Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003

Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

1.0 Objetivo

Establecer los lineamientos, normas y actividades destinadas a garantizar que los resultados analíticos cumplen con las
características de: exactitud, trazabilidad, seguridad, precisión y documentación.

2.0 Alcance

Aplica a los laboratorios, cuyas instalaciones y equipos sean utilizados para el estudio, investigación y/o análisis tanto de manera
fisicoquímica o microbiológica de productos: materia prima como de producto terminado y material de empaque o lo requerido
por la empresa.

3.0 Responsabilidades

3.1 Del jefe Técnico

Validar las operaciones técnicas y la provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio.
Mantener un registro con las funciones siguientes:
Recepción, distribución y supervisión del envío de las muestras a las unidades específicas.
Entrada de todas las muestras y documentos que las acompañan.
Asegurar la competencia de todas las personas que operan equipos específicos, instrumentos u otros dispositivos. Así
como de las personas que realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones.
Evaluación de los resultados de los análisis de productos como la firma de los informes de análisis y certificados de
análisis.

3.2 Del Área de Aseguramiento de Calidad:

Validar el estado y el buen funcionamiento de los equipos, así como las verificaciones de equipo y calibraciones de los
mismos.
Contar con un procedimiento normalizado para la limpieza, mantenimiento y operación de cada uno de los
instrumentos y equipos de laboratorio
Monitorear cada estudio, asegurando que las instalaciones, equipo, personal, métodos, procedimientos, registros y
controles estén de acuerdo a la regulación.
Verificar el cumplimiento del presente documento.

3.3 Del Área de Control de Calidad:

Validar el contenido de los certificados de análisis e informes de análisis.

Conservar los registros por escrito y electrónico de los certificados de calidad de materia prima y producto terminado
por un periodo de dos veces su tiempo de caducidad.
Validar la identificación, fabricante, título o concentración, así como los requerimientos de almacenamiento y fecha de
recepción y expiración de los reactivos y soluciones utilizadas. Las etiquetas de los reactivos preparados en laboratorio
también deben de especificar la fecha de preparación y nombre de la persona que lo preparo (iniciales).
Contar con un procedimiento normalizado para el muestreo de insumos, producto a granel, producto en proceso y
producto terminado.

Página 7 de 7
 Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003
Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

Contar con un procedimiento normalizado para los diferentes análisis a realizar tanto a materia prima como a producto
terminado.

4.0 Términos y Definiciones

Almacenamiento
Sistema ordenado virtual o físico, que permite guardar en condiciones adecuadas algún producto, materia prima, sustancia, etc.
Análisis de producto
Análisis que se realizan en un producto, utilizando un método para determinar las características del mismo y emitir un resultado.
Auditoria
Examen independiente que se realiza para comparar los diversos aspectos del desempeño de un laboratorio, se define también como un
proceso sistemático, independiente y destinado a obtener pruebas y evaluarlas de manera objetiva a fin de determinar en que medida se
han cumplido los criterios de la auditoria.
Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Conjunto de normas y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los resultados analíticos cumplen con las características
de: exactitud, trazabilidad, seguridad, precisión y documentación. Según la OCDE "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de
organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e
informado". Según la AOAC: “Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada
organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio”.
Calibración
Serie de operaciones que sirven para determinar en condiciones especificadas, la relación existente entre los valores indicados por un
instrumento o un sistema de medición, o los valores en una medida real y los correspondientes valores de un mensurando.
Calidad
Totalidad de los rasgos y las características de un producto o servicio, que influyen en su necesidad de satisfacer las necesidades declaradas
o implícitas.
Concentración
Cantidad de una sustancia expresada en unidades de masa o molares, que hay en una unidad de volumen de un fluido, o una unidad de
masa de un sólido.
Contaminación
Aumento del analito durante el proceso de extracción, en lugar de las pérdidas que normalmente se registran y se estima mediante la
recuperación.
Control de calidad
Sistema general de actividades encaminadas a controlar la calidad de un producto o servicio que satisfaga las necesidades de los usuarios.
Control de documentos
Mecanismo por el que se crean, modifican, examinan, aprueban, distribuyen y archivan los documentos del sistema de gestión de calidad.
Controles
Son muestras determinadas para validar la calibración, es decir, la linealidad y estabilidad de un ensayo cuantitativo o de una determinación
a lo largo del tiempo. Se obtienen a partir de un material de referencia, a partir de muestras ya analizadas.
Criterios de aceptación
Condiciones que han de cumplirse para que pueda considerarse que una operación, proceso o elemento, por ejemplo, un equipo, es
satisfactorio, o ha concluido de manera satisfactoria. Los siguientes son ejemplos específicos.
Desviación
Alejamiento de lo que se considera normal.

