EPIDEMIOLOGÍA II

Parcial 2

21 de septiembre | De 4 a 6 p. m.
https://materia-medica.net/
 Gac Sanit. 2011;25(Supl 1):25-31

Evaluación económica de intervenciones de salud pública

Anna García-Altésa,b,c,*, Encarna Navasd y Mª Jesús Sorianoe
a
Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut, Barcelona, España
b
Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud, Valencia, España
c
CIBER de Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), España
d
Departament de Salut, Generalitat de Catalunya, Barcelona, España
e
Agència de Salut Pública de Barcelona, Barcelona

RESUMEN

Palabras clave:
Evaluación económica La escasez de recursos disponibles para satisfacer una demanda creciente de servicios sanitarios ha hecho que
Análisis de coste-efectividad las miradas se dirijan hacia la evaluación económica como instrumento para informar la asignación de recur-
Análisis de costes sos. Su objetivo es comparar diversas alternativas de actuación en términos de sus costes y efectos sobre la
Intervenciones preventivas salud. Para ello, utiliza diversas técnicas: el análisis de minimización de costes, el análisis coste-efectividad, el
Salud pública análisis coste-utilidad y el análisis coste-beneficio. Sea cuál sea la metodología utilizada, toda evaluación
debe incluir la definición del problema, la selección de opciones a comparar, la explicitación de la perspectiva
del análisis y del horizonte temporal, la medida y la valoración de los costes y los efectos sobre la salud rele-
vantes, la presentación de resultados, y la realización de análisis de sensibilidad. En España sería conveniente
que se evaluaran las intervenciones preventivas actualmente en marcha, y que los investigadores se adhirie-
sen a las guías de evaluación económica existentes.
© 2011 SESPAS. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.

Economic evaluation of public health interventions

ABSTRACT

Keywords:
The scarcity of resources available to meet the growing demand for healthcare services has increased interest
Economic evaluation
Cost-effectiveness analysis in economic evaluation as a tool to inform resource allocation. The aim of economic evaluation is to compare
Cost analysis various alternatives for action, in terms of their costs and effects on health, by using several techniques: cost
Preventive interventions minimization analysis, cost-effectiveness analysis, cost-utility analysis, and cost-benefit analysis. Irrespective
Public health of the methodology used, any assessment must include scope of the problem, selection of alternatives for
comparison, explication of the perspective of analysis and the time horizon, measurement and evaluation of
costs and health effects, presentation of results, and sensitivity analysis. In Spain, evaluation of currently
ongoing preventive interventions, and adherence to the existing economic evaluation guidelines by
researchers would be desirable.
© 2011 SESPAS. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.

Introducción formar la asignación de recursos sanitarios. Su aplicación facilita que

La racionalización de los servicios sanitarios, las políticas de con-
tención de costes, la definición de catálogos de prestaciones básicas,
la determinación de prioridades o la financiación selectiva de servi-
cios sanitarios, entre otros, son conceptos cada vez más presentes en
el entorno sanitario y en el lenguaje de políticos, gestores, investiga-
dores, clínicos y ciudadanos en general. La escasez de recursos dispo-
nibles para satisfacer una demanda creciente de servicios sanitarios
y, por lo tanto, la necesidad de adecuar las prestaciones sanitarias a
la disponibilidad económica del sistema, han hecho que las miradas
se dirijan hacia la evaluación económica como instrumento para in-
los procesos de toma de decisiones estén informados sobre la efi-
ciencia de las intervenciones de salud pública o los servicios sanita-
rios que se evalúan.
El objetivo de la evaluación económica es comparar diversas al-
ternativas de actuación en términos de sus costes y efectos sobre la
salud1,2. No sólo hacemos referencia a escoger entre alternativas
como dos intervenciones dirigidas a una misma condición clínica
(una intervención farmacológica y una no farmacológica para la ce-
sación tabáquica, por ejemplo), sino también a escoger entre inter-
venciones diferentes para diferentes condiciones clínicas (cesación
tabáquica frente a vacunación neumocócica) o, incluso, a las decisio-

*Autora para correspondencia.

Correos electrónicos: agarciaaltes@aatrm.catsalut.cat; annagarcia@post.harvard.edu
(A. García-Altés).

0213-911/$ - see front matter © 2011 SESPAS. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
26 A. García-Altés et al / Gac Sanit. 2011;25(Supl 1):25-31
Tabla 1
Características de las técnicas de evaluación económica
Técnica de análisis Medida de costes Medida de efectos
Análisis de minimización de costes Unidades monetarias Se supone que todas las alternativas
tienen la misma efectividad
Análisis coste-efectividad Unidades monetarias Unidades de salud
Análisis coste-utilidad Unidades monetarias AVAC
Análisis coste-beneficio Unidades monetarias Unidades monetarias
AVAC: año de vida ajustado por calidad.
nes sobre momentos de actuación alternativos (prevención o trata-
miento).
El objetivo de este artículo es presentar las características meto-
dológicas de las diferentes técnicas de evaluación económica, descri-
bir las principales etapas de un estudio de evaluación económica y
poner algunos ejemplos reales de su utilización en la evaluación de
intervenciones de salud pública.
Las diferentes técnicas de evaluación económica
Al comparar intervenciones alternativas según los costes y los
efectos sobre la salud, las técnicas de evaluación económica permi-
ten medir la eficiencia relativa de las opciones consideradas. Una
intervención de salud pública, un servicio sanitario o, en general, una
asignación de recursos, es más eficiente que otra si con los mismos
recursos se obtienen mejores resultados en salud.
Con el fin de medir costes y efectos sobre la salud, la evaluación
económica utiliza diversas técnicas: el análisis de minimización de
costes, el análisis coste-efectividad, el análisis coste-utilidad y el
análisis coste-beneficio (tabla 1). La selección de la técnica de eva-
luación económica dependerá del objetivo del estudio.
Análisis de minimización de costes
Los análisis de minimización de costes suponen que las alternati-
vas comparadas tienen los mismos efectos sobre la salud de los indi-
viduos, y sólo se diferencian en su coste. De este modo, el objetivo de
un estudio de minimización de costes es estudiar cuál de las inter-
venciones tiene unos costes menores. En cambio, se habla de análisis
de costes cuando sólo se miden los costes de cada una de las alterna-
tivas, sin asumir los mismos efectos sobre la salud. Por este motivo,
los expertos en evaluación económica consideran el análisis de cos-
tes como un tipo de análisis económico parcial y sesgado desde el
punto de vista de la toma de decisiones, porque sólo considera las
implicaciones con respecto a los costes y no tiene en cuenta los efec-
tos sobre la salud.
Otro caso particular son los estudios llamados de «coste de la enfer-
medad». En este tipo de estudio se contabiliza el coste que supone para
la sociedad la existencia de una determinada enfermedad o problema
de salud pública. Habitualmente, los costes incluidos en estos estudios
son los directos de la atención médica a los enfermos, las pérdidas de
productividad de los pacientes por enfermedad o por muerte, los cos-
tes de los programas preventivos y los costes en ámbitos distintos al
sanitario, así como los del sistema legal, judicial y educativo3.
Análisis coste-efectividad
El análisis de coste-efectividad es posiblemente la técnica más
utilizada en la evaluación económica de servicios sanitarios, y com-
para los costes y los efectos de dos o más intervenciones alternativas.
Aplicaciones
Comparar diferentes alternativas con un mismo objetivo de salud y una
misma efectividad, pero con distinto coste
Comparar los efectos positivos y negativos de dos o más alternativas
con un mismo objetivo de salud
Comparar los efectos positivos y negativos de dos o más alternativas
con un mismo objetivo de salud, expresando la efectividad en AVAC
Comparar los efectos positivos y negativos de alternativas con objetivos
similares o ampliamente divergentes
En este caso, los efectos sobre la salud se miden en unidades de sa-
lud. Aquí podemos encontrar años de vida ganados, supervivencia
global, supervivencia libre de enfermedad, mortalidad evitada y me-
didas de morbilidad como casos detectados por programas de criba-
do, estancias hospitalarias evitadas o infecciones erradicadas. Cuan-
do los resultados en salud y los costes se recogen en el marco de un
ensayo clínico, se habla de un análisis coste-eficacia o de un ensayo
clínico-económico.
Análisis coste-utilidad
Los estudios coste-utilidad, que son una variante de los estudios de
coste-efectividad, tienen la particularidad de determinar los efectos
sobre la salud en una medida agregada que tiene en cuenta la canti-
dad y la calidad de vida, y que refleja las preferencias (utilidades) de
los pacientes ante diferentes estados de salud: los años de vida ajus-
tados por calidad (AVAC [o QALY, quality adjusted life years])4.
Análisis coste-beneficio
Los análisis coste-beneficio miden los costes y los efectos sobre la
salud en términos monetarios. A pesar de su dificultad, existen téc-
nicas para medir los efectos sobre la salud en términos monetarios,
como la valoración contingente o el método del capital humano. Su
principal ventaja es la de permitir la comparación de intervenciones
muy diferentes, ya que tanto los costes como los beneficios en salud
se miden en la misma unidad.
La medida de los costes en los estudios de evaluación económica
En evaluación económica, el concepto de coste se refiere al coste
de oportunidad. Se entiende por coste de oportunidad los rendi-
mientos que podrían haberse obtenido si un recurso concreto se hu-
biera utilizado en otro uso alternativo. La aproximación a su medida
suele hacerse de acuerdo con la cantidad de otros bienes o servicios
que se sacrificarán por obtener unos resultados determinados.
Los costes pueden clasificarse, según su posibilidad de ser cuanti-
ficados, en tangibles e intangibles. Los tangibles son aquellos que
pueden cuantificarse de manera precisa, como los recursos de capi-
tal, de trabajo o físicos. Los intangibles, en cambio, son difíciles de
medir, como los causados por el estrés, la angustia, la ansiedad, el
dolor o el padecimiento. En el ámbito de la salud pública, estos costes
intangibles pueden ser importantes en la evaluación de pruebas de
cribado, cuando el tiempo desde la realización de las pruebas hasta
el conocimiento de su resultado puede producir angustia a los pa-
cientes por un resultado incierto o un resultado falso positivo. Si bien
no hay instrumentos lo bastante desarrollados para medir en unida-
des monetarias estos costes intangibles, no por eso dejan de ser im-
portantes. Por ello, hay que mencionarlos en el análisis y tenerlos en
cuenta a la hora de discutir los resultados.
 A. García-Altés et al / Gac Sanit. 2011;25(Supl 1):25-31
Perspectiva de análisis
Medir y valorar los costes y los efectos sobre la salud relevantes
Figura 1. Principales etapas de un estudio de eva-
luación económica.
Los costes también pueden clasificarse en directos e indirectos.
Los costes directos son aquellos directamente atribuibles a la aplica-
ción de una intervención o tecnología que se evalúa sobre la pobla-
ción seleccionada, incluyendo el tiempo de trabajo de los profesiona-
les, los equipamientos, los fármacos, los materiales o los fungibles.
Los costes indirectos son las pérdidas de productividad, o costes la-
borales, resultantes de la aplicación de la intervención sobre la po-
blación (p. ej., el coste laboral de asistir a una sesión educativa, o de
estar de baja laboral por enfermedad), de los desplazamientos nece-
sarios (p. ej., ir a un centro sanitario a vacunarse) o de la espera para
ser tratado o recibir la intervención, entre otros5.
En el cálculo de los costes se tienen que identificar todos los re-
cursos afectados por la intervención que se evalúa. Así pues, habría
que incluir los costes iniciales derivados de la intervención y los cos-
tes que puedan ocurrir durante el periodo de seguimiento.
Las fuentes de información sobre costes en los sistemas sanitarios
no están, por regla general, suficientemente desarrolladas. Aunque
sería adecuado utilizar los costes de producción de los diferentes re-
cursos, como se recoge en la contabilidad analítica de los centros que
proveen los servicios evaluados, su bajo grado de desarrollo hace que
a menudo se utilicen otras aproximaciones, como los precios de mer-
cado o las tarifas de reembolso de los servicios públicos.
Principales etapas de un estudio de evaluación económica
Con independencia de la metodología utilizada, todo ejercicio de
evaluación económica incluye una serie de pasos fundamentales que
se describen a continuación (fig. 1).
Definir el problema o pregunta a responder
La evaluación económica tiene que responder una pregunta de
evaluación bien definida, que represente una incertidumbre sobre la
eficiencia de intervenciones alternativas. La naturaleza de la pregun-
27
Definir el problema o pregunta a responder
Seleccionar las alternativas a comparar
Horizontes temporal
Presentación de resultados
Realizar análisis de sensibilidad
ta que la evaluación económica pretende responder determinará
tanto el diseño del estudio como la técnica de análisis. La pregunta
tiene que contemplar una decisión, sobre dos o más opciones, que se
compararán en el transcurso del análisis.
Seleccionar las alternativas a comparar
Como el análisis económico se basa en la comparación de alterna-
tivas, su selección se convierte en un paso primordial. La selección ha
de ser rigurosa y basada en criterios que justifiquen plenamente su
inclusión como relevantes. Los criterios de selección contemplarán la
disponibilidad de la intervención, su uso habitual, la identificación
por parte de la población según criterios de relevancia, o la presencia
de incertidumbre con respecto a su eficiencia. La relevancia y la se-
lección de las opciones comparadas, que pueden ser más de dos, tie-
ne que estar justificada de forma explícita. La opción «no hacer nada»
puede considerarse en determinados escenarios.
Perspectiva de análisis
La perspectiva de análisis es el punto de vista desde el cual se
enfocará el análisis: el de la sociedad,del financiador de los servicios
sanitarios, de las compañías aseguradoras, de los hospitales, de las
unidades de atención primaria, de los médicos, de las familias o de
los propios pacientes. La elección de una u otra perspectiva tiene im-
portantes implicaciones en el resto de los elementos del análisis, ya
que la utilización de una perspectiva amplia supone incluir muchos
más costes que la utilización de una perspectiva más limitada. La
perspectiva que se recomienda es la de la sociedad, precisamente
porque el coste de oportunidad de los recursos utilizados tiene como
referencia otros usos alternativos en el seno de la sociedad y en sus
intercambios. No obstante, es poco frecuente encontrar estudios de
evaluación económica que adopten la perspectiva social en su meto-
dología, visto el alcance que toma el estudio en este caso. En cual-
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Tabla 2
Análisis de coste de la enfermedad

Etapa de evaluación económica Aplicación al estudio de los accidentes de tráfico7

Definición del problema/pregunta a resolver Estimar el coste económico que suponen los accidentes de tráfico en la ciudad de Barcelona

Perspectiva de análisis Sociedad y sistema sanitario

Alternativas comparadas 1) Existencia de accidentes de tráfico y 2) no existencia de accidentes de tráfico

Horizonte temporal 1 año

Costes incluidos Costes directos: atención hospitalaria, atención de urgencias, transporte, policía, administración de primas de seguros
y costes materiales
Costes indirectos: pérdida de productividad debida a la atención médica y a la mortalidad prematura

Aplicación de una tasa de descuento Tasa de descuento anual del 3%

Medida de resultados Euros

Análisis de sensibilidad Univariante: coste de transporte, costes indirectos

quier caso, y en la medida de lo posible, es interesante hacer el aná-
lisis desde dos perspectivas: la de la sociedad y la de aquella con que
debe tomarse la decisión.
Horizonte temporal
El horizonte temporal del estudio es el periodo durante el cual la
intervención produce efectos sobre la salud. Los costes y los efectos
sobre la salud no siempre tienen lugar en el mismo periodo de tiem-
po. Por eso, el horizonte temporal seleccionado en el análisis tiene
que ser lo suficiente amplio para capturar todos los efectos relevan-
tes sobre la salud, así como sobre el consumo de recursos. La selec-
ción de un horizonte temporal adecuado es primordial, con el fin de
no omitir efectos importantes derivados de las diferentes alternati-
vas, y minimizar el sesgo en la comparación de intervenciones o tec-
nologías a favor de alternativas que tienen costes y efectos muy dife-
rentes a lo largo del tiempo. Esto es importante sobre todo en las
intervenciones de salud pública, porque los costes de la intervención
tienen lugar en los primeros años y los efectos en salud no aparecen
hasta mucho más tarde.
Cuando el horizonte temporal es igual o mayor de 1 año es nece-
sario utilizar tasas de descuento que permiten medir según los cos-
tes y los resultados producidos a lo largo del tiempo por las diferen-
tes alternativas en valor presente. Más allá del referente teórico sobre
su cálculo y uso, los analistas suelen utilizar una tasa de descuento
fija de un 3% a 5%, aplicable tanto a los beneficios en salud como a los
costes.
Medir y valorar los costes y los efectos sobre la salud relevantes
Una vez definida la pregunta de la evaluación económica, selec-
cionada la perspectiva y detallado el horizonte temporal, ha de ini-
ciarse el análisis comparativo. Con el fin de realizar este análisis hay
que identificar los costes y los efectos sobre la salud, medirlos, valo-
rarlos y después compararlos. Las preguntas a responder son del
tipo: ¿qué costes y efectos dependen de cada alternativa selecciona-
da?, ¿se pueden medir?, ¿qué unidades de medida hay que utilizar?
Las fuentes de información de los datos de costes serán las descritas
en el apartado anterior; para los datos de eficacia o efectividad se
utilizará la mejor evidencia científica disponible.
Presentación de resultados
En los análisis coste-efectividad y coste-utilidad, los resultados
se presentan en forma de razones o ratios que informan, al mismo
tiempo, sobre las implicaciones en el consumo de recursos y sobre
los efectos en la salud de escoger una u otra alternativa. De esta
manera, las alternativas comparadas pueden ordenarse de menor a
mayor ratio de coste por unidad de efecto, y escoger la de menor
ratio.
Hay que ser conscientes de qué se incluye en los ratios coste-efec-
tividad. Ciertamente, los valores de los ratios pueden ser muy dife-
rentes atendiendo a cuestiones ya repasadas aquí, como la perspec-
tiva de análisis, el horizonte temporal o los tipos de costes incluidos,
entre otros. Es, pues, peligroso comparar los ratios de coste-efectivi-
dad de estudios que han hecho uso de perspectivas o metodologías
diferentes.
Realizar análisis de sensibilidad
A veces se desconocen los valores exactos de los costes y de los
efectos de una determinada intervención, o se sabe que su coste o su
efectividad varían. En estos casos hay que hacer uso del análisis de
sensibilidad6. El objetivo de este tipo de análisis es comprobar cómo
variarían los resultados del estudio si cambiaran los valores de las
variables consideradas, es decir, en situaciones hipotéticas con res-
pecto a su valor real. Los valores de las variables, es decir, el rango en
que se moverá su valor, tiene que estar plenamente justificado según
los intervalos de confianza, los valores máximos y mínimos, y las
fuentes de información utilizadas. Cuando este análisis se hace para
una sola variable se denomina «sensibilidad univariante o parcial»; si
los cambios en los valores de las variables afectan a más de una va-
riable se habla de «análisis de sensibilidad múltiple».
Ejemplos de evaluaciones económicas de intervenciones
de salud pública
A continuación se describe la aplicación de las diferentes técnicas
de evaluación económica en algunos estudios específicos.
Análisis de coste de la enfermedad
Escenario: al igual que en otras ciudades de países desarrollados,
en Barcelona los accidentes de tráfico suponen un importante proble-
ma de salud pública (tabla 2). Para estimar el coste económico que
suponen los accidentes de tráfico en la ciudad de Barcelona, las auto-
ras realizan un estudio de coste de la enfermedad desde la perspecti-
va de la sociedad y del sistema sanitario, con un horizonte temporal
de 1 año, incluyendo costes directos e indirectos (descontados con
una tasa del 3%). Los resultados se presentan en términos monetarios
(en euros), y se realizan diversos análisis de sensibilidad univariantes.
El estudio muestra que los accidentes de tráfico en la ciudad de Bar-
celona en el año 2003 tuvieron un coste de 367 millones de euros, y
hasta 782 millones de euros en el análisis de sensibilidad. Las autoras7
concluyen que la importancia del problema hace que sean necesarias
más intervenciones para reducir los accidentes de tráfico.
 A. García-Altés et al / Gac Sanit. 2011;25(Supl 1):25-31 29

Tabla 3
Análisis coste-efectividad

Etapa de evaluación económica Aplicación al estudio de intervenciones de cesación tabáquica8

Definición del problema/pregunta a resolver Analizar la eficiencia del incremento del empleo de farmacoterapias para la cesación del consumo de tabaco

Perspectiva de análisis Sistema Nacional de Salud

Alternativas comparadas 1) Procedimiento de cesación tabáquica actual empleado por la población española
2) Aumentar un 10% el uso del bupropión
3) Aumentar un 10% el uso de parches de nicotina
4) Aumentar un 10% el uso de chicles de nicotina
En las alternativas 2, 3 y 4 se mantiene constante el resto de los componentes del procedimiento de cesación tabáquica

Horizonte temporal 20 años

Costes incluidos Costes directos sanitarios de las enfermedades relacionadas

Aplicación de una tasa de descuento Tasa de descuento anual del 4,25%

Medida de resultados Euros por muerte evitada, euros por año de vida ganado

Análisis de sensibilidad Univariante: tasa de descuento, tasa de cesación, proporción de fumadores que tratan de dejar el consumo de tabaco,
eficacia del tratamiento farmacológico de la cesación del hábito tabáquico mediante bupropión, tasa de recaída, coste del
tratamiento del cáncer de pulmón, coste del tratamiento por bajo peso al nacer

Análisis coste-efectividad
Escenario: los métodos utilizados por los fumadores que desean
dejar el hábito tabáquico consisten en una combinación de consejo
médico, terapia de grupo, fuerza de voluntad y el uso (en una propor-
ción reducida) de fármacos, parches y chicles de nicotina, que han
demostrado una efectividad variable después de 1 año (tabla 3). Para
analizar la eficiencia del incremento del empleo de farmacoterapias
para la cesación del consumo del tabaco, los autores8 realizan un
análisis coste-efectividad, desde la perspectiva del Sistema Nacional
de Salud, con un horizonte temporal de 20 años, incluyendo los cos-
tes directos sanitarios de las enfermedades relacionadas con el con-
sumo de tabaco (descontados con una tasa del 4,25%). Los resultados
se presentan en términos de euros por muerte evitada y euros por
año de vida ganado, y se realizan diversos análisis de sensibilidad
univariantes. Según los cálculos realizados, el bupropión es el trata-
miento más coste-efectivo para la cesación del hábito tabáquico.
Análisis coste-utilidad
Escenario: el virus de la gripe causa cada año una gran morbilidad
en la población infantil. La vacuna antigripal virosómica reduce el
impacto de la carga de enfermedad generada por el virus de la gripe
en los escolares de 3 a 14 años de edad en lugares donde la incidencia
de la enfermedad es alta, como es el caso de Cataluña (tabla 4). Para
analizar la eficiencia de la vacunación universal de los niños de 3 a
14 años de edad con una dosis de vacuna antigripal virosómica inac-
tivada en Cataluña, en comparación con la alternativa de no vacunar,
los autores9 realizan un análisis coste-utilidad, desde la perspectiva
de la sociedad y del proveedor sanitario, con un horizonte temporal
de 6 meses y de la esperanza de vida en Cataluña, incluyendo costes
directos sanitarios e indirectos (descontados con una tasa del 5%).
Los resultados se presentan en términos de euros por AVAC y euros
por episodio respiratorio febril agudo evitado, y se realizan diversos
análisis de sensibilidad univariantes. El estudio muestra que la vacu-
nación de los niños de 3 a 14 años de edad con una dosis de vacuna
antigripal virosómica inactivada en los centros de atención primaria
durante el examen de salud anual de otoño ofrece beneficios econó-
micos para la sociedad, además de beneficios de salud importantes
para el niño.
Análisis coste-beneficio
Escenario: puesto que más del 80% de los fumadores habituales se
inician en el hábito antes de los 18 años de edad, una de las medidas
preventivas que más se ha usado en los últimos años son los progra-
mas de prevención en edad escolar (tabla 5). Para analizar la eficien-
cia del programa PASE.bcn de prevención del tabaquismo en los es-
colares de Barcelona, los autores10 realizan un análisis coste-beneficio
desde la perspectiva de la sociedad, con un horizonte temporal de 1
año, incluyendo costes directos y beneficios directos e indirectos
(descontados con una tasa del 4%). Los resultados se presentan en

Tabla 4
Análisis coste-utilidad

Etapa de evaluación económica Aplicación al estudio de la vacunación antigripal9

Definición del problema/pregunta a resolver Analizar la eficiencia de la vacunación universal de niños de 3 a 14 años de edad con una dosis de vacuna antigripal
virosómica inactivada en Cataluña

Perspectiva de análisis Sociedad y proveedor

Alternativas comparadas 1) Vacunación y 2) no hacer nada

Horizonte temporal 6 meses y esperanza de vida en Cataluña

Costes incluidos Costes directos: coste de la vacuna, coste de administración, coste del tratamiento de los efectos adversos, coste del
tratamiento de las enfermedades relacionadas
Costes indirectos: pérdida de productividad debida a las enfermedades relacionadas y a la mortalidad prematura

Aplicación de una tasa de descuento Tasa de descuento anual del 5%

Medida de resultados Euros por AVAC, euros por episodio respiratorio febril agudo evitado

Análisis de sensibilidad Univariante: precio de la vacuna, coste de administración de la vacuna, tasa de hospitalización, días de estancia
hospitalaria, tasa de mortalidad y coste del absentismo laboral
30 A. García-Altés et al / Gac Sanit. 2011;25(Supl 1):25-31

Tabla 5
Análisis coste-beneficio

Etapa de evaluación económica Aplicación al estudio de una intervención de prevención del tabaquismo10

Definición del problema/pregunta a resolver Analizar la eficiencia del programa PASE.bcn de prevención del tabaquismo en los escolares de Barcelona

Perspectiva de análisis Sociedad

Alternativas comparadas 1) Aplicación del programa y 2) no hacer nada

Horizonte temporal 1 año

Costes incluidos Costes directos: coste de los materiales educativos, coste de personal de gestión del programa, imputación de costes del
diseño, puesta en marcha y actualización del programa
Beneficios directos: reducción en el consumo de recursos sanitarios, derivados de la disminución de la incidencia de
fumadores
Beneficios indirectos: mayor productividad debida a la menor incidencia de bajas laborales y al aumento del número de
años productivos en el mercado laboral

Aplicación de una tasa de descuento Tasa de descuento anual del 4%

Medida de resultados Coste-beneficio neto en euros (beneficio total menos coste total) y razón beneficio-coste en euros

Análisis de sensibilidad Univariante: efectividad del programa, tasa de descuento, consumo diferencial de recursos sanitarios, edad de inicio del
consumo diferencial, edad final del consumo diferencial

términos de coste-beneficio neto en euros y de razón beneficio-coste
en euros, y se realizan diversos análisis de sensibilidad univariantes.
El estudio muestra que tan sólo asumiendo una efectividad del 1%, el
programa PASE.bcn conseguiría unos beneficios de 1.558.311,46
euros; y considerando el coste del programa, la razón beneficio-cos-
te es de 22,74. Con estos resultados, los autores abogan por la aplica-
ción universal de este tipo de intervenciones.
Evaluación económica: más y mejor
Los trabajos de revisión de estudios de evaluación económica rea-
lizados en España sobre servicios sanitarios en general11,12, y sobre
intervenciones de salud pública en particular13, han puesto de relieve
que hay un interés creciente en la evaluación económica. También
han mostrado el predominio de los estudios de coste-efectividad y de
minimización de costes por encima de los de coste-beneficio y de
coste-utilidad. Los tratamientos son la intervención sanitaria más
analizada, mientras que los temas preventivos y de diagnóstico o re-
habilitación son mucho menos frecuentes. También se han detectado
deficiencias metodológicas, como la falta de unos objetivos claramen-
te relacionados con el proceso de toma de decisiones, la no explicita-
ción de la perspectiva de análisis, la falta de detalle en las fuentes de
información sobre las medidas de efectividad y de costes, o la insufi-
ciencia de recomendaciones para la toma de decisiones. Es, pues, im-
perativo que los investigadores españoles se adhieran a las guías exis-
tentes a la hora de diseñar sus estudios y dirigir la investigación2,14-16,
y que los revisores de las revistas científicas las incorporen a sus cri-
terios de valoración17-19. En definitiva, se trata de construir un marco
metodológico para la investigación en evaluación económica en sa-
lud, que implique la inclusión de características imprescindibles para
alcanzar un mínimo de calidad y validez del análisis.
En particular, en los estudios de evaluación económica de inter-
venciones de salud pública destacan la sobrerrepresentación de las
evaluaciones de vacunas y la falta de evaluaciones de otras interven-
ciones como la educación para la salud, la prevención de lesiones, los
estilos de vida y las condiciones medioambientales, con una mayor
carga de enfermedad20 y con beneficios enormes en términos pobla-
cionales21. Este fenómeno no es único de España, ya que se ha obser-
vado en la literatura internacional22-25, con un excesivo interés por la
prevención “medicalizada” en detrimento de otras estrategias pre-
ventivas. Este hecho puede estar motivado, en parte, por el impor-
tante impacto presupuestario que tienen los programas de vacuna-
ciones; por poner un ejemplo, en Cataluña representan el 33% del
gasto que efectúa el Departamento de Salud en salud pública26. Para
poder diversificar el ámbito de las evaluaciones realizadas en España,
sería conveniente que los organismos planificadores comenzaran
evaluando las intervenciones preventivas existentes desde hace
tiempo, como los cribados masivos de cáncer de mama o el plan bu-
codental infantil, así como las nuevas políticas tales como la vacuna-
ción frente al virus del papiloma humano, por la actualidad y el vo-
lumen de recursos que estos temas consumen en la agenda sanitaria
española. En otros países, las intervenciones preventivas existentes
se evalúan de manera sistemática y periódica27. En Reino Unido, el
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hace re-
comendaciones sobre la efectividad de intervenciones de salud pú-
blica, con un énfasis especial en la reducción de desigualdades en
salud28,29.
Algunos retos metodológicos
Un artículo de reciente aparición identifica los principales retos
que afronta la evaluación económica de intervenciones de salud pú-
blica30. La atribución de resultados es el primero de ellos, ya que los
recomendados ensayos clínicos son mucho menos frecuentes (y a
veces no factibles) en salud pública, tal y como se ha descrito en
otros artículos de este monográfico. Sin embargo, y como también se
ha mencionado, hay metodologías y técnicas estadísticas que pueden
utilizarse para obtener evidencias sobre la efectividad de las inter-
venciones. A esto se une el hecho de que los resultados de las inter-
venciones en salud pública suelen producirse a largo plazo, cuando
muchos resultados clínicos se miden a corto plazo, favoreciendo la
asignación de recursos hacia el sistema sanitario asistencial en per-
juicio de la salud pública. Como muestra del bajo esfuerzo dedicado
a la salud pública puede señalarse que, en Cataluña, sólo se dedica a
ella el 1,9% de los recursos públicos destinados a salud, cuando la
media en los países que integran la Organización para la Cooperación
y el Desarrollo Económico (OCDE) es del 4,3%26. El segundo reto es la
medida y la valoración de los resultados, ya que algunas intervencio-
nes tienen resultados positivos sobre una población a la que no iba
dirigida la intervención, y que difícilmente pueden incorporarse en
el marco de los AVAC. El análisis de coste-beneficio o el uso de técni-
cas de toma de decisiones multicriterio serían más adecuados en
estos casos. En tercer lugar, las intervenciones que afectan a la salud
de la población son muy diversas, y muchas veces externas al sector
sanitario. En estas situaciones se recomienda evaluar los costes y los
beneficios que tienen lugar en los diferentes sectores de la economía.
Finalmente, el objetivo de algunas de las intervenciones en salud pú-
blica es reducir las desigualdades en salud. Sin embargo, la incorpo-
ración de consideraciones sobre equidad en el marco de los AVAC no
está bien resuelta.
 A. García-Altés et al / Gac Sanit. 2011;25(Supl 1):25-31
Ante todo, la tarea pendiente es determinar la efectividad de las
intervenciones de salud pública, que permita llevar a cabo los estu-
dios de eficiencia correspondientes, la mejora de la difusión de los
estudios y la realización de estudios de calidad que sean adecuados
en el tiempo y relevantes para la toma de decisiones. El principal reto
de futuro consiste en ser capaces de sobrepasar estas barreras meto-
dológicas, administrativas y políticas, haciendo los estudios de eva-
luación económica fácilmente entendibles, útiles y rigurosos, y faci-
litando los elementos necesarios para favorecer que sean utilizados
en los procesos de decisiones.
Conclusiones
La adopción de la perspectiva social, la inclusión de todos los gru-
pos de individuos afectados por la intervención, la especificación de
todos los tipos de costes y efectos sobre la salud, la definición de un
horizonte temporal lo suficientemente amplio para captar los efectos
a largo plazo de la intervención, y la actualización de costes y bene-
ficios, forman parte del tipo de diseño ideal de un estudio de evalua-
ción económica.
Con el objetivo de que los resultados de los estudios de evaluación
económica tengan una repercusión práctica en el diseño y la imple-
mentación de las políticas sanitarias, es necesario el desarrollo y la
aplicación de un marco metodológico que garantice su validez, su
reproducibilidad y su comparabilidad en ámbitos sanitarios simila-
res. Por ello es importante preservar el rigor metodológico y hacer
una redacción esmerada y sistemática de los resultados y de las con-
clusiones de los estudios de evaluación económica, haciendo explíci-
tas las características del estudio (en cuanto a su marco general, a los
datos y a los métodos utilizados), sus resultados y la discusión tanto
de estos resultados como de las asunciones y limitaciones del análi-
sis31.
Finalmente, hay que hacer un esfuerzo en la difusión de los estu-
dios y en la producción de estudios de calidad que sean adecuados en
el tiempo y relevantes en la gestión de las intervenciones o de los
programas de salud pública. La finalidad última de los estudios de
evaluación económica es ser un instrumento más para informar los
procesos de toma de decisiones en salud pública32.
Los recursos son escasos y la elección es forzosa, pero los elemen-
tos a tener en cuenta pueden sobrepasar de largo a los de carácter
puramente económico. La solidaridad, la equidad o la discriminación
positiva son términos que, a priori, no parecen relacionarse demasia-
do bien con la eficiencia económica. Sin embargo, están estrecha-
mente conectados con la situación de la sociedad, especialmente si
la perspectiva del enfoque incluye deseos de mejora33. Éste es el caso
de los servicios de salud pública, cuyo objetivo último es mejorar la
salud de la población y reducir las desigualdades34.
Contribuciones de autoría
A. García-Altés y E. Navas han liderado la concepción del artículo
y su escritura. Todas las autoras han participado en la escritura del
artículo y su revisión crítica, y han aprobado la versión final para su
publicación.
Financiación
Este artículo ha sido elaborado con el apoyo del Comissionat per
a Universitats i Recerca del DIUE de la Generalitat de Catalunya
(AGAUR SGR 2009-1345 y AGAUR SGR 2009-42).
Agradecimientos
Agradecemos a Carles Ariza la revisión crítica de este artículo y
sus aportaciones.
31
Conflicto de intereses
Las autoras declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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evaluación económica en las decisiones que afectan a la financiación pública de las
prestaciones y tecnologías en el Sistema Nacional de Salud. (Consultado el
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 VALUE IN HEALTH REGIONAL ISSUES 2 (2013) 338–341

Available online at www.sciencedirect.com

journal homepage: www.elsevier.com/locate/vhri

SCIENTIFIC REPORT
Estándares Consolidados de Reporte de Evaluaciones Económicas
Sanitarias: Versión en Español de la Lista de Comprobación CHEERS‡
Federico Augustovski, MD, MSc, PhD1,2,*, Sebastián García Martí, MD, MSc1, Andrés Pichon-Riviere, MD, MSc, PhD1,2
1
Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Buenos Aires, Argentina; 2Escuela de Salud Pública, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, Argentina

AB STR A CT

Objective: It is important to have adequate and updated guides for
reporting health economic evaluations (HEE). Due to their nature and
methodological complexity, HEE have particular challenges for
adequate reporting, which can be greater than more traditional study
designs such as randomized controlled trials. CHEERS (Consolidated
Health Economic Evaluation Reporting Standards) have recently been
published in English. Our objectives were to adapt the CHEERS list to
Spanish. Methods and Results: We followed the recommended
methods of the Equator (Enhancing the Quality and Transparency Of
health Research) network. We made an initial translation to Spanish,
a back translation to English, and an initial Spanish version that was
circulated through ISPOR and REDETSA. Finally, a final Spanish
version was consolidated. The list contains 24 items grouped in Title
and Abstract; Introduction; Methods; Results; Discussion; and Other
(which included conflict of interest reporting). The scope of use is
independent of methodological vehicle (either single-study or evi-
dence synthesis-based HEE); type of strategies to evaluate (clinical or
public health; preventive, diagnostic, curative, palliative). Most of the
items are generic and apply to any study design; while some of them
are particularly oriented to single-study or evidence-synthesis/mod-
eling studies. Conclusions: Diffusion and use of the CHEERS checklist
in Spanish will contribute to a more consistent and transparent
reporting of health economic evaluations in Spanish speaking
contexts.
Keywords: Estándares de Reporte, Evaluaciones Económicas, Guías
Metodológicas.
Copyright & 2013, International Society for Pharmacoeconomics and
Outcomes Research (ISPOR). Published by Elsevier Inc.

En estos últimos años, con la intención de mejorar la fiabilidad y
el valor de la literatura de investigación médica, se ha comenzado
a promover activamente una información transparente y precisa
de los estudios de investigación. El ejemplo más conocido fue la
publicación de la Declaración CONSORT para el reporte de
ensayos controlados aleatorizados (ECAs), desde ese momento
ampliamente adoptada por la comunidad científica [1]. Pasaron
más de cincuenta años de historia y amplia difusión de los ECAs
como diseño de investigación “gold standard” para evaluar la
eficacia de las intervenciones en el ámbito de la salud. Aunque
algunas variantes de dichos experimentos se iniciaron en los
campos de la psicología y la agricultura [2], el primer ensayo
controlado en el ámbito de la medicina se publicó en 1948 [3]. En
el caso de los ECA, existe evidencia que la adopción del uso de la
lista CONSORT (acrónimo en inglés de CONsolidated Standards
Of Reporting Trials, Estándares Consolidados de Reporte de
Ensayos Clínicos) ha colaborado a una mejor calidad de reporte
[4]. Desde la realización del CONSORT, se han publicado listas
similares para los principales diseños de estudios de investiga-
ción (entre otros revisiones sistemáticas, pruebas diagnósticas, o
estudios observacionales) a las que se puede acceder a través de
la Red Equator (acrónimo en inglés de “Enhancing the QUAlity
and Transparency Of health Research”, Mejorando la Calidad y
Transparencia de la Investigación Sanitaria), que mantiene un
sitio en español en http://www.espanol.equator-network.org/.
Las evaluaciones económicas, una familia de técnicas que
apuntan a comparar la eficiencia de dos o más intervenciones en
salud, tienen también una larga historia. Desde su conceptuali-
zación en el siglo XIX, su aplicación práctica en la primera mitad
del siglo XX a ámbitos de ingeniería, políticas públicas, transporte
[5], y su utilización para evaluación de intervenciones sanitarias
en las últimas décadas del siglo XX [6].
Desde 2013, existe para nuestra comunidad de realizadores,
autores, editores, evaluadores, y consumidores de la información

‡
del ingles Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards.
Conflicts of interest: The authors have indicated that they have no conflicts of interest with regard to the content of this article.
* Corresponding Author: Federico Augustovski, MD, MSc, PhD, Director, Departamento de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias y,
Economía de la Salud / Health Techonology Assessment and Health Economic Department, IECS- Instituto de Efectividad Clínica y
Sanitaria / Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy Profesor de Salud Pública / Professor of Public Health, Universidad de
Buenos Aires, Dr. Emilio Ravignani 2024 (C1414CPT) - Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel.: þ54 11 4777 8767; fax: þ54 11 4777 8767.
E-mail: faugustovski@iecs.org.ar.
2212-1099/$36.00 – see front matter Copyright & 2013, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
Published by Elsevier Inc.
http://dx.doi.org/10.1016/j.vhri.2013.10.004
 VALUE IN HEALTH REGIONAL ISSUES 2 (2013) 338–341 339

provista por las evaluaciones económicas sanitarias, una lista de
comprobación para este tipo de estudios de investigación, llevada
a cabo y desarrollada con una metodología rigurosa, impulsada
por la red Equator para promover la mayor calidad de los reportes
de investigaciones científicas. Esta lista CHEERS, sigla en inglés de
“Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards”,
(Estándares Consolidados de Reporte de Evaluaciones Económicas
Sanitarias), con su declaración, intentan colaborar al mejor y más
transparente reporte de este tipo de estudios de investigación [7].
La declaración CHEERS consta de una lista de comprobación
de 24 ítems agrupados en Título y resumen, Introducción,
Métodos, Resultados, Discusión, y Otros (que incluye el reporte
de conflicto de interés). Su principal objetivo es contribuir a que el
reporte de evaluaciones económicas sea más consistente y trans-
parente, más allá de su vehículo metodológico (ya sea basado en
estudios individuales, datos de pacientes individuales o ECAs; o
basado en modelos matemáticos); o del tipo de estrategia a
evaluar (clínica, de salud pública; preventiva, diagnóstica, cura-
tiva, paliativa). La mayoría de los ítems son “genéricos” (aplica-
bles a cualquier diseño de estudio), mientras que hay algunos
dirigidos específicamente a evaluaciones económicas basadas en
modelos o en estudios individuales [7].
Aunque el inglés es el idioma predominante en las publica-
ciones científicas internacionales, existen cada vez más publica-
ciones indizadas en bases de datos internacionales en español u
otros idiomas. Es por ello que en este trabajo presentamos la
versión en español de la lista CHEERS para su uso y difusión en el
mundo hispanoparlante. Para la misma, utilizamos una metodo-
logía similar a las ya utilizadas para adaptar al español la lista
CONSORT [8].
La adaptación y traducción de la lista CHEERS al español se ha
realizado siguiendo la política establecida por la Red Equator,
utilizando un proceso de traducción y retrotraducción. Inicial-
mente, uno de los autores y co-autor de la lista original (FA)
preparó una primera versión en castellano a partir de la pub-
licación original en inglés. Luego, otro de los autores (SGM)
realizó la retrotraducción al idioma inglés de manera ciega
a la lista original. Finalmente, otro de los autores (APR) consolidó
una primera versión en español revisando ambas versiones,
así como la versión original en inglés. Dicha versión intentó
utilizar un español lo más neutro posible, para facilitar su
uso en el heterogéneo mundo hispanoparlante, desde Latin-
oamérica y el Caribe hasta España. También se realizaron con-
sultas informales acerca de algunos ítems con el primer autor de
la lista original CHEERS. Esta versión inicial en español fue
circulada para comentarios y sugerencias en círculos de interés
en evaluaciones económicas, como REDETSA (Red de Evaluación
de Tecnologías Sanitarias para las Américas coordinada por la
Organización Panamericana de la Salud) y el Consorcio ISPOR
para América Latina. En la Tabla 1 se puede observar la lista
CHEERS en su conjunto, con sus diferentes ítems y las
recomendaciones.

Tabla 1 – Lista de comprobación CHEERS en español a . Ítems a incluir al reportar evaluaciones económicas de
intervenciones sanitarias.

Sección / Ítem Nro. Recomendación Reportado en

página Nro./
Línea Nro.
Título y Resumen
Título 1 Identifique el estudio como una evaluación económica o utilice __________
términos más específicos tal como “análisis de costo-
efectividad”, y describa las intervenciones comparadas.
Resumen 2 Provea un resumen estructurado de los objetivos, perspectiva, __________
contexto, métodos (incluyendo diseño del estudio y parámetros)
resultados (incluyendo caso base y análisis de incertidumbre) y
conclusiones.
Introducción
Antecedentes y objetivos 3 Provea una descripción explícita del contexto general del estudio. __________
Presente la pregunta de investigación y su relevancia para la
política de salud o las decisiones en la práctica clínica.
Métodos
Población objetivo y subgrupos 4 Describa las características de la población del caso base y de los __________
subgrupos analizados, incluyendo el por qué de la elección.
Contexto y lugar 5 Consigne el/los aspecto/s relevante/s del/los sistema/s en el/los __________
que la/s decisión/es debe/n ser tomada/s.
Perspectiva del estudio 6 Describa la perspectiva del estudio y relaciónela con los costos __________
evaluados.
Comparadores 7 Describa las intervenciones o estrategias que se comparan e __________
indique por qué fueron elegidas.
Horizonte temporal 8 Indique el/los horizonte/s temporal/es utilizado/s para evaluar los __________
costos y las consecuencias, y explique por qué es/son
apropiado/s.
Tasa de descuento 9 Reporte la elección de la/s tasa/s de descuento utilizada/s para __________
costos y desenlaces y explique por qué es/son apropiada/s.
Selección de los desenlaces 10 Describa qué desenlaces se usaron como medida de beneficio en la __________
sanitarios evaluación y su relevancia para el tipo de análisis realizado.
Medición de efectividad 11a Estimaciones basadas en un estudio único: Describa en forma __________
completa las características del diseño del estudio único de
efectividad y por qué dicho estudio fue una fuente suficiente de
datos de efectividad clínica.
340
Tabla 1 – Continuación
Sección / Ítem
Medición y valoración de desenlaces
basados en preferencias
Estimación del uso de recursos y
costos
Moneda, fecha de costos y
conversión
Elección del modelo
Supuestos
Métodos de análisis
Resultados
Parámetros del estudio
Costos y desenlaces incrementales
Caracterizando la incertidumbre
VALUE IN HEALTH REGIONAL ISSUES 2 (2013) 338–341
Nro. Recomendación Reportado en
página Nro./
Línea Nro.
11b Estimaciones basadas en síntesis de evidencia: Describa en forma __________
completa los métodos usados para la identificación de los
estudios incluidos así como para la síntesis de los datos de
efectividad clínica.
12 Si corresponde, describa la población y métodos utilizados para __________
obtener las preferencias para cada desenlace.
13a Evaluaciones económicas basadas en un estudio único: Describa los __________
enfoques utilizados para estimar el uso de recursos asociado a
cada alternativa. Describa los métodos de investigación
primaria o secundaria para valorar cada ítem de recurso en
términos de su costo unitario. Describa cualquier ajuste
utilizado para aproximarse a los costos de oportunidad.
13b Evaluaciones económicas basadas en modelos: Describa los enfoques y __________
las fuentes de datos utilizados para estimar el uso de recursos
asociados a los estados de salud del modelo. Describa los
métodos de investigación primaria o secundaria para valuar
cada ítem de recurso en términos de su costo unitario. Describa
cualquier ajuste utilizado para aproximarse a los costos de
oportunidad.
14 Reporte las fechas correspondientes a la estimación de las __________
cantidades de recursos y costos unitarios. De ser necesario,
describa los métodos utilizados para ajustar los costos unitarios
estimados al año de los costos reportados. Describa los métodos
utilizados para convertir los costos a una moneda común y el
tipo de cambio.
15 Si correspondeb, describa el tipo específico de modelo de análisis de __________
decisión utilizado y los motivos para su elección. Es fuertemente
recomendado ilustrar la estructura del modelo con una figura.
16 Describa todos los supuestos estructurales o de otro tipo que __________
sustentan el modelo de análisis de decisión.
17 Describa todos los métodos de análisis que dan apoyo a la __________
evaluación. Esto puede incluir métodos para hacer frente a
datos asimétricos, faltantes, o censurados; métodos de
extrapolación; métodos para sintetizar datos; enfoques
utilizados para validar o realizar ajustes (como las correcciones
de mitad de ciclo) a un modelo; y métodos para manejar la
heterogeneidad poblacional y la incertidumbre.
18 Reporte los valores, rangos, referencias y, si fueron utilizadas, las __________
distribuciones de probabilidad de todos los parámetros. Reporte
los motivos o las fuentes de las distribuciones utilizadas para
representar la incertidumbre cuando sea apropiado. Se
recomienda fuertemente proveer una tabla que muestre los
valores.
19 Para cada intervención, reporte los valores promedio de las __________
principales categorías de costos y desenlaces de interés, así
como las diferencias medias entre los grupos comparados. Si es
aplicable, reporte las razones de costo-efectividad
incrementales.
20a Evaluaciones económicas basadas en un estudio único: describa los __________
efectos de la incertidumbre muestral para los parámetros
estimados de costo y efectividad incremental; así como el
impacto de los supuestos metodológicos (como la tasa de
descuento o la perspectiva del estudio).
20b Evaluaciones económicas basadas en un modelo: Describa los efectos __________
en los resultados de la incertidumbre para todos los parámetros,
y la incertidumbre relacionada a la estructura del modelo y los
supuestos.
 VALUE IN HEALTH REGIONAL ISSUES 2 (2013) 338–341 341

Tabla 1 – Continuación

Sección / Ítem Nro. Recomendación Reportado en

página Nro./
Línea Nro.
Caracterizando la heterogeneidad 21 Si corresponde, reporte las diferencias en costos, desenlaces o __________
costo-efectividad que pueden ser explicadas por variaciones
entre subgrupos de pacientes con diferentes características
basales u otra variabilidad observada en los efectos que no
puede reducirse con más información.
Discusión
Hallazgos del estudio, limitaciones, 22 Resuma los hallazgos principales del estudio y describa como dan __________
generalizabilidad y conocimientos soporte a las conclusiones. Discuta las limitaciones y la
actuales generalizabilidad de los hallazgos y como los mismos se ajustan
a los conocimientos actuales.
Otros
Fuente de financiamiento 23 Describa cómo fue financiado el estudio y el rol del financiador en __________
la identificación, diseño, conducción y reporte del análisis.
Describa otras fuentes de apoyo no monetario.
Conflictos de interés 24 Describa cualquier conflicto de interés potencial de los __________
participantes del estudio de acuerdo a la política de la
publicación científica. Ante la ausencia de una política de la
publicación científica, recomendamos seguir las
recomendaciones del Comité Internacional de Editores de
Publicaciones Médicas (ICMJE).
Nota de adaptación al español: algunos términos de la lista tienen varias acepciones en español (por ejemplo costos y costes). Se intentó elegir
para esta traducción la acepción más neutra de mayor uso a criterio de los autores y los revisores.
Para la consistencia, el formato de la lista de comprobación CHEERS está basado en el de la lista de la declaración CONSORT.
a
CHEERS: sigla en inglés de “Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards”, (Estándares Consolidados de Reporte de
Evaluaciones Económicas Sanitarias
b
El texto en itálica fue un agregado de la versión en español.

[3] Streptomycin in Tuberculosis Trials Committee. Streptomycin

Agradecimientos
A Don Husereau (líder del equipo CHEERS) por confiarnos este
proceso “castellanizador” para el CHEERS; a los comentarios de
los revisores de versión inicial circulada: Monica Aravena Pastén,
Carlos Castaneda, Manuel Ige Afuso, Lucy Kuhn Barrientos,
Aurelio Mejía; a los revisores del manuscrito Edward Mezones
Olguín, Adrián Hernández Díaz y Fabián Fiestas. Salud!
R EF E R EN CI AS
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 PROGRAMA DE LECTURA CRÍTICA CASPe
Leyendo críticamente la evidencia clínica

11 preguntas para entender una evaluación económica

Comentarios generales

Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace la lectura crítica
de una evaluación económica:

¿Es válida esta evaluación económica?

¿Cómo se evalúan y comparan los costes y las consecuencias?

¿Ayudarán los resultados a la compra de servicios para nuestra

población?

• Las 11 preguntas de las siguientes páginas están diseñadas para ayudarte a

pensar sobre estos aspectos de modo sistemático.

• Las primeras dos preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas

rápidamente. Si la respuesta a las dos es "sí", entonces vale la pena continuar
con las preguntas restantes. Existe un cierto grado de solapamiento entre
algunas de las preguntas. En la mayoría de ellas se te pide que respondas "sí",
"no" o "no sé".

• En cursiva y debajo de las preguntas encontrarás una serie de pistas para

contestar a las mismas. Están pensadas para recordarte por qué la pregunta es
importante. ¡En los pequeños grupos no suele haber tiempo para responder a
todo con detalle!

• Las 11 preguntas están adaptadas de: Drummond MF, Stoddart GL, Torrance
GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford:
Oxford University Press, 1987.

Esta plantilla debería citarse como:

Cabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender una Evaluación Económica. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura
Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.31-35.
A/ ¿Es válida esta evaluación?

Preguntas "de eliminación"

1 ¿Está bien definida la pregunta u objetivo de □ □ □

la evaluación? SÍ NO SÉ NO

PISTA: La pregunta debe aclarar

- Cuál es la perspectiva del análisis.
- Si es una evaluación económica
completa (compara costes y efectos) o
incompleta.
- Si se evalúa una sola opción o se
comparan varias alternativas.
- Cuál es el horizonte temporal.

2 ¿Existe una descripción suficiente de todas las □ □ □

alternativas posibles y sus consecuencias? SÍ NO SÉ NO

PISTA:
- ¿Se define bien el árbol de decisión (o
equivalente) de las actuaciones a
seguir?
- ¿Se describe la intervención o
intervenciones, quién hará, a quién se
aplica, dónde y con qué frecuencia?

2
 Cómo se evalúan costes y consecuencias
3 ¿Existen pruebas de la efectividad, de la
intervención o del programa evaluado? □ □ □
PISTA: SÍ NO SÉ NO
- La efectividad puede probarse a partir
de ensayos clínicos, a partir de
investigación de síntesis (revisiones
sistemáticas) o a partir de otros tipos de
estudios.
- Frecuentemente, las evaluaciones
económicas han de integrar diversos
tipos de conocimiento a partir de
distintos tipos de estudios.
4 ¿Los efectos de la intervención (o
intervenciones) se identifican, se miden y se □ □ □
valoran o consideran adecuadamente? SÍ NO SÉ NO
PISTA:
- Los efectos pueden ser simples (control
adecuado de la TA) o alternativamente
puede utilizarse lo que se denomina el
“constructo efecto”, que consiste en
agrupar varias medidas del efecto en
una sola; posteriormente medirlo de
modo adecuado y realizar un juicio de
valor sobre su calidad.
- Los efectos se miden en unidades
naturales (años de vida), unidades más
complejas (años ajustados por calidad
QALYs) o traslaciones de éstas a
unidades económicas.
5 ¿Los costes en que se incurre por la
intervención (intervenciones) se identifican, se □ □ □
miden y se valoran adecuadamente? SÍ NO SÉ NO
PISTA:
- Habitualmente deben identificarse los
recursos necesarios (drogas,
enfermeras, etc.) medirlos en unidades
adecuadas y calcular el precio de estas
unidades. Idealmente se deben
documentar estos recursos por
separado.
- Los costes se definen de diferentes
modos (directos médicos o no,
indirectos, intangibles etc.) y pueden
medirse o estimarse de diferentes
modos.

3
6 ¿Se aplican tasas de descuento a los costes de
la intervención/es? ¿y a los efectos? □ □ □
SÍ NO SÉ NO

B/ ¿Cuáles son los resultados?

7 ¿Cuáles son los resultados de la evaluación?

PISTA:
- Qué unidades usan (coste año vida,
coste QALY, beneficio neto).
- Los resultados idealmente deben ser
consecuencia de un análisis incremental:
se relacionan los costes incrementales
(los generados por el uso de una
alternativa en vez de la otra) con los
efectos utilidades o beneficios.

8 ¿Se realizó un análisis adecuado de

sensibilidad? □ □ □
SÍ NO SÉ NO
PISTA:
- Es decir, cuánto cambiaría el resultado
si en un modelo cambiamos variables
relacionadas con los costes o con la
efectividad o con otras circunstancias de
uso.
- ¿Cambiaron todas las variables sobre
las que existe una incertidumbre
importante?

4
C/ ¿Ayudarán los resultados a la compra o implantación de
servicios para nuestra población o nuestros pacientes?

9 ¿Sería el programa igualmente efectivo en tu

medio? □ □ □
SÍ NO SÉ NO
PISTA:
-Considera si la perspectiva utilizada es
la adecuada y aplicable a tu contexto.
10 ¿Serían los costes trasladables a tu medio?
□ □ □
SÍ NO SÉ NO

11 ¿Vale la pena aplicarlos a tu medio?

□ □ □
SÍ NO SÉ NO

5
 artículos/articles
Rev Med Chile 2010; 138 (Supl 2): 93-97

Evaluaciones económicas en salud:

Conceptos básicos y clasificación

VÍCTOR ZARATE1

Economic evaluations in healthcare:

Basic concepts and classification
The growing burden of healthcare costs has created an urgent need to econo- 1
Centre for Health Economics,
The University of York, York,
mically appraise health interventions in order to prioritise those which offer better
YO10 5DD, United Kingdom,
value for money in the local context. The aim of this article is to provide some basic email: vz503@york.ac.uk, Fax:
principles of economic evaluations which will improve physicians’ understanding of +44 (0)1904 321402
the methodology involved in this type of analysis and will also help to show how their
clinical practice relates to the economics of healthcare financing. Some of the main
concepts describe is this paper include the definition and classification of economic
evaluations in healthcare (i.e. Cost-minimization, cost-effectiveness, cost-utility and
cost-benefit) and a brief description of a cost-effectiveness plane.
(Rev Med Chile 2010; 138 (Supl 2): 93-97).
Key words: Economic evaluation, classification, cost effectiveness.

RESUMEN
El alza creciente de los costos en salud ha creado la urgente necesidad de evaluar
económicamente las intervenciones de salud con el objetivo de priorizar aquellas
que ofrecen un mejor valor o beneficio en relación a sus costos en un contexto local.
El propósito de este artículo es entregar algunos principios básicos de evaluaciones
económicas que mejorarán el conocimiento médico acerca de la metodología utilizada
en este tipo de análisis y además ayudará a demostrar como la práctica clínica se
relaciona con la economía del financiamiento en salud. Alguno de los conceptos que
se describen en el manuscrito incluyen la definición y clasificación de las evaluacio-
nes económicas en salud (ej. Costo-minimización, costo-efectividad, costo-utilidad
y costo-beneficio) así como una breve descripción del plano de costo-efectividad.
Palabras clave: evaluación económica, clasificación, plano costo-efectividad

Introducción ta un valioso mecanismo que mejora la eficiencia

El uso de evaluaciones económicas para apoyar
la toma de decisiones en salud es una práctica que
ha tomado cada vez más fuerza a nivel mundial.
Esto se debe a que en la gran mayoría de los sis-
temas de salud existe la necesidad de generar una
provisión de servicios sanitarios de calidad que
contenga una demanda potencialmente ilimitada
en un contexto de recursos escasos1.
En este sentido el análisis económico represen-
de los procesos de distribución presupuestaria
entre los distintos niveles de atención en salud.
A nivel mundial países como Australia, Canadá
e Inglaterra han integrado por muchos años la
metodología económica como pilar fundamental
en la toma de decisiones en salud e inclusive han
creado organismos gubernamentales que regulan
y aconsejan la adopción de nuevas tecnologías
o medicamentos basados en criterios de costo-
efectividad2-4.

93
artículos/articles
Evaluaciones económicas en salud: Conceptos básicos y clasificación - V. Zarate
El presente artículo pretende revisar alguno
de los aspectos centrales que componen una eva-
luación económica sanitaria con el fin de aclarar
conceptos y servir de guía práctica a aquellos in-
vestigadores que estén interesados en desarrollar
este tipo de estudios en el país.
Definición de una evaluación económica
Se define como evaluación económica a una
técnica cuantitativa desarrollada por economistas
que permite evaluar programas que generalmente
son de financiamiento público5. Originalmente
se aplicaron en áreas como transporte o medio
ambiente y solamente durante los últimos 20 a 30
años han tenido un auge en salud.
El principal propósito de una evaluación
económica es promover el uso más eficiente de
los recursos en un ambiente de escasez. De esta
manera, el sistema de salud es considerado como
una serie de procesos en los cuales las materias
primas (hospitales, doctores, enfermeras, equipos
médicos, medicamentos, etc) son transformadas
en productos sanitarios (prestaciones de salud,
programas sanitarios, calidad de vida, etc) que
son finalmente consumidos por los potenciales
clientes (población). Promoviendo la existencia de
un mayor número de procesos eficientes presentes
en el sistema, en desmedro de los que no lo son, el
beneficio neto en salud aumenta.
Las estimaciones de costos y efectividad clínica
que poseen las distintas intervenciones en salud
pueden provenir de variadas fuentes siendo las
más comunes los ensayos clínicos controlados, los
estudios quasi-experimentales y los estudios observa-
cionales. Es importante aclarar que las evaluaciones
económicas en salud se enfocan en las mediciones
de efectividad y no eficacia, ya que lo relevante es
la magnitud del efecto de una determinada inter-
vención al ser implementada en condiciones ruti-
narias. Una alternativa o complemento valido a los
estudios clínicos ya descritos es el uso de modelos
analíticos. Los modelos analíticos permiten generar
predicciones empíricamente comprobables sobre
determinados outcomes clínicos basados en una
estructura teórica que habitualmente se construye
con datos que provienen de distintas fuentes. Los
modelos analíticos más usados en evaluaciones
económicas son los árboles de decisión y los mo-
delos de Markov.
94
En términos prácticos, una evaluación econó-
mica se define como un análisis comparativo de
cursos alternativos de acción en términos de sus
costos y consecuencias6. Su resultado principal se
expresa como la razón incremental de costo-efec-
tividad, que se describe con el siguiente algoritmo:
Donde:
C1 y E1 representan los costos y efectos del
programa de mayor efectividad (normalmente el
programa nuevo) y
C2 y E2 representan los costos y efectos del
comparador (normalmente el programa actual).
Tipos de evaluaciones económicas
Existen diversos tipos de evaluaciones econó-
micas en salud, sin embargo, todas deben compa-
rar al menos dos alternativas de intervención en
términos de sus costos y efectividad. Los beneficios
y costos a considerar en dicha comparación de-
penderán de la perspectiva de análisis que adopte
el investigador. Las perspectivas que se reportan
con mayor frecuencia en la literatura son las de la
sociedad, del sistema de salud o del paciente. La
elección de la perspectiva de análisis constituye un
elemento crucial en el diseño de una evaluación
económica y que en parte explica la existencia
de discrepancias con respecto a la disposición de
financiar distintas intervenciones preventivas o
curativas7,8.
Es importante notar que si la evaluación eco-
nómica no compara los costos y consecuencias
de dos o más alternativas, esta debe denominarse
como parcial. Las evaluaciones económicas par-
ciales involucran los estudios de: 1) descripción
de costos; 2) descripción de costo-consecuencia y
3) análisis de costos. La descripción de costos se
caracteriza porque no compara cursos alternativos
de acción siendo su principal propósito el reporte
de costos asociados a una determinada interven-
ción. La descripción de costo-consecuencia por
otra parte, agrega a lo anterior la descripción de
outcomes, sin embargo, tampoco considera la eva-
luación de alternativas terapéuticas. Finalmente,
Rev Med Chile 2010; 138 (Supl 2): 93-97

Evaluaciones económicas en salud: Conceptos básicos y clasificación - V. Zarate
el análisis de costos, sí compara distintos cursos
de acción, pero examinando solamente la relación
entre costos en desmedro de las consecuencias6.
El término costo-efectividad se tiende a uti-
lizar a veces de forma genérica para referirse a
cualquier tipo de evaluación económica hecha
en salud, sin embargo, desde un punto de vista
técnico, existen cuatro tipos principales: análisis
de costo-minimización, análisis costo-efectividad,
análisis costo-utilidad y análisis costo-beneficio. Si
bien todos estos análisis emplean una metodología
similar en la estimación de costos, se diferencian
en el método utilizado para estimar los beneficios9.
Análisis costo-minimización
El análisis de costo-minimización (ACM) com-
para exclusivamente los costos de dos intervencio-
nes alternativas bajo el supuesto que ambas pro-
veen un nivel de beneficio equivalente. Un ejemplo
clásico es la comparación entre la hospitalización
de pacientes con enfermedades crónicas estables
en hospitales versus hospitalización domiciliaria.
La evidencia del grado similitud en términos de
efectividad puede provenir de datos primarios del
mismo estudio o secundarios provenientes de un
meta-análisis. En la práctica existen pocos ACM
dada la dificultad de que dos intervenciones pro-
vean exactamente los mismos beneficios10.
Análisis costo-efectividad
En los análisis de costo-efectividad (ACE) los
beneficios de las estrategias a evaluar no son equi-
valentes y son medidos en unidades naturales de
morbilidad, mortalidad o calidad de vida. Dentro
de las unidades más frecuentemente utilizadas
están las muertes evitadas, los años de vida ga-
nados, cambios en unidades de presión arterial o
colesterol, cambios en escalas de dolor o cambios
en escalas de calidad de vida relacionada con la
salud10,11.
Los ACE tienen la limitante de ser uni-dimen-
sionales, es decir, evalúan sólo una dimensión de
los beneficios. Esto no sólo dificulta el proceso
de elección del outcome a evaluar, ya que se debe
tratar de elegir al más representativo de la inter-
vención, sino que además limita las posibilidades
de comparación entre distintas intervenciones.
Rev Med Chile 2010; 138 (Supl 2): 93-97
artículos/articles
Análisis costo-utilidad
El análisis de costo-utilidad (ACU) es multidi-
mensional ya que considera como beneficio una
unidad común que considera tanto la calidad de
vida como la cantidad o largo de vida obtenida
como consecuencia de una intervención. Está
característica permite comparar entre si, distintas
intervenciones para distintos problemas de salud.
Las unidades más conocidas y utilizadas para
medir beneficios en los ACU son los años de vida
ajustados por calidad (AVACs o QALYs), los años
de vida ajustados por discapacidad (DALYs) y los
años saludables equivalentes (HYE)6.
La construcción de medidas genéricas de
outcomes como los QALYs, requiere que la valo-
ración de beneficios este expresada en preferencias
por estar en un estado de salud y no en otro. Este
valor, que puede ser asignado a través de medicio-
nes hechas a un individuo o a la sociedad en su
conjunto, tiene su origen en la noción de “utilidad
esperada” de la ciencia económica. Las utilidades
pueden ser medidas de forma directa utilizando las
técnicas de “standard-gamble” (SG), time trade off
(TTO), o indirectamente utilizando una encuesta
como la EQ-5D. En Chile las preferencias pobla-
cionales en salud para el instrumento EQ-5D se
encuentran disponibles desde el 2008 en el sitio
web de la Superintendencia de Salud12.
Análisis costo-beneficio
Los análisis de costo-beneficio (ACB) requie-
ren que las consecuencias de la intervención a
evaluar sean expresadas en términos monetarios,
lo que permite al analista hacer comparaciones
directas entre distintas alternativas por medio
de la ganancia monetaria neta o razón de costo-
beneficio. El hecho que tanto los beneficios como
los costos estén expresados en una misma unidad
facilita que los resultados finales sean analizados
no sólo en el ámbito de la salud, sino que también
en comparación a otros programas de impacto
social como es el caso de la educación o el trans-
porte publico6.
En términos generales existen tres métodos
para asignar un valor monetario a beneficios en
salud: capital humano, preferencias reveladas y
disposición de pago o valoraciones de contingencia.
Cuando se utiliza el método de capital humano,
95
artículos/articles
Evaluaciones económicas en salud: Conceptos básicos y clasificación - V. Zarate

los beneficios se cuantifican en relación al cambio

o mejora de la capacidad en la productividad de NO Costo NE
los individuos medida por ingresos económicos
asociados a esa productividad. Los estudios de pre-
Umbral
ferencias reveladas por otra parte, buscan inferir la
valoración de la salud a partir de las decisiones que US$20.000
NE
toman los individuos en la práctica. Por ejemplo,
se puede determinar la equivalencia entre el valor
asociado al riesgo de tener un accidente laboral y
el nivel de ingresos en una determinada profesión. 1 QALY Beneficio
Finalmente, en las valoraciones de contingencia,
los individuos deben responder cuanto están
dispuestos a gastar para obtener un determinado
beneficio en salud o evitar los costos de una de-
terminada enfermedad6. SO SE

Plano de costo-efectividad Figura 1. Plano de costo-efectividad.

Los resultados de una evaluación económica

pueden representarse gráficamente a través del
plano de costo efectividad, el cual expresa en el eje
‘X’ el efecto en salud y en el eje ‘Y’ el costo asociado.
Si se asume que la terapia tradicional se encuentra
en el origen, al realizar una comparación con una
nueva intervención se generan 4 posible situa-
ciones: 1) Que la nueva terapia sea más efectiva y
menos costosa; 2) Que la nueva terapia sea más
efectiva pero más costosa; 3) Que la nueva terapia
sea menos efectiva pero menos costosa y 4) Que
la nueva terapia sea menos efectiva y más costosa.
Si estos escenarios de costo-efectividad se corre-
lacionan con los puntos cardinales se obtienen
respectivamente los cuadrantes NO, NE, SO y SE
(Figura 1).
Los cuadrantes NO y SE se denominan con
frecuencia como dominantes, ya que existiría
una tendencia clara a adoptar o rechazar la nueva
intervención. En cambio en los cuadrantes NE y
SO existiría un grado de incertidumbre en cuanto
a si el efecto extra vale el costo adicional asociado,
o si la reducción del efecto es aceptable dada la
disminución de costo que se produce al adoptar
el nuevo tratamiento6. El nivel de costos y efectos
que son establecidos como aceptables para un de-
terminado sistema de salud se denomina “umbral”.
El umbral se representa a través de una razón que
tiene en su numerador los costos monetarios y
en el denominador una medida de ganancia en
salud13. En el ejemplo descrito en la Figura 1, todas
las intervenciones cuya relación incremental de
costo-efectividad sea igual o menor a $20.000 por
QALY, se ubicarán en el umbral o la derecha de la
línea del umbral, y por ende serán consideradas
costo-efectivas.
Referencias
1. Drummond MF, Cooke J, Walley T. Economic evaluation
in healthcare decision-making: evidence from the UK.
York: University of York Centre for Health Economics;
1996.
2. Australian Pharmaceutical Benefits Advisory Committee.
Disponible en: http://www.health.gov.au/internet/
wcms/publishing.nsf/Content/PBS+Committees-1.
[Consultado el 23 de Noviembre de 2005].
3. National Association of Pharmacy Regulatory Authori-
ties. Disponible en: http://www.napra.org/. [Consultado
el 23 de Noviembre de 2005].
4. National Institute for Clinical Excellence. Disponible en:
http://www.nice.org.uk. [Consultado el 23 de Noviem-
bre de 2005].
5. Raftery J. Economic evaluation: an introduction. BMJ
1998; 316 (7136): 1013-4.
6. Drummond MF, O’Brien B, Stoddart GL, Torrance GW.
Methods for the economic evaluation of health care
programs. 2º edición Oxford: Oxford University Press;
1997.
7. Meltzer MI. Introduction to health economics for phy-
sicians. Lancet 2001; 358 (9286): 993-8.

96 Rev Med Chile 2010; 138 (Supl 2): 93-97


Evaluaciones económicas en salud: Conceptos básicos y clasificación - V. Zarate
8. Byford S, Raftery J. Perspectives in economic evaluation.
BMJ 1998; 316 (7143): 1529-30.
9. Torgerson D, Raftery J. Economics notes: measuring
outcomes in economic evaluations. BMJ 1999; 318
(7195): 1413.
10. Goodacre S, McCabe C. An introduction to economic
evaluation. Emerg Med J 2002; 19 (3): 198-201.
11. Palmer S, Byford S, Raftery J. Economics notes: types of
economic evaluation. BMJ 1999; 318 (7194): 1349.
Rev Med Chile 2010; 138 (Supl 2): 93-97
artículos/articles
12. Superintendencia de Salud. Valoración social de los
estados de salud EQ-5D en la población de la RM de
Chile 2008. Disponible online en: http://www.supersa-
lud.cl/documentacion/569/articles-5214_recurso_1.pdf
[Último acceso 6 Julio 2008).
13. Eichler HG, et al. “Use of Cost-Effectiveness Analysis
in Health-Care Resource Allocation Decision-Making:
How Are Cost-Effectiveness Thresholds Expected to
Emerge?” Value in Health 7, no. 5 (2004): 518-28.
97
 FORMACIÓN CONTINUADA

Medicina basada en la evidencia: concepto y aplicación

M. Vega-de Céniga a, N. Allegue-Allegue b, S. Bellmunt-Montoya c, C. López-Espada d,

R. Riera-Vázquez e, T. Solanich-Valldaura f, J. Pardo-Pardo g

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA: CONCEPTO Y APLICACIÓN

Resumen. Objetivo. Introducir el concepto de medicina basada en la evidencia (MBE) y su aplicabilidad en la práctica clí-
nica. Desarrollo. La MBE se define como ‘el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia científica disponible
para tomar decisiones sobre los pacientes’. El acto médico se entiende como una experiencia de relación interpersonal en la
que los valores y la experiencia del médico, junto con las preferencias de los pacientes, tienen un papel preeminente, a lo que
debe añadirse como elemento crucial la evaluación sistemática de la evidencia científica. La MBE considera el método cien-
tífico como la mejor herramienta de que se dispone hoy día para conocer la realidad y expresarla de forma inteligible y sin-
tética. Ayuda a desarrollar un razonamiento y un método que persigue transformar los datos clínicos en conocimiento cien-
tíficamente válido, estadísticamente preciso y clínicamente relevante para la moderna práctica médica. Pretende que los mé-
dicos asistenciales, además de su experiencia y habilidades clínicas, sepan aplicar de manera adecuada los resultados de la
investigación científica, a fin de mejorar la calidad de la práctica médica. El proceso consiste en la identificación de lagunas
de conocimiento, la formulación de preguntas clínicas bien estructuradas, la búsqueda sistemática y eficiente de la evidencia
de la que se dispone, la evaluación crítica de su calidad, la interpretación de los resultados y la aplicación de los hallazgos
de la investigación a la toma de decisiones. Conclusiones. La MBE aporta un marco conceptual para la resolución de pro-
blemas clínicos, acercando los datos de la investigación clínica a la práctica médica. [ANGIOLOGÍA 2009; 61: 29-34]
Palabras clave. Evidencia. Medicina basada en la evidencia. Medicina basada en pruebas.

Introducción nal. Sabemos que existe un cierto grado de variabili-

Los médicos nos enfrentamos constantemente a situa-
ciones de incertidumbre en nuestro ejercicio profesio-
Aceptado tras revisión externa: 18.12.08.
a
Servicio de Angiología y Cirugía Vascular. Hospital de Galdakao-
Usansolo. Galdakao, Vizcaya. b Servicio de Angiología y Cirugía Vascu-
lar. Hospital General Vall d’Hebron. Barcelona. c Servicio de Angiolo-
gía y Cirugía Vascular. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.
d
Servicio de Angiología y Cirugía Vascular. Hospital Universitario Vir-
gen de las Nieves. Granada. e Servicio de Angiología y Cirugía Vascular.
Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca. f Servicio de An-
giología y Cirugía Vascular. Corporació Sanitària Parc Taulí. Sabadell,
Barcelona. g Centro Cochrane Iberoamericano. Barcelona, España.
Correspondencia: Dra. Melina Vega de Céniga. Servicio de Angiolo-
gía y Cirugía Vascular. Hospital de Galdakao-Usansolo. Barrio Labe-
aga, s/n. E-48960 Galdakao (Vizcaya). Fax: +34 944 007 132. E-mail:
melina.vegadeceniga@osakidetza.net
El ‘Curso de introducción a la MBE para angiólogos y cirujanos vas-
culares’ que se menciona al final de este artículo cuenta con la finan-
ciación de Sanofi-Aventis S.A.
© 2009, ANGIOLOGÍA
dad de la práctica clínica, tanto en nuestro entorno cer-
cano como en los ámbitos nacional e internacional [1].
Los avances tecnológicos se han incorporado a nues-
tra práctica habitual por mecanismos no siempre rigu-
rosos, con influencia de factores económicos, sociales
y culturales. Asumiendo que muchas innovaciones y
tratamientos adoptados son beneficiosos para la salud
de nuestros pacientes, podemos intuir que algunos no
aportan mayor beneficio e incluso pueden resultar
perjudiciales. Pero, ¿cómo distinguir unos de otros?
Un estudio sociológico de la profesión médica
[2] describió que los médicos:
– Creen en lo que hacen.
– Prefieren actuar, aunque su intervención tenga
pocas posibilidades de éxito, frente a mantenerse
a la expectativa.

............................................................................
ANGIOLOGÍA 2009; 61 (1): 29-34 29

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 ............................................................................
M. VEGA-DE CÉNIGA, ET AL
– Vislumbran relaciones causa/efecto aunque éstas
en realidad no existan.
– Se apoyan más en juicios personales que en la
evidencia empírica.
– Cuando las cosas van mal, suelen achacarlo a la
mala suerte.
La práctica médica, como otros aspectos de la vida
moderna, se ve influida por cuestiones científicas,
políticas y económicas, así como por el deseo de sa-
tisfacer las expectativas de los enfermos y, en ocasio-
nes, el bienestar de éstos puede quedar relegado a un
segundo plano.
El contexto sanitario, económico y social actual
aumenta, no obstante, la presión para fundamentar de
manera sólida las decisiones de médicos, gestores y
políticos. Por un lado, crecen el envejecimiento y las
expectativas de la población y, con ello, la demanda
asistencial. Además, se modifican los hábitos de vida
y los patrones de morbilidad, y se desarrollan nuevas
tecnologías y posibilidades terapéuticas. Se incre-
mentan los costes y los gastos sanitarios frente a unos
recursos disponibles limitados. Tampoco podemos
olvidar el fenómeno de la democratización del cono-
cimiento, con un mayor acceso del paciente a fuentes
de información, con la subsiguiente crisis del modelo
paternalista de relación médico-paciente y la crecien-
te autonomía de este último. Todas estas razones obli-
gan a justificar las indicaciones y las decisiones médi-
cas basándose en evidencias científicas externas con-
trastables y demostrables. Justificar las propias accio-
nes sobre la base de meras opiniones personales o es-
peculaciones ha dejado de ser aceptable. El objetivo
de ofrecer una asistencia personalizada, a la vez que
científicamente válida, es intrínseco a la práctica mé-
dica actual. Para ello, el médico no está solo, sino que
el conocimiento de la validez de un tratamiento o una
técnica diagnóstica es fruto de un consenso profesio-
nal y científico, que debe ser incorporado plenamente
a la relación médico-paciente. Esto mejorará, sin du-
da, la calidad de la medicina que practicamos.
............................................................................
30
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Antecedentes
La comunidad médica siempre se ha interesado y es-
forzado por ofrecer lo mejor a sus pacientes. Sin em-
bargo, a lo largo de la historia, la práctica clínica ha
sido fundamentalmente empírica, basada en conoci-
mientos anatómicos y fisiopatológicos, así como en
el sentido común, pero con postulados no siempre
contrastables o reproducibles. La aplicación de méto-
dos objetivos o sistemáticos para evaluar los resulta-
dos de las diferentes actuaciones es relativamente re-
ciente. A finales del siglo XVIII Pierre Louis utilizó
por primera vez un ‘método numérico’ para cuantifi-
car la eficacia de las sangrías en pacientes con neu-
monía, erisipela y faringitis, sin encontrar diferencias
respecto a otras terapias. En 1834 creó un movimien-
to denominado ‘Médecine d’observation’ que contri-
buyó a la erradicación de tratamientos inútiles, como
las sangrías. Por primera vez se contraponía la obser-
vación, la cuantificación y/o la medición cuidadosa
de los fenómenos relacionados con la salud y la en-
fermedad al método deductivo e intuitivo imperante
hasta el momento, para generar conocimiento válido.
No obstante, no fue hasta bien entrado el siglo
XX, con la introducción y la progresiva aplicación del
método científico, cuando comenzó a desarrollarse
un tipo de medicina rigurosa, que trataba de basarse
en pruebas objetivas, contrastables, reproducibles y
generalizables. Los factores que propiciaron este
cambio fueron el importante desarrollo de las cien-
cias básicas, que aportaban nuevos conocimientos
relevantes, y el interés por la aplicación clínica de es-
tos conocimientos. Se comenzaron a cuestionar y a
someter a examen intervenciones sanitarias de uso
sistemático, aunque de dudosa eficacia. Aún hoy se
calcula que el 20-30% de las prácticas habituales son
empíricas y no se ha evaluado su fundamento cientí-
fico [3]. Las fuentes de autoridad tradicionales, basa-
das en el prestigio personal, el sentido común, la ex-
periencia personal y profesional o la tradición, se han
visto progresivamente desplazadas por la evidencia
ANGIOLOGÍA 2009; 61 (1): 29-34
 ............................................................................
proporcionada por la aplicación rigurosa del método
científico mediante la investigación.
En la década de 1980 surgió la epidemiología clí-
nica, centrada en el estudio de los efectos y de los de-
terminantes de las decisiones clínicas.
La expresión ‘medicina basada en la evidencia’
(MBE) fue utilizada por primera vez en 1991, en un
artículo de Gordon Guyatt publicado en el ACP
Journal Club [4]. En 1992 se constituyó el primer
grupo de trabajo en MBE en Canadá [5]. El antiguo
paradigma, que confiere un gran valor a la autoridad
científica tradicional y al cumplimiento de los enfo-
ques estándar, se ve desplazado por un nuevo para-
digma que reduce, aunque no anula, el valor de la au-
toridad, y se basa, además, en la comprensión de las
evidencias científicas. Esta filosofía pretende au-
mentar la efectividad y calidad, no sólo de la práctica
asistencial, sino también de la docencia y de la orga-
nización de los servicios sanitarios. No supone nin-
guna revolución conceptual, sino un proceso de sín-
tesis, difusión y aplicación eficiente de principios
elaborados durante muchos años previos en la medi-
cina occidental, y que ya habían tenido una conside-
rable expansión antes de que se estableciera la MBE
como un movimiento estructurado. Desde entonces,
la producción científica en torno a la MBE ha sido
muy prolija, y ha pasado de siete referencias en Med-
line en enero de 1993 a más de 2.500 en 2004 [6].
Definición
La MBE se define como ‘el uso consciente, explícito
y juicioso de la mejor evidencia científica disponible
para tomar decisiones sobre los pacientes’ (Prof. Da-
vid Sackett) [5]. Destaca la importancia del examen
de las evidencias procedentes de la investigación
científica y resta importancia al papel de la intuición,
de la experiencia clínica no sistemática y del razona-
miento fisiopatológico como motivos suficientes pa-
ra tomar decisiones clínicas. La utilización de las
............................................................................
ANGIOLOGÍA 2009; 61 (1): 29-34
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
evidencias científicas, no obstante, debe ser cons-
ciente y sensata, enjuiciando siempre la calidad y
aplicabilidad de las evidencias halladas.
La MBE se ha definido también como la integra-
ción de la experiencia clínica individual con la mejor
evidencia externa disponible procedente de la inves-
tigación sistemática [6]. El acto médico se entiende
como una experiencia de relación interpersonal en la
que los valores, las opiniones y la experiencia del
médico, junto con las preferencias de los pacientes,
tienen un papel preeminente, a lo que debe añadirse
otro elemento crucial como es la evaluación sistemá-
tica de la evidencia científica. La experiencia clínica,
entendida como el dominio creciente del conoci-
miento y el juicio que cada médico adquiere median-
te la práctica profesional, se refleja sobre todo en su
capacidad para alcanzar un diagnóstico preciso y pa-
ra identificar e integrar los problemas, circunstancias
y preferencias de cada paciente. La evidencia externa
procede de las ciencias básicas y de la investigación
clínica, y establece la precisión de las pruebas diag-
nósticas, el poder pronóstico de los marcadores de
riesgo, así como la eficacia y la seguridad de las in-
tervenciones terapéuticas, rehabilitadoras o preventi-
vas. Ambos aspectos son fundamentales y se entrela-
zan para alcanzar una elevada calidad asistencial. Se
complementan con el respeto de la autonomía del pa-
ciente, incluyendo explícitamente los valores y las
preferencias de éste y de la sociedad en el proceso de
toma de decisiones clínicas [6]. La MBE pretende in-
tegrar el ‘saber’, el ‘saber aplicar’ y el ‘aplicar’ [7].
La MBE considera el método científico como la
mejor herramienta de que la que se dispone actual-
mente para conocer la realidad y expresarla de for-
ma inteligible y sintética. Ayuda a desarrollar una
manera de razonar y un método que persigue trans-
formar los datos clínicos en conocimiento científi-
camente válido, estadísticamente preciso y clínica-
mente relevante para la moderna práctica médica.
En ningún momento se pretende incitar una actitud
integrista que valore únicamente los ensayos clíni-
31
 ............................................................................
M. VEGA-DE CÉNIGA, ET AL
cos y los metaanálisis, y que excluya otros estudios
y otros aspectos de la práctica médica. La práctica
clínica es más compleja que el seguimiento exclusi-
vo y dogmático de la evidencia. Implica distinguir
matices importantes en la toma de decisiones en un
paciente concreto.
Práctica de la medicina basada en la evidencia
La MBE tiene como objetivo que los médicos asis-
tenciales, además de su experiencia y habilidades
clínicas, sepan aplicar de manera adecuada los resul-
tados de la investigación científica a la práctica mé-
dica, con la finalidad de mejorar su efectividad y su
calidad [8]. El proceso se resume en la tabla.
Los médicos actualizamos nuestro conocimiento
básicamente a partir de la bibliografía científica, li-
bros y revistas que comunican los resultados y los
avances de la investigación. Sin embargo, el volu-
men de estas publicaciones es inabarcable. Existen
más de 30.000 revistas científicas en el mundo que
publican dos millones de artículos biomédicos cada
año. Los buscadores electrónicos han facilitado de
forma importante el acceso a esta bibliografía cien-
tífica, pero no garantizan el hallazgo de toda la in-
formación, ya que en ocasiones la indexación resul-
ta confusa y muchos buenos trabajos se publican en
idiomas diferentes del inglés. Se calcula que una
búsqueda en Medline, el buscador más conocido y
más utilizado, consigue identificar el 60-70% de los
ensayos clínicos realmente incluidos en esta base de
datos. Además, se estima que más del 90% de los ar-
tículos publicados en revistas médicas adolece de
poca solidez científica, y no siempre es fácil distin-
guir los estudios rigurosos y los mensajes valiosos
de los que no lo son [9]. Una de las mayores aporta-
ciones de la MBE ha sido la estandarización de la
metodología y la enseñanza de las herramientas pa-
ra la búsqueda eficiente y el análisis sistematizado
de la bibliografía.
............................................................................
32
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Tabla. Metodología básica para la práctica de la medicina basa-
da en la evidencia (MBE). Proceso de integración de la evidencia
científica.
Identificación de lagunas de conocimiento en relación
con decisiones clínicas
Formulación de una pregunta clínica bien estructurada
Búsqueda eficiente de la mejor evidencia disponible
Valoración crítica de la calidad de la evidencia
Análisis sistemático de los resultados de los estudios
Aplicación de los hallazgos a la toma de decisiones de un
paciente concreto
La práctica de la MBE requiere el conocimiento y
la comprensión de los diferentes tipos de estudios, su
nivel de evidencia, su idoneidad para responder a una
pregunta clínica específica, y un análisis crítico del
diseño y de los resultados del estudio. Ante la lectura
de un estudio, el médico debe plantearse tres pregun-
tas: 1) ¿cuáles son los resultados del estudio?; 2)
¿son estos resultados válidos?, y 3) ¿me ayudarán es-
tos resultados en la toma de decisiones sobre mi pa-
ciente? [8].
Las tres etapas, necesarias y complementarias, en
las que se desarrolla la MBE son las siguientes:
Aplicación individual de los principios básicos de la
MBE. Formular una pregunta clínica, buscar la infor-
mación correspondiente, analizarla de forma crítica
y adaptarla a las necesidades concretas del paciente
en cuestión. En los últimos años se ha generalizado
el acceso a bases de datos y buscadores médicos que
reducen de manera importante el tiempo necesario
para la búsqueda de la información solicitada y per-
miten filtrar la investigación clínicamente relevante.
Consulta de revisiones sistemáticas ya disponibles.
La falta habitual de tiempo para realizar un extenso
proceso de búsqueda y análisis de la información, el
ANGIOLOGÍA 2009; 61 (1): 29-34
 ............................................................................
enorme número de publicaciones originales sobre un
tema concreto, a menudo la barrera lingüística para
acceder a ciertos trabajos, la dificultad de acceso a
algunas fuentes de información y la falta de forma-
ción en cuanto a lectura crítica y a interpretación de
estudios hacen enormemente útiles las revisiones
sistemáticas, que presentan la totalidad de este pro-
ceso integrado y sintetizado.
Aplicación de guías de práctica clínica. Se trata de ins-
trumentos que pretenden trasladar la evidencia científi-
ca a las características de cada paciente y al entorno en
el que se desarrolle la práctica, con los recursos de los
que se dispone, la experiencia del equipo, las priorida-
des establecidas y las preferencias de los pacientes.
La consideración sistemática de la mejor evidencia
disponible en cada circunstancia de decisión supone
un trabajo de investigación aplicada considerable,
que requiere conocimientos metodológicos, manejo
eficiente de las fuentes de información y recursos
técnicos básicos. A menudo implica la necesidad de
una colaboración multidisciplinaria entre médicos
clínicos, epidemiólogos, estadísticos y documenta-
listas.
En el año 1992 se creó la Colaboración Cochrane
(www.cochrane.org; www.cochrane.es), a partir de
la iniciativa de un grupo de obstetras británicos, una
organización internacional sin ánimo de lucro que
intenta ayudar en la toma de decisiones clínicas y sa-
nitarias bien fundamentadas mediante la prepara-
ción, actualización y promoción del acceso a revisio-
nes sistemáticas sobre los efectos de la atención sani-
taria. Sus objetivos concretos son los siguientes:
identificar y registrar de manera exhaustiva todos los
ensayos clínicos realizados; analizar críticamente
los ensayos, mediante selección y combinación de los
resultados que cumplan unos criterios de calidad ri-
gurosos ya explicitados; producir revisiones sistemá-
ticas actualizadas, y actualizar de forma permanente
estas revisiones, con rigor, transparencia y accesibi-
............................................................................
ANGIOLOGÍA 2009; 61 (1): 29-34
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
lidad. Su producto principal es la Cochrane Library,
actualizada cada tres meses y distribuida por suscrip-
ción anual en disquetes, CD y por Internet con acce-
so gratuito en España (http://www.update-software.
com/Clibplus/Clibplus.asp).
Conclusiones
La MBE es un instrumento para la gestión del cono-
cimiento clínico. Aporta un marco conceptual para la
resolución de problemas clínicos y acerca los datos
de la investigación clínica a la práctica médica. La
metodología básica para la práctica de la MBE inclu-
ye la formulación de una pregunta clínica bien es-
tructurada, la búsqueda eficiente de la mejor eviden-
cia disponible, el análisis de los resultados de los es-
tudios y su aplicación a un paciente concreto.
El conocimiento y la metodología de la MBE de-
ben integrarse con la intuición y el buen juicio clíni-
cos, las habilidades técnicas personales, la formación
académica, la experiencia profesional, la empatía y
las capacidades comunicativas con el paciente. La
evaluación e integración de la investigación clínica es
un pilar importante, pero no exclusivo, en la toma de
decisiones de la labor asistencial diaria. Aporta más
ciencia al arte de la medicina. Sólo en la medida en la
que la investigación clínica, como mejor evidencia
externa, y la práctica clínica, como experiencia pro-
pia validada, se enriquezcan y complementen mutua-
mente, podremos hablar de auténtica MBE.
Curso de medicina basada en la evidencia
para angiólogos y cirujanos vasculares
Para poder aplicar la MBE es necesario aprender las
bases metodológicas que nos permitan encontrar
las pruebas que necesitamos y adaptarlas al trata-
miento de nuestros pacientes. Toda la información
necesaria puede encontrarse en los diferentes recur-
33
 ............................................................................
M. VEGA-DE CÉNIGA, ET AL

sos electrónicos de Internet y se puede localizar fá-
cilmente mediante cualquier buscador. A pesar de
ello, es difícil detectar y sintetizar toda la informa-
ción básica que realmente nos puede interesar y en-
focarla desde el punto de vista de nuestra especiali-
dad. Es por ello que los firmantes de este trabajo he-
mos desarrollado, junto con la Colaboración Cochra-
ne, un ‘Curso de introducción a la MBE para angió-
logos y cirujanos vasculares’ totalmente a distancia y
a través de Internet. El curso será de libre acceso pa-
ra los miembros de la comunidad vascular de Espa-
ña. La primera edición del curso se llevará a cabo a
principios de 2009 y tendrá carácter semestral, según
demanda. Creemos que la realización del curso per-
mitirá poner al alcance de los angiólogos y cirujanos
vasculares españoles las herramientas necesarias pa-
ra conocer la MBE y que ello revertirá en una mejor
asistencia a nuestros pacientes.

Bibliografía

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Morillo F, y otros miembros de la SOCLACIVAS. Medicina
basada en la evidencia y endarterectomía carotídea. Variabili-
dad de la práctica clínica en la Comunidad Autónoma de Cas-
tilla y León. Angiología 2004; 56: 549-59.
2. Diamond GA, Kaul S. The disconnect between practice gui-
delines and clinical practice-stressed out. JAMA 2008; 300:
1817-9.
3. Easterbrook PJ, Berlin JA, Gopalan R, Matthews DR. Publi-
cation bias in clinical research. Lancet 1991; 337: 867-72.
4. Guyatt GH. Evidence-based medicine. ACP J Club 1991; 112
(Supl 2): A16.
5. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based
medicine. A new approach to teaching the practice of medici-
ne. JAMA 1992; 268: 2420-5.
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Wachter RM, Goldman L, Hollander H, eds. Hospital me-
dicine. 2 ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins;
2005. p. 51-7.
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en pruebas? Angiología 2008; 60: 79-82.
8. Oxman AD, Sackett DL, Guyatt GH. Users’ guides to the
medical literature: I. How to get started. JAMA 1993; 270:
2093-5.
9. Guyatt GH, Rennie D. Users’ guide to the medical literature.
JAMA 1993; 270: 2096-7.

EVIDENCE-BASED MEDICINE: ITS CONCEPT AND APPLICABILITY

Summary. Aim. To introduce the concept of evidence-based medicine (EBM) and its applicability to clinical practice.
Development. EBM is defined as ‘the conscious, explicit and judicious use of the best available scientific evidence for
clinical decision making’. The medical act is understood as an experience of interpersonal relationship in which the
physician’s values and experience, together with the patient’s preferences, have an eminent role, to which the systematic
evaluation of scientific evidence must be added as a crucial element. EBM considers the scientific method to be the best
tool available today to learn about reality and express it in an intelligible and synthetic way. It helps develop a reasoning
and a method which tries to transform the clinical data into scientifically valid, statistically precise and clinically
relevant knowledge for modern medical practice. It intends for physicians to learn how to adequately apply the results
of scientific investigation, in addition to their experience and clinical abilities, in order to improve the quality of medical
practice. The process consists of the identification of gaps in knowledge, the formulation of well-structured clinical
questions, the systematic and efficient search of the available evidence, the critical evaluation of its quality, the
interpretation of the results and the application of the investigation findings to clinical decision making. Conclusions.
EBM supplies a conceptual framework for the solution of clinical problems, bringing data of clinical investigation
closer to medical practice. [ANGIOLOGÍA 2009; 61: 29-34]
Key words. Evidence. Evidence-based medicine. Proof-based medicine.

............................................................................
34 ANGIOLOGÍA 2009; 61 (1): 29-34

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 Artículo de revisión
¿Cómo ayuda la medicina basada en evidencias en la práctica clínica?Œ
How does Medicine Based on Evidence help in clinical practice?
¿Como auxilia a medicina baseada em evidências na prática clínica?
Víctor Hugo Olmedo-Canchola*
Resumen
La medicina basada en evidencias (MBE) es un término que surge a
SULQFLSLRVGHDSDUWLUGHHVWDIHFKDKDWHQLGRXQJUDQLPSDFWR
HQHOiPELWRPpGLFRSRUORTXHHVIUHFXHQWHHVFXFKDUTXHVHDOXGH
a la MBE para avalar los procedimientos o tratamientos que se les
realizan a los enfermos. No obstante, existe confusión sobre su
verdadero valor y la manera de utilizarla. En este documento se
2013;20(3)
plantean respuestas a los diversos interrogantes que generan el uso
e interpretación de la MBE.
Summary
ATEN FAM
Medicine Based on Evidence (MBE LVDWHUPWKDWHPHUJHGDWWKHEHJLQ-
QLQJRI IURPWKLVGDWHLWKDVKDGDJUHDWLPSDFWLQWKHPHGLFDO
ÀHOGVRLWLVFRPPRQWRKHDUWKDWLWUHIHUVWRWKHMBEWRHQGRUVHWKH
SURFHGXUHVRUWUHDWPHQWVFDUULHGRXWRQSDWLHQWV1HYHUWKHOHVVWKHUH
LVFRQIXVLRQRYHULWVWUXHYDOXHDQGKRZLWLVXVHG,QWKLVGRFXPHQW
WKHUHDUHDQVZHUVWRWKHYDULRXVTXHVWLRQVWKDWJHQHUDWHGWKHXVHDQG
LQWHUSUHWDWLRQRI WKHMBE.
Resumo
Medicina Baseada em Evidências (MBE) é um termo que surgiu no
LQtFLRGHHDSDUWLUGHVWDGDWDWHPWLGRXPJUDQGHLPSDFWR
no campo da medicina, por isso, é comum escutar a referência à
MBE para endossar os procedimentos que se empregam para tratar
RVGRHQWHV1RHQWDQWRKiXPDFRQIXVmRVREUHRVHXYHUGDGHLUR
valor e como usá-lo. Neste artigo levantam-se várias respostas às
Palabras clave: medicina basa-
da en evidencias (0%(), evidencias, perguntas geradas pelo uso e interpretação da MBE.
Evidence based medicine ((%0)
Key Words: medicine based
on evidence ( 0%( ), evidence, Introducción
Evidence based medicine ((%0) Actualmente los médicos están sobrecargados de información y no
Palavras chave: Medicina
Baseada em Evidências ( 0%( ), ORJUDQPDQWHQHUVHDFWXDOL]DGRVHQUHODFLyQFRQODOLWHUDWXUDFLHQWtÀFD
evidências, Evidence based me-
dicine ((%0)
Aun cuando ocasionalmente se dan tiempo para leer, les resulta difícil
*
División de Estudios de Pos-
grado, Facultad de Medicina, ŒTexto fundamentado en los talleres impartidos por el profesor Paul Glasziou: Centro
Universidad Nacional Autónoma
para la Práctica Basada en la Evidencia. Universidades de Queensland, Australia, y
de México (81$0)
Oxford, UK*ODV]LRX3'HO0DU&6DOLVEXU\-(YLGHQFH%DVHG0HGLFLQH:RUNERRN
Correspondencia: London: BMJ %RRNV
Víctor Hugo Olmedo-Canchola
victor.olmedo@fmposgrado. (VWHDUWtFXORGHEHFLWDUVH2OPHGR&DQFKROD9+¢&yPRD\XGDODPHGLFLQDEDVDGD
unam.mx HQHYLGHQFLDVHQODSUiFWLFDFOtQLFD"$WHQ)DP  
98
LGHQWLÀFDUTXpLQIRUPDFLyQOHVVHUiPiV~WLO
HQODSUiFWLFDFOtQLFD\UHFRUGDUORVKDOOD]JRV
más recientes cuando lo necesitan.
Día con día a los médicos les surgen
preguntas que requieren ser contestadas para
tomar las mejores decisiones sobre el cuidado
de los pacientes: justo en este contexto cobra
relevancia la “medicina basada en evidencias”
(MBE). El propósito de este trabajo es intro-
ducir a los clínicos en el concepto de la MBE
y mostrarles métodos simples con los cuales
encontrar y usar la mejor evidencia para res-
ponder sus preguntas clínicas.
¿Qué es la medicina basada en
evidencias?
7RGRORTXHVHKDFHHQODSUiFWLFDFOtQLFDVHEDVD
en realizar preguntas adecuadas para la toma
de decisiones: ¿debo solicitar determinado
HVWXGLRGLDJQyVWLFR"¢GHERGDUWUDWDPLHQWRDO
SDFLHQWH"¢FRQTXpGHERWUDWDUOR"/DGHFLVLyQ
depende del conocimiento del médico, de sus
KDELOLGDGHVGHVXVDFWLWXGHV\GHORVUHFXUVRV
con que cuenta, pero también es necesario
considerar los conocimientos del paciente,
sus expectativas y sus valores.
El término MBE fue utilizado por pri-
PHUD YH] SRU 'DYLG 6DFNHWW \ VXV FROHJDV
de la Universidad de McMaster en Canadá,
D SULQFLSLRV GH  TXLHQHV OR GHÀQLHURQ
como la integración de la mejor evidencia
disponible con la experiencia clínica y los
valores de los pacientes para lograr el mejor
manejo. Por tanto, la MBE trata de mejorar
la calidad de la información sobre la cual se
basan las decisiones; esto ayuda a los médicos
a evitar la sobrecarga de información y, al
mismo tiempo, les permite encontrar y aplicar
la información más útil.

La MBE también es llamada “práctica
basada en evidencias”, término que enfatiza el
KHFKRGHTXHODevidencia a la que nos referimos
corresponde a la evidencia empírica sobre la cual
se sustenta la práctica clínica.
Los pasos de la MBE son:
‡ )RUPXODUXQDSUHJXQWDFRQWHVWDEOH
‡ /RFDOL]DUODPHMRUHYLGHQFLDGLVSRQLEOH
‡ 5HDOL]DUXQDHYDOXDFLyQFUtWLFDGHODHYL-
dencia (por ejemplo, determinar qué tan
buena es)
‡ $SOLFDUODHYLGHQFLD LQWHJUDUORVUHVXOWD-
dos con la experiencia clínica del médico
y los valores de los pacientes)
‡ (YDOXDUODHIHFWLYLGDG\ODHÀFLHQFLDGHORV
procesos (para mejorar posteriormente)
¿Por qué es necesaria la MBE? Porque
ORVPpGLFRVUHTXLHUHQWRPDUGHFLVLRQHVÀUPH-
PHQWHIXQGDPHQWDGDVHQSUXHEDVFLHQWtÀFDV
Desafortunadamente en ocasiones existe una
JUDQ EUHFKD HQWUH OD LQYHVWLJDFLyQ SULQFLSDO-
mente la investigación básica) y lo que el médico
requiere en la práctica clínica. Por otro lado, es
frecuente que los investigadores no entiendan
la información que los clínicos necesitan.
&RQODÀQDOLGDGGHFUHDUSXHQWHVHQODV
EUHFKDV HQWUH LQYHVWLJDGRUHV \ FOtQLFRV HQ
$UFKLH&RFKUDQHSURSXVRTXHDPERV
investigadores y clínicos, colaboraran inter-
nacionalmente para revisar sistemáticamente
los mejores estudios clínicos, esto es, ensayos
clínicos controlados (ECC), para cada especia-
lidad. Esta idea fue retomada en la década de
SRU,DQ&KDOPHUVTXLHQJUDGXDOPHQWH
empezó a revisar de esta forma el cuidado del
embarazo y el parto. Las revisiones sistemáti-
cas de ECC de los diversos aspectos del cuidado
obstétrico rápidamente demostraron que
KDEtDDOJXQDVGLVFUHSDQFLDVHQWUHODHYLGHQFLD
de los estudios clínicos y la práctica clínica
HVWDEOHFLGD (VWR KL]R SDWHQWHV ODV EUHFKDV
entre la investigación y la práctica clínica; con
ello, algunos médicos se convencieron de los
EHQHÀFLRVTXHEULQGDXQHQIRTXHEDVDGRHQ
la evidencia para mejorar la práctica clínica
FRQSUXHEDVFLHQWtÀFDVEDVDGDVHQODLQYHV-
tigación formal.
(O WUDEDMR KD VLGR FRQWLQXDGR SRU /D
&RODERUDFLyQ&RFKUDQH1 la cual publica elec-
trónicamente revisiones sistemáticas de ECC.
Demasiada evidencia y poco tiem-
po. Los médicos requieren estar ligados a los
reportes de la investigación médica de una
manera que les permita actualizarse perma-
nentemente con la información basada en
resultados. Sin embargo, la mayoría de los
médicos está sobrecargada de información.
El número de ECC SXEOLFDGR KD LQ-
crementado exponencialmente desde la
GpFDGD GH  VXPDQ PiV GH  
desde entonces, cada año se publican unos
20 000, y a diario se publican alrededor de 50
nuevos estudios. Por tanto, para mantenerse
actualizado sólo con ECC, un médico tendría
que leer un reporte de estudio cada media
KRUDGtD\QRFKH$VLPLVPRFHUFDGH
artículos de ECC se indexan diariamente en
Medline, de un total de 5 000 que se publican
por día.
Es posible que la mayoría de los médicos
KDJDXQPXHVWUHRVHOHFWLYRGHODOLWHUDWXUDFRQ
XQDUHYLVLyQVXSHUÀFLDOSHURQRHYDO~DDGH-
FXDGDPHQWH\FDVLQRWLHQHQLQJXQDLQÁXHQFLD
de lo que se realiza en la práctica clínica.
¿Cómo tratan de superar los médicos
la sobrecarga de información? Planteemos
el siguiente ejercicio: escriba algunas activi-
dades educativas en las que participa en su
centro de trabajo, y cuánto tiempo invierte
en cada una.
3UREDEOHPHQWHKD\DLQFOXLGRDFWLYLGDGHV
como asistencia a sesiones bibliográficas,
conferencias, lectura de revistas, libros y guías
de práctica clínica, búsquedas electrónicas, et-
FpWHUD7DPELpQSXGRKDEHULQFOXLGRSOiWLFDV
con colegas y especialistas. Pero todos tienen
el mismo problema para mantenerse actuali-
zados, e incluso sus colegas pueden estar en
desventaja con usted. Si ellos obtienen la in-
formación de algún otro lugar, usted necesita
conocer de dónde para evaluar su calidad. Esta
forma de obtener información es conocida
como “educación informal”.
5HVSHFWRDORVOLEURVKD\TXHUHFRUGDU
que éstos siempre tienen un retraso en la
información, que puede oscilar entre cinco
y 10 años.
Frente a todas las alternativas, ¿qué
HVFRJHUtDKDFHUHQHOWLHPSRGHGLFDGRDOD
HGXFDFLyQFRQWLQXD"6LHVUHDOLVWDVXHOHFFLyQ
Medicina basada en evidencias
dependerá de lo que le atrae o le interesa y
no de lo que requiere saber.
La educación médica continua (EMC) es
un pilar en el desarrollo profesional de los
PpGLFRVSHURQDGLHOHVKDHQVHxDGRFyPR
funciona. Eligen sus cursos con base en los
temas que piensan que necesitan conocer. Sin
embargo, la información más importante es
la que no saben que necesitan. De tal suerte,
se requiere un sistema que oriente al médico
sobre lo que necesita saber.
En el estudio de Sibley y cols.2 sobre
EMC realizado con una muestra aleatoria de
médicos generales se les pidió que en una
columna pusieran los temas que les gustaría
estudiar y en otra aquellos que no les inte-
resaban para educación médica continua.
Los médicos con rangos similares fueron
pareados y aleatorizados a:
ATEN FAM
‡ 8QJUXSRFRQWUROFX\D EMC se pospuso
SRUPHVHVR
2013;20(3)
‡ 8Q JUXSR H[SHULPHQWDO TXH UHFLELy
EMC con los tópicos señalados de alta
preferencia, pero también se le propor-
cionó material de entrenamiento para los
tópicos de baja preferencia y se le pidió
estudiarlo
Los resultados se midieron en términos
de la calidad del cuidado clínico (CCC) propor-
cionada por cada médico antes y después de
la EMC (determinado por los registros clíni-
cos). Los resultados mostraron que, aunque
el conocimiento de los médicos en el grupo
experimental se elevó después de la EMC,
los efectos en la CCC fueron decepcionantes,
con incremento (pequeño) similar en la CCC,
tanto en el grupo control como en el grupo
experimental para sus condiciones de alta
preferencia. En contraste, para sus condicio-
nes de baja preferencia, la CCC ascendió signi-
ÀFDWLYDPHQWHHQHOJUXSRH[SHULPHQWDOSHUR
disminuyó en el grupo control. Respecto a la
didáctica de la EMC, el estudio concluyó que
las sesiones formales no son efectivas para
cambiar el desempeño médico.
Así pues, las conclusiones del estudio
de Sibley y cols.2 sobre EMC son:
‡ &XDQGRHOPHGLFRRSWDSRUXQFXUVRGH
EMC, en realidad no la necesita (al menos
sobre ese tópico)
99
 Olmedo-Canchola VH
‡ /DEMC sólo funciona cuando el médico
no la desea
‡ (QJHQHUDOOD EMC no mejora la calidad
de la atención médica, cuando el médico
decide tomarla
&RPRVHKDREVHUYDGRH[LVWHGHPDVLD-
da información y el médico la necesita, pero
la mayoría de ella tiene una calidad pobre, es
irrelevante, y/o los métodos que se utilizan
para su análisis no son buenos.
¿Cuántas preguntas pueden res-
ponder los médicos diariamente? Cada
día surgen preguntas como resultado de ver
pacientes en la práctica clínica. Existen dos
artículos publicados sobre este tema: uno
relacionado con médicos internos y otro
con médicos generales. En ambos casos,
los investigadores les pidieron a los médicos
2013;20(3)
anotar cada vez que les surgiera una pregunta
y qué información necesitaban.
El estudio de los 100 médicos genera-
les mostró que escribieron alrededor de 10
ATEN FAM
preguntas en dos días y medio, y trataron de
encontrar respuestas para la mitad de ellas.
El factor que determinó a cuáles preguntas
les daban seguimiento fue el tiempo que pen-
saron que tardarían en obtener la respuesta:
si creían que podrían obtener la respuesta en
menos de un par de minutos, se preparaban
para buscarla, pero si consideraban que podía
ser más tardado, no se tomaban la molestia.
El resultado reveló que sólo contestaron dos
preguntas en todo el estudio (2/100) con una
búsqueda electrónica adecuada.
Respecto a las necesidades de infor-
mación de los médicos, con base en Green
y cols.3 y Ely y cols.4 se observó lo siguiente:
por un lado, se entrevistó a 64 residentes de
GRV KRVSLWDOHV GHVSXpV GH KDEHU DWHQGLGR
401 consultas, los residentes tuvieron un
SURPHGLR GH  SUHJXQWDV GRV SRU FDGD
WUHVSDFLHQWHV EXVFDURQUHVSXHVWDSDUDGH
HOODV  QREXVFDURQODUHVSXHVWDSRUIDOWD
de tiempo y porque olvidaron la pregunta, y el
origen de sus respuestas fueron libros (31%),
artículos (21%) y médicos de mayor rango
(17%); por otro lado, 103 médicos generales
de Iowa apuntaron sus preguntas durante 2.5
días, se colectaron 1 101 preguntas, respon-
dieron 702 (64%), ocuparon menos de dos
100
minutos para contestar usando la informa-
ción impresa disponible o con colegas y sólo
obtuvieron dos respuestas (0.2%) mediante
la búsqueda formal en la literatura.
Recopilación de la información
“Empujar” nuevos resultados relevantes
y válidos.´(PSXMDUµVHUHÀHUHDUHFRSLODU
información de diversas fuentes que se
WLHQHQDODOFDQFHDÀQGHWHQHUODGLVSRQLEOH
si llegara a ser requerida; algunas veces se le
llama aprendizaje “por si acaso”.
Para la MBE, las mejores fuentes para
el enfoque del “empuje” son aquellas en
las que seleccionan las “perlas” del resto
de la literatura de baja calidad. Algunas
excelentes fuentes de información son:
Evidence-Based Medicine,5 revista bimestral
que contiene versiones condensadas de
artículos que pasan rigurosos criterios de
validez y son importantes para la práctica
clínica, y Clinical Evidence,6 compendio de
las búsquedas en la literatura basada en
evidencia, el cual se actualiza y publica cada
seis meses como libro y disco compacto;
está ordenado por especialidades y estados
de la mejor evidencia existente para una
LQWHUYHQFLyQSHURVLQRKD\HYLGHQFLDDVt
lo indica; no incluye opiniones o guías de
consenso; los editores deciden qué aspectos
son relevantes y el texto está basado en las
necesidades de información que tienen los
médicos, de modo que los clínicos pueden
buscar información cuando la necesitan y
“jalarla”, es decir, extraer la información
que realmente va a ser utilizada.
“Jalar” respuestas en menos de dos
minutos. &RQ HVWH PpWRGR SULPHUR KD\
que formular preguntas y después “jalar”
respuestas de la literatura en menos de dos
minutos, lo cual en ocasiones se denomina
aprendizaje “justo a tiempo”.
Caso basado en evidencias
$KRUDVHGLVFXWLUiXQFDVRGHHVWXGLRTXH
muestra cómo la MBE puede ayudar en si-
tuaciones clínicas.
Caso de estudio: mordedura de
perro. Una persona llega a la clínica con
XQDUHFLHQWHPRUGHGXUDGHSHUUR/DKHULGD
se aprecia limpia y tanto el médico como el
paciente se preguntan si es necesario admi-
QLVWUDUDQWLELyWLFRVSURÀOiFWLFRV(OPpGLFR
busca en Medline y encuentra un metaanálisis
que indica que el promedio de las tasas de
infección por mordedura de perro es de
14% y los antibióticos reducen el riesgo a
la mitad. En otras palabras: por cada 100
personas en tratamiento antimicrobiano
por mordedura de perro se salvará a siete de
contraer infecciones, o al tratar a 14 personas
por mordedura de perro se prevendrá una
infección; a este número se le llama “número
necesario a tratar” (NNT).
El médico explica estos datos al pa-
ciente, incluyendo las posibles consecuen-
cias de una infección, y el paciente decide
no tomar antibióticos. El seguimiento de-
mostró que el enfermo no tuvo infección.
¿Cómo ayudó la MBE? En este caso,
la MBE ayudó porque los datos empíricos
fueron fácilmente entendidos por el pa-
ciente, el cual pudo participar en la decisión
clínica. Conforme cambie la cultura del
FXLGDGR GH OD VDOXG KDFLD OD SDUWLFLSDFLyQ
de los consumidores en la toma de deci-
siones, los pacientes demandarán este tipo
de información.
Agradecimiento
Al doctor Carlos Lavalle Montalvo por la re-
visión y los comentarios a este documento.
Referencias
 /D&RODERUDFLyQ&RFKUDQH>,QWHUQHW@'LVSRQLEOH
en: KWWSZZZFRFKUDQHRUJ.
 6LEOH\-&6DFNHWW'/1HXIHOG9HWDO$5DQGRP-
ized trial of continuing medical education. New
(QJODQG-RXUQDORI 0HGLFLQH
3. Green ML, Ciampi MA, Ellis PJ. Resident’s medical
LQIRUPDWLRQQHHGVLQFOLQLFDUHWKH\EHLQJPHW"
$PHULFDQ-RXUQDORI 0HGLFLQH
 (O\-:2VKHUR-$(EHOO0+HWDO$QDO\VLVRI 
TXHVWLRQVDVNHGE\IDPLO\GRFWRUVUHJDUGLQJSDWLHQW
FDUH%ULWLVK0HGLFDO-RXUQDO
5. Evidence-Based Medicine [Internet]. Disponible
en: KWWSZZZHYLGHQFHEDVHGPHGLFLQHFRP
6. Clinical Evidence [Internet]. Disponible en:
KWWSZZZFOLQLFDOHYLGHQFHFRP
2WURV HMHPSORV GH OD MBE pueden consultarse en:
www.fmposgrado.unam.mx, o bien en: www.revistas.
unam.mx
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA / EVIDENCE BASED MEDICINE
Rev Med Chile 2014; 142: 630-635

1
Programa de Salud Basada en El sistema GRADE: un cambio
2
Evidencia.
Departamento de Medicina en la forma de evaluar la calidad
3
Interna.
Departamento de Medicina de la evidencia y la fuerza de
4
Familiar.
Departamento de Pediatría. recomendaciones
Facultad de Medicina, Pontificia
Universidad Católica de Chile.
Santiago, Chile. Ignacio Neumann1,2,5,6,7, Tomás Pantoja1,3,
5
Departamento de Epidemiología Blanca Peñaloza1,3, Lorena Cifuentes1,4, Gabriel Rada1,2,6,7
Clínica y Bioestadística. McMaster
University, Hamilton, Canadá.
6
GRADE Working Group.
7
Fundación Epistemonikos.
The GRADE system: a change in the way
Correspondencia a:
Dr. Ignacio Neumann
of assessing the quality of evidence and the
ignacio.neumann@gmail.com strength of recommendations
Individual clinicians and organizations making health care decisions should
not only consider the magnitude of the benefits and harms of different courses of
action (interventions), but also the confidence we can have in those estimates.
The Grades of Recommendation, Assessment, Development, and Evaluation
(GRADE) approach offers a systematic and transparent way to summarize the
evidence, to rate the confidence we can have in the effects of the interventions
and to move from evidence to recommendations. The GRADE approach has
been adopted by several organizations worldwide, including the World Health
Organization and the Cochrane Collaboration. In Chile, this approach has
already been used by guidelines produced by the Chilean Ministry of Health.
In this paper we describe the core concepts of the GRADE approach to rate
the quality of the evidence and to grade the strength of recommendations. As
clinicians, being familiar with such concepts may be helpful to make decisions
informed by the best available evidence.
(Rev Med Chile 2014; 142: 630-635)
Key words: Evidence-Based Practice; Decision Making; Practice Guidelines
as Topic; Review.

L
as diferentes personas y grupos que toman
decisiones en salud no solo deben conside-
rar la magnitud de los efectos de diferentes
cursos de acción (intervenciones) sino también
la confianza que es posible tener en dichas esti-
maciones, ya sea en el contexto de una revisión
sistemática o en la elaboración de recomendacio-
nes para una guía de práctica clínica. El concepto
“calidad de la evidencia” refleja la confianza que
podemos tener en que conocemos los efectos de
una intervención. La “fuerza de la recomendación”
distingue situaciones en donde la evidencia mues-
tra que una alternativa es claramente superior y,
en consecuencia, como clínicos debiéramos tomar
esa alternativa con todos o casi todos nuestros
pacientes, de situaciones donde hay incertidumbre
respecto de cuál es la mejor alternativa y, por tanto,
debiéramos considerar los valores y preferencias
de los pacientes y las circunstancias clínicas para
tomar una decisión (idealmente utilizando un
enfoque de decisiones compartidas).
Hasta hace poco tiempo existían decenas de
sistemas para clasificar la calidad de la evidencia y
la fuerza de las recomendaciones1. Muchos de ellos
utilizados únicamente por el grupo u organización
que los había desarrollado. Afortunadamente,

630
 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA / EVIDENCE BASED MEDICINE
Sistema GRADE en calidad de evidencia y fuerza de recomendaciones - I. Neumann et al
durante la última década el grupo de trabajo
GRADE (por su acrónimo en inglés: ‘Grades of
Recommendation, Assessment, Development, and
Evaluation’) ha elaborado y refinado un método
para evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza
de las recomendaciones que ha sido adoptado por
múltiples organizaciones alrededor del mundo,
incluyendo la Organización Mundial de la Salud
y la Colaboración Cochrane. Muy probablemente
GRADE será el sistema dominante para clasificar
la calidad de evidencia y las recomendaciones de
guías de práctica clínica en un futuro no muy
lejano. En Chile, el sistema GRADE ya se ha co-
menzado a utilizar2,3 y forma parte integral del
nuevo manual metodológico para elaboración de
guías de práctica clínica que está desarrollando el
Ministerio de Salud4.
En este artículo se describen los conceptos
principales del sistema GRADE para evaluar la
calidad de la evidencia y clasificar las recomenda-
ciones de una guía de práctica clínica (Figura 1).
Obteniendo y resumiendo la evidencia
Una revisión sistemática de la evidencia puede
ser publicada por sí misma o bien ser parte del pro-
ceso de revisión de la evidencia para elaborar una
guía de práctica clínica. En ambos casos, la primera
etapa del proceso es la formulación de la pregunta
Figura 1. Proceso GRADE.
Rev Med Chile 2014; 142: 630-635
clínica específica5. Para ello, se tiene que identificar
claramente la población objetivo, la acción clínica
que se quiere evaluar (por ej. una intervención
terapéutica o un procedimiento diagnóstico), la (s)
comparación (es) y todos los desenlaces que sean
importantes para los pacientes. Luego, los autores
de la revisión o la guía proceden a reunir toda la
evidencia disponible, para sintetizarla cuantitativa
o cualitativamente6 (Figura 1).
Interpretando la evidencia: calidad de la
evidencia
Una vez que se ha establecido la pregunta
clínica específica y se ha sintetizado la evidencia
disponible (idealmente mediante un metanálisis
en el caso de la evidencia respecto a los efectos de
las intervenciones), los autores de las revisiones
sistemáticas y guías de práctica clínica deben
analizar apropiadamente los resultados.
Uno de los avances conceptuales del sistema
GRADE es que propone una metodología siste-
mática y transparente para interpretar la evidencia
encontrada. Basándose en 3 aspectos, nos permite
establecer qué tan confiados podemos estar en
que conocemos los efectos de una intervención.
Estos aspectos son: diseño del estudio, factores que
disminuyen la confianza y factores que aumentan
la confianza.
Diseño del estudio
El proceso propuesto por GRADE se ini-
cia por la consideración del tipo de estudio(s)
encontrado(s), según sean éstos estudios observa-
cionales o estudios aleatorizados. Uno de los ma-
yores problemas de los estudios observacionales es
su inherente sesgo de selección (los participantes
que reciben la intervención difieren sistemáti-
camente de los que no la reciben), por lo que
determina una probabilidad distinta de presentar
los desenlaces de interés. El proceso de asignar
aleatoriamente a los participantes de un estudio
a los diferentes grupos, cuando es correctamente
realizado, protege de este sesgo. Por esta razón
podemos estar más confiados en los resultados de
los estudios controlados aleatorizados que en los
de estudios observacionales y, consecuentemente,
el sistema GRADE asigna una mayor calidad de
la evidencia a los estudios aleatorizados que a los
estudios observacionales.
631
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA / EVIDENCE BASED MEDICINE
Sistema GRADE en calidad de evidencia y fuerza de recomendaciones - I. Neumann et al

Factores que disminuyen nuestra confianza
Sin embargo, no solo el diseño del estudio de-
termina la confianza que podemos tener en la evi-
dencia encontrada, dado que diversas limitaciones
pueden afectar esta confianza. GRADE reconoce
5 factores que pueden disminuir la calidad de la
evidencia: riesgo de sesgo, resultados imprecisos,
resultados inconsistentes, problemas de aplica-
bilidad de la evidencia y la existencia de sesgo de
publicación. La presencia de cualquiera de estos
factores puede disminuir la calidad de la evidencia.
Factores que aumentan nuestra confianza
Así como existen limitaciones que disminuyen
la confianza que podemos tener en la evidencia
encontrada, hay ciertas características particulares
de la evidencia que, por el contrario, pueden in-
crementar nuestra confianza. Estas son: un efecto
de gran magnitud, existencia de posibles variables
“confundentes” (que confunden) que refuercen la
conclusión y la existencia de una gradiente dosis-
respuesta en el efecto. La presencia de cualquiera
de estos factores puede incrementar la calidad de
la evidencia.
Por ejemplo: una revisión sistemática recien-
temente publicada en la Colaboración Cochrane
mostró que la combinación en un mismo compri-
mido de dosis fijas de aspirina, un antihipertensivo
y una estatina, en comparación con los tratamien-
tos por separado, reduce la presión arterial (-7 mm
Hg de presión sistólica, y -4 mm Hg de presión
diastólica), pero pudiera aumentar el número de
eventos cardiovasculares (11 eventos más por cada
1.000 pacientes tratados) y la mortalidad general (2
muertes más por cada 1.000 pacientes tratados)7.
Para el desenlace “presión arterial”, la calidad de
la evidencia fue juzgada como moderada, mientras
que para los desenlaces “eventos cardiovasculares”
y “mortalidad”, los autores juzgaron la calidad de
la evidencia como baja. Esto quiere decir que si
aceptamos el juicio de los autores, podemos estar
relativamente confiados en que la pastilla de dosis
fijas puede reducir la presión arterial en compara-
ción a las drogas por separado. Sin embargo, existe
incertidumbre respecto a si la pastilla de dosis fija
pudiera aumentar, disminuir o no influir en des-
enlaces importantes para los pacientes, tales como
eventos cardiovasculares y mortalidad.

Integrando los distintos aspectos para De la evidencia a las recomendaciones

establecer la calidad de la evidencia
Integrando sistemáticamente estos 3 aspectos,
mediante reglas explícitas, el sistema GRADE
establece 4 niveles para calidad de la evidencia:
alta, moderada, baja o muy baja. Una calidad de
la evidencia alta o moderada refleja que podemos
estar relativamente seguros de que conocemos los
efectos de la intervención de interés. Una calidad
de la evidencia baja o muy baja, por el contrario,
refleja que existe incertidumbre respecto de los
efectos de la intervención (Tabla 1).
El producto final de una revisión sistemática
adecuadamente elaborada es una estimación del
efecto de la intervención en términos absolutos
y un juicio respecto a cuán confiados podemos
estar en dicha estimación (calidad o certeza de la
evidencia). Las guías de práctica clínica usan esta
información para elaborar una recomendación
para la toma de decisiones en salud.
Otro de los avances conceptuales del sistema
GRADE ha sido separar la calidad de la evidencia
de la fuerza de las recomendaciones, las cuales

Tabla 1. Niveles de calidad de la evidencia de acuerdo al sistema GRADE

Nivel de evidencia GRADE Significado

Alto Estamos relativamente seguros de que el efecto real de la intervención se encuentra cerca
de nuestra estimación
Moderado El efecto real de la intervención probablemente se encuentra cerca de nuestra estimación,
pero existe la posibilidad de que sea sustancialmente diferente
Bajo El efecto real de la intervención puede ser sustancialmente diferente de nuestra estimación
Muy bajo Es probable que el efecto real de la intervención sea sustancialmente diferente de nuestra
estimación

632 Rev Med Chile 2014; 142: 630-635

 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA / EVIDENCE BASED MEDICINE
Sistema GRADE en calidad de evidencia y fuerza de recomendaciones - I. Neumann et al

pueden ser clasificadas en fuertes o en débiles
(también llamadas condicionales). Las recomen-
daciones fuertes conllevan el mensaje que la inter-
vención debiera ser ofrecida a todos o casi todos
los pacientes si es a favor de la intervención, o que
no debiera ser usada en ninguno o casi ninguno
de los pacientes si es en contra. Por ejemplo, la
guía ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on
Asthma) emitió una recomendación fuerte a fa-
vor del uso de corticoides intranasales en vez de
anti-histamínicos para el tratamiento de la rinitis
alérgica en adultos8. Esto significa que en casi
todas las circunstancias resulta apropiado ofrecer
corticoides intranasales en vez de antihistamínicos
a pacientes con rinitis alérgica. Por el contrario,
una recomendación débil conlleva el mensaje que
lo que se está proponiendo debe ser considerado
a la luz de las circunstancias clínicas y las prefe-
rencias de los pacientes (Figura 2 y Tabla 2). Por
ejemplo, la guía del American College of Physicians
emitió una recomendación débil a favor del uso de
memantina en pacientes con demencia9. Si bien la
memantina puede reducir el deterioro cognitivo
de pacientes con demencia, el alto costo del me-
dicamento, los potenciales efectos adversos y la
pequeña magnitud del beneficio, condicionan que
no sea apropiado utilizarlo en todos los pacientes
con demencia. La decisión, por lo tanto, debe ser
individualizada para cada paciente.
Existen distintos factores que determinan la
fuerza y dirección de las recomendaciones dentro
del sistema GRADE (Tabla 2).
La calidad de la evidencia
Cuando la calidad de la evidencia es moderada
o alta, podemos esperar recomendaciones fuertes a
favor o en contra de la intervención. Sin embargo,
esto no siempre es así, ya que la recomendación
depende de los otros factores enumerados en esta
sección.

Tabla 2. Recomendaciones fuertes y débiles en el sistema GRADE

Recomendaciones fuertes Recomendaciones débiles

Significado La alternativa recomendada puede ser seguida
con todos o casi todos los pacientes. Una con-
versación detallada con el paciente o una revi-
sión cuidadosa de la evidencia que fundamenta
la recomendación pudiera no ser necesaria
Probablemente apropiadas cuando:
Se cumplen TODAS estas condiciones
Calidad de la evidencia Alta o moderada (o baja o muy baja en circuns-
tancias excepcionales)
Balance de beneficios y Una alternativa es claramente superior
riesgos
Valores y preferencias de Todos o casi todos los pacientes informados
los pacientes toman la misma decisión
Consideraciones de El costo de la intervención está plenamente
recursos justificado
Si bien la alternativa recomendada es apropia-
da para la mayoría de los pacientes, la decisión
debiera ser individualizada, idealmente median-
te un enfoque de decisiones compartidas
Se cumple ALGUNA de estas condiciones
Baja o muy baja
El balance de beneficios y riesgos es cercano
Existe variabilidad o incertidumbre respecto de
lo que decidirán pacientes informados
El costo de la intervención pudiera no estar
justificado en algunas circunstancias

Figura 2. Recomendacio-
nes fuertes y débiles en el
sistema GRADE.

Rev Med Chile 2014; 142: 630-635 633

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA / EVIDENCE BASED MEDICINE
Sistema GRADE en calidad de evidencia y fuerza de recomendaciones - I. Neumann et al
Por el contrario, cuando la calidad de la evi-
dencia es baja o muy baja, la mayoría de las veces
debiéramos esperar recomendaciones débiles (a
favor o en contra de la intervención). Una de las
características del sistema GRADE es que permite
la elaboración de recomendaciones fuertes en
contexto de calidad de la evidencia baja o muy
baja, aunque las circunstancias en que esto resulta
apropiado son excepcionales10.
El balance de beneficios y riesgos
El balance de beneficios y riesgos es uno de
los principales determinantes de la dirección
de la recomendación (a favor o en contra de la
intervención). Sin embargo, también es uno de
los principales determinantes de la fuerza de la
recomendación. Cuando los beneficios superan
ampliamente los riesgos (o viceversa), podemos
esperar recomendaciones fuertes. Por el con-
trario, cuando el balance de beneficios y riesgos
es cercano podemos esperar recomendaciones
débiles.
Los valores y preferencias de los pacientes
Cuando se anticipa que todos o casi todos los
pacientes debidamente informados van a tomar
la misma opción (por ejemplo, aceptar el uso
de aspirina para un infarto agudo al miocardio),
podemos esperar recomendaciones fuertes. Por
el contrario, cuando existe incertidumbre o
variabilidad en lo que los pacientes informados
puedan elegir, una recomendación débil resulta
más apropiada. Por ejemplo, en el caso del uso
de la memantina en pacientes con demencia, la
reducción del deterioro cognitivo pudiera no ser
deseable para algunos pacientes, especialmente
aquellos con demencia avanzada.
Las consideraciones de recursos
Finalmente, cuando los beneficios de una
intervención claramente justifican su costo pode-
mos esperar una recomendación fuerte. Cuando
los beneficios de una intervención pudieran no
justificarlo en todas las circunstancias, una reco-
mendación débil resulta más apropiada.
Integrando los factores
Mediante la integración de los factores descri-
tos, los elaboradores de guías pueden establecer
la dirección de la recomendación y su fuerza.
Durante los últimos años el GRADE Working
634
Group ha estado trabajando en hacer más explí-
citos y transparentes los juicios implícitos en la
elaboración de las recomendaciones11. Este grupo
de trabajo continúa activamente refinando los
métodos, simplificando la forma de presentar
sus resultados, facilitando su utilización por los
clínicos y difundiendo su metodología.
Recomendaciones GRADE
Las recomendaciones GRADE ofrecen una
sugerencia o recomendación respecto del curso
de acción más deseable, una evaluación explícita
de la calidad de la evidencia que sustenta la re-
comendación y una expresión de la fuerza de la
recomendación. Por ejemplo, la siguiente es una
recomendación GRADE respecto de la preven-
ción primaria cardiovascular: “Para individuos
mayores de 50 años sin un alto riesgo de sangra-
do, sugerimos el uso de aspirina (75 a 100 mg al
día) – Recomendación débil basada en calidad de
la evidencia moderada”12. En este caso, el curso
de acción sugerido es el uso de aspirina en dosis
bajas, pero además la recomendación nos dice
que los elaboradores están relativamente seguros
del efecto de la aspirina (calidad de la evidencia
moderada), pero nos sugieren individualizar la
decisión a las circunstancias clínicas y a los valores
y preferencias de nuestro paciente (recomenda-
ción débil).
Como profesionales de la salud, debiéramos
estar preparados para discutir con nuestros pa-
cientes las recomendaciones débiles. Para ello, las
recomendaciones GRADE típicamente ofrecen
resúmenes de la evidencia pertinente que pueden
ser utilizados en un proceso de decisión compar-
tida con el paciente.
Conclusión
El sistema GRADE ofrece un método siste-
mático y explícito para clasificar la calidad de la
evidencia y la fuerza de las recomendaciones. En
los últimos años, un creciente número de revi-
siones sistemáticas y guías de práctica clínica han
comenzado a utilizar GRADE. Familiarizarse con
sus conceptos centrales puede ser de ayuda para
una toma de decisiones informada por la mejor
evidencia disponible.
Rev Med Chile 2014; 142: 630-635
 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA / EVIDENCE BASED MEDICINE
Sistema GRADE en calidad de evidencia y fuerza de recomendaciones - I. Neumann et al
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practice guidelines: The Ministry of Health guideline
for management of Influenza]. Rev Med Chile 2012; 140
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tica clínica: manual metodológico. Ministerio de Salud,
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and metaanalysis: Are the best evidence?] Rev Med Chile
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Physicians. Ann Intern Med 2008; 148 (5): 370-8.
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mendations are often strong based on low confidence in
effect estimates. J Clin Epidemiol 2014; 67 (6): 629-634
11. DECIDE Consortium. Developing and Evaluating Com-
munication Strategies to Support Informed Decisions
and Practice Based on Evidence (DECIDE): protocol
and preliminary results. Implement Sci 2013; 8: 6.
12. Spencer FA, Guyatt GH. Aspirin in the primary preven-
tion of cardiovascular disease and cancer. In: UpToDate,
Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2013.
635
Stovold et al. Systematic Reviews 2014, 3:54
http://www.systematicreviewsjournal.com/content/3/1/54

COMMENTARY Open Access

Study flow diagrams in Cochrane systematic

review updates: an adapted PRISMA flow diagram
Elizabeth Stovold1*, Deirdre Beecher2, Ruth Foxlee3 and Anna Noel-Storr4

Abstract
Cochrane systematic reviews are conducted and reported according to rigorous standards. A study flow diagram
must be included in a new review, and there is clear guidance from the PRISMA statement on how to do this.
However, for a review update, there is currently no guidance on how study flow diagrams should be presented. To
address this, a working group was formed to find a solution and produce guidance on how to use these diagrams
in review updates.
A number of different options were devised for how these flow diagrams could be used in review updates, and
also in cases where multiple searches for a review or review update have been conducted. These options were
circulated to the Cochrane information specialist community for consultation and feedback. Following the consultation
period, the working group refined the guidance and made the recommendation that for review updates an adapted
PRISMA flow diagram should be used, which includes an additional box with the number of previously included
studies feeding into the total. Where multiple searches have been conducted, the results should be added together
and treated as one set of results.
There is no existing guidance for using study flow diagrams in review updates. Our adapted diagram is a simple and
pragmatic solution for showing the flow of studies in review updates.
Keywords: systematic reviews, review updates, literature searching, study flow diagrams, reporting standards,
PRISMA statement

Background A distinguishing feature of a Cochrane review is that it

A Cochrane systematic review is conducted according to
rigorous methods outlined in the Cochrane Handbook
[1]. The review begins with a protocol to define the
question, the inclusion and exclusion criteria, and the
proposed methods, including a comprehensive search
strategy to identify relevant studies. Cochrane protocols
and the completed reviews are published in the
Cochrane Database of Systematic Reviews on The
Cochrane Library [2]. The Methodological Expectations
of Cochrane Intervention Reviews (MECIR) conduct and
reporting standards [3], published in 2012, explicitly set
out the criteria a Cochrane review must meet if it is to
be published on The Cochrane Library. Included in these
standards is the requirement that all new Cochrane
reviews must include a PRISMA study flow diagram [4].
* Correspondence: estovold@sgul.ac.uk
1
Cochrane Airways Group, St George’s, University of London, Cranmer
Terrace, Tooting, London SW19 2HG, UK
Full list of author information is available at the end of the article
is updated regularly in an effort to ensure that the most
recent evidence is incorporated [5]. Historically, the aim
was to update Cochrane reviews every two years [6], but
recently there has been a move away from this policy in
favour of prioritising the most clinically important
reviews for updating [7]. In some instances a review no
longer requires updating, for example if the treatment is
no longer current, in which case it is deemed to be a
‘stable’ review. In other cases, new trial evidence
continues to emerge over many years, and reviews must
be updated multiple times. At present, the MECIR
standards only require new reviews to include a
PRISMA diagram, but in practice, many author teams
do try to incorporate these diagrams into review
updates. The original review may already contain a
PRSIMA diagram, but generally this is not the case
because the majority of existing reviews were produced
before the MECIR standards were published.

© 2014 Stovold et al.; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative
Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0), which permits unrestricted use, distribution, and
reproduction in any medium, provided the original work is properly credited. The Creative Commons Public Domain
Dedication waiver (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) applies to the data made available in this article,
unless otherwise stated.
Stovold et al. Systematic Reviews 2014, 3:54
http://www.systematicreviewsjournal.com/content/3/1/54
For a new review, use of the PRISMA diagram template
as shown in the PRISMA statement [4] is recommended.
For a review update, the situation is more complex as the
diagram needs to take into account studies included when
the review was first published, plus any new studies identi-
fied in the update. To our knowledge, there is not any
published guidance on how to show this in a PRISMA
diagram. This led us to develop an adapted diagram
specifically for use in a review update.
Main text
Aims
The aim of this publication is to create guidance for
using a PRISMA diagram in a review update that clearly
shows the search activities performed during the entire
lifecycle of a review and the decisions made on the
inclusion and exclusion of studies for that update.
Process
At the 2012 annual meeting of the United Kingdom-based
Cochrane information specialists, there was a discussion
about how to incorporate study flow diagrams into review
updates, which was prompted by an increasing number of
queries from review authors who were seeking guidance
on this issue. Following the meeting, the authors of this
paper, all information specialists who work with different
Cochrane review groups, formed a working group to con-
sider this topic.
There are a number of different situations that arise
when a review is updated in relation to the included stud-
ies. The original review may already have included studies,
but this is not always the case. The review update may
identify new studies for inclusion, but equally, it may not.
Our study flow diagram had to be able to cope with all of
these situations. Multiple searches are often conducted
before a review or review update is finalised, so we needed
to consider how that might be shown in the diagram as
well. With this in mind, we developed a series of flow dia-
grams, setting out the advantages and disadvantages for
each model, and circulated these to the wider Cochrane
information specialist community for consultation. The
issue was raised by review authors looking to Cochrane
information specialists for advice, and for that reason, we
decided to consult with this group.
For review updates, the following three models for a
study flow diagram were presented and refined during
the consultation period:
1. A separate PRISMA diagram for each review update,
showing the search results, screening and inclusions
for that update only. Generating a separate diagram
for each review update is the easiest option;
however, this would result in multiple diagrams
as subsequent updates are published, and would
Page 2 of 5
not show the total number of included studies
very clearly.
2. A cumulative diagram, where all search results from
the original review and subsequent updates are
added together in a single figure. As in model 1, this
diagram would be simple to generate, but it would
not be possible to identify the number of new
studies that were included in each individual update.
3. A single diagram for the current review update, with
the number of included studies from the original review
or previous update included in the total. By adding an
extra box at the top of the PRISMA diagram template
(Figure 1) the number of included studies from the
original review or previous update, and the new studies
identified for the current update can be clearly shown.
However this model does not show the total number of
references screened for the review overall.
Option 3 was selected by the working group as our pre-
ferred option as this model best reflected the study identifi-
cation process for the current review update. This option is
particularly useful when the search history of the original
review or previous update is incomplete and does not
already contain a study flow diagram, which is the case for
many reviews due for updating at the time of writing.
The options for dealing with multiple searches for both
new reviews, and review updates were similarly laid out:
1. A single diagram where results from multiple
searches would be added together. This is the
simplest option, summarising the searching activity
for the reader in the least complicated way. It is not
a true reflection of the searching activity, in that
multiple searches will almost certainly have been
conducted; however, the dates of individual searches
could be included in the diagram if desired.
2. A single diagram, but with the results of individual
searches (for example, the initial search, search
update and pre-publication search) represented in
the diagram. This format would clearly show the
results of multiple searches and it would be easy to
add extra boxes for each search, but it would
complicate the diagram with the potential for a
large number of extra boxes.
3. A separate diagram for each search. This format will
show the full screening and exclusion process for
each search update; however, this could result in a
large number of figures being generated, and it
would not necessarily be clear how many studies
are included in total.
Option 1 was selected as our preferred option be-
cause it shows the searching activity in the simplest
and clearest way.
Stovold et al. Systematic Reviews 2014, 3:54
http://www.systematicreviewsjournal.com/content/3/1/54
Figure 1 Adapted study flow diagram. Study flow diagram for a review update with previous included studies incorporated into the results
of an updated literature search.
Results
During the feedback period of four weeks, we received a
response from 7/52 (13%) of the Cochrane information
specialists. Overall, six of the seven responders agreed
with our preferred options and the discussion document
was subsequently revised to summarize our recommen-
dations. While the seventh respondent agreed with the
use of our adapted diagram when the search history of
the original review or previous update is unclear, this
respondent suggested that a review could contain both a
cumulative diagram showing the overall search history
of the review and a diagram for the current update. This
would involve the publication of two diagrams and each
subsequent update would require the addition of a new
Page 3 of 5
diagram, which could become unwieldy. Nevertheless,
this is an idea that some Cochrane groups or individual
review teams may wish to consider.
Following the consultation period, the working group
recommended that:
1. Where multiple searches have been conducted for a
review or review update, the results of all searches
should be added together.
2. For a review update, two extra boxes will be added:
one for the number of studies included in the
original review or previous update and one for
the new studies retrieved for the current update
(Figure 1). If multiple searches have been conducted
Stovold et al. Systematic Reviews 2014, 3:54
http://www.systematicreviewsjournal.com/content/3/1/54
for the current update, the results of all the searches
should be added together.
These recommendations were forwarded to the Cochrane
Methods Coordinator and will inform the revision of the
‘Review Update’ chapter of the Cochrane Handbook. We
are encouraging review authors working with our respective
Review Groups to try our adapted diagram in their review
updates, and we intend to disseminate this work to our col-
leagues in other Cochrane Groups.
Discussion
At present, the Cochrane standards only require new
reviews to include PRISMA diagrams; however, taking a
best practice approach, it is clear that this should apply
to review updates as well. This paper has outlined the
process undertaken by Cochrane information specialists
to develop guidance for using a PRISMA diagram that
can be applied to review updates, whether there are pre-
viously included studies or not, together with any new
included studies.
This work has been a first step, and there are still issues
to consider. The adapted diagram does not clearly show
the total number of references that have been screened
over the lifetime of the review. In fact, this information
may not be available, as the majority of reviews were first
written before the current standards for reporting search
histories came into force. However, if our recommenda-
tions are followed, the number of included studies in the
previous version would be clearly shown, together with
the number of newly identified included studies. Each
subsequent update will contain an updated version of this
diagram. The original review and any previous updates are
archived on The Cochrane Library, so it will always be
possible to refer back to the previous diagrams if needed.
Whilst the main driver for this project was to identify a
solution for documenting the flow of studies in review
updates, the issue of multiple searches conducted for a
review or review update proved to be a complicating
factor. We determined that the simplest and clearest way
to deal with this is to sum the results of all the individual
searches from one review version together and treat them
as one set of search results, whilst acknowledging that this
will not always accurately reflect the searching activity that
has taken place.
This work was conducted in response to queries from
review authors working with Cochrane Review Groups.
The methods we used to produce our adapted diagram
were pragmatic in order to solve a problem arising in
our day-to-day work. We did not attempt to follow a for-
mal method for the development of reporting guidance as
this was beyond the scope of the time and resources avail-
able to us, and we did not consult widely outside the
Cochrane information specialist community. We received
Page 4 of 5
a low response rate from the consultation, which is a limi-
tation of this paper; however, we hope that further work
will be carried out on this important issue. An evaluation
of the uptake and use of this adapted diagram, a survey of
other methods used, and wider consultation with system-
atic review authors, editors and other interested parties
would all be valuable projects.
Conclusion
There is a lack of guidance on how to report the flow of
studies in PRISMA diagrams for review updates. Our
adapted PRISMA diagram is a simple and pragmatic solu-
tion for showing the flow of studies through a Cochrane
or non-Cochrane review update. Further work should be
conducted in this area to evaluate the use of this diagram
and to seek feedback from a wider audience.
Abbreviations
MECIR: Methodological Expectations of Cochrane Intervention Reviews
conduct and reporting standards; PRISMA: Preferred Reporting Items for
Systematic Reviews and Meta-Analyses.
Competing interests
ES, DB and ANS are currently employed by a Cochrane Review Group as
information specialists. RF was previously employed by a Cochrane Review
Group as an information specialist and is now employed by the Cochrane
Editorial Unit, also as an information specialist.
Authors’ contributions
ES convened the working group, contributed to the consultation document,
collated feedback, wrote the draft manuscript, and critically revised and
approved the final manuscript. DB participated in the working group,
contributed to the consultation document, and critically revised and
approved the final manuscript. RF participated in the working group,
contributed to the consultation document, and critically revised and
approved the final manuscript. ANS participated in the working group,
contributed to the consultation document, and critically revised and
approved the final manuscript. All authors read and approved the final
manuscript.
Acknowledgements
We would like to thank the Cochrane information specialists who gave us
feedback on the original consultation document. We would also like to
thank Dr. Emma Welsh for her comments on an early version of this
manuscript. We are grateful to our peer reviewers for their valuable
feedback. The National Institute for Health Research (NIHR) is the largest
single funder of Cochrane Review Groups in the United Kingdom. The views
expressed in this paper are those of the authors and do not necessarily
reflect those of our funders.
Author details
1
Cochrane Airways Group, St George’s, University of London, Cranmer
Terrace, Tooting, London SW19 2HG, UK. 2Cochrane Injuries Group, London
School of Hygiene & Tropical Medicine, Keppel Street, London WC1E 7HT,
UK. 3Cochrane Editorial Unit, 11-12 Cavendish Square, London W1G 0AN, UK.
4
Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group, Radcliffe
Department of Medicine, University of Oxford, John Radcliffe Hospital,
Headington, Oxford OX3 9DU, UK.
Received: 27 February 2014 Accepted: 21 May 2014
Published: 29 May 2014
References
1. Green S: Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions
Version 5.1.0. In The Cochrane Collaboration. Edited by Higgins JPT. 2011
[http://www.cochrane-handbook.org]
Stovold et al. Systematic Reviews 2014, 3:54 Page 5 of 5
http://www.systematicreviewsjournal.com/content/3/1/54

2. John Wiley & Sons: The Cochrane Library. 2014, [http://www.thecochranelibrary.

com]
3. Methods Application and Review Standards (MARS) Working Group and the
Cochrane Editorial Unit: Methodological Expectations of Cochrane
Intervention Reviews (MECIR). 2012, [http://www.editorial-unit.cochrane.
org/mecir]
4. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group: Preferred
reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA
statement. PLoS Med 2009, 6:e1000097.
5. The Cochrane Collaboration: Cochrane Reviews. 2014, [http://www.
cochrane.org/cochrane-reviews]
6. Higgins JPT, Green S, Scholten RJPM: Chapter 3: Maintaining reviews:
updates, amendments and feedback. In Cochrane Handbook for Systematic
Reviews of Interventions Version 5.1.0 (updated March 2011). Edited by
Higgins JPT, Green S. The Cochrane Collaboration; 2011.
[http://cochrane-handbook.org]
7. Takwoingi Y, Hopewell S, Tovey D, Sutton AJ: A multicomponent decision
tool for prioritising the updating of systematic reviews. BMJ 2013, 13:f7191.

doi:10.1186/2046-4053-3-54
Cite this article as: Stovold et al.: Study flow diagrams in Cochrane
systematic review updates: an adapted PRISMA flow diagram. Systematic
Reviews 2014 3:54.

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129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 129

ARTÍCULO ESPECIAL
62.458

¿Cómo realizar, evaluar y utilizar revisiones sistemáticas

y metaanálisis?
J.P. Gisberta,b y X. Bonfillc
a
Servicio de Aparato Digestivo. Hospital Universitario de La Princesa. Universidad Autónoma de Madrid. Madrid. España.
b
Editor del Cochrane Upper Gastrointestinal and Pancreatic Diseases Group.
c
Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Universidad Autónoma de
Barcelona. Barcelona. España.

INTRODUCCIÓN «enfermedad de Crohn» o «Crohn’s disease» en cual-

quiera de los buscadores de Internet actualmente disponi-
Una de las definiciones más populares de la tan nombrada
bles (Altavista, Yahoo, Google, etc.), encontraremos más
medicina basada en la evidencia es la de «la utilización
de 300.000 direcciones con información relacionada, lo
consciente, explícita y juiciosa de la mejor evidencia clí-
que evidentemente supone una cifra desorbitada.
nica disponible para tomar decisiones sobre el cuidado de
En segundo lugar, disponemos en la actualidad de un nú-
los pacientes». La práctica de la medicina basada en la
mero inagotable de fuentes1; así, se publican anualmente
evidencia significa, por tanto, la integración de la maes-
más de 25.000 revistas y más de 10 millones de referen-
tría clínica individual con las mejores evidencias científi-
cias en MEDLINE. Por ejemplo, si introducimos de nue-
cas externas disponibles a partir de una investigación clí-
vo el término «Crohn’s disease» en la casilla de PubMed
nica. Aunque este último componente parece, en teoría,
(el motor de búsqueda más conocido de MEDLINE),
relativamente fácil de adquirir, en la práctica los profesio-
identificaremos casi 20.000 referencias bibliográficas re-
nales sanitarios se ven desbordados por una cantidad de
lacionadas con esa enfermedad, lo que de nuevo supone
información imposible de manejar.
una cifra realmente difícil de digerir. En este sentido, un
Así, hoy más que nunca existen diversos motivos que ha-
médico que intente mantenerse al día sólo en su especiali-
cen necesario gestionar correctamente el conocimiento1.
dad debería leer, teóricamente, más de 100 artículos com-
En primer lugar, sufrimos actualmente un exceso de in-
pletos cada semana, o más de 500 el día de vuelta de sus
formación; se ha pasado en tan sólo unos pocos años de
vacaciones de verano3. Por otro lado, el tiempo disponible
no disponer de fuentes de información a nadar en una so-
para la búsqueda de información y el estudio es cada vez
breabundancia que nos satura y puede ser ciertamente
más limitado. Como consecuencia de lo anterior, los co-
contraproducente. Se calcula que se habrán realizado
nocimientos del médico se deterioran rápidamente tras fi-
cientos de miles de ensayos clínicos aleatorizados sobre
nalizar la carrera de medicina (o el programa de forma-
diferentes aspectos de la asistencia sanitaria desde 1948,
ción continuada que posteriormente se haya llevado a
año en el que se publicó el primero de estos estudios2. Y
cabo). Este hecho está magníficamente expresado en una
el futuro se promete imparable en cuanto a la expansión
figura ya clásica, donde el eje de ordenadas representa los
continua de la información obtenida mediante la investi-
conocimientos actualizados sobre el mejor tratamiento y
gación. A modo de ejemplo del exceso de información al
el eje de abscisas, los años desde la graduación; y en di-
que nos vemos sometidos, si introducimos el término
cho gráfico se observa cómo existe lo que se ha denomi-
nado una peligrosa «pendiente resbaladiza».
En tercer lugar, la calidad de las diversas fuentes de infor-
Esta revisión ha sido realizada en parte gracias a la concesión de las becas mación es desigual, por lo que el problema al que nos en-
del Instituto de Salud Carlos III (C03/02 y G03/090) y de la Red Temática de frentamos no es sólo el exceso de información, sino el
«Medicina basada en l’evidència: la Col·laboració Cochrane
Iberoamericana» (exp. 2003/XT/00087), Departament d’Universitats, que la calidad de la mayoría de las fuentes es deficiente1.
Recerca i Societat de la Informació, Generalitat de Catalunya. Por último, los contenidos de las fuentes de información
Correspondencia: Dr. J.P. Gisbert.
se quedan obsoletos rápidamente, lo que supone una limi-
Playa de Mojácar, 29. Urb. Bonanza. tación adicional de los sistemas actuales. Por tanto, nece-
28669 Boadilla del Monte. Madrid. España. sitamos disponer de herramientas que nos permitan acce-
Correo electrónico: gisbert@meditex.es
der a la información adecuada en términos de cantidad,
Recibido el 14-10-2003; aceptado para su publicación el 15-10-2003. calidad y actualidad.

29 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 129

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129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 130
GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
Las revisiones nos ofrecen la posibilidad de estar informa-
dos sin necesidad de invertir la enormidad de tiempo antes
mencionada3. Precisamente, una de las maneras más efi-
cientes de encontrar la evidencia científica a la que hace re-
ferencia la medicina basada en la evidencia es buscar una
revisión sistemática de los ensayos clínicos aleatorizados
sobre los efectos de la atención sanitaria. Por tanto, necesi-
tamos imperiosamente revisiones sistemáticas para integrar
de forma eficiente toda la información válida y proporcio-
nar una base para tomar decisiones de manera racional. Las
revisiones sistemáticas establecen cuándo los efectos de la
atención sanitaria son consistentes y cuándo pueden aplicar-
se los resultados de la investigación a los diferentes grupos
de población. El uso de métodos explícitos y sistemáticos
en las revisiones limita el sesgo (esto es, el error sistemáti-
co) y reduce los efectos encontrados por azar, de modo que
proporciona resultados más fiables sobre los cuales sacar
conclusiones y tomar decisiones. El metaanálisis, es decir,
el uso de los métodos estadísticos para resumir los resulta-
dos de estudios independientes entre sí, puede proporcionar
estimaciones más precisas sobre los efectos de la atención
sanitaria que las derivadas de los estudios individuales in-
cluidos en una revisión.
El presente trabajo versará sobre cómo realizar, evaluar y
utilizar revisiones sistemáticas y metaanálisis, en concre-
to de ensayos clínicos aleatorizados (randomised contro-
lled trials), ya que éstos tienen mayores posibilidades de
proporcionar información más fiable que otras fuentes de
evidencia sobre los efectos diferenciales de las distintas
opciones de atención en salud. A lo largo de ese artículo
se citarán numerosos ejemplos prácticos, con la intención
de hacer más ameno y didáctico el enfoque de cada uno
de los aspectos de las revisiones sistemáticas.
DEFINICIÓN DE REVISIÓN SISTEMÁTICA
Las revisiones sistemáticas son investigaciones científicas
en sí mismas, con métodos prefigurados y un ensamblaje
de los estudios originales, que sintetizan los resultados de
éstos. Las características básicas que mejor definen a una
revisión sistemática se podrían resumir en las siguientes:
a) son síntesis y análisis de la información con un enfo-
que práctico; b) se basan en la mejor evidencia científica
disponible; c) formulan preguntas claramente definidas, y
d) utilizan métodos sistemáticos y explícitos para identifi-
car y seleccionar estudios, evaluar éstos críticamente, ex-
traer los datos de interés y analizarlos.
Consecuentemente, las revisiones sistemáticas pretenden
ser: a) rigurosas, en cuanto a los estudios incluidos (con
criterios de calidad, etc.); b) informativas, esto es, enfoca-
das hacia problemas reales, tratando de contestar una pre-
gunta claramente delimitada o específica, e idealmente
analizando y presentando los datos de la forma que mejor
ayude a la toma de decisiones; c) exhaustivas: su objetivo
es identificar y utilizar la mayor cantidad posible de in-
formación pertinente, sin introducir sesgos (de publica-
ción, de selección, etc.), y d) explícitas, ya que todos los
métodos utilizados en la revisión deben describirse con
suficiente detalle.
130 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49
REVISIONES SISTEMÁTICAS FRENTE
A NO SISTEMÁTICAS
Llegados a este punto, cabría preguntarse: ¿es que no se
han empleado desde siempre este tipo de revisiones «sis-
temáticas»?, ¿es esto de las revisiones «sistemáticas»
algo realmente novedoso? Tradicionalmente se ha reali-
zado un tipo de revisiones que podríamos denominar «na-
rrativas». El inconveniente de este tipo de revisiones es
que utilizan métodos «informales», no explícitos, y a me-
nudo personales y subjetivos3. En consecuencia, los lec-
tores de una revisión narrativa encararán 2 problemas:
primero, los autores no especifican el proceso que han
seguido para buscar, reunir y evaluar la información que
les ha llevado a ofrecernos sus conclusiones, y en segun-
do lugar, y ante la ausencia de dicha información, no se-
rán capaces de repetir y verificar los resultados y las con-
clusiones de la revisión3.
En resumen, los principales defectos de las revisiones tra-
dicionales o narrativas son la dependencia de la subjetivi-
dad del revisor y la falta de explicitación de los métodos
de búsqueda y selección de las fuentes4. Las limitaciones
antes mencionadas están magníficamente expresadas en
la frase de D. Sackett, al referirse a las revisiones narrati-
vas: «Creo que la razón de esta deficiencia en las revisio-
nes se debe a la tradición de llamar a un experto en el
tema para hacer la revisión… Esos autores comienzan su
apartado de objetivos con una conclusión… Desafortuna-
damente los resultados están ya anunciados». Además, la-
mentablemente, la calidad de la mayoría de la revisiones
médicas tradicionales deja mucho que desear, debido a
que las labores de recogida, análisis y publicación de los
resultados no se realizan con el mismo cuidado y detalle
que cuando se trata de un trabajo de investigación origi-
nal. Esta falta de método lleva a la tendencia a extraer
conclusiones que, en el mejor de los casos, están sesgadas
y, en el peor de los casos, son erróneas2.
En contraposición, como se ha señalado anteriormente,
las revisiones sistemáticas emplean métodos explícitos y
sistemáticos que limitan el sesgo, y de este modo propor-
cionan resultados más fiables5,6. Como se deduce de su
nombre, las revisiones sistemáticas, no satisfechas con
averiguar parte de la verdad, buscan «toda la verdad», es
decir, recogen y ensamblan todas las evidencias de cali-
dad disponibles sobre una cuestión clínica en concreto.
Además, esta forma de revisión da al lector una importan-
te ventaja sobre otras revisiones: la posibilidad de repro-
ducirla y verificar si se llega a la misma conclusión3.
Otra diferencia importante es que las revisiones sistemáti-
cas se generan para responder en profundidad a cuestio-
nes clínicas generalmente muy concretas y específicas.
Estas cuestiones pueden y deben formularse con precisión
(véase más adelante el apartado «Componentes clave de
una pregunta»). Si la pregunta que trata la revisión no
está clara en su enunciado, en el resumen o en la intro-
ducción, o si no se incluye un apartado de «Métodos», lo
más probable es que el artículo sea una revisión narrativa,
no sistemática.
En contraposición, la mayor parte de los artículos de revi-
sión de tipo narrativo abarcan un amplio abanico de asun-
30
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129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 131

GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

TABLA I. Revisiones sistemáticas frente a revisiones primeras están basadas frecuentemente en opiniones (ade-
narrativas
más de, por supuesto, en algunos datos objetivos), mien-
Característica Revisión narrativa Revisión sistemática tras que las revisiones sistemáticas están basadas funda-
mentalmente en pruebas8.
Pregunta de Con frecuencia amplia y Clara, concreta,
investigación poco definida centrada en una
cuestión clínica bien
definida
Fuentes de No especificada. No Estrategia de búsqueda DEFINICIÓN DE METAANÁLISIS
información dirigida a localizar sistemática y
y revisión todos los estudios. Alta explícita de todas las El término «metaanálisis» fue introducido por Glass en
de la probabilidad de sesgo fuentes y artículos 1976 (es decir, hace relativamente poco tiempo), que lo
bibliografía potencialmente definía en los siguientes términos: «un análisis estadístico
relevantes
Selección de Generalmente sin criterios Descripción explícita de de una amplia serie de análisis de resultados de estudios
estudios de selección. Alta criterios de selección. individuales con el objetivo de integrar sus hallazgos»4.
probabilidad de sesgo Selección aplicada de
manera uniforme De entre las múltiples definiciones que se han propuesto
Calidad de los Generalmente no evaluada Evaluación crítica de la posteriormente, una de las más difundidas quizá sea la de
estudios calidad metodológica Jenicek: «Una integración estructurada, con una revisión
de los estudios
revisados cualitativa y cuantitativa, de los resultados de diversos es-
Síntesis Resumen subjetivo, Basada en la calidad tudios independientes acerca de un mismo tema»4.
de datos generalmente cualitativo, metodológica de
sin un estimador los estudios, a Aunque a veces se utilicen indistintamente los 2 términos,
estadístico menudo resumida revisión sistemática no es igual a metaanálisis3. La primera
(cuantificada) por un es el proceso que nos lleva a obtener los estudios cuyos re-
estimador estadístico
Interpretación En ocasiones basada en la Generalmente basada en sultados pueden combinarse –o no– matemáticamente para
evidencia, pero con la evidencia poder ofrecer conclusiones. Cuando los resultados de los es-
frecuencia basada en científica, con
los estudios que se han identificación de las tudios primarios se resumen pero no se combinan con méto-
seleccionado lagunas de dos estadísticos, el resultado puede denominarse revisión
subjetivamente y en conocimiento que sistemática «cualitativa». Así, el método matemático llama-
opiniones personales persisten
do metaanálisis (que daría como resultado una revisión siste-
mática «cuantitativa») es sólo una parte, aunque muy impor-
tante, de la revisión sistemática. Dicho de otro modo, un
tos relacionados con un tema, más que uno en profundi-
metaanálisis es la combinación estadística de al menos 2 es-
dad. Por ejemplo, una revisión narrativa sobre la pancrea-
tudios para obtener una estimación o suma única del efecto
titis aguda, como la que puede encontrarse en el capítulo
de la intervención en salud que estamos evaluando.
de un libro de texto, incluiría apartados sobre anatomía
del páncreas, fisiopatología de la función pancreática, clí-
nica, diagnóstico, complicaciones y tratamiento. Por lo
EVOLUCIÓN DE LAS REVISIONES SISTEMÁTICAS
tanto, las revisiones narrativas pueden ser más útiles para
Y LOS METAANÁLISIS
adquirir una perspectiva amplia sobre un tema, pero no lo
son tanto para obtener respuestas concretas y mensurables Las revisiones sistemáticas en general, y los metaanálisis
ante cuestiones clínicas específicas. En este sentido, un en particular, han experimentado en la última década un
ejemplo de una revisión sistemática de la Colaboración crecimiento exponencial que se ha calificado de «epide-
Cochrane relacionada con este tema plantea concretamen- mia de metaanálisis». Baste el dato de que durante el pe-
te la pregunta de si la nutrición parenteral total, en com- ríodo 1981-1986 se encontraron sólo 21 referencias con
paración con la nutrición enteral, disminuye la mortali- ese encabezamiento en MEDLINE, mientras que una dé-
dad, la morbilidad o la estancia hospitalaria en los cada después (período 1991-1996) esta cifra había au-
pacientes con pancreatitis aguda. mentado hasta 1.4594. En el año 2003, una búsqueda en
Por último, las recomendaciones halladas en las revisio- esta base de datos que incluyera como descriptor o pala-
nes narrativas publicadas en las revistas y los libros de bra clave el término «meta-analysis» recuperó nada me-
texto suelen diferir de las que se encuentran en las revi- nos que 14.000 referencias bibliográficas. La aplicación
siones sistemáticas7. Así, las revisiones narrativas, por del metaanálisis se ha generalizado, habiéndose empleado
ejemplo, pueden retrasar más de una década la recomen- en la mayoría de las especialidades, por no decir en todas.
dación de un nuevo tratamiento de probada eficacia o En aparato digestivo, por ejemplo, no se había publicado
continuar defendiendo un tratamiento mucho tiempo des- ningún metaanálisis hasta el año 1986; entre los años
pués de que se haya demostrado su escasa eficacia o in- 1987 y 1991 se publicaron tan sólo 15, y esta cifra ascen-
cluso su potencial iatrogénico. Asimismo, las revisiones dió hasta 65 en el período 1992-19989. Además, dentro de
sistemáticas que incorporan técnicas cuantitativas pueden las diversas especialidades, las técnicas metaanalíticas se
detectar mejor que las revisiones narrativas pequeños, han utilizado en casi todas las áreas temáticas. A modo de
aunque significativos, efectos del tratamiento. ejemplo, hasta el año 2003 se llevan publicados aproxi-
En resumen, se podría concluir que, de entre las múltiples madamente 130 metaanálisis relacionados con la infec-
diferencias que existen entre las revisiones narrativas y ción por Helicobacter pylori, una bacteria que se descu-
las sistemáticas –resumidas en la tabla I–, destaca que las brió hace relativamente poco tiempo.

