Manual de Buenas Practicas

de Manufactura para
Alimentos Libres de Gluten
Industrias y Servicios de Alimentación

Santiago- Chile 2019

 Manual de Buenas Practicas
de Manufactura para
Alimentos Libres de Gluten
Industrias y Servicios de Alimentación

Autor: Virginia Estévez, Nta. Mg. Nutrición y Alimentación Saludable

En colaboración con el Equipo técnico de la Corporación de Apoyo al Celíaco-COACEL.

Más información en: www.coacel.cl

e-mail: virginiaestevezmena@gmail.com

Ventas: vestevez@coacel.cl

Dirección: Av. El Líbano 5524 Macul, Santiago de Chile.

Contenido
Siglas ............................................................................................................................................. iv
Términos y Definiciones ..................................................................................................................v
Introducción .................................................................................................................................. 1
Objetivo General............................................................................................................................ 2
Objetivos Específicos ..................................................................................................................... 2
Preliminares .................................................................................................................................. 3
1. ¿Qué es el gluten y dónde se encuentra? ............................................................................ 3
2. ¿Qué es un Alimento Libre de Gluten o ALG? ...................................................................... 4
3. ¿Quienes consumen ALG? ................................................................................................... 4
4. ¿Puede un ALG contaminarse y perder su condición? ......................................................... 5
5. ¿Qué se debe considerar a la hora de formular un producto sin gluten? ............................. 6
6. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura o BPM? ...................................................... 7
Capítulo 1: Instalaciones ...............................................................................................................10
1. Esquema de la planta o “Lay out” ......................................................................................10
2. Medidas preventivas en las instalaciones ..........................................................................11
Capítulo 2: Materias primas y selección de proveedores certificados ............................................13
1. Materias primas ................................................................................................................13
a. Evaluación de Materias Primas ......................................................................................13
b. Especificaciones de la MP...............................................................................................15
2. Selección de proveedores certificados ...............................................................................15
a. Requisitos para proveedores..........................................................................................15
b. Monitoreo .....................................................................................................................16
3. Registro y trazabilidad de materia prima ...........................................................................17
Capítulo 3: Transporte recepción y almacenamiento de Materia Prima .........................................18
1. Transporte .........................................................................................................................18
2. Recepción ..........................................................................................................................19
3. Almacenamiento ...............................................................................................................20
Capítulo 4: Buenas prácticas en la fabricación ...............................................................................21
1. Operaciones previas ..........................................................................................................21
a. Equipos y utensilios: ......................................................................................................21
b. Fraccionamiento de Materias Primas: ............................................................................21
2. Elaboración........................................................................................................................23
a. Líneas de producción: ....................................................................................................23

i
 b. Sectorización y planificación de la producción: ...............................................................23
c. Ingredientes durante la elaboración:..............................................................................24
d. Procedimientos: .............................................................................................................24
3. Envasado y etiquetado ......................................................................................................25
a. Envasado: ......................................................................................................................25
b. Etiquetado: ....................................................................................................................26
4. Almacenamiento del Producto Terminado .........................................................................27
5. Despacho y Distribución del producto terminado (PT) .......................................................28
6. Reproceso..........................................................................................................................29
Capítulo 5: Plan de limpieza, sanitización y mantenimiento de equipos ........................................30
1. Medidas para prevenir la contaminación cruzada durante la limpieza y sanitización:.........30
2. Plan de mantenimiento de equipos ...................................................................................32
Capítulo 6: Buenas prácticas de manipulación e higiene del personal ............................................33
1. Lavado de manos: ..............................................................................................................33
2. Indumentaria exclusiva:.....................................................................................................33
3. Comportamiento ...............................................................................................................34
Capítulo 7: Plan de capacitación trabajadores ...............................................................................35
Capítulo 8: Reclamos post venta, trazabilidad y retiro ...................................................................37
1. Reclamos post venta ..........................................................................................................37
2. Trazabilidad .......................................................................................................................37
3. Retiro del mercado ............................................................................................................40
Capítulo 9: Documentación, Validación y Verificación ...................................................................41
1. Documentación .................................................................................................................41
2. Validación..........................................................................................................................42
3. Verificación .......................................................................................................................43
Capítulo 10: Auditoría ...................................................................................................................44
Bibliografía ...................................................................................................................................46
Anexo I: Fórmula del producto ......................................................................................................48
Anexo II: Ficha Técnica ..................................................................................................................49
Anexo III: Registro de Proveedores ...............................................................................................50
Anexo IV: Registro de recepción de Materia Prima ........................................................................51
Anexo V: Orden de producción .....................................................................................................52
Anexo VI: Registro de pesaje y fraccionamiento de Materia Prima ................................................53
Anexo VII: Registro de Procesos ....................................................................................................54

ii
Anexo VIII: Registro de despacho y distribución del Producto Terminado ......................................55
Anexo IX: Registro de Reproceso de producto ...............................................................................56
Anexo X: Registro de Mantenimiento de equipos ..........................................................................57
Anexo XI: Validación de los Procedimientos Operativos de Sanitización en Superficies que entran
en contacto con ALG. ....................................................................................................................58
Anexo XII: Lista de Chequeo para Auditoría...................................................................................60

iii
 Siglas

ACHIPIA: Agencia Chilena para la Inocuidad y calidad Alimentaria

ALG: Alimento/s Libres de Gluten

BPF: Buenas Prácticas de Fabricación

BPH: Buenas Prácticas de Higiene

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

COACEL: Corporación de Apoyo al Celiaco

ETAs: Enfermedades Transmitidas por Alimentos

FIFO: First In First Out

HACCP: Hazard analysis and critical control point o Análisis de Peligros y Puntos Críticos

de Control

MP: Materia Prima

POE: Procedimiento Operativo Estandarizado

POES: Procedimiento Operativo Estandarizado de Sanitización

PT: Producto Terminado

RSA: Reglamento Sanitario de los Alimentos DTO. Nº 977/96 (D.OF. 13.05.97) del

Ministerio de Salud.

iv
 Términos y Definiciones

Para efectos de este Manual se presentan las siguientes definiciones:

Auditoría3: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las

actividades realizadas y los resultados obtenidos cumplen las disposiciones previamente
establecidas, y si estas disposiciones se llevan realmente a cabo y son adecuadas para
alcanzar los objetivos.

Buenas prácticas de higiene3: Recoge las instrucciones a seguir por parte de los
manipuladores de alimentos, sobre higiene personal y requisitos acerca de la indumentaria
del personal en general y en etapas determinadas del proceso.

Buenas prácticas de manufactura (BPM) o Buenas prácticas de fabricación (BPF)3:

Directrices que definen las acciones de manejo y manipulación, con el propósito de asegurar
las condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos.

Contaminación cruzada1: Contaminación de una materia prima (incluyendo los envases),

producto intermediario o terminado con otra materia prima, producto intermediario o
terminado.

Contaminación1: la presencia de microorganismos, virus y/o parásitos, sustancias extrañas o

deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico, sustancias radioactivas y/o sustancias
tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que se
presuman nocivas para la salud. La presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o
excrementos. Aditivos no autorizados por la reglamentación vigente o en cantidades
superiores a las permitidas.

Desvío2: no cumplimiento de un criterio establecido.

Diagrama de flujo2: presentación sistemática y secuencial de etapas u operaciones

ejecutadas en la producción o elaboración de un determinado alimento

Enfermedad Celíaca5: consiste en lesiones severas de la mucosa gástrica producidas tras

la ingestión de gluten en personas genéticamente dispuestas, se caracteriza por inflamación
del intestino delgado, atrofia de las vellosidades e hiperplasia de las criptas

Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETAs)3: cualquier enfermedad causada por la

ingestión de un alimento contaminado que provoca efectos nocivos en la salud del
consumidor.

v
Etapa, Fase, o paso3: cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo final.

First in First out (FIFO)3: se traduce como “primero en entrar, primero en salir” se refiere a
que los insumos más antiguos que han llegado a la planta deben utilizarse primero,
respetando su orden de llegada y evitando así que caduquen.

Gluten4: Es un grupo de proteínas compuesto por fracciones de prolaminas y glutelinas,

presentes en el trigo, centeno y cebada. La fracción de prolamina, responsable de gatillar la
reacción alérgica, es soluble en alcohol y es conocida como gliadina (trigo), secalina (centeno)
u hordeína (cebada), dependiendo del grano

HACCP (Hazard analysis and critical control point)2: Sigla en inglés para el análisis de
peligros y puntos críticos de control o APPCC.

Inocuidad1: La garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se

preparan y/o consuman de acuerdo con el uso previsto.

Limpieza1: eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra materia objetable.

Lote1: Cantidad determinada de un alimento producido en condiciones esencialmente

iguales.

Manipulador de alimentos1: toda persona que trabaje a cualquier título, aunque sea
ocasionalmente, en lugares donde se produzca, manipule, elabore, almacene, distribuya o
expenda alimentos.

Mantenimiento Preventivo3: Consiste en la inspección periódica y continua de los equipos,

con el fin de verificar el funcionamiento, la limpieza y la calibración óptimos así como para
prevenir su deterioro, y evitar gastos extraordinarios en reparaciones.

Materia Prima3: toda sustancia (incluidos los envases) que para ser utilizada como alimento,
precisa de algún tratamiento o transformación de naturaleza química, física o biológica

Medida preventiva3: cualquier medida y acción que se puede realizar para prevenir o
controlar a un nivel aceptable un peligro que pueda potencialmente afectar la inocuidad de
los alimentos.

No Conformidad2: todo incumplimiento de un requisito o desviación de los límites

establecidos en el sistema

vi
Peligro2: agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en
que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud de los consumidores.

POE (Procedimiento operacional estandarizado) 2: Procedimientos documentados que

describen qué, quién, cómo, cuándo y dónde ejecutar una actividad u operación.

POES (Procedimientos operacionales estandarizados de sanitización) 2: procedimientos

documentados que describen las tareas de sanitización. Se aplican antes, durante y después
de las operaciones de elaboraciones.

Producto Terminado3: es el resultado de la transformación de materias primas en productos

elaborados listos para su distribución y consumo

Prolamina4: fracción del gluten que puede extraerse con etanol al 40-70 %.

Punto de Control2: Cualquier etapa en un proceso donde pueden ser controlados peligros
biológicos, químicos o físicos.

Registro2: documentación objetiva generada por actividades de monitoreo, observación y

verificación.

Reproceso3: Someter nuevamente el producto no conforme a una o más etapas del proceso,
en las que se corrijan las desviaciones del producto, haciéndolo cumplir con las
especificaciones y transformándolo en producto conforme.

Riesgo2: estimación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro para la

salud de los consumidores.

Sanitización o Desinfección1: reducción del número de microorganismos a un nivel que no

dé lugar a contaminación nociva del alimento, sin menoscabo de la calidad de él, mediante
agentes químicos y/o métodos higiénicamente satisfactorios.

Trazabilidad3: la posibilidad de encontrar y seguir el rastro a lo largo de la cadena alimentaria,

a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento o
sustancia destinada a ser incorporada en alimentos, o con probabilidad de serlo.

Validación (pertinente a producción de alimentos sin gluten) 3: Acción documentada, para

establecer y demostrar que un proceso o procedimiento conduce necesariamente y
efectivamente al objetivo requerido.

Verificación (pertinente a producción de alimentos sin gluten) 3: Comprobar que se

logran los objetivos para los que se diseñó un Plan de autocontrol.

vii
1= Reglamento Sanitario de los Alimentos DTO. Nº 977/96 (D.OF. 13.05.97) del Ministerio de
Salud. Actualizado a enero 2015.

2= Decreto 118/15 del Ministerio de Salud (MINSAL, 2015)

3= Higiene de los Alimentos, Texto Básico (FAO/OMS, 2009)

4= Codex Stan 118-1979 (Codex Alimentarius, 2008)

5= New clues in celiac disease epidemiology, pathogenesis, clinical manifestations, and treatment
(Lionetti E, Catassi C, 2011)

viii
 Introducción

Los alimentos libres de gluten están dirigidos a personas con necesidades especiales como
celíacos, sensibles al gluten y alérgicos, enfermedades que en la actualidad no tienen cura y
cuyo único tratamiento reconocido es un a dieta libre de gluten. El incumplimiento de la dieta
implica deterioro de la salud del paciente, presentación de manifestaciones clínicas de la
enfermedad, además aumentan los gastos en atención y afectan la calidad de vida del
paciente y su familia (1). En Chile, según datos de la segunda encuesta nacional de salud
(2009), se estima que hay alrededor de 100.000 celíacos, muchos de ellos sin diagnóstico
(2). Llevar un régimen sin gluten puede ser un desafío para el paciente, ya que debe evitar el
consumo de cereales y derivados que contienen gluten, sin embargo muchos alimentos
procesados pueden contener estos cereales, o sus derivados como ingredientes y resultan
difíciles de identificar.

La instauración de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o de manufactura (BPM) es

indispensable para garantizar la condición de “Libre de Gluten” del alimento, ya que su
correcta aplicación previene la contaminación cruzada con gluten en cualquier etapa de la
cadena productiva (3). Asegurar la inocuidad y calidad de los alimentos evita además
enfermedades de transmisión alimentaria (ETA’s), minimiza pérdidas, reduce costos, y al
mismo tiempo sirve para ofrecer productos confiables a los consumidores, mejorando la
imagen y el posicionamiento del producto en el mercado (4). Según el artículo 69 del
Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), la instauración de BPM es de carácter
obligatorio en todos los establecimientos productores de alimentos.

La presente guía busca ofrecer material de soporte para instaurar BPM en industrias o
servicios de alimentación elaboradores de alimentos sin gluten, aborda únicamente las
recomendaciones para minimizar la contaminación con gluten a lo largo de la cadena
productiva, que sirvan de complemento para los requisitos que incluye un BPM regular.

1
 Objetivo General
 Establecer las pautas para instaurar las buenas prácticas de manufactura (BPM) a lo
largo del proceso de elaboración de Alimentos Libres de Gluten (ALG) en industrias
y servicios de alimentación.

