Mu PS100

PS 100
La traducción original - Instrucciones de uso
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Tabla de contenido
1 Introducción ______________________________________________________ 4 2 Antes de comenzar
____________________________________________________ 5
2.1 Encontrar el camino en este manual de instrucciones _____________________ 5
2.2 El uso correcto _________________________________________________________ 5
2.3 Montaje y función _______________________________________________ 6
2.4 Sellado secuencia de proceso ____________________________________________ 6
2.5 Instrucciones generales de seguridad ___________________________________________ 7
2.6 Instalación _________________________________________________________ 8
3 Funciones básicas 9 ___________________________________________________
3.1 Puesta en _____________________________________________________ 9
3.2 Operación _________________________________________________________ 10
3.3 Recomendaciones para la verificación de las características de calidad __________________ 11

3.3.1 Ensayo de las características de calidad de costura de sellado de acuerdo con DIN EN ISO 11607 parte 2, sección 5.3.2
b _______________________________ 11
3.3.2 las pruebas de resistencia de la costura anual de conformidad con la norma EN 868-5: _________________ 11
3.4 Ajuste del regulador de la temperatura _____________________________________ 12
3.5 Contacto de control de presión 13 _________________________________________
4 Eliminación de errores y mantenimiento ____________________________________ 14
4.1 Eliminación de errores lista ____________________________________________ 14
4.2 Plan de mantenimiento ___________________________________________________ 15
4.3 servicio de piezas de repuesto _________________________________________________ 16
4.4 Recambios orden - asignación de número de producto __________________________ 19
4.5 Recambios orden - Información general _________________________________________ 20
4.6 Mantenimiento - Sustitución de las cintas de PTFE _____________________________ 21

4.6.1 Sustitución de tira de PTFE en el carril de guía 21 ________________________________________
4.6.2 Sustitución de tira de PTFE para molde de calentamiento superior e inferior ________________________ 22
4.6.3 Sustitución de rodillo de presión 24 ________________________________________________
5 Datos técnicos ___________________________________________________ 27
5.1 Circuito y el esquema eléctrico 230V ______________________________________ 27

5.1.1 PS 100 230 27 ___________________________________________________________
5.1.2 PS 100 115 / 100V ________________________________________________________ 28
5.2 Especificaciones 29 ______________________________________________________

6 Declaración de conformidad _________________________________________ 30
6.1 Declaración CE _____________________________________________________ 30
6.2 DIN EN ISO 11607-2 / DIN 58953-7 Declaración ___________________________ 31
7 Validación ______________________________________________________ 32
7.1 Generalidades 32 ___________________________________________________________
7.2 Preparación ________________________________________________________ 32
7.3 Validación de la información de programación _______________________________________ 33

7.3.1 Descripción de la máquina de sellado _______________________________________ 33
7.3.2 información de calificación de instalación (IQ) __________________________________ 33
7.3.3 información de calificación operacional (OQ) _________________________________ 35
7.3.4 información de calificación de desempeño (PQ) ________________________________ 35
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Introducción Capítulo 1
PS 100
1. Introducción
Prefacio
En primer lugar nos gustaría darle las gracias sinceramente por la compra de la máquina de sellado ciclo.
En estas instrucciones encontrará información sobre la máquina, su función y operación.
Por favor, lea este manual de instrucciones completamente antes de poner la máquina en funcionamiento, de modo que
se familiarice con sus capacidades y puede utilizar sus funciones de manera óptima.
Siempre mantenga estas instrucciones cerca de la máquina.
Noticia importante:
Esta máquina es una máquina de sellado giratorio película para el cierre de los sistemas de barreras estériles.
Tenga en cuenta el capítulo " El uso correcto" en este manual de instrucciones en este sentido.
De acuerdo con el propósito, la certificación CE basado en las Directivas de la UE se indica a continuación ha sido fijada:
2006/42 / CE 2011/65 / E6 y 2004/108 / EG.
Directiva 93/042 CEE no es aplicable a la soldadura y máquinas de sellado.
Los valores límite de la norma IEC 60601-1 no se pueden utilizar con la re-pruebas eléctricas.
El fabricante declina cualquier tipo de responsabilidad por los daños causados por las pruebas que no estén enumerados en la Declaración
de Conformidad.
En el caso de obras de transformación o intervenciones a la máquina a cabo sin el permiso expreso por escrito del
fabricante, la garantía se considerará nula y cualquier responsabilidad por daños físicos o materiales se transferirá al
operador.
Nota
Debido a que estamos mejorando constantemente nuestros productos, nos reservamos el derecho
de actualizar estas instrucciones de funcionamiento y las funciones descritas en consecuencia.
En caso de fallos o puntos que no están claros, por favor háganoslo saber
acerca de ellos.
Estas instrucciones de servicio son válidas para los productos a partir de la fecha de
fabricación del 01/2015
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Antes de empezar Capitulo 2
PS 100
2 Antes de comenzar
2.1 Encontrar el camino en este manual de instrucciones
En este capítulo encontrará información sobre cómo utilizar correctamente la

