MODERNA: EN BUSCA DE UNA VENTAJA COMPETITIVA EN LA

CARRERA DE LA VACUNA COVID-19

Moderna, Inc. (Moderna), con sede en Cambridge, Massachusetts, era una start-up de biotecnología
dirigida por Stéphane Bancel desde 2011. Era una de las pioneras en la carrera por desarrollar una vacuna
contra la COVID-19, con Pfizer Inc. (Pfizer) y AstraZeneca plc (AstraZeneca), entre las otras empresas
activas en la carrera (ver Anexo 1). El 23 de noviembre de 2020, Moderna se convirtió en la segunda
compañía farmacéutica en anunciar el éxito en los ensayos clínicos de tercera etapa de una vacuna COVID-
19 (ARNm-1273). El anuncio de Moderna se produjo inmediatamente después de que su rival más grande,
Pfizer, en asociación con BioNTech SE (BioNTech), informara los resultados del ensayo clínico de la tercera
etapa de su propia vacuna COVID-19 (BNT162b2).

Moderna había tenido dificultades en el pasado para encontrar fabricantes contratados para la producción
de sus vacunas. Para la producción de su vacuna COVID-19, tuvo asociaciones estratégicas con Lonza
Group AG (Lonza), con sede en Suiza, y Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A. (Rovi), con sede en España.
Bancel, al comentar sobre la capacidad de fabricación de Moderna, dijo que la ampliación de la fabricación
"iba a ser accidentada". Moderna requería el almacenamiento en frío de la vacuna a -20 grados Celsius y
estaba trabajando para establecer instalaciones de almacenamiento en frío y una versión diferente de la
vacuna que pudiera almacenarse a una temperatura más suave. Según la Organización Mundial de la
Salud, la logística de almacenamiento en frío no estaba bien desarrollada a nivel mundial. Cada año, se
desperdiciaba una cantidad importante de vacunas debido a problemas de gestión de la temperatura.
Además de los desafíos relacionados con el almacenamiento en frío, Moderna tampoco había
comercializado aún ninguna otra vacuna y nunca había establecido un canal de distribución de
medicamentos. Por otro lado, Pfizer tenía sus propias instalaciones de fabricación en Kalamazoo
(Michigan) y Puurs (Bélgica), y AstraZeneca, con sede en Cambridge, Reino Unido, tenía prevista la
fabricación por contrato para el desarrollo de su vacuna COVID-19 con empresas asiáticas y europeas. La
vacuna de AstraZeneca no requería almacenamiento en frío y podía conservarse a temperaturas
refrigeradas.

En el frente del consumidor, según un estudio del Pew Research Center de septiembre de 2020, el 49 por
ciento de los estadounidenses no estaban dispuestos a vacunarse contra el COVID-19 y protestaban contra
la vacunación en las redes sociales. En noviembre de 2020, Moderna planeaba solicitar la Autorización de
uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.
UU. (FDA). Fuentes de los medios esperaban que los funcionarios de la FDA se reunieran el 10 de diciembre
de 2020 para discutir la EUA de la vacuna COVID-19 de Pfizer y el 17 de diciembre de 2020 para discutir la
EUA de la vacuna COVID-19 de Moderna.

Mientras los fabricantes de vacunas entraban en la competencia de “Mi vacuna es mejor que la suya”,
¿podría Moderna finalmente ganar en la carrera para producir una vacuna eficaz contra el COVID-19? Dada
la incertidumbre en la demanda de los consumidores de una vacuna COVID-19, ¿debería Bancel planificar
la capacidad de fabricación de Moderna en función de la demanda del consumidor final o centrarse en
buscar contratos con los gobiernos de diferentes países?

BACKGROUNG
Fundada en 2010, Moderna tenía alianzas estratégicas para programas de desarrollo de medicamentos
con AstraZeneca y Merck & Co., Inc., además de varias agencias gubernamentales. La empresa había sido
nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos en la Encuesta de principales
empleadores de ciencias y carreras científicas durante cinco años consecutivos (2015-2019). Moderna
lanzó su oferta pública inicial en diciembre de 2018, recaudando 600 millones de dólares, y los expertos
de la industria la consideraron la oferta pública inicial más grande de la biotecnología. Desde entonces,
sus acciones habían caído un 34 por ciento debido a la no comercialización de cualquiera de sus
medicamentos o vacunas. Además, en julio de 2020, la fuerte inversión en la tecnología del ácido
ribonucleico mensajero (ARNm) de Moderna todavía no la había hecho rentable. Sin embargo, entre enero
de 2020, cuando Moderna anunció su proyecto de investigación y desarrollo de una vacuna contra la
COVID-19, y noviembre de 2020, a medida que avanzaba el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19, el
precio de sus acciones aumentó aproximadamente un 800 por ciento (ver Anexo 2). En 2020, Moderna
tenía 21 candidatos de desarrollo de ARNm (proyectos de vacunas) en su cartera, 13 de ellos en estudios
clínicos, cuatro de los cuales compartían las ganancias con Merck & Co., Inc.

