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Procedimiento operativo estándar de la Oficina Conjunta de Gestión de Investigación para:

Sistema de manejo de calidad

Número de POE: 24 Número de versión: 2.0

Fecha efectiva: 22Dakota del Nortefebrero 2021 Fecha de revisión: 22Dakota del Nortefebrero 2024

Autoría y revisión:

Autor: Rebecca Carroll, Gerente de Garantía de Calidad

Firma: El original firmado se conserva en la oficina de la JRMO. Fecha

Crítico: Marie-Claire Good, directora sénior de gobernanza y GCP

Firma: El original firmado se conserva en la oficina de la JRMO. Fecha:

Crítico: Mays Jawad, Gerente de Operaciones de Gobernanza

Firma: El original firmado se conserva en la oficina de la JRMO. Fecha:

Autorización:

Nombre/Posición: Coleen Colechin, gerente sénior de operaciones (antes del premio)

Firma: El original firmado se conserva en la oficina de la JRMO. Fecha:

Objetivo:
El propósito de este procedimiento operativo estándar (SOP) es describir los métodos empleados por la Oficina
Conjunta de Gestión de Investigación (JRMO) para implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS),
asegurando que los estudios se diseñen, implementen, documenten y registren a un nivel alto nivel científico.

El QMS es un sistema centralizado que regula los procedimientos relacionados con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la
Gobernanza de la Investigación, los equipos previos a la adjudicación (contratos y costes) y algunos aspectos de los equipos
posteriores a la adjudicación de la JRMO for Barts Health NHS Trust. (Barts Health) y la Universidad Queen Mary de Londres
(Queen Mary) patrocinaron y organizaron estudios. Esta estructura organizada está diseñada para garantizar el
cumplimiento de los procedimientos del estudio en los sitios de Queen Mary y Barts Health. Adherirse al QMS garantiza que
los estudios cumplan con los requisitos legislativos, incluidas las BPC, se realicen de acuerdo con protocolos y
procedimientos aprobados/regulados y, sobre todo, el bienestar y la protección de los participantes del estudio.

Alcance:

El QMS se aplica a todos los miembros del personal que participan activamente en estudios tanto con Queen Mary como con Barts
Health.

Definiciones:
Revisión interna del SGC: Se refiere a la revisión interna de los procesos y procedimientos de la JRMO. Esto es independiente del
cronograma de auditoría definido por el Auditor de Investigación Clínica, documentado enSOP 22: Auditorías.

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Abreviaturas:

Salud de Bart Confianza del NHS de salud de Barts

CTU Unidad de Ensayos Clínicos

PCG Buena práctica clínica

JRMO Oficina Conjunta de Gestión de Investigación

INDH Instituto Nacional de Investigación en Salud

control de calidad Seguro de calidad

control de calidad Control de calidad

sistema de gestión de la calidad Sistema de manejo de calidad

Reina María Universidad Queen Mary de Londres
RG Gobernanza de la investigación

COMPENSACIÓN Procedimiento Operativo Estándar

POE relevantes:

• POE 22 Auditorías

• POE 29 Control de documentos

• POE 31 Incumplimientos
• POE 34a Formación de Investigadores
• POE 34b Formación e inducción del personal de la JRMO
• POE 41 Supervisión de la JRMO de CTG o SOP específicos del estudio

Procedimiento general y consideraciones

La responsabilidad general de los SOP del SGC de la JRMO recae en el Gerente Senior de Operaciones (antes de la
adjudicación) y la supervisión diaria se delega al Gerente de Operaciones de Gobernanza de la JRMO y a los gerentes
asignados de Gobernanza de la Investigación (RG), GCP y Garantía de Calidad (QA).

Todos los SOP del SGC están redactados de acuerdo con el SOP 29:Control de documentos y creación, mantenimiento y distribución
de procedimientos operativos estándar de la JRMO.

El SGC de la JRMO se ha subdividido en 6 categorías:

1. Estructura organizativa y responsabilidades

2. Control de documentos
3. Formación y evaluación
4. Gestión del incumplimiento
5. Revisión interna del SGC
6.Revisión de gestión

Texto del POE:

Responsabilidad Actividad

1. Sénior Estructura organizativa y responsabilidades.

Operaciones
Gerente (Pre- La estructura de alto nivel de la JRMO se encuentra a través del sitio web de la JRMO;
Otorgar) http://www.jrmo.org.uk/media/jrmo/docs/about-us/JRMO-organogramhigh_level-
Sept20.pdf
JRMO
Gobernancia

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 Operaciones Todo Los servicios, incluidos los puntos de contacto, se pueden encontrar en el sitio web de la
Gerente JRMO. (http://www.jrmo.org.uk/media/jrmo/docs/about-us/JRMO-Service-Catalogue-
Oct-2020.pdf)
RG y GCP
Gerentes
Las funciones y responsabilidades del SGC se definirán en cada categoría.
QA Gerente
2. JRMO Control de documentos
Gobernancia
Operaciones La gestión segura de la documentación relacionada con el SGC de la JRMO es responsabilidad del
Gerente Gerente de Operaciones de Gobernanza y la mantiene el Gerente de Calidad. El gerente de
control de calidad es responsable de mantener la lista de versiones actuales de los documentos
QA Gerente
controlados identificadas por los gerentes de operaciones de la sección.

