Presentación Del Curso BPL Parte 1

CURSO TALLER
APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Oficina Académica de Extensión y Proyección Social.

UNIVERSIDAD NACIONAL AGRARIA
LA MOLINA
Lic. Quím. Edgar Nina Velásquez

edninav.28@gmail.com
Septiembre 2021
I. Introducción: Resultados técnicamente válidos
Plomo en
sangre
Salmonella en
Plaguicidas en
pescados
alimentos
Bacterias
ibuprofeno en
heterotróficas
comprimidos
en agua
potable
“LOS RESULTADOS DEBEN SER TÉCNICAMENTE VÁLIDOS”

El resultado de un ensayo es válido cuando:
• El valor medido es veraz (tiene un sesgo no significativo) y preciso (variabilidad aleatoria

minimizada)
• Existe concordancia entre el resultado obtenido y el material mayor de donde procede la
muestra.
M ± N
MUESTREO
VERACIDAD PRECISIÓN
REPRESENTATIVIDAD EXACTITUD
I. Introducción: Buenas Prácticas de Laboratorio - Historia
• A principio de los años 70 los graves efectos secundarios de algunos medicamentos pusieron en
manifiesto que los estudios toxicológicos realizados en la fase de desarrollo de los medicamentos
no cumplían los estándares de calidad requeridos para garantizar la seguridad del producto.
• Se programaron inspecciones a los laboratorios de las compañías farmacéuticas donde se

evidenciaron prácticas inaceptables y datos contradictorios.
¿Cuál fue el resultado?

✓ Deficiencias en el registro de resultados.
✓ El personal técnico no aplicaba adecuadamente los procedimientos analíticos.
✓ Datos inexactos y no trazables (Deficiencia en archivar datos primarios / falta de
supervisión)
✓ Imposibilidad de verificar la calificación de la competencia y experiencia del personal
implicado en el ensayo analítico.
✓ Los estudios contratados por terceros no eran supervisados por los contratistas.
• En 1978 la FDA publica el primer documento de BPL enfocado al estudio de toxicidad de

medicamentos.
• En 1981 la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), elabora una guía
sobre los Principios de las BPL muy parecida a la de la FDA, editándose con el título de “OECD
Principles of Good Laboratory Practice”.
• El Consejo de la OCDE decidió en el año 1981 establecer un mecanismo de Aceptación Mutua de

Datos (AMD) para la evaluación de los productos.
I. Introducción: Buenas Prácticas de Laboratorio - Modelos
BPL – FDA
Alimentos, medicinas, equipos de salud,
productos cosméticos
BPL – EPA
Plaguicidas
BPL – OCDE
Productos químicos industriales, alimentos,
medicinas, productos cosméticos
BPL – OMS
Productos farmacéuticos
I. Introducción: ¿Qué son Buenas Prácticas de Laboratorio?
Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por

organismos tales como la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) o la
Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) o la Organización Mundial de la
Salud (OMS), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad
de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
I. Introducción: Campo de Aplicación Buenas Prácticas de Laboratorio?
En cuanto al campo de aplicación como modelo de Gestión de la Calidad podría aplicarse a la

mayoría de los laboratorios Químicos, Bioquímicos y Biológicos, sin embargo su ámbito
especifico y reglamentario son los laboratorios que realizan estudios toxicológicos en sustancias
químicas utilizadas en:
• Medicamentos para medicina humana y/o veterinaria
• Productos cosméticos
• Aditivos para alimentos
• Productos fitosanitarios
• Producto químicos peligrosos
ORGANIZACIÓN
Y PERSONAL
INSTALACIONES Y COND.
AMBIENTALES
Interrelación BPL y Norma
ISO/IEC 17025:2017
I. Introducción: Relación entre BPL con la ISO/IEC 17025
BPL ISO/IEC 17025

Están diseñados para asegurar la calidad de los resultados
Ámbito regulado por la FDA /OMS/ Ámbito voluntario
OECD
Diferentes Tipos de Laboratorios Laboratorios de ensayo y Calibración.
(Clínicos, Farmacéuticos, de ensayo,
de calibración, ambientales, textiles,
minerales, materiales de construcción
y otros)
Organizan su trabajo en estudios Calibraciones o Ensayos aislados y
específicos que se desarrollan durante rutinarios
un tiempo definido
Son inspeccionadas por autoridades No se inspecciona, se evalúa (O.A.) o
legales se audita internamente
CURSO TALLER
TALLER N° 1
Reconocimiento de los Principios de las Buenas

Prácticas de Laboratorio (BPL)
Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
II. Principios de BPL: Organización y Personal
El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un laboratorio dependen del Recurso Humano,

por lo que se debe:
• Establecer las líneas de jerarquía de su organización.