En julio de 2020, Moderna había recibido 955 millones de dólares en financiación para el desarrollo de su
vacuna COVID-19 de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, una división de la
Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta dentro del Departamento de Salud y Derechos
Humanos de EE. UU. Servicios. A medida que aumentó la inversión de Moderna en investigación y
desarrollo para el desarrollo de la vacuna COVID-19, sus pérdidas netas también aumentaron en
comparación con 2019 (ver Anexo 3). En agosto de 2020, Moderna tenía 25 empleados.

Según Andrew Lo, profesor de finanzas en la Sloan School of Management del MIT, las vacunas tuvieron la
tasa de éxito más alta (40 por ciento) entre los diferentes tipos de medicamentos, pero muy pocas
empresas se dedicaron al desarrollo de vacunas. Lo dijo: "De hecho, en este momento sólo hay cuatro
grandes compañías farmacéuticas que se centran en ello". Y añadió: "Varias de ellas han abandonado el
espacio y las empresas más pequeñas han quebrado o ya no están desarrollando vacunas". Esta falta de
desarrollo de vacunas se debió a que los rendimientos de las inversiones en el desarrollo de vacunas
fueron muy bajos, ascendiendo a unos pocos millones de dólares. Más de 30 empresas, desde nuevas
empresas de biotecnología hasta grandes farmacéuticas, estaban compitiendo para desarrollar una
vacuna contra la COVID-19 segura y eficaz debido a la crisis mundial resultante de la pandemia de la COVID-
19. La principal preocupación de las empresas farmacéuticas era equilibrar la velocidad con la seguridad,
ya que a los científicos les preocupaban las influencias políticas en el desarrollo de vacunas. Cuanto más
tiempo prueben las empresas farmacéuticas las vacunas antes de lanzarlas, mayor será la probabilidad de
que sean seguras y eficaces para los seres humanos.

ENFOQUE EN UNA VACUNA CONTRA EL COVID-19

Para desarrollar una vacuna contra la COVID-19, tanto Moderna como Pfizer/BioNTech utilizaron
tecnología de ARNm (consulte los Anexos 1 y 4). Con esta tecnología, “a diferencia de las vacunas
convencionales, que se producen utilizando formas debilitadas del virus, las vacunas de ARN se pueden
construir rápidamente utilizando únicamente el código genético del patógeno”. Las vacunas de ARN
funcionan “al introducir en el cuerpo una secuencia de ARN mensajero (ARNm) que contiene las
instrucciones genéticas para que las propias células de la persona vacunada produzcan los antígenos de la
vacuna y generen una respuesta inmune”. El ARN mensajero prometía menores costes de desarrollo de
vacunas, ya que era un proceso fácilmente replicable. Bancel dijo: "Llamamos al ARNm el software de la
vida". Y añadió: "Se puede copiar y pegar la información en muchos medicamentos utilizando la misma
tecnología". La implicación fue que el proceso para desarrollar el ARNm era similar para todas las vacunas.
Dependiendo de la enfermedad a la que se dirigiera, los científicos necesitaban alterar sólo la secuencia
genética de la vacuna, que podían diseñar fácilmente en unas pocas horas usando computadoras. A
medida que los científicos utilizaron un proceso estandarizado para desarrollar vacunas basadas en
tecnología de ARNm, las empresas farmacéuticas podrían utilizar el mismo proceso de fabricación y las
mismas instalaciones para desarrollar diferentes vacunas. Además, el proceso de Moderna utilizó materias
primas menos costosas (agua y enzimas), lo que también redujo los costos generales.

