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UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER

INSTITUTO DE EDUCACION A DISTANCIA - INSED


TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

LEGISLACION FARMACEUTICA

YOLANDA ANGARITA GOMEZ


Abogada
Universidad Libre
Bogotá

FEDERICO GUILLEMO MULLER GOMEZ


Tecnólogo en Regencia de Farmacia
Universidad Industrial de Santander
Bucaramanga

Bucaramanga, Febrero de 2001


CONTENIDO

INTRODUCCION 7
OBJETIVOS GENERALES 8
METODOLOGIA 9
CAPITULO I SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN
SALUD 12
PARA SU REFLEXIÓN Y CONOCIMIENTO 13
PRUEBA INICIAL 15
OBJETIVOS 16
GLOSARIO 17
INTRODUCCION 19
1. 1 EVOLUCION HISTORICA 19
1. 2 EL SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD 21
1. 2. 1 PRINCIPIOS DEL SISTEMA GENERAL DE
SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -SGSSS-. 21
1. 2. 2 FUNDAMENTOS DEL SISTEMA GENERAL DE
SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -SGSSS 22
1. 2. 3 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN DEL SGSSS 25
1. 2. 4 RÉGIMEN DE AFILIACIÓN 27
1. 2. 5 PLAN DE BENEFICIOS DEL SGSSS 35
LECTURA N° 1 DECRETO 1011 DEL 3 DE ABRIL DE
DE 2006. ESTABLECE EL SISTEMA OBLIGATORIO DE
GARANTÍA DE CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD
(SOGCS) DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL
EN SALUD (SGSSS) 41
TALLER 44
PRUEBA FINAL 45
BIBLIOGRAFIA 47

CAPITULO II PRODUCTOS FARMACEUTICOS:


MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 49
PARA SU REFLEXION Y CONOCIMIENTOS 50
PRUEBA INICIAL 52
OBJETIVOS 53
GLOSARIO 54
INTRODUCCION 61
2. 1 MEDICAMENTOS 62
LECTURA N° 2 MEDICAMENTOS 63
2. 1. 1. CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS 64
2. 1. 1. 1. MEDICAMENTOS ALOPATICOS 65
2. 1. 1. 2. MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS 75
2. 1. 1. 3. MEDICAMENTOS CON BASE EN RECURSOS
NATURALES Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS 76
2. 1. 2. FORMA FARMACEUTICA 77

Página 2
2. 1. 3. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS 78
2. 1. 4. PRESCRIPCION DE LOS MEDICAMENTOS 79
2. 2. COSMETICOS 82
2. 3. DISPOSITIVOS MÉDICOS 83
2. 3. 1 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 83
2. 4 REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO 85
2. 4. 1 CLASIFICACIÓN 86
2. 5. REGISTRO SANITARIO 87
2. 5. 1. MODALIDAD DEL REGISTRO SANITARIO 88
2. 5. 2. REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS 88
2. 5. 3 REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS 89
2. 5. 4 REGISTRO SANITARIO DE PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS CON BASE EN RECURSOS
NATURALES Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS 90
2. 5. 4. REGISTRO SANITARIO PARA LOS COSMETICOS 91
2. 5. 5. REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 91
2. 5. 7 REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS DE
LABORATORIO IN VITRO 92
2. 5. 8. NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO 93
2. 6. ENVASES Y EMPAQUES 94
2. 6. 1 ETIQUETAS Y RÓTULOS DE LOS MEDICAMENTOS Y
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 95
2. 6. 2. ETIQUETAS Y RÓTULOS DE LOS COSMETICOS 98
2. 6. 3. ETIQUETAS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 99
2. 6. 4 ETIQUETAS DE LOS REACTIVOS IN VITRO 101
2. 6. 4. PUBLICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 101
2. 7. CONTROL DE PRECIOS PARA PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS 102
2. 8. IRREGULARIDADES DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS 102
2. 8. 1. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERASDO 103
2. 8. 2. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 103
PRUEBA FINAL 105
BIBLIOGRAFIA 107

CAPITULO III ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS 109


PARA SU REFLEXION Y CONOCIMIENTO 110
PRUEBA INICIAL 112
OBJETIVOS 113
GLOSARIO 114
INTRODUCCION 116
3. 1. CLASIFICACION: 118
3. 1. 1. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MAYORISTAS 119
3. 1. 1. 1 ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES 119

Página 3
3. 1. 1. 2 DEPOSITOS DE DROGAS 120
3. 1. 1. 3 AGENCIA DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS 122
3. 1. 2. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINIRISTAS 123
3. 1. 2. 1 FARMACIA – DROGUERÍA 123
3. 1. 2. 2 FARMACIA HOMEOPATICA 124
3. 1. 2. 3 DROGUERIA 125
3. 1. 3. SERVICIO FARMACÉUTICO 130
3. 1. 3. 1 OBJETIVOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO 130
3. 1. 3. 2 FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO 131
3. 1. 3. 3 REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO 132
3. 1. 4. DIRECTORES TÉCNICOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS 137
3. 1. 5 COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA 144
LECTURA N° 3 LEY 485 DE 1998 145
. PRUEBA FINAL 147
BIBLIOGRAFIA 149

CAPITULO IV PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA 152


PARA SU REFLEXION Y CONOCIMIENTOS 153
PRUEBA INICIAL 154
OBJETIVOS 155
GLOSARIO 156
INTRODUCCION 157
4. 1. FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA 158
4. 2. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE
Y LIMPIEZA 158
4. 2. 1. DE USO DOMESTICO 158
4. 2. 2. DE USO INDUSTRIAL 159
4. 3. REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO,
HIGIENE Y LIMPIEZA 160
4. 3. 1. PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
DE PRODUCION NACIONAL 160
4. 3. 2. PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
IMPORTADOS 161
4. 3. 3. REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO 161
4. 4. ENVASES Y EMPAQUES DE PRODUCTOS DE ASEO,
HIGIENE Y LIMPIEZA 162
4. 5. DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD 162
PRUEBA FINAL 164
TRABAJO EN EQUIPO 165
EVALUACIÓN 166
BIBLIOGRAFIA 167

Página 4
CAPITULO V GESTION INTEGRAL DE LOS RESIDUOS
HOSPITALARIOS Y SIMILARES. 168
PARA SU REFLEXIÓN Y CONOCIMIENTO 169
PRUEBA INICIAL 171
OBJETIVOS 172
GLOSARIO 173
INTRODUCCIÓN 175
5. 1.- CLASIFICACION DE LOS RESIDUOS HOSPITALARIOS
Y SIMILARES. 176
5. 1. 1.- RESIDUOS NO PELIGROSOS 177
5. 1. 1. 1 BIODEGRADABLES 177
5. 1. 1. 2 RECICLABLES 177
5. 1. 1. 3 INERTES 177
5. 1. 1. 4 ORDINARIOS O COMUNES 177
5. 1. 2.- RESIDUOS PELIGROSOS 177
5. 1. 2. 1 RESIDUOS INFECCIOSOS O DE RIESGO BIOLOGICO 178
5. 1. 2. 2 RESIDUOS QUÍMICOS 178
5. 1. 2. 3 RESIDUOS RADIACTIVOS 179
5. 2.- CODIGO DE COLORES 179
5. 3.- ALMACENAMIENTO TEMPORAL E INTERMEDIO. 180
5. 3. 1.- RECIPIENTES PARA ALMACENAMIENTO TEMPORAL: 180
5. 4.- RECOLECCION INTERNA 181
5. 5.- DISPOSICION FINAL DE LOS RESIDUOS. 182
5. 6.- IMPLEMENTACION, CAPACITACION Y EDUCACIÓN 183
LECTURA N° 4 OBLIGACIONES DE LOS GENERADORER
DE RESIDUOS HOSPITALARIOS. 184
5. 7.- TALLER 186
5. 8.- PRUEBA FINAL 187
5. 9.- BIBLIOGRAFÍA 189

CAPITULO VI VIGILANCIA Y CONTROL 190


PARA SU REFLEXIÓN Y CONOCIMIENTO 190
PRUEBA INICIAL 193
OBJETIVOS 194
GLOSARIO 195
INTRODUCCIÓN 196
6. 1.- COMPETENCIAS. 197
6. 1. 1.- COMPETENCIAS DE LA NACION. 197
6. 1. 2.- COMPETENCIAS DE LAS DIRECCIONES SECCIONALES
DE SALUD 198
6. 1. 3.- COMPETENCIA DE LAS DIRECCIONES LOCALES DE
SALUD 199
6. 2.- MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. 200
6. 2. 1.- CLASIFICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE
SEGURIDAD 201

Página 5
6. 2. 1. 1 CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL O TOTAL DE
UN ESTABLECIMIENTO 201
6. 2. 1. 2 SUSPENCIÓN TOTAL O PARCIAL 201
6. 2. 1. 3 DECOMISO DE OBJETOS O PRODUCTOS 201
6. 2. 1. 4 CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN TEMPORAL
DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS 201
6. 2. 1. 5 DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN DE
ARTÍCULOS O PRODUCTOS 202
6. 2. 2.- DILIGENCIA EN LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS
SANITARIAS 202
6. 2. 3.- RESPONSABILIDADES. 203
6. 2. 3. 1 RESPONSABILIDAD ADMINISTRATIVA 203
6. 2. 3. 2 RESPONSABILIDAD ADMINISTRATIVA ESTATAL 207
6. 2. 3. 3 RESPONSABILIDAD CIVIL 207
6. 2. 3. 4 RESPONSABILIDAD PENAL 208
6. 2. 3. 5 RESPONSABILIDAD EN EL DERECHO DE POLICIA 210
6. 2. 3. 6 RESPONSABILIDAD DICIPLINARIA 211
TALLER 212
LECTURA N° 5 INFRACCIONES Y SANCIONES EN EL
MANEJO DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN,
MEDICAMENTOS O CUALQUIER OTRO PRODUCTO QUE
LAS CONTENGA 213
PRUEBA FINAL 216
BIBLIOGRAFÍA 217

Página 6
INTRODUCCION

El presente módulo de autoaprendizaje está dirigido especialmente a usted como


estudiante de Tecnología en Regencia de Farmacia, bajo la modalidad educativa a
distancia.

