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Ausencia de informes de calificación de equipos dispositivos médicos. GCMEFR-001

DOCUMENTO DE REFERENCIA:
GESTIÓN DE EVENTOS GCMEPR-001
GARANTIA DE CALIDAD
GCMEFR-001
Revisión: 02 (17/04/2023)

REGISTRO DEL EVENTO

Nombre del evento
Fecha Número
06/06/2023 GE-23-067 Ausencia de informes de calificación de equipos dispositivos médicos.

Clasificación del evento

No conformidad menor

Líder responsable de gestionar el evento

Alejandra Cuadros Herron

ATRIBUTOS DEL EVENTO

Proceso impactado Subproceso

VA Validaciones DM Dispositivos Médicos

Descripción del evento

Aplicando las 5W-2H ¿What/Qué?, ¿Why/Por qué?, ¿Who/Quién?, ¿Where/Dónde?, ¿When/Cuándo?, ¿How/Cómo? ¿How long/How
much/Cuánto?

En la actualización de la matriz de criticidad de equipos, se evidenció que los informes correspondientes a la prensa de compresión #7 y
a la brilladora #1 no fueron cargados al software finalizadas dichas actividades.

Tipo de hallazgo
Documental

Foco que impacta Reincidencia

Cultura y compromiso No

Fuente
Detección interna

Norma a la que aplica

Norma Numeral aplicable Detalle Norma

ISO 13485 4.1.1 Sistema de gestión de calidad La organización debe establecer, implementar y mantener
cualquier requisito, procedimiento, actividad o disposición que
deba ser documentado según esta norma internacional o los
requisitos reglamentarios aplicables.

Detectó: Detalle de otro

Otro Analista Validaciones Dispositivos Médicos

Evaluación de riesgos
Si

Comentario
En la matriz de validaciones de dispositivos médicos VAMDMT-001 versión 03 no se encuentra documentado ningún riesgo asociado a
este tipo de evento. Se procede con la revisión de la matriz.

Análisis de Causa

Causa

Tipo Causa % Área responsable

Causa raíz • Por falta de atención al detalle

Causa • La persona encargada de elaborar la primera parte del reporte de validaciones no

potencial comunicó adecuadamente a la responsable de iniciar la revisión la ubicación del
mismo.

Plan de Acción

Plan de acción Planificado Realizado Situación

GE-23-067 - Ausencia de informes de calificación de equipos dispositivos médicos. 06/06/2023 20/06/2023 Ejecución
26/06/2023

Acción Situación

GE-23-067-01 - Cargar los reportes de validación al software Finalizado

Planificado 06/06/2023 16:11 - 26/06/2023 16:10

¿Quién? 1037651259 - Alejandra Cuadros Herron

¿Dónde? SoftExpert

¿Cómo? Cargar los reportes de validación de equipos asociándolos a su debido protocolo

¿Por qué? Cumplimiento normativo

Realizado 20/06/2023 11:28 - 20/06/2023 11:28

Resultado 2023-06-08: se cargan al software los informes correspondientes a la prensa de compresión #7 y a la brilladora #1. Se espera a
la aprobación de estos para asociarlos a esta tarea. 2023-06-20: ya se encuentran aprobados los documentos correspondientes
a las calificaciones de los equipos anteriormente mencionados.

Acción Situación

GE-23-067-02 - Revisión de los informes de calificación desde el 2022 a la fecha Ejecución

Planificado 06/06/2023 16:13 - 26/06/2023 16:12

¿Quién? 1037651259 - Alejandra Cuadros Herron

¿Dónde? Matriz de criticidad en el Appserver

¿Cómo? Revisar los equipos calificados desde el 2022 e incluir en la matriz de la criticidad la fecha de los reportes de calificación.

¿Por qué? Cumplimiento normativo

Realizado 21/06/2023 14:37 - 00:00

Resultado 2023-06-20: se está revisando la fecha de la última calificación de cada uno de los equipos de todos los procesos para trazar si
los informes correspondientes se encuentran consignados en Softexpert. Por el momento se llevan 4 procesos revisados. 2023-
06-21: se terminó de revisar la matriz y se encontró que faltaban los siguientes informes por ser oficializados en el software: *
Molino #3 100kg: VADMRV-016 y VADMRV-020 (están en ruta de revisión en SoftExpert). * Brilladora #1: VADMRV-099 y
VADMRV-100 (ya están aprobados en SoftExpert) * Prensa de compresión #7: VADMRV-044 y VADMRV-050 (ya está aprobados
en SoftExpert) * Prensa de inyección #1: VADMRV-176 y VADMRV-020 (están próximos a subirse a SoftExpert)

¿Control de Cambios?
No
EFICACIA DE LAS ACCIONES

¿Acción eficaz? Fecha

Comentario

29/06/2023 16:04:30 Generado por Daniel Osorio Amariles (dosorio) Página 1 de 1