máquina, su función y consejos sobre el funcionamiento y la instalación.
Capitulo 2
Antes de empezar
Lea esta información esencial!
Capítulo 3
Funciones básicas Puesta en marcha y funcionamiento de la máquina se explican aquí.
Instrucción en la búsqueda de fuentes de perturbación y rectificar fallos de

Capítulo 4 funcionamiento.
Eliminación de errores y mantenimiento Aquí encontrará información sobre los servicios necesarios, piezas de desgaste y piezas de
repuesto, así como acerca de la asignación de los números de producto para los pedidos de
piezas de recambio.
Capítulo 5 Datos
Aquí se ve el circuito y diagrama de cableado, así como la especificación de la
técnicos
máquina.
Capítulo 6 Declaración de En este capítulo se encuentra la Declaración de conformidad de la máquina de

conformidad sellado giratorio.
Capítulo 7
Información para la validación de los procesos de envasado
Validación
2.2 El uso correcto
La máquina sólo está diseñado para el comercio y el uso industrial y sólo debe ser utilizado para el propósito establecido.
materiales herméticos,
Bolsas y bobinas de acuerdo con la norma EN 868-5 y la bolsa de papel DIN EN 11607-1 ISO
según la norma EN 868-4 HDPE (zB Tyvek ™, 1059B, 1073B, 2FS) Foil con pliegue lateral de
lámina laminado de aluminio
materiales no sellable
películas de polietileno, láminas de PVC, láminas de
poliamida, películas de polipropileno
rendimiento de la máquina depende de la condición del material de sellado utilizado.

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2.3 Montaje y función
regulador de
temperatura ajuste de borde de sellado
Ajustable
Conexión eléctrica
Interruptor de alimentación fusibles de red
2.4 Sellado secuencia del proceso
Paso 1: Después de que el embalaje de esterilización se ha insertado el transporte se enciende

automáticamente.
Paso 2: El embalaje de esterilización está ahora transportado y el área de la costura de sellado es calentado por la
calefacción muere posicionado por encima y por debajo de la temperatura seleccionada de sellado.
Paso 3: La costura de sellado, que se calienta ahora, se presiona a través de los rodillos de sellado y por lo tanto sellado.
Etapa 4: El embalaje de esterilización completado se transporta hacia el lado de retirada.
Paso 5: Si no hay más material para ser sellado se alimenta en el transporte se apaga después de aproximadamente 30
segundos.

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2.5 Instrucciones generales de seguridad
La máquina no debe ser instalado o utilizado por personas menores de 14 años.
La máquina no debe funcionar sin supervisión.
Si no se utiliza la máquina, apagarlo o desenchufe en la toma de corriente.
La máquina sólo se debe limpiar con un paño seco o ligeramente húmedo.
Está prohibido operar la máquina bajo la influencia de drogas o alcohol.
No haga funcionar la máquina si el cable de alimentación o el enchufe están dañados. No

utilice la máquina si no funciona correctamente o está dañado de alguna manera. En caso
de avería del cable de alimentación o de la máquina, lo que tiene que llevar su máquina a
un centro de servicio autorizado
¡Advertencia! Nunca limpie la máquina mojado!
Mantenga su cabello, ropa y guantes alejados de las piezas en movimiento! La ropa suelta, joyas
o el cabello largo pueden quedar atrapados en las piezas móviles.
Su aparato contiene materiales valiosos que se pueden recuperar o reciclar. Dejarlo en

un punto de recogida de residuos cívico local. Este aparato está etiquetado de acuerdo
con la Directiva Europea 2002/96 CE sobre aparatos eléctricos y electrónicos
equipo-WEEE).
La Directiva determina la infraestructura para la devolución y el reciclaje de los

aparatos utilizados según es aplicable en toda la UE.