Página 7 de 7
 Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003
Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

Equipo de laboratorio
Es todo aquel instrumento utilizado en el laboratorio para realizar ensayos, dicho equipo debe de recibir mantenimiento y calibrarse
anualmente o en caso de que sea necesario.
Estudio
Experimento o serie de experimentos destinados a obtener información sobre un tema determinado.
Gestión de la calidad
Aspecto de la función general de gestión relativo a la determinación y aplicación de la política de calidad.
Investigación
Es la averiguación de datos, el cual involucra un proceso sistemático organizado y objetivo.
Jefe técnico
Persona calificada que asume la responsabilidad profesional, organizativa, educativa y administrativa de los análisis del laboratorio.
Laboratorio
Instalaciones donde se realizan análisis a cargo de personal cualificado y con equipo adecuado.
Mantenimiento
Actividad consistente en conservar algo, como instalaciones, máquinas o instrumentos, en buenas condiciones, examinándolos
regularmente y realizando las reparaciones necesarias
Monitoreo ambiental
Conjunto de técnicas aplicadas para determinar si el ambiente es apto para realizar un trabajo especifico.
Muestra estándar
Sustancia bien definida, en el estado de mayor pureza disponible, que se utiliza como referencia en el análisis.
Muestreo
Analíticamente, todo el conjunto de operaciones necesarias para obtener una muestra o espécimen, que comprenden la planificación,
selección, registro, etiquetado, precintado, envío, etc.
Personal autorizado
Personal que, por su nivel jerárquico y su experiencia, está facultado para acceder a zonas controladas del laboratorio o puede aprobar
procedimientos para su aplicación en el laboratorio.
Personal Calificado
Es todo aquel personal que cumple con los requisitos necesarios (técnicos, académicos y capacitación). Es importante contar con personal
calificado.
Procedimiento normalizado (PNO)
Son los procedimientos o protocolos previamente registrados en el sistema de gestión de calidad en el cual se explica a detalle algún
proceso específico y que son de uso exclusivo para el personal autorizado de una empresa u organización.
Reactivos
Sustancias químicas utilizadas en el laboratorio para realizar ensayos.
Registros
Colección de documentos y expedientes, conservados para ciertos fines y durante un tiempo determinado.
Sistema de gestión de la calidad (SGC)
Documentación de las políticas, los sistemas, los procedimientos y las instrucciones por los que se rige un laboratorio en la medida
necesaria para asegurar la calidad de sus resultados, cumplir los requisitos que sean de aplicación en los aspectos jurídico, r eglamentario y
de seguridad operacional, y satisfacer las necesidades de los clientes. Se aplica a todas las actividades del laboratorio, incluidos el
muestreo, el análisis y la presentación de informes, ya sea que se desarrollen en el propio edificio principal del laboratorio, en
instalaciones móviles o temporales, o bien en lugares externos como un laboratorio clandestino, al borde de una carretera o en
el lugar de una gran incautación de estupefacientes.
Superficies inertes
Características de un material de no modificar las propiedades físicas, químicas o biológicas al contacto con cualquier sustancia que se
presente en sus diferentes estados.
Superficies vivas

Página 7 de 7
 Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003
Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

Son las áreas del cuerpo humano que entran en contacto con los equipos, utensilios y alimentos durante su preparación y consumo
Verificación
Confirmación mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados.

5.0 Procedimiento

4.1 Principios

4.1.1 Instalaciones
Se cuenta con 2 laboratorios: Control de Calidad / I&D y Microbiología. El análisis de patógenos se realiza en
un laboratorio externo y/o se solicita un reporte anual de tercería al proveedor cuando aplique.

4.1.2 Personal
El personal deberá haber demostrado su cualificación para el desempeño de sus funciones.

4.1.3 Equipo
El equipo deberá someterse a su proceso de limpieza, mantenimiento y calibración de acuerdo a los
programas correspondientes ya sea que se realicen de manera interna o externa.
Deberá mantenerse los registros de los procesos anteriores.
En caso de detectar desviaciones en las mediciones el equipo deberá ser enviado a revisión con el proveedor
y ser re calibrado aun cuando no esté considerado en fecha de acuerdo al programa correspondiente.
Métodos y Técnicas de Análisis Internos
Los métodos y técnicas deberán sustentarse, en la medida de lo posible, en la normatividad nacional o
internacional aplicable (Metodologías dentro de normativas, libros de texto, revistas científicas, metodologías
del Codex Alimentarius, etc.)
Se deben realizar los métodos y técnicas que han sido aprobadas tanto para la operación de muestreo como
las de procedimiento analítico.

4.1.4 Análisis Externos

Cuando se soliciten análisis o evaluaciones a un laboratorio externo, éste deberá presentar la siguiente
validación:
La acreditación ante la EMA como laboratorio aprobado y validado para realizar el análisis deseado
La aprobación de COFEPRIS o autorización de Con Agua para la realización de análisis a productos
alimenticios o análisis de agua
La entrega de un reporte o certificado de análisis

4.2 Control de las Pruebas y Resultados

4.2.1 Lineamientos de operación

Asegurarse que muestras, estándares y reactivos han sido debidamente identificados.
Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garantía
de sus límites máximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos.
Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo está sospechoso.
Usar los métodos y técnicas aprobadas para evaluar datos cuantificados.
Utilizar equipo de protección cuando la técnica así lo indique.