31 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 131

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129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 132

GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

TABLA II. Esquema de una revisión Cochrane REVISIONES SISTEMÁTICAS, METAANÁLISIS

Carátula Y GRADO DE EVIDENCIA CIENTÍFICA
Título
Revisores Para evaluar el grado de evidencia científica existen di-
Fuentes de apoyo versas escalas que puntúan la calidad de la información
Qué contenido es nuevo
Texto de la revisión en función del tipo de estudio que la soporta. Una de las
Sinopsis más utilizadas es la propuesta por los National Institutes
Resumen of Health de EE.UU., que se emplea para graduar las re-
Antecedentes
Objetivos comendaciones en las guías de práctica clínica basadas en
Criterios para la selección de los estudios de esta revisión la evidencia y en la que las revisiones sistemáticas y los
Tipos de estudios
Tipos de participantes metaanálisis ocupan una posición privilegiada4.
Tipos de intervenciones
Tipos de medidas de resultado (outcomes)
Estrategia de búsqueda para la identificación de los estudios
Métodos de revisión REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS
Descripción de los estudios DE ENSAYOS CLÍNICOS
Calidad metodológica
Resultados Archie Cochrane señalaba no hace mucho la necesidad de
Discusión
Conclusiones de los revisores un mayor número de revisiones de conjunto sistemáticas
Implicaciones para la práctica cuando escribió: «Seguramente es una crítica grave a
Implicaciones para la investigación nuestra profesión el que no hayamos organizado un re-
Agradecimientos
Conflictos de interés sumen crítico, por especialidades o subespecialidades,
Referencias adaptado periódicamente, de todos los ensayos clínicos
Referencias de los estudios
Estudios incluidos de asignación aleatoria relevantes»8. Precisamente, la res-
Estudios excluidos puesta a ese desafío la constituyen las revisiones llevadas
Estudios pendientes de evaluación a cabo por la Colaboración que lleva su nombre, una or-
Estudios en curso
Otras referencias ganización internacional sin ánimo de lucro que intenta
Referencias adicionales ayudar a tomar decisiones clínicas y sanitarias bien fun-
Otras versiones publicadas de esta revisión
Tablas y figuras damentadas preparando, manteniendo y divulgando revi-
Características de los estudios incluidos siones sistemáticas sobre los efectos de la atención sanita-
Características de los estudios excluidos ria. Las revisiones Cochrane tienen un formato estándar,
Características de los estudios en curso
Comparaciones, datos y gráficos perfectamente definido, que debe constar de los siguien-
Tablas adicionales tes apartados (tabla II): un resumen en un formato estruc-
turado; el texto de la revisión, que consta de una introduc-
TABLA III. Pasos para la preparación de una revisión ción (antecedentes y objetivos), materiales (criterios de
sistemática selección y estrategia de búsqueda), métodos, resultados
1. Formulación del problema (descripción de los estudios, calidad metodológica y re-
2. Localización y selección de los estudios sultados propiamente dichos), discusión y conclusiones
3. Evaluación de la calidad de los estudios
4. Extracción de datos. Metaanálisis de los revisores. Además, incorpora tablas y figuras es-
5. Análisis y presentación de los resultados tándar para mostrar las características de los estudios in-
6. Interpretación de los resultados cluidos, la especificación de las intervenciones que se han
comparado, los resultados propiamente dichos y una lista
Las causas más probables de esta eclosión son fundamen- de los estudios que se han excluido. El programa Review
talmente 2: en primer lugar, el aumento de información Manager (RevMan) está diseñado para ayudar a los revi-
acaecido a partir de 1940, reflejado en el incremento del sores a construir las revisiones según el formato estructu-
número de revistas biomédicas, que pasó de 2.300 a más rado descrito y se puede adquirir gratuitamente en la web
de 25.000, con más de 9 millones de artículos publicados de la Colaboración Cochrane (www.Cochrane-net.org/
por año10; y en segundo lugar, el auge del movimiento de- revman).
nominado «medicina basada en la evidencia», que, basán-
dose precisamente en la revisión sistemática de los trabajos
PASOS NECESARIOS PARA REALIZAR, EVALUAR
realizados en diversas áreas, busca dotar a la práctica de la
Y UTILIZAR UNA REVISIÓN SISTEMÁTICA
medicina de los argumentos más objetivos posibles10.
Esta «fiebre de metaanálisis» ha suscitado vivas polémi- En la tabla III se resumen los pasos necesarios para pre-
cas entre diversos autores, con posturas encontradas entre parar correctamente una revisión sistemática. La mayoría
los que afirman que «cualquiera que se inicie en una nue- de lo que se expondrá en este apartado está basado en el
va área de investigación, solicite una beca o realice su te- «Manual de revisores» de la Colaboración Cochrane (ver-
sis doctoral debería antes realizar un metaanálisis del sión española de «Cochrane reviewers’ handbook» del
tema, con el objeto de establecer lo que ya se conoce…» Centro Cochrane Iberoamericano)11,12, texto de obligada
y los más heterodoxos, que manifiestan todo lo contrario: consulta para todo aquel que quiera embarcarse, sin mie-
«prefiero fiarme de un buen estudio individual que de un do al naufragio, en la preparación de una revisión siste-
metaanálisis»4. mática. Las referencias bibliográficas utilizadas en este

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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
artículo de revisión podrían ser innumerables; puesto que
gran parte de éstas se encuentran recogidas en el «Manual
de revisores», en este manuscrito citaremos únicamente
algunas de las más relevantes, remitiendo al lector intere-
sado por un detalle bibliográfico más exhaustivo a la con-
sulta del citado manual.
Primer paso: formulación del problema
Justificación de las preguntas bien formuladas
Las preguntas mal enfocadas conducen a decisiones poco
claras acerca de qué estudios conviene incluir en la revi-
sión y cómo resumir sus datos. Así, una pregunta confusa
conduce, con mucha probabilidad, a una respuesta tam-
bién confusa, hecho que está magistralmente expresado
en la afirmación de Counsell13: «Ask a poor question and
you’ll get a poor review». Desde la perspectiva del lector,
si el principal problema que aborda la revisión no está
claro a partir del título o del resumen, probablemente no
merece la pena perder el tiempo leyendo el artículo de re-
visión en su totalidad8. El desarrollo de un objetivo prin-
cipal claramente definido a priori ayuda a luchar contra
las denominadas «expediciones de pesca»3; éstas se orga-
nizan cuando la pregunta principal es confusa y se opta
por unir hallazgos atrayentes entre todos los estudios,
hasta que finalmente alguna combinación de datos ofrece
un resultado positivo. Al igual que en cualquier proyecto
de investigación, la primera y más importante decisión a
la hora de preparar una revisión es determinar su enfoque,
lo que se consigue planteando preguntas claramente deli-
mitadas. Dichas preguntas y los objetivos de una revisión
sirven también a los lectores para valorar inicialmente su
relevancia. Así, los lectores pueden utilizar las preguntas
y los objetivos planteados para juzgar si la revisión les
puede resultar de interés y si es pertinente para las cues-
tiones que ellos se plantean.
Componentes clave de una pregunta
Existen varios componentes clave que son necesarios
para formular correctamente una pregunta y que deben
especificarse en la sección «Criterios de selección de los
estudios» de la revisión. Una pregunta claramente defini-
da debe especificar el tipo de personas (participantes), el
tipo de intervenciones y el tipo de resultados que son de
interés para la revisión. A modo de ejemplo, una pregunta
correctamente planteada sería: «En la población asinto-
mática de más de 50 años (los participantes), ¿el cribado
con colonoscopia (la intervención) se asocia con una re-
ducción de la mortalidad debida al cáncer de colon (el re-
sultado)?».
Con respecto al tipo de participantes, resulta de utilidad
considerar en 2 fases el tipo de personas que son objeto
de interés para la revisión. En primer lugar, hay que defi-
nir las enfermedades o condiciones que pretendemos eva-
luar, debiéndose establecer criterios que sean suficiente-
mente explícitos para estas definiciones. En segundo
lugar, hay que identificar a la población y el ámbito de in-
33
terés. Esto implica tener que decidir si se está interesado
en un grupo específico de la población, en función de fac-
tores como la edad, el sexo, la etnia, etc. Cualquier res-
tricción basada en características específicas de la pobla-
ción o del ámbito de estudio debe estar justificada por
evidencia ya reconocida. Por ejemplo, enfocar una revi-
sión sobre la efectividad del cribado (screening) del cán-
cer de colon mediante colonoscopia dirigida únicamente a
individuos mayores de 50 años de edad parece estar justi-
ficado por diversas razones, entre las que destaca que la
incidencia de este tipo de cáncer en individuos menores
de 50 años es muy baja.
El segundo componente clave de una pregunta bien for-
mulada es especificar las intervenciones que son de inte-
rés. También es importante definir las intervenciones con
las que éstas se compararán, es decir, el tipo de grupo
control que es aceptable para la revisión. Así, debe consi-
derarse con detenimiento si las personas en el grupo con-
trol pueden estar recibiendo otras intervenciones (y cuá-
les) distintas del placebo.
El tercer componente clave de una pregunta bien formu-
lada es la especificación –con criterios explícitos– de
aquellos resultados concretos que sean de interés. Los re-
visores deben evitar abrumar a los lectores con datos que
tienen poca o ninguna trascendencia pero, al mismo tiem-
po, han de tener cuidado en no omitir datos importantes.
Un componente adicional al plantear una pregunta es el
tipo de diseño de los estudios, pues algunos resultan su-
periores a otros para tratar de responder a determinadas
cuestiones. Muchos autores consideran que los ensayos
clínicos controlados y aleatorizados son una condición
sine qua non para tratar asuntos referentes a la eficacia te-
rapéutica. Ya que las revisiones Cochrane plantean cues-
tiones acerca de los efectos de la atención sanitaria, éstas
se centran principalmente en ensayos clínicos aleatoriza-
dos. Existen 2 razones fundamentales por las que se debe
ser cauteloso a la hora de incluir estudios no aleatorizados
en una revisión sobre los efectos de la atención sanitaria,
ambos relacionados con los sesgos. En primer lugar, la
aleatorización es el único modo de controlar aquellos que
no se conocen o no están cuantificados14. Datos empíricos
indican que, por lo general, los estudios no aleatorizados
tienden a sobreestimar los efectos de las intervenciones
sanitarias. A pesar de las consideraciones anteriores, a ve-
ces resulta apropiado realizar una revisión sistemática de
los estudios no aleatorizados sobre los efectos de un de-
terminado tratamiento. Por ejemplo, en ocasiones el curso
de una enfermedad es tan uniforme o los efectos de una
intervención son tan evidentes que resulta innecesario, e
incluso dudosamente ético, realizar un ensayo clínico alea-
torizado. Por último, otros aspectos relevantes acerca del
diseño de los estudios que merecen considerarse desde el
inicio son si se revisarán únicamente los estudios que tie-
nen un seguimiento de una cierta duración. No obstante,
es preciso tener en cuenta que cuanto más restrictivos
sean los criterios exigidos acerca del diseño de los estu-
dios para responder a la pregunta planteada, menos pro-
babilidades habrá de encontrar datos que respondan de
forma específica a preguntas tan restringidas.
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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

Identificación y selección de los estudios mediante te, la validez de las revisiones definidas en términos muy
los componentes clave de la pregunta amplios puede no ser apropiada cuando existe evidencia
sólida que induce a pensar que las diversas definiciones
Una vez que se ha planteado correctamente una pregunta,
de la condición de interés se asocian con efectos de la in-
deberían determinarse qué componentes clave se tendrán
tervención que son marcadamente diferentes.
en cuenta para definir la estrategia de búsqueda inicial15.
Para las revisiones Cochrane, la búsqueda de estudios se
ve enormemente facilitada por la existencia de los regis- Modificación de la pregunta
tros especializados de ensayos clínicos elaborados por los
La pregunta debe plantearse en el protocolo antes de ini-
Grupos Colaboradores de Revisión. Las búsquedas que
ciar la revisión completa, pero no debe convertirse en una
requieran de la presencia simultánea de varios de los
«camisa de fuerza» que impida la exploración de aspectos
componentes de la pregunta –o bien de formulaciones
inesperados. Aunque es de esperar que se obtenga una
muy específicas de ciertos componentes– suelen ser de-
cierta fluidez y refinamiento al formular las preguntas de
masiado específicas y tienden a pasar por alto informa-
revisión conforme se va adquiriendo una mayor compren-
ción relevante. Por ejemplo, si uno busca estudios que
sión del problema, es importante protegerse del riesgo de
aborden los efectos a largo plazo de la erradicación de
sesgo al modificarlas. Las preguntas a posteriori son más
H. pylori sobre la prevención de la recidiva ulcerosa duo-
proclives al sesgo que aquellas que han sido formuladas
denal y lo hace buscando los que están indexados me-
previamente, y las preguntas modificadas por los propios
diante los términos «Helicobacter pylori», «tratamiento
datos pueden generar conclusiones falsas basadas en re-
erradicador», «úlcera duodenal», «prevención», «recidiva
sultados espurios. Por tanto, en todo caso, debe documen-
ulcerosa» y «largo plazo», es probable que no se identifi-
tarse y justificarse cualquier cambio que sufra el protoco-
quen estudios que pueden ser relevantes. Por otro lado, si
lo derivado de la modificación de la pregunta inicial de
sólo se emplean los términos «Helicobacter pylori» y
revisión.
«recidiva ulcerosa» en la búsqueda, se identificarán cien-
tos de artículos irrelevantes. En general, los componentes
clave que resultan de utilidad cuando se realiza una bús-
Segundo paso: localización y selección
queda incluyen la condición o enfermedad de interés y la
de los estudios
intervención o exposición que se está evaluando. Aunque
se pueda estar específicamente interesado en un ámbito
Como se ha mencionado previamente, que la búsqueda de
determinado, los estudios no suelen estar indexados se-
los estudios sea exhaustiva y no sesgada es una de las di-
gún esta variable dentro de las bases de datos electróni-
ferencias clave entre las revisiones sistemáticas y las tra-
cas. Además, los estudios pueden evaluar múltiples resul-
dicionales. Si bien las bases de datos electrónicas, como
tados, algunos de los cuales pueden ser relevantes para la
MEDLINE, son potentes herramientas para la localiza-
revisión, pero es posible que no formen parte de la inde-
ción de estudios, sólo pueden identificar entre un 30 y un
xación del artículo.
80% de todos los ensayos clínicos controlados aleatori-
zados que se han publicado. Por una parte, esta base de
Amplitud de las preguntas datos no incluye la totalidad de la bibliografía médica pu-
blicada y, por otra, algunos estudios nunca llegan a publi-
El alcance de las preguntas que aborda una revisión pue-
carse. Las referencias de estudios escritos en lengua no
de ser amplio o restringido. Por ejemplo, un revisor po-
inglesa tienen una baja representación en MEDLINE, por
dría plantear una pregunta amplia al considerar si los ami-
lo que si se utiliza esta base de datos para identificar estu-
nosalicilatos son eficaces en la prevención de la recidiva
dios la revisión puede estar afectada potencialmente por
de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (en gene-
un sesgo de publicación, que se origina cuando lo que se
ral, sin particularizar a ninguna subpoblación de pacien-
publica no es representativo de lo que se investiga16-18.
tes). Por el contrario, otro revisor podría preguntarse si
Desde otra perspectiva, el sesgo de publicación puede de-
estos fármacos son efectivos para reducir el riesgo de re-
berse a la tendencia existente entre autores, revisores y
cidiva únicamente en los pacientes con enfermedad de
editores de revistas a permitir que la dirección y la signi-
Crohn que han sido sometidos a cirugía de resección in-
ficación estadística de los resultados de la investigación
testinal. Son varias las ventajas y desventajas que se deri-
influyan en las decisiones de enviar y aceptar para publi-
van del hecho de formular preguntas amplias o restringi-
cación los resultados de la investigación, al seleccionarse
das. Las revisiones enfocadas de manera restringida quizá
prioritariamente estudios con resultados positivos. Aun-
no sean generalizables a entornos diversos, a distintas po-
que en un principio se pensó que las revistas médicas po-
blaciones o a formas alternativas de una misma interven-
dían ser las responsables fundamentales de este tipo de
ción. Además, un enfoque restringido comporta un eleva-
sesgo, ya que tenderían a publicar únicamente estudios
do riesgo de conclusiones sesgadas cuando el revisor
con resultados significativos, en la actualidad, y a partir
conoce la bibliografía sobre un determinado tema y res-
de las entrevistas efectuadas directamente con investiga-
tringe los criterios de inclusión de tal manera que queden
dores, se sabe que los principales responsables son los
excluidos algunos o varios estudios con resultados que
propios autores al considerar que, si no hay resultados
estén en conflicto con la postura que defiende. Por su par-
significativos, los estudios no son interesantes para su pu-

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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
blicación4. En el sesgo de publicación intervienen diver-
sos factores: además de que los trabajos con resultados
estadísticamente significativos tienen mayor probabilidad
de ser publicados que los que no arrojan diferencias, una
vez aceptados se publican más rápidamente, lo hacen en
revistas de más impacto y son citados con más fre-
cuencia10.
Para evitar estos sesgos y asegurar que, en la medida de
lo posible, todos los datos relevantes sean incluidos en
una revisión, es necesario utilizar varias fuentes de infor-
mación para identificar los estudios. Debe también te-
nerse en cuenta la posibilidad de que haya un sesgo de
referencias (una tendencia a citar preferentemente los
estudios que apoyan el propio punto de vista) y evitarlo
mediante el empleo de múltiples estrategias de búsqueda.
Posibles fuentes de información para la localización de
estudios incluyen4: a) bases de datos bibliográficas com-
putarizadas de estudios publicados en revistas indexadas
(MEDLINE, EMBASE, Excerpta Medica, Índice Médico
Español, Cochrane Library); b) artículos de revisión y
metaanálisis; c) artículos originales (publicaciones preli-
minares o completas) en publicaciones primarias; d) pu-
blicaciones secundarias: resúmenes de artículos publica-
dos en otras revistas como originales (Evidence Based
Medicine, ACP Journal Club, etc.); e) resúmenes de con-
gresos; f) tesis doctorales (registro de publicaciones de fa-
cultades); g) libros de texto sobre el tema; h) contactos
personales con expertos, sociedades científicas, grupos de
trabajo, etc.; i) agencias financiadoras (FIS, CICYT, fun-
daciones, etc.); j) registros de ensayos clínicos (Ministe-
rio de Sanidad, Colaboración Cochrane, registros mo-
nográficos, entre otros); k) industria farmacéutica, y l)
búsquedas manuales a partir de las citas bibliográficas de
los artículos originales. A continuación se revisan con
más detalle las fuentes de información más relevantes
para la localización de los estudios.
Registros especializados de la Colaboración Cochrane
La principal fuente de estudios para las revisiones Coch-
rane es el registro especializado de los Grupos Colabo-
radores de Revisión. Al desarrollar una estrategia de
búsqueda es importante consultar al coordinador de Bús-
queda de Ensayos o al coordinador del grupo de revisión
del Grupo de Colaboradores de Revisión para evitar la
duplicación innecesaria de esfuerzos y garantizar que se
está haciendo un uso eficiente de otras bases de datos adi-
cionales.
Control de las listas de referencia
Los revisores deben controlar las listas de referencias de
todos los artículos relevantes que hayan identificado. En
general, éste es un medio eficiente, aunque lento, de iden-
tificar estudios. Algunas de las fuentes de referencia de
ensayos más obvias y convenientes son las revisiones ya
existentes. La Cochrane Library incluye la Base de Datos
de Resúmenes de Revisiones de Efectividad (Database of
Abstracts of Reviews of Effectiveness-DARE), producida
35
por el NHS Centre for Reviews and Dissemination
(CRD) en York (Reino Unido). MEDLINE, EMBASE y
otras bases de datos bibliográficas también pueden usarse
para identificar artículos de revisión (en MEDLINE, por
ejemplo, los artículos de revisión aparecen indexados
como «Review» en el campo «Publication type»).
Comunicación personal
Los colegas pueden ser una importante fuente de infor-
mación de ensayos recientes que todavía no se han publi-
cado o de ensayos inéditos más antiguos. A veces estos
canales informales de comunicación pueden ser los úni-
cos medios para identificar datos no publicados. La «lite-
ratura gris u opaca» (grey literature), compuesta por in-
formes técnicos, actas de congresos y tesis doctorales,
entre otros, también puede resultar útil, ya que muchos
estudios referenciados de esta manera no son publicados
en su totalidad2,19.
Bases de datos electrónicas
Desde octubre de 1996, la Colaboración Cochrane ha ve-
nido desarrollando su propio registro de estudios, deno-
minado «CENTRAL». Este registro incluye principal-
mente referencias de los ensayos clínicos controlados en
atención sanitaria, aportadas por grupos de revisión y
otras entidades que han identificado los ensayos a través
de diversos mecanismos de búsqueda. Por su parte, Index
Medicus y Excerpta Medica son repertorios de revistas de
ciencias de la salud que están accesibles en formato elec-
trónico bajo la denominación de MEDLINE y EMBASE,
respectivamente. Estas bases de datos referenciales pue-
den ser interrogadas mediante descriptores temáticos
(subject terms) asignados por indexadores contratados
por las empresas productoras. Esta sencilla estrategia de
búsqueda funciona bien si el objetivo es recuperar algún
buen artículo sobre un tema o simplemente identificar un
artículo específico. Sin embargo, cuando se realiza una
revisión sistemática debe considerarse con cierto escepti-
cismo la precisión con la que se aplican los descriptores a
las referencias, dado que los autores quizá no describan
bien sus métodos u objetivos; además, los indexadores no
siempre son expertos en el área temática del artículo que
están indexando. Por otra parte, ninguna de las bases de
datos mencionadas cubre todas las revistas. Así, se ha cal-
culado que el solapamiento entre MEDLINE y EMBASE
es de tan sólo un tercio aproximadamente, por lo que una
búsqueda más exhaustiva requiere que se interroguen,
como mínimo, ambas bases de datos.
Publicaciones secundarias
Las publicaciones secundarias seleccionan estudios origi-
nales con la exigencia de que sean metodológicamente
correctos y además clínicamente relevantes. Presentan
un resumen estructurado de dichos estudios, junto con un
breve comentario de un experto que aporta una perspecti-
va clínica a los resultados. Entre las publicaciones secun-
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darias se encuentran el ACP Journal Club (http://www.
acpjc.org/) y el EBM online (http://ebm.bmjjournals.
com/). Estas 2 publicaciones se encuentran reunidas en
formato CD-ROM bajo el título Best Evidence. Algunas
especialidades disponen de publicaciones secundarias es-
pecíficas, como es el caso de Evidence-Based Gastroen-
terology (www.evidence-based-gastro.com/) en la espe-
cialidad de aparato digestivo.
Desarrollo de una estrategia de búsqueda
Debe describirse el proceso mediante el que se seleccio-
nan los estudios para su inclusión en una revisión, es de-
cir, debe explicitarse la estrategia de búsqueda. La prime-
ra etapa de revisión de los resultados de una búsqueda
electrónica implica la evaluación detallada de los títulos y
resúmenes para determinar si cada artículo reúne los re-
quisitos predeterminados para ser escogido. Si al exami-
nar la información disponible se puede determinar que un
artículo no cumple los criterios de inclusión, éste puede
rechazarse. Si, a criterio del revisor, el título o el resumen
del artículo ofrecen dudas que impiden rechazarlo defini-
tivamente, debería obtenerse el texto completo del artícu-
lo. La revisión del texto completo puede llevar, finalmen-
te, a la exclusión del estudio porque no reúna los
requisitos de inclusión. En cada etapa del proceso de se-
lección es preferible errar por exceso que por defecto, ya
que una vez que un estudio ha quedado excluido del pro-
ceso de selección es improbable que se vuelva a conside-
rar su inclusión. Debido a la importancia que tienen estas
decisiones, es aconsejable que más de un revisor examine
cada registro obtenido antes de que sea rechazado.
Aumentar la exhaustividad en una búsqueda implica re-
ducir su precisión e identificar más artículos no relevan-
tes. Aunque es importante que la búsqueda sea lo más
completa posible, siempre es necesario mantener un equi-
librio entre el grado de exhaustividad y su precisión. A
menudo, los bibliotecarios o documentalistas que se han
especializado en búsquedas electrónicas pueden ser de
gran ayuda en el desarrollo y ejecución de éstas. El desa-
rrollo de una estrategia de búsqueda es un proceso iterati-
vo en el cual los términos que se utilizan se modifican se-
gún los resultados que se vayan obteniendo. Por lo tanto,
es importante trabajar estrechamente con un documenta-
lista en el momento de decidir en qué bases de datos bus-
car y qué estrategias de búsqueda utilizar en cada una de
ellas. Idealmente, los revisores deben estar junto al docu-
mentalista cuando se ejecute la estrategia de búsqueda.
Un buen abordaje para desarrollar una estrategia de bús-
queda exhaustiva es empezar utilizando términos múlti-
ples que describan la condición o enfermedad de interés y
combinarlos con el operador booleano «OR». Esto signi-
fica que se identificarán los artículos indexados que in-
cluyan por lo menos uno de los términos utilizados. Los
resultados pueden reducirse utilizando posteriormente el
operador «AND». En este paso, se identifican los artícu-
los que utilizan los términos que describen las interven-
ciones que se están evaluando (agrupados con el operador
«OR») si también abordan la condición de estudio (es de-
136 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49
cir, si cumplen la intervención «Y» la condición). Por
ejemplo, una estrategia de búsqueda para evaluar la posi-
ble relación entre la infección por el virus C de la hepati-
tis y el linfoma no hodgkiniano sería: («hepatitis C» OR
«hepatitis C virus» OR HCV) AND («lymphoma» OR
«non-Hodgkin lymphoma» OR «lymphoproliferative di-
sease» OR «lymphoproliferative disorder»).
Selección de estudios
Todas las referencias de estudios identificados como po-
tencialmente elegibles deben evaluarse con posterioridad
para confirmar si cumplen los criterios de inclusión para
la revisión. Los revisores deben decidir: a) cuándo se ne-
cesitará que más de un revisor evalúe la relevancia de
cada artículo (actitud, en general, recomendable); b) si las
decisiones en cuanto a la selección las tomarán especia-
listas en el tema, no especialistas o ambos (los especialis-
tas en un área específica con frecuencia tienen opiniones
formadas previamente que pueden sesgar sus evaluacio-
nes, tanto sobre la relevancia como sobre la validez de los
artículos; por lo tanto, aunque es importante que al menos
un revisor esté versado en el tema objeto de revisión, qui-
zá sea una ventaja disponer de un segundo revisor que no
sea un experto en esa área), y c) cómo se resolverán las
discrepancias si existe más de un revisor (generalmente
mediante discusión, pues la causa del desacuerdo es a
menudo un simple descuido por parte de uno de los revi-
sores; cuando la discrepancia se deba a una diferencia de
interpretación más profunda, el tema debe resolverse por
consenso).
Documentación de una estrategia de búsqueda
La estrategia de búsqueda debe describirse con suficiente
detalle en la revisión como para que el proceso pueda re-
producirse. La documentación debe incluir las principales
fuentes de información utilizadas para identificar los estu-
dios, la estrategia de búsqueda para cada base de datos
consultada y la fecha en la que se efectuó dicha búsqueda,
las limitaciones temporales (p. ej., de 1966 a 2003) y las
limitaciones de idioma o de otro tipo (aunque éstas deben
evitarse en la medida de lo posible).
Tercer paso: evaluación de la calidad de los estudios
Como expresa muy gráficamente el refrán inglés «garba-
ge in, garbage out», si se introduce basura en una revi-
sión sistemática se obtendrá también basura3,20. De este
modo, si la calidad de los estudios incluidos es defectuo-
sa, la calidad de la revisión sistemática que los ha inclui-
do será asimismo deficiente. En este caso, dicha revisión
no sólo no nos aportará beneficio alguno sino que incluso
podrá confundirnos en nuestra práctica clínica. Por tanto,
la evaluación de la calidad de los estudios individuales
que se incluyen en las revisiones sistemáticas es necesaria
para limitar los sesgos y guiar la interpretación de resulta-
dos. Incluso si la revisión incluye sólo ensayos clínicos
36
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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
aleatorizados, es importante conocer si éstos eran de bue-
na calidad. Los factores que justifican una evaluación de-
tallada de la calidad son los relacionados con la aplica-
bilidad de los resultados, la validez de los estudios indivi-
duales y ciertas características del diseño que afectan a la
interpretación de los resultados. La aplicabilidad, también
llamada validez externa o generalización, está relacionada
con la definición de los componentes clave de las pregun-
tas correctamente formuladas, aspecto ya comentado en
el apartado correspondiente. La interpretación de los re-
sultados depende de la validez de los estudios incluidos y
de otras características. Por ejemplo, una revisión quizá
resuma 20 ensayos clínicos válidos que evalúan los efec-
tos del tratamiento erradicador de H. pylori sobre los sín-
tomas de la dispepsia funcional; sin embargo, los ensayos
clínicos quizá examinen diferentes tipos de pacientes (con
dispepsia de tipo ulceroso o, por el contrario, de tipo dis-
motilidad) y es posible que tengan períodos de segui-
miento variables (desde unos pocos meses hasta más de
un año). Estos aspectos afectarían a la interpretación aun-
que quizá no estén relacionados directamente con la vali-
dez interna de los ensayos. Dado que la mayoría de las
revisiones Cochrane incluyen ensayos clínicos aleatoriza-
dos, nos centraremos a continuación en cómo evaluar,
precisamente, la validez de dichos estudios.
Validez. Sesgos en los ensayos clínicos
Antes de fijarnos en las conclusiones de una revisión sis-
temática debemos valorar si nos las vamos a creer3. Cuan-
ta mayor sea la validez de los estudios que sustentan di-
cha revisión, más nos fiaremos de las conclusiones. En el
contexto de una revisión sistemática, la validez de un es-
tudio se refiere a la capacidad de evitar los errores sis-
temáticos o sesgos mediante el correcto diseño y rea-
lización del estudio. En una revisión sistemática, las
diferencias observadas en la validez de los estudios in-
cluidos podrían ayudarnos a explicar la variabilidad de
sus resultados. De este modo, los estudios más rigurosos
tienen mayor probabilidad de dar resultados más próxi-
mos a la «verdad», mientras que los estudios menos rigu-
rosos suelen estar sesgados hacia la sobreestimación de la
eficacia de la intervención.
En resumen, el término «sesgo» hace referencia a los
problemas de validez interna de una investigación, esto
es, se plantea si los resultados obtenidos son ciertos en
la población de referencia a la que se pretende generali-
zar los resultados16. Por ejemplo, si es cierta la menor
incidencia de hemorragia digestiva por varices esofági-
cas en los pacientes cirróticos que reciben profilaxis con
bloqueadores beta. Por el contrario, la validez externa
de una investigación se plantea a la hora de generalizar
los resultados obtenidos, es decir, si los datos encontra-
dos en una población son aplicables a otra16. En los estu-
dios sobre los efectos de la atención sanitaria pueden
existir 4 tipos de sesgos o errores sistemáticos –de se-
lección, de realización (performance bias), de desgaste
o pérdida (attrition bias) y de detección– que se comen-
tan a continuación:
37
– Sesgo de selección. Uno de los factores más importan-
tes que puede sesgar y distorsionar las comparaciones en-
tre tratamientos está relacionado con el proceso de obten-
ción de los grupos a comparar. Así, en el diseño de
ensayos clínicos es muy importante utilizar un método
apropiado para prevenir que se conozca de antemano la
asignación de los tratamientos21. Mientras se evalúa la
elegibilidad potencial de un participante en un ensayo clí-
nico, las personas que reclutan a los participantes deben
desconocer el tratamiento que corresponde a la próxima
asignación. Lo ideal es que el proceso de asignación no
pueda estar influido por las personas que lo llevan a cabo,
para lo que debería instaurarse un programa de asigna-
ción aleatoria implantado por alguien no implicado en el
reclutamiento (p. ej., alguien ubicado en una oficina cen-
tral del ensayo). Si no puede organizarse tal aleatoriza-
ción central, entonces es necesario tomar otras precaucio-
nes para evitar la manipulación del proceso de asignación
por las personas que participan en el reclutamiento. El
proceso de ocultar la asignación hasta que se asigna el
tratamiento se denomina «ocultación de la asignación»
(en inglés, allocation concealment), que no debe confun-
dirse con el término «cegar», que se reserva para las me-
didas tomadas para reducir el sesgo una vez que la inter-
vención ya ha sido asignada.
– Sesgo de realización. Hace referencia a las diferencias
sistemáticas en la atención sanitaria proporcionada a los
participantes en los grupos de comparación, aparte, claro
está, de la intervención objeto de estudio. Para proteger
contra las diferencias en la atención y contra el efecto
placebo, puede «cegarse» a aquellos que dan y reciben el
tratamiento para que no conozcan el grupo al que están
asignados quienes lo reciben.
– Sesgo de desgaste o pérdida. Se refiere a las diferencias
sistemáticas entre los grupos de comparación en cuanto a
la pérdida de participantes durante el estudio. La manera
de tratar las pérdidas puede sesgar los resultados, y la in-
formación incompleta sobre cómo se tratan las pérdidas
puede ocultar este problema.
– Sesgo de detección. El sesgo de detección se refiere a
las diferencias sistemáticas entre los grupos de compara-
ción en la evaluación de resultados. Los ensayos clínicos
que ciegan la asignación de las intervenciones a quienes
evalúan los resultados son, lógicamente, menos propen-
sos a estar sesgados que los ensayos clínicos que no lo
hacen. El cegamiento es particularmente importante en
aquellas investigaciones que utilizan medidas subjetivas
de resultado, como el dolor.
Evaluación de la validez y calidad de los estudios
Si se han utilizado, como es aconsejable, varios criterios ex-
plícitos para valorar la validez, es recomendable resumirlos
para obtener una evaluación global de los resultados de
cada estudio22,23. Se han identificado al menos 25 escalas y
9 listas que se han utilizado para evaluar la validez y la «ca-
lidad» de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados,
pero ninguna de ellas puede recomendarse sin reservas24,25.
Una de las más empleadas es la escala de calidad propuesta
Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 137
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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
por Jadad et al26, en la que se puntúan por separado 3 com-
ponentes esenciales: la aleatorización, el doble ciego y la
descripción de las pérdidas durante el seguimiento.
Hay distintas formas de utilizar las evaluaciones de la va-
lidez en una revisión: como un umbral para la inclusión
de estudios, como una posible explicación de las diferen-
cias en los resultados entre los estudios, en los análisis de
sensibilidad y como pesos en el análisis estadístico de los
resultados de los estudios. En algunas revisiones, si el
riesgo de sesgo es elevado, se justifica la exclusión de los
estudios que no cumplen uno o varios criterios de validez.
Por ejemplo, para medidas de resultado muy subjetivas,
como la dispepsia, podría decidirse incluir sólo los estu-
dios que previenen el sesgo de realización mediante el ce-
gamiento de los participantes.
Hay diversos métodos para explorar si la validez puede ex-
plicar las diferencias entre los resultados de los estudios in-
cluidos. Se pueden utilizar gráficos visuales de los resulta-
dos ordenando los estudios según su grado de validez. Un
segundo enfoque consiste en analizar subgrupos de estu-
dios situados por encima del punto de corte metodológico,
el cual preferiblemente debe especificarse a priori en el
protocolo de la revisión. Este enfoque puede utilizarse me-
diante un análisis de sensibilidad, a fin de determinar si los
resultados globales coinciden con los que se obtienen
cuando sólo se incluyen en el análisis los estudios con ries-
go de sesgo bajo. También es posible ponderar los estudios
según la validez, de manera que los estudios más válidos
tengan más influencia en la medida resumen de efecto (no
obstante, no existe una base empírica para determinar qué
peso debe asignarse a los distintos criterios de validez, por
lo que este último enfoque es de dudosa utilidad).
Cuarto paso: proceso de extracción de datos
El formulario de recogida de datos es un puente entre lo
que han informado los investigadores de los estudios pri-
marios y lo que, en último término, informa un revisor.
Aunque la búsqueda y el proceso de selección deberían
haber descartado la mayoría de estudios no elegibles, es
conveniente comprobar la elegibilidad de éstos en el mo-
mento del resumen o de la recogida de datos. Así, las re-
visiones Cochrane incluyen una tabla de estudios exclui-
dos en el caso de aquellos que inicialmente parecían
reunir los criterios de inclusión pero que, tras un examen
más minucioso, fueron finalmente excluidos.
Algunas de las características de los métodos de los estu-
dios que pueden ser relevantes incluyen la duración del
estudio, el tipo de ensayo (diseños paralelos, cruzados), el
cegamiento (de pacientes, proveedores y evaluadores de
resultados), el número de pérdidas y de cambios de trata-
miento, las cointervenciones y otros factores potenciales
de confusión. Además, el apartado de métodos del formu-
lario de recogida de datos debe incluir los criterios de va-
lidez utilizados (véase el apartado anterior).
Los criterios diagnósticos utilizados para definir el pro-
blema de salud de interés pueden ser una fuente impor-
tante de variabilidad clínica y deberían describirse con
138 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49
detalle. Por ejemplo, en una revisión sobre terapia farma-
cológica con infliximab en la enfermedad de Crohn es
importante conocer cómo se estableció en cada estudio el
fenotipo (inflamatorio o fistulizante) y cómo se definió la
refractariedad al tratamiento convencional (corticorresis-
tencia o corticodependencia).
Cómo medir el resultado de los estudios puede ser una de
las secciones más difíciles de diseñar del formulario de ex-
tracción de datos. Los informes de los estudios suelen in-
cluir más de una medida de resultado (mortalidad, morbili-
dad, calidad de vida, etc.); además, pueden presentar la
misma medida de resultado usando diferentes escalas de
cuantificación, pueden incluir medidas de resultado para
diferentes subgrupos de pacientes o pueden señalar medi-
das de resultado en diferentes momentos del tiempo. Por
ejemplo, la valoración del efecto del tratamiento erradica-
dor de H. pylori sobre la dispepsia funcional es un tema
muy controvertido27. En parte, ello se debe a la falta de
acuerdo entre los diversos estudios realizados sobre cómo
se deben cuantificar los síntomas dispépticos y por lo tanto
su mejoría: los síntomas podrían considerarse una variable
cuantitativa, y el beneficio, un descenso determinado en el
valor medio de todos los pacientes tras el tratamiento; o
también podría compararse el porcentaje de pacientes con
síntomas dispépticos de una determinada gravedad antes y
después del tratamiento; por último, otra opción más sim-
plista consiste en definir como éxito terapéutico sencilla-
mente la ausencia de síntomas dispépticos al final del estu-
dio. Por otra parte, el momento preciso en que se evalúan
los síntomas tras haber administrado tratamiento erradica-
dor de H. pylori puede ser también relevante, pues algún
estudio ha señalado que existe una cierta latencia desde
que desaparece la infección hasta que se comprueba la me-
joría sintomática (en caso de que esto realmente ocurra).
Quinto paso: análisis y presentación de resultados.
Metaanálisis
La razón fundamental para realizar las revisiones de for-
ma sistemática es asegurar la validez de los resultados,
pero el papel del análisis estadístico en las revisiones pue-
de estar menos claro. A veces, el uso de la estadística
(metaanálisis) puede parecer, y quizá lo sea, más un obs-
táculo que una ayuda para los que no están familiarizados
con estas técnicas. Existe también el riesgo de prestar de-
masiada atención a la línea estadística inferior o al rom-
bo-diamante situado al final del gráfico que resume los
resultados de estudios individuales en un metaanálisis. En
ocasiones, los revisores y los lectores, con las prisas de
llegar al rombo-diamante, descuidan la importancia de la
reflexión y de las consideraciones hechas en los pasos an-
teriores al análisis o en el análisis mismo.
Justificación para realizar un metaanálisis
en una revisión
Para preparar una revisión se deben obtener datos de los
estudios individuales y, posteriormente, se pueden usar
38
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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

métodos estadísticos para analizar y resumir estos datos.

Si se usan apropiadamente, dichos métodos proporcionan
una herramienta potente para llegar a unas conclusiones
que tengan sentido y ayudan a evitar errores de interpreta-
ción. Cuando en una revisión no se usan métodos estadís-
ticos, es fácil cometer el error de comparar el número de
estudios «positivos» con el número de estudios «negati-
vos». Esta especie de «recuento de votos», en el que se
confiere el mismo valor a los estudios de pequeño y gran
tamaño es poco fiable y debe evitarse, porque un estudio
puede considerarse positivo o negativo dependiendo de
cómo interpreten los resultados los revisores, y además
porque no tiene en cuenta el peso relativo de la evidencia
fiable proporcionada por cada estudio8. Al «contar los vo-
tos» también se tiende a pasar por alto los efectos peque-
ños pero clínicamente relevantes, en particular al conside-
rar negativos los estudios con resultados que no son
estadísticamente significativos (debido, con probabilidad,
a un error beta consecuencia de la escasa potencia es-
Fig. 1. Logotipo de la Colaboración Cochrane.
tadística). Además, un investigador puede interpretar un
estudio como positivo mientras que otro lo considera ne-
gativo; por ejemplo, un efecto importante que no sea esta- 1. Cuando hay que tomar decisiones (p. ej., terapéuticas)
dísticamente significativo podría interpretarse como posi- y no se dispone de tiempo suficiente para realizar nuevos
tivo a la luz de la importancia clínica y como negativo estudios. La revisión sistemática es un técnica científica
desde la perspectiva de la significación estadística8. Sin eficiente, pues, aunque es laboriosa y ocupa mucho tiem-
embargo, los metaanálisis valoran los estudios de acuer- po, este procedimiento es generalmente más rápido y me-
do, entre otras cosas, con su tamaño, de modo que conce- nos costoso que embarcarse en un nuevo estudio2.
den un mayor peso a los más grandes; por este motivo, 2. Cuando existen muchos estudios no concluyentes sobre
los resultados globales representan un promedio pondera- los efectos de un tratamiento, bien porque el efecto espe-
do de los resultados de los estudios individuales8. Por su- rable es pequeño –aunque relevante desde el punto de vis-
puesto, el uso de métodos estadísticos –metaanálisis– no ta clínico–, bien porque el estudio que se tendría que lle-
garantiza que los resultados de una revisión sean válidos, var a cabo para obtener una respuesta definitiva es
como ocurre también en un estudio primario. Así, como irrealizable. Así, los metaanálisis aumentan el poder esta-
cualquier herramienta, matemática o no, los métodos es- dístico de los estudios originales, lo que es especialmente
tadísticos pueden utilizarse de modo inapropiado. ventajoso en condiciones de baja prevalencia o cuando se
evalúan efectos de pequeña magnitud2. Un bonito ejem-
plo es el representado por el logotipo de la Colaboración
Objetivos de los metaanálisis
Cochrane (fig. 1), que ilustra la capacidad de los corticoi-
Entre los propósitos generales comunes a cualquier meta- des para reducir la mortalidad perinatal en los recién naci-
análisis se encuentran los siguientes4: dos de mujeres con riesgo de parto prematuro, mediante
un metaanálisis que incluye 7 ensayos clínicos aleatoriza-
1. Resumir los resultados de la bibliografía recogida y ha- dos: el efecto beneficioso es estadísticamente significati-
cer de ella una valoración cualitativa y cuantitativa. vo, a pesar de que sólo 2 de los estudios mostraban un
2. Resolver la incertidumbre (p. ej., si un determinado claro efecto a favor de los corticoides2.
fármaco tiene efecto beneficioso o no). 3. Cuando los resultados entre estudios son divergentes o
3. Mejorar la precisión del estimador del efecto testado incluso contradictorios. En estos casos el metaanálisis
(esto es, aumentar el poder estadístico). puede contribuir a explicar el porqué de las discrepancias
4. Comparar y contrastar los resultados divergentes de los entre estudios.
estudios individuales (resolver discrepancias). 4. Cuando se desea establecer con cierta precisión la
5. Responder preguntas nuevas que los estudios origina- magnitud de la eficacia de una intervención sanitaria.
les no habían planteado o no podían responder por no te-
ner suficiente poder estadístico (análisis de subgrupos).
Contraindicaciones para la realización
6. Orientar futuros trabajos de investigación (generar hi-
de un metaanálisis
pótesis).
Por otro lado, hay también una serie de situaciones en las
que no debería llevarse a cabo un metaanálisis4:
Indicaciones para la realización de un metaanálisis
Existen, además, ciertas situaciones concretas en las que 1. Para decidir la aprobación o rechazo de un nuevo fár-
estaría específicamente indicado realizar un metaanálisis4: maco (en las fases iniciales del desarrollo de un fármaco

39 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 139

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Comparación: 01 IBP versus antagonistas H2 (todos juntos)

Método de resultado: 02 hemografía persistente o recidivante
IBP Antagonistas H2 OR Peso OR
Estudio n/N n/N (IC del 95%) % (IC del 95%)
Brunner, 1990 3/19 17/20 17,6 0,03 (0,01-0,19)
Cardi, 1997 1/21 7/24 7,8 0,12 (0,01-1,09)
Labenz, 1997 3/20 2/20 2,1 1,59 (0,24-10,70)
Lanas, 1995 6/28 9/23 9,8 0,42 (0,12-1,45)
Lin, 1997 4/26 5/13 7,1 0,29 (0,06-1,36)
Lin, 1998 2/50 12/50 14,5 0,13 (0,03-0,63)
Michel, 1994 8/38 11/37 11,1 0,63 (0,22-1,80)
Ortí, 1995 2/267 4/252 5,1 0,47 (0,08-2,58)
Pérez Flores, 1994 1/38 3/43 2,5 0,36 (0,04-3,62)
Uribarrena, 1994 5/131 11/151 12,4 0,51 (0,17-1,49)
Villanueva, 1995 11/43 9/38 9,0 1,11 (0,40-3,05)

Total (IC del 95%) 46/681 90/671 100,0 0,40 (0,27-0,59)

Test de heterogeneidad χ2 = 17,97 df = 10 p = 0,056
Test de efecto global z = 4,52 p = 0,00001

0,01 0,1 1 10 100

Favorece IBP Favorece antagonistas H2

Fig. 2. Gráfico de efectos en el que se representa la odds ratio de cada estudio (cuadrado), sus intervalos de confianza del 95% (líneas horizontales)
y la odds ratio global (diamante). Se trata de un metaanálisis que compara los inhibidores de la bomba de protones con los antagonistas H2 en el tra-
tamiento de la hemorragia digestiva por úlcera péptica. La medida de resultado evaluada es la persistencia o la recidiva hemorrágica. IBP: inhibi-
dores de la bomba de protones; H2 antagonistas: antagonistas H2 de la histamina; OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.

los ensayos clínicos aleatorizados constituyen la herra-
mienta más apropiada para valorar la eficacia terapéu-
tica).
2. En situaciones en las que existe suficiente evidencia y se
conoce con precisión el efecto de una intervención sanita-
ria (es obvio que no tiene sentido efectuar metaanálisis so-
bre aspectos en los que existe una certeza casi absoluta).
3. Para intentar convertir un efecto clínicamente pequeño
en estadísticamente significativo combinando muchos es-
tudios irrelevantes que muestran efectos insignificantes.
4. Para suplir la necesidad de llevar a cabo un estudio ori-
ginal, con el único objetivo de aumentar el número de pu-
blicaciones (aunque esta situación pueda parecer absurda,
no es excepcional encontrar en la bibliografía metaanáli-
sis sin preguntas de interés científico o sanitario).
Resumen de los efectos de los estudios en un metaanálisis
Un objetivo de la mayoría de los metaanálisis es propor-
cionar una estimación fiable de los efectos de una inter-
vención, basada en una media ponderada de los resulta-
dos de todos los estudios relevantes. Así, la síntesis
cuantitativa o metaanálisis ocurre cuando al menos una
medida de resultados procedente de como mínimo 2 estu-
dios diferentes se combina estadísticamente para obtener
un resultado llamado «efecto sumatorio global» (overall
summary effect en la terminología anglosajona)3. Gene-
ralmente, a cada estudio se le asigna como peso el inverso
de su variancia; es decir, a las estimaciones más precisas,
provenientes de estudios más amplios y con más sucesos,
se les da más peso. También es posible dar más o menos
peso a los estudios basándose en otros factores como su
calidad metodológica, pero esto raramente se hace.
Para el cálculo de un efecto global, la situación ideal
es aquella en la que se cuenta con bastantes estudios de
pequeño tamaño, muy homogéneos tanto en su diseño
como en sus resultados, lo que permitirá obtener una sóli-
da estimación global del efecto10. La combinación de los
hallazgos de un grupo de estudios tiene sentido si las di-
ferencias observadas entre sus resultados no son estadísti-
camente significativas o clínicamente relevantes. En tal
caso, la combinación resulta relativamente sencilla y cada
estudio se resume usando una medida de efecto (riesgo
relativo, odds ratio, etc.) que representa la comparación
del grupo de intervención y de control. De este modo, los
participantes en cada estudio se comparan únicamente
con los demás participantes en el mismo estudio.
Para la presentación de los resultados se suelen emplear
gráficos, el más habitual de los cuales es el denominado
forest plot o gráfico de efectos, en el que se ordenan en
vertical, según un cierto criterio (p. ej., el nombre del au-
tor o la fecha de publicación), los resultados obtenidos en
cada estudio, con su intervalo de confianza del 95% (lí-
neas horizontales), así como el efecto global del metaaná-
lisis. Se suele representar el valor medio de cada estudio
mediante un símbolo (cuadrado o rombo) cuya área es
proporcional al peso con el que interviene en el cálculo
global (inversamente proporcional a la variancia), para
así resaltar de algún modo los estudios más precisos10.
En la figura 2 se puede observar el gráfico de efectos de
un metaanálisis que compara los inhibidores de la bomba
de protones con los antagonistas H2 en el tratamiento de
la hemorragia digestiva por úlcera péptica, siendo la me-
dida de resultado evaluada la persistencia o la recidiva
hemorrágica28. Se observa cómo en la mayoría de los ca-
sos el cuadrado que representa el efecto resumen de cada

140 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 40

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estudio se encuentra situado a la izquierda de la línea me-
dia (la cual señala una odds ratio igual a la unidad, es de-
cir, la ausencia de efecto) y, por tanto, indica un mayor
efecto preventivo (sobre la persistencia o recidiva hemo-
rrágica) de los inhibidores de la bomba de protones. Sin
embargo, en esta misma figura se puede comprobar cómo
en todos menos en 2 de los estudios la línea horizontal,
que representa el intervalo de confianza del 95%, cruza la
línea media, lo que indica que, aunque exista una tenden-
cia a un mayor efecto con los inhibidores de la bomba de
protones, las diferencias no alcanzan significación esta-
dística en la mayoría de los estudios individuales (proba-
blemente por el reducido tamaño muestral de éstos). Y es
aquí donde la potencia del metaanálisis, que aglutina los
resultados de todos los estudios, nos proporciona una esti-
mación más precisa sobre el efecto del tratamiento: una
odds ratio global de 0,4 (representada por el rombo-dia-
mante situado en la parte inferior de la figura) con un in-
tervalo de confianza del 95% (representado por los extre-
mos izquierdo y derecho de dicho rombo-diamente) que
no incluye a la unidad (de 0,27 a 0,59) y, por consiguien-
te, indica un efecto estadísticamente significativo.
Métodos estadísticos de los metaanálisis
El análisis estadístico es, quizá, la parte más sencilla en la
ejecución de un metaanálisis. Si los otros pasos se han se-
guido con rigor, la combinación estadística de los valores
estimados por cada estudio es de naturaleza meramente
mecánica4. Los metaanálisis utilizan diversas técnicas es-
tadísticas pero, lamentablemente, no hay una única co-
rrecta, pues la elección de ésta depende del tipo de datos
analizados. Para datos dicotómicos (o binarios) hay va-
rios pros y contras en cada uno de los estadísticos de re-
sumen disponibles: odds ratio, riesgo relativo y diferen-
cia de riesgo. La interpretación de la odds ratio como
aproximación del riesgo relativo sólo es válida para tasas
pequeñas, mientras que para sucesos frecuentes el primer
estadístico no es una buena aproximación del segundo10.
El «número necesario a tratar» (NNT), que puede obte-
nerse fácilmente a partir de la diferencia de riesgos (es su
inversa), es una forma útil e intuitiva, con mayor signifi-
cación clínica, de expresar de nuevo los resultados: nos
dice cuántos pacientes es necesario tratar con el nuevo
tratamiento para producir un evento de interés, en compa-
ración con el placebo o el tratamiento control. Por ejem-
plo, en un reciente metaanálisis que compara la inciden-
cia de recidiva hemorrágica por úlcera péptica en los
pacientes que reciben tratamiento erradicador de H. pylo-
ri frente a los tratados únicamente con antisecretores (sin
recibir posteriormente tratamiento antisecretor de mante-
nimiento), se calcula una odds ratio de 0,18 (con un inter-
valo de confianza del 95% que no incluye la unidad)29.
Esta cifra, que evidentemente indica un efecto protector
del tratamiento erradicador sobre la recidiva hemorrágica,
no es fácil de «trasladar» a la práctica clínica. Sin embar-
go, si expresamos la magnitud de dicho efecto protector
diciendo que el NNT correspondiente es de 5, lo que indi-
ca que es necesario administrar tratamiento erradicador
41
(en comparación con el tratamiento antisecretor) a tan
sólo 5 pacientes para conseguir prevenir un episodio de
recidiva hemorrágica, la interpretación es más directa e
intuitiva.
Aunque no existe regla alguna para clasificar un NNT
como alto o bajo, parece evidente que un valor de 5 tra-
duce un efecto terapéutico importante. Por el contrario,
un reciente metaanálisis que evalúa el efecto del trata-
miento erradicador de H. pylori sobre la mejoría de los
síntomas de la dispepsia funcional demuestra que el NNT
con terapia erradicadora para conseguir la mejoría sinto-
mática de uno de estos pacientes (en comparación con el
placebo) es de 25, e incluso de 50 cuando se excluye un
estudio responsable de heterogeneidad en los resultados27.
Es obvio que esta última cifra (uno entre 50) supone un
beneficio más que dudoso, que deberá sopesarse con los
posibles perjuicios que podría causar la administración de
tratamiento erradicador a los 49 pacientes restantes que
no se beneficiarán de él.
Cuando se presentan medidas absolutas –como el NNT–
es útil dar la información para un intervalo de riesgos ba-
sales (p. ej., para el intervalo observado en los estudios
incluidos). Por otra parte, los NNT son específicos de un
período de seguimiento y solamente deben calcularse
cuando se combinan ensayos en los que esta variable tie-
ne un valor similar. Por último, conviene recordar que el
NNT es sumamente sensible a los sesgos de todo tipo y
en particular a la heterogeneidad entre los estudios, por lo
que su uso a partir de los resultados globales de un metaa-
nálisis debe ser siempre juicioso3.
Las medidas absolutas pueden ser más informativas que
las relativas porque reflejan el riesgo basal y el cambio de
riesgo con la intervención. No obstante, si la tasa en el
grupo control no es similar en todos los estudios, no es
correcto emplear una medida, como la reducción absoluta
de riesgo, para estimar el efecto global y habrá que utili-
zar una medida relativa, como puede ser la odds ratio o el
riesgo relativo10. Como resumen, podríamos recomendar
que siempre que sea posible deberían describirse los re-
sultados con una medida relativa (odds ratio, riesgo rela-
tivo o reducción del riesgo relativo) y también mediante
un estimador absoluto (NNT o diferencia de riesgos)4,30.
Evaluación de la heterogeneidad
En la actualidad constituye una de las motivaciones fun-
damentales para realizar un metaanálisis, incluso mayor
que el mero cálculo de una estimación del efecto global10.
Es importante preguntarse si los resultados de los estu-
dios son similares dentro de cada comparación. Una ma-
nera de responder a esta pregunta es examinar una pre-
sentación gráfica de los resultados. Si los intervalos de
confianza para los resultados de cada estudio (representa-
dos típicamente mediante líneas horizontales) no se su-
perponen, esto indica que es probable que las diferencias
entre los estudios sean estadísticamente significativas.
Las pruebas de homogeneidad son análisis estadísticos
formales para examinar si la variación observada en los
resultados de los estudios es compatible con la variación
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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

Tratamiento. Tratamiento
erradicador control OR Peso OR
Estudio n/N n/N (IC del 95%) (%) (IC del 95%)

Blum, 1998 45/164 34/164 14,8 1,45 (0,87-2,41)

Bruley, 2000 80/129 74/124 14,9 1,10 (0,67-1,83)
Froehlich, 2001 47/74 45/70 10,7 0,97 (0,59-1,91)
Gisbert, 2001 9/15 16/33 4,3 1,59 (0,46-5,50)
Koelz, 1998 55/89 61/92 12,2 0,82 (0,45-1,51)
McColl, 1998 33/154 11/154 9,8 3,55 (1,72-7,31)
Passos, 1998 40/45 32/36 3,5 1,00 (0,25-4,03)
Talley, 1999 (ORCHID) 32/133 31/142 13,4 1,13 (0,65-1,99)
Talley, 1999 (USA) 69/150 71/143 16,4 0,86 (0,55-1,37)

Total IC del 95% 410/953 375/958 100,0 1,20 (0,91-1,58)

Test de heterogeneidad χ2 = 13,31 df = 8 p = 0,1
Test de efecto global z = 1,26 p = 0,2

0,01 0,1 1 5 10
Mejor tratamiento control Mejor tratamiento erradicador

Tratamiento. Tratamiento
erradicador control OR Peso OR
Estudio n/N n/N (IC del 95%) (%) (IC del 95%)
Tratamiento
Blum 1998 45/164 34/164 control 17,7 1,45 (0,87-2,41)
Bruley 2000 80/129 74/124 n/N 18,1 1,10 (0,67-1,83)
Froehlich 2001 47/74 45/70 10,0 0,97 (0,59-1,91)
Gisbert 2001 9/15 16/33 3,0 1,59 (0,46-5,50)
Koelz 1998 55/89 61/92 12,5 0,82 (0,45-1,51)
Passos 1998 40/45 32/36 2,4 1,00 (0,25-4,03)
Talley 1999 (ORCHID) 32/133 31/142 14,6 1,13 (0,65-1,99)
Talley 1999 (USA) 69/150 71/143 21,9 0,86 (0,55-1,37)

Total IC del 95% 377/799 364/804 100,0 1,06 (0,85-1,31)

Test de heterogeneidad χ2 =
3,43 df = 8 p = 0,84
Test de efecto global z = 0,51 p = 0,6

0,01 0,1 1 5 10
Mejor tratamiento control Mejor tratamiento erradicador

Fig. 3. Metaanálisis de la eficacia del tratamiento erradicador de Helicobacter pylori en la dispepsia funcional27. Panel superior: presencia de hete-
rogeneidad, debida a los resultados discordantes del estudio de McColl et al; panel inferior: resultados homogéneos tras la exclusión de dicho estu-
dio. OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.

esperada únicamente por azar. Cuanto más significativos
sean los resultados de la prueba (valor de p más peque-
ño), más probable es que las diferencias observadas no
sean debidas únicamente al azar. En general, las pruebas
estadísticas que valoran la presencia de heterogeneidad
suelen tener una baja potencia estadística, por lo que es
habitual situar el punto de corte para la p10 en 0,1 en lugar
del habitual 0,05. Además, una prueba no significativa no
descarta necesariamente la existencia de heterogeneidad.
Por lo tanto, las diferencias clínicamente importantes en-
tre los resultados de los estudios siguen imponiendo pre-
caución en la interpretación de los hallazgos globales, a
pesar de que la prueba estadística de heterogeneidad pue-
da no ser significativa8.
En el ejemplo del metaanálisis anteriormente menciona-
do sobre el efecto del tratamiento erradicador de H. pylori
en la dispepsia funcional27, la mera observación de la re-
presentación gráfica nos indica que uno de los estudios
(McColl, 1988) ofrece resultados claramente discordantes
(fig. 3, panel superior). De hecho, la p del test de hetero-
geneidad, con un valor de 0,1, confirma que nos encon-
tramos en el límite estadístico que la define. Los resulta-
dos contradictorios entre varios estudios podrían
explicarse, al menos en parte, por la diferente prevalencia
de úlcera gastroduodenal en las distintas áreas geográfi-
cas. Así, es posible que el efecto favorable de la terapia
erradicadora evidenciado en los ensayos clínicos positi-
vos sea debido al tratamiento de la enfermedad ulcerosa
no diagnosticada, que, como es sabido, tiene una excelen-
te respuesta a la erradicación de H. pylori. Por tanto, la
terapia frente a H. pylori podría estar tratando únicamente
al reducido subgrupo de pacientes con úlcera péptica a los
que se ha clasificado erróneamente como dispépticos fun-
cionales al no objetivarse durante la gastroscopia una
úlcera gastroduodenal activa. La elevada incidencia de úl-
cera gastroduodenal en Escocia, donde se llevó a cabo el

142 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 42

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único estudio con resultados positivos, apoyaría esta posi-
bilidad. Precisamente, la heterogeneidad encontrada al
principio en el metaanálisis desaparecía al excluir el estu-
dio de McColl et al, situación en la que el valor de la p
del test de heterogeneidad ascendía hasta 0,84 (fig. 3, pa-
nel inferior).
Como se ha comentado antes, la existencia de heteroge-
neidad estadísticamente significativa indica que las dife-
rencias observadas en los resultados de los estudios in-
dividuales podrían estar causadas por otros factores dis-
tintos del azar. En este caso, los revisores deben alertar a
los lectores de su revisión y recomendar cautela en la in-
terpretación de los resultados combinados. Incluso podrí-
an llegar a decidir que la heterogeneidad es de tal magni-
tud que es preferible no combinar los resultados de los
estudios individuales. Se debe tener siempre presente que
los tests estadísticos no pueden compensar la falta de sen-
tido común, la perspicacia clínica y la plausibilidad bioló-
gica. De este modo, existen revisiones en que la síntesis
de datos no es posible (o mejor, no es deseable) y se que-
dan en honrosas revisiones sistemáticas cualitativas3. Los
revisores pueden comentar, en ese caso, que les fue impo-
sible combinar los resultados porque los estudios que en-
contraron no ofrecían datos combinables. Por último, los
revisores deben intentar explorar las causas de la hetero-
geneidad y tratar de explicarla, pero cualquier interpreta-
ción debe ser cautelosa, puesto que estos análisis se hacen
habitualmente a posteriori. Idealmente, deben especifi-
carse a priori, dentro del protocolo inicial de la revisión,
los factores que podrían conducir a diferencias entre los
resultados de estudios individuales. En resumen, es im-
portante recalcar que un adecuado análisis de los factores
que pueden ser responsables de la heterogeneidad entre
los estudios es de mayor importancia que la idea simplista
de buscar una medida de efecto global cuando existen re-
sultados contradictorios entre los diversos estudios10.
Análisis de subgrupos
A menudo resulta interesante examinar una categoría par-
ticular de participantes en una revisión (como mujeres, un
grupo de edad en particular o los sujetos con un subtipo
específico o gravedad de la enfermedad). Es preciso re-
calcar aquí que el término «subgrupos» se refiere a las
agrupaciones particulares de pacientes entre los estudios,
no a subgrupos de estudios3. Con frecuencia se abusa de
los análisis de subgrupos, por lo que los revisores deberán
ser cuidadosos al efectuarlas y los lectores al interpretar-
las. Las preguntas incluidas en la tabla IV pueden utili-
zarse para ayudar a decidir si se lleva o no a cabo este
tipo de análisis. De entre ellas destaca la primera, que
plantea si es plausible esperar que haya una diferencia ba-
sándose en lo que se conoce acerca de la intervención y
del problema, ya que si no es así probablemente no debe-
ría emplearse el análisis de subgrupos. En la medida de lo
posible, los revisores deben intentar reducir al mínimo el
número de estos análisis, pues cuanto más grande sea
el número de hipótesis a evaluar mayor será el número de
las diferencias que podrán encontrarse simplemente por
43
TABLA IV. Preguntas que ayudan a decidir si debe
o no hacerse un análisis de subgrupos
1. ¿Hay evidencia indirecta que apoye la existencia de una
diferencia en algún subgrupo en particular?
2. ¿Las hipótesis acerca de la diferencia preceden al análisis y no
surgen después de éste?
3. ¿La diferencia se insinúa a partir de comparaciones dentro de los
estudios y no entre los estudios?
4. ¿La diferencia es consistente a lo largo de los estudios?
5. ¿La magnitud de la diferencia es clínicamente relevante?
6. ¿La diferencia es estadísticamente significativa?
azar. Es más probable que las decisiones acerca de qué
análisis realizar estén reorientadas por los datos cuando
se planean a posteriori y, en consecuencia, es más proba-
ble que sean espurias. Se debe ser extremadamente caute-
loso al examinar y plantear conclusiones acerca de la
existencia de diferencias en la respuesta de los subgrupos
basándose en diferencias en los resultados entre los estu-
dios, pues puede haber muchos factores que lo justifiquen
(p. ej., diferencias en los fármacos, en las dosis, en los es-
quemas de tratamiento específicos que se han utilizado,
etc.). Incluso si la revisión incluye únicamente ensayos
aleatorizados, debe recordarse que no se aleatorizó a los
pacientes a un estudio o a otro, sino que, dentro de un
mismo estudio, se les aleatorizó a recibir uno u otro trata-
miento.
Análisis de sensibilidad
Dado que hay varios enfoques para realizar una revisión
sistemática, los revisores deben preguntarse cuán sensi-
bles son los resultados del análisis a los cambios en el
modo en que éste fue realizado. Esto proporciona a los re-
visores un mecanismo para probar cuán robustos son los
resultados de la revisión en relación con las decisiones y
con las asunciones clave surgidas en el proceso de reali-
zarla. Si los análisis de sensibilidad que se efectúan no
cambian sustancialmente los resultados, la confianza que
tendremos en éstos queda fortalecida. Por el contrario, si
los resultados cambian de manera que conducen a conclu-
siones diferentes, se deberá ser más cauteloso en la inter-
pretación de los datos y al plantear las conclusiones.
Presentación de los resultados del metaanálisis
Con el ánimo de mejorar y homogeneizar la calidad de la
presentación de los resultados de los metaanálisis, el grupo
QUOROM (Quality Of Reporting Of Meta-analysis) ha
publicado recientemente un documento donde se destaca-
ban los puntos que deberían exigirse ineludiblemente31,32.
Según este grupo, existen 6 áreas temáticas generales im-
portantes para la realización y presentación de los resulta-
dos de cualquier metaanálisis de ensayos clínicos aleato-
rizados: diseño del estudio, combinación adecuada de di-
versos estudios, control del sesgo, análisis estadístico, aná-
lisis de sensibilidad y problemas de aplicabilidad. Esta pro-
puesta incluye una lista (fig. 4) que «obliga» a los autores
del metaanálisis a ofrecer a los lectores información explí-
cita sobre la estrategia de búsqueda, los criterios para la se-
Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 143
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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

Categoría Subcategoría Ítem ¿Incluido en N.°

informe? (S/N) páginas

Título Identificar el trabajo como un metaanálisis

[o revisión sistemática] de ECC26

Resumen Utilizar un formato estructurado27

Describir
Objetivos La cuestión clínica explícitamente

Fuentes de datos Las bases de datos (es decir, una relación)

y otras fuentes de información

Métodos de revisión Los criterios de selección (es decir,

población, intervención, resultado y diseño
del estudio); los métodos de valoración de la
validez, análisis de datos y características
del estudio, y síntesis de datos cuantitativos
suficientemente detallada para permitir
la repetición

Resultados Caraterísticas de los ECC incluidos y

excluidos: hallagos cualitativos y cuanti-
tativos (estimaciones puntuales e interva-
los de confianza), y análisis de subgrupo

Conclusión Resultados principales

Describir

Introducción El problema clínico concreto; los funda-

mentos biológicos de la intervención y los
fundamentos de la revisión

Métodos Búsqueda Las fuentes de información, con detalle28

(p.e. bases de datos, registros, ficheros
personales, expertos, agencias, búsqueda
manual) y cualquier restricción (años
considerados, situación de publicación29,
idioma de la publicación30,31)

Selección Los criterios de inclusión y exclusión

(relativos a la población, la intervención,
los resultados principales y el diseño
del estudio32)
Fig. 4. Lista (checklist) para evaluar la
correcta presentación de los resultados
Evaluación Criterios y proceso utilizados (p.e.
de la validez condiciones encubiertas, valoración de un metaanálisis. Propuesta QUOROM
de la calidad y sus hallazgos33-36) (Quality Of Reporting Of Meta-analy-
sis)32. ECC: ensayos clínicos controla-
dos.

lección de estudios, la evaluación de la validez de éstos, el
modo en que se extrajeron los datos, las características de
los diversos estudios y la síntesis cuantitativa de los datos.
Además, la propuesta QUOROM incluye un diagrama de
flujo (fig. 5) en el que los autores deberán aportar informa-
ción detallada sobre el número de ensayos clínicos aleatori-
zados identificados, incluidos y excluidos, y los motivos
por los que estos últimos lo fueron.
Interpretaciones erróneas y limitaciones
de los metaanálisis
Después de un notable entusiasmo inicial, las discrepan-
cias entre las conclusiones extraídas de algunos metaaná-
lisis y los hallazgos encontrados en macroensayos aleato-
rizados33,34 han llevado a un planteamiento mucho más
crítico del papel del metaanálisis10. No se debe caer en el
error de considerar el metaanálisis una mera combinación
de múltiples estudios, como si fuera, por tanto, «una revi-
sión ordinaria, pero más grande»20. Así, actualmente se
profundiza mucho más en el análisis de la heterogeneidad
entre estudios y sus posibles causas, en la influencia de
las características de los pacientes incluidos y en el análi-
sis de sensibilidad de los resultados10. Por otra parte, no
se debe olvidar que, en todo caso, el metaanálisis es un
estudio observacional, con las limitaciones que ello com-
porta10. Desde sus orígenes el metaanálisis ha sido y sigue
siendo una técnica controvertida, sobre todo cuando se ha
limitado a un ingenuo cálculo del efecto global, dado que
los métodos estadísticos no pueden «corregir» o «ajustar»
las discrepancias entre estudios, y mucho menos lograr
que resultados contradictorios se combinen en una única
medida global10. La aparente precisión con la que se efec-
túa el cálculo de una estimación global en un metaanálisis
puede disuadir de la realización de estudios posteriores
sobre ese asunto, lo que en ocasiones puede llegar a ser

144 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 44

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ECC identificados potencialmente relevantes

y sometidos a selección para su repuración (n = …)

ECC excluidos (motivos)

(n = …)

ECC seleccionados para una

evaluación más detallada (n = …)

ECC excluidos (motivos)

(n = …)

ECC potencialmente adecuados

para su inclusión
en el metaanálisis (n = …)

ECC excluidos del metaanálisis

(motivos) (n = …)

ECC incluidos en el metaanálisis

(n = …)

ECC retirados a causa del resutado

(motivos) (n = …)
Fig. 5. Diagrama de flujo (flow diagram)
para evaluar la correcta presentación de
ECC con información útil según los resultados de un metaanálisis. Pro-
el resultado (n = …) puesta QUOROM (Quality Of Reporting
Of Meta-analysis)32. ECC: ensayos clíni-
cos controlados.

un inconveniente10. En este sentido, el metaanálisis no
debe sustituir a los ensayos clínicos de gran tamaño; sin
embargo, cuando éstos no existen, el metaanálisis consti-
tuye una guía para la práctica clínica e incluso para el di-
seño de futuros ensayos10. No se debe caer en el error de
considerar el metaanálisis un sustituto de los grandes en-
sayos clínicos de elevada calidad. Así, el metaanálisis
debe ser una herramienta para la generación de hipótesis
más que para la toma de decisiones10. Idealmente deberá
localizar dónde se encuentran las lagunas de conocimien-
to, para así orientar las líneas de investigación futuras.
Dicho de otro modo, el metaanálisis es complementario,
no sustituto, del ensayo clínico aleatorizado de gran tama-
ño y representa una estrategia coste-efectiva porque redu-
ce el número de estudios primarios innecesarios.
Como se ha comentado previamente, el metaanálisis no
es la panacea que convierte estudios primarios metodoló-
gicamente deficientes en una combinación brillante de
ensayos clínicos, por lo que hay que tener especial cuida-
do en no combinar de forma indiscriminada (dando igual
valor) las investigaciones de buena y mala calidad. Mez-
clar «manzanas y naranjas» en la misma cesta es también
un error que se comete frecuentemente al realizar un me-
taanálisis, al ignorar las diferencias fundamentales entre
los distintos estudios y combinarlos sin más20. Por ejem-
plo, no sería apropiado evaluar el efecto de los bloquea-
dores beta en la prevención de la hemorragia digestiva
por varices esofágicas mezclando, en el mismo metaaná-
lisis, estudios dirigidos a la profilaxis primaria (del pri-
mer episodio hemorrágico) y secundaria (de la recurren-
cia de la hemorragia). Ambas poblaciones de pacientes
cirróticos tienen un riesgo de base diferente, del que de-
pende directamente el valor de la variable que se pretende
medir, en este caso, la incidencia de hemorragia digestiva
por varices esofágicas.
En resumen, el metaanálisis, si se utiliza correctamente,
constituye la mejor herramienta posible para combinar los
resultados de diversos estudios en un mundo cada vez
más desbordado por el volumen de información que pre-
cisa ser sintetizada10. Sin embargo, debido a su elevada
potencia, es también un arma de doble filo que puede lle-
varnos a sacar conclusiones sesgadas a partir de estudios
imperfectos que aisladamente no habrían sido capaces de
«confundirnos»20.

45 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 145

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GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
TABLA V. Lista de verificación (checklist) que permite
la detección de errores importantes en una revisión
sistemática
1. Formulación de la pregunta
¿Las preguntas de la revisión están bien formuladas y contienen
los componentes clave?
2. Identificación de estudios
¿Se realiza una búsqueda minuciosa de datos pertinentes usando
fuentes apropiadas?
¿Las estrategias de búsqueda son adecuadas para la pregunta que
se ha planteado?
3. Selección de estudios
¿Se aplican criterios de inclusión y de exclusión apropiados para
seleccionar los estudios?
¿Se aplican los criterios de selección de manera que limiten los
sesgos?
4. Evaluación de los estudios
¿Se valora de manera fiable la validez de los estudios
individuales?
¿Se abordan de modo sistemático los parámetros importantes que
pueden afectar a los resultados del estudio?
5. Obtención de datos
¿Hay una mínima cantidad de datos no disponibles en los
resultados y en otras variables que se consideren clave para la
interpretación de los resultados?
6. Síntesis de datos
¿Se tomaron decisiones razonables con respecto a la manera de
combinar los datos?
¿Se han considerado en la síntesis factores importantes como el
diseño de los estudios?
¿Son sensibles los resultados a los cambios relacionados con el
modo en que se hizo el análisis?
¿Se informa de la precisión de los resultados?
7. Discusión
¿Se mencionan las limitaciones de los estudios y del proceso de
revisión?
¿Se integran los resultados de la revisión en el contexto de otra
evidencia indirecta?
8. Conclusiones de los revisores
¿Se apoyan las conclusiones en el contenido de la revisión?
¿Se abordan explicaciones alternativas y verosímiles de los
efectos observados?
¿Hay interpretaciones adecuadas acerca de la evidencia que no es
concluyente (sin evidencia de efecto frente a evidencia de que
no hay efecto)?
¿Se identifican las consideraciones que resultan importantes para
las personas que deben adoptar decisiones?
Sexto paso: interpretación de los resultados
Existen algunos temas que deben ser objeto de discusión
en una revisión sistemática y que pueden ser de ayuda en
la toma de decisiones, como la solidez de la evidencia, la
aplicabilidad de los resultados o el balance entre los bene-
ficios esperados y los posibles daños y costes de la inter-
vención de interés. Con respecto a la solidez de la eviden-
cia, un buen punto de partida o de destino para la sección
de discusión de una revisión es abordar cualquier limita-
ción metodológica importante de los estudios incluidos y
de los métodos usados en la revisión que pueda afectar a
las decisiones prácticas a tomar.
En relación con la aplicabilidad, una de las ventajas de una
revisión de conjunto es que, dado que incluye numerosos
estudios, los resultados proceden de una variedad muy di-
versa de pacientes8. Si los resultados son consistentes a tra-
vés de los estudios, se aplicarán por tanto a esta amplia va-
riedad de pacientes. Incluso así, se puede seguir teniendo
dudas sobre la aplicabilidad de los resultados. Por ejemplo,
una revisión sobre la estrategia test-and-treat en la dispep-
sia, basada en el diagnóstico y el consiguiente tratamiento
de la infección por H. pylori sin necesidad de practicar una
146 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49
gastroscopia, se fundamenta en una serie de estudios que
evalúan dicha estrategia en pacientes dispépticos jóvenes
(p. ej., menores de 50 años), pues en este grupo de edad la
incidencia de cáncer gástrico es mínima. Sin embargo, el
lector puede que proceda de o resida en una zona de alta in-
cidencia de adenocarcinoma gástrico como Japón o Latino-
américa, donde probablemente no sea aplicable este punto
de corte para la edad y sea prudente reducirlo. Por tanto, los
usuarios de cualquier revisión sistemática deben decidir si
la evidencia que encuentran en ella es o no aplicable a sus
circunstancias específicas. Para hacerlo, deben determinar
si los participantes y los entornos en los estudios incluidos
son razonablemente similares a su propia situación. En ge-
neral, en lugar de aplicar rígidamente los criterios de inclu-
sión y de exclusión de los estudios a situaciones específicas,
es mejor preguntarse si hay razones evidentes por las cuales
los ensayos no deben aplicarse en ciertas circunstancias.
Un tercer aspecto es si los beneficios compensan los ries-
gos de la intervención. Por ejemplo, en una reciente revi-
sión sistemática y metaanálisis, llevada a cabo por la Co-
laboración Cochrane sobre el efecto del tratamiento
erradicador de H. pylori en la dispepsia funcional, se con-
cluye que la erradicación del microorganismo tiene un
pequeño pero estadísticamente significativo efecto bene-
ficioso35; los autores plantean un modelo económico que
apunta finalmente a que este modesto beneficio es, proba-
blemente, coste-efectivo.
Finalmente, un error común que se comete cuando la evi-
dencia disponible no es concluyente, tanto al describir re-
sultados como al sacar conclusiones, es confundir «la fal-
ta de evidencia de efecto» con «la evidencia de que no
hay ningún efecto». Dicho de otro modo, no es lo mismo
decir que un estudio «no ha demostrado diferencias esta-
dísticamente significativas» entre 2 tratamientos que afir-
mar que realmente «no existen diferencias» y que ambos
tratamientos son equivalentes. Los autores y los lectores
deben ser cuidadosos para no caer en esta trampa, que
afecta típicamente a los estudios (y también a los metaa-
nálisis) que incluyen un reducido número de pacientes, lo
que se traduce en una escasa potencia estadística y, cuan-
do no se demuestran diferencias entre los 2 grupos de tra-
tamiento, una elevada probabilidad de cometer un error
beta o de tipo II. Un ejemplo que destaca este problema
de «equivalencia» es el siguiente: el tamaño muestral ne-
cesario para demostrar que existen diferencias estadística-
mente significativas entre un tratamiento A (con una tasa
de éxito terapéutico del 80%) y un tratamiento B (con una
diferencia clínicamente significativa de un 10%, esto es,
una eficacia menor del 70% o mayor del 90%) es de nada
menos que 250 pacientes por grupo aproximadamente
(500 en total) si aplicamos un contraste bilateral.
Una segunda equivocación común consiste en sacar con-
clusiones que van más allá de la evidencia que se analiza.
Por ejemplo, si un metaanálisis ha demostrado que un de-
terminado tratamiento es más eficaz que el placebo para
controlar la hemorragia digestiva por varices en los pa-
cientes con cirrosis hepática, esto no implica que dicho
tratamiento se siga necesariamente de una disminución de
la mortalidad, ya que es posible que ésta dependa, como
46
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129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 147

GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

a) ¿Los resultados de la revisión son válidos?

Preguntas «de eliminación»

CA
1 ¿Se hizo la revisión sobre 3 ¿Crees que estaban incluidos

CA
un tema claramente definido? los estudios importantes
Sí No sé No y relevantes? Sí No sé No
Pista: un tema debe ser definido Pista: busca:
en términos de: – ¿Qué bases de datos

SP
bibliográficas se han usado?

SP
– La población de estudio – ¿Seguimientos de la referencias?
– La intervención realizada – ¿Contacto personal con expertos?
– Los resultados (“anteriores”) – búsqueda de estudios no
considerados publicados?

e
– ¿Búsqueda de estudios en idiomas
2 ¿Buscaron los autores el tipo distintos del inglés?

e
de artículos decuado? 4 ¿Crees que los autores de la
Sí No sé No revisión han hecho sificiente
Pista: el mejor “tipo de estudio” esfuerzo para valorar la calidad
es el que: de los estudios incluidos? Sí No sé No
Pista: los autores necesitan considerar
– Se dirige a la pregunta objeto el rigor de los estudios que han
de la revisión identificado. La falta de rigor
– Tiene un diseño apropiado

CA
puede afectar al resultado de los
para la pregunta estudios (“No es oro todo lo que
reluce” El mercader de Venecia,
Acto II)

SP
5 Si los resultados de los diferentes
estudios han sido mezclados para
obtener un resultado “combinado”, Sí No sé No
¿era razonable hacer eso?
Pista: considera si:

– Los resultados de los estudios eran

similares entre sí
– Los resultados de todos
los estudios incluidos están
claramente presentados
– Están discutidos los motivos de
cualquier variación de los resultados
e
Fig. 6. Preguntas propuestas por el grupo CASP (Critical Appraisal Skills Programme) para la lectura crítica de una revisión sistemática: a) ¿los re-
sultados de la revisión son válidos?8.

en realidad ocurre, de otros factores que no se ven modi-
ficados por el tratamiento en cuestión. Por último, incluso
afirmaciones generales del tipo «se necesitan más estu-
dios…», tan empleadas en las últimas líneas de muchos
manuscritos, deberían evitarse. En todo caso, los reviso-
res deben especificar exactamente qué investigación se
necesita y su justificación precisa.
EVALUACIÓN CRÍTICA DE UNA REVISIÓN
SISTEMÁTICA
Al plantearse llevar a cabo una revisión sistemática, o
para revisar una ya realizada por otros autores, es útil em-
plear una lista de verificación (checklist) como guía para
descubrir errores importantes, como la propuesta en la ta-
bla V. Otro formato alternativo para la evaluación crítica
de una revisión sistemática por parte de los lectores es la
propuesta por el grupo CASP (Critical Appraisal Skills
Programme, o programa de habilidades en lectura crítica),
que, como su nombre indica, tiene como objetivo ayudar
a desarrollar habilidades para hacer una lectura crítica de
la evidencia científica. La lectura crítica sería el proceso
de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la bi-
bliografía científica, considerando sistemáticamente los
resultados que se presentan, su validez y su relevancia
para el trabajo propio. En España existe un grupo CASP
(CASPe), en cuya página web (www.redcaspe.org) se
pueden encontrar herramientas muy útiles para estas acti-
vidades. Siguiendo las «guías para usuarios de la biblio-
grafía médica» publicadas en la revista JAMA (en concre-
to, el artículo escrito por Oxman et al8 sobre «cómo
utilizar una revisión»), existen 3 preguntas fundamentales
que deben plantearse cuando se hace la lectura crítica
de este tipo de artículos: a) ¿son válidos los resultados?
(fig. 6); b) ¿cuáles son los resultados? (fig. 7), y c) ¿son
aplicables en el medio particular en que nos encontra-
mos? (fig. 8). Las 2 primeras preguntas son «de elimina-
ción» y se pueden responder rápidamente, con lo que es
probable que desechemos la mayor parte de las revisiones
(entre otros motivos, porque la mayoría de las publicadas
hasta una época muy reciente son narrativas y no sistemá-
ticas); sólo si la respuesta es afirmativa en ambas merece
la pena continuar con la tercera pregunta.
A MODO DE CONCLUSIONES
En las páginas anteriores se han aportado los argumentos
necesarios para poder considerar las revisiones sistemáti-

47 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 147

Documento descargado de http://www.elsevier.es el 29/01/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.

129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 148

GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?

sin ánimo de lucro, es que las revisiones sistemáticas son

b) ¿Cuáles son los resultados? elaboradas por las personas interesadas por un tema parti-
6 ¿Cuál es el resultado
cular. Es decir, no se llevan a cabo de manera centraliza-

CA
global de la revisión? da por parte de un instituto especializado (aunque existen
Pista: considera: diversos organismos que producen revisiones sistemáticas
– Si tienes claro los resultados de calidad), sino de una red de profesionales sanitarios (y
últimos de la revisión
también de pacientes y ciudadanos) de todo el mundo in-

SP
– ¿Cuáles son? (numéricamente,
si es apropiado) teresados en revisar críticamente la base científica que
– Cómo están expresados los
resultados? (NNT, odds ratio, sustenta las diferentes decisiones clínicas y sanitarias.
etc.)
Para ello, la Colaboración Cochrane proporciona forma-
7 ¿Cuán precisos son los
resultados?
Pista: busca los intervalos de
confianza de los estimadores
e ción y apoyo metodológico a todos aquellos que se mues-
tran interesados en participar activamente en esta labor.
El Centro Cochrane Iberoamericano es el que en España e
Iberoamérica se responsabiliza de coordinar este apoyo y
facilitar la información necesaria2,36, y desde aquí anima-
mos a cualquiera que esté interesado en colaborar con
esta organización a visitar su página web (http://www.co-
chrane.es).
Fig. 7. Preguntas propuestas por el grupo CASP (Critical Appraisal Además, desde octubre de 2003 y gracias a una suscripción
Skills Programme) para la lectura crítica de una revisión sistemática: realizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, cualquier
b) ¿cuáles son los resultados?8. NNT: número necesario a tratar. ciudadano puede consultar gratuitamente la revista electró-
nica Cochrane Library Plus, la cual contiene la versión en

CA
castellano de la Cochrane Library y otras publicaciones de
c) ¿Son los resultados aplicables en tu medio?
interés (http://www.update-software.com/clibplus).
8 ¿Se pueden aplicar los
resultados en tu medio?
Pista: considera si:

SP
– Los pacientes cubiertos por la
revisión pueden ser
suficientemente diferentes
Sí No sé No

BIBLIOGRAFÍA

e
de los de tu área
– Tu medio parece ser muy
diferente al del estudio 1. Gisbert JP. Fuentes y centros de gestión del conocimiento. En-
fermedad inflamatoria intestinal al día 2003;2:32-8.
2. López Arrieta JM, Qizilbash N. La medicina basada en prue-

CA
9 ¿Se han considerado todos
los resultados importantes
para tomar la decisión?
bas: revisiones sistemáticas. La Colaboración Cochrane. Med
Clin (Barc) 1996;107:581-5.
Sí No sé No 3. Sáenz A, Ausejo M. Guía para leer e interpretar una revisión
sistemática. Rev Soc Mad Med Fam Comunit 2000;2:29-36.
4. Gabriel-Sánchez R, Pladevall-Vila M. Evaluación de la eviden-

SP
10 ¿Los beneficios merecen la pena
cia en medicina: revisiones sistemáticas y metaanálisis. Medici-
ne 1998;7:4845-51.
5. Cook DJ, Mulrow CD, Haynes RB. Systematic reviews: syn-
thesis of best evidence for clinical decisions. Ann Intern Med

e
frente a los perjuicios y costes?
Sí
Aunque no esté planteado
explicitamente en la revisión,
¿qué opinas?
Fig. 8. Preguntas propuestas por el grupo CASP (Critical Appraisal
Skills Programme) para la lectura crítica de una revisión sistemática:
c) ¿son los resultados aplicables en el medio particular en que nos en-
contramos?8.
cas como piezas fundamentales del complejo engranaje
que constituye la producción y divulgación de los conoci-
mientos científicos en medicina. Asimismo, se han deta-
llado las diversas etapas metodológicas que conviene te-
ner en cuenta para desarrollar con solvencia y validez una
revisión sistemática, según los criterios de la Colabora-
ción Cochrane. Precisamente, uno de los rasgos distinti-
vos de esta organización internacional, independiente y
1997;126:376-80.
No 6. Siwek J, Gourlay ML, Slawson DC, Shaughnessy AF. How to
write an evidence-based clinical review article. Am Fam Physi-
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7. Antman EM, Lau J, Kupelnick B, Mosteller F, Chalmers TC. A
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trials and recommendations of clinical experts. Treatments for
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literature. VI. How to use an overview. Evidence-Based Medi-
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García Campayo J, et al. ¿Por qué la medicina basada en la
evidencia? 20 años de metaanálisis. An Med Interna 2000;17:
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10. Molinero LM. Interpretación, utilidad y limitaciones del metaa-
nálisis. Gastroenterol Hepatol Continuada 2002;1:311-8.
11. Clarke M, Oxman AD, editors. Cochrane Reviewers’ Handbo-
ok 4.2 [updated March 2003]. En: Review Manager (RevMan)
[computer program]. Versión 4.2. Oxford, England: The Coch-
rane Collaboration, 2003. Disponible en: http://www.cochra-
ne.de/cochrane/hbook.htm
12. Centro Cochrane Iberoamericano. Manual de revisores (versión
española de «Cochrane Reviewers’ Handbook») [actualización de
junio 2000]. Barcelona: Centro Cochrane Iberoamericano, 2001.
Disponible en: http://www.cochrane.es/Castellano/CC_Handbook

148 Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 48

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129-149 ART ESPECIAL 4016 19/2/04 12:08 Página 149
GISBERT JP, ET AL. ¿CÓMO REALIZAR, EVALUAR Y UTILIZAR REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METAANÁLISIS?
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pirical assessment of effect of publication bias on meta-analy-
ses. BMJ 2000;320:1574-7.
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of grey literature influence estimates of intervention effective-
ness reported in meta-analyses? Lancet 2000;356:1228-31.
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ment assignment in controlled clinical trials. N Engl J Med 1983;
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22. Moher D, Pham B, Jones A, Cook DJ, Jadad AR, Moher M, et al.
Does quality of reports of randomised trials affect estimates of
intervention efficacy reported in meta-analyses? Lancet 1998;
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assessing the quality of controlled clinical trials. BMJ 2001;
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notated bibliography of scales and checklists. Control Clin
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26. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ,
Gavaghan DJ, et al. Assessing the quality of reports of rando-
mized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials
1996;17:1-12.
49
27. Gisbert JP, Calvet X, Gabriel R, Pajares JM. Infección por He-
licobacter pylori y dispepsia funcional. Metaanálisis de la efi-
cacia del tratamiento erradicador. Med Clin (Barc) 2002;
118:405-9.
28. Gisbert JP, González L, Calvet X, Roque M, Gabriel R, Pajares
JM. Proton pump inhibitors versus H2-antagonists: a meta-
analysis of their efficacy in treating bleeding peptic ulcer. Ali-
ment Pharmacol Ther 2001;15:917-26.
29. Gisbert JP, Khorrami S, Carballo F, Calvet X, Gené E, Domín-
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antisecretory non-eradication therapy (with or without long-
term maintenance antisecretory therapy) for the prevention of
recurrent bleeding from peptic ulcer (Cochrane Review). En:
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& Sons, Ltd.
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tic reviews in clinical practice. Ann Intern Med 1997;126:
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Improving the quality of reports of meta-analyses of randomi-
sed controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Re-
porting of Meta-analyses. Lancet 1999;354:1896-900.
32. Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF.
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sayos clínicos controlados: el acuerdo QUOROM. Rev Esp Sa-
lud Pública 2000;74:107-18.
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bert M, Chalmers TC, et al. Large trials versus meta-analysis of
smaller trials: how do their results compare? JAMA 1996;276:
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F. Discrepancies between meta-analyses and subsequent large
randomized, controlled trials. N Engl J Med 1997;337:536-
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Gastroenterol Hepatol 2004;27(3):129-49 149
Guidelines and Guidance
1

The PRISMA Statement for Reporting Systematic Reviews

and Meta-Analyses of Studies That Evaluate Health Care
Interventions: Explanation and Elaboration
Alessandro Liberati1,2*, Douglas G. Altman3, Jennifer Tetzlaff4, Cynthia Mulrow5, Peter C. Gøtzsche6,
John P. A. Ioannidis7, Mike Clarke8,9, P. J. Devereaux10, Jos Kleijnen11,12, David Moher 4,13
1 Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy, 2 Centro Cochrane Italiano, Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milan, Italy, 3 Centre for Statistics in
Medicine, University of Oxford, Oxford, United Kingdom, 4 Ottawa Methods Centre, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada, 5 Annals of Internal
Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, United States of America, 6 The Nordic Cochrane Centre, Copenhagen, Denmark, 7 Department of Hygiene and Epidemiology,
University of Ioannina School of Medicine, Ioannina, Greece, 8 UK Cochrane Centre, Oxford, United Kingdom, 9 School of Nursing and Midwifery, Trinity College, Dublin,
Ireland, 10 Departments of Medicine, Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada, 11 Kleijnen Systematic Reviews Ltd, York,
United Kingdom, 12 School for Public Health and Primary Care (CAPHRI), University of Maastricht, Maastricht, The Netherlands, 13 Department of Epidemiology and
Community Medicine, Faculty of Medicine, Ottawa, Ontario, Canada

Recent data suggest that at least 2,500 new systematic reviews

Abstract: Systematic reviews and meta-analyses are
essential to summarize evidence relating to efficacy and
safety of health care interventions accurately and reliably.
The clarity and transparency of these reports, however, is
not optimal. Poor reporting of systematic reviews
diminishes their value to clinicians, policy makers, and
other users. Since the development of the QUOROM
(QUality Of Reporting Of Meta-analysis) Statement—a
reporting guideline published in 1999—there have been
several conceptual, methodological, and practical advanc-
es regarding the conduct and reporting of systematic
reviews and meta-analyses. Also, reviews of published
systematic reviews have found that key information about
these studies is often poorly reported. Realizing these
issues, an international group that included experienced
authors and methodologists developed PRISMA (Preferred
Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analy-
ses) as an evolution of the original QUOROM guideline for
systematic reviews and meta-analyses of evaluations of
health care interventions. The PRISMA Statement con-
sists of a 27-item checklist and a four-phase flow diagram.
The checklist includes items deemed essential for
transparent reporting of a systematic review. In this
Explanation and Elaboration document, we explain the
meaning and rationale for each checklist item. For each
item, we include an example of good reporting and,
where possible, references to relevant empirical studies
and methodological literature. The PRISMA Statement,
this document, and the associated Web site (http://www.
prisma-statement.org/) should be helpful resources to
improve reporting of systematic reviews and meta-
analyses.
Introduction
Systematic reviews and meta-analyses are essential tools for
summarizing evidence accurately and reliably. They help
clinicians keep up-to-date; provide evidence for policy makers to
judge risks, benefits, and harms of health care behaviors and
interventions; gather together and summarize related research for
patients and their carers; provide a starting point for clinical
practice guideline developers; provide summaries of previous
research for funders wishing to support new research [1]; and help
editors judge the merits of publishing reports of new studies [2].
reported in English are indexed in MEDLINE annually [3].
Unfortunately, there is considerable evidence that key informa-
tion is often poorly reported in systematic reviews, thus
diminishing their potential usefulness [3,4,5,6]. As is true for all
research, systematic reviews should be reported fully and
transparently to allow readers to assess the strengths and
weaknesses of the investigation [7]. That rationale led to the
development of the QUOROM (QUality Of Reporting Of Meta-
analyses) Statement; those detailed reporting recommendations
were published in 1999 [8]. In this paper we describe the updating
Citation: Liberati A, Altman DG, Tetzlaff J, Mulrow C, Gøtzsche PC, et al. (2009) The
PRISMA Statement for Reporting Systematic Reviews and Meta-Analyses of
Studies That Evaluate Health Care Interventions: Explanation and
Elaboration. PLoS Med 6(7): e1000100. doi:10.1371/journal.pmed.1000100
Published July 21, 2009
Copyright: ß 2009 Liberati et al. This is an open-access article distributed
under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits
unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the
original author and source are credited.
Funding: PRISMA was funded by the Canadian Institutes of Health Research;
Università di Modena e Reggio Emilia, Italy; Cancer Research UK; Clinical Evidence
BMJ Knowledge; The Cochrane Collaboration; and GlaxoSmithKline, Canada. AL is
funded, in part, through grants of the Italian Ministry of University (COFIN - PRIN
2002 prot. 2002061749 and COFIN - PRIN 2006 prot. 2006062298). DGA is funded
by Cancer Research UK. DM is funded by a University of Ottawa Research Chair.
None of the sponsors had any involvement in the planning, execution, or write-up
of the PRISMA documents. Additionally, no funder played a role in drafting the
manuscript.
Competing Interests: MC’s employment is as Director of the UK Cochrane
Centre. He is employed by the Oxford Radcliffe Hospitals Trust on behalf of the
Department of Health and the National Institute for Health Research in England.
This is a fixed term contract, the renewal of which is dependent upon the value
placed upon his work, that of the UK Cochrane Centre, and of The Cochrane
Collaboration more widely by the Department of Health. His work involves the
conduct of systematic reviews and the support of the conduct and use of
systematic reviews. Therefore, work–such as this manuscript–relating to
systematic reviews might have an impact on his employment.
Abbreviations: PICOS, participants, interventions, comparators, outcomes, and
study design; PRISMA, Preferred Reporting Items for Systematic reviews and
Meta-Analyses; QUOROM, QUality Of Reporting Of Meta-analyses.
* E-mail: alesslib@mailbase.it
Provenance: Not commissioned; externally peer reviewed. In order to
encourage dissemination of the PRISMA explanatory paper, this article is freely
accessible on the PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine, and BMJ Web sites.
The authors jointly hold the copyright of this article. For details on further use see
the PRISMA Web site (http://www.prisma-statement.org/).

PLoS Medicine | www.plosmedicine.org 1 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100

of that guidance. Our aim is to ensure clear presentation of what
was planned, done, and found in a systematic review.
Terminology used to describe systematic reviews and meta-
analyses has evolved over time and varies across different groups of
researchers and authors (see Box 1). In this document we adopt the
definitions used by the Cochrane Collaboration [9]. A systematic
review attempts to collate all empirical evidence that fits pre-
specified eligibility criteria to answer a specific research question.
It uses explicit, systematic methods that are selected to minimize
bias, thus providing reliable findings from which conclusions can
be drawn and decisions made. Meta-analysis is the use of statistical
methods to summarize and combine the results of independent
studies. Many systematic reviews contain meta-analyses, but not
all.
The QUOROM Statement and Its Evolution into
PRISMA
The QUOROM Statement, developed in 1996 and published
in 1999 [8], was conceived as a reporting guidance for authors
reporting a meta-analysis of randomized trials. Since then, much
has happened. First, knowledge about the conduct and reporting
of systematic reviews has expanded considerably. For example,
The Cochrane Library’s Methodology Register (which includes
reports of studies relevant to the methods for systematic reviews)
now contains more than 11,000 entries (March 2009). Second,
there have been many conceptual advances, such as ‘‘outcome-
level’’ assessments of the risk of bias [10,11], that apply to
systematic reviews. Third, authors have increasingly used
systematic reviews to summarize evidence other than that
provided by randomized trials.
However, despite advances, the quality of the conduct and
reporting of systematic reviews remains well short of ideal
[3,4,5,6]. All of these issues prompted the need for an update
and expansion of the QUOROM Statement. Of note, recognizing
that the updated statement now addresses the above conceptual
and methodological issues and may also have broader applicability
than the original QUOROM Statement, we changed the name of
the reporting guidance to PRISMA (Preferred Reporting Items for
Systematic reviews and Meta-Analyses).
Development of PRISMA
The PRISMA Statement was developed by a group of 29 review
authors, methodologists, clinicians, medical editors, and consum-
ers [12]. They attended a three-day meeting in 2005 and
participated in extensive post-meeting electronic correspondence.
A consensus process that was informed by evidence, whenever
possible, was used to develop a 27-item checklist (Table 1; see also
Text S1 for a downloadable template checklist for researchers to
re-use) and a four-phase flow diagram (Figure 1; see Figure S1 for
a downloadable template document for researchers to re-use).
Items deemed essential for transparent reporting of a systematic
review were included in the checklist. The flow diagram originally
proposed by QUOROM was also modified to show numbers of
identified records, excluded articles, and included studies. After 11
revisions the group approved the checklist, flow diagram, and this
explanatory paper.
The PRISMA Statement itself provides further details
regarding its background and development [12]. This accom-
panying Explanation and Elaboration document explains the
meaning and rationale for each checklist item. A few PRISMA
Group participants volunteered to help draft specific items for
this document, and four of these (DGA, AL, DM, and JT) met
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Box 1. Terminology
The terminology used to describe systematic reviews and
meta-analyses has evolved over time and varies between
fields. Different terms have been used by different groups,
such as educators and psychologists. The conduct of a
systematic review comprises several explicit and repro-
ducible steps, such as identifying all likely relevant records,
selecting eligible studies, assessing the risk of bias,
extracting data, qualitative synthesis of the included
studies, and possibly meta-analyses.
Initially this entire process was termed a meta-analysis
and was so defined in the QUOROM Statement [8]. More
recently, especially in health care research, there has been a
trend towards preferring the term systematic review. If
quantitative synthesis is performed, this last stage alone is
referred to as a meta-analysis. The Cochrane Collaboration
uses this terminology [9], under which a meta-analysis, if
performed, is a component of a systematic review.
Regardless of the question addressed and the complexities
involved, it is always possible to complete a systematic
review of existing data, but not always possible, or
desirable, to quantitatively synthesize results, due to clinical,
methodological, or statistical differences across the includ-
ed studies. Conversely, with prospective accumulation of
studies and datasets where the plan is eventually to
combine them, the term ‘‘(prospective) meta-analysis’’
may make more sense than ‘‘systematic review.’’
For retrospective efforts, one possibility is to use the
term systematic review for the whole process up to the
point when one decides whether to perform a quantitative
synthesis. If a quantitative synthesis is performed, some
researchers refer to this as a meta-analysis. This definition
is similar to that found in the current edition of the
Dictionary of Epidemiology [183].
While we recognize that the use of these terms is
inconsistent and there is residual disagreement among the
members of the panel working on PRISMA, we have adopted
the definitions used by the Cochrane Collaboration [9].
Systematic review: A systematic review attempts to
collate all empirical evidence that fits pre-specified
eligibility criteria to answer a specific research question.
It uses explicit, systematic methods that are selected with
a view to minimizing bias, thus providing reliable findings
from which conclusions can be drawn and decisions made
[184,185]. The key characteristics of a systematic review
are: (a) a clearly stated set of objectives with an explicit,
reproducible methodology; (b) a systematic search that
attempts to identify all studies that would meet the
eligibility criteria; (c) an assessment of the validity of the
findings of the included studies, for example through the
assessment of risk of bias; and (d) systematic presentation,
and synthesis, of the characteristics and findings of the
included studies.
Meta-analysis: Meta-analysis is the use of statistical
techniques to integrate and summarize the results of
included studies. Many systematic reviews contain meta-
analyses, but not all. By combining information from all
relevant studies, meta-analyses can provide more precise
estimates of the effects of health care than those derived
from the individual studies included within a review.
on several occasions to further refine the document, which was
circulated and ultimately approved by the larger PRISMA
Group.
2 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
Table 1. Checklist of items to include when reporting a systematic review (with or without meta-analysis).

Section/Topic # Checklist Item Reported on Page #

TITLE
Title 1 Identify the report as a systematic review, meta-analysis, or both.
ABSTRACT
Structured summary 2 Provide a structured summary including, as applicable: background; objectives; data sources; study eligibility
criteria, participants, and interventions; study appraisal and synthesis methods; results; limitations; conclusions
and implications of key findings; systematic review registration number.
INTRODUCTION
Rationale 3 Describe the rationale for the review in the context of what is already known.
Objectives 4 Provide an explicit statement of questions being addressed with reference to participants, interventions,
comparisons, outcomes, and study design (PICOS).
METHODS
Protocol and registration 5 Indicate if a review protocol exists, if and where it can be accessed (e.g., Web address), and, if available, provide
registration information including registration number.
Eligibility criteria 6 Specify study characteristics (e.g., PICOS, length of follow-up) and report characteristics (e.g., years considered,
language, publication status) used as criteria for eligibility, giving rationale.
Information sources 7 Describe all information sources (e.g., databases with dates of coverage, contact with study authors to identify
additional studies) in the search and date last searched.
Search 8 Present full electronic search strategy for at least one database, including any limits used, such that it could be
repeated.
Study selection 9 State the process for selecting studies (i.e., screening, eligibility, included in systematic review, and, if applicable,
included in the meta-analysis).
Data collection process 10 Describe method of data extraction from reports (e.g., piloted forms, independently, in duplicate) and any
processes for obtaining and confirming data from investigators.
Data items 11 List and define all variables for which data were sought (e.g., PICOS, funding sources) and any assumptions and
simplifications made.
Risk of bias in individual 12 Describe methods used for assessing risk of bias of individual studies (including specification of whether this was
studies done at the study or outcome level), and how this information is to be used in any data synthesis.
Summary measures 13 State the principal summary measures (e.g., risk ratio, difference in means).
Synthesis of results 14 Describe the methods of handling data and combining results of studies, if done, including measures of
consistency (e.g., I2) for each meta-analysis.
Risk of bias across studies 15 Specify any assessment of risk of bias that may affect the cumulative evidence (e.g., publication bias, selective
reporting within studies).
Additional analyses 16 Describe methods of additional analyses (e.g., sensitivity or subgroup analyses, meta-regression), if done,
indicating which were pre-specified.
RESULTS
Study selection 17 Give numbers of studies screened, assessed for eligibility, and included in the review, with reasons for exclusions
at each stage, ideally with a flow diagram.
Study characteristics 18 For each study, present characteristics for which data were extracted (e.g., study size, PICOS, follow-up period)
and provide the citations.
Risk of bias within studies 19 Present data on risk of bias of each study and, if available, any outcome-level assessment (see Item 12).
Results of individual 20 For all outcomes considered (benefits or harms), present, for each study: (a) simple summary data for each
studies intervention group and (b) effect estimates and confidence intervals, ideally with a forest plot.
Synthesis of results 21 Present results of each meta-analysis done, including confidence intervals and measures of consistency.
Risk of bias across studies 22 Present results of any assessment of risk of bias across studies (see Item 15).
Additional analysis 23 Give results of additional analyses, if done (e.g., sensitivity or subgroup analyses, meta-regression [see Item 16]).
DISCUSSION
Summary of evidence 24 Summarize the main findings including the strength of evidence for each main outcome; consider their
relevance to key groups (e.g., health care providers, users, and policy makers).
Limitations 25 Discuss limitations at study and outcome level (e.g., risk of bias), and at review level (e.g., incomplete retrieval of
identified research, reporting bias).
Conclusions 26 Provide a general interpretation of the results in the context of other evidence, and implications for future
research.
FUNDING
Funding 27 Describe sources of funding for the systematic review and other support (e.g., supply of data); role of funders for
the systematic review.

doi:10.1371/journal.pmed.1000100.t001

PLoS Medicine | www.plosmedicine.org 3 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100

Figure 1. Flow of information through the different phases of a systematic review.
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.g001
Scope of PRISMA
PRISMA focuses on ways in which authors can ensure the
transparent and complete reporting of systematic reviews and
meta-analyses. It does not address directly or in a detailed manner
the conduct of systematic reviews, for which other guides are
available [13,14,15,16].
We developed the PRISMA Statement and this explanatory
document to help authors report a wide array of systematic
reviews to assess the benefits and harms of a health care
intervention. We consider most of the checklist items relevant
when reporting systematic reviews of non-randomized studies
assessing the benefits and harms of interventions. However, we
recognize that authors who address questions relating to
etiology, diagnosis, or prognosis, for example, and who review
epidemiological or diagnostic accuracy studies may need to
modify or incorporate additional items for their systematic
reviews.
How To Use This Paper
We modeled this Explanation and Elaboration document after
those prepared for other reporting guidelines [17,18,19]. To
maximize the benefit of this document, we encourage people to
read it in conjunction with the PRISMA Statement [11].
We present each checklist item and follow it with a published
exemplar of good reporting for that item. (We edited some
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
examples by removing citations or Web addresses, or by spelling
out abbreviations.) We then explain the pertinent issue, the
rationale for including the item, and relevant evidence from the
literature, whenever possible. No systematic search was carried out
to identify exemplars and evidence. We also include seven Boxes
that provide a more comprehensive explanation of certain
thematic aspects of the methodology and conduct of systematic
reviews.
Although we focus on a minimal list of items to consider when
reporting a systematic review, we indicate places where additional
information is desirable to improve transparency of the review
process. We present the items numerically from 1 to 27; however,
authors need not address items in this particular order in their
reports. Rather, what is important is that the information for each
item is given somewhere within the report.
The PRISMA Checklist
TITLE and ABSTRACT
Item 1: TITLE. Identify the report as a systematic review,
meta-analysis, or both.
Examples. ‘‘Recurrence rates of video-assisted thoraco-
scopic versus open surgery in the prevention of recurrent
pneumothoraces: a systematic review of randomised and
non-randomised trials’’ [20]
4 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 ‘‘Mortality in randomized trials of antioxidant supplements
for primary and secondary prevention: systematic review
and meta-analysis’’ [21]
Explanation. Authors should identify their report as a
systematic review or meta-analysis. Terms such as ‘‘review’’ or
‘‘overview’’ do not describe for readers whether the review was
systematic or whether a meta-analysis was performed. A recent
survey found that 50% of 300 authors did not mention the terms
‘‘systematic review’’ or ‘‘meta-analysis’’ in the title or abstract of
their systematic review [3]. Although sensitive search strategies
have been developed to identify systematic reviews [22], inclusion
of the terms systematic review or meta-analysis in the title may
improve indexing and identification.
We advise authors to use informative titles that make key
information easily accessible to readers. Ideally, a title reflecting the
PICOS approach (participants, interventions, comparators, out-
comes, and study design) (see Item 11 and Box 2) may help readers as
it provides key information about the scope of the review. Specifying
the design(s) of the studies included, as shown in the examples, may
also help some readers and those searching databases.
Some journals recommend ‘‘indicative titles’’ that indicate the
topic matter of the review, while others require declarative titles
that give the review’s main conclusion. Busy practitioners may
prefer to see the conclusion of the review in the title, but
declarative titles can oversimplify or exaggerate findings. Thus,
many journals and methodologists prefer indicative titles as used in
the examples above.
Item 2: STRUCTURED SUMMARY. Provide a structured
summary including, as applicable: background; objectives; data
sources; study eligibility criteria, participants, and interventions;
study appraisal and synthesis methods; results; limitations;
conclusions and implications of key findings; funding for the
systematic review; and systematic review registration number.
Example. ‘‘Context: The role and dose of oral vitamin D
supplementation in nonvertebral fracture prevention have
not been well established.
Objective: To estimate the effectiveness of vitamin D
supplementation in preventing hip and nonvertebral frac-
tures in older persons.
Data Sources: A systematic review of English and non-English
articles using MEDLINE and the Cochrane Controlled
Trials Register (1960–2005), and EMBASE (1991–2005).
Additional studies were identified by contacting clinical
experts and searching bibliographies and abstracts presented
at the American Society for Bone and Mineral Research
(1995–2004). Search terms included randomized controlled
trial (RCT), controlled clinical trial, random allocation,
double-blind method, cholecalciferol, ergocalciferol, 25-
hydroxyvitamin D, fractures, humans, elderly, falls, and
bone density.
Study Selection: Only double-blind RCTs of oral vitamin D
supplementation (cholecalciferol, ergocalciferol) with or
without calcium supplementation vs calcium supplementa-
tion or placebo in older persons (.60 years) that examined
hip or nonvertebral fractures were included.
Data Extraction: Independent extraction of articles by 2
authors using predefined data fields, including study quality
indicators.
Data Synthesis: All pooled analyses were based on random-
effects models. Five RCTs for hip fracture (n = 9294) and 7
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Box 2. Helping To Develop the Research
Question(s): The PICOS Approach
Formulating relevant and precise questions that can be
answered in a systematic review can be complex and time
consuming. A structured approach for framing questions
that uses five components may help facilitate the process.
This approach is commonly known by the acronym ‘‘PICOS’’
where each letter refers to a component: the patient
population or the disease being addressed (P), the
interventions or exposure (I), the comparator group (C),
the outcome or endpoint (O), and the study design chosen
(S) [186]. Issues relating to PICOS impact several PRISMA
items (i.e., Items 6, 8, 9, 10, 11, and 18).
Providing information about the population requires a
precise definition of a group of participants (often patients),
such as men over the age of 65 years, their defining
characteristics of interest (often disease), and possibly the
setting of care considered, such as an acute care hospital.
The interventions (exposures) under consideration in
the systematic review need to be transparently reported.
For example, if the reviewers answer a question regarding
the association between a woman’s prenatal exposure to
folic acid and subsequent offspring’s neural tube defects,
reporting the dose, frequency, and duration of folic acid
used in different studies is likely to be important for
readers to interpret the review’s results and conclusions.
Other interventions (exposures) might include diagnostic,
preventative, or therapeutic treatments, arrangements of
specific processes of care, lifestyle changes, psychosocial
or educational interventions, or risk factors.
Clearly reporting the comparator (control) group
intervention(s), such as usual care, drug, or placebo, is
essential for readers to fully understand the selection criteria
of primary studies included in systematic reviews, and
might be a source of heterogeneity investigators have to
deal with. Comparators are often very poorly described.
Clearly reporting what the intervention is compared with is
very important and may sometimes have implications for
the inclusion of studies in a review—many reviews compare
with ‘‘standard care,’’ which is otherwise undefined; this
should be properly addressed by authors.
The outcomes of the intervention being assessed, such as
mortality, morbidity, symptoms, or quality of life improve-
ments, should be clearly specified as they are required to
interpret the validity and generalizability of the systematic
review’s results.
Finally, the type of study design(s) included in the
review should be reported. Some reviews only include
reports of randomized trials whereas others have broader
design criteria and include randomized trials and certain
types of observational studies. Still other reviews, such as
those specifically answering questions related to harms,
may include a wide variety of designs ranging from cohort
studies to case reports. Whatever study designs are
included in the review, these should be reported.
Independently from how difficult it is to identify the
components of the research question, the important point is
that a structured approach is preferable, and this extends
beyond systematic reviews of effectiveness. Ideally the
PICOS criteria should be formulated a priori, in the
systematic review’s protocol, although some revisions might
be required due to the iterative nature of the review process.
Authors are encouraged to report their PICOS criteria and
whether any modifications were made during the review
process. A useful example in this realm is the Appendix of
the ‘‘Systematic Reviews of Water Fluoridation’’ undertaken
by the Centre for Reviews and Dissemination [187].
5 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 RCTs for nonvertebral fracture risk (n = 9820) met our
inclusion criteria. All trials used cholecalciferol. Heteroge-
neity among studies for both hip and nonvertebral fracture
prevention was observed, which disappeared after pooling
RCTs with low-dose (400 IU/d) and higher-dose vitamin D
(700–800 IU/d), separately. A vitamin D dose of 700 to
800 IU/d reduced the relative risk (RR) of hip fracture by
26% (3 RCTs with 5572 persons; pooled RR, 0.74; 95%
confidence interval [CI], 0.61–0.88) and any nonvertebral
fracture by 23% (5 RCTs with 6098 persons; pooled RR,
0.77; 95% CI, 0.68–0.87) vs calcium or placebo. No
significant benefit was observed for RCTs with 400 IU/d
vitamin D (2 RCTs with 3722 persons; pooled RR for hip
fracture, 1.15; 95% CI, 0.88–1.50; and pooled RR for any
nonvertebral fracture, 1.03; 95% CI, 0.86–1.24).
Conclusions: Oral vitamin D supplementation between 700 to
800 IU/d appears to reduce the risk of hip and any
nonvertebral fractures in ambulatory or institutionalized
elderly persons. An oral vitamin D dose of 400 IU/d is not
sufficient for fracture prevention.’’ [23]
Explanation. Abstracts provide key information that enables
readers to understand the scope, processes, and findings of a
review and to decide whether to read the full report. The abstract
may be all that is readily available to a reader, for example, in a
bibliographic database. The abstract should present a balanced
and realistic assessment of the review’s findings that mirrors, albeit
briefly, the main text of the report.
We agree with others that the quality of reporting in abstracts
presented at conferences and in journal publications needs
improvement [24,25]. While we do not uniformly favor a specific
format over another, we generally recommend structured abstracts.
Structured abstracts provide readers with a series of headings
pertaining to the purpose, conduct, findings, and conclusions of the
systematic review being reported [26,27]. They give readers more
complete information and facilitate finding information more easily
than unstructured abstracts [28,29,30,31,32].
A highly structured abstract of a systematic review could include
the following headings: Context (or Background); Objective (or
Purpose); Data Sources; Study Selection (or Eligibility Criteria);
Study Appraisal and Synthesis Methods (or Data Extraction and
Data Synthesis); Results; Limitations; and Conclusions (or
Implications). Alternatively, a simpler structure could cover but
collapse some of the above headings (e.g., label Study Selection
and Study Appraisal as Review Methods) or omit some headings
such as Background and Limitations.
In the highly structured abstract mentioned above, authors use
the Background heading to set the context for readers and explain
the importance of the review question. Under the Objectives
heading, they ideally use elements of PICOS (see Box 2) to state
the primary objective of the review. Under a Data Sources
heading, they summarize sources that were searched, any
language or publication type restrictions, and the start and end
dates of searches. Study Selection statements then ideally describe
who selected studies using what inclusion criteria. Data Extraction
Methods statements describe appraisal methods during data
abstraction and the methods used to integrate or summarize
the data. The Data Synthesis section is where the main results of
the review are reported. If the review includes meta-analyses,
authors should provide numerical results with confidence
intervals for the most important outcomes. Ideally, they should
specify the amount of evidence in these analyses (numbers of
studies and numbers of participants). Under a Limitations
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
heading, authors might describe the most important weaknesses
of included studies as well as limitations of the review process.
Then authors should provide clear and balanced Conclusions that
are closely linked to the objective and findings of the review.
Additionally, it would be helpful if authors included some
information about funding for the review. Finally, although
protocol registration for systematic reviews is still not common
practice, if authors have registered their review or received a
registration number, we recommend providing the registration
information at the end of the abstract.
Taking all the above considerations into account, the intrinsic
tension between the goal of completeness of the abstract and its
keeping into the space limit often set by journal editors is
recognized as a major challenge.
INTRODUCTION
Item 3: RATIONALE. Describe the rationale for the review
in the context of what is already known.
Example. ‘‘Reversing the trend of increasing weight for
height in children has proven difficult. It is widely accepted
that increasing energy expenditure and reducing energy
intake form the theoretical basis for management. There-
fore, interventions aiming to increase physical activity and
improve diet are the foundation of efforts to prevent and
treat childhood obesity. Such lifestyle interventions have
been supported by recent systematic reviews, as well as by
the Canadian Paediatric Society, the Royal College of
Paediatrics and Child Health, and the American Academy
of Pediatrics. However, these interventions are fraught with
poor adherence. Thus, school-based interventions are
theoretically appealing because adherence with interven-
tions can be improved. Consequently, many local govern-
ments have enacted or are considering policies that mandate
increased physical activity in schools, although the effect of
such interventions on body composition has not been
assessed.’’ [33]
Explanation. Readers need to understand the rationale
behind the study and what the systematic review may add to
what is already known. Authors should tell readers whether their
report is a new systematic review or an update of an existing one.
If the review is an update, authors should state reasons for the
update, including what has been added to the evidence base since
the previous version of the review.
An ideal background or introduction that sets context for
readers might include the following. First, authors might define the
importance of the review question from different perspectives (e.g.,
public health, individual patient, or health policy). Second, authors
might briefly mention the current state of knowledge and its
limitations. As in the above example, information about the effects
of several different interventions may be available that helps
readers understand why potential relative benefits or harms of
particular interventions need review. Third, authors might whet
readers’ appetites by clearly stating what the review aims to add.
They also could discuss the extent to which the limitations of the
existing evidence base may be overcome by the review.
Item 4: OBJECTIVES. Provide an explicit statement of
questions being addressed with reference to participants,
interventions, comparisons, outcomes, and study design
(PICOS).
6 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 Example. ‘‘To examine whether topical or intraluminal
antibiotics reduce catheter-related bloodstream infection, we
reviewed randomized, controlled trials that assessed the
efficacy of these antibiotics for primary prophylaxis against
catheter-related bloodstream infection and mortality com-
pared with no antibiotic therapy in adults undergoing
hemodialysis.’’ [34]
Explanation. The questions being addressed, and the
rationale for them, are one of the most critical parts of a
systematic review. They should be stated precisely and explicitly
so that readers can understand quickly the review’s scope and the
potential applicability of the review to their interests [35].
Framing questions so that they include the following five
‘‘PICOS’’ components may improve the explicitness of review
questions: (1) the patient population or disease being addressed
(P), (2) the interventions or exposure of interest (I), (3) the
comparators (C), (4) the main outcome or endpoint of interest
(O), and (5) the study designs chosen (S). For more detail
regarding PICOS, see Box 2.
Good review questions may be narrowly focused or broad,
depending on the overall objectives of the review. Sometimes
broad questions might increase the applicability of the results and
facilitate detection of bias, exploratory analyses, and sensitivity
analyses [35,36]. Whether narrowly focused or broad, precisely
stated review objectives are critical as they help define other
components of the review process such as the eligibility criteria
(Item 6) and the search for relevant literature (Items 7 and 8).
METHODS
Item 5: PROTOCOL AND REGISTRATION. Indicate if a
review protocol exists, if and where it can be accessed (e.g., Web
address) and, if available, provide registration information
including the registration number.
Example. ‘‘Methods of the analysis and inclusion criteria
were specified in advance and documented in a protocol.’’ [37]
Explanation. A protocol is important because it pre-specifies
the objectives and methods of the systematic review. For instance,
a protocol specifies outcomes of primary interest, how reviewers
will extract information about those outcomes, and methods that
reviewers might use to quantitatively summarize the outcome data
(see Item 13). Having a protocol can help restrict the likelihood of
biased post hoc decisions in review methods, such as selective
outcome reporting. Several sources provide guidance about
elements to include in the protocol for a systematic review
[16,38,39]. For meta-analyses of individual patient-level data, we
advise authors to describe whether a protocol was explicitly
designed and whether, when, and how participating collaborators
endorsed it [40,41].
Authors may modify protocols during the research, and readers
should not automatically consider such modifications inappropri-
ate. For example, legitimate modifications may extend the period
of searches to include older or newer studies, broaden eligibility
criteria that proved too narrow, or add analyses if the primary
analyses suggest that additional ones are warranted. Authors
should, however, describe the modifications and explain their
rationale.
Although worthwhile protocol amendments are common, one
must consider the effects that protocol modifications may have on
the results of a systematic review, especially if the primary outcome
is changed. Bias from selective outcome reporting in randomized
trials has been well documented [42,43]. An examination of 47
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Cochrane reviews revealed indirect evidence for possible selective
reporting bias for systematic reviews. Almost all (n = 43) contained
a major change, such as the addition or deletion of outcomes,
between the protocol and the full publication [44]. Whether (or to
what extent) the changes reflected bias, however, was not clear.
For example, it has been rather common not to describe outcomes
that were not presented in any of the included studies.
Registration of a systematic review, typically with a protocol and
registration number, is not yet common, but some opportunities
exist [45,46]. Registration may possibly reduce the risk of multiple
reviews addressing the same question [45,46,47,48], reduce
publication bias, and provide greater transparency when updating
systematic reviews. Of note, a survey of systematic reviews indexed
in MEDLINE in November 2004 found that reports of protocol
use had increased to about 46% [3] from 8% noted in previous
surveys [49]. The improvement was due mostly to Cochrane
reviews, which, by requirement, have a published protocol [3].
Item 6: ELIGIBILITY CRITERIA. Specify study charac-
teristics (e.g., PICOS, length of follow-up) and report
characteristics (e.g., years considered, language, publication
status) used as criteria for eligibility, giving rationale.
Examples. Types of studies: ‘‘Randomised clinical trials
studying the administration of hepatitis B vaccine to CRF
[chronic renal failure] patients, with or without dialysis. No
language, publication date, or publication status restrictions
were imposed…’’
Types of participants: ‘‘Participants of any age with CRF or
receiving dialysis (haemodialysis or peritoneal dialysis) were
considered. CRF was defined as serum creatinine greater
than 200 mmol/L for a period of more than six months or
individuals receiving dialysis (haemodialysis or peritoneal
dialysis)…Renal transplant patients were excluded from this
review as these individuals are immunosuppressed and are
receiving immunosuppressant agents to prevent rejection of
their transplanted organs, and they have essentially normal
renal function…’’
Types of intervention: ‘‘Trials comparing the beneficial and
harmful effects of hepatitis B vaccines with adjuvant or
cytokine co-interventions [and] trials comparing the bene-
ficial and harmful effects of immunoglobulin prophylaxis.
This review was limited to studies looking at active
immunization. Hepatitis B vaccines (plasma or recombinant
(yeast) derived) of all types, dose, and regimens versus
placebo, control vaccine, or no vaccine…’’
Types of outcome measures: ‘‘Primary outcome measures:
Seroconversion, ie, proportion of patients with adequate
anti-HBs response (.10 IU/L or Sample Ratio Units).
Hepatitis B infections (as measured by hepatitis B core
antigen (HBcAg) positivity or persistent HBsAg positivity),
both acute and chronic. Acute (primary) HBV [hepatitis B
virus] infections were defined as seroconversion to HBsAg
positivity or development of IgM anti-HBc. Chronic HBV
infections were defined as the persistence of HBsAg for more
than six months or HBsAg positivity and liver biopsy
compatible with a diagnosis or chronic hepatitis B.
Secondary outcome measures: Adverse events of hepatitis
B vaccinations…[and]…mortality.’’ [50]
Explanation. Knowledge of the eligibility criteria is essential
in appraising the validity, applicability, and comprehensiveness of
7 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
a review. Thus, authors should unambiguously specify eligibility In addition to searching databases, authors should report the
criteria used in the review. Carefully defined eligibility criteria use of supplementary approaches to identify studies, such as hand
inform various steps of the review methodology. They influence searching of journals, checking reference lists, searching trials
the development of the search strategy and serve to ensure that registries or regulatory agency Web sites [67], contacting
studies are selected in a systematic and unbiased manner. manufacturers, or contacting authors. Authors should also report
A study may be described in multiple reports, and one report may if they attempted to acquire any missing information (e.g., on study
describe multiple studies. Therefore, we separate eligibility criteria methods or results) from investigators or sponsors; it is useful to
into the following two components: study characteristics and report describe briefly who was contacted and what unpublished
characteristics. Both need to be reported. Study eligibility criteria information was obtained.
are likely to include the populations, interventions, comparators,
outcomes, and study designs of interest (PICOS; see Box 2), as well Item 8: SEARCH. Present the full electronic search strategy
as other study-specific elements, such as specifying a minimum for at least one major database, including any limits used, such that
length of follow-up. Authors should state whether studies will be it could be repeated.
excluded because they do not include (or report) specific outcomes
to help readers ascertain whether the systematic review may be Examples. In text: ‘‘We used the following search terms to
biased as a consequence of selective reporting [42,43]. search all trials registers and databases: immunoglobulin*;
Report eligibility criteria are likely to include language of IVIG; sepsis; septic shock; septicaemia; and septicemia…’’
publication, publication status (e.g., inclusion of unpublished [68]
material and abstracts), and year of publication. Inclusion or not of In appendix: ‘‘Search strategy: MEDLINE (OVID)
non-English language literature [51,52,53,54,55], unpublished 01. immunoglobulins/
data, or older data can influence the effect estimates in meta- 02. immunoglobulin$.tw.
analyses [56,57,58,59]. Caution may need to be exercised in 03. ivig.tw.
including all identified studies due to potential differences in the
04. 1 or 2 or 3
risk of bias such as, for example, selective reporting in abstracts
05. sepsis/
[60,61,62].
06. sepsis.tw.
Item 7: INFORMATION SOURCES. Describe all 07. septic shock/
information sources in the search (e.g., databases with dates of 08. septic shock.tw.
coverage, contact with study authors to identify additional studies) 09. septicemia/
and date last searched. 10. septicaemia.tw.
11. septicemia.tw.
12. 5 or 6 or 7 or 8 or 9 or 10 or 11
Example. ‘‘Studies were identified by searching electronic
13. 4 and 12
databases, scanning reference lists of articles and consulta-
14. randomized controlled trials/
tion with experts in the field and drug companies…No limits
were applied for language and foreign papers were 15. randomized-controlled-trial.pt.
translated. This search was applied to Medline (1966– 16. controlled-clinical-trial.pt.
Present), CancerLit (1975–Present), and adapted for Embase 17. random allocation/
(1980–Present), Science Citation Index Expanded (1981– 18. double-blind method/
Present) and Pre-Medline electronic databases. Cochrane 19. single-blind method/
and DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effective- 20. 14 or 15 or 16 or 17 or 18 or 19
ness) databases were reviewed…The last search was run on 21. exp clinical trials/
19 June 2001. In addition, we handsearched contents pages 22. clinical-trial.pt.
of Journal of Clinical Oncology 2001, European Journal of 23. (clin$ adj trial$).ti,ab.
Cancer 2001 and Bone 2001, together with abstracts printed 24. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj (blind$)).ti,ab.
in these journals 1999–2001. A limited update literature 25. placebos/
search was performed from 19 June 2001 to 31 December 26. placebo$.ti,ab.
2003.’’ [63] 27. random$.ti,ab.
28. 21 or 22 or 23 or 24 or 25 or 26 or 27
Explanation. The National Library of Medicine’s 29. research design/
MEDLINE database is one of the most comprehensive sources 30. comparative study/
of health care information in the world. Like any database, 31. exp evaluation studies/
however, its coverage is not complete and varies according to the 32. follow-up studies/
field. Retrieval from any single database, even by an experienced 33. prospective studies/
searcher, may be imperfect, which is why detailed reporting is 34. (control$ or prospective$ or volunteer$).ti,ab.
important within the systematic review. 35. 30 or 31 or 32 or 33 or 34
At a minimum, for each database searched, authors should 36. 20 or 28 or 29 or 35
report the database, platform, or provider (e.g., Ovid, Dialog, 37. 13 and 36’’ [68]
PubMed) and the start and end dates for the search of each
database. This information lets readers assess the currency of the Explanation. The search strategy is an essential part of the
review, which is important because the publication time-lag report of any systematic review. Searches may be complicated and
outdates the results of some reviews [64]. This information should iterative, particularly when reviewers search unfamiliar databases
also make updating more efficient [65]. Authors should also report or their review is addressing a broad or new topic. Perusing the
who developed and conducted the search [66]. search strategy allows interested readers to assess the

PLoS Medicine | www.plosmedicine.org 8 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100

comprehensiveness and completeness of the search, and to
replicate it. Thus, we advise authors to report their full
electronic search strategy for at least one major database. As an
alternative to presenting search strategies for all databases, authors
could indicate how the search took into account other databases
searched, as index terms vary across databases. If different
searches are used for different parts of a wider question (e.g.,
questions relating to benefits and questions relating to harms), we
recommend authors provide at least one example of a strategy for
each part of the objective [69]. We also encourage authors to state
whether search strategies were peer reviewed as part of the
systematic review process [70].
We realize that journal restrictions vary and that having the
search strategy in the text of the report is not always feasible. We
strongly encourage all journals, however, to find ways, such as a
‘‘Web extra,’’ appendix, or electronic link to an archive, to make
search strategies accessible to readers. We also advise all authors to
archive their searches so that (1) others may access and review
them (e.g., replicate them or understand why their review of a
similar topic did not identify the same reports), and (2) future
updates of their review are facilitated.
Several sources provide guidance on developing search
strategies [71,72,73]. Most searches have constraints, for example
relating to limited time or financial resources, inaccessible or
inadequately indexed reports and databases, unavailability of
experts with particular language or database searching skills, or
review questions for which pertinent evidence is not easy to find.
Authors should be straightforward in describing their search
constraints. Apart from the keywords used to identify or exclude
records, they should report any additional limitations relevant to
the search, such as language and date restrictions (see also
eligibility criteria, Item 6) [51].
Item 9: STUDY SELECTION. State the process for selecting
studies (i.e., for screening, for determining eligibility, for inclusion
in the systematic review, and, if applicable, for inclusion in the
meta-analysis).
Example. ‘‘Eligibility assessment…[was] performed inde-
pendently in an unblinded standardized manner by 2
reviewers…Disagreements between reviewers were resolved
by consensus.’’ [74]
Explanation. There is no standard process for selecting
studies to include in a systematic review. Authors usually start with
a large number of identified records from their search and
sequentially exclude records according to eligibility criteria. We
advise authors to report how they screened the retrieved records
(typically a title and abstract), how often it was necessary to review
the full text publication, and if any types of record (e.g., letters to
the editor) were excluded. We also advise using the PRISMA flow
diagram to summarize study selection processes (see Item 17; Box
3).
Efforts to enhance objectivity and avoid mistakes in study
selection are important. Thus authors should report whether each
stage was carried out by one or several people, who these people
were, and, whenever multiple independent investigators per-
formed the selection, what the process was for resolving
disagreements. The use of at least two investigators may reduce
the possibility of rejecting relevant reports [75]. The benefit may
be greatest for topics where selection or rejection of an article
requires difficult judgments [76]. For these topics, authors should
ideally tell readers the level of inter-rater agreement, how
commonly arbitration about selection was required, and what
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
efforts were made to resolve disagreements (e.g., by contact with
the authors of the original studies).
Item 10: DATA COLLECTION PROCESS. Describe the
method of data extraction from reports (e.g., piloted forms,
independently by two reviewers) and any processes for obtaining
and confirming data from investigators.
Example. ‘‘We developed a data extraction sheet (based on
the Cochrane Consumers and Communication Review
Group’s data extraction template), pilot-tested it on ten
randomly-selected included studies, and refined it accord-
ingly. One review author extracted the following data from
included studies and the second author checked the
extracted data…Disagreements were resolved by discussion
between the two review authors; if no agreement could be
reached, it was planned a third author would decide. We
contacted five authors for further information. All responded
and one provided numerical data that had only been
presented graphically in the published paper.’’ [77]
Explanation. Reviewers extract information from each
included study so that they can critique, present, and summarize
evidence in a systematic review. They might also contact authors
of included studies for information that has not been, or is
unclearly, reported. In meta-analysis of individual patient data,
this phase involves collection and scrutiny of detailed raw
databases. The authors should describe these methods, including
any steps taken to reduce bias and mistakes during data collection
and data extraction [78] (Box 3).
Some systematic reviewers use a data extraction form that could
be reported as an appendix or ‘‘Web extra’’ to their report. These
forms could show the reader what information reviewers sought
(see Item 11) and how they extracted it. Authors could tell readers
if the form was piloted. Regardless, we advise authors to tell
readers who extracted what data, whether any extractions were
completed in duplicate, and, if so, whether duplicate abstraction
was done independently and how disagreements were resolved.
Published reports of the included studies may not provide all the
information required for the review. Reviewers should describe
any actions they took to seek additional information from the
original researchers (see Item 7). The description might include
how they attempted to contact researchers, what they asked for,
and their success in obtaining the necessary information. Authors
should also tell readers when individual patient data were sought
from the original researchers [41] (see Item 11) and indicate the
studies for which such data were used in the analyses. The
reviewers ideally should also state whether they confirmed the
accuracy of the information included in their review with the
original researchers, for example, by sending them a copy of the
draft review [79].
Some studies are published more than once. Duplicate
publications may be difficult to ascertain, and their inclusion
may introduce bias [80,81]. We advise authors to describe any
steps they used to avoid double counting and piece together data
from multiple reports of the same study (e.g., juxtaposing author
names, treatment comparisons, sample sizes, or outcomes). We
also advise authors to indicate whether all reports on a study were
considered, as inconsistencies may reveal important limitations.
For example, a review of multiple publications of drug trials
showed that reported study characteristics may differ from report
to report, including the description of the design, number of
patients analyzed, chosen significance level, and outcomes [82].
9 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
Box 3. Identification of Study Reports and
Data Extraction
Comprehensive searches usually result in a large number
of identified records, a much smaller number of studies
included in the systematic review, and even fewer of these
studies included in any meta-analyses. Reports of system-
atic reviews often provide little detail as to the methods
used by the review team in this process. Readers are often
left with what can be described as the ‘‘X-files’’ phenom-
enon, as it is unclear what occurs between the initial set of
identified records and those finally included in the review.
Sometimes, review authors simply report the number of
included studies; more often they report the initial number
of identified records and the number of included studies.
Rarely, although this is optimal for readers, do review
authors report the number of identified records, the
smaller number of potentially relevant studies, and the
even smaller number of included studies, by outcome.
Review authors also need to differentiate between the
number of reports and studies. Often there will not be a
1:1 ratio of reports to studies and this information needs to
be described in the systematic review report.
Ideally, the identification of study reports should be
reported as text in combination with use of the PRISMA
flow diagram. While we recommend use of the flow
diagram, a small number of reviews might be particularly
simple and can be sufficiently described with a few brief
sentences of text. More generally, review authors will need
to report the process used for each step: screening the
identified records; examining the full text of potentially
relevant studies (and reporting the number that could not
be obtained); and applying eligibility criteria to select the
included studies.
Such descriptions should also detail how potentially
eligible records were promoted to the next stage of the
review (e.g., full text screening) and to the final stage of
this process, the included studies. Often review teams have
three response options for excluding records or promoting
them to the next stage of the winnowing process: ‘‘yes,’’
‘‘no,’’ and ‘‘maybe.’’
Similarly, some detail should be reported on who
participated and how such processes were completed. For
example, a single person may screen the identified records
while a second person independently examines a small
sample of them. The entire winnowing process is one of
‘‘good book keeping’’ whereby interested readers should
be able to work backwards from the included studies to
come up with the same numbers of identified records.
There is often a paucity of information describing the
data extraction processes in reports of systematic reviews.
Authors may simply report that ‘‘relevant’’ data were
extracted from each included study with little information
about the processes used for data extraction. It may be
useful for readers to know whether a systematic review’s
authors developed, a priori or not, a data extraction form,
whether multiple forms were used, the number of
questions, whether the form was pilot tested, and who
completed the extraction. For example, it is important for
readers to know whether one or more people extracted
data, and if so, whether this was completed independent-
ly, whether ‘‘consensus’’ data were used in the analyses,
and if the review team completed an informal training
exercise or a more formal reliability exercise.
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Box 4. Study Quality and Risk of Bias
In this paper, and elsewhere [11], we sought to use a new
term for many readers, namely, risk of bias, for evaluating
each included study in a systematic review. Previous
papers [89,188] tended to use the term ‘‘quality’’. When
carrying out a systematic review we believe it is important
to distinguish between quality and risk of bias and to focus
on evaluating and reporting the latter. Quality is often the
best the authors have been able to do. For example,
authors may report the results of surgical trials in which
blinding of the outcome assessors was not part of the
trial’s conduct. Even though this may have been the best
methodology the researchers were able to do, there are
still theoretical grounds for believing that the study was
susceptible to (risk of) bias.
Assessing the risk of bias should be part of the conduct
and reporting of any systematic review. In all situations, we
encourage systematic reviewers to think ahead carefully
about what risks of bias (methodological and clinical) may
have a bearing on the results of their systematic reviews.
For systematic reviewers, understanding the risk of bias
on the results of studies is often difficult, because the
report is only a surrogate of the actual conduct of the
study. There is some suggestion [189,190] that the report
may not be a reasonable facsimile of the study, although
this view is not shared by all [88,191]. There are three main
ways to assess risk of bias: individual components,
checklists, and scales. There are a great many scales
available [192], although we caution their use based on
theoretical grounds [193] and emerging empirical evi-
dence [194]. Checklists are less frequently used and
potentially run the same problems as scales. We advocate
using a component approach and one that is based on
domains for which there is good empirical evidence and
perhaps strong clinical grounds. The new Cochrane risk of
bias tool [11] is one such component approach.
The Cochrane risk of bias tool consists of five items for
which there is empirical evidence for their biasing
influence on the estimates of an intervention’s effective-
ness in randomized trials (sequence generation, allocation
concealment, blinding, incomplete outcome data, and
selective outcome reporting) and a catch-all item called
‘‘other sources of bias’’ [11]. There is also some consensus
that these items can be applied for evaluation of studies
across very diverse clinical areas [93]. Other risk of bias
items may be topic or even study specific, i.e., they may
stem from some peculiarity of the research topic or some
special feature of the design of a specific study. These
peculiarities need to be investigated on a case-by-case
basis, based on clinical and methodological acumen, and
there can be no general recipe. In all situations, systematic
reviewers need to think ahead carefully about what
aspects of study quality may have a bearing on the results.
Authors ideally should present any algorithm that they used to
select data from overlapping reports and any efforts they used to
solve logical inconsistencies across reports.
Item 11: DATA ITEMS. List and define all variables for
which data were sought (e.g., PICOS, funding sources), and any
assumptions and simplifications made.
Examples. ‘‘Information was extracted from each included
trial on: (1) characteristics of trial participants (including age,
stage and severity of disease, and method of diagnosis), and
10 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 the trial’s inclusion and exclusion criteria; (2) type of
intervention (including type, dose, duration and frequency
of the NSAID [non-steroidal anti-inflammatory drug];
versus placebo or versus the type, dose, duration and
frequency of another NSAID; or versus another pain
management drug; or versus no treatment); (3) type of
outcome measure (including the level of pain reduction,
improvement in quality of life score (using a validated scale),
effect on daily activities, absence from work or school, length
of follow up, unintended effects of treatment, number of
women requiring more invasive treatment).’’ [83]
Explanation. It is important for readers to know what
information review authors sought, even if some of this
information was not available [84]. If the review is limited to
reporting only those variables that were obtained, rather than
those that were deemed important but could not be obtained, bias
might be introduced and the reader might be misled. It is therefore
helpful if authors can refer readers to the protocol (see Item 5), and
archive their extraction forms (see Item 10), including definitions
of variables. The published systematic review should include a
description of the processes used with, if relevant, specification of
how readers can get access to additional materials.
We encourage authors to report whether some variables were
added after the review started. Such variables might include those
found in the studies that the reviewers identified (e.g., important
outcome measures that the reviewers initially overlooked). Authors
should describe the reasons for adding any variables to those
already pre-specified in the protocol so that readers can
understand the review process.
We advise authors to report any assumptions they made about
missing or unclear information and to explain those processes. For
example, in studies of women aged 50 or older it is reasonable to
assume that none were pregnant, even if this is not reported.
Likewise, review authors might make assumptions about the route
of administration of drugs assessed. However, special care should
be taken in making assumptions about qualitative information. For
example, the upper age limit for ‘‘children’’ can vary from 15 years
to 21 years, ‘‘intense’’ physiotherapy might mean very different
things to different researchers at different times and for different
patients, and the volume of blood associated with ‘‘heavy’’ blood
loss might vary widely depending on the setting.
Item 12: RISK OF BIAS IN INDIVIDUAL STUDIES.
Describe methods used for assessing risk of bias in individual
studies (including specification of whether this was done at the
study or outcome level, or both), and how this information is to be
used in any data synthesis.
Example. ‘‘To ascertain the validity of eligible randomized
trials, pairs of reviewers working independently and with
adequate reliability determined the adequacy of randomi-
zation and concealment of allocation, blinding of patients,
health care providers, data collectors, and outcome
assessors; and extent of loss to follow-up (i.e. proportion of
patients in whom the investigators were not able to ascertain
outcomes).’’ [85]
‘‘To explore variability in study results (heterogeneity) we
specified the following hypotheses before conducting the
analysis. We hypothesised that effect size may differ
according to the methodological quality of the studies.’’
[86]
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Explanation. The likelihood that the treatment effect reported
in a systematic review approximates the truth depends on the validity
of the included studies, as certain methodological characteristics may
be associated with effect sizes [87,88]. For example, trials without
reported adequate allocation concealment exaggerate treatment
effects on average compared to those with adequate concealment
[88]. Therefore, it is important for authors to describe any methods
that they used to gauge the risk of bias in the included studies and how
that information was used [89]. Additionally, authors should provide
a rationale if no assessment of risk of bias was undertaken. The most
popular term to describe the issues relevant to this item is ‘‘quality,’’
but for the reasons that are elaborated in Box 4 we prefer to name this
item as ‘‘assessment of risk of bias.’’
Many methods exist to assess the overall risk of bias in included
studies, including scales, checklists, and individual components
[90,91]. As discussed in Box 4, scales that numerically summarize
multiple components into a single number are misleading and
unhelpful [92,93]. Rather, authors should specify the methodolog-
ical components that they assessed. Common markers of validity for
randomized trials include the following: appropriate generation of
random allocation sequence [94]; concealment of the allocation
sequence [93]; blinding of participants, health care providers, data
collectors, and outcome adjudicators [95,96,97,98]; proportion of
patients lost to follow-up [99,100]; stopping of trials early for benefit
[101]; and whether the analysis followed the intention-to-treat
principle [100,102]. The ultimate decision regarding which
methodological features to evaluate requires consideration of the
strength of the empiric data, theoretical rationale, and the unique
circumstances of the included studies.
Authors should report how they assessed risk of bias; whether
it was in a blind manner; and if assessments were completed by
more than one person, and if so, whether they were completed
independently [103,104]. Similarly, we encourage authors to
report any calibration exercises among review team members
that were done. Finally, authors need to report how their
assessments of risk of bias are used subsequently in the data
synthesis (see Item 16). Despite the often difficult task of
assessing the risk of bias in included studies, authors are
sometimes silent on what they did with the resultant assessments
[89]. If authors exclude studies from the review or any
subsequent analyses on the basis of the risk of bias, they should
tell readers which studies they excluded and explain the reasons
for those exclusions (see Item 6). Authors should also describe
any planned sensitivity or subgroup analyses related to bias
assessments (see Item 16).
Item 13: SUMMARY MEASURES. State the principal
summary measures (e.g., risk ratio, difference in means).
Examples. ‘‘Relative risk of mortality reduction was the
primary measure of treatment effect.’’ [105]
‘‘The meta-analyses were performed by computing relative
risks (RRs) using random-effects model. Quantitative
analyses were performed on an intention-to-treat basis and
were confined to data derived from the period of follow-up.
RR and 95% confidence intervals for each side effect (and
all side effects) were calculated.’’ [106]
‘‘The primary outcome measure was the mean difference in
log10 HIV-1 viral load comparing zinc supplementation to
placebo…’’ [107]
Explanation. When planning a systematic review, it is
generally desirable that authors pre-specify the outcomes of
11 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
primary interest (see Item 5) as well as the intended summary effect
measure for each outcome. The chosen summary effect measure
may differ from that used in some of the included studies. If
possible the choice of effect measures should be explained, though
it is not always easy to judge in advance which measure is the most
appropriate.
For binary outcomes, the most common summary measures are
the risk ratio, odds ratio, and risk difference [108]. Relative effects
are more consistent across studies than absolute effects [109,110],
although absolute differences are important when interpreting
findings (see Item 24).
For continuous outcomes, the natural effect measure is the
difference in means [108]. Its use is appropriate when outcome
measurements in all studies are made on the same scale. The
standardized difference in means is used when the studies do not
yield directly comparable data. Usually this occurs when all studies
assess the same outcome but measure it in a variety of ways (e.g.,
different scales to measure depression).
For time-to-event outcomes, the hazard ratio is the most
common summary measure. Reviewers need the log hazard ratio
and its standard error for a study to be included in a meta-analysis
[111]. This information may not be given for all studies, but
methods are available for estimating the desired quantities from
other reported information [111]. Risk ratio and odds ratio (in
relation to events occurring by a fixed time) are not equivalent to
the hazard ratio, and median survival times are not a reliable basis
for meta-analysis [112]. If authors have used these measures they
should describe their methods in the report.
Item 14: PLANNED METHODS OF ANALYSIS. Describe
the methods of handling data and combining results of studies, if
done, including measures of consistency (e.g., I2) for each meta-
analysis.
Examples. ‘‘We tested for heterogeneity with the Breslow-
Day test, and used the method proposed by Higgins et al. to
measure inconsistency (the percentage of total variation
across studies due to heterogeneity) of effects across lipid-
lowering interventions. The advantages of this measure of
inconsistency (termed I2) are that it does not inherently
depend on the number of studies and is accompanied by an
uncertainty interval.’’ [113]
‘‘In very few instances, estimates of baseline mean or mean
QOL [Quality of life] responses were obtained without
corresponding estimates of variance (standard deviation
[SD] or standard error). In these instances, an SD was
imputed from the mean of the known SDs. In a number of
cases, the response data available were the mean and
variance in a pre study condition and after therapy. The
within-patient variance in these cases could not be
calculated directly and was approximated by assuming
independence.’’ [114]
Explanation. The data extracted from the studies in the
review may need some transformation (processing) before they are
suitable for analysis or for presentation in an evidence table.
Although such data handling may facilitate meta-analyses, it is
sometimes needed even when meta-analyses are not done. For
example, in trials with more than two intervention groups it may
be necessary to combine results for two or more groups (e.g.,
receiving similar but non-identical interventions), or it may be
desirable to include only a subset of the data to match the review’s
inclusion criteria. When several different scales (e.g., for
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
depression) are used across studies, the sign of some scores may
need to be reversed to ensure that all scales are aligned (e.g., so low
values represent good health on all scales). Standard deviations
may have to be reconstructed from other statistics such as p-values
and t statistics [115,116], or occasionally they may be imputed
from the standard deviations observed in other studies [117].
Time-to-event data also usually need careful conversions to a
consistent format [111]. Authors should report details of any such
data processing.
Statistical combination of data from two or more separate
studies in a meta-analysis may be neither necessary nor desirable
(see Box 5 and Item 21). Regardless of the decision to combine
individual study results, authors should report how they planned to
evaluate between-study variability (heterogeneity or inconsistency)
(Box 6). The consistency of results across trials may influence the
decision of whether to combine trial results in a meta-analysis.
When meta-analysis is done, authors should specify the effect
measure (e.g., relative risk or mean difference) (see Item 13), the
statistical method (e.g., inverse variance), and whether a fixed- or
random-effects approach, or some other method (e.g., Bayesian)
was used (see Box 6). If possible, authors should explain the
reasons for those choices.
Item 15: RISK OF BIAS ACROSS STUDIES. Specify any
assessment of risk of bias that may affect the cumulative evidence
(e.g., publication bias, selective reporting within studies).
Examples. ‘‘For each trial we plotted the effect by the
inverse of its standard error. The symmetry of such ‘funnel
plots’ was assessed both visually, and formally with Egger’s
test, to see if the effect decreased with increasing sample
size.’’ [118]
‘‘We assessed the possibility of publication bias by evaluating
a funnel plot of the trial mean differences for asymmetry,
which can result from the non publication of small trials with
negative results…Because graphical evaluation can be
subjective, we also conducted an adjusted rank correlation
test and a regression asymmetry test as formal statistical tests
for publication bias…We acknowledge that other factors,
such as differences in trial quality or true study heteroge-
neity, could produce asymmetry in funnel plots.’’ [119]
Explanation. Reviewers should explore the possibility that
the available data are biased. They may examine results from the
available studies for clues that suggest there may be missing studies
(publication bias) or missing data from the included studies
(selective reporting bias) (see Box 7). Authors should report in
detail any methods used to investigate possible bias across studies.
It is difficult to assess whether within-study selective reporting is
present in a systematic review. If a protocol of an individual study is
available, the outcomes in the protocol and the published report can
be compared. Even in the absence of a protocol, outcomes listed in
the methods section of the published report can be compared with
those for which results are presented [120]. In only half of 196 trial
reports describing comparisons of two drugs in arthritis were all the
effect variables in the methods and results sections the same [82]. In
other cases, knowledge of the clinical area may suggest that it is
likely that the outcome was measured even if it was not reported.
For example, in a particular disease, if one of two linked outcomes is
reported but the other is not, then one should question whether the
latter has been selectively omitted [121,122].
Only 36% (76 of 212) of therapeutic systematic reviews
published in November 2004 reported that study publication
12 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 Box 5. Whether or Not To Combine Data
Deciding whether or not to combine data involves
statistical, clinical, and methodological considerations.
The statistical decisions are perhaps the most technical
and evidence-based. These are more thoroughly discussed
in Box 6. The clinical and methodological decisions are
generally based on discussions within the review team and
may be more subjective.
Clinical considerations will be influenced by the
question the review is attempting to address. Broad
questions might provide more ‘‘license’’ to combine more
disparate studies, such as whether ‘‘Ritalin is effective in
increasing focused attention in people diagnosed with
attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).’’ Here
authors might elect to combine reports of studies
involving children and adults. If the clinical question is
more focused, such as whether ‘‘Ritalin is effective in
increasing classroom attention in previously undiagnosed
ADHD children who have no comorbid conditions,’’ it is
likely that different decisions regarding synthesis of studies
are taken by authors. In any case authors should describe
their clinical decisions in the systematic review report.
Deciding whether or not to combine data also has a
methodological component. Reviewers may decide not to
combine studies of low risk of bias with those of high risk
of bias (see Items 12 and 19). For example, for subjective
outcomes, systematic review authors may not wish to
combine assessments that were completed under blind
conditions with those that were not.
For any particular question there may not be a ‘‘right’’
or ‘‘wrong’’ choice concerning synthesis, as such decisions
are likely complex. However, as the choice may be
subjective, authors should be transparent as to their key
decisions and describe them for readers.
bias was considered, and only a quarter of those intended to
carry out a formal assessment for that bias [3]. Of 60 meta-
analyses in 24 articles published in 2005 in which formal
assessments were reported, most were based on fewer than ten
studies; most displayed statistically significant heterogeneity; and
many reviewers misinterpreted the results of the tests employed
[123]. A review of trials of antidepressants found that meta-
analysis of only the published trials gave effect estimates 32%
larger on average than when all trials sent to the drug agency
were analyzed [67].
Item 16: ADDITIONAL ANALYSES. Describe methods of
additional analyses (e.g., sensitivity or subgroup analyses, meta-
regression), if done, indicating which were pre-specified.
Example. ‘‘Sensitivity analyses were pre-specified. The
treatment effects were examined according to quality
components (concealed treatment allocation, blinding of
patients and caregivers, blinded outcome assessment), time
to initiation of statins, and the type of statin. One post-hoc
sensitivity analysis was conducted including unpublished
data from a trial using cerivastatin.’’ [124]
Explanation. Authors may perform additional analyses to
help understand whether the results of their review are robust, all
of which should be reported. Such analyses include sensitivity
analysis, subgroup analysis, and meta-regression [125].
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Sensitivity analyses are used to explore the degree to which the
main findings of a systematic review are affected by changes in
its methods or in the data used from individual studies (e.g.,
study inclusion criteria, results of risk of bias assessment).
Subgroup analyses address whether the summary effects vary
in relation to specific (usually clinical) characteristics of the
included studies or their participants. Meta-regression extends
the idea of subgroup analysis to the examination of the
quantitative influence of study characteristics on the effect size
[126]. Meta-regression also allows authors to examine the
contribution of different variables to the heterogeneity in study
findings. Readers of systematic reviews should be aware that
meta-regression has many limitations, including a danger of
over-interpretation of findings [127,128].
Even with limited data, many additional analyses can be
undertaken. The choice of which analysis to undertake will depend
on the aims of the review. None of these analyses, however, are
exempt from producing potentially misleading results. It is
important to inform readers whether these analyses were
performed, their rationale, and which were pre-specified.
RESULTS
Item 17: STUDY SELECTION. Give numbers of studies
screened, assessed for eligibility, and included in the review, with
reasons for exclusions at each stage, ideally with a flow diagram.
Examples. In text:
‘‘A total of 10 studies involving 13 trials were identified for
inclusion in the review. The search of Medline, PsycInfo and
Cinahl databases provided a total of 584 citations. After
adjusting for duplicates 509 remained. Of these, 479 studies
were discarded because after reviewing the abstracts it
appeared that these papers clearly did not meet the criteria.
Three additional studies…were discarded because full text
of the study was not available or the paper could not be
feasibly translated into English. The full text of the
remaining 27 citations was examined in more detail. It
appeared that 22 studies did not meet the inclusion criteria
as described. Five studies…met the inclusion criteria and
were included in the systematic review. An additional five
studies…that met the criteria for inclusion were identified by
checking the references of located, relevant papers and
searching for studies that have cited these papers. No
unpublished relevant studies were obtained.’’ [129]
See flow diagram Figure 2.
Explanation. Authors should report, ideally with a flow
diagram, the total number of records identified from electronic
bibliographic sources (including specialized database or registry
searches), hand searches of various sources, reference lists, citation
indices, and experts. It is useful if authors delineate for readers the
number of selected articles that were identified from the different
sources so that they can see, for example, whether most articles were
identified through electronic bibliographic sources or from references
or experts. Literature identified primarily from references or experts
may be prone to citation or publication bias [131,132].
The flow diagram and text should describe clearly the process of
report selection throughout the review. Authors should report:
unique records identified in searches; records excluded after
preliminary screening (e.g., screening of titles and abstracts);
reports retrieved for detailed evaluation; potentially eligible reports
that were not retrievable; retrieved reports that did not meet
inclusion criteria and the primary reasons for exclusion; and the
13 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 Box 6. Meta-Analysis and Assessment of Consistency (Heterogeneity)
Meta-Analysis: Statistical Combination of the Results
of Multiple Studies If it is felt that studies should have
their results combined statistically, other issues must be
considered because there are many ways to conduct a meta-
analysis. Different effect measures can be used for both
binary and continuous outcomes (see Item 13). Also, there
are two commonly used statistical models for combining
data in a meta-analysis [195]. The fixed-effect model assumes
that there is a common treatment effect for all included
studies [196]; it is assumed that the observed differences in
results across studies reflect random variation [196]. The
random-effects model assumes that there is no common
treatment effect for all included studies but rather that the
variation of the effects across studies follows a particular
distribution [197]. In a random-effects model it is believed
that the included studies represent a random sample from a
larger population of studies addressing the question of
interest [198].
There is no consensus about whether to use fixed- or
random-effects models, and both are in wide use. The
following differences have influenced some researchers
regarding their choice between them. The random-effects
model gives more weight to the results of smaller trials than
does the fixed-effect analysis, which may be undesirable as
small trials may be inferior and most prone to publication
bias. The fixed-effect model considers only within-study
variability whereas the random-effects model considers both
within- and between-study variability. This is why a fixed-
effect analysis tends to give narrower confidence intervals
(i.e., provide greater precision) than a random-effects
analysis [110,196,199]. In the absence of any between-study
heterogeneity, the fixed- and random-effects estimates will
coincide.
In addition, there are different methods for performing
both types of meta-analysis [200]. Common fixed-effect
approaches are Mantel-Haenszel and inverse variance,
whereas random-effects analyses usually use the DerSimo-
nian and Laird approach, although other methods exist,
including Bayesian meta-analysis [201].
In the presence of demonstrable between-study hetero-
studies included in the review. Indeed, the most appropriate layout
may vary for different reviews.
Authors should also note the presence of duplicate or
supplementary reports so that readers understand the number of
individual studies compared to the number of reports that were
included in the review. Authors should be consistent in their use of
terms, such as whether they are reporting on counts of citations,
records, publications, or studies. We believe that reporting the
number of studies is the most important.
A flow diagram can be very useful; it should depict all the
studies included based upon fulfilling the eligibility criteria,
whether or not data have been combined for statistical analysis.
A recent review of 87 systematic reviews found that about half
included a QUOROM flow diagram [133]. The authors of this
research recommended some important ways that reviewers can
improve the use of a flow diagram when describing the flow of
information throughout the review process, including a separate
flow diagram for each important outcome reported [133].
Item 18: STUDY CHARACTERISTICS. For each study,
present characteristics for which data were extracted (e.g., study
size, PICOS, follow-up period) and provide the citation.
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geneity (see below), some consider that the use of a fixed-
effect analysis is counterintuitive because their main
assumption is violated. Others argue that it is inappropriate
to conduct any meta-analysis when there is unexplained
variability across trial results. If the reviewers decide not to
combine the data quantitatively, a danger is that eventually
they may end up using quasi-quantitative rules of poor
validity (e.g., vote counting of how many studies have
nominally significant results) for interpreting the evidence.
Statistical methods to combine data exist for almost any
complex situation that may arise in a systematic review, but
one has to be aware of their assumptions and limitations to
avoid misapplying or misinterpreting these methods.
Assessment of Consistency (Heterogeneity) We expect
some variation (inconsistency) in the results of different
studies due to chance alone. Variability in excess of that due
to chance reflects true differences in the results of the trials,
and is called ‘‘heterogeneity.’’ The conventional statistical
approach to evaluating heterogeneity is a chi-squared test
(Cochran’s Q), but it has low power when there are few
studies and excessive power when there are many studies
[202]. By contrast, the I2 statistic quantifies the amount of
variation in results across studies beyond that expected by
chance and so is preferable to Q [202,203]. I2 represents the
percentage of the total variation in estimated effects across
studies that is due to heterogeneity rather than to chance;
some authors consider an I2 value less than 25% as low [202].
However, I2 also suffers from large uncertainty in the
common situation where only a few studies are available
[204], and reporting the uncertainty in I2 (e.g., as the 95%
confidence interval) may be helpful [145]. When there are
few studies, inferences about heterogeneity should be
cautious.
When considerable heterogeneity is observed, it is
advisable to consider possible reasons [205]. In particular,
the heterogeneity may be due to differences between
subgroups of studies (see Item 16). Also, data extraction
errors are a common cause of substantial heterogeneity in
results with continuous outcomes [139].
Examples. In text:
‘‘Characteristics of included studies
Methods
All four studies finally selected for the review were randomised
controlled trials published in English. The duration of the
intervention was 24 months for the RIO-North America and
12 months for the RIO-Diabetes, RIO-Lipids and RIO-
Europe study. Although the last two described a period of 24
months during which they were conducted, only the first 12-
months results are provided. All trials had a run-in, as a single
blind period before the randomisation.
Participants
The included studies involved 6625 participants. The main
inclusion criteria entailed adults (18 years or older), with a
body mass index greater than 27 kg/m2 and less than 5 kg
variation in body weight within the three months before
study entry.
Intervention
All trials were multicentric. The RIO-North America was
conducted in the USA and Canada, RIO-Europe in Europe
and the USA, RIO-Diabetes in the USA and 10 other
14 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
Box 7. Bias Caused by Selective Publication of Studies or Results within Studies
Systematic reviews aim to incorporate information from all
relevant studies. The absence of information from some
studies may pose a serious threat to the validity of a review.
Data may be incomplete because some studies were not
published, or because of incomplete or inadequate reporting
within a published article. These problems are often summa-
rized as ‘‘publication bias’’ although in fact the bias arises from
non-publication of full studies and selective publication of
results in relation to their findings. Non-publication of research
findings dependent on the actual results is an important risk of
bias to a systematic review and meta-analysis.
Missing Studies Several empirical investigations have
shown that the findings from clinical trials are more likely
to be published if the results are statistically significant
(p,0.05) than if they are not [125,206,207]. For example, of
500 oncology trials with more than 200 participants for
which preliminary results were presented at a conference of
the American Society of Clinical Oncology, 81% with p,0.05
were published in full within five years compared to only
68% of those with p.0.05 [208].
Also, among published studies, those with statistically
significant results are published sooner than those with non-
significant findings [209]. When some studies are missing for
these reasons, the available results will be biased towards
exaggerating the effect of an intervention.
Missing Outcomes In many systematic reviews only some
of the eligible studies (often a minority) can be included in a
meta-analysis for a specific outcome. For some studies, the
outcome may not be measured or may be measured but not
reported. The former will not lead to bias, but the latter
could.
Evidence is accumulating that selective reporting bias is
widespread and of considerable importance [42,43]. In
addition, data for a given outcome may be analyzed in
different countries not specified, and RIO-Lipids in eight
unspecified different countries.
The intervention received was placebo, 5 mg of rimonabant
or 20 mg of rimonabant once daily in addition to a mild
hypocaloric diet (600 kcal/day deficit).
Outcomes
Primary
In all studies the primary outcome assessed was weight
change from baseline after one year of treatment and the
RIO-North America study also evaluated the prevention of
weight regain between the first and second year. All studies
evaluated adverse effects, including those of any kind and
serious events. Quality of life was measured in only one
study, but the results were not described (RIO-Europe).
Secondary and additional outcomes
These included prevalence of metabolic syndrome after one
year and change in cardiometabolic risk factors such as
blood pressure, lipid profile, etc.
No study included mortality and costs as outcome.
The timing of outcome measures was variable and could
include monthly investigations, evaluations every three
months or a single final evaluation after one year.’’ [134]
In table: See Table 2.
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
multiple ways and the choice of presentation influenced by
the results obtained. In a study of 102 randomized trials,
comparison of published reports with trial protocols showed
that a median of 38% efficacy and 50% safety outcomes per
trial, respectively, were not available for meta-analysis.
Statistically significant outcomes had a higher odds of being
fully reported in publications when compared with non-
significant outcomes for both efficacy (pooled odds ratio 2.4;
95% confidence interval 1.4 to 4.0) and safety (4.7, 1.8 to 12)
data. Several other studies have had similar findings [210,211].
Detection of Missing Information Missing studies may
increasingly be identified from trials registries. Evidence of
missing outcomes may come from comparison with the
study protocol, if available, or by careful examination of
published articles [11]. Study publication bias and selective
outcome reporting are difficult to exclude or verify from the
available results, especially when few studies are available.
If the available data are affected by either (or both) of the
above biases, smaller studies would tend to show larger
estimates of the effects of the intervention. Thus one
possibility is to investigate the relation between effect size
and sample size (or more specifically, precision of the effect
estimate). Graphical methods, especially the funnel plot
[212], and analytic methods (e.g., Egger’s test) are often used
[213,214,215], although their interpretation can be problem-
atic [216,217]. Strictly speaking, such analyses investigate
‘‘small study bias’’; there may be many reasons why smaller
studies have systematically different effect sizes than larger
studies, of which reporting bias is just one [218]. Several
alternative tests for bias have also been proposed, beyond
the ones testing small study bias [215,219,220], but none can
be considered a gold standard. Although evidence that
smaller studies had larger estimated effects than large ones
may suggest the possibility that the available evidence is
biased, misinterpretation of such data is common [123].
Explanation. For readers to gauge the validity and
applicability of a systematic review’s results, they need to know
something about the included studies. Such information includes
PICOS (Box 2) and specific information relevant to the review
question. For example, if the review is examining the long-term
effects of antidepressants for moderate depressive disorder, authors
should report the follow-up periods of the included studies. For
each included study, authors should provide a citation for the
source of their information regardless of whether or not the study
is published. This information makes it easier for interested
readers to retrieve the relevant publications or documents.
Reporting study-level data also allows the comparison of the
main characteristics of the studies included in the review. Authors
should present enough detail to allow readers to make their own
judgments about the relevance of included studies. Such
information also makes it possible for readers to conduct their
own subgroup analyses and interpret subgroups, based on study
characteristics.
Authors should avoid, whenever possible, assuming information
when it is missing from a study report (e.g., sample size, method of
randomization). Reviewers may contact the original investigators
to try to obtain missing information or confirm the data extracted
for the systematic review. If this information is not obtained, this
should be noted in the report. If information is imputed, the reader
15 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
Figure 2. Example Figure: Example flow diagram of study selection. DDW, Digestive Disease Week; UEGW, United European
Gastroenterology Week. Reproduced with permission from [130].
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.g002
should be told how this was done and for which items. Presenting
study-level data makes it possible to clearly identify unpublished
information obtained from the original researchers and make it
available for the public record.
Typically, study-level characteristics are presented as a table as
in the example in Table 2. Such presentation ensures that all
pertinent items are addressed and that missing or unclear
information is clearly indicated. Although paper-based journals
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
do not generally allow for the quantity of information available in
electronic journals or Cochrane reviews, this should not be
accepted as an excuse for omission of important aspects of the
methods or results of included studies, since these can, if necessary,
be shown on a Web site.
Following the presentation and description of each included
study, as discussed above, reviewers usually provide a narrative
summary of the studies. Such a summary provides readers with an
16 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 Table 2. Example Table: Summary of included studies evaluating the efficacy of antiemetic agents in acute gastroenteritis.

No. of
Source Setting Patients Age Range Inclusion Criteria Antiemetic Agent Route Follow-Up

Freedman et al., 2006 ED 214 6 months–10 years GE with mild to moderate Ondansetron PO 1–2 weeks
dehydration and vomiting
in the preceding 4 hours
Reeves et al., 2002 ED 107 1 month–22 years GE and vomiting requiring IV Ondansetron IV 5–7 days
rehydration
Roslund et al., 2007 ED 106 1–10 years GE with failed oral rehydration Ondansetron PO 1 week
attempt in ED
Stork et al., 2006 ED 137 6 months–12 years GE, recurrent emesis, mild Ondansetron and IV 1 and 2 days
to moderate dehydration, dexamethasone
and failed oral hydration

ED, emergency department; GE, gastroenteritis; IV, intravenous; PO, by mouth.

Adapted from [135].
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.t002

overview of the included studies. It may for example address the
languages of the published papers, years of publication, and
geographic origins of the included studies.
The PICOS framework is often helpful in reporting the narrative
summary indicating, for example, the clinical characteristics and
disease severity of the participants and the main features of the
intervention and of the comparison group. For non-pharmacolog-
ical interventions, it may be helpful to specify for each study the key
elements of the intervention received by each group. Full details of
the interventions in included studies were reported in only three of
25 systematic reviews relevant to general practice [84].
Cochrane Collaboration’s new tool for assessing the risk of bias
also requests that authors substantiate these assessments with any
relevant text from the original studies [11]. It is often easiest to
provide these data in a tabular format, as in the example.
However, a narrative summary describing the tabular data can
also be helpful for readers.
Item 20: RESULTS OF INDIVIDUAL STUDIES. For all
outcomes considered (benefits and harms), present, for each study:
(a) simple summary data for each intervention group and (b) effect
estimates and confidence intervals, ideally with a forest plot.

Item 19: RISK OF BIAS WITHIN STUDIES. Present data
on risk of bias of each study and, if available, any outcome-level
assessment (see Item 12).
Example. See Table 3.
Explanation. We recommend that reviewers assess the risk of
bias in the included studies using a standard approach with
defined criteria (see Item 12). They should report the results of any
such assessments [89].
Reporting only summary data (e.g., ‘‘two of eight trials
adequately concealed allocation’’) is inadequate because it fails
to inform readers which studies had the particular methodological
shortcoming. A more informative approach is to explicitly report
the methodological features evaluated for each study. The
Examples. See Table 4 and Figure 3.
Explanation. Publication of summary data from individual
studies allows the analyses to be reproduced and other analyses
and graphical displays to be investigated. Others may wish to
assess the impact of excluding particular studies or consider
subgroup analyses not reported by the review authors. Displaying
the results of each treatment group in included studies also enables
inspection of individual study features. For example, if only odds
ratios are provided, readers cannot assess the variation in event
rates across the studies, making the odds ratio impossible to
interpret [138]. Additionally, because data extraction errors in
meta-analyses are common and can be large [139], the
presentation of the results from individual studies makes it easier
to identify errors. For continuous outcomes, readers may wish to

Table 3. Example Table: Quality measures of the randomized controlled trials that failed to fulfill any one of six markers of validity.

Concealment of RCT Stopped Patients Health Care Data Collectors Outcome

Trials Randomisation Early Blinded Providers Blinded Blinded Assessors Blinded

Liu No No Yes Yes Yes Yes

Stone Yes No No Yes Yes Yes
Polderman Yes Yes No No No Yes
Zaugg Yes No No No Yes Yes
Urban Yes Yes No No, except Yes Yes
anesthesiologists

RCT, randomized controlled trial.

Adapted from [96].
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.t003

PLoS Medicine | www.plosmedicine.org 17 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100

 Table 4. Example Table: Heterotopic ossification in trials reviewers. For example, the standard deviation may be imputed
comparing radiotherapy to non-steroidal anti-inflammatory using the typical standard deviations in the other trials [116,117]
drugs after major hip procedures and fractures. (see Item 14). Whenever relevant, authors should indicate which
results were not reported directly and had to be estimated from
other information (see Item 13). In addition, the inclusion of
Author (Year) Radiotherapy NSAID unpublished data should be noted.
For all included studies it is important to present the estimated
Kienapfel (1999) 12/49 24.5% 20/55 36.4%
effect with a confidence interval. This information may be
Sell (1998) 2/77 2.6% 18/77 23.4% incorporated in a table showing study characteristics or may be
Kolbl (1997) 39/188 20.7% 18/113 15.9% shown in a forest plot [140]. The key elements of the forest plot are
Kolbl (1998) 22/46 47.8% 6/54 11.1% the effect estimates and confidence intervals for each study shown
Moore (1998) 9/33 27.3% 18/39 46.2% graphically, but it is preferable also to include, for each study, the
Bremen-Kuhne (1997) 9/19 47.4% 11/31 35.5%
numerical group-specific summary data, the effect size and
confidence interval, and the percentage weight (see second example
Knelles (1997) 5/101 5.0% 46/183 25.4%
[Figure 3]). For discussion of the results of meta-analysis, see Item 21.
NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drug. In principle, all the above information should be provided for
Adapted from [136]. every outcome considered in the review, including both benefits
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.t004 and harms. When there are too many outcomes for full
information to be included, results for the most important
examine the consistency of standard deviations across studies, for outcomes should be included in the main report with other
example, to be reassured that standard deviation and standard information provided as a Web appendix. The choice of the
error have not been confused [138]. information to present should be justified in light of what was
For each study, the summary data for each intervention group originally stated in the protocol. Authors should explicitly mention
are generally given for binary outcomes as frequencies with and if the planned main outcomes cannot be presented due to lack of
without the event (or as proportions such as 12/45). It is not information. There is some evidence that information on harms is
sufficient to report event rates per intervention group as only rarely reported in systematic reviews, even when it is available
percentages. The required summary data for continuous outcomes in the original studies [141]. Selective omission of harms results
are the mean, standard deviation, and sample size for each group. biases a systematic review and decreases its ability to contribute to
In reviews that examine time-to-event data, the authors should informed decision making.
report the log hazard ratio and its standard error (or confidence
interval) for each included study. Sometimes, essential data are Item 21: SYNTHESES OF RESULTS. Present the main
missing from the reports of the included studies and cannot be results of the review. If meta-analyses are done, include for each,
calculated from other data but may need to be imputed by the confidence intervals and measures of consistency.

