UNIVERSIDAD NACIONAL DEL ALTIPLANO PUNO

MAESTRIA EN CIENCIAS-INGENIERIA
QUIMICA

SISTEMAMAS DE GESTION DE CALIDAD

(ISO 9001: 2015 )
1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN,
LIDERAZGO Y PLANIFICACION

Walther B. Aparicio Aragón, Ph.D.

M.Sc & Ingeniero Químico
 ¿ QUE ES ISO 9001?
➢ Las normas ISO son establecidas por el
organismo internacional de estandarización.
➢ Integrada por mas de 150 países
➢ Son un conjunto de normas orientadas a
ordenar la gestion de una empresa en sus
distintos ámbitos para productos, servicios,
procesos
➢ Se crearon con la finalidad de ofrecer
orientación, coordinación, simplificación y
unificación de criterios a las empresas y
organizaciones
➢ La aplicación de las normas no son
obligatorias
➢ Aplica a cualquier organización, en cualquier
parte del mundo y en cualquier rubro
➢ En el caso de Perú, la organización que nos
representa ante ISO es INACAL
 ISO 9001

➢ Se enfoca en la satisfacción del cliente,

personal y grupos de interés, mediante el
cumplimiento de requisitos y la mejora
continua .
➢ Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización con respecto a la
calidad.
➢ Norma auditable y certificable
➢ Define requisitos para el sistema de
gestión de calidad
➢ Orientado al cumplimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes.
Evolución de la norma ISO 9001
Cambios es ISO 9001:2015

➢ Estructura de Alto Nivel común en 10 capítulos .

➢ Análisis del contexto de la organización.
➢ Concepto de partes interesadas
➢ Pensamiento basado en riesgos
➢ Mayor análisis de los procesos externalizados
➢ No existe un representante de la dirección
➢ No hay acciones preventivas
➢ Información documentada en lugar de
documentos y registros
➢ Validar la competencia del personal
Estructura HLS de la norma ISO 9001:2015
Modelo de la norma ISO 9001:2015 el ciclo PHVA
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La nueva versión de ISO 9001 contextualiza a la organización dentro del entorno
empresarial, es decir, requerirá a las organizaciones tener un profundo conocimiento de
las cuestiones tanto externas como internas que le pueden afectar en su desempeño
de la calidad.

Requisitos Exigidos por la Norma

La organización debe:
❑ Tener un conocimiento de la organización y de su contexto.
❑ Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
❑ Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.

El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones

que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural,
social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS

Requisitos Exigidos por la

Norma
La organización debe:
❑ Determinar las partes
interesadas que son
pertinentes para el SGC.
❑ Determinar los requisitos de
estas partes interesadas
que son pertinentes para el
SGC.
❑ Realizar el seguimiento y la
revisión de la información
sobre estas partes
interesadas y sus requisitos
pertinentes.
Debido a su impacto o impacto potencial sobre la capacidad de la organización de
proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar las partes interesadas
que son pertinentes para el SGC.

La identificación de otras partes interesadas pertinentes permite entre otros aspectos:

a) Integrar receptores del enfoque de la calidad que hasta el momento no tenían cabida en
el sistema de gestión de la calidad, p.ej. Comunidad, Propietarios, socios…
b) Potenciar la integración de la ISO 9001 con la gestión del medioambiente a través de la
ISO 14001 identificando como partes interesadas la sociedad, la administración…
c) Robustece el contenido y sentido de la política de la calidad al mirar más allá de los
clientes directos.
Es crucial la participación de la Alta Dirección junto con el resto de los miembros de su
dirección al momento de decidir qué partes interesadas se incorporarán al sistema. Esta
identificación también debe hacerse desde el punto de vista de los potenciales impactos que
pudieran tener algunos grupos de interés (ya sea positivo o negativo) sobre el sistema de
gestión, como por ejemplo grupos de presión como sindicatos, bancos, grupos ecologistas,
permitiendo así su gestión proactiva a través del enfoque a riesgo requerido.

