PRUEBAS SIN EL USO DE ANIMALES Y EVALUACION DE RIESGOS EN PRODUCTOS

COSMETICOS.
En dicho curso se discutió el decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 14 de
octubre del 2021 por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de
Salud

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5632679&fecha=14/10/2021 en este link

encontrara el decreto antes mencionado.

al igual que se comentan algunas NORMAS y/o Decretos que aplicables a productos cosméticos
entre las que se encuentran las siguientes:

• Normativas a aplicables a productos cosméticos en México

a) ley general de salud
b) NOM 141-SSA/SCF1 2012
c) reglamento de control sanitarios para productos y servicios.

En el ARTICULO 190 del Reglamento de control Sanitario de Productos y Servicios establece lo

siguiente:

ARTICULO 190. para comprobar que los productos de perfumes y belleza no causen daño a la
salud, deberán llevarse a cabo las siguientes pruebas:

I. Índice de irritación primaria dérmica

II. índice de sensibilización dérmica (en algunos casos de fotosensibilización)
III. índice de irritación ocular

Esto en base al decreto deja un vacío legal ya que no existe una NOM actualmente que establezca
alguna metodología para realizar las pruebas anteriormente mencionadas ya que la NOM 039 SSA
1993 (
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4698349&fecha=25/05/1994#:~:text=PROYECTO%20
de%20Norma%20Oficial%20Mexicana,ocular%2C%20primaria%20d%C3%A9rmica%20y%20sensibi
lizaci%C3%B3n.&text=PRODUCTOS%20DE%20PERFUMERIA%20Y%20BELLEZA,OCULAR%2C%20PRI
MARIA%20DERMICA%20Y%20SENSIBILIZACION. ) la única que hacia referencia a estas tipo de
pruebas fue derogada el 30 de julio del 2007 sustituyéndola por métodos vigentes descritos por la
FEUM los cuales se basan en pruebas animales. el decreto del 14 de octubre no establece los
métodos por los cuales se tendrían que sustituir, así como tampoco define laboratorios
autorizados para la realización de pruebas.

EFECTOS ADVERSOS.
Los efectos adversos son aquellas reacciones que un cosmético o algún ingrediente podría
producir en la piel de algunas personas que los utilicen entre los efectos adversos de los
cosméticos podríamos encontrar los siguientes:
 TOXICIDAD DOSIS IRRITACIÓN
REPETIDA DÉRMICA

CORROSIÓN
TOXICOCINÉTICA DÉRMICA
EFECTOS
SISTÉMICOS
TOXICIDAD A LA IRRITACIÓN
EFECTOS LOCALES
REPRODUCCION OCULAR

CMG SENSIBILIZACIÓN
(CARNINOGENICO DÉRMICA
Y MUTAGENICO

FOTOTOXICIDAD

Entre los efectos adversos se pueden clasificar en efectos sistémicos y efectos locales, los mas
importantes y de importancia en la industria cosmética y sobre los cuales se deben de realizar
pruebas son irritación dérmica, sensibilización dérmica e irritación ocular.

MÉTODOS DE PRUEBA.
Para validar un método de prueba debe de seguir los siguientes pasos:

ACEPTACIÓN RECONOCIMIENTO USO CIENTIFICO

DESARROLLO VALIDACIÓN
REGULATORIO INTERNACIONAL CORRECTO

Actualmente existen laboratorio que se encargan de de realizar y desarrollar metodologías para

sustituir el uso de animales en pruebas, así como también están disponibles base de datos en donde
se pueden encontrar métodos para el testeo de cosméticos:

• EURL ECVAM - TSAR | Tracking System for Alternative methods towards Regulatory
acceptance (TSAR) (europa.eu)
• Alternatives to animal research (norecopa.no)
• OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4 : Health Effects | OECD Guidelines
for the Testing of Chemicals | OECD iLibrary (oecd-ilibrary.org).

De forma superficial se analizaron algunas pruebas

IRRITACIÓN DÉRMICA.
Método: OCDE TG 439
 Descripción: esta prueba puede ser In Vivo (Epidermis Humana) o In Vitro (Epidermis
humana reconstruida)
Para el caso de la Epidermis Humana Reconstruida en forma resumida se realiza de
acuerdo a la siguiente metodología:

Se le agregan
los nutrientes
necesarios
Queratinocitos. Se colocan en una
placa una capa de
queratinocitos.

Se obtiene Epidermis
Humana reconstruida

La prueba se realiza de la siguiente metodología:

1. Se coloca directamente el producto cosmético al cual se le realizara la prueba sobre las

placas de Epidermis humana.
2. Se les agrega los activos descriptos en la OCDE TG 439
3. Se leen los resultados de acuerdo a la coloración propia de la reacción.
4. se reportan los resultados de la siguiente manera

% de vialidad celular Clasificación In Vitro Clasificación GHS

➢ 50% No irritante (NI) Sin categoría
≤ 50% Irritante (I) Categoría 1 o 2

link para revisar de manera completa el método

tg439-revised-in-vitro-skin-irritation-reconstructed-human-epidermis-test-method.pdf (oecd.org)

Irritación Ocular
Pruebas para determinar la irritación ocular de mayo importancia:

➢ OCDE TG 437 BCOP

➢ OCDE TG 492 RhCE

De las mencionadas por la ponente solo se explico la OCDE TG 437 BCOP, en la cual muestra un
diagrama de como se realiza lamentablemente no tengo foto de el, quedo pendiente de las
diapositivas que le envíen la presentación, en resumen le puedo explicar es que este metodo se
basa en pruebas realizadas en corneas de bovinos que fueron sacrificados con otro fin como por
ejemp,o el consumo animal poR lo tanto se le considera libre de crueldad animal. los que se realiza
en esta prueba es lo siguiente:

1. se diseccionan las corneas bovinas

2. Se montan las corneas en cámaras especiales y se ponen a incubar a una temperatura de
3.2 a 1 °C por una hora aproximadamente
3. posteriormente se cambio de medio y se mide la opacidad inicial
4. se expone al producto en estudio de acuerdo a su naturaleza si es liquido se colocará por
10 minutos y si es sólido será por 4 horas
5. Se enjuaga el control
6. se mide la opacidad final y se le adiciona fluorescencia y se vuelve a incubar
7. Se realiza la última medición y se obtienen datos

Los datos se reportan de la siguiente manera:

Calificación Escala de Calificación Escala de irritación Escala de

“Draize in irritación In Vitro In vitro irritación
Vivo” “Draize in Vivo” In vitro
UN GHS
0-0.9 MINIMA 0–3 NO IRRITANTE SIN
CATEGORIA
1 -25 MINIMA/LIGERA 3.1 – 25 IRRITANTE SUAVE ENTRE
26 – 56 MODERADA 25.1 – 55 IRRITANTE MODERADO CATEGORIA
2, 2A Y 2B
57 – 84 MARCADA 55.1 – 80 IRRINTANTE SEVERO CATEGORIA
85 - 110 EXTREMA ➢ 80.1 IRRITANTE MUY SEVERO 1

Este método se explica de forma detallada en el siguiente link

OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method i) Chemicals
Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or
Serious Eye Damage (nih.gov).