PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION

1 04.05.2014 Cambio en edición de API LPR MN MN

0 20.08.2011 Edición Inicial LPR EK EK

Nº Preparado Revisado Aprobado

Fecha Descripcion
Rev Editor Auditado
Titulo

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE EQUIPOS

Nº Documento

Rev.
NES PRO QMS ESP 5.06
1
Org. Doc. Disc. Geog. Ser. No
Code Type Code Area

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 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE EQUIPOS

1 OBJETO
El objeto del presente documento es definir el sistema de Control de los Equipos empleados
por NOKSEL ESPAÑA S.A, para asegurar que estos cumplen con los requisitos necesarios
(precisión, incertidumbre, etc…) y se calibran, verifican y mantienen en la forma adecuada.
Asimismo se describen las actividades de control de equipos implantadas para asegurar la
idoneidad de los mismos al uso previsto, así como su correcta identificación y condiciones de
uso.
2 ALCANCE
Las instrucciones que se describen en este procedimiento son aplicables a todos los equipos,
patrones y materiales de referencia (en su caso) para la realización de los ensayos. Se
incluyen, asimismo, los equipos que sean necesarios y se empleen para asegurar el
mantenimiento de las condiciones ambientales exigidas en los documentos de referencia de
los ensayos.

En el alcance están incluidas las gestiones técnicas y burocráticas que deben ser realizadas
para garantizar la cadena de trazabilidad de los instrumentos

3 REFERENCIAS
ISO 9001:2008 Artículo 5.6
API Q1:2013 Edición 9 Articulo 5.8
ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007 Artículo 4.6
1.02 Procedimiento Gestión de Documentación
1.04 Procedimiento de Gestión de Registros
1.01 Procedimiento para Revisión del Sistema
1.10 Procedimiento de Análisis de Datos y Mejora Continua
2.02 Procedimiento de Compras

4 DEFINICIONES
Calibración : Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones
específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medida, o los valores representados por una medida materializada, y los
correspondientes valores conocidos de una magnitud medida. Las calibraciones de los
equipos serán externas.
Verificación : Actividad de control de equipos entre sucesivas calibraciones, que
permite conocer de forma estimada si su funcionamiento continúa siendo adecuado.
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medida consistente en poder referirlo a
patrones apropiados, nacionales o internacionales, a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones

5 RESPONSABILIDADES
Gerente General
Este procedimiento entra en vigor después de la aprobación del Gerente General.

Usuarios de Procedimiento
El Responsable de Calidad es responsable del archivo de los registros técnicos y de calidad
originados por la evaluación de los proveedores y junto con el director de planta anualmente
realizará el seguimiento de la calidad de los Proveedores y Subcontratistas.

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El Responsable de Compras será el responsable de realizar el registro de Proveedores

actualizados, así como la evaluación de los mismos acorde a la recepción del material entrante
y comunicarla al Responsable de Calidad.

6 PROCEDIMIENTO

6.1. Gestión de equipos

Se describen a continuación los requisitos aplicables a la gestión general de equipos de

ensayo.

6.1.1 Compra de equipos

Corresponde a cada Responsable de Área identificar la necesidad de compra de nuevos

equipos, transmitiendo dicha necesidad al Director de Planta para que tramite dicha compra de
acuerdo a los requisitos del Procedimiento General de Compras (2.02).

Para la adquisición de los equipos adecuados se prestará especial atención a detallar los
requisitos aplicables al equipo requerido (especificaciones técnicas, requisitos de calibración, e
Incertidumbre, etc.) en la correspondiente Orden de Compra (2.02-F01) que se transmite al
proveedor.

Posteriormente el Responsable de Área, o bien el Técnico de Área previa consulta con el

Responsable correspondiente, se encargará de la recepción del equipo; verificando que se han
cumplido los requisitos descritos en la Orden de Compra y reflejando su conformidad al
aprobar y firmar en el apartado correspondiente de Recepción de Bienes en la Orden de
Compra.

Tras la verificación en recepción el equipo será formalmente dado de alta e incluido en el

Inventario de Equipos (5.06-F02) detallando en la ficha del equipo (5.06-F01) la fecha en que
se considera apto para el uso.

