Caso de Estudio

Estudio de Willowbrook State School
De: Saul Krugman y Joan P. Giles. “Viral Hepatitis: New Light on an Old Discase”,
Journal of the American Medical Association 212 (10 mayo 1970): 1019-29: Henry
Beecher, Research and the Individual (Boston: Little, Brown, 1970); cartas al editor
de Lancet: de Stephen Goldby (10 abril 1971), Saul Krugman (8 mayo 1971),
Edward N. Willey (22 mayo 1971), Benjamín Pasamanil (22 mayo 1971), Joan Giles
(29 mayo 1971), M. H. Pappworth (5 junio 1971), Geoffrey Edsall (10 Julio 1971); P.
J. Inpelfinper, “Ethics of Experiments on Children”, New England Journal of Medicine
288 (12 abril 1973): 791- 792; Saul Krugman, “The Willowbrook Hepatitis Studies
Revisited: Ethical Aspects”, Reviews of Infections Discases 8 (enero-febrero 1986):
157-162.
La escuela estatal Willowbrook era una institución para chicos retrasados de Staten
Island, Nueva York. El número de sus residentes aumentó de 200, en 1949, a más
de 6000 en 1963. Se informó de casos de hepatitis entre los niños, por primera vez,
en 1949, y en 1954 el Dr. Saúl Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan
Giles y al Dr. Jack Hammond, prestigiosos pediatras de reconocimiento
internacional, empezaron a estudiar la enfermedad en la institución. De los 5200
residentes de Willowbrook durante una parte del estudio, 3800 eran retrasados
mentales profundos, con coeficientes intelectuales de menos de 20. Además, al
menos 3000 de los chicos no controlaban esfínteres. Dado que la hepatitis
infecciosa (tipo A) se transmite por vía fecal-oral, y dado que los niños susceptibles
eran constantemente admitidos en la institución, la hepatitis contagiosa era
permanente y endémica.
Tal como el mismo Krugman describe la situación en 1971: “la hepatitis vírica era
tan prevalente que los niños susceptibles admitidos recientemente se infectaban en
6 a 12 meses después de entrar en la institución. Estos niños eran una fuente de
infección para el personal que les atendía y para las familias que les visitaban.
Estábamos convencidos de que la solución del problema de la hepatitis en esta
institución dependía de adquirir conocimientos que llevaran al desarrollo de un
agente inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la difteria, la poliomielitis y,
más recientemente, con el sarampión, proporcionaban elocuentes ilustraciones de
este planteamiento”.
Cátedra de Bioética. Universidad de Guayaquil

Dra. María Elena Avilés Arce
Incorporado con fines educativos del Programa de Educación en Bioética
Ética de la Investigación en seres humanos
Red Bioética de la UNESCO
http://www.redbioetica-edu.com.ar info@redbioetica-edu.com.ar
OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad

(hepatitis) y su período de infectividad.
MÉTODO:
Fueron incluidos un total de 750 niños de la institución en un período de tiempo de
casi 10 años.
Se realizaron 5 estudios.
Se incluyeron niños entre 3 y 7 años recién ingresados a la institución.
Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde recibían una
atención especial y estaban especialmente protegidos del contagio de otras
infecciones (shigelosis, sarampión, etc.)
Contaban con atención especial de médicos y enfermeras.
Los niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió una
preparado por vía oral que había sido elaborado a partir de la materia fecal de niños
infectados. A otro grupo se le inoculaba por vía intramuscular un preparado
elaborado con suero de pacientes infectados con hepatitis.
El diagnóstico se realizó con criterios clínicos y de laboratorio (serologías). Fueron
registrados distintos hallazgos clínicos y de laboratorio.
Y se realizó un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus complicaciones y
su evolución.
Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres a través

de una carta donde se les aportaba la información para ingresar al estudio. En una
segunda etapa la información se suministraba en grupos de padres para que
pudieran discutir y preguntar respecto a los aspectos que no estuvieran claros.
La institución estaba sobre pasada de ingresos y en algunos casos se le negó lugar

a padres por esta razón, posteriormente algunos de ellos recibieron una carta
explicándoles que contaban con lugar para la internación de su hijo, pero solo en la
Unidad de hepatitis, donde se desarrollaba la investigación.
El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de Experimentación

Humana, por el Departamento de Higiene mental del estado de Nueva York y el
Comité de Epidemiología de la Fuerzas Armadas y el Comando de Investigación
Médica y desarrollo de las Fuerzas Armadas.
De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al código de
ética de la Asociación Médica Mundial sobre Experimentación en Humanos, (1956).
La investigación se desarrolló entre mediados de los 50 y 1972.

Justificación:
Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido que la
hepatitis vírica en los niños es más leve y benigna que la misma enfermedad en los
adultos. La experiencia ha revelado que la hepatitis en niños retrasados mentales
institucionalizados es también leve, en contraste con el sarampión, que se convierte
en una enfermedad más grave cuando ocurre en epidemias institucionales que
afectan a retrasados mentales. Nuestra intención de exponer a un pequeño número
de los niños admitidos recientemente (finalmente fueron implicados en total 750 a
800 niños) a cepas del virus de la hepatitis de Willowbrook, estaba justificada en
nuestra opinión por las siguientes razones: 1) iban a exponerse inevitablemente a
las mismas cepas en las condiciones naturales existentes en la institución; 2) se les
admitiría en una unidad especial, bien equipada y con personal competente, donde
serían aislados de la exposición a otras enfermedades infecciosas, prevalentes en
la institución, es decir, shigellosis, parasitosis e infecciones respiratorias, por tanto
su exposición en la unidad de hepatitis estaría asociada con menor riesgo que el
tipo de exposición institucional en la que podían adquirirse múltiples infecciones; 3)
probablemente iban a tener una infección subclínica seguida de una inmunidad para
ese virus de la hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños cuyos padres dieran su
consentimiento”.

