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FARMACIA PRÁCTICA

FA RM A C O TEC N I A
PROCEDIM IENTOS NORM ALIZADOS DE TRABAJO- PN/ L/ PG/ 001/ 00
ELABORACIÓN DE PROCEDIM IENTOS NORM ALIZADOS DE TRABAJO
SERVICIO DE FARM ACIA O FARM ACIA COM UNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PROCEDIMIENTO GENERAL

Código: PN/L/PG/001/00

Sustituye a: Fecha de
aprobación: 01/01/03

Elaboración de los procedimientos


normalizados de trabajo
ÍNDICE
■ Objetivos
■ Responsabilidad de aplicación y alcance
■ Definiciones
■ Descripción: apartados de los procedimientos,
redacción de los procedimientos, distribución,
y revisión y control de cambios
■ Registros
■ Control de cambios
■ Anexos: Anexo I. Control de copias

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

OBJETIVO que proceda a la redacción y cumplimentación de


un PNT y/o de los registros que genera.
Definir cómo pueden elaborarse los Procedi-
mientos Normalizados de Trabajo (PNT) según
el RD 121/2001 y siguiendo el modelo de los DEFINICIONES
PNT diseñados por la Agencia Española del
Medicamento (Subdirección General de Seguri- Procedimiento
dad de Medicamentos) adaptados a este servicio Conjunto de operaciones que deben realizarse, pre-
de farmacia o farmacia comunitaria, así como cauciones que han de tomarse y medidas que debe-
definir los distintos tipos de PNT con sus apar- rán aplicarse relacionadas directa o indirectamente
tados básicos. con la elaboración de la fórmula magistral (FM).

PNT
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Son los procedimientos escritos y aprobados
Y ALCANCE según las normas de correcta elaboración y con-
trol de calidad que describen, de forma específica,
La responsabilidad de aplicación y alcance de este las actividades que se llevan a cabo tanto en la
procedimiento recae sobre todo el personal técni- elaboración de una fórmula magistral o preparado
co y/o auxiliar adscrito al área de farmacotecnia oficinal como en su control de calidad.

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NOTA DE LOS AUTORES Todos estos procedimientos tendrán el mismo


formato, con una primera página o portada y, a
continuación, el número de páginas que sean nece-
A comienzos de 2004 entrará en vigor el RD 175/2001,
que supone un reto para el farmacéutico formulis-
ta tanto en farmacia comunitaria como en hospitalaria.
sarias.
Como encabezamiento de la primera página
La aplicación de este real decreto supondrá una me- debe aparecer los siguientes datos:
jora en la calidad farmacoterapéutica y galénica de la
fórmula magistral. ■ Datos de la oficina de farmacia o servicio far-
El alcance del real decreto se podría resumir de la
siguiente manera:
macéutico.
■ Grupo al que pertenece el procedimiento
■ Establece unas instalaciones y utillaje mínimo para normalizado.
la formulación magistral. ■ Título del PNT.
■ Exige la protocolización de todas las actividades ■ Número de código.
encaminadas a la elaboración de la fórmula magis-
tral (PNT).
■ Ubica definitivamente la elaboración de fórmulas
Se seguirá la siguiente codificación:
magistrales exclusivamente en oficina de farmacia
o servicio farmacéutico legalmente establecido. ■ Dos letras, PN de procedimiento normalizado.
■ Una letra, L de laboratorio de formulación.
La integración del farmacéutico en la terapéutica ■ Dos letras que indican el tipo de procedi-
también afecta a la formulación magistral, por lo que miento de que se trata.
debe actuar como garante para que la fórmula (medi-
camento) cumpla con los requisitos de eficacia, seguri- ■ Tres números que identifican el procedimiento.
dad e indicación autorizada; de lo contrario, debe ne- ■ Dos números para la versión.
garse a elaborar la fórmula magistral.
El objeto de esta sección es difundir unos PNT adapta- Así:
dos a un servicio de farmacia u oficina de farmacia y ba-
sados en los ya publicados por el Ministerio de Sanidad y
Consumo, así como animar a los farmacéuticos formulis-
■ PN/L/PG/* * * /* * : procedimientos generales.
tas a adaptar sus laboratorios al citado real decreto. ■ ■ PN/L/OF/* * * /* * : procedimientos de opera-
ciones farmacéuticas.
■ PN/L/FF/* * * /* * : procedimientos de elabora-
ción de formas farmacéuticas.
DESCRIPCIÓN ■ PN/L/CP/* * * /* * : procedimientos de contro-
les de productos.
Los procedimientos describen, de forma específica, ■ PN/L/FM/* * * /* * : procedimientos de elabo-
las actividades relacionadas, directa o indirectamente, ración y control de FM.
tanto con la elaboración de una fórmula magistral o
preparado oficinal como con su control de calidad. Además, en esta primera página figurarán la
Se distinguen cinco tipos de procedimientos siguiente información:
según el tipo de operación que describan:
■ Índice.
■ Procedimientos generales (PG ) . Describen las ■ Persona que lo ha redactado, firma y fecha.
operaciones generales y las actividades relaciona- ■ Persona que lo ha revisado y aprobado, firma
das indirectamente con la elaboración y control y fecha.
de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
■ Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF) . Apartados de los procedimientos normalizados de trabajo
Describen las operaciones básicas implicadas en En todos los procedimientos siempre figurarán,
formulación. como mínimo, los siguientes apartados:
■ Procedimientos de elaboración de formas farmacéu-
ticas (FF) . Describen las operaciones a realizar en ■ Objetivo. Explicar clara y brevemente el obje-
la elaboración de una forma farmacéutica. tivo del procedimiento.
■ Procedimientos de controles de productos (CP) . ■ Responsabilidad de aplicación y alcance. Establecer
Describen las operaciones para realizar los contro- quién es el responsable de cumplir el procedimiento.
les de calidad. ■ Definiciones. Definir los términos que se con-
■ Procedimientos de elaboración de fórmulas magis- sideren necesarios.
trales no tipificadas en el Formulario Nacional. Des- ■ Descripción. Desarrollo del procedimiento. En
criben el modus operandi en la elaboración de una este punto la estructura es distinta dependiendo
fórmula magistral no descrita en el Formulario del tipo de procedimiento de que se trate.
Nacional, referenciándose a anteriores PNT. ■ Registros. Se especificarán, si procede, los
Incluirá un estudio galénico y otro farmacotera- registros que genere el procedimiento así como su
péutico. ubicación.

