POE-RPT-04

Procedimiento operativo estándar

¨POE¨

CALIBRACION , MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTOS Y

EQUIPOS

CARACTERIZACION DE ÁREAS Y CÁMARAS

Responsables de elaboración del procedimiento

Elaborado por: Q.F. Ana Mendoza

Responsable Técnico

Revisado por: Econ. María Fortis

Administradora

Aprobado por:

Documento de uso interno. Toda copia de este es controlada

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INSTRUMENTOS Y EQUIPOS Versión: 01

CARACTERIZACIÓN DE ÁREAS Y
CÁMARAS
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1. INTRODUCCION

La calibración y mantenimiento de equipos, aseguran que los equipos trabajen

dentro de las tolerancias aprobadas y cumpla con la seguridad y la calidad.
La calibración del equipo de medición y control por un proveedor acreditado
significa que las mediciones son verificadas y trazables, cumpliendo así con los
requisitos del sistema de calidad.

2. OBJETIVO
Definir los lineamientos para el mantenimiento y calibración de equipos, áreas y
cámaras utilizados en la empresa Rapidiagnostic S.A, como solidez de sus
procesos de almacenamiento y distribución de Dispositivos médicos y Equipos de
diagnóstico.

3. ALCANCE
El proceso tiene alcance a todos los equipos de medición que utiliza la empresa
en el proceso de almacenaje, distribución y transporte.
También tiene alcance a las áreas, cámaras, cajón térmico de vehículos y demás
equipos que no son de medición, pero ayudan a la conservación de las
condiciones óptimas de la bodega de almacenamiento de Dispositivos médicos y
Equipos de diagnóstico.

4. CONCEPTO Y DEFINICIONES
 Calibración: Procedimiento mediante el cual los instrumentos y equipos de
medición son cotejados contra patrones certificados.

 Patrón: Instrumento de medición destinado a definir o materializar, conservar o

reproducir la unidad de medida de una verificación para transmitirla por
verificación a otros instrumentos de medición.

 Verificación: Consiste en comparar el equipo de medición con un patrón

certificado. Se realiza con mayor frecuencia que la calibración y con un método
rápido con el fin de hacer una comprobar y afirmar que el instrumento está
dentro del error máximo permitido.

 Medición: Control de exactitud de los instrumentos de medida.

 Datalogger: Dispositivo portátil, compacto, alimentado por batería, que

contienen un sensor interno y una memoria para el almacenamiento de datos.

 Mantenimiento preventivo: Conjunto de labores programadas para garantizar

la utilización de un equipo en un proceso.
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 Frecuencia: Período establecido para realizar calibraciones y mantenimiento,

frecuencia depende de las recomendaciones del fabricante y uso del equipo.

5. RESPONSABLE
El Representante técnico será responsable de elaborar y llevar a cabo el plan
de calibración y mantenimiento de instrumentos y equipos de medición, así
también como la caracterización de las áreas, cámaras y mapeos en la
bodega de almacenamiento, así como también la verificación de temperatura y
humedad en el contenedor térmico de los vehículos.

El Jefe de bodega será responsable de solicitar el mantenimiento de los

demás equipos que no son de medición y se encuentran en su área según el
plan de mantenimiento.

Administración será responsable de solicitar el mantenimiento de los

generadores eléctricos, ascensores, extintores, etc. según el plan de
mantenimiento.

6. PROCEDIMIENTO

 Para ejecutar el siguiente procedimiento se deberá considerar el “Plan de

mantenimiento y calibración de instrumentos y equipos”/ Caracterización de
áreas y cámaras R-BOD-10

6.1 Para la calibración y mantenimiento de instrumentos de equipos

 El Representante Técnico deberá realizar un listado de los instrumentos y
equipos con sus características, modelo, serie, capacidad que se necesita
calibrar. Este listado lo envía a proveedores certificados por la SAE
solicitando la cotización del servicio.

 Cuando los proveedores han enviado sus proformas, son enviadas a

Presidencia para aprobar la mejor alternativa.

 Cuando está aprobada la proforma se procede a comunicar al proveedor,

mediante la Orden de trabajo R-BOD-07 y se coordina el día y la hora que
se va a empezar a realizar el trabajo solicitado.

 El proveedor empieza realizando el mantenimiento preventivo a los equipos

que lo requieren como es la Balanza. Luego proceden a realizar la calibración
de los instrumentos y equipos realizando la comparación con los patrones
metrológicos certificados y verificando los rangos de errores permitidos e
incertidumbre.
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 Si el instrumento o equipo se encuentra dentro del rango de incertidumbre

permitido es aprobada la calibración y el técnico del servicio colocará la
etiqueta con la fecha de calibración realizada y fecha de la próxima
calibración.

 En caso de que sea imposible el ajuste del equipo con la calibración, el

proveedor dará la sugerencia para dar de baja al equipo y en este caso se
colocará al equipo la “Etiqueta equipo en deshuso R-BOD-08.
El responsable técnico deberá realizar la verificación del trabajo.

