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Para I N V ITRO uso diagnstico

Instrumentacin y reactivos para la coagulacin / hemostasia Copyright


2008 TECO GMBH
Revisin 12 Issue 04 2008
Documento N : 38 428 01

Manual de Operacin

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Advertencia

Este manual es vlido para el firmware Coatron M1


C1.20 . El manual puede
diferir ligeramente del producto real como resultado de
producto
mejoras.
Por favor, lea el manual de instrucciones en su totalidad
antes de operar. En
fin de garantizar un alto nivel de rendimiento, todas las
advertencias y
referencias a la seguridad tcnica en este manual de manejo
deben ser
seguido. Las reparaciones en el aparato slo podrn llevarse
a cabo por personal capacitado
partes personales, y la sustitucin deben cumplir con el
instrumento
especificaciones.

Derechos de autor

Copyright 2004 por TECO GMBH


Ni el manual del operador ni ninguna parte del mismo puede
ser copiado,
digitalmente procesados o transferidos de otra manera sin el
permiso escrito
de TECO GMBH.

Coatron es una marca comercial de TECO GmbH ,


Alemania. Otros productos

Marcas comerciales

nombres utilizados en este manual de instrucciones son


marcas comerciales de
respectivas empresas.
El software para TECO GmbH productos es la propiedad
intelectual de

Software

Teco GmbH AG, que compaa se reserva todos los derechos


de uso del
software. El comprador de un Coatron M1. adquiere los
derechos de uso de este
software.
Teco GmbH garantiza que el instrumento se entrega en un
fallo

Garanta

condicin libre. Los daos y perjuicios como resultado de


accidentes, uso indebido,
utilizando materiales no recomendados o negligencia de
mantenimiento son
excluidos de la garanta. Garanta expirar si no las personas
autorizadas
realizar cualquier servicio en el instrumento
Las reparaciones en el aparato slo podrn llevarse a cabo
por personal capacitado

Servicio

personal y piezas de repuesto deben cumplir con el


instrumento
especificaciones. Por favor, pngase en contacto con el
distribuidor local de Teco GmbH si
Se requiere servicio.
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Smbolos

Los siguientes smbolos estndar se utilizan en este


manual:

Smbolo Significado Explicacin

Asesorami
ento

Indica informacin importante y

consejos.

Riesgo de posibles daos a la


salud o
Advertenc
ia!
dao considerable a
equipo si la advertencia no es
escuchada.

El equipo puede ser


potencialmente
infecciosa debido a las muestras
Biohazard! y
los reactivos utilizados.

Riesgo potencial para el personal


de operacin
Peligro!

Fabricante

TECO
GMBH

o equipo debido a una descarga


elctrica.

Dieselstr. 1
84088 Neufahrn i. NB.
Alemania
Telfono:

(0) 8773 707 80


49 0

Fax:

(0) 8773 707 80


49 29

Internet:

www.tecogmbh.com

Contacto:

info@tecogmbh.com

hecho en Alemania
Distribuidor autorizado:
Sello / direccin / etiqueta del Distribuidor
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Historia del Software


1.04 - primera versin
1.08 - tiempo muerto para PT / TT / FAE = 5 seg (ex 7 seg)
- tiempo muerto para PTT / FAI = 10 seg (ex 7 seg)
- tiempo muerto FIB = 4.5sec (antiguo 5 seg)
1.09 - auto-amplificacin de la ptica mejorada para evitar la ptica de la
avera mensajes
1.10 - Sistema de control de medicin completa nueva prctica. La interrupcin
bsica temporizador est ahora controlado por el reloj de cristal en lugar de el
reloj del controlador para aislar la medicin de la temperatura.

- comprobacin ptica en el men de servicio aadido. Presionando el botn


"Men" de la ptica comenzar a calibrar. El valor debe estar entre 1000014000 (canal vaco requerido). Pulsando la tecla "UP / DOWN" la amplificacin
se puede cambiar manualmente.
- Puesta en marcha automtica de la ptica. Despus de la ptica est ajustada
a "activa" la medicin se iniciar automticamente cuando el cambio de la
seal ptica (es decir, la adicin de reactivo). Al reactivos muy claras (fe
fibringeno) el "Autostart" requiere una tcnica pipeteado muy rpido.
- COAC-correccin introducida para cada prueba.
- Nueva prueba de D-dmero adaptado
1.11 - Introduccin de los datos de calibracin mejorado. El valor es el cambio
por el 10er incrementos en primer lugar. Al cambiar la direccin del valor se
cambia en incrementos 1er.
- Algoritmos para todas las pruebas igualados a Coatron M2
- Cambio de auto-amplificacin de la ptica mejorada para evitar la ptica de la
avera mensajes
1.12 - Software especial, slo para el bloque ptico 400 nm.
- Prueba FA-I y AF-E reduce a una prueba FAC (a la memoria segura)
- Implementacin de 2 nueva prueba ecah y ECAT
1.13 - Pruebas a bordo: PT, PTT, TT, FAC, DD
- Aplicacin de la curva de calibracin de 3 puntos para el PT (100%, 50%,
25%), si el 50% y el 25% se establecen en 0 (cero) - sin clculo de % la
actividad se lleva a cabo
- Protocolo de transmisin de datos ha
cambiado ("M1 NR TEST SEC

mDO% Unidad INR "),


sepa-

nominal con "TAB" y termin con "LF"


(ejemplo: "M1 5

PT 12.5 0 100 1,00 0


")

1.18 (requiere bloque ptico 400 nm)


- Introduccin de mtodos cromognicos
- Nuevas pruebas a bordo: AT3, PC (o ecah, ECAT para algunos pases)
- Doble determinacin, incluida la visualizacin e impresin meanvalue
- PT-% se calcular con doble registro matemtico para mejorar la linealidad

- Instrumentos reinicia en ltima prueba utilizado


- inicio ptica automtica se puede ajustar o apagado
- D-dmero de ensayo se puede adaptar a diferentes proveedores de reactivos
- Interfaz compatible con el protocolo de SMART TECAM para utilizar las
funciones de LIS
1.19 - Mejora de la conversin de analgico a digital para reducir el ruido
ratiost seal
- Inicio automtico desactivado si la seal ptica es inferior a 350 dgitos
- DD defecto: 3200-150mE, 1600-80ME, 200-20me, OD_corr = 180, COAG_corr
= 240
1.20 - Control ptico durante el encendido.
- Service pack para la conversin AD, requiere especialmente para DDimer pruebas
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TABLA DE CONTENIDO

1 SEGURIDAD

2 GENERAL

3 PREVISTO

10

4 INSTALACIN

11

4,1

EQUIPMENT........................................................................................................
.........
12

4,2

OVERVIEW .........................................................................................................
........
13

4,3

TECHNICAL DATA................................................................................................
........
14

4,4

SAFETY STANDARD APPROVALS ........................................................................


............
15

5 TEORA DE
5,1

16

TURBIDITY METHOD (CLOTTING METHOD).........................................................


.............
17

6 FUNCIONAMIENTO

18

6,1

CALIENTE

18

6,2

TEST

19

6,3

STOPWATCH.......................................................................................................
....
19

6,4

CALIBRACIN

6,5

MEASUREMENT...................................................................................................
....
21

6,6

DETERMINACIN DE
DOBLE ................................................ ......................................

20

22

PT DETERMINACIN ............................................... ..................................................


7 ...
23
8 PTT -

25

FIB DETERMINACIN ............................................... ..................................................


9 ..
27

10

TT DETERMINACIN ............................................... ...............................................


...
29

11

FACTOR DETERMINACIN
EXTRNSECA ............................................... .......................

31

12

FACTOR DETERMINACIN
INTRNSECO ............................................... ........................

33

13

D-DIMER DETERMINATION..................................................................................
......
35

14

SERVICIO

37

14,1 D EFAULT

38

TEMPERATURE ADJUSTMENT .............................................................................


14,2 .............
39
14,3 R ESULTADO

40

OPTIC CHECK ....................................................................................................


14,4 ........
41
AUTOSTART TRIGGER.........................................................................................
14,5 ...........
41
14,6 I nterface RS 232

42

LIS CON TECAM


14,7 INTELIGENTE .............................................. .............................................

43

15

46

GUA DE ................................................ ......................................

16 REACTIVOS, CONSUMIBLES, REPUESTOS ............................................ ................. 48


17

DIBUJO TCNICO (3D-EXPLOSION) ........................................... .....................

50

18

APLICACIN

51

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18,1

QUICKGUIDE PT.................................................................................
.........................
51

18,2

Q UICKGUIDE PTT

52

18,3

Q UICKGUIDE TT

53

18,4

QUICKGUIDE FIB...............................................................................
..........................
54

18,5

QUICKGUIDE FAC..............................................................................
........................
55

18,6

QUICKGUIDE FAC..............................................................................
........................
56

18,7

QUICKGUIDE DD (DDIMER).......................................................................................

57

TABLA DE FIGURAS

estndar

1
2

Frente

1
3

Figura 3

deteccin

1
6

Figura 4

La coagulacin

1
7

Figura 5

Regulacin de la
temperatura ................................................ ........................................

3
9

Figura 1
Figura 2

Figura 6 Gestin resultado de TECAM


INTELIGENTE ........................................... .....................

4
3

La Figura 7 base de datos de TECAM de


SMART ............................................ .......................................

4
4

Figura 8 estadstica con TECAM


INTELIGENTE ............................................ ........................................

4
4

Figura 9 informe de resultados con TECAM

INTELIGENTE ........................................... ................................

Figura 10 Dibujo 3D
explosin ............................................. .............................................

5
0

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1 Informacin de seguridad
Recomendar materiales
Utilice slo los materiales desechables de origen.
Utilice slo material aprobado este fabricante.
Evite el contacto
Nunca toque las partes como el rotor de medicin o en el brazo pipeta se
mueva durante la operacin del dispositivo.
Es el control de calidad
Llevar a cabo corridas de medida de control a intervalos regulares para
garantizar que el analizador contina funcionando sin fallos.
Cubetas de desechos
Los bloques de cubetas pretenden ser de un solo uso slo los elementos.
Material infeccioso
Evite el contacto directo con las muestras y los residuos de la muestra en las
cubetas usadas.
Materiales infecciosos tales como residuos cubeta y residuos lquidos deben
eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales que rigen para los
materiales infecciosos.
Use guantes de proteccin de infecciones de grado mdico para todos los
trabajos de limpieza y mantenimiento que implica el posible contacto con los
lquidos infecciosos y utilizar cada par de guantes de una sola vez.
Utilice un producto desinfectante de manos, por ejemplo Sterilium , para la
desinfeccin de las manos despus de la finalizacin de la obra.
Enviromental condiciones de temperatura debe ser 18 - 25 C Humedad
debe ser inferior al 80%
evitar las vibraciones o impactos de analizador
no utilice analizador de si el gas explosivo o inflamable es todo.