En 2016, Moderna no logró desarrollar una vacuna para una enfermedad relacionada con el virus Zika.
Hasta principios de 2020, Moderna había estado trabajando en una vacuna contra el MERS (síndrome
respiratorio de Oriente Medio). Cuando Bancel observó la secuencia genética del virus SARS-CoV-2
(COVID-19), que era similar a la secuencia genética del MERS, decidió cambiar el enfoque de la empresa
hacia el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19. Cuando Bancel impulsó el desarrollo de una vacuna
contra el COVID-19, el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, expresó su preocupación. Hoge creía
que este enfoque en la vacuna COVID-19 podría poner en peligro los esfuerzos de Moderna por desarrollar
otros medicamentos que tuvieran un potencial de comercialización más significativo. Sin embargo, según
Bancel, una vacuna contra la COVID-19 sería una “oportunidad única en la vida” para salvar vidas. Si los
ensayos clínicos de la vacuna se desarrollaran sin problemas, la empresa podría estar produciendo
millones de dosis, aumentando hasta lo que Bancel sugirió que podrían ser “docenas de millones de dosis
por mes hacia el próximo año [2021]”. Al comentar sobre el potencial del ARNm, Bancel dijo: "La razón
por la que pudimos fabricar la vacuna en 63 días desde la secuencia hasta la inyección al primer ser
humano es porque hemos invertido más de 2 mil millones de dólares de capital en los últimos 10 años".
Mientras desarrollaban una vacuna basada en ARNm, los científicos de Moderna utilizaron ARNm para
transportar una copia de la secuencia genética del virus COVID-19 (también conocido como coronavirus 2
del síndrome respiratorio agudo severo, es decir, SARS-CoV-2) que provocó que el cuerpo humano para
producir anticuerpos contra ese virus. El ARNm llevaba las instrucciones del ADN de una persona y le decía
a las células qué hacer. Moderna sintetizó ARNm con instrucciones para atacar una enfermedad o
patógeno.

Al comentar sobre la capacidad de Moderna para realizar ensayos unos días después de decodificar el
genoma del virus COVID-19, Penny Heaton, directora ejecutiva del Instituto de Investigación Bill y Melinda
Gates, dijo: "Es sorprendente lo rápido que hemos llegado a esto". punto." Y añadió: “Es como si seis años
de trabajo se hubieran comprimido en seis meses”. Algunos expertos en enfermedades infecciosas, como
Paul Offit, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, también
expresaron su preocupación por la velocidad del desarrollo de vacunas. Citando el ejemplo de la vacuna
contra el rotavirus, Offit dijo que la velocidad con la que las compañías farmacéuticas estaban trabajando
para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 era el verdadero motivo de precaución. Las empresas
farmacéuticas tardaron 25 años en desarrollar una vacuna contra el rotavirus. Después del primer intento
de vacuna, los investigadores tuvieron que seguir trabajando en la vacuna para eliminar sus efectos
secundarios.

Hasta noviembre de 2020, no se había desarrollado ningún fármaco aprobado para uso humano utilizando
tecnología de ARNm. En los ensayos clínicos, la vacuna candidata contra la COVID-19 de Moderna, ARNm-
1273, fue en general segura y bien tolerada, y produjo respuestas inmunitarias en los participantes del
ensayo. Después de dos dosis, la vacuna produjo anticuerpos neutralizantes que combaten el virus en el
cuerpo humano. Estos anticuerpos eran cuatro veces mayores que los encontrados en pacientes que se
habían recuperado de infecciones por SARS-CoV-2. Los investigadores de vacunas observaron que algunos
de los voluntarios de la vacuna COVID-19 de Moderna desarrollaron anticuerpos neutralizantes, mientras
que otros desarrollaron anticuerpos vinculantes. Según los investigadores, lo que les interesaba eran los
anticuerpos neutralizantes. La vacuna COVID-19 de Moderna había causado efectos secundarios menores
en varios pacientes durante la primera fase de los ensayos clínicos: fatiga, escalofríos, dolor de cabeza,
dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.