El índice JRMO QMS proporciona un inventario en tiempo real de todos los documentos para incluir:

• Documentos actuales: POE, documentos asociados, plantillas y

apéndices
• Documentos bajo revisión
• Documentos reemplazados

También se mantiene un inventario actualizado para las siguientes categorías de

documentos:

• JRMO genérica archivada y materiales relacionados con el ensayo

• Índice de incumplimiento
• Informes de revisión interna
• Informes de auditoría/inspección externa
• Actas de reuniones y correspondencia.

Se alienta al personal de la JRMO a ponerse en contacto con el gerente de control de calidad en caso de que se
identifique la necesidad de un nuevo POE o una actualización no programada de un POE actual. Esto se
acordará en la reunión del SGC.

Las Unidades de Ensayos Clínicos (CTU)/grupos de estudio pueden tener sus propios
SOP y procedimientos de trabajo; sin embargo, deben cumplir con los SOP de la JRMO.
Estos POE deben controlarse, mantenerse y revisarse de acuerdo con el POE 29.

Como parte de la supervisión de la JRMO, cada CTU/grupo de estudio debe enviar un índice
de sus SOP (según el SOP 41;Supervisión de la JRMO de CTG o SOP específicos del estudio)
con una declaración de cumplimiento de los SOP generales de la JRMO cada 6 meses.

3. Sénior Capacitación
Operaciones
Gerente (Pre- El QMS de la JRMO requiere que todo el personal de la JRMO mantenga registros de capacitación para confirmar la
Otorgar) competencia para realizar tareas según lo estipulado en las descripciones de trabajo individuales.

JRMO
La JRMO requiere la realización de una inducción integral después del empleo. La matriz de
Gobernancia
formación de la JRMO especifica la formación específica para cada función. Es
Operaciones
responsabilidad del gerente de línea garantizar que los registros de capacitación se
Gerente
mantengan de acuerdo con el SOP 34b;Capacitación e inducción del personal de la JRMOy la
RG y GCP revisión se realizará anualmente.
Gerentes

JRMO SOP 24 Sistema de gestión de calidad v2.0 22.02.2021 FINAL Página 3 de 5

 QA Gerente El JRMO QMS requiere que los investigadores que trabajan en estudios de Barts Health/Queen
Mary asistan a la capacitación GCP de JRMO o tengan evidencia de capacitación externa
aceptable o de un proveedor externo acordado, como el Instituto Nacional de Investigación en
Salud (NIHR). También se requieren registros de capacitación específicos del sitio de acuerdo con
el SOP 34a;Formación de investigadoresy todo el personal debe estar adecuadamente capacitado
antes de comenzar a trabajar en el estudio.

4. Sénior JRMO y estudio Incumplimiento

Operaciones
Gerente (Pre- El SGC de la JRMO de acuerdo con el SOP 31;Incumplimientodetalla el proceso para
Otorgar) la gestión del incumplimiento de la investigación para incluir:
JRMO
Gobernancia
• Identificación y notificación de incumplimientos
Operaciones
• Revisar la gravedad y evaluar la necesidad de escalar
Gerente • Mantener el registro de incumplimiento para documentar cada etapa.
• Identificación de tendencias de incumplimiento
RG y GCP
Gerentes El Gerente de Control de Calidad trabajará con los Gerentes de Gobernanza y GCP para garantizar que
QA Gerente todos los incumplimientos se tomen medidas y se cierren; y que toda la documentación relevante se
archive en el archivo de supervisión del patrocinador de la JRMO. Los eventos en curso se revisarán
como parte de la reunión del QMS de la JRMO y se escalarán cuando corresponda.

5. Sénior Revisión interna del SGC

Operaciones
Gerente (Pre- El control de calidad es un requisito esencial de un sistema de gestión de la calidad establecido para
Otorgar) garantizar la confianza en los procesos y procedimientos. Se implementan medidas de control de calidad (QC)
para cumplir con los requisitos de garantía de calidad.
JRMO
Gobernancia
El equipo directivo de la JRMO y el gerente de control de calidad han establecido
Operaciones
objetivos de calidad para delinear el compromiso con la mejora continua (Documento
Gerente
asociado 1).
RG y GCP
Gerentes Anualmente se redactará un cronograma interno de revisión del SGC para monitorear y
medir los objetivos de calidad.
QA Gerente
6. Sénior Revisión de gestión
Operaciones
Gerente (Pre- Los objetivos de calidad del SGC se revisarán como parte de las reuniones programadas del
Otorgar) SGC y cualquier incumplimiento se tomará las medidas adecuadas a partir de ahí.

JRMO
Los objetivos de calidad se actualizarán/modificarán en función de los hallazgos de
Gobernancia
incumplimiento. El calendario de revisión interna del SGC reflejará estos hallazgos.
Operaciones
Gerente
Puede ser necesaria una revisión interna del SGC fuera del ámbito del cronograma acordado. Las
RG y GCP circunstancias para dicha revisión ad hoc pueden incluir las siguientes, pero de ninguna manera
Gerentes son exclusivas:

QA Gerente
• Implementación de nuevos SOP
• Modificaciones/actualizaciones reglamentarias y legislativas
• Comentarios de los usuarios

El gerente de control de calidad presentará la revisión ad hoc y la discutirá en la

reunión del SGC.

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Cambio de control

Sección Cambiar

Todo Cambios administrativos menores en todas partes.

Documentos asociados Fusión de AD1 y AD2

Lista de apendices

No se incluyen apéndices en el SOP

Lista de documentos asociados

Referencia del documento. Nombre del documento

1 Objetivos de calidad del SGC de la JRMO

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