• Establecer las responsabilidades y funciones del personal
• Contar con el personal capacitado y calificado conforme a los procedimientos establecidos.
• Supervisar al personal.
DIRECCIÓN DE
LA ENTIDAD DE
ENSAYO
Gerente General
PERSONAL DE
DIRECTOR DEL
GARANTÍA DE
ESTUDIO
CALIDAD
Responsable de la Dirección Técnica

Calidad
INVESTIGADOR PERSONAL DEL

PRINCIPAL ESTUDIO
Jefe de Laboratorio/Supervisor Analista

CICLO DE CAPACITACIÓN
Identificar las necesidades de

capacitación
Evaluar el resultado de Diseñar y planificar la

la capacitación SEGUIMIENTO capacitación
Proporcionar la capacitación
DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN GESTION DE

PERSONAL
✓ Falta/inadecuada inducción al ingreso de la organización.

✓ Falta de conocimiento y habilidad
✓ Programa de capacitación incompleto
✓ Inadecuada descripción de sus responsabilidades dentro de la
Organización.
✓ Falta de actitud y compromiso.
✓ Falta de seguimiento y control de las actividades.

ISO/IEC 17025:2017
Personal
Asegurar que el personal tiene la
competencia para realizar las actividades
del laboratorio
EDUCACIÓN
Documentar los requisitos de competencia

FORMACIÓN
Personal calificado
CONOCIMIENTO
TÉCNICO
HABILIDADES
EXPERIENCIA
Personal
Se debe tener procedimientos y conservar registros para:
Determinar los requisitos de competencia
Seleccionar al personal
Formar al personal
Supervisar al personal
Autorizar al personal
Realizar el seguimiento de la competencia del personal

EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DEL PERSONAL PARA SU AUTORIZACIÓN
Ingreso del
Personal
personal al
autorizado
laboratorio SUPERVICIÓN
DA acr-06D: Documentar los criterios para
TRABAJO BAJO EVALUACIÓN

ENTRENAMIENTO DESEMPEÑO (seguimiento)
SUPERVISIÓN ESTADÍSTICA
Ejecución de ensayos
Registro de Registros
Registros autorización evaluación
TALLER N° 2
Evaluación de la Competencia Técnica

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

II. Principios de BPL: Instalaciones y Condiciones ambientales
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal manera:
▪ Que reúnan las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuada.

▪ Que permitan que el personal realice su trabajo en forma segura y apropiada.
▪ Se disponga de un número de salas o áreas suficientes.
▪ Que exista una separación adecuada entre áreas

vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para
prevenir la contaminación cruzada.
▪ Que existan áreas para los archivos con acceso

restringido. Las instalaciones de archivo deben
garantizar el almacenamiento seguro y recuperación
de todos los documentos
• Los cilindros de gases deben almacenarse en una instalación apropiada, si fuera posible aislada
del laboratorio. Siempre que sea posible deben evitarse recipientes de gas en el laboratorio y es
preferible la distribución desde un depósito externo de gas. Si recipientes de gas están presentes
en el laboratorio, deben mantenerse de manera segura.
Deben instalarse en posición

vertical y estar sujetas por medio
de cadenas, abrazaderas o
similar para evitar su caída. La
fijación debe hacerse a la pared
o a una superficie sólida
El laboratorio puede tomar una serie de medidas de modo que disminuya el riesgo de
contaminación, facilite la limpieza y desinfección de las diferentes áreas.
Medidas relativas al diseño:
▪ Las áreas del laboratorio deben ser suficientemente espaciosas; el espacio necesario estará de
acuerdo con el volumen de muestras analizadas y la organización interna del laboratorio.
▪ Las uniones entre suelo, paredes y techos deben ser cóncavas