Seguridad elektrical
Asegrese de que el voltaje de funcionamiento es correcto antes de conectar el
aparato a la red elctrica.
Utilice slo enchufes elctricos a prueba de golpes (a tierra).
Utilice nicamente cables de extensin a prueba de golpes en perfectas
condiciones. Cables defectuosos deben ser sustituidos de inmediato.
Nunca interrumpa intencionalmente contactos de tierra de proteccin. Nunca
quite elementos de la vivienda, protectoras o garantizados
elementos estructurales, ya que hacerlo podra exponer las partes que
transportan corriente elctrica.
Asegrese de superficies como el suelo y el entorno de trabajo no est mojada
mientras se est trabajando en el dispositivo.
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2 DESCRIPCIN GENERAL
La hemostasis es el proceso bioqumico para proteger el cuerpo de la prdida
de sangre despus de daos vasculares. La hemostasia ocurre en tres fases:
Contraccin de los vasos y la agregacin plaquetaria detener
inmediatamente el sangrado (en segundos) y desencadenar la cascada de
coagulacin.
La cascada de coagulacin es una reaccin en cadena en la que las enzimas
inactivas se convierten a su forma activa. La cascada termina en fibringeno a
la conversin de fibrina catalizada por la trombina activada. En presencia del
factor XIIIa, activado por la fibrina esreticulado y coagulada a un trombo
insolutable (cogulo de fibrina). El sangrado se detiene finalmente.
Para evitar que el cuerpo de eventos trombticos la coagulacin tiene que ser
controlado muy sensible. Esto se hace por el sistema fibrinoltico . Los
inhibidores son capaces de invertir la activacin de los factores y regular por lo
que la coagulacin. Los inhibidores bsicos son Antitrombina y Protena C. El
sistema fibrinoltico es tambin responsable de la lisis delcogulo de

fibrina. Despus de cogulo-lisis de la lesin del vaso est completamente


curada.
Todos los factores e inhibidores se equilibran con mucho cuidado. En caso de
desequilibrio o disfuncin, pueden y van a aparecer enfermedades vasculares
pesados. La disfuncin de la compleja hemostasia es una de las enfermedades
ms comunes, que termina muy a menudo mortal (~ 1 por 1000). Ejemplos de
ello son las venas profundas trombosis (DVT) o embolia pulmonar (EP).
El Coatron M1 es un de un solo canal coagulmetro ptico para determinar los
parmetros bsicos de la segunda etapa de la hemostasia (cascada de
coagulacin) en el plasma humano citratado. Est diseado para in vitro las
pruebas de coagulacin en el laboratorio clnico. Ensayos de coagulacin con la
formacin de fibrina como el punto final se pueden ejecutar en el instrumento,
as como la prueba immunturbidimetric (como cuantitativaDmero-D) o la
prueba cromognico (por ejemplo antitrombina, ProteinC, ecarina Ensayo
cromognico).
Pruebas y siguientes funciones estn disponibles en el instrumento:
PT (tiempo de protrombina).
El PT se expresa en segundos (velocidad de muestreo de 100 ms) y normaliza
automticamente en INR (cociente internacional normalizado). A normales PTvalor (100%) y la tromboplastina ISI - valor (ndice internacional de
sensibilidad) puede ser almacenado a bordo. Adems, el resultado se puede
convertir en %-Actividad, cuando el valor de 100% y el valor 25% se
almacenan en la memoria.
TTPA (tiempo de protrombina parcial activado).
El APTT se expresa en segundos y normaliza automticamente en Relacin. El
TTPA normal de valor pueden ser almacenados a bordo.
TT (tiempo de trombina).
El TT se expresa en segundos y normaliza automticamente en Relacin. Lo
normal TT-valorpueden ser almacenados a bordo.
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FIB (fibringeno).
El FIB se expresa en segundos y se convierte automticamente en
concentracin mg / dl en el plasma. La calibracin es necesaria para obtener
los resultados en mg / dl. Tres puntos de calibracin pueden ser almacenados a
bordo.
FAC (factores)
Los factores de coagulacin se expresan en segundos y se convierten
automticamente en% de actividad en el plasma. La calibracin es necesaria
para obtener los resultados en%. Tres puntos de calibracin pueden ser
almacenados a bordo.
DD (D-Dimer)
El dmero D se mide immunturbidimetric y se expresa en mili densidad ptica
por minuto (mDO / min) y se convierte en concentracin de ng / ml en el
plasma. La calibracin es necesaria para obtener los resultados en ng / ml. Tres
puntos de calibracin pueden ser almacenados a bordo.
AT3 (antitrombina)
PC (protena C)
Las pruebas se miden cromognico y se expresan en mili densidad ptica por
minuto (MOD) y se convierten en la actividad plasmtica%. Hasta que tres
puntos de calibracin pueden ser almacenados a bordo.
a la actividad de plasma%.
ECAT (ecarina cromognico Ensayo para la Trombina) *
Ecah (ecarina cromognico Ensayo para la hirudina) *
Pruebas de ECA se utilizan para controlar los inhibidores de la thromin directos
(tales como hirudina). Pruebas de ECA son equivalentes a ecarina tiempo de
coagulacin, pero el rendimiento es mucho ms avanzada por el mtodo
chromonic. El resultado se expresa en mili densidad ptica (MOD) y se
convierte en la actividad plasmtica%. Hasta que tres puntos de calibracin
pueden ser almacenados a bordo.
* Reservado para socios OEM. No insalled de la configuracin estndar.
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CARACTERSTICAS:
Todas las pruebas se realizan con una cuarta parte de los volmenes
normales. El micro cubeta se puede ejecutar con un mnimo de 75 Ul es decir,
25 + 50 muestra Ul Ul Tromboplastina de PT.
El Coatron M1 soporta una interfaz RS232 unidireccional (ajuste fijo en 2400,
8, 1, No). Todos los resultados se imprimen automticamente, si la interfaz est
en modo de imprimir. El RS 232 tambin se puede configurar en modo de LIS. A
continuacin, los resultados, incluyendo sus curvas de reaccin se envan en
formato de SMART TECAM a la PC. TECAM SMART es un sistema de gestin de
datos utilizando la coagulacin fcil que cumple con las demandas de LIS
(Sistema de Informacin labaratory).
rea de incubacin de 6 muestras y 2 posiciones de reactivos. El Coatron
M1 necesita 3-5minutos para calentar a 37,0 . A la luz de seal verde indica la
temperatura correcta.
analizador de coagulacin para ensayos turbidimtricos, cromognicos y
immunturbidimetric.
Alta fiabilidad, longlifing y casi sistema de libre servicio
Autosense ptica para eliminar interferencias como bilirrubina, hemoglobina
Aprobado algoritmo de coagulacin para todo tipo de muestras y reactivos. Si
hay un cogulo - que ser detectado.
Puesta en marcha automtica a la adicin de reactivos
Rentable determinacin de volmenes micro (en total 75 UL)
Cada prueba se puede programar hasta 3 puntos de calibracin

Clculo de la actividad%, INR, Ratio, g / L, ng / mL


Cronmetro funcin a bordo
Apoyo a la doble determinacin (resultado medio)
impresiones de resultado, la calibracin, el servicio y el sistema de
Impresora trmica externa opcional
comunicacin RS232 opcional para la investigacin de datos
Vinculacin de los sistemas de informacin de laboratorio como TECO TECAM
Pequeas dimensiones y peso - se ajusta en cada escritorio
3 Uso conforme a las
El COATRON M1 est diseado para llevar a cabo pruebas coagulomtrico
como PT, PTT, TT, fibringeno, las pruebas individuales de los factores, las
pruebas cromognicos y immunturbidimetric (por ejemplo antitrombina-III, Ddmero, etc.)
El COATRON M1 debe ser operado por un especialista entrenado en tcnicas de
laboratorio clnico que tambin ha recibido instruccin y capacitacin en
operacin y ha ledo y comprendido este manual de instrucciones
Utilice nicamente citrato de plasma para anlisis de la prueba se ejecuta: Mix
9 partes de sangre venosa con 1 parte de 3,2% (0.105M) citrato de sodio y
centrifugar la mezcla a 1500 g durante aprox. 10 minutos. Plasma debe ser
utilizado dentro de 4h.
No utilizar plasma con ms de 1000 mg / l Concentracin de hemoglobina No
utilice plasma con ms concentracin de bilirrubina 25mg/dL
Como no hay ninguna prueba conocida que puede ofrecer completa seguridad
de que el producto derivado de la sangre humana no transmitan hepatitis, SIDA
u otras enfermedades infecciosas, las precauciones apropiadas deben ser
adoptadas por el operador del instrumento. En caso de derrame de plasma en
el instrumento, limpie con una toalla de papel empapado en leja al 10%.
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4 INSTALACIN

No son necesarias precauciones especiales al iniciar el M1 Coatron .


Sin embargo, se recomienda lo siguiente:
Colocar sobre una superficie plana en un rea libre de las fluctuaciones
excesivas de temperatura
Evite las vibraciones durante la medicin
Proteja el aparato de la luz solar directa, la humedad y el polvo
Comprobar que los datos de tensin y frecuencia de la placa de identificacin
en el instrumento de acuerdo con la clasificacin elctrica local antes de iniciar
el equipo por primera vez
El instrumento est conectado a la fuente de alimentacin por el cable
principal suministrado. Si se ha producido dao evidente durante el envo, no
utilice . Pngase en contacto con su distribuidor local para su sustitucin o
reparacin.
Nota: Si la impresora est conectada a la Coatron M1. , la impresora
y el instrumento debe estar encendido. La interfaz de la impresora
debe estar configurada de serie, 2400 baudios, 8 Databit, 1 bit de
parada, sin paridad.
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4.1 Equipos
Volumen de suministro
estndar

1 Pc

Coatron M1

1 Pc

Fuente de
alimentacin

25 Pcs

Cubetas
individuales

5 piezas

Tubos de
Reactivo

2 Pcs

Adaptadores de
reactivos

1 Pc

Manual de
Operacin

1 Pc

Tarjeta de
garanta

Figura 1 equipo estndar


Opcional disponible:
Impresora trmica
Cable de la impresora
Ajustable pipeta 10 -100 Ul, no electrnicos
Micropipetas 15Ul, 25 ul, 50 ul
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4.2 Informacin general


C OATRON M1

Servi
cio
Listo
Men

Prue
ba

ptico

Entra
r

Mostrar
2x16 caracteres
Servicio
LED rojo que indica un fallo del sistema y la temperatura no est en el correcto
(36 a 39 C)
Listo
LED verde para el sistema listo para funcionar
Teclas del cursor
cambiar el parmetro activo
Men
La calibracin de la prueba activa
Entrar
confirmar parmetros activo
Timer
iniciar, detener, reiniciar

Clave Optic
Activa iniciar, detener la medicin
Incubacin
37 C calentado posiciones para 6 cubetas
Reactivo
37 C calentado posiciones de 2 tubos de ensayo de 11 mm
Posicin Optic
Posicin de medida 37 C caliente.
Figura 2 Panel frontal
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4.3 Datos tcnicos


245 x 130 x 65
Dimensiones (LxAnxAl): mm
Peso:

0,55 kg

Temperatura ambiente: 18 - 23 C
Entrada: 100-240
Fuente de alimentacin V ~
Salida: 12 V, 1,0 A
Dispositivo:

Controlador Junta Micro


14 Bit ADC, en el chip de control de
LCD, RS232, teclado, carga,
Temperatura,
ptica.

Interfaz:

Serie - 2400 baudios, 8 bits, 1 stop, sin paridad


se utiliza en el modo de impresin o de

depuracin.
Celular ptica:

Fotmetro con impulsos 400 nm LED


Modulacin de pulso variable.
Amplificacin detector Variable.
Intervalo Lineal 0,001-1,000 OD

Teclado:

Foil teclado de 8 teclas y 2 LED de

Pantalla:

2 lneas x 16 caracteres, de cristal lquido

Bloque de incubacin:

1 de medicin, la muestra 6, 2 pocillos de


reactivo; calentado a 37 C.