Objetivos Específicos
 Describir medidas que prevengan y controlen el gluten oculto y la contaminación
cruzada con gluten en las distintas fases de la cadena productiva: instalaciones,
materias primas, practica de procesos, limpieza y sanitización, higiene del personal,
capacitación de trabajadores, y documentación
 Dar a conocer las normativas del RSA respecto a la elaboración y etiquetado de los
alimentos libres de gluten.
 Favorecer la sistematización de la información interna y registros que sirvan de base
tanto para la fiscalización por parte de las autoridades, como para obtener
certificaciones de sistemas de aseguramiento de la calidad como HACCP.

2
 Preliminares
1. ¿Qué es el gluten y dónde se encuentra?

Es un grupo de proteínas compuesto por fracciones de prolaminas y glutelinas, presentes en

el trigo, centeno y cebada (ver figura1). La fracción de prolamina, responsable de gatillar la
reacción alérgica, es soluble en alcohol y es conocida como gliadina (trigo), secalina (centeno)
u hordeína (cebada), dependiendo del grano(5), en el Gráfico 1 se puede visualizar el
porcentaje de prolaminas contenido en estos cereales. El gluten es apreciado en la industria
por presentar características fisicoquímicas de visco-elasticidad deseables en la producción
de alimentos,(6) se utiliza para modificar la textura y/o la forma, ya que aumenta la retención
de agua y favorece la extensibilidad; también como sustituto de proteínas de origen animal
en los productos cárnicos para reducir costes de fabricación; e incluso se agrega en algunos
medicamentos como relleno (3). En los últimos cincuenta años el gluten se ha utilizado
indiscriminadamente, incluso en alimentos que son naturalmente desprovistos de él como
salsas, papas fritas, embutidos, y muchos otros productos listos para consumir (6). Lo que se
traduce en una infinidad de alimentos procesados que contienen gluten oculto en sus
ingredientes o aditivos, y que son difícil de identificar por los consumidores, de ahí surge la
importancia de la certificación y el etiquetado adecuado que distinga a los ALG seguros y
confiables.

Avena 16%
Cebada 52%
Centeno 50%
Trigo 69%

0% 20% 40% 60% 80%

Contenido de Prolaminas

Figura 1 Anatomía del grano de Trigo Gráfico 1 Contenido de Prolaminas en cereales

Importante:
 Las partículas de harina con gluten pueden permanecer dispersas en el aire
hasta 24 horas.
 Los tratamientos térmicos, como el horneado, no destruyen al gluten
 El gluten es soluble en alcohol
 Está catalogado por el Codex Alimentarius como peligro químico significativo,
de gravedad media a alta

Cuadro 1 Datos sobre el gluten. Fuentes: Awaerness NFfC. Gluten Free Baking. United States of America2013.
p. 36. (7) Group GI. Producing Gluten-Free Products in a Non-dedicated Kitchen. 2012 (8).

3
 2. ¿Qué es un Alimento Libre de Gluten o ALG?

Un ALG, según el RSA, es aquel que está preparado únicamente con ingredientes que por
su origen natural y por la aplicación de buenas prácticas de fabricación - que impidan la
contaminación cruzada – no contiene prolaminas procedentes de trigo, de todas las especies
de triticum como la escaña común (Triticum spelta L.), el kamut (Triticum polonicum L.), trigo
duro, centeno, cebada, ni sus variedades cruzadas, así como también de la avena (9).
Además, el término “Libre de gluten” y el logo o símbolo de la espiga tachada, solo pueden
utilizarse cuando el resultado del análisis de laboratorio del producto alimenticio no sobrepase
los 5mg/Kg de gluten de los cereales establecidos en el artículo 516 del RSA, de producto
listo para su entrega al consumidor final, de acuerdo a métodos validados (9).

El test de laboratorio basado en ELISA (inmuno ensayo ligado a enzimas) usando el

anticuerpo R5, es el método recomendado por el Codex Alimentarius(10) y el RSA(9), para
evaluar el contenido de gluten en alimentos y certificar su condición de libre de gluten. La
cuantificación de gluten también se puede realizar con kits de detección rápida como el RIDA
QUICK Gliadin, ya que presenta buena correlación con el método oficial, su nivel de detección
es de aproximadamente 1μg de gluten por 100 cm2 en superficies, y de 5 mg/kg de gluten en
alimentos (11). Por lo tanto los kits son útiles como control “in-house” de superficies y
alimentos en industrias elaboradoras de ALG.

3. ¿Quienes consumen ALG?

Los ALG están dirigidos a un nicho de mercado de consumidores con necesidades

nutricionales especiales, como son:

 Celíacos: la enfermedad celiaca consiste en lesiones

severas de la mucosa gástrica producidas tras la
ingestión de gluten en personas genéticamente
dispuestas, se caracteriza por inflamación del
intestino delgado, atrofia de las vellosidades e
hiperplasia de las criptas (12) (ver figura 2). El único
tratamiento reconocido para el paciente celiaco es la
dieta libre de gluten, el incumplimiento de la dieta
implica deterioro de la salud del paciente,
Figura 2 Acortamiento de las vellosidades
manifestaciones clínicas de la enfermedad, y intestinales en enfermedad celiaca
depleción del estado nutricional, además de que

4
 aumentan los gastos en atención y afecta la calidad de vida del paciente y su familia
(1).

 Alérgicos: la alergia al trigo se define como una reacción inmunológica adversa al

trigo, generalmente mediada por inmuno globulina E (IgE). A nivel mundial afecta a
entre el 0,5% y el 9% de la población, en EEUU es una de las ocho alergias más
comunes. La ingestión de trigo puede dar lugar a la aparición inmediata o retardada
de síntomas cutáneos, gastrointestinales, y o respiratorios clásicamente asociados a
la alergia alimentaria. El único tratamiento para la alergia al trigo consiste en evitar los
productos que lo contengan (13).

 Sensibles al gluten no celíaco: la sensibilidad al gluten se caracteriza por síntomas

intestinales y extra-intestinales relacionados con la ingestión de alimentos que
contienen gluten, en sujetos que se demuestra que no presentan enfermedad celíaca,
ni alergia al trigo (14). Las recomendaciones actuales incluyen mantener una dieta
libre de gluten para prevenir los síntomas (15).

La dieta libre de gluten se basa generalmente en una combinación de alimentos

naturalmente libres de gluten como carne, pescado, leche, huevos, frutas, y verduras; y de
alimentos procesados con sustitutos especialmente formulados que contienen cereales sin
gluten y que cuentan con la etiqueta "libre de gluten" (16).

4. ¿Puede un ALG contaminarse y perder su condición?

Todos los ALG naturales o procesados pueden eventualmente contaminarse con gluten. La
contaminación cruzada es el proceso por el cual un producto “sin gluten” pierde ese estado,
ya que entra en contacto con algo que no es "libre de gluten". La contaminación cruzada con
gluten puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena productiva (3).

 En etapas iniciales la contaminación cruzada con gluten puede ocurrir durante la

cosecha transporte o almacenamiento si los granos naturalmente libres de gluten, por
ejemplo la avena, están en contacto o se procesan junto con trigo, centeno o cebada
(3, 5).
 En etapas de fabricación el gluten puede ser involuntariamente añadido debido a:
errores en la formulación, la inclusión de un ingrediente que contenga pequeñas
cantidades de gluten(3), la inapropiada secuenciación de producción, el uso de

5
 equipos o utensilios compartidos (5), la mala limpieza o sanitización, el pobre diseño
del equipo, así como por partículas de harina con gluten en el aire, o malas prácticas
del manipulador con manos y ropa contaminados, también por la presencia de
productos con gluten por encima de las líneas de productos sin gluten.
 En las etapas finales de almacenamiento y transporte del producto terminado también
puede ocurrir contaminación cruzada con gluten, cuando se empacan juntos
productos libres de gluten y regulares, o cuando se produce confusión en el
etiquetado, o se mezclan los productos en la bodega o en el momento de transporte.

En consecuencia, todos los ALG pueden perder su condición (5). Por lo tanto es
fundamental identificar los posibles riesgos de contaminación, así como las medidas
preventivas para la elaboración de alimentos “sin gluten”.

Nota: El riesgo de contaminación cruzada aumenta en gran medida cuando las mismas
instalaciones y equipos se utilizan para la producción, elaboración y envasado de los
productos con y sin gluten (17). La capacitación es la mejor arma de prevención de la
contaminación cruzada.

5. ¿Qué se debe considerar a la hora de formular un producto sin gluten?

Tanto las plantas elaboradoras de alimentos procesados como restaurantes o casinos deben
formular cuidadosamente el producto libre de gluten que se va a elaborar, es importante
recordar que un ALG además de tener características organolépticas deseables debe ser
también nutritivo, y cumplir con las fortificaciones de hierro, y vitaminas en harina establecidas
en el Articulo 350 del RSA

RSA, Artículo 350. La harina deberá contener como mínimo las siguientes
cantidades de vitaminas y sales minerales: Tiamina 6,3 mg/kg. Riboflavina 1,3 mg/kg.
Niacina 13,0 mg/kg. Hierro 30,0 mg/kg (sulfato ferroso, o fumarato ferroso). Ácido Fólico
1,8 mg/kg (o entre 1,0 a 2,6mg/k)

Cuadro 2 Fortificación de Harina. Fuente: RSA, Título XV, Párrafo II de los alimentos Farináceos, Artículo 350
(18).

En el diseño del producto se dan generalmente dos casos, el primero es cuando se busca
desarrollar un producto nuevo que sea libre de gluten. Y el segundo es la modificación de un
producto convencional para producir su versión libre de gluten, en la que se deben sustituir
algunos de sus ingredientes. Una vez identificado el producto que se va a elaborar se
recomienda estandarizar la fórmula o receta (ver Anexo I) y planificar:

6
 1. Los ingredientes: hacer un listado y seleccionar materias primas adecuadas sin gluten
en sus ingredientes y aditivos
2. El proceso: planificar las etapas de procesado seleccionando las secuencias
adecuadas que eviten contaminaciones cruzadas, especialmente cuando en la misma
planta se procesen también productos con gluten. Elaborar un diagrama de flujo del
proceso de elaboración del alimento paso a paso.
3. Etiquetado: se diseñará la etiqueta adecuada que facilite la información al consumidor
celíaco. En el capítulo 4 se abordan recomendaciones sobre el etiquetado de
alérgenos según el RSA.
4. Cambios: cuando las fórmulas o recetas requieran modificarse se debe considerar si
los nuevos ingredientes o procesos pueden generar contaminación cruzada con
gluten.

RSA, Artículo 107. La etiqueta debe contener información como: nombre del alimento,
contenido neto, nombre del fabricante, país de origen, número de resolución sanitaria,
fecha de elaboración, vencimiento, ingredientes, aditivos, información nutricional,
instrucciones de almacenamiento, instrucciones de uso, etc.

Cuadro 3 Etiquetado. Fuente: RSA, Título II, Párrafo II de la rotulación y la publicidad, Artículo 107(19).

Nota: Las fórmulas o recetas estarán disponibles para consultarse en todo momento para
identificar sin errores todos los ingredientes, nunca se debe dejar nada al azar, la
improvisación no puede tener lugar cuando se trata de la elaboración de ALG (20).

6. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura o BPM?

Son estándares de calidad para la elaboración de alimentos bajo condiciones sanitarias que
aseguren la inocuidad (21). Las BPM establecen los principios básicos y prácticas generales
de higiene en la manipulación, preparación, envasado, almacenamiento, transporte y
distribución de los alimentos para el consumo humano, con el objeto de garantizar que los
productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los riesgos
físicos, químicos (como el gluten) y/o biológicos inherentes a la producción (4). Actualmente
las BPM se basan en el enfoque de riesgos y la aplicación de medidas preventivas que se
adaptan a cada establecimiento para minimizar y controlar el peligro.

En Chile la instauración de las BPF o BPM en establecimientos productores de alimentos es

de carácter obligatorio, según lo dictamina el RSA en el artículo 69: “Los establecimientos de
producción, elaboración, preservación y envase de alimentos deberán cumplir con las BPF,

7
en forma sistematizada y auditable” (22). Esto incluye la producción de alimentos para
regímenes especiales como los libres de gluten, además los requisitos con los que debe
contar la implementación de las BPM están descritos en la NCh3235- 2011 (23).

Ventajas de las BPM para la industria y el consumidor:

 Aseguran la inocuidad y calidad de los alimentos

 Previenen la contaminación cruzada con peligros, físicos, químicos (gluten), y
biológicos
 Evitan enfermedades de transmisión alimentaria (ETA’s)
 Minimizan pérdidas y reducen costos
 Mejoran la imagen y el posicionamiento del producto en el mercado
 Son aplicables desde servicios de alimentación hasta grandes industrias
 Sirven de base para la implementación y certificación de sistemas internacionales de
aseguramiento de la calidad como HACCP
 Facilitan el comercio, la exportación y la importación de productos seguros.

8
 Buenas Practicas de Manufactura para
Alimentos Libres de Gluten

Figura 3 Resumen de requisitos de BPM según la NCh 3235

9
 Capítulo 1: Instalaciones

El diseño de las instalaciones facilitará las operaciones de manera higiénica, permitiendo un

flujo ordenado y secuencial del proceso evitando el cruzamiento de productos con y sin gluten.
Plantas elaboradoras de alimentos con y sin gluten tienen mayor riesgo de contaminación
cruzada, sobre todo si éstos se preparan en áreas o líneas de producción compartidas, o si
contienen harina con gluten entre sus ingredientes que genere partículas en el ambiente.
Ínfimas cantidades de gluten en el ambiente y superficies pueden contaminar al ALG, sin
embargo, un adecuado diseño y distribución de las áreas puede prevenir la contaminación
cruzada limitando el cruce de actividades, el uso de equipos, el flujo de personal y del aire.

1. Esquema de la planta o “Lay out”

Se recomienda realizar un esquema de la planta o “Lay out” para visualizar el flujo del
proceso, del personal y del aire. El diagrama ayuda a identificar entrecruzamientos
inadecuados, y las zonas de alto riesgo de contaminación, en donde se deben tomar medidas
para evitarla.

