Estudio de Willowbrook State School

De: Saul Krugman y Joan P. Giles. “Viral Hepatitis: New Light on an Old Discase”, Journalof the
American Medical Association 212 (10 mayo 1970): 1019-29: Henry Beecher, Research and the
Individual (Boston: Little, Brown, 1970); cartas al editor de Lancet: de Stephen Goldby (10 abril
1971), Saul Krugman (8 mayo 1971), Edward N. Willey (22 mayo 1971), Benjamín Pasamanil
(22 mayo 1971), Joan Giles (29 mayo 1971), M. H. Pappworth (5 junio 1971), Geoffrey Edsall
(10 Julio 1971); P. J. Inpelfinper, “Ethics of Experiments on Children”, New England Journal of
Medicine 288 (12 abril 1973): 791- 792; Saul Krugman, “The Willowbrook Hepatitis Studies
Revisited: Ethical Aspects”, Reviews of Infections Discases 8 (enero-febrero 1986): 157-162.

La escuela estatal Willowbrook era una institución para chicos retrasados de Staten Island,
Nueva York. El número de sus residentes aumentó de 200, en 1949, a más de 6000 en 1963. Se
informó de casos de hepatitis entre los niños, por primera vez, en 1949, y en 1954 el Dr. Saúl
Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack Hammond, prestigiosos
pediatras de reconocimiento internacional, empezaron a estudiar la enfermedad en la
institución. De los 5200 residentes de Willowbrook durante una parte del estudio,3800 eran
retrasados mentales profundos, con coeficientes intelectuales de menos de 20. Además, al
menos 3000 de los chicos no controlaban esfínteres. Dado que la hepatitis infecciosa (tipo A)
se transmite por vía fecal-oral, y dado que los niños susceptibles eran constantemente
admitidos en la institución, la hepatitis contagiosa era permanente y endémica.
Tal como el mismo Krugman describe la situación en 1971: “la hepatitis víricaera tan
prevalente que los niños susceptibles admitidos recientemente se infectaban en 6 a 12 meses
después de entrar en la institución. Estos niños eran una fuente de infección para el personal
que les atendía y para las familias queles visitaban. Estábamos convencidos de que la solución
del problema de la hepatitis en esta institución dependía de adquirir conocimientos que
llevaran al desarrollo de un agente inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la difteria,
la poliomielitis y, más recientemente, con el sarampión, proporcionaban elocuentes
ilustraciones de este planteamiento”.

Cátedra de Bioética. Universidad de Guayaquil

Dra. María Elena Avilés Arce
Incorporado con fines educativos del Programa de Educación en Bioética
Ética de la Investigación en seres humanos
Red Bioética de la UNESCO
http://www.redbioetica-edu.com.ar info@redbioetica-edu.com.ar
 Estudio de Willowbrook State School

OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad (hepatitis) y su

período de infectividad.

MÉTODO:
Fueron incluidos un total de 750 niños de la institución en un período de tiempo de casi 10
años.
Se realizaron 5 estudios.
Se incluyeron niños entre 3 y 7 años recién ingresados a la institución.
Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde recibían una atención
especial y estaban especialmente protegidos del contagio de otras infecciones (shigelosis,
sarampión, etc.)
Contaban con atención especial de médicos y enfermeras.
Los niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió una preparado por
vía oral que había sido elaborado a partir de la materia fecal de niños infectados. A otro grupo
se le inoculaba por vía intramuscular un preparadoelaborado con suero de pacientes infectados
con hepatitis.
El diagnóstico se realizó con criterios clínicos y de laboratorio (serologías). Fueron
registrados distintos hallazgos clínicos y de laboratorio.
Y se realizó un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus complicacionesy su
evolución.

Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres a través de una carta
donde se les aportaba la información para ingresar al estudio. En una segunda etapa la
información se suministraba en grupos de padres para que pudieran discutir y preguntar
respecto a los aspectos que no estuvieran claros.

La institución estaba sobre pasada de ingresos y en algunos casos se le negó lugar a padres por
esta razón, posteriormente algunos de ellos recibieron una carta explicándoles que contaban
con lugar para la internación de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde se
desarrollaba la investigación.

El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de ExperimentaciónHumana, por

el Departamento de Higiene mental del estado de Nueva York y el Comité de Epidemiología de
la Fuerzas Armadas y el Comando de Investigación Médica y desarrollo de las Fuerzas Armadas.
De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al código de ética de la
Asociación Médica Mundial sobre Experimentación en Humanos, (1956). La investigación se
desarrolló entre mediados de los 50 y 1972.

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Justificación:

Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido que la hepatitis vírica
en los niños es más leve y benigna que la misma enfermedad en los adultos. La experiencia ha
revelado que la hepatitis en niños retrasados mentales institucionalizados es también leve, en
contraste con el sarampión, que se convierte en una enfermedad más grave cuando ocurre en
epidemias institucionales que afectan a retrasados mentales. Nuestra intención de exponer a
un pequeño número de los niños admitidos recientemente (finalmente fueron implicados en
total 750 a 800 niños) a cepas del virus de la hepatitis deWillowbrook, estaba justificada en
nuestra opinión por las siguientes razones: 1) iban a exponerse inevitablemente a las mismas
cepas en las condiciones naturales existentes en la institución; 2) se les admitiría en una unidad
especial, bien equipada y con personal competente, donde serían aislados de la exposicióna
otras enfermedades infecciosas, prevalentes en la institución, es decir, shigellosis, parasitosis e
infecciones respiratorias, por tanto su exposición en la unidad de hepatitis estaría asociada con
menor riesgo que el tipo de exposición institucional en la que podían adquirirse múltiples
infecciones; 3) probablemente iban a tener una infección subclínica seguida de una inmunidad
para ese virus de la hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños cuyos padres dieran su
consentimiento”.

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Cuestionario

1. ¿Considera que el riesgo a que se expone a los sujetos (niños) está

justificado en función del objetivo del estudio? (palabras claves: riesgo,
beneficios del estudio, objetivos del estudio).
2. A su entender, la investigación ¿sólo puede ser realizada en
niños?(palabra clave: grupo vulnerable).
3. ¿Considera que el Consentimiento Informado (dado por los padres) es
informado y voluntario? (palabra clave: Consentimiento informado)
4. ¿Cómo caracterizaría a la población en estudio?
5. ¿Qué intereses le parece se satisfacen en esta investigación: los de los
sujetos, los de la ciencia o los de la sociedad? (Ver Art. 3 de la
Declaración Universal de Bioética y DDHH)

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Dra. María Elena Avilés Arce
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