El contenido del Módulo, comprende el Marco conceptual, principios o


fundamentos de la normatividad vigente en el manejo del Medicamento dentro del
Sistema de Seguridad Social en Salud. Dicho contenido presenta sus temas en seis
capítulos, donde podrá ubicarce fácilmente, ya que estos se encuentran en forma
lógica y ordenada. Los temas a tratar son: Sistema Nacional de Seguridad Social en
Salud, Medicamentos e Insumos para la Salud, Establecimientos Farmacéuticos,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza, Gestión Integral de los Residuos
Hospitalarios y similares, y para finalizar las normas relacionadas con Vigilancia y
control.

Los temas enunciados le brindaran una mayor capacidad de análisis y le permitirá


tomar decisiones con propiedad en su desempeño como Tecnólogo en Regencia de
Farmacia.

Según la metodología de este módulo, cada capitulo tendrá una Introducción, que le
orientara previamente hacia el conocimiento del tema; se señalará un listado de
términos que encontrará con frecuencia y se dará a conocer los objetivos que usted
deberá cumplir en el proceso de autoaprendizaje. El desarrollo de cada capítulo esta
presentado en la forma más sencilla posible, de tal manera que los conceptos teóricos
tendrán ejemplos que permitan una visualización práctica complementada con
ejercicios que afianzarán sus conocimientos. Al Final de cada capitulo, usted tendrá la
oportunidad de profundizar cada tema mediante trabajos en equipo, lecturas,
evaluaciones y bibliografías.

De otro lado, es importante destacar que el conocimiento que usted adquiera en este
proceso, será una base para el desarrollo de su asignatura al igual que en su ejercicio
profesional.

Página 7
OBJETIVOS GENERALES

Se espera que al finalizar su autoaprendizaje, sobre el Sistema Nacional de Seguridad


Social en Salud, los destinatarios se hayan apropiado de tales conocimientos, para ser
aplicados en el campo social y laboral y alcanzar así, una mejor integración con la
comunidad y con los profesionales en el área de la Salud.

Una ves se hayan involucrado en el mundo de la producción, comercialización,


distribución y manejo de los medicamentos y productos afines, se reflejará en cada
uno, sus capacidades y destrezas y de esta forma, entendimiento con los usuarios,
garantizando calidad en el servicio que presta.

Se aspira a formar profesionales multiplicadores que promuevan en su entorno o en el


área en que laboran, el procedimiento y disposición final de los residuos
hospitalarios, para obtener mejor calidad de vida protegiendo la salud de la
comunidad.

Una vez procesados y asimilados los temas ya enunciados, se espera, que conozca las
responsabilidades a las que se ve abocado usted como profesional de la salud, y las
sanciones que conlleva la violación de las normas sanitarias.

Página 8
METODOLOGIA

Es importante que usted estudie este material con una mentalidad abierta y
participativa, ya que cada tema esta presentado de tal forma que exigirá de su parte
una actividad y un trabajo práctico encaminado a la aplicabilidad en su campo
personal y profesional.

De otro lado es necesario recalcar, que el contenido del modulo ofrece una
fundamentación sobre la cual usted podrá poner en practica toda su capacidad y
creatividad para generar nuevos conocimientos.

A continuación le presentamos la estructura de los componentes metodológicos de


cada unidad. Pensemos en que avanzar en el conocimiento requiere de un buen
"Caminar".

Abriendo el Camino

Esta fase contiene las siguientes etapas:

Motivación: Lo incentiva, para que durante el auto aprendizaje


persista su atención, perseverancia, disciplina e interés por
investigar y conocer más sobre el tema a tratar.

Prueba Inicial: Busca poner de manifiesto cómo están


conformados sus esquemas conceptuales preexistentes y cómo
necesita reflexionar entorno a sus estructuras actitudinales y
procedimentales con que usted llega al aprendizaje.

Página 9
Glosario: Se presentan términos y siglas con su correspondiente
significado para que usted pueda entender y familiarizarse con
el contenido del módulo.

Objetivos: Le expresan el para qué de lo que se va hacer: lo que


se aspira a lograr, no meramente la tarea por emprender.

Introducción: Le señala el horizonte que el material tiene


dentro del proceso de aprendizaje, para ubicarlo en el campo
conceptual y en un nivel determinado del tema del Capitulo.

Avanzando en el Camino

Las etapas de esta fase son:

Teorización y Fundamentación: Hace alusión al conocimiento


Técnico, Científico y Normativo presentado en forma clara y
sencilla para su mejor comprensión y aprendizaje.

Ejemplos: Su autoaprendizaje se irá fortaleciendo con ejemplos


tomados de la vida práctica, que le ilustran el contenido que se
estudia.

Acción: Son los llamados que hace el módulo, para que usted haga un alto
en su camino de aprendizaje y analice lo visto y/o lo inmediato a tratar.

Ejercicios: Son experiencias individuales y/o colectivas


(CIPAS) que usted podrá realizar con el propósito de afianzar
sus conocimientos, mediante talleres, visitas, entrevistas,
conferencias etc.

Página 10
Hacia el Final del Camino

Profundización y Consulta: Le permitirá acceder a otras


fuentes de información del tema tratado: esta etapa
complementará e identificará los conocimientos que usted
adquirió en la fase de avanzando en el camino.

Trabajo en Equipo: Son experiencias a realizar en CIPAS


cuya finalidad es confrontar ideas, aclarar dudas, suscitar
debate y crear consensos. Desde esta perspectiva su módulo
propiciará trabajo colectivo y cooperativo en su CIPAS.

Vinculación con la Realidad: Desde este material, se buscará que


los conocimientos adquiridos tengan aplicabilidad a situaciones reales, lo
anterior se lograra mediante las actividades prácticas en las Instituciones
Prestadoras de Servicios en Salud, como una de los campos de acción de su
profesión.

Complementación: Hace referencia a las lecturas,


bibliografías, y textos que los autores le sugieren para ampliar
sus conocimientos.

Prueba Final: Una vez expuesta y asimilada la información


del capitulo, usted podrá realizar una autoevaluación o
coevaluación, que le permitirá conocer cuánto aprendió y que
nuevos aportes puede hacer a lo expuesto en el módulo. Será
uno de tantos momentos en que usted revaluará todo su proceso
de autoaprendizaje.

Página 11
UNIDAD I
1- SISTEMA GENERAL DE
SEGURIDAD
SOCIAL EN SALUD

Página 12
PARA
SU
REFLEXIÓN Y
CONOCIMIENTO

¿Es la Salud un derecho fundamental?

Mediante sentencia del Magistrado ponente Bladimiro Naranjo Meza, Tutela, T-494,
de 1993, en uno de sus apartes se lee "... la salud y la integridad física son objetos
jurídicos identificables, pero nunca desligados de la vida humana que los abarca de
manera directa." Y mas adelante señala: "...cuando se habla del derecho a la salud,
no se esta haciendo cosa distinta a identificar un objeto jurídico concreto del derecho
a la vida, y lo mismo ocurre cuando se refiere al derecho a la integridad física. Es
decir, que trata de concreciones del derecho a la vida, más no de bienes jurídicos
desligados de la vida humana, porque su conexidad próxima es inminente."

En otro de sus apartes de la misma sentencia se lee "...es un contrasentido manifestar


que el derecho a la vida es un bien fundamental y dar a entender que sus partes -
derecho a la salud y a la integridad física - no lo son.".

Se puede considerar derechos fundamentales aquellos que posibiliten el acceso y


prestación de esos mismos servicios de salud a una persona en situación de urgencia
vital es decir con riesgo inminente de muerte, o de lesión permanente, o de perdida de
su integridad física; lo contrario se puede entender como asistenciales o meramente
prestaciones los derechos al acceso a los servicios de salud en todo aquello que
podemos llamar rutinario, y cuya omisión temporal o la no prestación del mismo no
pone en peligro inminente la vida de la persona ni su integridad física.

Página 13
¿Qué es el Sistema General de Seguridad Social en Salud?

“La Seguridad Social es el conjunto de instituciones, normas y procedimientos, de


que disponen la persona y la comunidad para gozar de una calidad de vida, mediante
el cumplimiento progresivo de planes y programas que el Estado y la Sociedad
desarrollen para brindar cobertura de las contingencias, especialmente las que
menoscaban la salud y la capacidad económica de los habitantes del territorio
nacional, con el fin de lograr el bienestar individual y la integración de la
comunidad”.1

"Toda persona tiene el deber de


procurar el cuidado integral de su
salud y la de su comunidad"

1
República de Colombia, Ley 100 de 1993. Preámbulo.

Página 14
PRUEBA
INICIAL

Aborde los siguientes cuestionamientos, como una manera de detectar lo que podrían
ser sus presaberes generales ante el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

1. ¿Sabía usted, que el Sistema General de Seguridad Social se rige por principios
rectores? ¿Qué entiende por principios rectores? ¿Cuáles cree que son?
Explíquelos.