▪ Las áreas de trabajo deben estar ventiladas apropiadamente y a una temperatura adecuada.
Puede hacerse por ventilación natural o forzada, o mediante el uso de acondicionadores de aire.
Equipados con filtros para el polvo en la entrada de aire; en este último caso, los filtros deben
revisarse, mantenerse y reemplazarse periódicamente, acorde al tipo de trabajo que se realiza.
▪ Evitar uso de cortinas y/o persiana internas En caso de uso incluirlas en el plan de
limpieza
Medidas relativas a los materiales y otras:
▪ Las paredes, techos suelos y superficies de trabajo del laboratorio deben ser lisas.
▪ Ausencia de documentos obsoletos, objetos o mobiliario innecesario en el área del

laboratorio.
▪ Los armarios, estanterías, equipos y materiales de laboratorio deben estar colocados de

forma de evitar acumulación de polvo. Ejemplo armarios hasta el techo.
▪ Contar para el lavado de manos del personal con canillas no manuales, el jabón desinfectante
debe estar dispuesto en dispensadores y toallas descartables para el secado.
Diseño de un Laboratorio de Microbiología:

TEMPERATURA AMBIENTAL
TEMPERATURA AMBIENTAL
HUMEDAD RELATIVA
ISO/IEC 17025:2017
Las instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para las actividades del laboratorio
Contaminación Polvo Radiación Interferencias

microbiológica electromagnéticas
No afecten adversamente la validez

de los resultados
Humedad Suministro eléctrico Temperatura Ruido y Vibración

Documentar los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales necesarias para
realizar las actividades de laboratorio.
Seguimiento, control y registro de las

condiciones ambientales.
Potenciómetro Espectrofotómetro HPLC

Implementar, realizar el seguimiento y revisar periódicamente las medidas para

controlar las instalaciones
Acceso y uso de las áreas que afectan las

actividades de laboratorio.
Separación eficaz entre áreas en las cuales hay

actividades de laboratorio incompatibles.
Prevención de contaminación, interferencias adversas

en las actividades de laboratorio.
CURSO TALLER
TALLER N° 3
Instalaciones y Condiciones Ambientales

DOCUMENTACIÓN
II. Principios de BPL: Documentación
¿QUÉ ES UN DOCUMENTO?
• Información y el medio en el que está contenida (NTP ISO 9000, 3.8.5)
• Puede estar en soporte físico (documento físico) o soporte electrónico (documento

electrónico)
Manual de BPL
Manuales
Manual de Calidad
Procedimientos
(PNT)
Instructivos
Formatos, Planes,
Programas
Registros (evidencia)
CRITERIOS PARA DOCUMENTAR
▪ Se debe documentar si la actividad:
✓ Es compleja
✓ Es propenso a fallas por una ejecución inadecuada
✓ Se necesita para entrenamiento

VENTAJAS DE LA DOCUMENTACION
✓ Ayudan en la planificación
✓ Señalan los aspectos críticos
✓ Aseguran consistencia entre todas las personas que realizan el procedimiento
✓ Ayudan a prevenir errores y variables
✓ Identifican problemas potenciales
La documentación es el soporte de las BPL.

Se describe no sólo las formas de operar en el laboratorio sino toda la
información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de
decisiones.
Estructura de un Procedimiento Normalizado de Trabajo
ENCABEZADO
CUERPO
1. Objetivo 6. Formatos
2. Alcance 7. Documentos de referencia
3. Responsabilidades 8. Anexos
4. Definiciones
5. Desarrollo
PIE DE PÁGINA
Objetivo
Indica la finalidad de aquél procedimiento (para qué se esta creando)
Ejemplo: Procedimiento de acciones correctivas:
Objetivo: Establecer la metodología para analizar las causas e

implementar las acciones correctivas.
Ejemplo: Procedimiento de capacitación del personal:

Objetivo: Describir la metodología para la identificación de las
necesidades de capacitación, incluyendo la ejecución de las
acciones de capacitación necesarias.
Alcance
Establece el campo al cual se aplica el mencionado procedimiento de trabajo; áreas,

procesos o situaciones específicas afectadas.
Ejemplo: Procedimiento de Control de la documentación:
Alcance: A todos los procesos de control de la documentación

relacionado al Sistema de Gestión de la organización.
Ejemplo: Procedimiento de capacitación del personal:

Alcance: Se aplica al personal de toda área del laboratorio.
Responsabilidades
Define las responsabilidades de las funciones sobre el procedimiento:

1. Responsable por su implementación y mantenimiento
2. Responsable de ejecutar, verificar , etc.
Definiciones
Son los términos utilizados en el procedimiento que necesitan ser explicadas para un
mejor entendimiento del documento.
Desarrollo
Es el apartado donde se producirá la descripción de las actividades.

