Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.

Procedimiento Normalizado de Operación

PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
Título
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Clave Versión Vigencia Próxima revisión Sustituye Página
PNO-SF-CAL-01 004 24-07-23 24-07-23 PNO-OFF-001 1/12

PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

ELABORÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

REVISÓ Y APROBÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

AUTORIZÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

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Procedimiento Normalizado de Operación
PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
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NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
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CONTENIDO

1. Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades

4. Definiciones

5. Desarrollo del proceso

6. Referencias bibliográficas

7. Control de cambios

8. Firmas de conocimiento
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Procedimiento Normalizado de Operación
PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
Título
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
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1. Objetivo

Establecer los lineamientos y la metodología que debe cumplir el personal de

Distribuidora Mexicana Opciones farmacéuticas S.A. de C. V. para elaborar o
actualizar en forma clara, completa y sistemática los procedimientos normalizados de
operación dirigidos a nuestra farmacia.

2. Alcance

Este procedimiento aplica a todo el personal de Distribuidora Mexicana Opciones

Farmacéuticas S.A. de C. V. que elaboré Procedimientos Normalizados de Operación
para cada una de las actividades realizadas en la farmacia.

3. Responsabilidades

3.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario:

3.1.1. Revisar, autorizar y firmar todos los Procedimientos Normalizados de
Distribuidora Mexicana Operación de Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.
3.1.2. Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo cada
una de las actividades de todas las áreas de la farmacia.
3.1.3. Supervisar que en la elaboración de los PNO participe el personal
dedicado a las actividades que se describen en el PNO.
3.1.4. Coordinar con cada área de Distribuidora Mexicana Opciones
Farmacéuticas S.A. de C. V. la elaboración de los PNO y asignar a cada PNO la
clave de identificación correspondiente.
3.1.5. Dar a conocer los PNO’S a todo el personal involucrada en las actividades
descritas en los PNO’S.
3.1.6. Capacitar al personal que interviene en cada PNO.
3.1.7. Supervisar el cumplimiento de los PNO.

3.2. Es responsabilidad del Director General.

3.2.1. Revisar y aprobar los Procedimientos Normalizado de Operación que

apliquen a su área.
3.2.2. Supervisar el cumplimiento de los PNO.

3.3. Es responsabilidad de todo el personal que labora en Distribuidora Mexicana

Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.:

3.3.1. Participar en la elaboración de los PNO asignados.

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3.3.2. Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en la

farmacia y firmarlos.
3.3.3. Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de
PNO.
4. Definiciones
Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que
lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o
servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de lineamientos y actividades, para

asegurar que los servicios farmacéuticos sean de calidad.

Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de

uso.

Control de cambios. Conjunto de actividades documentadas que específica los pasos

para incorporar modificaciones previstas por una oportunidad y/o necesidad.

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO). Documento que contiene las

instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una
actividad realizada en la farmacia.

5. Desarrollo del proceso

Para el diseño de los Procedimientos Normalizados de Operación, se debe colocar de

manera vertical u horizontal, el contenido marcado en el encabezado declarado en el
presente, cuidando la proporción del mismo en el diseño del documento.

5.1. Encabezado:

5.1.1. Para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación, Instructivo y

manuales, se debe colocar el siguiente recuadro como encabezado en todas las
páginas de los procedimientos.
La información del encabezado se llenará de la siguiente manera:
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Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A de C.V. (B)

Procedimiento Normalizado de Operación (C)
Título PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
(D) NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (E)
(A)
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(F)
PNO-SF-CAL-01 001 04-06-15 04-06-18 PNO-OFF-01 5/12
(G) (H) (I) (J) (K)

A) Logo. Éste deberá ser colocado centrado en la esquina superior izquierda de la

hoja.
B) Nombre. Se escribirá el nombre de la razón social establecida en el aviso de
funcionamiento de la farmacia (Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas
S.A. de C.V.); esta información será escrita utilizando mayúsculas y minúsculas,
con Arial de 10 puntos, en negritas y deberá ser ubicado en el espacio asignado.