Figure 3. Example Figure: Overall failure (defined as failure of assigned regimen or relapse) with tetracycline-rifampicin versus
tetracycline-streptomycin. CI, confidence interval. Reproduced with permission from [137].
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.g003

PLoS Medicine | www.plosmedicine.org 18 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100

 Examples. ‘‘Mortality data were available for all six trials,
randomizing 311 patients and reporting data for 305
patients. There were no deaths reported in the three
respiratory syncytial virus/severe bronchiolitis trials; thus
our estimate is based on three trials randomizing 232
patients, 64 of whom died. In the pooled analysis, surfactant
was associated with significantly lower mortality (relative
risk = 0.7, 95% confidence interval = 0.4–0.97, P = 0.04).
There was no evidence of heterogeneity (I2 = 0%)’’. [142]
‘‘Because the study designs, participants, interventions, and
reported outcome measures varied markedly, we focused on
describing the studies, their results, their applicability, and
their limitations and on qualitative synthesis rather than
meta-analysis.’’ [143]
‘‘We detected significant heterogeneity within this compar-
ison (I2 = 46.6%; x2 = 13.11, df = 7; P = 0.07). Retrospective
exploration of the heterogeneity identified one trial that
seemed to differ from the others. It included only small
ulcers (wound area less than 5 cm2). Exclusion of this trial
removed the statistical heterogeneity and did not affect the
finding of no evidence of a difference in healing rate
between hydrocolloids and simple low adherent dressings
(relative risk = 0.98, [95% confidence interval] 0.85 to 1.12;
I2 = 0%).’’ [144]
Explanation. Results of systematic reviews should be
presented in an orderly manner. Initial narrative descriptions of
the evidence covered in the review (see Item 18) may tell readers
important things about the study populations and the design and
conduct of studies. These descriptions can facilitate the
examination of patterns across studies. They may also provide
important information about applicability of evidence, suggest the
likely effects of any major biases, and allow consideration, in a
systematic manner, of multiple explanations for possible
differences of findings across studies.
If authors have conducted one or more meta-analyses, they
should present the results as an estimated effect across studies
with a confidence interval. It is often simplest to show each
meta-analysis summary with the actual results of included studies
in a forest plot (see Item 20) [140]. It should always be clear
which of the included studies contributed to each meta-analysis.
Authors should also provide, for each meta-analysis, a measure
of the consistency of the results from the included studies such
as I2 (heterogeneity; see Box 6); a confidence interval may also
be given for this measure [145]. If no meta-analysis was
performed, the qualitative inferences should be presented as
systematically as possible with an explanation of why meta-
analysis was not done, as in the second example above [143].
Readers may find a forest plot, without a summary estimate,
helpful in such cases.
Authors should in general report syntheses for all the outcome
measures they set out to investigate (i.e., those described in the
protocol; see Item 4) to allow readers to draw their own
conclusions about the implications of the results. Readers should
be made aware of any deviations from the planned analysis.
Authors should tell readers if the planned meta-analysis was not
thought appropriate or possible for some of the outcomes and the
reasons for that decision.
It may not always be sensible to give meta-analysis results and
forest plots for each outcome. If the review addresses a broad
question, there may be a very large number of outcomes. Also,
some outcomes may have been reported in only one or two
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
studies, in which case forest plots are of little value and may be
seriously biased.
Of 300 systematic reviews indexed in MEDLINE in 2004, a
little more than half (54%) included meta-analyses, of which the
majority (91%) reported assessing for inconsistency in results.
Item 22: RISK OF BIAS ACROSS STUDIES. Present
results of any assessment of risk of bias across studies (see Item 15).
Examples. ‘‘Strong evidence of heterogeneity (I2 = 79%,
P,0.001) was observed. To explore this heterogeneity, a
funnel plot was drawn. The funnel plot in Figure 4 shows
evidence of considerable asymmetry.’’ [146]
‘‘Specifically, four sertraline trials involving 486 participants
and one citalopram trial involving 274 participants were
reported as having failed to achieve a statistically significant
drug effect, without reporting mean HRSD [Hamilton Rating
Scale for Depression] scores. We were unable to find data from
these trials on pharmaceutical company Web sites or through
our search of the published literature. These omissions
represent 38% of patients in sertraline trials and 23% of
patients in citalopram trials. Analyses with and without
inclusion of these trials found no differences in the patterns
of results; similarly, the revealed patterns do not interact with
drug type. The purpose of using the data obtained from the
FDA was to avoid publication bias, by including unpublished
as well as published trials. Inclusion of only those sertraline and
citalopram trials for which means were reported to the FDA
would constitute a form of reporting bias similar to publication
bias and would lead to overestimation of drug–placebo
differences for these drug types. Therefore, we present analyses
only on data for medications for which complete clinical trials’
change was reported.’’ [147]
Explanation. Authors should present the results of any
assessments of risk of bias across studies. If a funnel plot is
reported, authors should specify the effect estimate and measure of
precision used, presented typically on the x-axis and y-axis,
respectively. Authors should describe if and how they have tested
the statistical significance of any possible asymmetry (see Item 15).
Results of any investigations of selective reporting of outcomes
within studies (as discussed in Item 15) should also be reported.
Also, we advise authors to tell readers if any pre-specified analyses
for assessing risk of bias across studies were not completed and the
reasons (e.g., too few included studies).
Item 23: ADDITIONAL ANALYSES. Give results of
additional analyses, if done (e.g., sensitivity or subgroup analyses,
meta-regression [see Item 16]).
Examples. ‘‘…benefits of chondroitin were smaller in trials
with adequate concealment of allocation compared with
trials with unclear concealment (P for interaction = 0.050), in
trials with an intention-to-treat analysis compared with those
that had excluded patients from the analysis (P for
interaction = 0.017), and in large compared with small trials
(P for interaction = 0.022).’’ [148]
‘‘Subgroup analyses according to antibody status, antiviral
medications, organ transplanted, treatment duration, use of
antilymphocyte therapy, time to outcome assessment, study
quality and other aspects of study design did not
demonstrate any differences in treatment effects. Multivar-
19 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
Figure 4. Example Figure: Example of a funnel plot showing evidence of considerable asymmetry. SE, standard error. Adapted from
[146], with permission.
doi:10.1371/journal.pmed.1000100.g004
iate meta-regression showed no significant difference in
CMV [cytomegalovirus] disease after allowing for potential
confounding or effect-modification by prophylactic drug
used, organ transplanted or recipient serostatus in CMV
positive recipients and CMV negative recipients of CMV
positive donors.’’ [149]
Explanation. Authors should report any subgroup or
sensitivity analyses and whether or not they were pre-specified
(see Items 5 and 16). For analyses comparing subgroups of
studies (e.g., separating studies of low- and high-dose aspirin), the
authors should report any tests for interactions, as well as
estimates and confidence intervals from meta-analyses within
each subgroup. Similarly, meta-regression results (see Item 16)
should not be limited to p-values, but should include effect sizes
and confidence intervals [150], as the first example reported
above does in a table. The amount of data included in each
additional analysis should be specified if different from that
considered in the main analyses. This information is especially
relevant for sensitivity analyses that exclude some studies; for
example, those with high risk of bias.
Importantly, all additional analyses conducted should be
reported, not just those that were statistically significant. This
information will help avoid selective outcome reporting bias
within the review as has been demonstrated in reports of
randomized controlled trials [42,44,121,151,152]. Results from
exploratory subgroup or sensitivity analyses should be interpret-
ed cautiously, bearing in mind the potential for multiple analyses
to mislead.
DISCUSSION
Item 24: SUMMARY OF EVIDENCE. Summarize the main
findings, including the strength of evidence for each main
outcome; consider their relevance to key groups (e.g., health
care providers, users, and policy makers).
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Example. ‘‘Overall, the evidence is not sufficiently robust
to determine the comparative effectiveness of angioplasty
(with or without stenting) and medical treatment alone. Only
2 randomized trials with long-term outcomes and a third
randomized trial that allowed substantial crossover of
treatment after 3 months directly compared angioplasty
and medical treatment…the randomized trials did not
evaluate enough patients or did not follow patients for a
sufficient duration to allow definitive conclusions to be made
about clinical outcomes, such as mortality and cardiovascu-
lar or kidney failure events.
Some acceptable evidence from comparison of medical
treatment and angioplasty suggested no difference in long-
term kidney function but possibly better blood pressure
control after angioplasty, an effect that may be limited to
patients with bilateral atherosclerotic renal artery stenosis.
The evidence regarding other outcomes is weak. Because the
reviewed studies did not explicitly address patients with
rapid clinical deterioration who may need acute interven-
tion, our conclusions do not apply to this important subset of
patients.’’ [143]
Explanation. Authors should give a brief and balanced
summary of the nature and findings of the review. Sometimes,
outcomes for which little or no data were found should be noted
due to potential relevance for policy decisions and future research.
Applicability of the review’s findings, to different patients, settings,
or target audiences, for example, should be mentioned. Although
there is no standard way to assess applicability simultaneously to
different audiences, some systems do exist [153]. Sometimes,
authors formally rate or assess the overall body of evidence
addressed in the review and can present the strength of their
summary recommendations tied to their assessments of the quality
of evidence (e.g., the GRADE system) [10].
20 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 Authors need to keep in mind that statistical significance of the
effects does not always suggest clinical or policy relevance.
Likewise, a non-significant result does not demonstrate that a
treatment is ineffective. Authors should ideally clarify trade-offs
and how the values attached to the main outcomes would lead
different people to make different decisions. In addition, adroit
authors consider factors that are important in translating the
evidence to different settings and that may modify the estimates of
effects reported in the review [153]. Patients and health care
providers may be primarily interested in which intervention is
most likely to provide a benefit with acceptable harms, while policy
makers and administrators may value data on organizational
impact and resource utilization.
Item 25: LIMITATIONS. Discuss limitations at study and
outcome level (e.g., risk of bias), and at review level (e.g.,
incomplete retrieval of identified research, reporting bias).
Examples. Outcome level:
‘‘The meta-analysis reported here combines data across
studies in order to estimate treatment effects with more
precision than is possible in a single study. The main
limitation of this meta-analysis, as with any overview, is that
the patient population, the antibiotic regimen and the
outcome definitions are not the same across studies.’’ [154]
Study and review level:
‘‘Our study has several limitations. The quality of the studies
varied. Randomization was adequate in all trials; however, 7
of the articles did not explicitly state that analysis of data
adhered to the intention-to-treat principle, which could lead
to overestimation of treatment effect in these trials, and we
could not assess the quality of 4 of the 5 trials reported as
abstracts. Analyses did not identify an association between
components of quality and re-bleeding risk, and the effect
size in favour of combination therapy remained statistically
significant when we excluded trials that were reported as
abstracts.
Publication bias might account for some of the effect we
observed. Smaller trials are, in general, analyzed with less
methodological rigor than larger studies, and an asymmet-
rical funnel plot suggests that selective reporting may have
led to an overestimation of effect sizes in small trials.’’ [155]
Explanation. A discussion of limitations should address the
validity (i.e., risk of bias) and reporting (informativeness) of the
included studies, limitations of the review process, and
generalizability (applicability) of the review. Readers may find it
helpful if authors discuss whether studies were threatened by
serious risks of bias, whether the estimates of the effect of the
intervention are too imprecise, or if there were missing data for
many participants or important outcomes.
Limitations of the review process might include limitations of the
search (e.g., restricting to English-language publications), and any
difficulties in the study selection, appraisal, and meta-analysis
processes. For example, poor or incomplete reporting of study
designs, patient populations, and interventions may hamper
interpretation and synthesis of the included studies [84]. Applica-
bility of the review may be affected if there are limited data for
certain populations or subgroups where the intervention might
perform differently or few studies assessing the most important
outcomes of interest; or if there is a substantial amount of data
relating to an outdated intervention or comparator or heavy reliance
on imputation of missing values for summary estimates (Item 14).
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Item 26: CONCLUSIONS. Provide a general interpretation
of the results in the context of other evidence, and implications for
future research.
Example. Implications for practice:
‘‘Between 1995 and 1997 five different meta-analyses of the
effect of antibiotic prophylaxis on infection and mortality
were published. All confirmed a significant reduction in
infections, though the magnitude of the effect varied from
one review to another. The estimated impact on overall
mortality was less evident and has generated considerable
controversy on the cost effectiveness of the treatment. Only
one among the five available reviews, however, suggested
that a weak association between respiratory tract infections
and mortality exists and lack of sufficient statistical power
may have accounted for the limited effect on mortality.’’
Implications for research:
‘‘A logical next step for future trials would thus be the
comparison of this protocol against a regimen of a systemic
antibiotic agent only to see whether the topical component
can be dropped. We have already identified six such trials
but the total number of patients so far enrolled (n = 1056) is
too small for us to be confident that the two treatments are
really equally effective. If the hypothesis is therefore
considered worth testing more and larger randomised
controlled trials are warranted. Trials of this kind, however,
would not resolve the relevant issue of treatment induced
resistance. To produce a satisfactory answer to this, studies
with a different design would be necessary. Though a
detailed discussion goes beyond the scope of this paper,
studies in which the intensive care unit rather than the
individual patient is the unit of randomisation and in which
the occurrence of antibiotic resistance is monitored over a
long period of time should be undertaken.’’ [156]
Explanation. Systematic reviewers sometimes draw
conclusions that are too optimistic [157] or do not consider
the harms equally as carefully as the benefits, although some
evidence suggests these problems are decreasing [158]. If
conclusions cannot be drawn because there are too few reliable
studies, or too much uncertainty, this should be stated. Such a
finding can be as important as finding consistent effects from
several large studies.
Authors should try to relate the results of the review to other
evidence, as this helps readers to better interpret the results. For
example, there may be other systematic reviews about the same
general topic that have used different methods or have addressed
related but slightly different questions [159,160]. Similarly, there
may be additional information relevant to decision makers, such as
the cost-effectiveness of the intervention (e.g., health technology
assessment). Authors may discuss the results of their review in the
context of existing evidence regarding other interventions.
We advise authors also to make explicit recommendations for
future research. In a sample of 2,535 Cochrane reviews, 82%
included recommendations for research with specific interventions,
30% suggested the appropriate type of participants, and 52%
suggested outcome measures for future research [161]. There is no
corresponding assessment about systematic reviews published in
medical journals, but we believe that such recommendations are
much less common in those reviews.
Clinical research should not be planned without a thorough
knowledge of similar, existing research [162]. There is evidence
21 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
that this still does not occur as it should and that authors of
primary studies do not consider a systematic review when they
design their studies [163]. We believe systematic reviews have
great potential for guiding future clinical research.
FUNDING
Item 27: FUNDING. Describe sources of funding or other
support (e.g., supply of data) for the systematic review; role of
funders for the systematic review.
Examples: ‘‘The evidence synthesis upon which this article
was based was funded by the Centers for Disease Control
and Prevention for the Agency for Healthcare Research and
Quality and the U.S. Prevention Services Task Force.’’
[164]
‘‘Role of funding source: the funders played no role in study
design, collection, analysis, interpretation of data, writing of
the report, or in the decision to submit the paper for
publication. They accept no responsibility for the contents.’’
[165]
Explanation. Authors of systematic reviews, like those of any
other research study, should disclose any funding they received to
carry out the review, or state if the review was not funded. Lexchin
and colleagues [166] observed that outcomes of reports of
randomized trials and meta-analyses of clinical trials funded by
the pharmaceutical industry are more likely to favor the sponsor’s
product compared to studies with other sources of funding. Similar
results have been reported elsewhere [167,168]. Analogous data
suggest that similar biases may affect the conclusions of systematic
reviews [169].
Given the potential role of systematic reviews in decision
making, we believe authors should be transparent about the
funding and the role of funders, if any. Sometimes the funders will
provide services, such as those of a librarian to complete the
searches for relevant literature or access to commercial databases
not available to the reviewers. Any level of funding or services
provided to the systematic review team should be reported.
Authors should also report whether the funder had any role in the
conduct or report of the review. Beyond funding issues, authors
should report any real or perceived conflicts of interest related to
their role or the role of the funder in the reporting of the
systematic review [170].
In a survey of 300 systematic reviews published in November
2004, funding sources were not reported in 41% of the
reviews [3]. Only a minority of reviews (2%) reported being
funded by for-profit sources, but the true proportion may be
higher [171].
Additional Considerations for Systematic Reviews
of Non-Randomized Intervention Studies or for
Other Types of Systematic Reviews
The PRISMA Statement and this document have focused on
systematic reviews of reports of randomized trials. Other study
designs, including non-randomized studies, quasi-experimental
studies, and interrupted time series, are included in some
systematic reviews that evaluate the effects of health care
interventions [172,173]. The methods of these reviews may differ
to varying degrees from the typical intervention review, for
example regarding the literature search, data abstraction,
assessment of risk of bias, and analysis methods. As such, their
reporting demands might also differ from what we have described
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
here. A useful principle is for systematic review authors to ensure
that their methods are reported with adequate clarity and
transparency to enable readers to critically judge the available
evidence and replicate or update the research.
In some systematic reviews, the authors will seek the raw data
from the original researchers to calculate the summary statistics.
These systematic reviews are called individual patient (or
participant) data reviews [40,41]. Individual patient data meta-
analyses may also be conducted with prospective accumulation of
data rather than retrospective accumulation of existing data. Here
too, extra information about the methods will need to be reported.
Other types of systematic reviews exist. Realist reviews aim to
determine how complex programs work in specific contexts and
settings [174]. Meta-narrative reviews aim to explain complex
bodies of evidence through mapping and comparing different
over-arching storylines [175]. Network meta-analyses, also known
as multiple treatments meta-analyses, can be used to analyze data
from comparisons of many different treatments [176,177]. They
use both direct and indirect comparisons, and can be used to
compare interventions that have not been directly compared.
We believe that the issues we have highlighted in this paper are
relevant to ensure transparency and understanding of the
processes adopted and the limitations of the information presented
in systematic reviews of different types. We hope that PRISMA
can be the basis for more detailed guidance on systematic reviews
of other types of research, including diagnostic accuracy and
epidemiological studies.
Discussion
We developed the PRISMA Statement using an approach for
developing reporting guidelines that has evolved over several years
[178]. The overall aim of PRISMA is to help ensure the clarity
and transparency of reporting of systematic reviews, and recent
data indicate that this reporting guidance is much needed [3].
PRISMA is not intended to be a quality assessment tool and it
should not be used as such.
This PRISMA Explanation and Elaboration document was
developed to facilitate the understanding, uptake, and dissemina-
tion of the PRISMA Statement and hopefully provide a
pedagogical framework for those interested in conducting and
reporting systematic reviews. It follows a format similar to that
used in other explanatory documents [17,18,19]. Following the
recommendations in the PRISMA checklist may increase the word
count of a systematic review report. We believe, however, that the
benefit of readers being able to critically appraise a clear,
complete, and transparent systematic review report outweighs
the possible slight increase in the length of the report.
While the aims of PRISMA are to reduce the risk of flawed
reporting of systematic reviews and improve the clarity and
transparency in how reviews are conducted, we have little data to
state more definitively whether this ‘‘intervention’’ will achieve its
intended goal. A previous effort to evaluate QUOROM was not
successfully completed [178]. Publication of the QUOROM
Statement was delayed for two years while a research team
attempted to evaluate its effectiveness by conducting a randomized
controlled trial with the participation of eight major medical
journals. Unfortunately that trial was not completed due to accrual
problems (David Moher, personal communication). Other evalu-
ation methods might be easier to conduct. At least one survey of
139 published systematic reviews in the critical care literature
[179] suggests that their quality improved after the publication of
QUOROM.
22 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 If the PRISMA Statement is endorsed by and adhered to in
journals, as other reporting guidelines have been
[17,18,19,180], there should be evidence of improved reporting
of systematic reviews. For example, there have been several
evaluations of whether the use of CONSORT improves reports
of randomized controlled trials. A systematic review of these
studies [181] indicates that use of CONSORT is associated
with improved reporting of certain items, such as allocation
concealment. We aim to evaluate the benefits (i.e., improved
reporting) and possible adverse effects (e.g., increased word
length) of PRISMA and we encourage others to consider doing
likewise.
Even though we did not carry out a systematic literature
search to produce our checklist, and this is indeed a limitation
of our effort, PRISMA was nevertheless developed using an
evidence-based approach, whenever possible. Checklist items
were included if there was evidence that not reporting the item
was associated with increased risk of bias, or where it was
clear that information was necessary to appraise the reliability
of a review. To keep PRISMA up-to-date and as evidence-
based as possible requires regular vigilance of the literature,
which is growing rapidly. Currently the Cochrane Methodol-
ogy Register has more than 11,000 records pertaining to the
conduct and reporting of systematic reviews and other
evaluations of health and social care. For some checklist items,
such as reporting the abstract (Item 2), we have used evidence
from elsewhere in the belief that the issue applies equally well
to reporting of systematic reviews. Yet for other items,
evidence does not exist; for example, whether a training
exercise improves the accuracy and reliability of data
extraction. We hope PRISMA will act as a catalyst to help
generate further evidence that can be considered when further
revising the checklist in the future.
More than ten years have passed between the development of
the QUOROM Statement and its update, the PRISMA
Statement. We aim to update PRISMA more frequently. We
hope that the implementation of PRISMA will be better than it
has been for QUOROM. There are at least two reasons to be
optimistic. First, systematic reviews are increasingly used by health
care providers to inform ‘‘best practice’’ patient care. Policy
analysts and managers are using systematic reviews to inform
health care decision making, and to better target future research.
Second, we anticipate benefits from the development of the
EQUATOR Network, described below.
Developing any reporting guideline requires considerable effort,
experience, and expertise. While reporting guidelines have been
successful for some individual efforts [17,18,19], there are likely
others who want to develop reporting guidelines who possess little
time, experience, or knowledge as to how to do so appropriately.
The EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Trans-
parency Of health Research) aims to help such individuals and
groups by serving as a global resource for anybody interested in
developing reporting guidelines, regardless of the focus
[7,180,182]. The overall goal of EQUATOR is to improve the
quality of reporting of all health science research through the
development and translation of reporting guidelines. Beyond this
aim, the network plans to develop a large Web presence by
developing and maintaining a resource center of reporting tools,
and other information for reporting research (http://www.
equator-network.org/).
We encourage health care journals and editorial groups, such as
the World Association of Medical Editors and the International
Committee of Medical Journal Editors, to endorse PRISMA in
much the same way as they have endorsed other reporting
PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
guidelines, such as CONSORT. We also encourage editors of
health care journals to support PRISMA by updating their
‘‘Instructions to Authors’’ and including the PRISMA Web
address, and by raising awareness through specific editorial
actions.
Supporting Information
Figure S1 Flow of information through the different phases of a
systematic review (downloadable template document for research-
ers to re-use).
Found at: doi:10.1371/journal.pmed.1000100.s001 (0.08 MB
DOC)
Text S1 Checklist of items to include when reporting a
systematic review or meta-analysis (downloadable template
document for researchers to re-use).
Found at: doi:10.1371/journal.pmed.1000100.s002 (0.04 MB
DOC)
Acknowledgments
The following people contributed to this paper:
Doug Altman, DSc, Centre for Statistics in Medicine (Oxford, UK);
Gerd Antes, PhD, University Hospital Freiburg (Freiburg, Germany);
David Atkins, MD, MPH, Health Services Research and Development
Service, Veterans Health Administration (Washington, D. C., US);
Virginia Barbour, MRCP, DPhil, PLoS Medicine (Cambridge, UK); Nick
Barrowman, PhD, Children’s Hospital of Eastern Ontario (Ottawa,
Canada); Jesse A. Berlin, ScD, Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research and Development (Titusville, New Jersey, US); Jocalyn Clark,
PhD, PLoS Medicine (at the time of writing, BMJ, London, UK); Mike
Clarke, PhD, UK Cochrane Centre (Oxford, UK) and School of
Nursing and Midwifery, Trinity College (Dublin, Ireland); Deborah
Cook, MD, Departments of Medicine, Clinical Epidemiology and
Biostatistics, McMaster University (Hamilton, Canada); Roberto
D’Amico, PhD, Università di Modena e Reggio Emilia (Modena,
Italy) and Centro Cochrane Italiano, Istituto Ricerche Farmacologiche
Mario Negri (Milan, Italy); Jonathan J. Deeks, PhD, University of
Birmingham (Birmingham, UK); P. J. Devereaux, MD, PhD,
Departments of Medicine, Clinical Epidemiology and Biostatistics,
McMaster University (Hamilton, Canada); Kay Dickersin, PhD, Johns
Hopkins Bloomberg School of Public Health (Baltimore, Maryland,
US); Matthias Egger, MD, Department of Social and Preventive
Medicine, University of Bern (Bern, Switzerland); Edzard Ernst, MD,
PhD, FRCP, FRCP(Edin), Peninsula Medical School (Exeter, UK);
Peter C. Gøtzsche, MD, MSc, The Nordic Cochrane Centre
(Copenhagen, Denmark); Jeremy Grimshaw, MBChB, PhD, FRCFP,
Ottawa Hospital Research Institute (Ottawa, Canada); Gordon Guyatt,
MD, Departments of Medicine, Clinical Epidemiology and Biostatistics,
McMaster University (Hamilton, Canada); Julian Higgins, PhD, MRC
Biostatistics Unit (Cambridge, UK); John P. A. Ioannidis, MD,
University of Ioannina Campus (Ioannina, Greece); Jos Kleijnen,
MD, PhD, Kleijnen Systematic Reviews Ltd (York, UK) and School
for Public Health and Primary Care (CAPHRI), University of
Maastricht (Maastricht, Netherlands); Tom Lang, MA, Tom Lang
Communications and Training (Davis, California, US); Alessandro
Liberati, MD, Università di Modena e Reggio Emilia (Modena, Italy)
and Centro Cochrane Italiano, Istituto Ricerche Farmacologiche Mario
Negri (Milan, Italy); Nicola Magrini, MD, NHS Centre for the
Evaluation of the Effectiveness of Health Care – CeVEAS (Modena,
Italy); David McNamee, PhD, The Lancet (London, UK); Lorenzo
Moja, MD, MSc, Centro Cochrane Italiano, Istituto Ricerche Farm-
acologiche Mario Negri (Milan, Italy); David Moher, PhD, Ottawa
Methods Centre, Ottawa Hospital Research Institute (Ottawa, Canada);
Cynthia Mulrow, MD, MSc, Annals of Internal Medicine (Philadelphia,
Pennsylvania, US); Maryann Napoli, Center for Medical Consumers
(New York, New York, US); Andy Oxman, MD, Norwegian Health
Services Research Centre (Oslo, Norway); Ba’ Pham, MMath, Toronto
Health Economics and Technology Assessment Collaborative (Toronto,
Canada) (at the time of the first meeting of the group, GlaxoSmithK-
23 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
line Canada, Mississauga, Canada); Drummond Rennie, MD, FRCP,
FACP, University of California San Francisco (San Francisco,
California, US); Margaret Sampson, MLIS, Children’s Hospital of
Eastern Ontario (Ottawa, Canada); Kenneth F. Schulz, PhD, MBA,
Family Health International (Durham, North Carolina, US); Paul G.
Shekelle, MD, PhD, Southern California Evidence Based Practice
Center (Santa Monica, California, US); Jennifer Tetzlaff, BSc, Ottawa
Methods Centre, Ottawa Hospital Research Institute (Ottawa, Canada);
David Tovey, FRCGP, The Cochrane Library, Cochrane Collabora-
tion (Oxford, UK) (at the time of the first meeting of the group, BMJ,
London, UK); Peter Tugwell, MD, MSc, FRCPC, Institute of
Population Health, University of Ottawa (Ottawa, Canada).
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PLoS Medicine | www.plosmedicine.org
Dr. Lorenzo Moja helped with the preparation and the several updates
of the manuscript and assisted with the preparation of the reference list.
Alessandro Liberati is the guarantor of the manuscript.
Author Contributions
ICMJE criteria for authorship read and met: AL DGA JT CM PCG JPAI
MC PJD JK DM. Wrote the first draft of the paper: AL DGA JT JPAI
DM. Contributed to the writing of the paper: AL DGA JT CM PCG JPAI
MC PJD JK DM. Concept and design of the Explanation and Elaboration
statement: AL DGA JT DM. Agree with the recommendations: AL DGA
JT CM PCG JPAI MC PJD JK DM.
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28 July 2009 | Volume 6 | Issue 7 | e1000100
 Manual
la elaboración
para

de directrices
2a edición
 Catalogación por la biblioteca de la OMS
Manual para la elaboración de directrices– 2a edición.
1.Guías como Asunto - normas. 2.Revisión. 3.Metanálisis como Asunto. 4.Revisión
por Expertos. 5.Medicina Basada en Evidencia. 6.Organización Mundial de la Salud.
I.Organización Mundial de la Salud.
(Clasificación NLM: WA 39)

Reconocimientos
Este manual fue elaborado por Susan L. Norris. Laragh Gollogly y Charles Penn proporcionaron asesoramiento y brindaron apoyo
durante el proceso de desarrollo. Las contribuciones en las áreas de equidad, derechos humanos, género y determinantes sociales
en esta edición del manual (incluido el Capítulo 5) fueron realizadas por el equipo de transversalidad de género, equidad y derechos
humanos de la OMS (reconocido en orden alfabético): Erik Blas, Theadora Koller, Veronica Magar, Rebekah Thomas, y Joanna Vogel.
Otros principales colaboradores fueron Holger J. Schünemann (Universidad McMaster , Hamilton, Canadá) en los Capítulos 9 y
10, Chantelle Garritty (Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa, Ottawa, Canadá) en los Capítulos 8 y 11, y Ahmed Abou-
Setta (Universidad de Manitoba, Winnipeg, Canadá) en el Capítulo 11. Este manual fue editado por Maria Luisa Clark, con el apoyo
técnico de Myriam Felber y revisado por Amanda Milligan.
Se recibieron aportaciones valiosas en forma de revisión por pares y sugerencias de miembros del Comité de Revisión de Directrices
de la OMS (2014). (Una lista actualizada de los miembros del Comité se encuentra disponible para el personal de la OMS en http://
intranet.who.int/homes/ker/grc). Las siguientes personas proporcionaron comentarios en la revisión por pares (reconocidos en
orden alfabético): Ahmed Abou-Setta (Universidad de Manitoba, Winnipeg, Canadá); Yaolong Chen (Universidad Lanzhou, Lanzhou,
China); Mauricio Ferri (Universidad de Calgary, Calgary, Canadá); Lisa Hartling (Universidad de Alberta, Edmonton, Canadá); Joerg
Meerpohl (Universidad de Friburgo, Friburgo, Alemania); Rose Relevo (Universidad de Salud y Ciencias de Oregón, Portland, Estados
Unidos de América); y Vivien Welch (Universidad de Ottawa, Ottawa, Canadá).
Este manual fue elaborado bajo la dirección de Najeeb Al-Shorbaji y Hooman Momen.
Financiado por: La Fundación Bill y Melissa Gates proporcionó fondos para apoyar la elaboración de este manual.

© Organización Mundial de la Salud 2015

Todos los derechos reservados. Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud están disponibles en el sitio web de la
OMS (www.who.int) o se pueden comprar en la Editorial de la OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia,
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aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización
Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de
productos patentados llevan letra inicial mayúscula.
La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en
la presente publicación. No obstante, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El
lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud
podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Editor de producción: Melanie Lauckner

Diseño y maquetación: Sophie Guetaneh Aguettant
 Contenido

Prefacio xi

1. Introducción 1
1.1 ¿Qué es una directriz de la OMS? 1
1.2 ¿Por qué la OMS elabora directrices? 1
1.3 ¿Qué principios subyacen en las directrices de la OMS? 1
1.4 ¿Cuál es la finalidad de este manual? 2
1.5 ¿Quién es el destinatario de este manual? 3
1.6 ¿Qué contiene este manual? 3
1.7 Tipo de directrices de la OMS 3
1.7.1 Directrices estándar 6
1.7.2 Directrices consolidadas 6
1.7.3 Directrices provisionales 7
1.7.4 Directrices en respuesta a una emergencia o necesidad urgente 8
1.8 Otras directrices elaboradas por la OMS 9
1.8.1 Directrices elaboradas en colaboración con organizaciones externas 9
1.8.2 Directrices elaboradas por organizaciones externas 10
1.8.3 Adaptación de las directrices existentes de la OMS 10
1.9 Productos informativos que no se consideran directrices 11
1.10 El Comité de Examen de Directrices 11
1.10.1 Términos de referencia del Comité de Examen de Directrices 12
1.10.2 La Secretaría del Comité de Examen de Directrices 13
1.11 Referencias 13

2. Planificación de directrices 15
2.1 ¿Es realmente necesaria esta directriz? 15
2.1.1 ¿Quién quiere la directriz? 15
2.1.2 ¿Es de competencia de la OMS elaborar esta directriz? 15
2.1.3 ¿Ya existen directrices para esta materia? 16

iii
 2.2 ¿Cuál es la finalidad de la directriz y a qué público pretende servir? 16
2.2.1 ¿Qué logrará la directriz? 16
2.2.2 ¿Cuáles son los objetivos específicos de las directrices? 16
2.2.3 ¿Quién es el público objetivo? 17
2.2.4 ¿Quiénes son los destinatarios de las intervenciones? 17
2.3 ¿Cuándo se necesita esta directriz? 17
2.3.1 ¿Por qué ahora? 17
2.3.2 ¿Para cuándo se necesita esta directriz? 17
2.3.3 ¿Responde dicha directriz a una situación que exige asesoramiento urgente? 18
2.4 ¿Se implementarán las recomendaciones previstas en las directrices? 18
2.4.1 ¿Están las directrices y su implementación comprendidas
dentro del marco de trabajo del programa en cuestión y su presupuesto? 18
2.4.2 ¿Existe un programa vigente para la difusión e implementación de la
recomendaciones? 18
2.5 ¿Quiénes deben participar de la elaboración de una directriz? 19
2.5.1 ¿Cuenta con la aprobación de su director? 19
2.5.2 ¿Qué departamentos de la OMS participarán? 19
2.5.3 ¿Ha identificado a expertos en métodos de directrices? 19
2.6 Consideraciones adicionales 19
2.6.1 ¿Cuenta con los recursos suficientes para elaborar una directriz? 20
2.6.2 ¿Qué tipo de publicación y formato está considerando? 20
2.6.3 ¿Qué traducciones tiene pensado realizar? 20
2.7 Determinar el alcance de la directriz 20
2.7.1 Cómo determinar el alcance de una directriz 21
2.8 Referencias 22

3. Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices 23

3.1 El Comité directivo 23
3.2 El Equipo para la elaboración de directrices 24
3.2 Composición del equipo para la elaboración de directrices 25
3.3 El Grupo externo de revisión 28
3.4 El equipo de revisión sistemática 29
3.5 Otras personas y grupos involucrados en la elaboración de directrices 33
3.5.1 El metodólogo en materia de directrices 33
3.5.2 Asesores con conocimientos técnicos adicionales 34
3.5.3 Observadores en la reunión del equipo para la elaboración
de directrices 33
3.5.4 Redactor/editor designado 34
3.6 Los proveedores de fondos para la directriz 34
3.7 Identificación y gestión de conflictos de intereses 35
3.8 Gestión eficaz de una reunión del equipo para la
elaboración de directrices 35
3.8.1 La función del presidente y el vicepresidente 35
3.8.2 La toma de decisiones en el equipo para la elaboración de directrices 36

iv
 3.9 Planificación de una reunión eficaz 36
3.9.1 Objetivos de la reunión 36
3.9.2 Preparación para la reunión 37
3.9.3 Funciones y proceso en la reunión 37
3.9.4 Seguimiento después de la reunión 38
3.10 Referencias 38

4. Preparar la propuesta de planificación 39

4.1 ¿Qué es una propuesta de planificación de una directriz? 39
4.2 ¿Cuál es la finalidad de esta propuesta de planificación? 39
4.3 ¿Quién participa en la propuesta de planificación? 40
4.4 ¿Cuándo se debe desarrollar y finalizar la propuesta de planificación? 41
4.5 Preparación la propuesta de planificación 41
4.6 ¿Qué sucede si se realizan cambios significativos en el ámbito de aplicación o el
enfoque una vez que el Comité de examen de directrices aprobó la propuesta de
planificación? 43
4.7 ¿Cuánto tiempo de validez tiene una propuesta de planificación
aprobada? 44

5. La incorporación a las directrices de la equidad, los derechos humanos,

el género y los determinantes sociales 45
5.1 La manifestación de los valores de la OMS en las directrices 45
5.2 Contexto 45
5.2.1 Equidad 46
5.2.2 Derechos humanos 46
5.2.3 Los factores sociales determinantes de la salud y de la iniquidad
en materia de salud 47
5.2.4 Género 47
5.2.5 Factores sociales determinantes de la salud 47
5.3 Ocho puntos de entrada para incorporar la equidad, los derechos
humanos, el género y los factores sociales determinantes de la salud
a las directrices de la OMS 50
5.4 La incorporación de la equidad, los derechos humanos, el género
y los factores sociales determinantes en cada etapa de elaboración
de la directriz 50
5.4.1 Etapa 1: planificación 50
5.4.2 Etapa 2: elaboración 52
5.4.3 Etapa 3: publicación y actualización 53
5.5 Referencias 54

v
 6. Declaración y gestión de intereses 57
6.1 ¿Qué es un conflicto de interés? 57
6.2 ¿Qué tipo de conflicto de interés existe? 58
6.3 ¿Por qué es importante un conflicto de interés en la elaboración de directrices
de la OMS? 59
6.4 ¿Cuáles son las políticas de la OMS sobre los conflictos de intereses? 59
6.5 ¿A quién le corresponde completar un formulario para la declaración de intereses? 60
6.6 ¿Qué intereses deben ser declarados? 63
6.7 Recolección de declaraciones de intereses 64
6.8 Evaluación de las declaraciones de intereses 64
6.9 La gestión de un conflicto de interés a nivel individual 67
6.9.1 Miembros de los equipos para la elaboración de directrices 67
6.9.2 Los revisores 69
6.10 La gestión de un conflicto de interés a nivel individual 70
6.10.1 Minimización del riesgo que representan los conflictos de interés
al constituir los grupos de elaboración de directrices 70
6.10.2 Minimización del riesgo que representan los conflictos de interés
durante el proceso de elaboración de directrices 72
6.11 Notificación de las declaraciones de interés en la directriz 73
6.12 ¿Qué fuentes financiación son apropiadas para las directrices de la OMS? 74
6.13 Referencias 74

7. Formulación de preguntas y selección de resultados 77

7.1 Tipo de preguntas 77
7.1.1 Preguntas generales 77
7.1.2 Preguntas centrales o claves 78
7.2 La formulación de preguntas en el formato PICO 79
7.2.1 Población 79
7.2.2 Intervención o exposición 80
7.2.3 Comparación 81
7.2.4 Resultados 81
7.2.5 Ejemplos de preguntas clave en el formato PICO 82
7.3 Tipo de preguntas clave 83
7.4 Las preguntas clave de enfoque amplio frente a las preguntas clave de enfoque
restringido 86
7.5 Cantidad de preguntas clave 87
7.6 Selección y clasificación de resultados 87

vi
 7.7 Finalizar las preguntas clave y los resultados principales 89
Paso 1: cree una lista inicial de preguntas 89
Paso 2: elabore las preguntas clave en el formato PICO 89
Paso 3: enumere los resultados relevantes 89
Paso 4: revise y modifique 91
Paso 5: priorice las preguntas clave 91
Paso 6: evalúe los resultados 91
Paso 7: completar las preguntas clave y los resultados importantes y críticos 91
7.8 Marcos analíticos 91
7.9 Referencias 92

8. Recuperación y síntesis de las pruebas 93

8.1 ¿Qué es una revisión sistemática? 93
8.2 Identificación y evaluación de revisiones sistemáticas existentes 94
8.2.1 Fuentes para las revisiones sistemáticas existentes 94
8.2.2 ¿Es necesario realizar una nueva revisión sistemática? 95
8.2.3 Evaluación de la pertinencia y calidad de las revisiones sistemáticas existentes 96
8.3 Pasos en la realización de una revisión sistemática 97
1º paso: desarrollar y completar las preguntas clave y el criterio necesario
para determinar la elegibilidad del estudio 98
2º paso: identificar las fuentes de información y buscar los artículos originales 99
3º paso: seleccionar estudios y datos abstractos 101
4º paso: evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales 101
5º paso: sintetizar e informar los resultados y las conclusiones 102
6º paso: elaborar el informe final de la revisión sistemática 103
8.4 Inclusión de las investigaciones cualitativas 103
8.5 Inclusión de otros tipos de datos en la revisión sistemática 104
8.6 Actualización de las revisiones sistemáticas existentes 104
8.7 Cómo solicitar una revisión sistemática 105
8.8 Estándares de calidad de las revisiones sistemáticas 106
8.9 Normas para la presentación de informes sobre revisiones sistemáticas 106
8.10 Referencias 106

9. Valoración de las pruebas 109

9.1 ¿Qué es la "calidad de las pruebas"? 110
9.2 ¿Qué son los perfiles de evidencia GRADE? 110
9.3 ¿Quién realiza la valoración de calidad? 110
9.4 ¿Cuál es el papel del personal de la OMS en la valoración de la calidad de las
pruebas? 112

vii
 9.5 ¿Cómo se valora la calidad del conjunto de las pruebas para los estudios de
intervención? 112
9.5.1 Cinco factores pueden reducir la calidad del conjunto de pruebas
para cada resultado 113
9.5.2 Tres factores pueden aumentar la calidad del conjunto de pruebas
derivadas de los estudios de observación 119
9.6 ¿Cómo se determina la calidad de las pruebas en términos generales? 120
9.7 ¿Se puede aplicar GRADE en todas las situaciones? 121
9.8 Referencias 121

10. Elaboración de recomendaciones 123

10.1 Factores que determinan la dirección y la fuerza de las recomendaciones 123
10.2 Criterios detallados que se deben considerar al pasar de las pruebas a las
recomendaciones 125
10.2.1 Calidad de las pruebas 125
10.2.2 Valores y preferencias 125
10.2.3 Relación entre los beneficios y los efectos nocivos 126
10.2.4 Consecuencias en materia de recursos 126
10.2.5 Prioridad del problema 127
10.2.6 Equidad y derechos humanos 127
10.2.7 Aceptación 127
10.2.8 Viabilidad 128
10.3 De las pruebas a las recomendaciones 128
10.4 La fuerza de una recomendación 128
10.4.1 Recomendaciones fuertes 129
10.4.2 Recomendaciones condicionales o débiles 129
10.5 Formulación de recomendaciones 130
10.5.1 Llegar a un acuerdo en cuanto a las recomendaciones 130
10.6 Redacción de las recomendaciones 130
10.7 Cuándo no formular recomendaciones 131
10.8 Investigaciones futuras 132

11. Directrices de asesoramiento rápido en el contexto de una

emergencia de salud pública 133
11.1 ¿Qué es una directriz de asesoramiento rápido? 133
11.2¿Qué es una revisión rápida? 133
11.3 ¿Qué pruebas hay sobre la validez y los efectos de las revisiones rápidas y las
directrices para el asesoramiento rápido? 134
11.4 ¿Se necesita una directriz de asesoramiento rápido? 135
11.4.1 ¿Cuál es el tipo de emergencia y el riesgo para la salud pública? 135
11.4.2 ¿Es un evento sin precedentes? 136

viii
 11.4.3 ¿Es necesario abordar la incertidumbre con urgencia? 136
11.4.4 ¿Cuál es el plazo previsto para el evento? 136
11.4.5 ¿La directriz de asesoramiento rápido se implementará con rapidez? 137
11.5 ¿Cómo se elabora una directriz de asesoramiento rápido? 137
11.5.1 Consulte a la Secretaría del Comité de Examen de Directrices con anticipación 137
11.5.2 Formación de los distintos grupos que participan en la
elaboración de las directrices 140
11.5.3 Definir el ámbito de aplicación de la directriz de asesoramiento
rápido y las preguntas clave 140
11.5.4 Desarrollo de la propuesta de planificación para el comité de examen de
directrices 141
11.6 ¿Cómo se comparan las revisiones rápidas en relación con las revisiones
sistemáticas? 141
11.6.1 Tipos de revisiones rápidas 143
11.7 Los pasos del proceso de revisión rápida 143
11.7.1 Seleccione el tipo de pruebas a ser recabadas e identifique
las fuentes apropiadas 143
11.7.2 El desarrollo de estrategias de búsqueda 144
11.7.3 Búsqueda de bibliografía no convencional 144
11.7.4 Estrategias de búsqueda comunes 144
11.7.5 Otras estrategias para la identificación de bibliografía pertinente 146
11.7.6 Cribado y selección de estudios 146
11.7.7 Utilice un enfoque gradual con especial atención en los niveles más altos de
pruebas 147
11.7.8 Obtención de publicaciones 147
11.7.9 Extracción de datos y síntesis de las pruebas 147
11.7.10 Evaluación del riesgo de sesgo a nivel de estudio individual 148
11.7.11 Síntesis de las pruebas 148
11.7.12 Evaluación de la calidad del conjunto de pruebas mediante el uso de GRADE 150
11.8 El informe de revisión rápida 151
11.9 Formulación de recomendaciones 152
11.9.1 Convocar la reunión del equipo para la elaboración de directrices 152
11.9.2 De las pruebas a las recomendaciones 152
11.10 Redacción del documento de la directriz 153
11.11 Revisión externa por pares 153
11.12 La implementación e importancia del contexto 153
11.13 Publicación 154
11.14 Actualización 154
11.15 Procesos del Comité de examen de directrices para las
directrices de asesoramiento rápido 155
11.16 Conclusiones 155
11.17 Referencias 156

ix
 12. Producción y publicación de la directriz 157
12.1 Formato de la directriz 157
12.2 Revisión por pares 158
12.3 El proceso de producción 159
12.3.1 Redacción 159
12.3.2 Asesoramiento jurídico sobre los productos patentados 160
12.3.3 Edición y corrección de textos 160
12.3.4 Autorización ejecutiva y aprobación del Comité de examen de directrices 160
12.3.5 Maquetación 160
12.3.6 Impresión 161
12.4 Difusión de las directrices 161
12.4.1 Publicación en línea 161
12.4.2 Archivo 162
12.4.3 Traducciones 162
12.4.4 Publicaciones 162
12.4.5 Otras formas de difusión 162
12.5 Actualización de las directrices 163
12.5.1 Fecha de revisión 163
12.5.2 Actualización de las recomendaciones 163
12.5.3 Directrices que están por caducar o ya lo hicieron 163
12.5.4 Recomendaciones que no son vigentes 164
12.6 Referencias 164

13. Adaptación, implementación y evaluación 165

13.1 Adaptación 165
13.2 Implementación 166
13.3 Seguimiento y evaluación 167
13.4 Referencias 167

x
 Prefacio

Este manual proporciona una guía paso a paso sobre cómo planificar, elaborar y publicar
una directriz de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Incluye los métodos, procesos
y procedimientos para la elaboración de un documento que cumpla con los estándares de
la OMS. No proporciona orientación técnica detallada sobre algunos de los pasos: lo cual
puede obtenerse del material de referencia citado en el manual y mediante las referencias a la
literatura científica que figura en la intranet del Comité de revisión de directrices de la OMS
(disponible para el personal de la OMS). También hay capítulos adicionales del presente
manual que contienen orientación detallada sobre temas seleccionados y se seguirán
incorporando nuevos capítulos a la intranet del Comité para el examen de directrices en
respuesta a las necesidades de los elaboradores de las directrices de la OMS.
La primera edición del presente manual, publicada en 2012, brindaba orientación
general sobre los pasos implicados en la elaboración de directrices y sobre los procesos y
procedimientos del Comité para el examen de directrices y la OMS. Esta, la segunda edición,
proporciona orientación adicional sobre cada paso en la elaboración de una directriz,
así como dos capítulos adicionales. El capítulo 5 aborda la importancia de considerar la
equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la salud
en la formulación de recomendaciones. El capítulo ofrece puntos de entrada específicos para
integrar estos temas en todas las directrices elaboradas por la OMS. El capítulo 11 describe
la elaboración de directrices de asesoramiento rápido en el contexto de una emergencia de
salud pública, centrándose en cómo se deben modificar los métodos estándar de revisión y
síntesis de pruebas para elaborar tales directrices.
La ciencia que sustenta la identificación y síntesis de las pruebas y la conversión del
conjunto de pruebas a recomendaciones continúa evolucionando. Debido a esto, cualquier
manual sobre cómo elaborar una directriz requiere de reevaluación y actualización
frecuente. La Secretaría del Comité Revisor de Directrices se compromete a proporcionar
orientación actualizada que refleje los métodos más recientes y los enfoques que figuran en
la bibliografía revisada por pares y las mejores prácticas internacionales. Todo comentario
sobre el presente manual es bienvenido: por favor comuníquese con la Secretaría del Comité
de examen de directrices en la OMS para brindar sus observaciones y sus sugerencias de
temas adicionales para futuras actualizaciones del manual o para su difusión en línea.

Secretaría del Comité Revisor de Directrices

xi
1. Introducción
1.1 ¿Qué es una directriz de la OMS?
Una directriz de la OMS es cualquier documento elaborado por la Organización Mundial
de la Salud que contenga recomendaciones sobre intervenciones sanitarias de carácter
clínico o sobre políticas de salud pública. Una recomendación aporta información sobre lo
que puede o debe hacer el usuario final de la directriz en situaciones concretas para lograr
los mejores resultados sanitarios posibles, individual o colectivamente. Permite elegir entre
una serie de intervenciones o medidas de impacto positivo previsto en materia de salud e
implicaciones en el uso de recursos.
Las directrices son recomendaciones cuyo fin es ayudar a que los usuarios puedan
tomar decisiones bien fundadas sobre la conveniencia de realizar intervenciones específicas,
ensayos clínicos o tomar medidas en materia de salud pública, y dónde y cuándo hacerlo.
Las recomendaciones también ayudan a los usuarios a seleccionar y priorizar entre una
serie de posibles intervenciones.

1.2 ¿Por qué la OMS elabora directrices?

La OMS elabora directrices cuando los Estados Miembros, las oficinas de los países de la
OMS, los expertos externos u otras partes interesadas solicitan orientación sobre un problema
clínico o de salud pública o en materia de políticas. Esto por lo general sucede cuando no
tienen certeza sobre cómo proceder o cómo escoger entre una serie de posibles políticas o
intervenciones. La incertidumbre puede ser provocada por un nuevo problema o emergencia
de salud pública; el descubrimiento de nuevas pruebas; la ausencia de pruebas de buena
calidad (o de cualquier tipo de pruebas); o un cambio en la disponibilidad de recursos o de
acceso a servicios.

1.3 ¿Qué principios subyacen en las directrices de la OMS?

El Duodécimo Programa General de Trabajo (PGT) de la OMS (2014) especifica que en su
labor de desarrollo de normas y reglamentos, la OMS es y seguirá siendo una organización
científica que basa sus conocimientos en pruebas empíricas con un enfoque en la salud
pública. Las directrices son los medios fundamentales a través de los cuales la Organización
cumple su función de liderazgo técnico en la salud, como se señala en el Programa General
de Trabajo. El PGT establece que la "legitimidad y autoridad técnica de la OMS reside en su
observancia rigurosa de uso sistemático de pruebas como base de toda política" (1).

1
 Para asegurarse de que sus directrices son de la más alta calidad, la OMS ha adoptado
métodos y estándares de reconocimiento internacional para su elaboración. Las directrices
de la OMS en su elaboración deben obedecer los siguientes principios:
■ Las directrices abordan un ámbito de incertidumbre y una necesidad de orientación
insatisfecha.
■ Las directrices reflejan el valor fundamental de "derecho a la salud" de la OMS (2).
■ El proceso de formulación de las recomendaciones es explícito y transparente: el
usuario puede ver cómo y por qué se formuló una recomendación, quién lo llevó a
cabo y sobre qué fundamento se basó.
■ El proceso de elaboración de las directrices es multidisciplinario y comprende
conocimientos y perspectivas pertinentes, incluidos los aportes de las partes
interesadas.
■ Los procesos y los métodos utilizados en cada etapa del desarrollo de las directrices
tienen por objeto minimizar el riesgo de sesgo en las recomendaciones.
■ Las recomendaciones se basan en una evaluación sistemática e integral de la
potencial relación riesgo–beneficio de una política o intervención y la consideración
explícita de otros factores pertinentes.
■ Las pruebas que se utilizan para elaborar las directrices de la OMS son de acceso
público.
■ Las recomendaciones pueden implementarse y adaptarse a los ámbitos y contextos
locales.
■ Las directrices deben adaptarse a un público específico. (El público al cual pueden
dirigirse las directrices de la OMS incluye a los responsables de las políticas de salud
pública, los administradores de programas de la salud, los proveedores de servicios
de la salud, los pacientes, los cuidadores, el público en general y otras partes
interesadas.)

1.4 ¿Cuál es la finalidad de este manual?

Este manual presenta los principios básicos a considerarse en la elaboración de una directriz
y ofrece asesoramiento gradual sobre los aspectos técnicos y los métodos utilizados en la
elaboración de una directriz de la OMS. Su meta es orientar a través del proceso buscando
garantizar que las directrices finales tengan credibilidad y satisfagan los criterios de la OMS
con respecto al contenido, los métodos y la presentación; que las pruebas subyacentes
sean accesibles, y las recomendaciones reflejen con precisión la potencial relación riesgo-
beneficio, sean útiles y generen un impacto positivo en la salud de la población.

2
 Capítulo 1 Introducción

1.5 ¿Quién es el destinatario de este manual?

Este manual está destinado a:
■ cualquier departamento, programa o miembro del personal de la OMS que desee
elaborar una directriz;
■ miembros del Comité directivo para la elaboración de directrices de la OMS;
■ miembros del equipo para la elaboración de directrices de la OMS;
■ miembros del grupo externo de revisión de directrices de la OMS; y
■ todos aquellos interesados en comprender el procedimiento que emplea la OMS en
la elaboración de directrices.

1.6 ¿Qué contiene este manual?

Este manual expone el proceso completo de elaboración empleado en una directriz de la OMS;
desde que se determina la necesidad de una directriz hasta su eventual publicación. EL proceso
de elaboración y sus principales colaboradores se encuentran resumidos en el Cuadro 1.1.

1.7 Tipos de directrices de la OMS

Es importante considerar qué tipo de directriz se ajustará mejor a la finalidad prevista, ya
que esto determinará los métodos, recursos y el plazo para su elaboración, finalización
y difusión (véase el Cuadro 1.2). Las directrices de la OMS abarcan una amplia gama de
productos que varían principalmente en función de las siguientes características:
■ finalidad;
■ alcance;
■ el momento en el cual se elabora la directriz en relación a la duración de la
intervención;
■ las organizaciones u organismos que participan en la elaboración de la directriz;
■ la presencia en la directriz de recomendaciones nuevas frente a aquellas publicadas
previamente; y
■ el cronograma.

La OMS elabora cuatro tipos principales de directrices, que se definen en función de las
características expuestas anteriormente: directrices estándar, consolidadas y provisionales,
y aquellas elaboradas en respuesta a una emergencia o necesidad urgente. Además, hay
otros tipos de directrices menos frecuentes.

3
 Cuadro 1.1. El proceso de elaboración de una directriz en la OMS
Etapa/ colaborador primario Paso Capítulo
Planificación
Estado miembro de la OMS, oficina Solicitud de orientación sobre un tema 1
nacional de la OMS
u organismo público/privado
Unidad técnica de la OMS Se determina si es necesaria una directriz; se revisan tanto las directrices existentes de la OMS 2
como las externas
Se obtiene aprobación del director de la unidad técnica pertinente de la OMS para la 2
elaboración de una directriz
Se discute el proceso con la Secretaría del Comité de Examen de Directrices (GRC) y con personal 2
de la OMS, con experiencia en la elaboración de directrices
Formar el Comité directivo para la elaboración de directrices de la OMS 3
Identificar los recursos suficientes; determinar el cronograma 2
Comité directivo para la elaboración de Redactar el ámbito de aplicación de la directriz; comenzar a preparar la propuesta de 2.4
directrices de la OMS planificación
Identificar a los miembros potenciales del equipo para la elaboración de las directrices y su 3
presidente
Obtener la declaración de intereses y solucionar cualquier conflicto de intereses entre los 6
miembros potenciales del equipo
Comité directivo y equipo para la Formular preguntas claves en formato PICO; priorizar resultados 5.7
elaboración de directrices de la OMS
Comité directivo para la elaboración de Finalizar la propuesta de planificación y presentarla ante el equipo para la elaboración de 4
directrices de la OMS directrices de la OMS para su revisión
Comité Revisor de Directrices Revisar y aprobar la propuesta de planificación 4

Elaboración
Equipo de revisión sistemática Realizar revisiones sistemáticas de las pruebas para cada pregunta clave 8
Evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado importante, mediante el uso de GRADE 9
según corresponda
Comité directivo para la elaboración de Convocar a una reunión del equipo para la elaboración de directrices 10.11
directrices de la OMS
Equipo para la elaboración de Elaborar recomendaciones en el marco del sistema GRADE 10.11
directrices
Comité directivo de la OMS Redacción de la directriz 10.11
Grupo externo de revisión Realizar revisión externa por pares 12
Publicación y actualización
Comité directivo para la elaboración de Finalizar el documento de la directriz; realizar la edición y la corrección técnica del texto, 12
directrices y editores de la OMS presentar la versión final de la directriz ante el Comité de Examen de Directrices para su revisión
y aprobación
Comité Revisor de Directrices Revisar y aprobar la directriz definitiva 12
Comité directivo para la elaboración de Finalizar el diseño; corregir 12
directrices y editores de la OMS Publicar (en línea y en versión impresa según corresponda) 12
Unidad técnica y Gerente de programa Difundir, adaptar, implementar, evaluar 13
de la OMS
Unidad técnica de la OMS Actualización 12

GDG: equipo para la elaboración de directrices; GRADE Evaluación de la clasificación de las recomendaciones,
Desarrollo y evaluación; GRC: Comité de Examen de Directrices; PICO: población, intervención, comparación,
y resultados.

4
 Cuadro 1.2. Características de los tipos de directrices formuladas por la OMS
Tipo de directriz Finalidad Alcance Desarrollador Recomendaciones nuevas o existentes Período de
desarrollo
Directrices de tipo primario
Estándar A los efectos de proporcionar recomendaciones sobre un Enfocada o integral Personal técnico de la OMS Generalmente nuevo; puede contener recomendaciones 6 meses a 2 años
tema o una condición específica existentes si han sido evaluadas y actualizadas según
corresponda
Consolidada Agregar toda la orientación existente sobre una enferme- Integral Personal técnico de la OMS Recomendaciones existentes que han sido evaluadas y 1 a 2 años
dad o afección están actualizadas; puede contener algunas recomenda-
ciones nuevas
Provisional Proporcionar orientación cuando surjan nuevas inter- Enfocada Personal técnico de la OMS Nueva 6 a 9 meses
venciones, exposiciones o enfermedades o cuando haya
nuevas pruebas disponibles o los datos probablemente
estén incompletos
Directrices elaboradas en Para responder a una emergencia o necesidad urgente en Enfocada Personal técnico de la OMS Generalmente nuevo; puede contener recomendaciones 1 a 3 meses
respuesta a una emergencia o materia de salud pública y le breve plazo disponible exige existentes si han sido evaluadas y actualizadas según
necesidad urgente un proceso modificado corresponda

Otro tipo de directrices

Elaborado en colaboración con Para proporcionar recomendaciones sobre un tema o una
una o varias organizaciones
externas
Elaborado por una o varias
organizaciones externas
Adaptación de las directrices
existentes de la OMS
Enfocada o integral Personal técnico de la Generalmente nuevo; puede contener recomendaciones 1 a 2 años
afección específica en casos en que las organizaciones OMS y personal de una existentes si han sido evaluadas y actualizadas según
tienen in interés o una competencia común o varias organizaciones corresponda
externas
Para proporcionar recomendaciones sobre un tema o una Enfocada o integral Organización u organiza- Recomendaciones existentes; pueden ser actualizadas 1 a 3 meses
condición específica en casos en que ya exista una directriz ciones externas
elaborada por una organización externa
Elaborar recomendaciones específicas para el contexto Enfocada o integral Responsables de las Reflejar el contenido de las directrices originales 1 a 3 meses
local en el cual se aplicarán políticas y gerentes de
programas en los Estados
miembros de la OMS
Capítulo 1
Introducción

5
1.7.1 Directrices estándar
Una directriz estándar cubre un ámbito clínico y de política (por ej., el tratamiento de
hemorragia posparto o los requisitos mínimos para la atención médica segura a personas
con infección por el VIH). Dichas directrices varían ampliamente en alcance y enfoque:
pueden abordar el uso de un único medicamento para una enfermedad o afección, como
la inyección de naloxona por cualquier persona para casos de sospecha de sobredosis de
opioides, o pueden abarcar todo el ámbito de una afección o problema de salud pública,
tales como el diagnóstico, la detección y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Las
recomendaciones en una directriz estándar pueden elaborarse de novo o mediante el uso
de directrices previas de la OMS.
Las directrices estándar generalmente se centran en uno o más de los siguientes
factores:
■ intervenciones clínicas (por ej., la gestión de la desnutrición aguda severa en
lactantes y niños);
■ enfoques del sistema o políticas de cuidado de la salud (por ej., políticas
farmacéuticas de fijación de precios a nivel nacional);
■ intervenciones o exposiciones de salud pública (por ej., la ingesta óptima de folato en
la dieta de las mujeres embarazadas);
■ pruebas de diagnóstico (por ej., microscopía fluorescente de diodos emisores de luz
(LED) para el diagnóstico de tuberculosis), o
■ control y seguimiento (por ej., las directrices de control para el sarampión, la rubéola y
el síndrome de rubéola congénita en la Región Europea de la OMS).

Las directrices estándar por lo general suelen llevar entre 9 y 24 meses para completarse,
dependiendo de su alcance, y se elaborarán tras una amplia consulta sobre su necesidad,
alcance y razón de ser. Deberán ser respaldadas por una o varias revisiones sistemáticas de
las pruebas y completarse después de una o dos reuniones del equipo para la elaboración
de directrices. Una directriz estándar deberá ser revisada en un plazo determinado que
dependerá de cuán rápido se espera que cambien las pruebas en dicho ámbito temático. La
mayoría de las directrices de la OMS entran dentro de esta categoría.

1.7.2 Directrices consolidadas

Una directriz consolidada (también conocida como una recopilación de directrices) contiene
recomendaciones de las directrices existentes de la OMS, o de directrices elaboradas por otras
organizaciones en conformidad con los procesos utilizados por la OMS (véase laSección

6
 Capítulo 1 Introducción

1.8.2). Elaborar directrices consolidadas es complejo porque es posible que las directrices
existentes necesiten ser actualizadas y haya que incorporar nuevas recomendaciones para
subsanar las deficiencias en las directrices existentes. Además, mantener el documento es
difícil, ya que las recomendaciones individuales pueden volverse obsoletas en diferentes
momentos. Los tiempos de elaboración para las directrices consolidadas varían ampliamente.
Todas las recomendaciones que figuran en una directriz consolidada deben ser
actualizadas y aprobadas por el Comité Revisor de Directrices de la OMS (GRC): es posible
que las recomendaciones existentes necesiten ser actualizadas durante la elaboración de
la directriz consolidada. Durante el proceso de actualización, se deben seguir todos los
procedimientos estándar que se describen en este manual. Se debe hacer una referencia
cruzada de las recomendaciones existentes de manera detallada, clara y explícita.
Las directrices consolidadas deberán ser revisadas por el Comité Revisor de
Directrices si alguna de las recomendaciones allí contenidas fueron inicialmente publicadas
sin revisión previa de este; el proceso de actualización produjo cambios en cualquiera de
las recomendaciones existentes; o se elaboraron nuevas recomendaciones. El Comité de
Examen de Directrices también realizará una revisión de una recopilación de directrices que
contiene recomendaciones elaboradas por organizaciones externas a la OMS. Únicamente
las directrices consolidadas cuyas recomendaciones hayan sido previamente aprobadas por
el Comité Revisor de Directrices y hayan permanecido sin cambios durante el proceso de
actualización no requieren de revisión por parte del Comité Revisor de Directrices.

1.7.3 Directrices provisionales

Las directrices provisionales se producen cuando se le pide a la OMS que proporcione
orientación en los casos en que no hay duda de que los datos y la información disponible están
incompletos, especialmente si se prevén datos adicionales en un futuro cercano. Esto puede
ocurrir cuando una intervención (un medicamento, un dispositivo médico o una práctica de
la salud, por ejemplo) recién ha surgido o está a punto de ofrecerse; una nueva enfermedad o
afección se ha manifestado; o se ha informado de nuevos datos sobre una existente intervención,
exposición, enfermedad o condición de salud. Las disposiciones provisionales por lo general
tienen un alcance muy centrado y una vida útil muy corta. Siempre deben indicar claramente
cuando se espera que la evidencia adicional que afecta la o las recomendaciones provisionales sea
informada, y por lo tanto cuando se prevé una actualización. A pesar de que el público objetivo o
demás partes interesadas podrán exigir que se genere la directriz provisional rápidamente, este
tipo de directriz cumple plenamente con todos los procesos y procedimientos y se rige por las
normas establecidas en este manual.

7
1.7.4 Directrices en respuesta a una emergencia o necesidad
urgente
Ciertas circunstancias imposibilitan la elaboración de una directriz estándar. Este es el caso
cuando la OMS debe proporcionar orientación en respuesta a una emergencia de salud pública.
El tipo de evento o situación determinará si dichas directrices se deben elaborar dentro de
horas, días, semanas o meses. Su finalidad y los métodos a emplearse en su elaboración varían
en función de su urgencia.
Aunque las directrices que se deben elaborar con rapidez cubren un amplio espectro,
es conveniente considerar dos tipos básicos:
■ Directrices de emergencia (respuesta rápida) ‒ Las emergencias de salud pública
pueden requerir una respuesta de la OMS en cuestión de horas o días. Por lo tanto,
muchos de los procesos y métodos de elaboración de directrices descritos en este
manual no son aplicables. El personal de la OMS necesitará identificar rápidamente
las directrices pertinentes existentes, elaboradas por la OMS u otros organismos
o puede tener que emitir recomendaciones basadas únicamente en la opinión de
expertos. Se deben respetar los principios básicos de las directrices de alta calidad,
según se describe en la Sección 1.3: las recomendaciones deben ser aplicables a la
población y el entorno especificado; las fuentes de dichas recomendaciones deben
ser indicadas; en la medida en que sea posible, se deben hacer esfuerzos para
reducir al mínimo el riesgo de sesgo; y el proceso de elaboración debe ser explícito
y transparente. Es posible que no sea viable llevar a cabo una revisión sistemática de
las pruebas disponibles. No obstante, solo deben utilizarse fuentes de pruebas de alta
calidad. Es importante que el proceso de toma de decisiones sea documentado y que
se señale el motivo de cada recomendación, incluso si se basa en pruebas indirectas
o muy limitadas o en opiniones de expertos. La Secretaría del Comité Revisor de
Directrices está desarrollando orientación adicional en relación con este tipo de
directrices.
■ Directrices de asesoramiento rápido ‒ Si un evento de salud pública continúa
durante un período prolongado, las directrices de emergencia inicial (respuesta
rápida) serán revisadas para contemplar tanto las pruebas que surgen del evento
como una revisión sistemática de las pruebas pertinentes. Dichas directrices de
asesoramiento rápido se regirán por los procesos de la OMS de forma más estricta y
deberán cumplir con los estándares para la elaboración de directrices de la OMS. Estas
directrices se publican con una fecha de revisión que indica cuando la directriz pierde
validez, o será actualizada o convertida en una directriz estándar. Las directrices de
asesoramiento rápido deberán ser revisadas por el Comité Revisor de Directrices,
tanto en las etapas de planificación de propuestas como las etapas finales de la

8
 Capítulo 1 Introducción

directriz. El capítulo 11 proporciona una guía detallada sobre cuándo y cómo elaborar
este tipo de directriz.

La OMS podrá emitir recomendaciones rápidamente por diversas razones, aún en

ausencia de emergencias de salud pública o urgencias prolongadas. Puede optar por hacerlo,
por ejemplo, cuando un nuevo medicamento esté disponible, cuando es probable que nueva
información sobre una tecnología existente cambie una orientación existente, o porque un
Estado miembro u organismo externo ha hecho una petición urgente de orientación. Las
recomendaciones emitidas en este tipo de situaciones deben estar basadas en una revisión
sistemática y evaluación de las pruebas y cumplir con todas las normas descritas en este
manual, incluida la revisión del Comité de Examen de Directrices en la etapa de propuesta de
planificación y etapa final de la directriz. Sin embargo, puede ser posible que estas directrices
se elaboren dentro de un plazo relativamente corto, si están disponibles los recursos y los
conocimientos apropiados.

1.8 Otras directrices elaboradas por la OMS

1.8.1 Directrices elaboradas en colaboración con organizaciones
externas
Las directrices clínicas y de salud pública son elaboradas por muchas organizaciones,
incluidos los organismos nacionales, las organizaciones intergubernamentales y las
sociedades médicas especializadas. Cada cierto tiempo puede ser apropiado para la OMS
colaborar con estos grupos para elaborar una directriz común.
Las directrices de colaboración deben adherirse a los principios básicos de las directrices
de la OMS. Al elaborar estas directrices, es especialmente importante tener en cuenta que:
■ no pueden ser financiadas por fuentes comerciales, y los conflictos de intereses
deben ser declarados y gestionados según los procedimientos de la OMS;
■ se requiere una revisión sistemática de las pruebas pertinentes;
■ los métodos utilizados para desarrollar las recomendaciones deben ser explícitos y
transparentes;
■ los expertos que desarrollen las recomendaciones deberán representar
adecuadamente al público objetivo de la directriz, ya sea mundial o regional; y
■ la editorial de la OMS debe ser consultada en acuerdos de publicación, incluidas las
cuestiones relativas a los derechos de autor y el libre acceso.

Al colaborar con una organización externa, es posible que la OMS no pueda insistir
en que se sigan todos los procesos y procedimientos para la elaboración de directrices
de la OMS. El personal de la OMS implicado en la elaboración de tales directrices debe

9
presentar una propuesta de planificación ante el Comité Revisor de Directrices en la cual
se describe en detalle cómo se elaborará la directriz y se resalta cualquier desviación de los
procedimientos establecidos en el presente manual. El Comité de Examen de Directrices
evaluará cada propuesta en función de cada caso.

1.8.2 Directrices elaboradas por organizaciones externas

Es posible que existan directrices que sirvan a los propósitos de la OMS y la OMS podría
considerar adoptar, adaptar o incorporar la totalidad o parte de una directriz elaborada por
una organización externa. Con el fin de adoptar o aprobar dicha directriz, el personal de la
OMS en la unidad técnica correspondiente deberá evaluar cuidadosamente la calidad de la
directriz y su aplicabilidad a las necesidades de la OMS.
La directriz debe cumplir con los estándares para las directrices de la OMS como se
indica en este manual. Los dos estándares que las directrices elaboradas externamente rara
vez pueden cumplir son: (a) aplicabilidad a un público objetivo global (más notablemente
países de bajos y medianos ingresos); y (b) la formulación por una comisión de expertos
con representación de todas las regiones pertinentes de la OMS. La OMS rara vez adopta las
recomendaciones elaboradas por terceros, ya que no cumplen con estos requisitos.
Un plan para la elaboración de una directriz de la OMS que respalda, adopta o adapta,
en su totalidad o en parte, una directriz elaborada por otra organización debe ser presentada
al Comité de Examen de Directrices para su evaluación, como con cualquier directriz de
la OMS. La propuesta de planificación debe incluir los motivos de la selección de dicha
directriz en particular; una descripción del proceso utilizado para evaluar su calidad,
aplicabilidad y vigencia; y los métodos y el fundamento de cualquier revisión (incluida la
actualización de las pruebas y las recomendaciones).

1.8.3 Adaptación de las Directrices existentes de la OMS

Las directrices de la OMS originalmente destinadas a un ámbito pueden ser adaptadas
para su uso en otro. Por ejemplo, las directrices para la atención obstétrica de rutina se
pueden adaptar a las situaciones de emergencia. Las adaptaciones de directrices de la OMS
deben seguir los procedimientos estándar del Comité de Examen de Directrices, incluida
la revisión de la propuesta de planificación y de la directriz final realizada por el Comité
de Examen de Directrices. Las directrices también pueden adaptarse en situaciones de
emergencia o de urgencia, cuando las directrices existentes necesitan ser identificadas
y evaluadas rápidamente. La Secretaría del Comité de Examen de Directrices está
desarrollando orientación adicional sobre cuándo y cómo adaptar las directrices existentes
en este tipo de situaciones.

10
 Capítulo 1 Introducción

1.9 Productos informativos que no se consideran directrices

Hay ciertos tipos de documentos que no se consideran directrices y no necesitan ser
presentados ante el Comité de Examen de Directrices para su revisión. Estos comprenden:
■ documentos que especifican principios establecidos (por ej., derechos humanos,
asuntos constitucionales de la OMS);
■ informes de la Secretaría de la OMS y otros documentos presentados ante los
órganos rectores (Consejo ejecutivo, los comités regionales, la Asamblea Mundial de
la Salud);
■ documentos informativos que comunican hechos, describen pruebas, o documentan
o revisan prácticas o intervenciones existentes, siempre que en dichos documentos
no se realicen recomendaciones o se promueva la asignación de recursos.
■ documentos que contengan los estándares para la fabricación de tecnologías de la
salud, tales como productos farmacéuticos y vacunas;
■ documentos explicativos como los manuales operativos (por ej. cómo montar
un proyecto de investigación o cómo implementar un servicio) o guías de
implementación o herramientas basadas en las directrices aprobadas por el Comité
de Examen de Directrices; y
■ documentos que describen procedimientos operativos estándar para organizaciones
o sistemas.

Si no está seguro de si su documento propuesto es una directriz, por favor consulte con
la Secretaría del Comité de Examen de Directrices.

1.10 El Comité de Examen de Directrices

El Comité de Examen de Directrices fue creado por el Director General de la OMS en 2007
para cerciorarse de que las directrices de la OMS sean de alta calidad, elaboradas mediante
la utilización de un proceso transparente y explícito, y que en la medida de lo posible las
recomendaciones se basen en pruebas (3).
El Comité de Examen de Directrices está formado por aproximadamente 30 individuos,
entre ellos representantes de todas las regiones de la OMS, así como miembros externos, y
se reúne mensualmente para la revisión de los documentos presentados.

11
1.10.1 Términos de referencia del Comité de Examen de
Directrices
Todas las publicaciones de la OMS que contienen recomendaciones deben ser aprobadas
por el Comité de Examen de Directrices de acuerdo con las políticas y procedimientos
de la OMS.4). El Comité de Examen de Directrices revisa cada directriz de la OMS dos
veces durante su proceso de elaboración - una vez en la etapa inicial de planificación y de
nuevo cuando se han desarrollado las recomendaciones y el documento de la directriz se
ha finalizado y editado.
La revisión de una propuesta de planificación incluye una evaluación de si el proceso
de elaboración de la directriz propuesta se ajusta a los pasos descritos en este manual. La
revisión de las presentaciones finales asegura el cumplimiento del proceso aprobado y que el
documento final de la directriz cumple con los estándares de la OMS según lo establecido en
este manual, contiene recomendaciones claras y viables, y cumple con todos los requisitos
de información de la OMS. El Comité de Examen de Directrices también ofrece sugerencias
y consejos sobre los procesos y procedimientos de elaboración de directrices y sobre los
métodos para la elaboración de directrices de alta calidad en cualquier etapa del proceso de
elaboración. El Comité de Examen de Directrices no proporciona una orientación sobre el
contenido técnico de las directrices, sino más bien sobre la forma de elaborar las directrices
de manera que se adapten a los estándares de la OMS.
La aprobación del Comité de Examen de Directrices es parte de los procesos internos
de autorización de la OMS para la publicación de las directrices. El Comité de Examen
de Directrices evalúa las propuestas de planificación y las directrices finales que han sido
aprobadas por los directivos relevantes de la(s) unidad(es) técnica(s) responsable(s) del
documento o por sus homólogos en la región, y antes de que la directriz definitiva sea
aprobada por el subdirector general (ADG) o director regional.
Los términos de referencia específicos para el Comité de Examen de Directrices
son (5):
■ definir los procesos apropiados y estandarizados para la formulación de directrices
de la OMS;
■ garantizar que todas las directrices publicadas por la OMS sean de alta calidad y
cumplan con las normas explícitas;
■ desarrollar e implementar un plan para asegurar que los miembros del Comité
de Examen de Directrices tienen los conocimientos necesarios sobre los métodos
aprobados para la elaboración de directrices e identificar oportunidades para el
desarrollo de capacidades en la elaboración de directrices entre el personal de la
OMS; y
■ promover colaboraciones con otras organizaciones y redes internacionales que
cuenten con conocimientos metodológicos y habilidades en la elaboración,
adaptación y aplicación de directrices.

12
 Capítulo 1 Introducción

1.10.2 La Secretaría del Comité de Examen de Directrices

La Secretaría del Comité de Examen de Directrices desempeña varias funciones de
importancia. Además de apoyar al Comité de Examen de Directrices, le proporciona al
personal de la OMS asesoramiento técnico sobre la elaboración de directrices, establece
puntos de referencia, y evalúa los procesos de elaboración de directrices, documentos y
normas para lograr garantías de calidad y la mejora de las directrices de la OMS. Más
específicamente, la Secretaría del Comité de Examen de Directrices:
■ coordina y proporciona apoyo técnico en la formulación de directrices para las
unidades técnicas de la OMS en la sede y en las oficinas regionales;
■ organiza cursos de formación en los métodos de elaboración de directrices y
procedimientos para el personal de la OMS;
■ proporciona apoyo administrativo y técnico a la labor del Comité de Examen de
Directrices;
■ colabora con otras organizaciones y redes internacionales que proporcionan
conocimientos metodológicos en la elaboración, adaptación y aplicación de
directrices; y
■ mantiene una base de datos de las propuestas presentadas ante el Comité de Examen
de Directrices.

Para obtener más detalles sobre los procesos y procedimientos del Comité de Examen
de Directrices y su Secretaría visite la intranet de la OMS GRC (6).

1.11 Referencias
1. Twelfth General Programme of Work: not merely the absence of disease. Ginebra: World Health Organization; 2014
(http://www.who.int/about/resources_planning/twelfth-gpw/en, accessed 11 November 2014).
2. Constitution of the World Health Organization. Ginebra: World Health Organization; 1946 (http://apps.who.int/gb/bd/
PDF/bd47/EN/constitution-en.pdf, accessed 11 November 2014).
3. Information Note - Establishment of a WHO Guidelines Review Committee [intranet site: available to WHO staff only].
Ginebra: World Health Organization; 2007 (http://intranet.who.int/admin/infonotes/documents/16_2007_en.pdf,
accessed 11 November 2014).
4. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.2 Planning and Content Development/VIII.2.3 Guidelines [intranet
site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2013 (http://emanual.who.int/p08/s02/
Pages/VIII23Guidelines.aspx, accessed 11 November 2014).
5. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.1 General/VIII.1.3 Publishing policy groups [intranet site:
available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://emanual.who.int/p08/s01/Pages/
VIII13Publishingpolicygroups.aspx, accessed 11 November 2014).
6. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/about/, accessed 11 November 2014).

13
2. Planificación de directrices
Cuanto mayor planificación y reflexión se le preste a la elaboración de las directrices en su
etapa inicial, más eficaz será el proceso y mejor el producto final. Los principios de buena
gestión de proyectos e investigación de alta calidad se aplican a la elaboración de directrices.
Examinar detenidamente los temas planteados en este capítulo y emplear esfuerzos para
formular una propuesta de planificación minuciosa y razonada (véase capítulo 4) reducirá el
tiempo y los recursos invertidos en las directrices y dará lugar a un producto final superior
y de mayor utilidad.

2.1 ¿Es realmente necesaria esta directriz?

Cuando nos planteamos elaborar una directriz, debemos comenzar por plantearnos
un interrogante fundamental: ¿Es realmente necesaria esta directriz? La elaboración de
directrices requiere de mucho tiempo y dinero. Hay varios factores que se deben considerar
antes de emprender el proceso.
Establecer prioridades en la labor normativa de la OMS requiere de evaluación y
revisión continua a medida que las prioridades evolucionan dentro y a través de las unidades
técnicas. La solicitud de directrices es mayor que el número de directrices que se pueden
formular con los recursos disponibles. En consonancia con la necesidad de priorizar,
asegúrese de plantearse ciertas preguntas clave antes de decidirse a elaborar una directriz.

2.1.1 ¿Quién quiere la directriz?

¿Ha sido solicitada por uno o varios Estados miembros de la OMS? Las directrices de
la OMS generalmente deben satisfacer las necesidades globales o regionales y abordar
materias de salud pública.

2.1.2 ¿Es de competencia de la OMS elaborar esta directriz?

¿Han sido los órganos directivos de la OMS quienes han solicitado esta directriz? ¿Es la OMS
la entidad idónea para proporcionar orientación sobre este tema? ¿Entra este asunto dentro
del ámbito de competencia de la OMS? ¿Hay otra entidad que pueda elaborar esta directriz
que disponga de mejores conocimientos locales y regionales, o recursos, habilidades para
su implementación y mayor experiencia?

15
Manual de la OMS para la elaboración de directrices

2.1.3 ¿Ya existen directrices para esta materia?

¿Existen directrices sobre el mismo tema emitidas por otros departamentos de la OMS
u otros organismos? ¿Satisfacen los requisitos de los Estados miembros de la OMS?
Se consultar a los departamentos pertinentes, la Secretaría del Comité de examen de
directrices y la biblioteca de la OMS a los efectos de evitar duplicar el trabajo ya existente.
Si se identifican directrices existentes, se debe evaluar su calidad y aplicabilidad a la
necesidad actual. Se debe considerar actualizar las recomendaciones existentes de la
OMS si estuvieran desactualizadas o se formularon previo a la formación del Comité
de examen de directrices.

2.2 ¿Cuál es la finalidad de la directriz y a qué público

pretende servir?
El personal de la OMS que elabora las directrices deben tener un objetivo claro y un público
en mente cuando se dispone a realizar dicha labor.

2.2.1 ¿Qué logrará la directriz?

¿Abordará la directriz las malas prácticas o cambiará el enfoque de los programas de salud
o de las políticas a la vez que procurará garantizar el derecho a la salud? ¿Orienta esta a los
usuarios en ámbitos en los cuales no tienen certeza sobre lo que deben hacer? La resolución
de la incertidumbre debe ser el enfoque de la mayoría de las directrices.

2.2.2 ¿Cuáles son los objetivos específicos de las directrices?

¿Cuáles son los indicadores o las medidas sanitarias que se busca mejorar? ¿Qué prueba o
enfoque se pretende evaluar y se tiene por objeto de la orientación que se desea proveer? Los
objetivos claros y alcanzables facilitarán y regirán la elaboración de la directriz.

16
 Capítulo 2 Planificación de directrices

2.2.3 ¿Quién es el público objetivo?

Las directrices deben contar con un público objetivo (usuario final) claramente definido
el cual será identificado a principios del proceso de elaboración, y las recomendaciones
deben adaptarse a dicho público (nótese que el usuario final se refiere a aquellos que
emplearán las directrices, no los destinatarios de las intervenciones recomendadas.) Puesto
que es ambiguo, se debe evitar elaborar documentos para satisfacer las necesidades de
los responsables de las políticas, los directores del sector de la salud, los médicos y otros
profesionales de la salud simultáneamente.

2.2.4 ¿Quiénes son los destinatarios de las intervenciones?

¿Quiénes serán los usuarios de los servicios y las otras personas cuya salud y bienestar se verán
afectados por las intervenciones recomendadas? Sus perspectivas y necesidades deben ser
consideradas y atendidas en el proceso de elaboración de directrices desde el principio.

2.3 ¿Cuándo se necesita esta directriz?

El momento óptimo para comenzar a elaborar la directriz y el plazo para completar la tarea
se debe considerar detenidamente desde el principio.

2.3.1 ¿Por qué ahora?

¿Es este el mejor momento para formular recomendaciones o se espera que surjan nuevos
datos en el futuro cercano? ¿Es posible que la infraestructura o las políticas existentes
cambien de manera que afecten la implementación de las directrices?

2.3.2 ¿Para cuándo se necesita esta directriz?

El plazo previsto para la elaboración del proyecto debe ser concatenado con el momento
para el cual se necesita dicha orientación. Una directriz estándar de alta calidad con un
alcance bastante estrecho llevará al menos 9-12 meses para su elaboración. Por otro lado,
si la directriz pretende cubrir un gran número de cuestiones e implica muchas revisiones
sistemáticas de novo, su elaboración podrá tardar de dos a tres años.

17
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

2.3.3 ¿Responde dicha directriz a una situación que exige

asesoramiento urgente?
De ser así, el proceso de elaboración de la directriz y los métodos podrán diferir de los
utilizados en la elaboración estándar de directrices. En los casos en que se cuente con un
plazo ajustado, es posible que el alcance de la directriz tenga que ser reducido. Además, las
revisiones y los procesos y métodos para la elaboración rápida de directrices podrán resultar
en un producto final con un alto riesgo de sesgo. El personal de la OMS debe sopesar este
riesgo con la exigencia de formular recomendaciones rápidamente (véase el Capítulo 11).

2.4 ¿Se implementarán las recomendaciones previstas

en las directrices?
El objeto de las directrices de la OMS es mejorar la salud y el bienestar de las personas y las
poblaciones. Para lograr esto, las directrices deben ser difundidas, adoptadas o adaptadas,
y sus recomendaciones puestas en práctica.

2.4.1 ¿Están las directrices y su implementación comprendidas

dentro del marco de trabajo del programa en cuestión y su
presupuesto?
En virtud de la reforma de la OMS (1) todo el trabajo de la OMS debe inscribirse en el
ámbito del Programa General de Trabajo y el Presupuesto de Trabajo, según lo acordado
con los órganos directivos de la OMS. Si la directriz no se inscribe dentro de su ámbito de
competencia, será difícil justificar los recursos y el presupuesto necesarios para completar el
trabajo.

2.4.2 ¿Existe un programa vigente para la difusión e

implementación de la recomendaciones?
¿Quién será el responsable de implementar las recomendaciones? ¿Qué grado de orientación
se necesita y en qué formato? ¿Qué tipo de infraestructura y qué servicios se necesitan para
su implementación? ¿Es considerado un factor de importancia el acceso al servicio? Estos
temas se deben contemplar desde el comienzo, dado que afectan a quienes deben participar,
los recursos que se requieren y cómo se crean y presentan las recomendaciones.

18
 Capítulo 2 Planificación de directrices

2.5 ¿Quiénes deben participar de la elaboración de una

directriz?
La elaboración de directrices implica la colaboración de un gran número de grupos y
personas (véase el capítulo 3). Estos deben participar desde el comienzo.

2.5.1 ¿Cuenta con la aprobación de su director?

Se necesita de la aprobación formal de su director antes de que su propuesta de planificación
o su directriz final pueda ser considerada por el Comité de examen de directrices. Asimismo,
su subdirector general tendrá que aprobar la directriz final tras su revisión y aceptación por
parte del Comité de examen de directrices.

2.5.2 ¿Qué departamentos de la OMS participarán?

¿Hay algún otro departamento en la sede o en las oficinas regionales de la OMS, incluidos
los que tienen mandatos intersectoriales, que tengan interés en la directriz, cuenten con
experiencia relevante o estén trabajando en proyectos similares? Haga una lista de las
unidades técnicas de la OMS y de las principales organizaciones externas, los expertos y
otras partes interesadas a quienes se les consultará o participará en el proceso de elaboración
de la directriz.

2.5.3 ¿Ha identificado a expertos en métodos de directrices?

Generalmente, el personal de la OMS solicita a los expertos en revisiones sistemáticas
y elaboración de directrices su colaboración en la formulación de cuestiones clave, la
identificación, evaluación y síntesis de las pruebas; y la traducción de las pruebas a
recomendaciones. Dichos expertos deben identificarse en las etapas iniciales del proceso
de elaboración de directrices.

2.6 Consideraciones adicionales

Una vez que esté seguro de que la directriz es necesaria para los usuarios finales previstos
y de que beneficiará a los usuarios del servicio u otros destinatarios de las medidas o
intervenciones recomendadas, deberá tener en cuenta varios factores antes de emprender
el proyecto.

19
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

2.6.1 ¿Cuenta con los recursos suficientes para elaborar una

directriz?
Para elaborar una directriz de alta calidad, necesitará recursos para identificar o realizar
revisiones sistemáticas, convocar reuniones y cubrir los costos de elaboración. Nótese que la
OMS no puede elaborar directrices con dinero proveniente de entidades comerciales (véase
el capítulo 6). La elaboración de directrices también implica largas horas de dedicación por
parte del personal de la OMS.

2.6.2 ¿Qué tipo de publicación y formato está considerando?

¿Qué grado de detalle y formato le será de mayor utilidad a su público objetivo? Los
usuarios de las directrices por lo general no están interesados en una descripción detallada
de cómo se elaboran las directrices para ajustarse a las normas de la OMS, por lo que en
su planificación y presupuesto debe incluir productos derivados tales como resúmenes,
algoritmos o apoyo visual específicamente desarrollado para el usuario final de la directriz.
Las versiones electrónicas, acompañadas de publicaciones cortas de un documento, pueden
resultar más prácticas y económicas que una versión impresa.

2.6.3 ¿Qué traducciones tiene pensado realizar?

¿Qué idiomas hablan las personas que más necesitan del asesoramiento provisto en sus
directrices? Considere las repercusiones que puede tener para su presupuesto y plazo y
cuidadosamente seleccione el/los idioma(s) para la traducción de su directriz.

2.7 Determinar el alcance de la directriz

Determinar el alcance es el proceso de definición de lo que abarcará la directriz y lo que no.
Para establecer el alcance, es necesario determinar:
■ los ámbitos de práctica o política a los que se aplica la directriz;
■ las intervenciones, enfoques o exposiciones de interés (es decir, los temas
prioritarios);

20
 Capítulo 2 Planificación de directrices

■ las personas físicas y/o poblaciones (incluido subpoblaciones) que las

recomendaciones tienen por objeto afectar; y
■ los resultados importantes - tanto beneficios como perjuicios - que pueden resultar.

El proceso de determinar el alcance de una directriz establecerá el enfoque de las

recomendaciones, así como las cuestiones clave que regirán la búsqueda de pruebas para
informar dichas recomendaciones. Este proceso deberá garantizar que la directriz sea de
tamaño razonable, cuente con un enfoque adecuado, se pueda implementar dentro del
plazo asignado y con los recursos disponibles.
Determinar el alcance de una directriz es uno de los aspectos más difíciles pero
importantes en el proceso de su elaboración. Si el alcance es correcto, el proceso de la
directriz será fluido y el producto final pertinente para el usuario final. Si el alcance no es
correcto, se malgastan los recursos y el usuario final permanecerá con dudas acerca de la
intervención o el enfoque óptimo.

2.7.1 Cómo determinar el alcance de una directriz

Determinar el alcance de una directriz implica una serie de pasos, generalmente realizados
o coordinados por el oficial técnico responsable.
■ Redactar el alcance potencial ‒ Redactar un alcance propuesto y una lista de
posibles temas prioritarios
■ Establecer el comité directivo para la elaboración de directrices (“comité
directivo” de aquí en adelante) ‒ Convocar a un pequeño grupo de funcionarios de
la OMS, incluidos los representantes de todos los departamentos pertinentes, para
proporcionar información sobre el alcance propuesto de la directriz.
■ Acotar la lista de temas prioritarios ‒ Identificar los temas clave: determina la
extensión y profundidad de la labor. No intente incluir todo; resista la tentación de
redactar un libro. Concéntrese en las intervenciones o políticas en las que se desee
un cambio en la práctica y este sea viable, y en áreas dónde exista la inequidad,
controversia o incertidumbre. Aunque cierta información sobre los antecedentes
puede ser de utilidad, evite indagar extensamente sobre estos (por ejemplo,
epidemiología, patología, farmacología) a menos que se relacionen directamente con
el área de la controversia que la directriz pretende resolver.

21
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ Realice una investigación bibliográfica ‒ Haga una búsqueda preliminar de la

bibliografía para identificar información pertinente, incluidas las directrices y las
revisiones sistemáticas existentes, los informes de evaluación de tecnologías de la
salud y las evaluaciones económicas sobre el tema de la directriz. A esta altura la
búsqueda no debe ser exhaustiva; una vez que se hayan formulado las preguntas y
redactado las recomendaciones, se realizarán revisiones sistemáticas rigurosas para
obtener las pruebas apropiadas.
■ Enfocar la atención ‒ Analice si es necesario incluir todos estos temas. Por el
momento intente limitar la lista final a un mínimo, dado que tiende a expandirse a lo
largo del proceso de elaboración de la directriz.
■ Formule preguntas clave ‒ Utilice la lista de temas para formular las preguntas
clave que se responderán en la directriz. Estas preguntas orientarán la búsqueda de
pruebas y es mejor si se desarrollan utilizando el formato "población, intervención,
comparación y resultados" (PICO) (véase el capítulo 7).
■ Equidad, derechos humanos y género ‒ ¿Afectarán las recomendaciones a la
equidad, los derechos humanos y el género? ¿Se toma en consideración a las
subpoblaciones relevantes en las preguntas clave? Estos asuntos se deben tener en
cuenta desde el principio y a lo largo del proceso de elaboración de la directriz (véase
el capítulo 5).
■ Revisión ‒ Una vez que el Comité directivo ha establecido el alcance de la directriz,
un resumen del alcance deberá distribuirse al equipo para la elaboración de
directrices y a veces a otras partes interesadas para que realicen observaciones. Se
les debe recordar a estos grupos que la OMS está elaborando una directriz, no un
libro de texto, debido a que los revisores casi siempre sugerirán ampliar el alcance
previsto.
■ Reconsiderar ‒ Una vez que haya incorporado los comentarios externos según
corresponda, vuelva a revisar el alcance y las preguntas clave. ¿Es viable el alcance?
¿Es razonable el plazo? ¿Se cuenta con suficientes recursos económicos y humanos?

2.8 Referencias
1. WHO reform [sitio web]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/
about/, consultado el 11 de noviembre de 2014).

22
3. Los colaboradores y su función en
la elaboración de directrices
Cuando se elaboran directrices de la OMS, es necesario establecer cuatro grupos
(Cuadro 3.1):
■ el comité directivo;
■ el equipo para la elaboración de directrices (GDG);
■ el grupo externo de revisión; y
■ el equipo de revisión sistemática.

Estos grupos tienen diferentes aptitudes, perspectivas, funciones, responsabilidades y

tareas. Estos grupos se constituyen en diferentes momentos, pero todos obran para elaborar
una directriz de alta calidad.

3.1 El comité directivo

Una vez que la unidad técnica ha decidido proceder con la elaboración de la directriz, se
deberá formar el comité directivo, encabezado por el oficial técnico responsable. El comité
directivo cuenta con miembros de todos los departamentos y oficinas regionales de la OMS
cuyo trabajo está directamente vinculado al tema que atañe a la directriz. Es aconsejable,
sin embargo, limitar el grupo a menos de 8 o 10 miembros para lograr máxima eficacia,
aunque algunas directrices requieren de un grupo directivo más numeroso para incluir a
los representantes de todos los departamentos y regiones pertinentes.
Los miembros del comité directivo deben estar dispuestos a destinarle una gran cantidad
de tiempo a esta labor: el personal directivo de la OMS que no pueda hacerlo no deberá
ser incluido como miembro. En cambio, deben ser consultados, según proceda, durante el
proceso de elaboración. Si la directriz es de elaboración conjunta con otra organización, el
personal de dicha organización también formará parte del comité directivo. De lo contrario,
el comité directivo estará compuesto exclusivamente por personal de la sede y las oficinas
regionales de la OMS.
El comité directivo tiene como función:
■ prestar apoyo administrativo para la elaboración de directrices;
■ redactar el alcance de la directriz y las preguntas clave en el formato PICO (véase los
capítulos 2 y 7);
■ determinar el equipo de revisión sistemática y (los) metodólogo(s) en materia de
directrices;
■ preparar y finalizar la propuesta de planificación para su presentación ante el Comité
de examen de directrices (véase el capítulo 4);
23
■ supervisar la recuperación, evaluación y síntesis de pruebas;
■ seleccionar a los miembros del equipo para la elaboración de directrices y al grupo
externo de revisión;
■ recopilar y evaluar la declaración de intereses y gestionar conflictos en conjunto
con el director de la unidad técnica y en consulta con la Oficina de cumplimiento,
gestión de riesgo y ética (CRE), según sea necesario (véase el Capítulo 6);
■ organizar reuniones del equipo para la elaboración de directrices;
■ redactar recomendaciones en función de las decisiones del equipo para la
elaboración de directrices;
■ redactar la directriz final, en colaboración con el redactor técnico;
■ supervisar la revisión por pares, revisar los comentarios y modificar la redacción de
la directriz según corresponda;
■ presentar la directriz final ante el Comité de examen de directrices y modificar en
atención a los requisitos de este;
■ supervisar la publicación y difusión de la directriz; y
■ controlar toda nueva información, la necesidad y las solicitudes de los usuarios que
informan cuando puede ser necesario una actualización.

El oficial técnico a cargo es responsable del funcionamiento eficiente y efectivo de este

grupo y por la comunicación y la consulta con departamentos y expertos internos de la
OMS, como también con el presidente y los miembros del equipo para la elaboración de
directrices según sea necesario.

3.2 El equipo para la elaboración de directrices

El equipo para la elaboración de directrices está formado por expertos cuya función
principal es elaborar recomendaciones basadas en pruebas. El equipo para la elaboración
de directrices también desempeña la función de definir el alcance y las cuestiones clave
de la directriz en el formato PICO. Este grupo debe establecerse al inicio del proceso de
elaboración la directriz, una vez que el Comité directivo haya definido el alcance general de
la directriz y su público objetivo y haya comenzado a redactar las cuetiones clave.
Los miembros potenciales del equipo para la elaboración de directrices son definidos
por el Comité directivo y son seleccionados a los efectos de abarcar los conocimientos
técnicos, las diversas perspectivas y la representación geográfica que se necesite. El grupo
debe ser lo suficientemente pequeño como para establecer una interacción de grupo y toma
de decisiones efectiva, pero lo suficientemente grande como para asegurarse de que todos
los conocimientos y las perspectivas relevantes estén representadas. Un grupo de 10 a 20
suele ser factible y eficaz, aunque algunos equipos para la elaboración de directrices son
más grandes si el ámbito de aplicación de la directriz es amplio. El grupo puede celebrar
una reunión en línea o por teleconferencia pero en general tendrá que tener por lo menos

24
 Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

una reunión en persona para la formulación de recomendaciones basadas en las revisiones

sistemáticas de las pruebas y otra información (véase el capítulo 10).
Los miembros del equipo para la elaboración de directrices no son contratados y no
reciben remuneración alguna que no sea para los gastos directamente relacionados con su
labor de la directriz. El oficial técnico responsable podrá formular términos de referencia
para que los potenciales miembros del equipo de elaboración de directrices puedan
comprender su función y sus responsabilidades claramente antes de comprometerse. Los
miembros del equipo de elaboración de directrices participan en el proceso de elaboración
de directrices y en las reuniones como particulares y no como representantes de las
instituciones u organizaciones a las que están afiliados.
El rol del equipo para la elaboración de directrices es:
■ facilitar información en relación con el ámbito de aplicación de la directriz;
■ colaborar con el comité directivo en la formulación de preguntas clave en formato
PICO;
■ escoger y clasificar los resultados de prioridad que orientarán la revisión de pruebas
y serán el eje central de las recomendaciones;
■ examinar los perfiles de evidencia de la clasificación de la evaluación, desarrollo
y valoración de las recomendaciones (GRADE) u otras evaluaciones de la calidad
de las pruebas utilizadas para informar las recomendaciones y proporcionar
aportaciones;
■ interpretar las pruebas, con consideración explícita del equilibrio entre los beneficios
y perjuicios;
■ elaborar recomendaciones en consideración de los beneficios, perjuicios, valores y
preferencias, la viabilidad, equidad, aceptabilidad, los recursos necesarios y otros
factores, según corresponda; y
■ revisar y aprobar la directriz final antes de ser presentada ante el Comité de examen
de directrices.

3.2 Composición del equipo para la elaboración de directrices

El equipo para la elaboración de directrices es multidisciplinario y está integrado por
particulares de todas las regiones de la OMS susceptibles de utilizar la directriz, a excepción
de los empleados de la OMS u otras organizaciones de las Naciones Unidas. Su composición
debe ser evaluada en función del género y la procedencia de sus miembros. Al momento de
seleccionar y confirmar los miembros del equipo para la elaboración de directrices también
es importante considerar todo posible conflicto de intereses (véase capítulo 6). Hay varias
maneras de identificar, nominar y elegir los miembros del equipo para la elaboración de
directrices. Además de incorporar a miembros de redes técnicas establecidas y centros de
colaboración de la OMS, considere la publicación de un llamado abierto a nominaciones
de candidatos. El objetivo es tener un grupo diverso que incluya:

25
■ expertos técnicos pertinentes;
■ usuarios finales, tales como directores de programas y profesionales de la salud, que
adopten, adapten e implementen la directriz;
■ representantes de los grupos más afectados por las recomendaciones en la directriz,
tales como los usuarios de servicios y representantes de grupos desfavorecidos;
■ expertos en valoración de pruebas y elaboración de directrices basadas en las
pruebas; y
■ otros técnicos expertos según sea necesario (por ej., un economista de la salud o un
experto en equidad, derechos humanos y género).

3.2 El presidente del equipo para la elaboración de directrices

La selección del presidente del equipo para la elaboración de directrices es una decisión
clave. El comité directivo suele seleccionar al presidente, pero la elección es acordada por
los miembros del equipo para la elaboración de directrices. El presidente deberá ser un
experto en el trabajo grupal que promueva la toma de decisiones consensuadas; contar
con experiencia en la valoración e interpretación crítica de pruebas y en la elaboración
de recomendaciones basadas en pruebas; y no tener intereses económicos vinculados al
tema de la directriz. Aunque el presidente deberá poseer conocimientos generales sobre el
tema de la directriz, nadie que tenga fuertes convicciones acerca de las intervenciones en
consideración deberá presidir el equipo para la elaboración de directrices. El presidente
tendrá experiencia en la participación en procesos basados en el consenso que involucren
a personas con diferentes opiniones. El presidente podrá ser un metodólogo en materia de
directrices con experiencia en la síntesis de pruebas y en la formulación de recomendaciones
basadas en pruebas. El comité directivo también nombrará un vicepresidente para que
represente al presidente si este está ausente y para compartir las tareas y responsabilidades
de este. Los conocimientos del presidente y el vicepresidente deben ser complementarios,
especialmente con respecto a la experiencia en el ámbito del contenido en comparación con
los métodos de elaboración de directrices o la implementación de estas. Las competencias y
perspectivas complementarias también ayudarán a equilibrar la influencia de un presidente
que es experto en el contenido y tiene opiniones sobre recomendaciones concretas.
Otra opción aceptable es tener dos copresidentes con responsabilidades equivalentes y
conocimientos y perspectivas complementarias. Por ejemplo, un copresidente podía ser un
metodólogo en materia de directrices y el otro un experto en el tema en cuestión.

3.2.1.2 Expertos técnicos

Los particulares seleccionados por sus conocimientos técnicos en el tema de la directriz
son sumamente importantes para el equipo para la elaboración de directrices, pero no
deberán dominar el grupo. Un equipo equilibrado cuenta con una gama de conocimientos
y afiliaciones institucionales y profesionales.

26
 Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

3.2.1.3 Los usuarios finales de las directrices

Las personas con experiencia personal en el tratamiento de una condición o un problema
abordado por la directriz y que desempeñarán una función en la implementación de las
nuevas recomendaciones, como los miembros de organizaciones gubernamentales y no
gubernamentales, administradores de programas, trabajadores de la salud y otros usuarios
finales de la directriz, deben participar en el equipo para la elaboración de directrices.
Por ejemplo, las enfermeras de cuidados paliativos participarían en la elaboración de una
directriz sobre el manejo del dolor; los administradores de hospitales ayudarían a elaborar
una directriz sobre la prevención y el control de infecciones en centros de salud. El objetivo
consiste en asegurarse de que el documento final de la directriz sea de utilidad y fácilmente
comprensible para sus usuarios finales.

3.2.1.4 Representantes de las personas afectadas por las recomendaciones

Las personas que podrían verse afectadas por la intervención o el enfoque en consideración
en la directriz, o sus representantes, aportan perspectivas muy valiosas para el proceso
de elaboración de la directriz. Ellos pueden ayudar a garantizar que la directriz refleja las
necesidades de sus destinatarios y se puede implementar de manera efectiva, y pueden ayudar
al equipo para la elaboración de directrices a entender el impacto de las recomendaciones
en la vida real. Por ejemplo, las directrices sobre el manejo de la diabetes se beneficiarían
del aporte de las personas con diabetes; de manera similar, las directrices sobre los recursos
humanos para la salud se beneficiarían de los aportes de los representantes sindicales. Aunque
no es fácil encontrar a personas con la formación necesaria cuando se elaboran directrices
globales, hay un número creciente de grupos que está operando a nivel internacional.
Muchos países cuentan con organismos no gubernamentales cuyos miembros pueden
participar en el equipo para la elaboración de directrices a título individual, o asistir a las
reuniones en calidad de observadores en nombre de su organismo (véase la Sección 3.5.3).
La participación de usuarios de servicios en los equipos para la elaboración de
directrices ayuda a garantizar que:
■ las cuestiones abordadas son pertinentes para los usuarios de los servicios;
■ se consideran aspectos importantes de la experiencia de la enfermedad;
■ se identifican y priorizan los resultados de importancia crítica; y
■ el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de la intervención se considera
apropiadamente cuando se formulan las recomendaciones.

Algunas barreras pueden obstaculizar la participación de los usuarios de los servicios

en la elaboración de las directrices. Estas comprenden:
■ la falta de grupos de usuarios de servicios, lo cual hace que sea difícil identificar a
personas capaces de participar en los equipos para la elaboración de directrices;
■ el hecho de que una persona no pueda representar a las diversas perspectivas y
experiencias de todas las personas afectadas por una enfermedad o que padecen una
afección;

27
■ la compleja terminología científica utilizada por los elaboradores de las directrices y
expertos en el tema.

Las experiencias de organizaciones como el Instituto Nacional de Salud y Cuidados

de Excelencia del Reino Unido (NICE) indican que los usuarios de los servicios realizan
aportaciones importantes a la elaboración de directrices cuando se les proporciona
formación y apoyo (2, 3).

3.2.1.5 Expertos en la elaboración de directrices

Idealmente, al menos uno de los técnicos expertos en el equipo para la elaboración de
directrices también debe tener experiencia en los procesos y métodos para la elaboración
de directrices con base en las pruebas.

3.2.1.6 Un economista
Un economista puede ser un colaborador importante dentro de un equipo para la elaboración
de directrices si en la formulación de recomendaciones se tratan temas relacionados a los
recursos. Este miembro del equipo puede aportar asesoramiento en temas vinculados a la
eficiencia económica, tal como la rentabilidad, así como las consecuencias en materia de
recursos de las intervenciones que se consideran. El economista también puede brindar
asesoramiento sobre como buscar e interpretar información económica pertinente y
pruebas sobre el uso de los recursos. Si se emplea la modelización de los datos económicos
para elaborar una recomendación fundamentada, es importante que el equipo para la
elaboración de directrices incluya a una o más personas con experiencia en modelización
de datos económicos o que se contrate a un experto para asistir a la reunión del equipo para
la elaboración de directrices.

3.2.1.7 Un experto en equidad, derechos humanos y género

Según el tema de la directriz, un miembro del equipo para la elaboración de directrices con
conocimientos en el campo de la equidad, el género y los derechos humanos puede contribuir
al análisis y la interpretación de las pruebas y determinar cómo la intervención podría
afectar ciertas subpoblaciones. Por ejemplo, podrían aportar ideas de cómo las mujeres y
los hombres (en toda su diversidad y en todo el ciclo de vida, sujetos a diferentes normas de
género, y pertenecientes a diferentes grupos de ingresos y educación) podrían verse afectados
de manera diferente por las recomendaciones de la directriz.

3.3 El grupo externo de revisión

El grupo externo de revisión está integrado por personas interesadas en el tema de la
directriz como también por personas que se verán afectadas por las recomendaciones (a
menudo denominadas "partes interesadas"). De este modo, el grupo externo de revisión
podrá incluir expertos técnicos, usuarios finales, directores de programas, grupos de apoyo
28
 Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

e individuos afectados por la enfermedad abordada en la directriz, entre otros actores.

Generalmente este grupo es formado por el comité directivo después de definir al equipo
para la elaboración de directrices y una vez que se ha redactado el ámbito de aplicación y
las cuestiones clave de la directriz. Los métodos de dotación varían. El comité directivo
y el equipo para la elaboración de directrices pueden sugerir nombres o emitir una
convocatoria abierta para personas u organizaciones interesadas. Al igual que el equipo
para la elaboración de directrices, el grupo externo de revisión debe ser equilibrado en
términos de geografía y género, debe ofrecer diversas perspectivas. Si el equipo para la
elaboración de directrices carece de perspectivas y partes interesadas de importancia, estos
deben estar representados en el grupo externo de revisión.
Los miembros del grupo externo de revisión pueden ser invitados a participar en
diferentes etapas del proceso de elaboración de directrices, dependiendo de la naturaleza
del asunto tratado y las necesidades del comité directivo. El grupo externo de revisión
podrá revisar el ámbito de aplicación y las cuestiones clave (en formato PICO) en las etapas
iniciales del proceso de elaboración de la directriz, y el documento definitivo de la directriz
al final. Cuando el grupo externo de revisión revisa la versión definitiva de la directriz, su
rol es identificar cualquier error u omisión de información y realizar comentarios sobre
su claridad, cuestiones específicas sobre el contexto y consecuencias de su aplicación, no
cambiar las recomendaciones formuladas por el equipo para la elaboración de directrices.
Si los miembros del grupo externo de revisión presentan serias inquietudes respecto a una
o varias recomendaciones, el equipo para la elaboración de directrices deberá reunirse
para discutirlas y abordarlas. La revisión de la directriz definitiva por el grupo externo de
revisión suele denominarse revisión por pares.

3.4 El equipo de revisión sistemática

Las revisiones sistemáticas de las pruebas son la base para la mayoría de las recomendaciones
(véase el capítulo 8). Debido a que el personal de la OMS por lo general carece de tiempo
para realizar dichas revisiones, estas normalmente se solicitan a contratistas externos. Tales
contratistas deben ser identificados al inicio del proceso de elaboración de la directriz
porque tienen experiencia en la formulación de preguntas clave y pueden ayudar al comité
directivo a establecer un ámbito de aplicación razonable que se ajuste al presupuesto
disponible y cronograma.
Las revisiones sistemáticas pueden ser encargadas a cualquier grupo con la
experiencia necesaria y con el cual no haya conflicto de intereses financieros. La Cochrane
Collaboration (4) y la Campbell Collaboration (5) cuentan con equipos editoriales cuya
experiencia cubre una amplia gama de temas pertinentes a las directrices de la OMS. Estos
equipos pueden estar interesados en la actualización de una revisión existente o en realizar
una revisión de novo. Pueden contactarse a través de los sitios web de su correspondiente
organización, o la Secretaría del equipo para la elaboración de directrices puede brindar

29
30
Cuadro 3.1. Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices
Nombre Responsabilidades Funciones principales ¿Cuándo se formó el grupo? ¿Cómo se formó Líderes Conocimientos esenciales Otras características Número de ¿Se requieren
primarias el grupo? miembros declaraciones
de interés?

Comité directivo Supervisar el proceso de Administración; redacción En la primera etapa, tan pronto La unidad técnica de Oficial técnico Administración; conocimientos Los miembros incluyen 4–10 De conformidad
elaboración de la directriz del ámbito de alcance; como se tome la decisión de la OMS que inició la responsable técnicos especializados en el representantes de todas con las normas y
identificar a los miembros elaborar una directriz directriz identifica a los tema de la directriz; revisión las unidades técnicas el reglamento de
del equipo para la miembros sistemática y métodos para la pertinentes de la OMS la OMS (1)
elaboración de directrices; elaboración de directrices en la sede y las oficinas
supervisar la realización regionales.
de la revisión sistemática;
redactar la directriz final.

Equipo para la Elaborar recomendaciones; Brindar información
elaboración de el alcance general y el vinculada al alcance y las
directrices contenido de la directriz cuestiones clave (PICO);
asistir a las reuniones del
equipo para la elaboración
de directrices; formular
recomendaciones; realizar
una revisión crítica del
documento final de la
directriz
Grupo externo de Brindar perspectivas Revisión por pares
revisión diversas y reales del proyecto final de
la directriz; podrá
proporcionar información
en materia de alcance y
cuestiones clave
Una vez que el comité directivo Seleccionado por el Presidente y quizás Conocimientos técnicos Representación de 10–20, Sí
haya redactado el alcance y comité directivo copresidente o especializados; necesidades de género equilibrada y ocasionalmente
una primera versión de las vicepresidente los usuarios finales; directores amplia representación más
cuestiones clave en el formato de programas; experiencia geográfica de todas las
(PICO) personal en relación con la regiones de la OMS.
afección o se verán afectados
por las recomendaciones;
método para la elaboración de
directrices basadas en pruebas.
Una vez que se haya Seleccionado por el Ninguno En cuanto al equipo para la En cuanto al equipo 5–20, según Sí en el caso de
establecido el ámbito de comité directivo con elaboración de directrices para la elaboración su función y las personas,
aplicación, las cuestiones clave información provista de directrices; puede el tema de la no en el caso
y el equipo para la elaboración por el equipo para la completar cualquier directriz de los revisores
de directrices elaboración de directrices vacío en materia inter pares que
diversidad o perspectivas representan a su
en el equipo organización

continúa...
 ... continuación
Nombre Responsabilidades Funciones principales ¿Cuándo se formó el grupo? ¿Cómo se formó Líderes Conocimientos esenciales Otras características Número de ¿Se requieren
primarias el grupo? miembros declaraciones
de interés?

Equipo de Proporcionar una síntesis

Proporcionar información
revisión completa y objetiva de en relación con las
sistemática la pruebas para realizar
cuetiones clave; realizar
recomendaciones fundadas
revisiones sistemáticas
de las pruebas; evaluar
la calidad de las pruebas
y elaborar perfiles de
evidencia GRADE
Metodólogo Supervisar el proceso Revisar los perfiles
en materia de de elaboración de las de evidencia GRADE
directrices recomendaciones basadas desarrollados por el
en pruebas equipo de revisión
sistemática; asistir a
la reunión del equipo
para la elaboración de
directrices y ayudar al
equipo en la elaboración
de recomendaciones en el
marco del sistema GRADE
Observadores en Observar Garantizar la transparencia
la reunión del de los procesos; involucrar
equipo para la a los socios; facilitar su
elaboración de implementación
directrices
Una vez que el comité directivo Seleccionado por el Jefe del equipo Métodos de revisión Experiencia en el 2–6 según el Sí
ha redactado el alcance y las comité directivo sistemática; el sistema desarrollo de revisiones alcance
cuestiones clave GRADE para la elaboración de sistemáticas de alta
directrices calidad sobre temas de
salud pública; capacidad
de comprender el área
temática de la directriz
Una vez que el comité directivo Seleccionado por el Ninguno Formulación de Conocimientos Uno Sí
ha redactado el alcance y las comité directivo recomendaciones basadas en específicos sobre el
cuestiones clave pruebas; métodos de revisión tema pueden ser de
sistemática; GRADE ayuda pero no son
esenciales; capacidad
para comprender el área
temática de la directriz
Cuando se está planificando Seleccionado por el Ninguno Varios vinculados a la temática Variable Variable No
la reunión del equipo para la comité directivo con de la directriz
elaboración de directrices información provista
por el equipo para la
elaboración de directrices
Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

31
continúa...
32
... continuación
Nombre Responsabilidades Funciones principales ¿Cuándo se formó el grupo? ¿Cómo se formó Líderes Conocimientos esenciales Otras características Número de ¿Se requieren
primarias el grupo? miembros declaraciones
de interés?

Proveedor de Ninguna con respecto al Proveer fondos Después de que la unidad Identificado por el comité Ninguno Ninguno La OMS no acepta Uno o más No (se debe
fondos proceso de elaboración o el técnica decida seguir adelante directivo apoyo comercial para según el alcance determinar
contenido de la directriz con la elaboración de la la elaboración de que no reciben
directriz directrices fondos de
entidades
comerciales)

DOI: declaración de intereses; GDG: Equipo de elaboración de directrices; GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones;
PICO: población, intervención, comparación y resultado.
 Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

información sobre la persona de contacto. Los equipos de revisión sistemática interesados

en trabajar con la OMS se enumeran en la intranet del Comité de examen de directrices (6).

3.5 Otras personas y grupos involucrados en la

elaboración de directrices

3.5.1 El metodólogo en materia de directrices

Se debe contar con la participación de al menos un metodólogo (un experto en procesos
de elaboración de directrices y métodos) en la elaboración de las directrices de la OMS.
El metodólogo complementa los conocimientos técnicos de los expertos en la materia, los
directores de los programas y otros miembros del equipo para la elaboración de directrices.
El metodólogo en materia de directrices es un experto en revisiones sistemáticas, GRADE, y
la adaptación de las pruebas para la formulación de recomendaciones. Por lo general cuentan
con experiencia en la formulación de recomendaciones de salud pública. Los metodólogos
deben ser identificados al inicio del proceso de la directriz para que puedan participar en
la planificación, la determinación del alcance y la formulación de las preguntas clave. El
metodólogo también juega un rol fundamental en las reuniones del equipo para la elaboración
de directrices al ayudar a formular recomendaciones fundadas en las pruebas de un modo
transparente y explícito (véase el capítulo 10).

3.5.2 Asesores con conocimientos técnicos adicionales

A veces también se cuenta con la participación de expertos adicionales a los efectos de la
elaboración de una directriz. Estas personas tiene experiencia en otras áreas esenciales,
tales como el análisis de decisiones (modelación), la economía o la epidemiología. Pueden
desempeñar una variedad de funciones en el proceso de desarrollo de directrices y podrán ser
invitados a asistir e impartir presentaciones en las reuniones del equipo para la elaboración
de directrices. Sin embargo, no contribuyen a la formulación de recomendaciones, salvo
que sean miembros oficiales del equipo para la elaboración de directrices, en cuyo caso no
tendrían un contrato con la OMS (véase la sección 3.2).

33
3.5.3 Observadores en la reunión del equipo para la elaboración
de directrices
Se podrá invitar a las partes interesadas, como las organizaciones no gubernamentales, los
grupos de apoyo, los proveedores de fondos, el público objetivo, y los usuarios del servicio
a que envíen un miembro o representante a las reuniones de los equipos para la elaboración
de directrices. Su función es observar, aunque el presidente de la reunión podrá solicitarles
información o una opinión. No participan en la formulación de recomendaciones.

3.5.4 Redactor/editor designado

Para garantizar la coherencia, claridad y precisión, deberá haber una persona a cargo de la
redacción de la directriz, la incorporación de comentarios del equipo para la elaboración
de directrices y de la revisión por pares, y de finalizar el documento antes de su publicación.
Una directriz redactada con claridad y un proceso bien documentado son fundamentales
para la aprobación y utilidad de la directriz, por lo que el redactor debe involucrarse en las
etapas de planificación y elaboración, asistir a las reuniones del equipo para la elaboración
de directrices, y trabajar conjuntamente con el comité directivo y el presidente del equipo.
El redactor que puede ser funcionario de la OMS o contratado, deberá estar familiarizado
con la guía de estilo de la OMS (7) y deberá consultar con los expertos en materia de equidad,
derechos humanos y género en la OMS si tiene preguntas sobre cómo mencionar y presentar
a las personas en la directriz.

3.6 Los proveedores de fondos para la directriz

Los proveedores de fondos para la directriz no participarán en el proceso de elaboración
de la directriz y no influenciarán las recomendaciones. Los financiadores privados,
incluidas las industrias o fundaciones, tal vez deseen observar las reuniones del equipo
de elaboración de directrices, pero no deberán contribuir de manera alguna a la revisión
sistemática y valoración del proceso de las pruebas y, sobre todo, a la formulación de
recomendaciones. Los organismos gubernamentales y no gubernamentales (por ej., los
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades [Estados Unidos de América] o
el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA [ONUSIDA]) pueden
financiar y/o asociarse para la elaboración de la directriz. El personal de tales proveedores
de fondos o socios no puede ser miembro del equipo para la elaboración de directrices
pero debe formar parte del comité directivo. Un empleado de un organismo gubernamental
o de las Naciones Unidas que proporciona fondos de forma voluntaria para respaldar la
elaboración de las directrices no deberá ser miembro del equipo para la elaboración de
directrices. No obstante, si la participación de dicha persona como miembro se considera
esencial a tenor de los conocimientos requeridos dentro del equipo para la elaboración
34
 Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

de directrices, entonces esta relación dual deberá ser identificada como un conflicto de
intereses y manejarse en consecuencia.

3.7 Identificación y gestión de conflictos de intereses

El capítulo 6 y el sitio web de la Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y ética (8)
explican los pasos a seguir para la identificación, gestión e informe de los conflictos de
intereses que impliquen a miembros del equipo para la elaboración de directrices y expertos
contratados. Las declaraciones de interés (DOI, por su sigla en inglés) son recabadas y
revisadas antes de realizar nombramientos para el equipo para la elaboración de directrices.
Cualquier cambio posterior en las declaraciones de interés de los miembros del equipo
para la elaboración de directrices deberá ser informado al comité directivo. Los posibles
candidatos para ser miembros que tengan grandes conflictos de interés, ya sean financieros
o no financieros, no podrán ser nombrados miembros del equipo para la elaboración
de directrices. Los conflictos de interés de menor importancia se puede manejar a nivel
individual (por ejemplo, mediante la restricción de la participación en algunas instancias
de la reunión del equipo para la elaboración de directrices) o a nivel de grupo (por ejemplo,
mediante el equilibrio de las perspectivas y las experiencias de los miembros del equipo para
la elaboración de directrices). Véase el capítulo 6 para obtener más detalles.

3.8 Gestión eficaz de una reunión del equipo para la

elaboración de directrices
Junto con el presidente del equipo para la elaboración de directrices, el comité directivo es
responsable de asegurarse de que el equipo para la elaboración de directrices funcione de
manera efectiva y eficiente a los efectos de elaborar recomendaciones que cumplan con las
normas de la OMS.

3.8.1 La función del presidente y el vicepresidente

Durante las reuniones, el presidente debe garantizar que los miembros del equipo para la
elaboración de directrices puedan presentar sus puntos de vista y que todas las cuestiones
pertinentes se discutan de manera respetuosa y eficiente. Además, el presidente debe mantener
el equipo centrado en el orden del día; reflexionar y resumir las opiniones de los miembros del
equipo; plantear temas que puedan aportar información al proceso de decisión; y manejar al
equipo con el fin de lograr un consenso. El presidente y el vicepresidente no deben imponer
sus propias opiniones en el equipo, sin embargo, pueden exponer sus puntos de vista con
carácter puramente personal.

35
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

3.8.2 La toma de decisiones en el equipo para la elaboración de

directrices
El comité directivo deberá desarrollar un plan en el cual se defina cómo se tomarán las
decisiones en el equipo para la elaboración de directrices. Este plan será desarrollado
y acordado por el presidente y vicepresidente antes de la primera reunión del equipo
para la elaboración de directrices. Será presentado a los miembros del equipo para la
elaboración de directrices al inicio de la primera reunión, con oportunidad para realizar
preguntas y debatir. Los equipos para la elaboración de directrices patrocinados por la
OMS generalmente deben realizar sus recomendaciones mediante consenso, que puede
conseguirse por diversos medios. Los métodos aceptados para la toma de decisiones en
equipo se deben definir y explicitar antes de que se formulen las recomendaciones, y
también se debe establecer un plan de cómo proceder si no se puede obtener consenso.
Tales decisiones no se pueden tomar cuando en el equipo para la elaboración de directrices
exista seria disensión interna (6).

3.9 Planificación de una reunión eficaz

La mayoría de las directrices implican al menos una reunión presencial del equipo para
la elaboración de directrices para la formulación de recomendaciones. Algunos equipos
organizan una reunión inicial para definir el ámbito de aplicación y las cuestiones clave
de la directriz (véase el capítulo 7). Las reuniones de los equipos para la elaboración de
directrices generalmente abarcan una gran cantidad de material y en ellas se toman varias
decisiones importantes en un corto plazo de tiempo. El comité directivo deberá asegurarse
de que todos los presentes comprendan su función y los resultados esperados de la reunión
mediante la provisión de información clara sobre cómo esta se llevará a cabo y las tareas y
funciones de los asistentes.

3.9.1 Objetivos de la reunión

El comité directivo deberá considerar las siguientes preguntas al planificar una reunión del
equipo para la elaboración de directrices:
■ ¿Cuál es el propósito de la reunión?
■ ¿Cuáles son los objetivos específicos de la reunión?
■ ¿Qué decisiones no requieren de deliberación por parte del equipo para la
elaboración de directrices (y por lo tanto pueden ser tomadas por el comité
directivo?
■ ¿Qué decisiones y resultados específicos se esperan de la reunión?

36
 Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices

3.9.2 Preparación para la reunión

■ ¿Qué preparación previa se espera que tengan los participantes para asistir a las
reuniones?
■ ¿Qué materiales se deben enviar de antemano a los miembros del equipo para la
elaboración de directrices y cuándo se deben enviar para que dispongan de tiempo
suficiente para su revisión?
■ ¿Se han recogido y evaluado todos los formularios DOI? ¿Se han acordado planes de
gestión con el director de la unidad técnica del oficial técnico responsable?

3.9.3 Funciones y proceso en la reunión

■ ¿Qué funciones cumple el comité directivo, los miembros del equipo para la
elaboración de directrices, el metodólogo, el representante del equipo de revisión
sistemática y los observadores?
■ ¿Cómo se presentarán las declaraciones de interés y los conflictos de intereses? ¿Cuál
será el nivel de detalle? ¿Cómo se evaluará y gestionará la divulgación de nueva
información en la reunión del equipo para la elaboración de directrices?

Si el propósito de la reunión para la elaboración de directrices es definir el alcance y las

cuestiones clave para la elaboración de estas:
■ ¿Quién redactará el alcance y las cuestiones clave y cómo se identificarán dichas
cuestiones?
■ ¿Tendrán los miembros del equipo para la elaboración de directrices la oportunidad
de revisar las cuestiones antes de la reunión?

Si la finalidad de la reunión es elaborar recomendaciones:

■ ¿Se presentará un resumen de las pruebas? De ser así, ¿Quién lo hará y de qué
manera?
■ ¿Se finalizarán las pruebas de perfiles GRADE (resúmenes de la calidad de las
pruebas para cada resultado, véase el capítulo 9) antes de la reunión, o se debatirá un
proyecto de estas y realizarán revisiones durante la reunión?
■ ¿El comité directivo de la reunión elaborará un proyecto de las recomendaciones
antes de la reunión del equipo para la elaboración de directrices? ¿Cuán detallados o
explícitos se espera que sean dichos proyectos de recomendaciones?
■ ¿Qué procesos seguirá el equipo para la elaboración de directrices para finalizar sus
recomendaciones?
■ ¿Se utilizará una plantilla estándar para convertir las pruebas a recomendaciones
(véase el capítulo 10)? De ser así, se completarán estas en forma parcial antes de la
reunión del equipo para la elaboración de directrices. En caso afirmativo, ¿quién lo
hará?
37
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ ¿Quién tomará nota de las deliberaciones de la reunión? ¿Se realizará un informe

de la reunión además del documento de la directriz? (Si el informe de la reunión
contiene recomendaciones, deberá ser presentado ante el Comité de examen de
directrices con el documento definitivo de la directriz, y el informe no podrá ser
difundido públicamente antes de su aprobación por parte de dicho Comité.)

3.9.4 Seguimiento después de la reunión

■ ¿Qué seguimiento se llevará a cabo con los participantes de la reunión?
■ Si no se finalizan las recomendaciones en la reunión del equipo para la elaboración
de directrices, ¿cómo se finalizarán estas después de la reunión?

3.10 Referencias
1. WHO eManual /III - Human Resources/III.1 Duties, Obligations and Privileges/III.1.2 Declaration of Interests [intranet
site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://emanual.who.int/p03/s01/
Pages/DeclarationofInterests.aspx, consultado el 27 de noviembre de 2014).
2. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) [website]. Londres: National Institute for Health and Care
Excellence; 2014 (http://www.nice.org.uk/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
3. NICE patient and public involvement policy. Londres: National Institute for Health and Care Excellence; 2014
(http://www.nice.org.uk/about/nice-communities/public-involvement/patient-and-public-involvement-policy,
consultado el 14 de noviembre de 2014).
4. The Cochrane Collaboration [sitio web]. Oxford: The Cochrane Collaboration; 2014 (http//www.cochrane.org,
consultado el 12 de noviembre de 2014).
5. The Campbell Collaboration [sitio web]. Oslo: The Campbell Collaboration; 2014 (http://www.campbellcollaboration.
org/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
6. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. WHO style guide, second edition [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2013 (http://intranet.who.int/homes/whp/documents/sg13_web_v4%20pdf%20-%20adobe%20reader.pdf,
consultado el 12 de noviembre de 2014).
8. About CRE (Office of Compliance, Risk Management and Ethics) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra:
World Health Organization; 2014 (http://intranet.who.int/homes/cre/about/, consultado el 12 de noviembre
de 2014).

38
4. Preparar la propuesta de
planificación

4.1 ¿Qué es una propuesta de planificación de una

directriz?
Una propuesta de planificación de una directriz es un documento que describe los
fundamentos y el alcance de una propuesta de directriz y los métodos y recursos implicados
en su desarrollo. La propuesta incluye muchos de los componentes de un protocolo para
una revisión sistemática y directriz, además de información adicional sobre los grupos que
contribuyen a la elaboración de las directrices y los trámites administrativos necesarios para
las directrices de la OMS. El oficial técnico responsable deberá presentar una propuesta de
planificación al Comité de examen de directrices para cada directriz que se prevé elaborar y
se requiere de la aprobación del Comité de examen de directrices para poder proceder con
la elaboración de la directriz.

4.2 ¿Cuál es la finalidad de esta propuesta de

planificación?
Para emprender cualquier proyecto o elaborar cualquier documento, incluidas las
directrices, sus creadores necesitan un plan o una guía explícita, detallada e integral. La
propuesta de planificación sirve para varios propósitos importantes.
En primer lugar, una propuesta de planificación ayuda a elaborar una directriz de alta
calidad y confiable. El Comité de examen de directrices y la Secretaría podrán proporcionar
comentarios constructivos, que ayuden a garantizar que la directriz final cumpla con los
estándares de la OMS. Además, hay numerosas etapas en la elaboración de las directrices
que se deben realizar correctamente desde el inicio del proceso, ya que estas no podrán
remediarse más adelante, y una propuesta de planificación facilita el uso de enfoques
apropiados. Por ejemplo, se necesitan personas con diversas perspectivas y conocimientos
para definir el enfoque y las cuestiones prioritarias: no es posible incorporar los puntos de
vista que faltan en una etapa avanzada del proceso de elaboración de las directrices.
En segundo lugar, la propuesta de planificación codifica la relación entre la directriz
propuesta y las directrices y productos de la OMS existentes y planificados. Una de
las funciones importantes del Comité de examen de directrices es garantizar que las
recomendaciones sean coherentes a través de las directrices de la OMS, y que cualquier

39
superposición es intencionada. Esto ayuda a evitar la duplicación de esfuerzos e identificar
oportunidades para la integración adecuada de orientación en las unidades técnicas de la
OMS.
En tercer lugar, una propuesta de planificación diseñada cuidadosamente aumenta la
probabilidad de que el proceso de elaboración de la directriz sea fluido y eficiente. Los recursos
igualarán el alcance propuesto; se identificará y contratará a personas con conocimientos
especializados pertinentes al inicio y durante el desarrollo del proceso; y se podrán anticipar
y planificar las dificultades potenciales, tanto técnicas como de procedimientos.
En cuarto lugar, la propuesta de planificación fomenta la responsabilidad. Cuando se
diseña y el comité directivo aprueba el alcance, los métodos y el cronograma de la directriz
a priori, cada miembro del comité directivo y el director de la unidad técnica a cargo del
proceso asumen mayor responsabilidad en cuanto a la directriz final. También se puede
mejorar el cumplimiento de los plazos establecidos.
Por último, y quizás lo más importante, la propuesta de planificación promueve la
integridad del proceso de elaboración y de la directriz final. Al decidir de antemano los pasos
y métodos a seguir, se puede reducir la arbitrariedad en la toma de decisiones. Asimismo, el
desarrollo riguroso y la documentación detallada de los métodos previstos y las preguntas y
resultados clave podrán reducir el riesgo de sesgo en la síntesis de las pruebas y en la elaboración
de las recomendaciones. Se deberá evitar realizar cambios a mitad de camino sobre la base de
los resultados de la revisión sistemática o los intereses de los miembros dominantes del equipo
para la elaboración de directrices.

4.3 ¿Quién participa en la propuesta de planificación?

El oficial técnico responsable en la unidad técnica a cargo del proceso de elaboración de la
directriz es responsable de preparar la propuesta de planificación, en estrecha colaboración
con otros miembros del comité directivo. No obstante, se deberá obtener una amplia gama
de aportaciones para garantizar un producto final de utilidad. El equipo para la elaboración
de directrices, o al menos un subgrupo de dicho grupo incluido el presidente, proporcionará
información relativa al ámbito de aplicación de la directriz y preguntas clave en formato
PICO. El equipo de revisión sistemática y el metodólogo en materia de directrices también
proporcionará información vinculada a las preguntas clave antes de su redacción final.
También podrá ser de utilidad que los miembros del equipo externo de revisión brinden
información.
Si los recursos lo permiten, el equipo para la elaboración de directrices podrá reunirse
en persona antes de que se finalice la propuesta de planificación para definir el alcance y
discutir los métodos que se utilizarán. De lo contrario, se podrá hacer una reunión virtual
o discutir asuntos pertinentes por correo electrónico.

40
 Capítulo 4 Preparación de la propuesta de planificación

4.4 ¿Cuándo se debe desarrollar y finalizar la propuesta

de planificación?
La propuesta de planificación es el primer producto importante del proceso de elaboración
de la directriz y se comienza a preparar una vez que la unidad técnica decide elaborar una
directriz. El oficial técnico responsable debe procurar elaborar y presentar la propuesta
ante el Comité de examen de directrices lo antes posible, pero con suficiente consideración
y preparación de los numerosos elementos en la propuesta. La parte más difícil y larga de
la propuesta de planificación es la elaboración de las preguntas clave (en formato PICO).
Estas preguntas deben desarrollarse correctamente en la propuesta de planificación, y esta
se entrega al Comité de examen de directrices únicamente cuando se haya completado.

4.5 Preparación de la propuesta de planificación

El Cuadro 4.1 provee una lista de todos los temas que se deben tener en cuenta cuando
se elabora una propuesta de planificación y la intranet del Comité para el examen de
directrices (1) brinda instrucciones para la presentación de informes sobre cada tema. El
propósito de estos cuadros no es proporcionar instrucciones para cada paso en el proceso
de elaboración de la directriz, sino más bien indicar lo que se debe incluir en la propuesta
de planificación; este manual contiene instrucciones específicas sobre cómo elaborar una
directriz.
 La propuesta de planificación no es un documento largo, pero debe abarcar todos
los elementos de las instrucciones que se describen a continuación, presentados de manera
sucinta y convincente. No hay necesidad de incluir explicaciones detalladas ni material
de contexto. La propuesta de planificación y los anexos deben ser enviados por correo
electrónico directamente a la Secretaría del Comité de examen de directrices antes del
vencimiento del plazo para la presentación de documentos para la próxima reunión del
Comité de examen de directrices. En la intranet del Comité de examen de directrices se
puede encontrar una plantilla para la propuesta de planificación y una lista de verificación
derivada de dicha plantilla (1). El oficial técnico responsable deberá completar y presentar
la lista de verificación con la propuesta de planificación para ser revisada por el Comité de
examen de directrices.
Las propuestas de planificación sólo serán revisadas por el Comité de examen de
directrices una vez que hayan sido aprobados en el sistema de despacho electrónico de la
OMS (ePub) por el director de la unidad técnica responsable.

41
 Cuadro 4.1. Componentes esenciales de la propuesta de planificación de una
directriz
Tema Subtema
1 Antecedentes y 1.1 Carga de la enfermedad y distribución a través de los
contexto subgrupos
1.2 Información general sobre la intervención o el tema
1.3 Historia de esta directriz
2. Fundamento 2.1 Por qué se necesita esta directriz
3. Público objetivo 3.1 El usuario final de la directriz
4. Personas afectadas 4.1 Usuarios del servicio, pacientes, poblaciones afectadas por las
por las recomendaciones recomendaciones de la directriz
5. Directrices 5.1 Directrices de la OMS vinculadas a esta
relacionadas 5.2 Directrices pertinentes elaboradas por organizaciones
externas
6. Propósitos y objetivos 6.1 Propósito de esta directriz
6.2 Objetivos específicos
7. Colaboradores en 7.1 Comité directivo
la elaboración de la 7.2 Equipo para la elaboración de directrices
directriz 7.3 Equipo de revisión sistemática
7.4 Grupo externo de revisión
7.5 Metodólogo(s) en materia de directrices
7.6 Partes interesadas, incluidos los usuarios de servicios
7.7 Socios externos
8. Gestión del equipo 8.1 Elección del presidente, vicepresidente
para la elaboración de 8.2 Procesos de grupo y toma de decisiones
directrices
9. Conflicto de intereses 9.1 Recopilación de declaraciones de interés
9.2 Evaluación de las declaraciones de interés
9.3 Gestión de conflicto de intereses
9.4 Acuerdo de confidencialidad
10. Elaboración de 10.1 Preguntas generales
preguntas clave 10.2 Preguntas centrales (clave/PICO)
10.3 Resultados importantes y cruciales
11. Métodos de revisión 11.1 Necesidad de una nueva revisión sistemática
sistemática
11.2 Estudio del criterio de inclusión y exclusión
11.3 Identificación y recuperación de pruebas
11.4 Control de calidad de los estudios primarios
11.5 Síntesis del conjunto de pruebas para cada resultado
11.6 Evaluación de la calidad del conjunto de pruebas de cada
resultado
12. De las pruebas a las 12.1 Uso del marco del sistema GRADE
recomendaciones
12.2 Factores a considerar, por ej. valores y preferencias; uso de
los recursos; equidad, derechos humanos y género
12.3 Herramientas para la elaboración de recomendaciones
42
Persona o grupo/colaboradores a cargoa
Oficial técnico responsable/Ninguno
Oficial técnico responsable/Comité directivo
Oficial técnico responsable/Ninguno
Oficial técnico responsable/Comité directivo
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Oficial técnico responsable/Comité directivo
Oficial técnico responsable/Comité directivo
Comité directivo/Ninguno
Comité directivo/Ninguno
Oficial técnico responsable/Unidad técnica
Comité directivo/Ninguno
Oficial técnico responsable/Comité directivo
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Oficial técnico responsable/Comité directivo
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Comité directivo/Ninguno
Comité directivo/Ninguno
Oficial técnico responsable/Ninguno
Oficial técnico responsable, director de la unidad técnica/
Comité directivo, Oficina de cumplimiento gestión de riesgo
y ética
Oficial técnico responsable, director de la unidad técnica/
Comité directivo, Oficina de cumplimiento gestión de riesgo
y ética
Oficial técnico responsable/Ninguno
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
Comité directivo/equipo de revisión sistemática, metodólogo
en materia de directrices
Comité directivo/equipo para la elaboración de directrices,
equipo de revisión sistemática, metodólogo en materia de
directrices
Oficial técnico responsable/científico de la información,
equipo de revisión sistemática, metodólogo en materia de
directrices
Equipo de revisión sistemática/Ninguno
Equipo de revisión sistemática/Ninguno
Equipo de revisión sistemática/Oficial técnico responsable,
metodólogo en materia de directrices
Comité directivo/equipo de revisión sistemática, metodólogo
en materia de directrices
Comité directivo/equipo de revisión sistemática, metodólogo
en materia de directrices, equipo para la elaboración de
directrices
Oficial técnico responsable/metodólogo en materia de
directrices
continúa...
 Capítulo 4 Preparación de la propuesta de planificación

... continuación

Tema Subtema Persona o grupo/colaboradores a cargoa

13. Redacción de la 13.1 Redactor, editor Oficial técnico responsable/Ninguno
directriz
14. Revisión por pares 14.1 Proceso Oficial técnico responsable/Comité directivo
15. Logística y recursos 15.1 Financiación Oficial técnico responsable/Comité directivo
15.2 Presupuesto Oficial técnico responsable/Unidad técnica
15.3 Cronograma Oficial técnico responsable/Comité directivo, equipo de
revisión sistemática, metodólogo en materia de directrices
15.4 Otra logística Oficial técnico responsable/Ninguno
16. Implementación y 16.1 Formatos de publicación Comité directivo/Ninguno
evaluación 16.2 Productos derivados Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
16.3 Implementación Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
16.4 Adaptación Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
16.5 Evaluación Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
17. Actualización 17.1 Planes sobre cuándo y cómo actualizar Comité directivo/Ninguno
17.2 Estrategias para la identificación de nueva información Oficial técnico responsable/Comité directivo

CRE: Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y ética; GDG: Equipo para la elaboración de directrices;
GM: metodólogo en materia de directrices; GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración
de las recomendaciones; PICO: población, intervención, comparación y resultado; RTO: oficial técnico
responsable; SG: Comité directivo; SRT: Equipo de revisión sistemática; TU: Unidad técnica.
a
Esta columna indica quién o qué grupo es el principal responsable de la definición de los métodos y el
enfoque del tema y qué otras personas también colaboran en la determinación del enfoque.

4.6 ¿Qué sucede si se realizan cambios significativos

en el ámbito de aplicación o el enfoque una vez que el
Comité de examen de directrices aprobó la propuesta de
planificación?
No es inusual que se realicen cambios después de desarrollada y aprobada la propuesta
por el Comité de examen para directrices. Pruebas nuevas o imprevistas, o ideas nuevas
planteadas por el comité directivo, el equipo para la elaboración de directrices u otras partes
interesadas, podrán suscitar debates y que la decisión cambie de rumbo. Dichos cambios en
la planificación de propuestas por lo general responden a una de las siguientes categorías:
■ Una considerable expansión o contracción del alcance ‒ Por ejemplo: se pueden
añadir nuevas preguntas clave, o con menor frecuencia, se pueden eliminar
preguntas.
■ Un cambio en la presentación de la directriz ‒ Por ejemplo: un subgrupo de las
recomendaciones se publica antes que el conjunto completo, debido a una solicitud
por parte de los estados miembros.
■ Un cambio importante en los métodos propuestos‒ Por ejemplo: la propuesta
de planificación podría indicar que los datos de seguimiento a largo plazo de los
estudios de cohortes comparativos regirán los análisis de la relación costo-beneficio,
pero después de la exploración de los datos disponibles, será necesario modelizar a
los efectos de analizar la eficiencia económica.
43
■ Un cambio en una pregunta clave sin un cambio sustancial que afecte el ámbito
de aplicación ‒ Por ejemplo: después de nuevos debates y aportaciones por parte del
metodólogo en materia de directrices, una pregunta clave podría considerarse mal
formulada y, por tanto, sin respuesta, por lo que la pregunta se reformula.
■ Cambios menores en el proceso o los métodos ‒ Por ejemplo: se extiende el plazo
original, se integran nuevos miembros al equipo para la elaboración de directrices, o
se cambian las estrategias de búsqueda o base de datos bibliográficas a ser analizadas.

Los principales cambios en los métodos y/o el alcance expuesto en la propuesta de

planificación (las tres primeras categorías que figuran en la lista) deben ser revisados por
la Secretaría del Comité de examen de directrices y evaluados, en la mayoría de los casos,
por el Comité de examen de directrices. Por otro lado, los cambios de menor importancia
(como la cuarta y quinta categoría de la lista) no requieren de discusión con el Comité
de examen de directrices o la Secretaría. Si no está seguro de si un cambio es mayor o
menor, por favor comuníqueselo a la Secretaría. Los grandes cambios propuestos, junto con
sus fundamentos y su potencial impacto en la integridad del proceso de elaboración de la
directriz, se deben documentar como anexo a las propuestas de planificación originales y
presentarse a la Secretaría para su revisión y evaluación.

4.7 ¿Cuánto tiempo de validez tiene una propuesta de

planificación aprobada?
El Comité de examen de directrices aprueba las propuestas de planificación por un período
de seis meses después de la fecha de publicación indicada en la propuesta de planificación.
Si la directriz final no se presenta ante el Comité de examen de directrices antes de que
finalice el período de seis meses, el oficial técnico responsable debe dialogar sobre dicho
retraso con la Secretaría del Comité de examen de directrices. Si el cronograma extendido
puede comprometer los métodos originales y las búsquedas de bases de datos bibliográficas,
es posible que se tenga que presentar una propuesta de planificación revisada ante el Comité
de examen de directrices. Todo retraso significativo en la producción de la directriz final se
deberá dialogar con la Secretaría.

4.8 Referencias
1. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/, consultado el 14 de noviembre de 2014).

44
5. La incorporación a las directrices
de la equidad, los derechos humanos,
el género y los determinantes sociales

5.1 La manifestación de los valores de la OMS en las

directrices
El objetivo de toda labor desempeñada por la OMS es mejorar la salud de la población y
reducir las desigualdades en materia de salud. Para lograr mejoras sostenidas en el bienestar
físico, mental y social se requiere de acciones en las que se debe prestar especial atención
a la equidad, los principios de derechos humanos, el género y otros determinantes sociales
de la salud. La atención prestada a estas área permite que la OMS cumpla de manera más
efectiva con sus compromisos en su Duodécimo Programa General de Trabajo (1). Este
capítulo describe cómo estas consideraciones importantes pueden integrarse en cada etapa
del proceso de elaboración de la directriz y sugiere ocho puntos de entrada para hacerlo.

5.2 Contexto
La constitución de la OMS(2) establece que:

"La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente

la ausencia de afecciones o enfermedades".

y que

"El goce del más alto nivel posible de salud es uno de los derechos fundamentales
de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política,
condición económica o social".

Los elaboradores de directrices necesitan considerar cómo contribuirán sus directrices

a la materialización del derecho a la salud; en lo sucesivo nos referiremos a tal concepto
según se expresa en la segunda de estas disposiciones. Al hacerlo, sería aconsejable basarse
en los campos relacionados con la equidad, los derechos humanos, el género y otros
determinantes sociales de la salud.

45
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

5.2.1 Equidad
La realización progresiva del derecho a la salud implica un esfuerzo coordinado y permanente
a los efectos de mejorar la salud en todas las poblaciones y reducir las desigualdades en
la distribución de la salud. Las inequidades son desigualdades que se consideran injustas
(es decir, tanto inaceptables como evitables) (3). Se han desarrollado varias medidas de
desigualdades en salud. Por lo general (estas medidas) se basan en indicadores de salud y
estratificadores de equidad provenientes de diversas fuentes, incluidas las fuentes de base
poblacional, como las encuestas de hogares, los censos y los sistemas de registro civil; las
fuentes de base institucional, incluidos los registros de recursos, los registros de servicios
e historiales clínicos de pacientes; los informes de ensayos o proyectos; y los sistemas de
vigilancia (que comprenden datos tanto de base poblacional como de base institucional).
Para poder elegir el conjunto más adecuado de medidas (de desigualdad en salud) en una
determinada situación, uno necesita entender las diferencias entre estas medidas y sus
implicancias, como el uso de mediciones absolutas en contraste con mediciones relativas
de desigualdad.

5.2.2 Derechos humanos

Para poder cumplirse, el derecho al nivel más alto posible de salud requiere un conjunto
de acuerdos sociales (normas, instituciones, leyes, y entornos favorables) propicios para el
goce de este derecho. La realización del derecho a la salud está estrechamente vinculada
al de otros derechos humanos, incluido el derecho a la alimentación, la vivienda, el
trabajo, la educación y la no discriminación; la equidad; el acceso a la información; y la
participación(4). En particular, las dimensiones de los derechos humanos están integradas
en el suministro de los servicios de salud al prestar la debida atención a la no discriminación;
a la disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad de la información y los servicios;
a la toma de decisiones informadas; a la privacidad y confidencialidad; y a la participación
y el cumplimiento de responsabilidades (5).
El derecho a la salud comprende tanto libertades como derechos. Las libertades
engloban el derecho a controlar la salud y el cuerpo propio (ej., los derechos sexuales
y reproductivos) y de no padecer interferencias (ej., libre de torturas y de tratamientos
médicos y experimentos no consentidos) (4). Entre los derechos también figura el relativo
a un sistema de cuidado de la salud que brinde a todos la misma oportunidad de gozar del
nivel más alto posible de salud (4).

46
 Capítulo 5 La equidad, los derechos humanos, el género y los determinantes sociales

5.2.3 Los factores sociales determinantes de la salud y de la

iniquidad en materia de salud
Los factores sociales determinantes de la salud son las condiciones en la cuales las personas
crecen, viven, trabajan y envejecen(6). Las inequidades en materia de salud son diferencias
en la salud que son injustas, que se pueden evitar y son remediables porque dependen en
gran medida de los factores sociales determinantes de la salud, los cuales son susceptibles de
mejora Por lo tanto, la labor normativa de la OMS, incluida la elaboración de las directrices
deberá tener en cuenta estos factores determinantes (7).

5.2.4 Género
El "género" se refiere a los roles, los comportamientos, las actividades y los atributos que una
determinada sociedad considera apropiados para hombres y mujeres, niños y niñas. Así pues,
el género se construye a nivel social y en muchos contextos es el factor social determinante
de la salud más arraigado. El "sexo", por otra parte, se refiere a las características biológicas
y fisiológicas que definen a hombres y mujeres. Es decir, "hombre" y "mujer" son categorías
sexuales, mientras que "masculino" y "femenino" son categorías de género (8). Es importante
ser sensibles a las diferentes identidades de género que no están comprendidas dentro de los
modelos binarios de masculino versus femenino.
Las normas, roles y relaciones de género influyen en el riesgo de las personas de contraer
enfermedades y su susceptibilidad a diferentes afecciones de salud. Además tienen una
incidencia en el acceso de las personas a los servicios de salud y su uso, como también en
los resultados obtenidos por estas en materia da salud a lo largo de sus vidas. Es importante
considerar como las directrices de la OMS pueden contribuir a la igualdad de género.

5.2.5 Factores sociales determinantes de la salud

Los efectos de los factores sociales determinantes de la salud se manifiestan en forma de
diferencias en los resultados de salud en las subpoblaciones y en un declive en el estatus de
la salud según los ingresos y la educación. Estos determinantes sociales contribuyen a la
inequidad en la salud, ya que son responsables de las diferencias en los entornos físicos y
sociales; la vulnerabilidad; el acceso a los servicios y productos; la capacidad de beneficiarse
de los servicios; y la capacidad para hacer frente a problemas de salud y la discapacidad.
Estas diferencias pueden ser reducidas a través de las intervenciones y acciones de uno o
varios programas y servicios de salud, o mediante la colaboración intersectorial (7). Por lo
tanto, la labor normativa de la OMS, incluida la elaboración de las directrices deberá tener
en cuenta estos factores determinantes.

47
Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Recuadro 5.1. Ocho puntos de entrada para la incorporación de

la equidad, los recursos humanos y el género en las
directrices de la OMS
1 El análisis de las pruebas sobre inequidades y sus factores determinantes Según
proceda el tema de la salud que aborde una directriz y dado que existen razones para esperar diferencias en el
impacto de una recomendación en las diversas subpoblaciones, se podrá examinar los estratificadores utilizados
en las fuentes de datos primarios y analizar datos desglosados; revisar estudios adicionales (incluidos los estudios
cualitativos) realizados en subpoblaciones que presenten diferentes resultados de salud; explorar las pruebas
relacionadas a los obstáculos de acceso y las consecuencias no intencionales de uso de los servicios; explorar
los factores determinantes que requieren de acción intersectorial; y revisar informes sobre el cumplimiento
del derecho a la salud emitidos por los organismos de derechos humanos. PROGRESS-Plus ofrece un marco
adecuado para la consideración de estratificadores (9) y la OMS ha elaborado una guía sobre la observación de
la inequidad en materia de salud que sirve como material de referencia para los elaboradores de las directrices
(10). También existe orientación para la presentación de informes sobre las revisiones sistemáticas con un
enfoque de equidad en lo relativo a la salud(11).
2. Análisis de las leyes, políticas, normas, protocolos y directrices. El análisis de la
coherencia y la aplicación de estos con respecto a la equidad, los derechos humanos, el género y otros factores
sociales determinantes es esencial para entender el efecto que las sociedades y los servicios pueden tener
en la materialización del derecho a la salud para el tema de salud en cuestión. Cuando los elaboradores de
directrices revisan la base de las pruebas, pueden estudiar la manera en que la equidad, los derechos humanos,
el género y los factores sociales determinantes se ven afectados por el actual marco político, legal, normativo,
programático y de vigilancia y evaluación en el contexto nacional, y cómo una nueva directriz podría servir
para abordar estos temas de manera más efectiva.
3. Análisis de los factores sociales determinantes que entran en juego Para contribuir
eficazmente a la reducción de las inequidades en materia de salud, los elaboradores de directrices pueden
identificar y tomar en cuenta los factores sociales determinantes que sean más relevantes para cada directriz,
incluidos los que influyen en los siguientes casos(7):
■■ diferencias en la exposición al entorno físico, por ej. lugares de trabajo y entornos comunitarios adversos,
infraestructura deficiente, productos de consumo insalubres y nocivos, etc.;
■■ diferencias en la exposición al entorno social, por ej. normas sociales que pueden socavar la salud, las
expectativas de género y la represión, la discriminación étnica y racial, el marketing no regulado, etc.;
■■ diferencias en la vulnerabilidad a nivel de comunidad e individual, por ej., la pobreza y el desempleo, la
disfunción familiar y de la comunidad, los conocimientos escasos, bajos niveles de alfabetización en
materia de salud y asistencia médica, abuso de alcohol, desnutrición, etc.;
■■ diferencias en el acceso a los productos y servicios de salud, por ej. disponibilidad sesgada, barreras
financieras, productos y servicios con mala aceptabilidad, etc.;
■■ diferencias en los beneficios de servicios de salud, por ej., servicios de salud de mala calidad, el trato y la
asistencia discriminatoria , los sistemas de remisión sesgados, los servicios insensibles a las necesidades,
la interacción paciente-proveedor limitada, la escasa consideración de los consejos y los tratamientos
recomendados, etc.; y

continúa...

48
 Capítulo 5 La equidad, los derechos humanos, el género y los determinantes sociales

... continuación

■■ diferencias en las consecuencias de enfermedades y discapacidades, por ej., pérdida de ingresos, el

empobrecimiento/gastos catastróficos en salud, la estigmatización y otras formas de discriminación.
4. Análisis y asignación de recursos. El cumplimiento del derecho a la salud para todos no es solo una
cuestión del nivel absoluto de recursos. También tiene que ver con cómo se priorizan y asignan los recursos para
reducir las inequidades. Los elaboradores de directrices deben reflexionar sobre las formas en que una eventual
distribución sesgada de atención, recursos y esfuerzos podría influir en la implementación de las directrices
finales. También deben incluir orientación sobre cómo planificar o priorizar los servicios e intervenciones
relacionadas con la aplicación de la directriz de manera que reduzcan en lugar de aumentar la inequidad.
5. Análisis y estrategias para abordar las cuestiones de género. Los elaboradores de
directrices pueden usar ciertas herramientas, como la Matriz de análisis de género y la Escala de evaluación
sensible al género (12), para examinar la medida en que las intervenciones cubiertas en las directrices abordan
las cuestiones de género. Las directrices deben promover la sensibilidad al género en todos los procesos y en
la organización de programas y servicios.
6. Análisis y provisión de medios a la sociedad civil y las personas para participar en
la toma de decisiones para la salud. El derecho a la salud se protege mejor cuando los individuos
y las poblaciones interesadas, incluidos aquellos marginados o desfavorecidos, participan activamente en la
toma de decisiones sobre la política y su salud individual. Los elaboradores de directrices pueden considerar
cómo hacer que los procesos y servicios que recomiendan sean más participativos y cómo involucrar a los
grupos de población pertinentes (es decir, para que la participación no sea un privilegio exclusivo de los ricos
y poderosos).
7. Transparencia, responsabilidad y mantención activa de los servicios, gestores de
salud y otros gestores sectoriales. Estos son esenciales para reducir las inequidades en materia de
salud, junto con mecanismos seguros para informar y atender reclamaciones cuando el derecho a la salud se ve
amenazado o violado, en forma individual o colectiva. En su caso, los elaboradores de directrices pueden tratar
de promover de manera proactiva la transparencia, definir las responsabilidades y recomendar mecanismos
para la aplicación del derecho a la salud.
8. Garantizar el equilibrio de género y la sensibilidad a otras consideraciones de
equidad en la elaboración de la directriz y el proceso de producción. Los comités
directivos deben tratar de garantizar la paridad de sexo y una adecuada representación de género, así como
el equilibrio en términos de nivel de ingresos regionales y nacionales entre los miembros del equipo para la
elaboración de directrices y el grupo externo de revisión.

49
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

5.3 Ocho puntos de entrada para incorporar la equidad,

los derechos humanos, el género y los factores sociales
determinantes de la salud a las directrices de la OMS
La labor normativa de la OMS, incluidas sus recomendaciones y directrices, deberá integrar
la equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la salud.
Los ocho puntos de entrada (Recuadro 5.1) brindan un enfoque práctico para integrar estos
aspectos en las directrices de la OMS. La importancia de las estrategias específicas varía en
función de las áreas temáticas de las directrices, pero en el proceso de elaboración de la
directriz se deben considerar todas las estrategias de forma sistemática.

5.4 La incorporación de la equidad, los derechos

humanos, el género y los factores sociales determinantes
en cada etapa de elaboración de la directriz
La equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la
salud se deben tener en cuenta durante las tres etapas de elaboración de la directriz (Cuadro
1.1) —planificación, desarrollo, y publicación y actualización— y durante la mayoría de los
pasos dentro de cada etapa.

5.4.1 Etapa 1: planificación

5.4.1.1 Solicitud de orientación sobre un tema (Capítulo 1)
En su solicitud de orientación, los Estados miembros u otras partes interesadas podrán
pedir explícitamente que durante el proceso de elaboración de la directriz se aborden
temas de equidad, derechos humanos, género y factores sociales determinantes de la salud.
Independientemente de si se explicita o no esta solicitud, es importante examinar cualquier
asunto de salud a través del prisma de la equidad, los derechos humanos, el género y la
influencia de los factores sociales determinantes. De esta manera se podrá comprender con
mayor claridad las necesidades y deficiencias que se deben abordar y esto podrá derivar en
intervenciones que en el largo plazo sean más eficientes y que evocarán un sentimiento de
"pertenencia" en el grupo o la comunidad objetivo. Esto resultará especialmente pertinente
cuando la solicitud de una directriz se refiera al cumplimiento de objetivos de salud pública
mundiales y nacionales o si responde a una recomendación específica que surge de los
mecanismos de seguimiento del marco internacional de los derechos humanos ("órganos
instituidos por tratados")(13).

50
 Capítulo 5 La equidad, los derechos humanos, el género y los determinantes sociales

5.4.1.2Planificación de la elaboración de una directriz (Capítulo 2)

La equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la
salud deben ser tomados en cuenta desde el momento en que se toma la decisión de iniciar
el proceso de elaboración de la directriz. Los logros previstos deben centrarse no solo
en el nivel medio de la salud, sino también en cómo se distribuye la salud dentro de las
poblaciones y a través de los grupos. La idea es garantizar que las personas de bajos recursos
y con mayores necesidades puedan contar con más beneficios que las personas de clases
sociales más favorecidas. A través de esta realización progresiva del derecho a la salud, se
logra mejorar el estado de la salud en la población.
En el inicio de la fase preparatoria del proceso de elaboración de la directriz, es
importante garantizar el uso apropiado de los estratificadores en las revisiones sistemáticas
que se realizan. PROGRESS es un marco útil para la estratificación. Comprende el lugar de
residencia, la raza o grupo étnico, la ocupación, el sexo, la religión, la educación, el nivel
socioeconómico y el capital social (14, 15). Esta lista no es taxativa y PROGRESS-Plus (10)
añade la edad, discapacidad y orientación sexual. Además, cabe considerar otras variables
que pudieran ser constitutivas de posibles obstáculos a los resultados deseados, como los
marcos legales y de políticas que podrían llegar a marginar o excluir ciertas poblaciones.

5.4.1.3 Determinación de los grupos que participan en la elaboración de

directrices (Capítulo 3)
La composición de los diversos grupos involucrados en la elaboración de directrices y las
opiniones de sus miembros influyen en los contenidos y las perspectivas de la directriz definitiva,
especialmente en la medida en que los valores de la OMS, y las necesidades de las poblaciones
cuya salud trata de proteger la OMS, se reflejan en las recomendaciones. Los equipos para la
elaboración de directrices deben incluir a personas que entienden cómo tomar en cuenta la
equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes en los esfuerzos
para promover una mejor salud y que tienen experiencia en ello. Además, en consonancia con
el principio de los derechos humanos de una mayor participación, es importante asegurarse
de que los puntos de vista y las apreciaciones de los grupos marginados o desfavorecidos
también se reflejen en los equipos para la elaboración de directrices según corresponda. Es
particularmente importante asegurar que los equipos para la elaboración de directrices estén
presididos por personas que entienden y apoyan el hincapié que hace la OMS en materia de
equidad, derechos humanos, género y factores sociales determinantes de la salud.

5.4.1.4 Declaración y gestión de intereses (Capítulo 6)

Al reflejar los valores de la OMS, la mitigación de los conflictos de intereses en los ámbitos
intelectuales e ideológicos es tan importante como hacerlo en el ámbito financiero. Se deberá
prestar suma atención a los conflictos de interés que puedan conducir a un flaqueo de la equidad,
los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes en la directriz final.

51
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

5.4.1.5 Formulación de preguntas y selección de resultados (Capítulo 7)

Seleccionar cuidadosamente las preguntas clave es fundamental para la incorporación de
la equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes en el
proceso de desarrollo de la directriz y el contenido de esta. Las preguntas generales de
contexto deben abarcar tanto los efectos promedios derivados de una intervención como la
distribución de los efectos entre las subpoblaciones. Estas preguntas también deben abordar
los derechos humanos específicos y otras cuestiones relacionadas con las leyes, políticas,
normas, protocolos y directrices (véase también el recuadro 5.1, punto 2). Las preguntas
clave (centrales) sobre la eficacia de las intervenciones deben tomar en cuenta las posibles
diferencias en el uso y los beneficios en función de la posición social. Al aplicar el formato
PICO para la formulación de preguntas clave, se debe tomar lo siguiente en consideración:
bajo P (población), la posición social y otros factores estratificadores PROGRESS-Plus; bajo
I (intervención), maneras de abordar las diferencias en exposición, vulnerabilidad, acceso,
beneficio y consecuencias (véase recuadro 5.1, punto 3); bajo C (comparador), los posibles
efectos de las opciones alternativas de acción en materia de equidad y en la capacidad de
las personas para reclamar su derecho a la salud; y bajo O (resultado), los efectos deseados
de la recomendación para garantizar el derecho a la salud.

5.4.2 Etapa 2: elaboración

5.4.2.1 Recuperación y síntesis de las pruebas (Capítulo 8)
Las revisiones sistemáticas existentes rara vez toman la equidad, los derechos humanos,
el género y los factores sociales determinantes en cuenta, y una nueva revisión o una
actualización de una revisión existente pueden ser necesarias para analizar la información
sobre la equidad. Afortunadamente, el volumen de la investigación primaria en este campo
está en aumento y los métodos y herramientas para las revisiones sistemáticas de las pruebas
en materia de equidad y para la combinación cualitativa y cuantitativa de resultados de las
investigaciones evolucionan rápidamente. Observar más allá de los promedios y el desglose
de los datos a veces exige un ajuste de las prácticas tradicionales de recolección de datos y
los análisis estadísticos. Asimismo, algunas preguntas de investigación relacionadas con la
realización del derecho a la salud y a la salud y política pública no se prestan a los métodos de
investigación cuantitativos, y puede ser necesario llevar a cabo una investigación cualitativa
y diseños de estudio innovadores. El comité directivo debe considerar detenidamente,
previa consulta al equipo para la elaboración de directrices, cuando una revisión sistemática
centrada en subpoblaciones importantes, o en el impacto de la leyes y políticas de salud
(véase el recuadro 5.1, punto 2), puede fundamentar las recomendaciones. El grupo debe
evaluar la probabilidad de que la intervención en cuestión tenga repercusiones en materia
de equidad, derechos humanos e igualdad de género, y la probabilidad de que una revisión
sistemática proporcione datos útiles.

52
 Capítulo 5 La equidad, los derechos humanos, el género y los determinantes sociales

El Grupo Campbell and Cochrane Equity Methods (16) sugiere que los autores de las
revisiones sistemáticas describan de forma explícita el efecto potencial de las intervenciones
no solo en la población en su conjunto, sino en todo el gradiente social (incluidas las
subpoblaciones desfavorecidas y marginadas) y según el sexo. Las herramientas pertinentes
incluyen la lista de verificación de la equidad para los autores de las revisiones sistemáticas (17)
y las directrices para la presentación de informes PRISMA-Equity 2012 (11).

5.4.2.2 Evaluación de las pruebas (Capítulo 9)

La evaluación sistemática de las pruebas sobre los beneficios y los perjuicios de las
intervenciones debe ser ampliada para incluir atención a la calidad de las pruebas
en materia de equidad, derechos humanos, género y factores sociales determinantes.
Desafortunadamente, las pruebas sobre subpoblaciones importantes y el impacto de una
intervención en lo relativo a la equidad a menudo serán escasas y cualquier prueba disponible
podrá ser limitada en poder estadístico para demostrar un efecto significativo. Por lo tanto
la calidad del conjunto de pruebas tendrá que ser evaluada sin tener la certeza de si una
intervención tiene, o no tiene, un efecto diferencial importante en las subpoblaciones. Si
se sospecha fuertemente de un efecto diferencial sobre la base de mecanismos biológicos,
una teoría social, o pruebas indirectas plausibles, la calidad de las pruebas aplicables a
las subpoblaciones en consideración puede disminuir como consecuencia de su carácter
indirecto al aplicar el marco GRADE (véase el capítulo 9).

5.4.2.3 Elaboración de las recomendaciones (Capítulo 10)

El efecto de una intervención en la equidad es uno de los factores que determinan la fuerza
de una recomendación: si es previsible que una intervención reduzca las desigualdades
en materia de salud, una fuerte recomendación puede justificarse, siempre y cuando sea
razonable a la luz de otros factores. Por otro lado, si la equidad es un factor clave y las
pruebas sobre las posibles repercusiones de la intervención sobre la equidad son escasas,
una recomendación condicional puede ser apropiada. En este último caso en particular,
la directriz debería indicar las deficiencias clave en el conocimiento y proporcionar
una agenda para futuras investigaciones. La evaluación y el seguimiento del impacto de
las recomendaciones que afectan potencialmente a las inequidades también son muy
importantes y deben ser articulados en el documento de la directriz.

5.4.3 Etapa 3: publicación y actualización

5.4.3.1 Producción y publicación de la directriz (Capítulo 12)
La directriz definitiva y sus productos derivados deben trasmitir mensajes claros con
respecto a la equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes.
Por ejemplo, el proceso de elaboración de una directriz con sensibilidad de género comienza

53
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

antes de que las primeras palabras se pongan en papel y termina cuando se ha elegido
la última ilustración. A lo largo del proceso se debe prestar especial atención al uso del
lenguaje, la selección de ejemplos de casos, las expresiones utilizadas para referirse a grupos
de población, la elección de las fotografías, etc. Establecer las reglas básicas por adelantado
es mucho más fácil que tratar de modificar un documento que está listo para maquetar. En
las traducciones de las directrices, siempre se debe emplear lenguaje con perspectiva de
género y que no sea estigmatizante.

5.4.3.2 Adaptación, implementación y evaluación (Capítulo 13)

En el desarrollo de directrices, se deben incluir referencias claras a la equidad en materia
de salud, los factores sociales determinantes de la salud, la igualdad de género y las
normas y principios internacionales de derechos humanos pertinentes, en los apartados
de implementación, seguimiento y evaluación. Las intervenciones recomendadas en una
directriz implican el riesgo de aumentar en lugar de reducir las iniquidades, en función
de cómo se implementan. Por ejemplo, los grupos de población marginados podrían ser
ignorados o se podrían emplear estrategias que los hacen los últimos en beneficiarse.
Importantes diferencias de género podrían no ser consideradas o podrían generarse
efectos imprevistos en ciertas subpoblaciones o estratos de la población. Tales situaciones
surgen porque las decisiones que rigen la implementación no están relacionadas de forma
explícita a la equidad. Por ejemplo, las metas de cobertura de vacunación podrían lograrse
sin el beneficio de los grupos más pobres y desfavorecidos. El personal de la OMS tiene la
responsabilidad de supervisar y evaluar cómo las recomendaciones afectan la equidad, los
derechos humanos, la igualdad de género y el progreso del más alto estándar de salud posible,
y cómo los servicios y programas de salud implementan las intervenciones recomendadas.

5.5 Referencias
1. Twelfth General Programme of Work: not merely the absence of disease. Ginebra: World Health Organization; 2014
(http://www.who.int/about/resources_planning/twelfth-gpw/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
2. Constitution of the World Health Organization. Ginebra: World Health Organization; 1946 (http://apps.who.int/gb/bd/
PDF/bd47/EN/constitution-en.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
3. Whitehead M. The concepts and principles of equity and health. Int J Health Serv. 1992;22(3):429–45. doi: http://
dx.doi.org/10.2190/986L-LHQ6-2VTE-YRRN PMID: 1644507
4. 25 Questions & Answers on Health & Human Rights. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2002 (http://
whqlibdoc.who.int/hq/2002/a76549.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
5. Ensuring human rights in the provision of contraceptive information and services: guidance and recommendations.
Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/
human-rights-contraception/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).

54
 Capítulo 5 La equidad, los derechos humanos, el género y los determinantes sociales

6. Closing the gap in a generation. Ginebra: World Health Organization; 2008 (http://whqlibdoc.who.int/hq/2008/
WHO_IER_CSDH_08.1_eng.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. Blas E, Kurup AS, editors. Equidad, factores sociales determinantes y programas de salud pública. Ginebra: World
Health Organization; 2010 (http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241563970_eng.pdf, consultado el 12
de noviembre de 2014).
8. Gender, women and health [sitioweb]. Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://www.who.int/gender/
whatisgender/en/, consultado el 25 de noviembre de 2014)
9. Handbook on health inequality monitoring with a special focus on low- and middle-income countries. Ginebra: World
Health Organization; 2013 (http://www.who.int/iris/handle/10665/85345, consultado el 12 de noviembre de 2014).
10. Welch V, Tugwell P, Petticrew M, de Montigny J, Ueffing E, Kristjansson B, et al. How effects on health equity are
assessed in systematic reviews of interventions. Cochrane Database Syst Rev. 2010;12(12):MR000028. PMID:
21154402
11. Welch V, Petticrew M, Tugwell P, Moher D, O’Neill J, Waters E, et al.; PRISMA-Equity Bellagio group. PRISMA-
Equity 2012 extension: reporting guidelines for systematic reviews with a focus on health equity. PLoS Med.
2012;9(10):e1001333. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.1001333 PMID: 23222917
12. Gender mainstreaming for health managers – a practical approach. Ginebra: World Health Organization; 2011
(http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501071_eng.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
13. United Nations’ Human Rights [sitio web]. Nueva York: United Nations; 2014 (http://www.un.org/en/rights/index.
shtml, consultado el 12 de noviembre de 2014).
14. Evans T, Brown H. Road traffic crashes: operationalizing equity in the context of health sector reform. Inj Control Saf
Promot. 2003;10(1-2):11–2. doi: http://dx.doi.org/10.1076/icsp.10.1.11.14117 PMID: 12772480
15. Armstrong RWE, Doyle J, editores. Capítulo 21: Reviews in public health and health promotion. En: Higgins JPT, Green
S, editores. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions, version 5.1.0 [actualizado en marzo de 2011].
Oxford: The Cochrane Collaboration; 2011 (http://www.cochrane-handbook.org, consultado el 12 de noviembre de
2014).
16. Campbell & Cochrane Equity Methods Group [sitio web]. Ottawa: The Campbell Collaboration; 2014 (http://www.
campbellcollaboration.org/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
17. Ueffing E, Tugwell P, Welch V, Petticrew M, Kristjansson E para el Cochrane Health Equity Field. 2009. C1, C2
Equity Checklist for Systematic Review Authors. Versión 2009–05–28. (http://www.equity.cochrane.org/files/
equitychecklist.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).

55
6. Declaración y gestión de intereses

La declaración y gestión de conflictos de interés es esencial para la elaboración de

recomendaciones y directrices imparciales y creíbles. Este capítulo define los conceptos
básicos, describe los principios implicados, y delinea cómo el personal de la OMS que
elabora directrices puede recopilar declaraciones de interés y evaluar y gestionar los
conflictos.

6.1 ¿Qué es un conflicto de interés?

Un conflicto de interés es una importante fuente de sesgo y disminución de la credibilidad
en la elaboración de las directrices de la OMS. “Un conflicto de interés es un conjunto de
circunstancias que crea un riesgo de que el criterio o las acciones profesionales vinculadas
a un interés primario serán indebidamente influenciadas por un interés secundario”(1). El
formulario de Declaración de intereses de la OMS (2) contiene una definición similar: [Un
conflicto de interés es] "cualquier interés declarado por un experto que podrá afectar o que
razonablemente se podrá percibir que afecta la objetividad e independencia del experto en
su facilitación de asesoramiento a la OMS".
Como se ha señalado, "interés primario", "interés secundario" e "influencia indebida"
son términos claves empleados en la definición de un conflicto de interés. En las directrices
de la OMS, el interés primario es servir a los Estados miembros de la OMS mediante la
elaboración de recomendaciones que mejoren la salud y el bienestar de las poblaciones, a
nivel mundial o en zonas o países específicos. En otros contextos, el interés primario puede
ser, por ejemplo, proteger la integridad de la investigación, el bienestar de los pacientes, la
objetividad de los materiales educativos, o la distribución equitativa de los recursos.
Los intereses secundarios son todos los intereses distintos de los primarios que podrían
verse afectados o potencialmente afectados por una recomendación o directriz. Todas las
personas u organizaciones involucradas en la elaboración de una directriz tienen intereses
secundarios, que en la mayoría de los casos son legítimos y apropiados por derecho propio.
Dichos intereses comprenden, por ejemplo, el deseo de un experto técnico para publicar
u obtener financiación para su investigación, o el deseo de una parte interesada de luchar
contra una enfermedad o afección.

57
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

No obstante, surgen problemas cuando el interés primario y secundario de las partes

involucradas en la elaboración de las directrices están en conflicto y, como resultado, los
intereses secundarios de una persona lo ponen en riesgo de tomar decisiones que son
perjudiciales para el interés primario. En otras palabras, un conflicto de interés existe
cuando los intereses primarios y secundarios no están alineados y hay probabilidades, de
que a causa de esto, la persona pueda tomar decisiones que socaven o subviertan el interés
primario.
Nótese que un conflicto de interés existe independientemente de que si el interés
secundario realmente ejerce una influencia en la toma de decisiones de una persona. Un
conflicto de interés no es un evento potencial: existe un conflicto cuando los intereses
primarios y secundarios difieren. De este modo, la frase "el potencial conflicto de interés"
debe evitarse. Lo que sí es posible es que este conflicto de lugar a decisiones sesgadas. Esto
podrá o no suceder, pero el riesgo está presente. Para alguien involucrado en la elaboración
de directrices, un conflicto de interés implica el riesgo de que las recomendaciones en
la directriz no reflejarán las pruebas de los beneficios y perjuicios de una determinada
intervención. La frase "conflicto de intereses percibido" tampoco es de utilidad porque
implica que el conflicto no es "real" y por consiguiente serio. El conflicto de interés es
real, aunque su efecto sobre la validez y credibilidad de una recomendación varía con la
intensidad del conflicto y con las percepciones del usuario de la directriz.

6.2 ¿Qué tipo de conflicto de interés existe?

Existen dos tipos de conflicto de intereses: financiero y no financiero. Ambos son pertinentes
para la elaboración de directrices. Los conflictos financieros se pueden medir en unidades
monetarias, como ser las acciones o patentes que se posean, el dinero percibido por trabajo
comisionado, o un honorario por una conferencia concertada. Los intereses no financieros,
por otro lado, no se pueden medir en unidades monetarias y son menos tangibles y por ende
más difíciles de identificar, medir y gestionar. Comprenden cualquier interés que podría
ser percibido como que afecta la objetividad e independencia de una persona mientras
trabaja con la OMS. Algunos ejemplos incluyen el deseo de progresar profesionalmente
o de adquirir prestigio o que derive en una publicación, de obtener fondos para realizar
investigaciones, o mejorar su propia posición en la comunidad científica. Un tipo de interés
no financiero se denomina "conflicto de interés intelectual”, definido por un grupo (3) en el
marco de las directrices como “actividades académicas que crean el potencial de aferrarse a
un punto de vista específico que pudiera afectar el juicio de una persona de manera indebida
sobre una determinada recomendación”.

58
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

La declaración de uno o varios intereses secundarios (declaración de intereses) no

significa que automáticamente exista un conflicto de interés: hay una distinción entre
los dos. Se requiere de un proceso transparente y objetivo para evaluar la declaración
de intereses a los efectos de determinar si existe un conflicto y cuáles podrían ser sus
efectos, y para gestionar cualquier conflicto de interés importante. Este capítulo describe
el proceso y procedimiento para identificar y gestionar los conflictos de intereses durante
la elaboración de la directriz de la OMS.

6.3 ¿Por qué es importante un conflicto de interés en la

elaboración de directrices de la OMS?
Ciertos datos apuntan a una asociación entre los intereses secundarios de los autores y
proveedores de fondos y los resultados del estudio (4), como también entre los conflictos
de intereses y las conclusiones extraídas de las revisiones sistemáticas (5). La información
sobre los efectos de las relaciones dentro del sector y los intereses intelectuales de los
patrocinadores y autores de las directrices se limitan a los estudios de casos(6). Los
conflictos de interés pueden introducir un sesgo en casi cualquier etapa del proceso de
elaboración de una directriz, desde la determinación del alcance y desarrollo de cuestiones
clave hasta la formulación y presentación de recomendaciones. Además, los conflictos de
interés (con o sin sesgo) pueden socavar la credibilidad de recomendaciones específicas,
la totalidad de la directriz publicada, y la OMS como líder mundial en la labor normativa
entre otras. Por lo tanto es fundamental que los elaboradores de directrices de la OMS
presten especial atención a las declaraciones y los conflictos de interés de manera proactiva,
razonada, transparente y justificable.

6.4 ¿Cuáles son las políticas de la OMS sobre los

conflictos de intereses?
Los elaboradores de directrices de la OMS deben estar familiarizados con las políticas
de la OMS relacionadas a la obtención de las declaraciones de intereses y la evaluación y
gestión de los conflictos de interés. En el recuadro 6.1figura una descripción general sobre el
proceso de identificación, gestión y declaración de dichos conflictos durante la elaboración
de la directriz en la OMS, para lo cual se exponen más detalles a continuación. Varios sitios
web proporcionan información adicional acerca de las políticas y los procedimientos de la
OMS relacionados con los conflictos de interés y la formulación de directrices(2, 7, 8). Se
puede obtener información adicional de la Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y
ética.

59
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Recuadro 6.1. Descripción general del proceso para la identificación,

gestión y declaración de los intereses secundarios.
1. Todos los potenciales colaboradores externos en materia de elaboración de directrices deben completar el
formulario de declaración de intereses estándar de la OMS antes de que se acepten las invitaciones para participar
en un equipo para la elaboración de directrices o para asistir a una reunión y antes de la celebración de otros
contratos. Los potenciales colaboradores también deben presentar un curriculum vitae.
2. El oficial técnico responsable, en consulta con el director de su departamento y con el aporte del comité directivo,
evalúa la declaración de intereses y el currículo y determina si existe un conflicto de intereses.
3. Se evalúa la gravedad de los conflictos de intereses (el riesgo de afectar negativamente al proceso de elaboración
de la directriz) y se formula un plan de gestión.
4. En cada reunión del equipo para la elaboración de directrices, se realizan resúmenes y se presentan las
declaraciones de intereses, lo cual brinda a los miembros del equipo para la elaboración de directrices la oportunidad
de actualizar y/o modificar su declaración. También se presenta la estrategia de gestión para cada miembro que
tenga un conflicto de interés.
5. Un resumen de todos los intereses declarados y el plan de gestión de cualquier conflicto de interés se informan
en el documento final de la directriz.

6.5 ¿A quién le corresponde completar un formulario

para la declaración de intereses?
De acuerdo con las reglas y regulaciones de la OMS, se debe completar un formulario para la
declaración de intereses y realizar un análisis de todas las declaraciones cuando una persona
ofrece asesoramiento independiente a la OMS(7) − es decir, cada vez que se solicita a un
experto que desempeñe la función de asesor a título personal. En la elaboración de directrices,
esto quiere decir que cada persona invitada a participar en la elaboración de una directriz de la
OMS deberá completar el formulario para la declaración de intereses y aprobar la publicación
de un resumen de esta declaración en la directriz (véase el cuadro 6.1 y la imagen 6.1). Esto
comprende a todos los miembros del equipo para la elaboración de directrices, las personas
que elaboran revisiones sistemáticas y perfiles de pruebas, los metodólogos en materia de
directrices, los escritores técnicos y cualquier otro experto que participe en el proceso a título
particular.
 Los observadores en las reuniones del equipo para la elaboración de directrices,
incluidas las personas que representan una organización gubernamental o no gubernamental
(en lugar de asistir a título personal) no necesitan completar un formulario para la declaración
de intereses. Las afiliaciones de los observadores como representantes de una organización
deben exponerse de forma transparente.

60

Cuadro 6.1. Declaración y gestión de los conflictos de interés de los
colaboradores de las directrices
Grupal o individual
Comité directivo,
incluido el Oficial técnico
responsable
Equipo para la elaboración
de directrices
Grupo externo de revisión
Equipo de revisión
sistemática
Metodólogo
Observadores de las
reuniones
COI: conflicto de interés; CRE: Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y ética; DOI: declaración de
interés; GDG: equipo para la elaboración de directrices; RTO: oficial técnico responsable.
Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses
¿Es necesario ¿Quién evalúa la Gestión del conflicto Observaciones
realizar una declaración de de interés
declaración de interés?
interés?
Según exige el Personal de la OMS Esta evaluación es –
reglamento del independiente del proceso
personal de la de la directriz
OMS
Sí El Oficial técnico Conforme al proceso El presidente debe estar libre de
responsable y descrito en este capítulo todo conflicto de interés financiero
su director, con y libre de todo conflicto de interés
información provista no financiero en la medida en que
por la Oficina de sea posible.
cumplimiento,
gestión de riesgo
y ética según sea
necesario
Sí, si se están Comité directivo Por la interpretación de sus Estas personas u organizaciones
representando a con información comentarios en el contexto podrán estar en conflicto. Su
sí mismos; No, si provista por el de su conflicto de interés formulario de declaración de interés
representan a una Comité de examen (si se representan a sí mismos como
institución de directrices según individuos) o afiliación institucional
sea necesario. (cuando representan a una entidad)
debe facilitar la interpretación de
sus intereses.
Sí Comité directivo Conforme al proceso Los miembros del equipo de
con información descrito en este capítulo revisión sistemática no deben
provista por el tener ningún conflicto de interés
Comité de examen ya sea de carácter financiero o no
de directrices según financiero. Es posible que hayan
sea necesario. realizado revisiones sistemáticas
sobre el tema anteriormente.
Sí Comité directivo Conforme al proceso EL metodólogo no debe tener
con información descrito en este capítulo ningún conflicto de interés ya
provista por el sea de carácter financiero o no
Comité de examen financiero.
de directrices según
sea necesario.
No No aplica Por la interpretación de sus Si los observadores participan de
comentarios en el contexto manera alguna en las discusiones,
de sus afiliaciones la función y los intereses de
los representantes de las
organizaciones deben quedar claros
en las reuniones del equipo para la
elaboración de directrices
61
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Imagen. 6.1. Evaluación y gestión de las declaraciones de interés

de grupos y personas implicadas en la elaboración de
directrices Seleccionar potenciales colaboradores
para la elaboración de las directrices

Grupo de elaboración de
Oficial técnico responsable,
directrices, equipo de revisión Grupo de revisión externa Observadores de las reuniones
grupo directivo de la OMS
sistemática, metodólogo

Con sujeción a las políticas sobre Recabar información Recabar información No es necesario tomar medidas.
dualidad de intereses y conflicto sobre la dualidad sobre la dualidad (Comparten el mismo interés
de intereses de la OMS de intereses [DOI] de intereses [DOI] que el de la organización a la cual
están afiliados.)

El oficial técnico Interpretación de los

responsable y el director comentarios según la
evalúan la dualidad de dualidad de intereses.
intereses

El proceso de selección o
contratación continúa; no ¿Se han expuesto
hay restricciones sobre las intereses?
actividades
No

Sí

¿Son relevantes
(por ej. existe un conflicto
No de intereses)?

Sí

¿Hay un conflicto de
intereses significativo?
No

Sí

¿Hay posibilidades de que el

conflicto de intereses resulte
en un alto riesgo de sesgo o
No disminución de Sí
credibilidad?

Conflicto de intereses Se detiene el proceso

gestionado: participación de selección o contratación
restringida

COI: conflicto de interés; DOI: declaraciones de interés.

62
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

6.6 ¿Qué intereses deben ser declarados?

Los intereses financieros, así como no financieros pertinentes deben ser expuestos y
posteriormente evaluados y gestionados con el fin de minimizar el sesgo en el proceso de
formulación de directrices y para asegurarse de que las recomendaciones sean creíbles. Un
conflicto de intereses financieros surge cuando una persona u organización recibe ingresos
o apoyo monetario que está relacionado, o que pudiese verse afectado por el resultado de
una reunión de la OMS o por una actividad en la que estén involucrados. Esto incluye tanto
a los intereses financieros personales como los intereses financieros de los miembros de su
familia inmediata (que se define como el cónyuge o pareja con quien se tiene una relación
personal estrecha, y los hijos). Los intereses financieros incluyen, entre otros:
■ el beneficio económico personal como el trabajo remunerado, los ingresos de
consultoría o de honorarios y estipendios de viaje;
■ el apoyo a la investigación, incluidos los aportes monetarios directos o donaciones
de equipos, espacio de laboratorio, etc.;
■ el derecho patrimonial y patentes;
■ las donaciones, becas de investigación u otra ayuda económica prestada a la persona
o su institución; y
■ las acciones o bonos en una entidad comercial.

El límite para informar sobre intereses en inversiones personales pertinentes en el

formulario de declaración de intereses es de 5 000 USD: cuando el valor de un único interés
está por debajo de ese valor no tiene por qué ser declarado. El apoyo a la investigación
también debe ser declarado, incluido el apoyo nomonetario valuado en más de 1 000
USD. No obstante, nótese que ciertas pruebas sugieren que las personas pueden verse
influenciadas por beneficios económicos por un valor mucho menor que estos límites
impuestos de manera arbitraria. Aún así, es necesario contar con un enfoque pragmático
para las declaraciones de interés y la mayoría de las organizaciones que elaboran directrices
disponen de umbrales similares.
Los intereses no financieros incluyen intereses académicos, profesionales, y personales.
Los intereses financieros y no financieros se pueden superponer. Por ejemplo, los intereses
intelectuales relacionados al desarrollo profesional, obviamente tienen un componente
monetario. Algunos ejemplos de funciones o cargos que pueden interferir en la evaluación
objetiva de un conjunto de pruebas incluyen:
■ publicación previa de un estudio o una revisión sistemática que forma parte de la
base de pruebas bajo consideración en la directriz;
■ declaración pública previa de una opinión o posición firme, como ser un
testimonio público durante un proceso administrativo o judicial, o en una editorial
en una publicación; o
■ afiliación profesional o personal a una organización que promueve los productos y
servicios relacionados con el tema de la directriz.

