TECNOLOGÌA FARMACEUTICA

EP. FARMACIA Y BIOQUIMICA

UANCV

Q.F.C.MARIA ANTONIETA
1
LOAYZA LOPEZ
FORMAS FARMACEUTICAS

SOLIDAS

FARMACOTECNIA I

2
  Elementos de protección
 Brindan seguridad
 Disminuyen los daños
 Salvan vidas
 Evitan la muerte
 Protegen de accidentes

“CONFIANZA Y SEGURIDAD”
3
  Medicinas ó remedios
 Protegen la salud
 Permiten recuperar la salud
 Salvan vidas
 Curan enfermedades
 Previenen enfermedades
 Calman dolores
“CONFIANZA Y SEGURIDAD” 4
 MEDICAMENTO

Producto terapéuticamente activo que se

administra bajo una determinada forma
farmacéutica y tiene como propósito la curación,
atenuación, tratamiento, prevención, diagnóstico
de las enfermedades o sus síntomas y modificar
funciones naturales en el organismo, siendo un
instrumento para la promoción, protección y/o
recuperación de la salud.

5
 MEDICAMENTO

Características del medicamento:

Pureza, identidad, disolución, efectividad,

estabilidad, inocuidad y seguridad. Por ello es
requisito que sean fabricados apropiadamente y
con los necesarios atributos de calidad.

6
 MEDICAMENTO DE CALIDAD

Un medicamento es de calidad o adecuado para su

uso solamente cuando:
- Es el producto correcto
- Cumple especificaciones
- Está libre de contaminación
- Es estable en condiciones normales de almacén
- Tiene rotulado y envase correctos
- Cuenta con una excelente biodisponibilidad
- Es seguro y no tóxico
- Se le encuentra en el mercado y es competitivo
7
CALIDAD DEL MEDICAMENTO

“Idoneidad o aptitud para el uso”,

uso es decir la
capacidad para el uso propuesto.
Parámetros de Calidad:
1. Calidad de diseño: Prototipo de producto
a. Calidad de concepto (características)
b. Calidad de proyecto (necesidades)
c. Calidad de especificaciones
2. Calidad de conformidad: Amplitud con que el
producto cumple con el diseño.
(Calidad de fabricación, Calidad de producto)
Producción de Calidad = Responsabilidad sobre la
calidad a nivel de fábrica
8
 CALIDAD DEL MEDICAMENTO

3. Calidad de Servicio:
a. Servicio al cliente
b. Abastecimiento, competencia e integridad
4. Calidad Biofarmacéutica: Biodisponibilidad
(efectividad)
5. Calidad post-fabricación: Estabilidad, seguridad y
Toxicidad
6. Calidad de documentación:
a. Instrucciones escritas
b. Registros de informaciones
c. Autoinspección 9
 BIODISPONIBILIDAD

Grado en que el principio activo o la

fracción activa se absorbe de un producto
farmacéutico y esta disponible en el sitio de
acción.

“Guía para la industria: pruebas de

disolución de formas de dosificación oral
sólidas de liberación inmediata” - FDA 10
 BIOEQUIVALENCIA

Ausencia de una diferencia significativa en

la tasa y el grado en el que el principio
activo o la fracción activa en equivalentes
farmacéuticos esta disponible en el sitio de
acción del fármaco cuando se administra la
misma dosis molar en condiciones similares
en un estudio apropiado

“Guía para la industria: pruebas de

disolución de formas de dosificación oral
sólidas de liberación inmediata” - FDA 11
 FORMAS
FARMACEUTICAS

12
 CONCEPTO

Son las diferentes

características físicas que
presenta un medicamento,
bajo la cual se administra.
De acuerdo a su estado
físico pueden ser formas
Sólidas, Semisólidas, y
Líquidas
13
 CONCEPTO

Las formas farmacéuticas son preparadas

con ingredientes que cumplen los
requerimientos de pureza y seguridad de
acuerdo a las especificaciones establecidas
en las obras oficiales.
Es preferible el uso de ingredientes con
“grado farmacéutico” para la fabricación de
todas las formas farmacéuticas.

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 DEFINICIONES

Ingrediente activo (principio activo):

Se refiere a una sustancia química u otro

componente de artículos previsto para
usarse en el diagnóstico, cura, alivio,
tratamiento o prevención de enfermedades
humanas o animales o como suplemento
dietario.

15
 DEFINICIONES

Excipientes:

También se le conoce como ingredientes

inactivos, ingrediente farmacéutico, sustancia
adicionada que son necesarios para la
preparación de formas farmacéuticas pero que
no se espera causen una respuesta
farmacológica humana.

16
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA:
Instalaciones
Equipos
SELECCIÓN DE INGREDIENTES
ESTABILIDAD DEL PRODUCTO
Envases primarios
Esterilidad
Criterio de estabilidad

17
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA
La áreas diseñadas para la fabricación de
medicamentos deben tener un espacio
adecuado para el ordenamiento de los
equipos y materiales, para prevenir mezclas
entre contenedores, materiales en proceso y
productos terminados.

