“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CURSO:
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE LOS MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° 9
TOMA DE MUESTRA Y ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE
AMBIENTES Y SUPERFICIES
CRITERIOS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
DOCENTE: Q.F. GILES AÑI, MERY MAGDALENA

TURNO: Mañana CICLO: IX SECCIÓN: FB9M2

GRUPO: LOS SUPER BACTERIAS

INTEGRANTES:
1. Cortez Gutierrez, Yenny Fiorella
2. Marcelo Cruz, Elvis Lenin
3. Rutti Camposano, Lisbeth Melene
4. Sullca Cerron, Robinho Aarom
5. Yucra Ortiz, Elizabeth Herminia

2023-II
IV. DIAGRAMA DE FLUJO DE LA PRÁCTICA REALIZADA EN EL LABORATORIO,
CON ESQUEMAS Y GRÁFICAS

PRUEBA DE SEDIMENTACION

INICIO

l
SELECCIONAR SELECCIONAR
EL AMBIENTE LA CEPA A EXPOSICION
A UTILIZAR UTILIZAR AL MEDIO

CONTABILIZAR EL
TIEMPO DE
SELLAR LAS
EXPOSICION AL
INCUBACION PLACAS PETRI MEDIO DE 10
CON CINTA MINUTOS

REALIZAR LAS DESCRIBIR LOS

OBSERVACIONES
AL MICROSCOPIO
RESULTADOS
OBTENIDOS
FINAL
 PRUEBA DE
HISOPADO
INICIO

SELECCIONAR
EL AMBIENTE A
UTILIZAR

Se pasa el hiposo seco Se frota con el

Frotar con el
de forma de arriba hisopo en la
hisopo
debajo de derecha a superficie del
previamente
izquierda por la rostro
humedecido con
superficie de equipo

El hisopo se
coloca en el tubo
El hisopo se coloca en el El hisopo se
con suero
tubo con suero coloca en el
fisiológico y se
agita fisiológico y se agita tubo con suero
fisiológico y se
agita

Colocar las muestras

en las 2 placas petri

Sellar y rotular Observar

las placas petri resultados
FINAL
 PLACAS RODAC

INICIO

QUITAR LA
TAPA

PRESIONAR SOBRE LA
SUPERFICIE A TOMAR LA
MUESTRA

ASEGURAR LA SUPERFICIE ESTE

EN TOTAL CONTACTO CON EL
AGAR

INCUBAR

CONTAR LAS COLONIAS POR

PLACA RODAC

FINAL
V. DIBUJOS O FOTOS DEL GRUPO EN EL PROCESO DE LA PRACTICA

 Prueba de sedimentación: En ambiente con tiempo

 Prueba de hisopado:

a) En superficie  Plantilla Esteril

b) En equipos Hisopado Directo
c) En personas  Persona de sexo masculino

 Placa Rodac
VI. DESARROLLO DEL CUESTIONARIO
a) ¿En qué se basan las diferentes normativas que clasifican los ambientes controlados?
Cuando hablamos de ambiente controlado es un área cuyos parámetros físicos y bioquímicos
están predefinidos por la finalidad del espacio, teniendo en cuenta aspectos como la
temperatura, la presión, las emisiones radiactivas, la humedad y la segregación de residuos.
Respecto a sus diferentes normativas tiene como fin, controlar las fuentes de contaminación
con la ayuda de medios específicos.

 Un ejemplo de ambiente controlado es el laboratorio. En este entorno, sabemos que

existe la necesidad de una temperatura y presión específicas, tanto para mantener la
integridad de los materiales y sustancias, como para la seguridad de los técnicos.
  Otro ejemplo son los envases necesarios para el almacenamiento y mantenimiento de
la integridad de algunas vacunas contra Covid-19, como es el caso de Pfizer, donde una
temperatura por debajo de los 70ºC es imprescindible para que las dosis de esta
vacuna sigan siendo funcionales mientras no se apliquen a la población.
Esta clasificación, regulada tanto por las normas de la ABNT como de la ISO (en este caso, la ISO
14644), divide los ambientes controlados como las Salas Limpias del 1 al 9, siendo 1 el nivel
considerado “más limpio” (menor cantidad de partículas) y 9 el nivel “más limpio” “más sucio”
(mayor cantidad de partículas por m³).

Hay otros criterios para clasificación de cuartos limpios, variando según la normativa utilizada,
como las EU GMP (normas de la Unión Europea), que clasifican los ambientes por letras A, B, C
y D, buscando evaluar la cantidad de partículas suspendidas en el aire y los límites de
contaminación microbiológica.

b) ¿Qué clase de ambientes requieren un constante monitoreo ambiental?

El monitoreo ambiental consiste en la realización de mediciones y/ u observaciones específicas,
dirigidas a unos pocos indicadores y parámetros. Es decir, su finalidad es verificar si
determinados impactos ambientales están ocurriendo. Con el estudio, con toda certeza, puede
ser dimensionada la magnitud del impacto. Así, se evaluará la eficiencia de eventuales medidas
preventivas adoptadas. La elaboración de un registro de los resultados del monitoreo, así como
el seguimiento de la situación, es sin duda de fundamental importancia. Y esto es tanto para la
empresa como para las autoridades pública. Teniendo en cuenta el propósito de la evaluación,
entonces la propia empresa puede realizar el monitoreo ambiental. Ella, tanto como el Poder
Público. La realización puede darse, de manera aislada o integrada. Pero ella ayuda en la
elaboración de otro instrumento ambiental, como por ejemplo la auditoría. En estos casos, el
monitoreo es esencial para la auditoría, pues, sin el registro de mediciones y observaciones de
períodos anteriores, la auditoría queda entonces restringida sólo a una evaluación de la
situación presente. Una empresa que no lleva a cabo un monitoreo constante y no registra
adecuadamente los resultados del monitoreo, no es capaz de llevar a cabo una auditoría
ambiental completa y adecuada.
VII.REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. de farmacia hospitalaria. Junio, G. de B. P. de P. de M. en S. (n.d.). Guía de buenas
prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria.
Sefh.Es. Retrieved October 21, 2023, from
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2. Perevochtchikova, M. (2009). La situación actual del sistema de monitoreo ambiental
en la Zona Metropolitana de la Ciudad de México / The Current Status of
Environmental Monitoring in the Mexico City Metropolitan Zone. Estudios
demograficos y urbanos, 24(3), 513. https://doi.org/10.24201/edu.v24i3.1327
3. SensorGO, M. K. T. (2023, February 2). ¿Cómo Garantizar un Ambiente Controlado en
las Farmacéuticas? SensorGO. https://sensorgo.mx/ambiente-controlado-en-
farmaceuticas/
4. Espinosa Castaño I, Báez Arias M, Hernández Fillor RE, López Dorta Y, Lobo Rivero E,
Corona-González B. Resistencia antimicrobiana en bacterias de origen animal: desafíos
para su contención desde el laboratorio. Rev Salud Anim [Internet]. 2019 [citado el 24
de octubre de 2023];41(3). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0253-
570X2019000300008&script=sci_arttext
5. Hernando D, Jimenez A. PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA DE LA EMPRESA LABFARVE
[Internet]. Edu.co. [citado el 24 de octubre de 2023]. Disponible en:
http://repositoriodspace.unipamplona.edu.co/jspui/bitstream/20.500.12744/3271/1/
Arg%C3%BCello_2020_TG.pdf