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4.4 Aprobaciones de seguridad estndar


Fabricante cumplir la norma EN ISO 9001:2000 y EN ISO 13485:11 / 2000
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5 Teora de funcionamiento
El Coatron M1 es un fotmetro de canal altamente sensible. Un lser muy
intensivo LED-pticaa 400 nm garantiza resultados exactos y precisos, incluso
cuando se utilizan muestras ictricas o lipmicas. La seal de receptor es
detectada y convertida a una corriente elctrica. Durante la prueba real del
sistema es la bsqueda de la mejor amplificacin de la seal. Los algoritmos de
software se basan en la densidad ptica (extincin), que absorbe fuera de
efectos de luz.
CUBETA
PLASMA + REACTIVO
LASER
DETECTOR
Micro-Controller
PANTALLA

IMPRES
ORA

Figura principio de deteccin 3


De plasma / sangre y reactivo absorben la luz lser transmitida. La tasa de
absorbencia se obtiene por el detector y se enva al microcontrolador. Aqu un
programa analiza la seal y enva el resultado a la pantalla y la impresora
(opcional).
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5.1 Mtodo de Turbidez (Mtodo de coagulacin)

La conversin catalizada por trombina de fibringeno en fibrina es la reaccin


final en el "cascada de coagulacin". Formacin de fibrina resultados en un
aumento de la turbidez de la muestra que es detectada por el
fotmetro. Deteccin fotomtrica se inicia automticamente mediante la
adicin del reactivo de inicio. El tiempo entre el inicio de la deteccin
fotomtrica, y el punto de inflexin de la curva de reaccin (vase la figura) es
el resultado. El resultado se muestra en segundos en la pantalla de cristal
lquido (y se imprime automticamente a la impresora opcional.)
EXTINCIN
0.120 E

END-POINT
DE REACCIN

TURN-POINT
DE REACCIN

0
13.0s
COMIENZO DE LA PRUEBA
(Es decir, PT)

COMIENZO DE
Fibringeno
TRANSFORMACIN

Figura 4 Curva de coagulacin


El diagrama es representativo de una curva tpica de PT con el plasma de
control normal. A ~ 10 seg el plasma lquido empieza a coagularse. Este
proceso termina en el "punto final". El plasma se aglutinaron por fibrinamonmeros. La cintica mxima de la reaccin (a su vez-punto) se define como
tiempo de coagulacin y se muestra. INR y / o %-la actividadse muestra y se
imprime si se introducen los datos de calibracin.
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6 Operacin de la instruccin
Esta seccin proporciona instrucciones generales necesarias para el usuario
para lograr el mximo uso y goce de la Coatron M1 .
Para aplicaciones de pruebas especficas se refieren a las secciones 7.
6.1 CALENTAMIENTO
Sacar la cubeta del poder ptico y en el instrumento.
La primera pantalla visible dar al operador la informacin del software
instalado antes del cambio en el warm-up pantalla. Si se encuentran valores
bajos ptica durante el arranque, a continuacin, el mensaje 'PTICA "es
pantalla durante dos segundos antes de reiniciar el dispositivo. Compruebe si
hay cubeta est en la ptica.

Revisin del software


SW: C1.19
SW: C1.19
Nmero de Serie
ptica!

(Sacar la cubeta)
Warm-up de la
pantalla:
ESPERE 37 C

Tarda 5-10 minuto


s
para que el
instrumento
equilibrar a
37 o C.

El Coatron
M1. es
PT:

000

listo para
funcionar.

prueba activa cronmetro


Sacar la cubeta antes de encender!
No utilice el instrumento hasta que el LED rojo est encendido.
R EV . 12

18

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6.2 Prueba de Seleccin


PT:

Introduzca seleccin
de pruebas con

000

tecla "Test".

TEST

Cambie prueba
activa con

FIB:

teclas de cursor .

FIB:

Confirme la prueba
activa con

000

tecla "Enter" .

Para alternar entre las pruebas, pulse la tecla " Test " para activar la seleccin
de pruebas,teclas de cursor para cambiar y clave Introducir para
confirmar .
6.3 CRONMETRO
Una funcin de cronmetro ayuda al operador a controlar los tiempos de
incubacin correctas. El temporizador se detiene automticamente despus de
999 s.
PT: 123
Crongrafo
Para iniciar el cronmetro pulse la tecla "Timer".
Para detener y reiniciar pulse la tecla "Timer" de nuevo.
R EV . 12

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6.4 CALIBRACIN
Los datos de calibracin son necesarios si el instrumento debe visualizar el
resultado en%, INR o unidades. Los parmetros especficos de las pruebas

pueden ser introducidos y almacenados en el Coatron M1. . Hasta 3 puntos de


calibracin se pueden introducir. Ajuste del punto cero de calibracin si no se
utiliza.
Cambio de valores:
El cambio del valor inicial se en-o reducir el nmero en primer lugar por 10. Un
cambio en la direccin a continuacin, cambie el nmero en 1.
Ejemplo: El cambio de ISI 1,12-1,40:
Pulse el botn "UP" 3xtime. El ISI cambiar a 1,22, 1,32 y 1,42
Pulse el botn "DOWN" 2xtime. El ISI cambiar a 1,41, 1,40
PT: 000
PT: ISI 1.12
PT: s (100%) 13,5
PT: s (50% 16,7
PT: s (25%) 26,1
PT

000

Los valores por omisin de pruebas:


Introduzca calibracin con la tecla "Menu".
Cambiar ISI
con teclas de cursor. Confirme con "Enter "
Cambiar el tiempo normal con las teclas del cursor . Confirme con " Enter "
Cambie con las teclas del cursor . Si el valor 0 = no hay actividad confirme
con " Enter "
Cambie con las teclas del cursor . Si el valor 0 = no hay actividad confirme
con " Enter "
prueba activa est calibrado.
(1) 100% (normal) =
13,5 s

PT:

ISI = 1,10

PTT:

Normal = 30,0 s

(2) 50% = 16,7 s

(3) 25% =
26,1 s

TT: normal = 15,0 s


FIB:

(1) 300 mg / dl = 12,0 s (2) 150 mg / dl = 23,0 s(3)

FAC: (1) 100% = 32,5 s


DD:

(1) 1 600 ng / ml = 150


mDO

R EV . 12

20

(2) 10% = 60,0 s


200 ng / ml = 30
(2) mDO

75 mg / dl =
36,0 s

(3)

5% = 70,0 s

(3)

0 ng / ml = 0
mDO

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6.5 MEDICIN
Prepare y coloque la cubeta en la posicin de medicin.
PT:

000

PT:

ACTIVO 000

01

PT:

ACTIVO 000

02

PT:

000

02

0.023

PT:

12,8 s

02

I = 1,04% =
00

000

Active la ptica con la tecla "ptica".


cambiar el nmero de ID de prueba con las teclas ARRIBA o ABAJO
la medicin se inicia automticamente con la adicin de reactivo. En caso de
problemas: pulse la tecla "ptica" para comenzar a

la medicin se est ejecutando.


No toque la cubeta durante la carrera!
Valor en la segunda lnea muestra la densidad ptica en [OD]
Si se encuentra un cogulo, se muestra el resultado y se imprime (si est
conectada la impresora) (= 00%, si el valor de 25% se establece como cero!)
Antes de activar el canal se debe insertar la cubeta en la posicin de medicin
y listo para aadir el reactivo de inicio. Pulse la tecla "OPTIC" para activar el
canal. Mensaje "WAIT" indica que el instrumento calibra el ptico hasta el valor
ptica real.
Si "ACTIVE" aparece en la pantalla, la medicin est listo para
comenzar. Tambin se muestra el resultado de ID real. El valor ID se puede
cambiar con las teclas de cursor.
Si cambia el valor pticos del valor de "gatillo" (por ejemplo, mediante la
adicin de reactivos), la medicin se iniciar. El inicio puede ser tambin activa
al pulsar la tecla "PTICA".
Una vez iniciado un pequeo pitido es seguida por una flecha de
desplazamiento. La absorcin de luz actual (OD) se puede leer en la
pantalla. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestra este mensaje. Un
pitido sonar de nuevo cuando uncogulo de reaccin fue detectar y se
mostrar el resultado. Si hay una impresora conectada, tambin se imprimir el
resultado. Si la reaccin cogulo necesita algo ms que el tiempo mximo de
lectura de 300 s, la ptica se detendr y mostrar "+ + +. +", Que significa "no
detectado cogulos"
La medicin se puede cancelar pulsando la tecla "Op tic"
de nuevo

Inicio automtico:
La medicin se inicia automticamente mediante la adicin de
reactivo, cuando la ptica est establecida en activo. Para las algunas
pruebas (es decir, fibringeno, trombina) esta caracterstica no
funciona correctamente porque el cambio de la seal es demasiado
pequea. En este caso pipeta
fuerte y rpida o pulse la tecla "ptica", adems.
La sensibilidad de arranque automtico se puede ajustar para cada prueba en
el men de servicio. Consulte la seccin de servicio para ms informacin.