2. ¿Conoce los diferentes regímenes de afiliación existentes en el Sistema General


de Seguridad Social en Salud? En caso afirmativo, enumérelos y coméntelos.

3. ¿Qué espera lograr con el estudio de este tema y en qué le puede aportar al
mejoramiento de su vida personal y profesional?

4. ¿Qué papel cree usted debe desempeñar el Regente de Farmacia dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud?

Página 15
OBJETIVOS

La apropiación consciente de los objetivos de esta unidad será factible con el


cumplimiento de los siguientes horizontes de aprendizaje.

 A través de un análisis de los aspectos más relevantes del Sistema de Seguridad


Social en el área de la salud (Ley 100 de 1993), usted podrá interpretar los
conceptos legales, técnicos, administrativos, financieros y políticos propios del
desarrollo de dicho sistema.

 Una vez estudiado y asimilado este capitulo, se espera que pueda navegar con
mayor fluidez en el tema de la salud, ubicándose específicamente en el manejo
legal del Servicio Farmacéutico, desde el momento mismo en que se solicita el
servicio medico hasta la dispensación del medicamento.

 Con base en la apropiación de los fundamentos que soportan el Sistema General


de Seguridad Social en Salud, usted contara con una guía en el desarrollo de sus
actividades profesionales, toda vez que con ello podrá brindar al afiliado, solución
a algunos problemas de salud en forma justa, participativa, ecuánime y en
especial garantizando calidad en la atención.

Página 16
GLOSARIO

ARP: Aseguradoras de Riesgos Profesionales

ARS: Administradoras del Régimen Subsidiado

ATEP: Atención de Accidentes de Trabajo y Enfermedad Profesional

CNSSS: Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud

COPACOS: Comités de Participación Comunitaria.

EAPB: Empresa Administradora de Planes de Beneficios.

ECAT: Subcuenta de Riesgos Catastróficos y Accidentes de Transito

EPS: Entidades Promotoras de Salud

ESE: Empresa Social del Estado

ESS: Empresas Solidarias de Salud

FOSYGA: Fondo de Solidaridad y Garantía

IPS: Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

MAPIPOS: Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos

PAB: Plan de atención Básica

PACS: Planes de Atención Complementaria en Salud

PAI: Programa Ampliado de Inmunizaciones

Página 17
POS: Plan Obligatorio de Salud

POS-C: Plan Obligatorio de Salud Contributivo

POS-S: Plan Obligatorio de Salud Subsidiado

SGSSS: Sistema General de Seguridad Social en Salud.

SISBEN: Sistema de Selección de Beneficiarios en Salud

SNS: Sistema Nacional de Salud.

SOAT: Seguro Obligatorio de Accidentes de Transito

UPC: Unidad de Pago por Cápita

COMITÉ TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Es un organismo asesor del


Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, que tendrá por
objeto estudiar y recomendar los criterios que deben regir el proceso.
de actualización del listado de medicamentos esenciales incluidos en
el Plan Obligatorio de Salud.

Página 18
INTRODUCCION

De acuerdo con la Constitución Política, el estado Colombiano debe regular el


Servicio Publico esencial de salud y crear las condiciones de acceso de toda la
población a la prestación de los servicios en todos los niveles de atención.

El SGSSS, se creo para garantizar progresivamente a todos los habitantes del


territorio nacional, la seguridad de una atención oportuna y de calidad de los
Servicios de Salud que puedan ser requeridos.

Este capítulo hará que usted, conozca en forma somera, la dirección, organización,
funcionamiento, normas administrativas, sistema financiero y de control sobre el
manejo del SGSSS, para que le sirva de herramienta indispensable en la aplicación
de conocimientos específicos en el espacio operante.

1. 1 EVOLUCION HISTORICA

Antes de abordar el actual sistema, es importante que usted visualice la siguiente


reseña histórica de dicho sistema. Para ello, le sugerimos extraer de la misma los
cambios sustanciales a través del tiempo.

En 1946 se creo el Ministerio de Higiene, el que luego cambió su nombre por el de


Ministerio de Salud Publica en 1963, con la erradicación de enfermedades
transmisibles y actividades de protección de la Salud.

En la década de los 60, los Servicios de Salud comenzaron a operar al igual que el
plan Nacional Hospitalario, donde con este ultimo se estableció el Sistema de
Regionalización de Servicios y la definición de los cuatro niveles de atención medica,
los que luego fueron adoptados por el Sistema Nacional de Salud (1975). Con esta
adopción, el ejecutivo evidenció una eficaz acción para integrar todos los organismos
y entidades que ofrecían servicios de Salud y determinarles su organización y

Página 19
funcionamiento, conformando una estructura jerárquica, bajo la dirección del
Ministerio de Salud y estableciéndose las diferentes categorías nacional, seccional,
regional y local.

El gobierno frente a las limitaciones en el desarrollo del SNS, expidió la ley 10 de


1990. "descentralización de los Servicios de Salud", dando responsabilidades en
forma directa a los alcaldes, gobernadores, intendentes y comisarios. También
estableció la personería jurídica para los hospitales del sector público, modificó el
concepto de asistencia pública a la salud y le dio la categoría de Servicio Público a
cargo de la nación. De igual manera, instituyó la carrera administrativa para los
trabajadores del sector salud y la atención de urgencias obligatoria, independiente de
la situación económica del usuario.

Posteriormente y bajo la carta constitucional de 1991, en su artículo 49 se estipulo


que: "La atención de la Salud y el Saneamiento ambiental son servicios públicos a
cargo del estado. Se garantizan a todas las personas el acceso a los servicios de
promoción, protección y recuperación de la salud..."

Consecuentemente la Ley 60 del 12 de agosto de 1993, distribuye las competencias


operativas de salud y educación entre la Nación, los Departamentos y los Municipios
asignándoles los recursos para cumplir tal fin. A los municipios se les asigna el I nivel
de atención en salud así como a los departamentos les corresponde asumir sus
responsabilidades por el II Y III nivel, y las funciones de dirección, control y
asesorías las reserva la Ley para el Gobierno Nacional.

Para comprender en su magnitud las transformaciones que significan hacia el futuro


los contenidos de la nueva Ley y especialmente el tema de la salud, vale la pena que
analicemos algunas de las características de mayor significancia del sistema hasta
entonces vigente en el país.

El sistema anterior, en el cual nos hemos formado y se han desempeñado la mayoría


de los médicos y profesionales de salud, se caracterizaba por categorías y contenidos
que enfrentaban los intereses del demandante de los servicios y del proveedor de los
mismos, con independencia de la voluntad de unos y otros; es así como coexistían el
ISS ofreciendo unos servicios de Salud muy diferentes a los Servicios de CAJANAL,
siendo estas instituciones publicas.

Las diferencias en la asignación de recursos entre el sistema público y el de


Seguridad Social, presentaron desigualdades e ineficiencias en los niveles de
protección a los afiliados, como resultado de la existencia de múltiples entidades con
diversos regímenes de servicios y coberturas, todas ellas actuando con autonomía y
completamente inconexas entre sí.

Muchos de los mayores beneficios obtenidos para algunos grupos pequeños de


trabajadores, eran resultado de negociaciones colectivas de trabajo y de presiones

Página 20
sindicales diversas que no correspondían a la magnitud de los tributos, o grupos de
empleados que contaban con cubrimientos múltiples. Así por ejemplo, algunos
estaban cubiertos simultáneamente por el ISS, por los servicios médicos propios de
las compañías, por los seguros privados de salud y las compañías de medicina
prepagadas, donde a todas luces se veía un sistema ineficiente, insolidario,
inequitativo, y donde el cubrimiento familiar del Sistema de Seguridad Social era
completamente insuficiente.

1. 2 EL SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN


SALUD

Este sistema regula el servicio público esencial en salud y crea las condiciones de
acceso de toda la población. Es un mecanismo de integración del individuo con la
sociedad y de la sociedad con el individuo y su familia, y se desarrolla bajo la
dirección del estado, mediante el cumplimiento de los planes y programas que
progresivamente establezca la Ley.

La Ley 100 de 1993, en su libro II, desarrolla los fundamentos que rigen el nuevo
Sistema de Seguridad Social en Salud; determina su dirección, organización,
funcionamiento, sus normas administrativas, financieras y de control y las
obligaciones que se derivan de su aplicación. La ley regula el Servicio Público
Esencial de Salud, además de crear las condiciones de acceso al servicio en todos los
niveles de atención para la población.

Para lograr una adecuada interpretación del sistema, analizaremos paso a paso sus
aspectos generales como son: Principios Rectores, Fundamentos del Sistema,
organización y dirección, régimen de afiliación y su respectivo plan de beneficio.
Veamos cada uno de ellos:

1. 2. 1 PRINCIPIOS DEL SISTEMA GENERAL DE


SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -SGSSS-.

Los siguientes son los principios rectores del Sistema de Seguridad Social en Salud:

Eficiencia.

Es la mejor utilización social y económica de los recursos administrativos, técnicos y


financieros disponibles para que los beneficios a que da derecho la seguridad social
sean prestados en forma adecuada, oportuna y suficiente;

Página 21
Universalidad.

Es la garantía de la protección para todas las personas, sin ninguna discriminación, en


todas las etapas de la vida;

Solidaridad.

Es la práctica de la mutua ayuda entre las personas, las generaciones, los sectores
económicos, las regiones y las comunidades bajo el principio del más fuerte hacia el
más débil.