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2.6 Instalación
La unidad no se debe instalar o funcionar en atmósferas potencialmente explosivas.
Utilice sólo tomas de corriente a tierra con un conductor y un suministro de voltaje estable
La máquina sólo puede ser instalado en un ambiente seco. Mucho polvo, vapor, agua
que gotea, y salpicaduras de agua tienen un impacto negativo en el rendimiento de la
máquina. Por favor asegúrese de que la tensión de funcionamiento se ajusta a la
información en la placa de la máquina.
Por favor, no levante o transporte mediante el ajuste de borde de obturación
Deje un espacio de 200 mm entre la máquina y la pared
200mm

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Funciones básicas Capítulo 3
PS 100
3 Funciones básicas
3.1 Puesta en marcha
Lámpara de control de monitoreo de presión de

contacto
regulador de temperatura
Conexión eléctrica
Interruptor de alimentación
Paso 1: Conecte el cable de alimentación en la conexión de alimentación.
Paso 2: Interruptor de la máquina con el interruptor en la posición "1".

Lámpara de control en el interruptor.
Paso 3: Establecer la temperatura de sellado deseada en el regulador de la temperatura como se describe en el capítulo 3.3.
Paso 4: Tan pronto como se muestra la temperatura de sellado conjunto de la máquina se calienta y listo para el funcionamiento.

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3.2 Operación
ajuste de borde de sellado

Tornillo moleteado Ajustable
Paso 1: Ajuste el sellado de anchura de borde deseado. Después de que el tornillo moleteado se ha aflojado la placa de inserción
inferior se puede ajustar de forma variable para anchos de 0 sellado - 35 mm.
Paso 2: Separador de embalaje en la máquina sobre la placa de inserción desde la izquierda.
Paso 3: Sacar los envases sellados en el lado de salida y dejar por un tiempo para enfriarse.
La inspección de la costura de sellado

Si los puntos que no están herméticamente selladas son evidentes debe aumentarse la temperatura de sellado. Si la lámina
se funde la temperatura de ajuste es demasiado alto.
De acuerdo con DIN 58 953 -7 la temperatura de sellado adecuada debe ser identificado mediante la
realización de sellado de prueba.

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3.3 Recomendaciones para la verificación de las características de calidad
Con el fin de probar y documentar el resultado de sellado de forma continua, se recomienda lo siguiente:
3.3.1 Ensayo de las características de calidad de costura de sellado de acuerdo con DIN EN ISO 11607 parte 2, sección
5.3.2 b
- sellado avería para una anchura de protección especificada
- No hay canales o sellos abiertos
- No hay pinchazos o desgarros
- Ningún material de-laminación o separación
indicadores de sellado del sello de verificación no son adecuados para el envasado con pliegues laterales
Esto puede realizarse idealmente con un indicador de sellado (Steelco PS SealMonitor). Además, el
indicador se puede utilizar para documentar la reproducibilidad.
3.3.2 resistencia costura Anual ensayos realizados de conformidad con la norma EN 868-5:
Esto se puede hacer por medio de un ensayo de tracción. Es esencial que el ensayo de tracción se lleva a cabo por el fabricante
o un distribuidor autorizado y documentado en consecuencia

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3.4 Ajuste del regulador de la temperatura
visualización de la temperatura
Motor - Indicador de inicio de relé
indicador regulador de temperatura
entrada temperatura Target
Valor de temperatura -1
Valor de temperatura 1
Introducción de la temperatura objetivo
Se pulsa el botón una vez 1x
Ajuste de la temperatura con las teclas +1 -1
La entrada es activada 2x
Ajuste de fábrica:
temperatura objetivo 200 ° C
Unidad de temperatura DO
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3.5 Contacto de control de presión
La temperatura de sellado está preestablecido y se controla continuamente.