R EV . 12

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6.6 DETERMINACIN DE DOBLE


Active la ptica e inicie la medicin. Cuando se muestra el resultado, active la
ptica de una y duplicar el nmero de identificacin de resultado con las teclas
del cursor. Inicie la medicin. El siguiente resultado se mostrar durante 3
segundos. A continuacin, el instrumento mostrar el valor medio.
PT: ACTIVE 01
PT: 25,0 s
01 88% I = 1,21
PT: ACTIVE 01
PT: 21,8 s
02 106% I = 0,96
PT: 23,4 s
X 97% I = 1,02
activar ptica
resultado 1
activar el nmero de identificacin del resultado ptico y duplicado
nmero 2
Tres segundos ms tarde aparece el resultado medio. La bandera "X" indica
que los valores difieren dobles Miore del 15%
El valor medio de unidades,% o INR, se deriva de la media-resultado (s, E)
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7 PT - Determinacin
RESUMEN
La prueba de tiempo de protrombina, como originalmente ideado por Quick, ha
sido ampliamente utilizado para un nmero de aos como un prequirrgica pantalla para la evaluacin de ciertos factores de coagulacin y en
el seguimiento de la terapia anticoagulante oral. Todos los factores Etapa II y III
son necesarios para resultados normales cuando se realiza la prueba de tiempo
de protrombina, por lo que es sensible a los niveles reducidos o deficiencias en
los factores I, II, V, VII y X. Dicumerol y los frmacos relacionados reducen la
actividad de la tan- denominada "Factores de complejo de protrombina", II, VII,
IX y X. Dado que la prueba tiempo de protrombina es sensible a las carencias
de todos estos factores, excepto IX, se ha demostrado su utilidad en el
seguimiento de la terapia anticoagulante oral. La prueba de tiempo de
protrombina tambin se utiliza en la determinacin cuantitativa (ensayos de
factor) de los factores II, V, VII y X.
PRINCIPIO
La una etapa de tiempo de protrombina mide el tiempo de coagulacin del
plasma de prueba despus de la adicin de reactivo de tromboplastina que
contiene cloruro de calcio. El reactivo suministra una fuente de "tromboplastina
tisular", la activacin del factor VII, y por tanto es sensible a todos los factores
estadios II y III. Las deficiencias de factores de la etapa I (VIII, IX, XI y XII) no
son detectados por la prueba.
ndice de Sensibilidad Internacional (ISI)
Comit Internacional de Normalizacin en Hematologa y el Comit
Internacional de Trombosis y Hemostasia han acordado recomendaciones para
el reporte de tiempo de protrombina en base a un ndice de sensibilidad
internacional (ISI) de reactivos de tromboplastina y un cociente internacional
normalizado (INR). Reactivos de tromboplastina se les asigna un valor de ISI
por calibracin en contra de una preparacin internacional de referencia, (IRP,
el 67/40), que, por definicin, tiene un ISI = 1.0. El valor ISI asignado a
reactivos de tromboplastina comerciales por lo tanto, define una pendiente
comparativa, o sensibilidad relativa, en comparacin con la tromboplastina de
referencia. Cuanto ms bajo sea el valor ISI, la "sensibilidad" del reactivo
ms. Al conocer el ISI de un reactivo de tromboplastina en particular, la
relacin se puede calcular que se habran encontrado si el IRP 67/40 haba sido
utilizado como el reactivo.
Esto se llama el cociente internacional normalizado (INR), y se determina por:
Paciente PT (s)

INR = R ISI = Ratio ISI = ( ) ISI


Normal PT (s)
Cada reactivo PT de TECO se le asigna un valor de ISI en relacin a la
tromboplastina estandarizada OMS.
PREPARACIN
A. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Plasma Collection
1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.
2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.
R EV . 12

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C. La reconstitucin de reactivos

Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del


vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitacin ocasional hasta que la
solucin se haya completado. Estable durante 7 das despus de la
reconstitucin cuando se almacena a 2-8 C, evitar el calentamiento
prolongado.
D. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
2. Encienda la impresora si se conecta
3. Seleccione "PT", como prueba activa
4. Compruebe la calibracin
5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min.
PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl plasma Finto cubeta
2. Precalentar el plasma durante 1 min
3. Transferencia cubeta a la posicin de medicin
4. Activar ptica (pulse tecla "ptica" )
5. Aadir 50 Hl precalentado tromboplastina ya la vez iniciar la
ptica. (Pulsar tecla "Optic" de nuevo )
6. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
7. El resultado se muestra en el segundo y el INR.
Calibracin del ensayo
Por INR calibracin se requiere del parmetro PT dos.
El valor normal (PT determinar el valor normal con el calibrador Normal -.
rango esperado es de entre 11 a 14 s)
El valor ISI (ISI leer el valor en la etiqueta del frasco de reactivo)
Entre ambos valores en la M1 Coatron .
CONTROL DE CALIDAD

Control de plasma debe ser probado en conjuncin con muestras de


pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse
al menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20 muestras de
pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para
determina la variacin permitida en el da a da el rendimiento de cada uno de
plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES:
Control normal 0,8 - 1,3 INR
Control de A1

2,0 - 3,5
INR

Control de A2

5,0 - 8,0
INR

RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
R EV . 12

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8 PTT - Determinacin
RESUMEN

Desde sus orgenes a travs de la obra de Langdell y compaeros de trabajo, y


posteriormente modificado por otros, la prueba de Tiempo de Tromboplastina
Parcial Activado ha sido ampliamente utilizado para un nmero de aos como
un pre-quirrgicapantalla para la evaluacin de ciertos factores de coagulacin
y en el seguimiento de la terapia de heparina. Todos los factores de la va
intrnseca son necesarias para que los resultados normales cuando se realiza la
prueba de TTPA. Se utiliza, principalmente, sin embargo, para detectar
deficiencias en la Etapa I Factores, a saber, los factores VIII, IX, XI y XII, as
como factor de Fletcher. La prueba de TTPA tambin se utiliza para monitorizar
la terapia de heparina, que muestra resultados de la prueba de tiempo
prolongados a aproximadamente 0,1 unidades y por encima. La prueba
tambin se utiliza en la determinacin cuantitativa (pruebas de factor) de los
factores VIII, IX, XI, XII y Fletcher Factor.
PRINCIPIO
La prueba APTT mide el tiempo de coagulacin del plasma de prueba despus
de la adicin de reactivo de TTPA, a continuacin, lo que permite un "tiempo de
activacin", seguido por la adicin de cloruro de calcio. Las deficiencias de
aproximadamente 40% y ms bajos de los factores VIII, IX, XI y XII se traducir
en un APTT prolongado. La heparina, en la presencia de cantidades adecuadas
de AT-III tambin resultar en un APTT prolongado.
REACTIVO
Reactivo APTT
Cloruro de calcio
PREPARACIN
A. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Recogida de la muestra (Vase, por ejemplo, Ref.. 7)
1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.
2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo dentro de los 60 min utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.

C. reconstitucin de reactivos
Llevar a temperatura ambiente antes de su uso. Mezclar bien por agitacin o
inversin y mantener una barra de agitacin en el recipiente de reactivo
durante el uso para evitar el activador de partculas de sedimentacin. Evite el
calentamiento prolongado.
D. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
2. Encienda la impresora si se conecta
3. Seleccione "PTT", como prueba activa
4. Deje de CaCl 2 para atemperar al menos 5 min.
Calibracin del ensayo
Resultados PTT deben normalizarse frente a un valor normal, que se obtiene a
partir de un PTT del calibrador Normal - rango esperado:. Lase el cuadro del
calibrador.
Introduzca el valor normal en el Coatron M1 . El PTT continuacin se muestra
en segundos y normalizada en Ratio.
R EV . 12

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PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl de plasma en la cubeta
2. Aadir 25 Hl TTPA al plasma
3. Incubar exactamente durante 5 minutos
4. Transferencia cubeta a la posicin de medicin
5. Activar ptica (pulsar tecla "ptica" )
6. Aadir 25 Hl precalentado cloruro de calcio y al mismo tiempo iniciar la
ptica.(Pulsar tecla "Optic" de nuevo )
7. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
8. El resultado se muestra en el segundo y de relacin
CONTROL DE CALIDAD
Control de plasma debe ser probado en conjuncin con muestras de
pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse
al menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20 muestras de
pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para
determinar la variacin permitida en el da a da el rendimiento de cada uno de
plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES:
Control Normal 0,8 - 1,2 Ratio
Control de A1

1,5 - 2,0
Ratio

Control de A2

2,0 - 3,0
Ratio

RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.

2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.


3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
R EV . 12

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9 FIB - Determinacin
RESUMEN
La enzima, trombina, es la penltima protena en la secuencia de la
coagulacin, que acta sobre el fibringeno soluble y convertirlo en fibrina
insoluble. El fibringeno de plasma normal los niveles de gama de 200400 mg / dl, aunque niveles tan bajos como 10-20 mg / dl puede ocurrir en
hipofibrinogenemia adquirida o congnita. La determinacin de los niveles de
fibringeno en plasma ha demostrado ser una prueba til en el diagnstico de
trastornos hemorrgicos relativas al contenido en fibringeno de plasma. Estos
incluyen hiperfibrinogenemia, hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia y
fibrinogenemia.
PRINCIPIO
El reactivo FIB utiliza el mtodo de Clauss tiempo de coagulacin para la
determinacin de los niveles de fibringeno en plasma, en el que el exceso de
trombina bovina se utiliza para cogulo de plasma diluido. En primer lugar, una
curva estndar se prepar utilizando un plasma de referencia de contenido de
fibringeno conocido (calibrador normal). Cuando se aade trombina, el tiempo
de coagulacin obtenido es inversamente proporcional al contenido de
fibringeno. A continuacin, el plasma del paciente, a una dilucin de 1/10, es

coagulada con trombina y el tiempo de coagulacin resultante se utiliza para


interpolar El nivel de fibringeno a partir de la curva estndar.
REACTIVO
Reactivo fibringeno
Tampn de dilucin (IBS) o tampn Owrens
PREPARACIN
B. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Plasma Collection
1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.
2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.
D. La reconstitucin de reactivos
Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del
vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitacin ocasional hasta que la
solucin se haya completado. Estable durante 5 das despus de la
reconstitucin cuando se almacena a 2-8 C, evitar el calentamiento
prolongado.
D. Preparacin de la muestra
Diluir 1:10 muestra con IBS
(1 parte de muestra + 9 parte de tampn de dilucin)
E. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
2. Encienda la impresora si se conecta
3. Seleccione "FIB", como prueba activa

4. Compruebe la calibracin
5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min.
R EV . 12

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Calibracin del ensayo


Para la calibracin de fibringeno, dos (mximo tres) se requieren parmetros.
El tiempo de coagulacin normal de calibrador en las diluciones de
1:10, 1:20, 1:40
Lea la concentracin de fibringeno en la etiqueta del frasco de reactivo
Una calibracin tpica
sera

300 mg / dl = 9,2 s
150 mg / dl = 25,0 s
75 mg / dl = 38,0

Introduzca todos los valores en el M1 Coatron .


PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 50HL dilucin de plasma (1:10 con SII) en la cubeta
2. Precalentar el plasma durante 1 min
3. Transferencia cubeta a la posicin de medicin
4. Activar ptica (pulse tecla "ptica" )
5. Aadir 25 Hl trombina y al mismo tiempo iniciar la ptica. (Pulsar tecla
"Optic" de nuevo )
6. El instrumento leer mxima 60 segundos.
7. El resultado se muestra en segundos y mg / dl.
CONTROL DE CALIDAD
Control de plasma debe ser probado en conjuncin con muestras de
pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse
al menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20 muestras de pacientes.
RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES:
Vea los valores individuales del plasma de control utilizado en el cuadro inserto
RECOMENDACIONES DE APLICACIN

1. No use vidrio. Utilice slo plstico.


2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
R EV . 12

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10 TT - Determinacin
RESUMEN
La trombina es la penltima enzima en la secuencia de protena de la
coagulacin, que acta sobre el fibringeno soluble y convertirlo en fibrina
insoluble. Como un reactivo, trombina ha demostrado ser til en la evaluacin
de laboratorio de los trastornos de fibringeno puede, incluyendo
hipofibrinogenemia y disfibrinogenemia. Un tiempo de coagulacin de trombina
prolongado dar lugar a niveles de fibringeno de aproximadamente 100 mg /

dl y por debajo. Molculas de fibringeno no funcionales (disfibrinogenemia)


tambin dar lugar a un tiempo de trombina prolongado. La heparina, en la
presencia de cantidades adecuadas de AT-III, tambin producir un tiempo de
trombina prolongado.
REACTIVO
Reactivo de trombina bovina
PREPARACIN
A. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Plasma Collection
1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.
2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.
C. La reconstitucin de reactivos
Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del
vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitacin ocasional hasta que la
solucin se haya completado. Evite el calentamiento prolongado.
D. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
2. Encienda la impresora si se conecta
3. Seleccionar "TT" como prueba activa
4. Compruebe la calibracin
5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min.
PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear muestra de plasma 50HL en la cubeta

2. Precalentar el plasma durante 1 min


3. Transferencia cubeta a la posicin de medicin
4. Activar ptica (pulse tecla "ptica" )
5. Aadir 50 Hl trombina bovina y al mismo tiempo iniciar la
ptica. (Pulsar tecla "Optic" de nuevo )
6. El instrumento leer mxima 300 segs.
7. El resultado se muestra en el segundo y de relacin.
R EV . 12

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Calibracin del ensayo


TT resultados deben normalizado contra un valor normal, que se obtiene a
partir de un TT de calibrador normal -. Rango esperado 13-17s.
Introduzca el valor normal en el Coatron M1 . El TT se visualiza en segundos y
normalizada en Ratio.
CONTROL DE CALIDAD
Control de plasma debe ser probado en conjuncin con muestras de
pacientes. Se recomienda que al menos uno normal puede ejecutar por lo
menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un
rango de control debe ser establecido por el laboratorio para determinar la
variacin permitida en el da a da el rendimiento de cada plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL:
Control Normal

0,8 - 1,2
Ratio

RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.

4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.


5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
R EV . 12

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11 Factor determinacin extrnseca


(Factores II,. V, VII, X)
RESUMEN:
Disfunciones de la va extrnseca de la coagulacin se indican por prolongado
tiempo de protrombina (PT). La actividad de un factor de va extrnseca
(factores II, V, VII, X) se determina con un PT del plasma de ensayo mezclado
con plasma deficiente en factor de.
REACTIVO
Reactivo de tromboplastina
PLASMA DEFICIENTE
Deficiente Plasma F II
Deficiente Plasma FV
Plasma deficiente en F VII
Deficiente Plasma FX
PREPARACIN
A. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Plasma Collection

1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.


2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.
C. La reconstitucin de reactivos
Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del
vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitacin ocasional hasta que la
solucin se haya completado. Evite el calentamiento prolongado.
D. Preparacin de la muestra
Diluir 1:10 muestra con IBS
(1 parte de muestra + 9 parte de tampn de dilucin)
E. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.
2. Encienda la impresora si se conecta
3. Seleccione "FAC" como prueba activa
4. Compruebe la calibracin
5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min.
R EV . 12

31

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PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl dilucin de plasma 01:10 en la cubeta
2. Pipetear 25Hl plasma deficiente en la cubeta
3. Incubar durante 1 min
4. Transferencia cubeta para medir la posicin y activar ptica (pulsar tecla
"ptica" )
5. Aadir 50 Hl precalentado tromboplastina y comenzar simultneamente
la (prensa ptica tecla "ptica" )
6. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
7. El resultado se muestra en el segundo y actividad%.
Calibracin del ensayo
Para la Actividad % de la calibracin de un factor de dos (mximo tres) se
requieren puntos de calibracin.
Elaborar normas de acuerdo a la recomendacin:
- Dilucin de plasma 1:10 (~ 100% de actividad) Mezclar 1 parte calibrador
normal con 9 partes de SII
- 1:100 dilucin de plasma (~ 10% de la actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 99 piezas IBS
- Dilucin 1:200 de plasma (~ 5% actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 199 piezas IBS
Determinar el tiempo de coagulacin para ambas muestras e introducir los
valores en el M1 Coatron .
CONTROL DE CALIDAD

Calibrador anormal debe ser probado en conjunto con las muestras de


pacientes. Se recomienda que al menos un anormal efectuarse al menos cada
turno y un mnimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un rango de
control debe ser establecido por el laboratorio para determina la variacin
permitida en el da a da el rendimiento de cada uno de plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL:
Calibrador anormal 40 - 60% la actividad del factor
RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
R EV . 12

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12 Factor Determinacin intrnseca


Los factores VIII, IX, XI, XII
RESUMEN:
Disfunciones de la va intrnseca de la coagulacin se indican mediante
prolongada PTT. La actividad de un factor de va intrnseca (factores VIII, XI, XI,
XII) se determina con un PTT del plasma de ensayo mezclado con plasma
deficiente en factor de.

REACTIVO
APTT-Reactivo
Cloruro de calcio
PLASMA DEFICIENTE
Plasma deficiente en F VIII
Plasma deficiente en F IX
Deficiente Plasma F XI
Plasma deficiente en F XII
PREPARACIN
A. anticoagulante . Utilice citrato sdico tamponado, 3,8% o 3,2%.
B. Plasma Collection
1. Extraer la sangre venosa mediante puncin venosa limpia.
2. Aadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante,
mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapn.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos.
4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de
plstico y gurdela en un tubo de plstico.
5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar
congelada y descongelar justo antes del uso.
C. La reconstitucin de reactivos
Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del
vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitacin ocasional hasta que la
solucin se haya completado. Evite el calentamiento prolongado.
D. Preparacin de la muestra
Diluir 1:10 muestra con IBS
(1 parte de muestra + 9 parte de tampn de dilucin)
E. Coatron M1 Preparacin
1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo est
encendiendo.

2. Encienda la impresora si se conecta


3. Seleccione "FAC" como prueba activa
4. Compruebe la calibracin
5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min.
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PROCEDIMIENTO EN Coatron M1
1. Pipetear 25Hl dilucin de plasma 01:10 en la cubeta
2. Pipetear 25Hl plasma deficiente en la cubeta
3. Pipetear 25Hl TTPA reactivo en la cubeta
4. Incubar exactamente 5 min
5. Transferencia cubeta para medir la posicin y activar ptica (pulsar tecla
"ptica" )
6. Aadir 25Hl precalentado de CaCl 2 y comenzar simultneamente la
(prensa ptica tecla "ptica" de nuevo )
6. El instrumento leer mxima 300 segs. Si no se detecta ningn cogulo, la
pantalla mostrar
"+ + +. + S"
7. El resultado se muestra en el segundo y actividad%.
Calibracin del ensayo
Para la Actividad %-calibracin de un factor se requieren dos puntos de
calibracin.
Elaborar normas de acuerdo a la recomendacin:
- Dilucin de plasma 1:10 (~ 100% de actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 9 piezas LBS
- 1:100 dilucin de plasma (~ 10% de la actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 99 piezas LBS
- Dilucin 1:200 de plasma (~ 5% actividad)
Mezclar 1 parte normal calibrador con 199 piezas IBS
Determinar el tiempo de coagulacin PTT para ambas muestras e introducir los
valores en el M1 Coatron.
CONTROL DE CALIDAD

Calibrador Normal y Anormal calibrador debe ser probado en conjunto con las
muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno
anormal efectuarse al menos cada turno y un mnimo de una vez cada 20
muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el
laboratorio para determina la variacin permitida en el da a da el rendimiento
de cada uno de plasma de control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL:
Calibrador anormal 40 - 60% la actividad del factor
RECOMENDACIONES DE APLICACIN
1. No use vidrio. Utilice slo plstico.
2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar la hemlisis extrema o lipmicas.
4. Evite la contaminacin de plasma con tromboplastina tisular.
5. Evite relacin impropia de anticoagulante con la sangre.
6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores
que 5% repeticin de la prueba.
7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo +
funcionalidad instrumento.
8. No ejecutar una prueba si el LED verde est apagado.
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13 D-dmero determinacin
Contenido
4 x 3 ml

Reactivo de
ltex

4 x 8 ml

Tampn de
Reaccin

Intencin de uso
Azul D-dmero es un micro-partculas mejorada inmunoensayo para la
determinacin cuantitativa de D-dmero en plasma de la sangre
humana. Azul dmero D se destina para la coagulacin automatizado e
instrumentos de laboratorio clnico, utilizando deteccin turbidimtrico o
nefelometra en el 350 a 550 nm de longitud de onda.
Resumen
D-dmero antgeno est siempre presente en el plasma como resultado de la
plasmina desglose de reticulado de fibrina. Despus de una lesin, o cuando se
sufre de condiciones asociadas con aumento de la actividad hemosttica, hay
un aumento concurrente en el plasma D-dmero concentracin. La
determinacin de D-dmero se ha convertido en una ayuda frecuente en el
diagnstico de trombosis. Los niveles elevados de dmero D se encuentran en
condiciones clnicas tales como la trombosis venosa profunda (TVP), embolia
pulmonar (PE) y coagulacin intravascular diseminada (CID) 2 . Un aspecto
negativo de dmero D resultado de la prueba en un paciente con sospecha de
trastorno trombtico tiene un alto valor predictivo negativo.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El micro-partculas de reactivo est formada de sub-micras de tamao de
partculas de poliestireno acopladas a anticuerpos monoclonales especficos
para D-dmero. Cuando el reactivo se expone a una muestra de plasma, Ddmero se aglutinar las partculas, dando lugar a un aumento de ladispersin
de la luz. Cuando se expone a la longitud de onda apropiada de luz
monocromtica, el aumento de la turbidez medida, o de dispersin de luz, es
proporcional a la cantidad de D-dmero en la muestra.
Los componentes del kit
Reactivo de ltex: 4 x 3 mL de suspensin de partculas de poliestireno
recubiertas con anticuerpos monoclonales, que tambin contiene albmina de
suero bovino, tampones, sales y conservantes. Tampn de reaccin: 4 x 8 mL
que contienen tampones, sales y conservantes.
Recogida de muestras
Nueve volmenes de sangre venosa recin extrada se aaden inmediatamente
en y se mezclaron con un volumen de solucin de citrato trisdico. Por favor
refirase a NCCLS documento H3-A4 para la recoleccin adecuada de muestras
de sangre 2 y el documento NCCLS H21-A3 para obtener informacin acerca de
la manipulacin y el almacenamiento de muestras recogidas 4 .
Precaucin