Es deber del Estado garantizar la solidaridad en el régimen de Seguridad Social


mediante su participación, control y dirección del mismo.

Unidad.

Es la articulación de políticas, instituciones, regímenes, procedimientos y


prestaciones para alcanzar los fines de la seguridad social.

Participación:

Es la intervención de la comunidad a través de los beneficiarios de la seguridad social


en la organización, control, gestión y fiscalización de las instituciones y del sistema
en su conjunto.

1. 2. 2 FUNDAMENTOS DEL SISTEMA GENERAL


DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD -SGSSS-.
Los Fundamentos del Sistema de Seguridad Social en Salud son:

Equidad población más pobre y


vulnerable.
Igualdad:
Algunos dan
El Sistema General de Seguridad Social en Salud más, pero nadie
proveerá gradualmente servicios de Salud de igual ¿Cree usted que
calidad a todos los habitantes en Colombia,
recibe menos.
independientemente de su capacidad de pago. El este principio se
sistema ofrecerá financiamiento especial para aquella esta cumpliendo?
Si su respuesta es
negativa ¿cuál
cree que es la
Página
causa? 22
Obligatoriedad

La afiliación al SGSSS es obligatoria para todos los


habitantes en Colombia. En consecuencia,
corresponde a todo empleador la afiliación de sus
trabajadores a este sistema y al Estado facilitar la
afiliación a quienes carezcan de vínculo con algún
empleador o no posean capacidad de pago. Es el
mismo principio de universalidad.

Protección Integral
La Seguridad
El SGSSS brindará atención en salud integral a la Social es un todo
población en lo referente a educación, información y y no simplemente
fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, una consulta
tratamiento y rehabilitación, en cantidad, oportunidad, médica y
calidad y eficiencia de conformidad con el Plan
medicamentos.
Obligatorio de Salud POS.

Libre Escogencia

El SGSSS permitirá la participación de diferentes


entidades que ofrezcan la administración y la prestación
de los servicios de salud, bajo el control y vigilancia El afiliado con
del estado y asegurará a los usuarios libertad en la su familia, elige
escogencia entre las entidades promotoras de salud,
EPS, y las Instituciones Prestadoras de Servicios de
la mejor oferta
Salud, IPS, cuando ello sea posible según las de servicios.
condiciones y servicios que ofrezcan.

Como ejemplo
están, los
hospitales
transformados
Página en ESE. 23
Autonomía de las Instituciones

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,


tendrán personería jurídica, autonomía administrativa y
patrimonio independiente, salvo los casos previstos en
la Ley

Descentralización Administrativa

La organización del Sistema de Seguridad Social en


Salud será descentralizada y de ella harán parte las ¿Cómo
Direcciones Secciónales, distritales y locales de salud. funciona este
Las instituciones públicas del orden nacional que principio su
participan del sistema, adoptarán una estructura
organizacional de gestión y de decisiones técnicas, municipio?
administrativas y financieras que fortalezcan su
operación descentralizada.

Participación Social
Ejemplo de este
principio son los
El SGSSS estimulará la participación de los usuarios en
COPAGOS donde uno
la organización y control de las instituciones vinculadas
de sus miembros integra
al sistema. El Gobierno establecerá el mecanismo de
la Junta directiva de las
vigilancia de las comunidades sobre las entidades que
entidades de salud de
conforman el sistema. Será obligatoria la
segundo y tercer nivel.
representación de las comunidades de usuarios en las
juntas directivas de las entidades de carácter público.

En el CNSSS se
dirimen las
Concertación diferencias que
surgen en el
proceso de
Página implementación24del
régimen.
El Sistema propiciará la concertación de los diversos
agentes en todos los niveles y empleará como
mecanismo formal para ello, a los Consejos Nacionales,
departamentales, distritales y Municipales de Seguridad
Social en Salud, fundamentalmente hace referencia a la
solución de conflictos puntuales que deben ser tratados.

Calidad
¿En su sistema de
El Sistema establecerá mecanismos de control a los afiliación, qué
servicios para garantizar a los usuarios calidad en la factores
atención oportuna, personalizada, humanizada, integral, garantizan la
continua y de acuerdo con estándares aceptados en calidad en la
procedimientos y práctica profesional. atención?

1. 2. 3 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN DEL SGSSS

Página 25
1) Organismos de Dirección, Vigilancia y Control:

a) Los Ministerios de Salud y Trabajo.

b) El Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud:

Es un organismo de dirección del Sistema General de Seguridad Social en


Salud, adscrito al Ministerio de Salud; encargado de la concertación entre los
diferentes integrantes del SGSSS.
(Consulta sobre ¿quienes conforman este Consejo?).

c) La Superintendencia Nacional en Salud.

Es un organismo adscrito al Ministerio de Salud, con Personería Jurídica,


autonomía administrativa y patrimonio independiente, que cumple funciones
de vigilancia y control en el SGSSS.
(Investiga ¿cuales son estas funciones?).

2) Los Organismos de Administración y Financiación

a) Las Entidades Promotoras de Salud -EPS-

b) Las Administradoras del Régimen Subsidiado -ARS-

Los literal a) y b) se ampliarán en el desarrollo del capitulo.

c) Las Direcciones Secciónales, Distritales y Locales de Salud

Corresponde a los Departamento, distritos y municipios, funciones de


dirección y administración de los Servicios de Salud para garantizar la salud
pública y la oferta de servicios de salud por instituciones públicas, por
contratación de servicios o por otorgamiento de subsidios a la demanda.

d) El Fondo de Solidaridad y Garantía -FOSYGA-

3) Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS-

4) Las personas privadas, naturales o jurídicas que administren o presten Servicios


de Salud.

5) Las Fundaciones o instituciones de utilidad común, corporaciones o asociaciones


sin ánimo de lucro, cuyo objeto sea la protección de la salud de la población más
vulnerable.
6) Los empleadores, trabajadores y sus organizaciones, los trabajadores
independientes que cotizan al Sistema Contributivo y los pensionados.

Página 26
7) Los afiliados del SGSSS, en todas sus modalidades.

8) Los Comités de Participación Comunitaria -COPACOS-

1. 2. 4 RÉGIMEN DE AFILIACIÓN

En el Sistema General de Seguridad Social de Salud coexisten:

- El Régimen contributivo
- El Régimen subsidiado
- Participantes Vinculados

El Régimen Contributivo:

A este régimen pertenecen las personas con vínculo laboral, mediante contrato de
trabajo, los servidores públicos, los pensionados, los jubilados y los trabajadores
independientes con capacidad de pago.

El Régimen Subsidiado:

A este régimen pertenecen las personas sin capacidad de pago para cubrir el monto
total de la cotización y que son subsidiados por el sistema.

Los Participantes Vinculados:

Son aquellas personas que por motivo de incapacidad de pago y mientras logran ser
beneficiarios de régimen subsidiado, tendrán derechos a los servicios de salud que
prestan las entidades públicas o las privadas que tienen contratos con el Estado, de
acuerdo con la capacidad de oferta de las instituciones.

SUBSIDIADO

Página 27
CONTRIBUTIVO VINCULADOS

AFILIACION

Ya, identificados cada uno de los regímenes, pasemos a especificar el régimen


contributivo y el régimen subsidiado, con el propósito de que usted los redefina a
través de su estructura y características particulares.

Régimen Contributivo.

Para que usted entienda globalmente el régimen contributivo, adentrémonos en la


definición y caracterización de la afiliación, cotizaciones, beneficios y pago del
mismo. En forma adicional se analizará aspectos inherentes a las EPS e IPS y el
FOSYGA.

Mecanismos de Afiliación:

La Ley 100 establece que es optativo de los afiliados escoger la EPS a la cual
desean pertenecer.

El Sistema General de Seguridad Social en Salud en el régimen contributivo,


reconoce dos tipos de afiliados, los Cotizantes y los beneficiarios.

Los Cotizantes son aquellas personas Nacionales o extranjeras residentes en


Colombia, vinculadas mediante contrato de trabajo, incluyendo a quienes
presten sus servicios en las sedes diplomáticas y en los organismos
internacionales.

Los beneficiarios son aquellas personas que pertenecen al núcleo familiar del
cotizante según lo establece la Ley.

Página 28
CONCLUYA:
¿Indique que parentesco o relación deben tener las personas beneficiarias de
un cotizante?

Cada EPS debe identificar obligatoriamente por medio de un carnet a sus


afiliados, documento este que servirá para que el usuario exija sus derechos.
Este carnet tendrá validez mientras dure la afiliación.

Las EPS no podrán en forma unilateral, terminar la relación contractual con sus
afiliados, ni le podrán negar la afiliación a quien desee ingresar al régimen.

Monto y Distribución de las Cotizaciones:

La cotización obligatoria que se aplica a los afiliados al SGSSS según las


normas del presente régimen, será máxima del 12% del Salario base de
cotización, el cual no podrá ser inferior al Salario Mínimo. Dos terceras partes
de la cotización estarán a cargo del empleador y una tercera parte a cargo del
trabajador. Un punto de ella será la cotización de Solidaridad que se trasladará
al FOSYGA, para contribuir a la financiación de los beneficiarios del Régimen
Subsidiado.

Beneficios.

Toda persona cotizante del régimen contributivo tendrá derecho a los mismos e
iguales beneficios que numeraremos a continuación:

1. La prestación de los servicios de salud incluidos en el Plan Obligatorio


de Salud Contributivo, POS-C.

2. Subsidio en dinero en caso de incapacidad temporal, ocasionado por


enfermedad común o accidente por causa no derivada de su actividad
profesional.