Formato
Se enuncian los formatos relacionados al procedimiento donde se registran los

datos resultantes.
Referencias
Llamados también referencias documentarias. Se indican los documentos utilizados en

la elaboración del procedimiento.
Anexo
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento

documentado, tales como gráficos, tablas, diagramas de flujo, formatos,.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
⚫ Documento en los que se describe de forma ordenada y detallada el cómo realizar las
tareas rutinarias de una organización.
⚫ Sirve de apoyo a los procedimientos.
⚫ Las instrucciones de trabajo facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la forma más
parecida posible, con independencia de la personas que lo realiza.
⚫ Son buena herramienta para la formación práctica del personal.
⚫ La estructura puede variar con respecto a la de los procedimientos
⚫ Las instrucciones pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse
referencia en ellos.
⚫ No necesariamente todo procedimiento se relacionan con un instructivo.
Ejemplo de un instructivo de trabajo aplicado a un método de ensayo:


¿Cuál es la diferencia entre un instructivo y un procedimiento?
⚫ Los procedimientos describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras que
los instructivos generalmente se aplican a tareas dentro de una función.
INSTRUCTIVO PROCEDIMIENTO
Descripción detallada de cómo realizar Forma especifica para llevar a cabo una
y registrar las tareas Actividad o un proceso.
Puede ser descripciones escritas

Refleja de manera secuencial las etapas a
detalladas, diagramas de flujo, plantillas
seguir
Modelos
¿Cómo se hace? ¿Cómo, quién lo hace?
FORMATOS
▪ Los formularios o formatos son documentos con espacio en blanco (plantillas) utilizado
para registra los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad
▪ Un formulario se transforma en registro cuando se le incorpora los datos.

Ejemplo de formularios:
✓ Formato de Control de Temperatura.
✓ Formato de Calibración del potenciómetro.
✓ Formato del control de presión del gas acetileno.
✓ Formato de verificación de la calibración de la balanza.
REGISTROS
Documentos que presentan resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas (procedimientos, instrucciones, etc.)
✓ Indican el cumplimiento de los requisitos del

sistema de gestión de la calidad y los especificados
para el producto.
✓ Considerar las responsabilidades para su
elaboración.
✓ Generalmente los registros no están bajo control de
modificación puesto que no están sujetos a cambio.
Debe permitir la
trazabilidad
BUENAS PRÁCTICAS EN LA DOCUMENTACIÓN
¿QUÉ HACER? :
✓ Los documentos deben ser redactados únicamente por aquellas personas que estén
familiarizados con las actividades.
✓ Capacitar y dar facilidades e información al personal para que cumplan con su trabajo
en el tiempo requerido.
✓ Revisar la práctica actual y complementarla con los requisitos de la normativa de
referencia
✓ Elaborar un borrador del documento
✓ Distribuir el borrador para comentarios
✓ Revisar y aprobar el documento
✓ Distribuirlo para su uso
✓ Ponerlo en práctica
✓ Efectuar cambios cuando sea necesario
¿QUÉ NO HACER? :
• No permitir a personas ajenas al Laboratorio escribir los documentos,
o que el área de Calidad los escriba todos.
• No elaborar procedimientos muy complicados o poco prácticos.
• No buscar la “perfección” del documento en la primera versión.
• No descuidar la ortografía y la gramática.
• No usar los verbos en tiempo futuro.
¿DEMASIADA DOCUMENTACIÓN?
¿POCA DOCUMENTACIÓN?
❑ Demasiada si hay:
⚫ Instrucciones por escrito para cualquier cosa
⚫ Superposición y repetición
⚫ Las instrucciones del mismo proceso están en más de un texto.
❑ Demasiado Poca si hay:

