Técnico en Laboratorista Clínico

Inyectables
Inyectables
La fabricación de productos farmacéuticos inyectables
es un proceso altamente regulado y controlado debido
a la necesidad de garantizar la seguridad, eficacia y
esterilidad de estos productos.
A continuación, se describen los pasos generales
involucrados en la producción de productos
farmacéuticos inyectables:
 Diseño del producto y desarrollo: Antes de
comenzar la fabricación, se lleva a cabo una fase
de investigación y desarrollo para diseñar el
producto farmacéutico, incluyendo la selección de
ingredientes activos y excipientes, así como la
determinación de la formulación y la vía de
administración (por ejemplo, intravenosa,
intramuscular, subcutánea).
 Formulación: Los ingredientes activos y
excipientes se mezclan en una formulación que
garantice la estabilidad y eficacia del producto. La
formulación debe cumplir con las regulaciones y
directrices aplicables.
 Esterilización: La esterilidad es esencial en los
productos inyectables para evitar infecciones y
reacciones adversas. Los ingredientes activos y
excipientes deben esterilizarse antes de su uso.
Esto se puede lograr mediante procesos de
 esterilización como la esterilización por calor,
filtración estéril o irradiación.
 Preparación del lote: Se prepara una cantidad
específica de producto farmacéutico de acuerdo
con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y
las regulaciones aplicables. Los procedimientos
deben ser seguidos meticulosamente, y se deben
documentar todas las actividades.
 Mezcla y homogeneización: Los ingredientes
activos y excipientes se mezclan para obtener
una suspensión o solución homogénea.
 Llenado y envasado: El producto se llena en
envases estériles, como viales, ampollas o
jeringas prellenadas, en condiciones de sala
limpia para evitar la contaminación. Los envases
se sellan herméticamente y se etiquetan de
acuerdo con las regulaciones.
 Pruebas de calidad: Se realizan pruebas de
calidad exhaustivas para asegurarse de que el
producto cumple con todas las especificaciones
requeridas. Estas pruebas pueden incluir la
determinación de la concentración del ingrediente
activo, pruebas de esterilidad, pruebas de
estabilidad, pruebas de endotoxinas y otras
pruebas de control de calidad.
 Estabilidad: Se realizan estudios de estabilidad a
largo plazo para garantizar que el producto
mantenga sus características durante su vida útil
prevista.
 Almacenamiento y distribución: Los productos
inyectables se almacenan en condiciones
adecuadas de temperatura y humedad para
preservar su estabilidad. Luego, se distribuyen a
los puntos de dispensación, como farmacias y
hospitales.