 En el diagrama se debe graficar el camino que siguen las materias primas hasta
transformarse en producto final, se debe señalar por donde circulan los productos sin
gluten y los productos con gluten dentro de la planta, así como las áreas de recepción,
almacenamiento, desechos, etc.
 De igual manera en el diagrama se puede graficar el flujo de personal y verificar que
no ocurran cruces del personal desde áreas sucias a áreas limpias, o de áreas sin
gluten a áreas con gluten, siempre se debe evitar que el flujo del personal cause
contaminación cruzada (24).
 Finalmente, en el diagrama se debe considerar también el flujo del aire, es importante
que el aire circule de áreas libres de gluten hacia las áreas con gluten y nunca al
contrario para evitar que las partículas de gluten en el ambiente sean arrastradas y
causen contaminación cruzada. Los sistemas de ventilación que se utilicen en la
planta deben estar acordes al tamaño de la planta, al tipo de producto que se elabora
y al tamaño de partícula que se busca controlar, ya que partículas más pequeñas
permanecen más tiempo suspendidas en el ambiente (17).

10
 2. Medidas preventivas en las instalaciones

La separación física de las áreas con y sin gluten debe realizarse siempre que sea posible, y
en especial cuando el riesgo de contaminación sea mayor como en la elaboración de
productos panificados. La separación física puede incluir paredes, barreras o particiones, o
distancias suficientes para minimizar o eliminar el riesgo de contaminación. Cuando la
separación física no sea factible se implementarán medidas preventivas para evitar la
contaminación cruzada (ver tabla 1).

Tabla 1 Medidas preventivas en las Instalaciones

Medidas preventivas en las Instalaciones

Sectorizar/Identificar áreas y
líneas de producción
Designar líneas de
producción, equipos y
utensilios exclusivos
Definir áreas con acceso
restringido
Establecer Horarios de
producción
Controlar partículas en
suspensión y humedad
- Señalizar con cartelería, código de colores, etiquetas
u otros que resulten convenientes (ver figura 3)
- Asignar las áreas libres de gluten siguiendo el
diagrama de flujo del proceso desde las materias
primas al producto terminado
- Sobre todo si las partes y/o componentes de los
equipos son de difícil limpieza
- Rotular o señalizar con códigos de color las líneas,
equipos, y utensilios para elaboración de productos
libres de gluten (ver figura 4)
- Mantenerlos cubiertos, o de ser posible en
contenedores, y separados de los de uso común
- Limitar el movimiento de personal y colocar alertas de
restricción (ver figura 5)
- Destinar personal exclusivo para determinadas líneas
u operaciones con vestimenta distintiva o descartable
- Elaborar los ALG al inicio de la jornada
- O en períodos determinados como un día a la
semana o una semana al mes
- Impedir que el aire fluya desde áreas con gluten a
áreas sin gluten implementando sistemas de
ventilación adecuados como extractores eólicos
acoplados a mangas, campanas extractoras, o
sistemas de filtros

11
 -
Los procedimientos de - Establecer procedimientos para eliminar
higiene, estandarizados y el gluten en las superficies, utensilios, equipos y
validados sistemas de ventilación de manera confiable
- Conoce y practica los procedimientos para evitar la
Personal Capacitado contaminación cruzada con gluten
- Reporta condiciones o acciones que puedan generar
una contaminación en el producto
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica A. Guía de Buenas Prácticas
de Manufactura. Buenos Aires, Argentina2013 (24).

Figura 4 Línea exclusiva para cereal de desayuno Bob´s Red Mill libre de gluten

Figura 5 Acceso restringido a un área libre de gluten

12
 Capítulo 2: Materias primas y selección de proveedores
certificados

1. Materias primas

Un ALG puede perder su condición si se elabora con materias primas (MP) contaminadas con
gluten, o que contienen gluten oculto entre sus ingredientes, varios aditivos pueden contener
gluten y contaminar inadvertidamente al producto terminado (PT).

a. Evaluación de Materias Primas

La elaboración de un ALG inocuo, seguro y de calidad comienza con la selección de materias

primas óptimas desde su origen. Una vez que se tiene la lista de ingredientes se debe evaluar
la probabilidad de cada ingrediente de contener gluten, para lo cual se revisará la bibliografía,
o listados oficiales de ALG como los de COACEL y/o la Fundación Convivir, que aporten
información fiable. Para facilitar la evaluación se pueden clasificar las materias primas en
cuatro categorías (ver tabla 2).

Tabla 2 Clasificación de Materias Primas según el riesgo de contaminación cruzada con gluten

Clasificación de Materias Primas según el riesgo de contaminación cruzada con gluten

Categoría Definición Alimentos Riesgo

No contienen gluten en
su composición y no se - Frutas
Naturalmente Pueden estar
han sometido a ningún - Verduras,
libres de gluten, contaminados
proceso que modifique - Carnes (res, pollo,
sin procesar con gluten
sus características pescado, cerdo, pavo).
originales

Constituidos por un único
ingrediente, no contienen
Naturalmente gluten en su
libres de gluten, composición, pero se han
mínimamente sometido a procesos
procesados simples de molienda,
deshidratación, encurtido
o almíbar
- Harina de maíz,
mandioca, lenteja, etc.
- Almidones de cereales
que no contienen gluten
Pueden estar
- Uvas pasas
contaminados
- Frutos secos
con gluten
- Aceitunas
- Duraznos en almíbar
- Aceites vegetales
- Vinagres y condimentos

13
 - Fiambres
Todos los alimentos que
- Hamburguesas
se han sometido a algún
- Postres lácteos
Alimentos proceso de elaboración a Pueden
- Quesos procesados
procesados partir de más de una contener gluten
- Salsas, Sopas
materia prima o
- Aderezos, Especias
ingrediente original
- Caldos saborizantes
- Trigo, cebada, centeno,
avena y derivados
Cereales o sus derivados
como: harina, pan,
Alimentos naturales o procesados Contienen
pasta, productos de
prohibidos que contienen gluten en gluten
pastelería, granola,
su composición
cereales para el
desayuno, galletas, etc.
Fuente: Ministerio de Salud Pública Uruguay DGdS. Pautas para la elaboración de alimentos Libres de Gluten
en servicios de alimentación colectiva 2013 (25)

Se recomienda que los ALG se elaboren a base de MP naturalmente libres de gluten sin
procesar o mínimamente procesadas. Los ALG se distinguen por el logo de la espiga tachada
(ver figura 6), que en Chile simboliza un contenido menor a 5mg/Kg de gluten.

Figura 6 Logo Sin Gluten Coacel

marca registrada de certificación

Importante:

 Nunca se utilizarán en la elaboración de ALG ingredientes no autorizados, ni

aquellos que no estén etiquetados, o que se comercialicen a granel.
 La ausencia de ingredientes con gluten en el etiquetado del producto no es
sinónimo ni garantía de que éste no contenga gluten.
 La adquisición de harinas de maíz, arroz, etc. que no estén certificadas pueden
estar contaminadas desde la molienda, si se han procesado previamente cereales
como trigo o cebada.
 Se elaborará un listado de materias primas no permitidas en la planta que
representen riesgo de contaminación.

Cuadro 4 Precauciones en la selección de MP sin gluten. Fuente: Universidad del País Vasco. Comidas
Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

Nota: Ante la duda de si una MP es libre de gluten o no, es mejor evitar su uso (20).

14
 b. Especificaciones de la MP

Una vez identificadas todas las materias primas y su riesgo de contaminación se deben
buscar, seleccionar MP libre de gluten certificada de proveedores calificados. Las
especificaciones de la materia prima como características físicas, químicas, microbiológicas
y propiedades organolépticas deben establecerse, entre las industrias o servicios de
alimentación y sus proveedores aprobados (24), previo a la compra. Las especificaciones
serán avaladas por documentos como certificados, análisis, etc, (ver tabla 3).

Tabla 3 Especificaciones de la Materia Prima Sin Gluten

Especificaciones de la Materia Prima Sin Gluten

 Ficha técnica de la materia prima (ver Anexo II)
 Declaración del contenido de gluten en el etiquetado (logo de espiga tachada)
 Certificado de contenido de gluten menor a 3ppm de un Laboratorio acreditado en
para la detección de prolaminas.
 Para aquellas materias primas que no participen en procesos de elaboración de
comidas sin gluten, declaración de presencia de alérgenos (especialmente gluten).
Fuente: Universidad del País Vasco. Comidas Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

Nota: Los Laboratorios que realizan análisis de prolaminas en Chile son Granotec, INTA e
ISP.

2. Selección de proveedores certificados

Dado que la inspección visual no basta para asegurar que el producto esté libre de gluten y
que todo ALG puede perder su condición si no se maneja adecuadamente, es indispensable
como medida de prevención un programa de selección de proveedores confiables que
entreguen MP seguras con certificados de análisis que verifiquen su contenido de gluten (20).
Se recomienda instaurar un programa de evaluación y selección de proveedores en el que se
aprueben al menos dos opciones válidas de proveedores confiables, con buena capacidad
de distribuir MP libre de gluten, y que se puedan alternar o reemplazar entre sí cuando la
situación lo amerite y mantener un listado actualizado de proveedores aprobados (ver Anexo
III) (20, 24).

a. Requisitos para proveedores

Cada planta o servicio de alimentación aprobará a sus proveedores con los criterios de
selección que considere oportunos, siempre que cumplan con los requisitos del programa de
selección, en la tabla 4 se pueden encontrar algunos ejemplos.

15
Tabla 4 Requisitos para proveedores

Requisitos para proveedores

 Los proveedores deben aplicar BPM y BPH para identificar, controlar y minimizar la
contaminación con gluten.
 Deben disponer de todas las autorizaciones legales para su funcionamiento incluido
el registro sanitario
 Deben notificar previamente cualquier cambio en la formulación o especificaciones
de la MP.
 Asegurar que los vehículos, depósitos o pallets están libres de residuos de gluten
de envíos anteriores.
 Tener trazabilidad de la distribución del producto método para identificar y rastrear
la distribución del producto
Fuente: Ireland FSAo. Legislation on ‘Gluten-free’ Foods and Avoidance of Cross-contamination during
Manufacture of ‘Gluten-free’ or ‘Very Low Gluten’ Products Dublin, Ireland2010 (17).

Adicionalmente para la aprobación del proveedor se pueden considerar sus antecedentes,

realizar acuerdos por periodos de prueba, e incluso auditorías de cumplimiento de BPM. Se
recomienda además seleccionar al menos dos proveedores para cada materia prima, uno
oficial y uno alterno que sirva de respaldo en caso retraso o incumplimiento del proveedor
principal (24).

Nota: Es importante una estrecha relación de trabajo y la comunicación con los proveedores
de MP para evitar retrasos o incumplimiento en la entrega de productos (17).

b. Monitoreo

Consiste en verificar la capacidad del proveedor de ofrecer MP conformes a las

especificaciones a lo largo del tiempo, si estas no se cumplen se debe trabajar con el
proveedor alterno y contemplar la selección de un nuevo proveedor. El monitoreo se basa
principalmente en la revisión de documentación de los requisitos del proveedor y las
especificaciones de la materia prima, incluye los análisis de laboratorio, resultados de
auditorías y registro de recepción de MP o reclamos de MP no conformes que se hayan
detectado. Posterior al monitoreo se pueden clasificar a los proveedores como oficiales o
alternos, o con sistemas de calificación o listados que la planta o el servicio de alimentación
encuentren conveniente (20, 24).

16
 3. Registro y trazabilidad de materia prima

La compra de cada materia prima a los proveedores autorizados debe estar debidamente
registrada y archivada, así como las especificaciones del producto, y los certificados de
análisis. Los registros de compras (a proveedores aprobados), recepción de MP y
almacenamiento, sirven de base para identificar y rastrear de materia prima en caso de un
incidente de contaminación cruzada con gluten o MP defectuosa.

Nota: Cuando se sospeche que una MP esta defectuosa o contaminado, ésta debe
identificarse y aislarse en un área designada, donde se evaluará su destino, o devolución al
proveedor (24).

17
 Capítulo 3: Transporte recepción y almacenamiento de Materia
Prima

Resguardar la inocuidad de las Materias Primas (MP) libres de gluten durante el transporte,
la recepción, y el almacenamiento es imprescindible para garantizar la condición de libre de
gluten del producto terminado. Si desde el inicio la MP está contaminada y no se detecta a
tiempo esta puede contaminar otras MP, utensilios, equipos, superficies, y el Producto
Terminado (PT). El gluten, a diferencia de los microorganismos, no se puede eliminar con
reprocesos térmicos, por lo que la contaminación produciría grandes perjuicios económicos,
desprestigio e incluso podría afectar la salud del consumidor, si el producto contaminado ha
sido expendido sin control.

1. Transporte

Durante el transporte la materia prima (MP) libre de gluten puede contaminarse si entra en
contacto con trigo, centeno o cebada, o sus derivados. La contaminación puede tener lugar
en vehículos que entregan productos con y sin gluten simultáneamente o en diferentes
cargas, especialmente si se transportan MP de alto riesgo de contaminación como harinas y
productos en polvo que contienen gluten. También puede ocurrir cuando los empaques del
producto no ofrecen suficiente protección, por mala manipulación del transportista, o por
confusión en la rotulación del producto que va a ser entregado. Para evitar que las materias
primas se contaminen durante el transporte y entrega del producto se deben acordar
previamente con el proveedor procedimientos específicos de prevención. El personal a cargo
de transportar la MP debe conocer la naturaleza del producto, los procedimientos y ponerlos
en práctica responsablemente (ver tabla 5).