4.2.2 Manejo de Muestras

Página 7 de 7
 Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003
Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

La muestra de retención sea tomada en recipientes limpios, que eviten contaminación cruzada por color o
aroma y para el caso de microbiología deberán ser desinfectados
El personal que toma la muestra de retención debe respetar las disposiciones del personal aplicable al área.
La muestra de retención debe ser identificada y retiradas del área.
Los sobrantes deben desecharse y jamás ser reintegrados a la línea de producción.

4.2.3 Pruebas
La muestra de retención del producto deberá someterse a las pruebas correspondientes definidas en el
documento DAT 001 Criterios de Evaluación para Materia prima, producto Terminado y Material de Empaque
Las técnicas de análisis a utilizar deberán sujetarse a lo definido en los correspondientes documentos: Para
evaluaciones fisicoquímicas, MTA y MTM para evaluaciones microbiológicas.
El producto deberá compararse contra la muestra de referencia.
Los resultados deberán compararse contra los parámetros establecidos en las Especificaciones del producto
en cuestión para dictaminar su aprobación o rechazo.

4.2.4 Registro de Resultados, Información y Observaciones

Nunca se deben anotar datos relacionados con los análisis de materia prima y producto terminado en hojas
sueltas o cuadernos que no son asignados para emitir resultados.
Anotar los datos y observaciones de materia prima y producto terminado en las bitácoras correspondientes
al análisis con la codificación asignada para una mejor trazabilidad.
Se puede registrar estudios múltiples en un mismo libro o bitácora siempre y cuando estén distribuidos
adecuadamente para que se pueda apreciar de manera clara el resultado en auditorias o para el cliente en
caso de que este lo requiera.
Todos los datos deberán ser registrados y los cambios que puedan producirse deberán ser autorizados y
revisados por el Jefe Técnico y el personal encargado de realizar el análisis (Analista de control de calidad)

4.3 Manejo de sustancias de referencia y Retención.

Se debe contar con muestras de referencia para llevar a cabo los análisis.
Verificar que las muestras de referencia y las muestras de retención estén debidamente identificados.
Tener cuidado de no contaminar referencias y retenciones en su lugar de almacenamiento o durante su manejo.
Las muestras de Referencia son proporcionadas por el área de I&D al ejecutar el proceso de Alta de un nuevo producto
La muestra de retención deberá ser almacenada 1 ½ veces su vida de anaquel en condiciones adecuadas al tipo de
producto.

4.4 Manejo de material de vidrio.

Usar limpio el material de vidrio para evitar algún tipo de contaminación cruzada
Para la realización de las técnicas de análisis se deben llevar a cabo con material de vidrio.
No se debe calentar el material de vidrio calibrado.
Contar con un contenedor específico para desechar vidrio.
Identificar claramente las muestras y reactivos que salgan de su envase original para ser utilizado durante una prueba.

4.5 Reactivos y soluciones

Deben estar etiquetadas, indicando la identidad, titulo, concentración requerimientos de almacenamiento y fecha de
expiración.
Soluciones que presenten deterioro o fuera de la fecha de uso no deben ser utilizadas.

Página 7 de 7
 Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003
Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

Para soluciones volumétricas preparadas por dilución, deben contar con:

Nombre del fabricante
Fecha de preparación
Fecha de estandarización
Factor de dilución
Si se requiere cambiar el reactivo de envase o pasar una fracción del mismo deben ser usados contenedores
identificados y una limpieza escrupulosa.
El agua destilada o des ionizada debe ser considerada como un reactivo
Los stocks de reactivos deben ser almacenados en un área en condiciones de almacenamiento apropiadas.

4.6 Manejo de Residuos peligrosos.

Se debe contar con los contenedores específicos y bien señalados para depositar recipientes que contengan ácidos
Los residuos de tipo microbiológico son inactivados sumergiéndolos en una solución de hipoclorito de sodio al 7%; Los
desechos sólidos se eliminan ya inactivados de acuerdo al procedimiento PPR MD 004 Manejo y Eliminación de
Desechos

6.0 Formatos y Documentos Relacionados

DAT 001 Criterios de Evaluación para Materia prima, producto Terminado y Material de Empaque
MTA Métodos y Técnicas de Análisis Fisicoquímico
MTM Métodos y Técnicas de Evaluación Microbiológica
PPR MD 004 Manejo y Eliminación de Desechos

7.0 Anexos y/o Referencias

No aplica

Página 7 de 7
 Sistema de Gestión de Inocuidad y Defensa Alimentaria Clave: BPL 003
Versión: 01
Buenas Prácticas de Laboratorio
Manuales de Operación Fecha: Julio, 2023

8.0 Control de Cambios

Control de Cambios

Párrafo/ Figura/
No. Versión Cambios Realizados (Adición (A) o Supresión (S)) Sustituye a Fecha
Tabla/Nota

01 General Revisión y actualización general del documento 00 Julio, 2023

Aprobó: Autorizó:
Ing. Rosa Ciria Hernández Saracho
Control de Calidad / Microbiología Dirección General

Página 7 de 7