18
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA
El área de fabricación debe estar diseñada,
ordenada, utilizada y mantenida para
prevenir la contaminación cruzada. Áreas
utilizadas preparaciones estériles deben
estar separadas y ser distintas a las áreas de
preparaciones no estériles.

19
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA
Todas las áreas deben estar bien iluminadas.
El calor, ventilación y sistemas de aires
acondicionados deben estar controlados
para evitar la descomposición de los
componentes químicos utilizados en la
fabricación.

20
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA
El almacén debe brindar un ambiente
adecuado y controlado a para asegurar la
calidad y estabilidad de las materias primas y
productos terminados.

21
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA
Las áreas de fabricación deben ser mantenidas
limpias y en condiciones sanitarias. Se debe de
proveer de adecuado lavado de las
instalaciones, incluyendo agua caliente y fría,
detergente o jabón y secadores de aires. Aguas
residuales, basura y otros desechos en área de
fabricación deben estar dispuestos en forma
segura, sanitaria y de manera oportuna.
22
 CONDICIONES

INFRAESTRUCTURA
Los equipos serán limpiados a fondo
inmediatamente después de ser usados, para
evitar la contaminación cruzada de ingredientes
y productos. Precauciones especiales serán
tomadas al limpiar los equipos y áreas de
fabricación meticulosamente después de la
fabricación de compuestos que contengan
sustancias alergénicas (Ej. sulfonamidas,
23
penicilinas).
EQUIPOS
Equipos deben ser de un diseño y tamaño
apropiado para las preparaciones y adecuado
al diseño de uso. Los tipos y tamaños de los
equipos dependerán de las formas
farmacéuticas y las cantidades a fabricarse.

24
 CONDICIONES

EQUIPOS
Todos los equipos deben ser construidos para
que la superficie de contacto con los
componentes farmacéuticos, materiales en
proceso o productos terminados no sean
reactivos, adicionados o adsorbidos para
evitar alterar la seguridad, identidad, potencia,
calidad o pureza de la preparación.

25
 CONDICIONES

EQUIPOS
Los equipos y accesorios usados en la
fabricación deberán ser inspeccionados,
mantenidos, limpiados y validados en
intervalos apropiados para asegurar la
precisión y fiabilidad de su desempeño.

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 CONDICIONES

SELECCIÓN DE INGREDIENTES
Se recomienda el uso de ingredientes de
grado farmacéutico (grado BP) para todos los
componentes de la forma farmacéutica. Para
otra sustancia utilizada en el producto y que no
se encuentre en una obra oficial, el
farmacéutico establecerá la pureza y seguridad
de la sustancia, esto incluye análisis de lotes,
reputación del fabricante, etc.
27
LIBROS OFICIALES

28
29
 CONDICIONES

ESTABILIDAD DEL PRODUCTO

La estabilidad de una droga es el tiempo
transcurrido desde la fabricación y envasado
de la formulación hasta que su actividad
química y biológica no desciende por debajo
de nivel de potencia determinado con
anterioridad y sus características físicas no se
han modificado de manera apreciable ni
nociva.
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 CONDICIONES

ESTABILIDAD DEL PRODUCTO

La estabilidad de un producto farmacéutico es
la capacidad de una fórmula en particular, en
un sistema específico de envase y cierre, para
mantenerse dentro de sus especificaciones
físicas, químicas microbiológicas, terapéuticas
y toxicológicas.

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 CONDICIONES

Envase primario
Las formas farmacéuticas deben estar
envasados en contenedores que se encuentren
dentro de los estándares de las obras oficiales.
El envase utilizado depende de las
propiedades físicas y químicas de la
preparación farmacéutica.

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Esterilidad
Aseguramiento de la esterilidad en la
preparación de formas farmacéuticas estériles
es una norma.

Criterio de estabilidad
Uso más allá de la fecha (fecha de expira).
Documentación

33
 PREFORMULACION

Es el primer paso que deba hacerse para el

desarrollo de un producto. Se puede definir
como la investigación de las propiedades
físicas y químicas de una droga sola o cuando
se combina con excipientes. 34
 PREFORMULACION

RUEDA DEL DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS

FARMACOLOGIA PILOTO

TOXICOLOGIA ANALITICA COMERCIALIZACION

PREFORMULACION FORMULACION

MEDICINAL ORGANICA APOYO CIENTIFICO

BIOQUIMICA CLINICA
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 PREFORMULACION

Conocimiento del ingrediente activo

Nombre químico
Estructura química
Características físicas
•Tamaño de partículas
•Densidad
•Cambios estáticos
•Higroscopicidad
•Solubilidad
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 PREFORMULACION
•pH
•Estabilidad (calor, humedad, luz, oxidación,
etc)
Pureza
Compatibilidad con excipientes
Propiedades biofarmacéuticas
        Vía de administración
        Dosificación
        Distribución
        Liberación
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 PREFORMULACION

Diseño de fórmula
Fórmula cuali-cuantitativa
Especificaciones del producto
Envase primario
Registro de fabricación
•Método de fabricación
•Selección de equipos
•Condiciones de fabricación
•Controles en proceso
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 PREFORMULACION
Control fisicoquímico, microbiológico
Almacenamiento
Estabilidad del producto

39
¡MUCHAS
GRACIAS!
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