Si la presión de contacto está dentro de los límites de tolerancia especificados, la lámpara de señal se ilumina en verde. Si están por encima o por
debajo de los límites, la luz de control se ilumina en rojo y la unidad está bloqueada.
Lámpara de control de monitoreo de presión de

contacto
Lámpara de señal verde = Presión de contacto es la lámpara de señal OK

rojo = Presión de contacto es NOK
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Eliminación de errores y mantenimiento Capítulo 4
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4 Eliminación de errores y mantenimiento
4.1 Falla lista aclaramiento
Mal funcionamiento Causa posible Remedio
Conexión de red
Compruebe la conexión a la red; conectar otro
cable de alimentación no está enchufado
enchufe si es necesario
La máquina no se enciende cable de alimentación defectuoso Vuelva a colocar el cable de alimentación
Reemplazar fusible de red. En el caso de los fusibles que

soplan en repetidas ocasiones que obligatoriamente debe
fusible de alimentación
haber comprobado la máquina!
temperatura objetivo demasiado baja Aumentar la temperatura objetivo
Prensa en exceso de temperatura de desconexión. En

Durante temperatura de desconexión ha caso de repetidas activación se tienen que
desencadenado obligatoriamente ha comprobado que la máquina!

La máquina no se está calentando
regulador de temperatura Reemplazar regulador de temperatura
Compruebe los elementos de calefacción y reemplazar si es

Elemento de calefacción
necesario
Relé de estado sólido Reemplazar relé de estado sólido
No se ha alcanzado la temperatura objetivo
motor defectuoso Cambiar el motor
sensor opto defectuoso Reemplazar sensor opto

Sin transporte de materiales
La presión de contacto demasiado baja Ajustar la presión de contacto o

sustituir el módulo DMS
transporte de material no dentado dañado Cambie la correa dentada
simétrica correa dentada no transportar Compruebe la tensión de correa dentada
demasiado ruido motor defectuoso Cambiar el motor
Sellado de costuras no se Sellado temperatura demasiado baja Aumentar la temperatura de sellado

sostiene
El espacio libre entre los troqueles de sellado es
Ajuste el troquel de sellado a 0,5 mm
demasiado grande
Sellado de costuras distorsionada o fundido

Sellado temperatura demasiado alta Reducir la temperatura de sellado

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4.2 Plan de mantenimiento
Como es el caso con todas las máquinas técnicas de la máquina también está sujeto a un desgaste técnica.
Con el fin de garantizar que el equipo está permanentemente listo para usarlo deberá ser realizado por una
persona calificada al menos una vez al año.
Teflon Cinta de
Guía de tira de Rodillo de Correa
ciclo de mantenimiento obturación troquel Sellado intervalo
Teflon troquel presión dentada
troquel
Por lo menos cada

3 meses
De acuerdo a la
carga,
al menos una vez
al año
Llave:
Comprobar Reemplazar Ajustar

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4.3 Servicio Recambios
Fáciles de ordenar las piezas de repuesto por fax! Todo lo que tiene que
hacer es copiar el formulario de pedido. Encontrará el formulario en la
página siguiente.
• Introduzca la dirección, número de fax y número

de orden
444444 PS
• Ingrese número de serie
100
• Introduzca el tipo de máquina
• Marca de artículos requiere
• Introduzca la cantidad requerida
• Firmar la orden
• Por fax la orden

A: Remitente:
Número de fax.
Tu pedido no. _________________ Fecha _______________
Tipo de máquina _________________ Número de serie _______________
Descripción Artículo No. pce
troquel de sellado PTFE-tira 6.105.125
carril de guía PTFE-tira 6.105.138
Rodillo de presión (material sintético) 2.230.008
correa dentada grande 6.271.001
correa dentada pequeña 6.271.002
cartucho de calefacción 6.536.024
sellado troquel superior completa 1.616.051
Baja de sellado morir completa 1.616.052
Controlador de temperatura 6.564.038
Sobre temperatura recorta 6.564.018
termopar 6.564.040
LED dual 6.571.023
Firma _____________________
A: Remitente:
Número de fax.
Tu pedido no. _________________ Fecha _______________
Tipo de máquina _________________ Número de serie _______________
Descripción Artículo No. pce
230V temporizador 1.540.056
Módulo DMS 1.410.072
sensor opto 1.561.010
motorreductor 230V 1.212.005
motorreductor 115V 1.212.014
SST Relay 6.460.001
cable de alimentación IEC con interruptor y elemento 6.562.009

fusible 6.522.049
230V ventilador 6.219.019
115V ventilador 6.219.021
230V cable de alimentación 6.593.013
115V cable de alimentación 6.593.014
Firma _____________________
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4.4 Recambios orden - asignación de número de producto
PTFE cinta
troquel
Selladode
desellado
troquel 6.564.040
6.564.0 4040
40
6.105.125
6.105. 125125
125
1.616.020
1.616.020
1.616.021
1.616.02 11 1
1.616.021
6.564.018
rail uía
carril uíuí
carril de guía superior
g Alta g
6.181.012
guía carril superior g Alta
6.105.138
La cinta de PTFE 6.105.138
inferior de guía inferior
carril de guía carril
Baja raíl de guía inferior
6.105.138
La cinta de PTFE 6.105.138
versión 1.01 9.696.118 Página 19 GB

