Resultados a

siete años del

tejido RESILIA
Un resumen de los resultados, datos
demográficos de los pacientes,
métodos de estudio y puntos clave

No se dispone de datos clínicos que evalúen el impacto a largo plazo del tejido RESILIA en los pacientes.
Resumen clínico:
Resultados a siete años de seguimiento en el reemplazo de la
válvula aórtica con una nueva bioprótesis tisular
Beaver T, Bavaria J, Griffith B et al. Presentado en la reunión anual de la
Asociación Americana de Cirugía Cardio-Torácica, mayo de 2023
Objetivo
El ensayo aórtico COMMENCE es un ensayo pivote de la FDA
diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una válvula
bioprotésica con el tejido RESILIA. A medida que avance este
estudio más allá del periodo intermedio, se destacarán las
medidas directas e indirectas de la durabilidad de las válvulas
con tejido RESILIA.
Puntos importantes
• A medida que el reemplazo valvular aórtico (AVR) con
prótesis biológica se extiende a cohortes más jóvenes, la
durabilidad del tejido se vuelve de suma importancia. Los
datos de este ensayo demuestran excelentes resultados
en un estudio de pacientes jóvenes: 65.1 edad media
• La válvula bioprotésica con tejido RESILIA mostró
gradientes clínicamente estables, altas tasas de pacientes
libre de mortalidad a los 7 años, así como altas tasas de
pacientes libres de reintervención y deterioro estructural
valvular (SVD)
• Los resultados del ensayo aórtico COMMENCE a lo largo
de 7 años indican un perfil de seguridad favorable y
un sólido rendimiento hemodinámico de una válvula
bioprotésica con tejido RESILIA
Métodos
• Un ensayo prospectivo internacional de IDE (Investigational
Device Exemption), ahora en su fase posterior a la
aprobación, está explorando los resultados de AVR con una
bioprótesis que utiliza tejido RESILIA
- Participan sujetos de estudio de 27 centros clínicos en
EE.UU. y Europa
- A los 5 años, se realizó un nuevo consentimiento a
pacientes elegibles para un seguimiento prolongado
(6 a 10 años) y fue obligatorio para los 3 principales
sitios participantes. En caso de mostrar interés en una
participación extendida en el seguimiento, los sitios
adicionales ofrecieron a todos los pacientes elegibles
la opción de dar consentimiento y continuar su
participación.
• Parámetros de seguridad
- Todos los posibles parámetros de seguridad se adjudicaron
por parte de un Comité de Eventos Clínicos independiente
- SVD y otros resultados de seguridad definidos por las
“Guidelines for reporting morbidity and mortality after
cardiac valve interventions” (“Directrices para informar
sobre morbilidad y mortalidad después de intervenciones
de válvulas cardíacas”)
(Akins et al. 2008)
• Parámetros de eficacia
- Rendimiento hemodinámico evaluado por un laboratorio
central ecocardiográfico independiente
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Datos demográficos de los pacientes
Población completa del estudio inicial
• Entre enero de 2013 y marzo de 2016, 689 pacientes fueron
sometidos a AVR con Bioprótesis Aórtica Pericárdica de
Edwards con tejido RESILIA (modelo 11000A)
- Edad media 66.9 ± 11.6 años
- STS Risk Score 2.0 ± 1.8 %
- Clase II y III de la NYHA fue 50% y 24% respectivamente
• Un total de 512 pacientes completaron el seguimiento a 5 años
Población con consentimiento extendido
• Un total de 225 pacientes dieron el consentimiento para un
seguimiento extendido
- Edad media 65.1 ± 10.9 años
- STS Risk Score 2.1 ± 2.1 %
- Clase II y III de la NYHA fue 43% y 19% respectivamente
• Un total de 195 pacientes completaron el seguimiento a 7 años
Resultados
• Criterios de seguridad, probabilidad libre de eventos a los 7
años (que se muestran en la Tabla 1):
- Los análisis de Kaplan-Meier mostraron estar libres de
mortalidad por todas las causas en 85.4%
(95% IC*: 82.2 – 88.7)
- Libre de SVD 99.3% (95% IC: 98.3 – 100)
- Libre de reoperación 97.2% (95% CI: 95.5 – 99.0)
- Hemodinámica clínicamente estable a 7 años:
- El área de orificio efectiva 1.82 ± 0.57 cm2
- El gradiente medio fue 9.4 ± 4.5 mmHg
- 99.5% (95% IC: 99.0-100) de los pacientes
no tuvieron regurgitación paravalvular
*Intervalo de Confianza
Conclusiones
• Los datos a 7 años del ensayo aórtico COMMENCE representan
el seguimiento más largo a pacientes posterior a un AVR con
tejido RESILIA en un extenso estudio IDE que utiliza un comité
de eventos clínicos independiente y un laboratorio central de
ecocardiografía
• Con excelentes resultados a lo largo de 7 años, el ensayo
COMMENCE demuestra resultados alentadores para
bioprótesis con tejido RESILIA
• El seguimiento a 10 años continuará
evaluando la seguridad y eficacia a largo
plazo de esta válvula bioprotésica con
tejido RESILIA
Figura 1. [Rendimiento hemodinámico: Gradientes medios derivados del eco (mmHg)]

10.2 ± 4.6 10.2 ± 4.5 10.8 ± 5.7 11.1 ± 5.8 11.6 ± 6.0 10.2 ± 4.7 9.4 ± 4.5
N = 631 N = 586 N = 548 N = 506 N = 445 N = 150 N =157
25

20

15

10

0
1 yr 2 yr 3 yr 4 yr 5 yr 6 yr 7 yr
19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

Tabla 1. Parámetros de seguridad

Probabilidad libre de eventos

Resultado Eventos temprano (≤30 POD1) (%) Eventos acumulados 7 años
7 años (%) (95% IC2)
Mortalidad por cualquier causa 8 (1.2%) 78 85.4 (82.2 – 88.7)
Accidente cerebrovascular 11 (1.6%) 37 94.0 (92.1 – 95.9)
Trombosis valvular 0 (0%) 2 99.4 (98.6 – 100.0)
Sangrado mayor 5 (0.7%) 45 90.9 (88.1 – 93.8)
Endocarditis 0 (0%) 15 97.3 (95.8 – 98.7)
FPV Mayor † 1 (0.1%) 3 99.5 (99.0 – 100.0)
NSVD diferente de FPV 0 (0%) 1 99.5 (98.6 – 100.0)
SVD 0 (0%) 2 99.3 (98.3 – 100.0)
Reoperación 1 (0.1%) 12 97.2 (95.5 – 99.0)

1. Día Postoperatorio
2. Intervalo de confianza
+ Una fuga paravalvular mayor es una fuga paravalvular de cualquier grado que requiere intervención quirúrgica o se considera un Evento Adverso Serio (EAS).
Los eventos se definieron conforme a CW Akins et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2008; 135:732-8

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