DESAFÍOS PARA MODERNA

Desafíos tempranos
Moderna tenía en desarrollo más de 20 medicamentos y vacunas experimentales para el cáncer,
enfermedades infecciosas y otras afecciones, pero ninguno estaba cerca de estar disponible
comercialmente para los pacientes. Históricamente, a Bancel le había resultado difícil reclutar a los
mejores científicos, ya que Moderna tenía sólo 2 millones de dólares de financiación en 2011. En las
primeras etapas de Moderna, una preocupación clave para los expertos de la industria era si Bancel y su
equipo de investigación podrían obtener ARNm, una molécula inestable, en células humanas. Moderna
había pasado varios años perfeccionando una solución para este proceso, utilizando cápsulas
microscópicas conocidas como nanopartículas lipídicas para transportar el ARNm al interior de las células.
Una vez que se indujo el ARNm, el proceso mediante el cual creó proteínas que combaten enfermedades
fue menos desafiante. Sin embargo, cuando Moderna desarrolló una vacuna contra la gripe durante sus
primeros años, varias empresas de fabricación por contrato rechazaron la oportunidad de fabricar la
vacuna.

Desafíos de la vacuna COVID-19

Para fabricar la vacuna contra el COVID-19, Moderna se alió con Lonza, una empresa de fabricación por
contrato, con el objetivo de producir mil millones de dosis al año. Moderna esperaba que el primer lote
de la vacuna COVID-19 se produjera en julio de 2020 en las instalaciones de fabricación de Lonza en EE.
UU.; Luego, los socios evaluarían la situación para determinar si sería necesario asumir “conjuntos de
producción adicionales en toda la red mundial de Lonza”, además de los conjuntos de fabricación que
Lonza dijo que podría poner a disposición para la producción de vacunas en Suiza.

En julio de 2020, el gobierno de EE. UU. decidió monitorear los ensayos clínicos de fase tres de Moderna
y quería un seguimiento cercano de los participantes en los ensayos. Los ejecutivos de Moderna resistieron
las demandas de los expertos científicos de monitorear de cerca los cambios en los niveles de oxígeno de
los participantes del ensayo, lo que podría indicar complicaciones peligrosas para quienes podrían
contraer COVID-19. Mientras que otras compañías farmacéuticas cumplieron con este estrecho
seguimiento, Moderna consideró la recomendación como una “molestia” que ralentizó el desarrollo. Más
tarde, Moderna aceptó cierto seguimiento. Por lo tanto, el lanzamiento de los ensayos clínicos de fase tres
de Moderna se retrasó debido a su relativa inexperiencia y a la falta de experiencia de su personal para
supervisar la fase más crítica de los ensayos en humanos. El gobierno estadounidense no enfrentó
problemas similares con fabricantes de medicamentos establecidos, como AstraZeneca y Johnson &
Johnson, que también estaban trabajando en vacunas contra el COVID-19. Moderna negó cualquier paso
en falso, pero reconoció “diferencias de opinión” con los expertos del gobierno estadounidense
involucrados en el esfuerzo sin precedentes para entregar una vacuna en sólo unos meses. Moderna aclaró
que su equipo incluía personas con experiencia en la realización de múltiples ensayos a gran escala.

En octubre de 2020, Moderna también firmó un acuerdo de fabricación por contrato con Rovi, que estaba
trabajando en ampliar su línea de producción para la vacuna COVID-19. Con este acuerdo, Moderna
pretendía lograr su objetivo de fabricar mil millones de vacunas en 2021. Algunos fabricantes contratados,
como la Universidad Texas A&M, mencionaron que podrían atender los pedidos farmacéuticos de vacunas
tradicionales basadas en anticuerpos de compañías farmacéuticas como AstraZeneca. Sanofi SA y
Novavax, Inc., pero no pudieron fabricar las vacunas basadas en tecnología de ARNm que utilizaba
Moderna. Richard Braatz, profesor de ingeniería química en el Instituto de Tecnología de Massachusetts,
dijo: "El enfoque del ARNm es el que tiene más incógnitas".

El 16 de noviembre de 2020, Moderna anunció que la eficacia de su vacuna COVID-19 era del 94,5 por
ciento. Los expertos creían que se trataba de un punto de inflexión, ya que la vacuna se había desarrollado
utilizando la innovadora tecnología de ARNm.

LA ALIANZA PFIZER Y BIONTECH

En marzo de 2020, Pfizer anunció que ampliaría su asociación con BioNTech para el desarrollo conjunto
de una vacuna basada en tecnología de ARNm para aprovechar de manera eficiente la experiencia y los
recursos de ambas empresas. Mikael Dolsten, director científico de Pfizer y presidente de investigación,
desarrollo y medicina mundial, dijo:
Creemos que al combinar las capacidades comerciales, regulatorias y de desarrollo de Pfizer con
la tecnología y la experiencia en vacunas de ARNm de BioNTech como uno de los líderes de la
industria, estamos reforzando nuestro compromiso de hacer todo lo posible para combatir esta
pandemia en aumento, lo más rápido posible.

