NORMA ISO

9001: 2015 MAURICIO

BECERRIL G
INTRODUCCIÓN
2

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación

mundial de organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités
técnicos de ISO.

LOS BENEFICIOS DE LA
IMPLEMENTACIÓN DE LA
NORMA
• Productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente (calidad por diseño)
• Satisfacción del cliente
• Analizar áreas de oportunidad y situaciones de riesgo
• Cumplimiento de requisitos específicos del sistema de gestión de calidad
PRINCIPIOS DE GESTION 3

DE CALIDAD
Los principios de la gestión de calidad son: enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las
personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basada en la evidencia y gestión
de relaciones. La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica
para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

ENFOQUE A PROCESOS
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones con el fin de alcanzar los resultados previstos conforme a la política de
calidad y la dirección estratégica de la organización, a fin de que se pueda mejorar su
desempeño global. Esto puede lograrse mediante el ciclo PHVA adosado a un
pensamiento basado en riesgos para aprovechar las oportunidades y prevenir
resultados indeseables. Aplicar este enfoque a procesos en un sistema de gestión de
calidad permite comprender y dar cumplimiento a requisitos, considerar los procesos
en términos de valor agregado, lograr un desempeño eficaz del proceso y dar a este
una mejora de acuerdo con la evaluación de datos e información.
CICLO PLANIFICAR-HACER-
VERIFICAR- ACTUAR

El enfoque de la norma está basado en los

procesos que genera la empresa, incorporando el
ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA), y
en el pensamiento basado en riesgos,
permitiendo que la organización determina
aquellos factores que puedan representar una
desviación de los resultados planificados en sus
procesos y su sistema de gestión de calidad.
PLANIFICAR
Se refiere al establecimiento de los objetivos del sistema y sus
procesos, así como a la definición de los recursos necesarios para
generar y proporcionar resultados que satisfagan los requisitos del
cliente y las políticas de la organización.

HACER
Es implementar lo planificado.
 VERIFICAR
Consiste en dar un seguimiento y -cuando sea aplicable- evaluar los
productos y servicios resultantes, considerando las políticas,
objetivos, requisitos y actividades planificadas, dando un informe
sobre dichos resultados.

ACTUAR
Se basa en tomar acciones que permitan mejorar el desempeño,
cuando se requiera.
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PENSAMIENTO BASADO
EN RIESGOS
La importancia de esta norma radica en el entorno dinámico y
complejo al que se enfrentan actualmente las empresas en el que,
para dar cumplimiento permanente a los requisitos y expectativas, es
necesario la adopción de diversas formas de mejora continua y de
corrección, estando dispuestas -y expuestas- al cambio abrupto, la
innovación y la reorganización, siempre bajo un sistema eficiente de
gestión de calidad.
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RELACIÓN CON OTRAS

NORMAS DE SISTEMAS
DE GESTIÓN
Concretamente, esta Norma Internacional permite a una organización
utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de
gestión de calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de
gestión; no obstante, no incluye requisitos específicos de otros
sistemas de gestión, como financiero, ambiental, sanitario o de
seguridad ocupacional.
 SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
REQUISITOS
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La Norma está dirigida para aquellas organizaciones que requieran demostrar su
capacidad, o bien, aspiren a aumentarla para satisfacer los requisitos del cliente,
los legales y reglamentarios aplicables.

PARA ALCANZAR SU OBJETIVO

La Norma aborda los siguientes principios -en forma de capítulos-: el
contexto organizacional, liderazgo, planificación, apoyo, operación,
evaluación del desempeño y la mejora, en los que incluye una
declaración racional que permite comprender su importancia y los
beneficios asociados a su implementación en acciones de mejora al
sistema de gestión de calidad de la organización.
 COMPRENSIÓN DE LA
ORGANIZACIÓN Y DE SU
CONTEXTO
Para este principio es necesario que la organización determine las
cuestiones externas e internas pertinentes a sus propósitos y su dirección
estratégica, que puedan afectar su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de calidad.

COMPRENSIÓN DE LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS
Asimismo, se señala que la organización debe determinar los límites y aplicabilidad
de dicho sistema para establecer su alcance, considerando los productos y servicios
que ofrece la organización, las partes interesadas que corresponden al sistema de
gestión de calidad y los requisitos de estas, dando seguimiento y revisión a la
información que proporcionen.
DETERMINACIÓN DEL 12

ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
Parte de esto, incluye a los procesos y la interacción de sus elementos, en los que
la organización debe determinar entradas requeridas y salidas esperadas -de
dichos procesos-, secuencia e interacción, criterios y métodos de operación eficaz
(con su correspondiente control de procesos), recursos necesarios (asegurándose
de su disponibilidad).