⚫ Falta de instrucciones de trabajo; esto conlleva a procesos y calidades de los productos
inadecuados.
II. Principios de BPL: Conservación de registros
➢ Debe existir un lugar seguro donde se almacena (mínimo un año

después del cese de comercialización del producto) todo la información
referente al
• Estudio (protocolo, datos primarios, informe)
• Registros del personal.
• Registros de las inspecciones.
• Registros de mantenimiento y calibración de equipos.
• Archivo histórico de PNT´s
➢ El archivero debe tener el material indexado en el mismo, de manera
que permita buscar y encontrar la información requerida en forma ágil.
➢ Es importante que se designe una persona responsable para esta
función
➢ Debe ser de acceso restringido.
ISO/IEC 17025:2017
Registros
Identificación legibles
Almacenamiento
Protección
REGISTROS Copia de seguridad Conservar los registros
Recuperación durante un periodo coherente
Tiempo de conservación
Disposición
Información suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan los
resultados de medición y su incertidumbre de medición asociada y posibiliten la repetición de la
actividad del laboratorio en condiciones lo más cercanas posibles a las originales.
Deben incluir la fecha y la identidad del

personal responsable de cada actividad del
laboratorio y de comprobar los datos y los
resultados.
REGISTROS
Observaciones, datos y cálculos originales se deben registrar

en el momento en que se hacen
Asegurar que las modificaciones a los registros técnicos sean

trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales.
Conservar tanto los datos ya archivos originales como los

modificados, incluida la fecha de corrección , una indicación de los
aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones .
EQUIPOS
II. Principios de BPL: Equipos – Términos Básicos de Metrología
Aparatos Equipos auxiliares
Equipo sin capacidad de realizar mediciones y sirven para mantener condiciones

experimentales de trabajo controlado. Ejemplos:
✓ Una estufa que mantiene la temperatura a 35° C (Reacción enzimática.

✓ Una centrífuga.
✓ Baño termostático.
Estufa
Autoclave
Baño
termostático
Instrumento de Medición
Dispositivo utilizado para realizar mediciones, sólo o asociado a uno o varios dispositivos
suplementarios. (VIM 3.1). Ejemplos:
▪ Un termómetro. Balanza
▪ Una balanza.
▪ Un potenciómetro.
▪ Espectrofotómetro UV/VIS
▪ Pipeta Volumétrica.
Material de vidrio
volumétrico
Sistema de medición de
conductividad
Sistema de Medición
Conjunto de uno o más instrumentos de medición y,

frecuentemente, otros dispositivos ensamblados y
adaptados para proporcionar información utilizada para
obtener valores medidos dentro de intervalos
especificados, para magnitudes de naturaleza dadas.
(VIM 3.2). Ejemplos: HPLC
✓ Sistema de medición de conductividad.

✓ HPLC (Cromatógrafo Líquido de Alta
Eficiencia)
AJUSTE
conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medición para que proporcione

indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir. (VIM 3.11)
NOTA:
• No debe confundirse el ajuste de un sistema de medición con su propia calibración, que es un requisito
para el ajuste.
• Después de su ajuste, generalmente un sistema de medición debe ser calibrado nuevamente

CALIBRACIÓN
Operación que bajo condiciones especificadas establece, en

una primera etapa, una relación entre:
Los valores y sus incertidumbres de medición

asociadas obtenidas a partir de
PATRONES
y las correspondientes indicaciones con sus

EQUIPO
incertidumbres asociadas
Y en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que
permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación (VIM 2.39)
CALIBRACIÓN
¿Por qué calibrar?
➢ El envejecimiento de los componentes.
➢ Los cambios de temperatura y humedad relativa.
➢ Fallas en los circuitos electrónicos.
➢ Falta de cuidado.
➢ El estrés mecánico que soportan los equipos.

