Ser Pro vacunas-Covid 19 y Pro-transparencia no son mutuamente

excluyentes: terminar con todos los mandatos a nivel mundial y acceder a los
datos sin procesar ahora es esencial para restaurar la confianza

Por Assem Malhotra- 16.08.2022

El desarrollo de vacunas seguras y altamente efectivas que comenzó mucho antes del siglo XX
ha sido uno de los mayores logros de la medicina. Las cicatrices prominentes en los brazos de
miles de millones de personas (incluido el brazo izquierdo del autor) son un recordatorio
personal constante del éxito de nuestra capacidad para frenar algunas de las enfermedades más
mortales, como la viruela, la tuberculosis, el sarampión, las paperas y la rubéola, por nombrar
algunas. Se estima que, en conjunto, las vacunas tradicionales salvan aproximadamente entre 4 y
5 millones de vidas al año en todo el mundo. [1]
Por lo tanto, no sorprende que haya optimismo ante el anuncio de una serie de ensayos aleatorios
controlados que sugieren una excelente eficacia de varias vacunas contra covid 19 hacia fines de
2020. El propio autor se ofreció como voluntario para ayudar en un centro de vacunas y fue uno
de los primeros en recibir dos dosis de la vacuna de ARNm de Pfizer en Enero de 2021. Unas
semanas más tarde, se le pidió que participara en Good Morning Britain para ayudar a discutir y
abordar las dudas sobre las vacunas entre los grupos étnicos minoritarios después de que el
director de cine Gurinder Chadha OBE admitiera que el autor la había convencido de que la
vacuna fue muy segura y eficaz. [2] Pero desde entonces ha habido una evolución considerable
en la comprensión de la verdadera eficacia y seguridad de las vacunas covid que recibieron
autorización de uso de emergencia. Este editorial intenta abordar algunos hechos clave para
ayudar a otros a pensar de manera más crítica sobre lo que revela la totalidad de la evidencia, qué
preguntas pertinentes quedan sin respuesta y cómo podemos avanzar de manera constructiva.
Aunque los principios en discusión son relevantes para todas las vacunas covid 19 y otras
farmacoterapias, el énfasis aquí es más específico en el producto de ARNm de BioNTech/Pfizer
porque en los países occidentales es lo que se ha utilizado más ampliamente y se sigue
recomendando como refuerzo para la mayoría de la población adulta.

“Ciencia” de la Vacuna Covid-19

Primero, lo que se informó en las principales noticias como 95% efectivo contra la infección fue,
de hecho, una reducción del riesgo relativo, no una reducción del riesgo absoluto del ensayo
aleatorio controlado a doble ciego que tuvo lugar durante la circulación más letal de la cepa
ancestral del virus posterior a Wuhan. . Ese documento específico del NEJM que sustentó la
autorización de uso de emergencia de la vacuna de ARNm de Pfizer en realidad reveló una
reducción del riesgo absoluto (ARR) del 0,84 %. En otras palabras, por cada 119 individuos
vacunados, una persona estaría protegida de ser infectada. (3) (4)

Sin embargo, la ARR depende del grado de propagación comunitaria y, en principio, podría
afectar el grado de propagación ascendente o descendente, ya que la vacunación induce cambios
de comportamiento que pueden aumentar el riesgo de infección, especialmente si la protección
biológica proporcionada frente a la infección es incompleta.

Además, a medida que las cepas mutadas más nuevas y, afortunadamente, menos letales se
volvieron dominantes, cualquier protección contra la infección al menos se volvió menos
efectiva y probablemente completamente ineficaz, incluso si hay alguna protección significativa
(aún por determinar completamente en términos absolutos individuales) contra la enfermedad
grave y la muerte.