Dado el carácter cambiante de los escenarios, de manera sostenida la organización debe

realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes, sustentando la planificación de cambios los requisito de idoneidad.
 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos Exigidos por la

Alcance
Norma
El alcance debe estar disponible para las partes interesadas y
La organización debe: mantenerse como información documentada, estableciendo:
❑ Los productos y servicios cubiertos por el SGC.
❑ Determinar las partes ❑ La justificación para cualquier caso en que un requisito de
interesadas que son esta Norma Internacional no se pueda aplicar.
pertinentes para el
SGC.
Exclusiones
❑ Considerar las
cuestiones externas e
internas referidas en
4.1, los requisitos de las
partes interesadas
pertinentes referidos en
4.2 y los productos y
servicios de la
organización.
 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional
Requisitos Exigidos por la Norma
La organización debe:
Con carácter general, la organización debe:
❑ Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente la calidad del sistema de gestión, incluyendo los
procesos necesarios y sus interacciones.
❑ Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organiz.
❑ Tener un conocimiento de la organización y de su contexto.
❑ Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
❑ Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
❑ Dentro del Sistema de gestión de la calidad y sus procesos, determinar:
▪ Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados.
▪ Su secuencia e interacción.
▪ Los criterios, métodos, incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores de desempeño
relacionados, necesarios para asegurar su operación eficaz y su control.
▪ Los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad.
▪ La asignación de responsabilidades y autoridades. - Los riesgos y oportunidades según 6.
▪ La evaluación de los procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos Los métodos para realizar el seguimiento, mediciones y evaluaciones
de los procesos.
▪ Oportunidades de mejora de los procesos y del SGC.
Definición de Proceso
La organización se ve obligada a redactar documentos, implantar y mantener
vigente un Sistema de Gestión de la Calidad, que debe estar sujeto a una
mejora continua
 Elementos Intervinientes en
el Desarrollo de un Proceso
Proceso Individual dentro del Sistema

Si se mejora cada uno de los procesos de forma independiente, conlleve una optimización de
todo el conjunto
Para lograr estos fines, la organización debe disponer de recursos e información adecuados,
obtenidos mediante el estudio, medición y análisis de los resultados de cada proceso, de forma
que pueda actuar al respecto cuando lo crea oportuno.
 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente

5. 5.2 Política
Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades de la
organización
 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
El liderazgo y compromiso adquirido por la dirección de la organización en la implantación de
cualquier tipo de reforma o innovación va a ser uno de los pilares principales que marcarán su
éxito o fracaso
La Norma empieza por establecer los deberes de la alta dirección a la hora de implantar un
Sistema de Gestión de la Calidad.

COMPROMISO DE DIRECCION
EXIGIDO POR LA NORMA
• COMUNICAR a la organización la
importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, asi como los
reglamentarios y legales aplicables
• ESTABLECER LA POLITICA y asegurar
que se establezcan los objetivos de
la calidad de la empresa.
• APORTAR los recursos necesarios
• LLEVAR a cabo la revisiones por la
dirección establecidas

La alta dirección mediante su capacidad para liderar la organización, debe transmitir un

ambiente en el que todos sus miembros se encuentren totalmente involucrados,
 5.1.1 Generalidades
Requisitos Exigidos por la Norma
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC:
❑ Tomando la responsabilidad de la eficacia del SGC.
❑ Aseguando que se establesca la política y los objetivos y que esto sea compatible con
la DE y el contexto de la organizacion.
❑ Asegurando que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro
de la organización.
❑ Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negosio de la
organización
❑ Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos
❑ Asegurando los recursos necesarios para el SGC esten disponibles
❑ Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del SGC.
❑ Asegurando que el SGC logre los resultados previstos
❑ Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
SGC
❑ Promoviendo la mejora continua
❑ Apoyando a otros roles pertinentes de la dirección, para que demuestre su liderazgo
aplicado a sus áreas de responsabilidad
Acciones de la Dirección para llevar a Cabo la Implantación del Sistema
de Gestión de la Calidad con Eficacia

❑ Tomando la responsabilidad de la eficacia del SGC.