Tabla 5 Medidas Preventivas en el Transporte

Medidas Preventivas en el Transporte

 Asegurar que los vehículos, depósitos o pallets están libres de residuos de polvo
de harina con gluten, de envíos anteriores mediante procedimientos de sanitización
previos a la carga
 Los procesos de carga y descarga deben realizarse de manera que no causen
contaminación cruzada
 Asignar siempre que sea factible vehículos que transporten exclusivamente MP sin
gluten

18
  Si el vehículo transporta simultáneamente productos con y sin gluten se debe evitar
el contacto de ambos mediante contenedores, cajas, films plásticos, cortinas de
PVC, paneles divisorios, que no impartan sustancias indeseables al producto y
protejan de la contaminación cruzada
 El producto sin gluten debe identificarse fácilmente mediante códigos de barra,
etiquetas de color, o algún símbolo distintivo que prevenga confusiones
 El envase del producto debe mantenerse íntegro
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica A. Guía de Buenas Prácticas
de Manufactura. Buenos Aires, Argentina2013 (24).

2. Recepción

Es necesario aplicar un protocolo para la recepción de la MP, a fin de verificar que cumplan
con las especificaciones y requisitos estipulados (20). De igual manera se debe convenir con
el proveedor las condiciones en las que la MP será aceptada o rechazada (ver tabla 6). Dentro
de la planta se determinará una persona responsable de recibir la MP conforme al protocolo.

Tabla 6 Medidas Preventivas en la Recepción

Medidas Preventivas en la Recepción

 Recibir MP solamente de proveedores aprobados
 Descargar las MP en el área de recepción de ALG previamente asignada
 Revisar el certificado análisis de laboratorio que garantiza su condición
 Observar la declaración de libre de gluten o el logotipo en el etiquetado
 Rechazar MP que no cumplan con las especificaciones
 No recibir envases rotos o en mal estado
 No aceptar MP que no hayan sido transportadas con las debidas protecciones
 Llenar el registro de recepción de MP en el que consten todos los datos del producto
(ver Anexo IV)
 En plantas donde se elaboren alimentos con y sin gluten se rotulará o identificará
con un distintivo el producto recibido para su correcto destino o almacenamiento
Fuente: Universidad del País Vasco. Comidas Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

Nota: La MP recibida sin un control adecuado puede resultar en la contaminación del

producto final y la planta. La devolución de productos no conformes previene la contaminación
cruzada a otros productos.

19
 3. Almacenamiento

Para preservar la condición libre de gluten de la MP se recomienda de ser posible su

almacenamiento en una bodega separada, donde se guarden todas las MP destinadas a la
elaboración de ALG, ya sean sólidas, líquidas, en polvo, aditivos, especias, o envases. De
igual forma destinar una bodega de refrigeración y congelación exclusivas. Sin embargo,
cuando el almacenamiento se realice en bodegas compartidas se deben tomar medidas
preventivas para evitar la contaminación cruzada (17, 20) (ver tabla 7).

Tabla 7 Medidas Preventivas en el Almacenamiento

Medidas Preventivas en el Almacenamiento

- Todos los ingredientes destinados a la elaboración de ALG se deben
almacenar en estantes exclusivos, claramente identificados y
separados de las MP para productos convencionales
- Procurar colocar las MP sin gluten en repisas superiores de las con
Separar gluten
- Es conveniente una separación mínima de 1metro entre MP con y
sin gluten
- Señalizar o colocar distintivos también en alimentos con gluten para
distinguirlos y evitar confusiones
- Las MP sin gluten deben almacenarse en sus envases originales,
íntegros y limpios
- O guardarse en contenedores herméticamente cerrados claramente
identificables
Proteger - Resguardar especialmente las MP sin gluten de MP en polvo
(harina, almidón, pan rallado) que puedan contener gluten, ya que
son de fácil dispersión involuntaria
- Cuidar que insumos como los envases no estén expuestos a MP
con gluten
- MP como sal, azúcar, condimentos, aceite, etc que se utilicen en la
preparación de alimentos con y sin gluten debe ser fraccionada y
Fraccionar dispuesta en contenedores para MP sin gluten que se ubicará en el
estante correspondiente
- Servicios de alimentación pueden almacenar MP como mermelada,
mantequilla, queso crema y otras, en formatos individuales para
minimizar la contaminación cruzada
- La manipulación de las MP sin gluten se realizará con previo lavado
de manos con la vestimenta adecuada y limpia del operario
Prevenir
- Desechar alimentos que estén en envases rotos que no brinden
protección al alimento
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica A. Guía de Buenas Prácticas
de Manufactura. Buenos Aires, Argentina2013 (24).

20
 Capítulo 4: Buenas prácticas en la fabricación

La inocuidad del producto terminado (PT) está en juego en cada fase del proceso de
fabricación o elaboración, desde las operaciones previas, la elaboración, el envasado,
etiquetado, hasta su almacenamiento y distribución. Es el período en el que todas las MP se
van a manipular y transformar en el PT. Por tanto hay alta exposición y mayor riesgo de
contaminación con gluten que puede estar presente en el ambiente, superficies, equipos,
utensilios, vestimenta y manos de manipuladores. Para minimizar el riesgo de contaminación
en la elaboración del producto es clave reforzar las BPM y BPH, establecer las prácticas de
proceso específicas que los manipuladores de alimentos deben realizar en cada fase, y
entrenar al personal para que las apliquen meticulosamente.

1. Operaciones previas

Antes de iniciar se recomienda revisar la fórmula o receta del ALG y la orden de producción
que deben estar por escrito (ver Anexo I y V), y con instrucciones claras. Identificar los
utensilios, equipos, y superficies de uso exclusivo que se van a emplear en la preparación y
realizar una limpieza pre-operacional, aplicando los POES, para retirar cualquier posible
residuo de contaminación (17). Para asegurar la inocuidad y el uso exclusivo de los equipos
y utensilios se recomienda:

a. Equipos y utensilios:

 Emplear equipos y utensilios de uso exclusivo para ALG previamente designados,

señalizados, limpios, almacenados en un contenedor seguro, cubiertos y/o separados
de los de uso común (24).
 Cuando el uso de equipos sea compartido, asegurar mediante mantenimiento,
limpieza y sanitización (POES) que estos no son fuente de contaminación con gluten
(17, 20).

Importante:
- Utensilios de uso exclusivo pueden ser: tablas de corte, cuchillos, cubiertos, vajilla,
rodillos, coladores, espumaderas, espátulas, pinzas, bandejas para el horno, etc.
- Equipos de uso exclusivo recomendables: batidoras, picadoras, freidoras, tostadoras,
marmitas y otros que implican ciertas dificultades de limpieza.

Cuadro 5 Utensilios y Equipos de uso exclusivo Fuente: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos
y Tecnología Médica A. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Buenos Aires, Argentina 2013 (24).

b. Fraccionamiento de Materias Primas:

21
Después de la limpieza pre-operacional se deben identificar y seleccionar las MP que se
incluyen en la fórmula o receta, se recomienda para su pesaje, fraccionamiento, y “mise en
place” considerar las medidas preventivas de la tabla 8.

Tabla 8 Medidas Preventivas en el Fraccionamiento de Materia Prima

Medidas Preventivas en el Fraccionamiento de Materia Prima

 Lavado de manos del manipulador antes de entrar en contacto con la MP
 Liberar las MP sin gluten de la bodega, identificando correctamente su código de
color y/o logotipo
 Fraccionar y pesar la cantidad que va a utilizarse en la preparación en el envase
original o en un recipiente de uso exclusivo para ALG
 Si la balanza se ocupa para MP con y sin gluten, se deberán realizar POES
validados previos al pesaje de MP sin gluten.
 Llevar un registro de pesaje y fraccionamiento para facilitar la trazabilidad de MP
sin gluten (ver Anexo VI)
 Todas las operaciones se realizarán en un área libre de gluten designada para su
propósito
 Emplear utensilios de uso exclusivo para ALG previamente designados,
señalizados, limpios, almacenados en un contenedor seguro, y/o separados de los
de uso común.
 Todas las MP, pre-mezclas, o diluciones que no se utilicen de inmediato deben
colocarse en recipientes sellados herméticamente con rotulación identificable y
almacenarlo en refrigeración o estantería destinada a ALG.
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica A. Guía de Buenas Prácticas
de Manufactura. Buenos Aires, Argentina 2013 (24).

Importante:

- La rotulación identificable debe incluir: color o símbolo de ALG, denominación del

contenido, fecha de preparación, fecha de uso máximo, producto al que está destinado
(código/lote).
- Evitar mezclar y confundir productos con adecuada señalización o código de color.

Cuadro 6 Recomendaciones en la Rotulación. Fuente: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y

Tecnología Medica A. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Buenos Aires, Argentina 2013 (24).

22
 2. Elaboración

La contaminación cruzada puede ocurrir al realizar toda clase de operaciones y

procedimientos como moler, mezclar, amasar, modelar, moldear, leudar, hornear, enfriar,
preparar mezclas, cremas, salsa, coberturas, decorados, congelar, descongelar, freír, etc.
Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada durante la elaboración de los alimentos
se deben llevar registros de los procedimientos (ver Anexo VII), especialmente los que
requieran de tiempo y temperatura controlados, y que sean críticos para la inocuidad global
del producto, además se deben considerar varias pautas para prevenir la contaminación con
gluten:

a. Líneas de producción:

 Elaborar ALG en líneas de producción cerradas y exclusivas siempre que sea posible
 Evitar el entrecruzamiento de líneas, por ejemplo impedir que líneas de producción
con gluten se ubiquen sobre líneas sin gluten (20).
 Prevenir la contaminación con gluten de otros productos en bandas transportadoras
adyacentes (17).
 Cuando la producción se realice en líneas compartidas o en equipos compartidos de
difícil limpieza, la primera fracción, equivalente al volumen de producto que recorre la
línea, se expenderá como alimento regular con gluten. Por ejemplo la primera fracción
correspondiente al volumen de la capacidad máxima del pasteurizador (20).
 Además se implementaran POES validados que minimicen la contaminación entre
cada producción con y sin gluten (24).

b. Sectorización y planificación de la producción:

 Realizar la manipulación de alimentos sin gluten en zonas y superficies exclusivas

previamente asignadas y sanitizadas.
 Evitar la preparación simultánea de productos con y sin gluten en la misma área
 En áreas compartidas se establecerá un cronograma para planificar la producción de
ALG, separándola por horarios, jornadas o días de la producción regular.
 Siempre elaborar los ALG primero, al inicio del día cuando la contaminación con polvo
de harina es mínima y todo el equipo y vestimenta se encuentran limpios

23
 c. Ingredientes durante la elaboración:

 Verificar que la materia prima es efectivamente libre de gluten mediante el registro de

operaciones previas (20).
 Utilizar aditivos, saborizantes, endulzantes, especias como sal, azúcar, aceite,
vinagre, de dispensadores o envases señalizados como libres de gluten, separados
de los de uso común (20).
 No usar MP con gluten como ayudas en el proceso, por ejemplo no usar harina de
trigo para evitar que productos de confitería se peguen o para espesar salsas y sopas
(20).
 Diseñar el flujo del proceso de tal forma que los ingredientes que contengan gluten se
añadan al final para minimizar su dispersión en el ambiente (17).

d. Procedimientos:

 La descongelación de materias primas y ALG, se debe hacer separada de los

alimentos regulares, en envases cerrados e íntegros y/o en momentos distintos (20).
 La cocción por inmersión se realizará en agua o aceite exclusivos, o de lo contrario se
elaborarán primero los ALG (24).
 Nunca emplear el aceite, la freidora o la plancha que han sido previamente usados
para productos con gluten (20).
 Cuando no se puede asignar un horno para uso exclusivo se recomienda utilizar
bandejas exclusivas para los productos sin gluten, cubrir el alimento para protegerlo y
colocar las bandejas siempre en la parte superior (17).
 El enfriamiento post horneado debe realizarse en un área separada de la producción
y de productos con gluten, caso contrario los ALG deben cubrirse, rotularse, y
separarse claramente de productos con gluten para evitar confusión (17).
 En la elaboración de salsas y guarniciones, no emplear caldos procedentes de la
cocción de alimentos que tienen o puedan contener gluten (20).
 El recalentamiento o regeneración de un producto libre de gluten debe hacerse con
utensilios y equipos exclusivos.

Nota: La capacitación, el entrenamiento y la supervisión continua del personal son pilares

fundamentales para lograr alimentos libres de gluten inocuos y confiables.

24
 Además, en los servicios de alimentación:
- Retirar el ingrediente que lleva gluten de un plato listo no lo convierte en “Libre de
Gluten”
- Solamente los platos que se elaboren siguiendo las BPM para ALG se considerarán
“Libres de Gluten”
- Si hay incertidumbre sobre la condición de un ALG es preferible no servirlo
- A la hora de emplatar se deben utilizar platos y utensilios limpios y de uso exclusivo.
- Los bordes del plato listo se pulirán con papel desechable y nunca con paños de cocina
Cuadro 7 Observaciones en la elaboración de menús sin gluten. Fuente: Universidad del País Vasco.
Comidas Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

3. Envasado y etiquetado

Se debe considerar que el equipo de envasado puede ser fuente de contaminación cruzada
sobre todo si su uso es compartido, o si se cruza con líneas que procesan alimentos con
gluten. De igual manera el etiquetado es fundamental para informar al consumidor celiaco,
sensible o alérgico que el alimento se encuentra apto a sus necesidades nutricionales, sin
embargo un incorrecto etiquetado puede causar graves consecuencias en el consumidor
blanco (17). De ahí que se deben considerar medidas preventivas para evitar la
contaminación cruzada durante el envasado y etiquetado

a. Envasado:

 Seleccionar envases adecuados, herméticos, resistentes que protejan al alimento

 El material del envase que está en contacto directo con el alimento debe ser revisado
cuidadosamente para asegurar que no contiene alérgenos o gluten.
 Algunas hojas de recubrimiento de celulosa regenerada o películas de recubrimiento
de grado alimentario que contienen almidón, pueden contener trigo y contaminar el
Producto Terminado (17).
 Emplear envasadora y termo selladora exclusivas
 Verificar el cierre hermético del envase para garantizar que este bien sellado y que el
alimento está protegido

RSA, Artículo 123. Los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envoltorios y aparatos
destinados a la elaboración, conservación, fraccionamiento y distribución de los alimentos,
deberán estar construidos o revestidos con materiales resistentes al producto y no cederán
sustancias tóxicas, contaminantes o modificadoras de los caracteres organolépticos o
nutricionales de dichos productos.