Antes de interpretar la confiabilidad de los estudios observacionales posteriores de menor

calidad, es crucial reconocer que la evidencia de la más alta calidad disponible en el momento de
la aprobación regulatoria del fármaco de los estudios controlados aleatorizados doble ciego de
fase III no reveló ninguna reducción estadísticamente significativa en la mortalidad por todas las
causas ni una reducción en la mortalidad por covid-19 durante un período de seis meses. (4)

La influencia de los medios en las percepciones de beneficio

La directora de los CDC, Rochelle Walensky, admitió recientemente en una entrevista que su
optimismo inicial por la vacuna provino de un informe de noticias de CNN. (5) Antes de anular
el mandato de vacunación del personal del NHS, un líder de políticas de salud muy importante
me dijo que la mayoría de sus colegas en roles de liderazgo del NHS también obtenían la mayor
parte de su información sobre la vacuna, de la BBC, no a través de su propia evaluación crítica
de la evidencia. Desafortunadamente, la mayoría de las notas de prensa sobre salud de los
medios no cumplen con los criterios de precisión. Específicamente, en relación con los
medicamentos y dispositivos, la mayoría de dichos informes se califican como insatisfactorios en
5 de 10 criterios de revisión: costos, beneficios (informes exagerados de beneficios mediante el
uso de términos de riesgo relativos, no absolutos), daños, calidad de la evidencia y comparación
del nuevo enfoque con alternativas. (6) Es instructivo señalar que en 2009 un boletín de la
Organización Mundial de la Salud declaró que “Es un imperativo ético que los médicos
entiendan la diferencia entre los riesgos relativos y absolutos para proteger a los pacientes de la
ansiedad y la manipulación innecesaria”. (7) Esta recomendación fue reforzada por la Academy
of Medical Royal Colleges en 2015. (8)

El propio entusiasmo del autor sobre la eficacia de la inyección de ARNm se reforzó en Marzo
de 2021 (más de dos meses después de recibir la segunda dosis) cuando tuiteó a 70 000
seguidores que tanto él como su padre dieron positivo en las pruebas de anticuerpos. Pero,
¿cuántos médicos saben que los anticuerpos son un sustituto poco fiable de la eficacia clínica?
Desde Mayo de 2021, el propio sitio web de la FDA ha declarado que "los resultados de las
pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 actualmente autorizadas no deben usarse para
evaluar el nivel de inmunidad o protección de una persona contra el covid-19 en ningún
momento, y especialmente después de que la persona haya recibido una “Vacuna COVID-19”.
(9)

Aparición de nueva evidencia y preguntas sin respuesta

Una publicación pre-impresa reciente (aún no revisada por pares) en coautoría por algunos de los
científicos médicos más eminentes y confiables del mundo en relación con la transparencia de
datos, incluido Robert Kaplan de Stanford y el editor asociado de BMJ, Peter Doshi, nos deja
haciendo más preguntas inquietantes que proporcionando respuestas. Al acceder a los datos de
los sitios web de la FDA y Health Canada, y al combinar los resultados de los artículos de
revistas que publicaron los ensayos de Pfizer y Moderna, los autores concluyeron que el riesgo
absoluto de un evento adverso grave de las vacunas de ARNm (una tasa de 1 en 800) excedía la
reducción del riesgo en la hospitalización por covid-19 (10).

El científico médico más citado del mundo, el profesor John Ioannidis, señala que la evidencia
de estudios observacionales en referencia a la efectividad de las vacunas covid puede ser "falsa",
con un sesgo generado por inmunidad preexistente, vacunación clasificada erroneamente,
diferencias de exposición, pruebas, factores de riesgo confusos de la enfermedad, decisión de
ingreso hospitalario, diferencias en el uso del tratamiento y atribución de la muerte. (11)

Tamiflu proporciona un ejemplo aleccionador de un fármaco que inicialmente se consideró

seguro y eficaz (Gran Bretaña gastó 500 millones de libras del dinero de los contribuyentes para
almacenar el fármaco) y, después de analizar los datos reglamentarios, resultó no serlo. Pasaron
11 años desde que se almacenó Tamiflu en los EE. UU. (a través de una campaña del BMJ para
acceder a los datos sin procesar) para que los investigadores de Cochrane finalmente concluyeran
que el antiviral no era mejor que el paracetamol con un riesgo de daño pequeño pero
significativo. (12) Un activista principal responsable del control del tabaco en Australia lo deja
claro en su consejo para investigadores y defensores de la salud pública: “Las carreras a menudo
se basan en un compromiso de por vida con fases particulares de evidencia. Pero si la evidencia
cambia, es absolutamente crítico para la confianza pública en la integridad de la salud pública
que reconozcamos que los hechos han cambiado y, en consecuencia, que también hemos
cambiado de opinión”. (13) La verdad médica de hoy puede ser la locura de mañana.