3. Subsidio en dinero en caso de licencia de maternidad.

Todas las demás personas consideradas como beneficiarias del régimen


contributivo, recibirán únicamente los beneficios del POS.

Pagos Moderadores:

Se consideran dos tipos de pagos moderadores: Los Copagos y las cuotas


moderadoras. Veamos cada uno de ellos:

Página 29
 Copagos:

Son los aportes en dinero que hace el usuario al utilizar un servicio,


equivalente a una parte del valor total del mismo, previamente establecido en
las tarifas, con el fin de contribuir a la financiación del sistema general de
seguridad social en salud. Los Copagos se aplicarán únicamente a los
beneficiarios con base en el ingreso del cotizante, expresado en salarios
mínimos mensuales vigentes.

CONSULTE en el Decreto 1298 de junio 22 de 1994: ¿Quién fija los Pagos


Moderadores y bajo que parámetros se cobran?

 Cuota Moderadora o Franquicia:

Es el aporte en dinero que hace el usuario por el solo hecho de solicitar el


acceso al servicio. Tiene como finalidad principal la de regular la utilización
y estimular el buen uso de los servicios.

¿Considera usted que la finalidad principal de este pago se ha alcanzado? ¿Por


qué?

Unidad de Pago por Capitación, UPC.

También se le denomina Unidad de Pago por Cápita. Es una cuota de valor


anual que recibirá la EPS por cada persona afiliada, cotizante o beneficiaria,
para garantizar la prestación de los servicios contemplados en el POS durante
ese periodo de tiempo. Puede considerarse como la tarifa que cobra la EPS
por el servicio de protección de la salud de la población afiliada.

Como ya dijimos las EPS recaudan mensualmente las cotizaciones de sus


afiliados y de este monto deduce el valor de la UPC a que tiene derecho,
según sea el número de afiliados y de acuerdo con la estructura poblacional de
la UPC.

Página 30
AMPLIE CONOCIMIENTOS:
¿Quién define el valor de la UPC, y cual es el valor actual?

"Las cotizaciones que recauden las EPS pertenecen al Sistema General de


Seguridad Social en Salud"2, por lo tanto estos dineros se consideran recursos
del Estado.

1. La Entidades Promotoras de Salud EPS: Son las administradoras del


Régimen Contributivo, y responsables de la afiliación. Entre sus funciones
tenemos:

 Recaudar los aportes de sus afiliados y garantizar la organización y la


prestación del Plan Obligatorio de Salud directa o indirectamente.

 Girar al FOSYGA la diferencia entre los ingresos por cotizaciones


recaudadas mensualmente de sus afiliados y el valor correspondiente a las
Unidades de Pago por Capitación que le competen por la totalidad de
ellos.

2. Las Instituciones Prestadoras en Servicios de Salud, IPS: "Una IPS es la


institución organizada para la prestación de los servicios de salud" 3. Su
función es la de prestar servicios de salud a los afiliados y beneficiarios del
SGSSS, de acuerdo con su nivel de complejidad y dentro de parámetros
establecidos legalmente. Deben tener como principios básicos la calidad y
la eficiencia; son autónomos administrativa, técnica y financieramente,
buscando la libre competencia y evitando abusar de su posición dominante.

¿Qué entiende usted por Nivel de Complejidad en una IPS? ¿En su


Departamento qué instituciones conoce de complejidad media o segundo
nivel?

Toda IPS debe disponer de un SISTEMA CONTABLE que permita registrar


los costos de los servicios ofrecidos; este es indispensable para la aplicación
del régimen único de tarifas y para contratar con las EPS

2
Decreto 1298 del 22 de junio de 1994 "Estatuto Orgánico del SGSSS".
3
Decreto 2753 de 1997 Articulo 1°

Página 31
Las IPS pueden ser públicas, privadas, mixtas, comunitarias y solidarias.
Para que una entidad pueda convertirse en IPS deberá cumplir con las
normas expedidas por el Ministerio de Salud.

Todas las instituciones o fundaciones de utilidad común y las corporaciones


o asociaciones sin ánimo de lucro, cuyo objeto sea la prestación de servicios
de salud, deberán acreditar ante la autoridad de Salud competente, la
capacidad tecnológica y científica, la suficiencia patrimonial y la capacidad
técnico-administrativa.

Los hospitales que se hayan transformado en Empresa Sociales del Estado


-ESE-, constituyen una categoría especial; deben tener descentralización
administrativa, personería jurídica, patrimonio propio y son creadas por la
ley, por asambleas o Concejos municipales, y se consideran como IPS.

Todas las instituciones que conforman el SGSSS, deben garantizar la


calidad en la prestación de los Servicios de Salud. Las EPS y entidades
que se asimilen y las IPS desarrollaran los Sistemas Generales de Garantía
de Calidad, según la normatividad vigente, podrán adelantar acciones de
autorregulación, evaluación y mejoramiento de la calidad autónomamente.

Página 32
La Calidad de la Atención en Salud esta dada por el conjunto de
características tecnico-cientificas, humanas, financieras y materiales que
debe tener la Seguridad Social en Salud, bajo la responsabilidad de las
personas e instituciones que integran el sistema y la correcta utilización de
los Servicios por parte de los usuarios.

Las características principales de la calidad en la atención en salud son:


 la accesibilidad,
 la oportunidad,
 la seguridad,
 la racionalidad técnica,
 la idoneidad,
 la competencia profesional,
 la disponibilidad,
 la suficiencia de recursos,
 la eficacia,
 la eficiencia,
 la integralidad,
 la continuidad,
 la atención humanizada
 la satisfacción del usuario con la atención recibida.

Teniendo en cuenta las características de la calidad en la atención de la


salud; ¿cómo considera usted que se puede garantizar al usuario una
óptima calidad en el servicio? Sugiera mecanismos para ello.

Fondo de Solidaridad y Garantía, FOSYGA

Es una cuenta, adscrita al Ministerio de Salud, que se maneja por encargo


fiduciario de conformidad con el estatuto de la contratación de la
administración pública, sin personería jurídica ni planta de personal propia.
Este fondo maneja las siguientes subcuentas:

Página 33
 Compensación interna del Régimen Contributivo.
 Subcuenta de solidaridad del régimen subsidiado
 Subcuenta de Promoción y prevención de la salud
 Subcuenta de riesgos catastróficos y accidentes de tránsito, ECAT.

Régimen Subsidiado

Sisben

Es el sistema de Identificación de Beneficiarios de Programas Sociales.


Consiste en una encuesta que permite obtener información Socioeconómica,
confiable y actualizada de grupos específicos de la población en todos los
distritos y municipios del país, representada mediante un indicador resumen
de calidad de vida.

La encuesta ofrece resultados de niveles de pobreza, los cuales se califican


del uno al seis, constituyéndose como beneficiarios de este régimen la
población perteneciente a los niveles uno y dos del Sisben, es decir las
personas sin capacidad de pago tales como las madres durante el embarazo,
parto, postparto y periodo de lactancia, las mujeres cabeza de familia, los
niños menores de un año, los menores en situación irregular, los enfermos de
Hansen, las personas mayores de 65 años, etc.

La afiliación al régimen subsidiado implica cobertura de todo el núcleo


familiar, constituido por el padre o madre cabeza de familia, cónyuge o
compañero(a) permanente e hijos menores de 18 años.

VIVENCIA:

Investigue en su localidad o municipio el procedimiento del SISBEN para la


selección y afiliación al Régimen Subsidiado.
Nota: adjunta a la vivencia los documentos utilizados (encuesta) para la
discusión en CIPAS.

Página 34
Administradoras del Régimen Subsidiado -ARS-

Son las instituciones autorizadas por la Superintendencia Nacional de Salud y


que han cumplido todos los requisitos legales para administrar los recursos o
los subsidios en salud, dentro de las cuales se encuentran las EPS, Cajas de
Compensación Familiar y las Empresas Solidarias de Salud -ESS-

1. 2. 5 PLAN DE BENEFICIOS DEL SGSSS

Este plan, es el conjunto de actividades, procedimientos, suministros y


reconocimientos que se brinda a las personas, con el propósito de mantener o
recuperar la salud y evitar el menoscabo de su capacidad económica derivada de su
incapacidad temporal por enfermedad general, maternidad y la incapacidad,
discapacidad o invalidez derivada de los riesgos de accidente de trabajo y enfermedad
profesional.

El Plan de Beneficios, está organizado en cinco subconjuntos o planes de atención en


salud, que se describen así:

Página 35
 Plan de Atención Básica, PAB4

Son las actividades, intervenciones y procedimientos, de promoción de la salud,


prevención de la enfermedad y vigilancia en salud pública y control de factores de
riesgo dirigidos a la colectividad.

Este plan complementa las acciones del POS y las de saneamiento ambiental; es un
plan gratuito brindado por el Estado y no incluye Copagos ni cuotas moderadoras.

El PAB está dirigido a la colectividad o individuos con enfermedades de alta


externalidad.

INTERVENCIONES COLECTIVAS (COMUNIDAD)

Estas actividades del PAB brindan a la colectividad, información y educación para


evitar o controlar el consumo de tabaco, alcohol y psicoactivos, para disminuir o
mitigar los riesgos ambientales, riegos derivados de conducta y estilos de vida no
adecuados, permite dar a conocer a los afiliados los deberes y derechos y generar
participación comunitaria. Incluye a demás:

 Control y prevención de accidentes.

 Control de prevención de la violencia.

 Control y prevención de desastres.

 Control de vectores.

 Desparasitación escolar.

 Complementación nutricional.

 Planificación familiar.

