ACTIVIDAD EN CLASE CLAUSULAS

ISO 9001-2015
SISTEMAS DE CALIDAD ISO 9001
Alexander Arrechea Asprilla
Mg. EN DIRECCION EMPRESARIAL

aarrechea@live.unicuces.edu.c
o
GUÍA DE CERTIFICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001- 2015
Con la siguiente guía te queremos ayudar a implantar y
certificar tu Sistema de Gestión de Calidad según
la norma ISO 9001 2015, de la manera más fácil y rápida
posible. Siguiendo estos sencillos pasos optimizarás tu
tiempo y tu dinero, consiguiendo tu Certificado ISO 9001. 

La guía se compone de varios pasos secuenciales, que

deberás seguir uno a uno. Cuando los completes todos,
estarás en disposición de superar una auditoría de
certificación con éxito. No hace falta nada más, tan sencillo
como eso.

Paso 1: Planificación de la implantación

La implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en
nuestra organización debe ser tratada como la puesta en
marcha de una nueva línea de producción o la prestación de
un nuevo servicio. Es decir, lo gestionaremos como un
nuevo proyecto: con su planificación de tareas, sus
responsables de cada acción, sus fechas de ejecución y su
presupuesto económico. Que presentaremos a la Dirección
para su aprobación, y que comunicaremos el resto de
departamentos implicados.
Paso 2: Información previa
Una de las principales causas de incumplimientos en la
planificación para la implantación del Sistema de Gestión de
la Calidad, son los retrasos en la obtención de información
de los diferentes departamentos de la empresa. Desde que
solicitemos la documentación hasta obtenerla, pueden pasar
desde pocos días a varias semanas, lo que retrasará el
proceso de certificación en ISO 9001.
Por lo que para ganar tiempo, vamos a solicitar a cada
departamento la información y documentación mínima que
necesitaremos en pasos posteriores. De esta manera, cuando
la necesitemos ya la tendremos disponible, no teniendo que
esperar a que sea recopilada y entregada por cada uno de los
departamentos implicados.
La información que sí o sí necesitaremos para implantar la
norma ISO 9001, es:

o Depto. Recursos Humanos: La lista de los Empleados

y sus currículos, sus títulos de formación y experiencia
previa y en la empresa. También un organigrama
general, y los requisitos necesarios para ocupar cada
puesto de trabajo. Por último, la información de los
cursos de formación tanto interna como externa
realizada por la empresa.
o Depto. Operaciones o Producción: Los procedimientos
de control de calidad previos, intermedios y finales de los
productos, y toda su documentación correspondiente.
Esta información debe ir desde el abastecimiento de
materia prima, hasta la recepción del producto por el
Cliente. Así como motivos por los que se realizan:
requisitos legales, de cliente...
o Depto. de Mantenimiento: Necesitaremos un inventario
de máquinas, herramientas, equipos de trabajo y de
medición que se utilizan en la fabricación de los
 productos o prestación de los servicios. Que tareas de
mantenimiento periódico o calibraciones se realizan, y
que evidencias quedan de ellas.
o Depto. Comercial: Una lista de los requisitos
particulares de cliente, los requisitos legales y de
terceras partes aplicables, así como los compromisos
propios que ofrezcamos. Y como se transmiten a los
diferentes departamentos de la empresa para ser
cumplidos.
o Depto. de Compras: La lista vigente de proveedores de
materia prima y de servicios, los criterios que se utilizan
para su selección, evidencias y criterios si se evalúan
periódicamente, y la lista de incumplimientos de cada
uno (retrasos en la entrega, material erróneo o
defectuoso, cantidades incorrectas...).