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4.5De repuesto
4.5 de piezas
Partes
Piezas de repuesto Orden
ordenar
Partes - -
pedido Vista general
rodillo de presión
2.230.026
Módulo DMS
1.410.072
correa dentada grande
6.271.001
cable de alimentación IEC con
cambiar
Temporizador
6.562.009
230 V 115 V 1.540.056
1.540.057 1.540.058 Relay
100V 6.460.001
Controlador de temperatura
6.564.038 SST-
Ventilador 230V 115V

6.212.019 6.212.021
motorreductor 230V
115V 1.212.005
1.212.014

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4.6 Mantenimiento - Sustitución de las cintas de PTFE
Por favor, use sólo piezas de repuesto originales!
Por favor, no abra la máquina antes de que no se haya desconectado de la red

eléctrica!
Por favor, siga las reglas correspondientes!
4.6.1 Sustitución de tira de PTFE en el carril de guía
Apagar la máquina y DISCONNET ENCHUFE!
alojamiento abierto
Retire los tornillos de montaje para el carril de guía superior y retirar carril de guía
o
Retire los tornillos de montaje para el carril de guía inferior y quitar carril de guía
Retire los tornillos de montaje y separar la tira de PTFE

Tire lámina de soporte fuera de la nueva tira de PTFE y la cola nueva tira de PTFE en recta y sin arrugas Fije tira de PTFE con tornillos
Instalación de carril de guía
Al instalar el carril de guía superior antes de sujeción, empuje el morir hacia abajo de manera que el intervalo entre la cabeza del tornillo
y el carril es de 1 mm en ambos lados. Esto asegura que la presión de contacto correcta para el carril de guía.
Cerrar la vivienda
Distancia entre la cabeza del tornillo y el carril 1 mm

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PS 100
4.6.2 Sustitución de tira de PTFE para molde de calentamiento superior e inferior
alojamiento abierto
Retire los tornillos de montaje para el carril de guía superior y retirar carril de guía.
Desconecte las conexiones eléctricas para la calefacción mueren Quitar tornillo
de fijación Quitar molde de calentamiento superior o inferior
tornillo de montaje Desatornillar y separar la tira de PTFE

Eliminar lámina de soporte en la nueva tira de PTFE y la cola nueva tira de PTFE en recta y sin arrugas Fije tira de PTFE con el tornillo
Instalar molde de calentamiento
0, 5 mm
separar los frutos secos
Set distancia entre el sellado muere a 0,5 mm Fijar tuercas

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PS 100
Apriete los tornillos de fijación de la matriz de calefacción
Vuelva a conectar las conexiones eléctricas al molde de calentamiento
Instalar l carriles de guía y fijarla con los tornillos de fijación
y el carril es de 1 mm en ambos lados. Esto asegura que la presión de contacto correcta para el carril de guía
cabeza
una
Distancia
distancia
deentre
tornillo
entre
la cabeza
una
la cabeza
distancia
de tornillo
delentre
tornillo
una
la cabeza
distancia
y el carril
ded rail
entre
tornillo
carril dlad
carril
mm
1 mm
11
Cerrar la vivienda

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PS 100
4.6.3 Sustitución del rodillo de presión
alojamiento abierto
Retire los tornillos de montaje para el carril de guía superior y retirar carril de guía.
tornillo de ajuste de presión Desatornillar aprox. 5 mm afloje el tornillo de montaje y tirar del rodillo de presión
completamente fuera de soporte Detach anillo elástico
y retirar el rodillo de presión
Instalar rodillo de presión nuevo y sujete con anillo de retención