Una crisis de confianza

Un análisis publicado a principios de este año en BMJ Global Health sugiere fuertemente que los
mandatos de vacunas, la falta de transparencia en las autoridades de salud pública y las razones
detrás de tales políticas que se comunican de manera efectiva, han tenido efectos perjudiciales en
la confianza del público y en la confianza en las vacunas. Es probable que dichos mandatos
impulsen el activismo contra la vacunación, reduzcan el cumplimiento de otras medidas de salud
pública "y disminuyan la aceptación de futuras vacunas voluntarias contra la influenza o la
varicela”. El documento también destaca que los datos más recientes (publicados en Lancet
Infectious Diseases) revelan que una vez infectados no hay una diferencia significativa en las
tasas de transmisión entre los vacunados y los no vacunados, lo que hace que cualquier caso
científico para los mandatos sea ilegítimo (14). Dada esta evidencia, no se puede descartar que a
una persona se le niegue la oportunidad de ejercer su profesión (como la negativa del gobierno
de los EE. UU. a Novak Djokovic de ingresar al país para que pueda jugar en el Abierto de los
EE. UU.) porque no se le permite el acceso a un país debido a un requisito de tener un nivel
mínimo de vacunación contra el Covid, podría demandar a la autoridad de inmigración pertinente
por restricción injustificada del comercio.

Es preocupante que en el Reino Unido 8 millones de personas hayan rechazado el refuerzo de

Covid 19 a pesar de las tasas récord de infección (15) y quizás lo más preocupante, ahora
estamos viendo una aceptación reducida "muy preocupante" de la vacuna MMR para niños por
primera vez en 10 años. (16) Sería importante entender si esta tendencia también se está
replicando en otros países.

La transparencia y el compartir responsable es clave.

En julio de 2022, una investigación realizada por The BMJ expuso importantes conflictos de
intereses financieros de los reguladores de aprobación de medicamentos que involucran a varios
países y regiones de todo el mundo, incluidos EE. UU., Australia, Europa, Japón, Canadá y el
Reino Unido. (17) En una conferencia reciente que el autor pronunció en un evento médico, los
médicos superiores del NHS expresaron sorpresa y preocupación de que el regulador médico del
Reino Unido, la MHRA, recibiera la mayor parte (86 %) de su financiación de la industria
farmacéutica. Según el sociólogo Donald Light, los reguladores “no son rigurosos, no son
independientes, son selectivos y retienen datos. Los médicos y los pacientes deben apreciar cuán
profunda y extensamente no se puede confiar en los reguladores de medicamentos mientras sean
capturados por la financiación de la industria” (17) Los vínculos financieros inextricables entre
algunos miembros del comité asesor de vacunas de Covid19 y los fabricantes de vacunas fueron
expuestos previamente por el BMJ en 2020. (18)