63
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Los conflictos de interés no financieros son de uso omnipresente y no son inherentemente

perjudiciales. No obstante, deben ser identificados y gestionados correctamente si se tiene
por objeto elaborar una directriz imparcial y creíble.

6.7 Recolección de declaraciones de intereses

Las declaraciones de intereses se recopilan mediante los formularios para expertos de la
OMS. Tal formulario debe ser completado y firmado por el experto o potencial contratista,
y revisado y evaluado antes de que se emitan invitaciones definitivas para participar en el
proceso de elaboración de una directriz o se celebren contratos. Los expertos externos y
contratistas deben ser instruidos para notificar al oficial técnico responsable de cualquier
cambio en los intereses pertinentes, y los formularios de declaración de intereses deben ser
actualizados de manera regular. Los formularios de declaración de intereses son documentos
confidenciales y se deben almacenar de forma segura en la OMS (ya sea en formato impreso
o electrónico). A los expertos también se les debe pedir que presenten un currículo vitae en
el momento de la entrega del formulario de declaración de intereses. El Cuadro 6.2 enumera
los principios para la recolección, evaluación y gestión de conflictos de interés entre las
personas que colaboran en la elaboración de directrices en la OMS.

6.8 Evaluación de las declaraciones de intereses

Poco se sabe sobre el efecto de las declaraciones y los conflictos de interés en el
comportamiento de alguien, cómo los participantes del grupo y miembros y presidentes
del equipo para la elaboración de directrices ponderan o descartan información u opiniones
presentadas por particulares en conflicto, y cómo los usuarios finales de la directrices
interpretan la información sobre los conflictos de interés. La siguiente guía se basa en: las
escasas pruebas existentes; el estándar y las mejores prácticas entre los principales grupos
de formulación de directrices a nivel internacional; sólidos principios éticos y jurídicos; y
la opinión de expertos. En términos prácticos, hay tres pasos básicos involucrados en la
evaluación de las declaraciones de interés.
En primer lugar, el personal de la OMS realiza una revisión del formulario para la declaración
de intereses junto con el currículo vitae del experto. Si la información en el formulario está
incompleta o poco clara, el experto debe ser contactado para obtener aclaraciones. Si el oficial
técnico responsable tiene alguna otra preocupación en cuanto a la integridad o exactitud de la
información provista en el formulario, este debe contactar a la Oficina de Cumplimiento, gestión
de riesgos y ética de la OMS o la Oficina del Asesor jurídico.
En segundo lugar, se debe determinar si realmente existe un conflicto de intereses:
¿es posible que el interés primario (de elaborar recomendaciones basadas en las pruebas
con consideración objetiva de todos los factores pertinentes) difiera de otros intereses (es

64

Cuadro 6.2. Principios para recabar, evaluar y gestionar las
declaraciones de interés para las directrices de las OMSa
Principios
Brindar información sobre todas las
fuentes de financiamiento para la
directriz
Los organismos del sector privado
no cumplen ninguna función en la
elaboración de las directrices
Se requiere una declaración de
intereses completa y exacta
Obtener y evaluar la declaración de
intereses
Se deben evitar los conflictos de interés
siempre que sea posible
Minimizar y gestionar los conflictos de
interés adecuadamente.
El presidente, copresidente o
vicepresidente no deben tener
conflictos de interés financieros.
COI: conflicto de interés; DOI: declaraciones de intereses; GDG: equipo para la elaboración de
directrices.
a
Adaptado del Instituto de Medicina, National Academies Press; (Estados Unidos) normas 2011 (1).
Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses
Detalles
El proveedor o los proveedores de
fondos deben figurar de manera
explícita y dicha información debe
estar a disposición del público.
Los organismos del sector privado
no pueden financiar las directrices
de la OMS.
Antes de confirmarse definitivamente
los miembros del equipo para
la elaboración de directrices y
contratistas, las personas bajo
consideración deben declarar por
escrito todos los intereses y las
actividades que podrían resultar en un
conflicto de intereses.
Las declaraciones de intereses
pertinentes deben evaluarse
y gestionarse de acuerdo a
criterios explícitos y transparentes
desarrollados a priori.
Cuando sea posible, los conflictos
de interés, tanto financieros como
no financieros, se deben evitar en
los miembros del equipo para la
elaboración de directrices.
Los miembros con conflictos de interés
no deben representar más que una
minoría del equipo para la elaboración
de directrices.
Minimizar y gestionar los conflictos
de interés adecuadamente con el fin
de minimizar el riesgo de sesgo en la
toma de decisiones y de maximizar la
credibilidad de la directriz.
El presidente, vice-presidente y
los copresidentes no deben tener
conflictos de interés financieros y los
conflictos de interés no financieros
deben evitarse en lo posible.
Aspectos operativos y observaciones
Todas las fuentes de financiación deben declararse en
la propuesta de planificación y en la directriz final. Las
fuentes de ingresos se deben resumir para asegurar que los
fondos no provienen de entidades comerciales.
Cuando la naturaleza de la fuente de financiación no
se desprende del nombre, el tipo de entidad se debe
describir brevemente, junto con su propósito principal y las
principales fuentes de ingresos.
El comité directivo debe asegurarse de que los proveedores
de fondos no reciban dinero de entidades comerciales.
Las declaraciones de interés deben reflejar todas las
actividades actuales y planeadas de carácter comercial, no
comercial, intelectual, institucional y privadas/públicas que
sean pertinentes para el potencial alcance de la directriz.
Véase Cuadro 6.3.
Los conflictos de interés financiero significativos siempre
se deben evitar.
Puede que sea necesario equilibrar las opiniones fuertes si
no es posible eliminar los conflictos de interés intelectual
entre los miembros del equipo para la elaboración
de directrices. Cuando los miembros del equipo para
la elaboración de directrices con conflictos de interés
intelectuales se consideran esenciales, en el equipo para
la elaboración de directrices debería haber miembros con
diversas perspectivas y experiencias.
Si los conflictos de interés no financieros de los presidentes
del equipo para la elaboración de directrices son
inevitables, entonces, los copresidentes deben tener
intereses dispares. Considere tener como presidente o
copresidente un metodólogo sin un conflicto de interés
intelectual o financiero.
65
Manual de la OMS para la elaboración de directrices
Cuadro 6.3. Criterios para evaluar la gravedad de un conflicto de
interésa
Criterios Definición
Probabilidad de influencia indebida por parte de la persona en conflicto
Valor del interés secundario Valor de carácter
monetario u de otro tipo
para el beneficiario
Alcance de la relación Duración e intensidad
de la relación entre en
individuo y el interés
secundario.
Grado de discreción El grado de discreción
o autoridad con la que
cuenta la persona en
conflicto para la toma de
decisiones importantes
Gravedad de los posibles daños causados por el conflicto de intereses
Valor del interés primario El efecto potencial de
las recomendaciones
sobre las personas y las
poblaciones
Alcance de las consecuencias El potencial de los
daños causados por una
recomendación inválida
(sesgada) en toda la
población
Grado de responsabilidad El grado de
responsabilidad y la
supervisión del proceso
de elaboración de la
directriz
COI: conflicto de interés; GDG: equipo para la elaboración de directrices; GRC: Comité de Examen de
Directrices.
a
Adaptado del Instituto de Medicina, National Academies Press; (Estados Unidos) 2009 (9).
66
Observaciones
Cuanto mayor sea el carácter monetario, mayor es el efecto que puede
tener sobre las decisiones del beneficiario. Sin embargo, incluso los
pequeños obsequios pueden cambiar el comportamiento del beneficiario.
El efecto puede depender de si el pago es directo a la persona (ej. un
honorario) o indirecto (ej. a una institución académica).
Las relaciones que son más largas y/o más estrechas pueden aumentar el
riesgo de sesgo en la toma de decisiones. Por ejemplo, una relación de una
sola vez, como una presentación para la industria, es menos preocupante
que una relación a largo plazo, tal como el empleo por una empresa
pertinente.
El rol de la persona en conflicto en la toma de decisiones y el grado de
supervisión de esa persona y del proceso de elaboración en general
afectan el riesgo de sesgo. Por ejemplo, el presidente generalmente
cuenta con un mayor grado de discreción, por lo que sus conflictos de
interés pueden tener un efecto mayor que el de otros miembros del equipo
para la elaboración de directrices.
Requiere una evaluación de los resultados esperados de las
recomendaciones de la directriz. Las recomendaciones que afectan los
resultados de salud, como la supervivencia o la calidad de vida, pueden
causar un daño significativo a los beneficiarios de una intervención si el
equilibrio entre los beneficios y los daños no ha sido evaluado de manera
imparcial.
Cuantas más personas se vean potencialmente afectadas por una
recomendación o directriz, mayor es el efecto potencial de cualquier
conflicto de interés. Por ejemplo, las recomendaciones que afectan a la
salud o el bienestar de las grandes poblaciones pueden tener enormes
consecuencias para la salud.
Las consecuencias de un conflicto de interés en las personas que elaboran
una directriz también incluyen la disminución de la confianza en estas
personas y en la organización que patrocina la directriz (es decir, la OMS).
Un mayor grado de responsabilidad o supervisión pueden derivar
en un riesgo de conflicto de interés reducido. El proceso de revisión
independiente y evaluación del proyecto de directriz del Comité de
examen de directrices promueve la responsabilidad y ayuda a garantizar
que las políticas de la OMS sobre los conflictos de interés se cumplan.
El proceso externo de revisión por pares también aumenta el compromiso
de responsabilidad.
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

decir, secundarios) del experto? Esto implica una evaluación de la importancia del interés
secundario en función de la directriz y por lo general es relativamente fácil de responder
en el caso de intereses financieros.
El tercer paso es mucho más difícil de abordar: ¿Implica el conflicto de interés un
riesgo para la directriz? ¿Es posible que el interés declarado interfiera, o que se perciba
como que interfiere con la capacidad de la persona de evaluar objetivamente las pruebas
disponibles y elaborar una recomendación imparcial?
Los conflictos de interés representan un espectro; no son situaciones absolutas. Los
conflictos de interés varían en severidad y por lo tanto en el riesgo que representan para el
proceso de elaboración de la directriz. La severidad de un conflicto depende de dos factores:
la probabilidad de que las decisiones en materia del interés primario serán indebidamente
influenciadas por un interés secundario, y la gravedad de los efectos adversos que pueden
derivarse de esa influencia.
Los factores que deben tenerse en cuenta al evaluar la gravedad de un conflicto dado a
conocer por un experto externo se describen en el cuadro 6.3. Nótese que la evaluación se
centra en los intereses primarios y secundarios y no tiene nada que ver con las características
(¡o el carácter!) de la persona que ha dado a conocer un conflicto de interés.

6.9 La gestión de un conflicto de interés a nivel

individual.
Todas las declaraciones de interés deben ser revisadas y evaluadas por el oficial técnico
responsable en consulta con el director de la unidad técnica. Estas personas deben decidir
si un conflicto de interés es lo suficientemente severo para requerir una estrategia de
gestión. En otras palabras, deben decidir en qué medida puede participar la persona
en la elaboración de la directriz. Las decisiones se toman en una base de caso por caso
según la severidad del conflicto de interés. El mero hecho de dar a conocer el conflicto no
constituye una estrategia de gestión adecuada: se debe dar una cuidadosa consideración a
cada declaración de intereses, con la formulación de una estrategia adecuada en cada caso.

6.9.1 Miembros de los equipos para la elaboración de directrices

A nivel del miembro individual del equipo para la elaboración de directrices, las opciones
de gestión representan un espectro que comprende:
■ Ninguna acción ‒ el conflicto de intereses no requiere ninguna acción más allá
de la declaración en la reunión del equipo para la elaboración de directrices y la
presentación de un informe en la directriz publicada.

67
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ Participación restringida ‒ la persona es excluida de parte de las reuniones y del

proceso de elaboración de la directriz.
– La persona en conflicto puede ser excluida de la formulación de
recomendaciones específicas, pero se le podrá permitir que participe en todas
las discusiones.
– La persona en conflicto puede ser excluida de participar en discusiones,
así como en la formulación de las recomendaciones. Se le puede pedir
que abandone la reunión durante la formulación y la ratificación de las
recomendaciones relacionadas con su conflicto de interés.
■ No se permite participación alguna ‒ el conflicto de interés se considera lo
suficientemente grave como para impedir que forme parte del equipo para la
elaboración de directrices o que participe como contratista para la OMS en un
proceso de elaboración de directrices específico.

En general, ciertas personas no deben participar en absoluto en la elaboración de

una directriz. Esto incluye a aquellas personas que declaran tener intereses financieros
personales significativos en una o más empresas con un interés comercial en el resultado
de la directriz, y a los que tienen conflictos de interés intelectuales que son severos y/o no
pueden gestionarse adecuadamente a nivel de grupo (véase la sección 6.10).
Los conflictos de interés que claramente impiden la participación de un individuo en
un equipo para la elaboración de directrices o como contratista durante la formulación de
directrices incluyen:
■ tener de más de 5 000 USD en acciones en una empresa que fabrica o vende un
producto o una tecnología bajo consideración en la directriz;
■ ser titular de una patente sobre un producto o una tecnología que puedan ser
recomendadas en la directriz; y
■ tener un cónyuge (o pareja con quien la persona tiene una relación personal
cercana) o hijos que trabajen para el fabricante de un producto o una tecnología bajo
consideración en la directriz.

En ciertas situaciones, el oficial técnico responsable y director de la unidad técnica

pertinente deben considerar limitar la participación de un experto. Esto aplica cuando el
experto:
■ es o ha sido empleado recientemente por una empresa con un interés en un producto
relacionado con la directriz, o ha sido contratado por una empresa como consultor,
asesor, orador pago, o líder de opinión;
■ tiene un vínculo económico con varias empresas que presentan un interés comercial
en el resultado de la directriz;

68
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

■ ha recibido fondos para realizar investigaciones de empresas que tienen un interés

comercial en el resultado de la directriz, independientemente de que si los fondos
iban dirigidos a la institución del experto o a la persona;
■ es autor o coautor de uno o varios estudios clave del conjunto de pruebas que
sustentan una recomendación, particularmente si el conjunto de pruebas es limitado;
y
■ está o ha estado involucrado en un trabajo académico importante en relación con la
intervención; el enfoque o la exposición bajo consideración en la directriz, incluido
la realización de ensayos o revisiones sistemáticas y la publicación de conclusiones u
opiniones sobre los beneficios y/o perjuicios.

No hay pruebas para respaldar el uso de un límite monetario concreto a partir del
cual la persona debe presentar una declaración de intereses. No obstante, por razones
prácticas, por lo general se utiliza un umbral. (El límite actual utilizado por la OMS es de
5 000 USD) Tampoco hay pruebas para sugerir que una persona que ha recibido dinero
de varias empresas está menos sesgada que una persona que ha recibido fondos de solo
una. La recepción de fondos de múltiples empresas con fines lucrativos puede indicar un
enfoque pro industria en general.(10). Asimismo, no hay datos que respalden la distinción
entre los fondos pagados directamente a una persona o a una institución en nombre
de la persona. La falta de pruebas para orientar la gestión de conflictos de interés hace
que sea difícil y las decisiones un tanto arbitrarias. Por lo tanto es fundamental que los
procesos, los procedimientos y las reglas que se aplican a cada equipo en la elaboración de
una directriz sean explícitas, transparentes, coherentes, desarrolladas cuidadosamente y
justificables. La Oficina de Cumplimiento, gestión de riesgo y ética proporciona orientación
sobre la evaluación y gestión de las declaraciones y los conflictos de interés (7) y brindará
asesoramiento sobre cómo tratar casos individuales.

6.9.2 Los revisores

Se debe obtener declaraciones de intereses de todos los revisores interpares. Cuando los
revisores están afiliados a organizaciones que claramente manifiestan un interés particular
en el resultado de determinadas recomendaciones, por lo general no se requiere una
declaración de intereses; informar sobre la afiliación o institución del revisor en la directriz
se considera suficiente información.
El grupo externo de revisión, incluidos los revisores interpares, podrán tener conflictos
de intereses significativos. De hecho, estas personas pueden haber sido seleccionadas por sus
perspectivas e intereses secundarios. Por ejemplo, se le puede pedir a un representante de
una empresa farmacéutica que comente sobre un nuevo medicamento desde la perspectiva

69
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

del sector, o los elaboradores de una directriz sobre la ingesta de azúcar podrán solicitar una
revisión por pares a un representante de la industria de refrescos. La revisiones realizadas
por tales personas u organizaciones del esbozo de la directriz podrán ser de utilidad para
anticipar y resolver casos de controversia, mejorando así la claridad del documento final, y
promoviendo el compromiso con todas la partes interesadas.
Las declaraciones de intereses de los revisores interpares deben ser transparentes
para los lectores de las directrices, y si existen conflictos de intereses significativos, estos
se deben gestionar adecuadamente. Durante el proceso de examinación y actuación en
relación con los comentarios realizados por estos revisores, el comité directivo y el equipo
para la elaboración de directrices necesitan evaluar la validez de cada comentario caso por
caso, en el contexto de los conflictos de interés del revisor. Para obtener más información
visite el sitio web de la Secretaría del Comité de examen de directrices.

6.10 La gestión de un conflicto de interés a nivel grupal

Mientras que los conflictos de intereses financieros por lo general se gestionan a nivel
individual, los conflictos de intereses no financieros (incluidos los intelectuales) pueden
ser gestionados tanto a nivel individual como de grupo. La composición de los equipos es
influyente en cualquier proceso de toma de decisiones y las pruebas de observación muestran
un correlación entre la composición de los equipos para la elaboración de directrices y las
recomendaciones específicas. Por ejemplo, los médicos suelen recomendar procedimientos
que ellos suministran personalmente, mientras que los equipos multidisciplinarios tienden
a ser más conservadores en sus recomendaciones (11, 12). Si las personas con un punto de
vista concreto tienen un rol dominante en la selección de los miembros del equipo para la
elaboración de directrices, esto puede llevar a que se seleccionen miembros que apoyen una
recomendación en particular (denominado "Comité apilado") (13).

6.10.1 Minimización del riesgo que representan los conflictos de

interés al constituir los grupos de elaboración de directrices
Hay pocas pruebas sobre las cuales basar las recomendaciones para la óptima composición
de los equipos para la elaboración de directrices a los efectos de minimizar los riesgos de
que los conflictos de interés intelectual sesguen sus decisiones. Las siguientes sugerencias
se basan mayoritariamente en opiniones de expertos y estándares recomendados por otras
organizaciones (1). (También podrá consultar la guía provista en el capítulo 3.)

70
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

■ El presidente, copresidente y vice presidente del equipo para la elaboración de

directrices
– El presidente, copresidente o vicepresidente del equipo para la elaboración de
directrices no deben tener ningún conflicto de interés financiero.
– Si los copresidentes o el presidente y/o vicepresidente son expertos en el
tema con conflictos de interés intelectual, entonces deben tener opiniones y
perspectivas diversas.
– En lugar de un experto en el tema, el presidente, vicepresidente, o uno de los
copresidentes puede ser un metodólogo en materia de directrices, dado que es
probable que tal persona no tenga ningún conflicto de interés intelectual.
■ Miembros generales del equipo para la elaboración de directrices
– La mayoría de los miembros del equipo para la elaboración de directrices no
deben tener ningún conflicto de interés, ya sea financiero o no financiero.
– Los individuos con conflictos de intereses financieros generalmente no deben
ser miembros del equipo para la elaboración de directrices. Esto se aplica
especialmente a las personas con intereses financieros sustanciales en una
intervención bajo consideración en la directriz.
– Si el equipo para la elaboración de directrices debe incluir algunos miembros
con conflictos de interés financieros y/o intelectuales, se deben tomar todas las
medidas para equilibrar las perspectivas de estas personas en el grupo. Esto se
puede lograr mediante la selección de personas cuyas opiniones se sabe que
difieren, incluidas distintas partes interesadas.
– Los miembros del equipo para la elaboración de directrices que están
involucrados en investigaciones primarias o revisiones sistemáticas relacionadas
con las recomendaciones en cuestión deben dar a conocer estas actividades.
El equipo para la elaboración de directrices debe estar formado por personas
con diversas perspectivas, capacitación y experiencias para evitar que las
recomendaciones reflejen un único punto de vista concebido antes de examinar
y discutir la revisión sistemática de las pruebas.
– Los miembros del equipo para la elaboración de la directrices generalmente
no deben realizar la revisión sistemática, desarrollar los perfiles de evidencia
GRADE, o redactar el documento final de la directriz. Es mejor si estas tareas
son realizadas por un equipo separado e independiente del equipo para la
elaboración de directrices.

71
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ Metodólogos
– Idealmente varios de los expertos en la materia también gozarán de experiencia
en revisiones sistemáticas y métodos de elaboración de directrices. Sin embargo,
los miembros del equipo para la elaboración de directrices con frecuencia
suelen no contar con esta experiencia, por lo que un metodólogo es una
persona comisionada para orientar y brindar información durante el proceso
de elaboración de la directriz, y así referir nuevamente al equipo a las pruebas y
otros factores explícitos, para ayudar de esta manera a mitigar los efectos de los
conflictos de interés intelectual.
■ Partes interesadas
– Además de los expertos en contenido, el equipo para la elaboración de
directrices debe incluir varias partes interesadas, incluidos los expertos en
implementación, gestores de programas, trabajadores de la salud, y personas
que se verán afectadas por las recomendaciones.

6.10.2 Minimización del riesgo que representan los conflictos de

interés durante el proceso de elaboración de directrices
Una gestión adecuada de declaraciones y conflictos de interés no termina con la evaluación
de las declaraciones y la formulación de un plan para la gestión del conflicto. El oficial
técnico responsable y el comité directivo tienen responsabilidades adicionales y continuas.
■ Aunque los miembros del equipo para la elaboración de directrices participan
en la elaboración de directrices en la OMS a título particular, todos ellos deben
proporcionar información sobre sus afiliaciones institucionales, junto con sus
objetivos y el propósito de sus instituciones al comienzo de cada reunión del equipo
para la elaboración de directrices.
■ Las declaraciones de intereses hechas por los miembros de los equipos para la
elaboración de directrices deberán facilitarse a todos los participantes en las
reuniones (ya sea una reunión en persona o virtual) como uno de los primeros temas
de la agenda. Además, todos los miembros deben tener la oportunidad de actualizar
o revisar sus declaraciones de interés en dicho momento. Si se realizan cambios
a los intereses declarados anteriormente, el personal de la OMS deberá registrar
dichos cambios y solicitar que se complete un nuevo formulario de declaración de
intereses. El personal de la OMS deberá entonces juzgar si las nuevas declaraciones
son pertinentes al tema de la directriz y, de ser así, cuál sería la mejor manera de
gestionar los conflictos de intereses. Todas las decisiones serán documentadas de
forma clara y compartidas con el equipo para la elaboración de directrices.

72
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

6.11Notificación de las declaraciones de interés en la

directriz
En el documento principal de la directriz se debe incluir un resumen de cómo se recogieron,
evaluaron y gestionaron las declaraciones de intereses. Si no se declaró ningún conflicto,
esto también se debe incluir en la directriz. Los intereses declarados y la forma en que
se gestionaron los conflictos de intereses pueden presentarse de modo tabular o narrado.
El Comité de examen de directrices no aprobará un documento de una directriz que no
contenga esta información.
Los siguientes son ejemplos de cómo se deben presentar los conflictos de intereses en
la directriz:
■ La Dra. N.C. declaró ser investigadora en ensayos para GlaxoSmithKline,
Quintiles, Uriach y Biomarin, pero no para cualquier producto o productos
relacionados con aquellos que están siendo considerados en esta directriz.
También declaró ser portadora de acciones en Biota (valoradas en más de 5 000
USD), que fabrica el medicamento antiviral X. Por consiguiente, se la excluyó de
toda discusión sobre el uso de antivirales en la prevención y el tratamiento y de
la formulación de recomendaciones sobre agentes antivirales.
■ El Dr. M.R. declaró haber sido consultor para Roche en la investigación y
elaboración de medicamentos. Actualmente es miembro de un consejo de seguridad
de datos y monitoreo de Roche; recibe regalías a través del Instituto Nacional de
Salud (Estados Unidos) por el uso de gosipol para el cáncer; y es asesor de varias
empresas incipientes, ninguna de las cuales cuenta con productos en el mercado.
Puesto que no hay ningún producto relacionado con alguno de los elementos bajo
consideración en esta directriz, no se tomó ninguna medida.
■ El Dr. A.F. declaró que su cónyuge es un empleado de Merck, Sharpe y Dohme,
Brasil. Por lo tanto no fue admitido a la sala durante la revisión de las pruebas y la
discusión de las recomendaciones sobre el medicamento X, fabricado por Merck.

Los formularios de las declaraciones de intereses completados se mantienen

confidenciales en la OMS bajo custodia de un alto funcionario por un mínimo de 10 años,
y no deben ser distribuidos o divulgados públicamente. El oficial técnico responsable
podrá poner a disposición de personas externas a la OMS un resumen del contenido de
los formularios, pero los formularios solo podrán ser entregados al dominio público bajo
dirección explícita del Director General de la OMS.

73
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

6.12¿Qué fuentes de financiación son apropiadas para

las directrices de la OMS?
Las directrices de la OMS no pueden ser financiadas, en su totalidad o en parte, por
organismos del sector privado o por actores no estatales que no sean independientes de un
organismo privado (2). Los organismos del sector privado son empresas comerciales. Es
decir, son empresas que tienen la intención de obtener un beneficio para sus propietarios. El
término también se refiere a las entidades que representan a las entidades del sector privado,
o se rigen o son controladas por entidades privadas. Esto incluye (pero no se limita a) las
sociedades empresariales que representan a las empresas comerciales; organismos que no
están en condición independiente de sus patrocinadores comerciales, y empresas que son
total o parcialmente de propiedad del Estado, pero que actúan como entidades del sector
privado. A veces es difícil determinar el origen de los ingresos de un potencial proveedor de
fondos. El oficial técnico responsable y el comité directivo deben realizar todos los esfuerzos
posibles para obtener esta información antes de aceptar los fondos. Las preguntas sobre
la adecuación de proveedores de fondos para la formulación de directrices para casos
específicos deben dirigirse a la Oficina de Cumplimiento, gestión de riesgos y ética.

6.13 Referencias
1. Graham RMM, Wolman DM, Greenfield S, Steinberg E, editors. Clinical practice guidelines we can trust. Washington
(DC): The National Academies Press; 2011 (http://www.nap.edu/openbook.php?record_id=13058, consultado el 11
de noviembre de2014).
2. Declaration of Interests (WHO Experts) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health
Organization; 2014 (http://intranet.who.int/homes/cre/ethics/doiexperts/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
3. Guyatt G, Akl EA, Hirsh J, Kearon C, Crowther M, Gutterman D, et al. The vexing problem of guidelines and conflict of
interest: a potential solution. Ann Intern Med. 2010;152(11):738–41. doi: http://dx.doi.org/10.7326/0003-4819-
152-11-201006010-00254 PMID: 20479011
4. Lundh A, Sismondo S, Lexchin J, Busuioc OA, Bero L. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database
Syst Rev. 2012;12:MR000033. PMID: 23235689
5. Barnes DE, Bero LA. Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA.
1998;279(19):1566-70. doi: http://dx.doi.org/10.1001/jama.279.19.1566 PMID: 9605902
6. Norris SL, Holmer HK, Ogden LA, Burda BU. Conflict of interest in clinical practice guideline development: a systematic
review. PLoS ONE. 2011;6(10):e25153. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0025153 PMID: 22039406
7. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.7 Ethical Issues/VIII.7.1 Conflicts of interest [intranet site:
available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2011 (http://emanual.who.int/p08/s07/Pages/
VIII71Conflictsofinterest.aspx, consultado el 11 de noviembre de 2014).

74
 Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses

8. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.2 Planning and Content Development/VIII.2.3 Guidelines [intranet
site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2013 (http://emanual.who.int/p08/s02/
Pages/VIII23Guidelines.aspx, accessed 11 November 2014).
9. Lo BFM, editor. Conflict of interest in medical research, education, and practice. Washington (DC): The National
Academies Press; 2009 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK22935/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
10. Wang AT, McCoy CP, Murad MH, Montori VM. Association between industry affiliation and position on cardiovascular
risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ. 2010;340:c1344. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.
c1344 PMID: 20299696
11. Hutchings A, Raine R, Sanderson C, Black N. A comparison of formal consensus methods used for developing clinical
guidelines. J Health Serv Res Policy. 2006;11(4):218-24. doi: http://dx.doi.org/10.1258/135581906778476553 PMID:
17018195
12. Norris SL, Burda BU, Holmer HK, Ogden LA, Fu R, Bero L, et al. Author’s specialty and conflicts of interest contribute
to conflicting guidelines for screening mammography. J Clin Epidemiol. 2012;65(7):725-33. doi: http://dx.doi.
org/10.1016/j.jclinepi.2011.12.011 PMID: 22498428
13. Lenzer J, Hoffman JR, Furberg CD, Ioannidis JPA; Guideline Panel Review Working Group. Ensuring the integrity of
clinical practice guidelines: a tool for protecting patients. BMJ. 2013;347:f5535. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.
f5535 PMID: 24046286

75
7. Formulación de preguntas y
selección de resultados
La formulación de las preguntas que necesita abordar la directriz influye significativamente
en las recomendaciones finales, por lo que es muy importante hacerlo correctamente. Las
preguntas se utilizan para realizar una búsqueda sistemática en la base de pruebas para obtener
respuestas en las áreas de incertidumbre o controversia que la directriz busca clarificar. Durante
la exploración del ámbito de aplicación de la directriz, la identificación de temas potenciales,
y la discusión de áreas de incertidumbre y controversia, las preguntas que se necesitan hacer
deberían quedar claras. Dado que estas preguntas son el motor de la búsqueda de pruebas y
forman la base de las recomendaciones, se deben elaborar con atención y precisión.

7.1 Tipo de preguntas

Existen dos tipos de preguntas básicas: preguntas generales y centrales. Las preguntas
generales brindan contexto y fundamento para la directriz; las preguntas centrales
directamente aportan información y forman la base para las recomendaciones.

7.1.1 Preguntas generales

Estas preguntas refieren a información general importante sobre los temas que son objeto
de estudio y su contexto. No se relacionan con el tipo de pruebas que aportan información
directamente a las recomendaciones, pero conducen a información que ayuda a enmarcar
y formular las preguntas centrales. Las preguntas generales pueden referirse, por ejemplo,
a las definiciones; la prevalencia, las consecuencias negativas y la distribución del problema
o la enfermedad en cuestión; o los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a los efectos de
las exposiciones o intervenciones potenciales. Algunos ejemplos son:
■ ¿Cuáles son los posibles mecanismos mediante los cuales la infección por virus del
papiloma humano causa el cáncer cervical? ¿Cuál es el riesgo relativo de cáncer de
cuello uterino en las mujeres con pruebas de laboratorio de infección por el virus del
papiloma humano? ¿Varía el riesgo en función de la edad, el nivel socioeconómico,
las comorbilidades y otros factores?
■ ¿Cuál es la prevalencia de la infección por VIH entre las personas en la Región de
África con tuberculosis resistente a múltiples medicamentos?

77
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ ¿Cómo afecta el entorno físico y social a la prevalencia de la obesidad?

La respuesta a las preguntas generales se pueden encontrar en una amplia gama de

fuentes de información, que van desde datos científicos o farmacocinéticos básicos de
estudios de animales, a datos de vigilancia de casos incidentes, a marcos teóricos que
explican cambios de comportamiento en relación con los programas educativos de la
comunidad. Estas preguntas ayudan a establecer el contexto para las recomendaciones y es
posible que no sea necesario realizar una revisión sistemática o un uso ineficaz del tiempo
y los recursos. Sin embargo, las respuestas a estas preguntas deben basarse en pruebas
pertinentes y objetivas a los efectos de generar un alto nivel de confianza en los resultados.
Por ejemplo, la información sobre la incidencia o prevalencia de una enfermedad puede
obtenerse de una única fuente válida, la cual debe estar debidamente citada y justificada.
(Nótese que es posible, en algunas situaciones, que una pregunta sobre la prevalencia
priorice una serie de intervenciones o establezca un riesgo inicial. En estos casos se trata de
una pregunta central que requiere una revisión sistemática.)

7.1.2 Preguntas centrales o claves

Estas preguntas constituyen la base de la búsqueda de las pruebas que respaldarán las
recomendaciones. Habrá de diversos tipos, según la naturaleza de la directriz y los temas
específicos que cubrirá. Cuando una recomendación potencial se centra en una intervención,
las preguntas clave están relacionadas a la eficacia, efectividad y los daños potenciales
de la intervención, así como a los factores de tipo aceptabilidad, factibilidad, costos y
rentabilidad, y a los valores y las preferencias de las personas que se verán afectadas por las
recomendaciones. Cuando el tema se centra en una prueba de diagnóstico, las preguntas
clave girarán en torno a la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y
otros parámetros relacionados. Para las recomendaciones relacionadas con las exposiciones
ambientales, genéticas y demás, las preguntas claves se relacionarán con el riesgo inicial
o diagnóstico y el riesgo relativo de los resultados específicos de la exposición. Ejemplos:
■ ¿Cuál es el efecto de la vacunación contra el virus del papiloma humano en la
incidencia de cáncer cervical invasivo? ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de
dicha vacunación?
■ ¿Cuál es el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 entre las mujeres de 45 a 65 años con
un índice de masa corporal entre 25,0 y 30,0 kg/m? ¿Varía el riesgo a través de los
diferentes grupos de población y las diferentes circunstancias socioeconómicas?

78
 Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

■ En los pacientes con tuberculosis resistente a múltiples medicamentos, ¿la

incorporación de bedaquilina al tratamiento con medicamentos de segunda línea
recomendado por la OMS mejora los resultados, como se refleja en la conversión
del cultivo y el tiempo para dicha conversión?

Las preguntas centrales son las más importantes para la elaboración de la directriz. Las
pruebas identificadas en estas preguntas serán utilizadas por el equipo para la elaboración de
directrices como base de las recomendaciones y dichas preguntas por lo general requieren
de una revisión sistemática y evaluación de calidad de las pruebas para obtener resultados
seleccionados mediante el uso del sistema GRADE (véase el capítulo 9) (1). Por lo tanto las
preguntas centrales deben formularse de un modo que permita una búsqueda sistemática
de la bibliografía. El formato PICO es una forma efectiva de hacerlo.

7.2 La formulación de preguntas en el formato PICO

PICO son las siglas de población, intervención (o exposición), comparación y resultado;
cuatro elementos que se deberían considerar en cualquier pregunta que rija una búsqueda
sistemática de las pruebas. A veces se agrega T por el tiempo de la medición de los resultados
o por la duración de la intervención o de la exposición, y S por el entorno en el que se
pondrán en práctica las recomendaciones (PICOTS). Para simplificar en este manual
utilizamos PICO, envolviendo la T en el componente I (intervención o exposición), y la S
en la P (población) o la I. El formato PICO también proporciona una estructura útil para
delinear los criterios de inclusión y exclusión para el conjunto de pruebas (véase el capítulo
8) y para formular recomendaciones (véase el Capítulo 10).

7.2.1 Población
¿A qué grupo o población está destinada la intervención o exposición en consideración?
■ ¿Cómo se pueden describir con mayor precisión los miembros de la población
objetivo? ¿Cuáles son las características demográficas pertinentes? Considere la
edad, el sexo y otras características sociales, geográficas y ambientales que son de
importancia para el tema de la directriz.
■ ¿Cuál es el marco? ¿Es, por ejemplo, un entorno hospitalario, comunitario, laboral o
escolar?

79
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ ¿Se debe considerar a alguna subpoblación? Estas pueden incluir, por ejemplo, a
las subpoblaciones cuyo género, educación, ingreso, ubicación geográfica u otras
características las somete a una mayor exposición ambiental o a un menor acceso a
los servicios de salud, o les impide gozar de un beneficio pleno de tales servicios.
■ ¿Se debe considerar y analizar por separado a ciertas subpoblaciones? Considerar,
por ejemplo, a las mujeres embarazadas, a los niños o a las personas que viven con la
infección por HIV.

7.2.2 Intervención o exposición

¿Qué intervención o exposición se está examinando?
■ ¿Qué tratamiento, procedimiento, prueba diagnóstica, factor pronóstico, factor de
riesgo, cambio de comportamiento, actividad social, prueba de detección o medida
preventiva se está evaluando?
■ ¿Qué política de salud o sistema de atención médica se está evaluando? ¿Las políticas
de precios farmacéuticos a nivel nacional, o la integración de un programa de
cribado oportunista en clínicas rurales de atención primaria, por ejemplo?
■ ¿Qué factores sociales, económicos o ambientales determinantes se están evaluando?
Algunas posibilidades son la protección social; la regulación de las fórmulas de los
productos, el marketing y la publicidad; las normas de salud laboral; la planificación
urbana; o el apoyo psicosocial a las familias y las comunidades.
■ ¿Se están contemplando variaciones en el nivel de una intervención o exposición?
Algunos ejemplos son las dosis y la frecuencia de medicamentos, una escala de
niveles de un factor de riesgo o una exposición ambiental, o la intensidad de una
intervención educativa.

La "intervención" se define de modo muy amplio. Puede significar cualquier cosa, desde
estudios de diagnóstico u otras tecnologías, a complejas medidas de salud pública, a medidas
destinadas a modificar aspectos del sistema de salud, por plantear algunos ejemplos. En el
caso de las intervenciones complejas, considere cuáles componentes son de mayor interés
para el público objetivo de la directriz y la forma en la que mejor podrían describirse. Una
"exposición" se refiere a cualquier factor que pueda influenciar el riesgo de un determinado
resultado. Algunas exposiciones determinan los riesgos iniciales o diagnósticos, mientras
que otras pueden cambiar el riesgo inicial. Un ejemplo de esta última es la presencia de
contaminantes químicos en el aire o suministro de agua de una comunidad.

80
 Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

7.2.3 Comparación
¿Qué procedimientos o exposiciones se destacan como alternativas con las cuales comparar
las recomendadas en la directriz?
■ La comparación en una recomendación puede ser una práctica habitual, donde
no hay un tratamiento específico, u otra intervención pertinente para la práctica o
política actual.
■ Las comparaciones pueden ser placebo, sin ninguna intervención, el nivel de
atención, un estudio de diagnóstico utilizado como valor de referencia, variaciones
de la intervención en consideración (como diferentes dosis), un nivel de
exposición o intervención distinto, o una intervención completamente diferente.
■ Las comparaciones también pueden establecerse, por ejemplo, entre las
intervenciones a nivel individual y a nivel de población, o entre las intervenciones
que incluyen solamente el sector de la salud frente al sector de la salud en
colaboración con otros sectores.

Las comparaciones más importantes son generalmente aquellas que están más
estrechamente relacionadas con la práctica actual, ya que proporcionan a los elaboradores
de directrices la información necesaria para formular las recomendaciones pertinentes a las
necesidades de los usuarios finales.

7.2.4 Resultados
¿Cuáles son los resultados de la intervención o la exposición que más importan a las personas
y las poblaciones afectadas por la directriz? En el contexto de las intervenciones clínicas,
estas a veces se denominan resultados orientados al paciente o centrados en el paciente.
■ ¿Cuáles son los beneficios potenciales de la intervención o exposición?
■ ¿Cuáles son sus potenciales efectos nocivos?
■ ¿Qué impacto tendrá en la equidad (distribución de la salud)?

Los resultados tanto positivos como negativos, deben ser cuidadosamente seleccionados
con aportaciones de expertos, los directores de los programas que implementarán las
recomendaciones y las personas que serán afectadas por estos (véase la sección 7.6).

81
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

7.2.5 Ejemplos de preguntas clave en el formato PICO

Las siguientes son preguntas clave que han sido formuladas correctamente:
■ ¿Pagar salarios más altos a los trabajadores de la salud (Intervención), en
comparación con el pago de sueldos estándar (Comparación), en una población
rural en un país de bajos ingresos (Población), aumenta el número de trabajadores
de la salud en las zonas rurales (Resultado) en un período de 5 años?
■ Si se realizan pruebas de cribado con una nueva prueba rápida (Intervención) en
comparación con los métodos de diagnóstico estándar (Comparación) en los bebés
nacidos de mujeres VIH positivas (Población), ¿se podrá detectar con precisión la
enfermedad (Resultado) antes de los 12 meses de edad?
■ En una población urbana (Población), ¿se asocia la exposición a una sustancia
química ambiental (Intervención), en comparación con la no exposición
(Comparación), al riesgo de cáncer (Resultado) a los 10 años de seguimiento?
■ ¿Es tan eficaz el cribado del cáncer de mama (Intervención) en las mujeres mayores
de 70 años de edad con un riesgo promedio de cáncer de mama (Población) en
función del costo como no realizar ningún cribaje (Comparación) para prevenir la
muerte por cáncer de mama (Resultado)?
■ En una población nacional (Población), ¿cómo rinde una intervención
(Intervención) en comparación con otra (Comparación), en términos de coste
por año de vida ajustado por calidad adquirido a lo largo de un período de 5 años
(Resultado)?
■ En la población en general (Población), ¿el equilibrio de género en la dotación de
personal en un establecimiento de salud (Intervención), en comparación con la falta
de equilibrio de género (Comparación), mejora la equidad en los resultados de salud
(Resultado)?

A continuación figuran preguntas clave mal formuladas:

■ ¿Es eficaz el medicamento X para tratar la tuberculosis resistente a múltiples
medicamentos?

– ¿Cuál es la población específica sujeta a la intervención?

– ¿Durante cuánto tiempo se administra el medicamento X y cuál es el período de
seguimiento?
– ¿Cuál es el régimen exacto de medicamento que se está estudiando? ¿Se debe
incorporar el medicamento X a los regímenes estándar recomendados en las
directrices de la OMS, o debe este sustituir otros medicamentos?
– ¿Con qué se compara el medicamento X? ¿Regímenes de tratamiento estándar?
– ¿Qué resultados se están analizando? ¿Los resultados intermedios, tales como
la conversión del cultivo a los 2 meses? ¿O los resultados de salud, como la
muerte? ¿Qué pasa con los efectos nocivos?

82
 Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

Las preguntas clave se formulan de la siguiente manera:

■ Entre los diferentes grupos de pacientes con tuberculosis resistente a múltiples
medicamentos (Población), ¿la incorporación del medicamento X, durante Y meses
(Intervención) al régimen recomendado por la OMS (Comparación), mejora el índice
de curación a los 24 meses (Resultado)?

La siguiente pregunta clave también está mal formulada:

■ ¿El cribado para la diabetes en adultos es efectivo en función del coste?

– ¿Cuál es la población específica? Aunque esto no se pueda especificar en las

preguntas clave en sí, los “adultos” se deben precisar con mayor detalle en términos
de edad, sexo, factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, por ejemplo.
– ¿Qué tipo de diabetes se evalúa aquí? ¿Diabetes mellitus? ¿Tipo 1 y 2, o
simplemente tipo 2?
– ¿Cuáles son las características operativas del cribado?
– ¿Cuál es la comparación? ¿Se realizará un cribado?
– La efectividad en función del coste se basa en un resultado específico, como los
años de vida adquiridos ajustados por calidad: ¿cuál es el resultado en el que se basa
el análisis de la efectividad en función del coste en esta pregunta?
– La efectividad en función del coste es un concepto relativo: ¿cuál es el umbral
utilizado para evaluar si el cribado se considera efectivo en función del coste?
– ¿Durante cuánto tiempo se está evaluando la efectividad en función del coste?

En general, las preguntas claves se formulan incorrectamente si no incluyen la totalidad

de los cuatro componentes del formato PICO, o si no proporcionan suficiente especificidad
para uno o varios de estos componentes, de tal manera que no se pueda idear una estrategia de
búsqueda de revisión sistemática sin aclaración previa.
Las preguntas claves en el formato PICO pueden llegar a ser difíciles de manejar si se
abarcan los cuatro componentes con detalles adicionales sobre cada componente. Por lo tanto,
es generalmente preferible elaborar una pregunta clave sencilla, clara que incluya los aspectos
esenciales del formato PICO, y seguirla con una lista detallada de los criterios de inclusión y
exclusión para el conjunto de pruebas que se utilizará para responder a la pregunta clave (véase
el capítulo 8).

7.3 Tipo de preguntas clave

Aunque el marco PICO fue originalmente ideado para abordar la eficacia, efectividad y los
efectos nocivos potenciales de una intervención, se puede aplicar a otros tipos de preguntas,
como se indica en el Cuadro 7.1. Las preguntas de tipo general de mayor pertinencia para las
directrices de la OMS se refieren a lo siguiente:

83
84
Cuadro 7.1. Tipo de preguntas claves en el formato PICO
Tipo de Sintaxis Población Intervención Comparación Resultados Ejemplo
preguntas
clave
Intervención, Entre las personas con una determinada ¿Cuáles son las ¿Qué tipo de ¿Cuál es o cuáles ¿Qué resultados son más Entre los niños con VIH (Población), ¿cuán eficaz
eficacia y enfermedad o afección (Población), poblaciones intervención, son los principales importantes para las personas es la profilaxis con isoniacida (Intervención) en
efectividad ¿cuán eficaz es un cierto tratamiento o de interés? tratamiento o tratamientos enfermas o que padecen la afección? comparación con el tratamiento sin profilaxis en la
enfoque (Intervención) en generar un ¿Cuáles son las enfoque se está o enfoques prevención de la tuberculosis (Resultado)?
resultado beneficioso (Resultado)? subpoblaciones? considerando? alternativos?

Efectos nocivos Entre los individuos con una
causados por la determinada enfermedad o
intervención afección (Población), ¿cuáles son
las consecuencias no deseadas
(efectos nocivos) de un determinado
Como se indicó Como se indicó Como se indicó ¿Cuáles son los daños o efectos Entre los niños con VIH (Población), ¿cuáles son los
anteriormente anteriormente anteriormente nocivos de la intervención que daños y las consecuencias negativas (Resultados)
más importan a las personas que de la profilaxis con isoniacida (Intervención) que se
participan en esta? utiliza para prevenir la tuberculosis en comparación
con los tratamientos sin profilaxis?
Manual de la OMS para la elaboración de directrices

tratamiento o enfoque (Intervención)?

Diagnóstico Entre los pacientes con una
determinada afección (Población),
¿cuán exacto es determinado estudio
(Intervención) en el diagnóstico de
una enfermedad dada (Resultado),
en comparación con el estándar de
referencia (Comparación)?
Valores y ¿Cuáles son los valores y preferencias
preferencias (Resultado) de las personas con una
determinada enfermedad o afección
(Población) en términos de los posibles
resultados de la intervención o
exposición (Intervención)?
¿A que población ¿Qué estudio o ¿Cuál es el estudio ¿Cuál es la precisión del diagnóstico Entre los pacientes con dolor torácico
se aplicaría estrategia se está de comparación (a del estudio o la estrategia para agudo (Población), ¿qué tan exacto es un
el examen? evaluando? menudo el estándar detectar la afección en consideración electrocardiograma (Intervención) en el diagnóstico
¿Cuáles son las de referencia o los (por lo general la sensibilidad, de infarto agudo de miocardio (Resultado) en
subpoblaciones? enfoques actuales especificidad, el valor predictivo y comparación con el estudio de las enzimas séricas
de diagnóstico)? los parámetros relacionados)? (Comparación)?
¿Cuáles son las ¿Qué tipo de ¿Cuál es o cuáles ¿Qué resultados son más ¿Cómo califican los trabajadores de la salud los
poblaciones intervención, son los principales importantes para las personas resultados potencialmente afectados por el uso de
de interés? tratamiento o tratamientos enfermas o que padecen la afección? equipo de protección personal cuando se trabaja en
¿Cuáles son las enfoque se está o enfoques ¿Cómo se sienten acerca de los centros de tratamiento de Ébola? Los resultados
subpoblaciones? considerando? alternativos? los posibles beneficios de la pertinentes podrían incluir la destreza manual,
intervención o exposición frente a la capacidad de comunicarse con los pacientes, la
sus posibles efectos nocivos? infección por el virus del Ébola, o la muerte.
¿Cuáles son las actitudes de ¿Cuáles son las preferencias de los trabajadores
las personas afectadas por la de la salud (Población) con respecto al uso de una
intervención o exposición con máscara protectora (Intervención) en lugar de gafas
respecto a la intervención? (Comparación)?

continúa...
 ... continuación

Tipo de Sintaxis Población Intervención Comparación Resultados Ejemplo

preguntas
clave
Riesgo o ¿Entre los pacientes con una Como se indicó ¿Qué exposición es ¿Cuál es el riesgo ¿Cuál es la incidencia o prevalencia ¿Entre los pacientes con cáncer de próstata
diagnóstico enfermedad determinada (Población), anteriormente de interés? inicial (el riesgo de de la afección en las personas (Población), la metástasis lumbar (Intervención),
un diagnóstico o factor de riesgo ¿Qué factores los no expuestos)? expuestas? aumenta la mortalidad en 5 años (Resultado)
(Intervención), cambia el riesgo de individuales o en comparación con los casos que no presentan
un determinado evento (Resultado) ambientales enfermedad metastásica?
en relación con el riesgo inicial predicen
(Comparación)? resultados?
Consideración de ¿Cuál es el coste de la intervención X en Como se indicó ¿Qué tipo de ¿Cuál es o cuáles son ¿Cuál es el coste de la intervención ¿Cuál es el costo (Resultado) de los guantes sin látex
recursos el marco Y? anteriormente intervención, los principales trata- X? ¿Qué resultado importa más a las en África occidental (Intervención) para su uso en la
¿Cuál es el coste de la intervención X en tratamiento o mientos o enfoques personas enfermas o que padecen gestión de personas en las unidades de tratamiento
el marco Y para el resultado Z? enfoque se está alternativos? la afección y proporcionaría un de Ébola (Población)?
considerando? indicador de eficacia en función ¿Es eficaz el medicamento X (Intervención) en
del coste? función del costo en la prevención de la muerte
(Resultado) por enfermedad cardiovascular en adul-
tos con diabetes mellitus tipo 2 (Población)?

VIH: virus de la inmunodeficiencia humana; PICO: población, intervención, comparación, y resultados.

Este cuadro se basa en parte en el capítulo 4 del manual de las directrices NICE(2).
Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

85
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ intervención, eficacia y efectividad;

■ efectos nocivos de la intervención;
■ enfoques de diagnóstico y características de los exámenes;
■ los valores y las preferencias de las personas afectadas por la intervención;
■ evaluación de riesgos, incluido el riesgo inicial (diagnóstico), y el riesgo adicional de
una determinada exposición; y
■ análisis de los recursos, incluido el coste y las medidas de la eficacia económica, tal
como la eficacia en función del coste.

7.4 Las preguntas clave de enfoque amplio frente a las

preguntas clave de enfoque restringido
Las preguntas basadas en el formato PICO pueden ser de alcance amplio o restringido.
Una pregunta amplia permitirá realizar un resumen integral de un de banco de pruebas
y resultará en hallazgos más generalizables, pero es posible que también requiera de un
mayor número de recursos para responder. Una pregunta amplia también puede dar lugar
a pruebas demasiado heterogéneas, lo cual dificulta la interpretación. Por otra parte, una
pregunta de alcance restringido puede ser más fácil de manejar, pero las pruebas pueden ser
escasas y los resultados menos generalizables. Según el ámbito de aplicación de la directriz
y la disponibilidad de información, el comité directivo puede decidir dividir una pregunta
de alcance amplio en varias preguntas de alcance restringido.
Ejemplo de una pregunta PICO de alcance amplio:
■ Los incentivos financieros (Intervención), en comparación con los incentivos no
financieros (Comparación), ¿mejoran la retención (Resultado) de los trabajadores de
la salud (Población) en zonas rurales?

Ejemplo de una pregunta PICO de alcance restringido:

■ La recepción de un subsidio de vivienda (Intervención), en comparación con la
no recepción de un subsidio de vivienda (Comparación), ¿mejoran la retención
(Resultado) de los trabajadores de la salud (Población) en zonas rurales?

Para muchas recomendaciones, se requerirán diversas preguntas en formato PICO a los

efectos de encontrar todas las pruebas pertinentes. En otras palabras, es posible que se requiera
de varias preguntas claves para fundar la "pregunta de la recomendación". Por ejemplo, un
equipo para la elaboración de directrices quizás desee elaborar una recomendación sobre la
detección de diabetes mellitus tipo 2, en cuyo caso la pregunta de la recomendación podría
ser:
■ ¿Se debe realizar el cribado oportunista para identificar a las personas con diabetes
mellitus tipo 2?

86
 Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

Algunas de las preguntas claves en formato PICO que deben responderse con el fin de
formular la recomendación incluyen, por ejemplo:
■ ¿Cuáles son las consecuencias negativas por complicaciones de la diabetes y la
mortalidad en términos de años de vida perdidos ajustados por calidad?
■ ¿El control estricto de la glucemia, los lípidos séricos y la presión arterial en personas
con diabetes tipo 2 se traduce en mejores resultados de salud que los tratamientos
menos intensivos o que cuando no se realiza ningún tratamiento?
■ ¿Las intervenciones en las personas con diabetes tipo 2 detectada mediante
el cribado mejora los resultados de salud, en comparación con los casos sin
intervención o con intervenciones que comenzaron después del diagnóstico clínico?
■ ¿Cuáles son los efectos psicológicos, sociológicos e iatrogénicos adversos (o riesgos)
del cribado de la diabetes tipo 2?

Como se ha señalado, una pregunta aparentemente simple (¿es el cribado eficaz?)

implica un gran número de preguntas cuidadosamente elaboradas, cada una de las cuales
puede exigir una revisión sistemática. En otras palabras, no existe una relación de uno a
uno entre las recomendaciones y preguntas clave (véase la sección 7.8).

7.5 Cantidad de preguntas clave

La cantidad de preguntas clave para una directriz varía enormemente en función del ámbito
de aplicación de la directriz (la cantidad de áreas de incertidumbre) y la disponibilidad de
recursos y tiempo. Además, las preguntas clave varían mucho en el alcance y la complejidad
de cada componente de PICO. Como se señaló anteriormente, para algunos tipos de
recomendaciones, se necesitan varias preguntas clave para proporcionar la base de pruebas;
para otros, se requiere solo una pregunta clave y una revisión sistemática. No tiene sentido
abarcar varias preguntas claves en una sola: la carga de trabajo y los recursos necesarios
siguen siendo los mismos.

7.6 Selección y clasificación de resultados

El propósito de cualquier recomendación es lograr un beneficio neto. Por lo tanto, la
selección de los resultados más importantes es fundamental para la elaboración de una
directriz útil. El valor que se le asigna a un determinado resultado por las diferentes
poblaciones y subpoblaciones varía. Por esta razón, es fundamental pedir a los miembros
del equipo para la elaboración de directrices - que debe estar formado por usuarios finales,
ejecutores, representantes de los pacientes, responsables de las políticas, expertos técnicos
y quizás también otras partes interesadas – que identifiquen los resultados clave que deben
tenerse en cuenta en una directriz.

87
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Imagen. 7.1. E scala para clasificar resultados en el proceso de

elaboración de una directriz

8 Clave para la toma de decisiones

Importante pero no crítico

5 para la toma de decisiones

2 Sin importancia

El comité directivo debe redactar una lista inicial de los resultados pertinentes,
incluidos los efectos deseados y no deseados de la intervención o exposición y sus efectos
potenciales sobre la equidad en materia de salud. El comité directivo debe pedir al equipo
para la elaboración de directrices que identifique cualquier otro resultado que no haya sido
incluido en la lista. Una vez que se haya creado una lista viable de resultados, estos se deben
clasificar por orden de prioridad. Esto se puede hace de manera eficaz si se solicita a los
miembros del equipo para la elaboración de directrices que clasifiquen los resultados en una
escala del 1 al 9, en la cual los valores del 7 al 9 se consideran fundamentales para la decisión,
los valores del 4 al 6 importantes y del 1 al 3 insignificantes (gráfico 7.1). Las personas que
participan de la clasificación deberán ser provistos de una determinada perspectiva desde la
cual evaluar los resultados; por lo general esta es la perspectiva de los usuarios del servicio
u otras personas que se verán directamente afectadas por las recomendaciones.
 La puntuación promedio para cada resultado, o la media si los resultados están
sesgados, puede utilizarse para determinar su importancia relativa. También puede ser útil
proporcionar la gama de resultados. Un enfoque iterativo puede ser necesario para definir

88
 Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

la lista de los resultados finales, clasificados en orden de prioridad, sobre la cual se centrará
la revisión sistemática y las recomendaciones. La discusión en persona en la reunión para
determinar el alcance o el uso del método Delphi por correo electrónico son opciones
adecuadas para la clasificación de resultados.
Por lo general no se deben seleccionar más de siete resultados (tanto beneficiosos
como perjudiciales) que se consideren importantes o críticos para la formulación de las
recomendaciones (3). La selección de demasiados resultados hace que sea difícil comparar
entre los resultados al ponderar los beneficios generales y los efectos nocivos de una
intervención.

7.7 Finalizar las preguntas clave y los resultados principales

Las preguntas clave deberán ser preparadas por el comité directivo tras recibir información
de todos los expertos relevantes, incluidos los usuarios finales (ej. los directores de los
programas, los organismos asociados, y los grupos de consumidores y pacientes). Debido
a que el número de preguntas que exigen revisiones sistemáticas será un determinante
importante del tiempo y los recursos necesarios para completar la directriz, el comité
directivo debería tratar de limitar las preguntas a aquellas relacionadas a las áreas de mayor
controversia e incertidumbre. Esto ayudará a asegurar una directriz útil y detallada. Para
desarrollar y completar las preguntas se deberán seguir los pasos indicados a continuación
(gráfico. 7.2):

Paso 1: cree una lista inicial de preguntas

El comité directivo elabora una lista inicial de posibles preguntas basadas en el alcance
convenido de la directriz. Luego estas se dividen en preguntas generales y centrales.

Paso 2: elabore las preguntas claves en el formato PICO

El comité directivo, con información provista por el equipo para la elaboración de
directrices, el equipo de revisión sistemática y los metodólogos en materia de directrices,
emplea el formato PICO para las preguntas centrales.

Paso 3: enumere los resultados relevantes

El comité directivo debe enumerar los resultados pertinentes, incluidos tanto los beneficios
potenciales como los efectos nocivos de la intervención o exposición. Luego el equipo
para la elaboración de directrices revisa la lista y podrá incluir resultados adicionales que
considere importantes.

89
Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Imagen. 7.2. Priorización de preguntas clave y resultados

Elaborar una lista inicial

de preguntas para recabar
información tanto complementaria
como principal

Redactar las preguntas clave Redactar las preguntas de

(principales) en el formato PICO información complementaria
(requieren una revisión sistemática) (requieren una respuesta mediante
la utilización de enfoques que sean
distintos de una revisión sistemática)

Enumerar los resultados pertinentes Priorizar las preguntas

complementarias

Examinar y revisar
las cuestiones y resultados clave Completar las preguntas
¿Qué falta? complementarias de alta prioridad

Priorizar las cuestiones clave

Calificar los resultados

de las cuestiones clave
de alta prioridad en críticos,
importantes o sin importancia
para la toma de decisiones

Completar las cuestiones clave

(principales) y los resultados
importantes y críticos

PICO: población, intervención, comparación y resultado.

90
 Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados

Paso 4: revise y modifique

La lista de preguntas y resultados de interés debe ser enviada por el comité directivo al
equipo para la elaboración de directrices y posiblemente a otras partes interesadas para ser
revisada y comentada.

Paso 5: priorice las preguntas clave

El comité directivo, con información provista por el equipo para la elaboración de directrices,
el equipo de revisión sistemática y el metodólogo, prepara la lista de preguntas generales y
centrales y las clasifica por orden de prioridad. A continuación se determina qué preguntas
centrales necesitan una revisión sistemática.

Paso 6: evalúe los resultados

El equipo para la elaboración de directrices y/u otros interesados, tales como los usuarios
de los servicios y otras personas directamente afectadas por las recomendaciones,
posteriormente evalúan o clasifican los resultados enumerados mediante un proceso
formal, tal como el que se describe más arriba.

Paso 7: completar las preguntas claves y los resultados

importantes y críticos
El comité directivo debe hacer una lista con las preguntas clave de alta prioridad y los
resultados para ser utilizada por el equipo para la elaboración de directrices para formular
las recomendaciones.

7.8 Marcos analíticos

Un diagrama que ilustra los componentes de la intervención o de la exposición, y su
relación con la población, la comparación y los resultados, es una herramienta muy útil
para el equipo de revisión sistemática, el comité directivo y el equipo para la elaboración
de directrices. Tales diagramas se denominan de diferentes maneras: marcos analíticos,
modelos de pruebas, modelos lógicos, vías causales, árboles de decisión, etc. El marco
analítico ilustra los varios componentes de la pregunta clave, las relaciones entre estos
componentes y los mecanismos y vías subyacentes mediante las cuales las intervenciones y
otras exposiciones afectan la salud y otros resultados (4).
Formular un marco analítico ayuda a que el comité directivo comprenda mejor los
distintos factores en consideración y su contexto, y la relación entre los resultados intermedios
(ej. los niveles de colesterol en suero, las tasas de participación de los miembros de la

91
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

comunidad en una intervención para aumentar la actividad física) y los resultados de salud
distales (ej. la muerte por enfermedad cardiovascular, la calidad de vida). Al representar
todos los elementos entre una intervención y los resultados de salud importantes (como la
muerte), los tipos de pruebas que se utilizan para fundar cada vínculo y cualquier supuesto
se vuelven claros. Por ejemplo, al analizar la eficacia de una intervención en la comunidad
para aumentar los niveles de actividad física, el resultado de los estudios incluidos en las
base de pruebas se podrá centrar en el comportamiento (es decir, la actividad), y se podrá
seleccionar una única revisión sistemática para aseverar la relación entre los niveles de
actividad y los índices de mortalidad por enfermedad cardiovascular reducidos. A medida
que cada vínculo se discute en detalle, los marcos analíticos también podrán ayudar a
exponer razones de acuerdos y desacuerdos cuando el equipo para la elaboración de
directrices formula recomendaciones (5).
El comité directivo debe considerar el desarrollo de marcos analíticos al redactar y
revisar el alcance y las preguntas claves al inicio del proceso de elaboración de la directriz. El
equipo para la elaboración de directrices, el equipo de revisión sistemática y el metodólogo en
materia de directrices deben proporcionar información. El marco analítico puede incluirse
con la propuesta de planificación o en la publicación de la directriz final, especialmente
cuando las recomendaciones abordan una serie de intervenciones, resultados y estados de
salud vinculados.

7.9 Referencias
1. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al.; GRADE Working Group. GRADE: an
emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924-6.
doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.39489.470347.AD PMID: 18436948
2. National Institute for Health and Clinical Excellence. The guidelines manual – Chapter 4. Londres: National Institute
for Health and Clinical Excellence; 2012 (http://www.nice.org.uk/article/pmg6, consultado el 11 de noviembre de
2014).
3. Guyatt GH, Oxman AD, Santesso N, Helfand M, Vist G, Kunz R, et al. GRADE guidelines: 12. Preparing summary
of findings tables-binary outcomes. J Clin Epidemiol. 2013;66(2):158-72. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2012.01.012 PMID: 22609141
4. Woolf SH, DiGuiseppi CG, Atkins D, Kamerow DB. Developing evidence-based clinical practice guidelines: lessons
learned by the US Preventive Services Task Force. Annu Rev Public Health. 1996;17(1):511-38. doi: http://dx.doi.
org/10.1146/annurev.pu.17.050196.002455 PMID: 8724238
5. Helfand M, Balshem H. AHRQ series paper 2: principles for developing guidance: AHRQ and the effective health-care
program. J Clin Epidemiol. 2010;63(5):484-90. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2009.05.005 PMID: 19716268

92
8. Recuperación y síntesis de las
pruebas
Las recomendaciones de la OMS se deben basar en las mejores pruebas disponibles.
Todas las pruebas pertinentes deben ser identificadas, sintetizadas y presentadas
de manera exhaustiva e imparcial. Esto es un reto, sin embargo es esencial para la
elaboración de recomendaciones válidas y directrices de alta calidad.
Las recomendaciones de las directrices de la OMS deben basarse en una revisión
sistemática de la bibliografía científica orientada por preguntas específicas acerca de la
intervención, la exposición o el enfoque en consideración (véase el capítulo 7).

8.1 ¿Qué es una revisión sistemática?

Una revisión sistemática es "una revisión de una pregunta claramente formulada que
utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente
investigaciones pertinentes, y para extraer y analizar datos de estudios que se incluyen en
la revisión” (1). Si se realizan correctamente, las revisiones sistemáticas reducen el riesgo
de sesgo y mejoran la confiabilidad y precisión de las conclusiones basadas en pruebas. Las
revisiones sistemáticas deben avalar todas las recomendaciones de la OMS sobre la eficacia,
efectividad y efectos adversos de las intervenciones; el uso de los estudios de diagnóstico; los
límites de exposición o los umbrales de seguridad para varias sustancias; y todos los otros
temas para los cuales la OMS expide recomendaciones.
Las características de una revisión sistemática son:
■ preguntas clave específicas, objetivas y con fines claros;
■ métodos explícitos, transparentes y reproducibles;
■ criterios de selección predefinidos para los estudios incluidos;
■ una búsqueda exhaustiva y sistemática de todos los estudios que cumplen con los
criterios de selección;
■ una evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos;
■ una descripción y síntesis de las características y los hallazgos de los estudios
individuales y del conjunto de las pruebas; y
■ conclusiones válidas y presentadas con claridad, con información sobre su
aplicabilidad a la pregunta clave.

No todas las revisiones son sistemáticas y no todas las revisiones sistemáticas son de alta
calidad. Las llamadas revisiones "narrativas" o revisiones no sistemáticas carecen de una o
más de las características esenciales indicadas anteriormente. Las revisiones no sistemáticas
y las revisiones sistemáticas de mala calidad no deben fundar las directrices de la OMS y el
personal de la OMS debe ser capaz de reconocerlas y comprender sus limitaciones.

93
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Una revisión sistemática es diferente de un meta-análisis. Este último término se

refiere a la síntesis cuantitativa (combinación) de un resultado derivado de los estudios
comparables para lograr una estimación conjunta del efecto (véase la sección 8.3.5). Una
revisión sistemática podrá contener uno o varios meta-análisis, pero esto no es un requisito.
Asimismo, un meta-análisis puede ser una estimación conjunta de un resultado de un
cohorte de estudios seleccionados, y no de estudios identificados mediante una revisión
sistemática. Este último enfoque debe evitarse en la mayoría de las situaciones.

8.2 Identificación y evaluación de revisiones sistemáticas

existentes
Después de haber definido el alcance de la directriz propuesta (véase el capítulo 2) y la
elaboración de las preguntas clave (véase el capítulo 7), el próximo paso en la elaboración
de una directriz es identificar una o más revisiones sistemáticas para abordar cada pregunta
clave. Las revisiones sistemáticas existentes aportarán información al proceso de elaboración
de una directriz, se requiera o no una nueva revisión sistemática o una actualización de una
revisión existente.

8.2.1 Fuentes para las revisiones sistemáticas existentes

La búsqueda de revisiones sistemáticas existentes en bases de datos bibliográficas, tales como
Medline y EMBASE, debe ser exhaustiva y se debe realizar en función de la(s) pregunta(s)
clave predefinida(s). Esta búsqueda puede ser realizada por el comité directivo o puede ser
encargada a un equipo externo. Los filtros de búsqueda específicos para las revisiones están
disponibles en los motores de búsqueda tales como PubMed u OVID y son útiles para la
determinación del alcance preliminar. Sin embargo, las características de estos filtros de
búsqueda varían. Además, los filtros no pueden distinguir de manera confiable entre una
revisión sistemática y una revisión no sistemática o identificar revisiones de alta calidad,
en particular (2, 3). Las estrategias de búsqueda para la identificación de las revisiones
sistemáticas deben ser desarrolladas, validadas y documentadas de la misma forma que
las estrategias de búsqueda para identificar los estudios primarios (véase la sección 8.3.2).
The Cochrane Collaboration, una red mundial de gran tamaño que produce revisiones
sistemáticas, es una organización no gubernamental que mantiene relaciones oficiales
con la OMS (4). El oficial técnico responsable debe buscar en La Biblioteca Cochrane las
revisiones existentes y los protocolos de las revisiones que están en proceso de desarrollo.
Además, la Colaboración Cochrane puede ser capaz de identificar revisiones futuras o

94
 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

actualizaciones previstas de revisiones existentes que aún no han sido publicadas en la

Biblioteca Cochrane. La Secretaría del Comité de examen de directrices podrá remitir al
personal de la OMS al centro de coordinación de Cochrane Collaboration, que se pondrá
en contacto con los grupos Cochrane pertinentes para ayudar a identificar revisiones que
están en curso.
La Base de datos de Resúmenes de Revisiones de Efectos (DARE, por su sigla en inglés),
desarrollada y mantenida por el Centro de Revisiones y Difusión de la Universidad de York,
en el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, es también parte de la Biblioteca
Cochrane (5). Esta base de datos contiene detalles de las revisiones sistemáticas que evalúan
los efectos de las intervenciones de atención de la salud y de la prestación y organización
de los servicios de la salud, así como las revisiones de cómo los factores determinantes de
la salud más amplios, como la vivienda, el transporte y la asistencia social, pueden afectar
a la salud. Otras fuentes excelentes para las revisiones sistemáticas son Epistemonikos (6)
y Health Systems Evidence (7).
La Campbell Collaboration produce revisiones sistemáticas de las pruebas de
investigación sobre los efectos de las intervenciones en los ámbitos de la delincuencia y la
justicia, la educación, el desarrollo internacional y el bienestar social (8). Al igual que las
revisiones sistemáticas Cochrane, las revisiones Campbell están estructuradas y cumplen con
ciertos estándares de calidad.
PROSPERO, una base de datos internacional de revisiones sistemáticas en materia
de salud y asistencia social (9), es otro recurso valioso. Incluye las revisiones de Cochrane
como también otras revisiones sistemáticas, muchas de las cuales fueron registradas
prospectivamente. Antes de solicitar una nueva revisión, consulte esta base de datos para
obtener revisiones pertinentes que puedan estar en curso o casi terminadas.
La búsqueda de directrices existentes que se apliquen al tema de la directriz que está en
desarrollo puede derivar en revisiones sistemáticas de alta calidad. La National Guideline
Clearinghouse del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (10)
es una excelente fuente de directrices internacionales.

8.2.2 ¿Es necesario realizar una nueva revisión sistemática?

No siempre es necesario encargar una nueva revisión sistemática (véase la imagen. 8.1).
Si existen una o más revisiones sistemáticas actualizadas y de alta calidad, estas deben
ser utilizadas. Las actualizaciones por lo general son menos costosas y demandan menor
tiempo de dedicación que las revisiones nuevas.

95
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Imagen. 8.1. ¿Es necesario realizar una nueva revisión sistemática?

Preguntas clave
(Formato PICO)

¿Se ha
identificado
una revisión No
sistemática
pertinente?

Sí

No Comisionar una
¿Es de alta calidad? nueva revisión
sistemática

Sí

Sí
¿Está actualizada?

No

Elaborar resúmenes
Actualizar la revisión de pruebas y evaluar
sistemática existente la calidad de las pruebas

Realizar recomendaciones

PICO: población, intervención, comparación y resultado.

8.2.3 Evaluación de la pertinencia y calidad de las revisiones

sistemáticas existentes
Una vez obtenidas las revisiones sistemáticas, el comité directivo debe evaluar su pertinencia,
calidad y actualidad antes de decidir si será necesario encargar una nueva revisión. Para
evaluar la pertinencia, se deben comparar las preguntas clave de la revisión sistemática
existente con las preguntas clave que se formularon durante el ejercicio de evaluación del
alcance de la directriz, en atención a cada componente PICO. Con frecuencia, las revisiones
existentes no coinciden completamente con la pregunta clave actual. No obstante, la revisión

96
 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

puede abordar una faceta de la pregunta clave de la OMS o proporcionar información

general útil, y la lista de estudios incluidos puede brindar información para la revisión
sistemática de la OMS.
Si la revisión sistemática existente aborda una de las preguntas clave de la directriz,
entonces su calidad debe ser evaluada. Las siguientes listas de verificación se pueden utilizar
para evaluar la calidad de las revisiones sistemáticas:
■ evaluación de múltiples revisiones sistemáticas (AMSTAR, por su sigla en
inglés) (11), o R-AMSTAR (12);
■ Oxman y Guyatt índice de la calidad de los artículos de revisión (1991) (13).

Nótese que una lista de verificación simplemente proporciona una lista de elementos que
deben ser evaluados. Para decidir si una revisión sistemática es de una calidad suficiente para
fundar a una directriz de la OMS, se deben considerar todos los elementos en combinación.
Ninguna de las listas de verificación mencionadas anteriormente debe ser utilizada como una
herramienta de puntuación porque los elementos que contienen, no tienen el mismo valor y
por lo tanto las puntuaciones sumarias son engañosas.
Una vez que se ha comprobado que la revisión sistemática es pertinente y de alta calidad,
se debe determinar si está o no actualizada. No hay una regla para descartar una revisión
en función del tiempo transcurrido desde su publicación (por ejemplo, dos años); depende
del tema y de la disponibilidad y la frecuencia con la cual se produce nueva información.
En algunas áreas temáticas, tales como el desarrollo de medicamentos para la tuberculosis
resistente a múltiples medicamentos, los datos sobre nuevos medicamentos se publican
mensualmente. Sin embargo, en áreas de la salud pública en las cuales la investigación
que se realiza es escasa, una revisión más antigua puede aún ser considerada "actual". Si
se encuentra disponible una revisión Cochrane, el grupo de revisión pertinente debe ser
contactado para determinar si se planea realizar una actualización o si ya está en marcha.
Si las revisiones sistemáticas actualizadas y de alta calidad ofrecen resultados
inconsistentes, es necesario realizar una exploración más profunda. ¿Las revisiones abordan
preguntas ligeramente distintas o tienen diferente criterio de inclusión/exclusión? ¿Cómo
se comparan los métodos de síntesis de datos? ¿Los datos son los mismos pero interpretados
de diferente manera? De ser así, ¿por qué? Tal examen puede ser muy informativo, y se
necesita un fundamento de por qué se selecciona una revisión determinada para sustentar
las directrices de la OMS.

8.3 Pasos en la realización de una revisión sistemática

Hay seis pasos básicos en el proceso de revisión sistemático (véase la imagen 8.2) (a
diferencia del proceso de elaboración de la directriz descrito en el capítulo 1). El 1º paso, que
implica desarrollar y finalizar las preguntas clave, debe ser realizado por el comité directivo

97
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

con información provista por el equipo de revisión sistemática, el resto de los pasos por lo
general los realiza el equipo de revisión sistemática en colaboración con el comité directivo.

Imagen. 8.2. Pasos para desarrollar una revisión sistemática

Desarrollar y completar
las preguntas clave en el
formato PICO y el criterio
necesario para determinar
la elegibilidad del estudio

de información y buscar
los artículos originales

Seleccionar estudios
y extraccion de datos;

Evaluar el riesgo de sesgo

de los estudios individuales
y del conjunto de pruebas
para cada resultado

Sintetizar e informar
los resultados y las
conclusiones

Elaborar el informe

PICO: población, intervención, comparación y resultado.

1º paso: desarrollar y completar las preguntas clave y el criterio

necesario para determinar la elegibilidad del estudio.
Además de especificar las preguntas clave de una directriz en el formato PICO, es esencial
desarrollar criterios explícitos y detallados para decidir qué estudios incluir o no incluir
en la revisión sistemática, ya sean estudios primarios o revisiones existentes. Los criterios
de inclusión y exclusión, como se les conoce, son elaborados tanto por el comité directivo

98
 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

como por el equipo de revisión sistemática, revisado por ambos grupos, y adoptado por
consenso entre ambos. El oficial técnico responsable también podrá solicitar al equipo
para la elaboración de directrices que proporcione información. El criterio de inclusión/
exclusión puede conceptualizarse mediante el uso del formato PICO, con la inclusión
adicional de: (1) el plazo para medir los resultados o la duración de la intervención; (2)
una mayor especificación del entorno y las subpoblaciones; (3) el diseño del estudio (i.e.
ensayos controlados aleatorios únicamente, o varios tipos de estudios experimentales u
observacionales no aleatorios); (4) idioma de publicación; (5) un intervalo de fechas para
las publicaciones; y especificaciones adicionales pertinentes para un tema determinado.

2º paso: identificar las fuentes de información y buscar los

artículos originales
El desarrollo y finalización de las estrategias para la búsqueda de pruebas que cumple
con el criterio de inclusión establecido es un paso fundamental en la elaboración de
directrices. Debe realizarse de forma correcta de los contrario la calidad de la directriz
podrá verse comprometida. La participación de un experto en ciencias de la información
con experiencia específica en búsqueda en base de datos bibliográficos en relación con
revisiones sistemáticas es fundamental. Varias personas, entre ellas los expertos en el tema y
uno o varios metodólogos en materia de directrices y revisiones sistemáticas, deben revisar
el proyecto de las estrategias de búsqueda antes de que se finalice. El equipo de revisión
sistemática debe consultar con un experto en ciencias de la información de la OMS antes
de finalizar la búsqueda para asegurarse de que la estrategia de búsqueda incluye todas
las bases de datos pertinentes y los equipos de búsqueda adecuados. Hay herramientas
y plantillas para la planificación, implementación y documentación de una búsqueda
bibliográfica (14).
La búsqueda en la bibliografía requiere de sensibilidad (es decir, el número de registros
pertinentes señalados por una estrategia de búsqueda como proporción del número total de
registros pertinentes) y precisión (es decir, el número de registros pertinentes obtenidos por
una estrategia de búsqueda como proporción del número total de registros obtenidos). Una
búsqueda muy sensible podrá no pasar por alto ningún artículo pertinente pero podrá implicar
el cribado inviable de una cantidad de registros. Un especialista en ciencias de la información
con experiencia en la búsqueda de bases de datos bibliográficos para revisiones sistemáticas
podrá asesorar sobre cómo se compensan los distintos enfoques para la investigación de cada
pregunta clave.
A pesar de que los conceptos y enfoques generales para la búsqueda son similares para
cualquier revisión sistemática, el método utilizado para las directrices de la OMS implica
aspectos únicos. Es importante buscar estudios realizados en países de bajos y medianos

99
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

ingresos en todas las regiones de la OMS, como también de fuentes bibliográficas más
estándares. Algunas publicaciones no están bien representadas en Medline y otras bases
de datos comerciales, como EMBASE y CAB Abstracts. Las bases de datos regionales
agrupadas bajo la denominación general del Índice Global Medicus contienen citas únicas
y artículos de texto completo. Las oficinas regionales de la OMS han apoyado el desarrollo
de estos índices para dar relevancia a la investigación en materia de salud de los países
en vías de desarrollo. Una colección de bases de datos bibliográficos y otras fuentes de
información pertinentes para países de bajos y medianos ingresos se pueden obtener en el
satélite noruego de la Cochrane Effective Practice y el sitio web de la Organisation of Care
Group (15).
Los filtros de búsqueda validados pueden ser útiles para limitar el número de registros
(es decir, aumento de la precisión). Los filtros están disponibles para el diseño de los estudios
y de las bases de datos específicas. Un ejemplo es la Estrategia de búsqueda altamente sensible
de Cochrane para la identificación de ensayos aleatorios controlados en Medline (16). El uso
de filtros requiere cautela, ya que cada filtro tiene limitaciones en términos de sensibilidad y
precisión. Un especialista en ciencias de la información familiarizado con estas herramientas
puede proporcionar asesoramiento.
Si los recursos lo permiten, las revisiones sistemáticas, en la mayoría de los casos,
deberían incluir una búsqueda de pruebas en los seis idiomas oficiales de la OMS. El
enfoque utilizado para identificar y sintetizar estos estudios deben especificarse en términos
de referencia para el equipo de revisión sistemática contratado, y los recursos adecuados
deben estar disponibles para la traducción de los estudios publicados en todas los idiomas
pertinentes distintos del inglés. Existen muchas bases de datos en otros idiomas − un
ejemplo es la Base de datos de texto completo de las Revistas Académicas de China (17).
Sin embargo, las búsquedas en estas bases de datos deberán ser realizadas por un hablante
nativo.
Una búsqueda de literatura no convencional (estudios no indexados en las bases de
datos bibliográficas convencionales) debe considerarse cuidadosamente para todas las
revisiones sistemáticas que sustentan directrices de la OMS. Los datos no publicados o datos
que son difíciles de obtener pueden ser de importancia crítica para fundar una directriz de
la OMS. Otras fuentes de información importantes son los registros de estudios, tales como
los de la Plataforma de Registros de Ensayos Clínicos Internacionales (ICTRP, por su sigla
en inglés) avalados por la OMS (18), que incluye ClincialTrials.gov (19).
Además de buscar las bases de datos bibliográficos pertinentes y la literatura no
convencional, el equipo de revisión sistemática debería revisar las listas de referencias de
las directrices existentes y de las revisiones de alta calidad sobre el tema de interés.
Es esencial que el equipo de revisión sistemática utilice un software de gestión de
referencias para organizar los registros obtenidos a partir de la búsqueda. El personal
de la OMS debe estar familiarizado con tal software y usarlo para formular las listas de

100
 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

referencia en el documento final de la directriz. El contratista de la revisión sistemática

deberá proporcionar una copia de la biblioteca de referencia en formato electrónico (sin
adjuntar PDF de publicaciones incluidas) como producto final.

3º paso: seleccionar estudios y extracción de datos

Como primera etapa en la selección de estudios pertinentes, los documentos obtenidos
de la búsqueda, provenientes de las bases de datos bibliográficas y de otras fuentes son
registrados y evaluados a fin de determinar su elegibilidad únicamente mediante el examen
de sus títulos y resúmenes. Esta evaluación se realiza de acuerdo con los criterios de inclusión
y exclusión desarrollados a priori. El texto completo de los artículos que se consideren
potencialmente pertinentes en función de sus títulos y resúmenes se consulta y examina a
la luz de los mismos criterios de inclusión en la segunda etapa de selección de los estudios.
Luego, los datos de los estudios elegibles se ingresan en plantillas predefinidas que por lo
general incluyen las características del diseño del estudio y de la población, intervención,
comparación y los resultados. Para garantizar la precisión, al menos dos personas deben
evaluar de forma independiente la elegibilidad de los estudios identificados y extraer datos
de los informes de los estudios.
Las estrategias de búsqueda y los resultados deben ser cuidadosamente documentados.
Esto implica informar sobre las bases de datos en las cuales se ha realizado la búsqueda, la
estrategia utilizada para buscar en cada base de datos, el número total de citas obtenidas de
cada base de datos, y las razones por las que se excluyeron algunas publicaciones después
de revisar el texto completo.
El flujo de artículos en toda la búsqueda y hasta la cohorte final de los estudios
incluidos debe ser representado en el diagrama de flujo de los Ítems de reporte preferidos
para revisiones sistemáticas y meta-análisis (PRISMA, por su sigla en inglés) (20), que
incluye el número de artículos excluidos y las razones de cualquier exclusión en la etapa
de análisis del texto completo (21). El diagrama PRISMA se incluye en un apéndice del
informe de la revisión sistemática o está integrado en el texto del informe.

4º paso: evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales

Cada estudio incluido en una revisión sistemática debe ser evaluado a los efectos de
determinar si existe riesgo de sesgo. Los principales tipos de sesgo para los estudios de
intervención incluyen el sesgo de selección, deserción, rendimiento y detección (22). Los
estudios no aleatorios tienen similares fuentes de sesgo, la más importante es el sesgo de
selección, el cual resulta en la presencia de diferencias sistemáticas en las características
iniciales de los grupos que se comparan. El capítulo 9 proporciona detalles adicionales sobre
cómo evaluar el riesgo de sesgo en el nivel de estudio individual.

101
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Los siguientes recursos pueden ser útiles para determinar que instrumento utilizar
para evaluar el riesgo de sesgo de los estudios incluidos en una revisión sistemática:
■ Herramienta Cochrane para la detección de riesgo de sesgo para los ensayos
controlados aleatorios (23);
■ Herramienta Cochrane para la detección de riesgo de sesgo para estudios no
aleatorios de intervenciones (24);
■ Informe del proyecto de herramientas de evaluación de calidad, Agencia canadiense
de medicamentos y tecnologías en salud, 2012 (25);
■ Evaluación del riesgo de sesgo de los estudios individuales en las revisiones
sistemáticas de intervenciones en materia de atención de la salud, la Agencia para
la investigación y calidad del cuidado de la salud, Estados Unidos de America,
2012 (26).

5º paso: sintetizar e informar los resultados y las conclusiones

Los hallazgos de la revisión sistemática se pueden sintetizar de forma narrativa o cuantitativa
con una estimación del efecto combinado de ciertos resultados (en otras palabras, un meta-
análisis). La revisión debe describir cómo se manejaron los datos y por qué se adoptó un
determinado enfoque a la síntesis de cada resultado.
Los resultados de las revisiones sistemáticas se presentan al equipo para la elaboración
de directrices junto con una evaluación de la confianza en las estimaciones del efecto para
los resultados importantes y fundamentales (es decir, la evaluación de calidad utilizando
GRADE [véase el capítulo 9]). Esta presentación se produce generalmente en una reunión
en persona durante la cual se formulan recomendaciones (véase el capítulo 10). Las dos
formas más comunes de presentar las pruebas se describen brevemente en el presente
manual, pero para obtener más información consulte el manual de Cochrane (22).
Si los datos extraídos de la revisión sistemática cumplen con ciertos requisitos (sobre
todo un alto grado de homogeneidad en el diseño del estudio y en la población, intervención,
comparación y los resultados entre estudios), entonces estos se pueden combinar con los
estudios comparables en un meta-análisis. Un meta-análisis es un método estadístico
utilizado para resumir los resultados cuantitativos de estudios independientes, a fin de
proporcionar una estimación del efecto global con un intervalo de confianza. Al combinar
la información de todos los estudios pertinentes, los meta-análisis pueden proporcionar
estimaciones más precisas de los efectos de una intervención que las estimaciones derivadas
de los estudios individuales incluidos en una revisión. Los resultados de un meta-análisis
generalmente se muestran en cuadros y en un gráfico llamado diagrama de bosque.
Si un meta-análisis no es factible o apropiado debido a la heterogeneidad o al carácter
cualitativo de los datos, las pruebas deben ser presentadas en forma de síntesis narrativa.
El método utilizado para realizar esta síntesis se debe especificar antes de que comience el
trabajo y se debe seguir rigurosamente para evitar introducir sesgos. Los estudios pueden

102
 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

ser estratificados si muchos de ellos cumplen los criterios especificados previamente.

Los patrones de efecto pueden ser obtenidos y descritos en estilo narrativo. Además, las
pruebas sobre subgrupos importantes (por ejemplo, los países pobres) deben ser revisadas
por separado del conjunto global de pruebas para ayudar a orientar la toma de decisiones.
Los análisis de subgrupos y de sensibilidad se deben especificar a priori en el protocolo de
revisión para impedir la introducción de sesgo con el análisis a posteriori.
Una vez que los datos de los estudios se sintetizan, el equipo de revisión sistemática
utiliza GRADE para evaluar la calidad del conjunto de pruebas obtenidas a partir de los
estudios para cada resultado (véase el capítulo 9).

6º paso: elaborar el informe final de la revisión sistemática

Las revisiones sistemáticas llevadas a cabo en la elaboración de directrices de la OMS deben
presentarse en un formato estándar mediante el uso de las directrices de presentación de
informes PRISMA (20). Para algunos propósitos, la sección de métodos y resultados de la
revisión puede ser todo lo que la OMS necesite; para otros fines puede requerir un informe
completo con secciones detalladas de introducción y discusión. Los perfiles de evidencia
GRADE por lo general deben formar parte del informe final de la revisión sistemática (véase
el capítulo 9). Este informe debe ser lo suficientemente detallado para que el personal de la
OMS y el equipo para la elaboración de directrices sepa exactamente lo que se hizo y cuáles
fueron los resultados. No obstante, el exceso de detalles en el texto de las características y
los resultados a nivel de estudio individual es innecesario.

8.4 Inclusión de las investigaciones cualitativas

Los datos cualitativos pueden abordar ciertos tipos de preguntas claves que no pueden ser
respondidas por los métodos de investigación cuantitativos, tales como el "cómo" y "por qué"
una intervención determinada produce sus efectos. Las pruebas cualitativas pueden ayudar
a explicar, interpretar y aplicar los resultados cuantitativos de una revisión sistemática. Se
puede realizar una síntesis de los hallazgos de la investigación cualitativa como parte de
la definición del alcance de la directriz y tal síntesis puede ayudar a definir y perfeccionar
las preguntas clave. Los datos cualitativos también pueden fundar la interpretación de los
estudios sobre los beneficios y los daños, formular preguntas sobre las barreras contextuales
y los facilitadores de una intervención eficaz, y examinar los valores y las preferencias de
los destinatarios de la intervención o las personas que experimentan los resultados que
pueden verse afectados por la intervención. La investigación cualitativa también puede
ayudar a sacar a la luz aquello que algunas subpoblaciones experimentan cuando tienen
acceso y utilizan los servicios, incluidas las consecuencias sociales no deseadas, tales como
la estigmatización o el empobrecimiento. La intranet del equipo para la elaboración de

103
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

directrices (27) proporciona orientación adicional sobre cuándo y cómo utilizar los datos
cualitativos para fundar las directrices de la OMS. Las Secciones especiales del manual
Cochrane (22) también incluye un capítulo sobre la investigación cualitativa en las revisiones
Cochrane (28) y el sitio web del Grupo de métodos cualitativos y de implementación de
Cochrane proporciona información adicional (29).

8.5 Inclusión de otros tipos de datos en la revisión

sistemática
Es posible que haya muchas otras fuentes de datos que sean pertinentes para las directrices de
la OMS. Por ejemplo, si tiene preguntas sobre las sustancias que son potencialmente tóxicas
para los seres humanos o el medio ambiente, los estudios mecanicistas y de animales pueden
ser pertinentes. Las preguntas sobre el costo y las medidas de la eficiencia económica, tales
como costo efectividad, pueden requerir información sobre los precios de los fabricantes o
los datos de las evaluaciones de los programas, o pueden implicar la modelización a partir
de supuestos fundamentados en pruebas. Los valores y las preferencias de las personas
afectadas por una directriz pueden ser explorados mediante la realización de una búsqueda
bibliográfica o la generación de datos primarios a través de encuestas llevadas a cabo
como parte de la elaboración de la directriz. También es posible que sea necesario obtener
información adicional sobre la viabilidad de una intervención o sus posibles efectos sobre
la equidad, o sobre los requisitos de infraestructura.

8.6 Actualización de las revisiones sistemáticas

existentes
La actualización de una revisión sistemática existente puede ser una manera menos costosa y
más eficiente de obtener la síntesis de las pruebas necesarias para sustentar una recomendación.
Sin embargo, la actualización de una revisión sistemática es un proceso complejo. Al igual que
todos los métodos descritos en este capítulo, se requiere de experiencia y formación significativa
para realizarse correctamente. Una vez que se identifica una revisión sistemática de alta calidad
y aplicable, sus autores deben ser contactados por el oficial técnico responsable para ver si están
planeando actualizar la revisión o si ya lo están haciendo. Esto es particularmente pertinente
para las revisiones Cochrane, que se actualizan periódicamente.
La actualización es especialmente difícil cuando los autores originales no están
disponibles para actualizar su revisión. El informe publicado rara vez contiene toda la
información necesaria para llevar a cabo una actualización, y los autores originales puede
que no respondan a las solicitudes de aclaración o información adicional (sin publicar).
Es posible que las revisiones anteriores no cumplan con las normas vigentes en el uso

104
 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

de herramientas de evaluación de calidad y a menudo carecen de una evaluación de la

confianza en la estimación del efecto para cada resultado (véase el capítulo 9). Algunos de
los datos necesarios para actualizar una estimación combinada (meta-análisis) puede que
no sean del dominio público, un problema que complica aún más la labor del equipo que
realiza la actualización.
A pesar de las dificultades mencionadas, la actualización de una revisión sistemática
existente es una opción razonable siempre que exista una revisión de alta calidad
completamente informada que utilice métodos actuales para la identificación, evaluación
y síntesis de las pruebas.

8.7 Cómo solicitar una revisión sistemática

Es necesaria una nueva revisión sistemática si no se identifica una revisión sistemática
pertinente y de alta calidad. O si una revisión de alta calidad no está actualizada, tendrá
que actualizarse. Si la OMS carece de la experiencia adecuada y los recursos (es decir, el
tiempo del personal) para estas tareas, entonces tendrá que recurrir a una fuente externa.
Realizar revisiones sistemáticas correctamente lleva tiempo, requiere de experiencia
y recursos y el equipo de revisión sistemática debe ser cuidadosamente seleccionado. Se
puede encargar a los miembros de la Cochrane Collaboration que actualicen una revisión
Cochrane existente o que lleven a cabo una nueva revisión. El costo de una revisión
sistemática es muy variable y depende del nivel de conocimientos técnicos necesarios, la
tarifa diaria del contratista y su equipo, y la estimación del número total de días de trabajo.
La experiencia y el número de días dependen a su vez del número y la complejidad de las
preguntas claves, el volumen de bibliografía disponible sobre las preguntas de interés, la
cantidad de idiomas y la necesidad de traducción, entre otros factores. Una estimación de
la magnitud de la labor correspondiente puede ser realizada por el personal de la OMS a
través de una valoración inicial de las pruebas, o se podrá pedir a posibles contratistas que
incluyan los resultados de una valoración al responder a la solicitud de propuestas emitidas
por el oficial técnico responsable de la OMS.
Al encargar una revisión sistemática, la comisión directiva tendrá que:
■ difundir una solicitud de propuestas a los proveedores establecidos de las
revisiones sistemáticas;
■ proporcionar términos de referencia claros a los proveedores seleccionados;
■ revisar y aprobar el protocolo de la revisión sistemática del proveedor antes de que se
inicie la búsqueda de pruebas;
■ solicitar actualizaciones regulares al proveedor sobre el avance de la revisión; y
■ evaluar la calidad de la(s) entrega(s).

105
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Los equipos de revisión sistemática encargados por la OMS deben tener experiencia en
el uso de GRADE y deben elaborar perfiles de evidencia GRADE (véase el Capítulo 9). No
se debe encargar a personas o equipos individuales separados la realización de la revisión
sistemática y los perfiles de evidencia GRADE.
Los términos de referencia para una revisión sistemática deben ser detallados y
explícitos para garantizar que el producto final satisfaga las necesidades del equipo para
la elaboración de directrices. Se pueden obtener instrucciones detalladas y una plantilla
para el desarrollo de los términos de referencia en la intranet del Comité de examen de
directrices de la OMS (27).

8.8 Estándares de calidad de las revisiones sistemáticas

Independientemente del proveedor seleccionado, las revisiones sistemáticas utilizadas
para fundamentar las recomendaciones de la OMS deben desarrollarse de acuerdo con
las normas establecidas por la Cochrane Collaboration en el Manual Cochrane (22). Este
manual dispone de un capítulo sobre las revisiones en el ámbito de la salud pública y
la promoción de la salud. Las normas basadas en pruebas desarrolladas por el Instituto
de Medicina de los Estados Unidos de America también proporcionan una lista útil de
elementos para la realización de revisiones de alta calidad (30).

8.9 Normas para la presentación de informes sobre

revisiones sistemáticas
PRISMA contiene normas para la presentación de informes sobre las revisiones
sistemáticas (20) y estas normas deben ser la base para las revisiones llevadas a cabo a los
efectos de elaborar las directrices de la OMS. La extensión PRISMA-Equity 2012 (31) incluye
normas de presentación de informes adicionales relacionadas con la equidad en materia de
salud. Los términos de referencia para los contratistas de las revisiones sistemáticas deben
incluir una referencia a estas normas.

8.10 Referencias
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www.cochrane.org/sites/default/files/uploads/glossary.pdf, consultado el 11 de noviembre de 2014).
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 Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas

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 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

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108
9. Valoración de las pruebas
Este capítulo describe los pasos implicados en la valoración de las pruebas recogidas en la
revisión sistemática. En concreto, explica cómo cuantificar, para cada pregunta clave (en
formato PICO), el riesgo de sesgo en los resultados de los estudios individuales hallados;
cómo determinar la calidad de las pruebas para cada resultado pertinente para la toma de
decisiones en los estudios incluidos y, finalmente, cómo evaluar la calidad de las pruebas
para todos los resultados necesarios para formular una recomendación. El capítulo 10
explica cómo el equipo para la elaboración de directrices utilizará el conjunto de pruebas
identificado a través de la revisión sistemática y otras fuentes, incluidas las evaluaciones
de calidad, para la formulación de recomendaciones. En este capítulo y el siguiente, nos
centramos en las preguntas clave y las pruebas relativas a las intervenciones. El personal
de la OMS podrá encontrar orientación adicional sobre preguntas clave en relación
con el diagnóstico y las pruebas de diagnóstico en la intranet del Comité de examen de
directrices (1).
La OMS utiliza el sistema de Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación
de las recomendaciones (GRADE) para valorar la calidad del conjunto de pruebas, y para
elaborar y presentar informes de las recomendaciones. El grupo de trabajo GRADE comenzó
su labor en el año 2000 con el objetivo de desarrollar un sistema común que sea sensible
y transparente para calificar la calidad de las pruebas que sustentan las recomendaciones
en materia de salud y evaluar la fuerza de las recomendaciones. Actualmente, muchos
equipos nacionales e internacionales para la elaboración de directrices, incluidos los de
la OMS, utilizan el sistema GRADE. El grupo de trabajo GRADE continúa formulando
nuevos métodos, actualiza y desarrolla métodos existentes, y supervisa y evalúa la calidad y
utilidad de sus enfoques. Por lo tanto, los métodos evolucionan a medida que se acumulan
las pruebas que sustentan los enfoques y se expande la experiencia en los métodos.
El personal de la OMS puede obtener información detallada sobre GRADE en la
intranet del Comité de examen de directrices de la OMS (1) y el público en los siguientes
sitios:
■ Grupo de trabajo GRADE (2);
■ Módulos de aprendizaje en línea GRADE (3);
■ Series GRADE en la Revista de Epidemiología Clínica (4); y
■ Software de perfil GRADE (GRADEpro) y aplicaciones GRADE en la Herramienta
de elaboración de directrices GRADEpro (G2DT) (5).

109
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

9.1 ¿Qué es la "calidad de las pruebas"?

Una vez que la prueba ha sido obtenida y sintetizada a través de una revisión sistemática
bien realizada, su calidad debe ser evaluada. En el contexto de la síntesis de las pruebas,
el grupo de trabajo GRADE define la calidad de las pruebas como la "medida en que uno
puede estar seguro de que una estimación del efecto o asociación es correcta" (6). En el
contexto de la elaboración de directrices, la calidad de las pruebas refleja la confianza en la
adecuación de las estimaciones de un efecto para respaldar una decisión o recomendación
en particular. Los términos alternativos para describir la calidad de las pruebas son "la
certeza de las pruebas" o "la confianza en las estimaciones del efecto".

9.2 ¿Qué son los perfiles de evidencia GRADE?

Los perfiles de evidencia GRADE contienen la valoración de la calidad de las pruebas y un
resumen de los hallazgos en los estudios para cada resultado importante o crítico y cada
pregunta clave (en formato PICO). El equipo para la elaboración de directrices utiliza estos
resúmenes como base para sus discusiones y para formular recomendaciones (cuadro 9.1)
Los resultados se incluyen en filas y los juicios emitidos sobre los factores que determinan
la calidad del conjunto de pruebas se describen brevemente para cada resultado, junto
con un resumen de las estimaciones del efecto para cada uno de ellos. Se proporcionan
detalles adicionales en las notas explicativas a pie de página. Otros ejemplos de perfiles de
pruebas están disponibles para el personal de la OMS en la intranet del Comité de examen
de directrices (1).

 9.3 ¿Quién realiza la valoración de calidad?

Valorar las pruebas y elaborar los resúmenes de estas son tareas especializadas que deben
ser realizadas por un experto en metodología con experiencia en el uso de GRADE.
Los equipos de revisión sistemática comisionados para brindar apoyo en el proceso de
elaboración de directrices en la OMS deben tener experiencia en el uso de GRADE en
materia de valoraciones de pruebas.

110
 Cuadro 9.1. Ejemplo de un perfil de evidencia GRADE: ¿es preferible la crioterapia a no recibir ningún tratamiento
en las mujeres con un diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical?
Número de Diseño Evaluación de calidad Número de pacientes Efecto Calidad
estudios
Limitaciones Inconsistencia Ausencia de Imprecisión Otro Crioterapia Sin Relativo Absoluto en 1 año
evidencia directa (%) tratamiento (%) (95% IC) (95% IC)

Recurrencia de NIC II-IIIa

1 Ensayos No grave No grave Graveb Muy gravec Ninguno 1/29 (3.4) 2/31 (6.5) CP 0.52 30 menos cada 1000 Muy baja
aleatorios (0.04 a 6.04) (de 62 menos a
230 más)

Cáncer cervicald
3 Estudios No grave No grave No grave Gravec Ninguno 3/222 (1.4) 9/285 (3.2) – 20 menos cada 1000 Muy baja
observacionales (de 40 menos a
70 más)
29 Estudios Gravee No grave No grave Gravef Ninguno – 1.0f RR 0.39f 6 menos cada 1000f Muy baja
observacionales

IC: intervalo de confianza; NIC: neoplasia intraepitelial cervical; GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones; GRC: Comité de
examen de directrices; CP: cociente de posibilidades; RR: riesgo relativo.
a
Capítulo 9

12 meses de seguimiento para los ensayos aleatorios; 6 a 16 meses para los estudios de observación.
b
Las tasas de recurrencia del análisis conjunto de los estudios de observación que proporcionan crioterapia sin controles (con 30 000, 7200, y 21 000 mujeres, res-
pectivamente) muestran: 6% de recurrencia de todo tipo de NIC, 2% de recurrencia de NIC I, 4% de recurrencia de NIC II-III después de la crioterapia. La heteroge-
neidad entre los estudios fue elevada.
b
Todas las mujeres con un diagnóstico de NIC I.
c
Pocos eventos con amplios intervalos de confianza, incluido los daños detectables con crioterapia.
d
Promedio de seguimiento: 6 meses a 16 meses.
e
Basado en estudios sin control.
f
En los estudios de observación sin control independiente, la reducción del riesgo relativo con crioterapia es del 86%; teniendo en cuenta la regresión espontánea
de 28%, la reducción del riesgo relativo con crioterapia es de aproximadamente 61% (86% - [28% x 86%]) que corresponde a un riesgo relativo de 0,39. Utilizando
un riesgo inicial del 1% sin la crioterapia, la reducción del riesgo absoluto con crioterapia es de 0,61% en 1 año.
Valoración de las pruebas

111
Nota: el perfil de evidencia completo está disponible para el personal de la OMS en la intranet del Comité de examen de directrices (1).
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

9.4 ¿Cuál es el papel del personal de la OMS en la

valoración de la calidad de las pruebas?
El personal de la OMS responsable de la elaboración de directrices debe entender los
conceptos básicos que rigen el proceso de valoración de la calidad de las pruebas, y cómo
aplicarlos en los perfiles de evidencia GRADE, para supervisar trabajos adjudicados y
asesorar a los miembros del equipo para la elaboración de directrices. El personal de la
OMS que realiza revisiones sistemáticas internamente debe contar con un conocimiento
exhaustivo de GRADE.
Los miembros del equipo para la elaboración de directrices deben ser informados sobre
cómo evaluar la calidad de las pruebas antes de reunirse a formular recomendaciones. Según
su familiarización con la elaboración de directrices y el sistema GRADE, esto se puede hacer
mediante una combinación de los módulos de capacitación en línea, las publicaciones y
presentaciones disponibles a través de los sitios mencionados anteriormente en este capítulo.
Además, las reuniones de elaboración de directrices pueden comenzar con una introducción
a GRADE presentada por el metodólogo o la Secretaría del Comité Revisor de Directrices.
Esto es particularmente útil si el equipo para la elaboración de directrices ya ha completado
el módulo introductorio en línea (3).

9.5 ¿Cómo se valora la calidad del conjunto de las

pruebas para los estudios de intervención?
GRADE clasifica la calidad de las pruebas en alta, moderada, baja o muy baja (cuadro 9.2).
Estas calificaciones de calidad se aplican al conjunto de pruebas para cada resultado
evaluado de cada pregunta clave y no a los estudios individuales. No obstante, se requiere
una valoración del riesgo de sesgo de cada estudio individual incluido en el conjunto
de pruebas para evaluar el dominio de calidad de las limitaciones del estudio (véase la
sección 9.5.1.1).
 En el caso de las preguntas clave en materia de intervenciones (6–8), el punto de
partida o inicial para calificar la calidad de las pruebas es siempre el diseño del estudio, que
en términos generales clasificamos en dos tipos:
■ ensayos controlados aleatorios (ECA); y
■ ensayos no aleatorios y estudios observacionales, incluidos los análisis de series de
tiempo interrumpido, estudios de cohorte y de control y casos, estudios transversales
y otros tipos de estudios como ser de serie de casos y de informe de casos.

Aunque los ensayos controlados aleatorios son la fuente preferida de pruebas para medir
los efectos de las intervenciones, en muchas instancias los elaboradores de directrices deben
confiar en la información de los ensayos no aleatorios o en los estudios de observación. Esto

112
 Capítulo 9 Valoración de las pruebas

Cuadro 9.2. Calidad de la evidencia en GRADE

Nivel de Definición
calidad
Alto Estamos muy seguros de que el verdadero efecto se aproxima al de la estimación del efecto.
Moderado Estamos moderadamente confiados en la estimación del efecto: es probable que el verdadero efecto se aproxime a la
estimación del efecto, pero existe una posibilidad de que sea sustancialmente diferente.
Bajo Nuestra confianza en la estimación del efecto es limitada: el verdadero efecto puede ser sustancialmente diferente de la
estimación del efecto.
Muy baja Tenemos muy poca confianza en la estimación del efecto: es probable que el verdadero efecto sea sustancialmente
diferente de la estimación del efecto.

GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones.

es particularmente cierto cuando los elaboradores de las directrices evalúan los posibles
efectos nocivos de una intervención y la viabilidad de implementarla en un escenario real, o
los obstáculos y facilitadores para hacerlo. Así, los datos pertinentes se pueden obtener tanto
de los ensayos controlados aleatorios como de los estudios de observación, y cada tipo de
prueba complementa a la otra. En términos generales, no se deben emplear los meta-análisis
para combinar las estimaciones de efecto provenientes de estudios que tengan diferentes
diseños de estudio. En cambio, los resultados para los diferentes tipos de estudios deben
presentarse por separado y luego se deberá sintetizar los diseños de estudio de manera
narrativa, con un enfoque en las pruebas de alta calidad pertinentes para las preguntas clave.

9.5.1 Cinco factores pueden reducir la calidad del conjunto de

pruebas para cada resultado
Un conjunto de pruebas basadas en los ensayos controlados aleatorios se califica como
de alta calidad desde el inicio, las pruebas de los ensayos no aleatorios o de estudios
de observación se califican como de baja calidad. Para ambos tipos de estudios, estas
calificaciones iniciales pueden ajustarse en función de cinco factores: limitaciones en
el diseño del estudio e limitaciones en el diseño del estudio o la ejecución; Ausencia
de evidencia directa; imprecisión; inconsistencia; y el sesgo de publicación (véase la
imagen 9.1). Para determinado conjunto de pruebas, las calificaciones se emprenden para
cada resultado. Esto requiere de un conocimiento detallado de los estudios individuales
incluidos en el conjunto de pruebas. El factor "limitaciones en el diseño del estudio o la
ejecución" se evalúa inicialmente como el riesgo de sesgo a nivel del estudio individual y
luego para todos los estudios, mientras que los otros cuatro factores que pueden reducir
la calidad de las pruebas se evalúan para cada resultado en todos los estudios incluidos.
 El criterio que se utiliza para reducir el nivel de calidad de las pruebas y el motivo
por el cual se aplica dicho criterio debe disponerse en notas explicativas a pie de página en

113
114
Imagen. 9.1. El método GRADE para la clasificación de calidad de las pruebas para cada resultado
1 2 3
Establecer el nivel inicial Considerar la disminución o el aumento

Diseño del estudio Razones para considerar

en una estimación en la estimación del efecto
del efecto en todos los aspectos
considerados
Disminuir si Aumentar si hay

Ensayos controlados Elevado nivel Riesgo de sesgo Efecto importante Elevada

aleatorios Inconsistencia Respuesta a la dosis
Ausencia de evidencia directa Los factores de confusión y
sesgo plausibles
Imprecisión Moderada
Manual de la OMS para la elaboración de directrices

 reducirían un efecto
Sesgo en la publicación demostrado
o
 sugerirían un efecto espurio
Estudios de Escaso nivel en caso de no observarse Baja
observación efecto

Muy baja

GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones.

a
El criterio para mejorar la calidad solamente se aplica a los estudios de observación sin motivo ninguno para reclasificar a un nivel inferior.
 Capítulo 9 Valoración de las pruebas

el perfil de evidencia GRADE, para que el lector pueda comprender exactamente cómo se
evaluó cada dominio de calidad y por qué. La calidad de las pruebas no debe calificarse de
manera mecanicista. Aunque GRADE sugiere criterios para la calificación de cada factor
hacia arriba o hacia abajo, la calidad global de las pruebas para cada resultado se califica
después de considerar todos los criterios.

9.5.1.1 Limitaciones en el diseño y la implementación de los estudios

Para los ensayos controlados aleatorios se utilizan varios criterios para evaluar las
limitaciones en el diseño del estudio y su implementación (es decir, riesgo de sesgo). Las
siguientes características son los elementos distintivos de los estudios que nos arrojan
pruebas de la mejor calidad (9, 10):
■ generación de secuencia aleatoria;
■ ocultamiento de la asignación al grupo de tratamiento;
■ cegamiento de los participantes y de los investigadores, sobre todo si se midieron los
resultados subjetivamente y por lo tanto pueden estar sujetos a sesgo;
■ comunicación de la información relativa a todos los participantes, incluida la
deserción y exclusión del análisis; y
■ presentación completa de todos los resultados del estudio que se especificaron a
priori.

Para los estudios de observación, los criterios principales dependen del diseño del
estudio y se puede clasificar de la siguiente manera:
■ aplicación del criterio de selección adecuado;
■ uso de un enfoque imparcial para la medición de la exposición y los resultados;
■ control adecuado del factor de confusión; y
■ documentación y consideración de abandonos selectivos de los participantes del
estudio en los diferentes grupos de tratamiento.

Una vez evaluado el riesgo de sesgo para cada uno de los estudios individuales, se
elabora un resumen de los estudios para cada resultado. Las limitaciones de los estudios
a través del conjunto de pruebas para cada resultado pueden clasificarse de la siguiente
manera:
■ Sin limitaciones importantes – la mayoría de los estudios en la revisión cumplen con
los criterios mínimos de calidad para el diseño del estudio en cuestión.
■ Limitaciones importantes – la mayoría de los estudios de la revisión no cumplen
con uno de los criterios mínimos de calidad. Esto resulta en un descenso de la
calificación global de la calidad en un nivel (ej. en el caso de los ensayos controlados
aleatorios "alto" se convierte en "moderado" o en los estudios de observación "bajo"
se convierte en "muy bajo").
■ Limitaciones muy importantes – el riesgo de sesgo puede tener una fuerte influencia
sobre la estimación del efecto y las limitaciones del estudio están presentes en la

115
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

mayoría de los estudios que aportan datos sobre un resultado determinado en la

revisión. Esto por lo general provoca una reducción de la calidad en dos niveles.

9.5.1.2 Inconsistencia
La inconsistencia está presente cuando los efectos de un determinado resultado no son similares
entre los diferentes estudios (11). Siempre habrá cierto grado de inconsistencia. La magnitud
de las diferencias en la dirección y el tamaño del efecto observado en los diferentes estudios,
el significado que revisten tales diferencias, y si cualquiera de estas diferencias pueden ser
explicadas guían la decisión sobre si existen inconsistencias importantes. La inconsistencia
puede surgir de la variación aleatoria o de las diferencias entre los estudios en las poblaciones,
intervenciones, comparaciones o los resultados. Para explorar las fuentes de inconsistencia es
posible que se tenga que llevar a cabo un análisis de sensibilidad o de subgrupos.
Existe inconsistencia importante si:
■ las estimaciones puntuales varían considerablemente entre estudios;
■ los intervalos de confianza reflejan una superposición mínima o nula; o
■ en el caso de un meta-análisis, la prueba de heterogeneidad da un resultado
estadísticamente significativo y el valor I2 es alto (12).

Si se observan intervalos de confianza que se solapan en todos los efectos de los estudios
sobre un resultado único, es probable que no exista inconsistencia importante. Si los efectos
son inconsistentes, ejemplo, cuando el resultado del ensayo principal se contradice con
el de un ensayo menor, la calidad general de las pruebas podrá descender un nivel. Si los
efectos son muy inconsistentes, las pruebas podrán bajar dos niveles para tal resultado en
particular. Si solo existe un estudio para un resultado dado, no hay inconsistencia y por lo
tanto la calidad de las pruebas no debería sufrir modificación alguna. No obstante, cuando
hay únicamente un estudio, la calidad del conjunto total de pruebas podrá bajar de nivel por
motivos tales como el sesgo de publicación, la imprecisión u oblicuidad.

9.5.1.3 Ausencia de evidencia directa

Las características de los resultados de los estudios tales como el carácter directo, la
generalización, la validez externa, la transferibilidad y la aplicabilidad se refieren a conceptos
similares comprendidos por GRADE bajo la frase “de carácter directo” (13, 14).
Por lo general, hay dos tipos de Ausencia de evidencia directa.
■ La Ausencia de evidencia directa surge cuando las pruebas identificadas difieren en
términos de población, intervención, comparación o resultado (PICO), de aquellas
concernientes a la pregunta de interés del equipo para la elaboración de directrices o
de los autores de una revisión sistemática. Si bien todas las pruebas son hasta cierto
punto indirectas, la Ausencia de evidencia directa grave o muy grave hará que la
calidad del conjunto de pruebas para determinado resultado disminuya en uno o dos
niveles. Si el efecto medido se aplica a una población que es probable que difiera de

116
 Capítulo 9 Valoración de las pruebas

la población objetivo de la directriz, la calidad de las pruebas deberá reducirse. En

función del encuadre de la pregunta clave, los resultados intermedios y secundarios
generalmente cuentan con un valor menor a causa de su carácter indirecto, ya que
no proporcionan pruebas directas sobre los resultados de salud que en definitiva
importan a las personas y las poblaciones.
■ La Ausencia de evidencia directa también se genera cuando no se dispone de
una comparación directa de la intervención de interés con un método de interés
alternativo (comparación). Por ejemplo, si el equipo de expertos en materia de
directrices tiene interés en comparar una intervención A con una intervención B
pero solo se encuentran estudios que comparan a una intervención A con C y B con
C, la única forma de comparar la intervención A con la B será mediante pruebas
indirectas. Dichas pruebas de carácter oblicuo serían de menor calidad que las
pruebas derivadas de una comparación directa entre A y B y por ende gozarían de
menor calidad.

9.5.1.4 Imprecisión
En general los resultados son imprecisos cuando los estudios incluyen relativamente pocos
participantes y eventos y por lo tanto hay mucha incertidumbre (es decir, extensos intervalos
de confianza) en torno a la estimación del efecto (8, 15). En el caso de los equipos para la
elaboración de directrices, si los intervalos de confianza para la estimación combinada del
efecto cruza el umbral establecido para tomar una decisión en lugar de otra, entonces el
conjunto de pruebas es impreciso para el resultado en cuestión y la calidad de las pruebas
se muestra por debajo de lo que sería debido a la incertidumbre de los resultados.
Los equipos de revisión sistemática pueden utilizar el intervalo de confianza del 95%
para la estimación combinada del efecto como el principal criterio para juzgar la presencia
de imprecisión. Alternativamente, pueden utilizar el tamaño óptimo de la información que
se determina mediante un cálculo convencional del tamaño de la muestra necesaria para un
solo ensayo con poder estadístico adecuado para detectar el mínimo efecto de interés (15).
Si el número total de pacientes incluidos en una revisión sistemática es menor que el
número de pacientes generados por un cálculo del tamaño de la muestra convencional, se
debe considerar reducir el nivel de la calidad de las pruebas debido a la imprecisión.
El método GRADE define la calidad de las pruebas de manera algo diferente para las
revisiones sistemáticas y para las directrices, especialmente en términos de los criterios
utilizados para bajar el nivel de calidad por razón de imprecisión. Esto se debe a que el
equipo para la elaboración de directrices necesita considerar el contexto al hacer una
recomendación, mientras que en revisiones sistemáticas los juicios en relación con los
resultados específicos se hacen generalmente sin tener en cuenta el contexto. Por este
motivo el equipo para la elaboración de directrices deberá examinar cuidadosamente los
juicios realizados por los autores de la revisión sistemática acerca de la imprecisión.
Al formular una recomendación, todos los resultados se consideran en conjunto, con
atención a si son críticos, o importantes pero no críticos para la toma de decisiones. La

117
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

decisión de bajar la calidad de las pruebas por imprecisión depende del umbral establecido
como base para la decisión o recomendación y del elemento de compensación entre las
consecuencias deseables y no deseables. La determinación del umbral de aceptabilidad
implica un juicio explícito.
El equipo para la elaboración de directrices debe emplear los siguientes pasos a
los efectos de decidir si debe bajar la calidad del conjunto de pruebas en un resultado
dicotómico determinado debido a la imprecisión:
■ En primer lugar, considerar si los límites del intervalo de confianza están en un lado
del umbral de decisión y este lado es el mismo. ¿Cruza el intervalo de confianza
el umbral para decidir si recomendar o no una intervención? Si es que se cruza
el umbral, la calidad de la evidencia debe disminuirse debido a imprecisión,
independientemente de donde se encuentre la estimación puntual.
■ Si el umbral no se cruza, debe evaluarse además si es que se cumple con el criterio
del tamaño óptimo de la muestra. Si este criterio se cumple, debe descartarse la
posibilidad de disminuir la calidad de las pruebas debido a imprecisión.
■ Por otra parte, si es que la tasa de eventos es muy baja y el tamaño de la muestra
entre los estudios de resultado de interés es grande (por ejemplo, más de 2000
pacientes), no se debe disminuir la calidad de la evidencia debido a imprecisión.

Cuando las tasas de eventos son muy escasas, los intervalos de confianza del 95%
sobre los efectos relativos pueden ser muy amplios, pero los intervalos de confianza del
95% sobre los efectos absolutos pueden ser restringidos. En este último caso, no se debe
disminuir la calidad debido a imprecisión.
La misma lógica para reducir la calidad de las pruebas debido a la imprecisión se aplica
a las variables continuas, donde el tamaño óptimo de la información requerirá un cálculo
del tamaño de la muestra para la variable continua. Si el tamaño de la muestra es superior
a 400, es poco probable que haya imprecisión.

9.5.1.5 Sesgo de publicación

El sesgo de publicación es la subestimación o sobrestimación sistemática de los efectos
beneficiosos o perjudiciales subyacentes de una intervención o exposición resultante de la
publicación selectiva de estudios basados en los resultados del estudio; los estudios en los
cuales no se encuentra ningún efecto son menos propensos a ser publicados. Las búsquedas
en los registros de ensayos y la literatura no convencional pueden ayudar a identificar
estudios no publicados y por lo tanto minimizar el riesgo de sesgo (véase el capítulo 7).
El riesgo de sesgo de publicación podrá ser evaluado a través de los gráficos de embudo
y pruebas estadísticas adecuadas. Las limitaciones de este tipo de pruebas deben tenerse
en cuenta, sin embargo: la existencia o no existencia de sesgo de publicación no puede
confirmarse —solo puede sospecharse. Cuando se sospecha de sesgo de publicación, la
calidad de las pruebas disminuye un nivel (16).

118
 Capítulo 9 Valoración de las pruebas

9.5.2 Tres factores pueden aumentar la calidad del conjunto de

pruebas derivadas de los estudios de observación
Los estudios de observación son considerados pruebas de baja calidad desde el inicio en virtud
de su diseño. Si, y solamente si, no hay otras limitaciones, tales como el riesgo adicional de sesgo
(si, en otras palabras, no hay razón para reducir el nivel de calidad), entonces, el evaluador puede
considerar aumentar el nivel de calidad de las pruebas de acuerdo con tres criterios: gradiente
dosis-respuesta; dirección del sesgo plausible; y la magnitud del efecto. (Es importante señalar
que los factores que podrían reducir la calidad de las pruebas se consideran siempre antes que
los que podrían aumentarla) (17).

9.5.2.1 Gradiente dosis–respuesta

La presencia de un gradiente dosis–respuesta podrá aumentar la confianza en los hallazgos
de los estudios de observación y por lo tanto, podrá aumentar un nivel la calidad de las
pruebas.

9.5.2.2 Dirección del sesgo plausible

En ocasiones, la falta de ajuste de todos los factores de confusión plausibles (posibles fuentes
de sesgo) en el análisis de un estudio de observación riguroso es probable que haya dado
lugar a una subestimación de un efecto aparente de tratamiento o sobreestimación del
efecto, si no se observó ningún efecto. En tales situaciones, la calidad de las pruebas de
los resultados pertinentes podrá aumentar un nivel. Por ejemplo, si solo los pacientes más
enfermos reciben una intervención experimental o exposición, y aún así les va mejor, es
probable que el efecto real de la intervención o exposición sea aún mayor que lo sugerido
por los datos.

9.5.2.3 Magnitud del efecto

Cuando el conjunto de pruebas de estudios de observación produce estimaciones grandes o
muy grandes, precisas y consistentes sobre la magnitud de un efecto del tratamiento o de la
exposición, se puede tener mayor confianza en los resultados. En tales situaciones, es poco
probable que el diseño del estudio de observación explique el aparente beneficio o perjuicio
en su totalidad. Cuanto mayor es la magnitud de un efecto, más sólidas serán las pruebas.
Las decisiones para mejorar la calidad de la evidencia debido a los efectos grandes o
muy grandes deben basarse no solo en la estimación puntual, sino también en la precisión
en torno a ese efecto (es decir, el ancho del intervalo de confianza): rara vez se debe aumentar
la calidad de las pruebas en función de un efecto grande cuando el intervalo de confianza
se superpone sustancialmente con efectos que están por debajo del umbral de importancia
clínica. Es más probable que se aumente la calidad de las pruebas a causa de un efecto
grande o muy grande cuando:

119
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ el efecto es rápido;
■ el efecto es consistente a través de las poblaciones;
■ se invierte la trayectoria previa en el tiempo de un resultado; o
■ la gran magnitud de un efecto está respaldada por pruebas indirectas.

La evaluación final de la calidad de las pruebas para cada resultado se determina

mediante la consideración de cómo los tres factores abordados en esta sección contribuyen
a la certeza general sobre la estimación del efecto (imagen. 9.1). Un conjunto de pruebas de
estudios de observación para los cuales no existe motivo para reducir su nivel de calidad
puede aumentar la calidad de las pruebas uno o dos niveles, en función de la evaluación
general de los otros factores descritos anteriormente.

9.6 ¿Cómo se determina la calidad de las pruebas en

términos generales?
Los elaboradores de directrices revisan toda la información de la revisión sistemática y,
de ser necesario, reevalúan y toman una decisión final acerca de cuáles resultados son
fundamentales y cuáles son importantes a la luz de las recomendaciones que pretenden
formular. El equipo para la elaboración de directrices asigna una calidad global a las
pruebas, basada en una clasificación combinada de la calidad de las pruebas en todos los
resultados que se consideran fundamentales para responder a la pregunta clave (es decir,
para tomar una decisión o una recomendación).
El equipo para la elaboración de directrices debe determinar la calidad general de las
pruebas de todos los resultados críticos para cada recomendación. Debido a que la calidad
de la evidencia se clasifica por separado para cada resultado, la calidad con frecuencia
difiere para los diferentes resultados. Si la calidad de la evidencia es la misma para todos
los resultados críticos, entonces este es el nivel de calidad que se aplica a todas las pruebas
que fundan la respuesta a la pregunta clave. Si la calidad de las pruebas difiere a través de los
resultados críticos, la confianza general en las estimaciones del efecto no puede ser más alta
que el nivel más bajo de confianza en las estimaciones del efecto de un resultado individual.
Por lo tanto, la calidad más baja de las pruebas para un resultado crítico único determina
la calidad general de las pruebas.
El juicio acerca de cuáles son los resultados fundamentales para la toma de decisiones
puede depender de las pruebas. A pesar de que no suele suceder, la calidad general de las
pruebas a veces no se basa en los resultados considerados como críticos al inicio del proceso
de elaboración de la directriz. Puede haber dos razones para ello:
■ Un resultado puede acabar no siendo crítico para la toma de decisiones (por
ejemplo, un evento adverso particular considerado crítico al inicio del proceso
de elaboración de la directriz resulta ser muy poco frecuente y de pertinencia
cuestionable para la intervención).

120
 Capítulo 9 Valoración de las pruebas

■ Si hay mayor calidad de pruebas para algunos resultados críticos que es suficiente
para fundar una recomendación, entonces no hay razón para reducir la calidad
general de las pruebas debido a una menor calidad para otro resultado crítico
cuando la recomendación no cambiaría.

9.7 ¿Se puede aplicar GRADE en todas las situaciones?

Existe confusión e inquietudes en cuanto a si GRADE es aplicable a todas las situaciones
en las que un equipo para la elaboración de directrices emite una recomendación con
respecto a una intervención. La fuerza del método GRADE se debe al uso de un marco
estructurado para la evaluación de la calidad de las pruebas y a los requisitos de que los
procesos sean explícitos y los juicios transparentes. GRADE se ha aplicado a una amplia
gama de intervenciones en la medicina clínica, la salud pública y la política sanitaria (18).
Mientras que la facilidad de aplicación el método GRADE variará de acuerdo con el tipo de
pruebas que se evalúa, las circunstancias en las que no se puede aplicar GRADE son escasas.
En tales casos, el fundamento y un enfoque alternativo deben ser proporcionados en la
propuesta de planificación y aprobados por el Comité de examen de directrices. El método
GRADE es también aplicable a cuestiones relativas a las pruebas de diagnóstico (el personal
de la OMS puede consultar la intranet del Comité de examen de directrices [1] para obtener
orientación adicional) y a las preguntas de pronóstico o riesgo inicial. Sin embargo, el grupo
de trabajo GRADE aún no ha desarrollado métodos para evaluar otros tipos de preguntas
y pruebas. Por ejemplo, el método de evaluación de la calidad de las pruebas necesarias
para responder a preguntas acerca de la exposición ambiental y eficiencia económica se
encuentra en desarrollo, al igual que los métodos para evaluar la calidad de las pruebas
basadas en meta-análisis y modelado en red.

9.8 Referencias
1. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/, consultado el 14 de noviembre de 2014).
2. GRADE working group [sitio web]. The GRADE working group; 2014 (http://www.gradeworkinggroup.org/,
consultado el 12 de noviembre de 2014).
3. GRADE Online Learning Modules [sitio web]. Ontario: McMaster University; 2014 (http://cebgrade.mcmaster.ca/,
consultado el 12 de noviembre de 2014).
4. GRADE series in the Journal of Clinical Epidemiology [sitio web]. Maryland Heights: Elsevier Inc.; 2014 (http://www.
jclinepi.com/content/jce-GRADE-Series, consultado el 12 de noviembre de 2014).
5. GRADEpro Guideline Development Tool [sitio web] Ontario: McMaster University and Evidence Prime Inc.; 2014 (http://
www.guidelinedevelopment.org, consultado el 12 de noviembre de 2014).

121
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

6. Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of
evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):401-6.
7. Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of
evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi:
http://dx.doi.org/10.1136/bmj.39500.677199.AE PMID: 18483053
8. Schünemann HBJ, Brozek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and
strength of recommendations. [actualizado en octubre de 2013] The GRADE working group; 2014 (http://www.
gradeworkinggroup.org/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
9. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, et al. GRADE guidelines: 4. Rating the quality of
evidence–study limitations (risk of bias). J Clin Epidemiol. 2011;64(4):407-15. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2010.07.017 PMID: 21247734
10. Higgins JPT, Altman DG, Gøtzsche PC, Jüni P, Moher D, Oxman AD, et al.; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane
Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011
Oct 18;343:d5928. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.d5928 PMID: 22008217
11. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, et al.; GRADE Working Group. GRADE guidelines:
7. Rating the quality of evidence–inconsistency. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1294-302. doi: http://dx.doi.
org/10.1016/j.jclinepi.2011.03.017 PMID: 21803546
12. Higgins JPT, Thompson SG, Deeks JJ, Altman DG. Measuring inconsistency in meta-analyses. BMJ. 2003;327(7414):557-
60. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.327.7414.557 PMID: 12958120
13. Schünemann HJ, Tugwell P, Reeves BC, Akl EA, Santesso N, Spencer FA, et al. Non-randomized studies as a source of
complementary, sequential or replacement evidence for randomized controlled trials in systematic reviews on the
effects of interventions. Res Synth Methods. 2013;4(1):49-62. doi: http://dx.doi.org/10.1002/jrsm.1078
14. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, et al.; GRADE Working Group. GRADE guidelines: 8.
Rating the quality of evidence–indirectness. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1303-10. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2011.04.014 PMID: 21802903
15. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Rind D, et al. GRADE guidelines 6. Rating the quality of
evidence–imprecision. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1283-93. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2011.01.012
PMID: 21839614
16. Guyatt GH, Oxman AD, Montori V, Vist G, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 5. Rating the quality of evidence–
publication bias. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1277-82. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2011.01.011 PMID:
21802904
17. Guyatt GH, Oxman AD, Sultan S, Glasziou P, Akl EA, Alonso-Coello P, et al.; GRADE Working Group. GRADE guidelines:
9. Rating up the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1311-6. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2011.06.004 PMID: 21802902
18. Akl EA, Kennedy C, Konda K, Caceres CF, Horvath T, Ayala G, et al. Using GRADE methodology for the development of
public health guidelines for the prevention and treatment of HIV and other STIs among men who have sex with men
and transgender people. BMC Public Health. 2012;12(1):386. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1471-2458-12-386 PMID:
22640260

122
10. Elaboración de recomendaciones
Una vez que se ha identificado y sintetizado las pruebas y su calidad haya sido evaluada,
el equipo para la elaboración de directrices, con el apoyo del comité directivo, tiene la
tarea vital de formular recomendaciones basadas en las pruebas. GRADE proporciona
un marco para realizar esta tarea, con consideración explícita de factores específicos que
pueden afectar la dirección y fuerza de cada recomendación. Este capítulo resume dichos
factores y proporciona orientación sobre cómo ayudar al equipo para la elaboración de
directrices en la formulación de recomendaciones factibles y claras.
Al formular recomendaciones, el equipo para la elaboración de directrices debe
asumir una perspectiva determinada (por ejemplo, la del sistema de salud o la del usuario
del servicio de salud), sobre la cual debe ser claro, ya que la perspectiva adoptada ejerce
una influencia, entre otras cosas, en el impacto de una intervención sobre los recursos.
En el contexto de la OMS como organismo de salud pública a nivel mundial, la mayoría
de las recomendaciones se basan en la perspectiva del sistema de salud (en oposición a
la perspectiva individual del paciente). La perspectiva particular de cada recomendación
debe ser acordada y comunicada al equipo para la elaboración de directrices por el comité
directivo, antes de que se formulen las recomendaciones.

10.1 Factores que determinan la dirección y la fuerza de

las recomendaciones
Hay cuatro factores que determinan la dirección y la fuerza de una recomendación en
materia de salud pública (1–5):
■ la confianza en las estimaciones del efecto de las pruebas evaluadas (es decir, la
calidad de las pruebas) (véase el capítulo 9);
■ valores y preferencias vinculados a los resultados de una intervención o exposición;
■ la relación entre los beneficios y los efectos nocivos; y
■ las implicancias en cuanto a los recursos.

Además de estos cuatro factores, hay muchas otras consideraciones importantes en

la formulación de recomendaciones de salud pública, sistemas y políticas de salud. Estos
factores se superponen con los cuatro factores principales enumerados anteriormente,
en particular con los valores y las preferencias. No obstante, a algunos equipos para la
elaboración de directrices les resulta útil discutir las siguientes consideraciones por
separado:
■ la importancia o prioridad del problema abordado;

123
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

■ equidad y derechos humanos;

■ aceptación; y
■ viabilidad.

El cuadro 10.1 enumera los criterios detallados de GRADE que determinan la

dirección y la fuerza de una recomendación y describe cómo influyen en la recomendación.
Estos criterios también se incluyen en la herramienta para la elaboración de directrices
GRADE (6). Para formular una recomendación, el equipo para la elaboración de directrices
considera cada factor a la vez y juzga su importancia y efecto sobre la recomendación.

Cuadro 10.1. Factores que determinan la dirección y la fuerza de las

recomendaciones
Factor Cómo el factor influye sobre la dirección y la fuerza de una recomendación
Calidad de las pruebas La calidad de las pruebas en torno a los diferentes resultados críticos para la toma de decisiones aportará
información que sustente la fuerza de la recomendación. Cuanto mayor sea la calidad de las pruebas,
mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Valores y preferencias Esto describe la importancia relativa asignada a los resultados de salud por las personas afectadas
por ellos; cómo varía tal importancia dentro de las poblaciones y entre ellas; y si esta importancia o
variabilidad está envuelta en incertidumbre. Cuanto menor sea la incertidumbre o variabilidad acerca de
los valores y preferencias de las personas que experimentan los resultados críticos o importantes, mayor
es la probabilidad de que una recomendación sea fuerte.
Relación entre los beneficios y los Esto requiere una evaluación de los efectos absolutos tanto de los beneficios como de los efectos nocivos
efectos nocivos (o las desventajas) de la intervención y su importancia. Cuanto mayor es el beneficio neto o daño neto
asociado con una intervención o exposición, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación
fuerte a favor o en contra de la intervención.
Implicancias en materia de Esto se refiere a la cantidad de recursos que exige una intervención, si es rentable y si ofrece algún
recursos beneficio adicional. Cuanto más ventajosas o claramente desventajosas sean las implicancias en materia
de recursos, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte a favor o en contra de la
intervención.
Prioridad de un problema La prioridad de un problema se determina por su importancia y frecuencia (es decir, sus consecuencias
negativas, la prevalencia de la enfermedad o el riesgo inicial). Cuanto mayor sea la importancia del
problema, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Equidad y derechos humanos Cuanto mayor es la probabilidad de que la intervención reduzca las iniquidades, mejore la equidad o
contribuya a la materialización de uno o varios de los derechos humanos tal como se definen en el marco
jurídico internacional, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Aceptación Cuanto mayor es la aceptación de una opción para todos o la mayoría de las partes interesadas, mayor es
la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Viabilidad Cuanto más viable sea una opción desde la perspectiva de todos o de la mayoría de las partes interesadas,
mayor será la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte. La viabilidad se superpone con los
valores y preferencias, las consideraciones sobre los recursos, la infraestructura existente, la equidad, las
normas culturales, los marcos jurídicos, y muchas otras.

124
 Capítulo 10 Elaboración de recomendaciones

10.2 Criterios detallados que se deben considerar al

pasar de las pruebas a las recomendaciones

10.2.1 Calidad de las pruebas

La calidad de las pruebas (el grado de confianza en las estimaciones del efecto) es un factor
clave para determinar la fuerza de una recomendación (véase el capítulo 9). Cuanto mayor
sea la calidad de las pruebas, más probabilidades hay de que la recomendación que se
formule sea fuerte. Puede que exista incertidumbre en torno a los beneficios y los efectos
nocivos y si además las pruebas correspondientes asociadas con uno o varios resultados
críticos o importantes son de baja o muy baja calidad, resulta mucho más apropiado que la
recomendación sea condicional.

10.2.2 Valores y preferencias

Los valores y las preferencias de las personas y las poblaciones afectadas por la recomendación
determinan la fuerza de la recomendación. Estos valores y preferencias se vinculan a la
importancia relativa que la gente le asigna a los resultados asociados con la intervención
o exposición; no tienen nada que ver con lo que la gente piensa sobre la intervención en sí
misma. Por ejemplo, si un conjunto de intervenciones para la prevención y el tratamiento del
VIH y otras infecciones de trasmisión sexual, incluido el uso de preservativos y las pruebas
y el asesoramiento sobre el HIV, se dirige a los hombres que mantienen relaciones sexuales
con hombres, los valores y las preferencias pertinentes son los de este grupo, y sus opiniones
sobre los beneficios y los efectos nocivos (resultados) potenciales de la intervención deben
ser obtenidos e incluidos en el proceso de toma de decisiones (7).
Los datos sobre los valores y las preferencias de las personas afectadas por las
recomendaciones pueden ser cuantitativos (por ejemplo, los servicios públicos que
atienden diferentes estados de salud) o cualitativos (por ejemplo, a partir de encuestas de
los pacientes o de otras partes interesadas). Idealmente, se realiza una revisión sistemática
y se identifican los datos sobre los valores y las preferencias. Si no se pueden identificar
datos pertinentes en la bibliografía publicada o la no convencional, se podrán recabar datos
primarios si el tiempo y los recursos lo permiten. Una encuesta a las partes interesadas que
se verán más afectadas por las recomendaciones podrá proporcionar información valiosa
sobre la importancia relativa que conceden a los beneficios y los efectos nocivos de una
intervención.

125
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Si los datos primarios no están disponibles y no se pueden recabar, entonces la

experiencia de los miembros del equipo para la elaboración de directrices servirá para
aportar información a la discusión. Las preguntas a realizar son cuán importante les parecen
los resultados de salud vinculados con una intervención a las personas afectadas y cuánta
variación existe entre las poblaciones a este respecto. Cuando existe un importante grado
de incertidumbre en cuanto a los valores y las preferencias de las personas o cuando varían
sustancialmente entre poblaciones y subpoblaciones, es más probable que se justifique una
recomendación condicional. A los miembros del equipo para la elaboración de directrices
les resulta muy difícil describir con precisión las perspectivas de las personas afectadas por
una recomendación. Si los miembros del equipo para la elaboración de directrices cumplen
la función de representantes de las personas que en definitiva se verán afectadas por la
recomendación que está siendo formulada, este enfoque se debe realizar y comunicar de
manera transparente y los resultados deben ser interpretados con cautela.

10.2.3 Relación entre los beneficios y los efectos nocivos

Cuando se considera la relación entre los beneficios y los efectos nocivos de una intervención
o exposición, el equipo para la elaboración de directrices deberá examinar la magnitud
de los efectos y la importancia relativa de los resultados, incluida cualquier desventaja
o inconveniencia asociada a la intervención (según informan los datos sobre los valores
y las preferencias). Si los beneficios claramente superan los efectos nocivos, es probable
que se emita una recomendación fuerte. En cambio, es más probable que se emita una
recomendación condicional si existe incertidumbre sobre la correspondencia entre los
beneficios y los efectos nocivos o cuando los beneficios netos previstos son pocos.

10.2.4 Implicancias en materia de recursos

Las consideraciones sobre los recursos por lo general se incluyen en la formulación de las
recomendaciones, salvo que se haya tomado una decisión deliberada y explícita de omitirlos.
Al considerar las implicancias en materia de recursos, el equipo para la elaboración de
directrices puede acudir a información derivada de una evaluación económica formal
basada en estimaciones recabadas durante la recuperación de pruebas y a través de una
modelización de la relación costo-beneficio y costo-eficacia. Si una evaluación completa
no es posible, las implicancias en materia de recursos se pueden anticipar y describir de
manera cualitativa. Cuanto más ventajosas o desventajosas sean las implicancias en materia
de recursos, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte a favor o
en contra de la intervención. Es más probable que se emita una recomendación condicional

126
 Capítulo 10 Elaboración de recomendaciones

si las implicancias en materia de recursos son inciertas (si, por ejemplo, los datos sobre los
costos y la forma en que varían según los diferentes escenarios no están disponibles, o si no
se ha determinado si los beneficios netos de la intervención valen los costos).

10.2.5 Prioridad del problema

El equipo para la elaboración de directrices debe considerar (y disponer de) las pruebas sobre
las consecuencias negativas de la enfermedad y el riesgo inicial, la prevalencia o incidencia
del problema que se aborda. Estas consideraciones son particularmente importantes
cuando el equipo para la elaboración de directrices necesita establecer prioridades en las
diferentes intervenciones.

10.2.6 Equidad y derechos humanos

Las intervenciones acarrean consecuencias que influyen sobre la realización progresiva del
derecho a la salud y las opciones que se brindan en una directriz pueden reducir o aumentar
las desigualdades en materia de salud. Por lo general los equipos para la elaboración de
directrices asignan mayor prioridad a las políticas y los programas que aumentan la equidad
o disminuyen la iniquidad que a los que no lo hacen. Los equipos para la elaboración
de directrices deben considerar cuidadosamente cómo la intervención podría afectar la
equidad y los derechos humanos y tratar de formular recomendaciones de conformidad
con los principios fundamentales de la OMS. Cuanto mayor es la probabilidad de que la
intervención reduzca las inequidades o aumente la equidad y mayor sea la accesibilidad
de una opción para sus destinatarios, mayor es la probabilidad de que se emita una
recomendación de carácter fuerte.

10.2.7 Aceptación
Cuanto menor sea la aceptación de una intervención por las partes interesadas más
importantes, menor será la probabilidad de que se recomiende. O, si se recomienda, es muy
probable que en la directriz que contenga las recomendaciones se incluya una estrategia para
abordar las preocupaciones sobre su aceptación durante la implementación. La aceptación se
ve afectada por varios factores, tales como quién se beneficia de una intervención y quién se
ve perjudicado por la misma; quién paga o ahorra dinero debido a ella; y cuándo se producen
los beneficios, daños y costos. La falta de aceptación puede girar en torno a la distribución
de los beneficios, los efectos nocivos y costos de una intervención determinada; sus efectos

127
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

no deseados a corto plazo a pesar de los efectos deseados a largo plazo (beneficios); o los
principios éticos o las consideraciones jurídicas que implica. Cuanto mayor es la aceptación
de una opción para todos o la mayoría de las partes interesadas, más probable es que se emita
una recomendación de carácter fuerte.

10.2.8 Viabilidad
Cuanto menos viable es una opción (es decir, mayores sean los obstáculos para su
implementación), menor será la probabilidad de que la intervención se recomiende. La
viabilidad está influenciada por los recursos disponibles, las consideraciones programáticas,
la infraestructura y la capacitación existente y necesaria, y muchos otros factores.

10.3 De las pruebas a las recomendaciones

Los cuadros del proceso de las pruebas a las recomendaciones muestran cómo los factores
que determinan la dirección y la fuerza de una recomendación aportan información al
proceso de elaboración de la recomendación. Estos cuadros aumentan la transparencia del
proceso, centran las discusiones del equipo para la elaboración de directrices y permiten
registrar los juicios emitidos sobre cada factor y cómo cada uno de estos contribuyó a la
recomendación. Debido a que estos factores en cierta medida se superponen, el equipo
para la elaboración de directrices debería, como mínimo, documentar sus opiniones sobre
los cuatro factores principales. El equipo de revisión sistemática y el metodólogo pueden
proporcionar la mayor parte de la información requerida para los cuadros de pruebas a
decisiones antes de que el equipo para la elaboración de directrices se reúna para formular
las recomendaciones. Se pueden encontrar ejemplos de estos cuadros disponibles para el
personal de la OMS en la intranet del Comité de examen de directrices (8).

10.4 La fuerza de una recomendación

La fuerza de una recomendación expresa el grado en que el equipo para la elaboración
de directrices confía en la relación entre las consecuencias deseables e indeseables de
implementar la recomendación. Cuando un equipo para la elaboración de directrices
tiene certeza en cuanto a esta relación (es decir, las consecuencias deseables claramente
superan las consecuencias indeseables), emite una recomendación fuerte a favor de una
intervención. Sin embargo, cuando no tiene certeza acerca de esta relación emite una
recomendación condicional (o "débil"). Elcuadro 10.2 brinda ayuda para interpretar la
fuerza de una recomendación.

128
 Capítulo 10 Elaboración de recomendaciones

Cuadro 10.2. Interpretación de las recomendaciones fuertes y

condicionales para una intervención
Público Recomendación fuerte
Pacientes La mayoría de las personas en esta situación
estarían a favor del curso de acción
recomendado; solo una pequeña proporción
estaría en contra.
Es probable que no se necesiten ayudas
formales para la toma de decisiones a los
efectos de ayudar a las personas a tomar
decisiones coherentes con sus valores y
preferencias.
Médicos La mayoría de las personas deberían
recibir la intervención. La adhesión a una
recomendación podría ser utilizada como
un criterio de calidad o indicador de
rendimiento.
Formuladores La recomendación puede ser adoptada como
de políticas política en la mayoría de los casos.
Recomendación condicional
La mayoría de las personas en esta situación
estarían a favor del curso de acción sugerido;
pero muchos estarían en contra.
Las opciones que los pacientes individuales
consideren adecuadas serán variadas. Dichos
pacientes, requerirán asistencia para llegar a
una decisión de gestión coherente con sus
valores y preferencias. Es probable que las
ayudas formales para la toma de decisiones a
los efectos de ayudar a las personas a tomar
decisiones coherentes con sus valores y
preferencias sean de utilidad.
La formulación de políticas requerirá de
considerable debate y de la participación de
distintas partes interesadas.

10.4.1 Recomendaciones fuertes

Las recomendaciones fuertes comunican el mensaje de que la directriz se funda en la
confianza de que los efectos deseables de adhesión a una recomendación superan a las
consecuencias no deseables. Las recomendaciones fuertes no son comunes porque rara vez
se tiene certeza de la relación entre los beneficios y los efectos nocivos en la implementación
de una recomendación. En particular, el equipo para la elaboración de directrices necesita
ser cauteloso al considerar la formulación de recomendaciones fuertes basándose en
pruebas de poca o muy poca calidad.

10.4.2 Recomendaciones condicionales o débiles

Las recomendaciones condicionales o débiles se emiten cuando un equipo para la elaboración
de directrices tiene poca certeza en cuanto a la relación entre los beneficios y efectos nocivos
o desventajas que se podrán desprender de la implementación de una recomendación. Las
recomendaciones condicionales generalmente incluyen una descripción de las condiciones
en las cuales un usuario final debe o no debe implementar una recomendación.

129
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

10.5 Formulación de recomendaciones

Los cuadros de pruebas a recomendaciones no solo ilustran las pruebas y los criterios
que conducen a una recomendación, sino que también incluyen las justificaciones para la
dirección y fuerza de una recomendación. También describen los subgrupos considerados,
el proceso utilizado para formular las recomendaciones (ej. si se votó) y temas claves en
torno a la implementación, evaluación y el monitoreo (véase el capítulo 13) así como las
lagunas en la investigación.

10.5.1 Llegar a un acuerdo en cuanto a las recomendaciones

Los proyectos de las recomendaciones pueden ser desarrollados por el comité directivo
antes de que se reúna el equipo para la elaboración de directrices para formular las
recomendaciones, o durante la reunión por el equipo para la elaboración de directrices
mismo. Bajo la dirección del presidente, el equipo para la elaboración de directrices revisa
y discute los perfiles de evidencia GRADE presentados por un representante del equipo de
revisión sistemática. Además, el equipo para la elaboración de directrices considera otros
criterios y pruebas pertinentes como se mencionó anteriormente. Si el comité directivo
no ha elaborado dichos cuadros antes de la reunión del equipo para la elaboración de
directrices, el equipo para la elaboración de directrices evalúa cada uno de los factores en
el cuadro 10.1 en su reunión y completa los cuadros de las pruebas a las decisiones. Si el
comité directivo ha elaborado estos cuadros, se revisan en la reunión y cada evaluación
es confirmada por el equipo para la elaboración de directrices.
El equipo para la elaboración de directrices debe ponerse de acuerdo sobre la dirección
y la fuerza de las recomendaciones. Las recomendaciones de la OMS deben formularse
por consenso (véase el capítulo 3). Si el equipo para la elaboración de directrices está en
desacuerdo en cuanto a la fuerza y dirección de una recomendación, conviene emitir una
recomendación condicional.

10.6 Redacción de las recomendaciones

Las recomendaciones deben ser claras y viables, reflejar el formato PICO y contener una
indicación de la fuerza y de la calidad de las pruebas sobre las cuales se basa. Los resultados
generalmente no se deben mencionar en las recomendaciones para evitar la impresión de
que solo los resultados individuales son pertinentes o fueron considerados.
El idioma de las recomendaciones es crucial. Siempre que sea posible, se debe ser consistente
en todas las recomendaciones de una directriz, para las cuales se debe evitar usar la voz pasiva.
GRADE recomienda el uso de términos o frases tales como "debe" o "recomendamos" en el caso

130
 Capítulo 10 Elaboración de recomendaciones

de las recomendaciones fuertes, y "sugerimos" o "consideramos" para las condicionales. Debe

evitarse el uso de frases confusas o ambiguas. Por ejemplo, la frase "no recomendado" podría
interpretarse en el sentido de que o bien no se ha emitido una recomendación a favor o en
contra, o que la intervención no se debe implementar. En el último caso, se prefiere emplear "No
recomendamos el uso de la intervención X..."
Una recomendación debería incluir una justificación de por qué es fuerte o condicional
y por qué está a favor o en contra de una determinada intervención. También debe contener
un conjunto de observaciones que explican las condiciones y el contexto en que se aplica la
recomendación y los puntos a tener en cuenta con respecto a su implementación. Se debe
especificar la calidad del conjunto de pruebas subyacente (alta, moderada, baja y muy baja).
Cada recomendación debe estar vinculada a un resumen de las pruebas (ej. una revisión
sistemática publicada o la revisión sistemática en un apéndice en línea), a los perfiles de
evidencia GRADE y a los cuadros de las pruebas a las decisiones.

10.7 Cuándo no formular recomendaciones

En raras ocasiones, un equipo para la elaboración de directrices puede decidir que las
pruebas para poder formular una recomendación no son suficientes. Por ejemplo, puede
no ser apropiado hacer una recomendación cuando no se encuentran pruebas sobre los
efectos de una intervención, en cuyo caso la siguiente declaración se podría incluir: "No se
pueden formular recomendaciones debido a que las pruebas sobre la eficacia (o los efectos
nocivos) de una intervención X no fueron identificadas".
En lugar de proporcionar una recomendación, a veces es conveniente publicar los
resultados de la revisión sistemática que muestra una falta de estudios, o una descripción
general de las intervenciones disponibles, sin el acompañamiento de recomendaciones. Sin
embargo, estos enfoques deben ser escasos; el hecho de no formular una recomendación
debe considerarse solo en casos excepcionales, porque en la mayoría de las situaciones
se necesita orientación de la OMS, a pesar de la carencia o falta de pruebas. Cuando
no se disponga de pruebas, esto debe quedar claro y se deben presentar las bases de las
recomendaciones. Por ejemplo, en ausencia de pruebas de investigaciones rigurosas, los
informes de casos y una recopilación de experiencias nacionales o individuales, pueden
ser la base para la formulación de una recomendación (condicional). Este enfoque y sus
limitaciones deben estar claramente documentados.

131
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

10.8 Investigaciones futuras

Cuando hay vacíos en las pruebas de manera tal que generan gran incertidumbre con
respecto a la relación entre los beneficios y los efectos nocivos de una intervención, tales
vacíos de conocimiento deben ser descritos y se deben sugerir preguntas y métodos para
abordarlos. Si corresponde se le puede dar prioridad a la agenda de investigación. Esta
sección del documento de la directriz servirá para brindar información a recomendaciones
y directrices futuras. Al formular preguntas para investigaciones futuras, el equipo para la
elaboración de directrices debe ser lo más específico posible acerca de lo que se necesita y
por qué. El marco PICO también es muy útil a estos efectos.

10.9 Referencias
1. Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, Dahm P, Falck-Ytter Y, et al. GRADE guidelines: 14. Going from evidence to
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dx.doi.org/10.1186/1478-4505-4-13 PMID: 17118181
6. GRADEpro Guideline Development Tool [sitio web] Ontario: McMaster University and Evidence Prime Inc.; 2014 (http://
www.guidelinedevelopment.org, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. Akl EA, Kennedy C, Konda K, Caceres CF, Horvath T, Ayala G, et al. Using GRADE methodology for the development of
public health guidelines for the prevention and treatment of HIV and other STIs among men who have sex with men
and transgender people. BMC Public Health. 2012;12(1):386. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1471-2458-12-386 PMID:
22640260
8. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/, consultado el 12 de noviembre de 2014).

132
11. Directrices de asesoramiento rápido en el
contexto de una emergencia de salud pública

 La OMS elabora directrices en respuesta a situaciones de emergencia o de necesidad

urgente. En tales casos se podrá expedir una directriz de respuesta rápida en el plazo de
un día a varias semanas, o se puede necesitar una directriz de asesoramiento rápido en un
plazo un poco más largo (véase el capítulo 1). Este capítulo se centra en el segundo tipo de
directriz; el método para expedir una directriz de respuesta rápida está siendo desarrollado
por la Secretaría del Comité para el examen de directrices.
El objeto de este capítulo es proporcionar una guía detallada de cómo elaborar
directrices de asesoramiento rápido fundadas en pruebas en el marco de una emergencia
de salud pública. Nos centramos en cómo se puede acelerar el proceso de elaboración de
una directriz, con especial atención a la etapa de planificación, la ejecución de las revisiones
de las pruebas que fundarán las recomendaciones, y la movilización de un equipo para la
elaboración de directrices para formular recomendaciones.

11.1¿Qué es una directriz de asesoramiento rápido?

En respuesta a una emergencia de salud pública, la OMS debe proporcionar liderazgo mundial
y orientación oportuna bajo la forma de una directriz fundada en pruebas y elaborada dentro
de uno a tres meses. El comité directivo para expedir tal directriz de asesoramiento rápido
debe seguir todos los pasos básicos para la elaboración de una directriz conforme a lo expuesto
en el presente manual, pero con modificaciones para poder cumplir con el plazo ajustado.

11.2¿Qué es una revisión rápida?

Debido a que las recomendaciones emitidas por la OMS se basarán en las mejores pruebas
disponibles, las directrices normalmente se fundan en pruebas provenientes de revisiones
sistemáticas bien realizadas, tanto si ya existen o se llevan a cabo para aportar información
a la directriz. El tiempo asignado a las revisiones sistemáticas pueden variar (de seis meses
a un año) según la complejidad del tema y los recursos disponibles. En una emergencia
de salud pública, realizar una revisión sistemática estándar o convencional de novo puede
no ser viable. Las revisiones rápidas han surgido como un enfoque racionalizado para
sintetizar las pruebas de forma rápida, por lo general a los efectos de ayudar a los tomadores
de decisiones en entornos de atención de la salud a tomar decisiones con rapidez.

133
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Aún no se ha formulado una definición universalmente aceptada de una revisión

rápida. A los efectos de este manual definimos una "revisión rápida" como un tipo de
revisión de las pruebas que se realiza mediante el uso de métodos de revisión sistemática
acelerados y/o modificados(1).
Una revisión rápida conserva los valores fundamentales compartidos por la comunidad
de síntesis de las pruebas, incluida la atenta definición del alcance y formulación de las
preguntas a ser abordadas por la revisión; la transparencia; la posibilidad de reproducirse;
la cuidadosa evaluación de la calidad de la información incluida en el estudio; los esfuerzos
para minimizar el sesgo en cada etapa, y la clara presentación de la información centrada
en las necesidades del usuario final.
Cuando se necesitan pruebas para aportar información a un problema emergente fuera
de los plazos de una revisión sistemática tradicional, se podrá promover la eficiencia mediante
la limitación del alcance de la revisión; la limitación de los resultados de interés; el aumento
de los recursos para que el número de revisores que trabajan en paralelo sea mayor; y la
racionalización del proceso para que sea más efectivo. Sin embargo, cuando el rendimiento
no es suficiente se deben usar métodos para entregar la síntesis de las pruebas de manera
oportuna a los tomadores de decisiones.

11.3¿Qué pruebas hay sobre la validez y los efectos

de las revisiones rápidas y las directrices para el
asesoramiento rápido?
Hasta la fecha se ha proporcionado orientación limitada sobre cuándo y cómo llevar a
cabo una revisión rápida, y existen pocos datos sobre el impacto de una revisión rápida
en comparación con una revisión sistemática estándar. Los datos disponibles apuntan
a un amplio y creciente interés, y gran variabilidad, en los enfoques utilizados y el nivel
de información de los métodos y resultados en las distintas organizaciones que realizan
revisiones rápidas y directrices de asesoramiento rápido (2–4). Las revisiones rápidas
pueden ser más estrechas en su alcance y adaptarse mejor a las necesidades del organismo
que encarga el servicio y a los destinatarios que las revisiones sistemáticas estándar (2).
Más importante aún, poco se sabe acerca de cómo se comparan las revisiones rápidas
con respecto a las revisiones sistemáticas estándar en términos de sesgo y credibilidad,
las formas en que se elaboran e implementan las directrices de asesoramiento rápido, y el
impacto de dichas directrices en los resultados de salud.

134
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

11.4¿Se necesita una directriz de asesoramiento rápido?

La primera pregunta y la más importante a considerar es si una directriz de asesoramiento
rápido es apropiada en el contexto de la emergencia de salud pública en cuestión. La
necesidad y la conveniencia de realizar una directriz de asesoramiento rápido, teniendo
en cuenta las posibles limitaciones de este enfoque, merecen ser consideradas en la etapa
de planificación inicial de una directriz de asesoramiento rápido. Varias cuestiones deben
tenerse en cuenta al momento de decidir si se debe elaborar una directriz de asesoramiento
rápido en lugar de una directriz estándar, o aplazar por completo la elaboración de una
directriz.

11.4.1 ¿Cuál es el tipo de emergencia y el riesgo para la salud

pública?
El primer paso es examinar el evento de salud pública que da lugar a la solicitud de una
directriz de asesoramiento rápido. Las emergencias se pueden clasificar en naturales,
tecnológicas, o relacionadas con conflictos y pueden ser de aparición repentina (por ejemplo,
los terremotos, los tsunamis, las crisis químicas) o más gradual (por ejemplo, el deterioro
de las situaciones de conflictos armados, los brotes de enfermedades progresivas, la sequía
o seguridad alimentaria). Todos los tipos de emergencia pueden derivar en situaciones
prolongadas o extendidas.
La OMS y los estados miembros utilizan el manual titulado Evaluación rápida de
riesgo de eventos agudos de salud pública para evaluar cualquier "brote u otra situación que
evoluciona rápidamente con posibles consecuencias negativas para la salud humana y que
requiere de una evaluación y acción inmediata” (5). El riesgo se caracteriza por niveles y
se basa en las definiciones descriptivas de probabilidad y consecuencias, representado en
forma de matrices de riesgo. El Marco de Respuesta ante Emergencias de la OMS describe
las funciones y responsabilidades de la OMS entre la alerta inicial de un evento y su posterior
clasificación basada en la verificación y la evaluación del riesgo (6). La OMS clasifica las
emergencias desde el grado 1 (las que se prevé que tengan consecuencias mínimas para la
salud pública) al grado 3 (las que implican eventos en uno o más países con importantes
consecuencias para la salud pública y que requieren de una respuesta regional sustancial y/o
una respuesta internacional).

135
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

11.4.2 ¿Es un evento sin precedentes?

El personal de la OMS podría considerar la elaboración de una directriz de asesoramiento
rápido sobre todo ante uno de dos tipos de eventos:
■ una nueva situación (por ejemplo, una nueva cepa de la gripe, el síndrome
respiratorio por coronavirus de Oriente Medio [MERS], o un terremoto); o
■ un evento que ha sucedido previamente pero causa problemas en un contexto
diferente (por ejemplo, un desastre natural, un cambio en el patrón de la
enfermedad, tales como la enfermedad del virus Ébola en África Occidental en 2014,
o un conflicto armado prolongado agravado por el brote de una enfermedad).

Si el evento no es nuevo, es posible que existan directrices de alta calidad pertinentes

y aplicables a la situación de emergencia en cuestión por lo que puede no ser necesario
expedir una nueva directriz.

11.4.3 ¿Es necesario abordar la incertidumbre con urgencia?

Las directrices se indican cuando hay incertidumbre acerca de cómo proceder en una
situación específica. Esto también sucede con las directrices de asesoramiento rápido. El
personal de la OMS puede no tener claro qué consejo proporcionar, o puede que haya
incertidumbre en el campo, con diferentes participantes que manifiesten distintos enfoques
y puntos de vista. La cuestión aquí es la rapidez con que se debe abordar la incertidumbre.

11.4.4 ¿Cuál es el plazo previsto para el evento?

El objetivo de las directrices de asesoramiento rápido es proporcionar recomendaciones
urgentes, recomendaciones fundamentadas en pruebas que puedan ser implementadas dentro
de uno a tres meses de la aparición de una situación en curso o crisis. Si desde el principio un
evento se considera probable que persista más de seis meses, una directriz de asesoramiento
rápido puede no ser adecuada. Es importante analizar el impacto de la elaboración de las
recomendaciones mediante el empleo de procesos y plazos estándar, en lugar de elaborar una
directriz que pueda ser propensa a serias limitaciones en virtud de un plazo acelerado.

136
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

11.4.5 ¿La directriz de asesoramiento rápido se implementará con

rapidez?
Las directrices de asesoramiento rápido deben ser elaboradas solo si existe un mecanismo
vigente para su difusión e implementación, y si la implementación de las recomendaciones
es viable en el contexto de la emergencia. Hay varios factores que deben ser considerados
cuidadosamente antes de embarcarse en el proceso de elaboración de una directriz. Ellos
incluyen la existencia de sistemas de salud y otras infraestructuras, la aceptación de la
intervención propuesta, los requisitos de formación implicados, y la disponibilidad de
recursos.
En resumen, la decisión de desarrollar una directriz de asesoramiento rápido debe
basarse en los factores mencionados anteriormente, en combinación con la opinión
general de las unidades técnicas pertinentes y los oficiales de alto rango de la OMS. Antes
de emprender la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido, debe existir una
necesidad claramente definida; el alcance de la directriz prevista debe ser viable; se debe
disponer de recursos adecuados, incluida la experiencia y la financiación; y se debe contar
con un plan para su difusión e implementación.

11.5¿Cómo se elabora una directriz de asesoramiento

rápido?
Los pasos básicos para la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido son idénticos
a los que se emplean para las directrices estándar, tal como se indica en el capítulo 1. Sin
embargo, hay algunas diferencias y consideraciones adicionales en la elaboración de una
directriz de asesoramiento rápido: los pasos a seguir se muestran en el cuadro 11.1.

11.5.1 Consulte a la Secretaría del Comité de Examen de

Directrices con anticipación
Es particularmente importante que el oficial técnico responsable de una directriz de
asesoramiento rápido se ponga en contacto con la Secretaría del Comité de examen de
directrices al inicio del proceso de elaboración de la directriz. El Comité de examen de
directrices y la Secretaría proporcionarán orientación sobre si es apropiado elaborar una
directriz de asesoramiento rápido para la situación en cuestión. Además, la Secretaría puede
ayudar en el desarrollo de la propuesta de planificación y la identificación de un equipo de
revisión y un metodólogo en materia de directrices. El Comité de examen de directrices
tiene que aprobar la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido en la etapa de
la propuesta de planificación, o de lo contrario la directriz final no podrá ser revisada y
evaluada de manera acelerada.

137
Manual de la OMS para la elaboración de directrices
Cuadro 11.1. Pasos en el proceso de elaboración de directrices de
asesoramiento rápido
Colaborador principal
Etapa 1. Planificación
Estado miembro de la OMS, oficina
nacional de la OMS u organismo
público/privado
Unidad técnica de la OMS
Comité directivo
El comité directivo y el equipo para
la elaboración de directrices
Comité directivo
Equipo para la elaboración de
directrices
Etapa 2. Elaboración
Equipo de revisión sistemática
138
Paso
Solicitud(es) de orientación sobre un tema.
Se determina si se necesita una directriz; se revisan
tanto las directrices existentes de la OMS como las
externas.
Se obtiene aprobación del director de la unidad
técnica pertinente de la OMS para la elaboración de
una directriz.
Se discute el proceso con la Secretaría del Comité
de Examen de Directrices y con personal de la OMS
que cuente con experiencia en la elaboración de
directrices.
Se forma el comité directivo.
Se identifican los recursos suficientes.
Se determina la línea del tiempo.
Se redacta el alcance de la directriz.
Se comienza a preparar la propuesta de planificación.
Se identifica a los miembros potenciales del equipo
para la elaboración de las directrices y su presidente.
Se deben obtener declaraciones de interés y
gestionar cualquier conflicto de interés.
Formular preguntas claves en formato PICO.
Priorizar resultados.
Completar la propuesta de planificación de la
directriz.
Revisar y aprobar la propuesta de planificación.
Realizar revisiones sistemáticas de las pruebas para
cada pregunta clave
Evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado
importante, mediante el uso de GRADE según
corresponda.
Puntos claves para las directrices
de asesoramiento rápido
La solicitud es en el contexto de una emergencia de
salud pública
La unidad técnica debe determinar si se necesita
una directriz de asesoramiento rápido, o si sería más
apropiado elaborar una directriz estándar o provisional.
El director de la unidad técnica debe participar en todas
las decisiones importantes.
El proyecto de la directriz se analiza con la Secretaría una
vez que se convierte en una posibilidad.
Participan todos los departamentos relevantes y oficinas
regionales.
Normalmente 1 a 3 meses.
La bibliografía se presenta mediante un breve resumen.
El alcance de la directriz debe ser estrecho y factible.
Se envían invitaciones con anticipación; el equipo
para la elaboración de directrices debe participar en la
determinación del alcance y las preguntas claves desde
el principio.
El proceso para la elaboración de directrices de
asesoramiento rápido y directrices estándar es idéntico.
Preguntas claves (en formato PICO) solo incluyen las de
más alta prioridad, y deben ser focalizadas y concretas.
Las preguntas de contexto no son abordadas en las
directrices de asesoramiento rápido.
El proceso es el mismo que para una directriz estándar.
El equipo para la elaboración de directrices utiliza un
proceso acelerado para su revisión y disposición.
El contratista debe ser identificado desde el principio y
debe participar de la definición del alcance y el desarrollo
de las preguntas claves: puede asesorar sobre lo que es
factible en un determinado plazo.
El proceso es el mismo que para una directriz estándar.
continúa...

... continuación
Colaborador principal
Comité directivo
Equipo para la elaboración
de directrices
Comité directivo
Grupo externo de revisión
Etapa 3. Publicación y actualización
Comité directivo y editores
Equipo para la elaboración
de directrices
Comité directivo y editores
Unidad técnica y Gerente
de programa de la OMS
Unidad técnica de la OMS
COI: conflicto de interés; DOI: declaraciones de intereses; GDG: equipo para la elaboración de directrices;
GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones; GRC: Comité de
Examen de Directrices; PICO: población, intervención, comparación, y resultados.
Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública
Paso
Convocar a una reunión del equipo para la
elaboración de directrices
Elaborar recomendaciones en el marco del sistema
GRADE
Redactar la directriz
Realizar revisión externa por pares
Finalizar el documento de la directriz Realizar
revisión y edición técnica.
Presentar la directriz final ante el equipo para
la elaboración de directrices para su revisión y
aprobación.
Revisar y aprobar la directriz definitiva
Finalizar el diseño. Corregir.
Publicar (en línea y en versión impresa según
corresponda).
Difundir, adaptar, implementar, evaluar.
Actualización.
Puntos claves para las directrices
de asesoramiento rápido
Se debe especificar el lugar de reunión y los participantes
desde el comienzo del proceso de elaboración. La reunión
tiene un formato y una agenda similar al de la elaboración
de una directriz estándar.
El proceso general es el mismo que para una directriz
estándar. Las pruebas podrán ser escasas, por lo que
los otros factores que proveen información para las
recomendaciones deben ser transparentes y se deben
basar en las pruebas y la equidad, los derechos humanos y
las consideraciones de género cuando sea posible.
El documento debe ser conciso y adaptarse al usuario
final.
En el caso de las directrices de asesoramiento rápido se
recomienda realizar una revisión externa por pares pero
puede no ser viable en determinados casos.
Este paso se realizará de manera acelerada. El equipo
editorial deberá ser identificado al inicio del proceso.
El equipo para la elaboración de directrices utiliza un
proceso acelerado para su revisión y disposición.
Este paso deberá realizarse de forma rápida y quizás
abreviada respecto del proceso estándar.
Desde el principio la unidad técnica debe tener en cuenta
la probable vida útil de la directriz de asesoramiento
rápido y si le seguirá una directriz estándar y cuándo.
139
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

11.5.2 Formación de los distintos grupos que participan en la

elaboración de las directrices
Para determinar el alcance más apropiado y las preguntas clave, se debe reunir al comité
directivo rápidamente y a todos los miembros que participan plenamente en el proceso de
elaboración de la directriz. El presidente y los otros miembros potenciales del equipo para
la elaboración de directrices también deben ser identificados desde el inicio y seleccionados
según su interés y disponibilidad dentro del plazo establecido. Lo ideal sería que uno o
más miembros claves del equipo para la elaboración de directrices estén disponibles de
inmediato para proporcionar información sobre el alcance propuesto y las preguntas
clave. Si se realiza una revisión por pares del documento final de la directriz, los revisores
potenciales —las personas u organizaciones— también deben ser identificados al inicio del
proceso y se deben reunir sus declaraciones de intereses.
Las emergencias de salud pública con frecuencia plantean dilemas éticos, sociales y
legales, y es fundamental incluir personas con experiencia en estas áreas en el equipo para
la elaboración de directrices, así como experiencia en temas relacionados con la equidad,
el género y los derechos humanos. Aunque el oficial técnico responsable puede considerar
que estas cuestiones son de carácter marginal al tratar el problema de salud abordado por
la directriz de asesoramiento rápido (por ejemplo, en el caso del brote de una enfermedad),
los asuntos fundamentales de derechos humanos a menudo salen a la luz y deben abordarse
en las etapas iniciales de una respuesta. Un conocimiento de las influencias relacionadas al
género en los grupos de la población afectados puede ayudar a orientar las intervenciones
de manera más estratégica.

11.5.3 Definir el ámbito de aplicación de la directriz de

asesoramiento rápido y las preguntas clave
Una vez que se ha establecido la necesidad de una directriz de asesoramiento rápido y, al
menos, se han identificado los principales miembros del comité directivo se debe comenzar
a trabajar en la definición del alcance de la directriz y en el desarrollo de las preguntas
clave en formato PICO. Es probable que una directriz de asesoramiento rápido proporcione
recomendaciones sobre los beneficios y efectos nocivos de las intervenciones: es menos
probable que aborde asuntos relativos al diagnóstico, pronóstico o los umbrales de riesgo.
El personal de la OMS, con la asistencia de un especialista en información, debe realizar
un ejercicio de evaluación rápida para proporcionar una idea general de la extensión y
profundidad de la bibliografía pertinente. Esto no es una búsqueda sistemática de todas
las fuentes potencialmente adecuadas, sino más bien, una búsqueda centrada y pragmática
de la mejor bibliografía que haya disponible y la más pertinente, incluidas las revisiones
sistemáticas de alta calidad y los estudios primarios claves. Es importante examinar los
recursos más aplicables al tema en consideración, como MEDLINE, The Cochrane Library,

140
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

Google Scholar, the International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.
gov, the National Guideline Clearinghouse, y las directrices ya existentes de la OMS. Si la
OMS ha publicado información u orientación en las primeras etapas de la emergencia de
salud pública, esta información también debe ser examinada. Este ejercicio de evaluación
del alcance, incluida la síntesis de las pruebas obtenidas, no debería tomar más de uno o dos
días. Un breve resumen de los resultados del ejercicio de determinación del alcance debe
incluirse en la propuesta de planificación presentada al Comité de examen de directrices.

11.5.4 Desarrollo de la propuesta de planificación para el comité

de examen de directrices
Al igual que las directrices estándar, las directrices de asesoramiento rápido requieren que
se presente una propuesta de planificación ante el Comité de examen de directrices para su
revisión y disposición. El contenido, nivel de detalle y el formato son los mismos que los
descritos en el capítulo 4. Aunque preparar la propuesta de planificación lleva tiempo, no
deja de ser esencial para la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido, ya que
sirve como un punto de referencia para el comité directivo, el equipo de revisión sistemática
y el metodólogo en materia de directrices. La propuesta de planificación describe tanto
los procesos como los procedimientos a emplearse para la elaboración de la directriz y
proporciona una descripción detallada de los métodos que se han previsto para la revisión
rápida y para convertir las pruebas en recomendaciones.
Cuando se opera dentro de plazos reducidos y con personal que cambia, como
puede ocurrir en una emergencia de salud pública, es fundamental que la propuesta de
planificación sea detallada y se mantenga actualizada. El proceso de revisión rápida permite
que se realicen ajustes post hoc en determinados momentos del proceso, en función de la
magnitud, complejidad y calidad de las pruebas obtenidas y consideradas elegibles. Como
resultado, es posible que el proceso de revisión sea más fluido e iterativo que en una revisión
sistemática estándar. Así pues, la propuesta de planificación debe ser un documento vivo,
modificado según sea necesario y que incluya la justificación de cualquier cambio. La
documentación completa y precisa garantiza la transparencia y facilita en gran medida la
redacción del documento final de la directriz.

11.6¿Cómo se comparan las revisiones rápidas en

relación con las revisiones sistemáticas?
Los principios básicos de la búsqueda de pruebas y obtención de información, incluida la
transparencia y los métodos reproducibles y explícitos, se aplican a las revisiones rápidas.
Sin embargo, existen diferencias fundamentales entre la búsqueda en el contexto de una

141
142
Imagen. 11.1. Tipos de revisión rápida y sus características
Revisión sistemática Revisión rápida de las Revisión rápida de las revisiones sistemáticas, Revisión rápida solamente
Tipos de revisiones rápidas tradicional revisiones sistemáticas además de los estudios primarios de los estudios primarios
(realizada rápidamente)

Plazo Hasta 16 semanas Hasta 12 semanas Hasta 12 semanas Hasta 12 semanas

Métodos
Efectividad clínica, eficacia clínica; seguridad/daños; precisión de los exámenes de diagnóstico o detección;
Tipos de preguntas
rentabilidad; sistemas de salud, educación, salud pública, políticas/programas o intervenciones preventivas

Múltiple
Número de preguntas 1 cuestión principal (orientada)
(orientado y de alcance restringido)

Límites de búsqueda bibliográfica Sin restricciones Restricciones (por ej., fecha, diseño del estudio, idioma, marco)

Número de bases Sin restricciones

de datos buscadas (integral) 2–3 bases de datos

Uso de las revisiones Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas además

Solamente revisiones sistemáticas Solamente estudios primarios
sistemáticas y estudios primarios de estudios primarios
Literatura no convencional Sí, según corresponda Limitado (ej. sitios web clave)
Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Cribado 2 revisores 2 revisores: en la segunda revisión solo se podrá revisar los estudios excluidos en la etapa de selección de título/resumen.
Revisiones sistemáticas y
Tipos de diseños de Ensayos controlados aleatorios y Solamente revisiones Solamente ensayos controlados
directrices además de ensayos
estudio abarcados estudios de observación sistemáticas y directrices aleatorios o estudios de observación
controlados aleatorios o estudios
según correspondan (la más alta calidad) (la más alta calidad)
de observación (la más alta calidad)

Extracción de datos Verificación completa Un revisor con verificación seleccionada

Limitado a 4 resultados
Resultados Solamente 2 a 4 resultados críticos: más si hay datos disponibles
críticos o menos

Evaluación de riesgo de sesgo

a nivel de estudio individual Sí (empleo de métodos validados cuando estén disponibles)

Evaluación de la calidad del Sistema GRADE para resultados Utilizar el sistema GRADE en atención a la información Sistema GRADE para resultados
conjunto de pruebas críticos según corresponda provista en las revisiones sistemáticas; o realizar de novo para cada revisión sistemática críticos según corresponda

GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones; RCT: ensayos aleatorios controlados.
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

revisión rápida y de una revisión sistemática estándar. La revisión rápida tiene criterios
de búsqueda más limitados; observa las revisiones sistemáticas de alta calidad existentes
como la primera línea de pruebas; implica un procedimiento más específico e iterativo
para la selección de bibliografía y para el análisis de datos y síntesis; insiste menos en los
meta-análisis; y supone un informe conciso y abreviado. Además, en una revisión rápida
el proceso de búsqueda es más interactivo y jerárquico, en función de los hallazgos en
cada paso. Por lo tanto, los tipos de publicación y diseños de los estudios incluidos en una
revisión rápida, y las bases de datos bibliográficas consultadas, pueden cambiar a medida
que la base de pruebas es examinada.