Por IN VITRO uso diagnstico solamente. Para uso del personal de laboratorio
experto.Almacenar a 2-8 C. Si cualquiera de los componentes del kit parece
estar daado, pngase en contacto con su proveedor para obtener ms
instrucciones. El calibrador proporcionada en este kit contiene material de
origen humano. Cada donante ha sido probado por mtodos estandarizados y
encontrados negativos para la presencia de VIH I y II, anti-HBc, anti-HCV, y
HBsAg. Sin embargo, ningn mtodo puede garantizar por completo la
ausencia de agentes infecciosos. Por lo tanto, este material debe manipularse
como si fuera infecciosa, en cumplimiento con las precauciones de seguridad
reglamentarios. El reactivo y el Tampn de reaccin contiene menos de 0,1%
de azida de sodio para prevenir el crecimiento microbiano, el uso de los
procedimientos de eliminacin adecuados.
Preparacin y de almacenamiento del reactivo
Micro-partculas del reactivo: Como micro-partculas pueden depositarse
durantelargo tiempo de almacenamiento, invertir el vial varias veces antes de
su uso para asegurar una suspensin homognea.
Una vez abierto, estable durante 1 semana a 20 a 25 C o 4 semanas a 2-8
C.
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Reaction Buffer: Listo para su uso. Una vez abierto, estable durante 1 semana a
20 a 25 C o 4 semanas a 2-8 C.
Material necesario pero no suministrado

TECAL DD-1 (3200 ng / ml):


Cat. no. 80 950 05. Para su utilizacin como plasma estndar paraD-dmero de
calibracin, contenido 3.200 ng / ml.
TEControl DD-baja:
Cat. no. 80 950 08. Para su uso como control de calidad de D-dmero ensayos,
aproximadamente 250 ng / ml. Solucin salina: Gato. no. 80 950 03. Para la
dilucin del calibrador y las muestras.
Control de calidad
Para mantener los resultados del ensayo consistentes, se recomienda que los
plasmas de control se ensayan a intervalos regulares.
Procedimiento de Coatron M1
1. Pipetear 25Hl de plasma en la cubeta
2. Pipetear 100 Hl bfer reccin en la cubeta
3. Incubar durante 1-10min
4. Transferencia cubeta para medir la posicin y activar ptica (pulsar tecla
"ptica" )
5. Aadir 50 Hl reactivo ltex precalentado y mezclar bien en la primera
5s. Buena mezcla se puede lograr mediante el uso de la pipeta.
6. El instrumento lee la siguiente 150SEC para determinar la tasa de la seal.
7. El resultado se muestra en la extincin y ng / mL de concentracin.
Resultados
Los resultados del ensayo se presentan en ng / ml de Ddmero concentracin. Como no existe una norma internacional disponible
para D-dmero, cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia
normal y de corte valores.
Limitaciones
Los resultados del ensayo no se ven afectados por la hemoglobina hasta XX g /
l, bilirrubina hasta XX g / L, triglicridos hasta XX g / L, factor reumatoide hasta
XX U / ml, heparina de bajo peso molecular Wight hasta XX U / ml, no
fraccionada Heparina hasta ratn anti Humanos Los anticuerpos de hasta XX
pg / ml XX U / ml, y.
Los valores esperados

Con TEControl DD baja: 150 -250 ng / ml


Las caractersticas de rendimiento / medicin especificidad Rango /
Precisin / correlacin /
Seguir
Referencias
1. Bounameaux H, ET AL . Trombosis y Hemostasia. 1994, 71: 1 - 6.
2. Gaffney PJ, ET AL . British Journal f Hematologa. 1988, 68: 91-96.
3. Comit Nacional de Normas de Laboratorio Clnico. H3-A4, Procedimiento
para la recogida de muestras de sangre por puncin venosa de diagnstico
(1998).
4. Comit Nacional de Normas de Laboratorio Clnico. H21-A3, de recoleccin,
transporte y procesamiento de muestras de sangre para pruebas de
coagulacin y el rendimiento general de ensayos de coagulacin (1998).
5. Comit Nacional de Normas de Laboratorio Clnico. C3-A3, Preparacin y
prueba de agua de grado reactivo en el laboratorio clnico (1997).
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14 Servicio
Lea esta seccin en su totalidad antes de operar el Coatron M1. . Con
el fin de garantizar un rendimiento preciso y fiable del instrumento,
slo el personal autorizado, en caso de realizar funciones de servicio
en el analizador
Para poder acceder al submen oculta, pulse la tecla "Timer" y la tecla
"Enter" simultneamente.
ESPERE 37 C

tecla
" Timer " + " Enter "

LOAD DEFAULT?

NO
PT:

000

Despus de servicio se puede realizar en el Coatron M1


Restablecer los valores por defecto
Ajuste de temperatura
OD-Correccin
Coag.-Correccin
Check Optic
Ajuste de disparo
Ajuste RS232
Utilice las teclas de cursor para cambiar y la tecla "Enter" para confirmar!
Ajustes incorrectos influirn en la medida decisiva! Antes de cambiar
nada, ser conscientes de las consecuencias!

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14.1 Los valores por defecto


El Coatron M1 puede almacenar de prueba y los parmetros del sistema
permanente a bordo.
Calibracin PT:

ISI = 1,10
(1) 100% (Normal) = 13,5 s
(2) 50% = 16,7 s
(3) 25% = 26,1 s

Calibracin FIB: (1) 300 mg / dl = 12,0 s


(2) 150 mg / dl = 23.0s
(3) 75 mg / dl = 36,0 s
Calibracin FAC: (1) 100% = 32,5 s
(2) 10% = 60,0 s
(3) 5% = 70,0 s
Calibracin PTT: Normal = 30,0 s
3200 ng / ml = 190
Calibracin DD: (1) mDO
1600 ng / ml = 100
(2) mDO
(3) 200 ng / ml = 18 mDO
Calibracin del
TT:

Normal = 15,0 s

Calibracin AT3: (1) 100% = 400 mDO


(2) 50% = 800 mDO
(3) 1% = 1,100 mDO

PC de
calibracin:

(1) 100% = 62 mDO


(2) 50% = 23 mDO
(3) 1% = 3 mod

Temperatura

C = 370 (9045)

OD Correccin
PT:

100

OD Correccin
FIB:

100

OD Correccin
FAC:

100

OD Correccin
PTT:

100

OD Correccin
DD:

180

OD Correccin
TT:

100

OD Correccin
AT3:

100

OD Correccin
PC:

100

Coag Correccin
PT:
100
Coag Correccin
FIB:
100
Coag Correccin
FAC:
100
Coag Correccin
PTT:
100
Coag Correccin
DD:
120
Coag Correccin
TT:
100

Verificacin
ptica (MW):

aprox. 11.000 ( + 2.000)

Disparador de
inicio
automtico:

250

RS 232 Imprimir
Resultados
Data -> RS232 = NO
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14.2 Ajuste de la temperatura


El bloque de incubacin de la Coatron M1 tiene una temperatura de 37 C.
Cuando el LED verde est encendido, llenar un tubo de reactivo con 1 ml de
agua y colocarlo en una posicin reactiva. Coloque una (termmetro digital en
el tubo de reactivo y dejar de calentamiento de aprox. 10 min.
Se deja calentar durante 10 min y leer la temperatura.
AJUSTE DE TEMPERATURA
C = 371 (9000 - 9085)
Ejemplo: La temperatura actual es de 37,1 C. La corriente AD-valor es 9000 y
el valor objetivo digital es 9085.
Comparar la temperatura mostrada por el sistema y el termmetro. Si la
temperatura es diferente, ajustar la temperatura de la Coatron M1 pulsando
el botn Arriba / Abajo teclas de cursor
Esperar hasta una temperatura estable de 37,0 C se visualiza en la Coatron
M1 .Comprobar y corregir la temperatura del sistema si no es equivalente a
que el termmetro externo.
Arriba / Abajo teclas de aumento o disminucin de la temperatura
Termmetro Digital
Precisin + 0,1 C
Tubo de reactivo, precargado con 1 ml de agua aproximadamente
Figura 5 Ajuste de la temperatura
R EV . 12

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14.3 Resultados de la correccin


A. CORRECCIN OD
OD-CORRECCIN
PT = 100
La densidad ptica medida del instrumento puede ser corregido por un factor
para cada prueba. Por lo tanto es posible adaptar otros reactivos.
(OD-Correccin = 100 densidad ptica * 1.00 -> sin efecto)(OD-Correccin =
120 densidad ptica * 1,20)
OD-CORRECCIN por debajo de 100 har que:
- tiempos de coagulacin ms largos
- reducir la sensibilidad del mtodo (ms resultados como + + + + s.)
OD-CORRECCIN por encima de 100 har que:
- tiempos de coagulacin ms cortos
- aumentar la sensibilidad del mtodo, que puede dar resultados negativos
(resultados cortos de tiempo!!)
B. CORRECCIN COAG
COAG-CORRECCIN
PT = 100
Con la correccin de Coag el instrumento puede corregir el resultado de una
mejor correlacin con otros sistemas o reactivos.
Ejemplo: El otro instrumento de un plasma se mide con PT = 12,1 segundos, en
el resultado Coatron M1 es 11,0 segundos. Para obtener resultados iguales, el
resultado tiene que ser corregido por el factor 1,10 (10%).
Esto se puede hacer mediante la introduccin de CORRECCIN COAG = 110
(Factor de 1,10).
OD-CORRECCIN de prueba de fibringeno

Ejecutar una 300 mg / dl calibrador. El resultado debe ser cerca de 10


segundos. Si est por encima / por debajo de 10 segundos, in-/decrease el ODCorreccin ligeramente.
CORRECCIN de D-dmero prueba
OD CORRECCION se utiliza para el lmite de sensibilidad. (100 = 100mOD)
COAG correccin se utiliza para establecer el tiempo mximo de lectura (100 =
120s)
R EV . 12

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14.4 Comprobar Optic

La ptica-check se recomienda, en caso de problemas con las


mediciones. Sacar la cubeta de la ptica. Asegrese de que no cubeta se
coloca en la ptica.
MW = 11.301

004

81

seales

Alta = 11301

valor digital ptica cuando el


LED est encendido

baja = 81

valor digital ptica cuando el


LED est apagado

amp = 004 amplificacin real


Calibracin ptica: pulsar la tecla "MENU" para volver a calibrar la ptica.
Empty ptica antes!
apuntar gama alta: 10,000-15,000
apuntar gama
baja:

0 hasta 250

objetivo amp
rango:

3-20

Cambio manual: pulsar la tecla "UP" o "DOWN" para cambiar la amplificacin


La ptica-check se recomienda, en caso de problemas con las
mediciones. Sacar la cubeta de la ptica.
Verificacin ptica fallar, si
- camino ptico est bloqueado o derrame
- LED se quema (bloque ptico de cambio)
- Controlador de mal funcionamiento (cambio)
14.5 Inicio automtico de disparo
La sensibilidad de la funcin de inicio automtico se puede ajustar.
El valor es el cambio ptica requerida antes de que el instrumento dispara el
inicio de la medicin.
AJUSTE DEL GATILLO 300

El valor por defecto es 300.