❑ Asegurando que se establezca la política y los objetivos de la calidad y que esto
sea compatible con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
❑ Asegurando que la política de la calidad es comunicada, entendida y aplicada
dentro de la organización.
❑ Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de
la organización
❑ Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
❑ Asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles.
❑ Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con
los requisitos del SGC.
❑ Asegurando que el SGC logre los resultados previstos.
❑ Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del SGC.
❑ Promoviendo la mejora continua.
❑ Apoyando a otros roles pertinentes de la dirección, para que demuestren su
liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad.
 5.1.2 Enfoque al Cliente
Es misión de la alta dirección asegurarse de que los requisitos de partes interesadas pertinentes
se determinan y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción de los mismos.
El sistema de calidad plantea como una de sus metas principales la satisfacción de los
clientes, cubrir sus necesidades explícitas al igual que las implícitas, que tienen que ver con las
creencias, los estilos de vida y sus valores.

Como se explica en la Norma ISO 9004, la

organización puede lograr el éxito sostenido,
entendido como el resultado de la capacidad
para lograr y mantener sus objetivos a largo
plazo, satisfaciendo de manera coherente las
necesidades y expectativas de sus partes
interesadas, de manera equilibrada, a largo
plazo.

Partes interesadas se entienden los clientes,

propietarios, personal de la organización,
proveedores, sociedad, etc., es decir, todos
aquellos que aportan valor a la organización,
 Como satisfacer las necesidades y expectativas de todas las
partes interesadas
5.1.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección debe
demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al
enfoque al cliente,
asegurándose de que:
a) Se determinan, se entienden
y se cumplen los requisitos
del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
b) Se determinan y se tratan los
riesgos y oportunidades que
❑ Entender las necesidades y expectativas de sus clientes, incluso de pueden afectar a la
los clientes potenciales. conformidad de los
❑ Determinar las características clave del producto para los clientes y productos y servicios y a la
usuarios finales. capacidad de aumentar la
❑ Identificar y evaluar a los competidores en su mercado. satisfacción del cliente.
❑ Identificar oportunidades del mercado, debilidades y ventajas c) Se mantiene el enfoque en el
competitivas futuras. aumento de la satisfacción
del cliente
 5.2 POLÍTICA DE LA CALIDAD
❑ La política de la calidad la establece la alta dirección y constituye la base del Sistema de Gestión
de la Calidad, y punto de referencia para dirigir la organización.
❑ Especifica los resultados que se pretenden obtener y ayuda a la organización a emplear
adecuadamente sus recursos para alcanzarlos.

La norma establece que la alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad es:
 POLÍTICA DE LA CALIDAD
La política de la calidad debe estar adecuadamente disponible como información documentada
y comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización, de modo que sea conocida por
todo el personal, dejando claro cuáles son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en
cuanto a ética, profesionalidad y entusiasmo necesarios para alcanzar los propósitos marcados.

Aspectos a Considerar al Establecer La política de calidad se podrá utilizar

la Política de Calidad
❑ Nivel y tipo de mejoras futuras
necesarias para el éxito de la
organización.
❑ Grado esperado o deseado de
satisfacción del cliente.
❑ Desarrollo de las personas en la
organización.
❑ Necesidades y expectativas de
otras partes interesadas.
❑ Potenciales contribuciones de
proveedores y asociados.
para la mejora siempre que
❑ Sea coherente con la visión y estrategia que la alta
dirección tiene previstas para el futuro de la organización.
❑ Permita que los objetivos de la calidad se extiendan y
difundan a través de toda la organización.
❑ Demuestre el compromiso que la alta dirección tiene hacia
la calidad y la provisión de recursos adecuados para el
logro de los objetivos.
❑ Ayude a promover un compromiso hacia la calidad en
todos los niveles de la organización con liderazgo claro de
la alta dirección.
❑ Incluya la mejora continua en relación con la satisfacción
de las necesidades y expectativas de los clientes y otras
partes interesadas.
❑ Se formule de manera eficaz y se comunique
eficientemente.
 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