11.6.1 Tipos de revisiones rápidas

Las revisiones que sustentan las directrices de asesoramiento rápido se pueden clasificar
en cuatro categorías básicas: una revisión sistemática estándar, completa realizada
rápidamente; una revisión que incluya una variedad de métodos abreviados que contenga
solamente revisiones sistemáticas y directrices existentes; una revisión de estudios
primarios y revisiones sistemáticas existentes, o una revisión solamente de estudios
primarios. La imagen 11.1 describe los tipos de revisiones rápidas, junto con sus similitudes
y características distintivas.

11.7 Los pasos del proceso de revisión rápida

11.7.1 Selecciones el tipo de pruebas a ser recabadas e identifique
las fuentes apropiadas.
En función de la naturaleza de la pregunta que se plantea, el propósito de la revisión rápida
y la magnitud de la bibliografía sobre el tema, hay varios tipos de pruebas que pueden ser
objeto. En la mayoría de los casos se pondrá énfasis en la localización y resumen de las
pruebas provenientes de revisiones sistemáticas y directrices pertinentes de alta calidad y
listas para ser usadas. Ante la ausencia de revisiones sistemáticas, los estudios primarios
recientes y/o de alta calidad también pueden ser incluidos. Los documentos de importancia
fundamental también pueden ser incluidos como referencia. Por último, los estudios cuasi-
experimentales y/o de observación de alta calidad también pueden ser considerados, en
función de la pregunta clave y el volumen de las pruebas disponibles.
Las bases de datos adicionales, incluidas las bases de datos de temas específicos y
regionales, pueden ser examinadas. Sin embargo, esto dependerá del tema bajo revisión
y de la accesibilidad de estas fuentes adicionales. En la mayoría de las revisiones rápidas,
la búsqueda implica no más de dos a tres de las bases de datos más pertinentes; las bases

143
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

de datos adicionales se pueden considerar si la revisión rápida pasa a ser una revisión
sistemática completa en una etapa posterior.

11.7.2 El desarrollo de estrategias de búsqueda

Los conceptos tienen que estar bien definidos con términos de búsqueda que incluyan tanto
el encabezado de temas médicos (MeSH, por su sigla en inglés) como palabras de texto. Es
importante que el proyecto de estrategia de búsqueda sea revisado por:
■ al menos otro miembro del equipo de revisión rápida;
■ uno o varios expertos en el tema, como el personal técnico de los OMS; y
■ un especialista en información con experiencia en revisiones sistemáticas de la OMS.

Los filtros de búsqueda validados pueden ser muy útiles cuando se realiza una revisión
rápida (véase el capítulo 8). Los filtros de búsqueda de mayor interés son los que comprenden
términos del índice en relación al tipo y diseño del estudio, como ser el ensayo controlado
aleatorio (RCT), la revisión sistemática o el meta-análisis. El empleo de filtros de diseño
del estudio facilitará la detección de citas mediante la identificación en primer lugar de las
pruebas de más alta calidad.
En una revisión sistemática estándar, el objetivo es maximizar la sensibilidad
(exhaustividad) a la vez que se intenta maximizar la especificidad (precisión). No obstante,
a los efectos de una revisión rápida el objetivo puede ser maximizar la precisión (la
capacidad de excluir los artículos irrelevantes) en lugar de la exhaustividad (la capacidad
de identificar todos los artículos pertinentes). El enfoque seleccionado, la razón para su uso
y sus limitaciones potenciales deben incluirse en el informe de revisión y en el documento
de la directriz.

11.7.3 Búsqueda de bibliografía no convencional

Se debe considerar una búsqueda de literatura no convencional pero esta debe ser limitada.
Por ejemplo, los sitios web de las organizaciones competentes pueden proveer información
pertinente de manera rápida. Se debe consultar a un especialista en información de la
biblioteca de la sede de la OMS con respecto a la estrategia propuesta para la búsqueda en
la bibliografía no convencional.

11.7.4 Restricciones de búsqueda comunes

Se deben considerar varias restricciones de elegibilidad durante el desarrollo de las
estrategias de búsqueda en el marco de una revisión rápida (Box 11.1) (1). Las restricciones

144
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

Recuadro 11.1. Restricciones de búsqueda comunes para las

revisiones rápidas
Fuentes
■■ Generalmente, no busque en más de dos o tres bases de datos bibliográficas clave.
■■ Si el tiempo y los recursos lo permiten, se podrá incorporar recursos adicionales.
Idioma
■■ Con frecuencia se aplican restricciones de idioma, ya que la traducción lleva tiempo y requiere de un alto grado de recursos.
■■ Se deben evaluar las limitaciones por idioma de publicación para cada tema, con consideración de la distribución de la
enfermedad o la afección que se aborda y los posibles idiomas de las publicaciones pertinentes.
Estudios accesibles
■■ El estado de la publicación se limita únicamente al texto completo (por lo general no se incluyen los resúmenes).
■■ Para maximizar la eficiencia, los artículos deben estar disponibles en formato electrónico mediante suscripciones a eJournal
disponibles para el equipo de revisión rápida.
■■ Los artículos deben comprarse directamente de una publicación profesional solo en circunstancias especiales, concretamente
cuando el informe se considera esencial y no está disponible a través de otros medios.
Bibliografía no convencional
■■ La utilidad de la bibliografía no convencional se evalúa para cada tema.
■■ Se podrán examinar sitios web de organizaciones pertinentes, según el tema tratado.
Año (fechas de búsqueda)
■■ Se limitan las fechas de publicación (por ej., solo se busca en los registros de la década más reciente).
■■ Cuando se aplica un límite de año, se debe proporcionar un fundamento para dicho plazo de tiempo.
Región
■■ Se podrán aplicar restricciones en cuanto a la ubicación geográfica de los estudios incluidos.
■■ Se deberá proporcionar una justificación para explicar por qué se han extraído citas de ciertas regiones en vez de recurrir a la
bibliografía universal.

potenciales deben discutirse entre los miembros del comité directivo y con el especialista
en información del equipo de revisión para equilibrar de forma óptima la precisión y la
exhaustividad de las estrategias de búsqueda.
 En las revisiones rápidas las estrategias de búsqueda por lo general están limitadas
por el idioma, debido al tiempo requerido para la labor de traducción. Los idiomas de
inclusión deben ser cuidadosamente seleccionados en función del tema de la directriz. Por
ejemplo, una revisión rápida sobre equipos de protección personal para trabajadores de la
salud en centros de tratamiento de Ébola (7), engendrado por el brote de la enfermedad
del virus Ébola en África Occidental en 2014, solo incluía bibliografía en inglés y francés
debido a la distribución geográfica del brote y la opinión de expertos que la mayor parte
de la bibliografía pertinente se encontraba en esas dos lenguas. Las citas en los idiomas no
convencionales por lo general se incluyen durante la etapa de identificación del estudio
pero pueden ser excluidas de futuros análisis si el artículo completo es de difícil acceso o
no se cuenta con suficiente tiempo o fondos para su traducción.

145
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Las restricciones de búsqueda deben señalarse en la propuesta de planificación,

en la sección de métodos en el informe de la revisión rápida, y en el documento de
la directriz. El equipo de revisión deberá proporcionar, como un anexo al informe
de revisión rápida, una lista de títulos potencialmente pertinentes y resúmenes
identificados durante la búsqueda, pero publicados en idiomas excluidos del análisis.

11.7.5 Otras estrategias para la identificación de bibliografía

pertinente
En el marco de una nueva situación o evento, los mejores (y quizás los únicos) datos podrían
provenir de la adquisición y el análisis de información que surge en tiempo real. En el brote de
la enfermedad del Ébola en África Occidental en 2014, básicamente no se obtuvieron datos
comparativos relevantes mediante la revisión sistemática de la bibliografía publicada. Por lo
tanto, el personal de la OMS rápidamente ideó e implementó un estudio de los trabajadores
de la salud repatriados para recabar información sobre las experiencias de los trabajadores
con diversos tipos de equipo de protección personal.
Si el tiempo lo permite, se deberán analizar las listas de referencias de todos los estudios
incluidos en busca de estudios pertinentes adicionales para cerciorarse de que no se haya
pasado por alto ninguna de las publicaciones claves.

11.7.6 Cribado y selección de estudios

Los métodos de revisión sistemática estándar se aplican al proceso de cribado de los
registros obtenidos de las bases de datos bibliográficas y otras búsquedas. Los registros
deben importarse al software de gestión de referencias de la manera habitual para facilitar
la gestión de registros y el cribado y la gestión de citas durante la redacción del documento
de la directriz.
En el caso de una revisión sistemática estándar, la selección de estudios implica un
proceso de dos pasos. En primer lugar, dos personas analizan de forma independiente los
títulos y resúmenes como también todos los registros potencialmente relevantes, incluidos
los registros que no cuenten con suficiente información para determinar su elegibilidad
(por ej., sin resumen disponible). Otro abordaje razonable sería que una persona revisara
todos los títulos y resúmenes, mientras que una segunda persona analizara solamente las
citas excluidas por el primero. En segundo lugar, dos revisores examinan las publicaciones
de texto completo para determinar su elegibilidad. En cuanto a una revisión sistemática
estándar, se debe lograr un consenso sobre los estudios a ser incluidos y excluidos en esta
etapa, con la participación de un tercer revisor si es necesario.

146
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

11.7.7 Utilice un enfoque gradual con especial atención en los

niveles más altos de pruebas.
Para mantener el alcance de las revisiones rápidas dentro de los límites establecidos por
los cronogramas y recursos, en un principio las pruebas se limitan a lo que se encuentra
en las revisiones sistemáticas. Si se incluyen los estudios primarios, tales como los ensayos
controlados aleatorios, se deberán justificar en la propuesta de planificación y reflejarse
en los cronogramas y presupuestos. Se podrán considerar otras restricciones (por ej., por
criterio de resultados o calidad de los estudios) a los efectos de incluir estudios primarios. La
exclusión de los estudios que no incluyen información sobre los resultados de interés puede
derivar en sesgo de informes de resultados selectivos. No obstante, esto debe evaluarse en
atención a los plazos reducidos y los recursos limitados.

11.7.8 Obtención de publicaciones

Los registros que no están disponibles electrónicamente son generalmente excluidos debido
a que el cronograma de una directriz de asesoramiento rápido no es compatible con los
retrasos involucrados en los préstamos entre bibliotecas. Los científicos de la información
de la OMS deben ser contactados antes de concluir que una publicación determinada no
está disponible, ya que la OMS puede tener acceso inmediato a la información. Incluso
si el texto completo no se puede obtener o ser traducido, el resumen puede proporcionar
información valiosa, sobre todo cuando la evidencia es escasa.

11.7.9 Extracción de datos y síntesis de las pruebas

Antes de iniciar la extracción de datos, es importante considerar cuidadosamente la
información específica que necesitará el equipo para la elaboración de directrices para tomar
sus decisiones de manera que solo se extraiga información esencial. Se deberá diseñar un
formulario estándar de extracción para facilitar la recopilación de datos exactos y fiables, y
este se pondrá a prueba. Un revisor generalmente extrae los datos y un segundo verifica cada
registro. Si la verificación completa no es posible, se deberá revisar de forma independiente
una muestra aleatoria de al menos el 10% de los estudios incluidos para proporcionar
alguna medida de control de la calidad. Si hay discrepancias entre los evaluadores, todos
los datos extraídos tendrán que ser revisados y verificados.

147
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

11.7.10 Evaluación del riesgo de sesgo a nivel de estudio

individual
El equipo de revisión deberá evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales, al
igual que en una revisión sistemática estándar. Este paso es necesario para interpretar
correctamente los resultados de una revisión rápida y utilizar GRADE para evaluar la
solidez del conjunto de pruebas para cada resultado. Sobre todo en el caso de las revisiones
rápidas, la evaluación del riesgo de sesgo se puede utilizar para seleccionar los estudios
incluidos en la revisión, una vez que se hayan aplicado los criterios iniciales basados en el
diseño del estudio.

11.7.11 Síntesis de las pruebas

El informe de revisión rápida incluye, en primer lugar, un resumen de los resultados
globales de la búsqueda en la bibliografía y de las características generales de las poblaciones
e intervenciones del estudio. Un diagrama de flujo PRISMA (8) le brinda al lector una visión
general del proceso y un panorama de las pruebas identificadas. Todas las revisiones rápidas
deben incluir un resumen narrativo de las pruebas encontradas, en general, organizado en
torno al marco PICO.
Para comenzar a comprender los datos sobre los resultados, puede ser útil comenzar
por la clasificación de los resultados del estudio, ya sea a favor de la intervención, a favor
del control, o no concluyentes. Una vez que se finaliza la cohorte de los estudios incluidos
para cada resultado, los datos de los resultados pueden extraerse, junto con las estimaciones
del efecto (por ej., índices de probabilidades, riesgos relativos, las diferencias de medias,
o el resumen de efectos [es decir, un meta-análisis], y sus correspondientes intervalos de
confianza). Esto implica una nueva ronda de la extracción de datos para obtener datos
adicionales. La extracción de los resultados en forma gradual y selectiva puede ahorrar
tiempo cuando no está claro desde el principio cuáles serán los datos más relevantes.
Una vez que se ha completado la descripción cualitativa de los estudios incluidos y los
datos sobre los resultados importantes y críticos se han sintetizado, el equipo de revisión
rápida finalizará el plan de análisis de datos en consulta con el comité directivo. De acuerdo
con las recomendaciones GRADE, la síntesis de las pruebas debe ser centrarse en los
resultados. Una síntesis cuantitativa de estudios primarios (es decir, un meta-análisis) puede
no ser viable para una revisión rápida a menos que el tiempo y los recursos lo permitan. Sin
embargo, se deben informar los resultados de meta-análisis publicados anteriormente. La
imagen 11.2 muestra los pasos y decisiones implicados en la selección del tipo de pruebas y
el enfoque para el análisis de datos y la síntesis.

148
 Imagen. 11.2. Enfoques para una rápida revisión de las pruebas
Reciente
Método 1
Si se identifica
solamente una RS
excepcional de alta calidad,
resumir los resultados.
a) Seleccionar una RS
basada en el rigor
metodológico; presentar los
resultados.
149
GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones; PICO: población, intervención, comparación y resultado; RR: revisión rápida; SR:
revisión sistemática.
Preguntas (Formato PICO)
Identificación de RS pertinente Identificación de RS no pertinente
No es de Ampliación de RR
Alta calidad a los efectos de integrar
alta calidad
los estudios primarios
No reciente
Posibles métodos para abordar una síntesis de revisión rápida
Método 2 Método 3 Método 4
Si se identifican varias RS de Actualizar una RS existente
alta calidad, evaluar el rigor de cada RS, que haya sido realizada Incluir estudios primarios
cualquier superposición entre los estudios correctamente. que cuenten con diseños de estudio
incluidos y la comparabilidad de los sólidos y de alta calidad (si los hubiere).
resultados.
b) Solamente a) Resumen b) Solamente c) Otro método
a) Resumen resumen narrativo más resumen narrativo de abordaje de la síntesis
b) Si existe una
c) Si entre las RS de narrativo más narrativo metaanálisis (p.ej., conteo de votos)
superposición sustancial
rigor metodológico equivalente metaanálisis
entre los estudios incluidos en las
RS y si las RS son de rigor no se superponen los estudios,
metodológico equivalente, considerar una síntesis narrativa
proporcionar una síntesis narrativa. y/o cuantitativa.
Elaborar perfiles de pruebas GRADE y evaluar la calidad de las pruebas
de una emergencia de salud pública
Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
Realizar recomendaciones

 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

11.7.12 Evaluación de la calidad del conjunto de pruebas

mediante el uso de GRADE
La calidad del conjunto de pruebas relativas a cada resultado debería evaluarse mediante el
uso de GRADE, según sea apropiado para el tipo de datos en cuestión (véase el capítulo 9).
La atención se centra en los resultados críticos para la toma de decisiones en el marco de las
directrices de asesoramiento rápido, y no en los resultados de tipo intermedio, indirecto o
de otra índole. Sin embargo se pueden hacer excepciones cuando los datos son escasos y las
decisiones tienen que basarse en pruebas indirectas, incluidos los resultados intermedios,
por ejemplo.
Las evaluaciones de la calidad de las pruebas mediante el uso de GRADE no se limitan
a los casos en los que se puede consultar la estimación combinada del efecto: también podrá
evaluarse una síntesis narrativa de las pruebas. En tales situaciones, la estimación del efecto

Recuadro 11.2. Se sugieren los siguientes componentes para el

informe de revisión rápida
Introducción
■■ Breve descripción de los fundamentos de la revisión rápida y del contexto de la directriz.
■■ Duración del proceso de revisión rápida (con fechas de acompañamiento).
■■ Indicación de que ésta es una revisión rápida y deberá ser interpretada como tal.
Métodos
■■ Preguntas claves definitivas en formato PICO.
■■ Cómo se seleccionaron los resultados críticos e importantes.
■■ Criterios de inclusión y exclusión del estudio.
■■ Estrategias de búsqueda y bases de datos consultadas.
■■ Enfoque utilizado para la selección de citas e identificación del conjunto definitivo de estudios incluidos.
■■ Proceso de extracción de datos.
■■ Evaluación de riesgo de sesgo a nivel de estudio individual.
■■ Uso de GRADE o otro sistema para evaluar la calidad del conjunto de pruebas para cada resultado crítico.
■■ Descripción del proceso de síntesis de los datos.
Resultados
■■ Documentación completa de los resultados de búsqueda, incluido un diagrama de flujo PRISMA (8).
■■ Un cuadro sinóptico de los resultados para cada pregunta clave.
■■ Perfiles de evidencia GRADE (o versiones modificadas de este) para cada pregunta clave.

continúa...

150
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

... continuación

Análisis
■■ Las fortalezas y limitaciones del proceso de revisión, centrándose especialmente en cómo los métodos difieren de los de una
revisión sistemática estándar y el riesgo potencial de sesgo introducido por el proceso de revisión rápida.
■■ Necesidades de investigaciones futuras.
Página informativa
■■ Agradecimientos.
■■ Lista de autores y colaboradores.
■■ Cómo se debe citar la revisión rápida.
■■ Declaración de intereses de los autores del informe.
■■ Fuentes de financiación de la revisión rápida.
■■ Declaración con respecto a las limitaciones del proceso de revisión rápida.
Lista de referencias
Anexos (según corresponda)
■■ Listado de los estudios que cumplen con el criterio de inclusión, con citas.
■■ Listado de publicaciones excluidas en la etapa de selección de texto completo, con citas.
■■ Listado de estudios en idiomas distintos del inglés o en un idioma extranjero seleccionado que cumpla con el criterio de
selección.
■■ Cuadros de extracción de datos.
■■ Cuadros sinópticos de riesgo de sesgo.
■■ Perfiles de evidencia GRADE.
GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones; PICO: pobla-
ción, intervención, comparación y resultado; PRISMA: Ítems preferidos en la presentación de informes
de revisiones sistemáticas y meta-análisis.

no será una única estimación puntual con un intervalo de confianza del 95%, sino más bien,
una serie de efectos observados a través de los estudios incluidos. La consistencia, precisión
y magnitud del efecto se pueden evaluar, junto con otros dominios GRADE, de conformidad
con las directrices de rutina. En la categoría "otras consideraciones" en GRADE, el revisor
puede enumerar cualquier modificación de los métodos de revisión sistemática estándar
que podrían haber afectado la solidez de las conclusiones de la revisión.

11.8 El informe de revisión rápida

El equipo de revisión debe elaborar un informe conciso que resuma de manera sucinta pero
a la vez metódica los métodos utilizados y los resultados de la revisión. Los componentes
sugeridos del informe de revisión rápida figuran en el recuadro 11.2. Todos los componentes
deben ser descritos de manera breve; no es necesario incluir detalles en exceso. Los
métodos de revisión rápida deben informarse con un nivel de detalle que les permita ser
replicados. Una breve sección sobre las deficiencias en las pruebas y las futuras necesidades

151
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

de la investigación puede ser muy útil y especialmente importante cuando los datos son
escasos. Se debe proporcionar una declaración escrita que establezca que la revisión rápida
no pretende ser una revisión sistemática estándar de referencia y que, por lo tanto, sus
resultados deben ser interpretados con cautela y considerados en un contexto específico.

11.9 Formular recomendaciones

11.9 Convocar la reunión del equipo para la elaboración de
directrices
Al inicio del proceso de elaboración de la directriz, el oficial técnico responsable y el comité
directivo deben planificar para la reunión del equipo para la elaboración de directrices donde
se formularán recomendaciones. Debido al justo cronograma, los detalles administrativos
deben ser abordados con anticipación. Esto incluye la identificación de un lugar de
encuentro, el envío de invitaciones a potenciales miembros del equipo para la elaboración
de directrices, la recopilación de las declaraciones de intereses y la gestión de conflictos de
interés, y la organización de los viajes. Estas tareas requieren de tiempo considerable y es
esencial contar con apoyo administrativo específico.
Las recomendaciones se pueden elaborar a través de una reunión virtual si por razones
de tiempo o recursos no se puede lleve a cabo una reunión presencial. No obstante, para
la formulación de recomendaciones para las directrices de la OMS en general se prefiere
una reunión en persona.

11.9.2 De las pruebas a las recomendaciones

En el proceso de elaboración de directrices de asesoramiento rápido se debe seguir el
enfoque GRADE para la formulación de las recomendaciones (véase el Capítulo 10). Las
herramientas que se utilizan para convertir las pruebas en recomendaciones se aplican de
manera equivalente tratándose de un asesoramiento rápido o de las directrices estándar.
En el contexto de una directriz de asesoramiento rápido, rara vez será factible recoger
datos primarios o llevar a cabo una revisión de los valores y las preferencias asociadas a los
resultados de interés en la directriz, ni habrá tiempo para recopilar información detallada
sobre el uso de recursos. Sin embargo, los datos que se pueden obtener fácilmente se deben
recopilar (por ejemplo, el costo de los guantes como parte del equipo de protección personal
en el brote de Ébola de 2014 en África occidental).

152
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

11.10 Redacción del documento de la directriz

El proceso y los recursos necesarios para la redacción del documento final de la directriz
de asesoramiento rápido son básicamente los mismos que para las directrices estándar. El
escritor debe ser identificado en las etapas iniciales y en la mayoría de las situaciones este
será el oficial técnico responsable u otro(s) miembro(s) del comité directivo. Si se utiliza
un contratista externo, este debe ser identificado en las etapas iniciales del proceso de
elaboración de la directriz y debe participar en todas las etapas del proceso.

11.11 Revisión externa por pares

La revisión por pares de la redacción del documento definitivo de la directriz por personas
claves, tanto internas como externas a la OMS, es fundamental para todas las directrices
elaboradas por la OMS, incluidas las que se expiden con rapidez. En el contexto de una
directriz de asesoramiento rápido, la revisión por pares será acelerada y abreviada a la vez.
Al comienzo del proceso de elaboración de la directriz, el comité directivo debe identificar
entre tres y cinco personas claves y solicitar que comuniquen su interés, disponibilidad
y compromiso con los cortos plazos de entrega para sus revisiones. También se le debe
solicitar a las principales organizaciones externas que estén involucradas en la emergencia
de salud pública que revisen la redacción del documento. De esta manera se promueve la
participación y la aceptación durante su difusión e implementación y esto a su vez brinda la
oportunidad de plantear y abordar asuntos antes de su publicación. Obviamente el período
de revisión por pares será considerablemente más corto que para una directriz estándar; a
los colaboradores se les podrá otorgar un plazo de 48 a 72 horas para completar su revisión.
En muy raras ocasiones, la falta de tiempo impide que se pueda realizar cualquier tipo
de revisión por pares durante la elaboración de las directrices de asesoramiento rápido.
En un mínimo absoluto, todos los departamentos pertinentes de la OMS deben tener la
oportunidad de aportar información sustantiva al documento final.

11.12 La implementación e importancia del contexto

La mayoría de las pruebas provenientes de las investigaciones se generan en entornos y
poblaciones que difieren de aquellas afectadas por una emergencia de salud pública. Por lo
tanto, el grado en que tales pruebas se pueden aplicar directamente al contexto actual puede
ser limitado. Es importante considerar cómo los factores de contexto pueden modificar
los beneficios y los efectos nocivos de una intervención, y cómo diferentes barreras y
facilitadores pueden afectar la implementación y el impacto. Por lo tanto, en una revisión
rápida que se basa principalmente en las pruebas de las revisiones sistemáticas, la síntesis

153
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

debe adaptarse al contexto local a lo largo de todas las etapas del proceso de elaboración
de la directriz y los tomadores de decisiones a nivel nacional y subnacional deben ser
provistos de la información que necesitan para aplicar las pruebas y las recomendaciones
en su entorno (9).

11.13 Publicación
La preparación del documento final de la directriz para su publicación implica los mismos
pasos que se establecen para una directriz estándar. En la difusión inicial se suelen utilizar
medios electrónicos, seguido de la circulación impresa según sea necesario en el contexto
local (véase el capítulo 12 y el capítulo 13).

11.14 Actualización
Todas las directrices deben mantenerse al día y en consonancia con las mejores pruebas
disponibles. Esto es particularmente importante y difícil de lograr en el contexto de una
emergencia de salud pública, cuando nuevos datos surgen constantemente y la experiencia
aumenta continuamente. La unidad técnica principalmente responsable de la directriz de
asesoramiento rápido debe estar al tanto de la nueva información y evaluar continuamente
cómo esa información podría afectar a las recomendaciones que figuran en la directriz. Si
surgen datos que sugieren que las recomendaciones actuales necesitan ser revisadas, la
OMS debe estar preparada para llevar a cabo tal revisión.
En vista de lo anteriormente expuesto, es importante para el documento de la directriz
y cualquier resumen indicar que la directriz de asesoramiento rápido puede tener una vida
útil corta, particularmente si se desarrolló durante las fases iniciales de una situación nueva
o en evolución y los datos todavía se están recopilando. La fecha para la cual se tendrá que
revisar la directriz rápida debe estar destacada en el documento de la directriz y en todos los
resúmenes y productos derivados o herramientas de implementación de la directriz rápida.
El comité directivo también debe decidir si se debe reemplazar la directriz de
asesoramiento rápido con una directriz estándar y cuándo tendrá lugar dicho reemplazo.
Esto dependerá de cuánto se asemejaba la elaboración de la directriz de asesoramiento rápido
a la de una directriz estándar basada en revisiones sistemáticas, y la rapidez con la que surge
nueva información. También es importante considerar el grado en que se redujo el ámbito
de aplicación para la directriz de asesoramiento rápido, la demanda de recomendaciones
basadas en preguntas claves adicionales, y las necesidades de las diferentes subpoblaciones.
Por ejemplo, la directriz provisional elaborada por la OMS durante la pandemia H1N1 de
2009 fue evasiva en cuanto al uso de agentes antivirales en mujeres embarazadas. Sin embargo,
a medida que se desarrolló la pandemia se hizo evidente que las mujeres embarazadas eran
vulnerables a enfermedades graves; por lo tanto, se ha prestado una mayor atención a esta

154
 Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública

población en las directrices revisadas (10). En ciertas situaciones, la OMS podrá decidir
patrocinar las revisiones sistemáticas y aplicar el proceso de elaboración de la directriz
estándar para actualizar y confirmar recomendaciones de alto impacto o controvertidas,
incluso si no se han informado pruebas sustanciales nuevas.

11.15 Procesos del Comité de revisión de directrices

para las directrices de asesoramiento rápido
El equipo para la elaboración de directrices debe aprobar la elaboración de una directriz
rápida. La conveniencia de elaborar una directriz en el contexto de una emergencia de
salud pública específica se considera cuando la unidad técnica se pone en contacto con la
Secretaría del Comité de examen de directrices; se aborda formalmente cuando el Comité
de examen de directrices revisa la propuesta de planificación. La propuesta de planificación
debe incluir una justificación adecuada para la aplicación de un proceso acelerado y
abreviado; las emergencias prolongadas que requieren de una directriz de asesoramiento
rápido son poco frecuentes.
El Comité de examen de directrices debe revisar y finalmente aprobar tanto la propuesta
de planificación de una directriz de asesoramiento rápido como la directriz definitiva, como
ocurre con las directrices estándar. Los principios y normas básicas descritas en este manual
se aplican a las directrices de asesoramiento rápido. Las excepciones serán consideradas
para cada caso en particular, de acuerdo con las circunstancias y las necesidades asociadas
a la emergencia de salud pública.
El Comité de examen de directrices y su Secretaría implementarán procesos abreviados
y acelerados cuando dicho Comité emprenda y apruebe una directriz asesoramiento rápido.
El Comité de examen de directrices proporcionará revisiones aceleradas de la propuesta de
planificación y de la directriz definitiva y celebrará reuniones ad hoc o implementará otros
procesos y procedimientos para proporcionar observaciones oportunas y la evaluación del
comité.

11.16 Conclusiones
Este capítulo describe los procesos y métodos utilizados para elaborar una directriz de
asesoramiento rápido dentro de uno a tres meses en el marco de una emergencia de
salud pública. La elaboración de una directriz de asesoramiento rápido difiere de manera
importante de la elaboración de una directriz estándar. A diferencia de una directriz
estándar, una directriz de asesoramiento rápido debe tener un alcance muy estrecho para
que su elaboración sea posible dentro del plazo establecido. Por otra parte, el personal
de la OMS y los expertos externos deben ser identificados desde el principio del proceso
de elaboración de la directriz y se deberá contar con su participación desde entonces. La

155
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Secretaría del Comité de examen de directrices debe ser contactada para poner en marcha
los procesos acelerados necesarios y disponer el soporte técnico. Los métodos de revisión
de las pruebas utilizadas para elaborar una directriz de asesoramiento rápido pueden diferir
de los utilizados para las revisiones sistemáticas estándar debido a las limitaciones en la
búsqueda de bases de datos bibliográficos y otras fuentes de información; la necesidad
de un enfoque más fluido e iterativo para establecer los criterios de inclusión y exclusión
del estudio, la abstracción de datos y síntesis de la evidencia; y la naturaleza abreviada del
informe de revisión.
No obstante, rigen los principios y las normas básicas para las directrices de la OMS:
minimizar el sesgo; emplear procesos transparentes y explícitos, métodos reproducibles;
y atención a las necesidades del público objetivo y a los intereses de las personas y las
poblaciones afectadas por las recomendaciones. La aplicación de estos principios y el
cumplimiento de estas normas en un caso de emergencia y con plazos reducidos implican
ventajas y desventajas, y se requiere experiencia en métodos de elaboración de directrices
y en el área temática de la directriz. Las limitaciones de la directriz, incluidas su corta
duración, deben ser expresadas de una manera transparente y la unidad técnica responsable
debe asumir el compromiso de actualizar las recomendaciones, según sea necesario.

11.17 Referencias
1. Khangura S, Konnyu K, Cushman R, Grimshaw J, Moher D. Evidence summaries: the evolution of a rapid review
approach. Syst Rev. 2012;1(1):10.
2. Watt A, Cameron A, Sturm L, Lathlean T, Babidge W, Blamey S, et al. Rapid reviews versus full systematic reviews:
an inventory of current methods and practice in health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care.
2008;24(2):133-9. doi: http://dx.doi.org/10.1017/S0266462308080185 PMID: 18400114
3. Ganann R, Ciliska D, Thomas H. Expediting systematic reviews: methods and implications of rapid reviews. Implement
Sci. 2010;5(1):56. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1748-5908-5-56 PMID: 20642853
4. Harker J, Kleijnen J. What is a rapid review? A methodological exploration of rapid reviews in Health
Technology Assessments. Int J Evid-Based Healthc. 2012;10(4):397-410. doi: http://dx.doi.org/10.1111/j.1744-
1609.2012.00290.x PMID: 23173665
5. Rapid risk assessment of acute public health events. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2012 (http://
whqlibdoc.who.int/hq/2002/a76549.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
6. Emergency Response Framework (ERF). Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2013 (http://www.who.int/hac/
about/erf/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. Personal protective equipment in the context of filovirus disease outbreak. [Rapid advice guideline]. Ginebra: World
Health Organization; 2014 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/137410/1/WHO_EVD_Guidance_PPE_14.1_
eng.pdf?ua=1&ua=1, consultado el 25 de noviembre de 2014.
8. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; The PRISMA Group. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and
Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med. 2009;6(7):e1000097. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.
pmed.1000097
9. English M, Opiyo N. Getting to grips with GRADE-perspective from a low-income setting. J Clin Epidemiol.
2011;64(7):708-10. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2010.07.016 PMID: 21316192
10. WHO guidelines for pharmacological management of pandemic (H1N1) 2009 influenza and other influenza viruses.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2009 (http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/
h1n1_use_antivirals_20090820/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).

156
12. Producción y publicación de la
directriz
Esta etapa de elaboración de la directriz es fundamental. Para llegar al público objetivo
de manera oportuna, la producción y publicación de la directriz requieren de cuidadosa
planificación. Es necesario coordinar el aporte de varios participantes al:
■ diseñar la directriz;
■ gestionar la revisión por pares;
■ seguir los procedimientos de producción y publicación de la OMS;
■ difundir la directriz; y
■ actualizar sus contenidos.

12.1 Formato de la directriz

Todas las directrices deben contar con un resumen ejecutivo, un texto principal y anexos.
El resumen ejecutivo debe contener las recomendaciones claves de la directriz. Debido a
que los resúmenes ejecutivos muchas veces se leen como documentos independientes, la
fuerza de la recomendación y la calidad de las pruebas para cada recomendación deben
especificarse en el resumen ejecutivo, como también en el texto principal de la directriz. Los
autores podrán mencionar aspectos contextuales para cada recomendación e incluir una
breve sección de métodos y citas, aunque estos no son necesarios.
El texto principal de la directriz deberá incluir un índice, una introducción, los
métodos, las recomendaciones y conclusiones. Se debe incluir a todos los participantes, las
funciones y afiliaciones con sus conflictos de intereses y cómo fueron gestionados. Se puede
señalar la paridad de género de los grupos participantes.
Las revisiones sistemáticas, las calificaciones de los resultados, los resúmenes de los
hallazgos, los perfiles de evidencia GRADE, los marcos y cuadros de pruebas a decisiones,
y cualquier otra documentación pertinente puede ser provista en los anexos y/o podrá
ser publicada electrónicamente, lo cual reduce los costos de impresión y distribución de
la directriz principal. Los informes de las revisiones sistemáticas deben ser presentados
de conformidad con los Ítems preferidos en la presentación de informes de revisiones
sistemáticas y meta-análisis. (PRISMA) (1). Todo material en línea deberá citarse en la
directriz misma y se hará llegar al Comité de examen de directrices cuando se solicite la
aprobación final.

157
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

Antes de ser presentada para su aprobación, se debe emplear el instrumento

de evaluación AGREE-II (2) para verificar si la directriz cumple con los estándares
internacionales de calidad y los criterios de presentación de informes.

12.2 Revisión por pares

Las directrices de la OMS deben someterse a una revisión por pares antes de que se finalice
el proyecto para su publicación. El grupo externo de revisión (véase el capítulo 3) es el
principal responsable de la revisión por pares, junto con los departamentos pertinentes
en la sede de la OMS y en las oficinas regionales. El proyecto definitivo de la directriz con
recomendaciones debe circular para su revisión antes de iniciar el proceso de autorización
de la OMS y ser presentado ante el Comité de examen de directrices. Los revisores que
actúan a título particular deben completar un formulario de declaración de intereses, en
cambio no constituye un requisito para los revisores que representan a las organizaciones
(véase el capítulo 6).
En la solicitud al equipo externo de revisión para que realice observaciones sobre la
directriz debe quedar en claro que cambios se pueden realizar. Los cambios en esta etapa
deben limitarse a los errores de hecho, las clarificaciones, y consideraciones relacionadas a
la implementación, la adaptación, y condiciones en las cuales se aplica la recomendación.
Si los revisores manifiestan inquietudes en cuanto a la redacción de las recomendaciones, el
equipo para la elaboración de directrices deberá participar para abordar dichas inquietudes
y aceptar los cambios.
El proceso de revisión de las observaciones y de respuesta a estas debe especificarse
en la propuesta de planificación (véase el capítulo 4). No es necesario responder a cada
observación de forma individual. No obstante, es importante que los revisores estén
informados sobre cómo se abordaron las observaciones, por lo cual se les debe proporcionar
una copia de la directriz publicada (la cual incluye un reconocimiento de su colaboración).
El oficial técnico responsable también puede enviar a los revisores una versión de la directriz
con los cambios marcados, o un resumen independiente de los puntos y las respuestas.
La revisión por pares y las observaciones externas se pueden obtener en varias otras
etapas, en función del cronograma, la naturaleza de las controversias en torno al tema de
la directriz, y las relaciones entre los diferentes grupos que colaboran en el proceso de
elaboración de esta.
■ Durante la etapa de planificación, se puede circular un proyecto de las preguntas
clave (en formato PICO) para que expertos técnicos y expertos en materia de
equidad, género y derechos humanos realicen observaciones en la sede de la OMS y
en las oficinas regionales, como también los miembros del grupo externo de revisión
y potenciales destinatarios de la directriz.
■ Los protocolos de revisión sistemática que describen la estrategia de búsqueda, los
criterios de selección de un estudio y los métodos de síntesis de una investigación

158
 Capítulo 12 Producción y publicación de la directriz

pueden ser distribuidos a los miembros de los equipos externos de revisión para que
estos realicen observaciones.
■ La lista de estudios incluidos identificados mediante la búsqueda en bases de datos
bibliográficos puede ser enviada a los expertos técnicos para la búsqueda de estudios
que hayan sido pasados por alto.
■ Los proyectos de perfiles de pruebas pueden hacerse llegar a los expertos para la
identificación de datos que puedan faltar.

Todas las directrices de la OMS requieren de algún tipo de revisión externa por pares
del proyecto final de la directriz. Debido a las limitaciones de tiempo en el proceso de
elaboración de las directrices de asesoramiento rápido, se podrá seleccionar a un reducido
número de revisores y otorgar un plazo de entrega breve.

12.3 El proceso de producción

La producción de las directrices de la OMS debe seguir el mismo proceso que las otras
publicaciones de la OMS. El personal de la OMS podrá obtener información detallada sobre
cada paso en la intranet de la OMS (3). Aquí se incluye una breve reseña.

1 Redacción
Se debe identificar al redactor al inicio del proceso y asegurarse de que esta persona participe
a lo largo del desarrollo de la directriz. El escritor puede ser un miembro del personal de
la OMS o puede ser contratado de forma independiente. En ambos casos, es importante
estimar con precisión las exigencias que se le plantearán en materia de tiempo. Una vez
que tenga una idea de la longitud aproximada de su documento, podrá estimar el tiempo
necesario y podrá iniciar las negociaciones con un redactor externo si es necesario. La OMS
no cuenta con una escala tarifaria estándar de redacción, pero la editorial de la OMS por lo
general aconseja un mínimo de 0,50 USD por palabra para redactores, o una tarifa diaria
negociada a partir de la tarifa diaria para consultores (disponible en el Manual electrónico).
Al negociar las tarifas y los plazos se debe calcular un mínimo de una semana de trabajo a
tiempo completo para producir 5000 palabras.
Evite utilizar múltiple redactores cuando se elabora una directriz. Solicitarle a los
expertos que redacten capítulos de forma gratuita podrá parecer una manera menos costosa
y eficiente de hacer el trabajo, pero a menos que pueda garantizar la calidad, coherencia
y el cumplimiento oportuno de los plazos, este abordaje siempre genera más trabajo del
que evita y requerirá de un redactor o editor con experiencia para sintetizar las diferentes
secciones.

159
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

12.3.2 Asesoramiento jurídico sobre los productos patentados

Se debe evitar especificar productos patentados en las directrices de la OMS siempre que
sea posible. Los dispositivos y los diagnósticos utilizados en las intervenciones deben ser
descritos de manera genérica para evitar la identificación de productos y marcas específicas.
Si está en duda, por favor comuníquese con el asesor jurídico de la OMS.

12.3.3 Edición y corrección de textos

También necesitará de los servicios de un editor y un corrector. La editorial de la OMS dispone de
listas de editores, revisores y correctores técnicos independientes aprobados y brinda ejemplos
de términos de referencia y tarifas estándar para dichas tareas en la intranet. Los mejores editores
y correctores suelen reservarse con muchos meses de anticipación, por lo que se aconseja
planificar los plazos de elaboración lo antes posible y realizar las reservas en consecuencia.

12.3.4 Autorización ejecutiva y aprobación del Comité Revisor de

Directrices
La revisión de los documentos definitivos de la directriz realizada por el Comité de examen
de directrices forma parte de la autorización ejecutiva final. En la sede, los documentos se
presentan ante el Comité de examen de directrices después de ser aprobados por el director
correspondiente y antes de enviarse al director general adjunto. Cuando se presenten para
su aprobación final, los documentos deben estar en una versión definitiva editada, lista para
maquetar, corregir e imprimir.

12.3.5 Maquetación
Tras su edición y cuidadosa revisión, el manuscrito que ha recibido la aprobación ejecutiva
completa por parte del correspondiente subdirector general, deberá ser enviado para su
maquetación. Una vez más, la editorial de la OMS puede brindar asesoramiento sobre los
maquetistas externos y las especificaciones que usted debe incluir al contratar dicho trabajo.
El equipo de gráficos de la OMS también ofrece un servicio interno de maquetación. Debido
a que muchas de las decisiones de diseño tienen importantes implicaciones para el costo de
producción, impresión, difusión y traducción posterior, es conveniente utilizar plantillas
de publicación ya existentes si su departamento las ha creado para otras publicaciones.
Después de recibir la autorización del texto completo, se tendrá que diseñar su portada, y

160
 Capítulo 12 Producción y publicación de la directriz

obtener un Número Estándar Internacional de Libros (ISBN) y un código de barra; los dos
últimos son emitidos por la OMS.

12.3.6 Impresión
El equipo de contratación de impresión de la OMS proporcionará cotizaciones y coordinará el
envío de sus archivos a la imprenta. Tendrá que brindar una estimación del número de copias
de impresión que usted requiere. El equipo de ventas de la editorial de la OMS puede ayudar
con tales estimaciones. El corrector deberá volver revisar las pruebas de impresión, por lo que
se debe asegurar de incluir este paso en el contrato inicial del servicio de corrección. Cuando
se hayan entregado las copias impresas, podrá centrarse en la distribución e implementación.

12.4 Difusión de las directrices

La difusión consiste en facilitar el acceso a las directrices, publicitar su disponibilidad
y distribuirlas ampliamente. Los elaboradores de las directrices deberán consultar a la
editorial de la OMS sobre la distribución tanto con costo como obligatoria y gratuita. La
distribución con costo es realizada por la editorial de la OMS a través de agentes de ventas
en todas las regiones y la librería de la OMS. El alcance de la distribución gratuita obligatoria
depende del tipo de publicación, pero puede incluir bibliotecas depositarias, las facultades
de salud pública, las facultades de medicina, las oficinas nacionales de la OMS y las misiones
en Ginebra. Por favor, consulte con la editorial de la OMS el número de copias de impresión
necesarias para su distribución gratuita obligatoria. Al pensar en una mayor difusión de su
directriz, considere las opciones que se describen en las siguientes secciones.

12.4.1 Publicación en línea

Su directriz podría aparecer en Internet en una variedad de formatos. Cómo mínimo,
debería contratar a su diseñador o maquetista para que confeccione un formato de
documento listo para la Web (PDF) —un tamaño de archivo más pequeño que los PDF para
impresión— que sea más fácil de descargar y navegar. Según la longitud de su directriz y su
publico objetivo, es posible que también quiera considerar proporcionar el texto íntegro en
el Lenguaje de Marcado de Hipertexto (HTML) y materiales adicionales, tanto electrónicos
como impresos. El equipo web de la OMS es una buena fuente de asesoramiento.

161
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

12.4.2 Archivo
En el momento de la publicación, el departamento debe asegurarse de que se cumplan los
requisitos de archivo. En la sede, los departamentos deben enviar el archivo electrónico
definitivo de la directriz a la biblioteca de la OMS para ser incluido en el Repositorio
Institucional para el Intercambio de Información (IRIS, por su sigla en inglés) (4). En las
oficinas regionales, los departamentos deben enviar el archivo electrónico definitivo de sus
productos de información a su biblioteca de oficina regional. Si se producen ejemplares
impresos, también se debe enviar una copia para que sea incluida en la colección impresa
de la biblioteca correspondiente.

12.4.3 Traducciones
Debido a que las directrices de la OMS se dirigen a un público internacional, a menudo es
necesario proporcionar la directriz en uno o varios idiomas, en particular los seis idiomas
oficiales; árabe, chino, inglés, francés, ruso y español. Para asegurar la traducción exacta
del contenido técnico, los expertos deberían participar en la revisión de las traducciones.
Las traducciones deben planificarse con antelación y sus tiempos deben ser acordados
con los proveedores del servicio de traducción o la oficina regional involucrada. No se
olvide de incluir el costo de traducción en su presupuesto. Para reducir tales costos, las
traducciones pueden limitarse a los resúmenes ejecutivos. Se debe prestar especial atención
a la traducción de las recomendaciones: el significado de la recomendación y su fuerza no
deben cambiar en la traducción.

12.4.4 Publicaciones
Las revisiones sistemáticas encargadas para la directriz podrán ser presentadas para su
inclusión en el Boletín de la Organización Mundial de la Salud u otras publicaciones. Las
revisiones Cochrane se publican en la Biblioteca Cochrane. Para aumentar el conocimiento
de la directriz, el proceso de elaboración de la directriz y/o las recomendaciones también
podrán publicarse en revistas revisadas por pares, de conformidad con las políticas de libre
acceso y derechos de autor de la OMS. Todas las publicaciones externas con redactores de
la OMS requieren de aprobación interna.

12.4.5 Otras formas de difusión

Se debe planificar una estrategia de difusión diligentemente al inicio del proceso de elaboración.
Se deben considerar una variedad de enfoques. Estos pueden incluir un lanzamiento oficial, un

162
 Capítulo 12 Producción y publicación de la directriz

comunicado de prensa y/o conferencia, un anuncio en el sitio Web de la OMS, su distribución

en las oficinas regionales o en las reuniones y aprobación por parte de las partes interesadas
y los grupos de interés. También se podrán desarrollar aplicaciones de telefonía móvil para la
difusión de la directriz y apoyo a las decisiones. Debido a que el documento de la directriz en
sí mismo puede ser bastante extenso, al inicio del proceso se deberán considerar y planificar
productos derivados más breves. Estos podrán incluir gráficos, manuales y otros productos
diseñados para facilitar su implementación.

12.5 Actualización de las directrices

12.5.1 Fecha de revisión
Las directrices de la OMS deben ser expedidas con una fecha de revisión para indicar cuánto
tiempo se espera que las recomendaciones permanezcan válidas. No hay una norma absoluta
en cuanto al período de validez (5, 6). Al decidir sobre la fecha en que se debe revisar una
directriz, se debe tener en cuenta la velocidad con la que cambia la investigación sobre el tema,
las preguntas para las cuales no se ha encontrado prueba alguna, y la posible necesidad de nuevas
recomendaciones.

12.5.2 Actualización de las recomendaciones

Todas las recomendaciones de la OMS que no se basan en los procesos y las normas establecidas
en este manual (en especial las publicadas antes de que se estableciera el Comité de examen
de directrices en 2007 y las que no tienen en cuenta la equidad, los derechos humanos y el
género) deberían actualizarse para cumplir con los estándares actuales de referencia de la
OMS. La actualización de las directrices puede ser un reto si se tienen que obtener pruebas
para fundar un gran número de recomendaciones existentes. En tal situación es importante
darle prioridad a las áreas controvertidas, aquellas en las que han surgido nuevas pruebas.
Si las recomendaciones se actualizarán de manera gradual, el enfoque planificado se deberá
discutir con la Secretaría del Comité de examen de directrices y detallar en la propuesta de
planificación.

12.5.3 Directrices que están por caducar o ya lo hicieron

Las unidades técnicas son responsables de mantener sus directrices actualizadas. Las
directrices que están por caducar deben ser examinadas detenidamente para evaluar

163
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

su vigencia. Si hay motivos para considerar que una o varias directrices necesitan ser
actualizadas, se debe planificar el inicio de ese proceso.

12.5.4 Recomendaciones que no son vigentes

En ocasiones los elaboradores de las directrices querrán actualizar las directrices antes de
su fecha de caducidad, especialmente si se han publicado nuevas pruebas. Estas nuevas
pruebas deben ser contempladas en el marco de todo el conjunto de pruebas que fundan
las recomendaciones y por lo tanto deben ser parte de una nueva revisión sistemática o una
actualizada. Cualquier actualización que implique modificar las recomendaciones deberá ser
revisada por el Comité de examen de directrices. Las actualizaciones que incorporan nuevas
pruebas sin modificar las recomendaciones no requieren de una revisión, aunque en ciertas
circunstancias, si el tema o las nuevas pruebas son muy controvertidas, puede ser aconsejable
solicitarle al Comité de examen de directrices que realice una revisión.
Si existe la preocupación de que una o varias recomendaciones en una directriz carezcan
de validez, el departamento debe hacer todo lo posible por asegurarse de que las personas
que las implementarán, y otras partes interesadas, estén enteradas de la incertidumbre y
de los planes para actualizar las recomendaciones. Estos anuncios pueden publicarse en
las páginas pertinentes del sitio web de la OMS, ser vinculados a las copias en línea de la
directriz, enviados directamente a las partes interesadas de las cuales se tiene conocimiento
y publicados en revistas.

12.6 Referencias
1. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and
meta-analyses: the PRISMA statement. PLoS Med. 2009;6(7):e1000097. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.
pmed.1000097 PMID: 19621072
2. Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE
II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839–42. doi:
http://dx.doi.org/10.1503/cmaj.090449 PMID: 20603348
3. WHO eManual/VIII - Information Products [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health
Organization; 2011 (http://emanual.who.int/p08/Pages/home.aspx, accessed 11 November 2014).
4. Institutional Repository for Information Sharing [online database]. Ginebra: World Health Organization; 2014
(http://apps.who.int/iris/, accessed 10 November 2014).
5. Shekelle P, Eccles MP, Grimshaw JM, Woolf SH. When should clinical guidelines be updated? BMJ.
2001;323(7305):155-7. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.323.7305.155 PMID: 11463690
6. Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, Ji J, Doucette S, Moher D. How quickly do systematic reviews go out of date?
A survival analysis. Ann Intern Med. 2007;147(4):224-33. doi: http://dx.doi.org/10.7326/0003-4819-147-4-
200708210-00179 PMID: 17638714

164
13. Adaptación, implementación y
evaluación
La adaptación, implementación y evaluación son los pasos que completan el proceso de
elaboración de una directriz. La implementación de nuevas directrices da lugar a nuevas
pruebas de impacto y nuevas preguntas de investigación. La práctica debe ser reevaluada
continuamente y las directrices se deben actualizar en función de las nuevas pruebas. Aunque
los planes de implementación y evaluación no necesitan ser descritos en la directriz deben
ser considerados por el comité directivo, estar disponibles para todos los colaboradores
de la directriz y contar con el apoyo activo del departamento de autoría de la directriz. El
comité directivo y el equipo para la elaboración de directrices deberá discutir y documentar
una lista de las herramientas y los recursos que deberán estar a disposición de los países,
como ser las listas de verificación para la implementación, los modelos de costos y los datos
que fundan a los supuestos utilizados en modelos económicos. Es posible que el comité
quiera considerar quién llevará a cabo la adaptación de la directriz y su implementación,
los pasos que tendrán que seguir, y cualquier implicación normativa o de habilitación de
productos específicos.
Las investigaciones en materia de implementación de directrices han demostrado que
la capacitación, la facilidad de uso, los incentivos de desarrollo profesional y económicos
y la retroalimentación de resultados a los proveedores de atención de la salud deben
considerarse en los planes de implementación. Las evaluaciones de las directrices de larga
data de la OMS realizadas en múltiples países, como las relativas a la Gestión Integrada de
las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (1), han sido financiadas y publicadas a través
de los años.

13.1 Adaptación
La adaptación de las directrices de la OMS, en función de las circunstancias locales y los
recursos, se podrá realizar a nivel regional, nacional o subnacional. La traducción es uno de
los elementos del proceso de adaptación. El manual y el conjunto de herramientas para la
adaptación de las directrices publicado por la Red Internacional de Directrices (2) describen
los métodos utilizados al decidir si aceptar o rechazar una directriz en un ámbito particular,
si aprobar su resumen de las pruebas y/o recomendaciones, o si modificar recomendaciones
específicas.

165
 Manual de la OMS para la elaboración de directrices

13.2 Implementación
La implementación de una directriz debe tenerse en cuenta desde el inicio del proceso
de elaboración. La implementación, por lo general, es de responsabilidad de grupos
nacionales y subnacionales, lo cual explica por qué es fundamental su participación en la
elaboración de la directriz. La sede de la OMS y las oficinas regionales y nacionales pueden
apoyar las actividades de implementación mediante la promoción de nuevas directrices
en las conferencias internacionales y el ofrecimiento de talleres de difusión de directrices,
herramientas, recursos y la coordinación general.
Las estrategias de implementación dependen del contexto. Los pasos básicos para la
implementación de una directriz son:
■ convocar a un grupo de trabajo multidisciplinario para analizar las necesidades
locales y las prioridades (en busca de datos adicionales sobre la práctica misma);
■ identificar las barreras potenciales y los factores que favorecen;
■ determinar los recursos disponibles y el apoyo político que se necesita para
implementar las recomendaciones;
■ informar a los socios que participan en la implementación en todos los niveles; y
■ diseñar una estrategia de implementación (teniendo en cuenta la forma de promover
la adopción de las recomendaciones y cómo hacer que el contexto general sea
propicio para los cambios propuestos). La implementación o la investigación
operativa pueden ayudar a fundar los estudios de campo y poner en funcionamiento
las estrategias para promover la adopción de recomendaciones.

Hay una serie de documentos o herramientas derivadas que pueden ser desarrolladas
para facilitar la implementación. Se pueden distribuir con la directriz, o los encargados
de implementar la directriz a escala local las pueden desarrollar. Tales documentos o
herramientas pueden incluir un conjunto de diapositivas que reflejan el contenido de la
directriz; un manual de instrucciones; un diagrama de flujo, una ayuda o un algoritmo
para la toma de decisiones; fichas descriptivas; indicadores de calidad; listas de verificación;
aplicaciones informáticas; plantillas, etc.

166
 Capítulo 13 Adaptación, implementación y evaluación

13.3 Seguimiento y evaluación

Los sistemas de seguimiento y evaluación se utilizan para recopilar y analizar datos para
evaluar la eficacia y el impacto de la directriz. La directriz deberá incluir medidas de
resultado o rendimiento para las recomendaciones principales que se puedan controlar.
Las medidas de rendimiento se pueden relacionar con:
■ la difusión de la directriz;
■ la adaptación y la adhesión en el contexto nacional;
■ los cambios de políticas;
■ los cambios en el conocimiento y la comprensión del usuario final;
■ los cambios en el rendimiento de la práctica;
■ cambios en los resultados de salud y las iniquidades (tanto por nivel como por
distribución); y
■ consecuencias económicas o sociales de otro tipo.

Idealmente, se deberán establecer medidas de referencia para evaluar el rendimiento

en relación con el cambio potencial inducido por la directriz. Se puede realizar una
investigación en materia operativa y de implementación para evaluar las percepciones de
los proveedores de servicios y usuarios finales, y los valores y las preferencias relacionadas
con la implementación de la directriz. La directriz deberá proponer un conjunto específico
de indicadores para ser controlados y evaluados, incluido el desglose pertinente de datos.

13.4 Referencias
1. Bryce J, Victora CG, Habicht JP, Vaughan JP, Black RE. The multi-country evaluation of the integrated management
of childhood illness strategy: lessons for the evaluation of public health interventions. Am J Public Health.
2004;94(3):406-15. doi: http://dx.doi.org/10.2105/AJPH.94.3.406 PMID: 14998804
2. ADAPTE Collaboration. The ADAPTE Manual for Guideline Adaptation. Version 1,0. Guidelines International Network;
2007 (http://www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/adaptation/adapte-manual-for-guideline.
pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).

167
 Diagrama de flujo PRISMA 2009
Identificación

Registros identificados a través de Unregistro adicional identificado a

la búsqueda de bases de datos través de otras fuentes
(n) (n)

Registros después de eliminar los duplicados

(n)
Tamizaje

Registros tamizados Registros excluidos

(n) (n)

Artículos de texto Artículos de texto

Elegibilidad

completo evaluados para completo excluidos, con

la elegibilidad razones
(n) (n)

Estudios incluidos en la
síntesis cualitativa
(n)
Incluido

Estudios incluidos en la
síntesis cuantitativa
(metanálisis)
(n)

De: Moher D, Liberado Un Tetzlaff J, Altman DG, Grupo PRISMA (2009). PReferido Reporting Items para Systemáticas y Meta-Analyses: La Declaración
PRISMA. Plos Con 6(6): e1000097. doi:10.1371/journal.pmed1000097

Para obtener más información, visite www.prisma-statement.org.

 PrismA 2009 Lista de verificación Para obtener más información, visite: www.prisma-statement.org.

Págin
Sección/tema # Lista de verificación
a
Título
Título 1 Identifique el informe como una revisión sistemática, meta-análisis, o ambos.
Resumen
Resumen 2 Proporcionar un resumen estructurado que incluya, según corresponda: antecedentes; objetivos; fuentes de datos; criterios de
estructurado elegibilidad para estudiar, participantes e intervenciones; métodos de evaluación y síntesis del estudio; resultados; limitaciones;
conclusiones e implicaciones de los hallazgos clave; número de registro sistemático.
Introducción
Fundamento 3 Describa la justificación de la revisión en el contexto de lo que ya se conoce.
Objetivos 4 Proporcionar una declaración explícita de preguntas que se están abordando con referencia a los participantes, intervenciones,
comparaciones, resultados y diseño de estudio (PICOS).
Métodos
Protocolo y registro 5 Indique si existe un protocolo de revisión, si se puede acceder a él y dónde (por ejemplo, dirección Web) y, si está disponible,
proporcione información de registro, incluido el número de registro.
Criterios de 6 Especifique las características del estudio (por ejemplo, PICOS, duración del seguimiento) y las características del informe (por
elegibilidad ejemplo, años considerados, idioma, estado de publicación) utilizadas como criterios de elegibilidad, dando fundamento.
Fuentes de 7 Describa todas las fuentes de información (por ejemplo, bases de datos con fechas de cobertura, contacto con los autores del estudio
información para identificar estudios adicionales) en la búsqueda y fecha de la última búsqueda.
Búsqueda 8 Presentar una estrategia de búsqueda electrónica completa para al menos una base de datos, incluidos los límites utilizados, de modo
que pueda repetirse.
Selección de estudio 9 Indique el proceso de selección de estudios (es decir, cribado, elegibilidad, incluido en la revisión sistemática y, en su caso, incluido en
el meta-análisis).
Proceso de 1 Describir el método de extracción de datos de los informes (por ejemplo, formularios piloto, de forma independiente, por duplicado) y
recopilación de datos 0 cualquier proceso para obtener y confirmar datos de los investigadores.
Elementos de datos 1 Enumerar y definir todas las variables para las que se solicitaron datos (por ejemplo, PICOS, fuentes de financiación) y cualquier
1 suposición y simplificación realizada.
Riesgo de sesgo en 1 Describir los métodos utilizados para evaluar el riesgo de sesgo de estudios individuales (incluida la especificación de si esto se hizo a
estudios individuales 2 nivel de estudio o de resultados), y cómo se utilizará esta información en cualquier síntesis de datos.
Medidas de resumen 1 Indique las principales medidas de resumen (por ejemplo, riesgo relativo (RR), diferencia de medias).
3

Página 1 de 3
 PrismA 2009 Lista de verificación Para obtener más información, visite: www.prisma-statement.org.

Síntesis de resultados 1 Describir los métodos de tratamiento de datos y para combinar los resultados de los estudios, si se realizan, incluidas las medidas de
4 coherencia (por ejemplo, I2) para cada meta-análisis.
Págin
Sección/tema # Lista de verificación
a
Riesgo de sesgo en 1 Especifique cualquier evaluación del riesgo de sesgo que pueda afectar a la evidencia acumulativa (por ejemplo, sesgo de publicación,
todos los estudios 5 informes selectivos dentro de los estudios).
Análisis adicionales 1 Describir métodos de análisis adicionales (por ejemplo, análisis de sensibilidad o subgrupo, meta-regresión), si se realizan, indicando
6 cuáles fueron previamente especificados.
Resultados
Selección de estudio 1 Proporcione un número de estudios tamizados, evaluados para la elegibilidad e incluidos en la revisión, con razones para las
7 exclusiones en cada etapa, idealmente con un diagrama de flujo.
Características del 1 Para cada estudio, presente características para las cuales se extrajeron datos (por ejemplo, tamaño del estudio, PICOS, período de
estudio 8 seguimiento) y proporcionar las citas.
Riesgo de sesgo 1 Presentar datos sobre el riesgo de sesgo de cada estudio y, si está disponible, cualquier evaluación del nivel de resultados (véase el
dentro de los 9 punto 12).
estudios
Resultados de 2 Para todos los resultados considerados (beneficios o daños), presentes, para cada estudio: a) datos de resumen simples para cada
estudios individuales 0 grupo de intervención (b) estimaciones de efectos e intervalos de confianza, idealmente con un diagrama de Forest.
Síntesis de 2 Presentar los resultados de cada meta-análisis realizado, incluyendo intervalos de confianza y medidas de consistencia.
resultados 1
Riesgo de sesgo en 2 Presentar los resultados de cualquier evaluación de riesgo de sesgo en todos los estudios (ver Item 15).
todos los estudios 2
Análisis adicional 2 Dar resultados de análisis adicionales, si se realizan (por ejemplo, análisis de sensibilidad o subgrupo, meta-regresión [véase el punto
3 16]).
Discusión
Resumen de 2 Resuma los principales hallazgos, incluyendo la fuerza de la evidencia para cada resultado principal; considere su relevancia para los
evidencias 4 grupos clave (por ejemplo, proveedores de atención médica, usuarios y responsables de la formulación de políticas).
Limitaciones 2 Discutir las limitaciones a nivel de estudio y resultados (por ejemplo, riesgo de sesgo) y a nivel de revisión (por ejemplo, recuperación
5 incompleta de investigación identificada, sesgo de informes).
Conclusiones 2 Proporcionar una interpretación general de los resultados en el contexto de otras evidencias, y las implicaciones para futuras
6 investigaciones.
Financiación

Página 2 de 3
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Financiación 2 Describir las fuentes de financiación para la revisión sistemática y otros apoyos (por ejemplo, el suministro de datos); papel de los
7 financiadores para la revisión sistemática.
De: Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009). Elementos de informes preferidos para revisiones sistemáticas y metaanálisis:La Declaración PRISMA. PLoS Med 6(6): e1000097.
doi:10.1371/journal.pmed1000097

Página 3 de 3
 Revista Peruana de Epidemiología
E-ISSN: 1609-7211
revista@rpe.epiredperu.net
Sociedad Peruana de Epidemiología
Perú

Alarcón, Jorge
Epidemiología: concepto, usos y perspectivas
Revista Peruana de Epidemiología, vol. 13, núm. 1, abril, 2009, pp. 1-3
Sociedad Peruana de Epidemiología
Lima, Perú

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=203120866002

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________________________________________________________________________________________________________________________

ARTÍCULO DE REVISIÓN

Epidemiología: concepto, usos y perspectivas

Epidemiology: concept, uses and perspectives

Jorge Alarcón1

________________________________________________________________________________________________________________________

La epidemiología es una ciencia relativamente joven,
sobre cuya antigüedad no existe consenso. Hay quienes
remontan sus orígenes a Hipócrates, y quienes
consideran que ya las civilizaciones orientales tenían
conocimientos de epidemiología. Sin embargo, su
desarrollo como disciplina, con bases teóricas y
procedimientos sistemáticos de estudio, recién se
consolida a mediados del siglo XIX, junto con el
nacimiento de las teorías modernas sobre la causalidad
de las enfermedades. El hecho no es casual, pues
coincide con cambios demográficos y sociales que
facilitaron la extensión de muchas enfermedades, como
el cólera, la peste, las enfermedades respiratorias y las
enfermedades carenciales, y por ende la oportunidad de
estudiar mejor los fenómenos epidémicos. A pesar de
este desarrollo, el concepto de epidemiología aún sigue
discutiéndose.
En 1973, el Dr. Aníbal Osuna, distinguido sanitarista
venezolano, recopiló 28 conceptos relacionados a
epidemiología,1 con lo cual daba cuenta de la falta de
acuerdo entre los autores sobre lo que hasta aquel
entonces se entendía por epidemiología, pero a la vez
mostraba la riqueza y potencialidad de esta disciplina.
En los últimos años se ha decantado un concepto de
epidemiología, que John M. Last recoge en su conocido
diccionario de epidemiología, cuya cuarta edición se ha
publicado en el año 2000, y que se repite en casi todas
los textos de epidemiología actuales. En resumen, Last
señala que epidemiología es el estudio de la distribución
y los determinantes del estado de salud-enfermedad o
eventos en poblaciones específicas, y su aplicación al
control de problemas de salud.2 Si bien en este concepto
están esbozados todos los elementos que caracterizan a
la ciencia epidemiológica, resulta insuficiente, en la
medida que prioriza uno de sus procedimientos, el
estudio de la distribución de los problemas de salud, y
deja de lado su objeto de estudio. Una ciencia, para ser
reconocida como tal, debe tener bien definidas su objeto
y su método, es decir, lo que estudia y cómo lo estudia.
Lo primero, es lo fundamental, es lo que distingue una
ciencia de otra; lo segundo, es menos específico, pues es
fácil constatar como los métodos y técnicas de las
diferentes ciencias se intercambian conforme surgen
nuevos problemas en cada campo específico.
Desde este punto de vista, la pregunta principal que
debemos responder es qué estudia la epidemiología que
no estudian otras ciencias. En todas las definiciones, de
un modo u otro, se desliza la idea de que a la
epidemiología le interesan las causas por las que las
enfermedades se difunden en poblaciones. Este
concepto, esbozado, por varios autores, fue precisado
con mayor claridad por I. I. Elkin, epidemiólogo ruso,
cuyo curso de epidemiología fue traducido y publicado
en inglés por la editorial Pergamon Press en 1961.3
Elkin dice: “Epidemiología es la ciencia de las leyes
objetivas que subyacen en el origen, difusión y descenso
de las enfermedades infecciosas en grupos de
poblaciones humanas, y de la profilaxis y erradicación
de estas enfermedades”.
“Epidemiology is the science of the objective laws
underlying the origin, spread and decline of infectious
diseases in human population groups and of the
prophylaxis and eradication of these diseases.”
(Elkin, p. 3)
Ciertamente, hay que entender la definición de Elkin en
el contexto de la práctica epidemiológica de Rusia de
los años cincuenta. El libro fue originalmente publicado
en 1958. En aquel entonces, Rusia tenía que superar los
problemas de salud propios de su nivel de desarrollo y
los que estaba enfrentado como consecuencia de sus
planes de desarrollo, como la extensión de la frontera
agrícola. En ese contexto, es pues entendible, que el
énfasis haya sido en las enfermedades infecciosas. Pero,
lo que Elkin establece para las enfermedades infecciosas
es válido para todas las enfermedades y lo que hoy
reconocemos como problemas de salud.

1
Profesor Principal, Jefe de la Sección de Epidemiología del Instituto de Medicina Tropical “Daniel A. Carrión”, UNMSM.
Alarcón J. Epidemiología: concepto, usos y perspectivas.
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Extendiendo el concepto formulado por Elkin, podemos
definir la epidemiología como la ciencia que estudia las
causas de la aparición, propagación, mantenimiento y
descenso de los problemas de salud en poblaciones,
con la finalidad de prevenirlos o controlarlos.
En esta definición, entendemos por causa a la
identificación de la cadena de sucesos que explican el
origen, la difusión, mantenimiento y la desaparición de
los problemas de salud, es decir, no solamente la
etiología, sino todo aquello que contribuye a que el
problema de salud se extienda. En la historia de la
epidemiología se han dado numerosos casos en los que
la epidemiología ha logrado explicar los mecanismos de
difusión de determinadas enfermedades aún sin conocer
su etiología. Este es uno de los aportes más interesantes
de la epidemiología, el mostrar que no basta el agente
causal para que se produzca una enfermedad, sino que
es necesaria la confluencia de una serie de condiciones.
El reconocimiento de estas condiciones es el mayor
desafío que la epidemiología debe enfrentar, sea en
situaciones de emergencia como las de un brote o ante
el surgimiento de una “nueva” enfermedad.
Otro concepto importante en esta definición de
epidemiología, es el de problema de salud. Sin dejar de
reconocer que la enfermedad infecciosa es un problema
de salud, aún prioritario en muchos países, lo que hoy se
denomina problema de salud abarca condiciones que no
encajan en la tradicional definición de enfermedad, pero
que sin embargo afectan al bienestar de la población. De
acuerdo a la propuesta del grupo CESCA, por problema
de salud nos referimos a “todo aquello que requiere o
puede requerir una acción por parte de los agentes de
salud”4. Bajo este concepto, ingresan al campo de la
epidemiología problemas de salud como la violencia,
los accidentes de tránsito, el tabaquismo, la obesidad y
la drogodependencia.
Otro concepto fundamental incluido en la definición es
el de población, entendida como conjunto de individuos
que comparten características comunes. Este concepto
implica que al hablar de poblaciones en epidemiología
no nos refiramos exclusivamente a poblaciones
humanas; es más, hay desarrollos importantes de la
epidemiología en el estudio de poblaciones de animales,
plantas, microorganismos e incluso genes. Cada una de
estas poblaciones tiene particularidades que el
epidemiólogo debe conocer bien, para comprender los
fenómenos epidémicos que ocurren en ellas. La
importancia de la perspectiva poblacional en
epidemiología se sustenta en la posibilidad de
comprender los fenómenos a partir del estudio acucioso
de su variabilidad. Esta ha sido la hipótesis más fecunda
de la epidemiología desde sus inicios.
La definición propuesta se completa con la declaración
explícita de la finalidad práctica de la epidemiología, la
que ha guiado su desarrollo desde sus inicios. La
epidemiología es una disciplina práctica, aplicativa, no
sólo porque sirve para el control y prevención de los
problemas de salud, sino porque que es en la aplicación
donde muchas veces encuentra la comprobación de sus
hipótesis. La epidemiología tiene la virtud de servir a
fines prácticos aún con conocimientos incompletos.
La definición de epidemiología que hemos expuesto, y
brevemente discutido, permite comprender el uso
extendido que ahora tiene y que se explica por tres
cambios importantes relacionados con el concepto de
problema de salud, el desarrollo de nuevas técnicas y la
interacción con otras disciplinas.
En el primero caso, se observa que en todas las
especialidades se piensa menos en la salud como
antónimo de enfermedad y más en la salud como
bienestar. Por ejemplo, en el caso de la psiquiatría ya no
se discute solamente de enfermedades psiquiátricas sino
que se habla de salud mental, lo mismo ocurre en el
caso de los problemas nutricionales, en el que no sólo
interesa la desnutrición, sino los estilos de alimentación
y sus efectos en la calidad de vida.
El segundo cambio importante es el desarrollo de
nuevas técnicas. Cada vez tenemos acceso a más y
mejores técnicas para el diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación. Actualmente se cuenta con pruebas que
nos permiten descubrir una enfermedad en estadios muy
tempranos, que nos permiten hacer tamizajes en
poblaciones, de modo tal que podemos prever que es lo
que está pasando con una población aparentemente
sana. Esto ha ampliando las fronteras de la
epidemiología. Antes se descubría la presencia de una
enfermedad cuando ya se manifestaba clínicamente,
ahora es posible pensar en determinar el riesgo de
padecer determinado tipo de patología al desarrollar
pruebas más sensibles y específicas. A todo esto se
suma, la posibilidad de medir los riesgos y predecir sus
efectos en la salud.
El tercer motivo de la extensión del uso de la
epidemiología es la cada vez más frecuente interacción
entre diferentes disciplinas. Las fronteras entre una
especialidad y otra se están borrando. Por ejemplo, antes
se consideraban por separado el estudio de
enfermedades infecciosas y no infecciosas; hoy en día,
por el contrario, se ha comenzado a reconocer el origen
infeccioso de muchas patologías consideradas crónicas
no infecciosas, como es el caso del cáncer gástrico y el
cáncer de cuello uterino. En muchos de los estudios
epidemiológicos, los investigadores recurren a otras
disciplinas para poner a prueba sus hipótesis, como la
geografía, las ciencias sociales y la paleontología. En
este fecundo nexo entre las disciplinas médicas y entre
la medicina y otras ciencias, la epidemiología está
jugando un rol fundamental. La epidemiología sería un
ejemplo de ciencia frontera.
Finalmente, además de la definición de epidemiología,
es importante reconocer la diversidad de enfoques,

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líneas o perspectivas de investigación que han
conceptualizado y practicado los epidemiólogos desde
sus inicios. Aunque con cierto riesgo de simplificación,
pueden distinguirse tres enfoques principales: el
enfoque biomédico, el social y el histórico. No es
posible desarrollar con amplitud y profundidad cada uno
de ellos en este ensayo, pero podemos señalar sus
características más importantes, en función al concepto
de causalidad que los caracteriza, su metodología y sus
aplicaciones.
En el enfoque biomédico, se sostiene que los problemas
de salud se propagan debido a ciertas características de
quienes padecen el problema y que no se encuentran
entre los que no lo padecen. Estas características son
esencialmente individuales, aunque también pueden ser
grupales o ambientales. La tarea de la epidemiología,
según este enfoque, es encontrar factores específicos,
pues de ello va depender la eficacia del control y la
prevención. Esta ha sido la forma clásica de
aproximación que ha usado la epidemiología, y la que
más se usa en la actualidad, por su concreción,
objetividad y abundancia de procedimientos técnicos.
El enfoque social tiene antecedentes en los primeros
estudios epidemiológicos, cuando aún no se había
desarrollado la teoría del germen. Sostiene que la salud
es una consecuencia de determinantes sociales y no sólo
de características individuales y que la estructura social
influye en la salud pública. Se trata de establecer
similitudes y diferencias en la estructura social y la
forma en que viven las poblaciones, asumiendo que los
daños o problemas de salud, que se presenten,
dependerán de cómo está organizada la sociedad y cuán
Cuadro 1. Características de los enfoques de investigación en epidemiología
Aspecto
Biomédico
Causalidad Causas específicas e
interacción de factores
Metodología Descripción y análisis de
asociaciones
Aplicación Intervenciones específicas
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Osuna A. Epidemiología. Segunda Edición. Caracas:
Fondo Editorial de la Escuela de Salud Pública,
Universidad Central de Venezuela;1973. p.10-30.
2. Last JM. (Ed.). A Dictionary of Epidemiology.
Oxford: Oxford University Press; 2000.
Alarcón J. Epidemiología: concepto, usos y perspectivas.
extendidos se encuentren ciertos modos de vida nocivos
para la salud de las poblaciones.
Según el enfoque histórico, la población es algo más
que un agregado de personas; es un organismo con leyes
propias cuya forma actual es producto de su desarrollo
histórico. Según los seguidores de esta escuela, los
daños a la salud se han sucedido de acuerdo a grandes
determinantes histórico-sociales más que a factores
específicos, y son los cambios ambientales,
demográficos, económicos y sociales los que en última
instancia determinan el estado de salud. Agrega, que
estos cambios no sólo afectan a las poblaciones, sino a
los factores causales y a la forma de relacionarse con
ellas.
En el cuadro 1 se resumen las características principales
de estos tres enfoques, cuyo desarrollo se abordarán en
próximos artículos. A pesar de estas diferencias, tanto
en la historia como en la práctica actual de la
epidemiología se constata que no son enfoques
excluyentes, aunque tuvieron momentos de tensión,
particularmente al momento de hacer recomendaciones
para el control y prevención. Es más, en algunos de los
pioneros de la epidemiología se observa el uso creativo
de más de uno de estos enfoques en el desarrollo de sus
investigaciones, como en el caso de Joseph Goldberger
en el estudio de la Pelagra5. Cada uno de estos enfoques,
ha contribuido a la mejor comprensión de la naturaleza
de los fenómenos epidémicos, ampliado las hipótesis
explicativas de los mismos y permitido la
implementación de medidas de control y prevención de
diferentes niveles de efectividad. Por ello, es importante
la comprensión y uso consistente de los conceptos y
técnicas de estas corrientes.
Enfoque
Social Histórico
Determinantes sociales Contexto histórico natural y
social
Análisis sociológico y Análisis histórico
antropológico
Intervenciones integrales Prevención a largo plazo
3. Elkin II. A course in Epidemiology. New York:
Pergamon Press; 1961.
4. Equipo CESCA. Los sistemas de registro en la
atención primaria de salud. Madrid: Díaz de Santos;
1987.
5. Stolley P, Lasky T. Investigating disease patterns.
The Science of Epidemiology. Scientific American
Library, New York, 1995.
 HHS Public Access
Author manuscript
Rev Salud Publica (Bogota). Author manuscript; available in PMC 2015 May 31.
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Published in final edited form as:

Rev Salud Publica (Bogota). 2013 ; 15(5): 719–730.

Pasado, presente y futuro de la epidemiología. Una perspective

latinoamericana
Alfredo Morabia
Center for the Biology of Natural Systems. Queens College City, University of New York.
Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University. New York,
NY, USA
Alfredo Morabia: alfredo.morabia@qc.cuny.edu
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Abstract
Este artículo intenta contestar tres preguntas. Sobre el pasado: ¿Por qué no existió una
epidemiología precolombina? Sobre el presente: ¿Cuáles son los orígenes de la epidemiología
moderna, incluyendo sus raíces sudamericanas? Y sobre el futuro, escogí un título surrealista para
enfatizar el hecho que estoy consciente de que es siempre delicado hacer predicciones: ¿Por qué
fenómenos complejos son los “objetos oscuros del deseo” epidemiológico?

Abstract
This article addresses three questions. Concerning the past, why was there no pre-Columbian
epidemiology? What are the origins of modern epidemiology (including its South American
roots)? A surrealistic title has been chosen regarding the future to emphasise the fact that making
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predictions is not easy. Why are complex phenomena the dark object of epidemiological desire?

Palabras Clave
Historia; epidemiologia; América Latina (fuente: DeCS; BIREME)

Keywords
History; epidemiology; Latin America (source: MeSH; NLM)

¿Por qué no se inventó una ciencia dedicada a las epidemias en América precolombina?
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Primero, hay que enfatizar que a la llegada de los europeos a América en 1492, la
epidemiología no existía en otras partes del mundo. Como prueba de ello es la tragedia que
los europeos causaron luego de su llegada. Según un estimado de la evolución demográfica
en América Central, en el siglo que siguió a la conquista, la población de 25 millones de
habitantes se redujo a menos de 1 millón en tan solo 100 años (1). Gran parte de las
poblaciones indígenas fue aniquilada como consecuencia de las epidemias de viruela, peste,
sarampión y tal vez de tifus. Probablemente el impacto global, continental, de las epidemias
sobre la declinación poblacional es cuatro veces mayor. Si solamente por razones
económicas los europeos no hubiesen tenido interés en aniquilar las poblaciones indígenas,
quizá habrían prevenido el desastre, en caso de entender y controlar las causas de las
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epidemias. Villamarín y Villamarín encontraron un documento muy interesante sobre una

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epidemia de viruela en 1803 en el Virreinato de Nueva Granada (2).

Este indica que la mortalidad fue de 15 % entre los no vacunados y 1 % entre los vacunados.
Entonces, apenas cinco años después de la publicación del libro de Jenner sobre la vacuna
contra la viruela (3), ya se usaba la vacuna en el Virreinato, a pesar de todas las dificultades
para producir esta vacuna en Colombia.

Sin embargo, la ignorancia de los europeos no puede explicar por qué las civilizaciones
precolombinas, las cuales eran muy desarrolladas, no habían podido inventar una ciencia de
las epidemias. Puedo identificar dos razones potenciales por las cuales estas civilizaciones
precolombinas no inventaron una ciencia de las epidemias. La primera razón está
relacionada con el tipo de desarrollo social en América precolombina y la segunda con la
concepción precolombina de la salud.
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Es imposible resumir aquí los debates entre antropólogos y arqueólogos sobre cuándo el
continente americano fue colonizado. Pero parece cierto que el continente fue habitado por
poblaciones de cazadores-recolectores por lo menos desde aproximadamente 12 000 años
a.n.e., hasta las revoluciones neolíticas que ocurrieron después de 10 000 a.n.e. Esos clanes
pequeños no podían sostener epidemias. Sí morían de enfermedades infecciosas pero tenían
la ventaja, por ser nómadas, de poder moverse y dejar a sus enfermos atrás.

La situación fue diferente en las sociedades agrarias que surgen posterior a las revoluciones
neolíticas de Mesoamérica y de América del Sur. Estas sociedades se caracterizaban por
niveles de agricultura más o menos desarrollados, a veces basada en trabajos hidrológicos,
que permitían de producir maíz, papa o yuca, y artefactos para llevar una vida sedentaria.
Sabemos que las sociedades agrarias crean las condiciones para que surgen brotes de
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enfermedades infecciosas, pero hay una gran diferencia entre las sociedades agrarias
precolombinas y las del Viejo Mundo.

Las grandes epidemias que devastaron cíclicamente el Viejo Mundo fueron causadas por los
nuevos microorganismos que atacaron grandes núcleos urbanos de por lo menos 500.000
personas donde la domesticación del buey, la vaca, el caballo, el camello y el puerco
también existía (4). Las epidemias de viruela, sarampión y tosferina, empezaron en el Viejo
Mundo y fueron traídas al Nuevo Mundo por los conquistadores europeos.

Una de las dos condiciones que McNeill considera necesarias para la recurrencia de nuevas
epidemias –grandes núcleos poblacionales y domesticación de animales grandes- no existía
en América precolombina. Aunque si habían grandes poblaciones en América, no se
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domesticaban grandes animales. La llama es relativamente un pequeño animal que

aparentemente no produjo epidemias humanas. Entonces las condiciones para la emergencia
de enfermedades infecciosas, como la viruela y sarampión en el Viejo Mundo, no existían.
Lo que sí existían eran periodos de hambres, sequía y guerra asociados con malas cosechas.
Brotes de neumonías y otras infecciones con microbios que no producen epidemias en
tiempos normales ocurrieron con certeza.

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Aquí tenemos el primer elemento de la respuesta a nuestra pregunta: una ciencia dedicada a
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las epidemias era menos necesaria en América precolombina que en el Viejo Mundo.

Sin embargo, la epidemiología hubiera sido útil en América precolombina. A su llegada a

Tenochtitlan, los españoles quedaron impresionados al ver millares de trabajadores limpiar
las calles de la ciudad (calles sucias eran típicas de las ciudades europeas de donde estos
conquistadores procedían). El problema era que los desechos se echaban en los canales y en
el lago Texcoco. Las aguas contaminadas eran usadas no obstante en actividades domésticas
y por tanto eran la causa probable de las muy comunes enfermedades gastrointestinales (5).
Un Cuauhtlatoa (si esa es la traducción de John en náhuatl) Snow hubiera sido útil en este
contexto.

La razón fundamental por la cual las civilizaciones precolombinas no desarrollaron una

epidemiología es su pensamiento holístico (de holos que significa “todo” en griego), el cual
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era incompatible con un pensamiento poblacional. Sin pensamiento poblacional no era

posible entender las causas de las epidemias y los modos de controlarlas. Conocemos hoy
más sobre como los Aztecas entendían el concepto de salud que como los Incas o las
poblaciones que vivieron donde hoy existe Ecuador, Colombia, o Panamá lo entendían. Esto
se debe a nuestra habilidad de interpretar las trazas escritas de los Aztecas. La salud era
considerada por los Aztecas como una situación de equilibrio entre todos los elementos del
cosmos y el cuerpo humano (5). Veían correlaciones y correspondencias, representadas en la
Figura 1, entre los órganos del cuerpo humano (por ej., el hígado), niveles del cosmos (por
ej., la calavera representando la tierra), y aún dimensiones sociales (por ej., la madre). Las
tres dimensiones tenían que ser en equilibrio para que un individuo sea sano.

La Figura 2 muestra la misma idea de equilibrio entre el cosmos y la vida humana

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simbolizada esta vez en el dualismo de la vida y de la muerte. El dios de la vida Quetzalcoatl

y la diosa de la muerte Mictlantecutitli están en equilibrio, cada cual con sus atributos de
colores, animales, ropas, etc. Pero el equilibrio de los dos dioses es muy frágil. Las puntas
de los pies de Quetzalcoatl y Mictlantecutitli están colocados sobre una calavera la cual
representa la Tierra. Hoy en día diríamos que es una visión ecológica de la salud.

La imagen representa, espalda contra espalda, a Quetzalcóatl dios del viento, y a

Mictlantecuhtli, numen de la muerte. Quetzalcóatl tiene un cuerpo negro, rostro mitad negro,
mitad rojo, con la máscara roja de pico de ave, orlada de. una larga barba amarilla.
Mictlantecutitli tiene una forma de esqueleto y sostiene en la mano un palo de sonajas de
hueso, chicahuaztli, rematado por un puño humano cerrado. Los dos dioses están de puntas
por encima de una gran calavera dibujada a manera de tzontémoc y con la coronilla hacia
abajo, que probablemente representa la Tierra.
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La concepción holística de la salud tiene que ser individualizada. Imaginemos como un

médico chamán azteca podía considerar un caso de dolores abdominales. Primero
consideraba que los dolores eran de naturaleza diferente si ocurrían en una persona arrogante
o no, o si la persona respetaba a los dioses o no, o si la persona se había bañado en un
manantial específico o no, y finalmente si el alma (tonalli) asociada con el día de su
nacimiento era, por ejemplo, “1-lezardo” o no. En este ejemplo usé cuatro factores

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solamente, pero el chamán podía usar innumerables factores. Al final, cada constelación de
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factores podía corresponder solamente a una persona. Cada persona seguía siendo un
individuo de pleno derecho, aún que sus síntomas eran similares a los de otros individuos.
Esto era equivalente a estimar un modelo predictivo saturado de interacciones. Un
pensamiento de este tipo, centrado en el individuo, no permite de observar fenómenos
poblacionales.

Es extremamente interesante notar que la concepción holística pre-colombina es muy

parecida a las concepciones holísticas de las otras civilizaciones del planeta en el siglo XVI.
El concepto confucionista del yin y del yang o el modelo humoral de Hipócrates y Galeno
consideraban la salud como una situación de equilibrio en el individuo con correspondencias
entre el microcosmo del cuerpo humano y el macrocosmo del universo (6). En un cierto
modo el holismo azteca era más moderno que los otros holismos porque si, como en los
sistemas europeos y chino, el cosmos influía en la salud de los seres humanos, los Aztecas
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pensaban que los seres humanos podían también influenciar la salud del cosmos.

¿Qué hacía falta entonces para inventar una ciencia de las epidemias? Imagine que tenga que
resolver el problema del chamán con los instrumentos del epidemiólogo moderno. No había
un concepto de “enfermedad”: el dolor abdominal tiene un sentido diferente en cada
persona. No había un concepto de “exposición”: no se puede aislar un factor de riesgo que
sea común a muchas personas. La causa era el hecho de ser una persona arrogante, que no
respetaba a los dioses, que se bañó en el manantial X, que tenía un tonalli “1-lezardo”, etc.
Adicionalmente, hay tres niveles de interacción, lo que es demasiado complicado para
nuestros modelos estadísticos.

Emergencia del pensamiento poblacional

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Una alternativa a los modelos holísticos emergió por la primera vez en la Inglaterra del siglo
XVII (7). Nuevas ideas filosóficas y científicas llamaron a simplificar el pensamiento
holístico. Bacon popularizó el concepto de exposición, Sydenham el concepto de
enfermedad, Huygens produjo una teoría de las probabilidades y Descartes una filosofía de
la simplificación y del estudio de las hipótesis causales sencillas, que hoy en día llamamos
reduccionismo.

Si miramos el problema del chamán azteca con ojos modernos, y cambiamos el dolor
abdominal con la úlcera duodenal, que puede ser relacionada con el estrés, la edad, el género
y la estación del año, el reduccionismo cartesiano diría: ignoremos todos los factores salvo
uno. Ahora sí podemos estudiar la relación del estrés con la úlcera duodenal con los
instrumentos de la epidemiología. Y por supuesto algunos epidemiólogos americanos lo
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hicieron y obtuvieron un resultado muy informativo (8). El riesgo después de 13 años de

observación era de 7 % en los estresados y de 4 % en los no estresados. Sabemos que estos
resultados indican que existe una posible asociación. Sin embargo esa asociación sólo se
puede identificar comparando grupos de personas. Riesgos de 4 % o 7 % después de 13 años
de observación son imperceptibles para un médico clínico individual. Este fue el gran
descubrimiento del siglo XVII: La existencia de conocimientos de salud que se pueden
adquirir solo al nivel poblacional.

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El reduccionismo hizo que la epidemiología fuera posible. Al final del siglo XVII John
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Graunt publica su libro fundador de la epidemiología (9), y más tarde en el siglo XVIII
James Lind hace su famoso experimento naval (10). Luego en el siglo XIX la epidemiología
surge como una ciencia de las epidemias, con los posteriores estudios de Pierre Louis (11) o
de John Snow (12).

Ahora podemos contestar nuestra pregunta. La razón principal por la cual no surgió una
epidemiología precolombina es debido a que la creencia de los chamanes precolombinos de
abordar el universo en toda su complejidad resultaba incompatible con una ciencia
poblacional.

¿Cómo empezaron en América del Sur las condiciones apropiadas para el

desarrollo de la epidemiología moderna?
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Saltamos ahora al siglo XX. La historia es ciega. Las grandes epidemias de enfermedades
infecciosas atravesaron el océano Atlántico del este al oeste. Sin embargo una de las
epidemias más letales de la historia humana, la misma que impulsó uno de los grandes
desarrollos teóricos de la epidemiología, surgió en América del Sur. A mediados del siglo
XVI, los franceses no se quedaron mucho en la costa este de América del Sur, pero en ese
poco tiempo hicieron dos cosas con tremendas repercusiones históricas. Por un lado, crearon
el primer núcleo urbano de Rio de Janeiro en 1555, y segundo, Jean Nicot llevó consigo las
semillas de tabaco a la reina Caterina de Medicis. Tres siglos después, el encuentro del
tabaco y del capitalismo industrial norteamericano resultó en una enorme epidemia de
toxico-dependencia al tabaco con grandes repercusiones en la salud pública.

Los efectos nocivos del tabaco fueron inmediatamente percibidos por algunos científicos. En
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los años 1920 y 1930, el argentino Ángel Roffo publicó en alemán diferentes resultados en
los cuales mostraba la generación de tumores en la piel de conejos expuestos
experimentalmente al alquitrán de tabaco (13). En 1931 también, el americano Frederick
Hofman concluyó con base en comparaciones de grupos, que el tabaco causaba el cáncer del
pulmón “El hábito de fumar aumenta incuestionablemente el riesgo de cáncer del pulmón”
(14). En 1938 el americano Raymond Pearl pudo demostrar que los fumadores vivían en
promedio diez años menos que los no fumadores (15). Posteriormente, diez años después,
algunos estudios de dudosa calidad en la Alemania nazista, confirmaron los resultados de
Hoffman (16-19). Sin embargo, todos esos resultados no fueron muy convincentes. Fue sólo
después de los resultados de los estudios ingleses de los años 50, que el mundo se convenció
de que el tabaco era carcinogénico (6).

Empezó una batalla muy difícil en la cual fue necesario refinar todos los métodos y
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conceptos epidemiológicos, como los estudios de casos y controles, los estudios de cohorte,
el concepto de confusión y la teoría de los sesgos (20). Con todos los limitantes que pueda
tener, el informe del Cirujano General de los EE.UU., Luther Terry, en 1964 sobre tabaco y
cáncer, sirvió para reconocer abiertamente la utilidad y el papel de la epidemiologia en la
salud pública debido a que la conclusión sobre esta asociación se basaba esencialmente en
resultados epidemiológicos. Las campañas de prevención del tabaquismo empezaron
inmediatamente después de esta publicación (21).

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La principal motivación de los epidemiólogos que participaron y fueron exitosos en la

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campaña contra los efectos del tabaco sobre la salud fueron principalmente motivados por
aspectos de salud pública. La epidemiología utilizada fue puramente conceptual con pocos
elementos cuantitativos y poca estadística. Pero los éxitos logrados cautivaron y motivaron
la participación de jóvenes con formación en matemáticas que precisaron y formalizaron los
métodos y conceptos de una epidemiología con mayor rigor matemático. En los años
setentas, un joven médico finlandés con formación en matemáticas, Olli Mietinen, tuvo a su
cargo la enseñanza de epidemiología en la escuela de salud pública de Harvard. Miettinen
fue quien trajo a la luz una epidemiología matemática. El contribuyó a reorganizar la teoría
epidemiológica, sus definiciones, sus fundaciones matemáticas e integro todos sus
conceptos. Así mismo, sentó las bases matemáticas de los conceptos de riesgo y tasa, la
relación entre estudios de cohorte y de casos y controles, separó claramente los conceptos de
confusión y de interacción, identificó dos categorías de sesgos selección y los de
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información/clasificación. Su artículo de 1976, simbolizó el cambio en epidemiología.

La epidemiología finalmente tuvo un corpus teórico más completo para el aislamiento de

relaciones causales sencillas. Ese movimiento llevó a la publicación de manuales de
epidemiología, utilizados hoy en día en Colombia. La epidemiología moderna típicamente
distingue 6 capítulos: medidas de ocurrencia de los eventos de salud, diseños de estudios,
sesgos, confusión, interacción e inferencia causal. La epidemiología moderna refinó la
visión reduccionista que consiste en aislar una asociación sencilla fuera de su contexto
complejo.

Entonces, la respuesta a nuestra pregunta sobre las raíces de la epidemiología moderna es

que la investigación sobre el consumo de cigarrillos tuvo un papel determinante en el
desarrollo de la epidemiología moderna. Y, de cierto modo, todo inició en América del Sur.
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¿Por qué fenómenos complejos son los “objetos secretos del deseo”
epidemiológico?
Hablar del futuro es siempre un ejercicio peligroso (es por ello que uso el título de una
película Surrealista). Podemos estar seguros de que la epidemiología actualmente se
encuentra en una fase de transición. Ya no es epidemiología “moderna” pura, pero aún no ha
avanzado a otra epidemiología.

Paradójicamente el reduccionismo cartesiano que permitió el surgimiento de la

epidemiologia en el siglo XVII fue posteriormente criticado como una limitación de la
epidemiología “moderna”.
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Los problemas de salud pública que enfrentamos ahora son más complejos. En su momento
la asociación del tabaco con varios estados de salud representó un problema complejo, pero
comparado con obesidad o enfermedad de Alzheimer, los efectos individuals del tabaco
fueron fácilmente identificados. Algunos epidemiólogos proponen reintroducir más
complejidad en los modelos actuales, más niveles de organización e integrar las fases de la
vida (22-25). Al final, la pregunta es: ¿cuánta interacción podemos tolerar? Tomemos por
ejemplo la interacción entre actividad física y característica genéticas asociadas con la

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obesidad. Epidemiólogos modernos saben cómo manejar esta interacción. Pero si la

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interacción es diferente en los jóvenes y los ancianos, y en los países ricos o pobres, eso
añade otros niveles de interacción. Los instrumentos actuales de epidemiología moderna
pierden su utilidad y son incapaces de lidiar con interacciones complejas. Cada vez que
añadimos un nivel de interacción, la hipótesis se aleja de los enfoques poblacionales.

La palabra “global” parece incorporar esa idea, está muy de moda. Expresa la relación
dinámica de la sociedad con su medio ambiental. La palabra “holismo” ha vuelto a ser usada
por epidemiólogos. Parece que deseamos volver a visiones complejas como las de los
Aztecas después de una pausa en el pensamiento reduccionista. Es por eso que la
complejidad es el “objeto oscuro del deseo” epidemiológico. No sabemos si es posible
alcanzarla.

Algo que sí es seguro, es que la enseñanza de epidemiología necesita de una reorganización.

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La formación debe integrar la colaboración multidisciplinaria para el estudio de rasgos

complejos, combinar explicaciones complejas con intervenciones sencillas, integrar las
etapas del curso de vida y los niveles de organización causales (del nivel microscópico al
nivel ambiental) precisar el papel de todos estos factores en modelos causales. El manual de
epidemiología de Almeida Filho y Barreto, “Epidemiologia e Saúde” es un paso en esa
dirección (26). Es importante preparar las nuevas generaciones de estudiantes de
epidemiología sobre las metodologías emergentes, y con ello ser capaces de responder a los
desafíos complejos que estamos enfrentando. En ese proceso, es vital no olvidar la
enseñanza de la historia. Tenemos per lo menos 40 mil años de experiencia humana con la
salud y las enfermedades que podemos interrogar para encontrar respuestas a preguntas
actuales antes de iniciar nuevos estudios. Pero más que todo: ¿Cómo pueden las nuevas
generaciones de epidemiólogos tener éxito, estar conscientes de lo que hacen y por qué lo
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hacen si no entienden que hicieron los epidemiólogos anteriores y por qué lo hicieron?

Remerciements
Estoy en deuda con Mila Gonzalez, Victor Puac Polanco y Julian Santaella, estudiantes doctorales en el
Departamento de epidemiología de la Mailman Escuela de Salud Pública, Universidad de Columbia, Nueva York,
por sus trabajos sobre las epidemias en América precolombina (MG y VPP) y sus útiles comentarios sobre la
presentación y la redacción de este artículo. Agradezco también a Catarina Cordeiro para sus apuntes gramaticales
y ortográficos. Fuente de apoyo: National Library of Medicine 1G13LM010884-01A1.

Referencias
1. Mann, CC. 1492: New revelations of the Americas before Columbus. Vintage; 2006.
2. Villamarín, JA.; Villamarín, JE. Epidemic diseases in the Sabana de Bogota, 1536-1810. In: Cook,
D.; Lovell, WG., editors. Secret Judgments of Gods Old World Disease in Spanish Colonial
Author Manuscript

America. Norman, OK: University of Oklahoma Press; 1991.

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1798.
4. McNeill, WH. Plagues and People. New York: Anchor Books; 1977.
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 Morabia Page 9
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Figura 1. Entidades anímicas, capas del cosmos y familia nuclear en la concepción azteca
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 Morabia Page 10
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Figura 2. Concepción azteca del equilibrio de la vida y de la muerte en el cosmos

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 Editorial
Rev Peru Med Exp Salud Publica

UNA EPIDEMIOLOGÍA SOCIAL PARA AMÉRICA LATINA:

UNA NECESIDAD MÁS ALLÁ DE LA REFLEXIÓN SOBRE LAS
INEQUIDADES EN SALUD
A SOCIAL EPIDEMIOLOGY FOR LATIN AMERICA: THE NEED TO GO BEYOND JUST THINKING ABOUT
HEALTH INEQUITIES
Jay S. Kaufman1,a,b, Edward Mezones-Holguín 2,3,b,c

La Epidemiología es el estudio de las relaciones entre exposiciones y enfermedades a nivel poblacional,

mientras que la Epidemiología Social constituye un subcampo dentro de la Epidemiología, el cual se ca-
racteriza por centrar su estudio en las exposiciones que, de alguna manera, están vinculadas a un estado,
posición o rango social (1). Ejemplos típicos de estado social o marcadores de roles sociales son el sexo/
género, raza/etnicidad y la posición/clase socioeconómica. Debido a que la Epidemiología es una ciencia
observacional poblacional, por lo general las variables sociales y demográficas siempre cumplen un rol en
el diseño o análisis; sin embargo, en el enfoque de la Epidemiología Social estas variables son estudiadas
como exposiciones primarias. Asimismo, existe en la Epidemiología Social una tendencia natural a confiar en
la teoría social para entender los procesos etiológicos en estudio, puesto que el significado de estas medi-
das es revelado por los enfoques sociológicos, permitiéndonos entender cómo las personas logran alcanzar
diferentes niveles de estatus dentro de la sociedad y observar las consecuencias de estar en una categoría
frente a otra (2).

Las dos actividades primarias en la Epidemiología son la vigilancia y la investigación etiológica, ambas
también son esenciales dentro de la Epidemiología Social. En la vigilancia, el propósito es describir el
mundo como realmente es; en el contexto de la Epidemiología Social, esto significa representar los
patrones de la enfermedad a lo largo de las dimensiones de la distinción social, tales como las tasas o los
riesgos de diferentes desenlaces por categorías de variables como la educación, los ingresos o la etnia.
Esta actividad requiere un mínimo de ajustes, ya que el propósito es describir el mundo real, no un mundo
hipotético. Por tanto, la vigilancia podría necesitar el modelamiento leve de algunos aspectos dispersos,
o dar cuenta de los errores en la información obtenida, pero no está sujeta al análisis de confusión o
a otras nociones de causalidad, ya que la finalidad no es estimar los efectos de las exposiciones, sino
simplemente presentar la distribución del desenlace a través de algunas de las dimensiones sociales
relevantes. A este nivel, la interpretación de un patrón como una inequidad o injusticia es una cuestión
de valores sociales que va más allá de la cuestión objetiva de lo “¿qué es?” e implica un cuestionamiento
más profundo: “¿qué debería ser?” (3).

En contraste, la investigación etiológica no se ampara en el mundo real, por el contrario, yuxtapone el mundo
real frente a un mundo hipotético, focalizándose en entender la relación entre una exposición y un desenlace
determinados. En ese marco, la relación causal es el cambio esperado en el desenlace después de una
intervención sobre la exposición. Partiendo de que la Epidemiología es una ciencia observacional, realmente
no es posible cambiar intencionalmente la exposición; no obstante, podemos ver la variación que ocurre
naturalmente en la exposición, vincular ello a los cambios observados en los desenlaces. La intención,
por consiguiente, no es describir el mundo real sino, en su lugar, estimar qué pasaría, hipotéticamente, si
intervenimos en dicho mundo. En el contexto epidemiológico social, esto podría ser la estimación de los
efectos de los suplementación sobre los ingresos familiares, los programas educativos y otras intervenciones

1
Department of Epidemiology, Biostatistics, and Occupational Health. McGill University. Montreal, Canada.
2
Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú.
3
Escuela de Medicina, Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas. Lima, Perú.
a
Editor invitado; b PhD en Epidemiología; c médico cirujano, maestro en Ciencias en Epidemiología Clínica.
Recibido: 26-11-2013 Aprobado: 27-11-13
Citar como: Kaufman JS, Mezones-Holguin E. Una epidemiología social para América Latina: una necesidad más allá de la reflexión sobre la inequidad en salud
[editorial]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013;30(4):543-6.

543
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013; 30(4):543-6.
sociales. Si pudiéramos diseñar y conducir un ensayo
aleatorizado de una intervención de este tipo, no habría la
necesidad de utilizar a la Epidemiología Social para deducir
el efecto causal. No obstante, lo real es que muchos de
estos datos se obtienen de manera pasiva, por tanto, para
confiar en ellos el desafío de la Epidemiología Social es
modelar estas observaciones de manera inteligente, de
modo que pueda permitirnos obtener el impacto de las
acciones, cuando en realidad estas no fueron realizadas.
No obstante, a pesar de las profundas dificultades que se
encuentran en la puesta en marcha de este tipo de ejercicio,
la mayor parte de trabajos publicados en Epidemiología
Social se encuentran dentro de esta categoría (4).
La mayor innovación en la Epidemiología Social en la úl-
tima década ha sido la de tomar seriamente los desafíos
planteados en la investigación etiológica. Debido a los
efectos causales se definen como los contrastes entre
los resultados potenciales bajo diferentes intervenciones,
estos no pueden ser observados fuera del contexto de un
ensayo aleatorizado, es por ello que este tipo de estudio ha
logrado una alta notoriedad convirtiéndose en una especie
de “estándar de oro” (gold standar) para el estudio causal,
más aun cuando están ligados a la teoría del contrafac-
tual (counterfactual theory). Los ensayos aleatorizados uti-
lizan cambios reales en las exposiciones para responder
a la pregunta sobre cuáles resultados se observaron en
diferentes intervenciones de política social. Sin embargo,
cuando nos limitamos a los datos observacionales, nos
enfrentamos siempre al problema de que los sujetos que
tienen una exposición, y aquellos que no la tienen, pue-
den ser diferentes en otras características que no han sido
medidas. A este término de desequilibrio se le denomina
“confusión”, y constituye una de las principales amenazas
para la validez de la Epidemiología Social observacional.
Un punto de vista moderno para enfrentar este problema
requiere de una estrategia de identificación, la cual precisa
de aproximaciones tanto en el diseño como en el análisis,
que puedan mitigar de manera convincente el desequilibrio
generado por la selección en el tratamiento por factores no
medidos. En Epidemiología Social, estas competencias in-
cluyen varios tipos de técnicas de pareamiento (matching),
el uso de grupos control, y el descubrimiento inteligente
de las variables instrumentales o la discontinuidad en la
regresión (regression discontinuities) (5,6).
Consecuentemente, la Epidemiología Social ha madurado
en gran medida, yendo desde una larga colección de
estudios de asociación hacia una subdisciplina en la
que hay un intento serio de informar en el marco de las
políticas sociales. Muchas políticas potenciales apuntan
a impactar en la educación, el ingreso y la riqueza, las
implicaciones socioeconómicas o raza/etnicidad y el
género. Estas son exposiciones epidemiológicas clásicas,
y en la medida que las posibles políticas sociales tengan
544
Kaufman J & Mezones-Holguín E
como propósito mejorar la salud pública, la Epidemiología
Social se convierte en el campo encargado de proveer a
los tomadores de decisiones de la información científica
necesaria para elegir de manera racional entre las
opciones de política (7).
El alcance de la Epidemiología Social moderna es exten-
so, abarca todas las etapas del ciclo vital, todas las formas
de enfermedades y daños; asimismo, recurre a una amplia
gama de medidas y conceptos. Existe un esfuerzo inte-
lectual considerable dirigido a la conceptualización y es-
timación de la posición social, así como a la medición de
conceptos relacionados como pobreza y discriminación.
Del mismo modo, en esta subdisciplina existe una inver-
sión concertada para modelar la desigualdad y descompo-
ner varias medidas de inequidad con el objeto de lograr un
mejor entendimiento de cómo las enfermedades se distri-
buyen en la sociedad. Las comunidades y los barrios son
un importante foco de estudio en la Epidemiología Social,
puesto que los seres humanos viven en maneras que son
conscientemente determinadas, socialmente segregadas
y políticamente sensibles. Esta situación requiere frecuen-
temente un modelamiento espacial y multinivel, cuando
los datos observados en múltiples niveles jerárquicos de
la organización están disponibles para su estudio. Asimis-
mo, este set de preguntas de investigación han permitido
la puesta en marcha de los análisis de red y otros enfoques
que enfatizan en la interconexión entre las personas como
un principio central de la vida social, los cuales tienen pro-
fundas implicaciones para la salud (8,9).
Como una ciencia social observacional, la Epidemiología
Social cae naturalmente bajo la influencia del trabajo
propio de la Sociología, la Economía, y la Geografía.
La “polinización cruzada” (cross-pollination) de otras
disciplinas ha sido el mayor motor en la innovación en
diseño y análisis, y muchas de las “nuevas” ideas en
este campo son meramente tomadas de otras partes.
Indudablemente, el futuro vislumbra un intercambio
interdisciplinario más intenso, y una creciente influencia
de otras ramas de la Epidemiología, incluyendo las
aproximaciones moleculares y genéticas. En ese sentido,
es preciso mencionar que la antigua demarcación de
los límites disciplinarios se está derrumbando, y cada
vez resulta mucho más difícil circunscribir el territorio
de una subdisciplina frente a otra. Subsecuentemente,
la presión sobre los jóvenes epidemiólogos sociales es
poseer un acervo cada vez más extenso de habilidades
para el diseño y análisis, y estar familiarizado con
una amplia y sustantiva base teórica. Considerando
que la enfermedad emerge fundamentalmente de un
desequilibrio o déficit, y dado que los seres humanos
tienen experiencias sociales fascinantemente complejas,
las formas como pueden ocurrir estos desequilibrios
son prácticamente infinitas. Por consiguiente, el gran
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013; 30(4):543-6.
desafío de la Epidemiología Social se encuentra en
posicionarse de manera estratégica para hacer frente
a toda la miríada de vías por las cuales la enfermedad
opera a través de los mecanismos sociales.
En las últimas décadas, Latinoamérica (LA), ha presen-
tado cambios substanciales en materia económica, so-
cial y demográfica; con intensificación en algunos casos
de las diferencias culturales y étnicas. Estas variaciones
no han sido uniformes en la región, situación que, en su
conjunto, ha generado diversificaciones entre los países
y dentro de ellos, con implicaciones relevantes en la sa-
lud pública. En este contexto, la investigación en Epide-
miología Social cumple un rol protagónico no solo en la
identificación de los elementos que podrían caracterizar
las poblaciones más desfavorecidas y su asociación con
la enfermedad u otros desenlaces, sino también en la
constitución de estrategias para el direccionamiento de
políticas en salud. Al respecto, en LA se ha descrito, por
ejemplo, que las percepciones en salud se ven afectadas
por los patrones culturales y las variables económicas
agregadas (10); se ha evidenciado la asociación entre el
capital social y los estados de salud (11); y se ha explorado
la necesidad de la utilización de los factores relacionados
al trabajo para explicar las desigualdades y la medición
de la posición socioeconómica en la zona (12). Además, se
ha puntualizado que las aproximaciones de salud pública
son variables en la región, aunque se está teniendo un
importante esfuerzo para la actuar sobre los determinan-
tes sociales de la salud (13) y por disminuir el “divorcio”
entre la academia y los tomadores de decisiones (14). No
obstante, las fuerzas para el desarrollo de la investigación
epidemiológica difieren por país, encontrándose incluso
discrepancias entre ellos (15); por lo que se sugiere la
puesta en marcha de trabajo colaborativo interinstitucio-
nal y multidisciplinario dentro de lo países, así como entre
ellos, incluyendo instancias fuera de LA.
Si bien resulta reducido el espacio para brindar un
panorama exhaustivo sobre la Epidemiología Social, y
en particular acerca del estudio de las inequidades en
salud en LA, es suficiente para reconocer la necesidad
de contar con una aproximación desde la perspectiva de
este subcampo de la Epidemiología; más aun cuando el
carecer de investigaciones en el área de Epidemiología
Social podrían constituir, a su vez, un factor contribuyente
en la acentuación de los problemas de salud en la
región. En ese sentido, la RPMESP como órgano de
difusión científica de vanguardia en la salud pública
LA, ha dedicado el presente número a la Epidemiología
Social y al estudio de las inequidades en salud. En este
marco se presenta un simposio, el cual incorpora una
interesante perspectiva sobre el crecimiento económico
y la inequidad en salud desarrollado por el profesor
Tapia Granados del Institute for Social Research de la
Necesidad de una epidemiología social para Latinoamérica
University of Michigan, quien a través de un recuento
histórico describe que, paradójicamente, en periodos
en que la economía crece, las desigualdades tienden
a acentuarse. Asimismo, los investigadores Frenz
y Titelman, de la Escuela de Salud Pública de la
Universidad de Chile y de la Comisión Económica para
América Latina (CEPAL), respectivamente, exponen
a la equidad en salud como un paso importante
en la búsqueda de la igualdad en el contexto de la
redemocratización en LA; consideran que el rol de los
gobiernos es fundamental en dicho proceso, requiriendo
el fortalecimiento de las capacidades a diversos niveles,
con un trabajo de interacción entre múltiples instituciones
y sectores. Por su parte, el equipo interinstitucional
liderado por el profesor Haro-García del Departamento
de Salud Pública de la Universidad Nacional Autónoma
de México, precisa que las condiciones laborales
conforman un componente cardinal para la generación
de inequidades en salud, sugiriendo que las mejoras a
dicho nivel con la participación estatal correspondiente
contribuirán a la igualdad y bienestar social. El campo
de las enfermedades infecciosas es afrontado por
Vanlerberghe y Verdonck, investigadoras del Institute
of Tropical Medicine Antwerp, quienes exponen el
caso del dengue como un marcador de inequidad en
salud, proponen mejoras en la prevención, control y
manejo e incorporando los condicionantes sociales de
la enfermedad. Contamos también con el aporte del
académico peruano Sánchez-Moreno quien desde su
experiencia como presidente emérito de la Academia
Peruana de Salud, manifiesta su perspectiva sobre
los factores que han contribuido a la generación de las
inequidades en salud en Perú y muestra reflexiones
acerca de las estrategias necesarias hacia una política
de Estado para una salud más equitativa.
Asimismo, en la sección de revisión las profesoras
Fleischer y Diez-Roux del Center for Research in Nutrition
and Health Disparities de la University of South California
y del Departamento de Epidemiología de la University of
Michigan, describen que la evidencia empírica respecto
al estudio de las inequidades en salud en enfermedad
cardiovascular es limitada en LA, destaca la necesidad
de investigación científica y las implicaciones de ello
sobre las políticas de prevención. En la sección especial,
se presenta uno de los primeros artículos metodológicos
publicados en la RPMESP, desarrollado por un equipo de
la Escuela de Salud Pública de Chile y del Departamento
de Epidemiología, Bioestadística y Salud Ocupacional de
Mcgill University, en este manuscrito, Orellana et al., detallan
los conceptos de interacción, sinergia y antagonismo en
estudios prospectivos en Epidemiología utilizando para ello
herramientas aplicativas. Es importante resaltar, el aporte
del catedrático Salaverry García con un ensayo sobre la
construcción histórica de la inequidad en salud; en el cual se
545
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013; 30(4):543-6. Kaufman J & Mezones-Holguín E

exhibe la evolución y los debates relacionados al concepto
de equidad a través del tiempo, ofreciendo también la
uniformización de algunas definiciones elementales en
el tópico. Dentro de los estudios originales publicados en
este número, destacan tres por su cercanía a la temática
en cuestión: Jaramillo-García et al., presentan las brechas
regionales de la mortalidad infantil en Colombia donde el
aseguramiento, la disponibilidad de camas y el acceso
a atención médica tienen un rol determinante; por su
parte, Castañeda-Hernández et al., notifican la asociación
inversa entre la frecuencia de tuberculosis y el índice de
desarrollo humano en 165 países del mundo; y Alcázar
et al., describen el impacto económico de la desnutrición
infantil en Perú, la cual implicaría costos superiores al 2%
del Producto Bruto Interno del país, con diferencias en la
frecuencia por regiones geográficas.
Finalmente, invitamos a leer crítica y juiciosamente lo
expuesto en este número, agradecemos todas las apor-
taciones recibidas y estimulamos la remisión de nuevas
contribuciones científicas sobre Epidemiología Social e
inequidad en salud, un tópico que, como hemos mencio-
nado, resulta imprescindible en la actual agenda cientí-
fica latinoamericana.

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2012;41(2):557-71.
Correspondencia: Jay S. Kaufman, Ph.D
Dirección: Department of Epidemiology, Bio-
statistics, and Occupational Health, McGill
University, 1020 Pine Ave West, Montreal,
Quebec H3A 1A2 CANADA
Teléfono: 514-398-7341
Correo-electrónico: jay.kaufman@mcgill.ca

546
10 Art Especial 073 (153-158) 20/4/06 10:39 Página 153
ARTÍCULO ESPECIAL
Epidemiología de campo y epidemiología social
Javier Segura del Pozo
Servicio de Análisis e Intervención en Salud Pública, Dirección General de Salud Pública y Alimentación, Consejería de Sanidad
y Consumo, Comunidad de Madrid, España.
Resumen
Mediante la comparación de la epidemiología de campo y
la epidemiología social, se pretende reflexionar sobre los ima-
ginarios no explícitos que operan en ambos ámbitos, nece-
sariamente convergentes, sobre los obstáculos de la prácti-
ca epidemiológica actual para alcanzar su función social y sobre
la necesidad de cambiar las bases epistemológicas, meto-
dológicas y prácticas que operan en la epidemiología, em-
pezando por la formación del epidemiólogo de campo.
La epidemiología de campo tiende a la acción sin marco teó-
rico. La epidemiología social, por el contrario, tiende a los de-
sarrollos teóricos (reflexión e investigación sobre los deter-
minantes sociales) alejados de la acción, debido a los
limitantes para cambiar las políticas públicas. Otras diferen-
cias se sitúan en el nivel de intervención (micro/macroespa-
cios), el objeto de intervención (control del brote frente a con-
trol de las desigualdades) y en la forma de articular la
comunicación con la sociedad. Se asemejan en la preocu-
pación por el método, la predominancia de una orientación
positivista y condicionada por la estadística, aunque en pro-
ceso de cierta apertura epistemológica, la tensión experi-
mentada entre relacionarse con un mundo virtual de bases
de datos o con la sociedad real, su situación en la periferia
del sistema político-social-institucional-profesional y por estar
abocadas a la frustración profesional.
Finalmente, se formulan 10 interrogantes a los epidemiólo-
gos de campo sobre su práctica actual, a través de los cua-
les se podría evaluar si están realizando una epidemiología
social, y se sugieren cambios para introducir en la formación
y práctica del epidemiólogo.
Palabras clave: Epidemiología. Filosofía de la ciencia. Cien-
cias sociales. Formación.
El texto se basa en la comunicación «¿Son los epidemiólogos
de campo epidemiólogos sociales?», presentada en la X
Conferencia Anual del Programa de Epidemiología Aplicada de
Campo, celebrado en la Escuela Nacional de Sanidad el día 15
de diciembre de 2004.
Correspondencia: Javier Segura del Pozo.
Violeta, 63. 28760 Tres Cantos. Madrid. España.
Correo electrónico: j.segura@circulonet.com
Recibido: 29 de abril de 2005.
Aceptado: 16 de enero de 2006.
153
(Field epidemiology and social epidemiology)
Abstract
Comparing field epidemiology and social epidemiology, we
pretend to think about the no explicit images and meanings
operating in both necessary convergent fields, about the obs-
tacles present in epidemiological practice to fulfil its social func-
tion and about the necessity of changing epistemological, met-
hodological and practice grounds, beginning with field
epidemiologists teaching programmes.
Field epidemiology would tend to act in an absent theoreti-
cal frame. On the other hand, social epidemiology would tend
to prioritize theoretical developments (thinking and research
about social determinants) without correspondent action, be-
cause of the limits to change public policies. Other differen-
ces are found at intervention level (micro-macrospace), its aim
(outbreak control vs. inequalities control) and the way to com-
municate with society. They are similar in the methodological
concern, the predominance of orientation based on positivism
and framed through statistic methods, but in process of epis-
temological opening, the stress experienced between the al-
ternative relationship to a virtual world of data bases or to the
real society, their peripherical situation in relation of the poli-
tical, social, institutional and professional system and the ten-
dency to professional frustration.
Finally, we ask ten questions to the field epidemiologists re-
lated with their present practice, in order to consider if they
are developing social epidemiology, and propose some chan-
ges in epidemiologist teaching and practice.
Key words: Epidemiology. Philosophy of science. Social scien-
ce. Training.
Introducción
n la X Conferencia Anual del Programa de Epi-
E demiología Aplicada de Campo (PEAC), celebrada
en diciembre de 2004 en la Escuela Nacional de
Sanidad, aporté una reflexión a partir de una pre-
gunta: «¿Son los epidemiólogos de campo, epidemió-
logos sociales?». Mi relativamente reciente descubri-
miento y creciente interés en la llamada epidemiología
social me llevo a confrontarla con mi pasada formación
y práctica en epidemiología de campo, a partir de un
juego de semejanzas y diferencias. Esto no significa que
considere que nos encontramos ante dos campos de
Gac Sanit. 2006;20(2):153-8
10 Art Especial 073 (153-158) 20/4/06 10:39 Página 154
Segura del Pozo J. Epidemiología de campo y epidemiología social
acción diferentes de la epidemiología, sino al contra-
rio. De hecho, en mi reflexión animo a analizar las cau-
sas por las que la epidemiología, en este caso la epi-
demiología de campo, no alcanza frecuentemente a ser
una epidemiología social y sugiero una serie de crite-
rios por los que la práctica de un epidemiólogo de campo
puede considerarse epidemiología social.
El objetivo último es abrir un debate en el seno de
la epidemiología de campo, más allá del habitual inte-
rés en la caza del brote «redondo», de la alegría por
los calicivirus pillados, de la búsqueda de odds ratio per-
didas, del control de la alarma social o del análisis sin
marco teórico aparente, en los que con cierta frecuencia
se convierte la epidemiología de enfermedades trans-
misibles. Además, hacer explícitos algunos de los ima-
ginarios1 que, según creo, operan entre los epidemió-
logos.
Definiciones
La epidemiología de campo se caracteriza porque
está centrada en la intervención para controlar una en-
fermedad. Esta intervención debe ser además lo más
inmediata posible2. La obtención de la información y la
acción se realiza «en el campo», en el terreno, es decir,
en el territorio epidémico. Hay un predominio de la prác-
tica sobre la teoría, y ésta debe tener un carácter «apli-
cado», tal como proclama el programa de formación es-
pañol3,4 y su inspirador estadounidense5. Es el polo
opuesto de cierta epidemiología que se produce en las
universidades e institutos de investigación, que puede
permitirse la producción de información separada de
la acción, especialmente de la acción inmediata. Su prác-
tica está centrada fundamentalmente en la vigilancia epi-
demiológica y la investigación y control de brotes.
La epidemiología social es la rama de la epidemio-
logía que estudia la distribución social y los determinantes
sociales de los estados de salud6. Según algunos au-
tores7, el término epidemiología social es una escan-
dalosa redundancia, ya que lo social-colectivo ya está
contenido tanto en el designativo (demos) como en el
objeto del conocimiento de la ciencia epidemiológica.
Tiene la vocación de proporcionar información útil
sobre qué políticas públicas aumentan o disminuyen las
desigualdades en la salud8. Es el polo opuesto de la epi-
demiología dominante, que opera con factores de ries-
go individuales, desconsidera las variables sociales (clase
social, ingresos, educación, etnia, país de origen, etc.)
y aboga por una «despolitización» de la práctica9. La
epidemiología social está centrada fundamentalmente
en los estudios sobre desigualdades sociales en
salud10,11, sobre todo a partir de la comparación de la
distribución de indicadores, como salud percibida12, mor-
talidad11,13, prevalencia de factores de riesgo individua-
Gac Sanit. 2006;20(2):153-8
les de enfermedades crónicas o tumores11,14,15 o preva-
lencia de enfermedades mentales16, con la distribución
de indicadores de posición socioeconómica e incluso con
los diferentes contextos sociopolíticos17,18.
Diferencias
Acción-reflexión
Epidemiología de campo: ¿acción sin marco teórico?
El imaginario del epidemiólogo de campo
La epidemiología de campo tendería a la acción sin
marco teórico. Esta tendencia estaría basada en su re-
ferente más directo, el Epidemic Intelligence Service
(EIS) de los Centres for Disease Control and Preven-
tion (CDC) del gobierno de Estados Unidos, cuerpo ad-
ministrativo de origen militar vinculado al servicio de in-
teligencia5. Ello le proporciona al epidemiólogo de campo
un imaginario bastante más atractivo que el del fun-
cionario; más cercano al agente secreto orientado a la
acción, a la defensa de la comunidad frente a la inva-
sión de gérmenes, a evitar la alarma social y la inse-
guridad de la población. El imaginario se basa en un
sentido práctico que no requiere grandes filosofías y re-
flexiones sobre las causas y el marco social o político
de la enfermedad que combate. El cine americano ha
proporcionado múltiples personajes en esta línea con
los que se podría identificar este epidemiólogo: desde
científicos metidos a agentes secretos (Indiana Jones,
Expediente X, etc.) hasta equipos especializados en im-
pedir que se rompa la normalidad cotidiana con la in-
vasión de seres de otro mundo o dimensión (Men in
Black, Ghostbusters, etc.). Otros prefieren imágenes más
británicas, tranquilas, civiles y reflexivas como Sherlock
Holmes y el Dr. Watson y utilizan, aun sin saberlo, su
método de investigación basado en la «abducción»19.
A propósito, sería interesante hacer una encuesta sobre
cuántos epidemiólogos de campo son aficionados a la
novela negra.
Epidemilogía social: ¿marco teórico sin acción?
El imaginario de la epidemiología social
Sin embargo, la epidemiología social parte de una re-
flexión sobre el origen de las desigualdades en salud («¿por
qué enferman unas personas y otras no?»20) y de la ne-
cesidad de construir un marco teórico que las explique.
El operar sobre desigualdades supone entrar en un plano
valorativo y no meramente descriptivo. El valorar si una
desigualdad es «injusta e inevitable»10 lleva a la imposi-
bilidad de abstraerse de la ideología y la conciencia de
su influencia en la ciencia teóricamente aséptica.
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Segura del Pozo J. Epidemiología de campo y epidemiología social
En el epidemiólogo social también opera un imagi-
nario, que posiblemente está en relación con la voca-
ción de reforma social que tienen muchas personas que
optan por el campo profesional de la Salud Pública, en-
tendiendo éste como un instrumento más de cambio
político, en el que junto con el de Maquiavelo (el es-
tratega político) conviven los imaginarios del Quijote (el
idealista) y de Robin Hood (el justiciero social)21. Este
papel de activista político antes que científico ha esta-
do presente en la biografía de los epidemiólogos so-
ciales más prestigiosos22.
Microespacio-macroespacio
La epidemiología de campo realiza cotidianamen-
te su intervención en microespacios, generalmente ins-
titucionales: la escuela, el restaurante, la residencia de
ancianos, el hospital, etc. Sin embargo, la epidemiolo-
gía social, aunque pueda utilizar estudios de ámbitos
reducidos23, está orientada a intervenir en los macro-
espacios, es decir, el nivel regional o nacional, donde
se toman las decisiones de políticas públicas, aunque
sea para fomentar planes de acción especial en cier-
tos barrios o zonas más necesitadas.
Control del brote frente al control de las desigualdades
El epidemiólogo de campo tiene el objetivo de evi-
tar la transmisión de una enfermedad y controlar el brote
que ha roto la tranquilidad de una comunidad. El epi-
demiólogo social no puede conformarse con la aparente
tranquilidad de los períodos interepidémicos. Debe des-
velar las causas de las desigualdades sociales en salud,
y contribuir a que se reduzcan o a minimizar su reper-
cusión sobre la salud.
Comunicación científica y a los medios frente a la comunicación
a políticos y la sociedad
Sin embargo, la epidemiología social pretende
tener capacidad de influencia sobre los políticos, para
que varíen sus estrategias públicas en función de los
indicadores de salud, y sobre la sociedad, para que pre-
sione a los políticos a partir de la toma de conciencia
del impacto de estas políticas en su salud y calidad de
vida. Esta orientación, según algunos autores24, debe
ir más allá de la epidemiología y ser uno de los ejes
de una renovada salud pública. Por ello, la prioridad de-
bería ser la difusión de información a los órganos de
decisión (parlamentos, partidos políticos, administra-
ciones públicas, etc.) y a la sociedad en general, a tra-
vés de los medios de comunicación, pero también a tra-
vés de un proceso de difusión y traducción de la
155
información epidemiológica en foros pequeños comu-
nitarios, como asociaciones de vecinos o grupos de pa-
dres, de mujeres o de docentes. Por desgracia, esta in-
formación se queda muy frecuentemente encerrada en
el estrecho marco de los congresos y las publicacio-
nes científicas.
Semejanzas
Preocupación por el método
A pesar de su vocación hacia la aplicabilidad5, los
epidemiólogos de campo más prestigiosos son los que
manejan bien el método. Lo «exitoso» es la brillantez
metodológica y, a veces, ésta predomina sobre la ca-
pacidad de análisis o de generación de hipótesis. Aun-
que en la epidemiología social se parte de un marco
teórico, hay una gran preocupación de demostrar «de
forma científica» a partir de investigaciones metodoló-
gicamente irreprochables, que el contexto social influ-
ye sobre la salud y de investigar los caminos de esta
influencia. La epidemiología social ha contribuido a la
epidemiología importando nuevos conceptos y méto-
dos, principalmente cuantitativos, de otras áreas cien-
tíficas (demografía, sociología, ecología, geografía, etc.)
o filosóficas (teoría de sistemas, funcionalismo, mar-
xismo, etc.), como estudios ecológicos, estudios de ni-
veles múltiples, medidas de posición social, de priva-
ción material o social, sistemas de información
geográficos, etc.6.
Epistemología y metodología positivista-estadística
Aunque la epidemiología social tiene vocación de
construir un nuevo paradigma científico25 que supere
el dominante26,27, sus esquemas de pensamiento y su
metodología están anclados, al igual que la epidemio-
logía de campo, en la epistemología positivista, y de-
terminados por los límites de la estadística7. Ambas
ramas de la epidemiología operan con un objeto-mo-
delo28 específico, como es el riesgo7,29, y sobre un campo
complejo como el social.
Afortunadamente, en el campo de la epidemiología
social, sobre todo en la latinoamericana30,31, tan des-
conocida en nuestro país a pesar de la proximidad cul-
tural y lingüística, se ha desarrollado la conciencia (y
la práctica) de que es necesario incorporar el pensa-
miento complejo32 y las metodología de investigación
cualitativas33 para operar sobre la complejidad propia
de la sociedad y las poblaciones, para lo que es ne-
cesario construir un nuevo paradigma que incluya ca-
tegorías propias del subjetivismo, la reflexividad, el de-
terminismo abierto y la elucidación7. Esto supone
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Segura del Pozo J. Epidemiología de campo y epidemiología social
plantear otras preguntas provocadoras que exceden las
posibilidades de este artículo: ¿hablar de epidemiolo-
gía equivale a hablar del método epidemiológico?,
¿puede existir una epidemiología más allá de la esta-
dística?
Epidemiología observacional
Ambas practican una epidemiología observacional,
que difiere de la orientación experimental de la epide-
miología clínica, basada principalmente en ensayos clí-
nicos, donde el campo de investigación se recorta a una
selección de variables de interés clínico de grupos de
pacientes aislados de su medio social. Sin embargo,
no nos olvidemos que aunque la epidemiología obser-
vacional tiene vocación de estudiar la realidad de forma
lo más inclusiva posible, algunos autores34 advierten del
riesgo de estar construyendo conocimientos a partir de
la relación con un mundo virtual, en el que las bases
de datos sustituyen a las poblaciones reales y las ope-
raciones estadísticas y las estimaciones de los perfi-
les de riesgo con vocación de universalidad sustituyen
la escucha de la población y dificultan la captación de
toda la riqueza del complejo proceso de salud y en-
fermedad.
Incapacidad para aislarse del contexto social
Aunque hay epidemiólogos de campo que son difí-
ciles de «despegar del sillón y del ordenador», los bue-
nos tienen que bajar «al campo», esto es, entrar en con-
tacto con la realidad social y con la población. Deben
contrastar el mundo de las bases de datos y del mé-
todo con la realidad, asistir a asambleas de padres en
las escuelas cuando hay casos de meningitis, hacer es-
tudios de contacto de tuberculosis en colectivos de in-
migrantes, hablar con los trabajadores de los matade-
ros en un brote de brucelosis o con los cocineros en
un brote de salmonelosis, etc.
En el caso de los epidemiólogos sociales, cuyos prin-
cipales mentores abogan por la socialización del epi-
demiólogo26, el aislamiento del medio social sería una
doble contradicción respecto al nombre que los identi-
fica; por ello, deben huir de la tentación de recluirse en
las «torres de marfil» de las universidades o de los ins-
titutos de investigación, lugares donde paradójica-
mente es más factible hacer estudios de desigualda-
des sociales en salud.
Interés por las áreas pequeñas
Una parte importante de los epidemiólogos de campo
son epidemiólogos de área o distrito, es decir, se en-
Gac Sanit. 2006;20(2):153-8
cargan de la vigilancia epidemiológica sobre un área
territorial determinada. Por otra parte, la escasez de va-
riables sociales, en los sistemas de información de salud
pública, hace que una de las formas de estudiar las de-
sigualdades sociales en salud sean los estudios eco-
lógicos en áreas pequeñas23. Consecuentemente, hay
una coincidencia en el interés por la información sobre
áreas pequeñas. La información generada por la epi-
demiología social sirve al epidemiólogo de campo y al
salubrista, en general, para la priorización de objetivos
y la planificación de las acciones de salud pública en
el territorio13.
Abocados a la frustración
La búsqueda de la brillantez metodológica deja in-
satisfecho a quien está permanentemente en contac-
to con el campo, que es del dominio de la complejidad.
Los problemas del campo de la salud pública, como pro-
blemas sociales que son, tienen difícil solución desde
el abordaje profesional individual y desde el método po-
sitivista-estadístico. La realidad nunca se ajusta a los
modelos, siempre faltan datos o dudamos de su cali-
dad, muchas veces se saben perfectamente las cosas,
pero parece que los datos no son suficientes o solventes.
Siempre hay algo que se escapa (alguna variable for-
zada, alguna conclusión cogida por los pelos, algo que
no acaba de ser verdad del todo). Además, se está abo-
cado a la frustración de no tener la satisfacción de la
resolución inmediata de los problemas, ni el reconoci-
miento social que ello genera, como ocurre en la prác-
tica clínica, con la que están en contacto tan directo los
epidemiólogos de campo. Por otra parte, los epide-
miólogos sociales estarán permanentemente abocados
a la frustración inherente a la dificultad de influir en las
políticas públicas24.
Diez interrogantes sobre la práctica
del epidemiólogo de campo
Considero que la epidemiología de campo puede ser
epidemiología social en el caso de que la actitud y la
práctica del epidemiólogo tengan determinadas orien-
taciones. Por ello, sugiero que, más allá de etiquetas
o simpatías teóricas, los epidemiólogos de campo re-
flexionen –reflexionemos– sobre la práctica actual con
la ayuda de 10 cuestiones:
1. ¿Incorporamos las variables sociales (ocupación,
educación, ingreso, etnia, país de origen, etc.) en nues-
tros sistemas de vigilancia o información?
2. ¿Consideramos el contexto social en nuestros aná-
lisis habituales y en las investigaciones de brotes?
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Segura del Pozo J. Epidemiología de campo y epidemiología social
3. ¿Consideramos que el «agente» suele ser un «in-
termediario» en los brotes?
4. ¿Discriminamos suficientemente los diferentes ni-
veles (individual, grupal, vecindario, comunitario, regional,
etc.) en nuestros análisis?
5. ¿Incorporamos metodología de investigación
cualitativa para el estudio de los determinantes socia-
les?
6. ¿Conseguimos sacar a la vigilancia epidemioló-
gica de área fuera del coto de las enfermedades trans-
misibles? ¿Incorporamos el estudio de las enfermedades
no transmisibles, de la mortalidad y de la discapacidad
en nuestros sistemas de vigilancia?
7. ¿Transmitimos con suficiente claridad a la po-
blación los elementos del contexto social y político que
influyen sobre los indicadores de salud o bien contri-
buimos a dar una información descontextualizada so-
cialmente?
8. ¿Nos esforzamos por coordinarnos con los pro-
fesionales e instituciones de nuestro territorio con in-
tereses comunes en la salud de la comunidad (servi-
cios sociales, educadores, etc.)?
9. ¿Estamos implicados en que esta información esté
orientada a su utilización en políticas públicas de inte-
rés para la salud (educación, servicios sociales, urba-
nismo, vivienda, empleo, etc.)?
10. ¿Nuestra información sirve para evaluar el im-
pacto en la salud de determinadas políticas públicas?
Reflexiones finales: replantear la acción,
replantear el pensamiento
Según algunos de sus padres fundadores, la epi-
demiología de campo o aplicada del siglo XXI, para me-
recer su nombre, debe ir orientada a la acción sobre
los principales problemas de salud pública, sobre la re-
ducción de las desigualdades sociales, tener una
mayor consideración de los elementos psicosociales del
proceso de enfermar, incorporar contenidos y métodos
de las ciencias sociales y trabajar en equipos multi-
disciplinarios5. Sin embargo, para conseguir estos
fines, comunes a los de la epidemiología social, me-
diante la formación basada en la práctica, se necesi-
ta, obviamente, encontrar espacios formativos (en la ad-
ministración pública, en las universidades, etc.), cuya
práctica de salud pública esté orientada a estos fines.
Mientras tengamos una administración burocratizada (no
orientada al cambio, sino a la vigilancia «de lo de siem-
pre» y «con los mismos métodos»), insuficientemente
comprometida con la sociedad y los más vulnerables,
con plantillas profesionales casi exclusivamente bio-
médicas, no cumpliremos los objetivos ni de la epide-
miología, llámese aplicada, social o simplemente epi-
demiología, ni de la salud pública24.
157
Por último, la formación teórica del epidemiólogo de
campo debe abrirse a otros ámbitos epistemológicos,
tanto en las estrategias de pensamiento como en las
correspondientes metodologías, para que el epide-
miólogo pueda ir «bien armado» y enfrentarse eficaz-
mente a la complejidad de su campo profesional. A su
vez, estas nuevas prácticas pueden generar nuevos pen-
samientos, que contribuyan a la construcción de un ne-
cesario nuevo paradigma para la epidemiología7,25, orien-
tado más al conocimiento-emancipación que al
conocimiento-regulación mantenedor del orden social35.
Agradecimientos
A Mercedes Martínez Cortés, Pere Godoy, Carme
Borrell, Joan Benach y Karoline Fernández de la Hoz,
por sus valiosos comentarios sobre el texto y el estí-
mulo recibido para llevar el proyecto adelante. A Ar-
mando Bauleo, Adrian Buzzaqui, Naomar de Almeida-
Filho y Luis David Castiel, por acercarme a otras
perspectivas y hacerme sentir acompañado. A Esther
Rodríguez, por ayudarme con el lenguaje.
Este texto pretende, en última instancia, ser un ho-
menaje al hasta hace recientemente director del PEAC,
Ferrán Martínez Navarro, que siempre tuvo muy claro
que la epidemiología de campo debía ser una epide-
miología social, y transmitió esta convicción, tanto a tra-
vés del enfoque de la formación teórica (especialmen-
te en lo referente a la importancia dada a la reflexión
causal y al análisis contextualizado de los datos) como
en la supervisión de los estudios de los brotes, orien-
tando a los alumnos en avanzar «corriente arriba» en
la investigación del árbol de causas.
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 LA EPIDEMIOLOGÍA CONTEMPORÁNEA: PERSPECTIVAS Y USOS

Dr. Kerr L. White

ANTECEDENTES

La epidemiología se ocupa del estudio de la salud, las enfermedades y los

servicios de salud en grupos o poblaciones, a diferencia del estudio de los distintos
aspectos de esos fenómenos en los individuos, las células y las moléculas. Si se traduce
literalmente, epidemiología significa “lo que está sobre el pueblo”. Es una ciencia afín
a la demografía, la economía, la estadística y la sociología, que también se originaron en
el siglo XVII. La epidemiología es un instrumento especial para medir el efecto que
tienen la enfermedad y los sufrimientos en la población atendida por el sistema de
asistencia sanitaria, a fin de evaluar los costos, los riesgos y los beneficios relativos de
una gran variedad de intervenciones que tienen como finalidad mejorar la salud, evaluar
el resultado de los servicios de salud y de los servicios profesionales sobre las
condiciones de salud de la población y buscar indicios de la trama causal que influye
sobre las enfermedades de todo tipo.

Los clínicos que fundaron la Sociedad Epidemiológica de Londres en 1850

generalizaron el uso de la palabra “epidemiología”(1). Sin embargo, con el tiempo los
orígenes clínicos de la epidemiología han caído en el olvido, y hasta hace poco tiempo
la mayoría de los clínicos contemporáneos no tenían una perspectiva de la población
como un todo.

Sus conocimientos se basan comúnmente en experiencias educativas limitadas

en gran medida a los hospitales del tercer nivel de atención y que se concentran en los
procesos moleculares y celulares. Muchos clínicos, o la mayoría especialmente los que
trabajan en departamentos clínicos académicos, conocen muy poco o desconocen los
conceptos, los métodos y las aplicaciones de la epidemiología. Son esos clínicos
académicos, especialmente los profesores de medicina y cirugía, los que atienden a
políticos y administradores de todo el mundo, sirven de asesores y ejercen una
influencia poderosa basada en sus conocimientos y en la experiencia adquirida en los
hospitales docentes. No están al tanto de la mayoría de los problemas de salud que
existen fuera de los hospitales donde la población vive, trabaja, sufre y muere. Esa
deformación de la perspectiva y de la experiencia ha causado graves desequilibrios en la
organización de los servicios de salud, el adiestramiento del personal y la formulación
de prioridades. El efecto neto es una asignación absurda de recursos, desigualdades
inaceptables en el acceso a la atención de salud y un aumento del costo de la atención
que amenaza llevar a las sociedades a la quiebra.

En gran parte, esta disociación de la perspectiva de población total se puede

atribuir a la decisión de la Fundación Rockefeller de respaldar el establecimiento de
escuelas de salud pública separadas administrativamente de las facultades de medicina
y, lamentablemente, aún más separadas intelectual y científicamente. En un informe
reciente preparado por el Profesor John Evans para la Fundación se señalan esos
problemas(2). La discrepancia entre el peso de la enfermedad en la población y las
prioridades del sistema de atención de salud en cuanto a educación, investigaciones y
servicios tiene consecuencias que en los países desarrollados son graves y en el mundo
en desarrollo con frecuencia son desastrosas. Actualmente, la Fundación sostiene la
hipótesis, compartida por otros organismos y dirigentes de países desarrollados y en
desarrollo de que una manera de restituir la perspectiva de población a las ciencias
médicas y a la educación, y finalmente influir en la formulación de prioridades y en la
asignación de recursos a escala institucional y nacional, es adiestrar a los miembros
jóvenes del cuerpo docente clínico en epidemiología, en un medio donde haya clínicos
confiables que atiendan a los pacientes y realicen estudios epidemiológicos. Aunque los
becarios de la Fundación reciben el título de Maestría en Ciencias (o en algunos casos el
doctorado) y están preparados para iniciar investigaciones al regresar a sus países de
origen lo que más interesa es el cambio de actitud, hábitos y prioridades. En esta fase
de la evaluación sería prematuro emitir un juicio, pero ya se han demostrado en Brasil,
la República Popular, china y Tailandia, por ejemplo, cambios sustanciales de actitud e
interés, relacionados con el regreso de esos jóvenes dirigentes prometedores a las
universidades de sus países de origen y con el establecimiento de unidades de
epidemiología clínica en las facultades de medicina.

La epidemiología es la única ciencia que puede cambiar las prioridades del

sistema de atención sanitaria, desplazando la preocupación predominante por la relación
médico - paciente hacia el interés colectivo más amplio de todos los profesionales de la
salud en la atención de poblaciones enteras. Como mínimo, la epidemiología debería
estimular en la profesión médica la conciencia de las necesidades de la sociedad en
materia de salud y estar preparada para responder a las exigencias que se expresarán
inevitablemente en el proceso político. Para esa orientación global, basta la sencilla
definición de epidemiología como “el estudio de lo que está sobre el pueblo” . Las
definiciones más restrictivas que se refieren a la “distribución de enfermedades” o a las
“causas de epidemias” se estiman caducas e inútiles en el marco más amplio en el que
se abordan hoy en día los problemas contemporáneos de salud.

Las oportunidades de aportación para los epidemiólogos han sido limitadas, no

sólo por la fragmentación en distintos grupos interesados en las enfermedades
transmisibles, las enfermedades no transmisibles, los problemas del medio, la dinámica
demográfica o los servicios de salud, por ejemplo, sino también por las limitaciones
arbitrarias que cada grupo impone ante la posibilidad de aplicar un conjunto de ideas y
métodos bastante sencillos a la creciente gama de problemas de salud actuales. En la
historia de la epidemiología abundan las referencias a los pronunciamientos de los
epidemiólogos especializados en enfermedades transmisibles con respecto a la
aplicación legítima de “sus” métodos o las enfermedades no transmisibles, y de los
especialistas en ambos campos, sobre el empleo de principios epidemiológicos para
estudiar las tendencias demográficas y evaluar los servicios de salud. Todavía se
cuestiona el uso apropiado de métodos epidemiológicos en el estudio de problemas
contemporáneos como la delincuencia, la desviación de las normas sociales, la
privación emocional, el uso indebido de drogas, lo intentos de suicidio, la soledad, y
hasta en el estudio de las pautas de prescripción de los médicos o de la actitud de los
pacientes en cuando a su cumplimiento con las citas y con los regímenes de tratamiento.
Es evidente la necesidad de hallar un marco teórico que no requiera que todos los
agentes nocivos sean físicos, químicos o biológicos, y que además comprenda la
influencia compleja y perjudicial para la salud, del ruido, la fatiga aeronáutica, la
tensión en el trabajo, la violencia en el hogar, la conducta inadecuada de los padres y los
conflictos sexuales.
De todas las disciplinas que constituyen la base científica de la atención sanitaria, la
epidemiología es la que menos debería recurrir a posiciones defensivas y a prácticas
restrictivas. El hecho de que las ciencias de laboratorio se concentren en las actividades
celulares, la medicina clínica en las manifestaciones más notables de las enfermedades
agudas, la práctica general en el tratamiento sintomático de individuos, y la salud
pública tradicional en servicios limitados para problemas de salud categorizados, no
justifica que la epidemiología limite su percepción del origen y distribución de la salud,
la invalidez y las aflicciones en la población. Cada uno de esos componentes tiene una
función válida que desempeñar en cualquier sistema de servicios de salud
contemporáneo que emplea la epidemiología directa o indirectamente, por lo menos
como parte de su base científica. La epidemiología, al relacionar el individuo a la
población, ayuda a equilibrar las necesidades, las cargas, los riesgos y los beneficios
personales y públicos. Nunca se podrá exagerar la influencia que ejerce la
epidemiología en la reorientación de prioridades en la mayoría de los centros
asistenciales. Aunque hay quienes sostienen que esa es una forma de estudio de
mercados más compatible con las actividades de una empresa comercial que con las de
una profesión académica, hay otros que afirman que ese planteamiento modera el
interés exagerado en lo que se ha llamado “tecnología a medias” en el campo de la
medicina.

Los instrumentos intelectuales que proporciona la epidemiología capacitan a

todos los clínicos para examinar no sólo la historia de trastornos de salud de los
pacientes, sino también la historia natural de la atención médica y sus resultados. Tanto
los especialistas o consultores de hospitales como los médicos generales o de cabecera
pueden llevar a cabo estudios epidemiológicos y operativos o, por lo menos aprender a
usar e interpretar los datos clínicos y administrativos que están cada vez más
disponibles. En efecto, puede afirmarse que la práctica médica del futuro en la mayoría
de los países industrializados incluirá grupos de médicos generales y especialistas en los
hospitales e instalaciones correspondientes, que se encargarán de la atención de
poblaciones enteras, y no solamente de los que acuden como pacientes. Su interés y sus
esfuerzos se concentrarán en detectar los problemas de salud incipientes en la mayor
brevedad posible y, en cuanto sea factible, evitar su ocurrencia en los grupos de alto
riesgo. Para administrar mejor la atención de salud, los médicos generales y los
especialistas y consultores emplearán información clínica y epidemiológica obtenida de
los pacientes junto con datos sobre el grupo del que provienen. Del mismo modo, los
administradores de los servicios de salud y los estadísticos y epidemiólogos con quienes
trabajan los médicos clínicos deberán encargarse de establecer sistemas de información
de salud que tengan múltiples finalidades. Eso incluye la atención clínica de los
pacientes, tanto como la administración de consultorios, centros asistenciales, hospitales
y demás recursos afines que sirven a poblaciones determinadas. Será necesario vigilar
los problemas de salud y la atención prestada por médicos e instituciones en las escalas
de población local, regional y nacional. Una de las tareas de los epidemiólogos es
diseñar esos sistemas de información de salud, para que la adopción de decisiones
clínicas y administrativas se puedan basar en un caudal constante de información útil.

Tareas para el futuro

A continuación, se examinarán brevemente las distintas tareas que la

epidemiología contemporánea podría abordar de manera más enérgica. Es de suponer
que, como los estudios relacionados con esas tareas o campos de interés aspiran a ser
científicos en forma y contenido, se ha tratado de medir los fenómenos observados. Así
debe ser, pero no se debe olvidar que la precisión de la mayoría de los instrumentos de
medición varía con el tiempo de práctica y probablemente mejorará con la experiencia
que se adquiere de su aplicación repetida. Toda ciencia parte de la observación y
descripción, y la epidemiología no es una excepción. Muchas observaciones por lo
menos se pueden ordenar o graduar y, sin negar la función del error y de las variaciones
del observador, los datos menos exactos sobre problemas importantes –si se acoplan de
manera objetiva- pueden ser más informativos y útiles para mejorar la salud que los
datos más exactos sobre problemas triviales. Algunos ejemplos son los datos sobre
variables tales como actitud, días de invalidez, síntomas subjetivos o dolor, el uso de
medicamentos o mediciones de la morbilidad percibida, a diferencia de los datos
fisiológicos o antropométricos o que se obtienen con electrocardiogramas y
radiografías. Lo importante no es si existe error, sino si se puede especificar su
naturaleza y su magnitud en relación con la variación que se observa en el fenómeno
estudiado, de manera que se puedan distinguir con confianza las diferencias
importantes.

Existen seis campos en los cuales la epidemiología puede ejercer una fuerza
poderosa para ayudar a la sociedad a abordar los problemas contemporáneos de salud.
Estos campos se prestan a estudios descriptivos, analíticos o experimentales.

Etiología:

Es preciso proseguir vigorosamente en la búsqueda tradicional de los agentes

causales y la configuración de los factores de riesgo, pero la naturaleza de la
enfermedad y su génesis quizás se podrían abordar desde un punto de vista ecológico.
No obstante, la identificación de cada nuevo agente o factor cuya presencia es necesaria
aunque no sea suficiente, para que se contraiga una enfermedad reconocible, nos acerca
más a la prevención o a la cura. La epidemiología probablemente desempeñará una
función cada vez más importante en ese campo, a medida que se disponga de nuevas
fuentes de datos como consecuencia del desarrollo de sistemas contemporáneos de
información sobre salud.

Eficacia:

Consiste en determinar objetivamente que una nueva forma de intervención

preventiva, diagnóstica, curativa o restaurativa es más útil y beneficiosa que inútil o
perjudicial para alcanzar la finalidad preconizada, o que es más eficaz que el tipo de
intervención que reemplazará, o que en realidad es mejor que no hacer nada. Ese es el
campo de los ensayos clínicos aleatorios. Aunque hay otros métodos experimentales o
de observación que permiten controlar los sesgos de selección y los efectos de placebo y
Hawthorne, los ensayos clínicos aleatorios son el método predominante. Cabe destacar
que los métodos con que se evalúa la eficacia de las mediciones clínicas también se
pueden aplicar al estudio de las prácticas administrativas.

Efectividad:

Consiste en la medición del grado en que una forma eficaz de intervención

puede aplicarse o ponerse a disposición de todos los miembros de un grupo definido que
podría resultar beneficiado. Los estudios sobre efectividad incluyen las personas que no
acuden a los servicios de salud ni reciben formas eficaces de intervención, además de
las que emplean los servicios y reciben atención.

Eficiencia:

Consiste en la medición del grado en que se puede alcanzar un nivel

determinado de efectividad con un costo mínimo de personal, recursos y fondos. Una
parte de la ecuación incluye unidades monetarias o sus equivalentes pero la otra consiste
en mediciones de los distintos grados de invalidez, las condiciones de salud o la
prevalencia de las enfermedades, expresadas en unidades conocidas por los
epidemiólogos que son participantes fundamentales en la planificación y en la
realización de esos estudios.

Evaluación:

En un término genérico que se puede aplicar a los estudios sobre eficacia,

efectividad y eficiencia. Requiere la formulación de una meta, un objetivo o una norma
“de valor”, y la determinación del grado en que se logra mediante algún tipo de
intervención o de prestación de servicios. Este enfoque de los problemas de salud y de
la atención sanitaria es especialmente adecuado para los epidemiólogos.

Educación:

Se trata no sólo del desafío que entraña la preparación de nuevas generaciones

de epidemiólogos, sino de la oportunidad, igualmente extraordinaria, o hasta la
obligación, de inculcar en los clínicos, los administradores y las autoridades que
establecen políticas, el punto de vista y la perspectiva epidemiológica. Estos
funcionarios del sector salud deben ser informados para que reconozcan la necesidad de
la colaboración de los epidemiólogos en cualquier sistema de servicios de salud que
trate de alcanzar un equilibrio entre la equidad del acceso a la atención, la participación
justa en la distribución de los recursos y la moderación responsable de los costos. Es
preciso que tanto los clínicos como los administradores tengan en cuenta las
necesidades de las poblaciones al igual que las de cada paciente. Fomentar el interés
estadístico de los administradores y autoridades decisorias posiblemente sea tan
importante como alentar el interés personal de los clínicos en sus pacientes.

El punto de vista y el método de la epidemiología se prestan a una amplia gama

de usos. La epidemiología debería definir su posición y declarar su valor como una de
las ciencias fundamentales que sirven de base a la medicina y los demás servicios de
“atención”. La preocupación que existe actualmente en todos los países por la
prestación de servicios de salud requiere la pericia de los epidemiólogos y ellos, por su
parte, deberían adoptar una actitud más amplia y una posición más enérgica. Dado que
en nuestra sociedad la medicina se percibe cada día más como un servicio social, la
epidemiología debería aceptar el hecho de que es una ciencia social además de biológica
y que, como toda actividad social, debe servir a la sociedad. La epidemiología puede
ser el conducto para el uso más amplio del método científico en la medicina y para dar
vida, significado y pertinencia a estadísticas de otro modo estériles. Seguramente a eso
se refería Greenwood cuando señaló que “las estadísticas de salud registran los
nacimientos, defunciones, matrimonios y divorcios: la humanidad después de enjugadas
sus lágrimas” (3). En las muchas fuentes de lágrimas, angustia, sufrimiento y fracaso
hay un desafío para la medicina, como lo hay también en las oportunidades para mejorar
las expectativas de pleno desarrollo del potencial humano.

América Latina tiene la obligación extraordinaria, o la urgente necesidad, de

aceptar el desafío de ampliar la base de la comprensión epidemiológica y el alcance de
sus aplicaciones en el sistema global de atención de salud. Varios países ya hay tomado
iniciativas importantes que son apoyadas por la Organización Panamericana de la Salud.
La Fundación Rockefeller dará becas para el adiestramiento docente, e indudablemente
se obtendrá apoyo financiero adicional de organismos nacionales, bilaterales e
internacionales. La epidemiología nunca ha tenido una mejor oportunidad de servir a la
sociedad protegiendo sus intereses en el campo de la salud. América Latina puede
mostrar el camino.

REFERENCIAS

(1) LILIENFELD, D.E.: The Greening of Epidemiology: Sanitary Physicians and

the London Epidemiological Society (1830-1870). Bull Hist. Med. 52:503-528,
1979

(2) EVANS, J.R.: Medición y gestión de los servicios médicos y sanitarios:

Necesidades y oportunidades de formación profesional. Nueva York: The
Rockefeller Foundation, 1982

(3) GREENWODD, M.: Medical Statistics from Graunt to Farr. Cambridge:

Cambridge University Press, 1948
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 SECTOR
PRIVADO

GUIA NACIONAL DE
EPIDEMIOLOGÍA

TERCERA EDICIÓN

2018
 DR. MIGUEL MAYO DI BELLO
MINISTERIO DE SALUD

DR. ERIC ULLOA

VICEMINISTRO DE SALUD

DRA. ITZA BARAHONA DE MOSCA

DIRECTORA GENERAL DE SALUD

DEPARTAMENTO DE EPIDEMIOLOGÍA SECCIÓN DE ESTADÍSTICAS-DE

Dra. Lourdes García Tec. Dennys Rodriguez
Dra. Rocío Arjona c. Lic. Graciliana Chiari
Dr. Héctor Cedeño Lic. Felicia m. De murillo
Dra. Isela Rentería
Dra. Yadira de Moltó SECRETARIA
Dra. Lourdes Moreno Rubiela S. de Mitchell
Dra. Lizbeth Cerezo Iris Valdespino
Dra. Indra Singh Digna Barría
Dr. Israel Cedeño
Dra. Marcela Reyes MENSAJERIA
Lic. María Mastelari Zoraida Barrantes
Lic. Carmen Lange
Dra. Lizbeth Hayer

PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES SECCIÓN DE ESTADÍSITCAS-PAI

Lic. Itzel de Hewitt Lic. Diana Miranda
Lic. Dalys Pinto Lic. Tomás Palacios
Lic. Sandra Silgado Lic. Sadia Muñóz
Lic. Sheila Ortiz

DEPARTAMENTO DE EPIDEMIOLOGÍA- CAJA DE SEGURO SOCIAL

Dr. Rudick Kant
Dra. Yaribeth Ramos
Lic. Aneth Graig

COORDINADORES DE EPIDEMIOLOGÍA REGIONALES, HOSPITALES NACIONALES Y SECTOR

PRIVADO
BOCAS DEL TORO C. NGABE BUGLÉ C. GUNA YALA VERAGUAS
Dr. Abdiel Rodriguez Dr. Barry Arce Dr. Edison Murillo Dr. Ricardo Chong
Lic. Marilin Rodriguez Lic. Julissa Caballero Lic. Leonidas Troncoso Lic. Argelis Espinosa
DARIEN COLON HERRERA HOSP. SANTO TOMAS
Dr. Eusebio Villarreal Dr. Julio Palacios Dr. Martin Meza Dr. Carlos Brandaris
Dra. Carmela Jackman Dra. Delia Santizo Dra. Virginia Núñez Dra. Jennifer Castillo
Lic. Zareth Cerrud Lic. Maritza Francis Lic. Ruth Murillo Lic. Dayana Rodriguez
SAN MIGUELITO METROPOLITANA PANAMÁ OESTE CHIRIQUÍ
Dra. Astevia Vega Dr. Alfredo Moltó Dr. Rafael Ortega Dr. Pablo Acosta
Dr. Ricardo Guette Dra. Carmen Pérez Lic. Xiomara Núñez Dra. Ericka Ferguson
Lic. Arminda Alvarado Lic. Florentina Dixon Lic. Damaris Ramos Lic. Marisela Arjona
COCLÉ LOS SANTOS PANAMÁ NORTE PANAMÁ ESTE
Dr. Domicio Espino Dr. Carlos Muñóz Dr. Orlando Athanasiades Dr. Juan Rodriguez
Lic. Natty Aguirre Lic. Oderay Barrios Lic. Adriana Mike Dr. Pedro Sánchez
Lic. Gloribeth Velásquez
CHMAAM CENTRO MÉDICO HOSPITAL DEL NIÑO HEPOT
Dra. Elizabeth Frago PAITILLA Dr. Raúl Esquivel Dra. Isis Castillo
Lic. Deyra Santana Dra. Elsa de Ávila Lic. Damaris Morales Lic. María Castillo

HOSP.S. ION
FERNANDO Lic. Ana Cavalli
Lic. Luz Marina De León
 INDICE

I. Guía de eventos para la Vigilancia Epidemiológica…………………………………………………….. 1

I.A Guía de eventos de Salud Pública objeto de Investigación Obligatoria……………………..11
I.B Guía para la elaboración de un Sistema de Vigilancia Epidemiológica……………………..13
I.C Guía para el Abordaje de algunas Enfermedades Notificación Obligatoria…………………14
1. Amebiasis
2. Anquilostomiasis (uncinariasis)
3. Botulismo
4. Brucelosis
5. Chancro blando o chancroide
6. Chikungunya
7. Cólera
8. Dengue
9. Diarrea por Rotavirus
10. Difteria
11. Efecto tóxico del contacto con Escorpión (Alacrán)
12. Efecto tóxico del contacto con Serpiente (Ofidio)
13. Efecto tóxico por Metales
14. Efecto tóxico/Intoxicación Aguda por Plaguicidas (IAPs)
15. Fiebre Equina Venezolana
16. Enfermedad por el virus del Nilo Occidental
17. Fiebres Víricas transmitidas por Mosquito y Culoides: Encefalitis Equina del Este, San Luis y
del Oeste
18. Enfermedad de Chagas
19. Enfermedad por Hantavirus
20. Enfermedad Renal Crónica
21. Infección Meningocóccica o Meningococcemia
22. Meningitis por Neisseria meningitidis
23. Fiebre Amarilla Selvática y Urbana
24. Filariasis
25. Granuloma inguinal
26. Hepatitis A
27. Hepatitis B
28. Hepatitis C
29. Hepatitis D
30. Hepatitis E
31. Herpes genital
32. Infección Gonocóccica
33. Virus de la Inmunodeficiencia Humana
34. Infección por papiloma virus (IVPH)
35. Infecciones asociadas a la atención de salud (IAAS)
36. Infección por virus Linfotrópico Humano (HTLV I-II)
37. Influenza
38. Intoxicación Alimentaria
39. Invaginación o Intususcepción intestinal en niños menores de un año
40. Leishmaniasis
41. Lepra o enfermedad de Hansen
42. Leptospirosis
43. Linfogranuloma venéreo
44. Melioidosis
45. Meningitis Bacteriana
46. Meningitis por Streptococcus pneumoniae (spn)
47. Meningitis por Haemophilus influenzae
48. Meningitis viral
49. Mortalidad Materna (MM)
50. Mortalidad Perinatal (MP)
 51. Mortalidad Infantil (MI)
52. Malaria
53. Poliomielitis y Parálisis Flácida Aguda (PFA) en menores de 15 años
54. Parotiditis infecciosa
55. Rabia en Humanos
56. Rickectsiosis
57. Rubeola
58. Síndrome de Rubeola congénita (SRC)
59. Salmonelosis
60. Sarampión
61. Sífilis Adquirida
62. Sífilis Congénita
63. Sífilis en Embarazada
64. Síndrome Febril Agudo Hemorrágico
65. Síndrome Febril Agudo Ictérico
66. Síndrome Febril Agudo con manifestaciones Neurológicas
67. Síndrome Febril Agudo con manifestaciones Respiratorias
68. Tétanos
69. Tos ferina
70. Toxoplasmosis
71. Tuberculosis (TB)
72. Uretritis inespecífica
73. Varicela
74. Zika

II. Formularios Epidemiológicos……………………………………………………………………………255

II.1 Formulario de Notificación e Investigación de Caso de
Diarrea por Rotavirus………………………………………………………..……..
II.2 Formulario de Toma de Muestra para el Diagnóstico de Enfermedad de
Chagas………………………………….…………………………………………….
II.3 Instrumento de Investigación de Eventos Adversos después de las
Inmunizaciones………………..…………………………………………………...
II.4 Instructivo de Instrumento de Investigación de Eventos
Adversos después de las Inmunizaciones……………………………………….
II.5 Formulario de Notificación e Investigación de Intoxicaciones
Agudas por Plaguicidas (IAPs)....…………………………………………………
II.6 Instructivo para el llenado del Formulario de Notificación e Investigación
de Intoxicaciones Agudas por Plaguicidas………………………………………
II.7 Formulario de Notificación e Investigación de Casos de Invaginación
Intestinal…………………………………………………..…………………………
II.8 Formulario para la Investigación de Casos de Malaria…………………………
II.9 Formulario para la Vigilancia de la Influenza-Síndrome Gripal
Infecciones Respiratorias Agudas Graves-Bronconeumonías-
Neumonías Virales-Bronquiolitis………………………………………………….
II.10 Formularios para la Búsqueda Activa de Parálisis Flácida
Aguda (PFA) en Instalaciones de Salud……………………………..………….
II.11 Instructivo para el Formulario de Búsqueda Activa de Casos de
Parálisis Flácida Aguda (PFA) en Instalaciones de Salud…………………….
II.12 Formulario de Notificación e Investigación de Casos de Parálisis
Flácida Aguda (PFA) y para el envío de muestras al laboratorio Gorgas…....
II.13 Formulario para la Búsqueda Activa de Casos Sospechosos
Sarampión y Rubéola en las Instalaciones de Salud………………………….
II.14 Instructivo para el llenado del Formulario de Búsqueda Activa de
Casos de Sarampión y Rubéola en Instalaciones de Salud………………….
II.15 Formulario de Notificación e Investigación de Casos de Sarampión y
Rubéola y su envío de muestras al laboratorio Gorgas………………………
 II.16 Formulario de Notificación e Investigación de casos de sospechosos
de Síndrome de Rubéola Congénita (SRC) y su envío de muestras al
Laboratorio Gorgas……………………………………………………………..
II.16 Formulario de Notificación e Investigación de Sífilis en el Embarazo
Parto o Puerperio……………………………………………………………….
II.17 Formulario de Notificación e Investigación de Sífilis Congénita…………..
II.18 Búsqueda Activa de Tétanos Neonatal (TNN) en la comunidad………….
II.19 Formulario de Investigación de Tosferina o Síndrome Coqueluchoide......
II.20 Formulario para la Notificación Obligatoria Individual de Eventos de
Salud Pública…………………………………………………………………….
II.21 Formulario Genérico de Investigación Individual de Eventos de
Notificación Obligatoria…………………………………………………………
II.22 Notificación Obligatoria de Brote de cualquier etiología……………………
II.23 Caracterización del Brote………………………………………………………

III. Decreto Ejecutivo Nº1617 de octubre de 2014……………………………………292

Bibliografía…………………………………………………………………………….

Directorio de Epidemiología: Nacional, Regionales y Hospitales……………….

 I. GUÍA DE EVENTOS PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

Concepto:
Es el análisis, interpretación y difusión sistemática de datos colectados, generalmente usando métodos
que se distinguen por ser prácticos, uniformes y rápidos, más que por su exactitud o totalidad; que sirven
para observar las tendencias en el tiempo, lugar y persona, con lo que pueden observarse o anticiparse
cambios para realizar las acciones oportunas, incluyendo la investigación y/o la aplicación de medidas de
control.
En términos prácticos la vigilancia epidemiológica se entiende como la observación sistemática y
continuada de la frecuencia, distribución y determinantes de los eventos de salud y sus tendencias en la
población. Todo sistema de vigilancia debe estar amparado por un marco legal propio del Estado que
garantice la operación eficiente de dicho sistema.
Este concepto tiene dos componentes prácticos:
 La medición sistemática de problemas prioritarios de salud en la población, el registro y la
transmisión de datos.
 La comparación e interpretación de datos con el fin de detectar posibles cambios en el estado de
salud de la población y su ambiente.
Esta definición destaca tres características de la vigilancia:
1. Es un proceso continuo y sistemático, es decir, no es una actividad aislada en el tiempo, ni se
puede ejecutar sin métodos;
2. Es un proceso de escrutinio de tendencias; y,
3. Es un proceso de comparación, entre lo que se observa y lo que se espera, para detectar o
anticipar cambios en la frecuencia, distribución o determinantes de la enfermedad en la población.

Objetivos:
1. Facilitar técnicamente la generación de datos por medio de normas y protocolos específicos para
convertirlos en información epidemiológica útil para la gestión de salud.
2. Observar los cambios en los patrones de ocurrencia de los determinantes de los eventos del
proceso de salud-enfermedad.
3. Detectar cambios agudos en la ocurrencia y distribución de las enfermedades.
4. Detectar cambios en las prácticas de salud.
5. Identificar, cuantificar y monitorear las tendencias y patrones del proceso salud- enfermedad en
las poblaciones.
6. Investigar y controlar las enfermedades bajo vigilancia amparadas por el marco legal vigente.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 1
 7. Evaluar las medidas de prevención y control en salud pública.
8. Recomendar sobre bases objetivas y científicas, las medidas a corto, mediano y largo plazo para
prevenir o controlar los eventos adversos a la salud.
9. Planear y evaluar los programas de salud (según criterios de eficacia epidemiológica, eficiencia
administrativa y de personal).
10. Difundir la información a las instituciones involucradas en el sistema de vigilancia y a la
comunidad nacional e internacional.

Etapas y actividades básicas del sistema de vigilancia

Etapas Actividades
Recolección de datos - Operacionalización de las guías normativas
- Detección de casos
- Notificación
- Clasificación de casos
- Validación de los datos.

Análisis de la información - Consolidación de los datos

- Análisis de variables epidemiológicas básicas.

Interpretación de la información - Comparación con datos previos e incluso de variables locales

no consideradas en la recolección de datos.

Difusión de la información - Elaboración de materiales de difusión para distintos niveles

de decisiones.

A continuación, se mencionan las actividades y responsables principales según niveles del sistema de
salud. Es importante indicar que según el nivel de complejidad del sistema se podrá disponer de otras
disciplinas que fortalecen el equipo de trabajo; nos hemos limitado a presentar los recursos nucleares
básicos disponibles.

Para la interpretación de los cuadros, las abreviaturas tienen los siguientes significados:
MED = médico(a) ENF = enfermera(o)
EST = estadístico(a) LAB = laboratorio clínico
FAR = farmaceuta TS = trabajo social
VET = veterinario(a) ASS = asistente de salud
VEC = insp. de vectores L = nivel local
C = nivel central R = nivel regional

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 2
ACTIVIDADES PRINCIPALES

1. Generación y recolección de datos

RESPONSABILIDADES MED ENF EST LAB FAR TS VET VEC ASS

C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L L
1. Identificar las fuentes de
información para:
Vigilancia:
 Rutinaria x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
 Especial x x x x x x x x x x x x x x
 Sindrómica x x x x x x x x x x
 Centinela x x x x x x x x x x
 Enfermedades crónicas x x x x x x x x x
x
 Internacional x x x x
x
x
x
x
x
x x x x x x
 De brotes y epidemias x x x x x x x x x x x x
x x x x
2. Recolectar la información x x x x x x
x x x x x x x x
de Vigilancia: x x x x x x x x
x x x x x x x x
 Rutinaria x x x x x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x
 Especial x x x x x x x x x
x x x x x x x
 Sindrómica x x x x x x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x
 Centinela x x x x x x
 Enfermedades crónicas x x x x x x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x x
 Internacional x x x x x x x x x x
 De brotes y epidemias x x x x x x
x x x x x x
3. Detectar los casos y eventos según x x
x x x
normas epidemiológicas. x x x x
x x x x x x x
4. Recolectar la información necesaria x x
x x x x x x
según criterios de casos. x x x x
x x x x x x x x x x
5. Notificar los datos registrados x x x x
según periodicidad: diaria, sema-
nal, mensual, u otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 3
 2. Procesar, analizar e interpretar los datos recolectados

RESPONSABILIDADES MED ENF EST LAB FAR TS VET VEC ASS

C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L L
1. Consolidar los datos x x x x x x
2. Elaborar cuadros, gráficas y x x x
mapas.
3. Análisis comparativo de la x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
información según patrones y / o
tendencias de la enfermedad o
evento
4. Interpretar la información:
a. Describir la situación de salud
actual. x x x x x x x x x x x x x x x x x x
b. Establecer medidas específicas
de prevención y control, según x x x x x x x x x x x x x x x x
prioridades.
c. Identificar áreas geográficas y
grupos humanos de mayor
riesgo. x x x x x x x x x x x x x x x x x
d. Establecer el costo del daño en
salud para los servicios y la
comunidad. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
e. Hacer predicciones futuras
según tendencias. x x x x x x x x x x x x x x

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 4
3. Divulgar la información
RESPONSABILIDADES MED ENF EST LAB FAR TS VET VEC ASS
C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L L
1. Redactar informes explícitos, x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
completos y oportunos sobre la
situación.
2. Difundir la información con asesoría x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
técnica al personal de salud en todos
los niveles de atención con énfasis al
tomador de decisiones. x
3. Presentar periódicamente la x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
información a nivel nacional
correspondiente. x x x x x x x x
4. Presentar periódicamente la
información al nivel internacional.