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos, abordando riesgos
y oportunidades en una evaluación continua para implementar cualquier cambio
necesario a fin de mejorarlos, todo bajo un marco de documentación que
otorgue trazabilidad y confianza.
 LIDERAZGO
El principio se encuentra dirigido hacia las acciones que debe
ejecutar la alta dirección, como son el liderazgo y compromiso
hacia el sistema de gestión de calidad y hacia el cliente. En este
sentido, la alta dirección tiene como responsabilidad y obligación
establecer la política de calidad y sus objetivos (los cuales deben
ser compatibles con el contexto y dirección estratégica de la
organización

COMPROMISO
Asegurar la integración y disponibilidad de los requisitos
necesarios para el sistema de gestión de calidad en los procesos,
promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos, así como dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de calidad, comunicando su
importancia y fomentando la mejora que proporcione los
resultados previstos.
ENFOQUE AL CLIENTE
Para con el cliente, la alta dirección debe comprender
y cumplir los requisitos del cliente, determinando de
igual manera los riesgos y oportunidades como áreas
de oportunidad, con énfasis en la continua mejora

ESTABLECIMIENTO DE LA
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Se deberá implementar y mantener políticas con respecto a la
calidad la cual estará sujeta a; apropiada a la organización, provea un
marco de referencia, incluya e incentive el compromiso asi como la
mejora continua.
COMUNICACIÓN DE LA
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POLÍTICA DE LA CALIDAD
Esta debe ser comunicada debiendo: Estar disponible, ser
comunicada y explicada.

ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN
Se deben establecer roles para las diferentes responsabilidades y
autoridades dentro de la organización, basándose en los requisitos de
esta norma, en donde los procesos cuenten con las salidas previstas,
informando al área de calidad sobre oportunidades, con respecto del
cliente, manteniendo y asegurando la integridad del sistema.
PLANIFICACION: ACCIONES
PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
La planificación, un pilar de la norma que nos permite abordar los
posibles riesgos y oportunidades: Siendo una actividad previa clave la
identificación de estos, con el fin de: Asegurar la consecución de los
objetivos, aumentar los efectos deseados como son lograr la mejora y
prevenir o reducir efectos no deseados. Debiendo planificar, acciones
para dichos riesgos y oportunidad, estrategias de integración e
implementación en los procesos, y evaluación de la eficacia de estas.
Las acciones serán proporcionales al posible impacto de los resultados.
 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y 17

PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS
Establecer los objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos: Creando
para las diferentes funciones, niveles y procesos. Estos debiendo ser: coherentes
con las políticas, medibles, basados en los requisitos aplicables, pertinentes a la
conformidad y aumento de satisfacción del cliente, ser objeto de seguimiento,
comunicarse, y actualizarse.

PLANIFICACIÓN DE LOS
CAMBIOS
En la planificación se determinará: que se va a hacer, que recursos se
requiere, quienes seran los responsables, cuando se finaliza y como se
evaluara. El proceso de planificación también es necesario para los
cambios, en donde se debe considerar: el propósito de los cambios y
sus potenciales consecuencias, la integridad del sistema, la
disponibilidad de los recursos y la asignación de responsabilidades.
 APOYO: RECURSOS
La organización determina y proporciona los recursos para
implementar, mantener y mejorar la gestión de la calidad, tomando
en consideración: las capacidades y limitaciones de los recursos
internos existentes, y que recursos de proveedores externos se
requieren.

PERSONAS, INFRAESTRUCTURA
Y AMBIENTE.
Recursos de los cuales son: Personas: personal necesario para la efectiva implementación.
Infraestructura: La requerida para la operación de los procesos y lograr la conformidad de
productos y servicios. (edificios, equipos, transporte, tecnologías de la información.
Ambiente para la operación de procesos: refiriéndose a la combinación de factores
humanos y físicos como: sociales, psicológicos y físicos.
RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y 19

MEDICIÓN
Los recursos necesarios aseguraran la validez y fiabilidad de los
resultados en el seguimiento para verificación de la conformidad, estos
recursos deben: ser apropiados para las actividades de seguimiento y
medición, estar en mantenimiento para asegurar su funcionamiento.

TRAZABILIDAD DE LAS
MEDICIONES
Es requisito y parte esencial para proporcionar confianza y validez a los
resultados de la medición, el equipo debe: calibrarse y verificarse,
identificarse para determinar el estado de cada uno, contar con
protección ante ajustes, daño y deterioro, en donde se deben
determinar políticas en caso de que los resultados de procesos de
medición quedaran inválidos, donde se pudiera llegar a considerar no
apto el uso previsto, estableciendo las acciones adecuadas.
CONOCIMIENTOS DE LA
ORGANIZACIÓN
Conocimientos de la organización: para la operación de procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios, la organización debe determinar
los conocimientos necesarios a tal fin, los cuales deben mantenerse y
ponerse a disposición, considerando la adquisición o acceso a adicionales
y/o actualizaciones que se requieran. Estos conocimientos se basan en
información que generalmente se adquiere con la experiencia (como
fuente interna), y que es utilizada y compartida para lograr los objetivos de
la organización, aunque puede también adquirirse desde fuentes externas
(por ejemplo: normas, conferencias, clientes y/o proveedores).
 COMPETENCIA
Asimismo, la organización debe asegurar que las personas que realizan
algún trabajo que afecta el desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad sean competentes (basándose en la educación, formación o
experiencia apropiadas), y asegurarse de que, cuando sea aplicable, se
tomen acciones para adquirir la destreza necesaria, evaluando la eficacia
de dichas acciones, y conservando la respectiva documentación como
evidencia.