Posición rodillo completa de presión en el soporte, el centro en relación con rodillo inferior y apriete el tornillo de
montaje
Instalar los carriles de guía y fijarla con los tornillos de fijación
y el carril es de 1 mm en ambos lados. Esto asegura que la presión de contacto correcta para el carril de guía
cabeza
una
Distancia
distancia
deentre
tornillo
entre
la cabeza
una
la cabeza
distancia
de tornillo
delentre
tornillo
una
la cabeza
distancia
y el carril
ded rail
entre
tornillo
carril dlad
carril
mm
1 mm
11

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PS 100
4.6.3.1 Ajuste de la presión de contacto
Conectar voltímetro digital al pin 3 (+) y el pin 4 (-) del relé de tiempo
Valor de ajuste medido con el potenciómetro P1 a 0.060V
Gire el tornillo hacia abajo para valor medido 1.530V

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PS 100
Valor de ajuste medido con el potenciómetro P1 a 1.500V
Cerrar la vivienda

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Datos técnicos Capítulo 5
PS 100
5 Datos técnicos
5.1 Circuito 230 y el diagrama de cableado
5.1.1 PS 100 230
Sicherungen 2 x
04 a.m.

termopar 6.564.040
SST Relay 6.460.001
calefacción cartridge115V / 200W 6.536.024
230V motorreductor 1.212.005
Sensor óptico 1.561.010
Minutero 1.540.056
cable de alimentación IEC con interruptor 6.562.009
LED dual 6.571.023

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PS 100
5.1.2 PS 100 115 / 100V
Sicherungen 2 x
08 a.m.

termopar 6.564.040
SST Relay 6.460.001
calefacción cartridge115V / 200W 6.536.024
motorreductor 100 / 115V 1.212.014
Sensor óptico 1.561.010
Minutero 115V 1.540.057
Minutero 100V 1.540.058
cable de alimentación IEC con interruptor 6.562.009
LED dual 6.571.023

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PS 100
5.2 Especificaciones
Conexión eléctrica [V] 230V / 115V / 100V 50 / 60Hz

Fusible principal 230 V (115 V-100V) [ UNA ] 4AT / 6,3AT
El consumo de energía max [VA] 500
Disipación de calor [KJ / s] 0,1
la intensidad del ruido [DB / A] <70
Temperatura ambiente [° C] 5-25
Dimensiones longitud [Mm] 505 255
altura 145
anchura
Peso aprox. [ kg ] 11,7
Tasa de rendimiento [M / min] 10
Frecuencia de paso tolerancia [%] ± 10
la temperatura de sellado [° C] 220
Tolerancia a la temperatura de sellado [%] ±2
límite de tolerancia de parada del motor [° C] ±5
La presión aplicada [N] 100

Presión Tolerancia aplica [%] ± 20
costura de sellado [Mm] 12

borde sellado infinitamente ajustable [Mm] 0-30
Longitud de la costura sellada [Mm] ilimitado
Sellado de costura desde la distancia Contenido del
pack [Mm] 30

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Steelco PS
Declaración de conformidad Capítulo 6
100
6 Declaración de conformidad
6.1 Declaración CE

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Declaración de conformidad Capítulo 6
PS 100
6.2 DIN EN ISO 11607-2 / DIN 58953-7 Declaración

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Validación Capítulo 7
PS 100
7 Validación
7.1 Generalidades
El objetivo principal de este sistema de envasado para productos médicos, que se esterilizan durante el envasado final, es el
mantenimiento de la esterilidad hasta su uso o hasta preparación aséptica al paciente. La validación de los procesos de envasado
es crucial para garantizar que el sistema de envasado es y permanece intacta hasta su uso.
En el marco de la preparación de productos médicos, el proceso de sellado se considera que es parte de la cadena de
proceso. Este proceso es también para ser validado de acuerdo con la Ley de Productos Médicos y con la Ordenanza del
operador máquinas médicas.
La norma internacional EN ISO 11607 - parte 2 describe la validación de los procesos de embalaje. Con el fin de poner en práctica que
la Sociedad Alemana de producto sanitario estéril (emitido una Directiva para la Validación de procedimiento de sellado de acuerdo con
EN ISO 11607-2
Esta directiva se puede descargar desde el sitio web www.dgsv-leitlinie.de .
El usuario siempre debe ejecutar la validación in situ de acuerdo con la norma.
7.2 Preparación
Su máquina de sellado debe ser calibrado por el productor. La calibración tiene que ser certificado. Puede obtener más
información de su proveedor o llamando a la línea de servicio Steelco
La calibración certificado debe ser comprado por separado y no forma parte del volumen de suministro!
Por otra parte, para la calificación operacional que necesita los indicadores Steelco sello del monitor. Se puede obtener
de su proveedor.