4. Recomendar acciones de prevención y control de acuerdo a las normas.

RESPONSABILIDADES MED ENF EST LAB FAR TS VET VEC ASS
C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L L
1. Establecer acciones de prevención y x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
control.
2. Realizar bloqueo epidemiológico de x x x x x x x x x x x
los brotes.
3. Monitoreo y evaluación de las
x x x x x x x x x x
medidas operativas para el control de
eventos.
4. Coordinar acciones de control.
4.1 Con otros ministerios, x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
instituciones y otras
organizaciones.
4.2 Con las autoridades de otros x x x x x x x x
países y agencias
internacionales.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 5
5. Evaluar los sistemas de vigilancia

RESPONSABILIDADES MED ENF EST LAB FAR TS VET VEC AS

C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L C R L L
Gestión / Infraestructura x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
1. Estructura Física.
2. Recurso Humano.
3. Equipos de informática.
4. Transporte.
5. Insumos.
6. Educación Permanente.
7. Logística.
8. Costo del sistema.
Procesos
x x x x x x x x x x x
1. Importancia del evento sometido
a vigilancia.
x x x x x x x x x x x
2. Pertinencia del objetivo y
componentes de la vigilancia. x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x x x x x x
3. Utilidad de la información procesada. x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x x x x x x
4. Cumplimiento de leyes, decretos x x x x x x x x x x x x x
y resoluciones. x x x x x x x x x x x
5. Cumplimiento de normas, x x x x x x x x
protocolos, guías y procedimientos. x x x x x x x x x x x
x x
6. Verificar el grado de sub registro y x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x x x x x x
la confiabilidad de los datos
(control de calidad).
7. Utilización de formularios específicos.
Resultados
1. Cobertura de x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
instalaciones
notificadoras. x x x x x x x x x x x x x x
2. Instalaciones que realizan vigilancia. x x x x x x x x x x x x x x x x
3. Ejecución de investigaciones
de eventos, casos y brotes. x
x x x x x x x x x x x x x
Impacto x x x
x x x x x x x
1. Reducción de la incidencia x x x x x x x x x
x x x x x x x x x x x x
o prevalencia. x x x x x x x x x x x
2. Eliminación o erradicación. x x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x x x x
x x x x x x
3. Costo beneficio. x x x x x x x x x x x
4. Satisfacción del usuario.
5. Calidad del sistema.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 6
 I.A GUIA DE EVENTOS DE SALUD PÚBLICA OBJETO DE NOTIFICACIÓN E INVESTIGACIÓN
OBLIGATORIA
Con asterisco (*) se indican los eventos que son objeto de Notificación Inmediata con base al Decreto
1617 de octubre de 2014
1. Amebiasis intestinal
2. Botulismo*
3. Bronconeumonía
4. Bronquiolitis
5. Brucelosis
6. Carbunco*
7. Chancro Blando
8. Cólera*
9. Dengue sin signos de
alarma (DSSA), Dengue con
signos de alarma (DCSA) y
Dengue grave (DG)*
10. Diarreas por Rotavirus
11. Difteria*
12. Efecto tóxico del contacto
con escorpión
13. Efecto tóxico del contacto
con serpiente
14. Efectos tóxicos agudos por
plaguicidas
15. Efectos tóxicos por
metales
16. Encefalitis virales: Equina
del Este, San Luis, Equina del
Oeste, Equina Venezolana y
otras sin especificar*
17.Enfermedad de Creutzfeld-
Jakob y su variante,
Encefalopatía Espongiforme
18. Enfermedad de Chagas:
Tripanosomiasis americana
19. Enfermedad diarreica y
gastroenteritis de origen
infeccioso
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
32. Fiebre tifoidea y 63. Poliomielitis*
paratifoidea*
33. Filariasis
34. Geohelmintiasis
35. Granuloma inguinal
36. Hepatitis: A, B, C, D, E y
otras no especificadas
37. Herpes genital
38. Infección gonocóccica
39. Infección por VIH/Sida
40. Infección por virus
papiloma humano
41. Infecciones asociadas a la
atención de salud (IAAS)
42. Infección por virus
linfotrópico humano HTLV I-II
43. Influenza o Gripe
44. Influenza por un nuevo
subtipo de virus*
45. Intoxicación Alimentaria
46. Invaginación o
Intususcepción intestinal en
niños menores de un (1) año
47. Leishmaniasis
48. Lepra
49. Leptospirosis*
50. Linfogranuloma venéreo
64. Rabia en humanos*
65. Rickectsiosis*
66. Rubéola*
67. Salmonelosis
68. Sarampión*
69. Shiguelosis
70. Sífilis y otras no
especificadas
71. Sífilis congénita
72. Sífilis en embarazada
73. Sífilis Primaria
74. Síndrome
Coqueluchoide*
75. Síndrome febril agudo
hemorrágico*
76. Síndrome febril agudo
ictérico*
77. Síndrome febril agudo
neurológico*
78. Síndrome febril con
distress respiratorio*
79. Síndrome respiratorio
agudo severo (SARS)*
80. Síndrome de Rubéola
Congénita*
81. Tétanos y Tétanos
Neonatal
7
 20. Enfermedad
meningocóccica*
21. Hantavirus*
22. Eventos supuestamente
atribuidos a la vacunación o
inmunización (ESAVI)*
23. Eventos de bioterrorismo*
24. Eventos de emergencia
química o ambiental
25. Eventos de emergencia
radiológica o radio nucleares
26. Fiebre amarilla*
27. Fiebre del Valle de Rifi*
28. Fiebre equina
venezolana*
29. Fiebre Hemorrágica
virales: Ébola, Lassa,
Marburgo, Chikungunya y
otras*
30. Fiebre del Nilo Occidental*
31. Fiebre recurrente por
piojos*
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
51. Meningitis bacterianas: M. 82. Tifus exantemático por
por Haemophylus influenzae, piojos*
M. por Estreptococo
neumoniae y sin especificar*
52. Meningitis virales* 83. Tosferina*
53. Mordedura de murciélago* 84. Toxoplasmosis congénita
54. Mordedura de perro 85. Tuberculosis
55. Muertes maternas, 86. Ulceración e inflamación
perinatales e infantil vulvovaginal en
enfermedades clasificadas
en otra parte
56. Neumonía 87. Uretritis no especificadas
57. Oncocercosis 88. Varicela
58. Otras afecciones 89. Violencia intrafamiliar
inflamatorias de la vagina y de
la vulva
59. Paludismo* 90. Viruela*
60. Parálisis flácida aguda en 91. Todo agente nuevo o
menores de quince (15) años*. resistencia a las terapias
utilizadas, identificadas a
través de laboratorios
públicos y privados*
61. Parotiditis 92. Todo brote de
enfermedad o evento nuevo
de importancia para la salud
pública nacional o
internacional, incluso los de
origen desconocido, no
incluido en este listado*
62. Peste* 93. Todos los hallazgos de los
sistemas de vigilancia
epidemiológicas especiales,
todos los hallazgos positivos
de los sistemas de vigilancia
clínica laboratorial, los
hallazgos de investigaciones
en humanos, animales y de
otros sistemas de monitoreo
incluidos los de alimentos y
vigilancia del agua para
consumo humano.
8
 I.B GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA

Todo Sistema de Vigilancia Epidemiológica debe contener como mínimo los siguientes aspectos:
INTRODUCCIÓN
1. Metas

I. Objetivos (Generales y Específicos)

II. Estrategias y Actividades

III. Aspectos Clínicos

a) Patogénesis de la Enfermedad o Problema a vigilar

b) Manifestaciones Clínicas

IV. Definiciones

a) De casos (sospechoso, confirmado, descartado).

b) Flujograma de clasificación de casos

V. Sistema de Información

a) Fuente de Información
b) Registro de Información
c) Notificación de Información
d) Flujograma de Notificación
e) Análisis de Información

VI. Responsabilidad por nivel administrativo

VII. Manejo del caso sospechoso

 Flujograma de Investigación
 Medidas o Pruebas de Confirmación
 Flujograma de estas pruebas

VIII. Monitoreo, supervisión y evaluación

 Indicadores de Evaluación

Recordar:

- Debe utilizarse el formulario genérico de investigación de casos excepto en casos especiales, o sea
patologías en fase de erradicación o eliminación o con historia natural muy especial.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 9
 IC. GUÍA PARA EL ABORDAJE DE ALGUNOS EVENTOS DE SALUD OBJETO DE
NOTIFICACION OBLIGATORIA

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 10
 EVENTO AMEBIASIS

Código evento CIE CIE-10 A06

La amebiasis es la enfermedad causada por un

parásito protozoario, la Entamoeba
histolytica. Dentro del grupo de las amebas humanas
existen diversas especies parásitas, cuyo hábitat lo
constituyen distintas regiones del tubo digestivo,
principalmente el intestino grueso. Pero la E.
histolytica es la única patógena y puede invadir
secundariamente otras zonas del organismo de su
huésped, por lo que puede causar una grave
parasitosis que merece especial atención. La forma
infectante de éste protozoo, dentro de las dos formas
en que puede presentarse, es la forma quística,
resistente al medio externo y capaz de salvar el jugo
gástrico. Existen diversos cuadros clínicos que
pueden deberse a la infección por E. histolytica.
Muchas (hasta un 90%) de las infecciones son
asintomáticas, pero otras pueden dar lugar a
cuadros y síntomas concretos:

1.- Amebiasis intestinal crónica: Es la más frecuente,

Descripción clínica con un daño mínimo de la pared intestinal. Sus
síntomas son dolor abdominal crónico de aparición
ocasional, meteorismo y periodos de estreñimiento
alternados con episodios diarreicos.
2.- Amebiasis intestinal aguda: Se caracteriza por un
cuadro de dolor abdominal, tenesmo y diarrea aguda
(simple o con moco y sangre), a veces disentérica.
No suele existir fiebre.
3.- Colon tóxico amebiano: Se genera por la invasión
y perforación de la pared, que crea una situación
tóxica inespecífica, provocando un cuadro de
peritonitis grave.
4.-Ameboma intestinal: Poco frecuente, es debido a
una reacción granulomatosa, y puede llegar a
obstruir la luz intestinal.
5.- Amebiasis diseminada: Debido a la diseminación
del parásito por vía sanguínea, o por continuidad, el
parásito puede llegar a distintos órganos y sistemas,
donde se forman abscesos amebianos. El órgano
más frecuentemente afectado es el hígado.

Agente causal Entamoeba histolytica

Reservorio El ser humano

Varía de unos días a varios meses o años; por lo

Periodo de incubación
común, dura de dos a cuatro semanas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 11
 Sobre todo por ingestión de alimentos o de agua
contaminados por heces que tengan quistes
Mecanismo de transmisión
amebianos; Puede producirse transmisión sexual
por contacto oral-anal.

Definición de caso

Persona que presenta cuadro con fiebre, malestar

abdominal, tenemos, con evacuaciones
Sospechoso
sanguinolentas, o mucoide hasta la disentería
fulminante, signos de deshidratación posibles
Caso sospechoso con confirmación por método
serológico con Demostración microscópica de los
quistes o trofozoitos de E. histolytica en heces o de
Confirmado trofozoitos en biopsia de tejidos o raspado de ulcera
por cultivo o histopatología. Extraintestinal:
Demostración de trofozoitos de E. histolytica en
tejido extraintestinal
Disentería amebiana: presencia de trofozoitos
móviles (E. histolytica) en heces frescas. Absceso
Criterios de laboratorio
amebiano del hígado: test de hemoaglutinación
indirecta y ELISA
Notificación Rutinaria, colectiva, semanal y obligatoria.

Formulario para la notificación Formulario ENO colectiva

Investigación
Formulario para la investigación Formulario de investigación de brotes
Qué investigar? Brotes

1) Educación de la población en general en materia

de higiene personal, en particular la eliminación
sanitaria de las heces y el lavado de las manos
después de la defecación y antes de preparar o
ingerir alimentos. Divulgación de datos respecto a
los riesgos de consumir verduras y frutas crudas o
sucias y de beber agua de pureza dudosa.
2) Eliminación de las heces humanas en forma
sanitaria.
Prevención y Control
3) Protección de los sistemas de abastecimiento
público de agua potable de la contaminación por
heces. La filtración del agua en lechos de arena
elimina casi todos los quistes, y los filtros de tierra de
diatomeas los eliminan completamente.
4) Tratar a los portadores identificados y recalcarles
la necesidad de que se laven perfectamente las
manos después de defecar, para evitar la reinfección
proveniente de un miembro infectado del hogar.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 12
 5) Educación de grupos de alto riesgo para que
eviten prácticas sexuales que pudieran permitir la
transmisión fecal-oral.
6) Supervisión, por parte de los organismos de
salud, de las prácticas sanitarias de las personas
que preparan y sirven alimentos en sitios públicos, y
de la limpieza general de los locales. El examen
sistemático de las personas que manipulan
alimentos como medida de control es poco práctico.

Precauciones entérica. En el caso de enfermos

hospitalizados, tomar las precauciones de tipo
entérico en el manejo de las heces y de la ropa
personal y de cama contaminadas. Excluir a las
personas infectadas con E. histolytica de actividades
Aislamiento que entrañan la manipulación de alimentos y del
cuidado directo de personas hospitalizadas e
internadas en diversas instituciones. Cuando se
haya completado el período de quimioterapia anti
amebiana podrá autorizárseles la reanudación de
sus ocupaciones en tareas delicadas.
Limpieza y desinfección Eliminación sanitaria de heces.

Quimioprofilaxis No aplica.

Disentería amebiana.
• En caso de una amebiasis intestinal confirmada
por un examen parasitológico:
Tinidazol VO
Niños: 50 mg/kg/día en una toma durante 3 días
(sin sobrepasar los 2 g/día)
Adultos: 2 g/día en una toma durante 3 días

Metronidazol VO

Niños: 45 mg/kg/día divididos en 3 tomas durante

Tratamiento de 5 días
Adultos: 1,5 g/día dividido en 3 tomas durante de 5
días
• Sales de rehidratación oral (SRO) si se observan
signos de deshidratación (seguir el protocolo de la
OMS).

Absceso amebiano del hígado

• Tinidazol VO: mismo tratamiento durante 5 días

• Metronidazol VO: mismo tratamiento durante 5 a
10 días
Vacunación Ninguna
Utilización de guante por el personal de salud y
Bioseguridad
personal de laboratorio.
Manejo de los contactos No aplica

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 13
 En 2001, este organismo de la ONU fijó la meta de
proporcionar tratamiento sistemático mundial a un
75% de los menores en edad escolar, como objetivo
Medidas internacionales para 2010. , además la OMS recomienda mejorar el
acceso al tratamiento con medicamentos seguros y
eficaces se aseguré la completa expulsión del
gusanos.
Las medidas preventivas se deben basar en la
educación de la población en general en materia de
Otras
higiene personal, en particular la eliminación
sanitaria de las heces y el lavado de las manos

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 14
 EVENTO ANQUILOSTOMIASIS (UNCINARIASIS)
Código evento CIE CIE-10 B76,0,1,8,9

Es una infección humana ampliamente diseminada

por el mundo en particular en las zonas tropicales
húmedas; Las larvas causan traumatismo, daños
mecánicos e inflamatorios en la piel,
mucosa intestinal y pulmón en su tránsito por
Descripción clínica
estos órganos. Los adultos producen un efecto
anticoagulante en el lugar de implantación, lo que
favorece las hemorragias crónicas. Están ligadas a
la falta de saneamiento y ocurren en poblaciones
pobres.

Ancylostoma duodenale, A. ceylanicum, A.

Agente causal braziliense, y nemátodos intestinal, parásitos de
las especies Necator americanus y A. caninum.
Reservorio Los seres humanos
4 semana hasta 8 meses después, según la
Periodo de incubación
intensidad de la infección
La infección se produce por la ingestión de huevos
infectantes procedentes de tierra contaminada con
heces humanas, o de productos agrícolas crudos
contaminados con tierra que contenga huevos
Mecanismo de transmisión
infectantes por la penetración de larvas desde el
suelo a través de la piel (uncinarias). No hay
transmisión de persona a persona, pero los
individuos infectados pueden contaminar el suelo.

Definición de caso
Toda persona con edema en el o los punto(s) de
penetración de la larva con posible sobreinfección.,
dermatitis eritematosa pruriginosa, ya sea maculo
papulosa o vesicular, manifestaciones pulmonares
como tos seca, faringitis, sibilancias, síndrome de
Sospechoso
Loeffler, esputos teñidos de sangre, fiebre de grado
bajo y/o anorexia, síntomas epigástricos como
náusea, vómitos, dolor abdominal vago, diarrea, y
síntomas de anemia crónica microcítica
hipocrómica, lipoproteinemia e hipoalbuminemia.
Confirmado La presencia de los huevos infectantes en las heces
El examen parasitológico directo, por el método de
Criterios de laboratorio Willis, de Kato, o de Stoll conduce a un diagnóstico
definitivo y cuantitativo de la carga parasitaria
Notificación Rutina, colectiva y semanal
Formulario de notificación obligatoria individual de
Formulario para la notificación
eventos de salud pública.
Investigación
Formulario para la investigación Formulario de investigación de brote.
Qué investigar? Brotes

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 15
 Prevención y Control
Aislamiento Precaución entérica
Tierra , Aguas y alimentos contaminados con heces
Limpieza y desinfección
con huevos infectantes
Comunidad de alto riesgo 50% o +: tratar a todos los
niños en edad escolar dos veces al año.
Comunidad de bajo riesgo 20 y 50 %: tratar a todos
Quimioprofilaxis los niños en edad escolar una vez al año.
Con mebendazol (500mg) o albendazol (400mg, o la
mitad en niños de 12 a 24 meses. Ambos en una sola
toman.
Los antiparasitarios albendazol y mebendazol son
eficaces contra los parásitos causantes de la
Tratamiento enfermedad. Los pamoato de oxantel y
de pirantel son también usados en ciertos casos que
lo ameriten.
Vacunación NO
Uso de medidas de precaución al realizar las
pruebas de heces fecales. El acceso a los servicios
Bioseguridad de agua potable y saneamiento y el mejoramiento de
las prácticas de higiene pueden reducir la
morbilidad por anquilostomiasis en un 4%.
Priorización de contactos, en especial los de corta
Manejo de los contactos edad, embarazadas, pacientes infectados con por
los parásitos.
Medidas Internacionales No aplica
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 16
 EVENTO BOTULISMO
Código evento CIE CIE 10: A05.1
Enfermedad neuroparalítica grave que se produce
como consecuencia de la acción de una potente
neurotoxina producida por el Clostridium botulinum.
Despues del primer año de vida se manifiesta como
parálisis bilateral de los nervios craneales, seguida
por parálisis bilateral descendente. Los signos y
síntomas incluyen ptosis palpebral, diplopía, visión
borrosa, disfagia, disartria y oftalmoplejía; es
frecuente el estreñimiento. Los pacientes conservan
el estado de conciencia inalterado. Botulismo de
transmisión alimentaria: es una enfermedad grave
y puede ser mortal. Sin embargo, es relativamente
inusual. Los síntomas iniciales incluyen fatiga
intensa, debilidad y vértigo, seguidos generalmente
por visión borrosa, sequedad de boca y dificultad
para tragar y hablar. También pueden concurrir
vómitos, diarrea, constipación e inflamación
abdominal. La enfermedad puede dar lugar a
debilidad en el cuello y los brazos, y afectar
posteriormente los músculos respiratorios y los
músculos de la parte inferior del cuerpo. No se
presentan síntomas febriles o pérdida de
consciencia. El cuadro puede ocasionar insuficiencia
respiratoria y la muerte sino se proporciona
ventilación mecánica y tratamiento de apoyo.
Botulismo de los lactantes menores de 1 año: los
Descripción clínica síntomas clínicos incluyen constipación, pérdida de
apetito, debilidad y llanto alterado y una apreciable
pérdida del control de la cabeza. Varía desde un
cuadro leve de aparición gradual hasta la parálisis
grave con insuficiencia respiratoria. Botulismo por
heridas: es infrecuente y se produce cuando las
esporas entran en una herida y pueden reproducirse
en un medio anaeróbico. Los síntomas son similares
al botulismo de trasmisión alimentaria, pero pueden
tardar hasta dos semanas en aparecer. Esta forma
de la enfermedad se ha relacionado con el abuso de
sustancias, especialmente con la inyección de
heroína black tar. El botulismo por inhalación es muy
infrecuente y no se produce naturalmente: está
asociado a sucesos accidentales o intencionales
(como el bioterrorismo) que dan lugar a la liberación
de las toxinas en aerosoles. El botulismo por
inhalación presenta manifestaciones clínicas
similares a las del botulismo de trasmisión
alimentaria. La dosis letal media para el ser humano
se ha estimado en dos nanogramos de toxina
botulínica por kilo de peso corporal, o sea,
aproximadamente, el triple que en los casos de
trasmisión alimentaria. Los síntomas son similares a
los que provoca la ingestión de toxina botulínica, y
culminan en parálisis muscular e insuficiencia
respiratoria.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 17
 La toxina botulínica es una neurotoxina producida
por Clostridium botulinum, pero también por algunas
Agente causal
cepas de Clostridium butyricum, Clostridium baratii y
Clostridium argentinense.
Los clostridios productores de toxina botulínica están
ampliamente distribuidos en el suelo. En productos
agropecuarios incluidos la miel y las hortalizas, el
polvo, la tierra, los sedimentos lacustres y marinos,
Reservorio en el aparato digestivo de diversos animales, entre
ellos peces. La toxina se produce solo en
condiciones que favorecen la germinación y
reproducción de las esporas y la producción de
toxina.
Cuanto más corto el periodo de incubación más
grave la enfermedad. En el botulismo alimentario
entre 12 y 72 horas después de ingerir la toxina, pero
Periodo de incubación el intervalo puede ser de 2 horas hasta 8 días. El
botulismo por colonización intestinal en lactantes es
hasta de 30 días; se desconoce en adultos. En el
botulismo por heridas de 4 a 14 días.
Varía según el tipo de botulismo
Botulismo alimentario se debe a la ingestión de la
toxina preformada en alimentos contaminados. Las
esporas de los clostridios productores de toxina
botulínica presentes en los alimentos germinan y
producen la toxina antes que estos se consuman; el
calentamiento suficiente inactiva la toxina. La
proliferación de esporas y la producción de toxinas
requiere un ambiente anaerobio, humedad, pH
neutral a alcalino y una fuente de energía como
azucares o proteínas. Estas condiciones están
presentes en alimentos conservados como
pescados o productos cárnicos fermentados,
salados ligeramente o ahumados, y las conservas
procesadas de manera inadecuada en el hogar
como las hortalizas.
Botulismo intestinal del lactante y del adulto se
Mecanismo de transmisión debe a la ingestión de esporas de clostridio en lugar
de la ingestión de la toxina preformada. Las esporas
germinan y producen la toxina botulínica en el
intestino grueso. La fuente de las esporas del
lactante incluye la miel y el polvo. El botulismo
intestinal en el adulto se presenta en pacientes con
trastornos de la flora intestinal derivados del empleo
de antimicrobianos o de anomalías anatómicas do
funcionales del intestino.
Botulismo de las heridas se presenta cuando las
esporas de C. botulinum contaminan una herida y allí
germinan y producen la toxina.
Botulismo por inhalación es por la inhalación de la
neurotoxina botulínica en aerosol, solo se ha
demostrado una vez en técnicos de laboratorio. Esta
modalidad podría ser usada hipotéticamente por
bioterroristas para causar exposición intencional.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 18
 Definición de caso
Caso sospechoso alimentario: Enfermedad con
manifestaciones neurológicas, principalmente,
ptosis, visión borrosa, diplopía y parálisis fláccida
descendente y simétrica.
Caso sospechoso botulismo infantil: Niño menor
de un año, con estreñimiento, inapetencia y dificultad
para deglutir que progresa con debilidad, dificultad
Sospechoso para la respiración y muerte.
Caso sospechoso botulismo por herida: Caso
clínicamente compatible con confirmación de
laboratorio en un paciente que no tiene exposición
sospechosa a alimentos contaminados y que dos
semanas antes del inicio de los síntomas presentó
una herida reciente y contaminada.

Caso confirmado alimentario: Caso sospechoso

con identificación de la toxina botulínica específica
en el suero, las heces, el aspirado gástrico o el
alimento sospechoso; o por cultivo de C. botulinum
en las heces del paciente; o por nexo epidemiológico
con un caso confirmado por laboratorio.
Confirmado
Caso confirmado botulismo infantil: Caso
sospechoso con confirmación de laboratorio que
ocurre en un niño menor de un año.
Caso confirmado botulismo por herida: Caso
clínicamente compatible con confirmación de
laboratorio.
Las muestras que son obtenidas para el diagnóstico
de botulismo deben ser refrigeradas, NO
CONGELADAS y deben ser enviadas
inmediatamente al Laboratorio Central de
Referencia. El transporte debe ser en un envase con
refrigerantes. Si el envío de la muestra demorará
varios días en llegar al laboratorio, entonces ésta
debe ser congelada y enviada en un envase con
hielo seco.
Criterios de laboratorio
Técnicas de laboratorio:
Identificación de la toxina botulínica en el suero
(botulismo por heridas), heces (botulismo del
lactante), o en el alimento sospechoso.
Cultivo del C. botulinum de las heces o herida de un
caso clínico.
Inoculación de suero del paciente a ratones de
investigación.
La notificación de botulismo es individual e inmediata
Notificación
(<2 h).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 19
 Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Formulario para la notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de Investigación
Formulario para la investigación Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.
Ante un caso sospechoso, se debe iniciar la
investigación dentro de las 24 horas.
contactos y fuente de la toxina
Antecedentes de ingesta de alimentos en mal estado
de conservación y la existencia de más casos
¿Qué investigar? relacionados con el caso investigado (nexo
epidemiológico).
Prácticas de preparación y conservación de los
alimentos.
Hábitos y tipos de alimentos de consumo.
Uso de drogas inyectables
Prevención y Control
Aislamiento No
Buenas prácticas de preparación de los alimentos,
en particular durante el calentamiento/esterilización
y la higiene. El botulismo de trasmisión alimentaria
se puede prevenir mediante la inactivación de la
bacteria y sus esporas en los productos termo
esterilizados (por ejemplo, en hornos de
esterilización) o enlatados, o la inhibición del
Limpieza y desinfección
crecimiento bacteriano y de la producción de toxinas
en otros productos. Los utensilios contaminados
tratarlos con cloro o esterilizarlos por ebullición. Los
alimentos contaminados tratarlos por ebullición
antes de desecharlos. Eliminación sanitaria de las
heces de los lactantes. Limpieza minuciosa de
heridas contaminadas con tierra.
Quimioprofilaxis No corresponde
Comprende la atención de apoyo meticulosa y
antitoxina botulínica. El botulismo del lactante puede
tratarse con antitoxina botulínica humana o equina.
El botulismo en otras edades se trata con antitoxina
Tratamiento
botulínica equina. En el botulismo de las heridas
estas deben desbridarse y considerar la utilidad de
los antibióticos si son apropiados para la situación
clínica.
Vacunación No corresponde

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 20
 Buenas prácticas en la producción y manufactura de
los alimentos. Educación a la población respecto al
tiempo y temperatura adecuados que se necesita
para destruir las esporas, especialmente a aquellas
personas que se dedican al enlatado y envasado
casero. Explicar la necesidad de la conservación en
refrigeración adecuada de aquellos alimentos
Bioseguridad procesados de forma incompleta, asimismo la
eficacia de la ebullición de las hortalizas envasadas
en casa, durante por lo menos 10 minutos, para
destruir las toxinas botulínicas.
El botulismo no es contagioso sin embargo durante
la atención de los pacientes hospitalizados deben
adoptarse las precauciones habituales para el
control de infecciones.

No es necesario dar tratamiento a las personas que

estuvieron en contacto directo con el enfermo.
Aquellos que, con certeza, ingirieron el alimento
dañado deben ser tratados con administración de
Manejo de los contactos
catárticos y lavado gástrico. Esto sólo se hará dentro
de las primeras dos horas posteriores a la ingesta
del alimento. Serán mantenidos en observación
médica estricta (por 24 - 48 horas).

Medidas internacionales No corresponde

Las Cinco claves de la OMS para la inocuidad de los

alimentos son importantes para prevenir
intoxicaciones alimentarias: mantenimiento de la
Otras higiene; separación de alimentos crudos y cocidos;
cocción total; mantenimiento de los alimentos a
temperaturas seguras; utilización de agua potable e
ingredientes crudos seguros.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 21
 EVENTO BRUCELOSIS

CIE-10 (A23.0, A23.1, A23.2, A23.3. A23.8 Y

Código evento
A23.S)
Enfermedad de aparición aguda o insidiosa, con
fiebre continua, intermitente o irregular de duración
variable, transpiración profusa particularmente
durante la noche, fatiga, anorexia, pérdida de peso,
cefalea, artralgia y malestar generalizado. Puede
haber infección localizada de órganos. La
enfermedad puede ser leve y auto limitada o severa.
La sintomatología de la brucelosis es parecida a la
de otras enfermedades febriles, pero con un
marcado efecto en el sistema músculo esquelético.
Las complicaciones osteo-articulares se observan
en un 20-80% de los casos y la manifestación
articular más común es la sacroileítis. La
Descripción clínica osteomielitis lumbar es una complicación,
especialmente si se asocia a absceso paravertebral,
epidural o del psoas. La endocarditis es una
complicación rara, se observa en el 2%, pero tiene
una elevada letalidad (85%). Las complicaciones
urogenitales son muy infrecuentes y pueden
manifestarse como orquitis y epididimitis. Sin
tratamiento, la tasa de letalidad es de menos del 2%
y por lo común, suceden a consecuencia de la
endocarditis. Las complicaciones hematológicas
incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia y
trastornos de la coagulación. Lesiones cutáneas se
observan infrecuentemente (5%). La duración de la
enfermedad varía desde unas pocas semanas a
varios meses.

El agente causal, es Brucella sp., cocobacilo,

aeróbico, Gram negativo, que infecta en forma
primaria a los animales. En la actualidad, se conocen
7 especies: Brucella melitensis, Brucella abortus,
Brucella suis, Brucella neotomae, Brucella ovis,
Agente causal
Brucella canis y Brucella maris. Las tres primeras,
denominadas "brucelas clásicas", se han subdividido
a la vez en biotipos, que se distinguen por sus
características bioquímicas y/o comportamiento
frente a los sueros monoespecíficos.

Reservorio Ganado vacuno, porcino, caprino y ovino

Usualmente de 5 a 60 días, pero por lo común es de

Periodo de incubación uno a dos meses y, eventualmente puede ser de
varios meses.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 22

Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
El hombre adquiere la bacteria a través del contacto
directo con animales infectados, con sus excretas o
productos del aborto con piel erosionada o por
salpicaduras a los ojos. Además, se describe
transmisión por la ingesta de alimentos
contaminados como leche, queso, crema u otros
lácteos no pasteurizados provenientes de animales
con brucelosis. También se describe la inhalación de
aerosoles contaminados asociado a ámbitos
laborales.
Paciente con enfermedad de aparición aguda o
insidiosa, fiebre continua, intermitente o irregular de
duración variable, con dos o más de los siguientes
síntomas: transpiración profusa, particularmente
durante la noche, fatiga, anorexia, pérdida de peso,
cefalea, artralgia y dolor generalizado. Puede haber
infección localizada de órganos. Con antecedentes
de tipo laboral o ingestión de alimentos sin procesar.
Persona asintomática vinculada
epidemiológicamente a casos sospechosos o
confirmados en animales o a productos de origen
animal contaminados o vinculados laboralmente a
fincas o hatos positivos por brucelosis.
Resultados de laboratorios no concluyentes y
antecedentes de exposición.
Caso sospechoso confirmado por laboratorio.
(Aislamiento bacteriano, pruebas moleculares,
ELISA IgM, pruebas de aglutinación lenta).
El diagnóstico definitivo se basa en pruebas
serológicas Aglutinación por Rosa de Bengala,
pruebas moleculares o el aislamiento del
microorganismo; considerada esta última, como el
“Gold Standard”. Las aglutinaciones febriles no son
pruebas confirmatorias para Brucelosis.
La brucelosis caso, brote o defunción, es de
notificación individual inmediata y colectiva. Si el
caso se notificó como sospechoso, concluido la
investigación, en SISVIG, se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
23
 Caso: Formulario genérico de Investigación
Formulario para la investigación Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.

Búsqueda activa de casos similares para su manejo

clínico epidemiológico, fuentes de infección,
identificar factores de riesgo.
Se investigarán los siguientes factores de riesgo y
los antecedentes de exposición en los últimos 6
meses con especial énfasis en lo siguiente:
Factores de riesgo por actividad laboral:
ganaderos, trabajadores de granjas, trabajadores de
¿Qué investigar? mataderos, carniceros, veterinarios, personal de
laboratorio.
Consumo de leche, quesos sin pasteurizar.
Identificación de expuestos para monitorear
la presentación de casos asociados.
En caso de brote, realizar informe final que
incluya los resultados de las pruebas de laboratorio
y medidas implementadas.

Prevención y Control

Aislamiento Precauciones relativas a los exudados y secreciones

Desinfección concurrente de los exudados
Limpieza y desinfección
purulentos
Quimioprofilaxis No corresponde

El paciente debe recibir tratamiento antibiótico de

acuerdo a lo indicado por el médico tratante. Según
la Organización Mundial de la Salud (OMS) se debe
establecer un tratamiento con doxiciclina 200 mg/día
más gentamicina 5 mg/kg/dia IM por 7 días o
Doxiciclina 200 mg/día más rifampicina 600/900
Tratamiento
mg/día por un período de seis semanas.
No puede usarse doxiciclina en niños menores de 8
años. Usar trimetropina/ sulfametoxazol 5mg/Kg vía
oral cada 12 horas por seis semanas más
gentamicina 2mg/Kg IM o IV cada 8 horas por 2
semanas.
Vacunación No corresponde
Manejo de los contactos No corresponde
Control de los animales domésticos y de los
Medidas internacionales productos de origen animal en el transporte y
comercio internacionales
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 24
 EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
CHANCRO BLANDO O CHANCROIDE
CIE-10 A57
Es una Infección de Transmisión Sexual (ITS)
causada por una bacteria Gram negativa llamada
Haemophylus ducreyi. Se presenta luego de una
semana después de la exposición como una “llaga”
o úlcera con bordes irregulares, tiene una base
cubierta con material gris amarillento, ubicado en
región ano genital y puede sangrar si la persona se
“rasca”, aparecen adenopatías inguinales blandas
llamadas en algunos lugares “seca”. Mide entre 3 y
50 mm, Los hombres presentan mayormente una
úlcera y las mujeres presentan cuatro o más úlceras
con menos sintomatología. Representa alrededor
del 1% de las úlceras que aparecen a nivel genital.
La incidencia es de 6 a 7 millones de casos nuevos
en el mundo por año.
Haemophylus ducreyi o el bacilo de Ducreyi, un
cocobacilo gramnegativo
Los seres humanos
De 3 a 5 días
Por contacto sexual directo, con las secreciones
abiertas.
Toda persona con úlceras genitales o anales,
necróticas dolorosas, malolientes, adenopatías
inguinales blandas, fluctuantes supurantes,
frecuentemente unilaterales con prueba negativa por
T. Pallidum o herpes simple.
Todo caso sospechoso con prueba de laboratorio
confirmatoria de infección por H. ducreyi
Ausencia de evidencias de Treponema pallidum,
por examen de campo-oscuro de la úlcera o por
examen serológico para el Sífilis, realizada al menos
7 días después de la aparición de la úlcera.
Obligatoria, colectiva semanal. En caso de brote su
notificación es inmediata.
Formulario de Eventos de Notificación Colectiva
Obligatoria (ENO)
En caso de brote usar Formulario de Investigación
de Brote
25
 Qué investigar? En brotes: Los contactos y la fuente de infección.

Tener pareja estable y uso de preservativo. Higiene

después del contacto sexual. Educación sanitaria.
Prevención y Control
Se da seguimiento al paciente por un periodo de 3 a
6 meses. Realizar pruebas para VIH y otras ITS.

Aislamiento No aplica

Evitar contacto con las secreciones de la lesiones

Limpieza y desinfección
ulcerosas; utilizar guantes
Quimioprofilaxis No aplica.

El tratamiento es antibiótico tanto para la persona

infectada como para su pareja; Adultos:
Azitromicina oral, 1 g, dosis única Eritromicina de
500mg 1 tableta cada 8 horas por 1 semana;
Trimetoprim con Sulfametoxasol 1 tableta cada 12
Tratamiento horas por 1 semana, Embarazada y Lactancia:
Eritromicina oral 500mg 1 tableta cada 6 horas por 7
días, Ceftriaxona IM, 250 mg dosis única. Pediatría:
Azitromicina oral, 12-15 mg/kg, dosis única (máximo
1 g), Ceftriaxona IM, 250 mg, dosis única. A partir de
las 48 horas de iniciado

Vacunación No aplica
Lavado de manos: es el mecanismo más
importante, en forma individual, en reducir la
diseminación de infecciones. No solo protege, sino
que evita infecciones nosocomiales.

Guantes: los guantes deben utilizarse para evitar el

Bioseguridad contacto con sangre u otros fluidos peligrosos; para
toca mucosas y piel no intacta en todos los
pacientes; para la manipulación de sangre o fluidos
corporales que requieran precauciones universales;
pacientes. Las manos siempre deben ser lavadas
inmediatamente antes y después del uso de
guantes.

Tratar contacto sexual de los últimos 10-15 días

desde inicio de los síntomas. Recomendar
Manejo de los contactos
abstinencia sexual hasta finalizar tratamiento. Tratar
a las parejas sexuales. Evaluar resolución 3-7 días.
Medidas internacionales No aplica
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 26
 EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
CHIKUNGUNYA
(A92.0)
Se caracteriza por la aparición súbita de fiebre,
generalmente acompañada de dolores articulares.
Otros signos y síntomas frecuentes son: dolores
musculares, dolor de cabeza, náuseas, cansancio y
erupciones cutáneas. Los dolores articulares suelen
ser muy debilitantes, pero generalmente desaparecen
en pocos días.
Virus del Chikungunya
El humano-Primates
De 1 a 12 días
Vectorial: Picadura de mosquito hembra de Aedes
aegypti y albopictus
Persona con inicio de fiebre aguda >38,5ºC y artralgia
severa o artritis de comienzo agudo, que no se explica
por otras condiciones médicas, que reside en o ha
visitado áreas epidémicas o endémicas nacionales o
internacionales entre las dos semanas previas al inicio
de los síntomas.
Caso sospechoso con resultado positivo en algunas
de los siguientes pruebas:
-Detección de ácidos nucleicos (RT-PCR).
-Aislamiento viral (en BSL3).
Detección de IgM con prueba de ELISA de
captura casera o comercial con opción a segunda
muestra según sea el resultado de la primera muestra.
Identificación del virus chikungunya mediante pruebas
moleculares o cultivo (menos de 8 días) y serológica (9
a 45 días). Muestras de sangre en tubo sin
anticoagulante (4ml) conservar a temperatura de 4 a 8
°C. Utilizar formulario específico para la toma y envío
de muestra.
Caso, brote o defunción, es de notificación obligatoria,
inmediata e individual. Si el caso se notificó como
sospechoso, concluida la investigación, en SISVIG se
debe actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología. Defunción:
Formulario de Notificación de Defunciones. SISVIG-
VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
27
 Caso: Formulario Genérico de Investigación de
Formulario para la investigación Eventos de Salud Pública. Brote: Formulario para la
Caracterización de Brote.
Fuente de infección, sus contactos del caso y del
Qué investigar? perifoco; presencia de sintomáticos en la vivienda, en
el perifoco y factores de riesgo.
Prevención y Control
Todo caso debe estar bajo mosquiteros mientras
Aislamiento persista la etapa febril. Además se puede utilizar otras
barreras protectoras como repelentes y ropa.
Limpieza y desinfección
Quimioprofilaxis Ninguna
Tratamiento Analgésicos y medidas de sostén
Vacunación
Bioseguridad

Manejo de los contactos Búsqueda y toma de muestra a casos con similar

sintomatología.
Medidas internacionales
Educación comunitaria con participación social, control
Otras
físico, control químico y control legal.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 28
 EVENTO CÓLERA
Código evento CIE -10 A00

Enfermedad grave intestinal aguda que, en su forma

grave, se caracteriza por diarrea acuosa, profusa y
sin dolor de inicio repentino. Se presenta nausea y
vómitos abundantes al comienzo del cuadro. En la
mayor parte de los casos, la infección es
Descripción clínica
asintomática o causa una diarrea leve. En los casos
graves no tratados, la deshidratación rápida, la
acidosis, el colapso circulatorio, la hipoglucemia en
los niños y la insuficiencia renal pueden causar la
muerte rápidamente.

Vibrio cholerae toxigénico de los serogrupos O1 y

O139. Vibrio cholerae serogrupo 01, que incluye dos
biotipos cholerae clásico y El Tor, ambos abarcan
los serotipos Inaba y Ogawa, que elaboran
enterotoxinas. Bacteria gram negativa anaeróbica
Agente causal facultativa.

En la actualidad Vibrio cholerae non 01 serotipo

0139 produce un cuadro clínico semejante al causado
por el 01 y genera epidemias.

Reservorio Los seres humanos como el ambiente.

Desde unas horas hasta cinco días, por lo común, de
Periodo de incubación
dos a tres días.

De persona a persona por vía fecal oral,

fundamentalmente por el consumo de agua y
alimentos contaminados con heces o vómitos de
pacientes y portadores.
Mecanismo de transmisión
La ingestión de mariscos crudos o mal cocidos
provenientes de aguas contaminadas ha ocasionado
brotes importantes. Las manos juegan un papel
relevante en el modo de transmisión.

Definición de caso
Como país/región de salud no afectada: todo
paciente de 5 años o más que desarrolla
Sospechoso
deshidratación severa o muerte por diarrea acuosa
aguda.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 29
 En esta fase se considerará también como
sospechoso toda persona con antecedente de viaje a
país o área afectada que desarrolla diarrea aguda
acuosa con o sin vómitos, dentro de los primeros 10
días después de su ingreso al país o región de salud.

Como país/región de salud afectada: todo

paciente de 5 años o más que desarrolla diarrea
aguda acuosa con o sin vómito.

En niños menores de cinco años varios patógenos

pueden producir síntomas similares a los del cólera.
Los niños menores de cinco años no son incluidos en
esta definición de caso, esto no quiere decir que los
niños no estén exentos del cólera, sino que si se
incluyen en esta definición restaría especificidad de
caso sospechoso. Esta definición de caso es
epidemiológica, para efectos de la vigilancia.

Para efectos del manejo se deben considerar los

síntomas clínicos típicos del cólera.

Todo caso que es confirmado por laboratorio, ya sea

por aislamiento del Vibrio cholerae serogrupo 01 ó
O-139 en cultivo de heces o vómitos o evidencia
serológica o molecular de infección reciente.

Confirmado -Ante brote o epidemia por nexo epidemiológico con

caso confirmado.

Nexo epidemiológico: Historia de contacto con un

enfermo de cólera confirmado por laboratorio dentro
de un periodo de 10 días previos al inicio de
síntomas.

Toma de muestra para Vibrio Cholerae.

Las muestras (heces diarreicas, vómitos) deben

obtenerse en el periodo agudo de la enfermedad,
antes de iniciar el tratamiento. Con un hisopo estéril,
Criterios de laboratorio se recoge una pequeña cantidad de una evacuación
espontánea reciente, seleccionando las partes
mucosas y sanguinolentas. Colocar las muestras en
un envase de plástico preferiblemente estéril y de
boca ancha con tapa rosca. Asegurar que el envase
este correctamente cerrado para evitar los derrames
y posible contaminación.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 30
 De realizarse un hisopado rectal, deben
preferiblemente utilizar un hisopo de plástico, dacron
o madera.

Las muestras tomadas en áreas apartadas o que no

puedan ser analizadas inmediatamente en el
laboratorio de Bacteriología (menos de dos horas)
deben enviarse en el medio de transporte específico
de Cary & Blair. Este medio tiene la ventaja de ser
estable por varios meses después de su preparación,
cuando las condiciones de almacenamiento son
correctas.

Rotular la muestra con el nombre del paciente, edad,

sexo, cédula o número de caso, diagnóstico
presuntivo, hora, fecha y lugar de recolección. La
información del paciente debe ser registrada en el
formulario de notificación de problemas de salud
pública, una copia debe ser enviada con las muestras
y otra copia debe mantenerse en la instalación donde
se tomó la muestra.

Colección y transporte de muestras para diagnóstico

de laboratorio

Enviar las muestras al laboratorio de Bacteriología

más cercano de la Región. En caso de no contar con
los recursos necesarios en la región para el
aislamiento primario, enviar la muestra en medio de
transporte Cary & Blair al Laboratorio Central de
Referencia en Salud Pública (LCRSP) del Instituto
Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
(ICGES), con previa notificación del envío (seguir
las medidas de Bioseguridad requeridas).

Una vez que el laboratorio obtenga el aislamiento de

V. cholerae, debe notificar a las autoridades de salud
pública del nivel regional y nacional
inmediatamente.

Para la confirmación de los casos, enviar al ICGES-

LCRSP, los aislamientos (cepa) en Culturete de
Amies (Según norma de triple embalaje).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 31
 Analizar los aislamientos desde el inicio del brote:
debe determinarse la susceptibilidad a los
antimicrobianos de los primeros 30 a 50 aislamientos
identificados por el laboratorio al comienzo de una
epidemia. Este número proporcionará suficiente
información para establecer la política de tratamiento
con antimicrobianos. Luego de instalado el evento se
harán estudios periódicos para mantener la
información de la sensibilidad o resistencia
actualizados.

Cultivo de Vibrio cholerae.

Pruebas de identificación Bioquímicas
Identificación serológica
Notificar a Epidemiología del Nivel Local Regional,
Nacional del Ministerio de Salud.

La notificación de la ETAs es individual e inmediata.

Notificación
(2 horas)

Formulario de Notificación Obligatoria Individual de

Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Formulario para la notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR.

Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas) en caso de

Investigación
brotes

Caso: Formulario genérico de Investigación

Formulario para la investigación Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.

Contactos, procedencia de áreas infectadas e ingesta

de alimentos de esas áreas. Probables fuentes de
¿Qué investigar?
infección alimentos o agua contaminados, vigilancia
estrecha de casos sospechosos.
Prevención y Control

Es recomendable hospitalizar los enfermos muy

Aislamiento graves con las precauciones de tipo entéricas, no es
necesario aislamiento estricto.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 32
 Desinfección concurrente de las heces y el vómito de
pacientes para evitar la contaminación de fuentes de
agua y alimentos. La ropa de cama y los artículos
Limpieza y desinfección
utilizados por el paciente desinfectarse con una
solución de cloro o mediante ebullición durante
cinco minutos.

Rara vez, sin embargo, en es eficaz en grupos de

Quimioprofilaxis
población recluidos.

La hidratación oportuna y adecuada es el pilar

angular en el tratamiento del cólera, ya que es la
principal causa de mortalidad y de complicaciones
determinadas por el manejo inadecuado o por inicio
retardado de la hidratación y su objetivo es la
Tratamiento reposición de agua y electrolitos que se han perdido
por la diarrea y vómitos. En los casos moderados o
graves, los antimicrobianos apropiados pueden
acortar la diarrea, reducir el volumen de soluciones
de rehidratación y abreviar el periodo de excreción
de vibriones.

Como herramienta adicional de salud publica para

Vacunación
el control de brotes epidémicos.

Adoptar medidas sanitarias para garantizar el

suministro de agua segura, extremar las medidas de
Bioseguridad higiene en la preparación de alimentos y bebidas.
Proporcionar medios seguros y apropiados para
desechar las aguas negras.

Vigilancia de las personas que compartieron

Manejo de los contactos alimentos y bebidas con un enfermo de cólera
durante cinco días desde la última exposición.

Las medidas aplicables a barcos, aeronaves, y

transportes terrestres que provengan de zonas con
Medidas internacionales
cólera se aplicaran de conformidad con el
Reglamento Sanitario Internacional.

Educar a la población sobre hábitos higiénicos,

Otras
disposición de aguas residuales y excretas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 33
 EVENTO DENGUE
Código evento CIE (A90.X)
Después de un período de incubación la enfermedad
comienza abruptamente y pasa por las siguientes 3
fases:
a. Fase Febril
b. Fase Crítica
c. Fase de Recuperación
El dengue según sus manifestaciones clínicas se
clasifica en:
Descripción clínica
a. Dengue sin signo de alarma

b. Dengue con signo de alarma

c. Dengue Grave
Los signos de alarma son el resultado de un aumento
significativo de la permeabilidad capilar y marcan el
inicio de la fase Crítica.
Virus del dengue, existen 4 serotipos (DEN1, DEN 2,
Agente causal
DEN 3 Y DEN 4)
Reservorio El humano
Periodo de incubación De 8 a 12 días

Vectorial: Picadura del mosquito hembra Aedes

Mecanismo de transmisión
aegypti y albopictus

Definición de caso

Dengue sin signo de alarma (DSSA)

Persona que vive o ha viajado en los últimos 14 días
a áreas con transmisión de dengue, con fiebre de
elevación brusca o historia de fiebre reciente de 7 o
menos días y, dos o más de los siguientes signos o
síntomas:
• Cefalea y/o dolor retro orbitario

• Dolor muscular o articular

Sospechoso • Exantema o erupción cutánea

• Petequias o test de torniquete positivo
• Náuseas y/o vómitos • Malestar general
• Leucopenia
También debe ser considerado caso sospechoso,
todo niño proveniente o residente en área con
transmisión de dengue, con cuadro febril agudo,
usualmente entre 2 a 7 días y sin foco aparente.

Dengue con signo de alarma (DCSA)

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 34
 Todo caso sospechoso de dengue que
generalmente a la caída de la fiebre, presenta uno o
más de los siguientes signos o síntomas:

• Dolor abdominal intenso y continuo o a la

palpación del abdomen

• Vómito persistente (más de 3 vómitos en una hr o

5 o más en 6 hr)

• Derrame seroso (peritoneo, pleura, pericardio)

detectado por clínica o por imágenes (Rx, CAT o
ecografía de abdomen y tórax)

• Cualquier sangrado anormal

• Letargia o somnolencia o irritabilidad

• Hipotensión postural o lipotimia

• Hepatomegalia (+2cm brcd)
• Hematocrito elevado para su edad y sexo con
plaquetopenia o el incremento del hematocrito y
disminución de las plaquetas en dos muestras
consecutivas
Dengue Grave (DG)
Todo caso sospechoso de dengue que tiene uno o
más de los siguientes hallazgos:
• Choque debido a extravasación de plasma
evidenciado por alguno de los siguientes signos: por
pulso débil, taquicardia, extremidades frías y llenado
capilar igual o mayor a tres segundos o presión de
pulso ≤ 20 mm Hg (presión sistólica -presión
diastólica) o hipotensión arterial en fase tardía, o
acumulación de líquidos con insuficiencia
respiratoria.
• Sangrado grave, según la evaluación del médico
tratante (ejemplos: hematemesis, melena,
metrorragia voluminosa, sangrado del sistema
nervioso central).
• Compromiso grave de órganos tales como: daño
hepático importante (AST o ALT>1000), sistema
nervioso central (alteración de la conciencia),
corazón (miocarditis) u otros órganos.

Todo caso sospechoso con una prueba positiva de

Confirmado la infección aguda por el virus dengue o por nexo
epidemiológico.

Criterios de laboratorio Criterios:

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 35
 Laboratorio: identificación del virus mediante
pruebas moleculares, cultivo o aislamiento viral
(menos de cuatro días) y serológica (4 a 15 días).
Muestras de sangre en tubo sin anticoagulante (4ml)
conservar a temperatura de 4 a 8 °C. Utilizar
formulario específico para la toma y envío de
muestra.
Caso, brote o defunción, es de notificación
obligatoria, inmediata e individual. Si el caso se
notificó como sospechoso, concluido la
Notificación
investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Formulario para la notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR

Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)

Caso: Formulario Genérico de Investigación de

Formulario para la investigación Eventos de Salud Pública. Brote: Formulario para la
Caracterización de Brote.

Fuente de infección, antecedentes de vacunación

¿Qué investigar? del caso, presencia de sintomáticos en la vivienda y
en el perifoco, factores de riesgo.
Prevención y Control

Todo caso debe estar bajo mosquiteros mientras

Aislamiento persista la etapa febril. Además, se puede utilizar
otras barreras protectoras como repelentes y ropa.

Limpieza y desinfección

Quimioprofilaxis Ninguna

Tratamiento Sintomático. No dar AINES.

Vacunación
Bioseguridad

Búsqueda y toma de muestra a casos con similar

Manejo de los contactos
sintomatología.

Medidas internacionales

Educación comunitaria con participación social,

Otras
control físico, control químico y control legal.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 36
 EVENTO DIARREA POR ROTAVIRUS
Código evento CIE (A080)
Es una gastroenteritis de los lactantes y los niños de
corta edad, a menudo grave, que se caracteriza por
vómitos y fiebre, seguidos por diarrea acuosa; son
comunes la fiebre y el dolor abdominal. La fiebre y el
vómito ceden en los 2 a 3 días de la enfermedad y la
diarrea suele persistir por 4 a 5 días. La enteritis
debida a rotavirus a veces ocasiona deshidratación
profunda y defunciones en los niños de corta edad. El
Descripción clínica
rotavirus es una causa importante de diarrea
nosocomial de los recién nacidos y los lactantes. En
un paciente individual, la enfermedad debida a
rotavirus es indistinguible de la que ocasionan otros
virus entéricos, aunque la diarrea por rotavirus suele
ser más intensa y se acompaña de fiebre y vómito con
mayor frecuencia que la diarrea aguda causada por
otros agentes.
El rotavirus pertenece a la familia Reoviridae y es un
virus de Ácido Ribonucleico (ARN) de doble cadena
en 11 segmentos. Han sido identificados en una
diversidad de especies animales y clasificados en
Agente causal
siete grupos principales de rotavirus, denominados de
A hasta G, basado en la proteína de superficie; sin
embargo solo los grupos A, B, y C infectan los seres
humanos siendo el grupo A el más importante.
La partícula viral tiene forma de rueda y está
compuesta de 3 capas proteicas concéntricas
alrededor de un genoma segmentado. La capa más
externa de la partícula del virus está compuesta por
dos proteínas virales superficiales: VP4 y VP7.
La clasificación de rotavirus de acuerdo con el
serotipo está basada en especificaciones antigénicas
de estas dos proteínas. Tanto la proteína VP7,
llamada tipo G por ser una glicoproteína, como la
VP4, llamada de tipo P por ser sensible a proteasa,
inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y
están involucradas con la inmunidad protectora.
Existen 15 serotipos G y 14 serotipos P. Para los
serotipos G fue demostrada una perfecta correlación
entre serotipo y genotipo. Sin embargo, para el
serotipo P eso no fue observado y hay 20 genotipos
P, siempre denominados por un número de uno a 20
en paréntesis cuadrado por ejemplo P[4]. Los genes
que codifican los antígenos G y P se agregan
independientemente por lo que se han observado
varias combinaciones. Predominan cuatro cepas del
grupo A y son las siguientes: G1P[8], responsable por
la mayoría de las infecciones; G2P[4], G3P[8] y
G4P[8]. Además de esas cuatro más frecuentes, han
sido descritas otras con el serotipo G5, G8 y G9. El
serotipo G9 puede ser considerado el quinto serotipo
de importancia mundial.
Probablemente los seres humanos. Los virus de los
Reservorio
animales no producen enfermedad en las personas.
Periodo de incubación De 24 a 72 horas, aproximadamente.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 37
 Probablemente por vía fecal-oral y por posible
Mecanismo de transmisión contacto o por diseminación de secreciones de las
vías respiratorias.
El virus es altamente infectante y muy estable en el
ambiente. Puede sobrevivir por horas en las manos y
por días en superficies sólidas, Permanece estable e
infeccioso en heces humanas hasta por semanas
Definición de caso
Todo niño menor de cinco años de edad
hospitalizado, con diarrea aguda, definida como tres
Sospechoso
o más evacuaciones líquidas o semilíquidas en las
últimas 24 horas, con hasta 14 días de duración.
Es un caso sospechoso en que se ha identificado el
agente causal (rotavirus) por una prueba de
Confirmado laboratorio. En brotes, se confirma aquellos que se
establezca el nexo epidemiológico con un caso
confirmado por laboratorio.
Identificación del rotavirus mediante pruebas de
Criterios de laboratorio detección de Antígeno para Rotavirus como el
inmunoensayo enzimático y pruebas moleculares.
Caso en menores de 5 años: Notificación colectiva
Notificación semanal. Brote: Notificación inmediata. Vigilancia
Centinela: Notificación individual semanal.
Vigilancia pasiva: Caso: Formulario de Eventos de
Notificación Obligatoria Semanal/ENO, SISVIG-
Notificación Obligatoria/ENO. Brote: Formulario de
Formulario para la notificación
Notificación Obligatoria de Brote de cualquier
Etiología. Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG-VIGMOR.
Vigilancia Centinela: Formulario de Notificación e
Investigación de Caso de Diarrea por Rotavirus
Investigación En caso de brote
Caso: Formulario de Notificación e Investigación de
Formulario para la investigación
Caso de Diarrea por Rotavirus
Brote: Formulario de Caracterización de Brote.
De los contactos y de la fuente de infección,
antecedentes de vacunación del caso, de sus
Qué investigar?
contactos y del perifoco, factores de riesgo (agua
potable, disposición sanitaria de excretas) .
Prevención y Control
Aislamiento No corresponde
Desinfección concurrente: lavado de manos,
Limpieza y desinfección
juguetes, superficie contaminadas
Quimioprofilaxis No corresponde
El tratamiento consiste en reponer los líquidos
perdidos, si no hay ningún signo de deshidratación el
niño debe ser tratado en el hogar, si el niño presenta
Tratamiento signos de deshidratación debe ser tratado en una
instalación de salud hasta corregir su deshidratación.
El uso de antibióticos es inapropiado para tratar
diarrea por rotavirus
Vacunación Según esquema nacional de vacunación
Bioseguridad Precauciones estándares, lactancia materna
Manejo de los contactos Seguimiento por 6 días, vacunación según esquema
Medidas internacionales

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 38
 EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
DIFTERIA
(A36.0, A36.1, A36.2, A36.3, A36.8, A36.9)
Los primeros días post-infección, la toxina induce una
necrosis ya sea a nivel de mucosa respiratoria local
(amígdala, faríngea o nasal) o propagada (traqueo
bronquial). Se manifiesta como una enfermedad
aguda de las amígdalas, faringe, laringe y nariz, que
se caracteriza por una o varias placas de membranas
grisáceas adherentes, confluentes e invasoras, con
una zona inflamatoria circundante de color rojo mate,
dolor de garganta, aumento de volumen del cuello,
fiebre, cefalea y grado variable de compromiso del
estado general. La enfermedad puede afectar otras
localizaciones, tales como mucosas y piel. La toxina
afecta a todas las células del organismo, pero los
efectos más graves son en el tejido cardíaco, nervios
y riñones generando miocarditis, desmielinización y
necrosis tubular, respectivamente. La mortalidad
aumenta en la medida que aumenta la extensión de
pseudo-membranas, debido a la asfixia respiratoria
que provoca.
Cepas toxigénicas de Corynebacterium diphtheriae
Los seres humanos
De 2 a 5 días, extendiéndose rara vez a 8 días
Transmitida desde una persona infectada mediante
contacto respiratorio (gotas) o por contacto directo
con secreciones respiratorias o exudado de lesiones
cutáneas infectadas
Toda persona que presenta cuadro agudo de
infección oro faríngea, con presencia de pseudo-
membranas blanco-grisáceas adherentes, ocupando
las amígdalas y pudiendo invadir otras áreas de la
faringe u otras mucosas y piel, con compromiso del
estado general y fiebre moderada o alta.
Todo caso sospechoso que se reporte positivo a
cepas toxigénicas de Corynebacterium diphtheriae o
por nexo epidemiológico con un caso confirmado por
laboratorio.
Identificación de Corynebacterium diphteriae
mediante cultivo. Si crece una cepa indicativa se
deberá probar con tarjetas vitek ANC y si es
detectado como C. diphtheriae se investigará la
toxigenicidad de la cepa con el test de Elek o pruebas
moleculares PCR y se utilizará siempre junto con un
test fenotípico, como el test de Elek. (LCRSP).
Del caso, brote o defunción, de manera individual
inmediata y colectiva semanal. Si el caso se notificó
como sospechoso, concluido la investigación, en
SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual. Brote: Notificación Obligatoria
39
 de Brote de cualquier Etiología. Defunción:
Formulario de Notificación de Defunciones, SISVIG-
VIGMOR
Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de investigación individual
Formulario para la investigación de eventos de notificación obligatoria. Brote:
Formulario para la Caracterización del Brote.
A los contactos, fuente de infección, antecedentes de
Qué investigar? vacunación del caso, de sus contactos y del perifoco,
factores de riesgo,
Prevención y Control
Ubicar al paciente en una sala o área de aislamiento
Aislamiento y aplicar las precauciones estándares para su
atención.
Desinfección concurrente: de todos los objetos u
Limpieza y desinfección artículos que hayan estado en contacto con el
paciente. Limpieza terminal.
Quimioprofilaxis: Indicar una dosis de penicilina G
Benzatínica IM (600.000 u. < 6 años y 1.200.000 u,
para > 6 años) o un ciclo de 7 a 10 días de
Quimioprofilaxis eritromicina VO (40 mg por kg de peso al día para los
niños y 1 g por día para los adultos) para toda
persona expuesta a la difteria dentro del núcleo
familiar, sea cual fuere su estado de inmunización.
Bencilpenicilina procaínica o Penicilina G Procaína:
administración IM. 50 mg / kg una vez al día, por 14
días. Máximo 1,2 gramos por día. O Penicilina
bencílica acuosa (penicilina G): administración IM o
EV lenta 100.000 unidades / kg / día, administrar en
Tratamiento
dosis divididas de 25.000 UI / kg cada 6 horas, por 14
días. Máximo 4 MIU o 2,4 gramos por día. O
Eritromicina EV 40-50 mg / kg / día, administrar en
dosis divididas, 10 a 15 mg / kg cada 6 horas tratar
por un total de 14 días. Máximo 2 g / día.
Según esquema nacional de vacunación. Se
recomienda iniciar o completar la inmunización activa
Vacunación contra la difteria para los casos durante el período de
convalecencia, pues la enfermedad no siempre
confiere inmunidad.
Precauciones estándares, etiqueta respiratoria,
Bioseguridad
vacunación a funcionario de salud. Aislamiento
Todos los contactos cercanos deben ser evaluados
para detectar signos y síntomas compatibles con
difteria y deben ser mantenidos bajo vigilancia diaria
durante 7 días desde el último contacto. Los
Manejo de los contactos
contactos adultos deben evitar el contacto con los
niños y deberán evitar manipular alimentos hasta que
se demuestre que no son portadores. Deben recibir
quimioprofilaxis
Viajeros a países con difteria actualizar su esquema
Medidas internacionales
de vacunación.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 40
 EFECTO TOXICO DEL CONTACTO CON
EVENTO
ESCORPIÓN (ALACRÁN)
Código evento CIE T63.2, X22
Se refiere a la exposición al veneno por el contacto
traumático con escorpión a través de su picadura.
Los síntomas y signos se presentan con mayor
frecuencia desde los primeros minutos hasta las dos
horas de la picadura; pueden ser de tipo local o
Descripción clínica
general y no necesariamente siguen un orden.
Depende el cuadro clínico entre otros aspectos de la
especie, tamaño y etapa de desarrollo del arácnido;
cantidad y calidad del veneno inoculado; edad, peso
corporal, salud física y sensibilidad del agredido.
El cuadro clínico es diverso con manifestación
neurológica (visión borrosa, dificultad para deglutir,
parestesia, calambres, movimientos involuntarios
entre otros), gastrointestinal (náusea, vómitos,
sialorrea, dolor abdominal), cardiovascular
(simpáticas: taquicardia, hipertensión, arritmia;
parasimpática: hipotensión, bradicardia), respiratoria
(disnea, edema pulmonar), Genitourinario (retención
o incontinencia urinaria, priapismo), metabólico
(hiperglicemia e hiperamilasemia).
Las complicaciones más frecuentes y graves son:
taquicardia ventricular, edema agudo del pulmón y la
hipertensión arterial.
Géneros Centruroides y Tityus pertenecientes a la
Agente causal
familia Buthidae.
Reservorio No aplica
Desde los primeros minutos hasta las dos horas de
Periodo de incubación
la picadura
Contacto traumático y/o inoculación del veneno del
Mecanismo de transmisión
Escorpión
Definición de caso
Sospechoso Persona con historia o presentación de herida
producida por el contacto reciente con el aguijón de
un animal ponzoñoso, con o sin síntomas.
Confirmado Contacto traumático con Escorpión:
Persona con pequeña herida producida por el
contacto reciente con el aguijón de un escorpión
(alacrán), sin manifestaciones de envenenamiento.
Efecto tóxico del contacto con Escorpión:
Envenenamiento que se produce por la inoculación
del veneno del escorpión (alacrán) que presenta
como evidencia al escorpión o refiere el antecedente
del contacto traumático con escorpión, presentando
un síndrome gastrointestinal, metabólico,
cardiopulmonar y neurológico potencialmente letal,
principalmente en personas con edades
comprendidas en los extremos de la vida.
En casos leves: glicemia ≥120mg/dl y amilasa
Criterios de laboratorio
≥60mg/dl
En casos moderados: glicemia ≥170mg/dl y
amilasa ≥120mg/dl
En casos severos: glicemia ≥200mg/dl y
amilasa ≥240mg/dl

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 41

Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
BHc: leucocitosis ≥15,000 y neutrofilia
La notificación de casos es obligatoria, colectiva y
semanal; en caso de defunción es obligatoria e
individual, y en caso de brote la notificación es
inmediata.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública
Formulario de Notificación de Brote
La investigación es obligatoria e inmediata cuando se
trata de una defunción y en caso de brote.
Formulario Genérico de Investigación
Formulario de Investigación de Brotes

Factores de riesgo inherentes al individuo: edad,

peso y estado nutricional, enfermedades
subyacentes, tiempo en buscar tratamiento,
¿Qué investigar?
características de la vivienda
Factores inherentes al alacrán: identificación de la
especie.
Promoción de las medidas de protección, orientadas
a evitar el ingreso de los alacranes al domicilio y tener
Prevención y Control
precaución en aquellos sitios donde se los puede
encontrar.
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis No aplica
El tratamiento debe ser sintomático, atendiendo
oportunamente las manifestaciones que se vayan
Tratamiento presentando en el enfermo, de acuerdo al grado de
envenenamiento. Uso de suero antiescorpión (SAE)
en casos moderados y severos.
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales No aplica
Medidas de Prevención:
Protección personal: revisar y sacudir las
prendas de vestir y calzado antes de usarlas.
Otras Protección Intra-domiciliar: reparar grietas en
pisos, paredes y techo.
En el ámbito peri domiciliar: realizar aseo
cuidadoso y periódico de la vivienda y alrededor.
Especial cuidado cuando examinan lugares
oscuros y húmedos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 42

EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
EFECTO TOXICO DEL CONTACTO CON
SERPIENTE (OFIDIO)
T63.0, X20
Las mordeduras de serpientes venenosas pueden
ser mortales si no se tratan de manera rápida.
Producen parálisis grave de los músculos
respiratorios, trastornos hemorrágicos
potencialmente mortales, insuficiencia renal
irreversible o grave destrucción local de los tejidos
que requiere amputación u otras discapacidades
permanentes. Los niños tienen el mayor riesgo de
muerte o de complicaciones graves a causa de
dichas mordeduras, debido al tamaño pequeño de
sus cuerpos.
El antídoto correcto puede salvar la vida de una
persona. Es muy importante ir a un cuarto de
urgencias lo más pronto posible. Si se tratan en
forma apropiada, muchas mordeduras de serpientes
no tendrán efectos graves.
En Panamá las especies más frecuentemente
asociadas a mordedura se agrupan en 3 familias:
Elapidae, (serpientes de coral), Hydrophidae
(serpiente marina) y Viperidae (víboras). La gran
mayoría de serpientes son no venenosas.
No aplica
Contacto traumático: Se produce una lesión cutánea
por la mordedura de serpiente seguida de la
inoculación de sustancias tóxicas (veneno) que
lesionan los tejidos, condicionando alteraciones
fisiopatológicas de gravedad variable.
Toda persona mordida por una serpiente en áreas
donde existen especies venenosas.
Caso sospechoso en el que se comprueba
mordedura de serpiente del género Bothrops,
Crotalus, Lachesis o Micrurus y se instala un cuadro
de descompensación hemodinámica y síntomas
neurológicos o de dermonecrosis.
· Perfil de coagulación: TP, TPT, Fibrinógeno
· N. de Urea y Creatinina
· Plaquetas
· CK y LDH
La notificación de casos es obligatoria, colectiva y
semanal; en caso de defunción es obligatoria e
individual, y en caso de brote la notificación es
inmediata.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública
43

Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Formulario de Notificación de Brote
La investigación es obligatoria e inmediata cuando
se trata de una defunción y en caso de brote.
Formulario Genérico de Investigación
Formulario de Investigación de Brotes
Tipo de actividad que realizaba el paciente en el
momento del accidente ofídico, los elementos de
protección en caso de estar laborando, el lugar de
los hechos, los síntomas posteriores a la mordedura,
el tiempo transcurrido entre el accidente y la
consulta, las circunstancias del accidente, las
características de la serpiente, la parte del cuerpo
afectado, los antecedentes de accidente o uso de
suero, los tratamientos no médicos y en general
todos los factores de riesgo.
Promoción de las medidas de protección, orientadas
a evitar la mordedura de ofidio en casa o peri
domicilio y tener precaución en aquellos sitios donde
se los puede encontrar.
· En las áreas endémicas de ofidios se procederá a
la inspección frecuente de viviendas, locales,
zapatos, depósitos, cajones, canastos, letrinas,
entre otras. Asimismo, se tomarán las debidas
precauciones luego de fuertes lluvias. La inspección
deberá ser apoyada por una buena iluminación,
particularmente si se trata de lugares oscuros y
húmedos.
· Uso de vestimenta adecuada fundamentalmente
durante la noche, se recomienda a las personas el
uso de pantalón largo, botas o calzado cerrados de
cuero preferentemente.
Se prestará debida atención al atravesar bosques,
hierbazales, zonas inundadas, sendas, etc. Durante
la noche es obligatorio el uso de linternas.
No introducir, en forma desaprensiva, las manos en
los huecos de los árboles, en cuevas y en nidos, si
tiene que hacerlo hágalo con un palo primero.
Se evitará cazar o tomar serpientes con las manos
aunque aparenten estar muertas.
No sentarse en el suelo, tronco o roca, sin mirar
alrededor.
Precaución, al defecar y orinar en campo abierto,
observar los alrededores previamente.
Precaución, al levantar o remover troncos caídos o
piedras con las manos.
No aplica
No aplica
44
 Quimioprofilaxis No aplica
Suero antiofídico (SAO) y tratamiento de soporte
para las manifestaciones locales y sistémicas de
Tratamiento
acuerdo a la norma de atención. Usar suero
anticoral en caso de mordedura de coral.
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales No aplica
Opciones de identificación inicial de la serpiente:
· La serpiente que mordió no es venenosa.
· La serpiente es venenosa pero no inoculó el
Otras veneno.
· La serpiente sí inoculó veneno y es una coral.
· La serpiente sí inoculó veneno y pertenece a la
familia Viperidae.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 45
 EVENTO EFECTO TÓXICO POR METALES
Hallazgo de niveles anormales de metales pesados
Código evento CIE
en la sangre - R78.7

Son eventos de salud producidos por metales

pesados presentes en suelo, agua, aire, alimentos
producto de la contaminación industrial, tecnológica,
minera, agropecuaria y el uso indiscriminado de
pesticidas y fertilizantes químicos en áreas rurales y
urbanas. Un metal pesado es es un elemento
químico con alta densidad (mayor a 4 g/cm3), masa
y peso atómico por encima de 20, y son tóxicos en
concentraciones bajas.

Las fuentes de contaminación son diversas: el

mercurio en fuentes de agua, quebradas, lagunas.
Arsénico en cultivos de hortalizas y legumbres,
diversos vegetales. Aguas contaminadas con plomo
y mercurio, uso indiscriminado de mercurio y cianuro
Descripciòn Clìnica en explotación minera. Así mismo hay países que
reportan presencia de metales pesados en peces y
camarones en Indonesia, Japón, México y Chile,
cerdo contaminado con plomo proveniente de
Australia, salmón fresco con niveles peligrosos de
plomo y cadmio, en Noruega y Rusia reporta
materias primas para fabricación de alimentos
contaminadas con zinc provenientes de China.

Los metales pesados no pueden ser degradados o

destruidos, pueden ser disueltos por agentes físicos
y químicos y ser lixiviados. Algunos forman
complejos solubles y son transportados y
distribuidos a los ecosistemas hasta incorporarse en
la cadena trófica (suelo, agua, plantas, semillas y
forrajes), primordialmente aquellos procedentes de
áreas contaminadas.

Compuestos orgánicos e inorgánicos con cobre

(Cu), sales de cadmio (Cd), Compuestos Orgánicos
de Mercurio (Hg), Derivados alquílicos:
Metilmercurio, Etilmercurio, Derivados arílicos:
Agente causal Fenilmercurio, Derivados alcoxialquilicos:
Metoxietilmercurio, Compuestos inorgánicos de
Plomo (Oxidos de Pb (Litargirio, Minio) y sales:
cromatos, carbonatos, arseniatos, etc), sales de
arsénico (As).

Reservorio Ser humano, animales, plantas

Depende del agente causal. Generalmente es menor

Periodo de incubación
de una hora.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 46
 Por medio de aire, agua y alimentos contaminados,
Mecanismo de transmisión envases metálicos, tuberías metálicas, exposición a
químicos industriales y agropecuarios.

Cuadro agudo y repentino caracterizado por vómitos

y diarrea, sabor metálico, dolor abdominal cólico,
manifestaciones neurológicas en una hora o menos
Definición de caso
posterior a la ingesta de alimento o bebida, o por
haber tenido contacto físico con sustancias químicas
industriales o agropecuarias.

ARSÉNICO: cuadro de menos de una hora con

sintomatología gastrointestinal con vómitos y
diarreas coleriformes (granos de arroz), sed intensa,
sabor acre, y sensación quemante en todo el tubo
digestivo superior. Puede haber deshidratación
moderada o grave, hipotensión y miocardiopatía con
disminución de la contractilidad, prolongación del
intervalo Q-T, arritmias. La nefritis arsenical cursa
con: hematuria, proteinuria, necrosis tubular aguda;
y, en ocasiones necrosis cortical. En la intoxicación
moderada-grave pueden presentarse convulsiones y
coma. Las intoxicaciones severas evolucionan a la
muerte en 24 horas. Con antecedente de contacto
con pigmentos, refinadores de vidrio, en peletería y
taxidermia, conservación de madera, herbicidas y
desecantes, fármacos en medicina veterinaria,
plaguicidas y aditivos en la alimentación.

Sospechoso CADMIO: cuadro clínico con síntomas irritativos a

nivel gastrointestinal en la primera hora después del
consumo. Se presenta sabor metálico, cólicos
violentos, vómitos, diarreas sanguinolentas y
toxicidad hepatorenal. Antecedente de actividades
relacionadas con cultivos a partir del suelo y el riego
acumulándose en los cereales como el arroz y el
trigo, ingesta de moluscos y crustáceos. Contacto
con contaminación de alimentos ingeridos en áreas
de trabajo contaminadas, contaminación del
alimento a partir de defectos de la sutura en latas de
conserva galvanizadas.

COBRE: Cuadro de vómitos (inmediatos

postingesta), dolor retro-esternal y epigástrico,
sudoración y diarrea. Cuando se produce la
absorción de los compuestos, ocurren hemólisis,
anemia, ictericia, fallo renal y hepático. Antecedente
de presencia de funguicidas, contaminación de
alimentos cocinados o conservados en recipientes
de cobre.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 47
 MERCURIO: Cuadro de parestesias en
extremidades y labios (son los síntomas iniciales).
Se establece la encefalopatía tóxica con atrofia de
los hemisferios occipitales y cerebelo que se
manifiesta por temblor, ataxia, reducción concéntrica
de los campos visuales (visión en túnel), escotomas
múltiples, disminución de la agudeza visual y
auditiva, rigidez muscular, espasticidad,
hiperreflexia profunda. La labilidad emocional y el
deterioro intelectual pueden ser considerables. La
afectación renal es infrecuente. En las intoxicaciones
severas la muerte está precedida por confusión
mental y coma. La exposición prenatal provoca una
grave lesión encefálica que se manifiesta después
del nacimiento por retraso del desarrollo y déficit
neurológico. Los temblores, la ataxia, las
convulsiones, la ceguera, la hipoacusia son
trastornos frecuentes e irreversibles. También se
han descrito lesiones renales y diabetes por
afectación del páncreas. Antecedente de exposición
a fuentes contaminantes tales como: instrumental de
precisión, joyería, industria electrónica, eléctrica,
fabricación de amalgamas, fotografía, fotograbado,
funguicidas, preservadores de madera,
desinfectantes, etc.

PLOMO. Cuadro clínico crónico que incluye astenia,

anorexia, irritabilidad, cambios de conducta,
mialgias, disminución de la fuerza muscular, palidez,
dolor cólico, mesoabdominal (cólico saturnino),
constipación, trastornos del sueño, hipertensión
arterial, lesiones sensoriales por trastornos
vasculares, anemia. Provoca polineuritis, neuropatía
motora distal por afectación axonal. La
electromiografía muestra disminución de la
velocidad de conducción antes de la manifestación
clínica. La encefalopatía es más común en los niños
pequeños. Puede manifestarse con un síndrome de
hipertensión endocraneana o como un pseudotumor
cerebral. Antecedente de contacto con baterías, la
cerámica, los lubricantes, el vidrio, el material de
fundición, las pinturas, los esmaltes, los materiales
usados en plomería son importantes fuentes de
contaminación del aire, la tierra y el agua. A partir de
ellos el metal es incorporado a los alimentos
(ganado, leche, peces, vegetales). La transferencia
desde el envase o utensilios de cocción está
descrita, pero es poco frecuente.
Sospecha clínica + laboratorio específico
Confirmado
confirmatorio.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 48
 ARSÉNICO: detección de As-O mayor de 50 ug/g
creatinina en orina. La investigación en pelos y uñas
demuestran absorción sistémica. No se realizan
habitualmente en la práctica clínica (valor esperado:
As cabellos: Menor de 3 ppm, Arsénico en uñas:
Menor de 0,8 ppm). CADMIO: determinación de
Cd en sangre (Cd-S) (sirve sólo en agudo). Valor
esperado: Cd-S = 0.4 1µg/l (no fumadores; 1,4 4,5
µg/l (fumadores)
Cd-O = < 1 µg/l.

COBRE: nivel de Cobre en sangre (Cu-S). El valor

Criterios de laboratorio
normal es en varones, 70 - 140 µg/100 ml y en
mujeres, 80-155 µg/100 ml. La determinación de
cobre está incluido en los controles habituales de
alimentos y agua de consumo. MERCURIO:
detección de Hg-S o Hg-O) Sólo es útil para metil,
dimetil y etilmercurio por excretarse por heces a
partir de eliminación biliar, el valor esperado: Hg-S:
Menor de 10 µg/dl. Hg-O: Menor de 10 µg/l

PLOMO: Determinación de actividad de δ ALA-D,

marcador de efecto de alta sensibilidad. El valor
normal es > 20 U / litro de glóbulos rojos. También
puede realizarse la determinación en orina de ácido
δ aminolevulínico y coproporfirinas.
La notificación es obligatoria, colectiva, semanal. En
caso de defunción es obligatoria e individual. En
Notificación
caso de brote la notificación debe ser obligatoria,
individual e inmediata.

Formulario de Notificación Individual de Eventos de

Formulario para la notificación
Salud Pública

Investigación

Formulario de Investigación y Formulario de

Formulario para la investigación
Investigación de Brotes

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 49
 Lugar de residencia, ocupación, lugar de trabajo,
alimentos de consumo, fuente de toma de agua.
Factores de riesgo para intoxicación por metales
pesados: contacto con suelo por actividades
laborales, agrícolas; uso de insecticidas,
desinfectantes y medicamentos; contacto con suelo
arenoso o envases de vidrio; manejo al procesar
envases, oxidación y actividades de
almacenamiento; contacto con suplementos
Qué investigar?
alimenticios para animales; contacto con pinturas,
insecticidas, pesticidas, fertilizantes; productos del
mar nacionales e importados con antecedentes de
contaminación ambiental; consumo de alimentos
importados y productos para consumo sin control
sanitario comprobado; manipuladores de papel,
tintes, pigmentos, curadores de madera y cuero,
personas que practican taxidermia, contacto con
desecantes, uso de aditivos para alimentación, etc.

Controlar las fuentes de contaminación con metales

pesados; prevenir que estos se difundan en el medio
ambiente, identificar las fuentes de contaminación,
controlar la difusión a partir de estas, tratar de no
incluir en los procesos industriales materia prima que
contenga metales pesados, y otras parecidas.

Las medidas de higiene del personal deben ser

estrictas y requieren de una infraestructura que
complemente los procedimientos básicos de higiene
(lavado de manos, aseo), uso de casilleros dobles y
la segregación de un área sucia (donde se retendrá
la ropa de trabajo contaminada), procurando
separarlas totalmente entre sí, asegurar que cada
vez que el trabajador vaya a su colación y cada vez
Prevención y Control que se retire de la empresa, se encuentre libre de
metales en su cuerpo, ropa y otros efectos
personales.
Los focos generadores de polvo o humos metálicos
se encuentren idealmente encerrados por campanas
extractoras de estos contaminantes, considerar un
sistema de filtros retenedores que no descarguen al
ambiente exterior todo el material contaminante
capturado.
Uso de presión negativa controlada (PNC), que
aseguren la hermeticidad perfecta entre la máscara
y el rostro del usuario; capacitación permanente y el
stock suficiente para el recambio oportuno de los
filtros y máscaras.
Los trabajadores que manipulen y tengan contacto
con metales pesados en forma de polvo o humos,
también deberán proteger su piel, para lo que podrán
requerir guantes, gafas o protectores faciales que

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 50
 eviten el depósito de estos agentes sobre manos y
rostro, como en el caso de los soldadores.
Adicionalmente, trajes o buzos de cuerpo entero,
pudiendo escogerse entre ocupar del tipo
desechables o efectuar el lavado de la ropa de
trabajo en la empresa, con el objetivo final de evitar
que sus trabajadores pudiesen llevarse metales
pesados a sus hogares.

Aislamiento
No aplica
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis No aplica

Directo: por medio del uso de agentes quelantes.

Tratamiento
Indirecto: sintomático, medicamento de acuerdo a
la parte disfuncional, diálisis, trasplantes, etc.

Vacunación No aplica

Los metales pesados en mercancías peligrosas son

clasificados en su mayoría como "Clase 9: Materias
y objetos que presentan peligros diversos" en el
Bioseguridad
modelo de la ONU de clases de peligro, pero
algunas veces mientras son transportados se los
etiqueta como "Clase 6.1: Materias tóxicas".

Medidas en transporte aéreo, acuático, ante posibles

Medidas internacionales
catástrofes y dispersión ambiental

Otras No aplica

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 51
 EFECTO TÓXICO/INTOXICACION AGUDA POR
EVENTO
PLAGUICIDAS (IAPs)
Código T60, X48, X68, X87, Y18
Se refiere al efecto prejudicial que puede provocar
sobre la salud, la exposición a agentes químicos. El
efecto agudo se refiere a las intoxicaciones
Descripción clínica vinculadas a una exposición de corto tiempo, con
daños sistémicos (síntomas gastrointestinales,
cardiológico, entre otros), o localizados (dermatitis,
conjuntivitis, entre otros).
La intoxicación por plaguicidas es especialmente
perjudicial para los niños, ya que su cerebro y su
sistema nervioso están desarrollándose. El
patrón clínico es comúnmente denominado
síndrome tóxico, y sus manifestaciones se agrupan
según los síntomas en muscarínicos, nicotínicos,
neurológicos y localizados.
Agente causal Plaguicidas de diversos grupos químicos
Reservorio Agua y alimentos contaminados, ambiente
P. Incubación No aplica
Contacto directo: la actividad realizada por el
Mecanismo de acción intoxicado al momento de la exposición implica la
manipulación, o consumo de plaguicidas.
Expansión: la exposición se produce por la
extensión de la nube de aplicación del plaguicida
más allá del lugar donde debió ser aplicado,
afectando incluso a personas no involucradas en la
actividad.
Incumplimiento del período de reentrada: el
afectado ingresa a una zona tratada con plaguicidas
o manipula un producto u objeto tratado con éstos,
antes de cumplido el tiempo que debe transcurrir
entre la aplicación del plaguicida y el momento en
que las personas puedan ingresar o manipularlo sin
EPP, establecido en la ficha técnica del producto.
Incumplimiento del período de carencia: El
afectado consume frutas, hortalizas u otro alimento,
antes de cumplido el tiempo que debe transcurrir
entre la última aplicación y el consumo.
Definición de caso
Persona que en las primeras 48 horas post
exposición presenta sintomatología compatible con
Sospechoso
una intoxicación (sistémica o localizada) y se
sospecha una exposición a plaguicidas.
Caso sospechoso con criterio clínico
epidemiológico, donde se identifica claramente el
antecedente de exposición al tóxico, la o las vías de
exposición, el agente, el mecanismo y su relación en
Confirmado el tiempo.
Caso sospechoso con criterio clínico laboratorial, a
través del indicador biológico, de exposición o de
efecto, alterado de acuerdo al plaguicida.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 52
 Caso sospechoso con criterio de confirmación por el
Instituto de Medicina Legal y Ciencias forenses.

A través del indicador biológico, de exposición o de

Criterios de laboratorio
efecto, alterado de acuerdo al plaguicida.
La notificación, sea caso o defunción es obligatoria
e individual, de periodicidad semanal. En caso de
brote es inmediata.
Notificación
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.

Formulario de Notificación Obligatoria Individual de

Formulario para la notificación Eventos de Salud Pública y
Formulario de Notificación e Investigación de IAPs.
(Parte de Notificación)
La investigación es obligatoria y mediata cuando se
Investigación trata de un caso o defunción. En caso de brote la
investigación es inmediata.
Formulario de Notificación e Investigación de IAPs.
Formulario para la investigación (Parte de Investigación)
Formulario de Investigación de Brotes
Factores de riesgo, Contactos y fuente de
intoxicación. Búsqueda de casos sintomáticos en el
Qué investigar?
perifoco laboral y grupo familiar. Condiciones de la
exposición para su control inmediato.
Prevención y Control
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección Lavado del caso contaminado según las normas
Quimioprofilaxis No aplica
De acuerdo al plaguicida involucrado y según las
Tratamiento
normas de atención. Uso de antídotos
Vacunación No aplica
Uso de equipo de protección personal al momento
Bioseguridad
de manejar los productos químicos (plaguicidas)
Luego de su identificación en ambiente laboral o
Manejo de los contactos familiar se manejarán de acuerdo a las normas de
atención.
Cumplimiento como país con las resoluciones y
directrices que se aprueban en las Conferencias de
Medidas internacionales las partes de los Convenios de Estocolmo y
Rotterdam de la legislación internacional en material
de plaguicidas.
Criterios de Alerta:

Otras Una defunción por IAPs, excluyendo los

suicidios.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 53
 Un menor de edad afectado.

Dos o más casos en un centro de trabajo o

lugar el mismo día.

Un caso diario durante dos días en el mismo

lugar.

Un intoxicado grave.
Un intoxicado por un plaguicida no registrado
o prohibido.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 54
 EVENTO FIEBRE EQUINA VENEZOLANA
Código evento CIE-10 A92.2
Las manifestaciones clínicas de la infección vírica
son similares a las de la influenza, con un cuadro de
comienzo repentino, que incluye cefalalgia intensa,
escalofríos, fiebre, mialgias, dolor retro orbital,
náusea y vómitos. El único signo físico es la
hiperemia conjuntival y faríngea. Casi todas las
infecciones son relativamente leves y los síntomas
Descripción clínica
duran de tres a cinco días. En muchos casos el
curso febril es difásico; después de unos pocos días
de fiebre, particularmente en los niños, puede haber
signos de afección del sistema nervioso central, que
van desde la somnolencia hasta la encefalitis franca,
con desorientación, convulsiones, parálisis, coma y
muerte.
El virus de la encefalomielitis equina venezolana
(EEV), un Alfavirus (Togaviridae, Alfavirus) Los
Agente causal
virus del complejo EEV son clasificados en seis
subtipos antigénicos (I a VI).
Un ciclo de vertebrado menores (roedores)-
mosquito hace que persistan los serotipos
enzoóticos de la EEV. Los virus del complejo EEV
son mantenidos en ciclos enzoóticos selváticos en
bosques tropicales y subtropicales pantanosos
transmitidos a roedores o aves acuáticas por
Reservorio mosquitos de las especies Culex melanoconium; la
infección de equinos y humanos puede ocurrir
cuando entran en el ciclo enzoótico o cuando las
condiciones climáticas favorecen la proliferación de
mosquitos de diferentes especies amplificándose el
ciclo de transmisión dando lugar a
epizootias/epidemias.
Suele ser de dos a seis días, pero incluso puede no
Periodo de incubación
exceder de un día.

Por la picadura de un mosquito infectado. Se han

aislado virus de Encefalitis Equina Venezolana
(EEV), de diversos géneros de mosquitos, que
incluyen Culex (Melanoconiun), Aedes mansonia,
Psorophora, Haemagogus, Sabethes, Deinocerites y
Anopheles, y quizás también intervengan jejenes
Mecanismo de transmisión ceratopogónidos. Son comunes las infecciones en
el laboratorio por transmisión por aerosoles; no hay
prueba de transmisión directa de los caballos a los
humanos. Las personas y los caballos afectados son
infecciosos para los mosquitos durante 72 horas, por
lo menos; los mosquitos infectados probablemente
transmitan el virus durante toda su vida.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 55
 Los serotipos epizoóticos se transmiten por un ciclo
en que intervienen caballos, que constituyen la
fuente principal del virus para los mosquitos, que a
su vez infectan a las personas. Estas también
muestran viremia suficiente para constituirse en
huéspedes, en un ciclo de transmisión humano-
mosquito-humano.
Definición de caso
Todo paciente con cuadro febril más cefalea o
irritabilidad en los menores de edad, y uno o más de
los siguientes signos o síntomas meníngeos,
Sospechoso
trastornos fluctuantes del estado de conciencia o del
comportamiento del individuo, convulsiones,
temblores y en casos raros parálisis flácida aguda.

Todo caso sospechoso con detección del agente

virus causal mediante pruebas de laboratorio
Confirmado (Aislamiento viral, pruebas moleculares, pruebas
serológicas-ELISA, Neutralización por reducción en
placa, Inmunohistoquimica).
Muestras de laboratorio: De 0 a 3 días tomar suero
y LCR. De 4 días en adelante suero. En los casos
con pruebas negativas de muestras tomadas de 0 a3
días, enviar una segunda muestra de suero. En los
casos positivos se debe enviar una segunda muestra
para ver si hay aumento de títulos.
Muestra Aguda (Menos de 5 días después de inicio
de síntomas)
Muestra Convalesciente (más de 5 días después de
inicio de síntomas).
Las muestras son las siguiente:
- Sangre en tubo de química para Suero (tapa roja)
- Líquido cefalorraquídeo en envase estéril
- En caso de muerte: tejido cerebral de menos de 24
Criterios de laboratorio h, conservado a 4º-8°C (no formaldehído, ni
formalina, ni parafina, ni alcohol).
Envío de Muestras: - Respetando la Cadena de
Frío (4°- 8ºC), en menos de 24 h después de la toma
de muestra. Se harán consideraciones especiales
para los fines de semana.
- Enviar la muestra con el formulario de Notificación
Individual de Eventos de Salud Pública con la
información general y clínica completa (Signo y
síntomas, Fecha de inicio, exámenes realizados,
etc.) y la información de contacto del médico o del
Departamento de Epidemiología de la institución.
Colocar en anexo MUESTRAS Y PRUEBAS SEGÚN
INICIO DE SÍNTOMAS Y CONDICIÓN FINAL,
ENCEFALITIS EQUINAS

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 56

Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Del caso, brote o defunción, de manera individual
inmediata y colectiva semanal. Si el caso se notificó
como sospechoso, concluida la investigación, en
SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual. Brote: Notificación
Obligatoria de Brote de cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG- VIGMOR.
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de investigación
individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización del Brote.
Búsqueda activa de casos similares para su manejo
clínico epidemiológico, fuentes de infección,
identificar factores de riesgo (exposición laboral),
Investigación de personas asociadas al caso índice:
se deberá realizar lo siguiente: Confeccionar la lista
de estas personas expuestas, Citar para su
evaluación individual, Ordenar pruebas de
laboratorio a los que se requieran
Medidas de Prevención: Existen algunas
precauciones que individuos pueden tomar para
reducir la exposición del virus en los hogares:
Colocar telas metálicas en las ventanas y cerrar
brechas en las casas donde puedan entrar los
mosquitos. Usar pantalones largos y camisas de
manga larga particularmente cuando se
permanecerá fuera de las casas por períodos
prolongados, particularmente cuando hay actividad
de mosquitos. Minimizar actividades fuera de casa
durante períodos crepusculares, período de mayor
cantidad de picadas de mosquitos (amanecer y
anochecer). Usar repelentes de insectos con hasta
35% del ingrediente activo DEET para adultos y de
hasta 20% para niños. El uso de repelentes herbales
o ultrasónicos no son efectivos contra la picada de
mosquitos. Usar mosquiteros para cubrir el área
donde duermen las personas, sobre todo niños y
bebes. Saneamiento básico del domicilio y peri
domicilio. Eliminación de criaderos de mosquitos.
Medidas de Control: La manera más eficaz y
económica de controlar los mosquitos es mediante
la reducción de fuentes larvarias. La experiencia
indica que esto se hace mediante los programas de
reducción de criaderos: Vigilar a las poblaciones de
mosquitos e iniciar control antes que la transmisión
de enfermedades a los seres humanos y animales
domésticos ocurra. El control de las poblaciones de
mosquitos adultos mediante la aplicación aérea de
los insecticidas se reserva generalmente como un
último recurso.
57
 El aislamiento del paciente por al menos 5 días
Aislamiento después de inicio de la enfermedad previene la
diseminación de la misma. Uso de mosquiteros.
Limpieza y desinfección No Corresponde
Quimioprofilaxis No corresponde
Los objetivos del tratamiento son brindarle al
paciente cuidados complementarios (reposo,
nutrición, líquidos) para ayudarle a combatir la
infección y aliviar los síntomas. A las personas con
Tratamiento estados de confusión o delirio les puede servir la
reorientación y el apoyo emocional.
Los pacientes que presentan signos neurológicos
deben ser evaluados por un especialista y requieren
un monitoreo estrecho.
Vacunación No Corresponde
Precauciones universales para la necropsia humana
y animal deben usarse como la protección personal
(usando ropa protectora, respiradores N95, guantes,
Bioseguridad protectores faciales), en caso de animales el
desecho de aves y animales muertos o muestras
contaminadas y la desinfección de todos los
elementos.
Investigación de personas asociadas al caso índice:
se deberá realizar lo siguiente:
Confeccionar la lista de estas personas expuestas.
Citar para su evaluación individual
Ordenar pruebas de laboratorio a los que se
Manejo de los contactos requieran
Dependiendo de los resultados referir a atención
especializada
Los casos positivos deben ser manejados como
caso nuevo.
Investigar casos adicionales en personas, animales,
reservorios y vectores,
Rociar con insecticidas naves que provengan de
Medidas internacionales
zonas de prevalencia reconocida.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 58
 ENFERMEDAD POR EL VIRUS DEL NILO
EVENTO OCCIDENTAL
Código evento CIE-10 A92.3 Fiebre del Nilo Occidental
Entre el 70% y 80 % de las infecciones por el virus
del Nilo Occidental (VNO) en los seres humanos son
asintomáticas. La mayoría de las personas
sintomáticas presentan una enfermedad sistémica
febril aguda que suele caracterizarse por cefalea,
mialgias o artralgias, síntomas del aparato digestivo
y erupción maculo papulosa pasajera.
Las enfermedades febriles suelen durar una semana
o menos, muchas de las cuales son similares al
dengue. Menos de 1% de las personas infectadas
padecen cuadros neuro invasores, que se
manifiestan como meningitis, encefalitis o parálisis
flácida aguda. Los síntomas iniciales en los
pacientes con encefalitis por virus del Nilo
Occidental consisten en crisis convulsivas,
Descripción clínica alteraciones del estado mental, déficits neurológicos
focales o trastornos del movimiento. La parálisis
flácida aguda por VNO a menudo es idéntica en
términos clínicos e histopatológicos a la parálisis
flácida por polio virus. Se ha descrito síndrome de
Guillain-Barre por VNO. En raros casos se ha
descrito disritmias cardiacas, miocarditis,
rabdomiólisis, coriorretinitis, orquitis, pancreatitis y
hepatitis después de infección por VNO. La mayoría
de los pacientes con enfermedad no neuro invasiva
por VNO o meningitis se restablecen por completo,
pero pueden presentar fatiga, malestar general y
debilidad durante semanas o meses. Los pacientes
que se recuperan de la encefalitis o de la parálisis
flácida por VNO a menudo sufren déficits
neurológicos residuales.
Los virus del Nilo Occidental, pertenecen genero
Agente causal
Flavivirus de la familia Flaviiridae
El virus se transmite en un ciclo enzoótico entre
Reservorio mosquitos y vertebrados amplificadores
principalmente las aves
Generalmente de dos a seis días, pero puede durar
Periodo de incubación de 2 a 14 y llegar hasta 21 días en las personas
inmunodeprimidas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 59
 El virus del del Nilo Occidental se transmite a los
seres humanos por la picadura de mosquitos
infectados, en particular del género Culex. Estos
mosquitos pican con mayor intensidad del atardecer
al alba y se reproducen en agua estancada. El virus
puede transmitirse de persona a persona por
transfusión de sangre o por trasplante de órganos
Mecanismo de transmisión sólidos. También se descrito transmisión intrauterina
y probable transmisión por la leche materna. En
técnicos de laboratorio y en entornos ocupacionales
se ha presentado transmisión secundaria a
exposición percutánea y de las mucosas.
Los mosquitos infectados probablemente transmiten
el virus durante toda su vida.
Definición de caso
Paciente con enfermedad febril con manifestaciones
neurológicas que varían de la cefalea a la meningitis
Sospechoso
aséptica o la encefalitis, habitualmente, paciente
mayor de 40 años.
Todo caso sospechoso con detección del agente
virus causal mediante pruebas de laboratorio
Confirmado (Aislamiento viral, pruebas moleculares, pruebas
serológicas-ELISA, Neutralización por reducción en
placa, Inmunohistoquimica).
Muestras de laboratorio:
Muestra Aguda (Menos de 5 días después de inicio
de síntomas)
Muestra Convaleciente (más de 5 días después de
inicio de síntomas).
Las muestras son las siguiente:
- Sangre en tubo de química para Suero (tapa roja)
- Líquido cefalorraquídeo en envase estéril
- En caso de muerte: tejido cerebral de menos de 24
h, conservado a 4º-8°C (no formaldehído, ni
formalina, ni parafina, ni alcohol).
Envío de Muestras: - Respetando la Cadena de
Criterios de laboratorio Frío (4°- 8ºC), en menos de 24 h después de la toma
de muestra. Se harán consideraciones especiales
para los fines de semana.
- Enviar la muestra con el formulario de Notificación
Individual de Eventos de Salud Pública con la
información general y clínica completa (Signo y
síntomas, Fecha de inicio, exámenes realizados,
etc) y la información de contacto del médico o del
Departamento de Epidemiología de la institución.
Técnicas de laboratorio
a. ELISA IgM: detecta anticuerpos específicos contra
el virus del Nilo Occidental, a partir del 8º día de la
enfermedad. Puede realizarse en suero o líquido
cefalorraquídeo.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 60

Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
¿Qué investigar?
Prevención y Control
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
b. ELISA IgG: es menos específica que la IgM y
aparece más tardíamente. Es útil para el diagnóstico
en muestras pareadas, donde se comprueba un alza
en los anticuerpos o una seroconversión.
c. RT-PCR específica para West Nile: detecta ácidos
nucleicos específicos de West Nile en muestras de
suero, líquido cefalorraquídeo, tejidos tanto de
humanos como de animales.
d. Aislamiento Viral: se requiere un laboratorio con
alto nivel de bioseguridad (P3), un sistema de
células sensibles al virus y es útil en la fase aguda
de la enfermedad a partir de muestras como LCR o
tejidos. El virus es identificado mediante su efecto
citopático o por técnicas de inmunofluorescencia o
IFI utilizando anticuerpos monoclonales específicos.
e. Otras técnicas, tales como la Inhibición de la
hemaglutinación (IH) o prueba de neutralización por
reducción de placas (PRNT) son técnicas muy
sofisticadas y su utilidad se debe a que funcionan
independiente de la especie que se trate.
Caso, brote o defunción, de manera individual
inmediata y colectiva semanal. Si el caso se notificó
como sospechoso, concluida la investigación, en
SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual. Brote: Notificación
Obligatoria de Brote de cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG- VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de investigación
individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización del Brote.
Búsqueda activa de casos similares para su manejo
clínico epidemiológico, fuentes de infección,
identificar factores de riesgo
Investigación de personas asociadas al caso índice:
se deberá realizar lo siguiente: Confeccionar la lista
de personas expuestas, Citar para su evaluación
individual, Ordenar pruebas de laboratorio a los que
se requieran.
Medidas de Prevención: concientización acerca de
los factores de riesgo y la educación de la gente con
respecto a las medidas que pueden adoptar para
reducir la exposición al virus.
61
 Precauciones que los individuos pueden adoptar
para reducir la exposición del virus en los hogares:
Colocar telas metálicas en las ventanas y cerrar
brechas en las casas donde puedan entrar los
mosquitos. Usar pantalones largos y camisas de
manga larga particularmente cuando se
permanecerá fuera de las casas por períodos
prolongados, particularmente cuando hay actividad
de mosquitos. Minimizar actividades fuera de casa
durante períodos crepusculares, período de mayor
actividad y picadas de mosquitos (amanecer y
anochecer). Usar repelentes de insectos con hasta
35% del ingrediente activo DEET para adultos y de
hasta 20% para niños. El uso de repelentes herbales
o ultrasónicos no son efectivos contra la picada de
mosquitos. Usar mosquiteros para cubrir el área
donde duermen las personas, sobre todo niños y
bebes. Saneamiento básico del domicilio y peri
domicilio. Eliminación de criaderos de mosquitos.
Medidas de Control: La manera más eficaz y
económica de controlar los mosquitos es mediante
la reducción de fuentes larvarias. La experiencia
indica que esto se hace mediante los programas de
reducción de criaderos: Vigilar a las poblaciones de
mosquitos e iniciar control antes que la transmisión
de enfermedades a los seres humanos y animales
domésticos ocurra. El control de las poblaciones de
mosquitos adultos mediante la aplicación aérea de
los insecticidas se reserva generalmente como un
último recurso.
El aislamiento del paciente por al menos 5 días
Aislamiento después de inicio de la enfermedad, previene la
diseminación de la misma.
Limpieza y desinfección No Corresponde
Quimioprofilaxis No corresponde
Los objetivos del tratamiento son brindarle al
paciente cuidados complementarios (reposo,
nutrición, líquidos) para ayudarle a combatir la
infección y aliviar los síntomas. A las personas con
Tratamiento estados de confusión o delirio les puede servir la
reorientación y el apoyo emocional.
Los pacientes que presentan signos neurológicos
deben ser evaluados por un especialista y requieren
un monitoreo estrecho.
Vacunación No Corresponde
Las precauciones universales para la necropsia
humana y animal deben usarse como la protección
personal (usando ropa protectora, respiradores N95,
Bioseguridad guantes, protectores faciales), en caso de animales
el desecho de aves y animales muertos o muestras
contaminadas y la desinfección de todos los
elementos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 62
 Investigación de personas asociadas al caso índice:
se deberá realizar lo siguiente:
Confeccionar la lista de estas personas expuestas.
Citar para su evaluación individual
Ordenar pruebas de laboratorio a los que se
Manejo de los contactos requieran
Dependiendo de los resultados referir a atención
especializada
Los casos positivos deben ser manejados como
caso nuevo.
Investigar casos adicionales en personas, animales,
reservorios y vectores,
Rociar con insecticidas los aviones que provengan
Medidas internacionales
de zonas de prevalencia reconocida.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 63
 FIEBRES VIRICAS TRANSMITIDAS POR
EVENTO
MOSQUITO Y CULICOIDES
Código evento CIE A92.2
Las manifestaciones clínicas de la infección vírica
son similares a las de la influenza, con un cuadro de
comienzo repentino, que incluye cefalalgia intensa,
escalofríos, fiebre, mialgias, dolor retro orbital,
náusea y vómitos. El único signo físico es la
hiperemia conjuntival y faríngea. Casi todas las
infecciones son relativamente leves y los síntomas
Descripción clínica
duran de tres a cinco días. En muchos casos el
curso febril es difásico; después de unos pocos días
de fiebre, particularmente en los niños, pueden
haber signos de afección del sistema nervioso
central, que van desde la somnolencia hasta la
encefalitis franca, con desorientación, convulsiones,
parálisis, coma y muerte.
El virus de la encefalomielitis equina venezolana
(EEV), un alfavirus (Togaviridae, Alfavirus) con
Agente causal
serotipos enzoóticos y variedades epizoóticas del
subtipo 1.
Un ciclo roedor-mosquito hace que persistan los
serotipos enzoóticos de la EEV. Se piensa que
aparecen periódicamente variedades epizoóticas del
subtipo 1, de virus enzoóticos de la EEV 1D en la
región septentrional de América del Sur. En los
brotes, los serotipos epizoóticos se transmiten por
Reservorio
un ciclo en que intervienen caballos, que constituyen
la fuente principal del virus para los mosquitos, que
a su vez infectan a las personas. Estas también
muestran viremia suficiente para constituirse en
huéspedes, en un ciclo de transmisión humano-
mosquito-humano.
Suele ser de dos a seis días, pero incluso puede no
Periodo de incubación
exceder de un día.
Por la picadura de un mosquito infectado. Se han
aislado virus de Encefakitis Equina Venezolana
(EEV), de diversos géneros de mosquitos, que
incluyen Culex (Melanoconion), Aedes, Mansonia,
Psorophora, Haemagogus, Sabethes, Deinocerites y
Anopheles, y quizas también intervengan jejenes
ceratopogónidos. Son comunes las infecciones en
Mecanismo de transmisión
el laboratorio por transmisión por aerosoles; no hay
prueba de transmisión directa de los caballos a los
humanos. Las personas y los caballos afectados son
infecciosos para los mosquitos durante 72 horas, por
lo menos; los mosquitos infectados probablemente
transmitan el virus durante toda su vida.

Definición de caso

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 64
 Todo paciente con cuadro febril más cefalea o
irritabilidad en los menores de edad, y uno o más de
los siguientes signos o síntomas meníngeos,
Sospechoso
trastornos fluctuantes del estado de conciencia ó del
comportamiento del individuo, convulsiones,
temblores y en casos raros parálisis flácida aguda.

Todo caso sospechoso con detección del agente

virus causal mediante pruebas de laboratorio
Confirmado (Aislamiento viral, pruebas moleculares, pruebas
serológicas-ELISA, Neutralización por reducción en
placa, Inmunohistoquimica).
Tomar dos veces muestras de laboratorio:
Muestra Aguda (Menos de 5 días después de inicio
de síntomas)
Muestra Convaleciente (más de 5 días después de
inicio de síntomas).
Las muestras son las siguiente:
- Sangre en tubo de química para Suero (tapa roja)
- Líquido cefalorraquídeo en envase estéril
- En caso de muerte: tejido cerebral de menos de 24
h, conservado a 4º-8°C (no formaldehído, ni
formalina, ni parafina, ni alcohol).
Criterios de laboratorio Envío de Muestras: - Respetando la Cadena de
Frío (4°- 8ºC), en menos de 24 h después de la toma
de muestra. Se harán consideraciones especiales
para los fines de semana.
- Enviar la muestra con el formulario de Notificación
Individual de Eventos de Salud Pública con la
información general y clínica completa (Signo y
síntomas, Fecha de inicio, exámenes realizados,
etc) y la información de contacto del médico o del
Departamento de Epidemiología de la institución.

Del caso, brote o defunción, de manera individual

inmediata y colectiva semanal. Si el caso se notificó
Notificación como sospechoso, concluida la investigación, en
SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.

Caso: Formulario de Notificación Obligatoria

Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual. Brote: Notificación
Formulario para la notificación
Obligatoria de Brote de cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG- VIGMOR

Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)

Caso: Formulario genérico de investigación

Formulario para la investigación individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización del Brote.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 65
 Búsqueda activa de casos similares para su manejo
clínico epidemiológico, fuentes de infección,
identificar factores de riesgo
Investigación de personas asociadas al caso índice:
se deberá realizar lo siguiente: Confeccionar la lista
de estas personas expuestas, Citar para su
Qué investigar?
evaluación individual, Ordenar pruebas de
laboratorio a los que se requieran

Medidas de Prevención: Existen algunas

precauciones que individuos pueden tomar para
reducir la exposición del virus en los hogares:
Colocar telas metálicas en las ventanas y cerrar
brechas en las casas donde puedan entrar los
mosquitos. Usar pantalones largos y camisas de
manga larga particularmente cuando se
permanecerá fuera de las casas por períodos
prolongados, particularmente cuando hay actividad
de mosquitos. Minimizar actividades fuera de casa
durante períodos crepusculares, período de mayor
cantidad de picadas de mosquitos (amanecer y
anochecer). Usar repelentes de insectos con hasta
35% del ingrediente activo DEET para adultos y de
hasta 20% para niños. El uso de repelentes herbales
o ultrasónicos no son efectivos contra la picada de
Prevención y Control mosquitos. Usar mosquiteros para cubrir el área
donde duermen las personas, sobre todo niños y
bebes Saneamiento básico del domicilio y peri
domicilio. Eliminación de criaderos de mosquitos

Medidas de Control: La manera más eficaz y

económica de controlar los mosquitos es mediante
la reducción de fuentes larvarias. La experiencia
indica que esto se hace mediante los programas de
reducción de criaderos: Vigilar a las poblaciones de
mosquitos e iniciar control antes que la transmisión
de enfermedades a los seres humanos y animales
domésticos ocurra. El control de las poblaciones de
mosquitos adultos mediante la aplicación aérea de
los insecticidas se reserva generalmente como un
último recurso.

El aislamiento del paciente por al menos 5 días

Aislamiento después de inicio de la enfermedad, previene la
diseminación de la misma.
Limpieza y desinfección No Corresponde
Quimioprofilaxis No corresponde

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 66
 Los objetivos del tratamiento son brindarle al
paciente cuidados complementarios (reposo,
nutrición, líquidos) para ayudarle a combatir la
infección y aliviar los síntomas. A las personas con
Tratamiento estados de confusión o delirio les puede servir la
reorientación y el apoyo emocional.

Los pacientes que presentan signos neurológicos

deben ser evaluados por un especialista y requieren
un monitoreo estrecho.
Vacunación No Corresponde
Las precauciones universales para la necropsia
humana y animal deben usarse como la protección
personal (usando ropa protectora, respiradores N95,
Bioseguridad guantes, protectores faciales), en caso de animales
el desecho de aves y animales muertos o muestras
contaminadas y la desinfección de todos los
elementos.
Investigación de personas asociadas al caso índice:
se deberá realizar lo siguiente:
Confeccionar la lista de estas personas expuestas.
Citar para su evaluación individual
Ordenar pruebas de laboratorio a los que se
requieran
Manejo de los contactos Dependiendo de los resultados referir a atención
especializada
Los casos positivos deben ser manejados como
caso nuevo.
Investigar casos adicionales en personas, animales,
reservorios y vectores,
Rociar con insecticidas los aviones que provengan
Medidas internacionales
de zonas de prevalencia reconocida.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 67
 EVENTO ENFERMEDAD DE CHAGAS
Código evento CIE B57.0; B57.1; B57.2; B57.3; B57.4; B57.5; B57.S
La enfermedad de Chagas o tripanosomiasis
americana es una enfermedad parasitaria. La
enfermedad de Chagas puede causar
consecuencias irreversibles y crónicas en el sistema
nervioso, el sistema digestivo y el corazón. El cuadro
clínico puede clasificarse en tres fases: Fase aguda:
Alta parasitemia, la manifestación febril puede
persistir hasta por 12 semanas; se caracteriza por
fiebre, hepato-esplenomegalia, adenopatías,
miocarditis aguda, meningoencefalitis, Edema
bipalpebral unilateral + adenopatía satélite,
Chagoma.
Fase latente: Se consideran aquellas personas
Descripción clínica positivas en la serología que no presentan
manifestaciones clínicas características de la
enfermedad de Chagas y que no presentan
alteraciones en el electrocardiograma y en la
radiografía de tórax. Se inicia 8-10 semanas
después de la infección aguda.

Fase crónica: La desarrollan un 20-30 % de los

pacientes luego de un variable periodo de años
(10-15 años) de haber adquirido la infección, se
caracteriza por algunas manifestaciones orgánicas
tales como: Afectación cardiaca, afectación del tubo
digestivo

Agente causal Protozoo Trypanosoma cruzi

Los humanos y más de 100 especies de animales
domésticos y salvajes, que incluyen perros, gatos,
ratas, ratones y otros animales domésticos; además
Reservorio marsupiales, desdentados, roedores, quirópteros,
carnívoros y primates. En Panamá el principal
reservorio es la zarigüeya común (Didelphis
marsupiales).
Aproximadamente de 5 a 14 días después de
contaminación con las heces del vector.
En los casos producidos por transfusión de sangre,
Periodo de incubación
de 30 a 40 días pudiendo llegar hasta 100 días.
Las manifestaciones crónicas aparecen luego de
años hasta décadas después de la infección.
Se transmite por insectos hemípteros de la
subfamilia Triatominae (chinches o vinchucas). Se
puede trasmitir también por transfusiones de sangre,
Mecanismo de transmisión
trasplante de órganos, verticalmente de madre a hijo
a través de la placenta y por alimentos o bebidas
contaminadas e ingeridas, entre otras.
Definición de caso

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 68
 Caso sospechoso de infección aguda: Persona
con fiebre prolongada (superior a 7 días) y una o más
de las siguientes manifestaciones clínicas: Edema
de cara o de miembros, exantema, adenomegalia,
hepatomegalia, esplenomegalia, cardiopatía aguda,
Sospechoso manifestaciones hemorrágicas, ictericia, signo de
Romaña o Chagoma de inoculación.
Caso sospecho de Chagas congénito: Niño de
hasta 1 año de edad, hijo de madre con serología
positiva por Chagas y serología positiva persistente
más allá de los 6 meses de vida.
Todo caso sospechoso con: Parasitemia Positiva por
metodología parasitológica directa o dos pruebas
Confirmado
serológicas de principios activos diferentes positivos
(ELISA, IFI, HAI, Western blot, etc.)
Criterio parasitológico para Chagas agudo: T.
Cruzi circulante en la sangre periférico identificado
por examen parasitológico directo, con o sin
identificación de cualquier signo o síntoma.
Criterios serológicos:
Serología Positiva con anticuerpos
IgM anti T. cruzi
Criterios de laboratorio
Serología positiva con anticuerpos
IgG anti T. cruzi con elevación en su concentración
de al menos tres títulos en un intervalo mínimo de 21
días
Seroconversión en muestras
vinculadas con intervalo mínimo de 21 días, es decir,
serología negativa en la primera muestra y positiva
en la segunda, por cualquier método.
Tipo de notificación: individual; periodicidad de la
notificación: semanal
Notificación Si el caso se notificó como sospechoso, concluido la
investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario para la notificación obligatoria individual
Formulario para la notificación
de eventos de salud pública
Investigación Para casos es mediata; en brote es Inmediata
Formulario para la investigación Llenar formulario genérico
Residente o visitante de área con ocurrencia
de triatominos.

Haya pasado recientemente por una

transfusión de sangre o trasplante de órgano
Qué investigar? (donante o receptor)
Sospecha de la ingestión de alimento
contaminado por el T. cruzi
Recién nacido de madre infectada
(Transmisión congénita)

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 69
 Realizar investigación perifocal.
Prevención y Control
Aislamiento Se recomienda uso de mosquiteros
Mantener la higiene en la vivienda y sus alrededores,
Limpieza y desinfección
colaborar con el rociado de insecticidas
Quimioprofilaxis No aplica
Medicamentos con acción tripanocida: Benznidazol
100 mg y Nifurtimox 120 mg.
Indicaciones de tratamiento:
Todos los casos en fase aguda de
la enfermedad
Infección congénita
Pacientes menores de 18 años de
edad en fase crónica independientemente de la
forma clínica
Tratamiento En los pacientes mayores de 18
años de edad asintomáticos o sin cardiopatías
severas a criterio médico con consentimiento
informado

Pacientes en fase crónica con

reactivación de la infección debido a terapia
inmunosupresora (pacientes sometidos a trasplante)
o ´por otras causas de inmunosupresión (VIH)

Exposición accidental a material

conteniendo formas vivas de T. cruzi.
Vacunación No existe
Lavado de manos
Utilización de guantes
desechables, lentes, bata y otros en todo el proceso
de toma de muestra y análisis de la misma
Descartar lancetas, agujas,
Bioseguridad portaobjetos, tubos de vidrio y capilares en un
envase rígido destinado para este fin
Contar con hipoclorito del 5 al 10%
para la descontaminación
Utilizar triple embalaje para envió
de muestras
Manejo de los contactos Toma de muestra a los contactos
Medidas internacionales
Apoyar el sistema de vigilancia
microbiología
Otras
Vigilar el tamizaje obligatorio para
la donación de órganos y hemoderivados

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 70
 Coordinación permanente con el
Instituto Conmemorativa Gorgas de estudios de la
Salud, Laboratorio Central de Referencia en Salud
Pública y Bancos de sangre.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 71
 EVENTO ENFERMEDAD POR HANTAVIRUS
Código evento CIE 10 A98.5, B33.4, U05.0, J12.8S,
Descripción clínica Zoonosis aguda que ocasiona dos síndromes similares, los
cuales comparte entre sus manifestaciones pródromos febriles,
trombocitopenia, leucocitosis y fuga capilar.
Fiebre Hemorrágica con Síndrome Renal (FHSR)-
Caracterizada por la aparición repentina de fiebre, dolor lumbar,
manifestaciones hemorrágicas de diversos grados y afección
renal. El cuadro clínico comprende cinco fases que a menudo
se superponen: febril, hipotensiva, oliguria, diurética y de
convalecencia. La fase febril dura de tres a siete días, se
caracteriza por fiebre alta, cefalea, malestar general, y anorexia,
seguidos por dolor abdominal o lumbar intenso, a menudo
acompañado de náuseas y vómito, rubor facial, petequias y
congestión de conjuntivas. La mayoría de casos muestran
hematocrito elevado, trombocitopenia y creatinina elevada. La
fase hipotensiva dura desde varias horas hasta tres días se
caracteriza por defervescencia y aparición de hipotensión que
puede evolucionar al choque y manifestaciones hemorrágicas
más evidentes. La fase de oliguria dura de tres a siete días
pueden persistir las náuseas y vómito, puede presentarse
hemorragias profusas y la diuresis disminuye en forma drástica.
La letalidad varía entre 5% y15% la mayoría de las defunciones
se producen durante las fases hipotensiva y oliguria. La
convalecencia dura varias semanas o meses.
Síndrome Cardiopulmonar por Hantavirus (SCPH)-La
infección por Hantavirus puede presentarse con un espectro
clínico amplio, desde una infección inaparente o subclínica,
manifestaciones leves o la expresión más grave, que es el
Síndrome Cardiopulmonar por Hantavirus (SCPH).
El SCPH es una enfermedad de elevada letalidad que
evoluciona en tres fases: prodrómica, cardiopulmonar y
convalecencia.
•Fase prodrómica: se extiende entre 1 y 6 días. Los síntomas
son inespecíficos: fiebre, mialgias, cefalea, náuseas, vómitos,
dolor abdominal, diarrea y artralgias. El hemograma es el
examen de laboratorio más útil en esta etapa al evidenciar la
trombocitopenia (recuento de plaquetas menores a 150.000 por
mm3), leucocitosis, aparición de inmunoblastos y velocidad de
eritrosedimentación (VES) normal o discretamente elevada. La
radiografía de tórax usualmente es normal. Estos casos se
clasifican como Fiebre por Hantavirus.
•Fase cardiopulmonar: a la fase prodrómica le sigue la
cardiopulmonar que puede extenderse entre 7 a 10 días y se
caracteriza por la aparición brusca de tos, dificultad respiratoria
(disnea) e inestabilidad hemodinámica (hipotensión)
secundarios al compromiso de la permeabilidad capilar que
afecta predominantemente al pulmón. La falla respiratoria y el
compromiso circulatorio pueden evolucionar hacia la
insuficiencia respiratoria severa y a un shock cardiogénico
refractario, con desenlace fatal en aproximadamente un 18 -
30% de los pacientes.
•Fase de convalecencia: los sujetos que sobreviven la fase de
SCPH inician la fase de convalecencia que puede durar de 30
o más días; durante la cual se produce una recuperación

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 72
 completa de la función pulmonar y hemodinámica en la mayoría
de los casos. Aunque en algunos casos esta recuperación se
puede extender por meses hasta años.
Agente causal El agente etiológico es un virus ARN, envuelto, del género
Hantavirus perteneciente a la familia Bunyaviridae. Se han
identificado 300 virus en esta familia que infectan animales,
plantas, humanos y artrópodos. Actualmente, se han
identificado 23 tipos de Hantavirus que afectan al ser humano
de los cuales seis (6) producen FHSR y diecisiete (17) SCPH.
En nuestro país el virus Choclo es el agente responsable de la
enfermedad.
Reservorio Los reservorios naturales de los Hantavirus, son los roedores
silvestres. En Panamá es el Olygorizomys fulvesncens
conocido como rata arrocera. En éstos, el virus ocasiona
infección crónica persistente y asintomática.
Periodo de incubación De 7 a 39 días en el SCPH y de 1 a 8 semanas para la FHSR.
Sin embargo, éste es aún materia de investigación.
Mecanismo de transmisión El modo de transmisión más importante para el humano es la
inhalación de aerosoles provenientes de las heces, orina y
saliva de roedores infectados. Otros mecanismos de infección
menos frecuentes incluyen la inoculación del agente a través
de mucosas (conjuntival, nasal o bucal) mediante el contacto
de las manos contaminadas con el virus. Excepcionalmente, la
infección puede adquirirse por ingestión de alimentos o agua
contaminada con secreciones infectadas o por la mordedura
del roedor.
Diversos estudios han demostrado la transmisión entre
humanos sólo para el virus Andes, correspondiendo a una
situación de muy baja frecuencia y afectando principalmente a
la pareja del caso índice. Sin embargo, en Panamá no se
demostró que ocurriese este fenómeno. El período de mayor
transmisibilidad ocurre durante la fase prodrómica y antes de
la aparición de los síntomas de SCPH.

Definición de caso SCPH

Sospechoso Persona que presenta fiebre (temperatura > 38.5°C), mialgias,
cefalea, acompañado o no de síntomas gastrointestinales,
que, además, tiene el antecedente de actividades de riesgo o
exposición a roedores silvestres aproximadamente de 1 a 6
semanas previas al inicio de los síntomas o que haya visitado
o proceda de un área endémica de enfermedad por
Hantavirus, y que presenta alguna de las siguientes
condiciones:
 trombocitopenia
 hemoconcentración
 radiografía de tórax con infiltrado intersticial uni o
bilateral
 persona previamente asintomática que presenta un
cuadro de distress respiratorio (SDRA) sin causa que
lo explique
 cuadro respiratorio inexplicable, con resultado de
muerte y autopsia que demuestra edema pulmonar no
cardiogénico, sin una causa específica e identificable
por laboratorio.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 73
 Confirmado Caso sospechoso que ha sido confirmado por el laboratorio
autorizado por el MINSA o por el ICGES en que se demuestra
infección aguda por Hantavirus (IgM positiva o PCR).
Criterios de laboratorio La confirmación del diagnóstico de laboratorio de infección por
Hantavirus se hace mediante:

•Serología (5 ml en un tubo de serología a partir del quinto día

de inicio de síntomas): detección de anticuerpos IgM e IgG
específicos contra Hantavirus. La detección de IgM confirma un
caso de infección por Hantavirus.

•Reacción en Cadena de Polimerasa con Transcripción reversa

(RT-PCR): detección de material genético viral en suero o en
células infectadas presentes en coágulos (aún mejor) y tejidos
(pulmón, hígado, riñón, bazo y cerebro) congelados (nunca usar
formalina para este tipo de prueba). Sólo se reserva para casos
sospechosos sin confirmación serológica o pacientes fallecidos
con evolución menor de 24 horas. En un caso sospechoso,
captado en las primeras 48 horas de la enfermedad, se podrán
enviar muestras en tubo con EDTA de 3 ml y tubo de química
de 7 ml al ICGES.

•Inmunohistoquimica: detección de antígenos virales en células

infectadas en tejido pulmonar. Esta técnica la realiza el CDC de
Atlanta y se utiliza para casos de estudios retrospectivos donde
sólo se disponga de tejidos fijados en formalina.
Notificación Obligatoria e inmediata.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, en SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el
estado como confirmado o descartado.
Formulario para la notificación Formulario de Notificación Obligatoria de Eventos
Investigación Inmediatamente a partir de caso sospechoso por Equipo de
Respuesta Rápida Multidisciplinario.
Formulario para la investigación Formulario Genérico de Investigación Epidemiológica de
Eventos
¿Qué investigar? Antecedentes de exposición a roedores, residencia o visita
a regiones endémicas, fuentes de infección, factores y
actividades de riesgo; verificar criterios clínicos.
Prevención y Control
Aislamiento Ninguno

Limpieza y desinfección Saneamiento básico, limpieza y desinfección húmeda de la

vivienda o edificio involucrado, procediendo a eliminar todas las
posibles fuentes de infección, sitios de anidamiento de
roedores.
Quimioprofilaxis Ninguna
Tratamiento Sintomático según normas de atención.
Vacunación Ninguna
Bioseguridad Medidas estándares de bioseguridad para manejo de
pacientes y para la investigación de campo medidas de
protección estándar y respiratoria.
Manejo de los contactos Evaluación de contactos y de las condiciones ambientales
donde se sospecha exposición. Educación sobre los factores
de riesgo, signos y síntomas de la enfermedad.
Medidas internacionales Controlar el transporte de roedores que actúan como
reservorios.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 74
 EVENTO ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA

N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N18.,9, N19, I10.x1, I10.x2,

Código evento CIE
E10, E11, E66.9, E10.2, E11.2, E10.2, E11.2, I12.0, I13.1

Alteración progresiva estructural o funcional del riñón, con

o sin disminución de la Tasa de Filtración Glomerular, por
un período mínimo de tres meses y que se manifiesta por
Descripción clínica anormalidades patológicas, anormalidades en la
composición de la sangre u orina o de los estudios de
imagen y una Tasa de Filtración Glomerular menor a 60
mL/min/1.73m2, con o sin daño renal.

Multifactorial: Factores no modificables: edad avanzada,

sexo masculino, características genéticas, bajo peso al
nacer, desnutrición durante el embarazo, disminución del
número de nefronas. Factores modificables: Hipertensión
Arterial descontrolada, Diabetes Mellitus descontrolada,
Enfermedad Cardiovascular, Enfermedades
Autoinmunes, litiasis renal, neoplasias, disminución de la
Agente causal masa renal, desnutrición, obesidad, hiperlipidemia,
proteinuria, hipoalbuminemia, tabaquismo, trastornos
obstructivos, reflujo urinario, infección recurrente del
tracto urinario, uso prolongado de AINES. Factores no
tradicionales: exposición ocupacional, exposición a
compuestos agroquímicos activos, medicamentos
nefrotóxicos, toxinas ambientales, infecciones de origen
desconocido o dudoso.

Reservorio El ser humano

Período de Incubación Tres meses
Mecanismo de transmisión No aplica
Definición de caso
Sospechoso

Situación patológica en la que hay presencia de daño

renal o lesión renal mayor o igual a tres meses; con o sin
disminución de la Tasa de Filtración Glomerular en el
momento del diagnóstico; con reducción progresiva de la
Confirmado Tasa de Filtración Glomerular; con presencia o no de
otros indicadores de daño renal como alteraciones
estructurales demostradas por medio de exámenes con
imágenes o histología, o alteraciones en la composición
de la sangre u orina.

Filtración glomerular mayor o igual a 90 mL/min/1.73m2 +

daño renal asociado. Estadio 1
Criterios de laboratorio
Filtración glomerular de 89 a 60 mL/min/1.73m2 + daño
renal asociado. Estadio 2

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 75
 Filtración glomerular de 59 a 30 mL/min/1.73m2 + daño
renal asociado o no. Estadio 3
Filtración glomerular de 29 a 15 mL/min/1.73m2 + daño
renal asociado o no. Estadio 4
Filtración glomerular menor de 15 mL/min/1.73m2 + daño
renal o no. Estadio 5
Índice de albuminuria/creatinina mayor de 30 mg/dL -
micro albuminuria
Índice de albuminuria/creatinina mayor de 300 mg/dL -
macro albuminuria

Es un evento de notificación obligatoria todo caso de

Enfermedad Renal Crónica y las defunciones por esta
causa. Se realizará por medio del registro del diagnóstico
en el expediente clínico, ya sea físico o electrónico,
acompañado de los datos requeridos para el análisis de
forma oportuna. Se hará notificación estadística, a su vez,
Notificación
por medio de una base de datos en Excell con el llenado
adecuado de las variables establecidas y que ya han sido
homologadas por MINSA y CSS. Los casos de mortalidad
por Enfermedad Renal Crónica se notificarán por medio
del ingreso a VIGMOR de SISVIG utilizando los códigos
asignados para la enfermedad.

No se llena formulario, puesto que la notificación se hace

Formulario para la notificación directamente al escribir el diagnóstico clínico y REGES
recoge la información para la base de datos.

Investigación
Formulario genérico de investigación de eventos de
Formulario para la investigación
notificación obligatoria

Antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión arterial,

historia familiar de enfermedad renal crónica, infección
Qué investigar?
por VIH, infección por Hepatitis o relación con los factores
de riesgo antes mencionados.

Prevención y Control
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis No aplica
Tratamiento Lo recomendado por Medicina Interna y Nefrología

No aplica
Vacunación

Bioseguridad
No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales No aplica
Prevención de factores de riesgo y diagnóstico oportuno
Otras
de la enfermedad

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 76
 ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR
EVENTO
ALIMENTOS (ETAs)
A09.0, A09.9, A05.0, A05.1, A05.2, A05.3, A05.4,
Código evento CIE
A05.8, A05.9
Se conocen alrededor de 250 enfermedades
transmitidas por alimentos, sin embargo, no se
tienen datos exactos de su incidencia a nivel
mundial.
Los síntomas varían de acuerdo al tipo de
contaminación y la cantidad del alimento
contaminado consumido. Aunque los síntomas
entéricos como la diarrea y vómitos dominan el
cuadro clínico de las ETAs, también son posibles
presentaciones más graves como shock séptico
Descripción clínica
(Salmonella), insuficiencia renal por síndrome
urémico hemolítico (Escherichia coli O157:H7)
síndrome de Guillain-Barré (Campylobacter),
meningo encefalitis o aborto espontáneo (Listeria
monocytogenes).

Existen, además, otros problemas provocados por

los alimentos que no se consideran ETA, como las
alergias que se manifiestan por consumo de
mariscos y pescados, o leche.
Las ETA pueden ser de dos tipos:

Infecciones alimentarias: son las ETA producidas

por la ingestión de alimentos y/o agua contaminados
con agentes infecciosos tales como bacterias, virus,
hongos, parásitos, que en el intestino pueden
multiplicarse o invadir la pared intestinal y desde allí
alcanzar otros aparatos o sistemas.
Agente causal
Intoxicaciones alimentarias: son las ETA
producidas por la ingestión de toxinas formadas en
tejidos de plantas o animales, o por sustancias
químicas o sustancias radioactivas que se
incorporan a los alimentos y /o agua de modo
accidental, incidental o intencional en cualquier
momento desde su producción hasta su consumo.

Reservorio Alimentos y agua contaminados

· 30 minutos a 8 para enterotoxina estafilocócica

de Staphylococcus aureus, 6 a24 horas para
enterotoxina de Clostridium perfringes, 1 a 16 horas
enterotoxina de Bacillus cereus,
Periodo de incubación
· De 8 horas a 70 días para bacterias depende
de agente etiológico
· De 10 a 50 horas para virus depende de agente
etiológico

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 77
 · De 1 día hasta 14 semanas depende del
parásito.
· De unos minutos a varios días para químicos
dependiendo del agente.
Mecanismo de transmisión Ingestión de alimentos y agua contaminados
Definición de caso
ETA: Síndrome generalmente agudo que puede
caracterizarse por un cuadro digestivo, cutáneo o
neurológico originado por la ingestión de alimentos
y/o agua, que contengan agentes etiológicos en
cantidad tal que afecten la salud del consumidor a
nivel individual o grupo de población. Las alergias
por hipersensibilidad individual a ciertos alimentos
no se consideran ETA.
Sospechoso
Sospecha de brote de ETA: Dos o más personas
que presentan un cuadro compatible con la
descripción clínica después de haber estado
expuestas a una fuente común (ingestión del mismo
alimento o agua de la misma fuente), donde la
evidencia epidemiológica o el análisis de laboratorio
implica a los alimentos y/o agua como vehículos de
la misma.
Casos sospechosos confirmados por laboratorio o
Confirmado
por nexo epidemiológico.

Indicación de los exámenes de laboratorio: La

selección de los exámenes a partir de las muestras
tomadas depende de la información obtenida a partir
de encuesta epidemiológica, en particular síntomas
predominantes, período de incubación y el alimento
que presente la mayor diferencia en la tasa de
ataque. Se deberán tener en cuenta otros aspectos
epidemiológicos con relación a la presencia de
agentes químicos o biológicos en ese medio.

Criterios de laboratorio Alimentos: Si existen restos de alimentos

sospechosos, se hará una toma de muestras oficial
de los mismos. En caso contrario, se recogerán
muestras de las materias primas que se utilizaron en
la preparación de dichos alimentos. En el caso de
que no existieran restos ni de los alimentos
sospechosos ni de las materias primas, se
recogerán muestras orientativas de los alimentos
existentes, con el criterio de que los métodos de
manejo y preparación sean similares a los de los
alimentos sospechosos. En todo caso, la toma de
estas muestras dependerá de las hipótesis con las
que se esté trabajando en cuanto al agente causal.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 78
 La notificación de la ETAs es individual e inmediata.
Notificación
(2 horas)

Formulario de Notificación Obligatoria Individual de

Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Formulario para la notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR.

Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas) en caso

Investigación
de brotes

Caso: Formulario genérico de Investigación

Formulario para la investigación Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.

Ante casos sospechosos, se debe iniciar la

investigación por equipo multidisciplinario (equipo de
respuesta rápida) dentro de las 24 horas.

Antecedentes de consumo de alimentos y/o agua

contaminados.

¿Qué investigar?
Procedencia los alimentos y agua presuntamente
involucrados

Contactos, fuentes de agua y alimentos

Prácticas de higiene y saneamiento, en los

establecimientos de proceso, manipulación,
conservación, expendio de alimentos.
Prevención y Control

Durante la enfermedad debe evitarse el contacto con

las secreciones. Evitar que personas sintomáticas
Aislamiento
manipulen alimentos y atiendan niños y ancianos e
inmunodeprimidos.

Desinfección concurrente de las heces y de los

artículos contaminados. Disposición adecuada de
Limpieza y desinfección
aguas negras. Manipulación higiénico-sanitaria de
agua y alimentos para consumo.
Quimioprofilaxis No corresponde
Tratamiento Depende del agente involucrado.
Vacunación No corresponde

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 79
 Buenas prácticas en la producción y manufactura
de los alimentos.

Es necesario una estrategia multidisciplinaria de

prevención que incluya consumidores, prestadores
de atención de salud, veterinarios organismos
reguladores funcionarios de salud pública e
industriales. Educación en materia de inocuidad de
Bioseguridad los alimentos; Educar consumidores para que no
ingieran ciertos alimentos de alto riesgo huevos
crudos, leche cruda yogur y quesos a base de
leche cruda sin pasteurizar, jugos sin pasteurizar,
carnes y aves crudas o poco cocidas; Educar sobre
la inocuidad de alimentos y medidas sanitarias para
la industria alimentaria. Educar a los pacientes
sobre la prevención de las infecciones transmitidas
por los alimentos.

Practicar cultivos de heces en muestras fecales de

Manejo de los contactos los contactos que participan en la manipulación de
alimentos.

Exigir certificaciones sanitarias de alimentos

Medidas internacionales
procedentes otros países.
Práctica de las “reglas de oro” para la preparación
Otras
higiénica de los alimentos, OMS.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 80
 INFECCIÓN MENINGOCÓCCICA ó
EVENTO
MENINGOCOCCEMIA
Código evento CIE A39.2 –A39.4
La infección meningocóccica o meningococcemia se
caracteriza por manchas rojas o púrpuras en la piel
y una infección grave puede causar un descenso de
la presión arterial (choque), tendencia a sangrar e
insuficiencia de muchos órganos como los riñones y
el hígado.
Más del 50% de las personas con infecciones graves
mueren y de las que se recuperan entre un 10 y 20%
presentan complicaciones graves como pérdidas de
Descripción clínica los dedos de las manos o de los pies.

Los síndromes de meningococcemia fulminante son:

el Síndrome de Waterhouse-Friderichsen
(septicemia, choque profundo, púrpura cutánea,
hemorragia adrenal) y la septicemia con insuficiencia
multiorgánica el choque y la coagulación
intravascular diseminada; una meningococcemia
crónica, menos frecuente, causa síntomas leves
recurrentes, sobretodo articulares y cutáneos.
La bacteria Neisseria meningitidis.
Se han identificado 12 serogrupos de Neisseria
Agente Causal meningitidis, seis de los cuales (A, B, C, W, X, Y)
pueden causar epidemias. La distribución geográfica
y el potencial epidémico varían según el serogrupo.
Seres humanos.
Se cree que un 10 a 20% de la población es
Reservorio portadora de Neisseria meningitidis, aunque la tasa
de portadores puede ser más elevada en situaciones
epidémicas.
El periodo de incubación medio es de 4 días, pero
Periodo de incubación
puede oscilar entre 2 y 10 días.
Se transmite de persona a persona a través de
gotículas de las secreciones respiratorias o de la
garganta. La propagación de la enfermedad se ve
facilitada por el contacto estrecho y prolongado
(besos, estornudos, tos, dormitorios colectivos,
Mecanismo de transmisión vajillas y cubiertos compartidos) con una persona
infectada especialmente si las personas viven en el
mismo hogar. Hay personas que son portadoras
faríngeas de la bacteria, que pueden superar las
defensas del organismo y propagarse al cerebro a
través del torrente sanguíneo.
Definición de caso

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 81

Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Fiebre, escalofríos, aumento de la frecuencia
cardiaca y respiratoria, confusión mental y descenso
de la presión sanguínea, trastornos de la
coagulación y presencia de erupciones con manchas
rojas o púrpura clínica fulminante, las cuales hacen
pensar en una infección meningocóccica o
meningococcemia incluso sin manifestaciones
neurológicas.
Un caso sospechoso con identificación de Neisseria
meningitidis por aislamiento, serología o biología
molecular.
Cultivo positivo de la sangre, las pruebas de reacción
en cadena de la polimerasa (PCR). El examen
microscópico con Tinción de Gram del frotis del
material obtenido de las petequias puede demostrar
la presencia de Neisseria meningitidis.
Obligatoria e inmediata. A partir de caso
sospechoso o rumor, por la vía más expedita a
Epidemiología. Se notifica de manera individual,
caso a caso, obligatoria e inmediata, además de
colectiva semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Los brotes son de notificación e investigación
inmediata.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.
A partir de caso sospechoso o rumor. La
investigación es obligatoria e inmediata cuando se
trata de un caso, de brote o defunción.
Individual: Formulario de Investigación Individual
Genérico
Brote: Formulario de Caracterización del brote.
Todo caso o rumor, especialmente en guarderías,
cárceles, internados, campamentos, asilos,
cuarteles, buques, barracas.
Los contactos y la fuente de infección. De contactos
y de la fuente de infección. Búsqueda de
sintomáticos en contactos menores de 6 años,
especialmente los lactantes y fuente de infección,
historia vacunal sobre todo si son menores de edad.
Prevención: Educación, evitar contacto directo y
exposición a la infección por gotitas expulsadas de
las vías respiratorias, vacunación.
82
 Aislamiento De tipo respiratorio durante 24 horas, después de
haber iniciado la quimioterapia.
Es concurrente de las secreciones nasofaríngeas y
Limpieza y desinfección
los objetos contaminados.
Rifampicina 600mg dos veces/día durante dos días
en adultos.
Niños de 1 mes a 12 años de edad recibirán 10mg/kg
de peso cada 12 hrs durante dos días;
Niños menores de 1mes, 5mg/Kg de peso cada 12
Quimioprofilaxis
hrs durante dos días.
En el adulto puede darse ciprofloxacina de 500mg
vía oral, dosis única, también ceftriaxona, dosis
única IM de 250 mg en adultos; en niños menores
de 15 años se deben aplicar 125 mgs, vía IM.
La meningitis meningocóccica puede ser mortal y
debe considerarse siempre como una urgencia
médica. Hay que ingresar al paciente a una
Tratamiento instalación de salud.
Iniciar inmediatamente ante la sospecha clínica
luego de toma de muestras clínicas Medicamento de
elección de acuerdo a protocolo de atención.
Ante brotes considerar vacunación en todos los
Vacunación grupos de edad afectados según cepa circulante (las
vacunas de grupos A, B, C, W-135 ó Y).
Los trabajadores de la salud (cualquier tipo) deben
utilizar las precauciones universales de contacto
Bioseguridad
estándar (máscara, guantes y bata) para ayudar a
prevenir la infección.
Manejo de los contactos Quimioprofilaxis está indicada en la sospecha
Aplicar el Anexo 2 del RSI -2005 para determinar si
Medidas internacionales es un Evento de Salud Pública de Interés
Internacional.
El personal de salud solo requiere quimioprofilaxis
Otras por contacto directo, ejemplo: reanimación boca a
boca al paciente.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 83
 EVENTO MENINGITIS POR NEISSERIA MENINGITIDIS

Código evento CIE A39.0 ; G00.1

La meningitis meningocóccica es una forma invasora
del sistema nervioso que se caracteriza por
infección bacteriana grave de las membranas que
rodean el cerebro y la médula espinal. Puede causar
importantes daños cerebrales sordera o
discapacidad de aprendizaje en un 10 a 20% y es
mortal en el 50% de los casos no tratados,
Descripción clínica generalmente en las primeras 24 a 48 horas tras la
aparición de los síntomas. Los síntomas más
frecuentes son rigidez de nuca, fiebre elevada, foto
sensibilidad, confusión, cefalea y vómitos.
Otras formas invasoras, son las bacteriemias o
septicemias que se conocen como
meningococcemia o infección meningocóccica (VER
ESPECÍFICA).

La bacteria Neisseria meningitidis.

Agente Causal Se han identificado 12 serogrupos de Neisseria

meningitidis, seis de los cuales (A, B, C, W, X, Y)
pueden causar epidemias. La distribución geográfica
y el potencial epidémico varían según el serogrupo.

Seres humanos.

Reservorio Se cree que un 10 a 20% de la población es

portadora de Neisseria meningitidis, aunque la tasa
de portadores puede ser más elevada en situaciones
epidémicas.

El periodo de incubación medio es de 4 días, pero

Periodo de incubación
puede oscilar entre 2 y 10 días.

Se transmite de persona a persona a través de

gotículas de las secreciones respiratorias o de la
garganta. La propagación de la enfermedad se ve
facilitada por el contacto estrecho y prolongado
(besos, estornudos, tos, dormitorios colectivos,
Mecanismo de transmisión vajillas y cubiertos compartidos) con una persona
infectada especialmente si las personas viven en el
mismo hogar. Hay personas que son portadoras
faríngeas de la bacteria, que pueden superar las
defensas del organismo y propagarse al cerebro a
través del torrente sanguíneo.

Definición de caso

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 84
 Fiebre súbita (> 38.5 C.), rigidez de la nuca o cuello
Sospechoso u otro síndrome meníngeo. En el lactante menor
abombamiento de fontanelas.

Un caso sospechoso con identificación de Neisseria

Confirmado meningitidis por aislamiento, serología o biología
molecular.
A veces se puede observar la bacteria en el examen
microscópico del LCR. El diagnóstico es respaldado
o confirmado por el cultivo positivo del LCR, las
Criterios de laboratorio
pruebas de aglutinación o la reacción en cadena de
la polimerasa (PCR) e identificación de los
serogrupos.
A partir de caso sospechoso o rumor, por la vía más
expedita a Epidemiología. Se notifica de manera
individual, obligatoria e inmediata, además de
colectiva semanal.
Notificación Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Los brotes son de notificación e investigación
inmediata.

Individual: Formulario de Notificación Obligatoria

Individual de Eventos de Salud Pública

Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de

Formulario para la notificación Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.

A partir de caso sospechoso o rumor. La

Investigación investigación es obligatoria e inmediata cuando se
trata de un caso, de brote o defunción.

Individual: Formulario de Investigación Individual

Genérico
Formulario para la investigación

Brote: Formulario de Caracterización del brote.

Todo caso o rumor, especialmente en guarderías,

cárceles, internados, campamentos, asilos,
cuarteles, buques, barracas entre otros.
Qué investigar?
Los contactos y la fuente de infección, búsqueda de
sintomáticos en contactos especialmente los
lactantes, historia vacunal.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 85
 Personas de alto riesgo: los no inmunizados,
inmunosuprimidos, los hacinados, los
esplenectomizados y viajeros a países en donde las
infecciones meningocóccicas sean comunes.

Prevención: Educación, evitar contacto directo y

Prevención y Control exposición a la infección por gotitas expulsadas de
las vías respiratorias, vacunación.

De tipo respiratorio durante 24 horas, después de

Aislamiento
haber iniciado la quimioterapia.
Es concurrente de las secreciones nasofaríngeas y
Limpieza y desinfección
los objetos contaminados.

Rifampicina 600mg dos veces/día durante dos días

en adultos.

Niños de 1 mes a 12 años de edad recibirán 10mg/kg

de peso cada 12 hrs durante dos días;

Quimioprofilaxis Niños menores de 1mes, 5mg/Kg de peso cada 12

hrs durante dos días.

En el adulto puede darse ciprofloxacina de 500mg

vía oral, dosis única, también ceftriaxona, dosis
única IM de 250 mg en adultos; en niños menores
de 15 años se deben aplicar 125 mgs, vía IM.

La meningitis meningocóccica puede ser mortal y

debe considerarse siempre como una urgencia
médica. Hay que ingresar al paciente a una
instalación de salud.
Tratamiento

Iniciar inmediatamente ante la sospecha clínica

luego de toma de muestras clínicas Medicamento de
elección de acuerdo a protocolo de atención.

Ante brotes considerar vacunación en todos los

Vacunación grupos de edad afectados según cepa circulante (las
vacunas de grupos A, B, C, W-135 ó Y).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 86
 Los trabajadores de la salud (cualquier tipo) deben
utilizar las precauciones universales de contacto
Bioseguridad
estándar (máscara, guantes y bata) para ayudar a
prevenir la infección.

Manejo de los contactos Quimioprofilaxis está indicada en la sospecha

Aplicar el Anexo 2 del RSI -2005 para determinar si

Medidas internacionales es un Evento de Salud Pública de Interés
Internacional.

El personal de salud solo requiere quimioprofilaxis

Otras por contacto directo, ejemplo: reanimación boca a
boca al paciente.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 87

EVENTO
Descripción clínica
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
FIEBRE AMARILLA SELVATICA Y URBANA
(CIE-10 A95.0 y A95.1)
Se trata de una enfermedad infecciosa viral aguda,
que tiene una duración breve y gravedad variable. El
cuadro clínico característico es de comienzo súbito
y dura entre 3 a 4 días. Se manifiesta con fiebre,
escalofríos, cefalea, dorsalgia, mialgias
generalizadas, postración, náuseas y vómitos. Con
el avance de la enfermedad se observa pulso más
lento y débil, aunque la temperatura corporal sea
elevada (signo de Faget). En algunos casos, al
cuadro inicial puede sumarse ictericia de grado
variable que puede acompañarse de oliguria, anuria,
albuminuria y leucopenia. Cerca del 15% de los
casos progresan hacia la denominada etapa de
intoxicación, con síntomas de insuficiencia hepática
y renal, con hematemesis, melena y otras
manifestaciones hemorrágicas (epistaxis,
otorragias, gingivorragias). La mitad de los pacientes
que entran en la fase tóxica mueren en un plazo de
10 a 14 días, el resto se recupera sin lesiones
orgánicas importantes.
Procedente de área con riesgo de transmisión
de FAS o con historia de casos: persona que
presenta fiebre de inicio súbito sin foco aparente.
Procedente de otras áreas: persona que
presenta fiebre de inicio súbito, seguido de ictericia
o de síntomas hemorrágicos.
Caso confirmado por laboratorio: todo caso
sospechoso con pruebas de laboratorio
confirmatorias
Caso confirmado por nexo epidemiológico: todo
caso sospechoso que haya realizado la misma
actividad de riesgo en el mismo periodo que un caso
confirmado y durante un brote, todo caso
sospechoso que viva en el área afectada por el
brote.
Aislamiento viral, IgM específica, IgG, PCR e
histopatología hepática
INMEDIATA ( dentro de las dos primeras horas
de conocido)
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública. Las defunciones
hospitalarias en el formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG.
La investigación es obligatoria e inmediata cuando
se trata de un caso o defunción.
Formulario de Investigación Individual Genérico
88
 Todo caso o brote sospechoso o confirmado.
Antecedente vacunal en el caso y de los contactos,
¿Qué investigar?
historia de viaje nacional o internacional,
procedencia de áreas endémicas o epidémicas.

Prevención y Control

Evitar el contacto de vectores con el paciente hasta

Aislamiento
5 días después del inicio de síntomas.
Limpieza y desinfección Estrategias de Control vectorial
Quimioprofilaxis No aplica
Tratamiento Tratamiento médico sintomático de sostén
Vacunación a toda persona de 1 año de edad o
mayor, excepto mujeres embarazadas, adultos
Vacunación
mayores a los 60 años, alérgicos a la proteína del
huevo o con enfermedad inmunológica.
Uso de mallas anti mosquitos, ropa clara que cubra
Bioseguridad
la mayor parte del cuerpo y repelentes.
Inmunización de bloqueo de los contactos del
paciente, que no hayan sido vacunados según la
Norma, en caso de brotes evaluar inicio de
Manejo de los contactos
vacunación en población de 6 meses o más de edad,
además de embarazadas y mayores de 60 años
según evaluación del riesgo
Constituye una patología de notificación
Medidas internacionales internacional según normativas del Reglamento
Sanitario Internacional
Otras Vigilancia activa y pasiva en primates no humanos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 89
 EVENTO FILARIASIS
CIE 10 B74.0, 1, 2, 3 ,4 ,8 ,9.
Código evento CIE

La filariasis de Bancroft: normalmente reside en los

vasos linfáticos de las personas infectadas. Los
gusanos hembra producen microfilarias que llegan a
la corriente sanguínea de 6 a 12 meses después de
la infección. La diversidad de las manifestaciones
clínicas son asintomáticas y parasitológicamente
negativas; personas asintomáticas, pero con
microfilaremia; personas con fiebre recurrente aguda
por filarias, linfadenitis y linfangitis retrógrada, con o
sin microfilaremia; personas con signos crónicos que
incluyen hidrocele, quiluria y elefantiasis de los
miembros, mamas y genitales, cuya microfilaremia es
muy pequeña o no detectable, y personas con el
síndrome de eosinofilia pulmonar tropical, que se
manifiesta por asma paroxística nocturna,
neumopatía intersticial crónica, fiebre ligera,
Descripción clínica
recurrente, eosinofilia profunda y microfilarias en
degeneración en los tejidos, pero no en la corriente
sanguínea (filariasis oculta).
La filariasis por Brugia: (Filariasis malaya), Las
manifestaciones clínicas son semejantes a las de la
filariasis de Bancroft, excepto que los ataques
recurrentes y agudos de fiebre, adenitis y linfangitis
retrógrada son más graves. La filariasis
por Brugia Timori: las manifestaciones clínicas son
similares a las de las infecciones por B. malayi, a
menudo aparecen sin microfilarias demostrables en la
circulación (filariasis oculta). En algunos de esos
casos, la infección se manifestó por notable
eosinofilia, a menudo asociada con síntomas
pulmonares (síndrome de eosinofilia pulmonar
tropical).

Filariasis de Bancroft es una infección causada por el

nematodo Wuchereria bancrofti
Agente causal Filariasis por Brugia Malayi es causada por los
nematodos Brugia malayi y B. timori.
Filariasis por Brugia timori vermes filiformes largos.
Reservorio Los seres humanos
Microfilarias en la sangre de 3 a 6 meses en el caso
Periodo de incubación de B. malayi, y de 6 a 12 meses en las infecciones por
W. bancrofti.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 90

Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Por la picadura de un mosquito que tiene larvas
infectantes. W. bancrofti es transmitida por muchas
especies, el más importantes son Culex
quinquefasciatus, Anopheles gambiae, An. Funestus,
Aedes polynesiensis, Ae. Scapularis y Ae.
Pseudoscutellaris.
B. malayi es transmitida por varias especies de
Mansonia, Anopheles y Aedes.
B. timori es transmitida por An. Barbirostris. En el
mosquito hembra, las microfilarias ingeridas penetran
en la pared estomacal, y en los músculos torácicos se
transforman en larvas infectantes, filiformes,
alargadas, que emigran a la probóscide. Cuando el
mosquito succiona sangre, salen las larvas y penetran
en la piel después de la picadura.
Persona que viva o allá viajado a lugar endémico de
filariasis y presente síntomas como fiebre recurrente
aguda, engrosamiento de la piel y tejido subyacente
en piernas, brazos, vulva, mamas y córnea además
de síndrome de eosinofilia pulmonar tropical, que se
manifiesta por asma paroxística nocturna,
neumopatía intersticial crónica, con signos crónicos
como hidrocele, linfangitis, quiluria, y elefantiasis.
Caso sospechoso que se le identifican las
microfilarias en la sangre o en la piel
Las microfilarias se detectan con facilidad durante los
períodos de microfilaremia máxima. Las formas vivas
pueden verse en una gota de sangre periférica, o en
sangre hemolizada en una cámara de recuento. Los
frotis de gota gruesa y delgada teñidos con Giemsa
permiten identificar la especie. Las microfilarias
pueden concentrarse por filtración con un filtro
Nucleopore y por la técnica de Knott (sedimentación
por centrifugación de 2 ml de sangre mezclada con 10
ml de formol al 2%), o por la técnica de capa
leucocítica cuantitativa (QBC), con naranja de
acridina y tubo de microhematócrito.
Rutinaria, obligatoria individual y semanal.
Formulario de notificación individual y el formulario de
notificación colectiva obligatoria de eventos de salud
pública. Si el caso se notificó como sospechoso,
concluida la investigación, en SISVIG se debe
actualizar el diagnóstico y el estado como confirmado
o descartado.
91
 Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
Quimioprofilaxis
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Formulario genérico de investigación individual de
eventos de notificación obligatoria.
Las fuentes de infección, los contactos, familiares,
sospechosos y medio ambiente.
1) Educar a los habitantes de zonas endémicas
respecto al modo de transmisión y a los métodos de
control de mosquitos.
2) Identificar los vectores por detección de larvas
infectantes de mosquitos atrapados con cebo
humano; determinar los sitios y las horas en que pican
los mosquitos y localizar sus criaderos. Si el mosquito
pica de noche dentro de las viviendas, es necesario
rociar las paredes interiores con un insecticida de
acción residual, colocar malla metálica en las puertas
y ventanas de las casas, o usar mosquiteros y
repelentes contra insectos. Asimismo, se deben
eliminar los lugares de reproducción tales como
letrinas abiertas, neumáticos viejos, cáscaras de
coco, o aplicarles larvicidas.
3) El control a largo plazo puede comprender cambios
en la construcción de las casas de modo que incluyan
mallas metálicas, y control ambiental para eliminar los
criaderos de mosquitos.
Hasta donde sea posible, hay que proteger de la
picadura de los mosquitos a los pacientes con
microfilaremia para aminorar la transmisión.
No aplica
Administrar una dosis anual combinada de dos
medicamentos a toda la población en riesgo, de la
manera siguiente: albendazol (400 mg) junto con
ivermectina (150-200 mcg/kg) o con citrato de
dietilcarbamazina (DEC) (6 mg/kg).
92
 El tratamiento de la filariasis se hace con
un antihelmíntico como Albendazol, que para
conseguir la curación debe ser administrado
simultáneamente con Ivermectina
con dietilcarbamazina para eliminar las microfilarias o
larvas, por lo general se tiene que repetir el
tratamiento por intervalos anuales por la
microfilaremia de poca intensidad que solo puede
detectarse por técnicas de concentración y es tratada
con dietilcarbamazina puede producir reacciones
Tratamiento
generalizadas agudas en las primeras 24 horas de su
administración, causadas por la muerte y
degeneración de las microfilarias; estas reacciones
suelen controlarse por medio de aspirina,
antihistamínicos o corticosteroides. Después de la
muerte de los gusanos adultos pueden surgir
linfadenitis y linfangitis localizadas. Los antibióticos
administrados en las fases incipientes de la infección
pueden evitar algunas de las secuelas linfáticas
originadas por la infección bacteriana sobreañadida

Vacunación Ninguna
Utilización de guante por el personal de salud y
Bioseguridad
personal de laboratorio.
1-Notificación a la autoridad local de salud: se hará en
zonas endémicas escogidas.
2-Educación de los contactos y viajeros que se basa
en evitar la picadura del insecto (vector), empleando
repelentes e insecticidas, cubriéndose el cuerpo con
Manejo de los contactos
ropa, protegiendo las casas con mallas metálicas y
destruyendo, si es posible, las zonas de reproducción
del insecto.
3-Investigación de los contactos y de la fuente de
infección: como parte de una medida colectiva
No aplica.

Medidas internacionales

En el año 2000, la OMS estableció el “Programa para

la eliminación de las filariasis linfáticas”, cuyo objetivo
era erradicar la enfermedad para el año 2020. El
programa de la OMS tiene 2 objetivos fundamentales:
Otras a) la interrupción de la transmisión mediante la
administración de medicamentos eficaces a toda la
población en riesgo de padecer la enfermedad,
conocida como administración de fármaco en masa, y
por otro lado,

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 93
 b) la mejora de las condiciones y prevención de las
complicaciones en los sujetos que ya padecen la
enfermedad (fomentando la higiene de la piel en caso
de linfedema, o facilitando la cirugía a los hombres
con hidrocele).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 94
 EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
GRANULOMA INGUINAL
CIE-10 A.58
Es una enfermedad infecciosa, inflamatoria crónica,
usualmente ulcerativa, su localización
frecuentemente es ano-genital, caracterizadas por
granulomas de color rojo cárneo, no friables, que se
extienden en sentido periférico, con los bordes
enrollados que los distinguen, y la formación final de
tejido fibroso. Asimismo, surgen más a menudo en
las superficies cálidas y húmedas, como los pliegues
entre los muslos, el área perianal, el escroto, o los
labios mayores y la vagina. Se considera que no es
estrictamente una enfermedad de trasmisión sexual
Klebsiella granulomatis (bacilo gram negativo)
Los seres humanos
1 a 16 semanas
Probablemente por contacto directo con lesiones
durante la actividad sexual, pero en varios estudios
solo 20 a 65% de los compañeros sexuales se habían
infectado, lo que sugiere que en algunos casos la
transmisión no es sexual.
Persona con lesión tipo pápula que erosiona y forma
una úlcera granulomatosa, indolora, de crecimiento
lento, con tendencia a la cronicidad, sin adenopatía
inguinal y que tengan prueba negativa por H. ducreyi
u otro agente.
Todo caso sospechoso con prueba confirmatoria de
infección por Klebsiella granulomatis (frotis o biopsia
de lesiones)
Todo caso sospechoso con prueba confirmatoria de
infección por Klebsiella granulomatis, cuerpos de
Donovan (frotis o biopsia de lesiones)
Se basa en la demostración de los microorganismos
cilíndricos intracitoplásmicos (cuerpos de Donovan)
en frotis de tejido de granulación teñidos con
colorantes de Wright o Giemsa, o por el estudio
histológico de muestras de biopsia; como signo
patognomónico, se advierten grandes células
mononucleares infectadas llenas de cuerpos de
Donovan teñidos intensamente.
Colectiva, semanal, en caso de brote su notificación
es inmediata.
Formulario de notificación colectiva de eventos de
salud pública.
En caso de brote y de forma mediata
95
 Formulario para la investigación Formulario de caracterización de brotes.

Qué investigar? Los contactos y la fuente de infección

Prevención y Control

Aislamiento No aplica.
Eliminación cuidadosa de los exudados de las
Limpieza y desinfección lesiones y desinfección de los artículos
contaminados.
Quimioprofilaxis No aplica
Tratamiento debe mantenerse hasta la resolución
clínica de las lesiones y usualmente son empleados
antibióticos como medicamentos eficaces se han
señalado la eritromicina, el trimetoprima-
sulfametoxazol y la doxiciclina, pero se han
detectado cepas resistentes a ellos. El tratamiento se
debe continuar durante tres semanas o hasta que las
Tratamiento
lesiones muestren resolución; la recurrencia no es
rara, pero por lo común el cuadro cede después del
segundo tratamiento, salvo que el paciente tenga
algún cáncer. La aplicación intramuscular de una sola
dosis de ceftriaxona o la ingestión de una dosis de
ciprofloxacino, según señalamientos aislados,
pueden ser eficaces.
Vacunación No aplica
Garantizar las normas de asepsia y antisepsia en los
establecimientos de salud.
• Garantizar la limpieza de los exudados.
• Promover el lavado de manos así como una
meticulosa limpieza y manejo de cualquier objeto que
Bioseguridad pueda entrar en contacto con secreciones.
• Realizar actividades de educación sanitaria a los
enfermos y contactos en cuanto a evitar las
relaciones sexuales sin condón y de esperar terminar
el tratamiento y la espera de que cicatrización de las
lesiones.
Investigación de los contactos y de la fuente de
Manejo de los contactos
infección: examen de los contactos sexuales.
Medidas internacionales No aplica
Otras Los programas educativos en zonas endémicas
deben recalcar la importancia del diagnóstico y el
tratamiento tempranos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 96
 EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Hepatitis A
B15.0 y B15.9
La hepatitis A, es una infección vírica y hepática que
da lugar tanto a un cuadro clínico agudo o una
infección asintomática. El comienzo de la
enfermedad sintomática suele ser con fiebre,
malestar general, anorexia, náuseas y molestias
abdominales seguidos de ictericia pocos días
después. El cuadro clínico varía desde la forma leve
que dura una o dos semanas, hasta una forma grave
e incapacitante de varios meses de duración. La
gravedad de la enfermedad aumenta con la edad.
Las personas con hepatopatías crónicas tienen un
riesgo elevado de morir por hepatitis A fulminante.
Virus de la hepatitis A (VHA).
Los seres humanos y en raras ocasiones los
chimpancés y oreos primates no humanos.
Por lo general es de 15 a 50 días, con un promedio
de 28 a 30 días.
De persona a persona por vía fecal –oral.
Paciente que presente molestias abdominales,
fiebre leve, anorexia, náuseas, ictericia.
Todo caso sospechoso cuya prueba de laboratorio
es positiva para virus de la hepatitis A (IgM anti
VHA).
Pruebas serológicas para IgM después de 5 a 10
días de la exposición al virus.
Es Individual, mediata, obligatoria, a la autoridad
local de salud y epidemiólogo.
Individual y mediata. Si el caso se notificó como
sospechoso, concluido la investigación, en SISVIG
se debe actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.
Formulario de notificación individual
Formulario genérico de investigación
Los casos sospechosos, confirmados, los contactos,
y de la fuente de infección se notifica a la autoridad
locales de salud.
Precauciones de tipo entérico durante las dos
primeras semanas del cuadro
Desinfección concurrente: eliminación sanitaria de
las heces, la orina y la sangre.
97
 Inmunización de los contactos: Vacunar cuanto
antes con la vacuna contra hepatitis A.(menos de
dos semanas de exposición) o después de la
Quimioprofilaxis exposición aplicar inmunoglobulina contra la
hepatitis A (IGHBA) si no ha recibido una dosis de
vacuna contra la hepatitis A por lo menos un mes
ante de la exposición.
Tratamiento Ninguno especifico
Vacunación Según esquema de vacunación de país.
Desinfección concurrente con guantes: del equipo
Bioseguridad contaminado con sangre o líquidos corporales
infectantes.
Administrar vacuna a contactos personales
estrechos que incluyen los del núcleo familiar,
sexuales, contactos en el contexto del uso de
Manejo de los contactos
drogas, niños que asisten a guarderías infantiles si
se reconocen casos, en un brote de origen común,
manipuladores de alimento.
Medias Internacionales Ninguna
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 98
 EVENTO Hepatitis B
Código evento CIE CIE-10 B16
La hepatitis B, es una infección vírica y hepática que
da lugar tanto a un cuadro agudo como a una
enfermedad crónica. Cuando se presenta la
enfermedad clínica, el comienzo suele ser insidioso,
con anorexia, molestias abdominales vagas, fiebre
leve o no presentarse, náusea y vómito, a veces
Descripción clínica artralgias y erupciones, cuadro que a menudo
culmina en ictericia. La hepatitis B Constituye un
importante problema de salud a nivel mundial. Puede
causar hepatopatía crónica y conlleva un alto riesgo
de muerte por cirrosis y cáncer hepático.

Agente causal Virus de la hepatitis B (VHB).

Reservorio Los seres humanos
Por lo general es de 45 a 180 días, con un promedio
Periodo de incubación
de 60 a 90 días.
Por exposición percutánea (intravenosa,
intramuscular, subcutánea, intradérmica y
transfusiones contaminadas), perinatal (de la madre
Mecanismo de transmisión al hijo durante el parto); contacto sexual sin
protección, través de semen y secreciones
vaginales, y cualquier otro líquido corporal que
contenga sangre; y tejidos y órganos no fijados.
Definición de caso
Caso sospechoso de Hepatitis B Aguda:
Caso sospechoso confirmado por laboratorio con
detección de HBsAg y anticuerpos HBcore IgM. Si un
paciente presenta documentación de HBsAg
negativo dentro de los 6 meses previos al test
positivo no requiere presentación clínica aguda para
la definición de caso.
Caso sospechoso de Hepatitis B Crónica:
Toda persona con prueba positiva de HBsAg o
diagnóstico de cirrosis hepática o hepatocarcinoma
sin otra causa definida.
Caso Sospechoso de Hepatitis B Oculta:
Sospechoso Paciente con hepatopatía crónica o antecedente de
trasplante hepático receptores de donante con
anticuerpo contra partícula core + o con
hepatocarcinoma o con cirrosis criptogénica o con
insuficiencia renal crónica o usuarios de drogas
intravenosas (caso sospechoso de hepatitis aguda)
que no presenta marcadores serológicos como
antígeno de superficie de hepatitis B o elevación de
transaminasas.
Donante de sangre con antígeno de superficie
negativo y anticuerpo contra la partícula core +

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 99

Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Caso confirmado Hepatitis B crónica:
Criterios clínicos no se requieren.
Confirmado por criterios de laboratorio:
Detección de HBsAg en dos ocasiones con intervalo
mínimo de 6 meses entre ellas.
O
Detección del HBsAg y (anti HBc IgM negativo o anti-
HBc total positivo)
O
Detección del ácido nucleico del VHB en 2 ocasiones
con intervalo mínimo de 6 meses entre ellas.
Caso confirmado para Hepatitis B oculta
Detección de ácido nucleico del VHB en sangre o en
tejidos.
Caso confirmado de Hepatitis B Resuelta
Paciente con Hepatitis B aguda confirmada con ARN
positivo VHB con posterior negativización del mismo.
Paciente con prueba serológica positiva confirmada
por segunda metodología y prueba de ARN negativo.
Laboratorios de investigación es posible contar con
algunos métodos diagnósticos, tales como la
demostración de antígenos o anticuerpos
específicos, o ambos, en el suero. Se conocen tres
sistemas de antígeno-anticuerpo clínicamente útiles
en casos de hepatitis B: 1) antígeno de superficie de
hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra dicho
antígeno (anti-HBs); 2) antígeno y anticuerpos
centrales (HBcAg y anti-HBc), y 3) antígeno y
anticuerpo e (HBeAg y antiHBe).
Es Individual, mediata, obligatoria, a la autoridad
local de salud y epidemiólogo.
Es Individual, mediata, obligatoria, a la autoridad
local de salud y epidemiólogo.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluido
la investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de notificación individual de eventos de
salud pública.
Formulario genérico de investigación de eventos de
notificación obligatoria.
Los casos sospechosos, confirmados, los contactos,
y de la fuente de infección se notifica a la autoridad
locales de salud.
Precauciones universales para evitar la exposición a
sangre y líquidos corporales.
100
 Desinfección concurrente: del equipo contaminado
Limpieza y desinfección
con sangre o líquidos corporales infectantes.
Inmunización de los contactos: Después de la
exposición incluyen inmunoglobulina contra la
Quimioprofilaxis hepatitis B (IGHB) y vacuna contra la hepatitis B. Lo
más pronto posible después de la exposición al virus
patógeno.
La OMS recomienda la administración de
tratamientos orales (tenofovir o entecavir) porque
son los fármacos más potentes para suprimir el virus
Tratamiento
de la hepatitis B. Rara vez desembocan en
farmacorresistencia, son fáciles de tomar (1 pastilla
al día) y tienen pocos efectos secundarios.
La vacuna contra la hepatitis B es el principal pilar de
la prevención de esa enfermedad tres dosis de la
vacuna; la primera (monovalente) al nacer, y las dos
subsiguientes (monovalentes o combinadas) al
Vacunación mismo tiempo que las dosis primera y tercera de la
vacuna contra la difteria, la tos ferina y el tétanos
(DTP); o cuatro dosis de la vacuna; la primera
(monovalente) al nacer, y las tres subsiguientes
(monovalentes o combinadas).
Desinfección concurrente con guantes: del equipo
Bioseguridad contaminado con sangre o líquidos corporales
infectantes.

a) Los niños que nacen de madres HBsAg-

positivas deben recibir una dosis de IGHB (0,5 ml
por vía intramuscular) y la vacuna en las primeras 12
horas del nacimiento. La primera dosis de la vacuna
debe aplicarse junto con la de IGHB al nacer, pero
en localización distinta. La segunda y tercera dosis
de la vacuna (sin IGHB) se aplica uno a dos meses
y seis meses más tarde. Se recomienda buscar
HBsAg y anti-HBs en el HEPATITIS B 338 / niño
entre los 9 y los 15 meses de edad, para conocer los
buenos resultados o el fracaso del tratamiento.

b) Después de la exposición percutánea (como

sería el caso de un pinchazo de aguja), o de
Manejo de los contactos
mucosas, a sangre que contenga HBsAg o que
pueda contener dicho antígeno,

En individuos que no han sido inmunizados y

que están expuestos a sangre de una fuente con
positividad del HBsAg, debe administrarse lo
antes posible, pero por lo menos en el término de 24
horas después de la exposición de alto riesgo al
pinchazo de aguja, una sola dosis de IGHB (0,06 ml
por kg de peso o 5 ml para adultos) y habrá que
emprender la serie de las vacunas contra la hepatitis
B. Si no es factible la inmunización activa, habrá que
aplicar una segunda dosis de IGHB un mes después
de la primera.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 101

 En el caso de individuos inmunizados y
expuestos a una fuente con positividad del
antígeno superficial de HB, no se necesita la
profilaxis después de la exposición en quienes han
mostrado una respuesta de anticuerpos protectores
a la inmunización (título de anti-HBs de 10 milis UI/ml
o más). En el caso de individuos en los que se
desconoce la respuesta a la inmunización, debe
administrarse vacuna contra la hepatitis B, IGHB o
ambas.
c) Después de la exposición sexual a una
persona con infección aguda por el VHB, se
recomienda administrar una sola dosis de IGHB
(0,06 ml/kg), si es posible dentro de los 14 días del
último contacto sexual. Deberá HEPATITIS B / 339
administrarse la vacuna a todas las personas que
hayan tenido contacto sexual con casos agudos y
crónicos de infección por el VHB.
No aplica

Medidas internacionales

Con el fin de ayudar a los países a lograr los

objetivos mundiales relativos a las hepatitis víricas
en el marco de la Agenda 2030 para el Desarrollo
Sostenible, la OMS está trabajando en las siguientes
esferas: sensibilización, promoción de alianzas y
movilización de recursos;
Formulación de políticas basadas pruebas
científicas y datos para la acción;
Otras Prevención de la transmisión;
Ampliación de los servicios de detección,
atención y tratamiento.
Además, el 28 de julio de cada año, la OMS
conmemora el Día Mundial contra la Hepatitis, con el
fin de acrecentar la sensibilización y el conocimiento
de la hepatitis viral.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 102

 EVENTO HEPATITIS C
Código evento CIE CIE-10 B17.1
El comienzo suele ser insidioso, con anorexia,
molestias abdominales vagas, náusea y vómito,
cuadro que evoluciona a la ictericia con menor
frecuencia que en el caso de la hepatitis B. La
infección inicial puede ser asintomática (más de 90%
Descripción clínica
de los casos), o con manifestaciones leves, pero un
elevado porcentaje de enfermos (entre 50 y 80%)
terminarán por mostrar infección crónica. De estos
últimos, alrededor de la mitad al final presentará
cirrosis o cáncer del hígado.
Agente causal El virus de la hepatitis C (VHC)
Reservorio Los seres humanos
Oscila de dos semanas a seis meses, pero por lo
común es de seis a nueve semanas. La infección
Periodo de incubación
crónica puede persistir incluso 20 años antes del
comienzo de la cirrosis o del hepatoma.
El virus de la hepatitis C se transmite principalmente
por vía parenteral. Se ha corroborado que también
Mecanismo de transmisión se transmite por contacto sexual, pero es un
mecanismo menos eficiente o frecuente que la vía
parenteral.
Definición de caso
Paciente que presente molestias abdominales
Sospechoso vagas, vómitos, anorexia, náuseas, ictericia
frecuentemente.
Todo caso sospechoso cuya prueba de laboratorio
Confirmado es positiva para la presencia de anticuerpo contra el
virus de la hepatitis C (anti-VHC).
Tiene 2 fases:
1-La detección de anticuerpos anti-VHC con una
prueba serológica revela la infección.
2- Si los anticuerpos anti-VHC son positivos, para
confirmar la infección crónica se necesita una prueba
Criterios de laboratorio que detecte el ácido ribonucleico (RNA) del virus. Se
deberá evaluar el grado de daño hepático (fibrosis o
cirrosis). Esto puede hacerse por biopsia hepática o
por diversas pruebas no invasivas. Además, se
debería realizar una prueba de laboratorio para
identificar el genotipo del virus. Hay seis genotipos
del VHC, y su respuesta al tratamiento es diferente.
Es Individual, mediata, obligatoria, a la autoridad
local de salud y epidemiólogos.
Notificación Si el caso se notificó como sospechoso, concluido la
investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario para la notificación Formulario de notificación individual
Investigación

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 103

 Formulario para la investigación Formulario genérico de investigación
Los casos sospechosos, confirmados, los contactos,
Qué investigar?
y de la fuente de infección
Prevención y Control
Precauciones universales para evitar la exposición a
Aislamiento
sangre y líquidos corporales.
Desinfección concurrente: del equipo contaminado
Limpieza y desinfección
con sangre o líquidos corporales infectantes.
Inmunoglobulina después de la exposición no es
eficaz para evitar la infección. La administración de
Quimioprofilaxis interferón alfa tiene un efecto beneficioso global en
aproximadamente 25% de los casos de hepatitis C
crónica.
La hepatitis C no siempre requiere tratamiento,
porque en algunas personas la respuesta inmunitaria
eliminará la infección espontáneamente. El
tratamiento de la hepatitis C está cambiando
rápidamente. El sofosbuvir, el daclatasvir y la
combinación de sofosbuvir/ledipasvir forman parte
de los tratamientos preferidos en las directrices de la
OMS, y pueden lograr tasas de curación superiores
Tratamiento al 95%. El tratamiento con antivíricos de acción
directa (AAD) puede curar a la mayoría de las
personas infectadas por el VHC y es más breve
(normalmente 12 semanas). La OMS está
actualizando sus directrices terapéuticas para incluir
los tratamientos con AAD pangenotípicos y
simplificar el monitoreo de laboratorio

Vacunación No aplica
Desinfección concurrente con guantes: del equipo
Bioseguridad contaminado con sangre o líquidos corporales
infectantes.
Como no hay vacunas para prevenir la infección por
el VHC, la prevención depende de la reducción del
riesgo de exposición al virus en el entorno sanitario,
en los grupos de población de alto riesgo, como los
consumidores de drogas inyectables, y en los
contactos sexuales.

A continuación se enumeran algunos ejemplos de

Manejo de los contactos
intervenciones de prevención primaria
recomendadas por la OMS:
Higiene de las manos, incluida la preparación
de las manos para la cirugía, el lavado de las manos
y el uso de guantes;
Uso seguro y apropiado de las inyecciones
en la atención sanitaria;
Manipulación y eliminación segura de objetos
afilados y desechos;

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 104

 Prestación de servicios integrales de reducción
de daños a los consumidores de drogas inyectables,
por ejemplo proporcionando material de inyección
estéril;
Análisis de la sangre donada para detectar
las hepatitis B y C (así como el VIH y la sífilis);
Capacitación del personal sanitario; y
Promoción sobre el uso correcto y sistemático
de preservativos.
seguimiento
En mayo de 2016, la Asamblea Mundial de la Salud
adoptó la primera Estrategia mundial del sector de la
salud contra la hepatitis vírica, 2016-2021, que
destaca la función crucial de la cobertura sanitaria
universal y cuyas metas están alineadas con las de
los Objetivos de Desarrollo Sostenible. El objetivo
Medidas internacionales
final es eliminar las hepatitis víricas como problema
de salud pública, y las metas consisten en reducir los
casos incidentes en un 90% y la mortalidad en un
65% de aquí a 2030. La estrategia también define las
medidas que han de adoptar los países y la
Secretaría de la OMS para alcanzar dichas metas.

