ISO 9000 y Buenas Prácticas de

Laboratorio
Equipo 2
-Caballero Daniela
-flores Alemán arely abigail
2 Objeto y campo de aplicación
 Describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la
calidad que son aplicables a:
 Organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un
sistema de gestión de calidad;
 Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para
proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos;
 Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus
requisitos para los productos y servicios se cumplirán;
 Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación
mediante el entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de calidad;
 Organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos
de la Norma ISO 9001;
 Los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de calidad;
 Quienes desarrollan normas relacionadas.
3 CONCEPTOS
CALIDAD
La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada
por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el
no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.
4 Sistema de Gestión de Calidad

Comprende actividades mediante las que la organización identifica sus

objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los
resultados deseados
5

Contexto de una organización

Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y
sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales como los
valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También
considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de
competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos.
6

Partes interesadas
Son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la
organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen, Las
organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a
aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
7
8 Principios de la gestión de la calidad
9 Desarrollo de un SGC

 Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar,

ejecutar, realizar el seguimiento y mejorar el desempeño de las
actividades de gestión de la calidad. El SGC no necesita ser complicado;
más bien es necesario que refleje de manera precisa las necesidades de
la organización.
 Es un proceso continuo. La planificación evoluciona a medida que la
organización aprende y que las circunstancias cambian.
 Para una organización es importante realizar un seguimiento y evaluar de
manera regular la implementación del plan y el desempeño del SGC.
 La auditoría es un medio de evaluar la eficacia de un SGC.
 Sistema

 Las organizaciones buscan

entender el contexto
interno y externo para
identificar las necesidades
y expectativas de las partes
interesadas. Esto es usado
para el desarrollo del SGC
para lograr la
sostenibilidad de la
organización.
 CADA ORGANIZACIÓN
TIENE SU PROPIO Y ÚNICO
SGC

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 Modelo del SGC

 Reconoce que no todos los

sistemas, procesos y
actividades pueden estar
predeterminados, por lo
tanto necesita ser flexible y
adaptarse dentro de las
complejidades del
contexto de la
organización.

11
 PROCESO
12
 Se pueden definir, medir y mejorar. Los procesos interactúan apara
generar resultados coherentes con los objetivos de la organización y
cruzan límites funcionales.
 PUEDEN SER CRÍTICOS O NO CRÍTICOS.
13
14
15 ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-
Requisitos
 Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de calidad
cuando una organización:
 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
 Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

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16 ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-
Requisitos
La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la
organización.
 El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno;
 Sus necesidades cambiantes;
 Sus objetivos particulares;
 Los productos que proporciona;
 Los procesos que emplea;
 Su tamaño y la estructura de la organización.
17 Sistema de gestión de calidad y sus
procesos
 La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema
de gestión de calidad y sus aplicaciones a través de la organización y
debe:
A) determinar las entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos;
B) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
C) determinar y aplicar los criterios y métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionado) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
D) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
E) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
18 Sistema de gestión de calidad y sus
procesos
F) abordar los riesgos y oportunidades determinados con los requisitos de la
planeación
G) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
H) mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad.
La organización debe:
a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus
procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado.
19 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe:

a) Asumir responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del
SGC;
b) Asegurar el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de
la calidad para el SGC, y que estos sean compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización;
c) Asegurarse de la integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la organización;
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos;
e) Que los recursos esten disponibles para el SGC
 Liderazgo y
compromiso
F) Asegurarse de que el SGC
logre los resultados previstos;
G) comprometiendo,
dirigiendo y apoyando a las
personas;
h) Promoviendo mejora;
J) Apoyar otros roles.

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21
22

La política de la calidad
debe de:
- Estar disponible y
mantenerse como
información
documentada;
- Comunicarse,
entenderse y
aplicarse dentro de la
organización;
- Estar disponible para
las partes interesadas
pertinentes.
 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
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 Debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinenres se asignen, se comuniquen y se atiendan en toda la
organización.

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