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PS 100
7.3 Validación de la información de programación
7.3.1 Descripción de la máquina de sellado
Su máquina de sellado es un sellador rotatorio. El nombre exacto y el número de serie se escriben en la placa de tipo
unido en un lado de la máquina.
La tolerancia de la temperatura de sellado requerida es de +/- 5 ° C según la norma DIN 58953-7.
El rango de temperatura “sellado” aún se requiere para su posterior proceso. Puede obtener esta información de su proveedor de
materiales. Si usted no tiene éxito en conseguir esta información, se puede tomar como regla los siguientes rangos:
envases transparentes: 170-190 ° C

Tyvek: 130-140 ° C
7.3.2 información sobre la calificación de instalación (IQ)
7.3.2.1 QM-sistema
Se puede obtener de forma gratuita Steelco el certificado necesario para el sistema de gestión de calidad ISO 9001: 2000
7.3.2.2 Tipo de máquina: sellador rotatorio
La máquina está certificada CE y es conforme a la norma DIN 58953-7. La declaración respectiva de conformidad
es que se encuentran en Carta 6 y actúa como certificado.
7.3.2.3 Servicio de autorización
El equipo de servicio necesita una autorización por escrito de Steelco. Solicitar el certificado en su equipo de servicio.
7.3.2.4 Los equipos de seguridad
Parámetro necesario existente

Sellado de anchura de la costura 6 mm 12 mm
Distancia de producto 30 mm 30 mm
médico
ciclo del proceso automático automático

INGLÉS
Steelco
PS 100
7.3.2.5 Los parámetros críticos
Los parámetros críticos son:

- temperatura
- presión de contacto
7.3.2.1 Control y monitorización de los parámetros críticos
Temperatura
La temperatura es controlada y supervisada por el regulador de la temperatura. Si la temperatura se desvía de los

límites predeterminados, la máquina se detiene automáticamente.
se evita una mayor trabajo de esta manera.
La presión de contacto
La temperatura de sellado está preestablecido y se controla continuamente.

Si la presión de contacto está dentro de los límites de tolerancia especificados, la lámpara de señal se ilumina en verde. Si están por encima o
por debajo de los límites, la luz de control se ilumina en rojo y la unidad está bloqueada. se evita una mayor trabajo de esta manera.

INGLÉS
Steelco
PS 100
7.3.3 información calificación operacional (OQ)
De acuerdo con la norma EN ISO 11607-2 sección 5.3.2 b las características de calidad del sellado son los
siguientes:
sellado intacto durante todo el ancho de la costura de sellado
No hay canales o sellos abiertos no hay
pinchazos o lágrimas
no delaminación o material de separación
Estas características de calidad deben ser revisados y documentados con un método adecuado. Las características de calidad se
puede comprobar en la mejor manera de utilizar los indicadores Steelco sello del monitor. Se puede obtener de Steelco una ficha de
datos de información, lo que da instrucciones claras sobre su aplicación.
Para esto una de sellado tiene que ser proporcionada por el valor límite superior y uno para el valor límite inferior. Las
características de calidad se llevarán a cabo en ambas juntas.
Después de que la temperatura de sellado se va a determinar para la práctica diaria. Se recomienda para generarlo a partir del
valor promedio de las temperaturas reales (durante la prueba).
7.3.4 Rendimiento de la información de calificación (PQ)
Con la calificación de desempeño que es ser aportado la prueba de una buena comprensión del proceso y de la entrega de óptima
cerrado de barrera estéril sistemas también después de la esterilización. El ensayo se lleva a cabo usando una prueba de resistencia
de sellado costura de acuerdo con DIN EN 868-5, Apéndice D o EN 868-5, Apéndice C. Los paquetes deben ser esterilizados antes de
la prueba. Records (documentación del lote) de los procesos de esterilización son parte de la validación.
Para las combinaciones determinadas en la programación de la validación (ver también el Apéndice E) 3 bolsas del mismo material
son para ser sellado cada vez que a la temperatura definido (T) y más tarde son a esterilizar con el programa de esterilización
predefinida (carretes son para ser sellados a ambos lados). Cada bolsa se debe atribuir a un lote de esterilización diferente (si está
disponible) a fin de considerar todas las variables que influyen en los lotes de esterilización.
Esta prueba de resistencia de sellado de la costura puede llevarse a cabo por el proveedor o directamente por Steelco. Solicitar
inmediatamente los documentos necesarios.