 Acciones Colectivas:

ACCIONES INDIVIDUALES:

El PAB dirigido a los individuos, conlleva actividades de prevención, detección


precoz, control y vigilancia epidemiológica de enfermedades sujetas a control
4
Reglamentado por el decreto 806/98 y por la resolución 4288/96

Página 36
estricto, como el SIDA y otras de transmisión sexual, tuberculosis, lepra
Leishmaniasis, Cólera, Inmunoprevenibles contenidas en el programa ampliado de
inmunizaciones PAI, Rabia y otras Zoonosis, y en general, todas aquellas
enfermedades que a juicio del Ministerio de Salud puedan convertirse en un riesgo
para la salud pública.

Además se incluyen las actividades de vacunación contenidas en el PAI, actividades


de prevención, diagnóstico precoz y control de enfermedades relacionadas con el
riesgo originado en el proceso reproductivo, tales como Cáncer de Servix y las
relacionada con la morbilidad y mortalidad materna y perinatal.

La prestación de este plan será gratuita y obligatoria y su financiación será


garantizada con los recursos de gobierno nacional y los entes territoriales.

 Plan Obligatorio de Salud. POS5

Es el conjunto de beneficios que permite la protección en salud, atención preventiva,


diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías. Este plan
garantiza el pago de incapacidades y licencia de maternidad a los afiliados al régimen
contributivo en el territorio nacional.

Usted como futuro prestador de servicios en una IPS deberá conocer los
Servicios del POS y así mismo distinguir las exclusiones y limitaciones del
mismo. Investígalas.

El POS cuenta con dos sistemas a saber:

 Plan Obligatorio de Salud Contributivo, POS-C.

Es el conjunto de servicios de atención en salud a que tiene derecho todo afiliado


al régimen contributivo. Toda EPS debe garantizarlo.

 Plan Obligatorio del Régimen Subsidiado, POS-S.

5
República de Colombia. Ley 100 de 1993 Articulo 162 y Decreto 806 de 1998

Página 37
Es el conjunto de servicios de atención en salud a que tiene derecho todo afiliado
al régimen subsidiado. Las ARS y demás entidades que administran recursos del
subsidio deben garantizar la demanda de servicios de salud.

En el período que va hasta el año 2001, que se considera de transición, la población


del régimen subsidiado obtendrá los servicios hospitalarios de mayor complejidad en
los hospitales públicos y privados que tengan contrato con el estado.

 Suministro de Medicamentos en el POS

El POS, contempla el suministro de medicamentos esenciales en su denominación


genérica, y para el efecto el Ministerio de Salud define en el manual de
medicamentos esenciales y terapéutica, la descripción de los medicamentos
esenciales, su nombre genérico y su presentación farmacológica.

Para efectos de denominación, se adoptaron las siguientes definiciones y


clasificaciones básicas:

Medicamento genérico: Aquel que utiliza la denominación común internacional para


su prescripción y expendio.

Medicamento esencial: Aquel que reúne las características de ser el más costo
efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad
farmacológica por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor
relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se
ajusta a la economía del país.

Medicamentos para programas especiales: Aquellos que forman parte del Plan de
Atención Básica y cuya provisión será gratuita para las personas que no se encuentran
afiliados a una EPS, y para toda la población en el caso de las vacunas contempladas
en el programa ampliado de inmunizaciones, PAI.

Medicamentos para el manejo de patologías crónicas: Son aquellos que tienen un


alto costo y exigen un manejo especial y cuya provisión estará sujeta a normas
definidas en las respectivas Guías de Atención Integral.

Medicamentos de uso predominantemente ambulatorio: Son los utilizados en


patologías más comunes y no requieren un manejo especial y cuya formulación
dependerá del personal de salud correspondiente al nivel que se atiende.

Página 38
Medicamentos de uso en pacientes sometidos a internación: Utilizados para la
atención en patologías que requieren internación en entidades hospitalarias o clínicas
y cuya provisión dependerá del profesional respectivo.

Medicamentos Esenciales Alternativos: Son aquellos cuya utilización estará sujeta a


condiciones de hipersensibilidad del paciente, de resistencia a un medicamento
esencial o cuando por razones sanitarias, de riesgo o conveniencia para la salud
pública el Ministerio de salud así lo defina. Para el efecto será necesario el previo
concepto y la aprobación del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud CNSSS.

Sugerimos familiarizares con el listado básico de Medicamentos del POS ya


que será su principal instrumento de trabajo en el desempeño de su profesión.

El Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos, MAPIPOS, del POS: es


el instrumento que unifica criterios en la prestación de servicios de salud dentro del
sistema, como garantía de acceso, calidad y eficiencia6.

 Planes de Atención Complementaria en Salud, PACS.7

Conjunto de actividades, procedimientos, intervenciones y guías de atención integral


no contempladas dentro del POS, ofrecidos bajo la modalidad de un prepago y cuya
finalidad básica es ofrecer al afiliado del Sistema de Seguridad Social en Salud,
condiciones alternativas de comodidad, tecnología y hotelería durante la
hospitalización.

 Atención de Accidentes de Trabajo y Enfermedad


Profesional, ATEP.

El sistema general de seguridad social en salud, garantiza la atención en salud


derivada en eventos de accidentes de trabajo y enfermedad profesional, que serán

6
Resolución 5261 de 1994.
7
Decreto 806 de 1998.

Página 39
prestados por la EPS a la cual se encuentre afiliado el trabajador. Los costos
derivados de la atención los cubrirá la ARP, a la que esté cotizando el patrono.

Estas prestaciones asistenciales en salud, son reglamentadas por el Decreto 1295 de


1994 y establece, entre otros, que todo trabajador que sufra un accidente de trabajo o
una enfermedad profesional, tendrá derecho, según el caso, a los siguientes servicios:

 Asistencia médica, quirúrgica, terapéutica y farmacéutica.

 Servicios de hospitalización.

 Servicio odontológico.

 Suministro de Medicamentos

 Servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento.

 Prótesis, órtesis, su reparación, y su reposición solo en caso de deterioro o


desadaptación, cuando a criterio del servicio de rehabilitación se recomiende.

 Rehabilitación física y profesional.

 Gastos de traslado, en condiciones normales, que sean necesarias para la


prestación de este servicio.

 Atención de Accidentes de Transito y Eventos Catastróficos.8

El sistema general de seguridad social en salud, garantiza a todos los habitantes del
territorio nacional la atención en salud derivada de accidentes de tránsito. Los costos
de la atención estarán a cargados de la subcuenta de riesgos catastróficos y
accidentes de tránsito del FOSYGA. Los procedimientos deben seguir las normas que
rigen el Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito SOAT.

8
Decreto 1813 de 1994.

Página 40
LECTURA Nº 1
DECRETO 1011 DEL 3 DE ABRIL 2006
Establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de
Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud.(SGSSS)

DEFINICIONES
“EMPRESAS ADMINISTRADORAS DE PLANES DE BENEFICIOS. -EAPB-
Se consideran como tales, las Entidades Promotoras de Salud del Régimen
Contributivo y del Régimen Subsidiado (Administradoras del Régimen Subsidiado),
Entidades Adaptadas y Empresas de Medicina Prepagada.”
ARTÍCULO 3o.- CARACTERÍSTICAS DEL SOGCS.
“Las acciones que desarrolle el SOGCS se orientarán a la mejora de los resultados de
la atención en salud, centrados en el usuario, que van más allá de la verificación de la
existencia de estructura o de la documentación de procesos los cuales solo
constituyen prerrequisito para alcanzar los mencionados resultados.
Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el SOGCS
deberá cumplir con las siguientes características:”
“1. Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de
salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud.”
“2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que
requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta
característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con
la demanda y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los
servicios.”
“3. Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y
metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por
minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o
de mitigar sus consecuencias.”
“4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que
requieren, con la mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia
científica y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales.”
“5. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones
requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el
conocimiento científico.”
ARTÍCULO 4o.- COMPONENTES DEL SOGCS.
“Tendrá como componentes los siguientes:
1. El Sistema Único de Habilitación.
2. La Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud.
3. El Sistema Único de Acreditación.
4. El Sistema de Información para la Calidad.”
ARTÍCULO 6o.- SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN.
“Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se
establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de

Página 41
capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de
capacidad técnico administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el
Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales
riesgos asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por
parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB. “
Para la habilitación se deberán cumplir con los siguientes requisitos:
 CONDICIONES DE CAPACIDAD TECNOLÓGICA Y CIENTÍFICA.
 CONDICIONES DE SUFICIENCIA PATRIMONIAL Y FINANCIERA.
 CONDICIONES DE CAPACIDAD TÉCNICO ADMINISTRATIVA.
 REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE
SALUD.
ARTÍCULO 32°.- AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA
CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD.
“Los programas de auditoria deberán ser concordantes con la intencionalidad de los
estándares de acreditación y superiores a los que se determinan como básicos en el
Sistema Único de Habilitación.
Los procesos de auditoria serán obligatorios para las Entidades Departamentales,
Distritales y Municipales de Salud, las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud y las EAPB.
La auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud implica:
1. La realización de actividades de evaluación, seguimiento y mejoramiento de
procesos definidos como prioritarios.
2. La comparación entre la calidad observada y la calidad esperada, la cual debe estar
previamente definida mediante guías y normas técnicas, científicas y administrativas
3. La adopción por parte de las instituciones de medidas tendientes a corregir las
desviaciones detectadas con respecto a los parámetros previamente establecidos y a
mantener las condiciones de mejora realizadas.”
NIVELES DE OPERACIÓN DE LA AUDITORÍA PARA EL
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD.
 Autocontrol.
 Auditoria Interna.
 Auditoria Externa.
El modelo de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud
se lleva a cabo a través de tres tipos de acciones:
 Acciones Preventivas.
 Acciones de Seguimiento.
 Acciones Coyunturales.
ARTÍCULO 41°.- SISTEMA ÚNICO DE ACREDITACIÓN.
“Es el conjunto de entidades, estándares, actividades de apoyo y procedimientos de
autoevaluación, mejoramiento y evaluación externa, destinados a demostrar, evaluar
y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de calidad por parte de las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las EAPB y las Direcciones
Departamentales, Distritales y Municipales que voluntariamente decidan acogerse a
este proceso.