La norma establece que la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades están asignadas para los roles pertinentes y son comunicadas y entendidas dentro de
la organización.
Requisitos Exigidos por la
Norma
La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para::
❑ Asegurarse de que el SGC es conforme con
los requisitos de esta Norma.
❑ Asegurarse de que los procesos están dando
los elementos de salida previstos.
❑ Informar sobre el desempeño del SGC, las
oportunidades de mejora a la alta dirección.
❑ Asegurarse de que se promueva el enfoque
al cliente a través de toda la organización.
❑ Asegurarse de que la integridad del SGC se
mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC
 6.1 Acciones para tratar
riesgos y oportunidades
6. 6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
Planificación 6.3 Planificación de los
cambios
 La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que consiga desarrollar los
objetivos marcados por la política de calidad de la organización, de modo que el resultado
sea el esperado.

Planificación para el Sistema de Los resultados obtenidos de la planificación de la

Gestión de la Calidad : Aspectos a fijar: calidad de la organización deberán definir:

❑ Estrategias adoptadas por la organización. ❑ Competencias, en términos de conocimientos,

❑ Objetivos definidos por la organización en
materia de calidad.
❑ Necesidades y expectativas, tanto actuales
como futuras, definidas para los clientes
reales y potenciales, y para las demás
partes interesadas.
❑ Evaluación de los datos procedentes de la
realización del producto y del desarrollo de
cada uno de los procesos.
❑ Experiencias previas al respecto, que sirvan
como base para no repetir errores y las
oportunidades de mejora
habilidades y actitudes, que necesita la
organización.
❑ Responsabilidad y autoridad para implantar los
planes de mejora de procesos. ■ Recursos
necesarios, tales como financieros y de
infraestructura.
❑ Necesidades de documentación, incluyendo
los registros.
❑ Indicadores para evaluar el logro de los
objetivos y la mejora del desempeño de la
organización.
❑ Necesidades de mejora, incluyendo los
métodos y herramientas.
 6.1 ACCIONES PARA TRATAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La organización debe asumir la responsabilidad de planificar el sistema de gestión de la calidad
para lograr conseguir sus metas y cumplir sus objetivos y las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades.

Requisitos Exigidos por la Norma

6.1.1
Al planificar el SGC, la organización
debe considerar las cuestiones referidas
en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en 4.2, y determinar los riesgos
y oportunidades que es necesario tratar
con el fin de:
❑ Asegurar que el SGC pueda lograr
sus resultados previstos.
❑ Mejorar los efectos deseables. ■
Prevenir o reducir efectos
indeseados.
❑ Lograr la mejora continua.
6.1.2
La organización debe planificar:
➢ Las acciones para tratar estos riesgos
y oportunidades
➢ La manera de a) integrar e
implementar las acciones en sus
procesos del SGC (ver 4.4) y b)
evaluar la eficacia de estas
acciones.
➢ Las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y
servicios
 Enfoque Basado en Riesgos (Ref ISO 9000:2015 Cláusula 3.3.3
El concepto de “riesgo” se relaciona con la ‘incertidumbre en la consecución de esos
objetivos’
Riesgo
Un tratamiento de riesgos y oportunidades dará lugar a Planes de Actuación Preventivos y
Planes de Actuación de Mejora respectivamente.

Respuesta a un Riesgo
Pensamiento Basado en el Riesgo

➢ Desarrollar un enfoque basado en el

riesgo apropiado al contexto de la
organización
➢ No todos los procesos presentan el
mismo nivel de riesgo
➢ Consecuencias de las NC de
proceso, producto, servicio o sistema
no son las mismas para todas las
organizaciones
➢ El riesgo puede ser considerado
cualitativamente o
cuantitativamente
 ¿ Que debería hacerse?

Utilizar un enfoque de riesgos en la planificación

 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
❑ La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan las
directrices para el establecimiento de los objetivos de calidad.
❑ La norma establece que alta dirección debe asegurarse de que se establecen (en las
funciones y niveles pertinentes) los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos del producto.