TOMA DE CONCIENCIA
Todo elemento perteneciente a la organización, además de ser
competente, debe tomar conciencia de la política de calidad y sus
objetivos, de su contribución al sistema de gestión de calidad (incluidos
los beneficios derivados de una mejora en su desempeño), y de las
implicaciones que conlleva el incumplimiento de los requisitos.

COMUNICACIÓN
En cuanto a la comunicación, la organización debe determinar la
información que se comunica de forma interna y externa, definiendo
qué, cuándo, a quién y cómo comunicar, y quién comunica.
 22

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Otro elemento de apoyo es la información documentada, en la cual debe incluirse la
requerida por esta Norma y aquella que la organización determine como necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de calidad, pudiendo variar de extensión
conforme al tamaño de la organización y sus tipos de actividades, procesos (incluyendo
su complejidad e interacciones), productos y servicios, así como de la competencia de
su personal.
 CREACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN
Tanto para la creación como para la actualización la información
documentada, esta debe contar con la pertinente identificación y
descripción, con un formato y medio de soporte, y la correspondiente
revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

CONTROL DE LA INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
Esta información documentada debe estar disponible, idónea para su uso,
donde y cuando se necesite, aunque también debe protegerse mediante un
control que aborde su distribución, acceso, recuperación y uso; su
almacenamiento y preservación; su control de cambios; y su conservación y
disposición. Cabe mencionar que la información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe también protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
 24

OPERACIÓN:
PLANIFICACIÓN Y
CONTROL OPERACIONAL
La Norma señala que la organización debe planificar, implementar y
controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios, mediante -entre otros-
 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS: COMUNICACIÓN CON EL
CLIENTE
Parte de los requisitos para los productos y servicios incluye la comunicación con el
cliente, en la que debe proporcionarse la información relativa a los productos y servicios,
tratarse las consultas, contratos, pedidos, o cambios (cuando sea el caso), generando
apertura para la retroalimentación y recibimiento de quejas; también deben establecerse
los requisitos específicos para las acciones de contingencia.

DETERMINACIÓN DE LOS
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
En este sentido, la organización debe asegurarse de poder cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece, y de cumplir
cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA
LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Para lo cual requiere realizar una revisión antes de comprometerse con un cliente;
las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente deben ser resueltos, confirmando con el cliente antes de la aceptación.
De haber cambios en los requisitos para los productos y servicios, la información
pertinente debe modificarse y las personas involucradas deben ser comunicadas
para su conocimiento.
DISEÑO Y DESARROLLO
DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
Abordando el tema de operación, la Norma señala que la
organización debe planificar, implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos
y servicios, mediante -entre otros-: la determinación de recursos
necesarios, la implementación del control de procesos, y el
mantenimiento y conservación de la información documentada para
tener confianza en los procesos y demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos.

Deben controlarse los cambios planificados, revisando las

consecuencias de cambios no previstos y tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
PLANIFICACIÓN DEL
DISEÑO Y DESARROLLO
 28

ENTRADAS PARA EL
DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe determinar los requisitos esenciales
para los tipos específicos de productos y servicios a
diseñar y desarrollar

CONTROLES DEL DISEÑO

Y DESARROLLO
La organización debe aplicar controles al proceso de
diseño y desarrollo para asegurar la definición de los
resultados, revisiones, actividades de verificación y
actividades de validación, tomando acción para
solucionar problemas.
SALIDAS DEL DISEÑO Y
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DESARROLLO
La organización debe asegurarse de que las salidas del
diseño cumplen los requisitos de las entradas, se adecuan,
especifican las características del producto, hacen
referencia a los procesos de medición y seguimiento.

