Ética en la investigación la salud

Investigación en salud: se define como proceso de recopilación, descripción, análisis e interpretación

sistemáticos de datos para mejorar salud de individuos o grupo de personas. Este proceso transforma la
información en conocimiento mediante la valoración crítica y relación con otros conocimientos existentes.
La investigación en salud se realiza a un grupo limitado de individuos (muestra) con la finalidad de conocer
sus comportamientos de un número ilimitado de individuos (universo) mediante la estadística inferencial,
que se basa mediante la teoría matemática de la probabilidad.
Esta forma de trabajo permite la comparación de resultados y estimula el planteamiento de nuevas
hipótesis, diálogos, respuestas, preguntas a problemas.
El objetivo global de la investigación en salud es el desarrollo de conocimiento para mejorar la salud o
aumentar el conocimiento de la biología humana, también es considerada una herramienta de
construcción de conocimiento para atender necesidades y dudas.
Ética en la investigación en salud: Sirve para promover el respeto por los seres humanos, para proteger
su salud y sus derechos. Esta investigación requiere de la participación de estos (humanos) para lograr la
obtención del conocimiento científico, exponiéndose a riesgos de la investigación por el bien de otros.
Es necesaria la ética porque exigen a la investigación minimizar la posibilidad de explotación, asegurando
que los participantes no sean tratados como un mero medio de obtención de conocimiento y sean
respetados.
Conflicto de intereses: se define como aquella situación en la que ciertas consideraciones de tipo
personal, financiero u otro, tiene el potencial de poner en peligro el juicio profesional y la objetividad. La
confianza es un valor fundamental en la búsqueda científica de la verdad.
Se debe tomar medidas para estos conflictos de interés: cómo declaración pública de interés financiero,
monitoreo de la investigación, descalificación de ciertos investigadores financiadas por fondos públicos.
Código de Nuremberg: (1946) Tras descubrimiento de atrocidades médicas nazis, se inicia la historia
moderna de protección a los seres humanos participantes en investigación.
1. Consentimiento informado 2. Resultados beneficiosos para la sociedad 3. Basada a resultados previos
(como en animales y conocimiento de historia del patógeno) 4. Evitar todo daño (físico-mental) 5.
Prohibición de investigaciones que lleve a muerte/incapacidad 6. Riesgos minimizados 7. Protección
máxima del sujeto 8. Investigador bien capacitado 9. Participante libre de abandonar 10. Investigador
consciente/preparado a interrumpir por riesgos.
Declaración de Helsinki: (1964) promulgada por la asociación médica mundial, desarrollada para resolver
imprecisiones del código de Nuremberg, tomar en cuenta riesgo/beneficio.
1. Bienestar del participante sobre todo interés 2. Estándares éticos 3. Poblaciones vulnerables trato
especial 4. Procedimientos detallados en protocolo y revisados por comité ético 5. Determinar
riesgos/beneficios 6. Consentimiento informado debe documentarse 7. Si investigador es el médico, debe
obtenerse el consentimiento por otro.
Informe Belmont: (1979) elaborado por la comisión nacional para la protección de sujetos humanos,
principios generales en respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook:
1. Respeto a la persona 2. Beneficencia 3. Justicia
Requisitos éticos para plantear investigaciones en salud: 1. Valor 2. Validez Científica 3. Justa y
equitativa selección de los participantes 4. Favorable relación riesgo/beneficio 5. Revisión independiente 6.
Consentimiento informado 7. Respeto por los participantes.
Aspectos legales y éticos: 1. Profesionales de salud enfrentan desafíos éticos 2. Investigaciones en
humanos genero controversias éticas de protección de derechos 3. Investigación surge de la convicción de
que el conocimiento es importante/beneficioso.
Principios éticos y legales en Bolivia: _Confidencialidad: Respetar privacidad sin invadir más de lo
necesario.
_Respeto a los seres humanos: Personal calificado para interrumpir la investigación en cualquier momento
ante sospecha de daños.
_Consentimiento libre e informado: condiciones del participante, naturaleza del compromiso,
procedimientos, riesgos/costos, garantía de confidencialidad, derecho a retirarse.
_Respeto a sujetos vulnerables: Ya que pueden no ser capaces de proporcionar un consentimiento
totalmente informado.
_Beneficencia o riesgo/beneficio: máximo beneficio, mínimo riesgo.
Responsabilidad ética en la investigación: Dado por diferentes sectores y la aprobación de una de las