Cuestionario
1. ¿Considera que el riesgo a que se expone a los sujetos (niños) está justificado
en función del objetivo del estudio? (palabras claves: riesgo, beneficios del estudio,
objetivos del estudio).
El riesgo al que los niños fueron expuestos no tienen justificación, si nos detenemos
a leer la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, en el Artículo
7 que trata sobre las personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento,
dice claramente que estas personas pueden participar en actividades de
investigación directamente en provecho de la salud de la persona en cuestión,
partiendo de este punto, el objetivo de este estudio fue obtener conocimientos sobre
el curso natural de la enfermedad y su periodo de infectividad, en ningún momento
se menciona que sea en busca de un tratamiento para el paciente y menos para los
de su categoría en general. No es aceptable experimentar con menores, mucho
menos si tienen discapacidad mental, cuando no van a obtener un beneficio
personal directo mucho menos con la justificación de que se lograrán grandes
beneficios para la ciencia o para la sociedad. Tomemos en cuenta la expresión del
médico “No hacer daño”, ya que la obligación del médico es mejorar las condiciones
de vida del paciente. También hay que tomar en cuenta el Código Internacional de
Ética Médica de la AMM, que indicia que no es aceptable contagiar deliberadamente
con un agente infeccioso a un paciente para una investigación aun más cuando no
se tiene un tratamiento efectivo para erradicarlo. Además, los experimentos no
respetaban los contenidos del Borrador de 1962 de la Declaración de Helsinki de la
AMM. Eran investigaciones que, según el Borrador, deberían ser etiquetadas como
“experimentos realizados únicamente para la obtención de conocimiento” y en los
que por tanto no deberían participar personas ingresadas en hospitales psiquiátricos
u hospitales para personas con déficit mental.
2. A su entender, la investigación ¿sólo puede ser realizada en niños? (palabra

clave: grupo vulnerable).
No y, de hecho, es uno de los grupos en los que menos debería ser realizada la
investigación al ser menores de edad y no poder dar su consentimiento y aún más
tratándose de pacientes con déficit mental. Desde mi punto de vista, es preferible
que se aplique en personas adultas o con la capacidad de tomar decisiones con
respecto a su salud y su vida, es decir personas con autonomía y responsabilidad
individual que sean conscientes de los riesgos a los que se pueden enfrentar.
3. ¿Considera que el Consentimiento Informado (dado por los padres) es informado

y voluntario? (palabra clave: Consentimiento informado)
De acuerdo con lo mencionado, en primera instancia se otorgó a los padres
información para entrar al estudio, no menciona que se hayan aclarado los riesgos

y efectos que podrían atentar a la vida de los niños, y no dejemos de lado el hecho
de que se otorgaba cupos a nuevos niños con la condición de que entraran a ser
parte de la investigación con la justificación de que no había más cupos en la
institución. Siendo así, no podríamos hablar de un consentimiento informado ni
voluntario, ya que a esos padres no les quedaba de otra solo para que sus hijos
obtuvieran una atención médica. En estos casos el consentimiento informado
emitido por los padres es irrelevante.
4. ¿Cómo caracterizaría a la población en estudio?

Al tratarse de niños con déficit mental, estamos hablando de un grupo vulnerable,
carente de la capacidad de dar su consentimiento y proteger sus intereses, es decir
no tienen la posibilidad de tomar decisiones, desde el punto de vista de que son
menores y a custodia de sus padres, quienes legalmente pueden tomarla por ellos
y también por su condición mental ya que no pueden comprender la gravedad de la
situación que implica participar en la investigación.
En la pauta número 15 de las normas CIOMS, acerca de la investigación en
personas y grupos vulnerables, menciona que una manera de proteger a las
personas institucionalizadas es designar a algún tipo de defensor para participar en
el comité de ética de la investigación cuando se revisen propuestas de esta
naturaleza.
5. ¿Qué intereses le parece se satisfacen en esta investigación: los de los sujetos,

los de la ciencia o los de la sociedad? (Ver Art. 3 de la Declaración Universal de
Bioética y DDHH)
Principalmente se satisfacen los intereses de la ciencia, ya que el objetivo es claro
y solo busca conocer acerca de la enfermedad, su curso e infectividad,
consecuentemente, se basa en los intereses de la sociedad para lo cual se necesita
arriesgar a un determinado número de sujetos, lo cual va en contra de lo dispuesto
en el artículo 3 de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, que
indica:
“1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos
y las libertades fundamentales.
2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto
al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.”
Por lo que se concluye, que los intereses que no se satisfacen en lo absoluto son
los de los sujetos, al satisfacerse los de la ciencia y por consiguiente, los de la
sociedad.

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OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad

Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres a través

La institución estaba sobre pasada de ingresos y en algunos casos se le negó lugar

El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de Experimentación

Cátedra de Bioética. Universidad de Guayaquil

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2. A su entender, la investigación ¿sólo puede ser realizada en niños? (palabra

3. ¿Considera que el Consentimiento Informado (dado por los padres) es informado

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4. ¿Cómo caracterizaría a la población en estudio?

5. ¿Qué intereses le parece se satisfacen en esta investigación: los de los sujetos,

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