Página 42
PARÁGRAFO.- Todo Prestador de Servicios y EAPB deberá contar con la
Certificación de Cumplimiento de las Condiciones para la Habilitación como
condición para acceder a la acreditación.”
PRINCIPIOS DEL SISTEMA ÚNICO DE ACREDITACIÓN. El Sistema Único
de Acreditación se orientará por los siguientes principios:
1. Confidencialidad.
2. Eficiencia.
3. Gradualidad.
ARTÍCULO 45°.- SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA CALIDAD.
Este sistema de información tiene la finalidad de “estimular la competencia por
calidad entre los agentes del sector que al mismo tiempo, permita orientar a los
usuarios en el conocimiento de las características del sistema, en el ejercicio de sus
derechos y deberes y en los niveles de calidad de los Prestadores de Servicios de
Salud y de las EAPB, de manera que puedan tomar decisiones informadas en el
momento de ejercer los derechos que para ellos contempla el Sistema General de
Seguridad Social en Salud.”
ARTÍCULO 46°.- OBJETIVOS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA
CALIDAD.
“Son objetivos del Sistema de Información para la Calidad, los siguientes:
1. Monitorear. Hacer seguimiento a la calidad de los servicios para que los actores,
las entidades directivas y de inspección, vigilancia y control del Sistema realicen el
monitoreo y ajuste del SOGCS.
2. Orientar. Contribuir a orientar el comportamiento de la población general para la
selección de la EAPB y/o la Institución Prestadora de Servicios, por parte de los
usuarios y demás agentes, con base en información sobre su calidad.
3. Referenciar. Contribuir a la referenciación competitiva sobre la calidad de los
servicios entre las EAPB y las Instituciones Prestadoras de Servicios.
4. Estimular. Propende por apoyar e incentivar la gestión de la calidad basada en
hechos y datos.”
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA CALIDAD.- Son
principios del Sistema de Información para la Calidad, los siguientes:
1. Gradualidad.
2. Sencillez.
3. Focalización.
4. Validez y confiabilidad.
5. Participación.
6. Eficiencia.

Página 43
TALLER

Teniendo en cuenta los conocimientos adquiridos en este capitulo y con


investigaciones adicionales realizadas en CIPAS, enumere los requisitos y
condiciones técnico-sanitarias y legales para el funcionamiento de una IPS que posea
como mínimo cinco Servicios, incluyendo entre ellos el Servicio de Atención
Farmacéutico.

Página 44
PRUEBA FINAL
1) Una vez estudiado este capitulo considera usted que sus respuestas a la prueba
inicial está acordes con los conocimientos adquiridos o por el contrario debe
replantear sus respuestas. Justifique y haga el análisis respectivo.

2) Desarrolle el siguiente ejercicio

Horizontal:
a) Principio rector del SGSSS. Solución de conflictos puntuales que deben ser
tratados.

b) Régimen donde las personas no tienen capacidad para cubrir el monto de las
cotizaciones en el SGSSS.

c) Sigla del programa de prestación de servicios individual y colectiva, gratuita y


obligatoria con recursos del estado.

d) Sigla del listado de beneficios que permite la protección de la salud.

e) Sigla de los Servicios concentrados mediante la modalidad de Prepago.

Verticales:

a) Organismo de dirección, Vigilancia y Control del SGSSS (Sigla).

b) Nombre del Pago que hace el usuario al utilizar un servicio.

c) Entidad encargada de prestar los Servicios de Salud (Iniciales).

d) Cuenta adscrita al Ministerio de Salud que maneja cuatro subcuentas en el


SGSSS (Invertido).

Página 45
e) Proceso de identificación de beneficiarios de programas sociales.

b a
a

c c d
b

e
d

Página 46
BIBLIOGRAFIA
GUEVARA LUIS FERNANDO. "El Nuevo Sistema de Salud en Colombia. ED.
Castillo Editorial Ltda. Bogotá. Colombia. 1996.

MINISTERIO DE SALUD "El a b c del Régimen Subsidiado de Seguridad Social en


Salud". Santafe de Bogotá. 1996.

República de Colombia. Asamblea Nacional Constituyente. Constitución Política de


Colombia. Santafe de Bogotá. 1991.

República de Colombia. Ley 9 de enero 24 de 1979. “Por el cual se dictan Medidas


Sanitarias”.

República de Colombia. Ley 10 de 10 de enero de 1990. “Por el cual se reorganiza


el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ley 60 del 12 de agosto de 1993. “Por la cual se dictan las
normas sobre la distribución de las competencias de conformidad a los
artículos 151 y 288 de la Constitución Política y se dictan otras
disposiciones”.

República de Colombia. Ley 100 de 1993. “Sistema de Seguridad Social Integral”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1299 del 22 de junio de 1994


– “Estatuto Orgánico del Sistema General Social en Salud”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 2240 del 9 de diciembre de


1996. “Por el cual se dictan normas en lo referente a las condiciones
sanitarias que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud”. Santafe de Bogotá.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 3997 del 30 de octubre de


1996. “Por el cual se establecen las actividades y los procedimientos para el

Página 47
desarrollo de las acciones de promoción y prevención en el SGSSS”. Santafe
de Bogotá.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 4445 de 1996. “Por el


cual se dictan normas para el cumplimiento del titulo IV de la Ley 09 de 1979
en lo referente a las condiciones Sanitarias que deben cumplir los
establecimientos Hospitalarios y similares”. Santanfe de Bogotá.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 4252 del 14 de Noviembre


de 1997. “Por la cual se establecen Normas Técnicas, científicas y
administrativas sobre los requisitos esenciales para la prestación de Servicios
de Salud, se fija el procedimiento de Registro de la Declaración de Requisitos
Esenciales y se dictan otras disposiciones”. Santafe de Bogotá.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Consejo Nacional de Seguridad Social


en Salud. Acuerdo Número 83 de 1997. “Por el cual se adopta el Manual de
Medicamentos del Sistema General de Seguridad Social en Salud”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1011 del 3 de Abril de 2006.


“Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Sacial en Salud”.
Bogotá.

Página 48
CAPITULO II

PRODUCTOS
FARMACEUTICOS:
MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS.

Página 49
PARA
SU
REFLEXIÓN Y
CONOCIMIENTO

Actualmente existen diferentes productos que se utilizan en el tratamiento de las


enfermedades, es así como encontramos los medicamentos Naturales, los alopaticos,
los homeopáticos, etc., pero la esencia de estos productos, su función, forma de
comercialización, prescripción, legalización no la conocemos en su totalidad,
encontrando vacíos en este tema.

Siendo los medicamentos la base fundamental de su profesión como Regente de


Farmacia, es importante adentrarnos en el conocimiento de ellos, toda vez que con
ello se garantiza la calidad en la adecuada prestación del servicio de salud al usuario.

¿Sabe cuantas clases de medicamentos existen?

Me imagino que dirá: ¡muchos!. Pero conocerlos, clasificarlos, ubicarlos.....

Este capitulo será de gran interés para usted; pues a medida que avanza en su estudio,
precisara y afianzara sus conocimientos y podrá tener conceptos más claros en lo que
respecta al medicamento.

Página 50
Un Regente de Farmacia como profesional de la salud, debe conocer el papel que
desempeña en la prestación de los servicios de salud, y es ahí, donde debe detenerse
y preguntarse, ¿qué servicios ofrezco a los usuarios?, ¿cómo los presto?. Para darse
respuesta a lo anterior, debe encaminarse al conocimiento del medicamento en toda
su integralidad, ya que no se puede ofrecer calidad si no conoce el producto
suministrado o dispensado, viéndose abocado a situaciones difíciles, como el de
exponer la salud individual y colectiva de la comunidad que confía en usted.

“Es mucho más fácil escribir sobre


una enfermedad que sobre un
medicamento. La primera está en
manos de la naturaleza; el segundo
estará siempre a merced de los
antojos, el descuido y los desatinos
de la humanidad”.

William Withering.

Página 51
PRUEBA
INICIAL

Siendo este tema, fuente de inspiración en su actividad profesional, lo invitamos a


que reflexione sobre los siguientes cuestionamientos.

1. ¿Qué entiende usted por medicamento?

2. ¿Intente explicar qué es un fármaco?

3. ¿Considera usted que un cosmético es un medicamento?

4. ¿Qué importancia tiene un registro sanitario y que conoce de él?

5. ¿Conoce el por qué algunas etiquetas de los medicamentos tienen franjas verdes,
rojas y/o violetas?

6. ¿Qué entiende usted por Producto Alterado, Producto Fraudulento? dé ejemplos.

Página 52
CAPITULO 2

PRODUCTOS FARMACEUTICOS:
MEDICAMENTOS, COSMETICOS
Y DISPOSITIVOS MEDICOS

OBJETIVOS
La apropiación consciente de conocimiento con relación a esta unidad, se logrará
atendiendo a los siguientes objetivos.