Cuadro 8 Seguridad de los envases Fuente: RSA, Título II, Párrafo III de los envases y utensilios, Artículo 123
(19).

25
 b. Etiquetado:

Las normas de etiquetado están claramente descritas en el RSA, y se deben aplicar a todos
los productos con y sin gluten elaborados en la planta, que se almacenen y se transporten
envasados (19).

 En la declaración de ingredientes, los alérgenos que contenga el alimento deben estar

resaltados, con letra mayor o bajo el título “contiene gluten” o cualquier otro alérgeno.
 Si el ingrediente es un derivado del alérgeno se debe rotular el ingrediente y el
alérgeno: gluten (trigo) o gluten de trigo.
 Si el producto tiene riesgo de contaminación con alérgenos en cualquier etapa de la
producción se debe incluir: “puede contener gluten” “contiene pequeñas cantidades
de trigo” “contiene trazas de trigo” o “elaborado en líneas que también procesan trigo”,
o el alérgeno del que se trate (19).
 Declaraciones preventivas no se deben usar en lugar de las BPM’s
 Si el producto incluye almidón o almidón modificado, señalar de donde proviene, por
ejemplo “almidón de maíz”.
 Si se emplearon aditivos en el proceso que contengan alérgenos, estos deben
declararse en la etiqueta del producto.
 Usar las declaraciones de libre de gluten acordes al RSA, y comúnmente conocidas
por los celiacos como el símbolo de la espiga tachada o frases que señalen la
condición de libre de gluten del producto.

RSA, Título XXVIII, Párrafo V de los alimentos para regímenes exentos de gluten,
Artículo 518. El término “libre de Gluten” y el logo o símbolo de la espiga tachada, solo
podrán utilizarse cuando el resultado del análisis de laboratorio del producto alimenticio
sea no detectable para prolaminas de los cereales establecidos en el art 516, de acuerdo
a la técnica analítica que para estos efectos determine el ISP. La Frase “Libre de
Gluten” se rotulará en las proximidades del nombre del producto, con caracteres de
buen realce, tamaño y visibilidad.

Cuadro 9 Fuente: Uso de la Frase “Libre de Gluten”. RSA, Título XXVIII, Párrafo V de los alimentos para regímenes exentos
de gluten, Artículo 518 (9).

El trigo es el segundo alérgeno alimentario, después de la leche, responsable de retiros o

“recalls” por no ser declarado en el etiquetado; solamente las BPM y controles de calidad,
como el análisis de gluten de materias primas, puede ayudar a identificar el gluten oculto e
impedir la contaminación cruzada (26). A fin de prevenir confusiones y evitar errores en el
etiquetado de los ALG se recomienda:

26
 Precauciones en la planta de producción:

- Codificar el producto terminado libre de gluten para asegurar su correcto etiquetado

- La declaración de ingredientes debe corresponder con precisión a los ingredientes
realmente incluidos en la fórmula y elaboración del producto
- Verificar la fidelidad de la etiqueta cuando la formulación sea modificada
- Descartar etiquetas antiguas que no tengan la información veraz
- Todos los ALG deben estar empacados y correctamente etiquetados, no se recomienda
su expendio a granel o sin envase a fin de asegurar su condición.
-
Cuadro 10 Precauciones de etiquetado en planta de producción. Fuente: Universidad del País Vasco. Comidas
Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

Precauciones en los servicios de alimentación:

- Se colocará un distintivo en el plato terminado que indique que este es libre de gluten
- Todo el personal debe conocer el código de color o distintivo de los platos libres de gluten
listos para el despacho
- Pueden utilizarse banderines de color, campanas con etiquetas, o vajillas que los
distingan
- Se recomienda mantener el plato cubierto hasta que llegue al consumidor para mantener
su condición.
- Se recomienda entregar al cliente cubiertos/servicio de uso exclusivo o prolijamente
sanitizado.
Cuadro 11 Precauciones de etiquetado en servicio de alimentación. Fuente: Universidad del País Vasco. Comidas
Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

4. Almacenamiento del Producto Terminado

El producto terminado requiere una etapa de almacenamiento en el que se realizaran algunas

pruebas y controles de calidad que permitan despachar el producto, en este periodo el
producto se mantendrá separado del producto convencional, área de procesos o de las
materias primas, si es posible en un área exclusiva. En las áreas de almacenamiento de
producto terminado con y sin gluten que sean compartidas se llevarán a cabo las mismas
consideraciones de separar, proteger, señalar y prevenir que se trataron en la sección de
almacenamiento de MP. Se recomienda además:

 Llevar un registro de producto terminado

 Despachar el producto utilizando FIFO (primero en entrar, primero en salir)
 Almacenar el producto a temperatura adecuada según el tipo de alimento (ver fig.8)
 Siempre rotular o señalizar correctamente el producto sin gluten y el con gluten

27
 Temperaturas de
almacenamiento

a) Ambiente 15 – 25ºC Proliferación de

microorganismos
b) Refrigeración 0 – 5ºC

c) Congelación < -18ºC

d) En caliente > 65ºC

Figura 7 Temperaturas de Almacenamiento y temperaturas de riesgo. Fuente: Organización Mundial de la Salud. Manual
sobre las Cinco Claves para la Inocuidad de los alimentos

5. Despacho y Distribución del producto terminado (PT)

Se deben establecer protocolos de despacho que permitan liberar el producto para su

distribución verificando que este cumpla con sus especificaciones (24).

 Llevar registros de control previos al despacho que demuestren que el PT cumple con
las especificaciones del fabricante.
 Determinar la frecuencia y toma de muestra para analizar el contenido de gluten y la
presencia de microorganismos.
 Verificar características organolépticas.
 Verificar registros y controles del lote.
 Una vez aplicado el protocolo el producto recibirá un status de aprobado o retenido
dependiendo del nivel de cumplimiento.
 El producto retenido debe someterse a reproceso, se investigará las causas de los
desvíos y se evaluará su destino.
 Mantener un registro de despachos que incluya fecha de elaboración, número de lote,
punto de entrega (ver Anexo VIII).

Una vez que el producto ha sido liberado se inicia la fase de distribución en la que se deben
tomar las mismas recomendaciones que al transportar la MP (revisadas en el capítulo 3
seccion1), con el fin de mantener la condición de libre de gluten hasta que este llegue a su
destino final. Se recomienda además, considerar los requisitos de higiene, temperatura y
tiempo de almacenamiento durante la distribución según el tipo de alimento. Y capacitar al
personal para que manipule correctamente el producto según las pautas.

28
 Precauciones en los servicios de alimentación:

- Servir solo los platos señalizados como libres de gluten

- Identificar correctamente al cliente y entregar su plato confirmando su orden
- Ante la sospecha de que el alimento se ha contaminado con gluten, descartarlo y
prepararlo nuevamente
- En entrega a domicilio, el producto debe estar identificado como ALG y transportarse
en contenedores exclusivos.

Cuadro 12 Precauciones en la entrega del PT en los servicios de alimentación. Fuente: Universidad del País Vasco.
Comidas Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo (20).

6. Reproceso

Cuando el producto de un lote no cumple con las especificaciones, éste puede someterse a
reproceso y regresar a etapas de producción que corrijan el desvío y logren la conformidad
del producto.
En el caso de los ALG pueden ocurrir no conformidades tipo A y B:
- No conformidades tipo A: Pueden corregirse regresando a etapas de producción, por
ejemplo someter a reproceso térmico cuando el producto final no alcanzó su punto de
cocción.
- No conformidades tipo B: No pueden corregirse regresando a etapas de producción,
como es el caso de la contaminación con gluten o la presencia de gluten oculto. Dado
que es imposible eliminar el gluten del producto terminado el reproceso consistirá en
redestinar el producto ya sea re-etiquetando para expenderlo como producto regular o
proceder a su eliminación.

Para efectuar adecuadamente el reproceso se recomienda:

 Identificar el producto que presenta el desvío, ya sea por controles in-house o por
reclamos de clientes.
 Aislar inmediatamente el producto del resto en un área específica para evitar la
contaminación.
 Rotular claramente el producto que va a ser reprocesado.
 Separar los productos con y sin gluten que van a ser reprocesados.
 Realizar el reproceso en un mismo lote o “batch” siempre que sea posible para
minimizar la contaminación.
 Seguir los procedimientos escritos para realizar el reproceso y corregir el desvío.
 Llevar registros que faciliten la trazabilidad del producto en reproceso (ver Anexo IX).
 Entrenar al personal para seguir los procedimientos de reproceso.

29
 Capítulo 5: Plan de limpieza, sanitización y mantenimiento de
equipos

La contaminación cruzada con gluten puede ocurrir por falta de limpieza y sanitización
adecuada de equipos, utensilios, y superficies. La elaboración de alimentos inocuos para
celiacos requiere de mayor rigurosidad en efectuar correctamente los procesos de limpieza y
desinfección, con una frecuencia adecuada, que permita eliminar efectivamente las partículas
de gluten que pueden quedar adheridas a los implementos de cocina. Cada planta
elaboradora o servicio de alimentación debe desarrollar un plan de limpieza y sanitización
que se adapte a las necesidades de sus instalaciones. El plan debe considerar los siguientes
aspectos:

 Listado de áreas, equipos, utensilios, y superficies que se utilizan en la elaboración de

ALG.
 Fichas técnicas de productos de limpieza en el que se detalla con su composición, forma
de uso, tiempo de aplicación, enjuague, precauciones, almacenamiento etc.
 Detalle de los procedimientos operativos de limpieza y sanitización (POES) paso a paso
según cada equipo, utensilio o superficie y la frecuencia con que deben realizarse.
 Responsables de ejecución y supervisión.
 Registros de control del plan.
 Validación del POES (Anexo X).

1. Medidas para prevenir la contaminación cruzada durante la limpieza y

sanitización:

Todos los equipos, utensilios, y superficies que sean de uso exclusivo o compartido deben
limpiarse y desinfectarse apropiadamente, sin embargo los elementos de uso compartido,
constituyen un mayor riesgo de contaminación cruzada, por tanto su limpieza y sanitización
será aún más exhaustiva. Las medidas preventivas para prevenir la contaminación con gluten
durante la limpieza y desinfección de equipos, utensilios, y superficies se encuentran
descritas en la tabla 9.

30
Tabla 9 Medidas Preventivas durante Limpieza y sanitización

Medidas Preventivas durante Limpieza y sanitización

 En sistemas cerrados, se recomiendan sistemas de limpieza húmedos y no secos,
debido a que el arrastre elimina mejor los residuos y no deja trazas.
 Se asignarán implementos de limpieza exclusivos para equipos, utensilios y
superficies libres de gluten.
 Todos los implementos de limpieza para áreas con y sin gluten deben estar
rotulados o utilizar códigos de color para su fácil identificación (ver figura 9)
 Los implementos de limpieza para áreas e implementos sin gluten deben
almacenarse preferentemente por separado
 Para una limpieza optima de los equipos estos deben desmontarse
 Se recomienda evitar el uso de pistolas de presión de agua o aire ya que dispersan
las partículas de gluten en la planta
 La limpieza se debe realizar desde las áreas sin gluten hacia las áreas con gluten
para minimizar la contaminación cruzada.
 De ser posible se debe designar un área de lavado solo para implementos sin gluten
 En lavaderos compartidos, evitar lavar al mismo tiempo utensilios con y sin gluten,
y asignar una esponja y jabón distintos para los utensilios de ALG
 Los equipos, utensilios y superficies deben secarse preferentemente con papel
desechable, evitar secar con paños de cocina para minimizar el riesgo de
contaminación
 No secar los implementos al aire cuando se manipulen alimentos con gluten
 La limpieza se debe hacer antes y después de usar los implementos
Fuente: Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria. Guía para la gestión de alérgenos y el gluten en la industria
alimentaria(27)

Figura 8 Implementos de limpieza por código de color

Nota: Cuando se adquieran nuevos equipos, seleccionar los de fácil limpieza.

31
 ¿Cómo eliminar el gluten?

- Los procedimientos de limpieza pueden resultar eficientes desde el punto de vista

higiénico, pero ineficientes para eliminar el gluten.
- El uso de agua caliente, detergente y desinfectante, ayudan a reducir el gluten de las
superficies, pero no lo destruyen.
- El gluten es soluble en alcohol, por tanto una solución de alcohol al 60% garantiza su
eliminación. Se recomienda aplicar la solución especialmente en equipos compartidos de
difícil limpieza y enjuagar.

Cuadro 13 Como eliminar el gluten.

2. Plan de mantenimiento de equipos

Los equipos de la planta deben someterse periódicamente a mantenimiento y/o

calibración, a fin de precautelar su adecuado funcionamiento y prevenir la interrupción
durante la producción ya sea por defectos en las maquinarias o errores en las
mediciones de peso, tiempo o temperatura. Tanto el mantenimiento como la
calibración se deben realizar siguiendo un cronograma diseñado por personal técnico
externo. Al realizar el plan de mantenimiento en las plantas y servicios de alimentación
elaboradores de ALG se debe considerar(17):

 Impedir retrasos en la producción de ALG

 Incluir en el plan a los equipos libres de gluten
 Establecer la frecuencia para el mantenimiento continuo
 Llevar un registro de mantenimiento y calibración de equipos (Anexo X)
 Evitar que los equipos sean vehículos de contaminación con gluten

El personal técnico de mantenimiento realizará sus actividades desde las áreas libres de
gluten a las con gluten para evitar la contaminación cruzada que puede ocurrir inclusive con
sus herramientas.

