CONTROL DE

PROCESO
Nelly Vianey Zuñiga Ruiz
2122300342
Química Tecnología
Farmacéutica
5-A T/M
Calidad farmacéutica 2

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Investigue lo siguiente

• Control de procesos estadísticos:

El Control Estadístico de Procesos (SPC, del inglés Statistical Process Control) es la
aplicación de herramientas estadísticas para monitorizar la variación de un proceso
o método productivo, detectar desviaciones y anticipar así posibles problemas de
calidad.
Se trata de una estrategia proactiva y preventiva de control de la calidad, a través
de la cual las empresas pueden garantizar la estabilidad de sus procesos industriales
y cumplir con las especificaciones de sus clientes sin tener que inspeccionar el 100%
de la producción.
Las compañías que implementan el SPC toman muestras aleatorias de sus procesos
productivos con las que posteriormente elaboran gráficas de control con un valor
promedio o línea central y un límite de control superior y otro inferior, calculados
según el conjunto de muestras obtenido.
Gracias a este tipo de gráficos, las empresas pueden ver de forma rápida y visual si
la variabilidad del proceso es esperable y está provocada por causas comunes
(naturales y constantes a lo largo del tiempo) o si, por el contrario, los valores se han
alejado del promedio debido a causas asignables (aleatorias e impredecibles) y es
necesario aplicar acciones correctivas cuanto antes.

Esta herramienta de análisis estadístico adopta un rol proactivo y es capaz de

alertar a operarios y responsables de fábrica cuando los procesos se desvían de su
variabilidad natural.

Beneficios que se obtienen con la implementación del SPC en las empresas

industriales:

✓ Mejora de la productividad al hacer predecible el comportamiento de los

procesos.
✓ Mejora de la calidad al poder reaccionar antes de que aparezcan defectos
en la producción.
✓ Cumplimiento de las especificaciones y mayor capacidad para lograr
estándares de calidad más elevados.
✓ Minimización de los costes de producción por una reducción de reprocesos
y desperdicios.
✓ Aumento de la eficiencia operativa.
✓ Mayor optimización de los recursos.
✓ Mejora de la capacidad de análisis dentro de la empresa.
✓ Impulso del despliegue de la metodología de mejora continua Six Sigma.
✓ Aumento del nivel de satisfacción de los clientes y reducción de
reclamaciones

• CpK:
• Indicador de la capacidad real de un proceso que se puede ver como un ajuste
del índice Cp para tomar en cuenta el centrado del proceso.
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Es una ratio que indica si el proceso está centrado dentro de los límites de control y
las especificaciones del cliente.

La ecuación para el Cpk es más complicada:

[mínimo (media - LEI, LES - media)] / (0,5*TN).

LEI: Límite de Especificación Inferior.

LES: Límite de Especificación Superior.

El Cpk suele describirse como la capacidad que alcanza el proceso

independientemente de que la media esté centrada entre los límites de
especificación.

• PP:
Índice Pp Indicador del desempeño potencial del proceso, que se calcula en forma
similar al índice Cp pero usando la desviación estándar de largo plazo.

El Pp es una medida de la capacidad a largo plazo del proceso. El Pp es una

relación que compara dos valores:
▪ La dispersión de especificación representada por los valores Z. Este intervalo
representa los límites de especificación originales de la distribución no normal
seleccionada en términos de los valores Z en la distribución normal estándar.
▪ Dispersión 6-σ de la distribución normal estándar. La dispersión 6-σ centrada en
la media del proceso contiene 99,74% de las mediciones del proceso cuando
las mediciones están distribuidas normalmente.
Esta definición del Pp se basa en el método de cálculo de la puntuación Z.
(Índice Z: Es la métrica de capacidad de proce sos de mayor uso en Seis Sigma.
Se obtiene calculando la distancia entre la media y las especifi caciones, y esta
distancia se divide entre la desviación estándar).

Utilice el Pp para evaluar la capacidad a largo plazo del proceso con base en la
dispersión del proceso. La capacidad a largo plazo indica el rendimiento real del
proceso que su cliente experimenta con el tiempo.
Por lo general, los valores de Pp más altos indican un proceso más capaz. Los valores
de Pp más bajos indican que el proceso puede necesitar mejoras. Si Pp < 1, la
dispersión de especificación es menor que la dispersión del proceso, lo que indica
que el proceso no cuenta con la capacidad para producir al menos 99,74 por
ciento de partes conformes.
Pp bajo:
En este ejemplo, la dispersión de especificación es pequeña en relación con la
dispersión del proceso. Por lo tanto, el Pp es bajo (≈ 0,40) y la capacidad a largo
plazo del proceso es deficiente.
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Pp alto:
En este ejemplo, la dispersión de especificación es grande en relación con la
dispersión del proceso. Por lo tanto, el Pp es alto (≈ 1,80) y la capacidad a largo
plazo del proceso es adecuada.

• Límites de tolerancia:
Límites de tolerancia o especificaciones: Son los valores entre los cuales debe
estar la característica de calidad de un producto.