Pfizer era la segunda empresa farmacéutica más grande del mundo y ofrecía “medicamentos, vacunas,
dispositivos médicos y productos sanitarios de consumo para oncología, inflamación, enfermedades
cardiovasculares y otras áreas terapéuticas”. Pfizer planeaba entregar 1.200 millones de dosis de su vacuna
contra el COVID-19 para finales de 2021. Aunque Pfizer había entrado más tarde en la carrera de desarrollo
de la vacuna contra el COVID-19, fue el primero en solicitar a la FDA una solicitud de emergencia contra el
COVID-19. liberación de la vacuna.

BioNTech era una empresa con sede en Alemania que brindaba soluciones biotecnológicas como el
tratamiento de tumores en pacientes con cáncer. Además de Pfizer, BioNTech trabajó con múltiples
colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Eli Lilly, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech,
Genevant y Fosun.

LA VACUNA ASTRAZENECA
AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), estaba trabajando con la Universidad de Oxford para
desarrollar una vacuna contra el COVID-19, aunque lo hacía mediante la tecnología de vacunas tradicional.
Su vacuna utilizada
un vector viral de chimpancé con replicación deficiente basado en una versión debilitada de un
virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el
material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se
produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar
el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
Este virus del resfriado modificado estimuló “tanto anticuerpos como altos niveles de células T asesinas,
un tipo de glóbulo blanco que ayudó al sistema inmunológico a destruir la infección”. El Instituto Jenner
de la Universidad de Oxford inició un ensayo clínico de la vacuna en abril de 2020 con 1.100 personas.
Según Kate Bingham, presidenta del Grupo de Trabajo sobre Vacunas del gobierno del Reino Unido, la líder
de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca-Universidad de Oxford, Sarah Gilbert, había “superado a otros
contendientes de vacunas hasta el punto en que probablemente terminará de vacunar a sujetos de su
gran grupo de 10.000 personas. prueba de eficacia antes de que otros candidatos incluso comiencen a
realizar pruebas a esa escala”. Los expertos en virus, incluido el Dr. Anthony S. Fauci, advirtieron sobre el
enfoque de AstraZeneca-Universidad de Oxford, y Fauci dijo: "Hay que tener cuidado si se está liderando
temporalmente el camino [frente a] tener una vacuna que realmente va a funcionar".

Entre junio y julio de 2020, las tres empresas (Moderna, Pfizer y AstraZeneca) entraron en la fase tres de
ensayos clínicos. La probabilidad de éxito de un fármaco que pasa de la fase uno de los ensayos clínicos a
la fase dos era de alrededor del 63 por ciento, mientras que la métrica era mucho más baja, del 31 por
ciento, para la progresión de la fase dos a la fase tres. Sin embargo, una vez que una empresa superaba la
fase tres, las posibilidades de que el medicamento alcanzara la etapa de solicitud de nuevo medicamento
eran del 58 por ciento.

Para fabricar y distribuir aproximadamente 2 mil millones de dosis de su vacuna COVID-19, AstraZeneca
colaboró con el Serum Institute of India Pvt. Limitado. Ltd., el mayor fabricante de vacunas del mundo.
AstraZeneca también firmó varios acuerdos de suministro y fabricación con empresas y gobiernos de todo
el mundo. La empresa anunció que pondría las vacunas a disposición mundial sin fines de lucro; por lo
tanto, podría limitar el poder de fijación de precios de empresas como Moderna, cuyo precio de las
acciones había aumentado significativamente en 2020 en previsión de las ganancias de la vacuna COVID-
19. Un portavoz de AstraZeneca dijo: “La simple cadena de suministro de la vacuna y nuestro compromiso
sin fines de lucro con un acceso amplio, equitativo y oportuno significan que será asequible y estará
disponible a nivel mundial, suministrando cientos de millones de dosis una vez aprobadas”. Sin embargo,
en noviembre de 2020 surgió una controversia relacionada con los resultados del ensayo clínico de la
tercera etapa de AstraZeneca. Según los expertos, las cuestiones relacionadas con la dosis de la vacuna
administrada a algunos participantes en ensayos clínicos. Además, la empresa había reunido los resultados
de los ensayos de dos países diferentes: Gran Bretaña y Brasil. Los expertos consideraron que estas
cuestiones eran una desviación de las prácticas estándar seguidas al informar los resultados de los ensayos
de medicamentos y vacunas.