6.1.2 Identificación

Todos los equipos de planta se identifican con el número de serie del fabricante/número
interno de empresa. En caso de no ser evidente este número de serie, se identificarán con
etiquetas elaboradas por NOKSEL ESPAÑA S.A (5.06-F03) adheridas al equipo, asignando un
código interno del tipo:

A/B

Donde:

A: abreviatura del equipo, material.

B: número correlativo desde 01 en adelante.

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Equipos.

A cada equipo se le distinguirá por el modelo, la marca y el número de serie del fabricante (o
identificación única).

Materiales Fungibles.

A cada material se le distinguirá por su nombre, el número de referencia del fabricante y su

ubicación. A pesar de ser materiales fungibles se ha considerado oportuno incluirlos en el
inventario.

Patrones.

Cada patrón se distinguirá por el modelo, la marca y el número de serie del fabricante,
siempre que sea aplicable.

Es competencia de los Responsables de Área la identificación de los equipos.

En caso de que el equipo esté sometido a calibración de acuerdo a lo indicado en el Plan de

control, deberá ser identificado con una Etiqueta adhesiva (5.06-F03) en la que se indicará la
siguiente información:

 Código el equipo (número de serie, identificación)

 Fecha de la última calibración/ verificación
 Fecha de la próxima calibración/ verificación

En caso de que como consecuencia de las actividades de control se detectase la necesidad de

limitar el uso del equipo a determinadas actividades, se indicará de forma detallada de la
limitación de uso, tal y como se explica en el apartado

6.1.3 Inventario

El Responsable de Calidad mantendrá actualizado un Inventario de equipos (5.06-F02), en el

que se incluirá al menos la siguiente información:
 Nº de serie del fabricante
 Nombre genérico del equipo, modelo, fabricante y proveedor
 Ubicación habitual del equipo
El inventario será actualizado cada vez que se produzca el alta de un nuevo equipo o la baja
de alguno de los existentes.

6.1.4 Fichas descriptivas y documentación técnica

Al incluir el equipo, materiales fungibles, patrones o materiales de referencia en el inventario y

darlos de alta se cumplimentará una Ficha descriptiva de equipo de acuerdo al formato 5.06-
F01

La Ficha descriptiva de cada equipo recogerá al menos la siguiente información:

A) Los datos
 Nº de serie asignado por el fabricante (o identificación única).
 Nombre genérico del equipo, modelo, fabricante y proveedor
 Fecha de alta e inclusión en el inventario
 Ubicación habitual del equipo

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 Utilización prevista (tipos de ensayo, patrón para calibraciones internas,

verificaciones etc.)
 Criterio de aceptación.
 Rango y resolución del equipo.

B) Especificaciones e Instrucciones técnicas y de uso del equipo

En este campo se podrán referenciar las Especificaciones técnicas del equipo
requeridas en su momento al proveedor así como los requisitos, si los hubiera,
de manipulación, almacenamiento etc. y cualquier documentación de carácter
técnico sobre el equipo de que se disponga (p.e. Manual del fabricante). Dicha
información debe archivarse junto a la ficha de equipo.

Se especificará la documentación en la que se basan las actividades de

calibración/verificación (procedimientos, instrucciones,…)
C) Histórico de actividades de control
Detallando actividades de calibración, verificación y/o mantenimiento llevadas
a cabo indicando fecha, referenciando cualquier registro relacionado (p.ej.
certificado de calibración, registro de mantenimiento) e indicando si el
resultado de la actividad es satisfactorio o no en cuyo caso se detallará
cualquier posible limitación de uso.

Asimismo, se incluirá cualquier daño, malfuncionamiento o reparación del

equipo.

6.2 Control de equipos

Para asegurar que los equipos son en todo momento adecuados a la función asignada se
establecen los requisitos de control descritos a continuación.

6.2.1 Plan de Control

Para los equipos de ensayo sujetos a Calibración, Verificación o Mantenimiento, el

Responsable de cada Área o el Responsable de Calidad elaborarán un Plan de Control de
acuerdo al formato 5.06-P01, en el que se detallará la siguiente información:
 Nombre genérico del equipo
 Actividad de control (Calibración, mantenimiento, verificación)
 Indicación de si la actividad de control es interna o externa
 Referencia a la Instrucción para realizar la actividad (sólo en actividades
internas)
 Referencia al registro asociado (certificado etc.)
 Periodicidad de la actividad y fecha próxima de la actividad indicada.