partes no exime a las otras de la responsabilidad, son:
_Investigadores: Principal y máxima responsabilidad.
_Centro de investigación: responsable calidad ética y debe contar con un comité de ética.
_Organismo nacionales de reglamentación farmacéutica: No usar medicamento o productos sin ser
aprobados.
_Directores de revistas médicas: Informes sin normas éticas no se publican.
_Organismo y organizaciones financiadoras: No debe ser financiada nacional/internacional, a menos que
haya garantías de cumplir principios éticos.
Acto médico: Razón de la medicina en constante cambio, cuya base se encuentra en el reconocimiento
pleno del consentimiento informado.
Definición, toda clase de examen, intervención, tratamiento de paciente o razonamiento clínico, para
proteger, prevenir, diagnosticar, recomendar, rehabilitar, llevados a cabo bajo su responsabilidad.
Investigación científica
Actividad y proceso dirigida a lograr el conocimiento científico, que requiere el dominio sobre la toma de
decisiones y resultados alcanzados comprobados por hipótesis. El investigador debe tener instrumentos y
conocimientos necesarios para ROPAI
Capacidad de transmitir conocimientos por parte del investigador preparado
_Responsabilidad.- tomar en cuenta responsabilidad en función de protocolos de comités de ética, se debe
respetar principios éticos al ejecutar la investigación, sobre todo obtener el consentimiento informado y
respetar la confidencialidad.
_Pertinencia.- Asegurar la utilidad de la investigación y no solo investigar por investigar
Formacion axiológica- ética
Esta relacionada al campo de valores y principios que deben regir a todo investigador.
Formacion científica- tecnológica
Conocimientos de estadística descriptica e inferencial (porque es un idioma universal de ciencia y
tecnología, emplea métodos cuantitativos y procesamiento de la información
Dominio de las técnicas de lectura y fichaje .- para revisar una lectura de análisis debe dominar técnicas
auxiliares: Subrayado, resumen y fichaje (mas creativos)
Formación filosófica-epistemológica: la ciencia no satisface las ancias del saber humano porque
presenta limitaciones
Conocimiento de epistemología: Persona que desea incursionar en la investigación científica con
conocimiento en epistemología. La ciencia es sistema de conocimientos sistemáticos ya establecidos,
productora de nuevos conocimientos
¿Qué es conocimiento científico? Conocimiento producto de la actividad científica ¿Qué es la investigación
científica? R.- actividad/proceso para buscar la verdad del conocimiento científico
Según platon el conocimiento es resultado de la experiencia para aprender
Episteme: Conocimiento autentico, reúne 4 caracteristicas: objetivo, comprobable, universal y necesario si
es invariable
Niveles del conocimiento
Conocimiento primario, popular o vulgar.- es de primer nivel, por contacto directo, de baja instrucción, es
superficial no comprobable y sin fundamentación
Conocimiento precientífico o de divulgación: 2do nivel, es metódico cuasi profundo, objetivo, sistémico y
critico como un aula, exposiciones, artículos y libros
Conocimiento científico.- 3ser nivel es metódico, objetivo racional, verificable o demostrable, sistémico,
cierto o probable, en desarrollo
Conocimiento filosófico: trata de la observación de las personas, para su fundamentación y consistencia
Paradigmas epistemológicas: 2 enfoques
1.- enfoque cualitativo .- la ciencia es un conjunto de teorías que no explican la realidad la van
construyendo
2.- Enfoque cuantitativo.- conjunto de conocimientos obtenidos metódicamente, que se encuentra en
pleno desarrollo
Diferencias epistemológicas entre métodos cualitativos y cuantitativos:
Metodo cuantitativo.- proceso deductivo de la teoría a la realidad
Método cualitativo:- proceso inductivo de la realidad a la teoría
 Diseño de la investigación
Si no se incluye a roda la población se debe tomar en cuenta una muestra
La investigación cualitativa precisa de métodos distintos, para recopilar info., obteniendo varias
opciones y siguiendo ciertas normas.
Tipo de diseño de investigación; existen 2 tipos: observacional y experimental.
Puede depender de otros factores como: propósito, disposición, tiempo y recursos.
Estudios descriptivos ¿ cuando se utiliza un estudio epidemiologico?.- mediante la
comparación de datos de diferentes poblaciones a la frecuencia de la enfermedad.
Estudios epidemiológicos.- se basa en la observación, sin intervención, en ocasiones análisis.
Población informada, investigadores promocionan la salud y deben estar capacitados.
Ventajas y limitaciones de un estudio epidemiologico