La tolerancia del proceso es un valor que establece el valor estándar mediante el

cual se determina la capacidad de un proceso. Se define como un múltiplo de una
desviación estándar del proceso (sigma). Normalmente, se utiliza 6*sigma como un
valor de tolerancia.
Algunos procesos requieren una tolerancia más alta y más estricta que otros. Por
ejemplo, la seguridad de los pasajeros depende de los componentes de un avión.
Por lo tanto, el proceso que produce estas partes debe tener una tolerancia alta.
Sin embargo, si el proceso no afecta la seguridad de las personas ni los recursos, se
puede utilizar una tolerancia más baja. Por ejemplo, el gerente de una empresa
que produce alimento para ganado puede establecer una tolerancia moderada
en la longitud del alimento granulado porque no habrá consecuencias graves si se
deforma. Además, la empresa desperdiciaría recursos si trata de mantener las
dimensiones del alimento aplicando la misma tolerancia que la utilizada para las
partes de un avión.
Minitab utiliza la tolerancia para calcular índices de capacidad tales como el índice
Cp, que compara la tolerancia con la dispersión de especificación. Si el rango de
tolerancia es mayor que la dispersión de especificación, entonces se debe mejorar
el proceso.
Los límites del rango de tolerancia se conocen como límites de tolerancia.
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• Límites de especificación:
Los límites de especificación son los valores entre los cuales deberían funcionar los
productos o servicios. Estos límites por lo general se establecen de acuerdo con los
requisitos del cliente.
¿En qué se diferencian los límites de especificación de los límites de control?
Los límites de control se calculan a partir de los datos del proceso. Representan el
rendimiento real del proceso. Los límites de especificación son definidos por el
cliente y representan el rendimiento deseado del proceso.
Los límites de especificación y los límites de control se utilizan con fines diferentes.
Los límites de control permiten evaluar si el proceso es estable. Los límites de
especificación permiten evaluar qué tan capaz es el proceso de satisfacer los
requisitos del cliente.

• Estadística descriptiva: Los estadísticos descriptivos proporcionan un resumen

conciso de los datos. Se puede resumir los datos de forma numérica o gráfica.

• Mejora continua:
La mejora continua es un enfoque de gestión empresarial que se centra en el
proceso de mejorar constantemente los productos, servicios y procesos de una
organización.
El objetivo de la mejora continua es optimizar los resultados de la organización a
través de la identificación y eliminación de los desperdicios y las ineficiencias en los
procesos de producción, reducción de costos y mejora de la calidad del producto.

• 6 sigma:
Seis sigma (6 σ) o Six Sigma, es una estrategia de mejora de procesos, centrada en
la reducción de la variabilidad de los mismos, reforzando y optimizando cada parte
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de proceso consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallos en la entrega de un

producto o servicio al cliente. La meta de seis sigma es llegar a un máximo de 3,4
defectos por millón de eventos u oportunidades (DPMO), entendiéndose como
defecto cualquier evento en el que un producto o servicio no logra cumplir los
requisitos del cliente.1
Dentro de los beneficios que se obtienen del seis sigma están: mejora de la
rentabilidad y la productividad. Una diferencia importante con relación a otras
metodologías es la orientación al cliente.
• 6 Sigma Black Beld:
Son los encargados de coordinar y dirigir los proyectos Six Sigma de acuerdo con la
metodología DMAIC, tienen comunicación continua con la alta dirección y con
todos los niveles de la empresa.
También cuentan con el conocimiento avanzado en herramientas estadísticas,
habilidades especializadas para la comunicación efectiva en los equipos de
trabajo, capacidad de resolución de problemas y están dedicados de tiempo
completo a llevar a cabo la correcta implementación de la metodología.
Perfil de un Black Belt: Es una persona muy analítica con gran capacidad para
resolver problemas complejos. Lleva a cabo soluciones óptimas, cuenta con gran
capacidad para adaptarse a los cambios, tiene una excelente comunicación y
relación con las personas.
En su campo laboral pueden ser directores, gerentes o líderes de área.

• Lean Manufacturing:
Es un método de organización del trabajo que se centra en la continua mejora y
optimización del sistema de producción mediante la eliminación de desperdicios y
actividades que no suman ningún tipo de valor al proceso.

La filosofía Lean Manufacturing, también conocida como Lean Production, es un

sistema de organización del trabajo que pone el foco en la mejora del sistema de
producción. Para esto se basa en la eliminación de aquellas actividades que no
aportan valor al proceso ni al cliente. Estas se denominan despilfarros o
desperdicios, y son aquellas tareas que implican la sobreproducción, altos tiempos
de espera o desperfectos en los productos, por citar algunos ejemplos.

La filosofía lea manufacturing trata de optimizar el sistema de producción y reducir

o eliminar las tareas que no añadan valor.

Conceptos clave del Lean Manufacturing:

Efectividad
Una organización que desarrolla con éxito lean manufacturing es una empresa que
se enfoca en satisfacer las expectativas del cliente.

Eficiencia
Se utilizan los recursos oportunos, se mejoran los procesos para eliminar aquello que
no aporta valor y por lo tanto se alcanza la máxima eficiencia.
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Innovación
Una cultura empresarial donde los trabajadores son capaces de identificar los
problemas y subsanarlos y que cuenta con un liderazgo comprometido que
persigue la mejora constante, es una cultura que apuesta por la innovación.

Filosofía Lean Manufacturing

1. Hacerlo bien a la primera:

Lo que implica conseguir cero defectos. Para ello hay que detectar el problema y
solucionarlo desde el origen.

2. Excluir actividades que no añaden valor:

Se excluye todo lo que suponga un despilfarro o desperdicio y que no agrega valor
añadido a la experiencia de cliente.

3. Mejora continua:
Se mantiene la calidad del producto o servicio tratando de reducir costes y
aumentar la productividad.

4. Procesos pull:
Se produce según demanda puesto que la clave es evitar stocks.

5. Flexibilidad:
Es necesario ser capaz de producir diferentes tipos de productos y ajustarse con
exactitud a las cantidades.

6. Colaborar con los proveedores:

Construir relaciones con los proveedores basándose en el largo plazo, con acuerdos
donde compartir riesgo y costes.

7. Cambio de enfoque de venta:

Desde el punto de vista Lean Manufacturing, al cliente se le aporta una solución y
no un producto o servicio. Esta filosofía tiene que ser única para toda la
organización.