CONTRATOS DE SUMINISTRO
Moderna y Pfizer recibieron cada uno contratos del gobierno estadounidense para suministrar 100
millones de dosis. Ambas empresas también recibieron contratos de suministro de vacunas COVID-19 de
los gobiernos de Canadá, Reino Unido y Japón. En agosto de 2020, Moderna recibió un acuerdo de
suministro con el gobierno de EE. UU. por 100 millones de dosis iniciales de ARNm-1273, seguido pronto
por un acuerdo del gobierno canadiense para suministrar 20 millones de dosis de ARNm-1273. En octubre
de 2020, Moderna firmó un contrato con el gobierno de Japón para suministrar 50 millones de dosis de la
vacuna COVID-19. Debido a los suministros limitados de cada vacuna disponible inicialmente, se esperaba
que solo 20 millones de estadounidenses fueran vacunados con la vacuna COVID-19 de Pfizer a finales de
diciembre de 2020. La Comisión Europea negoció con AstraZeneca en nombre de los 27 países de la Unión
Europea (UE). y consiguió un contrato de compra de vacunas por 300 millones de dosis con la flexibilidad
de añadir otros 100 millones. En virtud de esta alianza, la vacuna de AstraZeneca debía estar disponible
en todos los países europeos no pertenecientes a la UE. Bancel planeaba proporcionar entre 500 y 1.000
millones de dosis de vacunas en todo el mundo para finales de 2021, aunque en 2020 la empresa esperaba
suministrar sólo 20 millones de dosis.

DESAFÍOS EN LA ENTREGA DE VACUNAS CONTRA EL COVID-19

Según la Organización Mundial de la Salud, debido a problemas de logística de almacenamiento en frío,
cada año se desperdicia el 50 por ciento de las vacunas. Las cadenas de frío en los países en desarrollo
eran tan escasas que cualquier envío de vacunas a esos países era un esfuerzo inútil. La Asociación
Internacional de Transporte Aéreo, con sede en Canadá, afirmó que para suministrar una sola dosis de la
vacuna contra el COVID-19 a 8.000 millones de personas, es decir, la población mundial, se necesitarían
8.000 aviones de carga Boeing 747, mientras que las vacunas de Moderna, Pfizer y AstraZeneca requerían
dos dosis para una eficacia completa. El almacenamiento en frío de las vacunas se sumó al problema
logístico global, ya que no todos los aviones de carga estaban equipados con una instalación de baja
temperatura. Los expertos destacaron que esta necesidad de almacenamiento en frío podría dificultar el
acceso de dos tercios de la población mundial a la vacuna COVID-19. United Parcel Service comenzó a
invertir en instalaciones de almacenamiento de congelados en Louisville, Kentucky, y Venlo, Países Bajos,
y los sitios de las instalaciones de almacenamiento excedían el tamaño de un campo de fútbol. Estas dos
granjas de almacenamiento en frío tenían el potencial de almacenar vacunas a -80 grados Celsius.

La vacuna COVID-19 de Moderna requirió almacenamiento en frío a una temperatura de -20 grados
Celsius, mientras que la vacuna COVID-19 de Pfizer requirió almacenamiento a -70 grados Celsius. La
vacuna de AstraZeneca requería refrigeración entre 2 y 8 grados centígrados. Después de descongelarlas,
las vacunas de Moderna se podían conservar en el refrigerador durante 30 días, mientras que la
longevidad de la vacuna de Pfizer después de descongelarlas era de cinco días. La vacuna de Moderna
resistió en refrigeración regular durante 30 días porque Moderna había dominado el método de fortalecer
las nanopartículas lipídicas que eran la columna vertebral estructural de cualquier vacuna. Otras técnicas
para mejorar la estabilidad de una vacuna incluyeron agregar conservantes inertes al líquido utilizado para
almacenar la mezcla o modificar la estructura de las nanopartículas para proteger mejor la cadena de ARN
del deterioro en temperaturas más cálidas. Algunas vacunas, como las del sarampión y la fiebre amarilla,
se enviaban en formato liofilizado y se reconstituían con agua antes de administrarlas. Los expertos
opinaron que algo similar era posible con las vacunas contra la COVID-19. Juan Andrés, director de
operaciones técnicas y calidad de Moderna, comentó sobre el tema del almacenamiento en frío:
Creemos que nuestras inversiones en tecnología de entrega de ARNm y desarrollo de procesos
de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestra vacuna candidata contra el COVID-19 a
temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos
fácilmente disponibles. Esto se debió a que el almacenamiento en refrigeradores normales
durante hasta 30 días después de la descongelación permitió una distribución normal y
flexibilidad para hacer posible la vacunación a mayor escala en los Estados Unidos y otras partes
del mundo.