ASPECTOS A
CONSIDERAR
 6.2 Objetivos de la Calidad

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones,

niveles y procesos pertinentes, consideraciones:

Los objetivos de calidad deben: Se deben por lo tanto:

❑ Ser coherentes con la política de ➢ Establecer objetivos de calidad para los

calidad
❑ Ser medibles ■
❑ Tener en cuenta los requisitos aplicables
❑ Ser pertinentes para la conformidad de
los productos y servicios y para la
mejora de la satisfacción del cliente
❑ Ser objeto de seguimiento.
❑ Ser comunicados
❑ Ser actualizados, según sea apropiado
La organización debe conservar información
documentada sobre los objetivos de la
calidad
procesos y niveles aplicables
➢ Establecer objetivos pertinentes para
productos y servicios y también para la
mejora de la satisfacción del cliente
➢ Hacer seguimiento al progreso en el logro
de los objetivos
➢ Conservar información documentada sobre
los objetivos de calidad
Para las organizaciones que solo han
establecido objetivos mínimos para cumplir la
cláusula de la nueva Norma ISO 9001:2015
Dado que el requisito 6.2.1 requiere el despliegue de los objetivos de la calidad en las
funciones y niveles pertinentes de la organización, NO existe incompatibilidad de incluir
objetivos de la calidad asociados al contexto, propósito y dirección estratégica de la
organización. (Objetivos de Negocios pueden ser considerados ahora objetivos de la calidad
dado el enfoque a las partes interesadas pertinentes: Empresa, Accionistas, Dueños…)
 Objetivos SMART
En el idioma inglés se ha definido una manera de recordar las características de los objetivos
de la calidad. Cada una de dichas características empieza con una letra que en conjunto
forman la palabra “S.M.A.R.T.” que significa “listo” dando a entender que esta sería una
manera inteligente de establecer objetivos:
 Planificación para lograr sus Objetivos de la Calidad

Consideraciones a tener en cuenta cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos
de la calidad.
6.2.2
Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad:
❑ Se deben establecer plazos para conseguir los objetivos en un tiempo determinado, siendo
recomendable desglosarlos para los distintos niveles de la organización señalando las metas
concretas que ha de alcanzar cada uno con relación a los totales, es decir se establecen
objetivos concretos para cada uno de los procesos.
❑ Los objetivos de la calidad, además de estar perfectamente definidos, han de estarlo para
todos los niveles y secciones de la organización, cada uno de los trabajadores debe conocer
perfectamente las aspiraciones concretas que la organización tiene acerca de su trabajo y el
modo de lograrlas.
❑ El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos debe suponer una revisión de los
procedimientos elaborados para ello, ya que se pretende conseguir una mejora que
únicamente se verá satisfecha a través de una rigurosa planificación de las actividades que
permitirá cambios en el modo de obtenerlas sin que ello conlleve la alteración de los objetivos
finales.
Ejemplo de Objetivo Medible y Cuantificable
“En el próximo ejercicio anual, la organización pondrá en marcha 10 nuevos puntos de distribución
y servicio posventa de nuestros productos en el país, para asegurar que ningún cliente tenga un
punto de venta y atención al cliente a una distancia mayor de 100 Km. ”
 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC (véase 4.4), el

cambio se llevará a cabo de manera planificada y sistemática. La organización debe
considerar los siguientes requisitos:

✓ El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

✓ La integridad del SGC.
✓ La disponibilidad de recursos.
✓ La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

La organización debe planificar los cambios que surjan entre otros de:

❑ Análisis del contexto de la organización.

❑ Análisis de riesgos y oportunidades.
❑ Análisis de cambios de necesidades y expectativas de las partes interesadas.
❑ Análisis de cambios de requisitos legales y reglamentarios aplicables.
❑ Análisis de causas de no conformidades.
❑ Análisis de elementos de entrada de la revisión por la dirección.
 Trabajo encargado

1. Identificar los Stakeholders de una

organización tanto internos y externos
2. Identificar las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Actitud o comportamiento que exige no inclinarse por ninguna de las
partes que intervienen en un conflicto, ni apoyar expresamente la
solución planteada por una de ellas.