VERIFICACIÓN
Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos
especificados. (VIM 2.44)
Nota:
✓ Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida
✓ Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las especificaciones del
fabricante
Por tanto, el resultado de una verificación nos indicará si un equipo cumple unas
especificaciones, expresadas generalmente en forma de unas tolerancias o EMP.
II. Principios de BPL: Equipos
• Los equipos, incluidos sistemas informáticos, deberán estar

debidamente ubicados y contar con la capacidad adecuada.
• Los equipos utilizados en los estudios deberán ser

inspeccionados, limpiados, mantenidos y calibrados
periódicamente siguiendo los PNT´s.
• La calibración deberá ser trazable a patrones nacionales o

internacionales
CRITERIOS PARA LA UBICACIÓN DE EQUIPOS
✓ La ubicación de equipo obedece a los requerimientos

eléctricos, mecánicos, aire acondicionado de humedad,
ventilación.
✓ La eficiencia del equipo depende de la ubicación.
✓ En algunos casos se hace necesario ubicar los equipos en

ambientes separados.
ISO/IEC 17025:2017
Instrumento de medición, patrones de medición, Equipamiento
MR, reactivos, consumibles, aparatos auxiliares)
Laboratorio debe tener acceso al equipamiento que se requiere para el correcto desempeño de las
actividades de laboratorio y que puedan influir en los resultados.
Verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de

ser instalado o reinstalado para su servicio.
El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
La exactitud o Se requiera la calibración

incertidumbre de para establecer la
medición afectan la y/o trazabilidad metrológica
validez de los resultados de los resultados
Equipamiento
Establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar según se necesario, para
mantener la confianza en el estado de calibración.
Etiquetar, codificar o identificar los equipos que

requieran calibración o que tengan un periodo de
validez.
Poner fuera de servicio el equipo sometido a

sobrecarga o uso inadecuado hasta que se hay
verificado que funcione correctamente.
Equipamiento
Conservar registros de los equipos que puedan influir en las actividades de laboratorio. Incluir al
menos lo siguiente:
Identificación del equipo
Nombre del fabricante, identificación del equipo, número de

serie
Evidencia de la verificación de que el equipo cumple los

requisitos especificados.
Ubicación actual.
Equipamiento
Fechas y resultados de calibración, ajustes y criterios de aceptación,

fecha de próxima calibración o intervalo de calibración
Plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta

la fecha.
Detalles de cualquier daño, mal funcionamiento o reparaciones

realizadas.
Ciclo de vida de los Calificación de los
equipos equipos
Detección de la necesidad
de un nuevo equipo Calificación del Diseño
(DQ)
Justificación de la necesidad y
definición de las características Calificación de la
instalación (IQ)
Selección y compra
Preparación de las instalaciones
Calificación operacional (OQ)
Recepción y puesta en servicio

Instalación Calificación de desempeño
Verificación características operacionales
(PQ)
Elaboración de documentos
Formación del personal (Mantenimiento, calibraciones,
Verificaciones)
Utilización rutinaria
Material Volumétrico
Definición de un Material Volumétrico

El material volumétrico es un instrumento que está exactamente ajustado y sirve para la medición
exacta de volúmenes definidos.
Ejemplos:
Buretas, pipetas de uno o dos trazos, matraces aforados, probetas graduadas, etc.
➢ Los vasos, matraces erlenmeyer, embudos de goteo, etc. No forman parte del material volumétrico. Estos
aparatos no están exactamente ajustado; la escala que algunos de ellos presenta sirve sólo para
orientación rápida.
Material Volumétrico
Tiempo de Espera
Cuando se calibra o usa pipetas o buretas de clase de exactitud AS, es el tiempo que se
requiere esperar luego que el menisco ha llegado cerca de la marca de graduación para hacer
el último ajuste, o luego que el menisco ha llegado a la punta de una pipeta de vertido total para
retirarla del contacto con el recipiente.
➢ Los instrumentos que han sido diseñados para usarse con un tiempo de espera siempre llevan
grabado este tiempo, generalmente de la siguiente forma: “EX + 15 s” para pipetas. o “Ex + 30 s”
para buretas.
Clasificación de los Materiales Volumétricos de Vidrio por su uso
Material Volumétrico tipo In

Material que ha sido diseñado y construido para contener su capacidad indicada. Generalmente
estos instrumentos llevan la indicación “In” o “TC”.
Material Volumétrico tipo Ex

Material que ha sido diseñado y construido para verter su capacidad indicada después de
transcurrido el tiempo de descarga especificado. Generalmente estos instrumentos llevan la
indicación “Ex” o “TD”.
Clasificación de los Materiales Volumétricos de Vidrio por su Clase de Exactitud
Clase A
La clase “A” indica que es de la mas alta exactitud. La tolerancia o bien la exactitud y el coeficiente de
variación están dentro de los límites fijados por las normas DIN e ISO.
Clase AS
La clase A y la clase AS tienen las mismas tolerancias de error. Se distinguen, sin embargo, por los tiempos
de vertido y de espera. La indicación adicional ”S” significa vaciado rápido.
Clase B
La tolerancia o bien la exactitud y el coeficiente de variación están dentro del doble de los límites de error de
la clase A/AS fijados por las normas DIN e ISO.