32
 Capítulo 6: Buenas prácticas de manipulación e higiene del
personal

El personal puede convertirse en vectores de contaminación con gluten a través de sus

manos, su indumentaria o su comportamiento. Por lo que es imprescindible asegurar la
inocuidad de los alimentos sin gluten con personal bien capacitado que siga las pautas de
higiene y manipulación de alimentos óptimas para prevenir la contaminación cruzada, por
ejemplo:

1. Lavado de manos:

Para garantizar la manipulación segura de los ALG debe realizarse un lavado de manos
frecuente:

 Al inicio de la jornada, y después de la pausa o la colación

 Antes de entrar contacto ya sea con materias primas sin gluten, ALG crudos y
elaborados o con utensilios y equipos libres de gluten
 Después de entrar en contacto con productos de limpieza o desechos
 Después de ir al baño
 Después de manipular alimentos que tengan o puedan contener gluten o utensilios en
los que se han preparado alimentos con gluten

2. Indumentaria exclusiva:

 Se debe asignar al personal manipulador de ALG vestimentas como delantal, gorro,

mandil, o mamelucos que sean distintivos (con código de color) y para el uso exclusivo
durante la elaboración.
 Al iniciar la jornada siempre se colocarán indumentaria limpia y de uso exclusivo
 En recesos, pausas y hora de colación deberán quitarse el uniforme
 La indumentaria para ALG se lavará y almacenara separada de la regular
 Se puede utilizar vestimenta desechable para evitar confusiones y minimizar la
contaminación, sobre todo si se trata de áreas compartidas.
 El personal debe cambiar su vestimenta cuando sospeche de contaminación con
alimentos que puedan tener gluten.

33
 3. Comportamiento

 Siempre que sea posible se asignará personal de dedicación exclusiva a la

elaboración de ALG
 Al reiniciar sus actividades tras la colación deben lavar sus manos y dientes y
colocarse nuevamente la indumentaria de trabajo
 Nunca llevar o ingerir alimentos al interior de la planta
 Tener precaución cuando se ingieran alimentos con gluten de que las migas no
lleguen al interior de la planta

Importante: las visitas deben ser informadas sobre las buenas prácticas de higiene de la
planta, realizarán el recorrido con indumentaria desechable o de visita, y partirán desde las
áreas sin gluten en dirección a las con gluten para impedir la contaminación cruzada.
Cuadro 14 Código de Visitas. Fuente: Ireland FSAo. Legislation on ‘Gluten-free’ Foods and Avoidance of Cross-
contamination during Manufacture of ‘Gluten-free’ or ‘Very Low Gluten’ Products Dublin, Ireland2010. (17)

34
 Capítulo 7: Plan de capacitación trabajadores

Todo el personal de la planta y de todas las áreas, debe conocer la relevancia de elaborar
ALG inocuos y seguros para consumidores celiacos, sensibles al gluten y alérgicos que
siguen regímenes sin gluten como único tratamiento. El personal debe estar informado sobre
cómo prevenir la contaminación cruzada con gluten y los efectos adversos que esta
ocasionaría tanto para la salud del consumidor como para el prestigio de la planta o servicio
de alimentación. Para concientizar al personal, sobre la importancia de aplicar las BPM en
todo momento, cada planta elaboradora desarrollará un plan de capacitación continua, y
evaluación de desempeño, para esto designara un responsable de llevar a cabo las
capacitaciones y la supervisión del cumplimiento (24). Se recomienda que se hagan
capacitaciones generales y especificas a operarios según el área de trabajo, las sesiones
pueden incluir temas sobre las BPM para ALG y deben dejar al personal en claro temas como:

 Que es el gluten y donde se encuentra.

 Generalidades de las patologías asociadas al gluten.
 Cuales alimentos libres de gluten se elaboran en la planta, que ingredientes tienen y
como se los identifica.
 Cuando y como se puede contaminar el producto.
 Como prevenir la contaminación cruzada a lo largo de la cadena de producción.
 Entrenar al personal sobre POE y POES.
 Instruir al personal sobre las buenas prácticas en la fabricación, en la manipulación y
en el manejo de registros.
 Como identificar una posible contaminación cruzada con gluten y qué hacer cuando
hay sospecha de ésta.

Importante: Actualizar el plan de Capacitación anualmente, o cuando se realicen

modificaciones en el proceso de elaboración por cambios en la formulación o adquisición
de nuevos equipos.

Cuadro 15 Recomendación al plan de capacitación. Fuente: Canadian Gluten Free Certification Program Manual (28).

Nota: El compromiso de todo el personal en la elaboración de los ALG es fundamental para

asegurar su inocuidad (20).

35
Paralelo a las capacitaciones se debe evaluar el desempeño del personal mediante
supervisiones, revisión de registros o auditorias que permitan determinar objetivamente el
nivel de eficacia con el que laboran y el nivel de cumplimiento de las BPM. La evaluación del
desempeño permite además identificar al personal más idóneo, detectar los temas en los que
se debe reforzar la capacitación o el entrenamiento, y analizar las fortalezas y debilidades del
personal en el proceso de producción (24).

36
 Capítulo 8: Reclamos post venta, trazabilidad y retiro

1. Reclamos post venta

Cada industria o servicio de alimentación debe contemplar la posibilidad de que surjan

incidentes y estar dispuestos a receptar reclamos o quejas de los consumidores, a fin de
ofrecer una respuesta rápida y poner solución al problema. En la elaboración de alimentos
sin gluten los incidentes más frecuentes ocurren por fallos en el etiquetado o por presencia
de gluten y gluten oculto no declarado entre los ingredientes (26).

Para manejar los reclamos se recomienda:

 Establecer un canal de comunicación con el consumidor para que presente su
reclamo formal llenando un formulario, ya sea en persona, por vía telefónica o por la
web, y asignar personal responsable de receptarlos.
 El reclamo debe ser investigado y someterse a seguimiento
 Determinar la magnitud del incidente y decidir las medidas correctivas que pueden
incluir el retiro del producto
 Según sea el caso se informará a la autoridad sanitaria sobre el incidente para que
alerte a la población.

2. Trazabilidad

El éxito en investigar un incidente, identificar el producto defectuoso e iniciar un retiro del

mercado rápidamente, depende de la trazabilidad del producto. La trazabilidad o
rastreabilidad, es la capacidad de rastrear y seguir el recorrido de un producto alimenticio a
través de todas las etapas específicas, desde la producción, el transporte y la distribución
(29). Es un sistema de identificación de productos que se basa en la documentación y
registros que permiten reconstruir el historial del producto a lo largo de la cadena de
producción hasta el consumidor final (30).

NCh2983 2011, es la Norma Chilena para la Rastreabilidad de alimentos en la cadena

alimentaria, establece los Principios generales y guía para el diseño y la implementación
del sistema

Cuadro 16 Norma Trazabilidad. Fuente: Instituto Nacional de Normalización

37
Permite identificar la procedencia del alimento (una etapa anterior) y el destino del mismo
(una etapa posterior) en cualquier etapa de la cadena alimentaria (de la producción a la
distribución) (29). Se usa cuando se detectan desvíos para llegar al origen del problema, e
identificar el producto inseguro antes de que llegue al consumidor, así como para retirar el
producto con rapidez, investigar las causas del desvío y decidir el destino del producto. La
implementación de un sistema de trazabilidad se halla resumida en 4 pasos en la tabla 10.

Tabla 10 Pasos para implementar un sistema de trazabilidad

4 Pasos para implementar un sistema de trazabilidad

1. Identificar al Los productos se agruparán según convenga, por lote, hora de

producto con un fabricación, la línea de producción, etc. Y se rotularán con una
código único identificación única ya sea con etiquetas, o códigos de barras.

Trazabilidad hacia atrás, permite conocer el historial del

producto desde un paso intermedio o el producto final hacia el
origen de las materias primas que lo componen.

Trazabilidad de proceso, sirve para vincular las materias

primas que ingresan, los productos terminados que se
2. Definir el ámbito despachan y todos los procesos a los que han sido sometidos
de aplicación dentro de la planta para su transformación.

Trazabilidad hacia adelante, se usa para conocer dónde se ha

distribuido un determinado producto. La trazabilidad hacia
delante sólo se puede obviar cuando los productos vayan
destinados de forma exclusiva al consumidor final, como es el
caso de los servicios de alimentación.

El sistema de archivo que se elija deberá permitir una rápida

reacción ante la aparición de cualquier incidencia. Muchos de
3. Establecer
los registros que se requieren para establecer la trazabilidad
registros que
forman parte de los registros y controles de BPM existentes en
vinculen una
la planta. “Todos los registros son evidencia de lo que se ha
etapa con la
hecho, si no está escrito no se hizo”. Se requiere determinar que
siguiente
registros aportan información clave para realizar la trazabilidad,
y que datos deben incluir.

38
 El plan de trazabilidad puede ponerse a prueba simulando una
4. Verificar el alerta sanitaria, para lo cual se puede seleccionar un producto
sistema al azar, y realizar su trazabilidad. O tomar la documentación de
una materia prima e identificar el producto del que forma parte y
su ubicación en los puntos de distribución.

Fuente: Guía para la aplicación del sistema de trazabilidad en la empresa agroalimentaria. Alcalá, España2004
(18).

Con toda la información recogida en sistema de trazabilidad, el establecimiento será capaz

de identificar las materias primas, proveedores, líneas de producción, productos, equipos o
personal implicado, así como localizar en el mercado y/o clientes todos los productos del lote
afectado (ver figura 10). Una persona del establecimiento, con formación adecuada, deberá
responsabilizarse de la trazabilidad específica de los alimentos sin gluten. Un buen sistema
de trazabilidad debe permitir actuar con rapidez y eficacia cuando surge un problema durante
la elaboración y comercialización de los alimentos. La gestión eficaz de la trazabilidad reduce
considerablemente los daños en la imagen comercial del establecimiento (20).

Figura 9: Resumen de Trazabilidad

39
 3. Retiro del mercado

Consiste en retirar un producto del mercado, cuando se tiene la sospecha o certeza de que
viola las leyes alimentarias vigentes o bien que se transgreden los estándares de calidad
establecidos por la empresa para dicho mercado. Su objetivo es proteger la salud y nutrición
de la población y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos (31). El retiro puede
iniciarse voluntariamente por la empresa cuando detecte el producto defectuoso, ya sea por
autocontroles, reclamos del consumidor o cuando lo ordene la autoridad sanitaria.

Un producto libre de gluten debe ser retirado del mercado cuando no cumple con el punto de
corte vigente establecido por las autoridades, ya que no estaría acorde con la condición “libre
de gluten” expresa en el etiquetado y sería perjudicial para los consumidores celíacos.

El inicio y la finalización del retiro deberán ejecutarse en el menor tiempo posible para
minimizar la exposición de los consumidores celíacos a productos que puedan representar
un riesgo para su salud. Una vez retirado el producto defectuosos este debe ser aislado en
un espacio físico suficiente y adecuado para el almacenamiento de productos alimenticios en
cuarentena, y deberán estar claramente rotulados como no aptos por ejemplo con una X de
color rojo u otro signo de alerta que sea reconocido por todos los operarios. Los productos
permanecerán ahí mientras se decide su destino, o reproceso según sea el caso.

RSA, Artículo 105.- Los alimentos que impliquen un riesgo para la salud deberán ser
decomisados por la autoridad sanitaria, pudiendo quedar retenidos bajo custodia de su dueño
o tenedor con prohibición de efectuar su traslado, consumo, expendio o distribución a cualquier
título….Estos productos podrán ser destinados a uso industrial no alimentario o
alimentación animal, siempre que su desnaturalización sea autorizada por la autoridad
sanitaria competente y, en caso que ello no sea posible, o no sea de interés de su
propietario, deberán ser destruidos, actuación que también será autorizada, incluyendo su
disposición final en recinto adecuado para ello….

Cuadro 17 Redestino de alimentos no conformes. Fuente: RSA, Título II, Párrafo I Disposiciones generales, Artículo 105
(19).

40
 Capítulo 9: Documentación, Validación y Verificación

1. Documentación

Industrias y servicios de alimentación elaboradores de ALG deben llevar un sistema de

documentación y registros de: qué y cómo se hacen las cosas, controles, responsables de
ejecución o supervisión, rastreabilidad etc. Sirve para demostrar objetivamente la
conformidad de cada una de las operaciones y constituye evidencia auditable del
funcionamiento y la eficacia de las buenas prácticas de manufactura en la elaboración de
ALG. Los documentos registros pueden ser sistematizados físicamente o electrónicamente,
según convenga, y se conservarán durante un período mayor al de la vida útil del alimento
(23, 28).

Importante: registrar y documentar no es trabajo extra, simplemente es parte del trabajo, y

todos los establecimientos sin importar su dimensión, sean industrias, servicios de
alimentación o emprendedores artesanales pueden llevar registro de los procedimientos a lo
largo de la elaboración del producto, e implementar las BPM.

Cuadro 18 Observación sobre la documentación.

La documentación debe estar en función de las operaciones y procedimientos a los que se

someta cada producto, y acoplarse a las necesidades de cada establecimiento. Documentos
indispensables que deben estar siempre actualizados y disponibles son:

 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura que incluya la elaboración de Alimentos

Sin Gluten
 Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (POE)
 Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización (POES)
 Registros de Operaciones y Controles
 Especificaciones de Materia Prima y Producto Terminado
 Métodos Analíticos y resultados de análisis
 Registro de reclamos y retiro del mercado
 Registro de auditorías e inspecciones internas

41
 2. Validación

La validación se concentra en la recolección y la evaluación de información científica, técnica

y de observación, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su
propósito específico en función del control de peligros. La validación implica la medición del
rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con
respecto a un nivel requerido del control del peligro (32).

La validación se lleva a cabo en el momento en que se diseña una medida de control o un

sistema de control de inocuidad de los alimentos, o cuando los cambios surgidos indican la
necesidad de una revalidación. La validación de las medidas de control se realiza, de ser
posible, antes de su plena aplicación (32).