Ventajas Limitaciones
Económicos y fáciles No pueden extenderse a caso individual
utiliza registros de datos Presentan sesgo y confucion
son fuente para otras investigaciones No utilizan hipótesis.
Estudios descriptivos ¿Cuándo se realiza un analisis de situación de salud?.- cuando se hace una
planificación se toma en cuenta los problemas y necesidades.

ventajas Limitaciones
Económicos y fáciles A mayor población mayor desigualdad, a menor
población adecuar enfoque a ese nivel
Utiliza registros de datos La valides esta ligada a los registros
Describe problemas, identifica prioridades y No permite testeos de la hipotesis
organixa recursos

Estudios descriptivos ¿Cuándo se utiliza un estudio de reportes y serie se casos?.- cuando se tiene datos
de una sola persona o de un grupo de personas que experimentaron una determinada enfermedad.
Ventajas y limitaciones de los reportes y series de casos

ventajas Limitaciones
Económicos y fáciles Grupo pequeño de pacientes no permite estamar
frecuencia de ocurrencia.
Modo de vigilancia de hechos raros Susceptibles a sesgos
Fuentes de ideas frente a riesgos, enf, pronostico y No puede utilizar hipótesis
tratamiento.
Estudios descriptivos ¿Cuándo se utiliza un estudio de corte transversal?
Para describir la ocurrencia de enf/factor expuesto de población en un momento dado, los estudios de
corte transversal analizan datos de grupo de sujetos de población determinada en momento y lugar
determinado., llamado igual de prevalencia que duran meses/años.
Ventajas y limitaciones de los estudios de corte transversal

ventajas Limitaciones
Calcula prevalencia de enfermedad No permite calcular incidencia de enfermedad
Económicos y fáciles Susceptibles a errores (sesgos y factores de
confusión)
Describen ocurrencia simultanea de factor No establecen relación temporal entre exposición a
exposición a enfermedad enfermedad
Estudios observaciones analíticos: No se modifica a su objetivo de estudio, describe asociaciones y
analiza sus causas, efectos y factores de riesgo de enfermedades. Se identifican 2 grupos: con descenlace
especificado (casos) y sin desenlace (testigos y controles).
La diferencia de estudios de cohortes o estudios de casos y controles es en la forma en que se
seleccionan los grupos de estudios y de comparación.
_Casos y controles se definen por presencia de enfermedad o efecto.
_Estudio cohorte son definidos de acuerdo a la presencia o no de la supuesta causa o factor de
exposición.
Elección por el diseño de estudios de casos y controles: _Enf de baja prevalencia (ya desarrollado la
enfermedad)
_Enf de largo periodo de latencia (enfermedad y exposición ocurridos al inicio de investigación)
_Enf asociada a factores de exposición (al seccionar grupos por presencia de enfermedad)
Elección por diseño de cohorte: Con respecto a las exposiciones infrecuentes y que pueden ocasionar
múltiples enf. Son los más apropiados.
Ventajas y limitaciones de los estudios de casos y controles

ventajas Limitaciones
Barato y rapido Ineficiente para exposiciones raras
Útil para enfermedades con largo periodo de No puede determinarse a la incidencia de la
latencia enfermedad
Utiles para enfermedades raras En relación temporal a exposición y enfermedad es
difícil de establecer
Examina etiologías para una sola enfermedad Susceptible a sesgos de selección y de
entrevistado

Ventajas y limitaciones de los estudios de cohorte

ventajas Limitaciones
Útil a exposiciones raras Ineficiente para exposiciones raras
Examina múltiples efectos de una sola exposición Largos y costosos
Establece relación temporal de exposición y Validez de resultados puede comprometerse por
enfermedad pérdida de seguimiento
Permite calcular incidencia y medidas de
asociación o efecto
Menor riesgo a sesgo de selección e información

Estudios experimentales o de intervención: Se examinan el efecto de intervención sobre sucesos del

estudio, con o no grupo de control. Se considera efecto de Hawthorne.
El doble ciego es cuando ni los pacientes ni investigadores conocen la intervención.
El efecto de Rosenthal confirma la necesidad del enmascaramiento.
El grupo de control puede ser aleatorio o no.
Estudios analíticos experimentales: Proporciona pruebas relacionadas a causa/efecto en tratamiento o
prevención.
Sus características que lo definen son: intervención, control y aleatoriedad.
Estudios experimentales: Ensayos comunitarios: Se aplica una intervención en la comunidad y mide
su resultado, siguiendo principios: evalúan resultados, interés en población sana, población no es fija,
incluye la eficacia y costo/beneficio.
¿Cuándo realizar un estudio experimental? Al desear probar una eficacia de una droga o acción
preventiva se realiza, se realiza un ensayo clínico: Controlado, Aleatorizado, Doble ciego.