Paso 3: Reuniones con la Dirección

La Dirección de la empresa tiene un gran peso en el Sistema
de Gestión de la Calidad, y más aún en la nueva versión de la
norma ISO 9001 2015. Donde se incorporan requisitos
de estrategia y liderazgo propios de Modelos
de Excelencia.
En una primera reunión, se deberá revisar y aprobar
la planificación para la implantación de la norma ISO 9001
realizada en el paso 1, y tratar los requisitos específicos de
la Dirección: Análisis del Contexto, Liderazgo, Mapa de
procesos, Objetivos del Sistema de Gestión, Política de
Calidad…
En posteriores reuniones, se deberán ir cerrando estos
temas, aprobando y publicando los contenidos que se vayan
desarrollando y se considere necesario. La secuencia de
fases que marca la norma ISO 9001 son:

o Análisis de la organización y su contexto.

 o Necesidades y expectativas de las partes interesadas.
o Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
o Política de Calidad.
o Objetivos del Sistema de Gestión.

Paso 4: Requisitos de las partes interesadas

En paralelo a las reuniones con la Dirección y una vez
identificadas las Partes Interesadas, deberemos definir todos
los requisitos que nuestra empresa y productos deben
cumplir. Requisitos incluidos en pliegos de condiciones con
nuestros clientes, requisitos legales que nos resultan de
aplicación, requisitos internos relativos a convenios
colectivos, requisitos de nuestros proveedores o nuestros
accionistas, I+D y patentes… y por supuesto, los de la norma
ISO 9001 2015.
Para lo cual, deberemos reunirnos con todos los
departamentos de la empresa: Comercial, Recursos
Humanos, Ingeniería, Compras, la gestoría legal, etc. En
estas reuniones, además de solicitar los requisitos que cada
uno de ellos sabe que debe cumplir, deberemos conocer con
detalle qué hacen, cómo lo hacen, y con que otros
departamentos interactúan. Esta información es
fundamental para poder completar el siguiente paso.
Los deseos y expectativas de partes interesadas como el
Consejo de Administración o los Accionistas de la
organización, será la propia Dirección quien nos las diga.

Paso 5: Mapa de procesos, Procesos y responsables

Para crear el Mapa de Procesos de la empresa, deberemos
conocer todos los trabajos que se realizan en la empresa
relacionados con la fabricación de los productos y/o la
prestación de servicios, y su relación con el cumplimiento de
los requisitos que hemos identificado previamente. Por lo que
la información recogida de cada departamento en el punto
anterior es clave.
Todos aquellos trabajos que se realicen de una
manera sistematizada y repetitiva, serán considerados
como procesos del Sistema de Gestión según la norma ISO
9001 2015, o subprocesos de algún proceso principal. Su
categorización dependerá de la importancia y tamaño dentro
de la empresa, y su relación con los requisitos a cumplir.
Cada uno de ellos, puede ser realizado por uno o varios
departamentos de la empresa.