Aumenta el valor si la prueba se inicia antes de aadir el reactivo
Disminuye el valor si la prueba no se inicia en absoluto.
Se establece en 0, se desactivar el inicio automtico de la prueba
R EV . 12

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14.6 Interface RS 232


La interfaz de datos est configurado en 2400 baudios, 8 bits, 1 stop, sin
paridad
NO resultado ser impreso (por defecto)
DATOS RS232
NO
Ejemplo de una impresin del resultado:
01

PT:

ejecutar
# 01

12,6 s
% = 95
I = 1,03
01

PT:

ejecutar
# 02

13,2 s
% = 85
I = 1,35
Decir:

signific
ar

12,9 s
% = 90
I = 1,19

S resultado ser enviado a acoger con sintaxis siguiente


DATOS RS232
SI

Alemania

CURVA DE DATOS: todos los 500 ms el valor de la densidad ptica (por ejemplo,
"123" = 123mOD)
Datos de los resultados: [SYS] [SN] [TYP] [NR] [TEST] [RES1] [Scale1] [RES2]
[scale2] [RES3] [scale3] [LF]
Delimitador: TAB

(Para cada campo de


datos)

SYS:

"D1"

(Id del sistema)

SN:

"1234"

(Nmero de serie del


instrumento)

"S" / "M"

( S resultado ingle
o M ean resultado)

NR:

"12"

(Nmero de
identificacin de
Resultado)

PRUEBA:

"PTB:"

(Nombre de la prueba)

RES1:

"12.5"

(Resultado 1)

Scale1:

"S"

(1 unidad)

RES2:

"100"

(Nmero 2)

Scale2:

"%"

(Unidad 2)

RES3:

"1,00"

(3 resultado)

Scale3:

"I"

(Unidad 3)

LF:

Avance de
lnea

TYP:

Ejemplo: "D1 1234 S 1 PTB: 12,5 s 100% 1,00 I"


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14.7 LIS con TECAM INTELIGENTE


El Coatron M1. interfaz puede utilizarse para unidireccional de comunicacin
del ordenador cualquier host.
El software de SMART TECAM ofrece un stand-alone solucin con las
caractersticas siguientes:

Pentium III 1 GHz, 128 MB


de RAM

Requisito:

para Windows 2000 o


Windows XP
Base de datos:

Microsoft Access Jet 4.0 SP3


Max 4GB (400.000
resultados)

Recibir resultado, incluyendo la curva de reaccin


Resultados de la gestin de la base de datos con el filtro mejorado (SQL)
Funciones
Manejo del paciente (PID, nombre, sexo y fecha de nacimiento)
Presentacin de los datos filtrados (por ejemplo, los resultados Imprimir PTB
de XY paciente de los ltimos 30 das)
Mdulo Estadstica
Figura 6 Gestin resultado de TECAM INTELIGENTE
R EV . 12

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La Figura 7 base de datos de TECAM de SMART


INFORMACIN ESTADSTICA
28,3
5

28,35

28.0
42

28.042

27.7
34

27.734

27.4
26

27.426

27.1
18

27.118

26,8
1

26,81

2650
2

26502

26.1
94

26.194

25.8
86

25.886

25.5
78

25.578

25,2
7

25,27

Media = SD =
CV =
Filtros activos: PatientID
N = 26,7312 0,18740 0,7010735 = ev2; NombrePrueba =
32
5s
57
%
PT;
Figura 8 estadstica con TECAM INTELIGENTE
R EV . 12

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Figura 9 informe de resultados con TECAM INTELIGENTE


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15 Gua de solucin de problemas


Nota: Siempre verifique el funcionamiento del instrumento de anlisis
de muestras de control adecuadas.
Mensaje de error
del sistema
Interpretacin y accin correctiva
Durante el arranque:
Fallo ptica!

Bajo la seal detectada. Sacar la cubeta y reiniciar. Si permanecen


error, limpie
ptica o sustituir o reemplazar LED microcontrolador.
En el men de servicios:
El M1 Coatron. no est funcionando en su especificacin ptica.
Esto puede ocurrir si:
no hay suficiente luz (es decir, con reactivos muy turbias o
lipmicas
muestras). Cambie al reactivo TECO. Evite muestras extremas.
luz es demasiado intensa (por ejemplo, la luz solar
directa). Proteger de la luz solar.
Laser LED se ha quemado. Reemplazar
dispositivo.

Red LED de
servicio est
encendido

La energa elctrica no es suficiente.


utilizar fuente de alimentacin original
cargar la batera-pack, si se utiliza

Verde Ready LED Temperatura est fuera del rango. Espere unos minutos. Si el error
est apagado
sigue siendo el contacto
servicios tcnicos

La temperatura noAjuste la temperatura


corregir

R EV . 12

46

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Ensayos
especficos error
es
Interpretacin y accin correctiva
+ + +. + S

Siempre repita la muestra para verificar la consecuencia

"No Clot Detect"


Las posibles razones son las siguientes:
El tiempo de coagulacin es mayor de 300 segundos
El tiempo de coagulacin es menos de 8 segundos
Reactivo incorrecta
El nivel de fibringeno de la muestra est por debajo
100 mg / dL (es decir, las diluciones de muestras)
Las burbujas de aire

Residuos en la cubeta
Muestra indebidamente percibidos
OD-correccin se establece en cero

El tiempo de
coagulacin
demasiado

Siempre repita la muestra para verificar la consecuencia

corto
Las posibles razones son las siguientes:
Reactivo incorrecta
Las burbujas de aire
Residuos en la cubeta
Muestra indebidamente percibidos
ptica est mal ajustada
Accin:
Utilice materiales recomendados
Disminuye ligeramente OD-Correccin
Aumentar OD-Range

El tiempo de
coagulacin
demasiado

Siempre repita la muestra para verificar la consecuencia

largo
Las posibles razones son las siguientes:
Reactivo incorrecta
Las burbujas de aire
Residuos en la cubeta
Bajo nivel de fibringeno
Muestra indebidamente percibidos

ptica est mal ajustada


Accin:
Utilice materiales recomendados
Aumenta ligeramente OD-Correccin
Disminucin OD-Range

R EV . 12

47

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16 reactivos, consumibles, Repuestos


Cat.No.

Producto

contenido

PT (tiempo de protrombina)
050-220

TEClot PT, ISI = 1,9

10x4ml

050-250

TEClot PT, ISI = 1,9

10x10ml

050-221

TEClot PT-S, ISI = 1,2

10x4ml

050-251

TEClot PT-S, ISI = 1,2

10x10ml

050-225

TEClot PT lquido, ISI = 1,9

2x8ml

050-226

TEClot PT-S lquido, ISI = 1,2

2x8ml

APTT (parcial activada Tiempo de


trombina)
050-320

TEClot APTT-P

10x4ml

050-350

TEClot APTT-P

10x10ml

050-355

De CaCl 2 , 0.025 M

10x10ml

050-420

TEClot APTT-EA

10x4ml

050-450

TEClot APTT-EA

10x10ml

050-455

De CaCl 2 , 0.020 M

10x10ml

TT (tiempo de trombina)
050-560

TEClot TT (10NIH/vial)

10x2ml

FIB (fibringeno)
050-500

TEClot FIB Kit 10

Equipo

050-550

TEClot FIB Kit 30

Equipo

050-502

TEClot FIB 20 (100 NIH / ml)

10x2ml

050-555

TEClot FIB 50 (100 NIH / ml)

10x5ml

050-504

FIB Buffer (IBS)

2x135ml

050-503

TEClot FIB lquido

2x2ml

Ensayos de factores (immundepleted)


040-702

Plasma deficiente, F II

10x1ml

040-705

Deficiente Plasma, FV

10x1ml

040-707

Plasma deficiente, F VII

10x1ml

040-708

Plasma deficiente, F VIII

10x1ml

040-709

Plasma deficiente, F IX

10x1ml

040-710

Deficiente Plasma, FX

10x1ml

040-711

Plasma deficiente, F XI

10x1ml

040-712

Plasma deficiente, F XII

10x1ml

Referencia plasma (calibrador)


050-720

Tecal normal

10x1ml

050-721

Tecal anormal

10x1ml

80 950 05

Tecal DD-1 (3200ng/ml)

5x1ml

Control de plasma
050-100

TEControl N

10x1ml

050-101

TEControl A1

10x1ml

050-102

TEControl A2

10x1ml

80 950 08

TEControl DD-bajo

5x1ml

R EV . 12

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CONSUMIBLES
Cat.No.

Producto

contenido

20 000 02

Soltero cubeta

500

20 021 01

Adaptador de
Reactivo 11mm

20 025 00

Pipeta, 10 ul, 100 ul, no


electrnicos

20 038 00

Micropipetas 15Ul

20 038 01

Micropipetas 25 ul

20 038 02

Micropipetas 50ul

80 531 00

Tubos de Reactivo 11mm

100

80 535 00

Impresora trmica, 230V EU

80 535 01

Impresora trmica, EE.UU.


120V

80 535 02

Impresora trmica, JP 100V

80 920 07

Puntas de pipeta
25/50/100/200 Ul

1,000

80 920 12

Papel trmico para impresora 5

80 920 14

Cable de la impresora para la


impresora
1

80 995 00

Investigacin Software
TECORead
para Windows 95/98
1 CD con el cable

PIEZAS DE
REPUESTO
Cat.No.

Producto

contenido

no. en la elaboracin de

20 001 02

Carcasa cpl.

1, 2, 3

20 004 01

Fuente de alimentacin 90
a 264 de la UE
1

no en la elaboracin

20 004 03

Fuente de alimentacin 90264 Vac EE.UU.