 El proveedor emitirá un reporte o informe de calibración y/o mantenimiento,

incluyendo todas las observaciones y recomendaciones dadas.
 La frecuencia de Calibración y/o mantenimiento de instrumentos y equipos
será de 12 meses (1 año).
 La verificación diaria de la balanza se realizará cada vez que se vaya a
utilizar y esta verificación se registrará en el R-BOD-09 Verificación de
balanza.

6.2 Para la Caracterización y mapeo de equipos, áreas, cámaras:

 El Representante Técnico deberá realizar un listado de los equipos, áreas y/o

cámaras a las cuales se va a realizar el control térmico.

 Este listado lo envía a proveedores certificados por la SAE solicitando la

cotización del servicio.

 Cuando los proveedores han enviado sus proformas, son enviadas a

Presidencia para aprobar la mejor alternativa.

 Cuando está aprobada la proforma se procede a comunicar al proveedor,

mediante la Orden de trabajo R-BOD-07 para coordinar el día y la hora que
se va a empezar a realizar el trabajo solicitado.
 Los técnicos realizan una inspección del sitio a mapear y registrar
información de dimensiones de longitud, ancho y altura.

 Para realizar control térmico, los técnicos programan los sensores desde una
PC para almacenar lecturas a intervalos con la identificación de fecha, hora y
ensayo en curso.

 Etiquetan y programan los sensores con una identificación única, ingresan el

número de serie del fabricante en la tabla de ubicación del sensor de datos
de temperatura, graban el número de serie, aseguran que el sensor se pueda
rastrear a su certificado de calibración.
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 Para la distribución de sensores deben tener en cuenta el diseño del área,

las posiciones de los sensores deben coincidir con las ubicaciones donde los
productos se almacenan o planifican para ser almacenados.

Longitud y ancho: los sensores se organizan en forma de cuadrícula a lo

largo y ancho del área para que esté razonablemente cubierta, con
ubicaciones desde 5, 10,20 o 30 metros.

 Altura: en cada punto de la cuadrícula, se organizan los sensores

verticalmente de la siguiente manera: Si la altura del techo es de 3.6 metros o
menos, se colocan los sensores directamente uno en el nivel superior otro a
nivel medio y bajo (por ejemplo, un sensor a nivel del piso, 1.2 metros y un
sensor a 3.0 metros.

 Realizan un dibujo del área que muestra elementos como estanterías o

pallets que pueden tener un efecto en el calentamiento o enfriamiento
uniforme del espacio y que pueden tener un efecto sobre la estabilidad de
temperatura y humedad.

 La estantería se utilizará para colocar los sensores, por lo que es importante

registrar estos componentes con precisión.
También se registran la ubicación de los componentes de calefacción y
refrigeración, incluidas las salidas de distribución de aire o ventiladores de
techo, la ubicación de los sensores de temperatura y humedad existente en la
bodega.

 Registran las ubicaciones e identifican los sensores y punto de ajuste para

cada termostato en el área de almacenamiento en una tabla.
Toman foto de la ubicación de cada uno de los sensores y de la bodega en
general.
Al final del período de estudio, reúnen todos los sensores y descargan los
datos para realizar un análisis, el cual detallará las temperaturas y humedad
mínimas y máximas registradas durante el mapeo.

 Este mapeo térmico se realiza durante 7 días consecutivos para medir las
fluctuaciones de temperatura y humedad y determinar las temperaturas y
humedad máximas/mínimas y promedios que presentan estas áreas.

 Las especificaciones requeridas serán:

- Temperatura: Máximo 30°C +/-2°C
- Humedad: Máximo 60% HR +/-5%
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 Se emitirá un informe que deberá anexar lo siguiente:

- Reporte de Desviaciones y Discrepancias
- Gráficos de temperatura y humedad
- Data Primaria de los sensores de temperatura y humedad
- Diagrama/Plano de ubicación de sensores de temperatura y humedad
- Certificado de calibración de sensores inalámbricos

 La frecuencia del mapeo térmico en las bodegas será de 36 meses (3 años).

 La frecuencia de la caracterización de las cámaras y equipos será de 12
meses (1 año)

7. MATERIALES Y EQUIPOS

 Pesos patrones
 Sensores inalámbricos de temperatura y humedad
 Termohigrómetros
 Datalogger

8. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 Plan anual de Mantenimiento y calibración de Equipos

/Caracterización de áreas y cámaras R-BOD-10
 Orden de Trabajo R-BOD-07
 Etiqueta Equipo en deshuso R-BOD-08
 Informe técnico (emitido por el proveedor)
 Etiqueta de calibración (emitida por el proveedor)
 Verificación de Balanzas R-BOD-09
 Registro de temperatura y humedad relativa R-BOD-05
ACTIVIDAD MÉTODO FRECUENCIA RESPONSABLE

Tres veces al día en las Responsable

Controlar la Inspección
bodegas, cámaras, cajón Técnico.
humedad y visual y
térmico de vehículos Jefe de Bodega y
temperatura registro
Transportista
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9. CONTROL DE CAMBIOS

Control de cambio en el Documento

Versión Descripción del cambio Fecha Firma
01 Levantamiento inicial del procedimiento Julio 2023