Clasificación de los Materiales Volumétricos de Vidrio por su Marca de Ajuste
Aforados
Los que tienen una marca de ajuste anular en la parte superior donde indica su volumen
nominal. Son conocidos también como instrumentos de un solo trazo.
Clasificación de los Materiales Volumétricos de Vidrio por su Marca de Ajuste
Graduados
Los que tienen división de escala, es decir cuentan con líneas de graduación desde cero
hasta su valor nominal indicado o viceversa.
Instrumento de Medición: Material Volumétrico
CURSO TALLER
TALLER N° 4
INTERPRETACIÓN DE CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN – DETERMINACIÓN DE
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

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APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Oficina Académica de Extensión y Proyección Social.

Lic. Quím. Edgar Nina Velásquez

“LOS RESULTADOS DEBEN SER TÉCNICAMENTE VÁLIDOS”

El resultado de un ensayo es válido cuando:

• El valor medido es veraz (tiene un sesgo no significativo) y preciso (variabilidad aleatoria

• Se programaron inspecciones a los laboratorios de las compañías farmacéuticas donde se

¿Cuál fue el resultado?

• En 1978 la FDA publica el primer documento de BPL enfocado al estudio de toxicidad de

• El Consejo de la OCDE decidió en el año 1981 establecer un mecanismo de Aceptación Mutua de

Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por

En cuanto al campo de aplicación como modelo de Gestión de la Calidad podría aplicarse a la

BPL ISO/IEC 17025

Reconocimiento de los Principios de las Buenas

El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un laboratorio dependen del Recurso Humano,

• Establecer las líneas de jerarquía de su organización.

• Contar con el personal capacitado y calificado conforme a los procedimientos establecidos.

Responsable de la Dirección Técnica

INVESTIGADOR PERSONAL DEL

Jefe de Laboratorio/Supervisor Analista

Identificar las necesidades de

Evaluar el resultado de Diseñar y planificar la

DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN GESTION DE

✓ Falta/inadecuada inducción al ingreso de la organización.

Interrelación BPL y Norma

Documentar los requisitos de competencia

Determinar los requisitos de competencia

Realizar el seguimiento de la competencia del personal

TRABAJO BAJO EVALUACIÓN

Evaluación de la Competencia Técnica

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones deben estar diseñadas de tal manera:

▪ Que reúnan las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuada.

▪ Que exista una separación adecuada entre áreas

▪ Que existan áreas para los archivos con acceso

Deben instalarse en posición

Medidas relativas al diseño:

▪ Las uniones entre suelo, paredes y techos deben ser cóncavas

Medidas relativas al diseño:

Medidas relativas al diseño:

Medidas relativas a los materiales y otras:

▪ Ausencia de documentos obsoletos, objetos o mobiliario innecesario en el área del

▪ Los armarios, estanterías, equipos y materiales de laboratorio deben estar colocados de

Diseño de un Laboratorio de Microbiología:

Contaminación Polvo Radiación Interferencias

No afecten adversamente la validez

Humedad Suministro eléctrico Temperatura Ruido y Vibración

Seguimiento, control y registro de las

Potenciómetro Espectrofotómetro HPLC

Implementar, realizar el seguimiento y revisar periódicamente las medidas para

Acceso y uso de las áreas que afectan las

Separación eficaz entre áreas en las cuales hay

Prevención de contaminación, interferencias adversas

Instalaciones y Condiciones Ambientales

• Información y el medio en el que está contenida (NTP ISO 9000, 3.8.5)

• Puede estar en soporte físico (documento físico) o soporte electrónico (documento

▪ Se debe documentar si la actividad:

✓ Es propenso a fallas por una ejecución inadecuada

✓ Se necesita para entrenamiento

✓ Señalan los aspectos críticos

✓ Aseguran consistencia entre todas las personas que realizan el procedimiento

✓ Ayudan a prevenir errores y variables