C) Nombre del documento. El título deberá indicar el tipo de documento del que se
trata (Procedimiento Normalizado de Operación, Instructivo, Manual, etc.), deberá
ser escrito utilizando mayúsculas y minúsculas con Arial de 10 puntos, en
negritas, y se ubicará centrado en el espacio asignado.
D) Título: Se colocará únicamente la palabra “Título”, deberá ser escrita en Arial de
10 puntos y en negritas.
E) Nombre del documento: Se colocará el nombre asignado al documento o
denominación del PNO, el cual deberá ser descriptivo al contenido del mismo,
este deberá ser escrito en mayusculas con Arial de 10 puntos y en negritas.
F) Clave: Es la secuencia alfanumérica asignada consecutivamente, solo la palabra
“Clave” se escribirá en minúsculas con la primera letra en mayúsculas con letra
Arial de 10 puntos en negritas, y la clave asignada será escrita con letra
mayúscula, Arial de 11 puntos, en negritas, con interlineado de 1.5 entre la
palabra clave y la clave asignada, el cual será integrado de la siguiente forma:

Procedimiento PNO
Instructivo INS
Tipo de documento
Formatos FOR
Manual MAN
Unidad de negocio Farmacias SF
Área Operativa Calidad CAL
Consecutivos 001,002, 003,004…

NOTA: La clave estará ordenada de manera alfabética, al agotarse la letras se iniciará con el
números, según corresponda.
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G) Versión: Solo la palabra “Versión” se escribirá en minúsculas con la primera

letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. El número de versión
tendrá que estar escrito en tres dígitos en Arial de 10 puntos, en negritas, seguido
del consecutivo de revisiones del procedimiento partiendo de uno.
H) Vigencia: Solo la palabra “Vigencia” se escribirá en minúsculas con la primera
letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. La vigencia es la
fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión, la cual
deberá ir con el siguiente formato dd-mm-aa, dos dígitos para el día, dos dígitos
para el mes y dos dígitos para el año, (ejemplo: 04-06-19).
I) Próxima revisión: Solo “Próxima revisión” se escribirá en mayúsculas y
minúsculas con letra Arial de 8 puntos. La fecha de próxima revisión, tendrá que
estar escrita con el siguiente formato dos dígitos para el día, dos dígitos para el
mes y dos dígitos para el año, (ejemplo: 04-06-19). La próxima revisión será en 4
años y puede haber una revisión previa a la fecha en caso de ser necesario por el
cambio de normativas.
J) Sustituye: Solo la palabra “Sustituye” se escribirá en minúsculas con la primera
letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas y está se indica en
caso de sustitución de algún PNO; en caso de ser la primera publicación, indicar
“NUEVO”, tendrá que estar escrita en mayúsculas Arial de 10 puntos, en
negritas.
K) Página: Solo la palabra “Página” se escribirá en minúsculas con la primera letra
en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. Se debe indicar la página
actual y las paginas totales que conforman el procedimiento, tendrá que estar
escrita en Arial de 10 puntos, en negritas.

5.1.2. Para le elaboración de formatos, se debe colocar el siguiente recuadro como

encabezado en todas las páginas de los formatos e instructivos.

Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.

B)
C) CARÁTULA DE EMISIÓN DE PROCEDIMIENTOS
A)

FORMATO Clave: DDA-PNO-001-FOR-001

A) Se coloca el logo. Éste deberá ser colocado centrado en la esquina superior

izquierda de la hoja.
B) Nombre. Se escribirá el nombre de Distribuidora Mexicana Opciones
Farmacéuticas S.A. de C. V., (la razón social), esta información será escrita
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utilizando mayúsculas y minúsculas, con Arial de 10 puntos, en negritas y se

deberá ser ubicado en el espacio asignado.
C) Tipo de documento. Se colocará el nombre del documento que se presenta,
debe ir en mayúsculas, Arial de 10 puntos, en negritas, y se ubicará centrado en
el espacio asignado.
D) Se colocará únicamente el nombre del tipo de documento que sea (Formato e
instructivo), se escribirá con mayúsculas, Arial de 10 puntos, en negritas, y se
ubicará centrado en el espacio asignado.
E) Clave: esta será compuesta con la base de la clave del procedimiento al que
pertenezca y solo se agregara al final las siglas “INS, FOR”, dependiendo el tipo
de documento que sea, un guión y el número consecutivo que le corresponda.
Ejemplo:

Clave del Procedimiento al que pertenece

PNO-SF-CAL – 001 – FOR – 001 Clave del ANEXO

5.2. Redacción:

A) Todos los procedimientos llevarán un margen normal, en recuadro con línea de 1

punto.
B) Todos los procedimientos deben ser escritos empleando el modo imperativo y/o
infinitivo con un vocabulario claro y sencillo.
C) El contenido de los procedimientos debe ser escrito en letra Arial de 10 puntos,
con margen justificado y se debe dejar un espacio entre cada párrafo.
D) El nombre de cada sección se debe escribir en negritas y siguiendo una
numeración consecutiva.
E) No deben presentar borraduras, tachaduras o enmendaduras, ni contener frases o
palabras no específicas.
F) Cuando el procedimiento mencione a otro, se indica la clave del mismo omitiendo
la versión para evitar confusiones en las actualizaciones, se antecede la palabra
“ver” y se escribe con letra cursiva.

5.3. Contenido: Los Procedimientos Normalizados de Operación deben contener la

siguiente información:
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PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
Título
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A) Objetivo: Establecer los lineamientos y metodología de las actividades que debe

cumplir el personal de la farmacia; para elaborar o actualizar en forma clara,
completa y sistemática los PNO’S.
B) Alcance: Indica e involucra el área, el personal y la actividad en que se va a
aplicar el PNO.
C) Responsabilidades: Indica que personas son las responsables de la emisión,
ejecución, revisión, verificación, supervisión y/o capacitación de las actividades
descritas en el procedimiento.

D) Definiciones: Se definen las palabras o acciones que no se comprendan con

facilidad.

E) Desarrollo del proceso: Describe en forma clara, precisa, ordenada y paso a

paso las actividades a realizar; debe informar quién hace qué, cómo, dónde y
cuándo incluyendo el material e instrumentos utilizados en dicha actividad.

F) Control de cambios: Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO,

independientemente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el
No Versión Control de cambios Fecha Realizado Aprobado

formato de Control de cambios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio,
por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fecha. De esta manera se conseguirá tener
la historia del PNO en forma condensada y se documenta de la siguiente manera:

G) Anexos: Son los documentos que se emplean en el procedimiento para facilitar

su comprensión, por ejemplo: diagramas de flujo (fotos, tablas, gráficas, etc. Los
anexos deben numerarse secuencialmente, debe incluirse como anexo una copia
o muestra de los formatos relacionados con el procedimiento, los cuales deben
tener un número de referencia que los vincule con el mismo, y de ser necesario
debe indicarse la manera de llenar dichos formatos.
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H) Referencias bibliográficas: Se debe citar el material bibliográfico, hemerográfico

o electrónico utilizado (ya sean externos; farmacopeas, guías, normas, web, etc. o
internos; referencias de PNO, protocolos, manuales, etc.), el cual debe ser
actualizado y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del
autor, edición, año, volumen y número (para revistas), paginas consultadas, fecha
de consulta y dirección (material electrónico), según la metodología internacional
de referencias.

5.4. Emisión y Resguardo:

Cuando se genera un procedimiento nuevo, el Gerente de Calidad debe verificar si la

actividad a describir ya se encuentra incluida en un PNO existente. De ser así, debe
evaluar la necesidad de actualizar el procedimiento ya existente o sí es preferible
generar uno nuevo. Una vez elaborado debe ser revisado y aprobado por parte de las
áreas correspondientes.

Para asentar que el procedimiento ha sido aprobado debe recolectarse las firmas
necesarias para su aprobación las cuales serán colocadas en la caratula del
procedimiento.