Por ejemplo, algunas medidas descritas en la bibliografía para controlar el gluten en la

elaboración de ALG son: la selección de materias primas, la limpieza y sanitización, y análisis
del producto terminado (17, 20, 24, 28). Para validar que estas medidas efectivamente
controlan el gluten se debe realizar la medición analítica de la proteína en la materia prima
(certificación del proveedor), superficies de la planta y en el producto terminado, con el
objetivo de que el PT presente menos de 3ppm de gluten. El análisis analítico reconocido
internacionalmente para medir gluten es el método de ELISA,(10) y se debe realizar en
laboratorios que tengan un sistema de aseguramiento de la calidad.(23). En el Anexo XI se
puede observar en detalle un ejemplo del plan de validación de los Procedimientos Operativos
de Sanitización en Superficies que entran en contacto con ALG.

Importante: Cuando se realicen cambios en las formulaciones, materias primas,

proveedores, equipos y/o instalaciones; o haya cambios en los límites críticos establecidos
por la ley, será necesario revalidar la medida de control.

Cuadro 19 Re-validación de medidas de control. Fuente: Ireland FSAo. Legislation on ‘Gluten-free’ Foods and
Avoidance of Cross-contamination during Manufacture of ‘Gluten-free’ or ‘Very Low Gluten’ Products Dublin,
Ireland2010 (17).

42
 3. Verificación

La verificación es una actividad continua que se utiliza para determinar que las medidas de
control se han puesto en práctica según lo previsto. La verificación ocurre durante o después
de la aplicación de una medida de control a lo largo de una variedad de actividades, incluida
la observación de las actividades de vigilancia y el examen de los registros para confirmar
que la aplicación de las medidas de control se efectúa según lo planeado (32). La verificación
de los procesos se debe hacer a través del análisis de los registros y cuando amerite, un
ensayo analítico y/o auditoría (23).

Por ejemplo, la verificación del Procedimiento Operativo Estandarizado de Sanitización de

superficies con solución de alcohol consiste en revisar los registros de preparación de la
solución, y de frecuencia de sanitización, para lo cual se debe asignar a un responsable
encargado de vigilar que los procedimientos se cumplan y que los registros se llenen
apropiadamente. Además se programará la verificación periódica mediante muestreos de
superficies que sirvan de evidencia para demostrar que la medida de control puesta en
práctica se ejecuta correctamente y sigue siendo efectiva.

43
 Capítulo 10: Auditoría

La Auditoria Interna se realiza por iniciativa y responsabilidad de la propia empresa, a fin de

verificar la eficiencia de las BPM y determinar si realmente se están logrando resultados.
Demuestra la sensibilización y el compromiso del elaborador con la implementación óptima
de las BPM para garantizar de la inocuidad de los alimentos (33).

La auditoría es un proceso organizado de recolección de información, se desarrolla en forma

sistemática, incluye observaciones y revisión de registros en la planta o servicio de
alimentación, para evaluar si las medidas de control son las indicadas para lograr la inocuidad
del alimento. Es una actividad planificada que se basa en reglas y directrices previamente
establecidas (33).

Según el Codex Alimentarius (1997), auditoría es el examen sistemático y funcionalmente

independiente que tiene por objeto determinar si las actividades y sus consiguientes
resultados se ajustan a los objetivos previstos (34). Entre los beneficios de realizar la
auditoria se encuentran:
 Brinda una oportunidad de mejora para la empresa
 Aporta información útil y motiva el perfeccionamiento de las operaciones y procesos
 Permite identificar las conformidades y no conformidades de las BPM
 Fomenta la crítica constructiva y la búsqueda de soluciones a no conformidades
 Permite identificar la necesidad de entrenamiento de personal
 Verifica la calidad de los productos de manera integral
 Ofrece seguridad y confianza para la administración de cómo se hacen las cosas
 Facilita la toma de decisiones por parte de la gerencia
 Da cumplimiento a los requisitos de la legislación vigente (33)

Dentro de la planta se asignará un auditor interno, o un equipo auditor que llevará a cabo la
auditoría acorde a los pasos descritos en la tabla 11.

44
Tabla 11 Pasos para realizar la auditoría

Pasos para realizar la auditoría

 Diagrama de Flujo
 “Lay out”
Revisión de
 Manual de BPM y POES
documentos
 Plan de capacitación
 Especificaciones de MP y PT
 Definir el alcance y objetivos de la auditoria
Planificación de la  Fijar con anterioridad una fecha para la auditoría
auditoría  Establecer la duración de la auditoría
 Informar al personal sobre la actividad.
 Elaborar el Plan de Auditoría considerando el tamaño del
Preparación para la establecimiento y la complejidad del proceso
visita  Preparar el material, formularios, documentos, lista de
chequeo (ver Anexo XII).
 Reunión/ entrevista inicial
 Recorrido para comprobar el cumplimiento de los
procedimientos escritos y la normativa
Desarrollo de la  Registrar todas las observaciones (deficiencias/
auditoría  desvíos y no conformidades)
 Verificación/ validación de las medidas de control y
prevención instauradas
 Reunión de cierre.
 Exponer los hallazgos de la auditoría
Preparación del informe
 Establecer medidas correctivas para los desvíos hallados.
 Determinar plazos para implementar las medidas
correctivas
Seguimiento
 El tiempo dependerá de la gravedad del desvío
 Al terminar el plazo se verificará el cumplimiento
Fuente: Organización Panamericana de la Salud, 4. Auditoría de las BPM, BPA y el plan HACCP (33).

Importante: el recorrido durante la auditoría se realizará teniendo en cuenta todas

las medidas para prevenir la contaminación cruzada con gluten.

Cuadro 20 Protocolo de recorrido para evitar contaminación.

45
 Bibliografía
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24 ]. Available from: file:///C:/Users/SONY/Downloads/GN%2024%20FINAL%20(1).pdf.
18. Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), Articulo 362-363 (1997).
19. Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), Articulo 107, 123 (1997).
20. Vasco UdP. Comidas Preparadas Sin Gluten, APPCC y Planes de Apoyo [24-05-2015]. Available
from: https://addi.ehu.es/bitstream/10810/15115/1/UWLGME9028.pdf.
21. U.S. Food and Drug Administration F. GMPs - Section One: Current Food Good Manufacturing
Practices. In: Regulation Ga, editor. United States2004.

46
22. Reglamento Sanitario de los Alimentos, Articulo 69 (1997).
23. Industria de los alimentos-Buenas prácticas de manufactura-Requisitos, (2010).
24. Administracion Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Medica A. Guía de Buenas
Prácticas de Manufactura. Buenos Aires, Argentina2013.
25. Ministerio de Salud Pública Uruguay DGdS. Pautas para la elaboración de alimentos Libres de
Gluten en servicios de alimentación colectiva 2013 [cited 27-06-2015].
26. Gendel SM, Zhu J. Analysis of U.S. Food and Drug Administration food allergen recalls after
implementation of the food allergen labeling and consumer protection act. Journal of food protection.
2013 Nov;76(11):1933-8. PubMed PMID: 24215698. Epub 2013/11/13. eng.
27. Alimentaria ACdS. Guía para la gestión de alérgenos y el gluten en la industria alimentaria [27-
08-2015]. Available from:
http://www.gencat.cat/salut/acsa/html/ca/dir2913/pdf/guia_alergenos.pdf.
28. Association CC. Gluten Free Certification Program Manual. Canada2011.
29. Principios para la rastreabilidad/rastreo de productos como herramienta en el contexto de la
inspección y certificación de alimentos, (2006).
30. Alimentaria AEdS. Guía para la aplicación del sistema de trazabilidad en la empresa
agroalimentaria. Alcalá, España2004.
31. Chile CPI. Manual de Buenas Prácticas de Recall dirigido a la Industria de Alimentos. Santiago,
Chile.
32. Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de alimentos, (2008).
33. Salud OPdl. 4. Auditoría de las BPM, BPA y el plan HACCP [11-09-2015]. Available from:
http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/publicaciones%20virtuales/haccp_cd/auditoria/Fas4.p
df.
34. Directrices para la formulación, aplicación, evaluación y acreditación de sistemas de
inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos (1997).

47
 Anexo I: Fórmula del producto

FÓRMULA DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL PRODUCTO
CANTIDAD (POR KG DE
CERTIFICADOS SIN GLUTEN PRODUCTO)

INGREDIENTES
NATURALMENTE LIBRES DE GLUTEN

ETAPA TEMPERTURA/TIEMPO

PROCESO DE ELABORACIÓN

TIPO DE ENVASE
ENVASADO PRESENTACIONES
COMERCIALES
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO

TRANSPORTE
VENCIMIENTO
IDENTIFICACIÓN
ETIQUETADO DE LOTE
LOGO ESPIGA
TACHADA
OBSERVACIONES

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

48
 Anexo II: Ficha Técnica

FICHA TECNICA
LOGO DE LA EMPRESA NOMBRE PRODUCTO CODIGO

ELABORADO POR: APROBADO POR: FECHA:

Descripción:
Ingredientes:
Uso previsto:
Apariencia
Color
Características sensoriales: Olor
Sabor
Textura
Humedad
Cenizas
Características físico químicas:
pH
Prolaminas
Límite por gramo (ufc/g)
Parámetro
m M
Mohos
Condiciones microbiológicas:
Levaduras
M.O Indicadores
M.O Patógenos
Nutriente En 100g Por porción
Energía (Kcal.)
Proteínas (g.)
Grasa Total (g)
Información nutricional: Carbohidratos
disponibles (g)
Azúcares Totales
(g)
Sodio (mg)
Alérgenos:
Tipo de envase:
Tamaño de la presentación:
Condiciones de almacenamiento:
Tiempo de vida útil:
País y ciudad de origen:
Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

49
 LISTADO DE PROVEEDORES AUTORIZADOS DE MATERIA PRIMA SIN GLUTEN
LIBRE DE GLUTEN
PRODUCTO PROVEEDOR RUT DIRECCION TELEFONO CONTACTO CERTIFICADO DEL LOGO ESPIGA
LABORATORIO TACHADA
1. Harinas S.A XXXXXXX-X Calle A, 573 2065128 Mracela Perez Si Si
Harina de maíz
2. El Granero XXXXXXX-X Calle B, 896 2573218 José Albán No Si
Anexo III: Registro de Proveedores

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

50
 REGISTRO DE RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA
ORDEN DE COMPRA: RESPONSABLE: FECHA DE RECEPCIÓN: TRANSPORTE N# :

Nombre Condiciones Certificado Logo Estado

Cantidad Fecha de Temperatura Ingredientes Examen visual Bodega de
del Proveedor Lote del del Espiga del Observaciones
(u) vencimiento de recepción con gluten del producto destino
producto transporte Laboratorio Tachada empaque
Anexo IV: Registro de recepción de Materia Prima

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

51
 Anexo V: Orden de producción

ORDEN DE PRODUCCIÓN N°
NOMBRE DEL PRODUCTO LOTE ORDEN PRODUCCION N° CANTIDAD FECHA

LIMPIEZA Y SANITIZACION PREVIA:

ETAPAS DEL PROCESO TEMPERATURA/TIEMPO REGISTRO

RESPONSABLE: FECHA Y HORA DE FINALIZACIÓN:

CONTROL DE CALIDAD
N° DE
ESTADO (X) PRODUCTO OBSERVACIONES
APROBADO
CUARENTENA
RECHAZADO

RESPONSABLE: AUTORIZADO POR:

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

52
 Anexo VI: Registro de pesaje y fraccionamiento de Materia Prima
REGISTRO DE PESAJE Y FRACCIONAMIENTO DE MATERIA PRIMA
ORDEN PRODUCCION
NOMBRE DEL PRODUCTO LOTE CANTIDAD FECHA
N°

LOTE DE FECHA DE CANTIDAD (Kg)

HORA RESPONSABLE
MATERIA PRIMA ORIGEN VENCIMIEN FORMULA REAL

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

53
 Anexo VII: Registro de Procesos

REGISTRO DE PROCESOS: HORNEADO

HORA TIEMPO TEMPERATURA °C
FECHA PRODUCTO LOTE RESPONSABLE
Inicio Final Minutos Inicial Final Interna del producto

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

54
 REGISTRO DE DESPACHO Y DISTRIBUCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO
NOMBRE DEL CONTROL DE FECHA N° DIRECCIÓN Y FECHA DE
LOTE CANTIDAD CLIENTE
PRODUCTO CALIDAD CADUCIDAD PEDIDO TELÉFONO DESPACHO TRANSPORTE RESPONSABLE OBSERVACIONES
Terminado

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

Anexo VIII: Registro de despacho y distribución del Producto

55
 REGISTRO DE PRODUCTO RECHAZADO Y REPROCESO
REPROCESO
NOMBRE DEL CAUSA DEL IDENTIFICAD
LOTE CANTIDAD FECHA RESPONSABLE OBSERVACIONES
PRODUCTO DESVÍO O POR TERMICO RE ETIQUETADO CAMBIAR DESTINO DESTRUIR PRODUCTO OTRO
Anexo IX: Registro de Reproceso de producto

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

56
 Anexo X: Registro de Mantenimiento de equipos
REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Fecha del proximo
Fecha Equipo Código Responsable Detalle del mantenimiento Observaciones
mantenimiento

Documento N°_______ Actualizado el___/___/___ Autorizado por: ________________

57
 Anexo XI: Validación de los Procedimientos Operativos de
Sanitización en Superficies que entran en contacto con ALG.
Para asegurar que efectivamente los procesos de limpieza y sanitización reducen el gluten
de las superficies, estos deben validarse mediante análisis de las superficies o equipos
“limpios” siguiendo el POES, y posteriormente se elaborará un plan de muestreo para su
verificación:

VALIDACIÓN DE POES EN SUPEFICIES

a. Peligro(s): contaminación cruzada con gluten en superficies

b. Resultado de inocuidad de los alimentos: reducción eficaz
1. Tareas previas a la de gluten presente en las superficies que entran en contacto
validación: con los alimentos, demostrado mediante métodos analíticos
c. Medida(s) de control: protocolos de sanitización usando una
solución de alcohol al 60%

2. Enfoque: Obtención de datos científicos

El protocolo de sanitización usando la solución de alcohol al

3. Parámetros y 60% será validado si después de su aplicación las superficies
criterios de decisión: que entran en contacto con alimentos cumplen con el límite
máximo de gluten permitido en ALG (3ppm)

a. Se implementará el procedimiento para 3 o 4 semanas de

operación.
Se realizarán muestreos mediante de hisopado en los
diferentes puntos potencial contaminación a lo largo del
proceso de producción. Se deben considerar las áreas,
4. Reunir la
equipos o utensilios que sean de difícil limpieza como el
información pertinente
interior del horno, aspas de la mezcladora, cuchillas de
para la validación:
picadores, o puntos de control en el caso de sistemas
cerrados
b. Se aplicarán ensayos analíticos reconocidos (ELISA)
después de que se hayan utilizado los protocolos de limpieza
y desinfección al final de la producción de cada día.

