Aplicación o implementación de la ISO 9001: 2015

Esta norma se puede implementar en cualquier tipo de organización,

independientemente de su tamaño o sector. Una organización que se haya lanzado a la
implantación de la ISO 9001 puede, a su vez, formar parte de otra de mayor tamaño.
Estas tomarán la forma de unidad de negocio, servicio o filial, entre otros.
Es aplicable cuando una organización:

 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
 aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Requisitos para la implementación del sistema de gestión de calidad:
1. Establecer límites y aplicabilidad del sistema

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas para su

propósito, dirección estratégica y lo que puede afectar a los resultados previstos
de su sistema de gestión de calidad.

Lo que se debe determinar también es:

 Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la

calidad.
 Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema.
 Los productos y servicios de la organización.
 Las entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos.
 La secuencia e interacción de estos procesos.
 Aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios
para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
 Los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad.
 Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
 Los riesgos y oportunidades que puedan tener.

2. Liderazgo

La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema

de gestión de calidad:

 Asumen la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a

la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
  Asegura de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de
la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
 Asegurarse de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad en los procesos de negocio de la organización.
 Promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos.
 Asegurarse de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de
la calidad estén disponibles.
 Comunicar la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme
con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
 Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos.
 Comprometerse, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 Promover la mejora.
 Apoyar otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
 Determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
 Mantienen el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
 Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.

3. Planificación

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar

las cuestiones y los requisitos, y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar con el fin de:

a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus

resultados previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b) La manera de:
 Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema
de gestión de la calidad.
 Evaluar la eficacia de estas acciones.

4. Apoyo
 La organización debe determinar y proporcionar:
a) Los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar:

 Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

 Que se necesita obtener de los proveedores externos.
b) Las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
c) La infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
d) El ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
La empresa debe tener recursos de seguimiento y medición, determinar la
competencia, asegurarse de la toma de conciencia y que la comunicación interna
y externa sea pertinente al sistema de gestión, además de incluir información
documentada sobre la norma internacional.

5. Operación

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios

para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones, mediante:

 La determinación de los requisitos para los productos y servicios.

 El establecimiento de criterios para:
a) Los procesos.
b) La aceptación de los productos y servicios.
 La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad
con los requisitos de los productos y servicios.
 La implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios.
 La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
a) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según
lo planificado.
b) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos.

6. Evaluación de desempeño

La organización evalúa:
 El seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe
 determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar
esta información.
 Los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición.
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización.

7. Mejora continua

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras.
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Importancia de la norma:

La importancia de la aplicación de la norma ISO 9001 radica principalmente en

tres puntos: la confianza de los clientes y la diferenciación de la marca, el
aumento de estabilidad en el desarrollo y el fomento de la participación y
liderazgo de los trabajadores de la empresa u organización.

Cuando los sistemas de gestión de la calidad son implementados y gestionados

adecuadamente, pueden ayudar a las organizaciones a aumentar el grado de
satisfacción de los clientes, porque los objetivos que se establecen toman en
cuenta las necesidades y expectativas de éstos y las organizaciones orientan todo
su esfuerzo en presentar productos o servicios que cumplan con los reglamentos
aplicables y que satisfagan los requerimientos y solicitudes que el cliente pueda
tener o necesitar en el futuro.

Todo esto genera confianza y diferenciación de la marca, asegura la preferencia

de los clientes por la empresa y garantiza la permanencia en los mercados a
largo plazo.
La gestión de la calidad nos ayuda a reducir la improvisación, ya que esta
herramienta permite llevar una trazabilidad de todos los procesos de la empresa,
de tal manera que podamos saber en todo momento cómo actuar en situaciones
de funcionamiento normales, óptimas o adversas. La gestión de la calidad brinda
una oportunidad clave, no sólo para planificar, sino también para establecer los
mecanismos para el seguimiento, control y la mejora continua de cada proceso.

A través de la aplicación eficaz del sistema, es posible alcanzar una estabilidad

en el desempeño de los procesos, lograr productos o servicios con cero defectos
desde la primera vez, reduciendo así los costes, lo que se traduce en una alta
productividad y un importante ahorro de costes para la empresa.

Sistemas de calidad ISO 9001

Para finalizar, la norma ISO 9001 reconoce en el personal la esencia de la
organización, y promueve su formación, participación y liderazgo en todos los
niveles, los motiva y posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio
de la empresa.

Podemos concluir entonces, que el hecho de contar con un sistema de gestión de

la calidad bajo la ISO 9001 es una ventaja competitiva y debería ser una decisión
estratégica tenida en cuenta por todas las organizaciones.