Sin embargo, después de las dificultades que había experimentado Estados Unidos con respecto a las
cadenas de suministro adecuadas para las pruebas, máscaras y equipos de protección personal de COVID-
19, a los expertos les preocupaba que pudieran surgir los mismos problemas en el suministro de vacunas.
Caesar Djavaherian, médico de urgencias y director de innovación clínica de Carbon Health, dijo: "Existe
casi la suposición de que una vez que se crea y aprueba una vacuna, todos están sanos y bien, pero el
componente operativo es bastante complejo". Y añadió: "Nunca hemos intentado administrar vacunas a
100 millones de estadounidenses en un corto período de tiempo". Según fuentes de los medios, varios
aspectos del transporte de la vacuna COVID-19 eran susceptibles de riesgos. Por ejemplo, el mal tiempo
podría retrasar los vuelos de entrega; los congeladores de los camiones frigoríficos podrían fallar; los
contenedores de envío de vacunas podrían quedar atrapados en la pista; los refrigeradores podrían tener
fugas; cada vez que se abría un congelador para meter y sacar cosas, las vacunas almacenadas podían
resultar dañadas; o cada incumplimiento en el control de la temperatura podría degradar potencialmente
la eficacia de la vacuna.

El sistema de envío de vacunas de Pfizer podría contener hasta 5.000 dosis de su vacuna a la temperatura
requerida de -70 grados Celsius durante 10 días, ya que Pfizer pretendía enviarlas utilizando hielo seco.
Pfizer también estaba gastando más de 2.000 millones de dólares para desarrollar su red de distribución,
de modo que el envío de sus contenedores de vacunas se realizara justo a tiempo a los lugares que las
necesitaban, para evitar la necesidad de almacenes. Aunque esta estrategia podría ayudar a las clínicas
regionales y a los hospitales pequeños a evitar la necesidad de instalaciones de almacenamiento, la
disponibilidad de las grandes cantidades de hielo seco necesarias seguía siendo un desafío. Pfizer también
estaba trabajando en una fórmula química que pudiera mantener la vacuna a una temperatura menos fría.
Aliasger Salem, catedrático de ciencias farmacéuticas de la Universidad de Iowa, dijo: "Están [Pfizer]
trabajando en una versión en polvo que tendría incluso menos requisitos de frío, pero es un trabajo en
progreso". Un portavoz de Pfizer también mencionó que esperaba lanzar una vacuna COVID-19 diferente
en 2022 que podría almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados. Aunque AstraZeneca requería una cadena
de suministro refrigerada (en lugar de congelada), según las fuentes, mantener una cadena de
refrigeración adecuada también era muy sofisticado, similar a las vacunas congeladas.
LA RESPUESTA DEL CONSUMIDOR A LAS VACUNAS CONTRA EL COVID-19
Según médicos y epidemiólogos, sería difícil alcanzar la “inmunidad colectiva”, ya que para ello era
necesario vacunar al 70 por ciento de la población. Sin embargo, en una encuesta de agosto de 2020
realizada por Gallup, Inc., el 35 por ciento de los estadounidenses dijeron que preferirían no vacunarse
incluso si fuera gratis. Un estudio de septiembre de 2020 realizado por el Pew Research Center encontró
que casi la mitad de los participantes no se vacunarían si hubiera una vacuna disponible en el momento
en que se realizó el estudio (ver Anexo 5). Además, históricamente, algunas personas que no están a favor
de las vacunas difundieron rumores sobre una vacuna. Por ejemplo, cuando se lanzó una vacuna contra
las paperas, los antivacunas difundieron información errónea de que la vacuna contra las paperas podría
provocar autismo, lo que provocó una disminución general de la demanda de vacunas. En cuanto a las
vacunas contra la COVID-19, los antivacunas estaban desinformando a otros en las redes sociales,
afirmando que la vacuna contenía cerebros de mono o que era un complot de la Agencia Central de
Inteligencia para apoderarse del mundo. La velocidad récord a la que las empresas estaban desarrollando
vacunas contra la COVID-19 fue una auténtica preocupación entre la gente, ya que cuestionaba su
seguridad.