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La traducción original - Instrucciones de uso

Página 1 GB 9.696.118 versión 1.01

1 Introducción ______________________________________________________ 4 2 Antes de comenzar

2.2 El uso correcto _________________________________________________________ 5

2.3 Montaje y función _______________________________________________ 6

2.4 Sellado secuencia de proceso ____________________________________________ 6

2.5 Instrucciones generales de seguridad ___________________________________________ 7

2.6 Instalación _________________________________________________________ 8

3 Funciones básicas 9 ___________________________________________________

3.1 Puesta en _____________________________________________________ 9

3.2 Operación _________________________________________________________ 10

3.3 Recomendaciones para la verificación de las características de calidad __________________ 11

3.4 Ajuste del regulador de la temperatura _____________________________________ 12

3.5 Contacto de control de presión 13 _________________________________________

4 Eliminación de errores y mantenimiento ____________________________________ 14

4.1 Eliminación de errores lista ____________________________________________ 14

4.2 Plan de mantenimiento ___________________________________________________ 15

4.3 servicio de piezas de repuesto _________________________________________________ 16

4.4 Recambios orden - asignación de número de producto __________________________ 19

4.5 Recambios orden - Información general _________________________________________ 20

4.6 Mantenimiento - Sustitución de las cintas de PTFE _____________________________ 21

5 Datos técnicos ___________________________________________________ 27

5.1 Circuito y el esquema eléctrico 230V ______________________________________ 27

5.2 Especificaciones 29 ______________________________________________________

6.1 Declaración CE _____________________________________________________ 30

6.2 DIN EN ISO 11607-2 / DIN 58953-7 Declaración ___________________________ 31

7.1 Generalidades 32 ___________________________________________________________

7.2 Preparación ________________________________________________________ 32

7.3 Validación de la información de programación _______________________________________ 33

En estas instrucciones encontrará información sobre la máquina, su función y operación.

Siempre mantenga estas instrucciones cerca de la máquina.

Directiva 93/042 CEE no es aplicable a la soldadura y máquinas de sellado.

Página GB 4 9.696.118 versión 1.01

2.1 Encontrar el camino en este manual de instrucciones

En este capítulo encontrará información sobre cómo utilizar correctamente la

Lea esta información esencial!

Instrucción en la búsqueda de fuentes de perturbación y rectificar fallos de

Capítulo 6 Declaración de En este capítulo se encuentra la Declaración de conformidad de la máquina de

2.2 El uso correcto

rendimiento de la máquina depende de la condición del material de sellado utilizado.

Página 5 GB 9.696.118 versión 1.01

2.3 Montaje y función

Interruptor de alimentación fusibles de red

2.4 Sellado secuencia del proceso

Paso 1: Después de que el embalaje de esterilización se ha insertado el transporte se enciende

Etapa 4: El embalaje de esterilización completado se transporta hacia el lado de retirada.

Página 6 GB 9.696.118 versión 1.01

2.5 Instrucciones generales de seguridad

La máquina no debe ser instalado o utilizado por personas menores de 14 años.

La máquina no debe funcionar sin supervisión.

Si no se utiliza la máquina, apagarlo o desenchufe en la toma de corriente.

La máquina sólo se debe limpiar con un paño seco o ligeramente húmedo.

Está prohibido operar la máquina bajo la influencia de drogas o alcohol.

No haga funcionar la máquina si el cable de alimentación o el enchufe están dañados. No

¡Advertencia! Nunca limpie la máquina mojado!

Su aparato contiene materiales valiosos que se pueden recuperar o reciclar. Dejarlo en

La Directiva determina la infraestructura para la devolución y el reciclaje de los

Página 7 GB 9.696.118 versión 1.01

La unidad no se debe instalar o funcionar en atmósferas potencialmente explosivas.

Por favor, no levante o transporte mediante el ajuste de borde de obturación

Deje un espacio de 200 mm entre la máquina y la pared

Página 8 GB 9.696.118 versión 1.01

Tu pedido no. ___ Fecha _

Tipo de máquina ___ Número de serie _

Tu pedido no. ___ Fecha _