El 28 de julio de cada año, la OMS conmemora el

Día Mundial contra la Hepatitis, con el fin de
Otras
acrecentar la sensibilización y el conocimiento sobre
las hepatitis víricas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 105

 EVENTO HEPATITIS D
Código evento CIE CIE-10- B 17.0
El comienzo suele ser repentino, con signos y
síntomas que se asemejan a los de la hepatitis B; la
hepatitis puede ser intensa y casi siempre coexiste con
una infección por el virus de la hepatitis B. La hepatitis
delta puede ceder por sí sola (ser autorremitente) o
evolucionar hasta volverse crónica. Los niños pueden
tener una evolución clínica particularmente grave que
por lo común culmina en hepatitis activa crónica. Los
virus de la hepatitis delta (VHD) y de la hepatitis B
Descripción clínica (VHB) pueden producir infección concomitante, o la
infección por el virus delta puede presentarse en
personas con infección crónica por el VHB (infección
sobreañadida). En este último caso, la hepatitis delta a
veces se diagnostica erróneamente como
exacerbación de la hepatitis B crónica. En varios
estudios realizados en Europa y en los Estados
Unidos, 25 a 50% de los casos de hepatitis fulminante
que se pensaba eran causados por el VHB resultaron
ser casos de infección concurrente con el VHD.
Virus de la hepatitis D (VHD). Que consiste en una
Agente causal
capa de HBsAg.
Reservorio Los seres humanos.
Periodo de incubación Aproximadamente de dos a ocho semanas.
Semejante al del VHB, que incluye la exposición a
sangre y líquidos serosos corporales, agujas, jeringas
Mecanismo de transmisión
y hemoderivados contaminados, como el factor anti
hemofílico, y por transmisión sexual.
Definición de caso
Paciente que presente molestias abdominales, fiebre
leve, anorexia, náuseas, ictericia, Con resultados
Sospechoso
positivo para anti-HBC IgM con la presencia o no de
HBsAg.
Todo caso sospechoso cuya prueba de laboratorio es
Confirmado
positiva para anticuerpo total contra el VHD (anti-VHD).
El diagnóstico se hace por la detección de anticuerpo
total contra el VHD (anti-VHD) por radioinmunoensayo
o enzimoinmunoanálisis (EIA). La positividad del título
Criterios de laboratorio de IgM denota réplica incesante; la reacción en cadena
de la polimerasa con transcripción inversa es el
método más sensible para detectar la viremia por el
VHD
Es Individual, mediata, obligatoria, a la autoridad local
Notificación
de salud y epidemiólogo.
Formulario de notificación individual de eventos de
Formulario para la notificación
salud pública.
Investigación
Formulario genérico de investigación de eventos de
Formulario para la investigación
notificación obligatoria.
Los casos sospechosos, confirmados, los contactos, y
¿Qué investigar? de la fuente de infección se notifica a la autoridad
locales de salud.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 106

 La educación a la población y capacitación del
personal de salud. Evitar la exposición a cualquier
Prevención y Control fuente posible del virus delta, junto con la prevención
de la infección por el VHB con la vacuna contra la
hepatitis B evitará la infección por el VHD.
Precauciones universales para evitar la exposición a
Aislamiento
sangre y líquidos corporales.
Desinfección concurrente: del equipo contaminado con
Limpieza y desinfección
sangre o líquidos corporales infectantes.
Inmunización de los contactos después de la
exposición, incluyen inmunización contra la hepatitis B
Quimioprofilaxis
(IGHB) y vacuna contra la hepatitis B. por medio de lo
cual se logra evitar de la aparición de la hepatitis VHD.
Hoy en día el único tratamiento aprobado para la
hepatitis delta es el interferón pegilado alfa, aunque
muy rara vez es capaz de erradicar la infección y es
Tratamiento frecuente que aparezcan recaídas al suspender el
tratamiento. Sin embargo, la lesión hepática puede
mejorar y favorecer una mejor evolución de la
enfermedad
Vacunación No aplica
Desinfección concurrente con guantes: del equipo
Bioseguridad contaminado con sangre o líquidos corporales
infectantes
Manejo de los contactos Se manejan igual que los de Hepatitis B
a) Los niños que nacen de madres HBsAg-positivas
deben recibir una dosis de IGHB (0,5 ml por vía
intramuscular) y la vacuna en las primeras 12 horas del
nacimiento. La primera dosis de la vacuna debe
aplicarse junto con la de IGHB al nacer, pero en
localización distinta. La segunda y tercera dosis de la
vacuna (sin IGHB) se aplica uno a dos meses y seis
meses más tarde. Se recomienda buscar HBsAg y anti-
HBs en el niño entre los 9 y los 15 meses de edad, para
conocer los buenos resultados o el fracaso del
tratamiento.
b) Después de la exposición percutánea (como sería el
caso de un pinchazo de aguja), o de mucosas, a
sangre que contenga HBsAg o que pueda contener
dicho antígeno,
En individuos que no han sido inmunizados y que están
expuestos a sangre de una fuente con positividad del
HBsAg, debe administrarse lo antes posible, pero por
lo menos en el término de 24 horas después de la
exposición de alto riesgo al pinchazo de aguja, una
sola dosis de IGHB (0,06 ml por kg de peso o 5 ml para
adultos) y habrá que emprender la serie de las vacunas
contra la hepatitis B. Si no es factible la inmunización
activa, habrá que aplicar una segunda dosis de IGHB
un mes después de la primera.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 107

 En el caso de individuos inmunizados y expuestos a
una fuente con positividad del antígeno superficial de
HB, no se necesita la profilaxis después de la
exposición en quienes han mostrado una respuesta de
anticuerpos protectores a la inmunización (título de
anti-HBs de 10 milis UI/ml o más). En el caso de
individuos en los que se desconoce la respuesta a la
inmunización, debe administrarse vacuna contra la
hepatitis B, IGHB o ambas.
c) Después de la exposición sexual a una persona con
infección aguda por el VHB, se recomienda administrar
una sola dosis de IGHB (0,06 ml/kg), si es posible
dentro de los 14 días del último contacto sexual.
Deberá administrarse la vacuna a todas las personas
que hayan tenido contacto sexual con casos agudos y
crónicos de infección por el VHB.
Medidas internacionales No aplica/
Con el fin de ayudar a los países a lograr los objetivos
mundiales relativos a las hepatitis víricas en el marco
de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, la
OMS está trabajando en las siguientes esferas:
sensibilización, promoción de alianzas y movilización
de recursos; ampliación de los servicios de detección,
Otras
atención y tratamiento. Además, el 28 de julio de cada
año, la OMS conmemora el Día Mundial contra la
Hepatitis, con el fin de acrecentar la sensibilización y el
conocimiento de la hepatitis viral.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 108

 EVENTO Hepatitis E
Código evento CIE CIE-10 B17.2
El virus de la hepatitis E se clasificó originalmente en
la familia Caliciviridae, pero más recientemente ha
sido clasificado como un virus ARN de sentido positivo
de clase IV perteneciente al género Hepevirus, único
miembro de la familia Hepeviridae. Cuando se
presenta la enfermedad clínica, el comienzo suele ser
insidioso, con anorexia, molestias abdominales
vagas, náusea y vómito, a veces artralgias y
Descripción clínica
erupciones, cuadro que a menudo culmina en
ictericia. La fiebre puede ser leve o no presentarse. No
hay pruebas de que exista una forma crónica. La tasa
de letalidad es semejante a la de la hepatitis A,
excepto en las embarazadas, en las que dicha tasa
puede llegar a 20% cuando la infección se produce en
el tercer trimestre del embarazo. Su proceso de
curación es espontáneo.
Agente causal El virus de la hepatitis E (VHE)
El VHE es transmisible a chimpancés, macacos
Reservorio
cinomolgus, tamarines y cerdos.
De 15 a 64 días la media del periodo de incubación
Periodo de incubación
es de 26 – 42.
El VHE se transmite sobre todo por la vía fecal-oral; el
vehículo de transmisión probado más frecuentemente
es el agua potable contaminada con heces. La
Mecanismo de transmisión transmisión tal vez también se produzca de una
persona a otra por la vía fecal-oral, aunque no son
comunes durante los brotes los casos secundarios
dentro de familias.
Definición de caso
Persona que presente molestias abdominales, fiebre
Sospechoso leve, anorexia, nauseas, acompañado de ictericias y/o
coluria.
Caso sospechoso con prueba de laboratorio positiva
para algunos de los agentes etiológico conocidos o
Confirmado
nexo con casos confirmados en especial la H-A Y H-
E
laboratorios de investigación es posible contar con
algunos métodos diagnósticos, tales como
enzimoinmunoensayos y métodos de mancha
Western para detectar anticuerpos de tipo IgM e IgG
contra el VHE en el suero; pruebas de reacción en
Criterios de laboratorio
cadena de la polimerasa para detectar ARN del virus
mencionado en el suero y las heces, y métodos de
bloqueo de anticuerpos inmunofluorescentes para
detectar anticuerpos contra antígeno del VHE en el
suero y el hígado
Notificación obligatoria rutinaria, individual, mediata;
Si el caso se notificó como sospechoso, concluido la
Notificación investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 109

 Formulario de notificación individual de eventos de
Formulario para la notificación
salud pública.
Investigación
Formulario genérico de investigación de eventos de
Formulario para la investigación
notificación obligatoria.
Al paciente y los contactos además el ambiente
Qué investigar? inmediato: Notificación a la autoridad local de salud,
Aislamiento y Desinfección concurrente.
Prevención y Control
Aislamiento Ninguno
Limpieza y desinfección Desinfección concurrente
Quimioprofilaxis No
Tratamiento Ninguno
Vacunación Ninguno ( inmunoglobulina no eficaz)
Garantizar las normas de asepsia y antisepsia en los
establecimientos de salud.
• Garantizar la higiene de las pacientes.
Bioseguridad • Promover el lavado de manos
• Realizar actividades de educación sanitaria a los
enfermos y contactos en cuanto a las medidas
higiénicas.
Control del paciente, de los contactos, fuente de la
Manejo de los contactos
infección y del ambiente inmediato
Medidas preventivas: programas de educación para
insistir en la eliminación sanitaria de las heces y el
lavado cuidadoso de las manos después de la
defecación y antes de manipular alimentos; cumplir
Medidas internacionales las medidas básicas para evitar la transmisión fecal-
oral que se incluyen bajo Fiebre tifoidea. Es poco
probable que la inmunoglobulina preparada con el
suero de donantes en los Estados Unidos o en Europa
proteja contra la hepatitis E.
Otras

Limpieza y desinfección Eliminación sanitaria de heces.

Quimioprofilaxis No aplica.
Tratamiento Disentería amebiana.
• En caso de una amebiasis intestinal confirmada por
un examen parasitológico:
Tinidazol VO
Niños: 50 mg/kg/día en una toma durante 3 días (sin
sobrepasar los 2 g/día)
Adultos: 2 g/día en una toma durante 3 días
Metronidazol VO
Niños: 45 mg/kg/día divididos en 3 tomas durante de
5 días
Adultos: 1,5 g/día dividido en 3 tomas durante de 5
días

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 110

 • Sales de rehidratación oral (SRO) si se observan
signos de deshidratación (seguir el protocolo de la
OMS).
Absceso amebiano del hígado
• Tinidazol VO: mismo tratamiento durante 5 días
• Metronidazol VO: mismo tratamiento durante 5 a
10 días
Vacunación Ninguna
Utilización de guante por el personal de salud y
Bioseguridad
personal de laboratorio.
1) Estudio microscópico de las heces de contactos
Manejo de los contactos
familiares y otros sospechosos.
2) el saneamiento básico (provisión del agua segura y
eliminación sanitaria de excreta).
3) la educación para la salud (hábitos higiénicos,
manejo higiénico de los alimentos). La cloración del
agua en la forma en que suele practicarse en las
plantas de tratamiento públicas no siempre destruye
los quistes; las cantidades pequeñas de agua, como
las contenidas en cantimploras o bolsas de Lyster, se
protegen mejor con las concentraciones
recomendadas de yodo, ya sea en solución (ocho
gotas de tintura de yodo al 2% por litro de agua, o 12,5
ml de una solución saturada de cristales de yodo, por
litro de agua) o en tabletas para purificar agua (una
tableta de hiperyoduro de tetraglicina, Globalina, por
litro de agua). Es importante dejar que transcurra un
período de contacto de 10 minutos como mínimo (30
minutos si el agua está fría) antes de beber
4) Tratar a los portadores identificados y recalcarles la
necesidad de que se laven perfectamente las manos
después de defecar, para evitar la reinfección
proveniente de un miembro infectado del hogar.
5) Educación de grupos de alto riesgo para que eviten
prácticas sexuales que pudieran permitir la
transmisión fecal-oral.
6) Supervisión, por parte de los organismos de salud,
de las prácticas sanitarias de las personas que
preparan y sirven alimentos en sitios públicos, y de la
limpieza general de los locales. El examen sistemático
de las personas que manipulan alimentos como
medida de control es poco práctico.
En 2001, este organismo de la ONU fijó la meta de
proporcionar tratamiento sistemático mundial a un
75% de los menores en edad escolar, como objetivo
Medidas internacionales para 2010. , además la OMS recomienda mejorar el
acceso al tratamiento con medicamentos seguros y
eficaces se aseguré la completa expulsión del
gusanos.
Las medidas preventivas se deben basar en la
educación de la población en general en materia de
Otras
higiene personal, en particular la eliminación sanitaria
de las heces y el lavado de las manos

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 111

 EVENTO HERPES GENITAL.
Código evento CIE CIE- 10 A60,0,1,9

Se presenta en infecciones primarias y recurrentes,

con síntomas o sin ellos. En las mujeres, los sitios
principales de la enfermedad primaria son el cuello
uterino y la vulva; la enfermedad recurrente por lo
general abarca la vulva, la piel perineal, las piernas
y los glúteos. En los hombres, las lesiones aparecen
en el glande o en el prepucio, y en el ano y el recto,
quienes practican relaciones sexuales anales. En
ambos sexos, la infección puede afectar otros sitios
anales o perineales, así como la boca, según las
Descripción clínica
prácticas sexuales de los individuos. El herpes
simple es una infección vírica caracterizada por una
lesión primaria localizada, un período de latencia y
una tendencia a reaparecer en forma localizada. Los
dos agentes etiológicos por lo general producen
síndromes clínicos distintos, según la vía de entrada.
Ambos pueden infectar el aparato genital o la
mucosa de la boca. La infección primaria con el VHS
tipo 1 puede ser leve y no manifiesta, y producirse
en la niñez temprana.

Virus del herpes simple (VHS) tipos 1 y 2 de la

Agente causal familia Herpesviridae, subfamilia
Alphaherpesvirinae.
Reservorio Los seres humanos.
Periodo de incubación De 2 a 12 días.
El contacto boca a boca con la saliva o úlceras de
portadores del VHS tipo 1 No obstante, también
puede transmitirse a la zona genital por contacto
Mecanismo de transmisión buco genital, lo que provoca el herpes genital, y por
contacto sexual el tipo 2, Aunque es más bien raro,
la infección por VHS-2 puede transmitirse de la
madre al recién nacido durante el parto.
Definición de caso
Sensación de escozor en pene, vulva, periné o
alrededor del ano y lesiones vesiculares, Erosiones
Sospechoso superficiales policíclicas dolorosas, fiebre y
malestar general. La primo infección puede ser
asintomática. Cuadro de tipo repetitivo.

Caso sospechoso que se confirme por laboratorio el

Confirmado
aislamiento del virus del herpes simple de tipo 1 y 2

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 112


Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
En la actualidad, en los laboratorios de diagnóstico
se dispone de técnicas fiables para diferenciar los
anticuerpos de tipo 1 de los de tipo 2; los virus
aislados pueden distinguirse fácilmente entre sí por
medio de análisis de ADN. No se dispone
ampliamente de pruebas serológicas con
especificidad de tipo. El diagnóstico de la infección
primaria puede confirmarse por el incremento al
cuádruple del título de anticuerpos en pares de
sueros en diversas pruebas serológicas; la
demostración de IgM con especificidad para el
herpes es un dato que sugiere infección primaria,
aunque no la corrobora concluyentemente. Cambios
citológicos característicos sugieren el diagnóstico
(células gigantes multinucleadas con inclusiones
intranucleares en el material tisular obtenido por
raspado o biopsia), pero se confirma por estudios de
anticuerpos fluorescentes directos o aislamiento del
virus de lesiones orales o genitales, o de biopsia del
encéfalo en casos de encefalitis, o por demostración
del ADN del virus en la lesión o el líquido
cefalorraquídeo por medio de la reacción en cadena
de la polimerasa.
Es obligatoria, colectiva semanal.
Formulario de notificación colectiva de eventos de
salud pública
Sólo en brotes y de forma mediata
Formulario de caracterización de brote
Los contactos
1) Educación para la salud e higiene personal
dirigida a reducir al mínimo la transferencia de
material infectante.
2) Evitar la contaminación de la piel de los enfermos
eccematosos con material infectante.
3) El personal de salud debe usar guantes cuando
esté en contacto directo con lesiones potencialmente
infectantes.
113
 4) Está indicada la cesárea antes de que se rompan
las membranas, si a finales del embarazo aparecen
infecciones primarias o recurrentes de herpes
genital, por el elevado riesgo de infección del recién
nacido, que es de alta letalidad (de 30 a 50%). Está
contraindicado el uso de electrodos en el cuero
cabelludo. El riesgo de infección mortal del neonato
después de infección recurrente es mucho menor
(de 3 a 5%) y se recomienda HERPES SIMPLE / 351
la cesárea solo si en el momento del parto hay
lesiones activas.
5) El empleo del condón de látex durante el contacto
sexual puede disminuir el riesgo de infección; ningún
agente antivírico ha tenido utilidad práctica en la
profilaxis de la infección primaria, aunque el aciclovir
puede usarse con fin preventivo para aminorar la
incidencia de recurrencias y de
Aislamiento: aislamiento de contactos en el caso de
lesiones neonatales, graves diseminadas o de tipo
primario; en el caso de lesiones recurrentes, drenaje
y precauciones propias de secreciones. Los
Aislamiento
pacientes con lesiones herpéticas deben
mantenerse alejados de los recién nacidos, de los
niños con eccema o quemaduras, y de los pacientes
inmunosuprimidos.
Limpieza y desinfección Ninguna.
El valaciclovir y el famciclovir, La administración
diaria de estos fármacos con fines profilácticos
Quimioprofilaxis
puede disminuir la frecuencia de recurrencias de
infección por VHS en adultos. La infección.

Tratamiento específico: las manifestaciones agudas

de la queratitis herpética y las úlceras dendríticas
incipientes pueden tratarse con trifluridina o
arabinósido de adenina (vidarabina, Vira-A® o Ara-
A®), en pomada o solución oftálmica. El aciclovir
(Zovirax) por vía oral, intravenosa o tópica, aminora
la diseminación del virus, disminuye el dolor y
acelera la cicatrización en diversas formas de herpes
como el primario, el recurrente, el rectal y el panadizo
herpético. El preparado oral es el más cómodo de
Tratamiento utilizar y puede beneficiar a los pacientes con
infecciones recurrentes intensas. Sin embargo, se ha
señalado la aparición de cepas mutantes del virus
herpético resistentes al HERPES SIMPLE 352 /
aciclovir. Entre los congéneres del aciclovir
aprobados en fecha reciente en los Estados Unidos,
y que poseen eficacia equivalente están el
valaciclovir y el famciclovir. La administración diaria
de estos fármacos con fines profilácticos puede
disminuir la frecuencia de recurrencias de infección
por VHS en adultos. Las infección

Vacunación Ninguna.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 114

 Desinfección concurrente con guantes: del equipo
contaminado con sangre o líquidos corporales
infectantes.
Bioseguridad
El personal de salud debe usar guantes cuando esté
en contacto directo con lesiones potencialmente
infectantes.
Investigación de los contactos y de la fuente de
Manejo de los contactos
infección: pocas veces tiene utilidad práctica.
Medidas internacionales
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 115

 EVENTO INFECCIÓN GONOCOCCICA
Diagnostico 1. O98.2 Gonorrea que complica el
embarazo el parto y el puerperio
Diagnostico 2.
A54.0 Infección gonocócica del tracto genitourinario
inferior sin absceso peri uretral o de glándula
accesoria.
A54.1 Infección gonocócica del tracto genitourinario
inferior con absceso peri uretral o de glándula
accesoria.
A54.2 Pelvi peritonitis gonocócica y otras
infecciones gonocóccicas genitourinario.
Código CIE 10 A54.3 Infección gonocócica del ojo
A54.3 Infección gonocócica del sistema
osteomuscular
A54.5 Faringitis gonocócica
A54.6 Infecciones gonocócica del ano y del recto
A54.8 Otras Infección es gonocócicas
A54.9 Infección gonocócica no especificada.
Diagnostico 3. U82.0 resistencia a Penicilina,
U83.7 resistencia a múltiples antibióticos, U84.7
resistencia a múltiples drogas antimicrobianas y
U84.8 Resistencia a otras drogas antimicrobianas
específicas.

En el Hombre: proceso inflamatorio uretral con ardor

al orinar, luego presenta descarga purulenta uretral.
En la Mujer: infección uretral, vaginal o cervical con
secreción purulenta y abundante que drena del
Descripción clínica exocervix o la uretra, más disuria, poliaquiuria,
bartolinitis o skentitis. Muchas veces no presenta
molestias y si las da no es específica.
En ambos puede haber afección del recto, orofaringe
o conjuntivas.
Oftalmia Gonocóccica: Recién nacido con
infección ocular (edema peri orbital y exudado
purulento) cuya madre presenta o no evidencia de
infección gonocóccica que inicia entre el 1-13 días
después del nacimiento.
Neisseria gonorrhoeae, diplococo gran negativo
Agente causal
oxidasa positivo
Reservorio Los humanos
Periodo Incubación De 2 a 7 días.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 116


Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Por contacto con exudados de las membranas
mucosas de las personas infectadas, casi siempre
como consecuencia de la actividad sexual, parto y,
en raras ocasiones, exposición hogareña en niños.
En los niños mayores de 1 año se considera abuso
sexual
Persona que presenta cuadro compatible con
infección aguda gonocóccica, según descripción
clínica y todo contacto de este.
• Todo caso sospechoso que se le demuestra por
laboratorio la presencia de Neisseria gonorrhoeae,
diplococo gran negativo
PCR_RT
Cultivo y antibiograma se utiliza para diagnóstico y
para detectar resistencia a los antimicrobianos.
Frotis por Gram el resultado se reporta con
presencia de diplococos gran negativo intracelular
no móvil, no esporulado, con forma de grano de
café.
La notificación de casos es obligatoria, (colectiva y
semanal).
En caso de gonorrea resistente a las terapias
utilizadas, identificado a través de laboratorios
públicos o privados, el tipo de notificación es
individual e inmediata en Sisvig.
Sí el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública en caso de infección
gonocócica con resistencia a las terapias utilizadas.
Todas otras infecciones gonocócicas son de
notificación colectiva.
La investigación es obligatoria e inmediata en caso
de resistencia a la (s) terapia (s) utilizadas.
Formulario genérico de investigación individual
Factores de riesgo, contacto(s) sexuales,
tratamiento recibido, tratamiento de lo(s) contacto(s)
sexual(es), exámenes de laboratorio realizado.
Tratamiento profiláctico en los ojos del recién nacido
de madres con infección gonocóccica. Factores
conductuales para la transmisión de ITS.
117
 Aislamiento No aplica

Desinfección concurrente: eliminación cuidadosa de

Limpieza y desinfección los exudados de las lesiones y de los artículos
contaminados.
Quimioprofilaxis N/A
Según: MINSA/CSS/ICGES Normativa Nacional
para el Abordaje Integral de las Infecciones de
Tratamiento Transmisión Sexual en Panamá. Marzo 2018. Pág31
a 33. Se recomienda incluir tratamiento contra
clamydias ya que cerca del 80% están coinfectadas.
Vacunación No aplica
Bioseguridad Precauciones universales.
1-Educar, realizarle estudios y tratar los contactos
sexuales de los casos confirmados.
2- A todos los contactos sexuales identificados de los
casos confirmados de infección gonocócica
sintomáticos que hayan tenido relaciones sexuales
en los 30 días anteriores.
3-Examinar, someter a pruebas y tratar a las
Manejo de los contactos
personas que hayan sido contacto de casos
sintomáticos en los últimos 60 días.
4-Se seguirán las mismas medidas con la pareja
sexual más reciente, incluso si rebasa estos límites
de tiempo.
5-Todos los recién nacidos de madres infectadas
deben recibir tratamiento profiláctico.
Medidas internacionales N/A
Medidas de Prevención: Cumplir con los objetivos
programáticos de la de estrategia del sector salud
contra las ITS 2016-2021 de la OMS :

Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 118

 EVENTO VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA
O98.7 VIH que complica el embarazo, el parto y el
puerperio
Z21 Infección asintomática por el virus de la
inmunodeficiencia humana
B20.0-B20.9 VIH resultante en enfermedades
infecciosas o parasitarias
Código CIE 10 B21-B21.9 VIH, resultante en tumores malignos
B22.0, B22.1, B22.2, B22.7 VIH resultante en otras
enfermedades no especificadas
B23.0, B23.1, B23.2, B23.8 VIH resultante en otras
afecciones
B24 VIH sin otra especificación
Es una enfermedad producida por el virus de
inmunodeficiencia humana que lesiona
progresivamente el sistema inmunológico de las
personas y otros órganos y sistemas. Al inicio las
personas presentan un cuadro agudo similar a la
mononucleosis, de curso limitado, que dura 1 a 2
Descripción clínica
semanas, después de un período, pueden
permanecer asintomático durante meses y años
antes de que se presenten manifestaciones de
enfermedades oportunistas definitorias de caso de
SIDA. Período de transmisibilidad inicia con la
infección del VIH y se extiende por toda la vida.
El virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es un
retrovirus, se ha identificado dos (2) tipos; tipo 1
(VIH-1) y tipo 2 (VIH-2). Desde los puntos de vista
Agente causal
serológico y geográfico son relativamente
diferentes, pero comparten algunas propiedades
epidemiológicas y patológicas.
Reservorio Los humanos
Es variable, alrededor de 10 a 15 años, en general
transcurren de 1 a 3 meses desde la infección hasta
Periodo Incubación
la aparición de anticuerpo detectable. En lactantes
es más breve que en el adulto
La transmisión es de persona a persona por contacto
sexual sin protección, por contacto de la piel
escoriada o las mucosas con líquidos corporales
como semen, sangre, líquido cefalorraquídeo, por el
Mecanismo de transmisión
uso de jeringas contaminadas, las transfusiones de
sangre infectada, por trasplantes de órganos y tejido,
también de madre a hijo (vertical o materna infantil )
la leche materna infectada.
Definición de caso
Persona con comportamientos sexuales de riesgo,
usuarios de drogas intravenosas y aquellos que
hayan recibido transfusión de
Sospechoso
sangre/hemoderivados y/o trasplante de
órganos/tejidos, hijos de madre VIH positiva.
Contacto sexual de persona VIH positiva.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 119

 Panamá utiliza la definición de caso que fue revisada
Confirmado por la OMS en 2006 y por el CDC en el año 2008.
Ver normas de vigilancia Epidemiológica del VIH.
Debe cumplir con el algoritmo vigente de caso
sintomático y asintomático (Normas de vigilancia de
VIH). Para el primer nivel de atención de salud,
Criterios de laboratorio MINSA-CAPSI, ULAPS, Centros de Salud y
Policlínicas básicas, cumplir con el algoritmo que
indica la nota No.342/DGS del 7 de septiembre de
2016.
La notificación de casos y defunciones es obligatoria,
(colectiva, individual y semanal) y llenar el formulario
notificación e investigación de caso de VIH-SIDA y
niños expuestos y capturar la información en el
módulo de VIH en SISVIG.
Notificación Solo se notificará en el módulo de VIH en SISVIG los
casos confirmados. Los niños vivos hijos de madre
VIH positivas (Niños expuestos se hará seguimiento
hasta que se confirme o se descarte su diagnóstico
esa información estará contenida en el caso de la
embarazada en el módulo de VIH.
Formulario de Notificación e investigación de caso
Formulario para la notificación
VIH-SIDA y niños expuestos.
Investigación La investigación es obligatoria y mediata.
Formulario Notificación e Investigación de caso
Formulario para la investigación
VIH-SIDA y niños expuestos.
Factores de riesgo para VIH, conocimiento de las
Qué investigar?
medidas de prevención de las ITS,
Instruir a los pacientes con relación a la prevención
de las enfermedades de transmisión sexual,
Prevención y Control
responsabilidad con el tratamiento, cumplir con los
exámenes de laboratorio de seguimiento.
No necesario, se recomienda las medidas de
Aislamiento
precauciones universales,
Se tendrá cuidado con evitar el contacto con
Limpieza y desinfección secreciones de las lesiones abiertas u objetos
contaminados con las mismas.
Quimioprofilaxis NA
Según Normas para el manejo terapéutico de las
Tratamiento personas con VIH en la República de Panamá. Año
2016.

Vacunación
No hay
Bioseguridad Precauciones universales.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 120

 Investigación de los contactos y de la fuente de
infección, el individuo infectado por el VIH debe
notificar a sus contactos sexuales y compañeros con
Manejo de los contactos quienes ha compartido agujas. Necesidad de
identificar, estudiar, someter a pruebas serológicas y
tratar de manera adecuada a todos los contactos
sexuales que resultaron positivos.
Medidas internacionales NA
Medidas de Prevención: Cumplir con los objetivos
programáticos para la eliminación del VIH:
Aumentar a más de 95% los centros de atención de
primer nivel de atención que proporcionan servicios
Otras para la prevención y diagnóstico de (ITS/VIH) en
forma integrada con los otros servicios de salud
incluidos los centros de atención prenatal , SSR,
servicios para adolescentes, violencia de género,
entre otros.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 121

 EVENTO
Código evento CIE
Descripción clínica
Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
INFECCIÓN POR PAPILOMA VIRUS (IVPH)
CIE 10-B97.7
El virus del papiloma humano son grupos diversos de
virus ADN pertenecientes a la familia de los
Papillomaviridae. Y representa una de las
enfermedades de transmisión sexual más comunes.
Se conocen más de 100 tipos víricos, que se
clasifican según su patogenia oncológica en tipos de
alto y de bajo riesgo oncológico. La Agencia
Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC)
considera que los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39,
45, 51, 52, 56, 58, 59 y 66 son carcinógenos para los
humanos, tipos de alto riesgo oncológico y otros
tipos, incluidos el VPH 6 y el VPH 11, son posibles
carcinógenos para los humanos, tipos de bajo riesgo
oncológico. La mayoría de los VPH descritos no
causan ningún síntoma en la mayor parte de la gente.
Algunos tipos de VPH pueden causar verrugas o
condilomas, mientras otros pueden generar
infecciones subclínicas, que pueden dar lugar a
cáncer cervical, de vulva, vagina y ano en mujeres, o
cáncer del ano y pene en hombres. La mayor parte
de la gente infectada por VPH desconoce que lo está.
Todos los VPH se transmiten por contacto piel a piel.
El virus del papiloma humano (VPH)
Humanos
El VPH se aloja en la célula y ahí permanece en
forma latente durante un período que puede variar de
6 meses a dos años en promedio, aunque este
periodo depende del sistema inmunológico de la
persona infectada, es decir, podría acortarse o
extenderse
Por contacto sexual y el contacto de piel a piel con
el pene, el escroto, la vulva o el ano de la persona
infectada. Las verrugas genitales son muy
contagiosas y se transmiten de la pareja infectada
durante el sexo oral, vaginal o sexo anal.
Proceso inflamatorio recidivante en órganos
genitales femenino y masculino, y ano, con o sin
presencia de condiloma identificado en citología,
colposcopia y biopsia
Identificación del virus por prueba de PCR (detectar
el ADN (ácido desoxirribonucleico) del virus dentro de
las células de nuestro cuerpo)
La única prueba que puede detectar el virus de
papiloma humano con certeza es la prueba del PCR
por secuenciación
Obligatoria, Colectiva, semanal. Si el caso se notificó
como sospechoso, concluido la investigación, en
SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
122
 Formulario de notificación colectiva de eventos de
salud pública
Investigación
Formulario genérico de investigación de eventos de
Formulario para la investigación
notificación obligatoria.
Los casos sospechosos, confirmados, los contactos
Qué investigar?
sexuales, factor de riesgo y otras posibles ITS
La educación La utilización de la vacuna la contra el
PVH niñas y niños, la utilización de condones en
todas las relaciones sexuales,
Entre las medidas recomendadas por la
Organización figura la aplicación de intervenciones a
lo largo de la vida. El enfoque ha de ser
multidisciplinar e incluir componentes como la
educación y sensibilización de la comunidad, la
movilización social, la vacunación, la detección, el
tratamiento y los cuidados paliativos.
Otras intervenciones preventivas recomendadas
educar en materia de prácticas sexuales seguras y
Prevención y Control retrasar el inicio de la vida sexual;
promover el uso de preservativos y
suministrarlos a quienes ya hayan iniciado su vida
sexual;
advertir contra el consumo de tabaco, que a
menudo comienza en la adolescencia y es un factor
de riesgo importante de CCU y de otros tipos de
cáncer;
la circuncisión masculina.
Las mujeres que tengan actividad sexual deben
someterse a partir de los 30 años a pruebas que
permitan detectar células anormales o lesiones
precancerosas en el cuello del útero.
No tener relaciones sexuales si presentas lesión en
Aislamiento la piel o verrugas genitales hasta que sean tratadas
hasta que desaparezcan completamente.
Limpieza y desinfección No aplica
La prevención primaria comienza con la vacunación
Quimioprofilaxis de las niñas de 9 a 13 años antes de que inicien su
vida sexual.
Tratamiento comienza con la vacunación de las niñas
de 9 a 13 años antes de que inicien su vida sexual.

En caso de que se requiriera tratamiento para

eliminar las células anormales o las lesiones, se
Tratamiento recomienda la aplicación de crioterapia (que permite
destruir mediante congelación el tejido cervical
anormal).
Si hay signos de CCU, las opciones disponibles para
atajar un cáncer invasivo son la cirugía, la
radioterapia y la quimioterapia.
La vacuna bivalente y una vacuna tetravalente en
edades de 9 a 14 años. Ambas vacunas son
Vacunación altamente eficaces para prevenir la infección por los
tipos 16 y 18 del virus, que son los causantes de
aproximadamente el 70% de los cánceres de cuello

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 123

 de útero a nivel mundial. Las vacunas también son
eficaces para prevenir las lesiones precancerosas del
cuello del útero por estos tipos del virus. La vacuna
tetravalente también es altamente eficaz para
prevenir las verrugas ano genitales, una enfermedad
genital común que prácticamente es siempre
causada por la infección por los tipos 6 y 11 del VPH.
Utilización de guante por el personal de salud al
Bioseguridad
examinar al paciente.
Medidas que deben tomar los contactos:
. Vacúnate contra el VPH.
Manejo de los contactos
. Usa condones y/o barreras de látex bucales cada
vez que tengas sexo vaginal, anal u oral.
Medidas internacionales
No aplica
En mujeres con IVPH y riesgo CCU, orientar para un
Otras
adecuado seguimiento citológico según las normas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 124

 INFECCIONES ASOCIADAS A LA ATENCIÓN DE
EVENTO
SALUD (IAAS)
Código Y95.X
Es una condición localizada o sistémica resultante en
una reacción orgánica a la presencia de un(os)
agente(s) infeccioso(s) que no estaba(n) presente(s)
ni en período de incubación al momento de la llegada
del paciente a la instalación y puede presentarse
Descripción clínica hasta 72 horas después del egreso del paciente y en
caso de prótesis, hasta 90 días después. Una
infección es considerada una IAAS si reúne todos los
criterios de las definiciones de caso y están
presentes en o a partir de las 48 horas de estancia
hospitalaria
Cualquier microorganismo capaz de producir una
Agente causal
infección o colonización a un huésped susceptible.
Animados (pacientes, personal); inanimados
Reservorio
(ambiente)
Periodo de incubación NA
Transmisión por contacto: es el mecanismo de
transmisión más frecuente y considerado de mayor
importancia en las instalaciones de salud. Se clasifica
en:
a) Directo: se produce por contacto físico entre
una fuente de infección y un huésped susceptible,
permitiendo la transferencia de los microorganismos
de un paciente a otro. Esta forma de transmisión de
enfermedad se conoce también como transmisión
persona a persona.
b) Indirecto: se produce cuando un huésped
susceptible tiene contacto con un objeto contaminado
(animado o inanimado).
Transmisión por gotas: se produce cuando los
microorganismos son transmitidos a través de micro
gotas (tamaño mayor de 5 µm) provenientes del
Mecanismo de transmisión sistema respiratorio al toser, estornudar, hablar o
durante procedimientos invasivos. En la mayoría de
los casos, es necesario tener una distancia menor de
un metro para que ocurra la transmisión.
Transmisión aérea: se produce a través de micro
gotas (tamaño menor de 5 µm) que contienen
microorganismos infectantes y que pueden
permanecer suspendidas en el aire durante largos
periodos de tiempo y viajar largas distancias antes de
ser inhaladas.
Transmisión por vehículos comunes: se refiere a
ciertos microorganismos que se transmiten por
elementos contaminados como agua, fármacos,
dispositivos y equipo.
Transmisión por vectores: se produce cuando el
agente infeccioso es transportado por vectores como
ratas, insectos, ácaros, garrapatas, piojos o pulgas,
entre otros.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 125

 Definición de caso
Persona hospitalizada o tratada en forma ambulatoria
que presenta signos y síntomas compatibles con
IAAS, cuyo cuadro clínico no estaba presente al
momento de su ingreso o atención, o que presente
signos y síntomas de infección después de 48 horas
de su estancia hospitalaria o 72 horas después del
Sospechoso
egreso, incluyendo al personal de salud. En caso de
cirugía de prótesis se considera como sospechoso
hasta 90 días después del egreso y en las cirugías
trazadoras aquellas infecciones que ocurren post
cirugía dentro de 30 días en ausencia de implantes y
90 días en presencia de éste.
Caso sospechoso que reúne los criterios de las
Confirmado definiciones de caso del CDC de acuerdo a cada
evento.
Identificación de microorganismos mediante examen
Criterios de laboratorio directo, PCR, cultivos u otro método microbiológico
verificado por el LCRSP/ICGES
Colectiva semanal y en brotes de manera inmediata
La notificación colectiva semanal se realiza mediante
los códigos:
Y95.X Afección nosocomial
Y95.1 Afección nosocomial ósea y articular
Y95.2 Afección nosocomial del sistema nervioso
central (SNC)
Y95.3 Afección nosocomial del sistema
cardiovascular
Y95.4 Afección nosocomial en oídos, ojos, nariz,
garganta o boca
Y95.5 Afección nosocomial del sistema
gastrointestinal
Y95.6 Afección nosocomial del aparato reproductor
Y95.7 Afección nosocomial de la piel y tejidos
Notificación blandos

Y95.8 Afección nosocomial del tracto respiratorio

inferior diferente a neumonía
Y95.9 Afección nosocomial Neumonía asociada a
ventilador mecánico
Y95.10 Afección nosocomial de sitio quirúrgico
Y95.11 Afección nosocomial del torrente sanguíneo
asociado a catéter
Y95.12 Afección nosocomial del tracto urinario
asociada a catéter permanente
Y95.13 Afección nosocomial del sistema urinario en
riñón, uréter, uretra o tejidos
Se registrarán en el módulo de mortalidad (VIGMOR
– SISVIG), las defunciones de pacientes que al
momento de la misma tenían una IAAS activa,

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 126

 independientemente de que ésta sea o no la causa
directa, contribuyente o no relacionada a la
defunción.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Formulario para la notificación
Eventos de Salud Pública
Investigación
Formulario de investigación para IAAS (general y por
Formulario para la investigación
dispositivo)
Factores de riesgo relacionados con el paciente, con
Qué investigar?
la atención y con el ambiente
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección Las medidas de prevención y control que se
Quimioprofilaxis establecen son precauciones estándar más
precauciones de contacto, gotas o aéreas
Tratamiento
dependiendo del mecanismo de transmisión. Los
Vacunación contactos se ubican en aislamiento o en una cohorte
Bioseguridad y se le realizan las pruebas correspondientes.

Manejo de los contactos

Informar a organismos internacionales de IAAS de
Medidas internacionales importancia en la Salud Pública nacional e
internacional
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 127

 INFECCIÓN POR VIRUS LINFOTRÓPICO
EVENTO
HUMANO (HTLV I-II)
B33.3 (Infecciones debida a retrovirus no
Código evento CIE
clasificada en otra parte).
El virus linfotrópico humano tipo I (HTLV-I)
descubierto en 1981 se ha relacionado a diferentes
enfermedades, tales como leucemia/ linfoma de
células T, paraparesia espástica tropical, uveítis, y
Descripción clínica dermatitis infectiva, mientras que el virus linfotrópico
humano tipo II (HTLV-II) descubierto en 1982, podría
estar relacionado a cuadros neurológicos que
presentan síntomas similares a la paraparesia
espástica tropical y a la neuropatía atáxica tropical.
Agente causal Virus familia Retroviridae, subfamilia oncoviridae.
Reservorio Humanos
Periodo de incubación Desconocida
Modo de transmisión: El HTLV-I-II se transmite por
tres vías principales: 1. Transmisión de madre a hijo,
2. contacto sexual, 3. Contacto con la sangre y
Mecanismo de transmisión transfusión de sangre, usuario de droga
intravenosa., 3. Transmisión de la infección de
madre a hijo y ocurre por vía perinatal o a través de
la leche materna.
Definición de caso
Persona que presenta cuadro compatible con la
descripción clínica. Todo donante de sangre con
Sospechoso
prueba de tamizaje serológico de la infección con
HTLV.
Todo caso sospechoso con prueba confirmatoria
Confirmado
positiva.

El tamizaje serológico de la infección con HTLV se

hace habitualmente con un método de ELISA y luego
mediante un método de confirmación, ya sea
Westernblot o Inmunofluorescencia Indirecta (IFI),
se realiza el diagnóstico de laboratorio. En caso de
Criterios de laboratorio
ser necesario tipificar, HTLV-I o HTLV-II, lo
recomendable además es confirmar la infección viral
mediante la amplificación genética in vitro o PCR del
material genético viral en las células mononucleares
periféricas sanguíneas del paciente.

Notificación

Formulario de Notificación Obligatoria Individual de

Formulario para la notificación
Eventos de Salud Pública.

Investigación La investigación es obligatoria y mediata.

Formulario de investigación genérico individual de
Formulario para la investigación
eventos de notificación obligatoria

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 128

 Factores de riesgo, contacto(s) sexuales. Factores
Qué investigar? conductuales para la transmisión de ITS. Lactancia
materna. Antecedentes de uso de

Utilizar sangre y derivados tamizados para el virus

HTLV. No donar plasma, médula ósea, órganos,
Prevención y Control semen o leche materna. No amamante a su bebe,
Evite relaciones sexuales sin protección, No
comparta agujas o jeringuillas.
Aislamiento N/A
Desinfección concurrente. Susceptible a solución de
Limpieza y desinfección hipoclorito de sodio al 1%, glutaraldehido al 2%
Sensible a radiación UV y al calor.
Quimioprofilaxis No hay disponible.

Tratamiento No existe un antiviral específico hasta la fecha

Vacunación No hay disponible.

Precauciones universales. En el laboratorio con las
Bioseguridad muestras de sangre o líquido cefalorraquídeo,
utilizar el nivel de protección 2.
Es necesario explorar, someter a estudio a los
contactos sexuales de los casos. Así como a todos
Manejo de los contactos
los recién nacidos de madres infectadas con el
HTLV I-II.
Medidas internacionales N/A
En caso de accidente y derrame con la sangre u
otro liquido dejar que los aerosoles se disipen, usar
la ropa de protección recomendada, cubrir el
Otras derrame cuidadosamente con toallas de papel
absorbente y aplicar solución de hipoclorito de sodio
al 1%, de la orilla hacia el centro; dejar en contacto
por 30 minutos antes de limpiar.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 129

 EVENTO INFLUENZA
Código evento CIE (J09, J10. A J18 y J21)
La Influenza es una enfermedad respiratoria aguda,
infectocontagiosa de origen viral. El cuadro clínico
comprende aparición brusca de fiebre, tos
(generalmente seca), dolor de garganta y rinitis; los
síntomas generales pueden incluir: cefalea,
mialgias, fatiga, postración y coriza. Los signos y
síntomas difieren en función de la edad de las
personas infectadas. La enfermedad puede variar
desde una infección asintomática hasta una
neumonía vírica primaria y muerte. El episodio
agudo suele durar alrededor de una semana, pero el
malestar general y la tos pueden persistir dos
semanas o más.
Entre las complicaciones frecuentes se encuentran
Descripción clínica la neumonía bacteriana secundaria y la
exacerbación de enfermedades crónicas
subyacentes y, en los niños la otitis media. Entre las
complicaciones poco frecuentes se cuentan la
encefalitis, mieloencefalitis, miositis, la miocarditis,
el síndrome de choque tóxico, el síndrome de Reye
en niños y adolescentes (generalmente asociado
con el uso de ácido acetilsalicílico y otros
medicamentos que contienen salicilato).
Para caracterizar la infección se han elegido dos
tipos de Eventos a Vigilar: El síndrome gripal, gripe
o influenza (ETI) y la infección respiratoria aguda
grave (IRAG) representada por las neumonías,
bronconeumonías y bronquiolitis en la vigilancia
pasiva.
Virus de Influenza A(H3N2, H1N1), Virus de
Agente causal
Influenza B.
Reservorio Los Seres humanos ((virus de la gripe humanos)
Periodo de incubación por lo regular de uno a tres días
Por la diseminación mediante gotitas grandes a
Mecanismo de transmisión través de la tos y los estornudos de las personas
infectadas.
Definición de caso
Síndrome Gripal, gripe o Influenza (ETI): Paciente
con infección respiratoria aguda que presenta fiebre
> a 38º C y tos y con inicio de síntomas en los últimos
10 días.
Neumonía, Bronconeumonía: Paciente con historia
reciente de fiebre o, fiebre > a 38° C y tos y disnea
(dificultad para respirar).
Sospechoso
Bronquiolitis: Paciente menor de 2 años que
presenta disnea (dificultad para respirar) y tos o
rinorrea; con o sin fiebre.
IRAG: Pacientes con una infección respiratoria
aguda con: historia de fiebre o fiebre medida de ≥ 38
°C y tos Con inicio de la fiebre en los diez días
previos y que requieren ser hospitalizados.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 130

 IRAG Inusitado: IRAG causado por un agente
desconocido, o bien la fuente, el vehículo o la vía de
transmisión son inusitados o desconocidos. La
evolución del caso es más grave de lo previsto o
presenta síntomas o signos no habituales. La
manifestación del evento resulta inusual para la
zona, la estación o la población
Para la vigilancia pasiva: Caso que cumple con la
definición de caso sospechoso
Confirmado Vigilancia centinela o Intensificada: Caso
sospechoso que tiene prueba positiva a virus
influenza por cultivo, biología molecular e
Inmunofluorescencia.
Identificación del virus influenza mediante
Criterios de laboratorio pruebas moleculares, cultivo e
inmunofluorescencia.
Vigilancia pasiva: Caso: Notificación colectiva
semanal. Vigilancia Intensificada: Notificación
Notificación
Individual inmediata. Brote: Notificación inmediata.
Vigilancia Centinela: Notificación individual semanal,
Vigilancia pasiva: Caso: Formulario de Eventos de
Notificación Obligatoria Semanal/ENO, SISVIG-
Notificación Obligatoria/ENO. Brote: Formulario de
Notificación Obligatoria de Brote de cualquier
Formulario para la notificación Etiología. Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG-VIGMOR.
Vigilancia Centinela e Inusitada: Formulario para la
Vigilancia del Síndrome Gripal o Gripe o Influenza y
de las Infecciones Respiratorias Agudas Graves
Investigación IRAG Inusitada, Brote
Caso: Formulario para la Vigilancia del Síndrome
Gripal o Gripe o Influenza y de las Infecciones
Formulario para la investigación
Respiratorias Agudas Graves. Brote: Formulario de
Caracterización de Brote.
De los contactos y de la fuente de infección,
Qué investigar? antecedentes de vacunación del caso, de sus
contactos y del perifoco, factores de riesgo.
Prevención y Control
Aislamiento En habitación individual o por cohorte
Desinfección concurrente: no corresponde para la
Limpieza y desinfección gripe estacional. Para virus no humanos limpieza y
desinfección regulares de las superficies y ambiente.
Quimioprofilaxis No corresponde

Oseltamivir para pacientes con IRAG hospitalizados

Tratamiento
o Infección Respiratoria Aguda con condición de
riesgo
Vacunación Según esquema nacional de vacunación

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 131

 Precauciones estándares, Etiqueta Respiratoria,
Bioseguridad
vacunación a funcionario de salud.
Seguimiento a contactos de casos sospechosos de
Manejo de los contactos
infección por virus no humanos por 14 días
La gripe humana causada por un nuevo subtipo está
Medidas internacionales sujeta a notificación a la OMS según el Reglamento
Sanitario Internacional (RSI)
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 132

 EVENTO INTOXICACIÓN ALIMENTARIA
Código evento CIE
Descripción clínica

Agente causal
Reservorio
Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación

Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control

Aislamiento
Limpieza y desinfección
Quimioprofilaxis
Tratamiento

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 133

 Vacunación
Bioseguridad
Manejo de los contactos

Medidas internacionales
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 134

 Invaginación o Intususcepción intestinal en
EVENTO
niños menores de un año
Código evento CIE (K56.1)
La invaginación intestinal o intususcepción es un
cuadro clínico grave que ocurre por plegamiento
intestinal de una sección dentro de otra de su propio
eje, como resultado de una alteración de la movilidad
del intestino. Se presenta con dolor abdominal cada
Descripción clínica 10 a 15 minutos, vómitos y heces mucoides y
sanguinolentas.
También se puede palpar una masa abdominal en
“forma de salchicha” y, durante los episodios de
dolor, escuchar un aumento de los ruidos
peristálticos.
Agente causal No Aplica
Reservorio No Aplica
Periodo de incubación No Aplica
Mecanismo de transmisión No Aplica
Definición de caso
Todo niño menor de 1 año de edad del cual el
médico sospechó invaginación intestinal con base
en la historia clínica (dolor abdominal, vómitos,
Sospechoso
heces mucoides y/o sanguinolentas) o por el
examen físico (masa abdominal en forma de
salchicha).
Todo caso sospechoso con diagnóstico confirmado
Confirmado a través de imagen radiológica, ultrasonido o del
informe de la cirugía realizada.
Criterios de laboratorio No se requiere prueba de laboratorio
El caso de invaginación es de notificación individual
Notificación inmediata y colectiva semanal. El brote o defunción,
es de notificación individual inmediata.
Caso: Formulario de Notificación e Investigación de
Casos de Invaginación Intestinal, SISVIG-
Notificación Obligatoria/ENO. Brote: Formulario de
Formulario para la notificación
Notificación Obligatoria de Brote de cualquier
Etiología. Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG-VIGMOR
Investigación Todo caso brote y defunción en menor de un año.
Formulario de Notificación e Investigación de Casos
Formulario para la investigación de Invaginación Intestinal
Brote: Formulario de Caracterización de Brote.
Antecedentes de vacunación contra rotavirus del
Qué investigar? caso, presencia de virus, bacterias o parásitos en las
heces.
Prevención y Control
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección No Aplica

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 135

 Quimioprofilaxis No corresponde
Tratamiento reducción hidrostática o quirúrgica de la invaginación
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales Ninguna
Dado lo ocurrido con la vacuna RotashieldR, la OMS
recomienda atención especial en el seguimiento de
todos los casos de eventos adversos severos –
Otras
particularmente la invaginación intestinal o
intususcepción- registrados después de la
administración de la vacuna contra rotavirus.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 136

 EVENTO LEISHMANIASIS
Código evento CIE B55.1, B55.2, B55.9, B55.0
La Leishmaniasis es una zoonosis parasitaria
polimorfa de la piel y de las mucosas, la enfermedad
comienza con una mácula y luego una pápula que
crece y se convierte de manera característica en una
úlcera indolora. Las lesiones pueden ser únicas o
Descripción clínica múltiples, en ocasiones no ulceradas y difusas;
puede cicatrizar espontáneamente en el término de
semana o meses o persistir durante un año o más.
Dado que de una ulcera cutánea se puede
evolucionar a lesión mucocutánea se considera que
la leishmaniasis es una enfermedad sistémica.
Protozoos del genero Leishmania, que se
Agente causal
agrupan en subgéneros del parásito Leishmania.
Mono perezoso, Zarigüeya y otros roedores; los
Reservorio reservorios selváticos incluyen varias especies de
animales sinantrópicos, marsupiales y edentados.
En los seres humanos es de 2 a 3 meses en
Periodo de incubación promedio, pero pueden haber periodos más cortos
(2 semanas) o más largos (2 años).
La forma infectante, el promastigote metacíclico es
Mecanismo de transmisión inoculado a través de la picadura de dípteros del
genero Lutzomia.
Definición de caso
Leishmaniasis cutánea
Caso sospechoso: Persona con lesión cutánea
única o múltiple, o lesiones asintomáticas, que
inician en forma de pápulas con progresión a
Sospechoso lesiones ulceradas, generalmente de bordes bien
definidos, con tiempo de evolución mayor de 4
semanas, procedente o residente en área endémica
de leishmaniasis.

Caso sospechoso que es confirmado por presencia

del parasito en estudio parasitológico de muestra de
Confirmado raspado/biopsia del borde de la lesión, PCR o
evidencia indirecta mediante la prueba de
intradermorreacción de Montenegro.
Leishmaniasis mucosa o mucocutánea
Persona sin causa justificable de ronquera,
secreción nasal fétida, sangrado nasal espontaneo,
dificultad para tragar y posible antecedente de
Sospechoso leishmaniasis o procedente de área endémica o
persona con una o varias lesiones en mucosa naso-
oro-faringo laríngea con prueba de Montenegro
positiva para leishmaniasis cutánea.
Es un caso sospechoso con biopsia de lesión
Confirmado
positiva mediante frotis, cultivo o PCR.
Leishmaniasis visceral

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 137

 Todo paciente con fiebre prolongada, con hepato y/o
Sospechoso esplenomegalia, pérdida de peso y anemia que
proceda o viva en área endémica.
Caso sospechoso que presente:
Aspirado de medula ósea con
frotis, cultivo o PCR positivo
Confirmado Aspirado de ganglios linfáticos con
frotis, cultivo o PCR positivo
Biopsia del Bazo con frotis, cultivo
o PCR positivo
Pruebas directas: Frotis de lesión cutánea, es un
extendido de una muestra tomada de una lesión
cutánea que sea sospechosa de leishmaniasis.
Cultico: se realiza a partir de material debidamente
obtenido de los raspados, los aspirados o de
biopsias de los bordes de las lesiones cutáneas
Pruebas moleculares: PCR, esta metodología se
basa en la deyección del ADN del parasito mediante
Criterios de laboratorio
la reacción en cadena de la polimerasa.
Examen histopatológico: El resultado puede
demostrar los amastigotes, lo cual establece el
diagnóstico definitivo.
Pruebas Indirectas:
Prueba de Montenegro o intradermorreacción
(IDRM), se trata de una prueba de hipersensibilidad
tardía.
Tipo de notificación: individual; periodicidad de la
notificación: semanal

Notificación Si el caso se notificó como sospechoso, concluido

Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
Quimioprofilaxis
la investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario para la notificación obligatoria individual
de eventos de salud pública
Para brote es mediata
Llenar formulario genérico
Residente o visitante de área endémica
Evidencia del vector.
Se recomienda uso de mosquiteros , repelentes y
uso de ropa protectora
Mantener la higiene en la vivienda y sus alrededores,
colaborar con el rociado de insecticidas.
No aplica

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 138

 Antimonios pentavalentes como el
antimoniato de meglumina y el estiboglunato de
sodio. Administrar una dosis única de antimonio
Tratamiento pentavalente a razón de 20mg/kg de peso por día
durante 20 días en LC., 30 días en LM. Y 28 días en
LV. Máximo 3 ampollas diarias intra muscular o
intravenoso.
Vacunación No existe
Lavado de manos
Utilización de guantes
desechables, lentes, bata y otros en todo el proceso
de toma de muestra y análisis de la misma
Descartar lancetas, agujas,
Bioseguridad portaobjetos, tubos de vidrio y capilares en un
envase rígido destinado para este fin
Contar con hipoclorito del 5 al 10%
para la descontaminación
Utilizar triple embalaje para envió
de muestras
Manejo de los contactos
Medidas internacionales
Criterios de cura clínica:
Leishmaniasis cutánea: Cicatrización con re-
epitelización completa y aplanamiento del borde de
las lesiones; Desaparición de la induración de la
Otras
base; desaparición de la linfangitis o adenitis en caso
de que haya ocurrido; ausencia de nuevas lesiones.
Leishmaniasis mucosa: Regresión de todos los
signos clínicos de las lesiones.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 139

 EVENTO LEPRA O ENFERMEDAD DE HANSEN
Código evento CIE CIE-10 A30
Descripción clínica Es una enfermedad infecciosa crónica que afecta
principalmente a la piel, los nervios periféricos, la
mucosa de las vías respiratorias altas y los ojos
causar lesiones progresivas y permanentes. La lepra
es curable con un tratamiento multi medicamentoso.
Si se trata en las primeras fases, se evita la
discapacidad. Aunque no es muy contagiosa, la lepra
se transmite por gotículas nasales y orales cuando
hay un contacto estrecho y frecuente con enfermos
no tratados.

Agente causal Mycobacterium leprae

Reservorio Los seres humanos son el único reservorio
Varía de 9 meses a 20 años, y el promedio es
Periodo de incubación probablemente de unos 4 años para la lepra
tuberculoide y el doble para la lepra lepromatosa.
Se transmite por el contacto directo con fluidos
corporales de la nariz y la boca, aunque esto sucede
Mecanismo de transmisión
solo con el contacto frecuente con enfermos que no
han sido tratados.
Definición de caso
Se considera sospecha de lepra a todo sintomático de
piel y/o sintomático de sistema nervioso periférico,
definido de la siguiente manera:
Sintomático de piel: Persona que presenta lesiones
cutáneas no congénitas, de larga evolución, sin
prurito ni dolor, que pueden pasar inadvertidas para
el paciente.
Sintomático de sistema nervioso periférico:
Sospechoso Persona que presenta áreas corporales con
disminución o pérdida de la sensibilidad,
engrosamiento de uno o más troncos nerviosos, dolor
espontáneo o a la palpación de uno o más troncos
nerviosos, hipotrofias ó atrofias musculares,
problemas motores en manos, pies o párpados, mala
posición de uno ó varios dedos.

La Organización Mundial de la Salud define como

caso de lepra al paciente que no ha completado un
esquema de PQT para la enfermedad, ya sea en su
forma Paucibacilar o Multibacilar o que reúne uno o
Confirmado
más de los siguientes criterios:
▪Lesiones cutáneas eritematosas o hipopigmentadas
acompañadas de disminución o pérdida de la
sensibilidad.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 140

 ▪Engrosamiento de nervios periféricos asociados con
alteraciones sensitivas motoras de los territorios
inervados

▪Baciloscopía positiva en linfa.

Presencia de M. leprae en las baciloscopias

practicadas en mucosa nasal, lóbulo de la oreja y
lesión cutánea en el estudio histopatológico de las
lesiones, así como en el resultado de la lepromino-
reacción. Lepra lepromatosa (la forma multibacilar) se
corrobora decididamente al demostrar la presencia de
bacilos acidorresistentes en frotis de piel hechos con
Criterios de laboratorio el método de incisión y raspado; en la enfermedad
tuberculoide (la forma paucibacilar) los bacilos
pueden ser tan pocos que no se identifiquen. En la
medida de lo posible, hay que enviar para biopsia, a
un patólogo experto en el diagnóstico de lepra, un
fragmento de piel limitado a la zona afectada. La
afección de nervios con bacilos acidorresistentes es
signo patognomónico de lepra.

La notificación de los casos es rutinaria y obligatoria

según la norma Si el caso se notificó como
Notificación sospechoso, concluido la investigación, en SISVIG se
debe actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.
Formulario para notificar problemas o eventos de
Formulario para la notificación
notificación individual de casos
Investigación
Formulario para la investigación Formulario de Solicitud de Diagnóstico de Lepra
Fuente de infección y contactos domiciliares ( a
intervalo de 12 meses por lo menos, durante cinco
Qué investigar?
años después del último contacto con el caso
infeccioso) y extra domiciliares
Prevención y Control
No se requiere en los casos de lepra tuberculoide; en
los casos de lepra lepromatosa se debe aislar a los
contactos hasta corroborar que se ha practicado
tratamiento multi medicamentoso. La hospitalización
Aislamiento a menudo está indicada durante el tratamiento de las
reacciones. No están indicadas las restricciones en el
trabajo ni en la asistencia a la escuela de los
pacientes cuya enfermedad no se considere
infecciosa.
Desinfección concurrente con guantes y mascarilla:
Limpieza y desinfección de las secreciones nasales de los pacientes
infecciosos. Limpieza terminal.
Quimioprofilaxis Rifampicina
Según normas de atención, tipo ambulatorio, regular
Tratamiento
y con fármacos múltiples.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 141

 El esquema mínimo recomendado por la OMS para la
lepra multibacilar comprende 600 mg de Rifampicina
una vez al mes; 100 mg de dapsona (DDS) al día, y
300 mg de clofazimina una vez al mes, junto con 50
mg al día. La administración mensual de Rifampicina
y clofazimina se hará bajo supervisión. El Comité de
Expertos en Lepra de la OMS, ha dictaminado que la
duración mínima del tratamiento contra la lepra
multibacilar se puede acortar a 12 meses, en vez de
los 24 meses recomendados anteriormente.
En la forma paucibacilar temprana de la lepra
(tuberculoide), o en personas con una sola lesión
cutánea, basta una sola dosis de varios fármacos
(600 mg de Rifampicina, 400 mg de Ofloxacina y 100
mg de minociclina).
La BCG confiere cierta inmunidad contra , no se
Vacunación
practica rutinariamente
Bioseguridad Desinfección concurrente con guantes:
1. Los contactos identificados durante la
investigación epidemiológica de campo deberán ser
referidos al dermatólogo para su evaluación médica y
toma de muestras respectivas.
2. Los que no han desarrollado la enfermedad se les
debe dar seguimiento mediante revisiones anuales
por el médico de la instalación de salud
correspondiente hasta por un periodo de 5 años, con
énfasis en los menores de 15 años. Para ello se
deben establecer mecanismos que garanticen esta
actividad y la búsqueda de aquellos que no acudan a
la cita con el médico (ejemplo: llamadas telefónicas o
nuevas visitas domiciliarias a través de los
coordinadores locales de epidemiología).
Manejo de los contactos 3. Si en el primer examen de los contactos no se
detectan signos y síntomas clínicos sugestivos de
Enfermedad de Hansen, la persona debe recibir
orientación sobre el período de incubación, forma de
transmisión, signos y síntomas de la lepra e
instrucciones de acudir a consulta con el médico
cuando se presenten.
4. Se deberá promover que la familia y contactos del
paciente lo apoyen y se vinculen al tratamiento y
cuidado del enfermo para asegurar que reciba el
apoyo psicológico necesario, un tratamiento eficaz e
integral, desarrolle adherencia al tratamiento, reciba
la rehabilitación adecuada y se evite la discriminación
o estigmatización.

Medidas internacionales No aplica

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 142

 Otras Panamá desde el año 2016, trabaja en la
Resolución CD55.R9 que incluye la implementación
del Plan para la eliminación de las enfermedades
infecciosas desatendidas, entre ellas la lepra.
La Estrategia Mundial contra la Lepra 2016-2020, en
la cual participa nuestro país, la cual proporciona
orientación a quienes gestionan los programas
nacionales contra la lepra para llevar a cabo acciones
destinadas a reducir la carga de la enfermedad y en
colaboración con diversos sectores, incluida las
organizaciones que trabajan por los derechos
humanos y la igualdad de género. Sus metas son: 1)
ninguna discapacidad en los casos nuevos en niños;
2) reducción de la DG2 en los nuevos casos a menos
de 1 por millón de habitantes; y 3) ningún país con
legislación que permita la discriminación por causa de
la lepra. Estas metas deberán haberse alcanzado
para el año 2020

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 143

 EVENTO LEPTOSPIROSIS
Código evento CIE 10 A27.S, A27.0, A27. 8, A27.9
Zoonosis bacteriana que remite espontáneamente y
a menudo no produce manifestaciones clínicas;
puede causar un cuadro mortal fulminante.
Las manifestaciones clínicas van desde una forma
asintomática o inaparente, compromiso leve o forma
grave. Más del 90% de los enfermos sintomáticos
sufren la variante leve y generalmente anictérica de
leptospirosis, con o sin meningitis asociada, y 10%
restantes presentan la forma ictérica grave.

Leptospirosis anictérica: similar a un estado gripal,

con fiebre, conjuntivitis, escalofríos, cefalea intensa,
náuseas, vómitos y mialgias. El dolor muscular,
especialmente en pantorrillas, dorso y abdomen,
constituye un rasgo importante de la enfermedad.
Manifestaciones menos frecuentes son el dolor de
garganta y la erupción cutánea. Los síntomas
tienden a desaparecer dentro de una semana. La
Descripción clínica meningitis aséptica aparece en un porcentaje inferior
al 15% de los pacientes y los síntomas meníngeos
desaparecen en pocos días por lo general. De un 5
a 15 % pueden desarrollar una forma grave de la
enfermedad con manifestaciones hepáticas,
cardiacas, renales y pulmonares.

Leptospirosis ictérica (Enfermedad de Weill):

forma grave de la enfermedad; se caracteriza por
ictericia, diátesis hemorrágica, alteraciones de la
función renal y hepática, colapso vascular y alta
letalidad. Comienza con síntomas similar a los
descritos anteriormente, pero a los 4 o 9 días
aparece ictericia y alteraciones renales y vasculares.
La insuficiencia renal se desarrolla casi siempre en
la segunda semana de la enfermedad. Un 10%
puede presentar alteraciones pulmonares, que
explican la tos, disnea, dolor torácico, hemoptisis e
insuficiencia respiratoria.

Bacteria que pertenece a la familia de las

Leptospiraceae, género Leptospira. Este se clasifica
en 20 genoespecies patógenas y no patógenas, que
a su vez se subdividen en 300 serovariedades
antigénicas, que se agrupan en 26 serogrupos
Agente causal según afinidad serológica. Los serogrupos y
serovariedades a menudo se relacionan con
reservorios animales específicos. Aproximadamente
la mitad de las serovariedades patógenas
pertenecen a Leptospira interrogans o a Leptospira
borgpetersenii.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 144

 Animales silvestres y domésticos, en cuyo túbulos
renales y aparato genitales se conserva la
Leptospira patógena. Los mismos actúan como
huéspedes de mantenimiento naturales y pueden
ser excretores asintomáticos por años. Las
serovariedades se adaptan a una o varias especies
Reservorio animales que sirven como reservorios. Las ratas (L.
interrogans serovariedades Copenhageni e
Icterohaemohrragiae), los cerdos (L. interrogans
serovariedad Pomona), bovinos (L. borgpetersenii
serovariedad Hardjo), perros (L. interrogans
serovariedad Canicola), mapaches (L. interrogans
serovariedad Autumnalis).

Por lo general de 5 a 14 días con límites de 2 a 30

Periodo de incubación
días.

Por contacto de las mucosas o de la piel,

especialmente si está escoriada, con aguas, lodos,
vegetación, terreno contaminado con orina de
animales infectados. Ocasionalmente puede
Mecanismo de transmisión
transmitirse al consumir agua o alimentos
contaminados con la orina de animales infectados, o
por inhalar líquidos en forma de gotitas de aerosol.
Es rara la transmisión de persona a persona.

Definición de caso
Persona de cualquier edad con fiebre de inicio
brusco, cefalea, mialgia (principalmente de
pantorrillas y región lumbar) y con uno o más de los
siguientes signos o síntomas:
- Irritación conjuntival, irritación meníngea (rigidez
de nuca), insuficiencia renal (anuria, oliguria y/o
proteinuria), ictericia, manifestaciones hemorrágicas
Sospechoso (intestinales y pulmonares), arritmia o insuficiencia
cardiaca, disnea. Otros: náuseas, vómitos, dolor
abdominal, diarreas y artralgias.
Que, además, presente el antecedente de
exposición a orina de animales, agua o lodo que
pudieran haber estado contaminados por animales
infectados.

Caso sospechoso que ha sido confirmado por

laboratorio mediante las Técnicas de Micro
Confirmado Aglutinación (MAT); crecimiento de cultivo
sospechoso confirmado por pruebas moleculares,
validados por LCRSP.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 145

 Caso sospechoso que ha sido confirmado por
laboratorio mediante las Técnicas de Micro
Aglutinación (MAT) (aumento en cuatro veces el
título de anticuerpos en un intervalo mínimo de 10
días entre la primera y la segunda muestra;
considerada como el “Gold Standard”) confirmado
por pruebas moleculares, validados por LCRSP.
Muestras de sangre (3 a 5ml) en tubo con EDTA.
Criterios de laboratorio
Para cultivo y pruebas moleculares las muestras se
toman antes del inicio de tratamiento, entre 1-7 días
de iniciado los síntomas. Muestra de sangre (3-5 ml)
y se conserva entre 4 a 8°C, orina 40ml en envase
estéril (14 -28 días) no más de 2h para el envío.
Patologías: tomar muestras de tejido (25g) (hígado,
riñón, corazón, pulmón, bazo) y enviar en envases
separados.
Obligatoria e inmediata
Si el caso se notificó como sospechoso, concluido la
investigación, en SISVIG se deben actualizar el
Notificación
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.

Formulario para la notificación Formulario de Notificación Obligatoria de Evento

Inmediatamente a partir de caso sospechoso por
Investigación
Equipo de respuesta rápida multidisciplinario.
Formulario Genérico de Investigación
Formulario para la investigación
Epidemiológica de Eventos

Antecedente de exposición a roedores, residencia o

visita a regiones endémicas, fuente de infección,
factores y actividades recreacionales y/o laborales
en áreas con riesgo de infestación por roedores,
tanto de especies comensales como silvestres, o por
¿Qué investigar? otros reservorios animales. Antecedentes de
contacto con agua, alimentos o suelo infectados con
orina de animales reservorio o sus tejidos (aguas
estancadas, inundaciones, terrenos lodosos,
alcantarillas/letrinas/desagües, cultivos de arroz,
mataderos entre otros).

Prevención y Control

Solo tener precaución con sangre y líquidos

Aislamiento
corporales del enfermo.

Saneamiento básico, limpieza y desinfección de la

Limpieza y desinfección vivienda o predios involucrados, procediendo a
eliminar todas las posibles fuentes de infección.

Grupos de alto riesgo con exposición breve.

Quimioprofilaxis Doxiciclina 200mg semanales mientras dure la
exposición. Por corto periodo de tiempo.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 146

 Tratamiento con penicilina G y doxiciclina, Las
cefalosporinas de tercera generación (ceftriaxona,
Tratamiento cefotaxima) son alternativas a la penicilina. Pueden
usarse la ampicilina o amoxicilina como esquemas
orales para tratamiento de leptospirosis leve.
Vacunación No aplica en humanos
Medidas universales de bioseguridad. La penicilina
Bioseguridad G y la Doxiciclina son eficaces para reducir
morbilidad.
Evaluar exposición a animales infectados, identificar
Manejo de los contactos aguas que puedan estar contaminadas indicar
advertencias, drenarlas de ser posible.
No se considera una emergencia de salud pública
Medidas internacionales
internacional.

Consumo de aguas y alimento de fuentes seguras.

Educación sanitaria sobre el riesgo de la
enfermedad y medidas para su prevención y control
(orientación a los trabajadores en riesgo, consumo
Otras de agua potable). Uso de equipo de protección
personal para los grupos expuestos (trabajadores
agrícolas, mineros, limpiadores de alcantarillados).
Disposición de alimentos en envases anti roedores.
Vacunación de animales susceptibles.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 147

 LINFOGRANULOMA VENÉREO
EVENTO (Linfogranuloma inguinal, bubón climático o
tropical, LGV)
Código evento CIE CIE-9 099.1; CIE-10 A55

Infección de transmisión sexual por clamidias que

comienza con una pequeña erosión evanescente e
indolora, una pápula, un nódulo o una lesión
herpetiforme en el pene o en la vulva, a menudo
inadvertida también puede causar fiebre,
escalofríos, cefalalgia, artralgias y anorexia. Los
ganglios linfáticos regionales muestran supuración,
seguida por extensión del proceso inflamatorio a los
tejidos contiguos y provocar elefantiasis de los
Descripción clínica
genitales. En el hombre se observan bubones
inguinales que pueden adherirse a la piel, mostrar
fluctuación y culminar con la formación de fístulas.
En la mujer el ataque de los ganglios inguinales es
menor; la afección se localiza principalmente en los
ganglios pelvianos, con extensión al recto y al
tabique recto vaginal, de lo cual surge proctitis,
estenosis del recto y fístulas. Está enfermedad
puede producir gran incapacidad

Agente causal Chlamydia trachomatis, de inmunotipos L-1, L-2 y L-

Reservorio Los seres humanos
Es variable, con límites de 3 a 30 días para la lesión
Periodo de incubación primaria; si el bubón es la primera manifestación, de
10 a 30 días y hasta varios meses.
Es de persona a persona mediante el contacto
directo con las lesiones abiertas de personas
Mecanismo de transmisión
infectadas, durante el transcurso de la relación
sexual.
Definición de caso
Persona con lesión primaria, papulovesicular en
área genital, puede estar acompañada de síntomas
generales, sensación dolorosa en región inguinal
Sospechoso
con adenopatías inguinales dolorosas, fluctuantes
con tendencia fístulas. Se le realiza prueba T.
pallidum o H. ducreyi con resultado negativa.
Todo caso sospechoso con prueba confirmatoria de
Confirmado
infección por Chlamydia Trachomatis.
Los dos siguientes:
– Aislamiento de Chlamydia trachomatis en una
muestra genitourinaria o anal.
Criterios de laboratorio – Detección de ácido nucleico de Chlamydia
trachomatis en una muestra clínica. Y además:
– Identificación de la serovariedad (genovariedad)
L1, L2, L3.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 148

 Es colectiva, semanal Si el caso se notificó como
sospechoso, concluido la investigación, en SISVIG
Notificación
se debe actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.

Formulario de notificación colectiva de eventos de

Formulario para la notificación
salud pública

Formulario genérico de investigación de eventos de

Investigación
notificación obligatoria
Formulario para la investigación
Investigación de contactos y de la fuente de
infección:
1-Búsqueda de los contactos sexuales infectados
Qué investigar?
2-Los contactos recientes de los casos activos
confirmados deben ser sometidos a tratamiento
específico
Medidas generales de promoción de la salud y de
educación sexual.
Estrategias favorecedoras del sexo seguro:
promoción del uso consistente del preservativo.
La principal medida en el control de los casos es el
diagnóstico y tratamiento precoz, junto con
educación sanitaria sobre los síntomas de esta
Prevención y Control enfermedad y su modo de transmisión.
Se deben descartar otras ITS, en particular el VIH.
Valorar el estado vacunal de la hepatitis B y vacunar
si el caso no está vacunado.
Los casos deben evitar las relaciones sexuales
hasta que ellos y sus parejas hayan completado el
Tratamiento y estén asintomáticos.
No es necesaria ninguna medida de aislamiento.
Aislamiento Deben evitarse las relaciones sexuales hasta que
cicatricen las lesiones.
Ninguna. Eliminación cuidadosa de los exudados de
Limpieza y desinfección
las lesiones y de los objetos contaminados con ellos.
Quimioprofilaxis No aplica
La tetraciclina y la doxiciclina son eficaces en todas
las etapas, incluso la de bubones y la de lesiones
ulceradas; Doxiciclina 100 mg oral, dos veces al día
Tratamiento durante 21 días.
Regímenes Alternativos: - Eritromicina 500 mg oral,
cuatro veces al día durante 21 días.
Vacunación No aplica.
Utilización de guante por el personal de salud al
Bioseguridad
examinar al paciente y personal de laboratorio.

Búsqueda de los contactos sexuales para su

Manejo de los contactos
evaluación diagnóstica. Se recomienda evaluar

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 149

 todas las parejas sexuales en los 60 días
precedentes al inicio de síntomas.

N/P
Medidas internacionales

Asimismo, el plan está en consonancia con la visión,

las metas y las líneas estratégicas de acción de las
estrategias mundiales del sector de la salud para el
VIH y las ITS (2016-2021), de la OMS, que fueron
refrendadas por la Asamblea Mundial de la Salud en
mayo del 2016, así como con la Estrategia mundial
de salud de las mujeres, los niños y los adolescentes
(2016-2030). Se ciñe a los principios de la Estrategia
Mundial (2016-2021) del Programa Conjunto de las
Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y
Otras las ambiciosas metas de la “vía rápida” e incluye las
metas “90-90-90” con respecto a la atención y el
tratamiento, así como las metas regionales para la
prevención en América Latina y Los seres humanos
el Caribe que fueron refrendadas en foros regionales
realizados en el 2014 y el 2015 en la ciudad de
México y en Rio de Janeiro . Por último, refleja la
transición de los ODM a los Objetivos de Desarrollo
Sostenible (ODS), y su ejecución contribuirá al
objetivo de poner fin al sida como problema de salud
pública, en cumplimiento del ODS

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 150

 EVENTO MELIOIDOSIS
Código evento CIE A24.1 ; A24.2 ; A24.4 ; A24.3
Enfermedad bacteriana que afecta a hombres y
animales, puede presentarse de muy variadas
formas, desde una infección asintomática
descubierta tras realizar unos análisis o una
radiografía de tórax hasta una sepsis fulminante que
suele producir la muerte del paciente. Los
principales factores de riesgo son la diabetes, la
enfermedad hepática, la enfermedad renal, la
talasemia, el cáncer u otra afección
inmunosupresora no relacionada con el VIH, uso
excesivo de alcohol, enfermedad pulmonar crónica.
La melioidosis puede clasificarse como infección
aguda o localizada, infección pulmonar aguda,
infección aguda del torrente sanguíneo o infección
diseminada. Las infecciones subclínicas también
son posibles.
Infección localizada: se presenta como una úlcera,
nódulo o absceso cutáneo y puede ser el resultado
de la inoculación a través de una ruptura en la piel y
puede producir fiebre y dolores musculares en
general. La infección puede permanecer localizada
o progresar rápidamente a través del torrente
sanguíneo.
Infección pulmonar: esta es la forma más común
Descripción clínica de presentación de la enfermedad, puede producir
desde bronquitis leve a neumonía grave. Se
caracteriza por fiebre alta, cefalea, anorexia y
mialgia generalizada; dolor torácico con tos no
productiva o productiva con esputo normal es el sello
distintivo de esta forma de melioidosis. Las lesiones
cavitarias se pueden ver en la radiografía de tórax,
similar a las observadas en la tuberculosis pulmonar
con afectación de lóbulos superiores planteando el
diagnóstico diferencial con la tuberculosis, sobre
todo cuando cursan con lesiones nodulares y
quísticas que acaban uniéndose para formar
cavidades mayores.
Infección del torrente sanguíneo: los pacientes
con factores de riesgo subyacentes, como la
diabetes y la insuficiencia renal, tienen más
probabilidades de desarrollar esta forma de la
enfermedad, que generalmente resulta en shock
séptico. Los síntomas: fiebre, dolor de cabeza,
dificultad respiratoria, malestar abdominal, dolor en
las articulaciones, sensibilidad muscular y
desorientación. Típicamente, esta es una infección
de inicio rápido, y se pueden encontrar abscesos en
todo el cuerpo, especialmente en el hígado, el bazo
o la próstata.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 151

 Infección diseminada: se presenta en la
melioidosis aguda o crónica; con formación de
abscesos en diversos órganos del cuerpo y puede o
no estar asociada con la sepsis, generalmente en
hígado, pulmón, bazo y próstata; puede ocurrir
también en articulaciones, huesos, vísceras,
ganglios linfáticos, piel o cerebro. Los signos y
síntomas: fiebre, pérdida de peso, dolor estomacal o
de pecho, dolor muscular o articular y dolor de
cabeza o convulsiones.
La tasa de mortalidad es del 10% a más del 50%
(forma sistémica).
Bacteria Burkholderia pseudomallei (antiguamente
se llamaba Pseudomonas pseudomallei) Bacilo
aeróbico gram-negativo; puede permanecer en
Agente causal estado latente en el organismo durante décadas, se
manifiesta cuando el sistema inmunitario del
portador se ve afectado por diabetes, insuficiencia
renal, cirrosis hepática o sida.
Agua, suelo, ganado ovino, caprino, porcino, equino,
Reservorio
roedores, mono, marsupial.
no está claramente definido, pero puede variar de un
día a muchos años; generalmente los síntomas
Periodo de incubación
aparecen de dos a cuatro semanas después de la
exposición.
El microrganismo es un saprofito del suelo, en
estanques y arrozales; la infección se produce tras
el contacto de tierra o agua contaminada, se cree
que los seres humanos y los animales adquieren la
infección por, el contacto con el suelo contaminado,
especialmente a través de las abrasiones de la piel
Mecanismo de transmisión
(heridas o quemaduras); tras la ingestión de agua
contaminada (leche materna es raro), y la inhalación
de polvo contaminado o gotitas de agua (inhalación
de aerosoles o instilación nasal). La transmisión de
animales a hombres o entre humanos no está
demostrada.
Definición de caso
El diagnóstico debe sospecharse en toda persona en
una región endémica que:
- padezca una enfermedad pulmonar aguda,
Sospechoso - con lesiones cutáneas poco habituales
- imágenes radiológicas sugestivas de
tuberculosis, en cuyo esputo no se encuentre el
bacilo de la tuberculosis.
Caso sospechoso más cultivo positivo de
Confirmado Burkholderia pseudomallei y la elevación de
anticuerpos contra dicho organismo.
Aislamiento de la bacteria en muestras de sangre,
Criterios de laboratorio orina, esputo, tejido (lesiones cutáneas o abscesos);
serología; amplificación de ácidos nucleicos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 152


Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Cultivo positivo de Burkholderia pseudomallei y la
elevación de anticuerpos contra dicho organismo.
Es individual, caso a caso, obligatoria e inmediata,
además de colectiva semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Los brotes son de notificación e investigación
inmediata.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.
La investigación es obligatoria e inmediata cuando
se trata de un caso, de brote o defunción.
Individual: Formulario de Investigación Individual
Genérico
Brote: Formulario de Caracterización del brote.
- Investigar los principales factores de riesgo y
condiciones médicas como: la diabetes, la
enfermedad hepática, la enfermedad renal, la
talasemia, el cáncer u otra afección
inmunosupresora no relacionada con el VIH, uso
excesivo de alcohol, enfermedad pulmonar crónica
(fibrosis quística, trastorno pulmonar obstructivo
crónico (EPOC) y bronquiectasia)
- Fuente de infección (contacto con aguas
contaminadas, historia de haber estado en evento
natural atmosférico como lluvias muy fuertes,
inundaciones, entre otras; trabajo en arrozales o
cosechas por fangueo).
- Contactos
En áreas donde la enfermedad está diseminada, el
contacto con tierra o agua contaminada puede poner
a las personas en riesgo de melioidosis por lo que
hay que minimizar el riesgo de exposición:
- Las personas con heridas abiertas en la piel
y las personas con diabetes o enfermedad renal
crónica tienen un mayor riesgo de melioidosis y
deben evitar el contacto con el suelo y el agua
estancada.
- Aquellos que realizan trabajos agrícolas deben
usar botas, que pueden prevenir la infección a través
de los pies y la parte inferior de las piernas.
- Los trabajadores de la salud pueden usar las
precauciones de contacto estándar (máscara,
guantes y bata) para ayudar a prevenir la infección.
153
 Para Melioidosis (cualquier tipo) se debe realizar
aislamiento hospitalario y utilizar las precauciones
Aislamiento
universales de transmisión aérea, transmisión por
contacto y transmisión por gotas.
De acuerdo a las normas establecidas de manejo de
Limpieza y desinfección
limpieza y desinfección para aislamiento hospitalario
Quimioprofilaxis No
Terapia típica de adultos: Ceftazidima;
combinaciones de cloranfenicol, sulfametoxazol /
trimetoprim, tetraciclina - según gravedad de la
infección
Tratamiento
Terapia típica pediátrica: Ceftazidima;
combinaciones de cloranfenicol, sulfametoxazol /
trimetoprim, otros antimicrobianos - según gravedad
de la infección
Vacunación No hay vacuna para prevenir la melioidosis
Los trabajadores de la salud deben utilizar las
precauciones universales de contacto estándar
Bioseguridad
(máscara, guantes y bata) para ayudar a prevenir la
infección.
La transmisión de animales a hombres o entre
humanos no está demostrada, sin embargo se debe
Manejo de los contactos orientar a los familiares en cuanto a sintomatología
y acudir a evaluación por médico y decir que estuvo
en contacto con alguien con la enfermedad.
Quienes contraen la melioidosis generalmente
entran en contacto con los gérmenes que la causan
cuando viajan o viven en un país donde se encuentra
de forma natural.
Medidas internacionales
Realizar las notificaciones a través del Centro
Nacional de Enlace a los puntos de la Organización
Panamericana de la Salud y la Organización Mundial
de la Salud.
Una razón por la cual las autoridades de salud
pública estudian la enfermedad es porque es posible
que los gérmenes que causan la melioidosis se usen
Otras
en un ataque biológico. Un ataque biológico es la
liberación intencional de gérmenes que pueden
enfermar o matar a personas, ganado o cultivos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 154

 EVENTO MENINGITIS BACTERIANA
Código evento CIE G00.1
La meningitis bacteriana aguda está causada por
una bacteria, es una inflamación de aparición rápida
de las capas de tejido que cubren el encéfalo y la
médula espinal (meninges) y del espacio que
contiene el líquido localizado entre las meninges
(espacio subaracnoideo).
La meningitis bacteriana es muy grave, dejar
secuelas neurológicas e incluso puede ser mortal.

Las causas principales de la meningitis bacteriana

incluyen: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
del grupo B, Neisseria meningitidis, Haemophylus
influenzae, Listeria monocytogenes.

Descripción clínica Los síntomas de meningitis incluyen aparición

repentina de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de
cuello. A menudo hay síntomas adicionales, como:
náuseas, vómitos, fotofobia (mayor sensibilidad a la
luz), estado mental alterado (confusión). En los
recién nacidos y lactantes, los síntomas clásicos de
meningitis como la fiebre, el dolor de cabeza y la
rigidez del cuello pueden estar ausentes o ser
difíciles de notar, podrían parecer estar más lentos o
inactivos, irritables, tener vómitos o no comer bien,
algunos tienen la fontanela inflamada (región blanda
en la cabeza del bebé) o reflejos anormales, que
también pueden ser signos de meningitis.

Los síntomas avanzados de la meningitis bacteriana

pueden ser muy graves (por ejemplo, convulsiones,
coma).
Las causas comunes de la meningitis bacteriana
varían por grupo de edad:

Grupo de edad/ Causas

Recién nacidos / Estreptococo del grup B,
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli,
Listeria monocytogenes
Agente causal Bebés y niños / Streptococcus pneumoniae,
Neisseria meningitidis, Haemophylus influenzae tipo
b (Hib), Estreptococo del grupo B
Adolescentes y adultos jóvenes / Neisseria
meningitidis, Streptococcus pneumoniae
Adultos mayores / Streptococcus pneumoniae,
Neisseria meningitidis, Haemophylus influenzae tipo
b (Hib), estreptococo del grupo B, Listeria
monocytogenes
Reservorio Seres humanos

Periodo de incubación De 3 a 7 días, depende del agente causal

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 155

 De persona a persona a través de secreciones
nasales y de secreciones faríngeas (saliva o esputo)
Mecanismo de transmisión cuando hay un contacto cercano o prolongado (por
ejemplo, al toser o besarse), especialmente si las
personas viven en el mismo hogar.
Definición de caso VER ESPECÍFICAS en: Meningitis por
Streptococcus pneumoniae,
Casos sospechoso
Casos confirmado Meningitis por Neisseria meningitidis,

Meningitis por Haemophilus influenzae

Tan pronto como se sospecha la meningitis
bacteriana aguda, se hacen cultivos de sangre y una
Criterios de laboratorio
punción lumbar para el análisis del LCR (a menos
que esté contraindicado).
Si se sospecha meningitis bacteriana y el
Generales para las meningitis paciente está muy grave, se administran antibióticos
bacterianas y corticosteroides inmediatamente, incluso antes de
la punción lumbar.
Si se sospecha meningitis bacteriana y se
debe retrasar la punción lumbar en espera de la TC
o la RM, se deben iniciar los antibióticos y los
corticosteroides después de obtener los
hemocultivos pero antes de efectuar loes estudios
de diagnóstico por imágenes neurológicas; la
necesidad de confirmación no debería retrasar el
tratamiento.
Si los hallazgos sugieren la meningitis bacteriana
aguda, las pruebas de rutina incluyen: análisis de
LCR, hemograma completo y fórmula leucocitaria,
panel metabólico, hemocultivos más PCR.
El LCR: recuento de células, proteínas, glucosa,
tinción de Gram, cultivo, PCR y otras pruebas según
la indicación clínica.
Muestra de sangre: determinar la relación entre la
concentración de glucosa en SANGRE:LCR
Los hallazgos típicos en el LCR en la meningitis
bacteriana incluyen: aumento de la presión, líquido
que a menudo es turbio, leucocitosis (que consiste
predominantemente en PMN), nivel alto de proteína,
relación glucorraquia: glucemia baja
Un nivel de glucosa en sangre: LCR < 50% sugiere
una posible meningitis.
Una concentración de glucosa en LCR de ≤ 18
mg/dL o una relación de glucosa en LCR: sangre <
0,23 sugiere fuertemente la meningitis bacteriana.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 156

 En la meningitis bacteriana aguda, un nivel elevado
de proteínas (por lo general de 100 a 500 mg/dL)
indica lesión de la barrera hematoencefálica.
Los hallazgos atípicos del LCR pueden incluir:
Normal en etapas tempranas excepto por la
presencia de bacterias
Predominio de linfocitos en aproximadamente
14% de los pacientes, sobre todo en neonatos con
meningitis por gramnegativos, los pacientes con
meningitis por L. monocytogenes, y algunos
pacientes con meningitis bacteriana parcialmente
tratada
Glucosa normal en aproximadamente el 9%
de los pacientes
Recuento de leucocitos normales en pacientes
gravemente inmunodeprimidos

La identificación de las bacterias causantes

comprende la tinción de Gram, el cultivo y, cuando
esté disponible, la PCR. Con la tinción de Gram del
LCR es posible la identificación de las bacterias por
su aspecto microscópico:

Diplococos gram negativo intra o extra celular

(meningococo, Neisseria spp).
Cocobacilos gram negativo (Hi)
Diplococos gram positivo lanceolados
(neumococo)
Otras
Todas las meningitis bacterianas, se notifican de
manera individual, caso a caso, obligatoria e
inmediata, además de colectiva semanal.

Notificación Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la

investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.

Los brotes son de notificación e investigación

inmediata.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Formulario para la notificación Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.

La investigación es obligatoria e inmediata cuando

Investigación
se trata de un caso, de brote o defunción.

Individual: Formulario de Investigación Individual

Formulario para la investigación
Genérico

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 157

 Brote: Formulario de Caracterización del brote.
Contactos y fuente de infección, historia vacunal
Qué investigar?
sobre todo si son menores de edad.
Prevención y Control
Está indicado en la sospecha de Meningitis por
Aislamiento Neisseria meningitidis y por Haemophylus
influenzae.
Es concurrente de las secreciones nasofaríngeas y
Limpieza y desinfección
los objetos contaminados
Está indicado en la sospecha de Meningitis por
Neisseria meningitidis y por Haemophylus
influenzae. A las personas que tienen un contacto
cara a cara prolongado con el paciente (p. ej., los
Quimioprofilaxis*
contactos domésticos o de guarderías, el personal
médico y otras personas que están expuestas a las
secreciones orales del paciente) deben recibir
quimioprofilaxis postexposición.
Antibióticos y corticosteroides para disminuir la
Tratamiento*
inflamación y el edema cerebral

Si hay vacuna, se recomienda la vacuna (según

Vacunación* norma de PAI) CONTRA EL Neumococo en grupos
de alto riesgo para evitar la enfermedad invasiva

Los trabajadores de la salud (cualquier tipo) deben

utilizar las precauciones universales de contacto
Bioseguridad
estándar (máscara, guantes y bata) para ayudar a
prevenir la infección.
Está indicado en la sospecha de Meningitis por
Manejo de los contactos Neisseria meningitidis y por Haemophylus
influenzae.
Aplicar ANEXO II del RSI, si cumple criterios, realizar
las notificaciones a través del Centro Nacional de
Medidas internacionales Enlace a los puntos de la Organización
Panamericana de la Salud y la Organización Mundial
de la Salud.

VER ESPECÍFICAS en Meningitis por

Streptococcus pneumoniae,
Otras
Meningitis por Neisseria meningitidis,
Meningitis por Haemophylus influenzae

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 158

 MENINGITIS POR STREPTOCOCCUS
EVENTO
PNEUMONIAE (Spn)
Código evento CIE G00.1 , G00.2

El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es un

diplococo gran positivo con forma de lanceta. Se han
identificado 90 serotipos de neumococos. Algunos
serotipos se observan principalmente prevalentes en
los adultos; otros son más prevalentes en los niños.
Los serotipos de los grupos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F
y 23F producen la mayoría de las infecciones
neumocóccicas invasoras infantiles en los Estados
Descripción clínica
Unidos. Los serotipos 6B, 9V, 14 19ª, 19F y 23F son
los aislamientos más frecuentes en adultos
asociados con la resistencia a la penicilina.
Las infecciones neumocóccicas son más
prevalentes en la época del año en que las
infecciones virales de las vías aéreas son más
frecuentes, habitualmente, durante los meses de
invierno.
Agente causal Streptococcus pneumoniae
Los seres humanos. A menudo se encuentran
neumococos en las vías respiratorias superiores de
Reservorio
personas sanas. El estado de portador es más
común en los niños que en los adultos.
se desconoce probablemente sea breve de dos a 4
Periodo de incubación
días
De persona a persona a través de secreciones
Mecanismo de transmisión
nasales y de secreciones faríngeas.
Definición de caso
Fiebre (> 38.5 °C), vomito, letargia, e irritación
meníngea, en lactantes abultamiento en fontanela,
rigidez de nuca y la espalda en niños mayores.
Sospechoso
Estupor progresivo o coma. En ocasiones fiebre leve
durante varios días con síntomas más sutiles del
sistema nervioso central.
Todo caso sospechoso de meningitis bacteriana en
el cual se aísla Streptococcus pneumoniae (Spn),
Confirmado mediante aglutinación en látex u otra prueba
confirmatoria en LCR, o en sangre o por hallazgo
anatomopatológico.
En el líquido cefalorraquídeo se observa:
pleocitosis (generalmente por linfocitos
mononucleares, a veces por polimorfonucleares en
etapas incipientes)
Criterios de laboratorio aumento de las proteínas
concentración de glucosa normal
ausencia de bacterias
Se puede reconocer el agente específico por
técnicas serológicas y de aislamiento.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 159

 En las fases iniciales se pueden aislar los virus en
muestras lavado faríngeo y de heces.
En el LCR (y en heces en caso de enterovirus) se
realiza diagnóstico rápido mediante reacción en
cadena de la polimerasa.
Además pueden ser detectados los agentes en
líquido cefalorraquídeo y en sangre por técnicas de
cultivo celular y de inoculación en animales.
Es individual, caso a caso, obligatoria e inmediata,
además de colectiva semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
Notificación investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Los brotes son de notificación e investigación
inmediata.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Formulario para la notificación Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.
La investigación es obligatoria e inmediata cuando
Investigación
se trata de un caso, de brote o defunción.
Individual: Formulario de Investigación Individual
Formulario para la investigación Genérico
Brote: Formulario de Caracterización del brote.
Contactos y fuente de infección, historia vacunal
Qué investigar?
sobre todo si son menores de edad.
Prevención y Control
Manejo conservador de los casos
Divulgar la situación en el área afectada para evitar
las aglomeraciones innecesarias.
Aislamiento
Cierre de los parvularios y COIF, no el resto de los
colegios y escuelas en las localidades con
brotes y/o epidemias
Con el Medio: Saneamiento del ambiente, eliminar la
fuente de la infección, no se necesitan precauciones
Limpieza y desinfección
especiales más allá de las prácticas sanitarias
corrientes.
Para esta enfermedad no existe tratamiento
Quimioprofilaxis
específico, ni vacuna
Manejo conservador de los casos. La mayoría de los
pacientes se recuperan por sí solos y su tratamiento
requiere de reposo en cama, administración de
Tratamiento
abundante líquido y medicamentos para aliviar la
fiebre y el dolor de cabeza. Uso de antibióticos sólo
según las normas de atención.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 160

 Vacunación No existe vacuna
Fortalecer las medidas universales de prevención
Bioseguridad
específicamente el lavado de las manos.
Con los Susceptibles o Contactos: investigar la
fuente de infección. Indicar las precauciones de tipo
Manejo de los contactos entérico durante 7 días después del inicio del
cuadro, salvo que se confirme que no se debe a
enterovirus.
Fortalecer las medidas universales de prevención
Medidas internacionales
específicamente el lavado de las manos
Se le reitera a la comunidad en general, al igual que
al personal que labora en centros escolares y
parvularios, que continúen cumpliendo
estrictamente con las medidas de prevención y
control como son:
Lavado de manos con agua y jabón después de ir al
baño
Otras Lavado de los alimentos y utensilios de cocina
Lavado frecuente de los juguetes en las guarderías
A las madres ó personas con lactantes, insistir en el
cuidado al cambiar los pañales y darle las
indicaciones de lavado de manos con agua y jabón
luego del cambio de pañales
Evite las aglomeraciones.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 161

 EVENTO MENINGITIS POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE
Código evento CIE G00.0

Meningitis por H. influenzae es una infección

Descripción clínica bacteriana de las membranas que cubren el cerebro
y la médula espinal (meninges).

Agente causal Bacteria Haemophilus influenzae

Reservorio Seres humanos
El periodo de incubación se desconoce con
Periodo de incubación exactitud, aunque se estima que pueden transcurrir
entre dos y cuatro días.
De persona a persona a través de secreciones
nasales y de secreciones faríngeas (saliva o esputo)
Mecanismo de transmisión cuando hay un contacto cercano o prolongado (por
ejemplo, al toser o besarse), especialmente si las
personas viven en el mismo hogar.
Definición de caso
Paciente con fiebre, vómito, letargias, fatiga e
irritación meníngea, en lactantes abultamiento en
fontanelas, rigidez de la nuca y la espalda en niños
mayores. Estupor progresivo o coma. En ocasiones
fiebre leve durante varios días con síntomas más
Sospechoso
sutiles del sistema nervioso central. El líquido
cefalorraquídeo con turbidez, la presencia de
microorganismo mediante la tinción de Gram o
resultado cito químico indicativo de meningitis
bacteriana.
Todo caso sospechoso en el cual se aísle H.
influenzae tipo b mediante cultivo positivo o prueba
Confirmado de aglutinación en latex u otra prueba confirmatoria
por H. influenzae tipo b en L.C.R. o en sangre o por
hallazgo anatomopatológico.

El líquido cefalorraquídeo con turbidez, la

presencia de microorganismo mediante la tinción de
Gram o resultado cito químico indicativo de
meningitis bacteriana, evidencia del LCR de
Pleocitosis polimorfonuclear (usualmente> 500-
1000 leu/mm3). Hipoglucorraquia (< 40 mg/ml)
Criterios de laboratorio
Hiperproteinorraquia (> 100 mg/ml).
Aislamiento de H. influenzae tipo b mediante
cultivo positivo o prueba de aglutinación en latex u
otra prueba confirmatoria por H. influenzae tipo b en
L.C.R. o en sangre o por hallazgo
anatomopatológico.
Se notifica de manera individual, caso a caso,
obligatoria e inmediata, además de colectiva
semanal.
Notificación
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 162


Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
Quimioprofilaxis*
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Los brotes son de notificación e investigación
inmediata.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.
La investigación es obligatoria e inmediata cuando
se trata de un caso, de brote o defunción.
Individual: Formulario de Investigación Individual
Genérico
Brote: Formulario de Caracterización del brote.
Los contactos y de la fuente de infección. Búsqueda
de sintomáticos en contactos menores de 6 años,
especialmente los lactantes y fuente de infección,
historia vacunal sobre todo si son menores de edad.
Aislamiento respiratorio por 24 horas, después de
iniciado el tratamiento.
Lavado de manos, higiene en el hogar, de
secreciones nasofaríngeas y los objetos
contaminados
A todos los contactos del hogar incluidos los adultos
cuando existan niños menores de 4 años además
del paciente en el grupo familiar (exceptuando las
embarazadas), a personal y niños en las guarderías,
cuando surge un caso además del índice, en dicho
grupo en los últimos 60 días, sobre todo si hay niños
menores de 2 años de edad no inmunizados o
incompletamente inmunizados, personal de salud
que tenga contacto directo, sin protección, con
secreciones o fluidos corporales del paciente
solamente si convive con niños menores de 4 años
de edad, inadecuadamente inmunizados. Si todos
los niños menores de 4 años han sido
adecuadamente inmunizados la administración
profiláctica de rifampicina no será necesaria.
Rifampicina 20 mgs/Kg vía oral una vez al día
durante 4 días (dosis máxima 600 mg por día). En
neonatos se recomienda utilizar dosis diarias de 10
mg/kg. Embarazadas, Ceftriaxona 250 mg, una sola
dosis IM, solamente si tienen niños menores de 4
años en el núcleo familiar.
Además de quimioprofilaxis, se recomienda en los
niños no inmunizados o incompletamente
inmunizados, que se aplique la dosis de vacuna
correspondiente según las normas del PAI.
163
 La enfermedad deja de ser trasmisible a las 24-48
horas siguientes de establecido un tratamiento
eficaz con antibióticos:
Ampicilina a razón de 200 a 400 mg/kg de peso
Tratamiento* al día, Ceftriaxona, Cefotaxima o Cloranfenicol en
forma combinada o sola hasta que se conozca la
sensibilidad del microorganismo a los antibióticos.
Recibir Rifampicina antes de salida del Hospital
para asegurar la eliminación del microorganismo
Vacunar a todos los niños desde los 2 meses de
edad. Después de 3 dosis requieren un refuerzo
Vacunación* entre los 12 y los 15 meses de edad. La
inmunización no se recomienda sistemáticamente
en niños mayores de 5 años.
Los trabajadores de la salud (cualquier tipo) deben
utilizar las precauciones universales de contacto
Bioseguridad
estándar (máscara, guantes y bata) para ayudar a
prevenir la infección.
Quimioprofilaxis está indicada en la sospecha de
Manejo de los contactos
Meningitis por Haemophilus influenzae.
Aplicar ANEXO II del RSI, si cumple criterios, realizar
las notificaciones a través del Centro Nacional de
Medidas internacionales Enlace a los puntos de la Organización
Panamericana de la Salud y la Organización Mundial
de la Salud.
Orientar a los padres respecto al riesgo de que se
Otras produzcan otros casos en el hogar, en especial en
los niños pequeños

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 164

 EVENTO MENINGITIS VIRAL
Código evento CIE A87.0, A87.1, G03.0
La meningitis es la inflamación del tejido delgado
que rodea el cerebro y la médula espinal, llamada
meninge. Existen varios tipos de meningitis. La más
común es la meningitis viral (puede ser causada por
muy diversos virus), ocurre cuando un virus penetra
el organismo a través de la nariz o la boca y se
traslada al cerebro, rara vez es grave.
Se caracteriza por cuadro febril de comienzo
repentino, con signos y síntomas de afección
meníngea.
Algunos tipos de meningitis viral, causados por virus
ECHO y Coxsackie se caracterizan por un exantema
Descripción clínica similar al de la rubéola; también pueden presentarse
vesículas y erupciones petequiales.
El cuadro agudo rara vez dura más de 10 días.
Pueden aparecer parestesias transitorias y
manifestaciones encefálicas; la parálisis es muy
rara.
Entre las secuelas, persisten por un año o más, se
encuentran la debilidad, los espasmos musculares,
el insomnio y cambios de la personalidad. El
restablecimiento suele ser completo. Las
infecciones por enterovirus pueden acompañarse de
síntomas digestivos y respiratorios

Casos frecuentes: enterovirus (picornavirus), virus

Coxsakie del grupo B tipos 1 a 6, los virus ECHO
tipos 2, 5, 6, 7, 9 (la mayor parte), 10, 11, 14, 18 y
30, y el enterovirus 71; la Parotiditis 25% en los no
inmunizados; las Leptospiras 20% de casos de
meningitis aséptica en algunas zonas.
Agente causal Casos esporádicos: virus Coxsakie del grupo A
tipos 2, 3, 4, 7, 9 Y 10; los arbovirus, los virus del
sarampión, del herpes simple, de la varicela y de la
coriomeningitis linfocítica, y los adenovirus entre
otros.
La incidencia de determinados tipos de virus varía
según la ubicación geográfica y la época del año.
Reservorio Varía según el agente infeccioso
Periodo de incubación Varía según el agente infeccioso
Mecanismo de transmisión Varía según el agente infeccioso
Definición de caso
Fiebre súbita (> 38.5 °C), con signos y síntomas de
Sospechoso afección meníngea (dolor de cabeza fuerte, rigidez
en el cuello, náuseas o vómitos).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 165

 Todo caso sospechoso con hallazgos físicos,
químicos o etiológico en el LCR que indican
Confirmado
infección de las meninges. De ser posible debe
indicarse el agente específico.
En el líquido cefalorraquídeo se observa:
pleocitosis (generalmente por linfocitos
mononucleares, a veces por polimorfonucleares en
etapas incipientes)
aumento de las proteínas
concentración de glucosa normal
ausencia de bacterias
Se puede reconocer el agente específico por
Criterios de laboratorio técnicas serológicas y de aislamiento.
En las fases iniciales se pueden aislar los virus en
muestras lavado faríngeo y de heces.
En el LCR (y en heces en caso de enterovirus) se
realiza diagnóstico rápido mediante reacción en
cadena de la polimerasa.
Además pueden ser detectados los agentes en
líquido cefalorraquídeo y en sangre por técnicas de
cultivo celular y de inoculación en animales.
Es individual, caso a caso, obligatoria e inmediata,
además de colectiva semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
Notificación investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Los brotes son de notificación e investigación
inmediata.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Formulario para la notificación Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.
La investigación es obligatoria e inmediata cuando
Investigación
se trata de un caso, de brote o defunción.
Individual: Formulario de Investigación Individual
Formulario para la investigación Genérico
Brote: Formulario de Caracterización del brote.
La investigación de los contactos y fuente de
Qué investigar?
infección por lo regular no está indicada.
Prevención y Control
El diagnóstico Manejo conservador de los casos
Divulgar la situación en el área afectada para evitar
Aislamiento las aglomeraciones innecesarias.
Cierre de los parvularios y COIF, no el resto de los
colegios y escuelas en las localidades con

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 166

 brotes y/o epidemias
No se necesitan precauciones especiales más allá
Limpieza y desinfección
de las prácticas sanitarias corrientes.
Para esta enfermedad no existe tratamiento
Quimioprofilaxis
específico, ni vacuna
Están indicadas las precauciones de tipo entérico
durante siete días después del inicio del cuadro,
Tratamiento salvo que se confirme que no se debe a enterovirus.
En meningitis por virus del herpes simple, puede
administrarse Aciclovir.
Vacunación No existe vacuna
Fortalecer las medidas universales de prevención
Bioseguridad
específicamente el lavado de las manos.
Con los Susceptibles o Contactos: La investigación
de los contactos y fuente de infección por lo regular
no está indicada. Indicar las precauciones de tipo
Manejo de los contactos
entérico durante 7 días después del inicio del
cuadro, salvo que se confirme que no se debe a
enterovirus.
Fortalecer las medidas universales de prevención
Medidas internacionales
específicamente el lavado de las manos
A la comunidad en general, al igual que al personal
que labora en centros escolares y parvularios,
cumplir estrictamente con las medidas de
prevención y control como son:
Lavado de manos con agua y
jabón después de ir al baño
Lavado de los alimentos y
Otras utensilios de cocina
Lavado frecuente de los juguetes
en las guarderías
A las madres ó personas con
lactantes, insistir en el cuidado al cambiar los
pañales y darle las indicaciones de lavado de manos
con agua y jabón luego del cambio de pañales
Evitar las aglomeraciones

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 167

 EVENTO MORTALIDAD MATERNA (MM)
O00-O08; O10-O16; O20-O29; O30-O48; O60-O75;
Código CIE-10
O80-O84; O85-O92; O.95-O99
La muerte materna es un grave problema de salud
Descripción clínica pública. Clínicamente se clasifica según su causa
en:
Causa directa a aquellas generadas como
consecuencia de complicaciones del embarazo,
parto o puerperio o por tratamientos incorrectos,
intervenciones inoportunas, omisiones o por la
conjugación de éstos.
Causa Indirecta a aquellas generadas como
consecuencia de enfermedades preexistentes o de
otras que aparecen en el transcurso del embarazo y
que, sin estar relacionados con éste, provocan la
muerte al ser agravados por el efecto fisiológico del
embarazo.
Agente causal No aplica
Reservorio No aplica
P. Incubación No aplica
Mecanismo Transmisión No aplica
Definición de caso
Toda muerte de una mujer en edad fértil, con historia
Sospechoso de haber estado embarazada hasta un año antes de
su fallecimiento.
Toda muerte de una mujer en edad fértil, en la que
la investigación determinó que fue causada directa o
indirectamente, por embarazo, parto, sus
complicaciones o su manejo, cuya muerte ocurrió
hasta un año después del evento obstétrico.
Confirmado
Toda muerte de una mujer en edad fértil, con historia
de haber estado embarazada en los 42 días antes
de su fallecimiento y cuya muerte no pudo ser
investigada.

Dependiendo del diagnóstico y según norma

Criterios de laboratorio
de atención

La notificación de muerte materna es obligatoria,

Notificación
Formulario para la notificación
individual e inmediata.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Formulario individual de vigilancia de la mortalidad-
VIGMOR

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 168

 Investigación La investigación es obligatoria y mediata.
Por ser este un evento regulado por otra norma (la
del Programa de Salud Integral de la Mujer), la
responsabilidad de la investigación es del Programa;
epidemiología apoyará las acciones de investigación
de ser necesario; recibirá del responsable del
Formulario para la investigación Programa de Salud Sexual y Reproductiva (SSyR)
las investigaciones de MM, quienes utilizarán el
Formulario de Auditoría de Muerte Materna (AMM)
en caso de MM intrahospitalaria y el Formulario de
Autopsia Verbal (AVMM) para aquellas que ocurran
fuera del hospital (trayecto, domicilio).
Información biológica y médica asociada a la MM
Qué investigar? ocurrida en una instalación de salud e información
del entorno socio-económico y cultural de la occisa.
Las medidas deben ser dirigidas a mejorar la
cobertura de control prenatal, mantener alta
Prevención y Control cobertura de atención profesional del parto y brindar
apoyo comunitario en las áreas más apartadas con
la instalación de albergues entre otras.
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis No aplica
Tratamiento No aplica
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales No aplica
Medidas de Prevención inherentes a atención:

Cuidado obstétrico.

Atención calificada del parto.

Otras
Acceso a planificación familiar.

Mejorar la calidad de los servicios de salud

mediante educación continuada sobre actualización
básica en obstetricia y neonatología

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 169

 EVENTO MORTALIDAD PERINATAL (MP)
CIE-10 P95.x + múltiples códigos
La mortalidad perinatal comprende la muerte del feto
Descripción clínica o recién nacido desde las 28 semanas de embarazo
hasta la primera semana de vida.
La MP es un indicador de impacto importante que
puede ser usado a nivel nacional y global y a nivel
local si la población es suficientemente grande.
Refleja directamente la atención prenatal, intraparto
y neonatal y por lo tanto sirve como demarcador de
la calidad del servicio de salud materno-infantil.
Agente causal Infeccioso, mecánico, co-morbilidades
Reservorio No aplica
P. Incubación No aplica
Mecanismo de transmisión No aplica
Definición de caso
Sospechoso No aplica

Toda muerte fetal de 28 y más semanas de

Confirmado gestación y toda muerte neonatal ocurrida en los
primeros 7 días.

Dependiendo del diagnóstico y según norma de

Criterios de laboratorio
atención

La notificación de muerte perinatal es obligatoria,

Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
individual y semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Formulario individual de vigilancia de la mortalidad-
VIGMOR
La investigación es obligatoria y mediata.
Responsabilidad de los Programas (SSyR, y SI de
Niñez) a través de la Comisión de MMyP.
Epidemiología apoyará las acciones de
investigación de ser necesario. (Art. 36/Dec. 1617)
Formulario de Auditoría de Muerte Perinatal (AMP)
por la Comisión Institucional o Regional si la muerte
se dio en una instalación de salud y si fue en la
comunidad, al nivel local le corresponde.
Epidemiología recibirá la información sobre la
investigación de MP realizada por la Comisión.

Información biológica y médica asociada a la MP

Qué investigar?
ocurrida en una instalación de salud.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 170

 Las medidas deben ser dirigidas a mejorar la calidad
de los servicios de atención materna y perinatal,
mantener altas coberturas de partos institucionales
Prevención y Control con calidad y brindar apoyo comunitario para
procurar el acceso oportuno en las áreas más
apartadas, con la instalación de albergues entre
otras.
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis No aplica
Tratamiento No aplica
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales No aplica
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 171

 EVENTO MORTALIDAD INFANTIL (MI)
Código CIE-10 Múltiples códigos
La mortalidad infantil, es una variable demográfica
que indica el número de niños menores de un año
Descripción clínica
de edad fallecidos a lo largo de un período de tiempo
determinado.
En Panamá, la mortalidad infantil se ha concentrado
en el período neonatal mientras que la del post
neonatal no ha variado. Las causas según área de
residencia muestra diferencias importantes, siendo
prevalentes las enfermedades diarreicas y
respiratorias en las áreas indígenas y rurales,
mientras que las enfermedades propias del período
perinatal y las malformaciones congénitas
prevalecen en las áreas urbanas. A menudo, la tasa
de MI se usa como un indicador del nivel de salud de
un país.
Agente causal Infeccioso, mecánico, congénito
Reservorio No aplica
P. Incubación No aplica
Mecanismo de Transmisión No aplica
Definición de caso
Sospechoso No aplica

Toda muerte de un niño antes de cumplir el primer

Confirmado año de vida (<365 días). e incluye las muertes
neonatales ocurrida en los primeros 28 días.

Dependiendo del diagnóstico y según norma

Criterios de laboratorio
de atención
La notificación es obligatoria, individual y semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
Notificación
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.

Formulario individual de vigilancia de la mortalidad-

Formulario para la notificación
VIGMOR

La investigación es obligatoria y mediata.

La investigación es responsabilidad del Programa de
Investigación Salud Integral de Niñez
Epidemiología apoyará las acciones de
investigación de ser necesario. (Art. 36/Dec. 1617)
Formulario para la investigación Formulario de Auditoría de Muerte Infantil (AMI)

Información biológica y médica asociada a la muerte

¿Qué investigar?
infantil. Factores determinantes

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 172

 Las medidas deben ser dirigidas a mejorar las
coberturas de control del niño, mantener altas
Prevención y Control
coberturas de vacunación y brindar apoyo
comunitario en las áreas más apartadas.
Aislamiento No aplica
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis No aplica
Tratamiento No aplica
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Manejo de los contactos No aplica
Medidas internacionales No aplica
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 173

 EVENTO MALARIA
Código evento CIE (B50-B64)
La enfermedad puede comenzar con malestar
indefinido, aumento rápido de la temperatura,
seguido por escalofríos, que por lo general se
acompañan de dolores de cabeza (cefalea), y
ocasionalmente náusea, vómitos y diarrea.
Normalmente la fiebre y escalofríos terminan con
una sudoración profusa.
Descripción clínica La forma más grave de la malaria es por
Plasmodium falciparum (terciana maligna), puede
mostrar un cuadro clínico muy variado que incluye
fiebre intermitente, escalofríos, sudoración, cefalea
y evoluciona con ictericia, trastornos de la
coagulación, insuficiencia renal y/o hepática,
encefalopatía aguda shock, coma y muerte.

Parásito: Plasmodium (vivax, falciparum, malariae,

ovale o knwolesi). Este último es una especie que en
Agente causal la naturaleza se encuentra infectando a algunos
grupos de primates (las infecciones a humanos se
consideraban sucesos muy raros).
Reservorio El humano
9 a 14 P. falciparum
Periodo de incubación 12 a 18 días P. vivax y P. ovale
18 a 40 días P. malariae
Mecanismo de transmisión Vectorial: picadura del mosquito hembra Anopheles.
Definición de caso

Persona que presenta episodio febril actual (1-3

días) o reciente (4-30 días), con periodos
Sospechoso
intermitentes de escalofríos y sudoración, residente
o procedente de áreas endémicas de malaria.

Casos sospecho de malaria cuya infección se ha

confirmado mediante examen microscópico y
recuento parasitario u otras técnicas de laboratorio
Confirmado (ejemplo: biología molecular) para identificación de
las especies de Plasmodium en cualquiera de las
formas: Trofozoitos, Esquizontes y Gametocitos.

Identificación del parásito por pruebas moleculares

Criterios de laboratorio
(pruebas rápidas) y microscopia (gota gruesa).
Caso, brote o defunción, es de notificación
obligatoria, inmediata e individual. Si el caso se
notificó como sospechoso, concluida la
Notificación
investigación, en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 174

 Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Malaria, SISVIG-Notificación Individual. Brote:
Formulario para la notificación Formulario para la Notificación Obligatoria de Brote
de Cualquier Etiología. Defunción: Formulario de
Notificación de Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario de investigación de malaria. Brote:
Formulario para la investigación
Formulario para la Caracterización de Brote.
Fuente de infección, factores de riesgo y
Qué investigar? procedencia del caso; los contactos, presencia de
sintomáticos en la vivienda y en el perifoco.
Prevención y Control
Los casos sospechosos deben estar bajo
Aislamiento
mosquiteros.
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis Ninguna
Tratamiento Antimálaricos de acuerdo a procedencia del caso.
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Búsqueda y toma de muestra a casos con similar
Manejo de los contactos
sintomatología.
Notificación de caso importado al CNE. Rociado a
Medidas internacionales
las barcasas en el área de Guna Yala
Vigilancia entomológica, educación comunitaria con
Otras participación social, control físico, control químico y
control legal.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 175

 POLIOMIELITIS Y PARALISIS FLACIDA AGUDA
EVENTO
(PFA) EN MENORES DE 15 AÑOS

Código evento CIE (CIE 10: A80.1, A80.2, A80.3, A80.4, G83.9)
Generalmente la parálisis es fláccida (los
músculos no presentan rigidez ni espasmos), las
piernas se ven más afectadas que los brazos, y los
grupos de músculos grandes corren más riesgo que
los pequeños. Los músculos proximales tienden a
sufrir más daño que los distales.
La parálisis se instala de manera brusca, por lo
general en menos de cuatro días. Su inicio
regularmente va acompañado de fiebre. Es
precedida por síntomas de una enfermedad leve,
como dolor de garganta, cefalea, dolor de espalda,
fiebre, vómitos, entre otras. Los pacientes suelen
tener dificultad para permanecer de pie y caminar.
La parálisis suele ser asimétrica (no afecta a ambos
lados por igual), aunque puede producirse parálisis
Descripción clínica de cualquier combinación de extremidades, lo más
común es que se vea afectada sólo una pierna y con
menor frecuencia, un brazo únicamente. Es menos
común que se dañen ambas piernas o ambos
brazos. La cuadriplejia es rara en los lactantes. La
mayoría de los pacientes experimenta escasa o nula
pérdida sensorial (por ejemplo, sienten un pinchazo),
signo difícil de determinar en los niños. Las secuelas
suelen persistir más de 60 días después del inicio.
La letalidad varía entre 2% y 20% en las personas
que contraen la forma paralítica de la enfermedad.
Sin embargo, si la poliomielitis afecta al bulbo
raquídeo o al sistema respiratorio, la tasa de
letalidad puede ascender al 40%. La mayoría de las
muertes se producen dentro de la primera semana
de iniciada la parálisis.
El poliovirus es un enterovirus que se divide en
Agente causal
tres tipos antigénicos: 1, 2 y 3
Reservorio Los seres humanos
Es de 7 a 21 días (con un mínimo de 4 y un
Periodo de incubación
máximo de 40).
La vía fecal-oral es muy común en los países con
saneamiento deficiente, mientras que la transmisión
Mecanismo de transmisión
orofaríngea es más frecuente en las naciones
industrializadas y también durante los brotes
Definición de caso
Toda persona menor de 15 años de edad que
presente parálisis flácida aguda, la cual se
caracteriza por pérdida de la fuerza muscular
Sospechoso (parálisis), disminución o ausencia de tono muscular
(hipo o atonía), disminución o ausencia de reflejos
(hipo o arreflexia) por cualquier razón, excepto
traumatismo grave, o

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 176


Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Toda persona de cualquier edad en la que se
sospeche poliomielitis; según las siguientes
características: paciente con fiebre al inicio de la
parálisis la cual es asimétrica, con sensibilidad
conservada, reflejos osteotendinosos disminuidos o
abolidos que se instala en forma brusca en menos
de cuatro días aproximadamente y tiene
antecedente de contacto con caso confirmado de
poliomielitis o viaje a zona endémica.
Caso confirmado de poliomielitis: Enfermedad
paralítica flácida aguda en la cual hay aislamiento de
polio virus salvaje o de poliovirus derivado de la
vacuna circulante (cVDPV), con parálisis residual o
sin ella.
Caso confirmado de poliomielitis asociado a la
vacuna: Enfermedad paralítica aguda cuyo origen
se atribuye al virus de la vacuna. Los casos
asociados a la vacuna deben separarse de los casos
de poliomielitis por virus salvaje o por virus derivado
circulante. Para clasificar un caso como asociado a
la vacuna han de reunirse los siguientes requisitos:
tratarse de un caso clínico típico de poliomielitis
(incluidas las secuelas); haber recibido la VPO entre
cuatro y 40 días antes del comienzo de la parálisis
haberse aislado el virus vacunal de la muestra de
heces; y la dosis implicada debe ser, de preferencia,
la primera que recibe.
El aislamiento viral y las pruebas moleculares
son los métodos para confirmar la presencia de
los virus.
La PFA en < de 15 años y la Poliomielitis, caso, brote
o defunción, es de notificación individual inmediata y
colectiva semanal. Si el caso se notificó como
sospechoso, concluido la investigación, en SISVIG,
se debe actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SIGVIG-
Notificación Individual y/o el Formulario de
Investigación de casos de Parálisis Flácida Aguda
(PFA) en menor de 15 años, o Poliomielitis y para el
envío de muestras al laboratorio GORGAS. Brote:
Formulario de notificación obligatoria de brote de
cualquier etiología. Defunción: Formulario de
Notificación de Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
177
 Caso: Formulario de Investigación de casos de
Parálisis Flácida Aguda (PFA) en menor de 15 años,
Formulario para la investigación o Poliomielitis y para el envío de muestras al
laboratorio GORGAS. Brote: Formulario para la
Caracterización del Brote
Fuente de infección, antecedentes de vacunación
del caso, de sus contactos y del perifoco, factores de
riesgo, casos similares, A cada caso se le debe
Qué investigar? hacer un seguimiento a los 60 días de iniciada la
parálisis en donde se establezca si hay parálisis
residual compatible con polio y la presencia de
atrofia.
Prevención y Control
En el hospital deben tomarse las precauciones de
Aislamiento
tipo entérico (bata, guantes desechables).
Desinfección concurrente: limpieza al momento en
que se contamina una superficie, equipo o
materiales que estén en contacto directo o indirecto
Limpieza y desinfección
con las secreciones faríngeas y las heces del
paciente mientras se encuentra hospitalizado y entre
la atención de un paciente y otro.
Quimioprofilaxis No corresponde
No existe tratamiento específico para la
Tratamiento
Poliomielitis
Vacunación Según esquema nacional de vacunación
Precauciones estándares más precauciones de tipo
Bioseguridad
entérico, vacunación a funcionario de salud.
Todos los contactos cercanos deben ser
Manejo de los contactos evaluados para detectar signos y síntomas
compatibles con la Poliomielitis.
Los viajeros internacionales que visiten zonas donde
se registren infecciones deben ser vacunados
Medidas internacionales adecuadamente. Notificación inmediata a OPS/OMS
en caso de hallazgo positivo de cualquier tipo de
muestra.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 178

 EVENTO PAROTIDITIS INFECCIOSA
Código evento CIE (B26.1, 2, 3,8y9)
Enfermedad vírica aguda que se caracteriza por
fiebre, aumento de volumen y dolor al tacto de una o
más de las glándulas salivales, por lo regular la
parótida, y a veces las sublinguales o las
submaxilares. Los síntomas prodrómicos son
inespecíficos (fiebre leve, anorexia, malestar
general, cefalea), pero en 24 horas aparece el dolor
de oído y sensibilidad a la palpación de la parótida.
La glándula se agranda y alcanza su máximo
tamaño en 2 a 3 días y el dolor más intenso ocurre
en el periodo de agrandamiento. Habitualmente la
parótida contralateral se agranda un par de días
después de la otra, aunque ocurre parotiditis
unilateral en un 25% de los pacientes. En un tercio
de las infecciones, no se presenta aumento aparente
Descripción clínica
de las glándulas salivales. Como complicación
puede presentarse orquitis en 20 y 30% de los
hombres, siendo ésta la complicación extra parótida
más frecuente y ooforitis en las mujeres en las que
la esterilidad es una secuela rara. También se puede
observar meningitis aséptica, casi siempre sin
secuelas y de forma asintomática en un porcentaje
menor. Durante el primer trimestre del embarazo
existe el riesgo de aborto espontáneo, y no hay
evidencias de que la enfermedad produzca
malformaciones congénitas. La enfermedad produce
inmunidad de por vida y se considera que 80% o más
de los adultos en áreas urbanas o suburbanas, con
o sin historia de parotiditis, tiene evidencia
serológica de inmunidad.
El virus de la parotiditis infecciosa, Mixovirus
Agente causal
parotiditis
Reservorio Los seres humanos.
Aproximadamente de 16 a 18 días con un rango de
Periodo de incubación
12 a 25 días.
Por el aire y por diseminación de gotitas expulsadas
Mecanismo de transmisión de las vías respiratorias, también por contacto
directo con la saliva de una persona infectada.

Definición de caso

Todo caso con edema e inflamación unilateral o

bilateral de las glándulas parótidas o salivales,
Sospechoso
testículos, u ovarios, de duración igual o mayor a dos
días, sin otra causa aparente.

Caso sospechoso de Parotiditis infecciosa que es

confirmado por laboratorio (aislamiento viral,
pruebas moleculares) o por nexo epidemiológico
Confirmado
(entendido como el antecedente de contacto en
periodo de transmisibilidad con un caso de
Parotiditis infecciosa confirmado por laboratorio).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 179


Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
Quimioprofilaxis
El aislamiento viral y las pruebas moleculares
son los métodos para descartar la presencia del
virus.
Del caso, brote o defunción, de manera individual
inmediata y colectiva semanal Si el caso se notificó
como sospechoso, concluido la investigación, en
SISVIG, se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual. Brote: Notificación
Obligatoria de Brote de cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG- VIGMOR
Caso: Es obligatoria y mediata (< de 15 días). Brote:
Obligatorio e inmediato
Caso: Formulario genérico de investigación
individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización del Brote.
Fuente de infección, antecedentes de vacunación
del caso, de sus contactos y del perifoco, factores de
riesgo.
Aislamiento respiratorio de los casos identificados
durante cinco días desde el comienzo del cuadro
clínico. La persona no debe acudir a la escuela o a
su lugar de trabajo durante nueve días después del
comienzo del edema si allí hay susceptibles (no
inmunizados).
Desinfección concurrente de los artículos
contaminados con secreciones nasales y faríngeas.
No corresponde

No existe tratamiento específico para la Parotiditis

Tratamiento
infecciosa.

Vacunación Según esquema nacional de vacunación

Bioseguridad
Manejo de los contactos
Medidas internacionales
Otras
Precauciones estándares, etiqueta respiratoria,
vacunación a funcionario de salud.
Todos los contactos cercanos deben ser evaluados
para detectar signos y síntomas compatibles con la
parotiditis infecciosa. Frente a un caso confirmado
de Parotiditis se deberá realizar seguimiento a los
contactos susceptibles (vía telefónica u otro), hasta
25 días posteriores al inicio de la inflamación del
caso índice; a fin de asegurar que no desarrollaron
la enfermedad.
Ninguna

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 180

 EVENTO RABIA EN HUMANOS
Código evento CIE 10: A82
Zoonosis vírica aguda que causa una
encefalomielitis progresiva casi siempre mortal. El
inicio suele manifestarse por sensación de angustia,
cefalea, fiebre, malestar general y alteraciones
sensitivas (parestesias) en el lugar de la mordedura
de un animal. Síntomas frecuentes la excitabilidad,
la aerofobia y la hidrofobia, a menudo con espasmos
en los músculos deglutorios; después se presenta
delirio con convulsiones ocasionales. Estos
síntomas clásicos de rabia furiosa se presentan en
dos terceras partes de los casos, mientras que los
Descripción clínica
restantes presentan parálisis de los músculos de las
extremidades y de los músculos respiratorios, al
tiempo que conserva la consciencia. En la fase
paralitica pueden estar ausentes los espasmos
fóbicos. De una a dos semanas sobreviene el coma
y la muerte, principalmente por insuficiencia
cardiaca.
Se trata de una enfermedad presente en todos los
continentes excepto en la Antártida, pero más del
95% de las muertes humanas se registran en Asia o
en África.
Virus rábico perteneciente al género Lyssavirus de
la familia Rhabdoviridae. El género Lyssavirus
contiene actualmente 14 especies y se divide en tres
grupos filogénicos. Solo una especie, el virus de la
Agente causal rabia clásica (variante canina y murciélago), está
presente en la actualidad en el continente
americano. El virus de la rabia clásica es el más
importante ya que causa el 99.9% de todos los casos
de rabia en los seres humanos en el mundo.

Todos los mamíferos son susceptibles. Entre los

reservorios y vectores importantes están los cánidos
salvajes y domésticos como perros, zorros, coyotes,
lobos, chacales, además de mofetas, mapaches,
monos, mangostas y otros carnívoros como los
gatos. En América hay poblaciones de murciélagos
Reservorio hematófagos (vampiros), frugívoros e insectívoros
infectados. En América, los murciélagos son la
principal fuente de infección en los casos mortales
de rabia, puesto que la transmisión a ser humano por
mordedura de perros rabiosos se ha interrumpido
casi por completo. En Panamá no se registran casos
de rabia urbana (perros y gatos) desde 1973.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 181

 Es muy variable, pero suele ser de tres a ocho
semanas (21-60 días), en casos muy raros puede
ser desde unos cuantos días hasta varios años. El
periodo de incubación depende en parte de la
Periodo de incubación
gravedad de la herida, su ubicación en relación con
la inervación y distancia relativa al encéfalo, de la
cantidad especie y variante del virus, de la
protección que confiere la ropa y de otros factores.

La forma más frecuente de exposición es a través de

la saliva del animal rabioso, saturada de virus, que
se introduce por una mordedura o rasguño y muy
rara vez por una lesión reciente en la piel o a través
de la mucosa intacta. La transmisión de persona a
persona es teóricamente posible, pero rara vez y
nunca se ha comprobado.
En América del Norte, Asia, y Europa se han
notificado varios casos de transmisión de rabia por
trasplante de córnea, de órganos sólidos y de vasos
sanguíneos obtenidos de personas que murieron de
Mecanismo de transmisión
una afección no diagnosticada de sistema nervioso
central. Se ha mencionado la diseminación aérea en
cuevas con gran infestación por murciélagos y se ha
demostrado en condiciones de laboratorio, pero es
muy esporádica.
Solo se conocen con certeza los periodos definidos
de transmisibilidad en huéspedes animales para el
perro, gatos y hurones domésticos que suele ser de
3 a 10 días antes de que aparezcan los signos y
durante el curso de la enfermedad. La excreción en
otros animales es muy variable.
Definición de caso
Paciente con fiebre, agitación e inestabilidad, que
evoluciona con deterioro del sistema nervioso
central, caracterizado por convulsiones, signos
meníngeos y alucinaciones, acompañado de
espasmos de los músculos de la deglución al
intentar tragar agua y con antecedente de
mordedura, lamedura de mucosa, herida o rasguño
Sospechoso
producida por animal potencialmente transmisor de
la rabia, o exposición a manipulación de tejidos de
animales presuntamente infectados, o contacto sin
protección de vías respiratorias o conjuntivas a altas
concentraciones de virus rábico en el ambiente
(aerosoles) de laboratorio o cavernas de
murciélagos entre otros

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 182


Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Caso sospechoso que es confirmado en laboratorio,
o caso sospechoso con antecedentes de exposición
a animal rabioso confirmado por laboratorio, o caso
sospechoso con antecedentes de exposición a
tejidos u órganos infectados, o caso sospechoso sin
posibilidad de confirmación de laboratorio, con
antecedente de exposición a una probable fuente de
infección en una zona con comprobada circulación
viral.
Uno o más de los siguientes elementos:
Título detectable del anticuerpo neutralizante de la
rabia en el LCR o suero de persona sin antecedente
de vacunación.
Identificación de material genético vírico por
reacción de polimerasa en cadena (PCR) en tejido
fijo.
Detección por el anticuerpo fluorescente (FA) de
antígeno rábico en tejido cerebral (obtenido
postmortem) e Histopatología o, FA en frotis corneal
o cutáneo (obtenido ante mortem) extraído
principalmente del borde occipital, entre cuero
cabelludo y cuello (rendimiento > a un 90%), o
detección FA después de la inoculación de tejido
cerebral, saliva o líquido cefalorraquídeo (LCR) en
cultivo celular, ratones o ratones lactantes.
La totalidad de Los exámenes de laboratorio se
realizan en los Laboratorios de Referencia del
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios en
Salud y Laboratorio de Salud Animal del MIDA.
En Panamá la notificación de rabia es individual e
inmediata de acuerdo a lo establecido en el Decreto
Ejecutivo N° 1617 de 21 de octubre de 2014, “Que
determina y categoriza los eventos de salud
pública de notificación e investigación
obligatoria, define los tipos de vigilancia
epidemiológica, la vigilancia laboratorial y se
señalan los procedimientos para su realización”,
Su notificación debe desencadenar una
investigación epidemiológica en coordinación con el
equipo de Zoonosis Regional y Salud Animal.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública y prestar especial atención
a la secuencia de presentación de signos y
síntomas, SISVIG-Notificación Individual. Brote:
Formulario para la Notificación Obligatoria de Brote
de Cualquier Etiología. Defunción: Formulario de
Notificación de Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de Investigación
Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.
183
 Ante un caso sospechoso, se debe iniciar la
investigación dentro de las 48 horas. La indicación
de tratamiento a las personas expuestas está
basada en la aplicación de criterios que deben ser
analizados individualmente en cada caso de
exposición, la cual debe ser investigada con los
datos aportados por la persona expuesta o su
acompañante.
Los criterios mínimos a considerar son los
siguientes:
¿Qué investigar? Especie de animal involucrado: este es el criterio
más importante en la decisión de tratamiento y se
basa en la situación epidemiológica actual de la
Rabia.
Antecedentes del animal agresor
Circunstancias de la exposición
Observación del animal mordedor (perros10 días)
Confirmación del diagnóstico por el laboratorio de
Referencia.
Antecedentes de tratamientos anteriores
Prevención y Control
Durante la enfermedad debe evitarse el contacto con
Aislamiento las secreciones salivales o las lágrimas de los
pacientes con rabia.
Desinfección concurrente de la saliva y de los
artículos contaminados con ella. Las personas que
atienden directamente al paciente deben conocer los
Limpieza y desinfección posibles riesgos de infección por la saliva y usar
guantes, batas protectoras y máscaras, y tomar las
medidas de protección apropiadas para evitar la
exposición a la saliva del enfermo.
Quimioprofilaxis No corresponde
Profilaxis postexposición
La profilaxis postexposición es el tratamiento
inmediato después una mordedura. El objetivo es
impedir que la infección entre en el sistema nervioso
central, lo cual provocaría la muerte inmediata. Esta
profilaxis consiste en:
la limpieza a fondo, debridación y el tratamiento local
de la herida tan pronto como sea posible después de
Tratamiento la exposición;
la aplicación de una vacuna antirrábica potente y
eficaz conforme a las normas del Programa
Ampliado de Inmunizaciones.
la administración de inmunoglobulina antirrábica, si
está indicado.
El tratamiento eficaz inmediatamente después de la
exposición puede evitar la aparición de los síntomas
y la muerte.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 184

 Limpieza a fondo de la herida
Debe lavarse y limpiarse de inmediato la herida
durante un mínimo de 15 minutos con agua y jabón,
detergente, povidona yodada u otras sustancias que
maten al virus de la rabia.
Profilaxis postexposición recomendada
En función de la gravedad del contacto con el animal
presuntamente rabioso, se recomiendan las
siguientes medidas profilácticas tras la exposición
(véase el cuadro).
Cuadro: tipos de contacto y profilaxis postexposición
recomendada.
Medidas profilácticas postexposición según
Tipo de contacto con un animal presuntamente
rabioso
Tipo I – tocar o alimentar animales, lamedura sobre
piel intacta: Ninguna
Tipo II – mordisco, arañazo o erosión leves en piel
expuesta, sin sangrado: Vacunación y tratamiento
local de la herida, de inmediato
Tipo III – mordeduras o arañazos transdérmicos
(uno o más), lameduras en piel lesionada;
contaminación de mucosas con saliva por lamedura;
contacto con murciélagos: Rápida vacunación y
administración de inmunoglobulina antirrábica;
tratamiento local de la herida
La profilaxis postexposición es necesaria en todos
los casos de exposición de los tipos II o III en los que
se concluya que existe riesgo de que la persona
contraiga la enfermedad. Este riesgo es mayor en
los siguientes casos:
el mamífero agresor es de una especie que puede
ser reservorio o vector de la rabia;
la exposición tuvo lugar en una zona donde sigue
habiendo rabia;
el animal tiene mal aspecto o su conducta es
anormal;
la saliva del animal ha contaminado una herida o
mucosa;
la mordedura no se produjo como respuesta a una
provocación;
el animal no está vacunado.
Los datos sobre la vacunación del animal
sospechoso no se deben tomar en cuenta para
descartar el tratamiento profiláctico posterior a la
exposición si no se tiene seguridad de haber
completado la vacunación.
Vacunación Inmunización humana preventiva

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 185

 Hay vacunas antirrábicas que se pueden utilizar
como inmunización anterior a la exposición. Se
recomienda administrarlas a personas que tengan
ocupaciones de alto riesgo, como el personal de
laboratorio que trabaja con virus de la rabia y otros
lisavirus vivos y las personas que realizan
actividades profesionales o personales en las que
puedan tener contacto directo con murciélagos,
animales carnívoros y otros mamíferos de zonas
afectadas por la rabia. Por ejemplo, es el caso del
personal que trabaja en programas de lucha contra
las zoonosis y de los guardabosques.
Se recomienda vacunar a las personas que viajen a
zonas remotas donde se transmita la rabia que
vayan a pasar mucho tiempo realizando actividades
al aire libre, como la espeleología o el montañismo.
Igualmente, se debe vacunar a los viajeros que se
ven obligados a permanecer durante estancias
prolongadas en zonas de alto riesgo si el acceso a
los productos biológicos de prevención de la rabia
humana es limitado.
Vacunar pre exposición las personas con riesgo de
exposición a animales rabiosos, veterinarios,
investigadores de vida silvestre, personal de centros
Bioseguridad antirrábicos, de laboratorio, entre otros. Vacunar
contra la rabia perros, gatos y otras mascotas en
áreas enzoóticas. Mantener vigilancia activa de la
rabia animal.
Los contactos que hayan sido mordidos o que estén
expuestos a la saliva a través de una herida abierta
Manejo de los contactos o de las mucosas, deben recibir profilaxis posterior a
la exposición. Búsqueda de los animales rabiosos y
de las personas a los que haya mordido.
Exigir certificados de salud e inmunización contra
Medidas internacionales rabia de los animales (perros, gatos y otras
mascotas) que van ingresar al país.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 186

 EVENTO RICKETTSIOSIS
Código evento (CIE 10: A75-A79.1)

Las Rickettsiosis del grupo de las fiebres maculosas

son un conjunto de infecciones bacterianas
estrechamente relacionada, transmitidas ante todo
por garrapatas, que causan enfermedades similares
desde el punto de vista clínico, caracterizada por
fiebre, erupción y vasculitis. Los cuadros clínicos
iniciales y la gravedad varían según la especie,
pueden acompañarse de afección de diversos
órganos, que se manifiesta por insuficiencia
respiratoratoria, cardiaca o renal,
hepatoesplenomegalia, hemorragias y
complicaciones neurológicas.

Fiebre Manchada de las Montañas Rocosas:

muestra una gravedad muy variable, puede ser
benigna si se trata pronto, o causar la muerte si no
se inicia el tratamiento apropiado antes del quinto
Descripción clínica día de síntomas. Se caracteriza por la aparición
repentina de fiebre moderada o alta, malestar
general notable, dolor muscular profundo, cefalea
intensa, escalofríos e hiperemia conjuntival. Entre el
tercer y quinto día en muchos pacientes aparece una
erupción maculo papulosa en las extremidades, que
abarca las palmas de las manos y la planta de los
pies en cerca del 30% y se extiende rápidamente al
tronco. La mayoría de los pacientes no presentan la
clásica triada que corresponde a fiebre, exantema e
historia de picadura de garrapata en su primera visita
al médico. Uno de los hallazgos característicos en el
hemograma es plaquetas bajas. Tiene un periodo de
convalecencia prolongada. Una infección
diseminada puede producir edema, hipotensión,
edema pulmonar, necrosis tubular aguda y
meningoencefalitis. La falla renal aguda es un factor
de riesgo para desenlaces fatales.

El género Rickettsia pertenece a la familia

Rickettsiaceae (también incluye Coxiella, Erlichia y
Bartonella), dentro del orden de los Rickettsiales,
está constituido por diferentes especies de bacterias
gram negativas y todas tienen en común la
Agente causal necesidad de ser parásitos intracelulares obligados
debido a su corta viabilidad fuera de sus reservorios
y vectores.
Fiebre Manchada de las Montañas Rocosas:
Rickettsia rickettsii

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 187

 Se presenta como una zoonosis con ciclo natural
entre pequeños roedores y garrapatas. Estás últimas
mantienen también el ciclo, dado que, el patógeno
es mantenido en la naturaleza, a través de varias
generaciones, mediante el paso transovárico (de
una hembra infectada a su progenie) y del paso
transestadial (a través de los diferentes estados de
desarrollo). Algunos animales silvestres y
domésticos pueden servir como reservorios
secundarios u hospederos de amplificación.
Reservorio y Vectores
Fiebre Manchada de las Montañas Rocosas: En
la naturaleza la infección se perpetúa en diversas
especies de garrapatas por el paso transovárico y
transestadial de las rickettsias. Pueden transmitirse
a perros, diversos roedores y a otros animales.
Con raras excepciones, todas las especies son
parásitas de vertebrados terrestres y en todos los
estadios posteriores al huevo se alimentan de
sangre. Existen dos familias con especial interés en
la Medicina humana: Ixodidae y Argasidae.
Fiebre Manchada de las Montañas Rocosas: El
periodo de incubación oscila entre2 y 21 días
Período de incubación
habitualmente 7. Cuanto más grave sea el caso, más
corto es el periodo de incubación.

Fiebre Manchada de las Montañas Rocosas: La

R. rickettsii es principalmente transmitida a humanos
por garrapatas infectadas de la familia Ixodidae
(ixodidos o garrapatas duras), además puede ser
transmitida por aerosoles y transfusión sanguínea.
El principal mecanismo de transmisión es por la
Mecanismo de transmisión exposición a las garrapatas. El diagnóstico no debe
depender que el paciente recuerde una picadura ya
que a menudo son indoloras y pasan
desapercibidas. La contaminación de excoriaciones
en la piel o en mucosas por los tejidos de la
garrapata aplastada, sus heces o partículas en
forma de aerosol también puede causar infección.

Definición de caso

Paciente con antecedentes de haber estado

expuesto a garrapatas, con cuadro febril de inicio
agudo que se caracteriza por cefalea intensa
(incluye dolor retro ocular y/o sensación de
exoftalmia), escalofríos, postración, fiebre y dolores
Sospechoso
generalizados. Aparición de erupción macular que
comienza inicialmente en tobillos y muñecas y de
forma típica en palma de manos y pies, parte
superior del tronco y se disemina a todo el cuerpo.
El exantema puede o no estar presente.

Caso sospechoso confirmado por pruebas de

Confirmado
laboratorio.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 188


Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
IgM positivo por Inmunofluorescencia Indirecta (IFI),
de muestra tomada 5 a 10 días luego del inicio de
síntomas e incremento por lo menos de cuatro veces
en los títulos de anticuerpos en muestras pareadas
(con 15 días de diferencia). PCR, Cultivo.
Fiebre Manchada de las Montañas Rocosas: Se
basa hallazgos clínicos, por la identificación de los
signos y síntomas. Los criterios de diagnóstico para
confirmar la infección incluyen la presencia de
enfermedad clínicamente compatible más al menos
uno de los siguientes:
· Evidencia serológica con un cambio significativo
(aumento de cuatro veces más) en los anticuerpos
reactivos a R. rickettsii entre sueros pareados,
obtenidos por una prueba estandarizada conducida
por un laboratorio de referencia.
· Demostración de antígeno de R. rickettsii por
prueba inmunohistoquimica en una muestra clínica
como una biopsia de piel u otro tejido.
· Detección de DNA de R. rickettsii a través de un
PCR en una muestra como sangre o tejido.
· Aislamiento de R. rickettsii de una muestra
clínica en un cultivo celular.
Las diferentes rickettsias presentan reacciones
cruzadas entre ellas y es difícil identificar el agente
causal, pero el tratamiento es el mismo en todos los
casos. Técnicas empleadas:
Técnica de inmunofluorescencia indirecta (IFI)
Pruebas Moleculares
Cultivo
Técnica de hemaglutinación
Técnica de aglutinación de látex
Técnica de fijación del complemento
Obligatoria e inmediata
Si el caso se notificó como sospechoso, concluido la
investigación, en SISVIG se deben actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria de Evento de
Salud Pública
Inmediatamente a partir de caso sospechoso por
Equipo de respuesta rápida multidisciplinario.
Caso: Formulario genérico de Investigación
Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.
189
 Investigar la exposición a fuentes de infección,
(garrapatas, animales infectados, reservorios,
infestación por garrapatas), residencia o visita a
¿Qué investigar?
regiones endémicas, factores y actividades
recreacionales y/o laborales en áreas con riesgo de
infestación por vectores y reservorios animales.
Prevención y Control
Aislamiento Ninguno
Se debe retirar cuidadosamente todas las
Limpieza y desinfección
garrapatas del paciente.
Quimioprofilaxis No está indicada
Doxiciclina es el medicamento de elección para
Tratamiento adultos y niños de todas las edades, debe iniciarse
en cuanto se sospeche de una rickettsiosis.
Vacunación No aplica

Educar la población respecto al modo de transmisión

Bioseguridad de la enfermedad y las formas de protección
personal. Evitar zonas infestadas de garrapatas

La rickettsiosis puede presentarse en

conglomerados como consecuencia de una
Manejo de los contactos exposición ambiental similar. Advertir a las personas
expuestas respecto a los síntomas. Buscar
garrapatas en el cuerpo de las personas en riesgo.
No se considera una emergencia de salud pública
Medidas internacionales
internacional.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 190

 EVENTO RUBEOLA
Código evento CIE (B06.8, B06.9, B06.S).

La rubeola inicia con ligero malestar general, fiebre de

bajo grado por lo regular menor de 38ºC y a veces
conjuntivitis. Es característica la formación de
protuberancias como perdigones detrás de la orejas, en
cuello y en axila, debido al crecimiento de ganglios
linfáticos. El exantema aparece uno o dos días después
del inicio de los síntomas, pero de ningún modo es un
signo frecuente y su apariencia no es diagnosticada, ya
que es similar en otras infecciones virales; consiste en
Descripción clínica mácula de color rosada que no exceden los 3 mm de
diámetro, linfadenopatía, fiebre baja, garganta irritada y
artralgia, en general de aspecto más discreto y regular
que las erupción por el sarampión. Aparece primero en
cara y cuello y luego en el tronco. El exantema es
indistinguible del exantema febril que se observa en el
sarampión, dengue, infección por parvovirus B19
(eritema infeccioso), virus herpes humano tipo 6
(roséola o exantema súbito), virus Coxsackie, virus
ECHO, los adenovirus o la escarlatina.

Agente causal El virus de la rubeola

Reservorio Los seres humanos

Periodo de incubación Es de 14 a 16 días, pero puede variar entre 10 y 21.

puede ser de persona a persona por vía respiratoria a

través de inhalación de aerosoles o por contacto directo
Mecanismo de transmisión con los pacientes y vertical, a través de la placenta,
durante la viremia materna (rubéola prenatal o
congénita
Definición de caso
Toda persona con fiebre y exantema sin causa
Sospechoso determinada o toda persona en quién un trabajador de
salud sospeche rubéola.
Caso sospechoso de Rubéola que es confirmado por
los siguientes métodos de laboratorio (serología,
aislamiento viral, pruebas moleculares) o por nexo
Confirmado
epidemiológico (entendido como el antecedente de
contacto en periodo de transmisibilidad con un caso de
Rubeola confirmado por laboratorio).
Diagnóstico por laboratorio de todos los casos
sospechosos, ya que la eliminación del virus
salvaje de la Rubéola es fundamental y no sólo la
Criterios de laboratorio enfermedad clínica. Las pruebas serológicas, el
aislamiento viral y las pruebas moleculares son los
métodos eficaces para descartar la presencia de
los virus.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 191

 Para fines de esta vigilancia las pruebas de laboratorio
que confirmen o descarten los casos, serán solamente
las pruebas que realice el Laboratorio de Virología del
I.C.G.E.S, el cual utiliza pruebas avaladas por la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
La rubéola, caso, brote o defunción, es de notificación
individual inmediata y colectiva semanal. Si el caso se
Notificación notificó como sospechoso, concluido la investigación,
en SISVIG, se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria Individual
de Eventos de Salud Pública, SIGVIG-Notificación
Individual y/o el Formulario de Investigación de casos
sospechosos de Sarampión y Rubéola y para el envío
Formulario para la notificación
de muestras al laboratorio GORGAS. Brote: Formulario
de Notificación Obligatoria de Brote de cualquier
Etiología. Defunción: formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario de Investigación de casos
sospechosos de Sarampión y Rubéola y para el envío
Formulario para la investigación
de muestras al laboratorio GORGAS. Brote: Formulario
para la Caracterización del Brote.
Fuente de infección, búsqueda activa de casos
Qué investigar? similares, antecedentes de vacunación del caso, de sus
contactos y del perifoco, factores de riesgo.
Prevención y Control
Aislamiento respiratorio de los casos identificados
Aislamiento desde la fase catarral hasta 5 días después del inicio
del exantema:
Limpieza y desinfección No corresponde
Quimioprofilaxis No corresponde
No existe tratamiento específico para la Rubéola. Las
medidas de sostén para conservar la vida preservando
Tratamiento
las funciones vitales constituyen la única forma de
atención médica durante la etapa aguda.
Vacunación Según esquema nacional de vacunación
Precauciones estándares, etiqueta respiratoria,
Bioseguridad
vacunación a funcionario de salud.
Todos los contactos cercanos deben ser evaluados
para detectar signos y síntomas compatibles con la
Rubéola. Frente a un caso confirmado de Rubéola, se
Manejo de los contactos deberá realizar seguimiento a los contactos (vía
telefónica u otro), hasta 30 días posteriores al inicio del
exantema del caso índice; a fin de asegurar que no
desarrollaron la enfermedad.
Las personas que viajan a lugares donde la rubéola es
Medidas internacionales endémica deben cerciorarse que son inmunes a esta
enfermedad.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 192

 EVENTO SINDROME DE RUBEOLA CONGÉNITA (SRC)
Código evento CIE (P35.0, P35.S).

Afecta hasta el 90% de los pequeños nacidos de

madres que contrajeron la infección durante el
primer trimestre del embarazo; para la décimo sexta
semana, el riesgo de un solo defecto congénito ya
es de solo 10% a 20%, aproximadamente y es raro
que haya defectos cuando la madre se infecta
después de la vigésima semana de gestación.
Puede haber malformaciones congénitas y muerte
fetal a consecuencia de la rubéola materna sub
clínica. Los fetos infectados en los comienzos de la
vida embrionaria afrontan un mayor riesgo de muerte
Descripción clínica
intrauterina, aborto espontáneo y malformaciones
congénitas, aisladas o combinadas, de los más
importantes órganos y sistemas, tales como sordera,
cataratas, macroftalmia, glaucoma congénito,
microcefalia, meningoencefalitis, retraso mental,
persistencia del ducto arterioso, defecto del tabique
interauricular o interventricular, púrpura,
hepatoesplenomegalia, ictericia y osteopatía radio
lúcida. La diabetes mellitus dependiente de insulina
se reconoce como una manifestación tardía
frecuente del síndrome de rubéola congénita.

Agente causal El virus de la rubeola

Reservorio Los seres humanos
En la madre el período de incubación es
Periodo de incubación aproximadamente de 14 a 17 días con límite de 14 a
21 días
Transplacentaria, infección del feto
intrauterinamente en especial durante el primer
trimestre de embarazo. Los lactantes con síndrome
Mecanismo de transmisión de rubéola congénita pueden arrojar virus durante
meses en las secreciones faríngeas y en la orina, y
son fuente de infección para sus contactos, después
del nacimiento.
Definición de caso
Menor de un año de edad, de quien el trabajador de
salud sospeche SRC debido a que: se le ha
detectado una o más de las siguientes
anormalidades luego del nacimiento: cataratas
Sospechoso congénitas, defectos cardiacos congénitos, púrpura
o hipoacusia; y/o existe una historia de infección por
rubéola (confirmada o sospechosa) de la madre
durante el embarazo.

Caso sospechoso de SRC que es confirmado por los

Confirmado siguientes métodos de laboratorio: serología,
aislamiento viral, pruebas moleculares.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 193

 Diagnóstico de laboratorio de todos los casos
sospechosos, ya que la eliminación del virus salvaje
de la Rubéola es fundamental y no sólo la
enfermedad clínica. Las pruebas serológicas, el
aislamiento viral y las pruebas moleculares son los
métodos eficaces para descartar la presencia de los
Criterios de laboratorio virus.
Para fines de esta vigilancia las pruebas de
laboratorio que confirmen o descarten los casos,
serán solamente las pruebas que realice el
Laboratorio de Virología del I.C.G.E.S, el cual utiliza
pruebas avaladas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS).
El SRC, caso, o defunción, es de notificación
individual inmediata y colectiva semanal Si el caso
se notificó como sospechoso, concluido la
Notificación
investigación, en SISVIG, se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual y/o el Formulario de
Investigación de casos sospechosos de Síndrome
Formulario para la notificación de Rubéola Congénita (SRC) y para el envío de
muestras al laboratorio GORGAS. Brote: Formulario
para la Notificación Obligatoria de Brote de
Cualquier Etiología. Defunción: Formulario de
Notificación de Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario de Investigación de casos
sospechosos de Síndrome de Rubéola Congénita
Formulario para la investigación (SRC) y para el envío de muestras al laboratorio
GORGAS. Brote: Formulario para la Caracterización
del Brote
Exposición al virus durante la gestación,
Qué investigar? antecedente de vacunación de la madre, factores de
riesgo.
Prevención y Control
De los lactantes menores de doce meses con SRC,
Aislamiento salvo que los cultivos de material faríngeo y de la
orina sean negativos para el virus de la rubéola
Limpieza y desinfección No corresponde
Quimioprofilaxis No corresponde
Será de acuerdo a la propia entidad patológica del
Tratamiento
SRC
Vacunación Según esquema nacional de vacunación
Precauciones estándares, etiqueta respiratoria,
Bioseguridad vacunación a funcionario de salud y familiares del
caso.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 194

 Todos los contactos cercanos deben ser evaluados
para detectar signos y síntomas compatibles con la
Rubéola. Frente a un caso confirmado de Rubéola,
Manejo de los contactos se deberá realizar seguimiento a los contactos (vía
telefónica u otro), hasta 30 días posteriores al inicio
del exantema del caso índice; a fin de asegurar que
no desarrollaron la enfermedad.
Las personas que viajan a lugares donde la rubéola
Medidas internacionales es endémica deben cerciorarse que son inmunes a
esta enfermedad.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 195

 EVENTO SALMONELOSIS
Código evento CIE CIE 10: A02

Enfermedad bacteriana que comúnmente se

manifiesta por la aparición repentina de diarrea,
dolor abdominal, fiebre, náuseas, y a menudo
vomito. Diarrea puede ser sanguinolenta y durar
varios días. Puede haber deshidratación grave,
especialmente en lactantes y ancianos. Rara vez es
mortal excepto en niños de muy corta edad,
personas de edad avanzada y/o en malas
condiciones de salud y los individuos debilitados o
inmunodeprimidos. La infección puede comenzar
Descripción clínica como enterocolitis aguda y evolucionar a septicemia
o infección focal. La excreción de microorganismos
infecciosos persiste durante varios días o semanas
después que cede el cuadro. En ocasiones el agente
infeccioso se localiza en sitios normalmente
estériles, donde puede provocar abscesos, artritis
séptica, osteomielitis, colecistitis, endocarditis,
meningitis, pericarditis, neumonía, cistitis, o
pielonefritis. La gravedad de la enfermedad guarda
relación con el serotipo, numero de microorganismos
ingeridos y factores relacionados con el huésped.

Bacterias no tifoídicas del género Salmonella spp.

Se han identificado aproximadamente 2500
serotipos. La mayoría se propagan a partir de
animales que actúan como reservorios y suelen ser
Agente causal
asintomáticos. Las notificadas con mayor frecuencia
Salmonella entérica subespecie entérica serotipo
Typhimurium (S. Typhimurium) y Salmonella
entérica subespecie entérica serotipo Enteriditidis).
Animales domésticos y silvestres, entre ellos aves
de corral (pollos, patos, pavos); reptiles (tortugas,
iguanas, serpientes); anfibios (ranas, sapos);
ganado porcino y bovino; roedores (hámster,
ratones, ratas), y mascotas (perros, gatos, conejillos
Reservorio
de indias); también los seres humanos (pacientes
con diarrea y portadores convalecientes). El estado
de portador crónico es raro en los seres humanos
(excepto para el serotipo Typhi), pero es común en
los animales, en particular aves y reptiles.
De 6 a 72 horas, por lo general de 12 a 36 horas. Se
han documentado periodos de incubación mas
Periodo de incubación
largos de hasta 16 días, después de la ingestión de
inóculos pequeños.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 196


Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
La salmonelosis se clasifica como una enfermedad
de transmisión alimentaria porque la ingestión de
alimentos contaminados, la mayoría de las veces de
origen animal es el principal mecanismo de
transmisión. Las fuentes alimentarias incluyen
alimentos de origen animal crudos o mal cocidos
(huevos, leche y productos lácteos crudos, carnes y
aves de corral); lo mismo frutas, verduras y
alimentos procesados. El contacto directo o indirecto
con animales contaminados o con su entorno puede
causar la infección y ha ocasionado numerosos
brotes. El agua contaminada es otro vehículo
importante de transmisión en áreas donde no se
desinfectan los suministros de agua. Agua
contaminada en lugares recreativos. Transmisión
fecal oral de persona a persona cuando hay diarrea.
El periodo de transmisibilidad abarca todo el periodo
de la infección y el periodo de portador.
Persona que presenta diarrea y fiebre, y
acompañados o no de los siguientes síntomas dolor
abdominal, vómitos, náuseas, y exposición a
alimentos o aguas contaminadas o exposición
medioambiental o a animales contaminados.
Aislamiento de Salmonella spp. (distinta de S. typhi
y S. paratyphi) en heces o sangre o Detección por
Biología Molecular.
Los casos con diarrea o septicemia, durante las
etapas agudas de la enfermedad puede aislarse el
agente de las heces o de la sangre, respectivamente
en medios de cultivo para microorganismos
entéricos. También puede aislarse Salmonella de
líquido cefalorraquídeo y la orina. Los estudios
serológicos no son útiles para el diagnóstico.
Muestras de heces en envase estéril, hisopado
rectal en medio de transporte Cary Blair. Sangre
para hemocultivo.
Muestras de alimentos envasadas adecuadamente
manteniendo la cadena frío.
La notificación de la salmonelosis es individual e
inmediata (<2 h).
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de Investigación
Individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.
197
 Ante un caso sospechoso, se debe iniciar la
investigación dentro de las 24 horas.
transmisión de persona a persona,
exposición a una fuente común,
transmisión de animal a persona,
exposición a alimentos o agua de beber
¿Qué investigar? contaminados,
Exposición medioambiental.
Investigar e inspeccionar condiciones sanitarias de
plantas procesadoras de alimentos para seres
humanos y animales
Brotes de infección por salmonella con base en
datos de vigilancia en seres humanos y animales,
alimentos vegetales.
Prevención y Control
Durante la enfermedad debe evitarse el contacto con
las secreciones. Evitar que personas sintomáticas
Aislamiento
manipulen alimentos y atiendan niños y ancianos e
inmunodeprimidos.
Desinfección concurrente de las heces y de los
artículos contaminados. Disposición adecuada de
Limpieza y desinfección
aguas negras. Manipulación higiénico-sanitaria de
agua y alimentos para consumo.
Quimioprofilaxis No corresponde
En la enterocolitis sin complicaciones no suele estar
indicado tratamiento, excepto la rehidratación y la
reposición de electrolitos con una solución de
rehidratación oral. Debe administrarse
antimicrobianos a los lactantes, a los adultos
Tratamiento mayores, a las personas con deterioro del sistema
inmunitario y a los pacientes con fiebre persistente o
manifestaciones de infección extra intestinal. El
tratamiento con ciprofloxacina es eficaz en adultos,
en niños ampicilina o amoxicilina. La resistencia a
los antimicrobianos es variable.
Vacunación No corresponde
Buenas prácticas en la producción y manufactura de
Bioseguridad
los alimentos.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 198

 Es necesario una estrategia multidisciplinaria de
prevención que incluya consumidores, prestadores
de atención de salud, veterinarios, organismos
reguladores funcionarios de salud pública e
industriales. Educación en materia de inocuidad de
los alimentos; Educar consumidores para que no
ingieran ciertos alimentos de alto riesgo huevos
crudos, leche cruda yogur y quesos a base de leche
cruda sin pasteurizar, jugos sin pasteurizar, carnes y
aves crudas o poco cocidas; Educar sobre la
salmonelosis zoonótica de las mascotas y otros
animales, medidas sanitarias para la industria
alimentaria. Educar a los pacientes sobre la
prevención de las infecciones transmitidas por los
alimentos y de las salmonelosis zoonóticas.
Búsqueda de casos similares, practicar cultivos de
Manejo de los contactos
heces en muestras fecales.
Exigir certificaciones sanitarias de alimentos
Medidas internacionales
procedentes otros países.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 199

 EVENTO SARAMPION
(B05.O, B05.1, B05.2, BO5.3, B05.4 B05.8, B05.9,
Código evento CIE
B05.S).
Enfermedad vírica aguda, el primer síntoma es la
aparición de fiebre, por lo menos 3 días, la cual
puede alcanzar 39 a 40°C. Un examen minucioso de
la mucosa bucal adyacente a los molares puede
encontrar manchas de Koplik que asemejan granitos
de sal y puede haber muchos o pocos, pero cuando
hay son patognomónicos y son efímeras
desapareciendo en 24 horas. El periodo prodrómico
acaba cuando aparece el exantema, eritematoso y
Descripción clínica maculo papular, en la cara y detrás de las orejas
extendiéndose en forma centrífuga a tronco y
extremidades. En cara y tronco, con frecuencia se
hace confluente y empieza a desaparecer a los 3 –
4 días de la misma forma en que apareció, a veces
con una ligera descamación. La fiebre persiste 2 o 3
días después del comienzo de exantema y la tos
puede persistir por 10 días. Puede producirse
fotofobia, dolor de cabeza, dolor abdominal,
linfadenopatía y esplenomegalia moderada.
El virus del sarampión es un virus RNA que
Agente causal pertenece al género Morbillivirus de la familia
Paramyxoviridae
Reservorio Los seres humanos
Es aproximadamente de 10 a 12 días desde la
exposición hasta el inicio de la fiebre y otros
síntomas inespecíficos, y de unos 14 días (con una
Periodo de incubación
amplitud de siete a 18 días y, raramente, de hasta
19 a 21 días) desde la exposición hasta el inicio del
exantema.
Por diseminación de gotitas expulsadas de las vías
respiratorias suspendidas en el aire o por contacto
directo con secreciones nasales o faríngeas de
Mecanismo de transmisión
personas infectadas y con menor frecuencia por
medio de artículos recién contaminados con
secreciones nasales o faríngeas
Definición de caso
Toda persona con fiebre y exantema sin causa
Sospechoso determinada o toda persona en quién un trabajador
de salud sospeche sarampión.
Caso sospechoso de Sarampión que es
confirmado por los siguientes métodos de laboratorio
(serología, aislamiento viral, pruebas moleculares) o
Confirmado por nexo epidemiológico (entendido como el
antecedente de contacto en periodo de
transmisibilidad con un caso de Sarampión o
Rubeola confirmado por laboratorio).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 200

 Diagnóstico por laboratorio de todos los casos
sospechosos, ya que la eliminación del virus
salvaje del Sarampión y la Rubéola es fundamental
y no sólo la enfermedad clínica. Las pruebas
serológicas, el aislamiento viral y las pruebas
moleculares son los métodos eficaces para
Criterios de laboratorio descartar la presencia de los virus.
Para fines de esta vigilancia las pruebas de
laboratorio que confirmen o descarten los casos,
serán solamente las pruebas que realice el
Laboratorio de Virología del I.C.G.E.S, el cual utiliza
pruebas avaladas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS).
El Sarampión, caso, brote o defunción, es de
notificación individual inmediata y colectiva semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluido la
Notificación
investigación, en SISVIG, se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual y/o el Formulario de
Investigación de casos sospechosos de Sarampión
Formulario para la notificación y Rubéola y para el envío de muestras al laboratorio
GORGAS. Brote: Formulario para la Notificación
Obligatoria de Brote de cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG-VIGMOR
Investigación Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario de Investigación de casos
sospechosos de Sarampión y Rubéola y para el
Formulario para la investigación
envío de muestras al laboratorio GORGAS. Brote:
Formulario para la Caracterización del Brote.
Fuente de infección, búsqueda activa de casos
Qué investigar? similares, antecedentes de vacunación del caso, de
sus contactos y del perifoco, factores de riesgo.
Prevención y Control
Aislamiento respiratorio de los casos identificados
Aislamiento desde la fase catarral hasta 5 días después del inicio
del exantema:
Limpieza y desinfección No corresponde
Quimioprofilaxis No corresponde
No existe tratamiento específico para el Sarampión.
Las medidas de sostén para conservar la vida
preservando las funciones vitales constituyen la
única forma de atención médica durante la etapa
Tratamiento aguda.
La administración de suplementos de vitamina A
previene las reservas corporales, previene la
ceguera y reduce la letalidad.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 201

 Inmunoglobulina estándar en contactos de casos
altamente probables de Sarampión (En menores de
6 meses, embarazadas o inmunosuprimidos que
hayan estado expuestos a un caso de sarampión).
Vacunación Según esquema nacional de vacunación
Precauciones estándares, etiqueta respiratoria,
Bioseguridad
vacunación a funcionario de salud.
Todos los contactos cercanos deben ser evaluados
para detectar signos y síntomas compatibles con el
sarampión. Frente a un caso confirmado de
Manejo de los contactos sarampión, se deberá realizar seguimiento a los
contactos (vía telefónica u otro), hasta 30 días
posteriores al inicio del exantema del caso índice; a
fin de asegurar que no desarrollaron la enfermedad.
Las personas que viajan a lugares donde el
Medidas internacionales sarampión es endémico deben cerciorarse que son
inmunes a esta enfermedad.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 202

 EVENTO SÍFILIS ADQUIRIDA
Sífilis Precoz : A51.0 Sífilis genital primaria
A51.1 Sífilis Primaria Anal
A51.2 Sífilis primaria en otros sitios
A51.3 Sífilis secundaria de piel y membranas
mucosas
A51.4 Otras sífilis secundarias
A51.5 sífilis precoz, latente
Código CIE 10 A51.9 Sífilis precoz, sin otra especificación
Sífilis Tardía: A52.0 Sífilis cardiovascular, A52.1
Neurosífilis sintomática, A52.2 Neurosífilis
asintomática, A52.3 Neurosífilis no especificada,
A52.7 otras sífilis tardías sintomáticas, A52.8 sífilis
tardía latente, A52.9 sífilis tardía no especificada.
Otras Sífilis y las no especificadas: A53.0 sífilis
latente, no especificada como precoz o tardía, A53.9
Sífilis, no especificada
Sífilis Primaria: Aparición de “chancro” se localiza
en el punto de inoculación del treponema. Se
manifiesta como una erosión indolora, circunscrita y
de bordes elevados redondeados u ovales de base
indura. As veces, suele ser difícil de detectar en
mujeres debido a su localización interna. Cuando el
chancro se localiza en la zona genital se acompaña
de cambios en los ganglios linfáticos inguinales. Sin
tratamiento el chancro involuciona y cicatriza en 2 a
6 semanas.

Sífilis Secundaria: Se produce 3 a 12 semanas de

la aparición del chancro. Se caracteriza por la
presencia de lesiones cutáneas que surgen en este
período: la roséola sifilítica y lesiones papulosas, de
localización predominante en tórax, brazos y el
abdomen y con afectación palmo plantar en el 50 a
80% de los casos. La duración de las lesiones puede
Descripción clínica
ser desde pocos días hasta semanas y desaparecen
espontáneamente, aproximadamente una cuarta
parte de los pacientes pueden presentar recurrencia
durante el primer año. Pueden aparecer otras
manifestaciones como: condiloma planos, lesiones
en la mucosa oral. Malestar general similar al estado
gripal. Las lesiones desaparecen espontáneamente
a las 2-6 semanas, pero las bacterias persisten.

Sífilis Latente: Persona asintomática que puede

durar entre 5 a 50 años antes que presente
manifestaciones de sífilis terciaria. Este periodo se
divide en sífilis latente temprana (infección de
duración menor a un año), sífilis latente tardía
(duración mayor a 1 año). El riesgo de transmisión
sexual durante la fase latente es bajo aunque no
inexistente. La persona con VDRL reactor en LCR
(liquido céfalo raquídeo indica Neurosífilis).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 203

 Sífilis Terciaria o tardía: Incluye un espectro de
manifestaciones clínicas, siendo las más comunes
las complicaciones cardiovasculares, las gomas y
las lesiones neurológicas.
Agente causal Treponema pallidum
Reservorio Los humanos
Periodo Incubación De 10 días a 3 meses, por lo común 3 semanas
La principal forma es la transmisión sexual,
Mecanismo de transmisión transfusión de sangre y transmisión vertical de la
madre al hijo.
Definición de caso
Toda persona que presente manifestaciones clínicas
antes descritas o Serología reactiva/positiva.
Sífilis Primaria y Secundaria: Enfermedad
clínicamente compatible con pruebas serológicas no
treponémicas positivas.
Sospechoso Sífilis latente: Paciente asintomático, con serología
no treponémicas positiva, que no presenta sífilis
primaria, ni secundaria, ni tardía.
Sífilis Terciaria o Tardía: Enfermedad clínicamente
compatible con este período y pruebas serológicas
no treponémicas y/o treponémicas positivas.
Todo caso sospechoso que presente
manifestaciones clínicas o con pruebas de
Confirmado laboratorio reactivas y confirmatorias de la infección
por Treponema pallidum o estudios de gabinete que
confirman la sospecha clínica.
Sífilis Primaria y Secundaria: Demostración del
agente causal por microscopía de campo oscuro o
por inmunofluorescencia directa de las secreciones
de las lesiones primarias o secundarias, o Pruebas
serológicas no treponémicas (V.D.R.L. o R.P.R.) y
treponémicas positivas (F.T.A.-Abs, M.H.A.-TP, o
prueba rápida).
Sífilis Latente (tardía y temprana) prueba serológica
Criterios de laboratorio no treponémica (VDRL o RPR) reactivos, prueba
treponémicas (MHATP o ELISA o prueba rápida)
positivas. Sífilis
Terciaria o Tardía: Demostración del agente causal
por microscopía de campo oscuro o por
inmunofluorescencia directa de las lesiones (gomas)
o, Prueba serológica no treponémicas (V.D.R.L.) y/o
treponémicas positiva en líquido cefalorraquídeo
(Neurosífilis).
La notificación de casos y defunciones es
obligatoria, (colectiva, individual y semanal) y llenar
el formulario notificación individual y capturar la
Notificación información en SISVIG.

Sí el caso se notificó como sospechoso, concluida la

investigación en SISVIG se debe actualizar el

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 204

 diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.

Formulario de Notificación Obligatoria Individual de

Formulario para la notificación
Eventos de Salud Pública
Investigación La investigación es obligatoria y mediata.

Formulario para la investigación Formulario Notificación e Investigación genérico

Factores de riesgo para sífilis, conocimiento de las

medidas de prevención de las ITS, necesidad de
Qué investigar? identificar, estudiar, someter a pruebas serológicas
y tratar de manera adecuada a todos los contactos
sexuales
Instruir a los pacientes con relación a las
enfermedades de transmisión sexual, tratamiento de
Prevención y Control
casos y de los contactos sexuales. Asegurarse el
seguimiento de las diluciones hasta su cura.
No necesario, se recomienda las medidas de
precauciones universales, los casos deben
Aislamiento abstenerse de tener relaciones sexuales mientras no
complete el tratamiento y no desaparezcan las
lesiones.
Se tendrá cuidado con evitar el contacto con
secreciones de las lesiones abiertas u objetos
Limpieza y desinfección
contaminados con las mismas. Fuente: Manual de
las enfermedades transmisibles pág. 418.
Quimioprofilaxis NA
Sífilis Primaria, Secundaria y latente temprana:
Penicilina Benzatínica 2.4millones de unidades IM
en dosis única
Tratamiento en dosis única
Latente Tardía o tardía: Penicilina Benzatínica
2.4millones de unidades IM cada semana por 3
semanas.
Vacunación No hay
Bioseguridad Precauciones universales.
Todos los contactos sexuales identificados de casos
confirmados de sífilis que hayan sido expuestos en
Manejo de los contactos término de 90 días anteriores al examen, deben
recibir tratamiento. La falta de tratamiento de la
pareja es la principal fuente de reinfección.
Medidas internacionales NA
Medidas de Prevención: Cumplir con los objetivos
Otras programáticos para la eliminación de la sífilis
congénita:

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 205

 Aumentar a más de 95% los centros de atención de
primer nivel de atención que proporcionan servicios
para la prevención y diagnóstico de sífilis (ITS/VIH)
en forma integrada con los otros servicios de salud
incluidos los centros de atención prenatal , SSR,
servicios para adolescentes, violencia de género,
entre otros.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 206

 EVENTO SÍFILIS CONGENITA
Sífilis congénita. A50.0 sífilis congénita precoz,
sintomática
A50.1 Sífilis congénita precoz latente, A50.2 sífilis
congénita precoz, sin otra especificación, A50.3
Oculopatia sifilítica congénita tardía, A50.4
Neurosífilis congénita tardía (Neurosífilis juvenil),
Código CIE 10 A50.5 Otras formas de sífilis congénita tardía,
sintomática, A50.6 Sífilis congénita tardía, latente,
A50.7 sífilis congénita tardía, latente, A50.9 sífilis
congénita, sin otra especificación.
Neurosífilis (A52.1, A52.2, A52.3 y A50.4)

Panamá participa en el plan de eliminación de la

sífilis congénita incluido los mortinatos (menos de
0.5casos por 1000 nacidos vivos), Ningún neonato
debe ser dado de alta del hospital sin conocer el
estado serológico de su madre. Los niños pueden
ser asintomáticos o presentar manifestaciones
clínicas como: (distrofias, neumonitis o neumonía
alba, laringitis (llanto ronco y continuado),
Descripción clínica
hepatoesplenomegalia, rinitis mucopurulenta,
pseudoparálisis, ictericia y/o anemia, lesiones
mucocutáneas (pápulas, placas infiltradas rojizas en
la región peribucal, extremidades, palmas, plantas,
perianales y perigenitales, roseolas de grandes
manchas, ampollas palmoplantares) al examen
físico y/o evidencia radiográfica de sífilis congénita
(osteocondritis de huesos largos).