Se esperaba que el gobierno estadounidense respondiera a la información errónea sobre las vacunas
COVID-19 mediante campañas de educación pública. El Dr. Francis Collins, director de los Institutos
Nacionales de Salud, afirmó: “No hemos hecho un buen trabajo al difundir información [sobre la vacuna
contra el coronavirus]. Hablando por mí mismo, creo que subestimé el nivel de resistencia pública”, y
agregó: “No esperaba que fuera tan generalizada”. Michael Caputo, subsecretario del Departamento de
Salud y Servicios Humanos de EE. UU., dijo: “Vemos más dudas sobre la vacuna contra el COVID-19 que
con otras vacunas. Lo sabemos. Esto, por supuesto, nos concierne”. Un portavoz de la “Operación Warp
Speed” aseguró al público que una campaña de educación pública “pronto se centraría” en la educación
sobre vacunas. La Operación Warp Speed fue el “programa nacional de la administración del presidente
estadounidense Donald Trump para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas,
terapias y diagnósticos (contramedidas médicas) contra el COVID-19”. Chelsea Clinton, que trabajó en
defensa de las vacunas con la Fundación Clinton, comentó que “no se debe subestimar el poder del
movimiento antivacunas”. En 2019, el movimiento antivacunas fue muy prolífico en las redes sociales por
la vacuna contra el sarampión. Clinton comentó: “Desafortunadamente, el contenido anti-vacunas es
mucho más viral, mucho más pegajoso que el contenido a favor de las vacunas, la salud pública y la
ciencia”.

En el pasado, Estados Unidos había exigido vacunas a menos que debieran evitarse por razones religiosas
o filosóficas. En 1901, Cambridge, Massachusetts, ordenó la vacuna contra la viruela para todas las
personas mayores de 21 años, con una multa equivalente a 150 dólares en 2020 para quienes no
cumplieran con la orden. En Estados Unidos, el último brote de viruela se produjo en 1949. Legalmente,
los empleadores de cualquier industria en Estados Unidos podían obligar a sus empleados a vacunarse
contra el COVID-19. Incluso se podría exigir a los consumidores que muestren una certificación de la
vacuna COVID-19 para visitar cualquier lugar público, incluidos restaurantes y centros comerciales.

EL CAMINO POR DELANTE

Bancel había presentado constantemente la tecnología de ARNm de su empresa, a la que llamó el
“software de la vida”, como un gran avance en la velocidad y eficacia del desarrollo de vacunas. Dijo: "No
conocemos a nadie más que pueda hacer esto a esta escala, con este enfoque, a esta velocidad". Según
Peter Pitts, ex comisionado asociado de la FDA y presidente del Centro de Medicina de Interés Público,
una organización de investigación y educación con sede en Nueva York, en el desarrollo de una vacuna, “a
menudo, cuanto mayor es la alarde, menores son las posibilidades de éxito real”. Los reguladores y una
empresa determinaron la eficacia real de una vacuna después de toda la evaluación de todos los
voluntarios en un ensayo clínico. En general, los reguladores y las empresas consideraban que una vacuna
era eficaz si tenía una eficacia del 60 por ciento o más, y una eficacia superior al 90 por ciento era
totalmente inaudita, aunque empresas como Moderna y Pfizer habían hecho estas afirmaciones,
basándose en una muestra muy pequeña. . Maria Bottazzi, codirectora del Centro para el Desarrollo de
Vacunas del Texas Children's Hospital en Houston, dijo sobre la eficacia de varias vacunas COVID-19:
"Esperemos hasta los datos finales". Y añadió: "Esperemos también a ver la publicación revisada por pares
que destacará la ciencia detrás de los comunicados de prensa". Según informes de los medios, era
demasiado pronto para declarar un ganador en la carrera de la vacuna COVID-19, ya que se desconocía
cómo se comportarían las vacunas en la demografía de la población en general. ¿Qué podría hacer
Moderna para obtener una ventaja competitiva sobre otras empresas farmacéuticas líderes?