CAMBIOS DEL DISEÑO Y

DESARROLLO
La organización debe identificar, revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseño y desarrollo
de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
 30

CONTROL DE LOS PROCESOS,

PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos,
basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información
documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones
TIPO Y ALCANCE DEL
CONTROL
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a
la capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes

INFORMACIÓN PARA LOS

PROVEEDORES EXTERNOS
La organización debe asegurarse de la adecuación
de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo.
PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN
DEL SERVICIO: CONTROL DE
LA PRODUCCIÓN Y DE LA
PROVISIÓN DEL SERVICIO
IDENTIFICACIÓN Y 33

TRAZABILIDAD
Sobre la producción y provisión del servicio,
la organización debe implementar la
producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas, empleando los
PROPIEDAD
medios apropiados para identificar las
salidas y conservando la información
PERTENECIENTE A LOS
documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
CLIENTES O
PROVEEDORES EXTERNOS
La propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos debe
identificarse, verificarse, protegerse y salvaguardarse, mientras esté bajo
el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma, lo que
puede incluir, materiales, componentes, herramientas y equipos,
instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. De perderse,
deteriorarse o de algún modo se considere un uso inadecuado, la
organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y
conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
PRESERVACIÓN 34

ACTIVIDADES
POSTERIORES A
LA ENTREGA
Posterior a la entrega, deben determinarse el alcance de las
actividades posteriores, considerándose, además de los
requisitos legales y reglamentarios, las consecuencias
potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios, así como la naturaleza, el uso y la vida útil prevista
de sus productos y servicios, los requisitos del cliente y su
retroalimentación. Estas actividades pueden incluir acciones
cubiertas por la garantía y obligaciones contractuales, como
servicios de mantenimiento y suplementarios (reciclaje o
disposición final).
 35

CONTROL DE LOS
CAMBIOS
Desde luego, durante la producción y provisión del servicio
debe contarse con un control de cambios y con la información
documentada relativa a este, que describa los resultados de la
pertinente revisión, autorización y aplicación
LIBERACIÓN DE LOS 36

PRODUCTOS Y SERVICIOS
En donde la organización implementa disposiciones en las etapas para
cumplimiento de requisitos, debiéndose verificar para la liberación del producto,
cuando sea aplicable incluso por el cliente al igual que se deben llevar a cabo los
registros pertinentes (evidencia de conformidad, autoridad).

CONTROL DE LAS
SALIDAS NO CONFORMES
Cuando las entregas no sean conformes se deberá hacer practica de un
protocolo el cual determina: prevenir el uso o la entrega, tomar acciones para
resarcir el efecto: corrigiendo, separando, conteniendo, devolviendo,
suspendiendo la provisión, informando al cliente. Con el debido registro que:
describa la no conformidad, la acción tomada, concesiones y la autoridad.
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:

SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
Otro punto relevante de esta norma es la evaluación del desempeño determinándose:
objetos de seguimiento y medición, metodologías de medición, cuando, siendo parte
inherente de la norma realizar estos procedimientos debidamente evidenciados.

SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE
Realizando el seguimiento tomando como base la
expectativa del cliente y sus necesidades
ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
Resultado del seguimiento y medición evaluaremos y analizaremos los datos
evaluando: conformidad, satisfacción, desempeño y eficacia de la GC,
implantación eficaz de políticas, aborde de riesgos y oportunidades,
proveedores, y posibles mejoras.

AUDITORÍA INTERNA
Una herramienta para proporcionar información del sistema de
gestión de calidad son las auditorias internas, las cuales deben ser
periódicas y programadas, y apegadas a los requisitos de las mismas
organizaciones y de esta norma internacional. En donde la
organización deberá planificar, establecer, implementar, y mantener
programas de auditorias en los que detallen la frecuencia, métodos,
responsabilidades, y los requisitos, definir criterios y alcances,
seleccionar auditores, informar resultados a la dirección, corregir y
accionar correctivas, conservar y documentar la información.
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REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
La dirección deberá revisar el sistema de gestión de calidad para
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación. La
dirección deberá seguir algunas consideraciones como son: estado de
las acciones de las revisiones, cambios realizados, información del
desempeño como: satisfacción del cliente, consecución de objetivos,
no conformidades y correctivas, seguimiento y medición, auditorias,
desempeño de proveedores externos, adecuación de recursos, eficacia
de las acciones, áreas de oportunidad.
 MEJORA
Determinar y seleccionar oportunidades de mejora es acción
esencial, estas debiendo incluir: mejorar productos y servicios,
corregir, prevenir y reducir efectos no deseados, mejorar la gestión
de calidad.
 NO CONFORMIDAD Y
ACCIÓN CORRECTIVA
Ante la no conformidad la organización debe: reaccionar tomando acción y
hacer frente a consecuencias, evaluar y eliminar las causantes, mediante:
revisión y análisis, determinación de causes, existencia de similares o
potenciales; implementar acción, revisar la eficacia, actualizar riesgos y
oportunidades, hacer cambios al sistema de GC.

MEJORA CONTINUA
La mejora continua trabajara sobre conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de GC, Debiendo considerar los resultados y analizando posibles
áreas de mejora.
 42

“ LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE,

”
ES SIEMPRE EL RESULTADO DE UN
ESFUERZO INTELIGENTE

JOHN RUSKIN