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■ Control de cambios. Se indicarán los cambios Revisión y control de cambios


realizados en el PNT. ■ Los procedimientos serán revisados periódi-
■ Anexos. En t odos los procedimient os se camente.
incluirá aquellos que se consideren necesarios. ■ Se recomienda la inclusión de un cuadro para
el control de cambios en el que se indicarán las
Redacción de los procedimientos distintas versiones del procedimiento, una des-
■ Los procedimientos se redactarán de forma cripción general de los cambios realizados y la
clara y concisa, debiendo ser fácilmente compren- fecha de aprobación de cada versión.
sibles por el personal que los va a aplicar.
■ Se han de evitar dudas en su interpretación.
■ Se adaptarán a la características propias de REGISTROS
cada servicio farmacéutico u oficina de farmacia
comunitaria, según el nivel de formulación y las No procede.
FM demandadas.
■ Cuando alguno de los apartados descritos no sea
necesario, se indicará «no procede» o «no aplica». CONTROL DE CAMBIOS
■ Los procedimientos son de lectura obligato-
ria y deben estar en todo momento a disposición Se utilizará el modelo que se muestra en la tabla 1.
del personal que los va a aplicar.

Distribución CONTROL DE COPIAS


Se emitirán tantas copias como sea necesario; el
mínimo será dos (una para archivar y otra para el per- Según el modelo de la tabla 2. ■
sonal). Todas deben ir firmadas y fechadas, y se
dispondrá de un anexo en el que se registrará el
número de copias distribuidas y el nombre y
cargo de quien ha recibido la copia.
Aquellas copias no registradas en el anexo anterior
deberán ser identificadas como «copia no controla- Bibliografía general
da». No serán válidas las copias no controladas. Procedimientos normalizados de trabaj o. Subdirección
Las versiones obsoletas deberán ser identificadas General de Seguridad del Medicamento. Madrid: Minis-
como tal y ser retiradas. terio de Sanidad y Consumo, 2001.

Tabla 1. Control de cambios

Versión número Cambios realizados Fecha

Tabla 2. Control de copias

Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha

SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb


a
Licenciada en Farmacia.
b
Especialista en Farmacia Hospitalaria.

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