6.2.2 Requisitos para las actividades de control

Para la adecuada realización de las actividades de control programadas con la necesaria

garantía técnica, serán de aplicación los siguientes requisitos, tanto a operaciones de
calibración interna o externa, como a actividades de verificación entre periodos de
calibración y actividades de mantenimiento preventivas y correctivas de equipos:

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 Las calibraciones externas serán realizadas únicamente en Laboratorios de

Calibración acreditados por ENAC, por Entidades de Acreditación firmantes de
acuerdos de reconocimiento mutuo con ENAC o por Laboratorios internacionales
miembros de EUROMET.

El resultado de la calibración debe ser coherente con los criterios de aceptación identificados
en la ficha del equipo; firmando el Responsable de Área, en la parte posterior del certificado,
como constancia de la verificación de dicho resultado.
Una vez aceptado el resultado de la calibración, el Responsable de Área es el encargado de
trasladar la incertidumbre de la misma a los distintos formatos de hojas de cálculo de
incertidumbre de los ensayos/calibraciones internas en los que el equipo interviene.
 En caso de no existir en España laboratorio acreditado para la calibración de
algún equipo, ésta podrá ser realizada en otro laboratorio que no cumpla la
condición anterior, pero, en este caso, deberá asegurar la trazabilidad,
facilitando copia de los certificados de sus patrones, incluyendo en el certificado
de calibración, al menos, la siguiente información: identificación del equipo
calibrado y patrones, condiciones ambientales, resultados identificando el rango
calibrado y las Incertidumbres de calibración.
 Caso de llevarse a cabo calibraciones internas será necesario disponer de
patrones trazables a patrones nacionales o internacionales y de procedimientos
de calibración adecuados que detallen el cálculo de incertidumbre. Los registros
de calibración interna deberán incluir la información requerida en el punto
anterior.
Una vez calculada la incertidumbre de la calibración, el Responsable de Área es el encargado
de trasladar ésta a los distintos formatos de hojas de cálculo de incertidumbre de los
ensayos/calibraciones internas en los que el equipo interviene.
 En caso de llevarse a cabo verificaciones internas entre calibraciones sucesivas
será necesario disponer de procedimientos de verificación adecuados que
detallen la actividad a efectuar.
 Las operaciones de mantenimiento preventivo serán llevadas a cabo de acuerdo
a las indicaciones del Manual del fabricante.
 Las operaciones de mantenimiento correctivo serán llevadas a cabo
preferiblemente por el servicio de asistencia técnica oficial del fabricante.
 En caso en que fuese necesario emplear un equipo del cliente o se
subcontratase dicho equipo, se le exigirán los mismos requisitos de calibración
que para un equipo propio. Asimismo, se deberá disponer de copia del
Certificado o certificados del equipo y, en su caso de los patrones.

Los Materiales de referencia deberán ser certificados por un organismo reconocido (IRMN, NIST,
BAS, etc.); en la documentación que lo acompañe figurará, como mínimo:
- Resultados de las medidas o valor medio y desviación típica.
- Métodos utilizados.
- Laboratorios participantes.
NOKSEL ESPAÑA S.A deberá disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales
de referencia que utilice:
 Valor de la propiedad
 Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que acote
el intervalo de variación del valor de la propiedad.
 Fecha de caducidad

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 Método(s) de análisis utilizado(s)

 Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan
participado en la intercomparación.
Cuando no se disponga de un Material de Referencia Certificado, se puede emplear un Material
de Referencia de la propia organización con la estabilidad y condiciones adecuadas. Estos
materiales deben ser validados mediante pruebas en otros laboratorios y por diferentes métodos.

Con carácter general los informes o certificados que se reciban serán revisados por el
Responsable del Área correspondiente con el fin de conocer el resultado y si contienen los datos
mínimos necesarios:
 Declaración de trazabilidad a patrones nacionales o internacionales
reconocidos.
 Información sobre las medidas realizadas y su incertidumbre.
En caso contrario se requerirá al laboratorio contratado para que los complete.