En lugar de fomentar un debate transparente sobre los verdaderos beneficios y los daños
potenciales de la vacuna covid-19 a medida que surge nueva evidencia, se difama a aquellos que
fomentan un pensamiento más crítico y se suman a la base de datos de conocimientos relevantes.
Como ha revelado el periodista científico de investigación Paul Thacker, los "verificadores de
hechos" de las redes sociales han etiquetado a muchas (incluida una de las revistas médicas más
respetadas del mundo) como “difusoras de desinformación". (19) Esto perjudica enormemente a
los médicos, los pacientes y el público que merecen y quieren total transparencia.
Históricamente, una de las formas en que las corporaciones ejercen su poder, crean división y
alimentan una narrativa falsa a favor de sus productos es a través de la “fragmentación de la
oposición”. (20) Aquellos defensores de la salud pública que, por ejemplo, estuvieron entre los
primeros en publicar investigaciones y/o cuestionaron la narrativa de que fumar era seguro
fueron etiquetados como vendedores ambulantes de ciencia basura. Todo esto fue impulsado por
la maquinaria de relaciones públicas de las grandes tabacaleras que pudo resistir la regulación
durante 50 años desde que se publicaron los primeros vínculos entre fumar y el cáncer de pulmón
en revistas médicas de renombre al adoptar un libro de jugadas de sembrar dudas de que los
cigarrillos eran dañinos, confundiendo al público, comprando la lealtad de los científicos
inclinados e incluso la negación total. (21) La comunidad médica y las empresas de redes
sociales deben alentar la discusión abierta de los puntos de vista escépticos, en lugar de etiquetar
falsamente como "anti-vacunas" y/o eliminar la plataforma de aquellos que no tienen conflictos
de intereses y que hacen preguntas legítimas sobre la tasa real de daños por vacunas contra el
covid.
El acceso inmediato a los datos sin procesar ahora es imperativo

Los mandatos de vacunas globales para covid-19 deben detenerse hasta que tengamos los datos
completos sobre la eficacia de todas las vacunas disponibles. La legislación que garantice el
acceso a los datos sin procesar para la vacuna de ARNm de Pfizer para un análisis completo
independiente, combinado con evidencia confiable de farmacovigilancia en el mundo real (a
través de un mejor uso de los datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas de
los Estados Unidos (VAERS) y el esquema de tarjeta amarilla del Reino Unido) permitirá una
mejor comprensión y más precisa de los verdaderos beneficios, daños y riesgos absolutos para
diferentes grupos de edad. Aunque no se puede inferir directamente la causalidad, es preocupante
que en el Reino Unido se hayan llenado más de 150 000 tarjetas amarillas para la vacuna
BionTech/Pfizer que involucran casi medio millón de reacciones adversas. (22) Históricamente,
se cree que solo se informa el 10% de tales eventos. (23) En los Estados Unidos, un uso mejor y
más actualizado de los sistemas de datos de seguridad de vacunas (VSD) también agregaría
valor, ya que, a diferencia de VAERS, que se usa principalmente para generar hipótesis, VSD
está estructurado para comparar cuidadosamente cohortes emparejadas de individuos vacunados
y no vacunados. . (24) Estos análisis exhaustivos y completos (realizados por científicos
independientes de los intereses de la industria, como el Centro de Medicina Basada en la
Evidencia en Oxford) serán útiles para los médicos de salud pública y los encargados de formular
políticas. Permitiría a los médicos participar en una toma de decisiones más informada con los
pacientes mediante una comunicación transparente de beneficios y riesgos en términos absolutos
antes del lanzamiento del refuerzo en otoño. Esto también ayudaría a restaurar la confianza en la
confiabilidad de la toma de decisiones clínicas en relación con todos los medicamentos, no solo
con las vacunas contra el covid-19
1. https://www.who.int/news-room/facts-in-pictures/detail/immunization
2. https://twitter.com/gmb/status/1357600088617611266?
s=21&t=giXjno9w9ksPRjItQhC9_w
3. Walker G, The NNT Group. Review COVID Analysis 2020 – [Internet]. TheNNT.
Available from: https://www.thennt.com/review-covid-analysis-2020/
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9. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/antibody-testing-not-
currently-recommended-assess-immunity-after-covid-19-vaccination-fda-safety
10. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239
11. Ioannidis JPAFactors influencing estimated effectiveness of COVID-19 vaccines in non-
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doi:10.1136/bmj.o1538
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Enlace hacía artículo original en Inglés:

https://www.europeanscientist.com/en/features/being-pro-covid-19-vaccines-and-pro-
transparency-are-not-mutually-exclusive-ending-all-mandates-globally-and-accessing-the-raw-
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