Agente causal Treponema pallidum

Reservorio Los humanos
Periodo Incubación N/A
El Treponema pallidum su paso a través de la
placenta suele ocurrir entre las semanas 16 y 28 del
embarazo, pero se han descrito casos desde la
semana 9. La probabilidad de que una mujer
Mecanismo de transmisión
embarazada transmita la enfermedad al feto está
relacionada con la fase de la infección, siendo
durante el primer año de la enfermedad y sin
tratamiento de aproximadamente 90%
Definición de caso
Los niños asintomáticos, que nacen de
madres con sífilis tratada en forma adecuada y
cuyos títulos de RPR o VDRL son similares o
Sospechoso inferiores a los de la madre.
Todo niño con una o varias manifestaciones
clínicas sugestivas de sífilis (mencionadas en
descripción clínica).

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 207

 Todo niño, aborto o mortinato cuya
madre tiene evidencia clínica (úlcera genital o
lesiones compatibles con sífilis secundaria) donde
no se tenga acceso a prueba de laboratorio. o
• Todo niño cuya madre tenga prueba
treponémica o no treponémica positiva o reactiva
durante la gestación, parto o puerperio, que no haya
sido tratada o haya sido tratada inadecuadamente o
sin evidencia de tratamiento. o
• Todo neonato con títulos de RPR/VDRL con
una diferencia igual o mayor a dos diluciones con
respecto a la madre (por ejemplo madre 1:4, niño
1:16). o
• Todo niño con una o varias
manifestaciones clínicas sugestivas de Sífilis
Congénita al examen físico y/o evidencia
Confirmado radiográfica de Sífilis Congénita y resultado reactivo
de una prueba no treponémica o treponémica
(incluyendo prueba rápida). o
• Todo producto de la gestación con demostración
de Treponema Pallidum por campo oscuro,
inmunofluorescencia u otra coloración o
procedimiento específico, en lesiones, placenta o
material de autopsia. o,
• Madre tratada con un régimen adecuado con
penicilina, pero sin la disminución prevista del título
de anticuerpos no treponémicos después de la
terapia.
• Sífilis en la madre tratada en un lapso de 30
días antes del parto
• Neurosífilis cuando el resultado del líquido
cefalorraquídeo es positivo/reactor a una prueba no
treponémica.
Los métodos no treponémicos para identificar sífilis:
VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) y
Criterios de laboratorio RPR (rapid plasma reagin), aportan métodos
cuantitativos que son útiles para definir la actividad
de la enfermedad y vigilar su reacción al tratamiento.
La notificación de casos y defunciones es
obligatoria, (colectiva, individual y semanal) y llenar
el formulario notificación individual y capturar la
información en SISVIG.
Notificación
Sí el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Formulario para la notificación
Eventos de Salud Pública
La investigación es obligatoria y mediata. Deberá
mantener las investigaciones archivadas bajo
Investigación
medidas de seguridad y disponibles a posibles
auditorias.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 208

 Formulario Notificación e Investigación de sífilis
Formulario para la investigación
congénita

Factores de riesgo de la madre como: Control

prenatal inadecuado, falta de accesibilidad a la
Qué investigar? prueba, tratamiento inadecuado, compañero(s)
sexual no tratado, desconocimiento de las medidas
de prevención de las ITS.
Para la sífilis, como para todas las enfermedades de
transmisión sexual, se deben combinar medidas
generales para fomento de la salud (educación
Prevención y Control
sexual) y provisión de medios diagnósticos y
fomento de su empleo tanto a la afectada como a su
contacto.
No necesario, deben someterse a examen clínico a
todas las personas , incluidos personal que realiza
atención de salud, que han tenido contacto muy
cercano y no protegido con un pequeño con sífilis
Aislamiento
congénita temprana, antes de identificar la
enfermedad o durante las primeras 24 horas de
tratamiento, en busca de lesiones dos a tres
semanas después del contacto.
Se tendrá cuidado con evitar el contacto con
secreciones de las lesiones abiertas u objetos
Limpieza y desinfección
contaminados con las mismas. Fuente: Manual de
las enfermedades transmisibles pág. 418.
Quimioprofilaxis NA
Según la comisión nacional para la vigilancia del
Programa de Prevención de la Transmisión Materna
Infantil (PTMI), tratamiento de la sífilis congénita
Tratamiento
dirigirse a circular 0268 SDGSP/SSRyR Tratamiento
Actualizado de la sífilis en la mujer fechada del 2 de
septiembre de 2015
Vacunación No hay
Bioseguridad Precauciones universales.
Manejo de los contactos NA
Medidas internacionales NA
Seguimiento: Todo los niños seroreactivos para
sífilis en el nacimiento (o los niños cuyas madres
fueron seroreactivas) deben recibir seguimiento
posnatal con exámenes clínicos y pruebas
serológicas no treponémicas hasta que se negativice
la prueba o el título se haya reducido en cuatro
Otras diluciones. El título de anticuerpos debe disminuir a
los 3 meses y debe negativizarse a los 6 meses. La
respuesta serológica puede ser más lenta en los
niños tratados después del periodo neonatal. Si
estos títulos permanecen estables o aumentan
después de los 6 a 12 meses de edad, el niño debe
ser reevaluado.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 209

 EVENTO SÍFILIS EN EMBARAZADA
Diagnóstico1. Embarazada con sífilis: CIE-10 O98.1
Diagnóstico2. Estadio de la sífilis: CIE-10 ( A51.0-
A51.9, A52.1-A52.9, A53.0 y 53.9)
Código CIE 10
Diagnóstico3. Evolución del embarazo (Aborto O06
aborto no especificado) P95X (muerte
fetal de causa no especificada o muertes perinatal).
OPS/OMS y UNICEF han propuesto la iniciativa
para la eliminación de la transmisión materna infantil
de la sífilis congénita en América Latina y el Caribe.
Se considera eliminación a la reducción de la
transmisión materna infantil de la sífilis congénita
Descripción clínica (incluidas mortinatos) a 0.5 casos o menos por 1000
nacimientos vivos. Se considera una embarazada
con sífilis a cualquier mujer embarazada, puérpera o
con aborto reciente que presenta evidencia clínica
(por ejemplo: chancro, roséola sifilítica, verrugas
planas) o evidencia serológica de sífilis.
Agente causal Treponema pallidum
Reservorio Los humanos
Periodo Incubación De 10 días a 3 meses, por lo común 3 semanas
La principal forma es la transmisión sexual, en la
Mecanismo de transmisión embarazada puede ocasionar abortos, mortinatos y
transmisión vertical de la sífilis de la sífilis congénita.
Definición de caso
Toda mujer embarazada, puérpera o con
aborto reciente con antecedente de sífilis
Toda mujer embarazada, puérpera o con
aborto reciente con una prueba treponémica positiva
Sospechoso (incluidas pruebas treponémicas rápidas) o no
treponémica reactiva.
Toda mujer embarazada, puérpera o con
aborto reciente con evidencia clínica (úlcera genital
o lesiones compatibles con sífilis secundarias.
• Caso sospechoso por evidencia clínica cuya
prueba treponémica o no treponémica es reactiva/
positiva.
• Caso sospechoso con una prueba treponémica
positiva (rápida) y no treponémica reactiva y
antecedentes de no haber sido tratada o tratada
Confirmado inadecuadamente (o si no existe evidencia del
tratamiento).
• Embarazada que no fue adecuadamente
tratada con Penicilina Benzatínica 2.4millones U. IM
C/ semana por 3 semana

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 210

 Por criterios serológicos, se consideran positivos
todos los resultados reactivos, independientemente
de la titulación y de si se utilizó una prueba
treponemica (prueba rápida o FTA-ABs) o una
Criterios de laboratorio
prueba no treponemica (VDRL o RPR). Desde el
punto de vista programático e epidemiológico se
consideraran todas las serologías positivas como
diagnóstico a fin de asegurar el tratamiento.

La notificación de casos y defunciones es

obligatoria, (colectiva, individual y semanal) y llenar
el formulario notificación individual y capturar la
información en SISVIG.
Notificación
Sí el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación en SISVIG se debe actualizar el
diagnóstico y el estado como confirmado o
descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Formulario para la notificación
Eventos de Salud Pública
Investigación La investigación es obligatoria y mediata.

Formulario Notificación e Investigación de sífilis

Formulario para la investigación
materna

Factores de riesgo: Control prenatal inadecuado,

falta de accesibilidad a la prueba, tratamiento
Qué investigar? inadecuado, compañero sexual no tratado,
desconocimiento de las medidas de prevención de
las ITS.
Prevención y Control
No necesario, se recomienda las medidas de
precauciones universales, los casos deben
Aislamiento abstenerse de tener relaciones sexuales mientras no
complete el tratamiento y no desaparezcan las
lesiones.
Se tendrá cuidado con evitar el contacto con
secreciones de las lesiones abiertas u objetos
Limpieza y desinfección
contaminados con las mismas. Fuente: Manual de
las enfermedades transmisibles pág. 418.
Quimioprofilaxis NA
Mujer embarazada independiente del estadio de la
sífilis: Penicilina Benzatinica 2.4 millones de
unidades intra muscular, cada semana por 3
semanas o sea, 1.2 millones en cada glúteo, cada
Tratamiento semana por 3 semanas. Preferiblemente 30 días o
más antes del parto. Embarazada alérgica a la
penicilina dirigirse a circular 0268 SDGSP/SSRyR
Tratamiento Actualizado de la sífilis en la mujer
fechada del 2 de septiembre de 2015
Vacunación No hay
Bioseguridad Precauciones universales.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 211

 Todos los contactos sexuales identificados de casos
confirmados de sífilis temprana que hayan sido
expuestos en término de 90 días anteriores al
Manejo de los contactos examen, deben recibir tratamiento. La falta de
tratamiento de la pareja es la principal fuente de
reinfección durante el embarazo.
Enf. Transmisibles en el hombre pag 420 año 1997
Medidas internacionales NA
Medidas de Prevención: Cumplir con los objetivos
programáticos:
Aumentar la cobertura de atención prenatal y parto
atendido por personal cualificado a más de 95%.
Aumentar la cobertura de detección de sífilis en la
embarazada a más de 95%
Aumentar la cobertura del tratamiento de sífilis en la
Otras
embarazada a más de 95%
Aumentar a más de 95% los centros de atención de
primer nivel de atención que proporcionan servicios
para la prevención y diagnóstico de sífilis (ITS/VIH)
en forma integrada con los otros servicios de salud
incluidos los centros de atención prenatal , SSR,
servicios para adolescentes, violencia de genero.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 212

 EVENTO SÍNDROME FEBRIL AGUDO HEMORRÁGICO

Código Sin código asignado en SISVIG

Las fiebres hemorrágicas víricas (FHV) son un grupo

de enfermedades causadas por virus pertenecientes
a distintas familias. Todos ellos pueden producir un
síndrome de fiebre hemorrágica (FH) aguda
caracterizado por fiebre elevada, afectación
multisistémica y aumento de la permeabilidad
vascular con manifestaciones hemorrágicas, que
con frecuencia evoluciona rápidamente a la muerte.
Estas fiebres tienen características comunes:
afectan muchos órganos, lesionan los vasos
sanguíneos y alteran la capacidad del organismo
para autoregularse. La probabilidad de desarrollar
este síndrome y su gravedad varía según el virus y
Descripción Clínica
la cepa causal. Estos virus son de particular
importancia para salud pública dada su capacidad
de propagación, su potencial para producir
enfermedad grave, y la dificultad para su
reconocimiento y tratamiento. El cuadro clínico varía
según el virus causal y no todos tienen el mismo
potencial de causar el clásico síndrome de fiebre
hemorrágica. La mayoría de las infecciones por
estos virus son asintomáticas o presentan cuadros
relativamente leves, que cursan con un síndrome
febril, acompañado de otros síntomas/signos
inespecíficos, sin predominio de afectación de un
solo órgano o sistema.

Depende del virus causal: Los Arenavirus: la fiebre

de Lassa, y la fiebre hemorrágica Argentina,
Boliviana, Brasileña y Venezolana; Los Filovirus:
Agente causal virus Ébola y al virus Marburg; Los de la familia del
Bunyavirus: el Hantavirus y el Rift Valley Fever;
Los Flavivirus: fiebre amarilla y la fiebre del
dengue.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 213

 En la naturaleza, los virus que causan la fiebre
hemorrágica normalmente se transmiten de los
ratones, las pulgas y las garrapatas a los seres
humanos. Las personas pueden contraer la infección
al entrar en contacto con la orina, las materias
fecales, la saliva o cualquier otro tipo de líquido
corporal que proviene de los roedores infectados.
Las pulgas y las garrapatas transmiten los virus
cuando pican a las personas o cuando las personas
Reservorio aplastan las garrapatas. Los huéspedes de algunos
de los virus tales como el de la Ébola y Marburg, no
se conocen. Algunos de los virus tales como el de
Ébola, el de Marburg y el de Lassa pueden
propagarse de persona a persona por medio de
contacto directo con la sangre infectada o con los
órganos, o indirectamente a través del contacto con
los objetos contaminados como las jeringas o agujas
que están contaminadas con los líquidos infectados
del cuerpo.

Los síntomas se revelan en el transcurso de días, sin

Período de incubación embargo, podrían no presentarse hasta varias
semanas después de la exposición.

Pueden transmitirse de forma secundaria de

persona a persona, aunque no es una vía habitual
de transmisión, y todos, exceptuando el dengue, son
Mecanismo de transmisión
potencialmente aerosolizables por lo que son
considerados como agentes biológicos de categoría
A de uso potencial en bioterrorismo.

Definición de caso

Toda persona no importando su edad y sexo, que

presenta el cuadro clínico, por síndrome, aunque los
síntomas varían para cada virus específico el cuadro
agudo incluye fiebre, erupciones cutáneas, dolores
en el cuerpo, dolor de cabeza y fatiga. Los pacientes
sospechoso
gravemente enfermos podrían mostrar también
signos de shock, sangrado y daño a los vasos
sanguíneos en los órganos principales, incluyendo el
hígado, los pulmones, el sistema nervioso y,
ocasionalmente, los riñones.

Todo paciente que presente la sintomatología

anterior y que por diagnóstico de laboratorio sean
confirmado
positivos para alguno de las enfermedades
investigadas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 214

 Los exámenes de laboratorio recomendados según
el síndrome son: Suero, sangre con medio bifásico,
sangre con anticoagulante, orina, LCR, biopsia de
pulmón, hígado y riñón tanto en formalina al 10%
como en refrigeración.

Criterios de laboratorio El envío de sangre se transporta en medio Bifásico.

El anticoagulante recomendado es heparina de 15 –
20 UI. Se deben enviar sueros en refrigeración.
Enviar orina a partir de la 2da semana de síntomas
y que llegue al laboratorio en no más de 4 h de
obtenida la muestra.

Notificación inmediata en SISVIG y vía telefónica al

Notificación
Nivel Superior.

Formulario para notificación Formulario de Eventos de Notificación Obligatoria.

investigación
Formulario de Investigación genérico disponible en
Formulario para la investigación
la Guía de Epidemiología.

Lugar de procedencia del enfermo, viajes dentro de

los últimos 30 días a áreas endémicas, contacto con
roedores, animales salvajes, mosquitos y otros.
¿Qué investigar? Descartar si el paciente padece de alguna
enfermedad hemorrágica y/o trombocitopenia de
manera crónica. Contacto persona a persona y
quienes conviven con el enfermo.

Evitar el contacto con la orina, material fecal, saliva

u otras excreciones corporales de roedores
infectados; evitar el contacto con el cuerpo de
animales infectados muertos; evitar ser picado por
mosquitos o garrapatas infectados; evitar el contacto
con animales que han sido picados por mosquitos o
garrapatas infectados; evitar el contacto estrecho
con personas infectadas o con sus fluidos
corporales.

Los virus de la fiebre hemorrágica, Ébola, Marburg,

fiebre de Lassa, del nuevo mundo, del Congo y de
Crimea pueden propagarse de persona a persona
por lo que es importante evitar el contacto sin
protección personal. Las personas también pueden
infectarse al tocar objetos tales como jeringas y
agujas hipodérmicas que han sido contaminadas
con fluidos corporales infectados.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 215

 Si se identifica a un individuo que ha tenido un
contacto casual con un paciente que padece un virus
VHF, se debe tomarle la temperatura dos veces al
día, por un periodo de tres semanas después del
contacto. Si cualquier síntoma aparece, se debe
acudir al médico e informar que el individuo se
expuso a un virus VHF.

La manera más efectiva de prevenir que se

transmitan de persona a persona es el aislamiento
médico apropiado de los pacientes infectados y
Aislamiento, limpieza y tener precaución de prevenir la exposición al virus
desinfección de los trabajadores de atención a la salud y otras
personas. También se debe prestar atención
especial para descartar los desechos médicos y los
tejidos de los pacientes infectados.

quimioprofilaxis No aplica

No existe un fármaco específico para el tratamiento

de las VHF - los pacientes reciben, atención de
apoyo. Los pacientes infectados con el, virus de la
Tratamiento
fiebre de, Lassa podrían responder al, fármaco
antiviral como el Ribavirín, si se los trata,
tempranamente en el curso de la infección.

La única vacuna autorizada y aprobada para las VHF

es para la fiebre amarilla; sin embargo, la vacuna
tiene que recibirse antes de la exposición a la fiebre
Vacunación
amarilla. Se están estudiando vacunas
experimentales para varias otras VHF, pero aún no
están autorizadas ni aprobadas para el uso general.

Los Centros para el Control y Prevención de

Enfermedades identifican los virus de la fiebre
hemorrágica como agentes que se podrían usar
como armas biológicas, debido a que algunos que
Bioseguridad son altamente infecciosos, se pueden propagar
fácilmente a través del aire y tienen el potencial para
causar un gran número de enfermedades y muertes.
También son conocidos por haber sido objeto de
investigación de armas biológicas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 216

 Identificación de los contactos: una vez que se
confirma que alguien está infectado por un virus, los
contactos se identifican investigando las actividades
del paciente y las actividades y funciones de quienes
le han rodeado desde el inicio de la enfermedad. Los
contactos pueden ser cualquiera que haya estado en
contacto con la persona infectada: familiares,
compañeros de trabajo, amigos o profesionales
sanitarios.

Elaboración de una lista de contactos: en esa lista

deben incluirse todas las personas que se considere
que han tenido contacto con el individuo infectado.
Manejo de contactos Se debe intentar identificar a todas las personas
incluidas en la lista e informarlas de que están
clasificadas como contactos, de lo que ello significa,
de las medidas que se tomarán a continuación y de
la importancia de que reciban una atención precoz
en caso de que presenten síntomas. Asimismo,
deben recibir información sobre la prevención de la
enfermedad. En algunos casos, los contactos de alto
riesgo pueden necesitar cuarentena o aislamiento,
en casa o en el hospital.

Seguimiento de los contactos: se debe efectuar un

seguimiento regular de todos los contactos para
detectar síntomas y signos de infección.

El aumento creciente de la frecuencia y rapidez de

los viajes internacionales y del transporte de
mercancías y animales, lleva consigo un aumento
del riesgo de importación de patógenos desde áreas
endémicas a áreas libres de ellos.
Medidas Internacionales
Panamá es una importante puerta de entrada en
América de personas procedentes de África y de
Latinoamérica, lo que podría facilitar la importación
de agentes infecciosos tropicales, entre ellos los
virus que causan FHV.

Dar seguimiento a los siguientes indicadores: % de

casos confirmados, incidencia, prevalencia,
Otras Letalidad, mortalidad, % de instalaciones que
notifican semanalmente, % de muestras de
laboratorio enviadas, % de síndromes investigados.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 217

 EVENTO SÍNDROME FEBRIL AGUDO ICTÉRICO

Sin código SISVIG actualmente. Utilizar código de

Código
la enfermedad confirmada.

Síndrome caracterizado por aparición aguda de

fiebre más ictericia con menos de tres semanas de
evolución, sin otro diagnóstico confirmado; con
ausencia de factores conocidos predisponentes del
Descripción Clínica huésped como: Hepatopatía crónica y Síndrome
hemorrágico de etiología no infecciosa,
(intoxicaciones agudas, neoplasias, medicamentos
hematológicos, autoinmune, accidentes por
animales ponzoñosos, etc.).

Virus de la Hepatitis, espiroqueta de la Leptospirosis,

Agente causal Malaria falciparum, virus de la Fiebre amarilla,
hantavirus, tifoidea

Reservorio Depende del agente causal. Ser humano y animales.

Depende del agente causal. Generalmente no más
Período de incubación
de tres semanas.
Mecanismo de transmisión Depende del agente causal.

Definición de caso

Toda persona, no importando su edad y sexo, que

presenta el cuadro clínico con aparición aguda de
fiebre, ictericia y enfermedad grave; además de
ausencia de factores predisponentes del huésped
Sospechoso
conocidos Uno o más de las siguientes situaciones:
· Ingreso al hospital, colapso circulatorio,
insuficiencia orgánica grave, alteración del estado de
conciencia y muerte.

Todo paciente que presente la sintomatología

anterior y que por diagnóstico de laboratorio sean
Confirmado
positivos para alguno de las enfermedades
investigadas.

El diagnóstico se fundamenta en el examen médico

y confirmación por laboratorio.

Criterios de laboratorio
Sangre con anticoagulante, LCR, biopsia de hígado,
pulmón, riñón. Sangre con heparina, enviar en
refrigeración y que llegue al laboratorio dentro las
primeras 24 h. Enviar suero en refrigeración.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 218

 Obtención de Muestras: Las muestras deben ser
obtenidas por el personal de salud que realiza la
investigación del caso. Las muestras deben ser
obtenidas en todos los casos son las siguientes:
Gota gruesa y frotis de sangre periférica: 2 láminas;
Suero: mediante tubos vacutainer se obtendrá 10 cc.
de sangre, luego de separar el suero, será repartido
en 2 crioviales. Las muestras obtenidas se deben
conservar a –20o C; Biopsia de Hígado: en caso de
haber fallecido el paciente se obtendrá la biopsia de
Hígado. La biopsia se separa en dos muestras de
1cm. de lado cada uno. La primera se conservarán
en formol al 10% y la segunda debe estar a –20o C.

Notificación inmediata en SISVIG y vía telefónica al

Notificación
Nivel Superior.

Formulario para notificación Formulario de Eventos de Notificación Obligatoria.

investigación

Formulario de Investigación genérico disponible en

Formulario para la investigación
la Guía de Epidemiología.

Lugar de procedencia del enfermo, viajes dentro de

los últimos 30 días a áreas endémicas, contacto con
roedores, animales salvajes, mosquitos y otros.
¿Qué investigar? Descartar si el paciente padece de alguna
enfermedad hemorrágica y/o trombocitopenia de
manera crónica. Contacto persona a persona y
quienes conviven con el enfermo.

Estas medidas están basadas en la sospecha del

Prevención y control
agente que pueda estar causando el problema, se
debe agregar el resultado de laboratorio cuando se
han enviado muestras al identificar el agente
etiológico o el factor causante del síndrome según
corresponda al mismo, para lo que se tomara en el
protocolo correspondiente.

Aislamiento médico apropiado de los pacientes

Aislamiento, limpieza y
desinfección
infectados y tener precaución de prevenir la
exposición al virus de los trabajadores de atención a
la salud y otras personas. También se debe prestar
atención especial para descartar los desechos
médicos y los tejidos de los pacientes infectados.

quimioprofilaxis No aplica

Tratamiento Depende del agente causal

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 219

 Depende del agente causal. En Panamá contamos
Vacunación con esquema de vacunas de acuerdo a la edad y la
necesidad.

Estas medidas están basadas en la sospecha del

agente que pueda estar causando el problema, se
debe agregar el resultado de laboratorio cuando se
han enviado muestras al identificar el agente
etiológico o el factor causante del síndrome según
corresponda al mismo, para lo que se tomara en el
protocolo correspondiente. Se toman medidas en el
caso que el personal tenga heridas en la piel. Se
verifica que el laboratorio cuente con un manual de
bioseguridad. El personal usa guantes y mascarillas
en la obtención, manipulación de las muestras y
durante los ensayos. El personal de laboratorio
Bioseguridad
utiliza técnicas apropiadas de lavado de manos. Se
observa que el personal use mandil de laboratorio en
el área de trabajo. Se observará que se ingiera
alimentos ni se fume, ni se bebe dentro del
laboratorio. Se observará que se utilicen campos
descartables sobre la superficie de trabajo. Se
observará que no se pipetee con la boca ningún
espécimen de laboratorio. Se observará si en el
laboratorio existen afiches de bioseguridad. Se
restringe la entrada al laboratorio solo al personal
autorizado. Los desechos y el material empleado en
los ensayos se eliminan correctamente.

Identificación de los contactos: una vez que se

confirma que alguien está infectado por un virus, los
contactos se identifican investigando las actividades
del paciente y las actividades y funciones de quienes
Manejo de contactos le han rodeado desde el inicio de la enfermedad. Los
contactos pueden ser cualquiera que haya estado en
contacto con la persona infectada: familiares,
compañeros de trabajo, amigos o profesionales
sanitarios.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 220

 Elaboración de una lista de contactos: en esa lista
deben incluirse todas las personas que se considere
que han tenido contacto con el individuo infectado.
Se debe intentar identificar a todas las personas
incluidas en la lista e informarlas de que están
clasificadas como contactos, de lo que ello significa,
de las medidas que se tomarán a continuación y de
la importancia de que reciban una atención precoz
en caso de que presenten síntomas. Asimismo,
deben recibir información sobre la prevención de la
enfermedad. En algunos casos, los contactos de alto
riesgo pueden necesitar cuarentena o aislamiento,
en casa o en el hospital.

Seguimiento de los contactos: se debe efectuar un

seguimiento regular de todos los contactos para
detectar síntomas y signos de infección.
Las señaladas para cada etiología. Apoyarse en el
Medidas Internacionales
Código Sanitario Internacional.

Dar seguimiento a los siguientes indicadores: % de

casos confirmados, incidencia, prevalencia,
Otras Letalidad, mortalidad, % de instalaciones que
notifican semanalmente, % de muestras de
laboratorio enviadas, % de síndromes investigados.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 221

 EVENTO SÍNDROME FEBRIL AGUDO CON
MANIFESTACIONES NEUROLÓGICAS
Código Sin código SISVIG actualmente. Utilizar código de
la enfermedad confirmada.

Cuadro caracterizado por fiebre aguda, con

presentación aguda de alteración del sistema
neurológico, definida por la presencia de uno o
varios de los siguientes signos: Deterioro agudo de
la función mental (por ejemplo, pérdida de la
memoria, comportamiento anormal, alteración de la
conciencia); aparición aguda de parálisis;
convulsiones; signos meníngeos; movimientos
Descripción Clínica
involuntarios (por ejemplo: corea, temblor,
mioclonus); cualquier otro síntoma grave que se crea
que es una disfunción del sistema neurológico y
enfermedad grave en ausencia de factores
predisponentes conocidos en el paciente:
Alteraciones metabólicas, insuficiencia renal
crónica, hepatopatía crónica, diabetes mellitus,
tirotoxicosis.

Depende del agente causal: VIH, rabia, enterovirus,

Agente causal poliovirus, meningitis bacteriana, meningitis
amebiana, cisticercosis, botulismo.
Reservorio El ser humano, animales, alimentos.
Período de incubación Depende del agente causal. Generalmente menos
de tres semanas.

Depende del agente causal. Algunas

manifestaciones del síndrome son contagiosas y
pueden diseminarse por el contacto con la saliva,
descarga nasal, heces, o secreciones respiratorias y
de la garganta (a menudo diseminadas por los
besos, la tos o compartir vasos, utensilios de comida
Mecanismo de transmisión o artículos personales como cepillos de dientes,
lápices labiales o cigarrillos). Pueden infectarse las
personas que viven en la misma casa, en una
guardería infantil, o en un salón de clase con una
persona infectada. Los estudiantes universitarios
que viven en dormitorios, en particular los del primer
año, corren mayor riesgo de contraer meningitis
meningocóccica que los estudiantes universitarios
en general.
Definición de caso

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 222

 Paciente con aparición de disfunción del sistema
neurológico de menos de tres semanas de
evolución, definido con uno o varios de los siguientes
signos: Deterioro agudo de la función mental
Sospechoso (pérdida de la memoria comportamiento anormal,
estado reducido de conciencia); aparición aguda de
parálisis; convulsiones; signos de irritación
meníngea; movimiento involuntario (Corea, temblor,
mioclonus); otro síntoma grave atribuido a una
disfunción del sistema neurológico y fiebre aguda.

Confirmado Caso sospechoso con agente causal identificado por

laboratorio

Cultivo de garganta para detectar organismos

virales o bacterianos que causan meningitis o
encefalitis. En este procedimiento, se cepilla la parte
de atrás de la garganta con un hisopo de algodón
estéril, que luego se coloca en un medio de cultivo.
Luego se permite que los virus y bacterias crezcan
en el medio. Las muestras generalmente se toman
en el consultorio del médico o en un laboratorio y se
envían para análisis a laboratorios. Generalmente
los resultados están disponibles en 2 a 3 días.

La punción lumbar: el líquido se examina para

Criterios de laboratorio
detectar la presencia de bacterias o sangre, al igual
que medir los niveles de glucosa (un nivel bajo de
glucosa es un signo de meningitis bacteriana o
fúngica) y glóbulos blancos (el recuento elevado de
glóbulos blancos también es un signo de infección).
Generalmente el procedimiento se hace en un
hospital y lleva alrededor de 45 minutos. También
se cultiva para realizar antibiograma y detectar
resistencia a antibióticos.

Hemocultivos: Las muestras de sangre se colocan

en una placa especial para ver si crecen
microorganismos, en especial bacterias. También
puede colocarse una muestra en un portaobjetos y
teñirse (tinción de Gram), luego se estudia en un
microscopio para determinar si hay bacterias.

Exámenes generales: Hemograma, química

sanguínea, urianalisis deben ser realizados para
complementar el diagnóstico.
Notificación inmediata en SISVIG y vía telefónica al
Notificación
Nivel Superior.
Formulario para notificación Formulario de Eventos de Notificación Obligatoria.
investigación

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 223


Formulario para la investigación
¿Qué investigar?
Prevención y control
Aislamiento, limpieza y
desinfección
quimioprofilaxis
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Formulario de Investigación genérico disponible en
la Guía de Epidemiología.
Investigar antecedentes de vacunación, ambiente de
trabajo y casa, si ha tenido contacto con alguien
tosiendo o enfermo con fiebre, lugar de trabajo,
hábitos higiénicos, si el paciente utiliza
medicamentos inmunosupresores o tiene alguna
enfermedad que disminuya las defensas.
Buena higiene personal puede reducir el riesgo de
contraer la enfermedad de una persona infectada.
Evite compartir alimentos, utensilios, vasos y otros
objetos con una persona que pueda estar expuesta
tener o que tenga una infección. Lavado de manos
frecuente y enjuagarse con agua corriente.
Es posible que se pida a las personas que viven,
trabajan o van a la escuela con alguien que ha sido
diagnosticado con meningitis bacteriana que tomen
antibióticos durante unos días como medida
preventiva.
Para disminuir el riesgo de ser picado por un
mosquito infectado u otro insecto, las personas
deben limitar las actividades en exteriores por la
noche, usar vestimentas con mangas largas en
exteriores, usar repelentes de insectos que sean
eficaces en esa región particular del país, y eliminar
del jardín y áreas exteriores los charcos de agua
estancada en los que proliferan los mosquitos. No
aplique repelentes excesivamente, particularmente
en niños pequeños y especialmente en bebés,
porque las sustancias pueden absorberse por la piel.
Evitar que el paciente acuda a su trabajo o lugar de
estudios, utensilios de uso personal restringidos al
enfermo (preferiblemente lavarlos con agua, jabón y
cloro), permanecer en casa en su dormitorio,
cubrirse la boca al toser o estornudar, limpieza de
superficies con cloro y ambiental, mejorar la
ventilación del área donde esté el enfermo.
Considerar quimioprofilaxis para el personal de
salud en contacto con el paciente y familiares,
dependiendo del agente causal.
224
 Depende del agente causal. Los pacientes con fiebre
y manifestaciones neurológicas deben recibir
tratamiento médico específico inmediato y agresivo.
Tratamiento El síndrome puede evolucionar rápidamente y tiene
el potencial de causar daño neurológico grave e
irreversible. En caso de agentes virales se puede
utilizar acyclovir y ganciclovir. si la causa es
bacteriana se utilizará el antibiótico indicado.

En Panamá contamos con las vacunas eficaces para

prevenir la neumonía, H. influenza, meningitis
neumocóccica y la infección con otras bacterias que
Vacunación pueden causar meningitis.

Vacunar en sucio, previa advertencia de la

posibilidad de ser portador al momento
de la vacunación.

Utilice guantes para realizar toma de muestras de

sangre, curaciones, baño de pacientes y aseo de
unidad. Utilice además mono gafas, mascarilla y
delantal plástico para curaciones y procedimientos
donde se esperen salpicaduras, derrames,
aerosoles, o salida explosiva de sangre o líquidos
corporales.
Antes de tomar las muestras de sangre rotule el
tubo; emplee la técnica correcta y evite la presencia
de derrames en las paredes externas. Envíe al
laboratorio los tubos sellados y debidamente
rotulados, disponiéndolos en gradillas y éstas a su
vez en un recipiente irrompible para evitar
accidentes al personal encargado del transporte de
dichas muestras.
Bioseguridad

Antes de desechar los sistemas de drenajes como

Cistofló, drene al vacío; evacue los líquidos o
drenajes respectivos en las unidades sanitarias
agregando soluciones de hipoclorito a 5000 ppm.
durante 30 minutos, posteriormente deseche éstos
recipientes en una bolsa plástica roja.

Realice todos los procedimientos empleando las

técnicas asépticas, los métodos correctos, teniendo
en cuenta en disponer los residuos en los recipientes
respectivos. No arroje residuos al piso o en áreas no
destinadas para ello.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 225

 Identificación de los contactos: una vez que se
confirma que alguien está infectado por un virus, los
contactos se identifican investigando las actividades
del paciente y las actividades y funciones de quienes
le han rodeado desde el inicio de la enfermedad. Los
contactos pueden ser cualquiera que haya estado en
contacto con la persona infectada: familiares,
compañeros de trabajo, amigos o profesionales
Manejo de contactos sanitarios.
Elaboración de una lista de contactos: en esa lista
deben incluirse todas las personas que se considere
que han tenido contacto con el individuo infectado.
Se debe intentar identificar a todas las personas
incluidas.
Seguimiento de los contactos: se debe efectuar un
seguimiento regular de todos los contactos para
detectar síntomas y signos de infección.
Medidas Internacionales Lo establecido por el país y el Código Sanitario
Internacional.
La preparación se centra en la vigilancia, desde la
Otras detección de los casos hasta su investigación y
confirmación de laboratorio.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 226

 EVENTO
Código
Descripción Clínica
Agente causal
Reservorio
Período de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para notificación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
SÍNDROME FEBRIL CON MANIFESTACIONES
RESPIRATORIAS
Sin código SISVIG actualmente. Utilizar código de
la enfermedad confirmada.
Cuadro febril respiratorio agudo que avanza a una
neumonía en poco tiempo, más común en pacientes
mayores de 60 años, niños menores de 5 años o en
pacientes con enfermedades inmunodeprimentes.
Las etiologías pueden corresponder a influenza,
virus, peste neumónica, tosferina, leptospirosis,
ántrax neumónico, hanta, SARS.
Depende del agente causal. Ser humano y animales.
Depende del agente causal. Generalmente menos
de 7 días.
Depende del agente causal. Los virus y bacterias
presentes comúnmente en la nariz o garganta de los
niños, pueden infectar los pulmones al inhalarse.
También pueden propagarse por vía aérea, en
gotículas producidas en tosidos o estornudos.
Además, la neumonía puede propagarse por medio
de la sangre, sobre todo en el parto y en el período
inmediatamente posterior. Se necesita investigar
más sobre los diversos agentes patógenos que
causan la neumonía y sobre sus modos de
transmisión, ya que esta información es fundamental
para el tratamiento y la prevención de la
enfermedad.
Todo paciente mayor de 5 años de edad con inicio
brusco de fiebre, acompañado de tos o dificultad
respiratoria y ausencia de factores predisponentes
conocidos en el paciente.
Caso sospechoso + agente causal identificado
Prueba de esputo: Después de una tos profunda se
toma una muestra de líquido de los pulmones
(esputo), y se analiza para determinar el tipo de
infección.
Cultivo de líquido pleural: Se toma una muestra de
fluido de la zona pleural y se analiza para ayudar a
determinar el tipo de infección.
Análisis de sangre: para confirmar la presencia de
la infección y tratar de identificar el tipo de organismo
que la causa. La identificación precisa sólo ocurre
aproximadamente en la mitad de las personas con
neumonía.
Notificación inmediata en SISVIG y vía telefónica al
Nivel Superior.
Formulario de Eventos de Notificación Obligatoria.
227
 investigación
Formulario de Investigación genérico disponible en
Formulario para la investigación
la Guía de Epidemiología.
Antecedentes de vacunación, contacto con
personas con fiebre o cuadros respiratorios agudos,
¿Qué investigar? si padece enfermedades o toma medicamentos que
disminuyen las defensas, viajes a lugares con brotes
endémicos, inicio de sintomatología.

Corregir factores ambientales como la

contaminación del aire interior y fomentar una
higiene correcta en hogares hacinados.

Use protección respiratoria al entrar en

contacto con un paciente con sospecha.
Limite a lo esencial los traslados del
paciente. Si es necesario, deberá usar una
máscara (cubre bocas) quirúrgica.

Prevención y control Las precauciones por gotas (>5 mc.) deberán

aplicarse en estos pacientes ya que se generan al
estornudar, toser o hablar, o durante la
realización de procedimientos. Use una máscara
quirúrgica cuando trabaje muy cerca del paciente
(menos de un metro).

Las manos deben lavarse

entre contactos con pacientes.
El uso de guantes es otra medida también
muy importante en la prevención de
infecciones. Es necesario subrayar que
las manos han de lavarse aun cuando se
utilicen guantes
Lavado de las manos con jabón, la reducción de la
contaminación del aire doméstico, la prevención del
VIH y la profilaxis con trimetoprim-sulfametoxazol en
los niños infectados por el VIH o expuestos a él.
Idealmente, el paciente se instalará en un
cuarto privado. Si no se dispone de cuarto
Aislamiento, limpieza y privado, procure instalar al paciente en
desinfección un cuarto doble junto con otro paciente
con el mismo diagnóstico, si el riesgo de
otra infección no existe.
Lave las prendas personales. Use agua caliente y
jabón para lavar los utensilios de cocina, toallas,
ropa de cama y prendas de vestir de una persona
contagiada.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 228

 Desinfecte las superficies. Utilice un desinfectante
para limpiar las superficies que puedan haber sido
contaminados por el sudor, la saliva, el moco,
vómito, heces u orina. Utilice guantes desechables y
tírelos cuando haya terminado.
Quimioprofilaxis Depende del agente causal.
La mayoría de los casos requieren antibióticos por
vía oral los cuales suelen recetarse en centros de
Tratamiento salud. Estos casos también pueden ser
diagnosticados y tratados con antibióticos orales a
nivel comunitario. Se recomienda la hospitalización
solamente en los casos graves.
La inmunización contra la Hib, neumococos,
Vacunación sarampión y tos ferina es la forma más eficaz de
prevenir.

Se deben destruir totalmente los desechos y eliminar

así los residuos peligrosos para la salud humana y
contaminante del medio ambiente. A falta de
Bioseguridad incineradores en las unidades de salud resaltando
aquí algunas recomendaciones que nos permitan
descontaminar y procurar el mejor destino final de
los mismos tomando en cuenta que no se debe
enviar estos al mismo sitio de los desechos comunes

Identificación de los contactos: una vez que se

confirma que alguien está infectado por un virus, los
contactos se identifican investigando las actividades
del paciente y las actividades y funciones de quienes
le han rodeado desde el inicio de la enfermedad. Los
contactos pueden ser cualquiera que haya estado en
contacto con la persona infectada: familiares,
compañeros de trabajo, amigos o profesionales
Manejo de contactos sanitarios.
Elaboración de una lista de contactos: en esa lista
deben incluirse todas las personas que se considere
que han tenido contacto con el individuo infectado.
Se debe intentar identificar a todas las personas
incluidas.
Seguimiento de los contactos: se debe efectuar un
seguimiento regular de todos los contactos para
detectar síntomas y signos de infección.
Medidas Internacionales Lo establecido por el país y el Código Sanitario
Internacional.
La preparación se centra en la vigilancia, desde la
Otras detección de los casos hasta su investigación y
confirmación de laboratorio.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 229

 EVENTO TÉTANOS
Código evento CIE (A33, A34, A35)
El tétanos adquirido o accidental puede ser
generalizado, se caracteriza por aumento del tono
muscular y espasmos generalizados. Lo primero es
un aumento del tono muscular en los músculos
maseteros (Trismo o cierre de la mandíbula) que es
característico. Luego disfagia, rigidez en los
músculos del cuello, hombros y espalda Luego en
abdomen y músculos proximales de los miembros;
las manos y los pies estén debidamente respetados.
La contracción sostenida de los músculos faciales
produce la “risa sardónica” y la de los músculos
dorsales, una espalda arqueada (opistótono).
Algunos enfermos presentan espasmos musculares
paroxísticos, cualquier mínimo estimulo visual o táctil
podría ocasionar un espasmo tetánico, localizado y
se manifiesta en forma de espasmos dolorosos de
los músculos adyacentes a la herida, y puede
preceder al tétano generalizado o cefálico el cual es
Descripción clínica una forma rara de tétano generalizado, donde hay
retracción párpados, desviación de la mirada, trismo,
sonrisa sardónica y parálisis espástica de la lengua
y musculatura faríngea.
Tétanos neonatal: Los síntomas aparecen desde
los 3 a 28 días después de nacido, en promedio 7
días, estos son: interrupción de la lactancia materna
(el primer signo en un recién nacido) debido a la
dificultad para fijar el pezón y mamar que suele
comenzar al tercer día de vida; posición
característica con las piernas extendidas y los
brazos plegados hacia el tórax, con las manos
cerradas, debido a la dificultad para abrirlas; crisis
generalizada de contracciones que culminan en
opistótonos y duran unos pocos minutos. Entre estos
espasmos, el niño tiene aspecto normal, el muñón
umbilical puede presentar restos de suciedad,
sangre o suero coagulado, pero también puede
parecer relativamente normal.
Agente causal la bacteria Clostridium tetani (C.tetani)
El principal reservorio de C. tetani es el intestino de
los seres humanos y los animales y el suelo usado
para la agricultura o la ganadería, o los productos
obtenidos a partir de los excrementos de caballos,
vacas, ovejas, gatos, ratas y pollos. El suelo
contaminado con excrementos de estos animales o
Reservorio
tratado con abonos a base de estiércol contiene gran
cantidad de esporas. En las zonas agrícolas y
ganaderas, las personas adultas también pueden
hospedar las esporas en el aparato digestivo. Las
esporas se han encontrado asimismo en la piel y
como contaminantes de la heroína

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 230


Periodo de incubación
Mecanismo de transmisión
Definición de caso
Sospechoso
Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Oscila entre 3 y 21 días, y generalmente es de unos
8 días. En el tétanos neonatal, los síntomas suelen
aparecer entre 4 y 14 días después del nacimiento,
con un promedio de 7 días.
Se transmite mediante la introducción de las esporas
en el organismo a través de heridas, desgarros,
quemaduras, traumas de piel, mordeduras
(humanas o animales) y procedimientos invasivos
con instrumental contaminado (cirugías, abortos).
En el tétanos neonatal la enfermedad se produce por
la introducción de esporas del tétanos a través del
cordón umbilical.
Tétanos (adquirido o accidental): Persona mayor
de un mes que presenta, al menos dos de las tres
manifestaciones siguientes: 1. Contracciones
musculares dolorosas, principalmente del masetero
y de los músculos del cuello y la nuca, que producen
los espasmos faciales conocidos como trismo y risa
sardónica. 2. Contracciones musculares dolorosas
de los músculos del tronco 3. Espasmos musculares
generalizados (a menudo en posición de
opistótonos). Tétanos neonatal: Todo recién nacido
que nace bien y succiona normalmente y que entre
el 2º y 28º día de vida, presenta dificultades para
succionar, llanto constante e irritabilidad; o Toda
muerte neonatal de un niño que succionaba y lloraba
normalmente durante las primeras 48 horas.
Criterio clínico: Todo caso sospechoso,
asociado a manifestaciones clínicas como:
incapacidad para succionar (trismus), risa sardónica,
opistótonos, crisis de contracturas, rigidez de nuca.
No corresponde
El tétanos (adquirido o accidental, neonatal) caso,
brote o defunción, es de notificación individual
inmediata y colectiva semanal. Si el caso se notificó
como sospechoso, concluido la investigación, en
SISVIG, se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.
Caso: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública, SISVIG-
Notificación Individual. Brote: Formulario para la
Notificación Obligatoria de Brote de cualquier
Etiología. Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario genérico de investigación
individual de eventos de notificación obligatoria.
Brote: Formulario para la Caracterización de Brote.
231
 Fuente de infección, antecedentes de vacunación
Qué investigar?
del caso, factores de riesgo.
Prevención y Control
Aislamiento No corresponde
Limpieza y desinfección No corresponde
Tratamiento de las heridas: Se basa en una
evaluación cuidadosa para determinar si la lesión
está limpia o contaminada, en los antecedentes de
vacunación de la persona, en el empleo apropiado
Profilaxis
del toxoide tetánico y de la inmunoglobulina
antitetánica o ambas, en el aseo de la herida y
cuando sea necesario en el desbridamiento
quirúrgico y el empleo adecuado de antibióticos.
o Inmunoglobulina antitetánica por vía
intramuscular en dosis de 3000 a 6000 UI, si no se
cuenta con la inmunoglobulina, debe administrarse
por vía intravenosa una sola dosis elevada de
Tratamiento antitoxina tetánica (de origen equino). Antibióticos:
Se recomienda un ciclo de 10 a 14 días con
metronidazol por vía oral (o intravenosa, 3 mg/kg por
día, administrado a intervalos de seis horas; máximo
de 4 g por día).
Considerarse la inmunización activa con el toxoide
Vacunación
tetánico
Bioseguridad No corresponde
Manejo de los contactos No corresponde
Medidas internacionales Viajeros actualizar su esquema de vacunación.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 232

 EVENTO TOS FERINA (A37.0, A.37.5, A37.S)
Código evento CIE
Clásicamente se divide en tres períodos clínicos:
catarral, paroxístico y convalecencia. Período
catarral: (1 a 2 semanas) inicio insidioso con coriza,
malestar, anorexia y tos nocturna. Puede estar
ausente en el neonato y lactante pequeño. Período
paroxístico: (2 a 6 semanas) se caracteriza por tos
paroxística, con 5 a 15 golpes de tos en expiración
que terminan en un silbido inspiratorio. Puede
Descripción clínica acompañarse de vómitos y, ocasionalmente, pérdida
de conocimiento. Las complicaciones se presentan
con cierta frecuencia durante el período paroxístico
y son de tipo neurológico y respiratorio, tales como
encefalopatía con pérdida de conciencia y
convulsiones, atelectasia pulmonar, neumonía y
bronquiectasias. Período convaleciente (2 a 4
semanas) se caracteriza porque la tos es menos
intensa y desaparecen los otros síntomas y signos.
La Bordetella pertussis es el agente causal de la tos
Agente causal
ferina
Reservorio El ser humano es su único reservorio y huésped
El período de incubación va entre 7 a 10 días y en
Periodo de incubación
raras ocasiones excede los 14 (rango: 6 a 20 días).
Se trasmite por contacto directo de persona a
Mecanismo de transmisión persona, a través de gotitas de secreciones
respiratorias de individuos infectados.
Definición de caso
Caso Sospechoso para menores de 1 año*: Paciente
con historia de tos de cualquier duración y uno de los
siguientes síntomas:- paroxismos (es decir, ataques
de tos), -estridor al inspirar, -vómitos
inmediatamente después de la tos apnea (con o sin
cianosis) sin otra causa obvia. Incluye todos los
casos de síndrome coqueluchoide que cumplan con
los criterios anteriormente indicados.
*Orienta a la sospecha el hemograma con
Sospechoso leucocitosis > 20 000 con predominio de linfocitos
superior a 60%.
Caso Sospechoso para mayores de 1 año: Paciente
con historia de tos de 14 días o más y uno de los
siguientes síntomas: -paroxismos (es decir, ataques
de tos), -estridor al inspirar, -vómitos
inmediatamente después de la tos sin otra causa
obvia. Incluye todos los casos de síndrome
coqueluchoide que cumplan con los criterios
anteriormente indicados.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 233


Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Caso sospechoso que es confirmado según uno de
los siguientes criterios: -Aislamiento del agente
bacteriano Bordetella pertussis. -Detección
molecular de Bordetella pertussis por reacción en
cadena de la polimerasa (PCR). -Caso vinculado
epidemiológicamente a un caso confirmado por
laboratorio (Nexo epidemiológico).
Identificación de Bordetella pertussis mediante
pruebas moleculares o cultivo.
La Tos ferina y el síndrome coqueluchoide, caso,
brote o defunción, es de notificación inmediata y
colectiva. Si el caso se notificó como sospechoso,
concluido la investigación, en SISVIG, se debe
actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.
Formulario de Notificación Obligatoria Individual de
Eventos de Salud Pública, SISVIF-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario de investigación de Tos ferina o
Síndrome coqueluchoide. Brote: Formulario para la
Caracterización de Brote.

Fuente de infección, antecedentes de vacunación

del caso, de sus contactos y del perifoco, presencia
de sintomáticos respiratorios en la vivienda y en el
perifoco, factores de riesgo, documentar en el caso
¿Qué investigar?
la presencia de tos de 14 días o más de iniciada la
misma, en casos de menores de seis meses dónde
nació el bebé, dónde se atendió la madre el
embarazo, dónde tiene su control médico el niño.
Prevención y Control
Tipo respiratorio. Los casos sospechosos que no
reciban antibiótico deben mantenerse aislados
Aislamiento durante 3 semanas después de la aparición de la tos
paroxística o hasta que esta desaparezca, lo que
ocurra primero.
Limpieza y desinfección Las medidas de desinfección son poco eficaces.
A todos los contactos en el hogar de un caso
sospechoso de tos ferina y de síndrome
coqueluchoide, que estén dentro de los 21 días de
exposición (a partir del inicio de tos paroxística) y
Quimioprofilaxis que están en alto riesgo de enfermedad grave. Los
macrólidos, eritromicina, claritromicina y
azitromicina son los antimicrobianos de elección
para la quimioprofilaxis de la infección por Bordetella
pertussis.

Al caso. Los macrólidos, eritromicina, claritromicina

Tratamiento
y azitromicina son los antimicrobianos de elección

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 234

 para el tratamiento de la infección por Bordetella
pertussis.

Vacunación Según esquema nacional de vacunación

Precauciones estándares, etiqueta respiratoria,
Bioseguridad
vacunación a funcionario de salud.
Búsqueda y toma de muestra a casos similares,
quimioprofilaxis a contactos con riesgo de
Manejo de los contactos
enfermedad grave y actualización de esquema de
vacunación.
Viajeros actualizar su esquema de vacunación
Medidas internacionales
según la norma vigente.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 235

 EVENTO TOXOPLASMOSIS
Código evento CIE A15.0, 1, 2, 3; A16.0, 1, 2,
La toxoplasmosis es una enfermedad infecciosa
sistémica causada por el Toxoplasma gondii. Se
estima que el 25% de la población general es
portadora del parásito Toxoplasma. La infección
aguda en personas inmunocompetentes suele ser
asintomática. Puede presentarse como un cuadro
febril con mialgias y adenopatías, que cursa con
linfocitosis.
La toxoplasmosis es importante en cuanto a la
clínica por dos situaciones concretas: la reactivación
de la forma latente en los individuos
inmunodeprimidos (importante en VIH) y la
afectación fetal por la primoinfección de la mujer
embarazada (toxoplasmosis congénita).
En inmunodeprimidos, produce cuadros graves,
afectando el sistema nervioso central (SNC) y
retiniana.
La toxoplasmosis congénita tiene una presentación
clínica distinta en función del periodo de la gestación
en el que se produce la infección, siendo la gravedad
del cuadro clínico y de las secuelas inversamente
proporcionales al tiempo de embarazo. La infección
fetal se produce con difusión del parásito a los
diversos tejidos principalmente retina, cerebro, tejido
muscular, corazón, hígado, bazo, pulmón, entre
Descripción clínica otros.
El período gestacional más crítico está entre las
semanas 10 y 26, el feto es demasiado inmaduro y
puede sufrir daños importantes.
Si la infección ocurre durante el primer trimestre del
embarazo puede producir la tétrada típica:
hidrocefalia o microcefalia, coriorretinitis y
calcificaciones cerebrales bilaterales. Otros
síntomas menos frecuentes que pueden aparecer en
el recién nacido son ictericia,
hepatoesplenomegalia, trombocitopenia y
pleocitosis en el LCR. Los casos más graves tienen
una alta mortalidad intrauterina, sin embargo existen
formas más larvadas con desarrollo de secuelas a
partir del año de vida, como alteraciones oculares y
retraso psicomotor. Las infecciones fetales que
ocurren en el último trimestre del embarazo se
presentan, a menudo, como coriorretinitis y pueden
no manifestarse hasta la segunda década de la vida.
El diagnóstico prenatal se basa en la detección de
síntomas clínicos y mediante técnicas de imagen
como la ecografía junto con resultados serológicos.
No existe ninguna prueba serológica en la madre
que certifique infección en el feto, para ello hay que
recurrir a técnicas invasivas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 236

 La prevalencia de la toxoplasmosis varía mucho de
unos países a otros, se atribuye a distintos factores
como diferencias climáticas y culturales en cuanto a
la cantidad y al tipo de alimento consumido crudo o
poco cocinado, por ejemplo, predominio del
consumo carne de vaca y pollo con menor riesgo de
infección respecto al cerdo o cordero. En los países
con la incidencia más alta, nacen entre 3 y 6 de cada
1000 niños anualmente con toxoplasmosis.

Toxoplasma gondii es un protozoo perteneciente al

Agente causal grupo denominado Apicomplexa, familia
Sarcocystidae, clase Sporozoa.
Los felinos actúan como huésped definitivo,
constituyendo el principal reservorio. Los gatos se
contagian al comer aves y roedores infectados,
pudiendo también reinfectarse con oocistos al
Reservorio
lamerse para acicalarse. Como huéspedes
intermediarios pueden actuar otros vertebrados
como cabras, cerdos, ganado vacuno, aves y el
hombre.
El periodo de incubación en la madre es de 10 a 23
días cuando la infección tuvo lugar por ingestión de
Periodo de incubación
carne poco cocinada y entre 5 a 20 días cuando la
transmisión está relacionada con gatos.
Ingestión de quistes presentes en la carne al
consumirla cruda o insuficientemente cocinada o por
ooquistes presentes en el suelo, vegetales o agua.
Inhalación de oocistos esporulados presentes en el
medio. La infección rara vez se adquiere a través de
sangre, leche o trasplante de donante infectado. La
Mecanismo de transmisión
infección transplacentaria se produce cuando una
mujer se infecta por primera vez durante el
embarazo y en su sangre circulan taquizoítos
(parásitos en fase de división rápida). El parasito
pasa la placenta materna y llega al feto produciendo
infección o abortos.
Criterio clínico: El espectro clínico de la enfermedad
incluye desde coriorretinitis crónica o recurrente
hasta cuadros graves con hidrocefalia,
calcificaciones intracraneales y coriorretinitis como
Definición de caso
síntomas más característicos. Caso congénito se
define a efectos de vigilancia y notificación como
aquel que comienza en un niño que no ha cumplido
un año de edad.
Paciente febril con linfadenopatías y trastornos
visuales. Puede presentar corioretinitis,
convulsiones, LCR Xantocrómico.
Sospechoso Toxoplasmosis congénita: Recién nacido de madre
con serología positiva. Puede presentar
hepatoesplenomegalia, hidrocefalia, microcefalia,
calcificaciones intracraneales.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 237


Confirmado
Criterios de laboratorio
Notificación
Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
Limpieza y desinfección
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Caso sospechoso con al menos uno de los cuatro
siguientes criterios de laboratorio:
1. confirmación de Toxoplasma gondii en tejidos o
líquidos corporales.
2. detección del ácido nucleico de Toxoplasma
gondii en una muestra clínica.
3. respuesta específica de anticuerpos (IgM, IgG,
IgA) de Toxoplasma gondii en un recién nacido.
4. valores persistentemente estables de IgG de
Toxoplasma gondii en un niño menor de 12 meses.
Mediante técnicas de inmunofluorescencia indirecta
o enzimoinmunoanálisis es posible detectar IgM o
IgA en un alto porcentaje de los recién nacidos con
toxoplasmosis congénita. Otras técnicas más
complejas, como el enzimoensayo de
inmunofiltración (ELIFA) o el inmunoblot, permiten
detectar la aparición de anticuerpos IgG, IgM o IgA
en el 90% de los casos de toxoplasmosis congénita.
La Toxoplasmosis Congénita, se notifica de manera
individual, obligatoria, además de colectiva semanal.
Si el caso se notificó como sospechoso, concluida la
investigación, actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado en SISVIG.
Individual: Formulario de Notificación Obligatoria
Individual de Eventos de Salud Pública
Brote: Formulario de Notificación Obligatoria de
Brote de Cualquier Etiología.
Defunciones: Formulario de Notificación de
Defunciones.
SISVIG.
La investigación es obligatoria e mediata cuando se
trata de un caso, de brote o defunción.
Individual: Formulario de Investigación Individual
Genérico
Brote: Formulario de Caracterización del brote.
Exposición a fauna doméstica, roedores.
En embarazadas tamizaje de la enfermedad.
Contactos familiares mediante cuantificación de
anticuerpos, buscando fuente común. Buscar la
fuente de infección. En caso de infección congénita,
medir títulos de anticuerpos en la madre.
No requiere
No requiere.
238
 Sin embargo es importante saber que el ciclo del
parásito intracelular incluye tres estadíos: a)
Taquizoitos b) Bradizoitos c) Esporozoitos: en esta
forma se encuentra en los ooquistes y es la forma
resistente al medioambiente uno a 5 días en el
medio ambiente para continuar el proceso y ser
infectantes. Pueden sobrevivir en el medio durante
meses y son resistentes a desinfectantes,
congelación y desecación. Temperaturas de 70 °C o
mayores los destruyen.
Ninguna.

Quimioprofilaxis Los pacientes con VIH/SIDA con toxoplasmosis

sintomática intensa deben recibir durante toda su
vida piremetamina, sulfadiacina y ácido polínico.
No siempre indicado en pacientes
inmunocompetentes y sanos, excepto en infección
Tratamiento
inicial durante el embarazo, corioretinitis, miocarditis
o afección de otros órganos.
Vacunación Ninguna
Medidas universales de bioseguridad para el manejo
Bioseguridad
de las muestras de laboratorio.
En contactos familiares, cuantificar anticuerpos
Manejo de los contactos
buscando fuente común.
Medidas internacionales
Orientar sobre el cuidado de mascotas (Gatos):
alimentación, limpieza especialmente de excretas.
Control de los gatos callejeros

Otras Orientación y educación a las madres (ingesta de

carne bien cocida)
Lavarse bien las manos después de manipular
animales o sus desechos, así como carne cruda,
tierra probablemente contaminada y antes de comer.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 239

 EVENTO TUBERCULOSIS (TB)
Sospecha de TB pulmonar: Z03.0
TB Pulmonar: A15.0-A15.3, A15.7-A15.9, A16.0-
A16.2, A16.7-A16.9, A19.0- A19.2, A19.8, A19.9
TB Extra pulmonar: A15.4 -A15.6, A16.3-16.5,
Código evento CIE A17.0, A17.1, A17.8, A17.9, A18.0-A18.8
VIH con TB: B20.0
TB que complica embarazo, parto y puerperio: O98.0
TB resistente: U84.3, U84.32, U84.34, U84.31,
U84.35, U84.33
La TB es una enfermedad infecto contagiosa
producida por especies del género Mycobacterium
tuberculosis. La infección inicial puede evolucionar
Descripción clínica de manera directa hasta culminar en tuberculosis
pulmonar, o por diseminación linfo hematógena del
bacilo; hasta llegar a causar infección pulmonar,
miliar, meníngea o de localización extra pulmonar.

Complejo Mycobacterium tuberculosis, que

incluye al M. tuberculosis, M. africanum y M. canetti,
y, el M. bovis. En nuestro medio el M. tuberculosis
es el agente etiológico habitual ya que la especie
Agente causal
africana es excepcional y la transmisión de M. bovis
casi ha desaparecido. Ocasionalmente el M. microtti,
M. caprae, M. pinnipedii ha ocasionado la
enfermedad en seres humanos.
Los seres humanos son los principales reservorios
del Mycobacterium tuberculosis. En raras
ocasiones los primates. El ganado vacuno es
Reservorio reservorio del M. bovis. En algunas zonas, los
tejones, los cerdos y otros mamíferos pueden estar
infectados por al M. tuberculosis, M. africanum y M.
canetti.
De 2 a 10 semanas desde que el bacilo llega al
alveolo, hasta que aparece la lesión primaria o una
reacción tuberculínica significativa o positividad en
las pruebas de liberación del Interferón Gamma. Una
Periodo de incubación vez infectada la persona el riesgo de desarrollar
enfermedad tuberculosa pulmonar o extrapulmonar
es mayor durante uno o dos años después de la
infección; pero persiste durante toda la vida como
infección latente.
Entre el 85-95 % de los contagios es vía aerógena
por la exposición al bacilo tuberculoso en los núcleos
de gotitas de saliva o gotitas de “Pflüger”
Mecanismo de transmisión
suspendidas en el aire. En los lugares en donde no
se pauteriza la leche de vaca la puerta de entrada
oro digestiva para la M. bovis puede ser significativa.
Definición de caso
Casos presuntivo de TB Pulmonar: Persona con
Presuntivo o sospechoso
tos y expectoración de 15 o más días de duración.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 240

 Caso presuntivo de Tb extrapulmonar: Persona
que presenta signos y síntomas compatibles con
enfermedad tuberculosa de cualquier localización
extrapulmonar cuando no hay evidencia de otra
enfermedad que los explique y se ha llevado a cabo
una evaluación diagnóstica completa.
TB Pulmonar: Caso presuntivo con esputo u otra
muestra pulmonar positiva por BAAR diagnosticada
mediante baciloscopías, pruebas moleculares,
cultivo u otra técnica aprobada por el LCRSP.
O
Caso con esputo negativo por BAAR pero, ha sido
diagnosticado con TB activa por otro método, inicie
o no un ciclo de tratamiento de TB.
O
Caso sospechoso sin o con baciloscopías
desconocida pero, ha sido diagnosticado con TB
activa por otro método inicie o no un ciclo de
tratamiento de TB.
Confirmado

Tb extrapulmonar: caso presuntivo con

confirmación histológica, mico bacteriológica o
clínicamente diagnosticada en otros órganos que no
sean los pulmones, parénquima pulmonar o árbol
traqueo bronquial. Por ejemplo pleura, ganglios
linfáticos, abdomen, tracto genitourinario, piel,
articulaciones, huesos y meninges. Incluye casos
diagnosticados por imagenología, histología
sugestiva, y casos extrapulmonares sin confirmación
de laboratorio. Si el caso clínicamente diagnosticado
posteriormente resulta bacteriológicamente positivo
debe ser reclasificado como bacteriológicamente
confirmado.
Identificación del Mycobacterium tuberculosis en
esputo u otro tipo de muestra; mediante pruebas
moleculares o cultivo. El frotis por BAAR o
Criterios de laboratorio
baciloscopía también es otra técnica diagnóstica de
la Tuberculosis, aun cuando su sensibilidad es baja
(aproximadamente 65%).
Mediata: dentro de los siguientes 7 días laborables
posterior a su diagnóstico, cuando se trata de un
caso o defunción.
Inmediata: cuando se trate de TB en trabajador de
la salud, TB drogo resistente y brotes o
Notificación conglomerados de casos, sospechosos o
confirmados. Además debe informarse
telefónicamente al nivel correspondiente de acuerdo
al flujograma establecido en las normas de
vigilancia. Todas las notificaciones deben realizarse
en SISVIG en los módulos correspondientes.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 241


Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Qué investigar?
Prevención y Control
Aislamiento
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
Los casos se notifican en el Formulario de
Notificación Obligatoria Individual de Eventos de
Salud Pública; las defunciones en el formulario de
Notificación de Defunciones. SISVIG. Los brotes, en
el Formulario de Notificación de brote.
La investigación es obligatoria y mediata cuando se
trata de un caso o defunción. La TB drogo resistente,
en trabajadores de salud y los conglomerados o
brotes es de investigación inmediata.
Para investigar un caso o defunción se utiliza el
Formulario de Investigación Individual Genérico. La
investigación de brotes o conglomerados se realiza
de acuerdo a la Guía y Lineamiento para la
Investigación de Brotes. Se utiliza el Formulario de
Investigación de Brote establecido en las normas de
vigilancia epidemiológica del Ministerio de Salud.
Fuente de infección, historia de tratamiento previo y
resistencia a medicamento de caso y contactos.
Antecedentes de privación de libertad, historia
laboral, antecedentes de vacuna de BCG en
menores de cinco años. Candidatos para el
tratamiento de la ILTB. Identificar riesgos
ambientales y conductuales para trasmisión de la
TB, determinantes sociales y económicos, identificar
área de procedencia y grupo poblacional al que
pertenece el caso y sus contactos. Se debe priorizar
los contactos de acuerdo al mayor riesgo de
enfermar tras la exposición al enfermo de TB.
Aplicar las tres medidas para el control de
infecciones por Tuberculosis: medidas de control
administrativo gerencia, medidas de control
ambiental y las medidas de protección respiratoria
(Norma Técnica para el Control de la Tuberculosis
en Panamá. Capítulo de las medidas de control).
Aislamiento respiratorio ante la sospecha de TB
pulmonar. El paciente debe usar mascarilla
quirúrgica hasta que se disponga del resultado de
laboratorio. Los que resulten con TB pulmonar
bacteriológicamente confirmados deben continuar
usando mascarilla hasta que se negativice la
baciloscopía. El aislamiento de TB sensible y drogo
resistente se suspende cuando el paciente tenga por
los menos dos baciloscopía negativa seriada;
además de observarse mejoría clínica y esté
recibiendo su tratamiento directamente observado.
Separar al paciente con TB de los pacientes de alto
riesgo para desarrollar enfermedad tuberculosa:
VIH/SIDA, Diabetes Mellitus, Cáncer, enfermos
renales crónicos, pacientes reumatológicos que
reciben cortico esteroides y/o medicamentos
antifactor de necrosis tumoral, pacientes
trasplantados que reciben inmunosupresores,
embarazadas y otros.
242
 Lavado frecuentes de manos aun cuando se utilice
Limpieza y desinfección
guantes. Desinfección según normas.
Isoniacida 10mg/kg diaria durante 6 meses a los
menores de 5 años contacto de casos de Tb
bacteriológicamente confirmados, previo a ser
evaluado por el médico y descartado enfermedad
tuberculosa.
Isoniacida 5mg/kg (dosis máxima 300mg),
Quimioprofilaxis diariamente durante 6 meses a adulto o adolescente
que viva con VIH previo a ser tamizado para TB
mediante el algoritmo de 4 síntomas: fiebre, tos,
pérdida de peso y sudoración nocturna. Sino
presenta ninguno de estos síntomas se debe
administrar el tratamiento para ITBL. Otras
opciones: Ver norma de Tuberculosis
Según normas del Programa Nacional de Control de
Tratamiento
Tuberculosis.
Vacunar con BCG a todo recién nacido según las
Vacunación
Normas del Programa Ampliado de Inmunizaciones.
Lavado cuidadoso de manos. Uso de respirador N95
o N100. Descontaminación del aíre por ventilación;
puede complementarse con filtración y el uso de luz
Bioseguridad
ultravioleta. (Ver Norma Técnica para el Control de
la Tuberculosis en Panamá. Capítulo de las medidas
de control).
Investigación y priorización de contactos, en
especial los de corta edad, diabéticos,
embarazadas; pacientes con cáncer, con
Manejo de los contactos enfermedades reumatológicas, que toman
medicamentos inmunosupresores, adultos mayores,
personas con VIH/SIDA, enfermos renales o en
hemodiálisis.
Notificación a través del Centro Nacional de Enlace,
Medidas internacionales
los casos procedentes de otros países.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 243

 EVENTO URETRITIS INESPECÍFICA.
Código evento CIE CIE10- N34.1
Es una enfermedad auto limitada y sus
complicaciones son raras. Los síntomas aparecen
entre 1 y 3 semanas después de tener relaciones
sexuales. Casi todas las mujeres y algunos hombres
no presentan síntomas, aunque tengan la
enfermedad. Presentan sintomatología como: dolor,
irritación, prurito, disuria, secreción blanquecina o
transparente de mal olor que sale de la uretra, pujo
y tenesmo vesical, ardor y dolor al orinar, pueden
también presentarse síntomas en la región perineal,
Descripción clínica oral y síntomas generales inespecíficos (fiebre, dolor
de estómago, etc. En mujeres se puede presentar
secreción vaginal (de características similares a la
uretral), cervicitis, ardor, dolor, un sangrado profuso
puede indicar que la infección ha progresado a una
enfermedad pelviana inflamatoria.
Se pueden dañar los órganos reproductores. En las
formas graves, tanto hombres como mujeres pueden
quedar estériles. Una madre que tiene la infección
puede contagiar a su bebé durante el parto.
La chlamydia, el micoplasma o los ureoplasma.
Bacterias: Chlamydia trachomantis, Ureaplasma
urealyticum, Gardnerella vaginalis y Mycoplasma
genitalium.
Agente causal
Virus: Virus del Herpes Simple, Adenovirus.
Parásitos: Se pueden encontrar rara vez organismos
como Trichomonas vaginalis

Reservorio Los seres humanos

Periodo de incubación
Es de persona a persona durante el transcurso de la
Mecanismo de transmisión relación sexual, entre el pene y la vagina o el pene
y el recto.
Definición de caso
Toda persona que presente síntomas como: prurito,
disuria, secreción blanquecina o transparente de mal
Sospechoso
olor que sale de la uretra, pujo y tenesmo vesical,
ardor y dolor al orinar
Confirmado
Todo caso sospechoso sin prueba de laboratorio
Criterios de laboratorio confirmatoria de infección por un agente causal
específico.
Colectiva, rutinaria, semanal. Si el caso se notificó
como sospechoso, concluido la investigación, en
Notificación
SISVIG se debe actualizar el diagnóstico y el estado
como confirmado o descartado.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 244

 Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Investigación de contactos y de la fuente de
Qué investigar?
infección
Use preservativos: Use un preservativo o condón
durante la relación sexual oral, vaginal, y anal.
Pregunte sobre más información sobre el uso
correcto del preservativo.
No tenga relaciones sexuales con alguien que
tenga uretritis. Esto incluye el sexo oral, vaginal y
anal.
Prevención y Control
No tenga relaciones sexuales durante el
tratamiento: No tenga relaciones sexuales mientras
usted o sus parejas estén recibiendo tratamiento.
Reporte un embarazo: Informe a su médico si su
pareja femenina está embarazada. Usted puede
haber contagiado la infección a ella, y ella se la
puede pasar a su bebé durante el parto.
No es necesaria ninguna medida de aislamiento.
Deben evitarse las relaciones sexuales mientras
Aislamiento
toma el medicamento y hasta la desaparición de los
síntomas, además la eliminación de.
Eliminación cuidadosa de los artículos
Limpieza y desinfección contaminados con secreción uretrales y vaginales
blanquecina o transparente de mal olor.
Quimioprofilaxis De los contactos habituales.
A la persona infectada y a sus contactos. La droga
de elección es: doxiciclina, tetraciclinas, eritromicina
Tratamiento
en RN y embarazadas) y Azitromicina. Control 10
días luego de terminar el tratamiento.
Vacunación Ninguna
Utilización de guante por el personal de salud al
Bioseguridad
examinar al paciente y personal de laboratorio.
Manejo de los contactos

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 245

 Asimismo, el plan está en consonancia con la visión,
las metas y las líneas estratégicas de acción de las
estrategias mundiales del sector de la salud para el
VIH y las ITS (2016-2021), de la OMS, que fueron
refrendadas por la Asamblea Mundial de la Salud en
mayo del 2016, así como con la Estrategia mundial
de salud de las mujeres, los niños y los adolescentes
(2016-2030). Se ciñe a los principios de la Estrategia
Mundial (2016-2021) del Programa Conjunto de las
Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y
Medidas internacionales las ambiciosas metas de la “vía rápida” e incluye las
metas “90-90-90” con respecto a la atención y el
tratamiento,4 así como las metas regionales para la
prevención en América Latina y el Caribe que fueron
refrendadas en foros regionales realizados en el
2014 y el 2015 en la ciudad de México y en Rio de
Janeiro . Por último, refleja la transición de los ODM
a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), y su
ejecución contribuirá al objetivo de poner fin al sida
como problema de salud pública, en cumplimiento
del ODS.
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 246

 EVENTO VARICELA
Código evento CIE (B01.0.1, 2, 3,8y9)
La varicela es una enfermedad aguda que se inicia
con un periodo prodrómico semejante a un cuadro
gripal con fiebre leve o moderada luego una erupción
cutánea vesiculosa generalizada, que consta de
lesiones pruriginosas en diferentes etapas de
actividad y resolución. La erupción cutánea es
maculo papulosa durante unas cuantas horas,
vesiculosa durante unos tres o cuatro días y después
forma costras granulosas. Se acompaña de
adenopatía cervical. Las vesículas uniloculares y se
colapsan al pincharla. Las lesiones aparecen por lo
Descripción clínica común en brotes sucesivos y se observan en
diferentes etapas de maduración, al mismo tiempo
tienden a mostrar una distribución central y son más
numerosas en las partes cubiertas que en las
expuestas. Las lesiones dérmicas pueden producir
cicatrices permanentes.

Si bien la varicela suele ser una enfermedad benigna

de la infancia, el virus puede ocasionar neumonía o
encefalitis. Los recién nacidos que contraen la
varicela entre los 5 y 10 días de vida tienen mayor
riesgo de varicela generalizada grave.
Herpevirus humano 3(Alfa) o virus varicela-zóster
Agente causal
(VVZ)
Reservorio Son los seres humanos.
Es de 7 a 28 días; comúnmente, entre 14 y 16 días.
Puede prolongarse hasta 28 días después de la
Periodo de incubación
inmunización pasiva contra varicela y ser más corto
en las personas inmunodeficientes.
Directa de persona a persona: Por inhalación de
gotitas de líquido vesicular transportadas por el aire.
Por inhalación de secreciones del tracto respiratorio,
particularmente cuando el enfermo tose o estornuda.
La transmisión aérea de la Varicela se ha
Mecanismo de transmisión demostrado claramente en los ambientes
hospitalarios.
Indirecta: ocurre cuando un individuo tiene: contacto
con artículos contaminados, contacto con
secreciones respiratorias o contacto con el líquido
vesicular.
Definición de caso
Toda persona con Rash o exantema maculo-papulo-
Sospechoso vesicular de comienzo repentino, en ausencia de
otra causa aparente.
Caso sospechoso de varicela que cumple con la
descripción clínica o por nexo epidemiológico
Confirmado
(entendido como el antecedente de contacto en
periodo de transmisibilidad con un caso de varicela

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 247

 No se cuenta con método de laboratorio para esta
Criterios de laboratorio
patología.
El caso de varicela es de notificación colectiva
Notificación semanal. El brote o defunción, es de notificación
individual inmediata
Caso: Formulario de Eventos de Notificación
Obligatoria Semanal/ENO, SISVIG-Notificación
Obligatoria/ENO. Brote: Formulario de Notificación
Formulario para la notificación
Obligatoria de Brote de cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones, SISVIG-VIGMOR
Investigación Solo Brotes
Formulario para la investigación Brote: Formulario de Caracterización de Brote.
Fuente de infección, antecedentes de vacunación
Qué investigar? del caso, de sus contactos y del perifoco, factores de
riesgo.
Prevención y Control
Excluir a los niños de las escuelas, los consultorios
médicos, las salas de urgencia y los sitios públicos
hasta que las vesículas se sequen y formen costra;
Aislamiento excluir a los adultos infectados de los lugares de
trabajo y evitar el contacto con personas
susceptibles. En los hospitales, se debe realizar
asilamiento estricto.
Desinfección concurrente de los artículos
Limpieza y desinfección
contaminados con secreciones nasales y faríngeas.
Quimioprofilaxis No corresponde
No existe tratamiento específico para la Varicela. La
inmunoglobulina de varicela-zoster aplica en término
de 96 horas después de la exposición puede
prevenir o atenuar la enfermedad. Está indicada en
los recién nacidos de mujeres que hayan presentado
Tratamiento varicela en el término de cinco días antes o dos días
después del parto.
Los fármacos antivíricos, como el aciclovir, resultan
útiles para prevenir o modificar la varicela, si se
administra en el término de una semana después de
la exposición.
Vacunación Según esquema nacional de vacunación
Precauciones estándares, vacunación a funcionario
Bioseguridad
de salud.
Si la vacuna contra la varicela se aplica en el término
de tres días, luego de la exposición, es eficaz en
Manejo de los contactos
prevenir o atenuar la enfermedad en las personas
susceptibles
Medidas internacionales Ninguna
Otras

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 248

 EVENTO ZIKA
Código evento CIE (A98.2)

Después de un período de incubación la enfermedad

comienza abruptamente exantema por lo general
céfalo caudal que en su fase convaleciente puede
producirse descamación laminar, Prurito intenso,
con fiebre de baja intensidad, e Hiperemia
conjuntival no purulenta, puede haber compromisos
articular, cefalea, mialgia, náuseas, diarrea y vómito.
Puede producir complicaciones en el embarazo
Descripción clínica
(producto con malformaciones congénitas o
posterior en el crecimiento y desarrollo) y
alteraciones neurológicas donde la más frecuente
está el Síndrome de Guillan Barré.
Las manifestaciones de la enfermedad van desde el
estado asintomático (alrededor del 80% de los
casos), la infección febril aguda (20% de los casos)
y los síndromes neurológicos (0.8% de los casos).

Agente causal Virus del Zika

Reservorio El humano y primates no humano
Periodo de incubación 3 a 12 días
Picadura del mosquito hembra Aedes aegypti y
Mecanismo de transmisión
albopictus
Definición de caso

Paciente que presenta exantema y/o elevación de

temperatura corporal axilar (>37,2 ºC) y uno o más
de los siguientes síntomas (que no se explican por
otras condiciones médicas):
-Artralgias o mialgias
-Conjuntivitis no purulenta o hiperemia conjuntival
-Cefalea o malestar general
Complicación neurológico: Todo caso sospechoso
que presente trastorno neurológico en especial SGB,
mielitis o encefalitis.

· Complicación congénita:
Sospechoso
Recién nacido vivo que presente al menos un criterio
de estos:
- Microcefalia o alguna malformación congénita
del sistema nervioso central.
- Alguna otra malformación congénita visible.
- Presenta alteraciones morfológicas
intracraneales diagnosticadas por cualquier método
de imagen, excluidas otras posibles causas
conocidas.
- Alguna anomalía congénita y que la madre
durante el embarazo tenga una prueba positiva a
virus Zika o haya presentado exantema durante el
embarazo.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 249

 Caso sospechoso con pruebas de laboratorio
positivas por virus Zika.
Confirmado
*Trasmisión vertical sin síndrome congénito debe ser
una prueba serológica positiva.

Identificación del virus Zika por pruebas

moleculares, cultivo y serológicas en las
complicaciones neurológicas y congénitas.
• Extraer 5 a 7 ml de sangre, utilizar tubo seco sin
anticoagulante.
• En caso de neonatos tomar dos microtainers sin
anticoagulante.
• Recolectar muestra de orina a mujeres
embarazadas (hasta 14 días de evolución).
• La extracción de líquido amniótico está sujeta a
criterio del médico especialista.

Muestras adicionales para pacientes con síndromes

neurológicos
Criterios de laboratorio • Enviar muestras de orina y líquido cefalorraquídeo
(LCR)

MUESTRAS PARA SEROLOGÍA

(A partir del 6° día de evolución)
• Extraer 5 a 7 ml de sangre, utilizar tubo seco sin
anticoagulante
• En caso de neonatos tomar dos microtainers sin
anticoagulante.

Toda muestra se debe conservar a 4°C de

refrigeración hasta que sea transportada al ICGES
antes de las 72 horas y mantener la cadena de frío.
De no enviarse la muestra dentro de las 72 horas
debe conservarse a -20°C.

Caso, brote o defunción, es de notificación inmediata

e individual. Si el caso se notificó como sospechoso,
Notificación concluido la investigación, en SISVIG se debe
actualizar el diagnóstico y el estado como
confirmado o descartado.

Formulario de Notificación Obligatoria Individual de

Formulario para la notificación
Investigación
Formulario para la investigación
Eventos de Salud Pública, SISVIG-Notificación
Individual. Brote: Formulario para la Notificación
Obligatoria de Brote de Cualquier Etiología.
Defunción: Formulario de Notificación de
Defunciones. SISVIG-VIGMOR
Es obligatoria e inmediata (< de 48 horas)
Caso: Formulario Genérico de investigación. Brote:
Formulario para la Caracterización de Brote.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 250

 Fuente de infección, factores de riesgo y
procedencia del caso; los contactos, presencia de
Qué investigar?
sintomáticos en la vivienda y en el perifoco.
Presencia de embarazadas en el foco.

Prevención y Control
Los casos sospechosos deben estar bajo
Aislamiento
mosquiteros.
Limpieza y desinfección No aplica
Quimioprofilaxis Ninguna
Analgésicos y medidas de sostén según sea el caso
Tratamiento
y las complicaciones
Vacunación No aplica
Bioseguridad No aplica
Búsqueda y toma de muestra a casos con similar
Manejo de los contactos
sintomatología.
Medidas internacionales No aplica
Vigilancia entomológica, educación comunitaria con
participación social y educación a la mujer en edad
Otras fértil con énfasis al uso de barreras protectoras
durante el embarazo, control físico (eliminación de
criaderos), control químico y control legal.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 251

 II. FORMULARIOS EPIDEMIOLÓGICOS

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 252

 República de Panamá - Ministerio de Salud - Caja de Seguro Social
Formulario de Notificación e Investigación de Caso de Diarrea por Rotavirus

Se notificará e investigará todo caso sospechoso que cumpla con la definición siguiente: Niño menor de
cinco años con diarrea aguda, definida como tres o mas evacuaciones líquidas o semilíquidas en las últimas
24 horas, con hasta 14 días de duración y ha sido tratado en una instalación de salud.
Fecha de inicio de investigación. /____/____/______/

Región_________________Distrito_______________Corregimiento_____________Localidad_______________

Nombre del hospital: __________________________________________

IDENTIFICACIÓN: Asegurado Si o No /____/ No Céd ó Exp _____________________No SS_________________

Nombre: __________________________________Persona Responsable______________________________________

F. Nac./____/____/______/ Edad /____/____/____/ Sexo M o F /____/ Peso /____Kg. Talla /____ Cm.
Día mes año día mes año
Dirección________________________________________________________________Cerca de: _________________

Calle No de Edif. /casa No Apto

Teléfono_________________________Está en guardería: Si o No /____/ Nombre: ______________________________

DATOS CLÍNICOS VACUNACIÓN CONTRA ROTAVIRUS /____/ Si, No, Desc.

Fecha 1ra Dosis /____/____/________/, Fecha 2da Dosis /____/____/_______/
Fechas de: Día Mes Año
Inicio de Diarrea /____/____/________/ Número de evacuaciones en las últimas 24 hrs. /____/
Diagnóstico inicial /____/____/________/ Características de las evacuaciones:
Notificación /____/____/________/ Líquidas: /____/
Hospitalización /____/____/________/ Semilíquidas: /____/
Egreso /____/____/________/ Otras: _____________________
Defunción /____/____/________/ Lactancia Materna: Si, No o Des /____/
OTROS HALLAZGOS AL INGRESO
Fiebre: Si, No o Des /____/, F. Inicio /____/____/_____/
Vómito: Si, No o Des /____/, F. Inicio /____/____/_____/Número en las últimas 24 hrs: /_____/
Deshidratación: Si, No ó Des./____/, Choque: Si, No ó Des. /____/,
Uso de antibióticos: Si, No ó Des: Antes de Hospitalización: /____/, Cual(s): __________________________
Durante hospitalización /____/, Cual(s): __________________________
Tratamiento en el hospital: __________________________________________________________________
Complicaciones: Si ó No: /____/, Cuales ____________________________________Desc. Si ó No /____/
Ingresó a unidad de cuidados intensivos Si ó No: /____/, Desc. Si ó No /____/
Fecha de término de diarrea: /____/_____/______/, Se desconoce, alta con diarrea /____/
Motivo del alta: Mejoría /____/, Solicitud /____/, Defunción: /____/
Caso aislado Si, No ó Des./____/, Brote /____/
DATOS DE LABORATORIO
Muestra de heces Si ó No: /____/, Fecha de la colecta /____/____/________/, Desc. Si ó No /____/
Hallazgos en el examen de heces: Si ó No: Bacterias /____/, Cuales ___________________________No /___/
Parásitos /____/, Cuales ________________________________ No /___/
Rotavirus /____/. Serotipo _______________________________No /___/

Diagnóstico Final del caso: _____________________________________________

Caso confirmado /____/, Caso descartado /____/, Fecha: /_____/_____/________/

Nombre del funcionario que llena el formulario: _________________________________ Cargo: _________________

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 253

 MINISTERIO DE SALUD
DEPARTAMENTO DE LABORATORIO CLINICO
FORMULARIO DE TOMA DE MUESTRA PARA EL DIAGNOSTICO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS (Información
Epidemiológica)

Caso N° Fecha

Nombre:

Edad Sexo Teléfono

Lugar de nacimiento

Lugar de residencia actual Tiempo en esta área

Otros lugares de residencia y/o lugares visitados

Tiene conocimiento de padecer de la enfermedad de Chagas si no

Tipo de vivienda en donde ha vivido

Cemento - zinc Madera - zinc Madera - penca

Penca - paredes de caña Penca sin paredes Tierra - penca

Tierras - zinc otra

Tipo de vivienda en donde vive

Cemento - zinc Madera - zinc Madera - penca

Penca - paredes de caña Penca sin paredes Tierra - penca

Tierras - zinc otra

Conoce o ha visto chinches triatominos en casa si no

Animales que conviven en el área de residencia

Presencia de palmas reales cercanas a su vivienda si no

Almacenamiento de leña/madera dentro o cerca de su vivienda si no

Sintomatología

Médico solicitante Institución

SEROLOGIA Fecha Resultados

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 254

 MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL - CLÍNICAS PRIVADAS
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES

INSTRUMENTO DE INVESTIGACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS DESPUÉS DE LAS INMUNIZACIONES

No. del Caso
I.- NOMBRE DEL PACIENTE Para uso del Nivel Local
Para uso del Nivel
2.-EDAD AÑOS MESES 3.- SEXO A-MASCULINO
Regional
4.-ASEGURADO SI No. SS NO No. CÉDULA O EXPEDIENTE

5.-DIRECCIÓN TELÉFONO
6.- NOMBRE DE LA MADRE O RESPONSABLE
7.-REGIÓN DE SALUD 8 INSTALACIÓN DE SALUD QUE REPORTA
9.-INSTALACIÓN QUE APLICÓ LA VACUNA
10.-TIPO DE VACUNA APLICADA No. LOTE(S) LABORATORIO(S) PRODUCTOR(ES) Y PAÍS(ES)
A.
B.
C.
D.

11.-TIPO(S) DE VACUNA(S) APLICADA(S), FECHA DE EXPIRACIÓN Y NÚMERO DE ÚLTIMA(S) DOSIS APLICADA(S)

TIPO DE VACUNA APLICADA FECHA EXPIRACIÓN No. DE LA(S) ÚLTIMA DOSIS APLICADA(S)
A 1a. 2a 3a. Ier.R 2do.R
B 1a. 2a 3a. Ier.R 2do.R
C 1a. 2a 3a. Ier.R 2do.R
D 1a. 2a 3a. Ier.R 2do.R

12.-FECHA DE APLICACIÓN DE LA DOSIS 13 TEMPERATURA POST-VACUNAL C

DIA MES AÑO
14.- TIPO DE REACCIONES 15.-FECHA DE INICIO DE SÍNTOMAS
EVENTOS SEVEROS SI NO EVENTOS SEVEROS SI NO EVENTOS LEVES SI NO
1. LINFADENITIS SUPURATIVA 11. ABSCESO ESTÉRIL 19. REACCION LOCAL*
2. ADENITIS POST BCG 12. TROMBOCITOPENIA 20. IRRITABILIDAD
3, OSTEITIS POR BCG 13. LLANTO PERSIS. > 3HRS 21. FIEBRE < 40 ºC
4. RACCIÓN ALERGICA 14. LIPOTIMIA O FLACIDEZ 22. EXANTEMA
5. REACCION ANAFILACTICA 15. EPISODIO DE HIPOTONIA
6. CONVULSIÓN E HIPORREACTIVIDAD ERRORES OPERATIVOS SI NO
7. FIEBRE > 40 ºC 16. NEUMONIA 23. ABSCESO
8. PARÁLISIS 17. INVAGINACION 24. SEPSIS/SHOCK SEPTICO
9. NEURITIS PLEXO BRAQUIAL 18. P.Flácida Aguda/SGB 25. DAÑO NERVIO CIATICO
10 .ENCEFALITIS/ENCEFALOPATÍA OTROS (ESPECIFIQUE)
*Reacción local en el área de inmunización: dolor, tumefacción, enrojecimiento
16.-ANTECEDENTES PREVIOS DE REACCIÓN ALÉRGICA A LAS VACUNAS O ANTIBIÓTICOS O CUALQUIERA OTRA SUSTANCIA
U OTROS (especifique)

17.- LUGAR DE APLICACIÓN DE LA VACUNA 18 Vía de aplicación

19.- QUÉ TIEMPO DESPUÉS DE RECIBIR LA VACUNA PRESENTÓ LA REACCIÓN. Especifique la hora
MENOS DE 1 HORA 1 A 12 HORAS >12 A 24 HORAS MÁS DE 24 HORAS
20.- SECUELAS POST-VACUNALES (especifique) DÍA MES AÑO

21.-MUERTE POST- VACUNAL SI NO FECHA DE LA MUERTE

22.-RECIBIÓ ATENCIÓN MÉDICA SI NO 20.-HOSPITALIZACIÓN SI NO
23.-NOMBRE DEL HOSPITAL
24.-ANTECEDENTES PATOLÓGICOS DEL PACIENTE

25.-RECIBIÓ MEDICAMENTOS POST-VACUNALES SI NO CUALES? ESPECIFIQUE LA DOSIS

26.-DIAGNÓSTICO
27.-NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE APLICÓ LAS VACUNAS (LETRA IMPRENTA)
28.-NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE EVALUÓ LA REACCIÓN (LETRA IMPRENTA)

PROFESIÓN FIRMA DÍA MES AÑO

FECHA DEL REPORTE
FIRMA EPIDEMIOLOGÍA NIVEL REGIONAL

Fuente: Programa Ampliado de Inmunizaciones: Fax:512-9611, teléfonos 512-9612, 512-9610 y 512-9614

Correo electrónico: minsadgpai@ihpanama.com. República de Panamá.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 255

 INSTRUCTIVO DEL INSTRUMENTO DE INVESTIGACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS DESPUÉS DE LAS
INMUNIZACIONES
1. Las reacciones adversas severas deben comunicarse inmediatamente a Nivel Regional y Central de
Epidemiología.
2. No deje espacio en blanco, las respuestas negativas son de vital importancia
3. Llene el formulario con letra imprenta preferiblemente y en forma legible.
4. En el punto 10 del formulario donde usted registra el tipo de vacuna aplicada, se usará las claves A, B, C y
D, de tal manera que cuando usted llene el punto 11 no sea necesario que usted escriba nuevamente el
nombre de la vacuna.
5. En caso de defunción después de la inmunización, es muy importante solicitar estudios post morten, por lo
que se debe inmediamente de solicitar autopsia y asesoría a nivel central.

Fuente: Programa Ampliado de Inmunizaciones.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 256

 MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL- SECTOR PRIVADO
FORMULARIO DE NOTIFICACION E INVESTIGACION DE INTOXICACIONES AGUDAS POR PLAGUICIDAS
I. DATOS GENERALES DEL PACIENTE (NOTIFICACION)
CEDULA N° Expe di e nte : ASEGURADO SI NO
NOMBRE: APELLI DO:

Fecha de Día Me s Año Eda d Años Me s e s Di a s EMBARAZADA SI NO

Nacimiento cumpl i da
LACTANCI A SI NO
Pe rs ona re s pons a bl e : (En me nore s o di s ca pa ci ta dos ):
SEXO: Grupo de Edad:
Ma s c Fe m
Provi nci a Re gi ón Di s tri to Corre gi mi e nto

Loca l i da d o Comuni da d o Se ctor Ca l l e N°Ca s a /Apto

Te l e fonos :
Punto de Re fe re nci a

II. DATOS CLINICOS EPIDEMIOLÓGICOS DEL PACIENTE

Nombre Ge né ri co de l Pl a gui ci da Nombre Come rci a l de l Pl a gui ci da

Fe cha de Hora /mi n Causa Condición Vía Manifestación

Día Me s Año AM PM
inicial Exposición clínica
Exposición

Inicio de La bora l Le ve Ora l Si s té mi ca

sintomas
Atención Acci de nta l no
Mode
l a b.
ra da Dé rmi ca Dé rmi ca

Hospitaliza I nte nto s ui ci

Gradi o
ve Oftá l mi ca Oftá l mi ca
ción
Egreso I nte nto homi ci di o Re s pi ra tori a
S i n s íntoma s

Defuncion Otra s Otra s

Toma de
muestra
Tipo de Sangre Resultado: Orina Resultado:
(Col i ne s te ra s a ) (pa ra qua t
muestra:
)
Tejidos (Necropsia)
Resultados:

Diagnóstico: (Según CIE-10)

Ti po de Sos pe chos o Confi rma do Criterio de caso : Cl íni co Cl i ni co

Ca s o: e pi de mi ol ogi co l a bora tori a l

Ma ne jo Ambul a tori o Hos pi ta l i za do De s conoci do

(Ti po de
Ate nci ón)
Luga r de l a i ntoxi ca ci ón Luga r
Ca s a Tra ba jo Es cue l a públ i co/pri va do Nombre de l l uga r/Te l é fono

Provi nci a Re gi ón Di s tri to Corre gi mi e nto

II. DATOS DE NOTIFICACION

I ns ta l a ci ón de Sa l ud: Teléfono:

Se rvi ci o: Fe cha re ci bi do a Ni ve l Re gi ona l (D/MA):

Nombre de l noti fi ca dor Ca rgo: Fe cha noti fi ca ci on(D/M/A):

Nombre de l ca ptura dor: Fe cha ca ptura formul a ri o Hora de Ca ptura (AM/PM)

(D/M/A).:

Obs e rva ci one s :

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 257

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 258
 INSTRUCTIVO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACION E INVESTIGACION DE INTOXICACIONES AGUDAS POR
PLAGUICIDAS

I. DATOS GENERALES DE LOS PACIENTES (NOTIFICACIÓN)

Cédula: registrar aquí el número de cedula

No. Expediente: en caso de no tener cedula de identificación registrar aquí el número de expediente

Asegurado: llenar con una cruz si es asegurado en la casilla de Si y si no es asegurado en la casilla de No.

Fecha de Nacimiento: registrar aquí día, mes y año de nacimiento

Edad cumplida: registrar aquí la edad en años cumplidos si es mayor o igual a 1 año. Si es menor de un año se
pondrá meses. Si es menor de 1 mes se pondrá días.

Embarazada: llenar con una cruz si está embarazada en la casilla de Si y si no está embarazada en la casilla de
No.

Lactancia: llenar con una cruz si está en periodo de lactancia en la casilla de Si y si no está en periodo de lactancia
en la casilla de No.

Sexo: llenar con una cruz en la casilla de Masc si es masculino y en la casilla Fem si es femenino.

Grupo de edad: registrar aquí al grupo de edad que corresponda la edad cumplida señalada de acuerdo a los
siguientes rangos: Menor de 1 ano, 1 a 4 años, 5 a 9 años, 10 a 14 años, 15 a 19 años, 20 a 24 años, 25 a 29 años,
30 a 34 años, 35 a 39 años, 40 a 44 años, 45 a 49 años, 50 a 54 años, 55 a 59 años, 60 a 64 años y 65 y más.

Persona responsable (en menores o discapacitados): colocar el nombre de la persona responsable en caso de
menores o discapacitados.

Provincia: registrar la provincia de residencia del caso a notificar.

Región: registrar la región de salud de residencia del caso a notificar.

Distrito: registrar el distrito de residencia del caso a notificar

Corregimiento: registrar el corregimiento de residencia del caso a notificar.

Localidad o Comunidad o Sector: registrar la localidad o comunidad o Sector del caso a notificar.

Calle: registrar la calle de residencia del caso a notificar.

No. casa/ Apto.: registrar el número de casa o apartamento de residencia del caso a notificar

Teléfonos: anotar cualquier teléfono de contacto al caso (ej: tel. fijo, celular, público entre otros).

Puntos de referencia: colocar cualquier descripción del área que ayude a localizar el lugar de residencia del caso.

II. DATOS CLINICO EPIDEMIOLOGICO DEL PACIENTE

Nombre Genérico del Plaguicida: colocar el nombre estructural químico del producto, según la lista de plaguicidas
registrados en la República de Panamá.

Nombre Comercial del Plaguicida: colocar el nombre con el cual se conoce el producto en el mercado y de acuerdo
a la lista de plaguicidas registrados en la República de Panamá.

Fechas: se colocarán las siguientes fechas según día, mes, año, hora/minutos, AM o PM: Fecha de exposición, Fecha
de inicio de síntomas, Fecha de Atención, Fecha de Hospitalización, Fecha de Defunción.

Toma de Muestra: se colocará la fecha de toma de muestra según día, mes, año, hora/minuto, AM o PM.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 259

 Tipo de muestra: se especificará según corresponda con una cruz en el espacio correspondiente a sangre o en el
espacio correspondiente a orina. Si se utilizó otro tipo de muestra para confirmar la intoxicación anotarlo en
observación.

Resultado: se especificara en el espacio que corresponda el resultado para sangre y orina.

Causa: colocar una cruz en el espacio que corresponda si se trata de causa laboral, accidental no intencionada,
intento de suicidio o intento de homicidio.

Condición inicial: colocar una cruz en el espacio que corresponda si la condición inicial que usted valora es leve,
moderada o grave.

Vía de exposición: colocar una o más cruces en el espacio que corresponda si la vía de exposición fue oral, dérmica,
oftálmica o respiratoria. En el caso de colocar cruz en otra, especificar en el espacio inferior.

Manifestación clínica: colocar una cruz en el espacio que corresponda si la manifestación clínica fue sistémica,
dérmica, oftálmica, otra o sin síntomas. Especificar los signos y síntomas de dicha manifestación en el espacio inferior.

Diagnóstico: registrar el diagnóstico que corresponda de acuerdo al CIE-10.

Tipo de caso: colocar una cruz en el espacio que corresponda si se trata de un caso sospechoso, un caso confirmado
o un caso descartado.

Criterio de caso confirmado: colocar una cruz en el espacio que corresponda si se trata de una confirmación clínico
epidemiológico o de una confirmación laboratorial.

Manejo (tipo de atención): colocar una cruz en el espacio que corresponda si la atención fue ambulatoria, hospitalaria
o desconocida.

Lugar de la intoxicación: registrar con una cruz, en la casilla que corresponda si sucedió la intoxicación en casa, en
el trabajo, en la escuela o en lugar público o privado. Especificar el nombre del lugar en el espacio asignado para este
fin. De no saber su nombre colocar “no especificado”.

Llenar el espacio a que corresponda el área geográfica donde ocurrió la intoxicación (especifique según provincia,
región de salud, distrito y corregimiento.

III. DATOS DE NOTIFICACIÓN

Instalación de salud: colocar el nombre de la instalación que notifica (unidad notificadora).

Teléfono: colocar el número de la instalación notificadora.

Servicio: colocar el nombre del servicio notificador.

Fecha de recibido a nivel Regional: colocar en el espacio que corresponda el día, mes y año de recibido en
Epidemiología regional de donde proceda el caso.

Nombre del notificador: colocar el nombre y apellido de la persona que notifica.

Cargo: colocar el cargo ocupado por quien notifica.

Fecha de notificación: colocar en el espacio que corresponda el día, mes y año de la notificación.

Nombre del capturador: colocar el nombre y apellido de la persona que captura.

Fecha de la Captura: colocar el día, mes y año de la captura de la información notificada.

Hora de captura: se colocará según hora/minuto, AM o PM, la hora de la captura.

Observaciones: registrar cualquier comentario pertinente del caso.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 260

 IV. DATOS SOBRE LA EXPOSICIÓN (INVESTIGACIÓN)
Lugar de la intoxicación: registrar con una cruz, en la casilla que corresponda si sucedió en casa, en el trabajo, en
la escuela o en lugar público o privado. Especificar el nombre del lugar en el espacio asignado para este fin. De no
saber su nombre colocar “no especificado”.

Llenar el espacio a que corresponda el área geográfica donde ocurrió la intoxicación (especifique según provincia,
región de salud, distrito y corregimiento.

Plaguicida por Grupo Químico: registrar con una cruz en la casilla que corresponda el tipo de plaguicida de acuerdo
al grupo químico.

Clase de plaguicida según tipo de organismo a controlar: registrar con una cruz en la casilla que corresponda la
clase de plaguicida.

Tipo de plaguicida según su uso: seleccionar con una cruz en la casilla de SI o en la casilla de NO de acuerdo al
uso del plaguicida así:

Plaguicida permitido (de libre venta): seleccionar la casilla de Si cuando el uso del plaguicida es de libre venta (uso
permitido).

Plaguicida de uso restringido: seleccionar la casilla de Si cuando el uso del plaguicida es de uso solamente con
receta profesional (uso restringido).

Plaguicida prohibido: seleccionar la casilla de SI cuando el uso del plaguicida es de uso prohibido en el país. En
caso de encontrarse un plaguicida de uso prohibido anotar su nombre en la casilla de observaciones.

Plaguicida desconocido: seleccionar la casilla de SI cuando el uso del plaguicida se desconozca.

Si es Operario Laboral: se trata del proceso de trabajo donde el aplicador terrestre de plaguicidas mantiene relación
salarial con un patrono o empleador. En este caso anotar:

Empresa donde trabaja: llenar el espacio correspondiente con el nombre de la empresa donde trabaja.

Ocupación: colocar en el espacio correspondiente las categorías reconocidas en el mercado laboral en Panamá,
tales como: ocupación: obrero de la fabricación, obrero de la formulación, transportista, cargadores, distribuidores,
bodegueros, expendedores, campesinos, aplicadores, aviadores, trabajadores de invernaderos, recolectores de
cosecha, lavanderas, amas de casa y otras labores de cultivo.

Tipo de Actividad: Encerrar en un círculo el tipo de actividad realizada de acuerdo a: 1. Si es agrícola; 2. Si es

Pecuaria; 3. Si es Otro: aquí incluir entre otras a las actividades forestales y control de vectores

Si se escogió la Agrícola (1.) llenar el espacio correspondiente al cultivo agrícola que desarrolla.

Si se escogió Pecuaria (2.) llenar el espacio correspondiente a la especie que se dedique.

Sí se escogió Otro (3). Llenar el espacio correspondiente a la actividad que se dedique, sea ambas u otra.

Cuenta con carnet de aplicador de plaguicidas: colocar en la casilla de Si cuando tenga el carnet de aplicador
vigente y en la casilla de No cuando no lo tenga. En caso de estar en trámite su carnet por primera vez colocar esto
en observación.

Cuenta con un área de lavado del equipo de aplicación: colocar en la casilla de Si cuando tenga un área de lavado
del equipo de aplicación y No cuando no lo tenga.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 261

 Si es NO, dónde realiza el lavado: llenar en la casilla que corresponda cuando se realice en: rio, quebrada, patio de
la casa, tina de la casa y en otro especificar en el espacio en blanco.

Cuenta con Asesor Técnico Fitosanitario: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Cuenta con área de descontaminación personal: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Cuenta con equipo de protección personal: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Realiza triple lavado: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Realiza perforado de los envases: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Cumple con la distancia establecida en áreas críticas: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o
No.

Cuenta con lugar para la preparación de la mezcla o caldo químico (formulación de plaguicida): llenar en la
casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Lugar donde se almacena el producto: especificar en esta casilla el lugar donde almacena el producto.

Lava la ropa usada para fumigar en el trabajo junto a la de la familia: llenar en la casilla que corresponda con una
cruz si es Si o No.

Si es no laboral: se trata de proceso de trabajo del aplicador terrestre de plaguicida que no mantiene relación salarial
con un patrono o empleador. En este caso anotar:

Producto comprado con receta: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No

La dosificación del plaguicida fue obtenida a través de: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si obtiene
la dosificación del plaguicida del vendedor, del fabricante, del Asesor Técnico Fitosanitario (ATF), del Técnico del
Mida, o de forma empírica.

Cuenta con carnet de aplicador de plaguicida: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o No

Lava la ropa usada para fumigar en el trabajo junto a la de la familia: llenar en la casilla que corresponda con una
cruz si es Si o No.

Cumple con la distancia establecida en áreas críticas: llenar en la casilla que corresponda con una cruz si es Si o
No

Cuenta con lugar para la preparación de la mezcla o caldo químico (formulación del plaguicida): llenar en la
casilla que corresponda con una cruz si es Si o No.

Cuenta con un área de lavado del equipo de aplicación: colocar en la casilla de Si cuando tenga un área de lavado
del equipo de aplicación y No cuando no lo tenga.

Si es NO, dónde realiza el lavado: llenar en la casilla que corresponda cuando se realice en: rio, quebrada, patio de
la casa, tina de la casa y en otro especificar en el espacio en blanco.

Lugar donde almacena el producto: especificar en esta casilla el lugar donde almacena el producto.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 262

 V. DATOS DE INVESTIGACIÓN
Instalación de salud: colocar el nombre de la instalación que investiga (unidad investigadora).

Teléfono: colocar el número de la instalación investigadora.

Región: colocar el nombre de la región que corresponda la investigación

Nombre(s) de investigador(es): colocar el (os) nombre(s) del(as) persona(s) que investigaron.

Cargo: colocar el cargo ocupado por quien (es) investiga(n).

Fecha de Investigación: colocar en el espacio que corresponda

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 263

 República de Panamá - Ministerio de Salud - Caja de Seguro Social
Formulario de Notificación e Investigación de Casos de Invaginación Intestinal

Se notificará e investigará todo caso sospechoso que cumpla con la definición siguiente: Niño menor de un
año en que el médico sospeche por historia clínica y por el examen físico invaginación intestinal.

Región_________________Dist. _______________Corregimiento_____________Localidad_______________________

Nombre del hospital: _____________________________________

IDENTIFICACIÓN: Asegurado Si o No /____/ No Céd ó Exp _____________________No SS_________________

Nombre: __________________________________Persona Responsable_______________________________

F. Nac. /____/____/______/ Edad /____/____/____/ Sexo M o F /____/ Teléfono_________________________

Día mes año día mes año

Dirección_____________________________________________________ Cerca de: ____________________________

Calle Edif. /Casa No Casa/Apto.
DATOS CLÍNICOS
Fechas de: Día Mes Año Síntomas al ingreso
Inicio de síntomas /____/____/________/ Fiebre: Si, No o Des /____/, F. Inicio /____/____/_____/
Diagnóstico inicial /____/____/________/ Vómito: Si, No o Des /____/, F. Inicio /____/____/_____/
Notificación /____/____/________/ Diarrea: Si, No o Des /____/, F. Inicio /____/____/_____/
Hospitalización /____/____/________/ Heces con sangre ó sangrado rectal:
Egreso /____/____/________/ Si, No o Des /____/, F. Inicio /____/____/_____/
Defunción /____/____/________/
ANTECEDENTE DE VACUNACIÓN POR ROTAVIRUS: Si, No ó Desc./____/. Fecha 1ra dosis: /___/___/_____/
Fecha 2da dosis/___/___/_____/
DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO
Caso confirmado por:
Enema de bario: /_____/, Ultrasonido: /_____/, Cirugía: /____/. Patología: /_____/
Otro procedimiento radiológico /____/ Cual ____________________________
Fecha de procedimiento radiológico: /____/____/_____/. No hubo procedimiento radiológico /____/
¿Se redujo hidrostáticamente la invaginación? Si ó No /____/ Parcialmente /____/, Se Desconoce /____/
Localización de la invaginación: Ileocólica /____/, Colicocolica /____/, Ileoileal /____/, Cecocólica /____/
Ileocecal /____/, Ileoileocólica: /____/, Otro ___________ Desc. /____/
Se realizó cirugía: Si ó No /____/, Fecha /____/_____/______/, Se Desc: Si ó No /____/
Hallazgos en la cirugía: Si ó No: Engrosamiento ileal /____/, Adenopatía mesentérica /____/,
Otro: /____/, Especifique: _____________________________________
Hubo resección intestinal: Si o No /____/, Cuanto se resecó: _____Cm. Desc: Si ó No /____/
Examen de patología: Si o No /____/, Desc. Si o No /____/
Hallazgos de patología: Si ó No: Hiperplasia linfática (placas de Péyer) /____/, Pólipos intestinales /____/
Linfosarcoma /____/, Divertículo de Meckel /____/
Complicaciones: Si ó No: /____/, Cuales ____________________________________Desc. Si ó No /____/
Ingresó a unidad de cuidados intensivos Si ó No: /____/, Desc. Si ó No /____/
DATOS DE LABORATORIO
Muestra de heces Si ó No: /____/, Fecha de la colecta /____/____/________/, Desc. Si ó No /____/
Hallazgos en el examen de heces: Si ó No: Bacterias /____/, Cuales ___________________________No /___/
Parásitos /____/, Cuales ________________________________ No /___/
Rotavirus /____/. Serotipo _______________________________No /___/
Diagnóstico Final del caso: __________________________________________ Fecha: /_____/_____/________/
Confirmado por: _____________________________ (Cirugía y/o Radiología y/o Patología)

Nombre del funcionario que llena el formulario: _________________________________ Cargo: _________________

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 264

 REPÚBLICA DE PANAMÁ

MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL

FORMULARIO PARA LA INVESTIGACIÓN DE CASOS DE MALARIA

I. DATOS GENERALES DEL PACIENTE

Nombre y apellido: Fecha de nacimiento: Cédula / pasaporte:

______/______/_______
Dirección de residencia Nº casa: Calle Localidad Corregimiento

Distrito Región Provincia Punto de referencia

II. INVESTIGACIÓN DEL CASO

Casa localizada: Longitud: Latitud:

No Sí

Investigación realizada Renuente Vivienda cerrada Vivienda deshabitada Vivienda destruida

III. ANTECEDENTES

Ocupación:
Fecha de inicio de síntomas: Recibió transfusión: Fecha: Trasplante de órgano: Fecha:

_____/______/_______ No Sí ____/_____/_____ No Sí ____/_____/_____

Ha tenido contacto con alguien con malaria o sintomatología similar en los últimos 30 días: No Sí

Ha tenido malaria anteriormente: No Sí Desconoce

En caso afirmativo, el último episodio de malaria:

Fecha: Tipo de plasmodium: Recibió tratamiento: Días de tratamiento:

_____/_____/_______ V F M O No Sí

IV: HISTORIA DE VIAJE

Viajó el paciente fuera de la localidad de residencia en los últimos 30 días: No Sí

Lugar visitado 1 Desde Hasta
DD / MM / DD / MM /
Localidad Corregimiento Distrito Provincia País
YYYY YYYY
¿Se protegió el paciente contra la malaria durante el viaje? Tipo de protección:

No Sí Repelentes Mosquiteros tratados Quimioprofilaxis

Lugar visitado 2 Desde Hasta
DD / MM / DD / MM /
Localidad Corregimiento Distrito Provincia País
YYYY YYYY
¿Se protegió el paciente contra la malaria durante el viaje? Tipo de protección:

No Sí Repelentes Mosquiteros tratados Quimioprofilaxis

Lugar visitado 3 Desde Hasta
DD / MM / DD / MM /
Localidad Corregimiento Distrito Provincia País
YYYY YYYY
¿Se protegió el paciente contra la malaria durante el viaje? Tipo de protección:

No Sí Repelentes Mosquiteros tratados Quimioprofilaxis

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 265

 FORMULARIO PARA LA INVESTIGACIÓN DE CASOS DE MALARIA Pag. 2

Nombre y apellido:_____________________________ Cédula / pasaporte: ________________________

V. INVESTIGACIÓN AMBIENTAL DE LA RESIDENCIA

¿Se protegió el paciente contra la malaria? En caso afirmativo, tipo de protección:

Repelentes Mosquiteros tratados Quimioprofilaxis

No Sí

En caso afirmativo, fecha de último rociado:

Casa rociada: No Sí ______/______/_________

Distancia de la casa al criadero más próximo _______________

Se observaron criaderos: No Sí metros

VI. CLASIFICACCIÓN DEL CASO

Autóctono Introducido Importado Recaída Recrudescencia Inducido

Lugar donde se originó la infección:

Localidad de residencia Localidad donde viajó

Si es la localidad donde viajó: Lugar visitado 1 Lugar visitado 2 Lugar visitado 3

VIII. CONTACTOS DEL CASO

Nº Nombre de contacto: Teléfono: Dirección:

10

IX. OBSERVACIONES

X. INVESTIGACIÓN

Nombre del funcionario: Clave: Fecha de investigación:

______/______/_______

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 266

 INSTITUTO CONMEMORATIVO GORGAS DE ESTUDIOS EN SALUD
Formulario Para Vigilancia de la Influenza- Síndrome Gripal,
Infecciones Respiratorias Agudas Graves-Bronconeumonías-Neumonías Virales y Bronquiolitis

Instalación que notifica: Otra Instalación en que se atiende

Tipo de Paciente: (Ambulatorio, Hospitalizado) Si está hospitalizado? (Observación Sala, UCI)

I. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

Tipo Identificador Asegurado: (Si, No , Desc.)

N° Identificador
(Cédula, Expediente, pasaporte)

Nombres: Apellidos:

Fecha de Nacimiento Sexo Nombre de Persona Responsable

Dia Mes Año Edad Tipo edad Hombre
Mujer

Dirección Región Distrito Corregimiento Comunidad Calle Edificio/Casa Número Apt

Permanente

Otra Dirección Teléfono

II. ANTECEDENTES
Porta tarjeta Corresponde vacuna según Fecha penúltima dosis anti influenza No Recibida Desconoce
(Si, No) (Si, No)
vacuna esquema dia____mes _____año__________
Fecha dosis anti influenza Año Previo No Recibida No Recibida

Fecha de Última Dosis dia________ mes _______ año________

Antecedente vacunal
Embarazo? (Si, No, Trimestre? (1er,
N° dosis
Dia Mes Año Desc.) 2do. 3ro)

Anti Influenza Enfermedad Crónica? (Si, No, Desc.)

Factor de riesgo
Neumococo 7 valente Hipertension arterial (Si, No, Desc

Neumococo 10 valente Diabetes (Si, No, Desc.)

Vacunas

Neumococo 13 valente Tabaquismo, (Si, No, Desc.)

Neumococo 23 valente
Anti Hemophillus i b
Anti Meningococcica*
(*)Especifique nombre de la vacuna:
Riesgo profesional (Si, No, Desc,)
Contacto de caso confirmado, (Si, No, Desc.)
Cual:
Alcoholismo, (Si, No, Desc.)
Obesidad, (Si, No, Desc.)
Inmunosuprimido, (Si, No, Desc.)
Otras:
Cual (Trabajador Agropecuario, Trabajador de Salud, Otro)
Tipo de Contacto, (Familiar, Laboral,
Indicación de aislamiento (Si, No, Desc.)
Escolar, Social)

Nombre del contacto:

Historia de viaje 15 dias antes (Si, No, Desc.) Donde
III. DATOS CLÍNICOS EPIDEMIOLÓGICOS

Tipo de Evento en Estudio, (Marque con

Diagnóstico Clínico:
una "X" el que corresponde)

Síndrome Gripal, Fechas Día Mes Año Uso de antibióticos en la última semana
IRAG Centinela Inicio de síntomas (Si, No, Desc).

IRAG Inusitado Hospitalización Cual:

IRAG Imprevisto Notificación Fecha:
IRAG N° Excesivo Egreso Uso de antivirales (Si, No, Desc.)
IRAG Conglomerado Defunción Cual:
Neumonia Bacteriana Fecha:

Hallazgos Clínicos Día Mes Año Resultado de la Radiografía de Tórax

Fiebre > 38°C (Si, No, Desc,) Condensación (Si, No, Desc.)
Fecha de inicio

Tos(Si, No, Desc,) Derrame Pleural (Si, No, Desc.)

Dolor de garganta(Si, No, Desc,) Broncograma Aéreo (Si, No, Desc.)
Rinorrea(Si, No, Desc,) Infiltrado intersticial (Si, No, Desc.)
Dificultad Respiratoria(Si, No, Desc,) Otro (Si, No, Desc.)
Otros(Si, No, Desc,)
Describir
Cual:
IV. CLASIFICACIÓN FINAL

Clasificación Final según agente etiológico: Clasificación Final

Clínica
Infección Viral(Si, No, Desc,) Agente Viral Neumonia Viral(Si, No, Desc,)
Infección Bacteriana(Si, No, Desc,) Agente Bacteriano Neumonia Probablemente viral(Si, No, Desc,)
Negativo Neumonia Bacterian(Si, No, Desc,)
Neumonia Probablemente Bacteriana(Si, No, Desc,)
Dia Mes Año
Nombre del Investigador Fecha

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 267

 República de Panamá
Ministerio de Salud – Caja de Seguro Social
Formulario para la Búsqueda Activa de Parálisis Fláccida Aguda (PFA)
en Instalaciones de Salud

1. Región_______________________________ 2. Fecha: ____/____/____/

3. Instalación de Salud

Centro de Salud/Policlínica ________________________________

Hospital Público/Privado ________________________________
Consultorio Privado ________________________________

Entrevista a:

Médicos:
4. Número de Médicos en la Instalación /__/__/
5. Número de Médicos entrevistados /__/__/
6. Número de casos sospechosos de PFA /__/__/
(notificados en el último año)

Enfermeras:
7. Número de Enfermeras en la instalación /__/__/
8. Número de Enfermeras entrevistadas /__/__/
9. Número de casos sospechosos de PFA /__/__/
(notificados en el último año) /__/__/

Laboratoristas:
10. Número de Laboratoristas en la instalación /__/__/
11. Número de Laboratoristas entrevistados /__/__/
12. Número de casos sospechosos de PFA /__/__/
(notificados en último año) /__/__/

13. Revisión de diagnósticos del último año (incluye sospecha u observación)

NÚMERO QUE CUMPLE DEFINICIÓN NÚMERO DE
ENFERMEDAD NÚMERO DE CASO SOSPECHOSO DE CASOS
PARÁLISIS FLÁCCIDA AGUDA INVESTIGADOS
Parálisis Flácida Aguda
Polio
S. de Guillain-Barré
Mielitis Transversa
Neuritis Traumática

Seguir las siguientes indicaciones:

14. Investigación completa de cada caso que cumpla con la definición de caso sospechoso de PFA que no
fueron realizadas con su respectiva toma de muestra de heces y envío al laboratorio.
15. Discutir con el personal de la instalación los problemas detectados y las soluciones propuestas.
16. Adjuntar a este informe las fichas de investigación de casos realizadas.

Nombre del investigador______________________________Fecha/____/____/____/

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 268

 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE BÚSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE PARÁLISIS
FLÁCCIDA AGUDA (P.F.A.) EN INSTALACIONES DE SALUD.

La principal herramienta de validación de la vigilancia de la PFA en menores de 15 años es la búsqueda activa de

casos, la cual debe realizarse regularmente en:

o Áreas silenciosas (áreas sin notificación semanal)

o Áreas sub atendidas
o Áreas con bajas coberturas de vacunación para Poliomielitis
o Áreas con alta migración rural – urbana
o Áreas donde se han identificado casos

La búsqueda de casos está limitada a casos que ocurrieron en los once meses y 29 días previos a la
investigación y la toma de muestra a los casos sospechosos con hasta 14 días de inicio de la parálisis, porque todavía
es posible obtener muestras de heces viables a partir de los pacientes, para confirmar el diagnóstico.

Para el llenado del formulario:

1. Anote el nombre de la Región de salud en que se efectuará la búsqueda

2. Anote la fecha según día/mes/año en que se inicia la búsqueda
3. Marque con una cruz el tipo de instalación en que se hará la búsqueda y anote su nombre en la línea
correspondiente.
4. Anote el número de Médicos Generales, Pediatras y Neurólogos/Neurocirujanos que trabajan en la
instalación.
5. Anote el número de médicos entrevistados
6. Anote el número de casos sospechosos de PFA en menores de 15 años que informan los médicos han
atendido en los 11 meses y 29 días previos a la investigación.
7. Anote el número de Enfermeras que participan en la atención y/o investigación de casos de enfermedades
de notificación obligatoria.
8. Anote el número de Enfermeras entrevistadas
9. Anote el número de casos sospechosos de PFA en menores de quince años que informan las enfermeras
haber atendido en los últimos once meses y 29 días previos a la investigación
10. Anote el número de Laboratoristas que trabajan en la instalación.
11. Anote el número de Laboratoristas entrevistados
12. Anote el número de casos sospechosos PFA que informan los Laboratoristas que recibieron muestras de
heces en los 11 meses y 29 días previos a la investigación
13. Solicite al responsable de estadística los registros de las morbilidades en los últimos once meses y 29 días
previos a la investigación (registro diario de consulta, egresos hospitalarios, informe semanal de
epidemiología, etc.) e identifique las patologías indicadas en el formulario anotando el número de casos
encontrados. Solicite entonces los expedientes de cada caso y verifique el cuadro clínico (compatible o no
con PFA según definición de caso establecido y el número de casos investigados.
14. Utilice la ficha de investigación de casos de PFA para todos los casos que no fueron investigados y proceda
con esta, incluyendo toma de muestra de heces a aquellos casos sospechosos que tengan hasta 14 días de
inicio de la parálisis.
15. Discuta con los responsables de la vigilancia los problemas detectados y las soluciones propuestas
16. Haga llegar copia del formulario de búsqueda activa debidamente lleno a la coordinación de epidemiología
adjuntando las copias de las investigaciones realizadas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 269

 República de Panamá
Ministerio de Salud-Caja de Seguro Social y Clínicas Privadas
Formulario de Notificación e Investigación de casos de Parálisis Flácida Aguda (PFA)
y para el envío de muestras al laboratorio GORGAS.
Este formulario debe llenarse para todas toda persona menor de 15 años de edad que presente parálisis flácida aguda, por cualquier
razón, excepto traumatismo grave, o toda persona de cualquier edad en la que se sospeche poliomielitis.
I IDENTIFICACIÓN DE LA INSTITUCIÓN QUE NOTIFICA
Diagnóstico inicial:
1=Parálisis flácida aguda 2=Síndrome de Guillaim Barré, 3=Mielitis Transversa, 4=Neuritis Traumática, 5=Tumor, 6=Otro, 7=Desconocido

No. Caso: _______________________ Nombre de la institución que notifica: ___________________

Detectado por:  , , ,
1=Consulta 2=Laboratorio 3=Búsqueda institucional 4=Búsqueda de casos Notificado por: ____________________________________
en la comunidad, 5=Investigación de Contacto, 6=Casos reportados en la comunidad,
88=Otros99=Desconocido

Fecha de Consulta: ____/____/____ Fecha de Notificación Local:

____/____/____ Fecha de Notificación Regional: ____/____/_____
Día Mes Año Día Mes Año Día Mes Año

Fecha de Notificación Nacional: ____/____/___ Tipo de Sector de Institución que notifica 1=Público, 2=Privado, 88=Otro, Especifique ______________
Día Mes Año
II INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Nombre y apellidos Nombre de la madre
del Paciente: ___________________________________________ o responsable: _________________________________________
Teléfono:
Cédula/Exp:_______________ Región: __________ Distrito: ___________ Corregimiento: _______ ________________________
Dirección del Paciente: ___________________________________________________________________________________________

Referencia para localizar la casa: Ocupación del Paciente:

________________________________ _________________________________________
Dirección del trabajo
1=Urbano
o escuela:
Tipo de localidad:  2=Periurbano
3=Rural ____________________________________________________
1=Masculin
Sexo del Fecha de nacimiento: Si no se conoce la fecha de nacimiento,
paciente:  o
2=Femenino ____/____/____ edad:
____________
_ _____________
Día Mes Año Años Meses

III HISTORIA VACUNAL

Número Fecha de Fuente de información sobre la
Tipo de Vacuna*
de dosis** última dosis vacunación †
________________________________ _________ _____/_____/_____ ________________________________
________________________________ _________ _____/_____/_____ ________________________________
________________________________ _________ _____/_____/_____ ________________________________
(*) 1=Anti pólio oral (OPV) 2=Anti pólio intramuscular (IPV), 3=contra influenza estacional o pandémica
(**) 0=Cero dosis, 1=Una dosis, 2=Dos, 3=Tres, etc., 99=Desconocido
(†) 1=Tarjeta de vacunación, 2=Registro en servicio de salud, 3=Verbal

IV DATOSCLÍNICOS___________________________________________________________________________________
PRODROMOS PARALISIS FLACIDA AGUDA LOCALIZACION DE LA PARALISIS REFLEJOS SENSIBILIDAD
1= Aumentado, 2=Disminuido, 3=Ausente,
Fiebre Si No Desc. Fecha de inicio ___/___/_____ 4=Normal 9=Desconocido
Brazo Proximal
Respiratorios Si No Desc. Derecho Si No Desc. Distal
Fiebre Si No Desc. Ambos
Grastro Si No Desc. Brazo Proximal
Intestinales De pares craneales Si No Desc.
Izquierdo Si No Desc. Distal
Antecedentes Si No Desc Parálisis Si No Ambos
de SGB, PFA. Desc. Pierna Proximal
Respiratoria Derecha Si No Desc. Distal
Ambos
Pierna Proximal
PROGRESIÓN DE LA Izquierdo Si No Desc. Distal
SIGNOS PARALISIS Ambos
Dolores Dirección Ascendente
Musculares Si No Desc. de la parálisis Descendente
Otro Hospitalización Si No Desc.
Signos Si No Desc.
Meníngeos Número de días para Si fue hospitalizada, nombre del hospital: ___________________________________
instalación completa ________
Fecha de hospitalización: _____/____/_______

Defunción: Si No Desc. En casos afirmativo, Fecha: ____/____/_____ Causa Básica de defunción: ______________________________________________

OBSERVACIONES:

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 270

 República de Panamá
Ministerio de Salud-Caja de Seguro Social y Clínicas Privadas
Formulario de Notificación e Investigación de caso de Parálisis Flácida Aguda (PFA)
y para el envío de muestras al laboratorio Pag. 2
Nombre del paciente: ___________________________________________ Cédula/Exp: _____________
*V MUESTRAS Y ANÁLISIS DE LABORATORIO Tome una muestra apropiada para aislamiento viral. (Heces: menos de 15 días de
iniciada la parálisis)

Fecha de toma de Fecha de envío de Fecha de

Número de Tipo de muestra la muestra al Lab. Nombre Recepción Fecha de Resultado
Resultado(†)
muestra Muestra* de Lab
(Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año)
_____01___ _________ ____/____/____ ____/____/____ _________ ____/____/____ _______ ____/____/____
_____02___ _________ ____/____/____ ____/____/____ _________ ____/____/____ _______ ____/____/____
________ _________ ____/____/____ ____/____/____ _________ ____/____/____ _______ ____/____/____
________ _________ ____/____/____ ____/____/____ _________ ____/____/____ _______ ____/____/____
(*) 1=Heces, 2= Líquido céfalo raquídeo
(†) 0=Negativa, 1= P1, 2=P2, 3=P3, 4=No Polio Enterovirus, 5=Inadecuada y 6=Otros virus

VI CONTROL
1= Sí Número de casos sospechosos encontrados durante búsqueda
¿Hubo búsqueda activa de Si es
casos?  99=Desconocido
2=No
cierto, activa:__________
¿Hubo vacunación de bloqueo? 1=Sí 2=No Si es cierto, Fecha de inicio :
Fecha Final: ____/____/____
99=Desconocido ____/____/____ Día Mes Año
Día Mes Año

Número de dosis de vacunas contra polio durante la vacunación de bloqueo :________

Grupo edad Pob. encuestada Pob. vacunada % vacunados Número aproximado de viviendas en la Número de viviendas visitadas
zona de vacunación
< 5 años
Total
Fecha de entrada Fecha de salida
¿Viajó el paciente fuera de su Ciudades/Países (Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año)
1=Sí
estado o provincia de residencia
en los 7-40 días antes del inicio  2=No
99=Desconocido
Si viajó:________________________________ ____/____/____ ____/____/____
de la PFA? ________________________________ ____/____/____ ____/____/____
VII SEGUIMIENTO
Parálisis residual compatible con polio a los 60 días : Si  No  Desc.

Seguimiento a los 60 días: Fecha:


______/_______/______ Atrofia Si  No  Desc.

CLASIFICACIÒN FINAL CRITERIO PARA LA CLASIFICACIÓN SI SE HA DESCARTADO

Fecha de Clasificación:  Guillain-  Tumor

______/______/_________  Laboratorio  Defunción Barré
 Neuritis  Desconocido
 Polio salvaje  Polio compatible  Nexo PAI  Con parálisis residual traumática
 Mielitis  Otro
 Polio derivado de la  Descartado transversa
 Perdido al  Sin parálisis residual
vacuna Seguimiento ______________

 Polio asociado a la
vacuna

OBSERVACIÓNES

INVESTIGADOR
Nombre del investigador: Firma:_________________________________________________

Cargo Instalación:_____________________________ Fecha:______/_______/_________

Observaciones

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 271

 República de Panamá
Ministerio de Salud – Caja de Seguro Social
Formulario Para la Búsqueda Activa de Casos Sospechosos de Sarampión y
Rubéola en Instalaciones de Salud

1. Región: _______________________________ 2. Fecha: _____/_____/__________/

3. Instalación de Salud

Centro de Salud/Policlínica _________________________________

Hospital Público/Privado _ _________________________________
Consultorio privado _ _________________________________

Entrevista a:
Médicos:
4. Número de Médicos en la Instalación /____/____/
5. Número de Médicos entrevistados /____/____/
6. Número de casos sospechosos Sar/Rub /____/____/
(notificados durante los últimos 30 días)

Enfermeras:
7. Número de Enfermeras en la Instalación /____/____/
8. Número de Enfermeras entrevistadas /____/____/
9. Número de casos sospechosos de Sar/Rub /____/____/
(notificados durante los últimos 30 días)

Laboratoristas:
10. Número de Laboratoristas en la instalación /____/____/
11. Numero de Laboratoristas entrevistados /____/____/
12. Número de casos sospechosos de Sar/Rub /____/____/
(notificados durante los últimos 30 días)

13. Revisión de diagnósticos de los últimos treinta días: (incluye sospecha u observación)
ENFERMEDAD NÚMERO NÚMERO QUE CUMPLE NÚMERO DE
DEFINICIÓN DE CASO CASOS
SOSPECHOSOS DE INVESTIGADOS
SARAMPIÓN/RUBÉOLA
Sarampión
Rubéola
Escarlatina
Exantema súbito
Roséola
Dengue con exantema
Fiebre con exantema
Exantema viral

Seguir las siguientes indicaciones:

14. Investigación completa de cada caso que cumpla con la definición de caso sospechoso de sarampión o
rubéola que no fueron realizadas con su respectiva toma de muestra de sangre, exudado nasofaringeo y/o de orina
y envío al laboratorio.
15. Discutir con el personal de la instalación los problemas detectados y las soluciones propuestas.
16. Adjuntar a este informe las fichas de investigación de casos realizadas

Nombre del Investigador: _______________________________ Fecha: /_____/_____/________/

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 272

 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE SARAMPIÓN
Y RUBÉOLA EN INSTALACIONES DE SALUD

La principal herramienta de validación de la vigilancia del sarampión y rubéola es la búsqueda activa de casos, la cual
debe realizarse regularmente en:

 Áreas silenciosas (áreas sin notificación semanal)

 Áreas sub atendidas
 Áreas con alta migración rural - urbana
 Áreas con alto flujo de turistas
 Áreas donde se han identificado casos

La búsqueda de casos está limitada a casos que ocurrieron en los últimos 30 días previos a la investigación, porque
todavía es posible obtener muestras séricas a partir de los pacientes, para confirmar el diagnóstico.

Para el llenado del formulario:

1. Anote el nombre de la región de salud en que se efectuará la búsqueda

2. Anote la fecha según / día / mes / año en que se inicia la búsqueda
3. Marque con una cruz el tipo de instalación en que se hará la búsqueda y anote su nombre en la línea
correspondiente
4. Anote el número de Médicos Generales y Pediatras que trabajan en la instalación
5. Anote el número de Médicos entrevistados
6. Anote el número de casos sospechosos de sarampión y rubéola que informan los médicos han atendido en
los treinta días previos a la investigación
7. Anote el número de Enfermeras que participan en la atención y/o investigación de casos de enfermedades
de investigación obligatoria
8. Anote el número de enfermeras entrevistadas
9. Anote el número de casos sospechosos de sarampión y rubéola que informan las Enfermeras haber atendido
en los últimos treinta días previos a la investigación
10. Anote el número de Laboratoristas que trabajan en la instalación
11. Anote el número de Laboratoristas entrevistados
12. Anote el número de casos sospechosos de sarampión y rubéola que informan los Laboratoristas que le
tomaron muestras de sangre y recibieron muestras de orina y/o nasofaríngea en los treinta días previos a la
investigación
13. Solicite al responsable de Estadística los registros de las morbilidades de los últimos treinta días previos a la
investigación (registro diario de consulta, egresos hospitalarios, informe semanal de epidemiología, etc.) e
identifique las patologías indicadas en el formulario anotando el número de casos encontrados. Solicite
entonces los expedientes de cada caso y verifique el cuadro clínico (compatible o no con sarampión y / o
rubéola según definición de caso establecido y el número de casos investigados.
14. Utilice la ficha de investigación de caso de sarampión y rubéola para todos los casos que no fueron
investigados y proceda con esta, incluyendo tomas de muestras
15. Discuta con los responsables de la vigilancia los problemas detectados y las soluciones propuestas
Haga llegar copia del formulario de búsqueda activa debidamente lleno a la coordinación de epidemiología adjuntando
las copias de las investigaciones realizadas.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 273

 República de Panamá
Ministerio de Salud-Caja de Seguro Social y Clínicas Privadas
Formulario de Notificación e Investigación de casos sospechosos de SARAMPIÓN y RUBÉOLA
y para el envío de muestras al laboratorio GORGAS.
Llene esta ficha para: Toda persona en quien un trabajador de salud sospeche sarampión o rubéola o que presente fiebre y
exantema.
Durante el primer contacto el trabajador de salud debe hacer todo lo posible para obtener datos epidemiológicos y clínicos y una
muestra de sangre, ya que podría ser el único contacto con el paciente.
I IDENTIFICACIÓN DE LA INSTITUCIÓN QUE NOTIFICA
Diagnóstico inicial:
1=Sarampión, 2=Rubéola, 3=Dengue, 4=Otra enfermedad eruptiva, 8=Enfermedad no eruptiva, 99=Desconocido

No. Caso: _______________________ Nombre de la institución que notifica: ___________________
Detectado por: 1=Consulta,2=Laboratorio,3=Búsqueda institucional,4=Búsqueda de casos Notificado por:
en la comunidad, 5=Investigación de Contacto, 6=Casos reportados en la comunidad, _________________________________________
88=Otros99=Desconocido
Fecha de Consulta: ____/____/____ Fecha de Notificación Local: __/__/__ Fecha de Notificación Regional: ____/____/_____
Día Mes Año Día Mes Año Día Mes Año

Fecha de Notificación Nacional: ____/____/___ Tipo de Sector de Institución que notifica 1=Público, 2=Privado, 88=Otro, Especifique ____________
Día Mes Año
II INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Nombre y apellidos del Paciente: ___________________________ Nombre de la madre o responsable: _______________________
Cédula/Exp:_______________ Región: __________ Distrito: ___________ Corregimiento: _______ Teléfono: ________________
Dirección del Paciente: ______________________________________________________________________________________
Referencia para localizar la casa: ___________________________ Ocupación del Paciente: ______________________________
1=Urbano
Dirección del trabajo
Tipo de localidad: 2=Periurbano
3=Rural o escuela : __________________________________________
1=Masculino Fecha de
Sexo del paciente: 2=Femenino nacimiento:____/____/____ Si no se conoce la fecha de nacimiento, edad:
____________
_ _____________
Día Mes Año Años Meses

III HISTORIA VACUNAL

Número Fecha de Fuente de información sobre la
Tipo de Vacuna*
de dosis** última dosis vacunación †
________________________________ _________ _____/_____/_____ ________________________________
________________________________ _________ _____/_____/_____ ________________________________
________________________________ _________ _____/_____/_____ ________________________________
________________________________ _________ _____/_____/_____
(*) 1=Antisarampionosa, 2=Antirrubeólica, 3=Doble Viral (SR), 4=Triple Viral (SRP)
(**) 0=Cero dosis, 1=Una dosis, 2=Dos, 3=Tres, etc., 99=Desconocido
(†) 1=Tarjeta de vacunación, 2=Registro en servicio de salud, 3=Verbal
IV DATOS CLÍNICOS, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO
Signos y Síntomas
1=Sí
Si se conoce,
¿Fiebre?  2=No
99=Desconocido temperatura (grados): _________ Fecha del inicio de la fiebre: ____/____/____
Día Mes Año

Si se conoce, 1=Maculopapular
1=Sí Tipo de
¿Erupción?  2=No
99=Desconocido
duración de la
erupción 
2=Vesicular
88=Otro
erupción en días: _____________ Fecha del inicio de la erupción: ____/____/____ 99=Desconocido
Día Mes Año
1=Sí 2=No 99=Desconocido

¿Tos?  ¿Conjuntivitis?  ¿Coriza?  ¿Manchas de Koplik ?  ¿Adenopatías?  ¿Artralgia? 

1=Sí Número de semanas de embarazo (01-42): _________

¿La paciente está
embarazada?  2=No
99=Desconocido
Si es cierto,
Lugar donde probablemente dará a luz: _____________________
Nombre del hospital:
1=Sí ___________________________________________________
¿Hospitalizado(a)?  2=No
99=Desconocido
Si es cierto, Fecha de admisión: Expediente
____/____/____ Médico # :
Día Mes Año ____________________________

1=Sí Causa básica

¿Defunción?  2=No
99=Desconocido
Si es cierto, Fecha de defunción:
____/____/____ de muerte:
Día Mes Año _____________________________

Comentarios: _____________________________________________________________________________________________________

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 274

 República de Panamá
Ministerio de Salud-Caja de Seguro Social y Clínicas Privadas
Formulario de Notificación e Investigación de casos sospechosos de SARAMPIÓN y RUBÉOLA y para el
envío de muestras al laboratorio
Nombre del paciente: __________________________________________________ Cédula/Exp: ________
*V MUESTRAS Y ANÁLISIS DE LABORATORIO Tome una muestra apropiada para aislamiento viral. Se sugiere hisopado de
garganta.

Espécimen Prueba de Laboratorio

Fecha de envío
Fecha de toma de la muestra al Fecha de # ID de la Fecha de
Número Tipo de Nombre Tipo de Antígeno Resultado
de muestra Lab. Recepción muestra Resultado
muestra* muestra** de Lab. prueba † ‡ §
en Lab.
(Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año)
________ ________ ____/____/____ _________ ____/____/____ ____/____/____ _______ _______ _______ _______ ____/____/____
________ ________ ____/____/____ _________ ____/____/____ ____/____/____ _______ _______ _______ _______ ____/____/____
________ ________ ____/____/____ _________ ____/____/____ ____/____/____ _______ _______ _______ _______ ____/____/____
________ ________ ____/____/____ _________ ____/____/____ ____/____/____ _______ _______ _______ _______ ____/____/____
Si se detectó virus, especificar el genotipo: (Sarampión: A, B1, B2, B3, C1, C2, D1, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D10, E, F, G1, G2, G3, H1, H2. Rubéola: 1a, 1B, 1C,
1D, 1E, 1F, 1g, 2A, 2B, 2c) ___________________________________________________________________________________________________

Comentarios: ____________________________________________________________________________________________________________
(*) 1=Primera Muestra, 2=Segunda muestra, 3=Tercera muestra (si se justifica)
(**) 1=Suero, 2=Aspirado/Hisopado nasofaríngeo, 3=Hisopado de la garganta, 4=Orina, 5=Líquido Cefaloraquídeo, 88=Otro
(†) 1=IgM EIA/Indirecta, 2=IgM EIA/Captura, 3=Aislamiento Viral, 4=PCR, 5=IgM IF, 6=IgG EIA/Capture, 7=IgG IF, 8=HI
(‡) 1=Sarampión, 2=Rubéola, 3=Dengue, 4=Parvovirus B19, 5=Herpes 6, 6=Enterovirus, 88=Otro
(§) 0=Negativo, 1=Positivo, 2=Muestra inadecuada, 3=Indeterminada , 99=Desconocido (no hay resultado disponible)
VI INVESTIGACIÓN
¿Hubo búsqueda activa de 1= Sí Número de casos sospechosos encontrados durante búsqueda
casos?  2=No
99=Desconocido
Si es cierto,
activa:__________
1=Sí
¿Tuvo el paciente contacto con
una mujer embarazada?  2=No
99=Desconocido
Si es cierto, Nombre:
_______________________________________________________
¿Hay otros casos presentes en
el municipio de residencia?  1=Sí, con Sarampión 2=Sí, con Rubéola 3=Sí, con ambos 4=No 99=Desconocido

Fecha de entrada Fecha de salida

¿Viajó el paciente fuera de su Ciudades/Países (Día/Mes/Año) (Día/Mes/Año)
estado o provincia de residencia 1=Sí

en los 7-23 días antes del inicio  2=No

99=Desconocido
Si viajó: ________________________________ ____/____/____ ____/____/____
del exantema? ________________________________ ____/____/____ ____/____/____
¿Fuente de
contagio? 1=Contacto en casa, 2=Comunidad, 3=Centro de Salud, 99=Desconocido, 88=Otro ___________________________________
VII MEDIDAS DE RESPUESTA

1=Sí Fecha de inicio : ____/____/____ Fecha Final: ____/____/____

¿Hubo vacunación de bloqueo?  2=No
99=Desconocido
Si es cierto, Día Mes Año
Número de dosis durante la vacunación de bloqueo:
Día Mes Año

__________________
1=Sí
¿Hubo monitoreo rápido de cobertura?  2=No
99=Desconocido
¿Qué % de vacunados se encontró?:
Si es cierto, ______________________________
¿Se hizo seguimiento de contactos
1=Sí
hasta 30 días después de la erupción del Fecha del último día que se hizo seguimiento de
caso?  2=No
99=Desconocido Si es cierto, contactos: ____/____/___
Día Mes Año

VIII CLASIFICACIÓN
1=Sarampión/Rubéola IgM-neg
2=Reacción vacunal
3=Dengue
1=Sarampión Criterio para 1=Laboratorio Criterio para
CLASIFICACIÓN FINAL:  2=Rubéola
3=Descartado Confirmación: 
2=Nexo Epidemiológico
3=Clínica Descartar: 
4=Parvovirus B19
5=Herpes 6
6=Reacción Alérgica
88=Otro diagnóstico ____________
(especifique)
Fuente de infección para 1=Importado Si es importado,
casos confirmados: 2=Relacionado a importación
3=Fuente desconocida o relacionado a País de importación:
 4=Autóctono importación: ____________________________________________
1=Sí
¿Contacto de otro caso?:  2=No
99=Desconocido
Contacto de (o nexo epidemiológico con) caso número: __________

Clasificado por: _______________________________________________________ Fecha de clasificación final: ____/____/____

Día Mes Año

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 275

 República de Panamá Pag. 2
Ministerio de Salud-Caja de Seguro Social y Clínicas Privadas
Formulario de Notificación e Investigación de casos sospechosos de Síndrome de Rubéola Congénita
y para el envío de muestras al laboratorio GORGAS.

Nombre del paciente: __________________________________________________ Cédula/Exp: _____________

V. Datos de Laboratorio: (tome 2 cc de sangre al primer contacto con un caso sospechosos de SRC y una muestra para aislamiento viral)

Fecha de Toma Laboratorio Recibido en lab. Tipo de Prueba Diag. de Lab. Fecha Resultado Resultado
____/____/____ _________ ____/____/____ 1-Rubeola _____/____/____
1-IgM Captura 1-Positivo
____/____/____ _________ ____/____/____ 2-IgM Indirecta
2-Citomeglovirus ____/____/____ 2-Negativo
____/____/____ _________ ____/____/____ 3-IgG Elisa
3-Toxoplasmosis ____/____/____ 3-Sin Proceso
____/____/____ _________ ____/____/____ 4-Sifilis ____/____/____
4-PCR 4-Inadecuada
5-Virus Herpes
5-Aislamiento 5-Dudosa
8-Otros
Otros Estudios de Laboratorio: _______________________ 8-Otra 9-Desconocido
9-Desconocido
Genotipo del Virus: ________________________________ 9-Desconocida
8-Otra
9-Desconocida

VI. Clasificación Final

1-Endemico
Descartado por: 1- Infección Congénita de Rubéola Confirmado SRC 1-Laboratorio Origen de la Infección 2-Importado
8-Otro--------------------------- 2- Diagnostico Clínico 3-Relacionado a la
9-Desocnocido 9-Desconocido Importación
9-Desconocido

VII. Seguimiento del caso positivo:

(Todos los niños con IgM positivo deben tener seguimiento para evaluar la excreción del virus, a los tres meses, a los seis meses)

Fecha de Toma Laboratorio Recibido en lab. Tipo de Prueba Diag. de Lab. Fecha del Resultado Resultado
____/____/____ _________ ____/____/____ 1-Rubeola ____/____/_______
1-IgM Captura 1-Positivo
____/____/____ _________ ____/____/____ 2-Citomeglovirus ____/____/_______
2-IgM Indirecta
____/____/____ _________ ____/____/____ 3-IgG Elisa
3-Toxoplasmosis
____/____/_______ 2-Negativo
4-Sifilis
____/____/____ _________ ____/____/____ 4-PCR
5-Virus Herpes ____/____/_______ 3-Sin Proceso
5-Aislamiento 4-Inadecuada
8-Otros
8-Otra
9-Desconocida
9-Desconocido 5-Dudosa
8-Otra
9-Desconocido
9-Desconocida

VIII. Investigador
Nombre: _____________________ ____________________ Cargo: __________________________
Firma: ____________________________________________ Fecha de Investigación: ____/____/____
Comentarios: _____________________________________________________________________________________

IX. Seguimiento de los contactos con caso de SRC, con énfasis a la embarazada y niños menores.

Nombre y Apellido Edad Teléfono Dirección Domicilio Fecha de Fecha de

Seguimiento Seguimiento

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 276

 MINISTERIO DE SALUD - CAJA DEL SEGURO SOCIAL
E INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
FORMULARIO DE NOTIFICACION E INVESTIGACIÓN
SÍFILIS EN EL EMBARAZO, PARTO O PUERPERIO
(DECRETO No. 1617 DE 21 DE OCTUBRE DE 2014)

NOTIFICACION DEL CASO No. Reg. SISVIG

I. IDENTIFICACIÓN DE LA PACIENTE:
NÚMERO DE CÉDULA NOMBRES Y APELLIDOS

FECHA DENACIMIENTO EDAD Asegurado SI NO

DIRECCIÓN RESIDENCIAL: REGIÓN DISTRITO
CORREGIMIENTO COMUNIDAD

CALLE PUNTO DE REFERENCIA TELÉFONO

DIRECCIÓN LABORAL TELÉFONO

II. HISTORIA OBSTETRICA

FUM FPP ANTEC. DE ABORTOS U OBITOS: SI NO

≥ 2 CONTROLES PRENATALES SÍ NO

INSTALACIÓN QUE REALIZO CONTROL DEL EMBARAZO:

FECHA DE PARTO LUGAR DE PARTO:

III. INFORMACIÓN CLÍNICA EPIDEMIOLÓGICA DE LA PACIENTE

FECHAS DE: DÍA MES AÑO CLASIFICACIÓN DE LA SÍFILIS
INICIO DE SÍNTOMAS
DIAGNÓSTICO INICIAL SI NO
NOTIFICACIÓN SIGNOS Y SÍNTOMAS PARA LA DEFINICIÓN DE CASO
HOSPITALIZACIÓN ANTECEDENTES DE SÍFILIS
EGRESO MEDICACIÓN PREVIA PARA SÍFILIS
DEFUNCIÓN ALERGIA A LA PENICILINA

INVESTIGACION DEL CASO

IV. DATOS DE LABORATORIO (Diagnóstico y seguimiento) TRATAMIENTO
Prueba Resultados Fecha Medicam ento Dosis Fecha

No treponém ica
PACIENTE

Treponém ica

Control no treponém ica

*Las pacientes con resultados positivos en pruebas de VIH deben anotarse en el Formulario de notificación de VIH/SIDA y enviar por valija confidencial
DATOS DE LA(S) PAREJA(S)
REALIZACIÓN DE PRUEBA SI NO TRATAMIENTO SI NO

V. FACTORES DE RIESGO
No realizó prueba de laboratorio Tratamiento no documentado
No tratada Acude a parto sin la tarjeta de control prenatal
Tratada con un regimen sin penicilina No tratamiento al compañero sexual
Tratam. adecuado pero sin la disminución en los titulos Usuaria de droga
Tratamiento menos de un mes antes del parto Multiples parejas
Tratamiento adecuado, pero con seguimiento serológico insuficiente Otro

VI. CONDICIÓN DEL PRODUCTO AL TÉRMINO DEL EMBARAZO: VIVO ABORTO OBITO

VII. OTRAS OBSERVACIONES

NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN QUE REPORTA

NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE NOTIFICA EL CASO CARGO

NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE INVESTIGA EL CASO CARGO

VERSION 2017

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 277

 MINISTERIO DE SALUD - CAJA DEL SEGURO SOCIAL
E INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN E INVESTIGACIÓN DE SÍFILIS CONGÉNITA
(DECRETO No. 1617 DE 21 DE OCTUBRE DE 2014)

NOTIFICACION DEL CASO No. Reg. SISVIG

I. IDENTIFICACIÓN DEL(DE LA) PACIENTE:

NOMBRE (Niño o niña) CÉDULA

SEXO: MASCULINO FEMENINO SEGURO SOCIAL: SI NO

DÍA MES AÑO AÑO MES DÍA

FECHA DE NACIMIENTO EDAD PESO AL NACER Kg

NOMBRE Y APELLIDO DE LA MADRE Cédula de la madre

DIRECCIÓN RESIDENCIAL: REGIÓN DISTRITO

CORREGIMIENTO COMUNIDAD

CALLE PUNTO DE REFERENCIA TELÉFONO

II. INFORMACIÓN CLÍNICA EPIDEMIOLÓGICA DE LA PACIENTE

FECHAS DE: DÍA MES AÑO SÍGNOS Y SÍNTOMAS DÍA MES AÑO
INICIO DE SÍNTOMAS
DIAGNÓSTICO INICIAL
NOTIFICACIÓN
HOSPITALIZACIÓN
EGRESO
DEFUNCIÓN

INVESTIGACION DEL CASO

III. DATOS DE LABORATORIO Y TRATAMIENTO
PRUEBAS NO FECHA
DILUCIONES
TREPONÉMICAS DÍA MES AÑO PRUEBA TREPONÉMICA
AL NACER RESULTADO
UN MES FECHA
3 MESES
VDRL EN LÍQUIDO CEFALORRAQUÍDEO
RESULTADO
FECHA
Observación: dos pruebas consecutivas no reactivas es criterio de descarte para casos sospechosos.

MEDICAMENTO APLICADO Dosis Duración

TRATAMIENTO
PROFILAXIS
NO REQUIERE

IV. DIAGNÓSTICO

CÓDIGO SOSPECHOSO CONFIRMADO DESCARTADO

V. OTRAS OBSERVACIONES

NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN QUE REPORTA

NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE NOTIFICA CARGO
NOMBRE DEL FUNCIONARIO QUE INVESTIGA CARGO
VERSION 2017

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 278

 Ministerio de Salud – Caja de Seguro Social
Dirección General de Salud
Departamento de Epidemiología

Búsqueda Activa de Muerte por Tétanos Neonatal (TNN) en la Comunidad

Región______________________Distrito__________________Comunidad________________

Fecha______________________________Responsable_________________________________

1. Nacimiento en el último año (23 de abril de 2004 al 22 de abril de 2005) No___ Si___
2. Parto en Casa No___ Si___
3. Si el parto fue en casa:
Parto atendido por: _____Personal de salud
_____Partera Tradicional
_____Familiar
_____Otro______________________________

4. Niño vive Si____ No____

5. Si el niño falleció:
Edad de fallecimiento: < de 28 días_____ > de 28 días_____

6. Causa de Fallecimiento:
Diagnóstico Médico___________________________________________
Síntomas y Signos____________________________________________

7. Certificación Médica de Defunción Si___ No___

8. Autopsia Verbal Si___ No___

Revisar certificado de Defunción o Autopsia verbal para verificar diagnóstico y en caso de no

haber, realizar la investigación. Adjuntar a la encuesta copia del documento que establezca la
causa de muerte.

Tétanos Neonatal
1. Sospechoso: Recién nacido con succión y llanto normal en los primeros dos días de nacido, que después del
tercer día inicia cuadro con dificultad para la succión

2. Probable: Caso sospechoso más antecedente de parto sin asistencia profesional del parto y madre sin vacuna
de toxoide tetánico

3. Confirmado: Caso probable más aparición de signos y síntomas de la enfermedad entre los días tres (3) a
veintiocho (28) de vida más trismos seguido de rigidez muscular generalizada y / o convulsiones.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 279

 REPÚBLICA DE PANAMÁ - MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL - INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
FORMULARIO DE INVESTIGACION DE TOS FERINA O SINDROME COQUELUCHOIDE
Llene este formulario para todo caso con historia de tos de al menos 14 días y paroxismos o estridor al inspirar o vómitos después de toser y sin otra causa obvia.
Epidemiología MINSA correo electrónico: vigepipanama@yahoo.com, Tel: 512-9267/9413/9147 Fax : 512-9377. CSS: Tel 503-3513/3676, Fax: 503-3514.
I. DATOS GENERALES DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

Cédula: # exp clínico Nombres: Apellidos:

Caso individual? (Sí, No, Desc.) Relacionado a otro caso? (Sí, No, Desc.) Nombre del caso relacionado:

II. DATOS CLINICOS DEL PACIENTE Para todos los sintomas marque S para Si, N para No o D para se desconoce. No deje casillas en blanco.
Tos? (Sí, No, Desc.) Estridor inspiratorio? (Sí, No, Desc.) Tos Paroxística (accesos de tos)? (Sí, No, Desc.)
Apnea? (Sí, No, Desc.) Vómitos después de la tos? (Sí, No, Desc.) Cianosis? (Sí, No, Desc.)
Neumonía? (Sí, No, Desc.) Convulsiones? (Sí, No, Desc.) Encefalopatía? (Sí, No, Desc.)
Presencia de la tos a los 14 o más días de iniciada? (Sí, No, Desc.) Defunción? (Sí, No, Desc.)
Especifique si hubiera otros síntomas relevantes:
Antibiótico utilizado en el tratamiento? Marque S para Si, N para No o D para se Desconoce
Para las siguientes fechas escriba el dia, mes y año.
para los siguientes antibióticos. Especifque cuál si marca "otro". Escriba la fecha del inicio
Dia Mes Año de tratamiento con antibióticos para esta enfermedad.
Inicio de la tos: Eritromicina? (Sí, No, Desc.) Otro? (Sí, No, Desc.) Cuál?
Defuncion: Claritromicina? (Sí, No, Desc.) Dia Mes Año
Fecha del inicio de
Egreso: Azitromicina? (Sí, No, Desc.) antibióticos

III. DATOS DE LABORATORIO

Muestras de laboratorio tom adas. No deje casillas en blanco. Día Mes Año
Hisopado nasofaringeo? (Sí, No, Desc.) Fecha de la toma hisopado?
Aspirado nasofagingeo? (Sí, No, Desc.) Fecha de la toma aspirado?
Sangre Hemograma? (Sí, No, Desc.) Fecha de la toma sangre?
Dia Mes Año
Tejido? (Sí, No, Desc.) Fecha de la toma tejido?

Muestra tomada para RT-PCR? (Sí, No, Desc.) Resultado RT-PCR (Positivo, Negativo, Indeterminado, Desc., No Efectuado):
Resultado cultivo Bordetella (Positivo, Negativo, Desconocido, No
Muestra tomada para cultivo? (Sí, No, Desc.)
Efectuado):
Número de leucocitos: Porcentaje de linfocitos: %
IV. DATOS DE VACUNACION Para las vacunaciones anote el numero de dosis y la fecha de la ultima dosis para cada vacuna.
IV. ANTECEDENTES VACUNALES.
Fecha de la últim a dosis (00/00/00 ="no Fecha de la últim a dosis (00/00/00 ="no Grup Pob. Pob.
Padres del paciente

Enc u
Nº dosis recibida") Nº dosis recibida") o Vacu
estad
(0="ninguna") Dia Mes Año (0="ninguna") Dia Mes Año edad a nada

Perifoco
Paciente

Penta/Hexa Embarazada <5

o Puérpera
Tetra 5-14

DPT Padre o
15y+
Conyuge
Tdap Total
V. DATOS DE LOS CONTACTOS Para cada casilla, escriba el número (0-99), respuesta (S, N, D) No deje casillas en blanco.

Sintomáticos Respiratorio Sintomáticos Respiratorio Quimioprofilaxis a Antibiótico utilizado en la

Si el paciente es menor de seis meses investigar :
en la vivenda del caso en el perifoco contactos quimioprofilaxis? Instalación de nacimiento del bebé:
Grupo de edad Nº Grupo de edad Nº Grupo de edad Nº Eritromicina? (Sí, No, Desc.)

< de 5 años < de 5 años < de 5 años Claritromicina? (Sí, No, Desc.) Instalación de Control del embarazo de la madre:

5 a 14 años 5 a 14 años 5 a 14 años Azitromicina? (Sí, No, Desc.)

Instalación de control de Crecimiento y desarrollo del
15 y mas 15 y mas 15 y mas Otro? (Sí, No, Desc.) bebé :
Total Total Total Cual?

Número de dias de tos del paciente al finalizar la investigación ? Número de casas visitadas :

VI. FACTOR DE RIESGO Para cada casilla marque S para Si, N para No o D para se Desconoce. No deje casillas en blanco.
Paciente con esquema de vacunación incompleto? (Sí, No, Desc.) Paciente con problemas de hacinamiento? (Sí, No, Desc.)

Paciente es contacto de caso confirmado? (Sí, No, Desc.) Otro factor de riesgo? (Sí, No, Desc.) Cuál?

VII. COMENTARIOS :

VIII. DIAGNÓSTICO FINAL

Diagnóstico final:
Fecha: Fecha:

Nombre del investigador Instalación del Día Mes Año

clínico: investigador clínico:

Nombre del investigador Instalación del Día Mes Año

perifocal: investigador perifocal:

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 280

 REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL - INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN OBLIGATORIA
(DECRETO No. xxxx DE xx INDIVIDUAL DE EVENTOS DE SALUD PÚBLICA
DE xxxxx DE 2011)
I. DATOS GENERALES DEL PACIENTE
Cédula N° de expediente clínico (si no tiene cédula) : Asegurado: Si No
Nombre: Apellido:

Fecha de Dia Mes Año Años Meses Dias

Edad cumplida
Nacimiento

Sexo: Masculino Femenino Persona responsable:

(En menores o discapacitados)
Provincia Región Distrito Corregimiento

Dirección Comunidad o zona o sector: Calle:

Teléfonos Punto de referencia

N° Casa /Apto:

Lugar donde se presume ocurrio el contagio o exposición

País
(sólo si es diferente a la dirección residencial)
Provincia Regiòn Distrito Corregimiento

Especifique el Lugar

II. INFORMACIÓN CLÍNICO EPIDEMIOLÓGICA DEL PACIENTE

Diagnóstico:

Condición: Ambulatorio Hospitalizado Fallecido

Fecha de Dia Mes Año

Inicio de síntomas

Hospitalización

Defunción

De toma de muestra
Tipo de caso: Sospechoso Probable Confirmado

Criterio de caso confirmado: Clínico Laboratorio Nexo

III. DATOS DEL QUE NOTIFICA EL CASO

Nombre y apellido
Día Mes Año
Cargo
Fecha
Institución

Región
Teléfono

Observaciones:

Nota: Este formulario debe ser enviado al responsable de epidemiología de la instalación de salud, y en su ausencia al director de la instalación; estos a
su vez lo enviaran a epidemiología regional; quienes lo notificaran a epidemiología del nivel centra

Dirección General de Salud. Departamento de Epidemiología. Tel: 512-9267/9147; Fax: 512-9377. Correo electrónico: vigepipanama@yahoo.com
Departamento Nacional de Epidemiología de la Caja de Seguro Social. Teléfono 503-3513 y 503-3676 Fax: 503-3514

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 281

 MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL - INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
DEPARTAMENTO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA
FORMULARIO GENÉRICO DE INVESTIGACIÓN INDIVIDUAL DE EVENTOS DE NOTIFICACION OBLIGATORIA

I. DATOS GENERALES DEL PACIENTE

Cédula Ocupación
Nombres Apellidos

II. DESCRIPCIÓN RESUMIDA DEL EVENTO

Diagnóstico inicial

Fechas de Día Mes Año Signos y síntomas Día Mes Año

Atención
Inicio de síntomas
Notificación
Hospitalización
Traslado
Egreso
Defunción
Atencion previa por el evento (detallar)

III. TRATAMIENTO ADMINISTRADO Día Mes Año

IV. MUESTRAS TOMADAS Y RESULTADOS DE LABORATORIO

Humanas Día Mes Año Resultados Dia Mes Año Autopsia Si No
Dia Mes Año
Muestra tomada:

Otras muestras Día Mes Año Resultados Día Mes Año

V. EXPOSICIÓN Y FACTOR DE RIESGO IDENTIFICADO

Factor de riesgo identificado Fecha Lugar de la exposición al riesgo

VI. ACCIONES DE PREVENCIÓN Y CONTROL REALIZADAS

Informe de visita a viviendas Acciones con el enfermo, contacto y ambiente Dia Mes Año
Viviendas visitadas
Personas investigadas
Menores de 1 año
1- 4 años
5 a 14 años
15 y mas
N° casos secundarios
VII. INFORMACIÓN DE CONTACTOS
Nombre Edad Parentesco con el caso

VIII. DIAGNÓSTICO FINAL Sosp Prob. Conf. Desc. Día Mes Año

Criterio de diagnostico Clinico Laboratorio Nexo epidemiológico

IX. DATOS DEL QUE REALIZA LA INVESTIGACIÓN Cargo Día Mes Año
Nombre
Institución Región
Observaciones

Dpto. Nacional de Epidemiología MINSA. Tel. 512-9267/9147; Fax: 512-9377. Email: vigepipanama@yahoo.com
Dpto. Nacional de Epidemiología CSS. Tel. 503-3513 y 503-3676 Fax: 503-3514

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 282

 REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL - INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
INSTITUTO DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES
NOTIFICACIÓN OBLIGATORIA DE BROTE DE CUALQUIER ETIOLOGÍA
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL QUE REPORTA EL BROTE
N° de brote:
Persona notificante: Tel / fax: e-mail:
Nombre de la Institución: MINSA CSS IMLCF Privado
Fecha de notificación _______/_______/_______ Hora de notificación:____am pm
DESCRIPCIÓN RESUMIDA DEL BROTE
Tipo de Brote: Inmunoprevenible ETA Respiratoria Vectorial Zoonosis IAAS Otros Evento desconocido

Especifique nombre del brote: ____________________________________ sospechoso confirmado

Fecha: Inicio del brote: ____/____/____

Lugar de ocurrencia del brote: Región de Salud Distrito Corregimiento Localidad

Dirección exacta Hospital/ servicio/sala

Punto de Referencia: Telefono
Número de casos:_________ Número de hospitalizados:_________ Número de fallecidos:_________

Animales afectados No___ Si___ Tipo animal:_________________ N° de animales afectados_____ N° de animales muertos:_____

Dirección General de Salud. Departamento de Epidemiología. Teléfonos: 512-9267/9147; Fax: 512-9377. Correo electrónico: vigepipanama@yahoo.com

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 283

 REPÚBLICA DE PANAMÁ
MINISTERIO DE SALUD - CAJA DE SEGURO SOCIAL - INSTITUCIONES DE SALUD PRIVADAS
CARACTERIZACIÓN DEL BROTE: INICIAL: ACTUALIZACIÓN: FINAL:
PÁGINA N° 1/2
Numero de brote:
Fecha de caracterización: Dia Mes Año
I- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL COORDINADOR DE LA INVESTIGACIÓN
Nombre: Tel / Fax: e-mail:
Nombre de la Institución: MINSA CSS IMLCF Privado
Provincia/Región de Salud:
II- DESCRIPCIÓN RESUMIDA DEL BROTE
Tipo de Brote: Inm unoprevenible ETA Res piratoria Vectorial Zoonos is IAAS Otros Evento des conocido
Especifique nombre del brote: Sospechoso Confirmado

Fecha:Inicio del brote:____/___/____ Fecha:Inicio de la Investigación:____/____/___ Fecha de cierre de la investigación:___/___/___

Lugar de ocurrencia del brote: Región de Salud Distrito Corregimiento

Localidad Dirección exacta Hospital Servicio/sala

Punto de Referencia:

Animales afectados No___ Si___ Tipo animal:___________ N° de animales afectados_____ N° de animales muertos:_____

III-DEFINICIÓN OPERATIVA DE CASO UTILIZADA EN ESTE BROTE:

Caso sospechoso:
Caso confirmado:
IV- DESCRIPCIÓN DE EXPUESTOS Y DE LOS CASOS
Expuestos
Grupo de edad/años
Sexo
> 1 año 1a4 5a9 10 a 14 15 a 19 20 a 24 25 a 34 35 a 49 50 a 59 60 a 64 65 y +
Total
Masculino
Femenina
Enfermos
Total
Masculino
Femenina
Tasa de ataque (enfermos entre los expuesto por 100)
Total
Masculino
Femenina
Casos

Grupo de N° AM BULATORIOS N° HOSPITALIZADOS N° DEFUNCIONES

edad/años MASCULINO FEMENINO TOTAL MASCULINO FEMENINO TOTAL MASCULINO FEMENINO TOTAL

<1
1-4
5-9
10-14
15-19
20-24
25-34
35-49
50-59
60-64
65 y más
NE
TOTAL
V- DESCRIPCIÓN DE LOS CASOS POR LOCALIDAD (presente mapa o croquis)
Lugar, servicio, sala u otros afectados por Tasa de ataque por Lugar, servicio, sala u
Expuestos Enfermos
el brote otros
1
2
3
4
5
VI- CARACTERÍSTICAS DEL EVENTO SEGÚN SIGNOS Y SÍNTOMAS N° de casos descritos
Signos y Signos y Signos y
Frecuencia % Frecuencia % Frecuencia %
Síntomas Síntomas Síntomas

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 284

 PÁGINA N° 2/2
CARACTERIZACIÓN DEL BROTE: INICIAL ACTUALIZACIÓN FINAL
Numero de brote:_______________
Fecha de caracterización: Dia_____Mes ______Año______
Nombre del brote _________________________________________________________________________________________________________________________

VII. INFORMACIÓN DE FACTOR (ES) DE RIESGO DE LOS CASOS ÍNDICES, PRIMARIO U OTROS
Fa ctore s de rie sgo SI NO Fe cha Luga r donde ocurrió la e x posición a l fa ctor de rie sgo

Antecedentes patológicos
Consumo de agua no potable

Consumo de alimentos contaminados

Contacto con animal con zoonosis o portador
Contacto con persona enferma o portador

Dispositivos y/o procedimientos invasivos

Edades extremas

Estado nutricional

Estancia hopitalaria prolongada

Exposición a sustancias químicas

Exposición a vectores

No adherencia al lavado de manos

No vacunado

Tabaquismo

Uso de antimicrobianos por tiempo prolongado

Uso de múltiples antimicrobianos

Viaje a zona endemoepidemiológica

Otros

VIII. CURVA EPIDÉMICA

N° Casos

Tiempo
Semanas Días Horas

Tipo de brote o epidemia: A. Fuente común B. Propagada C. Otro tipo (especifique)_______________________________

IX. ACCIONES DE PREVENCION Y CONTROL REALIZADAS

Conta ctos/susce ptible s/

Enfe rmos SI NO SI NO Ambie nta le s SI NO
coloniza dos
Aislamiento Aislamiento en cohorte Control de vectores
Educación sanitaria Búsqueda de casos Cultivos ambientales
Personal exclusivo atención Cuarentena Eliminación de criaderos
Tratamiento Educación sanitaria Eliminación de reservorios
Vacunación Personal exclusivo atención Limpieza y desinfección
Otros Precauciones estándar Potabilización del agua
Precauciones por aire Presión negativa
Precauciones por contacto Saneamiento ambiental
Precauciones por gotas Otros
Quimioprofilaxis
Vacunación
Otros

X. RESULTADOS DE LABORATORIO

N° Indetermi
Agente investigado Tipo de muestra * Metodología o prueba Positivas Negativas
nado
Pendiente Patrón de suceptibilidad
muestras

*Tipo de Muestra: sangre, heces, orina, LCR, secreciones (especifique), esputo, tejido de:_____ y otros Resultado: negativo, positivo a (agente), indeterminado
Metodología o prueba: Cultivo, PCR, PCR-RT, ELISA, IFI, MAT, Western blot, Dot blot, tinción y otras

XI. OBSERVACIONES: (Utilice este espacio para exponer de forma resumida elementos de importancia no incluido previamente tales como investigación ambiental,
laboratorial, entomológica, zoonotica, tablas, gráficas, análisis estadísticos, seguimiento de contactos, dificultades o limitantes para realizar la investigación y otros
de ser necesarios)

XII. CONCLUSIONES

XIII. RECOMENDACIONES

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 285

 III. DECRETO EJECUTIVO Nº 1617 de 21 de oct. de 2014

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 286

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 287
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 288
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 289
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 290
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 291
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 292
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 293
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 294
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 295
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 296
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 297
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 298
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 299
 BIBLIOGRAFÌA

OMS (WHO/EMC/DIS/97.1), Normas de Vigilancia recomendadas por la OMS

OMS/OPS – El Control De Las Enfermedades Transmisibles, David L. Heymann, Editor. 20a. Edición, 2017.

Normas Nacionales para la Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades Transmisibles y Otros Eventos. Serie de
Normas Nacionales No. 11, 1998. Secretaría de Estado de Salud Pública, República Dominicana.

Normas Técnicas de Vigilancia de Enfermedades Trasmisibles, Año: 2000, Departamento de Epidemiología, División
de Salud de las Personas, Ministerio de Salud, Gobierno de Chile.

Guía Nacional de Epidemiología, Volumen XX, No. E, 1996. División de Epidemiología, Ministerio de Salud,
República de Panamá.

OMS-OPS, Boletín Epidemiológico. Vol. 20, No. 1, Marzo 1999

Ministerio de Sanidad y Consumo, Centro Nacional de Epidemiología. Boletines Epidemiológicos: 2004, vol.12 No.
9/89-100, y 2002, vol. 10, No. 13/129-132 y No. 14/137-142.

MMWR-CDC, Case Definitions for Public Health Surveillance, October 19, 1990/Vol.39/No. RR- 13

Ministerio de Salud de Costa Rica, Protocolo para la Prevención y Control de la Leptospirosis, Tercera Edición, Editado
en el 2002.

Secretaria de Salud de Honduras, Lineamientos de Vigilancia y Manejo Estandarizado de Pacientes con Dengue, I
Edición, 2003.

Secretaria de Salud de Honduras, Manual de Manejo Integral con Enfoque Sindrómico de las Infecciones de
Transmisión Sexual, 2001.

Ministerio de Salud de Panamá, Normas Técnicas Administrativas para la Atención de las Enfermedades transmitidas
Sexualmente y el VIH/SIDA.

Ministerio de Salud de Panamá, Departamento de Vigilancia FPRSE:

Normas Técnicas Administrativas de Vigilancia Epidemiológicas Especiales;
Guías/Protocolos de Abordaje Integral de Problemas Priorizados

Ministerio de Salud de Panamá, Normas Técnicas Administrativas del Programa Ampliado de Inmunizaciones.

OMS-OPS, Módulos de Principios de Epidemiología para el Control de Enfermedades, Segunda Edición. 2002.

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 300

 DIRECTORIO DE
EPIDEMIOLOGIA
EPIDEMIOLOGÍA A NIVEL
CENTRAL

TELÉFONOS: CENTRALES MINSA:

512-9100/9200/9300/9400/9500
DIRECTO: 512 – 9267 FAX: 512-9377
Email: vigepi@minsa.gob.pa

JEFATURA DE EPIDEMIOLOGÍA EXT. 1079

TÉCNICOS(AS) EPIDEMIÓLOGOS(AS) EXT. 1087/
1082/1036/1104/153
1
SECCIÓN DE ESTADÍSTICA EXT. 1083
SECRETARIAS EXT. 512-
9267/9147/9413
PROGRAMA AMPLIADO DE TEL. 512-
INMUNIZACIONES 9210/9612/9614
FAX. 512-9611
SECCIÓN DE ESTADÍSTICA /PAI EXT. 9613

EPIDEMIOLOGIA REGIONALES Y HOSPITALES NACIONALES

REGION/HOSPITAL: TELEFONO: FAX:
BOCAS DEL TORO 758-8765 758-8767
CHIRIQUI 774-5328 774-5328
COCLE 997-9953 997-9953
COLON 447-1247 447-1257
NGOBE BUGLE 727-0228 727-0228
KUNA YALA 212-1943 212-0153
DARIEN 299-5221 299-6300
HERRERA 996-7814 996-7814
LOS SANTOS 966-9317 966-9317
PANAMA ESTE 296-7607 296-7607
PANAMA METRO 512-6630 512-6627
PANAMA OESTE 254-8581 254-8581
PANAMA NORTE 268-9656 268-2003
SAN MIGUELITO 229-9808 229-9808
VERAGUAS 998-7410 998-7410
HOSPITAL SANTO TOMAS 507-5671 ------------
HOSPITAL DEL NIÑO 512-9801 512-9801
INSTITUTO ONCOLOGICO NACIONAL 512-7000 -----------
C.H.A.A.M. 503-8965 503-8965
HOSPITAL DE ESPECIALIDADES 513-7008 513-7008
PEDIATRAS
CLINICA HOSPITAL SAN FERNANDO 503-6365 -----------
CENTRO MEDICO PAITILLA 265-8861 265-8862

VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 301