Ventajas Limitaciones
Se reduce la presencia de errores sistemáticos Disminuye la validez externa de estudios
(por control, aleatoriedad y doble ciego)
Estudios experimentales método para probar Limitada a cuestiones éticas y morales
hipótesis de causa-efecto con relación a
tratamiento y prevención
Identifica medidas de prevención y eficacia de una Largos y costosos
intervención

Criterios para un buen tema de investigación: ética

Se debe considerar que si se trata de un nuevo tema debe ser superior a las opciones actualmente
existentes, debe haber suficientes datos de estudios en animales y humanos, para ver inocuidad/ eficacia
ante medicamento o intervención nueva.
La práctica es de manera sucesiva y no se debe hacer si la comunidad no tiene acceso, ni entrar en
conflicto con valores culturales/morales/religiosos/legales.
Las buenas prácticas son: normas internacionales de calidad ética y científica de: PERMIA (planificación,
ejecución, registro, monitoreo, informe, archivo) de los estudios en investigación biomédica.
Los Principios de las BPC: (Buenas prácticas clínicas) 1. Basarse a principios éticos a declaración de
Helsinki 2. Solo si los beneficios son superiores a los riesgos 3. Los derechos, seguridad y bienes deben
prevalecer 4. Informaciones clínicas y no clínicas deben ser adecuadas para respaldar el estudio. 5.
Científicamente adecuados y descritos en protocolo 6. Estudio realizado aprobado por comisión de
revisión institucional y comité de ética. 7. Cuidados médicos calificado 8. Individuos con calificación
recurrente de formación y entrenamiento 9. Obtener consentimiento libre e informado 10. Información
documentada, manejada y archivada 11. Confidencialidad 12. Productos de investigación deben ser
fabricados por buenas prácticas. 13. Procedimientos deben garantizar calidad.
Fases de la investigación clínica: Ensayo clínico: Investigación efectuada en seres humanos con fin de
confirmar efectos clínicos (evaluación experimental, estudio de sustancias no autorizadas).
_Fase I: primer paso de investigación de sustancia/medicamento (estudios farmacocinética-dinamia, de
información preliminar de efectos).
_Fase II: Segundo paso, evalua sustancia/medicamento, relación dosis-respuesta.
_Fase III: Tercer paso, Evaluan eficacia y seguridad del tratamiento.
_Fase IV: Cuarto paso, ensayos clínicos después de su comercialización, farmacovigilancia.
Justificación de la investigación en salud: La obtención, el análisis y la interpretación de la información
obtenida en investigaciones que involucran a seres humanos contribuye significativamente a la mejoría de
la salud humana.
Propósito de la investigación en Salud: Aún el
mejor método profiláctico, diagnóstico y terapéutico
debe ser comprobado continuamente a través de la
investigación para poder evaluar su efectividad,
accesibilidad y calidad.
Problema de investigación: Procede de la revisión de la literatura y al resto del proceso de investigación
Objetivos y preguntas deben ser congruentes entre si, los objetivos establecen lo que se pretende de la
investigación, las preguntas nos dan respuestas de la investigación, la justificación indica porque y
paraque hacer la investigación, debe tener viabilidad
Pregunta de investigación: Es la primera definición que decide medir la variable en cuestión
Una vez definidos los objetivos concretos plantearlo en preguntas. Cada uno requiere un analisis
particular, preguntas generales deben aclararse y delimitarse en el área del problema
Objetivos de la investigación.- contribuir a resolver el problema, probar una teoría o aportar evidencia
empírica estos se deben expresar con claridad para evitar posibles desviaciones, deben ser congruentes
entre si
Criterios para evaluar la importancia potencial de una investigación
Ayudar a resolver un problema social, construir una nueva teoría o a generar nuevas inquietudes
Criterios para plantear el problema.- problema debe expresar una relación entre dos o mas variables,
debe estar formulado como pregunta, y el planteamiento debe ser objetiva
Factibilidad de la investigación.- tomar en cuenta recursos financieros humanos y materiales que
determinan los alcances de la determinación
Planteamiento del problema de investigación.- Se selecciona un tema o una idea considerando
información que se habrá de recolectar, delimitar la esencia de los planteamientos cuantitativo
Justificación de la investigación .- esta debe responder el porque y para que del estudio y que justifique
su realización
Elementos del planteamiento del problema de investigación
Los objetivos que persigue la investigación, las preguntas de investigación, la justificación, la factibilidad, la
evaluación de las deficiencias en el conocimiento del problema