6.2.3 Períodos de calibración / verificación

El período o intervalo de calibración/ verificación es el tiempo que debe transcurrir entre dos
calibraciones/ verificaciones sucesivas de un equipo de forma que, la fiabilidad de los
resultados de las medidas realizadas con ese equipo esté asegurada durante este tiempo con
una "probabilidad" elevada, salvo mal uso o avería.

a) Establecimiento del intervalo inicial de calibración / verificación

Las frecuencias de calibración/ verificación serán establecidas por los Responsables de Área. Para
asignar los períodos de calibración / verificación se tendrá en cuenta:
- Normativa aplicable.
- Grado de exactitud del equipo.
- Frecuencia de uso.
- Tipo de utilización del equipo (patrón, ensayos, etc.)
- Estabilidad y deriva con el tiempo.
- Recomendaciones del fabricante.
- Datos de otros laboratorios de metrología.
b) Revisión de los intervalos iniciales de calibración / verificación.

El período de calibración/ verificación de un equipo podrá ser revisado por los Responsables de
Área, basándose en los resultados de las anteriores calibraciones/ verificaciones. Para aquellos
que presenten mayor estabilidad y menor deriva en el tiempo, se podrán dilatar los períodos de
calibración; por el contrario, para los que muestren mayor inestabilidad y deriva en el tiempo, se
analizará la conveniencia de acortar sus períodos de calibración/ verificación. El nuevo período se
incluirá en el plan de control de equipos y se anotará en la parte de historia de la ficha de equipo,
en la columna de RESULTADO, la razón de la revisión del período (p.e. Reducción período a 6
meses por deriva excesiva, ...).

6.2.4 Tratamiento de equipos defectuosos

Si durante la utilización de un equipo o tras realizar las correspondientes actividades de

control (calibración o verificación) se detectase que el mismo no está en adecuadas
condiciones para el uso se actuará del siguiente modo:
1. Se pondrá el equipo en situación de “Fuera de uso” anotando dicho aspecto en el
apartado “Histórico de actividades de control” de la ficha de equipo y se colocará

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una pegatina de color rojo como etiqueta (FPG-CE-03). En la medida de lo

posible, se segregará el equipo, para evitar su empleo.
2. Se procederá a solicitar la reparación del equipo al proveedor o empresa de
mantenimiento contratada, tras lo cual será necesaria una nueva calibración
siempre que en la reparación se hayan visto afectados los elementos de medida
del equipo.
3. Al detectarse el funcionamiento incorrecto, el Responsable de Área efectuará
una investigación sobre los efectos que dicho equipo defectuoso haya podido
tener sobre los resultados de ensayos anteriores, abriendo el correspondiente
informe de no conformidad y detallando las causas y las consecuencias.
4. Una vez reparado el equipo y calibrado (si procede) se procederá a su puesta en
servicio de nuevo retirando la etiqueta de color rojo, volviendo a colocarlo donde
se encuentran los equipos en uso y rellenando el apartado correspondiente de la
ficha de equipo.
5. Si el equipo no va a ser reparado se segregará del resto y se dará de baja en el
inventario y en la ficha correspondiente.

7 REGISTRO Y ARCHIVO

Se dispondrá un archivador donde se recogerá la documentación de todos los equipos, entre

otra se archivará la siguiente documentación:
 Datos del equipo
 Informes / certificados de calibración / verificación
 Hojas de toma de datos
 Otros registros (Mantenimiento, etc.).
Para los materiales fungibles y materiales de referencia se guardarán los certificados o
registros (p.e. etiquetas) de las sucesivas partidas que se vayan incorporando.

Los Responsables de Área serán responsables del mantenimiento del archivo de equipos.
Tipo formato Responsable del
Registro Período de archivo
(papel/electrónico) archivo
5.06-F01 Ficha de
Papel Responsable de Calidad 5 años
Equipos
5.06-F02 Inventario
Papel Responsable de Calidad 5 años
de Equipos
5.06-F03 Etiquetas
Papel Responsable de Calidad 5 años
adhesivas
5.06-P01 Programa Responsable de Calidad
Papel 5 años
de Calibraciones

8 REGISTROS RELATIVOS

ANEXO I: 5.06-F01 Ficha de Equipos

ANEXO II: 5.06-F02 Inventario de Equipos
ANEXO III: 5.06-F03 Etiquetas adhesivas
ANEXO IV: Programa de Calibraciones

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