Una vez tengamos definidos los Procesos que se llevan a

cabo en la organización, crearemos el Mapa de
Procesos donde indicaremos como interactúan entre ellos.
Este primer boceto será presentado a la Dirección, quien
determinará si lo considera coherente con la Política de
Calidad y adecuado para alcanzar los Objetivos fijados, o
debe ser rediseñado. Y definirá para cada proceso: su Misión,
la asignación de responsables y recursos para llevarlo a
cabo.
Paso 6: Recursos materiales y humanos
En este punto ya tenemos el Mapa de Procesos aprobado, y
definido lo que se espera de cada uno de los Procesos que lo
integran. Es el momento de reunirnos con cada Responsable
de Proceso para definir su funcionamiento interno. El uso
de Fichas de Proceso, que incluyan diagramas de flujo y
procedimientos escritos, es la práctica más habitual para
definir un Proceso según la norma ISO 9001 2015.
Además de definir y controlar el funcionamiento interno del
Proceso, por medio de procedimientos e
indicadores apropiados, deberemos determinar
que recursos materiales y humanos son necesarios. Qué
máquinas y herramientas se necesitan, qué equipos de
medida, qué cualificación requiere el personal que participa…
son aspectos clave para que el Proceso funcione
correctamente.
De este análisis no sólo saldrá el equipamiento técnico y
los perfiles profesionales que requiere el Proceso. Sino que
servirá para valorar la adecuación de los equipos de
producción que estemos utilizando hasta ese momento, y las
carencias formativas del personal que interviene en dicho
Proceso. Nos ayudará también a fijar las tareas
de mantenimiento y reciclaje periódicas necesarias, para
mantener estos niveles de aptitud tanto de los equipos de
medición (calibración), máquinas (mantenimientos) y
trabajadores (formación).
Paso 7: Seguimiento del Sistema de Gestión
¡Empezamos a rodar! Ya tenemos los Procesos bien
definidos (procedimientos, flujogramas, indicadores…), que
garantizan el cumplimiento de los requisitos de los clientes,
legales, otras partes interesadas y de la norma ISO 9001
2015.
Es el momento de detectar errores en el funcionamiento
diario de los Procesos (No Conformidades) y de ponerles
solución (Acciones Correctivas), de obtener métricas
objetivas que nos ayuden a detectar desviaciones o si nos
aproximamos a los objetivos marcados (indicadores), de
adquirir y mantener los equipos de medida y trabajo
(calibraciones y mantenimientos), y realizar
las formaciones necesarias para cubrir las carencias
detectadas (formaciones).

Este periodo debería ser de al menos tres meses, lo que

nos ayudará a rodar nuestro Sistema de Gestión de la
Calidad según la norma ISO 9001 2015, y sirve para afianzar
los nuevos procedimientos implantados.
En este periodo deberemos realizar tareas de supervisión y
control, resolver dudas y problemas que puedan surgir, y
corregir y pulir detalles que ayuden a optimizar el Sistema de
Gestión. También es un buen momento, para seleccionar y
formar a los auditores internos propios que realizarán
la Auditoría Interna exigida por la norma ISO 9001 2015.
Paso 8: La Auditoría interna y la Revisión del Sistema por
Dirección
Estamos a pocas semanas de la Auditoría de Certificación,
por lo que es un momento de realizar la Auditoría Interna de
nuestro Sistema de Gestión de la Calidad. Esta Auditoría se
va a centrar más en buscar incumplimientos de los
procedimientos internos y del buen funcionamiento de los
Procesos, que en identificar incumplimientos de la norma ISO
9001 2015.
IMPORTANTE: Tener en cuenta que la Auditoría Interna es
un proceso o subproceso de nuestro Sistema de Gestión de
la Calidad, por lo que su ejecución debe de estar
procedimentada. Lo ideal es que su planificación y ejecución
sea lo más similar a una Auditoría de Certificación, lo que
ayudará al resto de empresa a conocer el formato, como si de
un “ensayo” general se tratase.

Una vez finalizada la Auditoría Interna, sólo nos falta realizar

la Revisión del Sistema de Gestión por Dirección. Para
ello, recopilaremos toda la información que nos indica la
norma ISO 9001 2015 (Entradas), y se la presentaremos a la
Dirección. Del análisis de los datos del informe, la Dirección
valorará la adecuación del Sistema de Gestión de la Calidad
a las necesidades de la empresa. Tomando las medidas y
acciones que considere necesarias, y utilizando esta
información como base para la definición de los Objetivos del
Sistema de Gestión para el siguiente periodo (Salidas).

Paso 9: La Auditoría de Certificación ISO 9001

Ya estamos listos para afrontar la Auditoría de
Certificación. Es el momento de recordar a la Dirección y a
los Responsables de Proceso la necesidad de que estén
disponibles esos días, y de mantener una buena actitud
colaborativa con los Auditores.
 ACTIVIDAD EN CLASE

Después de analizar la guía de certificación de la Norma Iso

9001 – 2015 y con el apoyo de los videos vistos en clase,
Realice un análisis detallado del proceso de implementación
de la norma ISO 9001 -2015