El formato utilizado en la elaboración de este apartado es con letra Arial de 11 puntos,

utilizando mayúsculas, en negritas, y será firmado por el personal que lo elabora, lo
revisa y lo autoriza con bolígrafo de tinta azul.

Una vez aprobado el procedimiento por todos los involucrados, se entrega al área de
Calidad y Asuntos Regulatorios, junto con su archivo electrónico, para ser
resguardado.

El área de Calidad y Asuntos Regulatorios debe resguardar en CEDIS; ya sea en

formato digital o en formato físico, los procedimientos y emitir copia controlada que
permanecerá disponible en cualquiera de los dos formatos para su consulta por el
personal de las farmacias.

Cuando vence un procedimiento o, se genera una actualización del mismo, el área de

Asuntos Regulatorios debe sellar el procedimiento “físico” con la leyenda
“OBSOLETO”, en tinta roja, el cual se debe archivar en una carpeta identificada
como “Procedimientos Normalizado de Operación OBSOLETOS”, estos
procedimientos deben ser conservados por un periodo de 1 años, en el área
correspondiente.
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NOTA: Una vez vencido el tiempo de conservación, los procedimientos obsoletos

deben ser destruidos y el archivo electrónico eliminado.

5.5. Distribución y control

Las copias controladas deben estar selladas con tinta verde y resguardarse en la
farmacia en la carpeta identificada como carpeta técnica en el área de la farmacia
designada para su conservación. En caso de que se distribuyan por medio electrónico,
se deberá de crear una carpeta digital en el equipo de cómputo de la farmacia con el
nombre de “Asuntos regulatorios” y una sub carpeta con el nombre de “Procedimientos
Normalizados de Operación” y archivar todos los procedimientos en esta última.

5.6. Capacitación:

Una vez aprobado el procedimiento, el personal establecido en el alcance del mismo

debe ser capacitado para su uso por el emisor y dejar evidencia de la capacitación a
través de la aplicación de una evaluación de dicho procedimiento Normalizado de
Operación. Las cuales deberán estar archivadas en la carpeta de capacitación.

6. Referencias bibliográficas

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, sexta edición.
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
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PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
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No Versión Control del cambios Fecha Realizado Aprobado

Se modificó el código del procedimiento, que
era PNO-OFC-023 a OFA-PNO-001, debido a la
actualización de la NOM-059-2015, la que
indica el levantamiento de un Sistema de Q.F.B. Sergio Pablo Q.F.B. Zuleyma
1 01 Gestión de Calidad, que para optimizarlo
11-07-16
Ávila Gutiérrez Alejandra Frances Nava
cambiará su codificación a la vez que se
agregaron procedimientos más descriptivos,
para homologar la elaboración de PNO.
Se modifica la versión 001 por indicaciones de
la autoridad sanitar y se modifica el nombre de Q. F. B. Ana Paola Q.F.B. Zuleyma
2 02 “Grupo Opciones Holding” por el de “Opciones
01-03-17
Gutiérrez Ordoñez Alejandra Frances Nava
Farmacéuticas S. A. de C. V.”
Se modifica la versión 01 por se modifica Razón
Social de “Opciones Farmacéuticas” por el de
“Distribuidora Mexicana Opciones
Q. F. B. Daisy Damaris Q.F.B. Zuleyma
3 03 Farmacéuticas y Se cambió la clave OFF por 24-07-19
Vera Meléndez Alejandra Frances Nava
SF-CAL, se actualizo la descripción de los
procesos y se. “Dirigieron más específicamente
a la farmacia.
Se indica que la distribución de los PNOs puede
ser de manera de copia controlada o por medio Q.F.B Adrián Roberto Lic. Andrés Almazán
4 04 electrónico; archivando en carpeta digital en
24-09-21
Padilla Orozco Espinosa
equipo de computo de la farmacia.
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PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
Título
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
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PNO-SF-CAL-01 004 24-07-23 24-07-23 PNO-OFF-001 12/12

7. Firmas de conocimiento
No Sucursal Nombre Firma Fecha

10

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19