1

no en la elaboracin

20 005 00

Teclado

20 010 01

Mostrar cpl.

12

20 006 01

Placa del sistema

11

20 007 01

Tarjeta del transmisor

10

20 008 01

Receptor bordo

20 011 00

Placa de montaje

20 012 00

Distancia M3x16

29

20 013 00

Distancia D6xH3

18

20 015 01

Bloque ptico (tablas w / o) 1

20 016 00

Papel de aluminio
Calefaccin

13

20 017 00

Sensor de temperatura

17

20 018 00

Cable RS232

14

20 019 00

Entrada de CC Cable

15

20 020 00

Termobloque

38 428 01

Manual de instrucciones,
Ingls

no en la elaboracin

38 448 01

Tarjeta de garanta, Ingls

no en la elaboracin

38 468 01

Manual de usuario, Ingls

no en la elaboracin

R EV . 12

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17 Dibujo Tcnico (3D-explosin)


Figura 10 Dibujo 3D explosin
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18 Guas de aplicacin
18.1 Gua rpida PT
REACTIVO:

10x4ml

Cat. No. 050220

TEClot PT-S

10x4ml

Cat. No. 050221

TEClot PT lquido

2x8ml

Cat. No. 050225

2x8ml

Cat. No. 050225

TEClot PT

TEClot PT-S lquido


CALIBRADOR:

Tecal normal

10x1ml

Cat. N 050720

CONTROL:

TEControl N

10x1ml

Cat.No. 050100

TEControl A1

10x1ml

Cat.No. 050101

TEControl A2

10x1ml

Cat.No. 050102

Calibracin del ensayo: Normal-valor con calibrador (PT ~ 11 - 14 seg)


ISI-valor (que aparece en el vial)
ESTABILIDAD

2 -8 C

~ 22 C

~ 37 C

TEClot PT

7 das

24 horas

4 horas

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIEN
TO:
1.

25 ul de la muestra en
la cubeta

2.

1-2 min de incubacin

3.

Reactivo precalentado
50 ul

RESULTADO
ESPERADO:

TEControl N:

0,8 - 1,2 INR

TEControl A1: 2,0 - 3,5 INR


TEControl A2: 5,0 - 8,0 INR
R EV . 12

51

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18.2 Gua rpida PTT


REACTIVO:

CALIBRADOR:

TEClot APTT-P

10x4ml

Cat. No. 050-320

De CaCl 2 mM de 0025

10x10ml

Cat.No. 050-355

TEClot APTT-EA

10x4ml

Cat. No. 050-420

De CaCl 2 0.020 mM

10x10ml

Cat.No. 050-455

Tecal normal

10x1ml

Cat. N : 050-720

CONTROL:

TEControl N

10x1ml

Cat.No. 050-100

TEControl A1

10x1ml

Cat.No. 050-101

TEControl A2

10x1ml

Cat.No. 050-102

Calibracin del ensayo: Normal-valor con calibrador (PTT ~ 27-34 seg)


ESTABILIDAD
2 -8 C

~ 22 C

~ 37 C

TEClot APTT-P 30 Das

8 horas

1 hora

TEClot APTTEA

30 Das

8 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIENT
O:
1.

25 ul de la muestra en la cubeta

2.

25 Ul reactivo APTT a la muestra

3.

5 min de incubacin, si PTT-P se


utiliza
(3 min de incubacin, si PTTEA se utiliza)

4.
RESULTADO
ESPERADO:

25 ul precalentado de
CaCl 2 reactivo

TEControl N:

0,8 - 1,2 Ratio

TEControl A1: 1,5 - 2,0 Ratio


TEControl A2: 2,0 - 3,0 Ratio
R EV . 12

52

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18.3 Gua rpida


TT
REACTIVO:

TEClot TT

10x2ml

Cat. N 050-560

CALIBRADOR:

Tecal normal

10x1ml

Cat. N : 050-720

CONTROL:

TEControl N

10x1ml

Cat. N 050-100

Calibracin del ensayo: Normal-valor con calibrador (TT ~ 13-17 seg)


ESTABILIDAD
2 -8 C

~ 22 C

~ 37 C

TEClot TT

8 horas

3 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIENTO:
1. 50 ul de muestra en la cubeta
2. 1-2 min de incubacin
3. 50ul trombina (5 NIH)
RESULTADO ESPERADO: TEControl N: 0,8 - 1,2 Ratio
R EV . 12

53

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18.4 Gua rpida FIB


REACTIVO:

TEClot FIB Kit

100 det.

Cat. No. 050-500

CALIBRADOR:

CONTROL:

TEClot FIB 20

10x2ml

Cat. No. 050-502

TEClot FIB lquido

2x2ml

Cat.No. 050-503

Tampn de dilucin

2x135ml

Cat. No. 050-504

Tecal normal

10x1ml

Cat. N : 050-720

Tecal anormal

10x1ml

Cat. N : 050-721

TEControl N

10x1ml

Cat.No. 050-100

TEControl A1

10x1ml

Cat.No. 050-101

TEControl A2

10x1ml

Cat.No. 050-102

Calibracin del ensayo: Normal-valor con Tecal Normal - (FIB 7 ~ 10


seg)anormal-valor con Tecal anormal (FIB ~ 15 - 25 seg)
ESTABILIDAD:
2 -8 C

~ 22 C

~ 37 C

TEClot FIB

5 das

7 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIENTO:
1. 50 ul de dilucin de muestras (1:10 con SII) en la cubeta
2. 1-2 min de incubacin
3. 25 ul de reactivo precalentado
RESULTADO ESPERADO: TEControl N: 250 -350 mg / dl
TEControl A1: 160 - 200 mg / dl
TEControl A2: 120 - 160 mg / dL
R EV . 12

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18.5 Gua rpida FAC


(Factores II, V, VII, X)
REACTIVO:

10x4ml

Cat. No. 050220

10x4ml

Cat. No. 050221

Deficiente
Plasma F II

10x1ml

Cat. N 040702

Deficiente Plasma FV

10x1ml

Cat. N 040705

Plasma deficiente en F VII 10x1ml

Cat. N 040707

Deficiente Plasma FX

10x1ml

Cat. N 040710

Tampn de
dilucin (IBS)

2x135ml

Cat. N 050504

10x1ml

Cat. N : 050720

10x1ml

Cat. N : 050721

TEClot PT
TEClot PT-S

PLASMA
DEFICIENTE

CALIBRADOR:
CONTROL:

Tecal normal
Tecal anormal

Calibracin del
ensayo:
De alto valor con Tecal N
01:10
en el SII (FAE ~ 20 seg)
Bajo valor con Tecal N 1:100 en IBS (FAE ~ 50 seg)
ESTABILIDAD

TEClot PT

2 -8
C

~ 22 C

~ 37 C

7 das

24 horas

4 horas

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

Deficiente

8 horas

3 horas

1 hora

plasma
PROCEDIMIENTO
:
1.

Dilucin de la muestra 25 ul (1:10 en el SII) en


la cubeta

2. 25 ul de plasma deficiente
3. 1-2 min de incubacin
4. 50 ul de reactivo precalentado
RESULTADO ESPERADO: Abnormal Tecal: 40 - 60% de lo normal
R EV . 12

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18.6 Gua rpida FAC


(Factores VIII, IX, XI, XII)
REACTIVO:

TEClot APTT-P

10x4ml

Cat. No. 050320

De CaCl 2 mM de
0025

10x10ml

Cat.No. 050355

10x4ml

Cat. No. 050420

10x10ml

Cat.No. 050455

10x1ml

Cat. N 040708

Plasma deficiente
en F IX

10x1ml

Cat. N 040709

Deficiente Plasma

10x1ml

Cat. N 040-

TEClot APTT-EA
De CaCl 2 0.020
mM
PLASMA
DEFICIENTE
Plasma deficiente en F
VIII

F XI

711

Plasma deficiente en F XII 10x1ml

Cat. N 040712

Tampn de
dilucin (IBS)

2x135ml

Cat. N 050504

CALIBRADOR:

Tecal normal

Cat 10x1ml. N : 050-720

CONTROL:

Tecal anormal

Cat 10x1ml. N : 050-721

Calibracin del
ensayo:
De alto valor con Tecal N
01:10
en el SII (FAE ~ 50 seg)
Bajo valor con Tecal N 1:100 en IBS (FAE ~ 80 seg)
ESTABILIDAD
2 -8
C

~ 22 C

~ 37 C

TEClot APTT-P

30 das

8 horas

1 hora

TEClot APTTEA

30 das

8 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

Deficiente

8 horas

3 horas

1 hora

plasma
PROCEDIMIENTO
:
1.

Dilucin de la muestra 25 ul (1:10 en el SII) en


la cubeta

2. 25 Ul plasma deficiente para probar


3. 25 Ul reactivo APTT para probar
4. 5 min de incubacin, si PTT-P se utiliza (3 min de incubacin, siPTT-EA se
utiliza)
5. 25 ul de CaCl precalentado 2 reactivo
RESULTADO ESPERADO: Abnormal Tecal: 40 - 60% de lo normal
R EV . 12

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18.7 Gua rpida DD (D-Dimer)


REACTIVO:

Azul D-Dimer Kit

Cat.No. 80 980 00

4 x 3 ml de ltex azul

- No disponible -

4 x 8 ml de Tampn de
Reaccin
CALIBRADOR:

Tecal DD-1 (3200ng/ml)

5x1ml

Cat. N 80 950 05

CONTROL:

TEControl DD baja

5x1ml

Cat.No. 80 950 08

Calibracin del ensayo: con Tecal DD-1 (3200ng/ml),


Reconstituir con 1 ml dest. Agua o solucin salina
Preparar diluciones seriadas de la
siguiente manera:
Concentracin

Calibrador

Solucin
salina

1600 ng / ml

500 ul (DD-1)

500 ul

800 ng / ml

500 ul (1600)

500 ul

400 ng / ml

500 ul (800)

500 ul

200 ng / ml

500 ul (400)

500 ul

Ejecutar cada dilucin al menos por duplicado, toma media y


comprobar la linealidad mediante la introduccin de graficar. Ingrese
valor medio de 1.600 y 200 en Coatron M1.
ESTABILIDAD
2 -8 C

22 -25 C

Azul D-Dimer 4 semanas

1 semana

TECAL DD-1 1 semana

10 horas

TEControl

1 semana

10 horas

DD-lowl
PROCEDIMIENTO:
1. 25 ul de muestra (plasma) en la cubeta
2. aadir 100 Ul tampn de reaccin
3. 1-2 min de incubacin
4. aadir 50 Ul precalentado Azul D-Dimermezcla de reactivo con "bombeo"
con la pipeta (modificar punta para la prxima muestra!)
RESULTADO
ESPERADO:

150 -250 ng
TEControl DD baja:/ ml

R EV . 12
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