58
 a. Comparar los resultados obtenidos al final de la producción
5. Analizar los de cada día con el límite permitido de gluten en ALG.
resultados: b. Realizar los análisis estadísticos adecuados para
determinar la variabilidad en la eficacia de los procedimientos
de limpieza y desinfección.

a. Deberían documentarse los datos de la implementación de

6. Documentar y los POES.
revisar la validación: b. Deberían documentarse todos los datos de las pruebas
aplicadas a las superficies que entran en contacto con los
alimentos.

Si el examen y análisis de los resultados de la validación

indican que los POES son capaces de producir
sistemáticamente resultados que cumplan con el límite
permitido de gluten en ALG durante las 3 o 4 semanas del
período de validación, entonces el POES puede considerarse
7. Conclusión:
validado. Este mismo protocolo, con una determinada
frecuencia de aplicación de pruebas, puede utilizarse como
actividad de verificación continua de que los POE y POES
están siendo implementados adecuadamente.

 Establecer la frecuencia de muestreo continuo

 Llevar registros del muestreo y de los análisis
 En el caso de emplear Kits de análisis rápidos, validar su
uso comparando los resultados con el análisis de
laboratorio.
 Cuando los resultados demuestren contaminación con
8. Recomendaciones: gluten se debe considerar:
- Cambiar los procedimientos de limpieza
- Limpieza de los implementos de aseo
- Establecer nuevos puntos de muestreo
- Capacitación del personal de limpieza
- Revisar fuentes externas de contaminación
Tabla 12 Fuente: Directrices para validación de medidas de control en inocuidad de alimentos del Codex
Alimentarius.(32)

59
 Anexo XII: Lista de Chequeo para Auditoría

La ficha, a modo de guía temática, debe ser llenada por personal experto, que evalué cada
ítem de manera visual y documentada, se llevará a cabo un recorrido a modo de inspección
por la planta y posteriormente se solicitara la documentación de apoyo que demuestre el
cumplimento de cada prerrequisito descrito en la guía.

PUNTAJE (PTJE): 1 : Se da cumplimiento total al parámetro

0 : No se cumple el parámetro, registrar observaciones
NA: El parámetro evaluado no es aplicable en el establecimiento

1. INSATALACIONES PUNTAJE OBSERVACIONES

La planta cuenta con un esquema o “Lay
1.1 Out” adecuado
En el “Lay Out” se puede visualizar el recorrido de las MP libres de gluten, el personal y el flujo
GUÍA
del aire sin evidencia de entrecruzamientos que faciliten la contaminación con gluten
Se han tomado medidas en las instalaciones
1.2 para evitar la contaminación cruzada con
gluten
Los ALG se preparan en áreas exclusivas o sectorizadas separándolos del producto convencional.
Las áreas, líneas de producción, equipos y utensilios de uso exclusivo para ALG están señalizados
y se identifican fácilmente
GUÍA Las áreas libres de gluten son de acceso restringido para el personal
Cuando se comparten equipos, hay horarios de producción establecidos para ALG y
convencionales
Hay sistemas que controlan la ventilación y el flujo del aire desde las áreas libres de gluten al
hacia el resto de la planta.
2. MATERIA PRIMA Y SELECIÓN DE PROVEEDORES
Se han identificado fuentes potenciales de
2.1 gluten en todos los ingredientes y materias
primas
Existen políticas para mantener el gluten fuera de las instalaciones e identificar los materiales
no permitidos en la planta (plantas dedicadas a ALG)
Cuando se desarrollan nuevos productos o se modifican formulaciones existen procesos
formales de revisión y aprobación
Se han implementado procedimientos para asegurar que únicamente se adquieran y utilicen
GUÍA ingredientes aprobados, con un contenido de gluten menor a 3ppm.
Se ha evaluado el riesgo de gluten oculto entre los ingredientes de cada una de las materias
primas
Se han determinado las especificaciones de la materias primas como ficha técnica, certificado
del laboratorio, declaración de ausencia de gluten o alérgenos en el etiquetado

60
 Se ha establecido un programa de selección
2.2
de proveedores de MP certificada
GUÍA Cuenta con un listado de proveedores aprobados para cada materia prima
Se realiza la selección monitoreo y aprobación de proveedores certificados como libres de
gluten
Se han establecido requisitos que se exigen a los proveedores para ser aprobados
Existen documentos como resultados de auditorías a proveedores, certificados de laboratorio
de análisis de gluten y otros que respalden todas las actividades descritas
3. TRANSPORTE, RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA
Se ha establecido, en conjunto con el
3.1 proveedor, un protocolo de transporte para
evitar la contaminación cruzada de las MP

Los parámetros de transporte acordados con el proveedor se encuentran por escrito

Se han considerado medidas preventivas para el transporte ya sea en vehículos exclusivos para
GUÍA ALG o compartidos
Cuenta con POES para la sanitización previa a la carga en vehículos, depósitos, y pallets que
hayan estado en contacto con productos convencionales con gluten
Se ha desarrollado un protocolo de
3.2 recepción para MP libre de gluten

Existen procedimientos escritos para la descarga de MP en el área designada previamente

sanitizada
Se realizan y registran procedimientos de control que verifiquen el cumplimiento de las
GUÍA especificaciones de la MP, así como su condición libre de gluten
Se han estipulado los parámetros para catalogar una MP como aprobada o rechazada
Se ha designado un responsable de llevar a cabo el protocolo y registro de recepción
Se llevan a cabo medidas preventivas para
impedir la contaminación cruzada con
3.3 gluten durante el almacenamiento de las MP

Existe separación física adecuada entre las MP destinadas a ALG y las convencionales (distancia
y altura)
Las MP libres de gluten se almacenan protegidas en sus envases originales o contenedores
GUÍA apropiados

Las MP libres de gluten están claramente identificadas o rotuladas

Existen POE y POES para el almacenamiento y sus respectivos registros
4. BUENAS PRÁCTICAS EN LA FABRICACIÓN
Se han considerado medidas preventivas
para minimizar la contaminación con gluten
4.1 durante las operaciones previas a la
elaboración del ALG

Existen POES para la limpieza pre operacional del área de elaboración

Se verifica el uso de utensilios exclusivos, claramente identificables y limpios
GUÍA Se realiza el POE para el fraccionamiento de la MP considerando las medidas preventivas que
eviten su contaminación ya sea por el manipulador o por los instrumentos de medición
Se lleva un registro del fraccionamiento de MP para facilitar su trazabilidad

61
 Existen procedimientos y medidas que
4.2 minimicen la contaminación cruzada con
gluten durante la elaboración del producto
Se han desarrollado POE para realizarlos en cada etapa del proceso y se registra su ejecución
Se ha planificado la producción para evitar la preparación simultánea de productos con y sin
gluten en áreas o equipos compartidos
GUÍA Se han diseñado medidas que eviten la contaminación con gluten durante procedimientos
como descongelación, cocción por inmersión, enfriamiento, recalentamiento, y otros.
Se han designado utensilios y equipos de uso exclusivo para ALG claramente identificables
Se verifica el contenido de gluten del PT
Se han desarrollado procedimientos y
medidas que prevengan la contaminación
4.3
cruzada con gluten durante el envasado y
etiquetado
Existen POES para evitar que el equipo de envasado exclusivo o compartido sea fuente de
contaminación
Se han establecido POE para seleccionar los envases, realizar el envasado propiamente y
verificar el cierre hermético del mismo tras el sellado
GUÍA
Hay procedimientos que aseguren el correcto etiquetado del PT libre de gluten y verifiquen su
concordancia con el producto
El etiquetado presenta la declaración sin gluten, de alérgenos, y de fortificación de con
vitaminas y minerales según sea el caso, acorde a la legislación vigente
Se han establecido medidas que controlen el
4.4 gluten durante el almacenamiento del PT

El PT se identifica claramente como libre de gluten y se almacena separado y protegido del PT

convencional
GUÍA Se han establecido procedimientos para aprobar el PT y rotularlo inequívocamente
Se lleva un registro del PT disponible en el almacenamiento y su estado de aprobado o no
Existen protocolos para el despacho y
4.5 distribución del PT que impidan la
contaminación cruzada con gluten del PT

Se realizan controles de calidad que verifiquen las especificaciones del PT previos a su liberación

GUÍA Se mantiene un registro de despacho del producto y un listado de clientes

Durante la distribución se aplican POE y POES que impidan la contaminación con gluten
Se lleva un registro de entregas y también de reclamos
El producto defectuoso se somete a
reproceso considerando las medidas que
4.6 eviten la contaminación con gluten al
interior de la planta y de otros productos y
materias primas
Existen procedimientos que permitan detectar productos defectuosos y desvíos durante la
producción
Existe un POE para efectuar adecuadamente el reproceso del producto defectuoso y corregir
GUÍA
su desvío o decidir su destino
Se ha designado un área específica para almacenar el producto defectuoso
Se llevan registros que faciliten la trazabilidad del producto en reproceso

62
 5. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Se han implementado POES validados que
minimicen el riesgo de contaminación con
5.1
gluten en las instalaciones, equipos y
superficies
Cuenta con manual POES para instalaciones equipos y superficies válidos para controlar el
gluten
GUÍA Los POES han sido validados por métodos fiables
Se han asignado útiles de aseo de uso exclusivo para las áreas sin gluten
Se realizan verificaciones para controlar la efectividad de los POES
Se ha diseñado un plan de mantenimiento
5.2 de equipos que considera el riesgo de
contaminación con gluten

Cuenta con el cronograma de mantenimiento de equipos, y registros de mantenimientos

previos
GUÍA
Existe un protocolo de mantenimiento para evitar que se genere contaminación durante la
visita del técnico
6. BUENAS PRÁCTICAS DE MANIPULACIÓN E HIGIENE DEL PERSONAL
Se han desarrollado medidas que prevengan
la contaminación cruzada con gluten a causa
6.1 de las manos, indumentaria o
comportamiento del personal

Se ha estandarizado el procedimiento de lavado de manos y se ha descrito su frecuencia

Se ha asignado vestimenta de trabajo distintiva o descartable a los manipuladores de ALG
GUÍA Se ha establecido el comportamiento y recorrido de las visitas al interior de la planta
Se ha definido un listado de comportamientos aceptables e inaceptables por parte del
manipulador durante la elaboración de los ALG
7. CAPACITACIÓN DE TRABAJADORES
Se ha implementado un plan de capacitación
7.1 continua en BPM a todo el personal de la
planta
Cuenta con un cronograma de capacitaciones que se realizan a todo el personal sea este antiguo
o nuevo en la planta
GUÍA
Existen registros de asistencia de capacitaciones anteriores y los temas abordados
Se ha establecido un sistema de evaluación de desempeño del personal

63
 8. RECLAMOS POST VENTA, TRAZABILIDAD Y RETIRO
Los reclamos y quejas son receptados,
8.1 investigados y resueltos oportunamente
GUÍA Cuenta con canales de comunicación con consumidores y clientes para receptar los reclamos
Existe un formulario de reclamos y un POE para receptarlo y darle seguimiento
Para investigar los reclamos existen
8.2 documentos que facilitan la trazabilidad
hacia atrás, hacia delante, e interna.
Es posible identificar el origen de las MP desde el PT o cualquier etapa de la producción
Es posible relacionar todos los ingredientes con todos los productos elaborados incluyendo los
GUÍA procesos y los resultados de los controles

Es posible identificar los productos despachados y su destino final

Se ha establecido un protocolo para el retiro
8.3 del mercado de producto no conforme

Se han diseñado procedimientos para realizar el retiro de producto de mercado

GUÍA Se ha previsto un comunicado estándar a las autoridades o medios de comunicación para
alertar sobre el desvío cuando sea necesario
9. DOCUMENTACIÓN, VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN
La planta cuenta con documentación que
9.1 sirva de evidencia de la implementación de
BPM
Cuenta con manual BPM, POE y POES
Presenta plan de mantenimiento preventivo al día
Presenta registros y controles de todas las operaciones en las distintas etapas
GUÍA
Mantiene los análisis de laboratorio de sus productos certificados
Lleva registros de reclamos, desvíos, y reproceso
Presenta registros de auditorías pasadas e inspecciones sanitarias
Las medidas de control, limpieza y
9.2 sanitización han sido debidamente validadas
y verificadas
Se han investigado y seleccionado medidas para controlar el gluten de la bibliografía disponible
Se han realizado análisis de laboratorio que validen la efectividad de las medidas de control,
GUÍA limpieza o desinfección
Se han establecido registros y métodos para verificar que las medidas de control, limpieza y
sanitización se han puesto en práctica según lo previsto

64
 10. AUDITORÍA
Se realizan auditorías internas anuales a
modo de auto examen para verificar el
10.1 sistema BPM y aplicar el mejoramiento
continuo
Existen registros de auditorías internas o están programadas
GUÍA Hay personal designado para llevar a cabo las auditorías internas
Las no conformidades se receptan y se trabaja para implementar las mejoras

Puntaje Obtenido (PO):

Puntaje Máximo Aplicable al Establecimiento (PM):
Porcentaje de Cumplimiento: PO / PM X 100

NIVELES DE CUMPLIMIENTO
Criterio Porcentaje
No Satisfactorio <20%
Escasamente Satisfactorio 21-40%
Satisfactorio 41-60%
Bueno 61-80%
Muy Bueno 81-100%

Resultado de la Auditoría

Porcentaje de Cumplimiento

Observaciones:

Responsable Fecha

65