 Se espera que al finalizar su autoaprendizaje en este capitulo, usted se


encuentre en capacidad de conducir en su integralidad los medicamentos,
desde el momento mismo de su selección, adquisición, almacenamiento,
comercialización, dispensación y el posterior seguimiento de estos.

 Con los conocimientos adquiridos en el tema de los medicamentos, usted


podrá diferenciar con precisión, cuando un producto farmacéutico es
fraudulento o alterado, igualmente tendrá capacidad para clasificar los
medicamentos según su naturaleza, composición o principio activo, y forma
farmacéutica, con el fin de proteger, orientar al usuario y mejorar la
organización de los establecimientos Farmacéuticos.

 Usted una vez se haya apropiado del contenido de este capitulo, podrá
determinar con propiedad cuando un producto natural, alopático,
homeopático, biológico, cumple con los requisitos legales para su
comercialización; este conocimiento le permitirá implementar herramientas
para evitar consecuencias funestas en la salud de la comunidad.

Página 53
GLOSARIO
Para una mejor comprensión de este capitulo, usted deberá conocer las siguientes
definiciones:

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura: Es el conjunto de


normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación
debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada
lote de producción, de conformidad con las normas de
calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y


ACONDICIONAMIENTO, CCAA. Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a los importadores
de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento
de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso
humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como
la capacidad técnica y la calidad de los mismos.

CONCEPTO TÉCNICO DE LAS CONDICIONES SANITARIAS. Es el


documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas,
locativas, de dotación, recursos humanos y de control de
calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y
la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá
hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM.

DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO TERAPÉUTICO. Cualquier dispositivo


médico activo utilizado sólo o en combinación con otros

Página 54
dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión
o deficiencia.

DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO. Cualquier dispositivo médico cuyo


funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o
de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que
actúa mediante la conversión de dicha energía. No se
considerarán dispositivos médicos activos, los productos
sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación
significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente.

DISPOSITIVO MÉDICO COMBINADO. Se considera dispositivo médico


combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un
solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en
esta combinación.

DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE. Cualquier dispositivo médico


diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo
humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de la intervención por
un período no menor de treinta (30) días.

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO. Dispositivo


médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a
través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO. El que penetra parcial o completamente


en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a
través de la superficie corporal.

DISPOSITIVO MÉDICO TERMINADO. Es el que se encuentra en su


empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su
distribución comercial.

DISPOSITIVOS DE COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA. Incluyen los


dispositivos que entran en contacto directo con la corriente
sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se
comunican con tejidos, huesos y con el sistema
pulpa/dentina.

Página 55
DROGA BLANCA: Es la materia prima para preparar formulas Magistrales
como el Aceite de Almendra, Aceite de Manzanilla y otros.
Estos productos no requieren de Registro Sanitario. Si la
Droga Blanca se presenta en forma farmacéutica dosificadas
y con indicaciones terapéuticas se consideraran
Medicamentos y deberan cumplir los requisitos para tales.

DROGA: Son las sustancias farmacologicamente activas de cualquier


origen y característica, utilizadas para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.

EQUIPO BIOMÉDICO. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne


sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo
biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el
ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

ESTABILIDAD. Propiedad del dispositivo médico de mantener sus


características originales en el tiempo de vida útil dentro de
las especificaciones establecidas de calidad.

ESTUPEFACIENTE. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

EVENTO ADVERSO. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede


presentarse durante un tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente relación causal con el
mismo.

EXCIPIENTE: Sustancias auxiliares del medicamento que sin producir


modificación en la acción farmacológica de los
medicamentos se agrega a estos con el fin de facilitar su
administración, absorción, conservación o presentación.

INCIDENTE ADVERSO. Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al


paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y


Alimentos.

Página 56
Las Drogas Blancas y las Materias Primas que posean
indicaciones terapéuticas y dosificación, serán consideradas
como medicamentos y requerirán Registro Sanitario.

MATERIA PRIMA: Es toda sustancia de cualquier origen utilizada como


componente principal o auxiliar en la preparación de
medicamentos, cosméticos, plaguicidas o pesticidas de uso
doméstico u otros productos similares.

MEDICAMENTOS OFICINALES: Son Aquellos productos preparados según la


Farmacopea oficial como el Alcohol Yodado, Yodo, Tintura
de Benjuí, etc. Estos productos requerirán de Registro
Sanitario como productos Varios.

MEDICAMENTOS OTC: Medicamentos de venta libre o sin fórmula médica.

MEDICAMENTOS POPULARES, DE VENTA SIN PRESCRIPCIÓN


FACULTATIVA O VENTA LIBRE: Son aquellos
productos farmacéuticos que el consumidor puede adquirir
sin la mediación del prescriptor y están destinados a la
prevención o al tratamiento, alivio de síntomas, signos o
enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por
los pacientes y de ciertas enfermedades crónicas, previo
entrenamiento y consentimiento por parte del o de los
médicos tratantes.

MORBIMORTALIDAD: Estadística por las cuales se genera enfermedad o


muerte en una población determinada.

PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN PARA EQUIPO BIOMÉDICO DE


TECNOLOGÍA CONTROLADA. Es el documento
público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo al
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender
un equipo biomédico controlado.

PRECURSOR: Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales


se puede sintetizar, fabricar, procesar u obtener drogas que
producen dependencia física o síquica.

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS


MEDICINALES: Es el producto fitoterapéutico elaborado a

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partir de material de la planta medicinal, o preparados de la
misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas
farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se
realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad.

PRINCIPIO ACTIVO: Es el componente básico del medicamento que se adiciona


con el fin de producir un efecto terapéutico.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE


MEDICAMENTOS, PRUM. Corresponden a causas
prevenibles de problemas relacionados con medicamentos,
asociados a errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro
de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia
en los servicios de procesos administrativos y técnicos que
garanticen la existencia de medicamentos que realmente se
necesiten, acompañados de las características de efectividad,
seguridad, calidad de la información y educación necesaria
para su utilización correcta.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS, PRM: Suceso


indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con
medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: Es el producto medicinal empacado y


etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material
de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado
en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con
fines terapéuticos. También puede provenir de extractos,
tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación
principios activos aislados y químicamente definidos. Los
productos obtenidos de material de la planta medicinal que
haya sido procesado y obtenido en forma pura no será
clasificado como producto fitoterapéutico.

RESETARIO OFICIAL. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de


carácter personal e intransferible que utilizan los
prescriptores de salud para la formulación de los

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medicamentos de control especial y de Monopolio del
Estado.

SEMIELABORAR. Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un


dispositivo médico hasta su envase o empaque.

SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS. Es el conjunto de


actividades informativas que hacen parte del servicio
farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de
Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada,
que busca la satisfacción de las necesidades específicas de
información sobre los medicamentos y su uso adecuado por
parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La
información debe estar sustentada en fuentes científicas,
actualizadas e independientes.

SUSTANCIA PSICOTRÓPICA: Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso


central produciendo efectos neuro - psicofisiológicos.

TARJETA DE IMPLANTE. Documento donde se registra el nombre y modelo


del dispositivo médico, número de lote o número de serie,
dirección del fabricante, el nombre de la institución en
donde se realizó el implante y la fecha del mismo, así como
la identificación del paciente.

TECNOVIGILANCIA. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la


identificación y la cualificación de efectos adversos serios e
indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a
estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de
los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición.

USO A CORTO PLAZO. Destinado normalmente a utilizarse de forma


continua durante un período de hasta treinta (30) días.

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS. Es el proceso continuo,


estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado
e implementado por cada institución, y que busca asegurar
que los medicamentos sean usados de manera apropiada,
segura y efectiva.

Página 59
USO PROLONGADO. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua
durante un período de más de treinta (30) días.

USO TRANSITORIO. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua


durante menos de sesenta (60) minutos.

Página 60
INTRODUCCION
Este capitulo es una oportunidad para estudiar el tema de los Productos
Farmacéuticos, entendiéndose por estos los Medicamentos, Cosméticos, y los
Dispositivos Médicos, en lo referente a clasificación, forma farmacéutica, envase,
empaque, etiquetas, rótulos y las diferentes irregularidades que pueden presentarse.

La unidad busca que usted adquiera un conocimiento claro del manejo y


comercialización de los Medicamentos de Control Especial o Estupefacientes, pues
se indica paso a paso todo el procedimiento para su adquisición, recepción,
almacenamiento, administración, dispensación y control. También se determina, los
aspectos referentes a la clasificación y prescripción de los mismos.

Igualmente en esta unidad se define la importancia que tiene el Registro Sanitario


para la fabricación, importación, envase y venta de los diferentes productos que lo
requieren y se describen los requisitos legales para la obtención de este.

Los temas a tratar serán de gran importancia en el ejercicio de su profesión toda vez
que le permitirán conocer en debida forma los medicamentos, lo que le permitirá
ofrecer calidad y satisfacción al cliente en los servicios prestados.

Contando con su empeño por autoaprender, le invitamos a recorre satisfactoriamente


el desarrollo de esta unidad.

Página 61
2. 1 MEDICAMENTOS

Antes de concluir que es Medicamento detengámonos en analizar que son los


productos farmacéuticos, teniendo en cuenta que los dos conceptos se interrelacionan.

Se entiende por Producto Farmacéutico, aquel destinado al uso humano o animal


presentado en su forma farmacéutica, como medicamentos, cosméticos, alimentos,
que posean acción terapéutica; preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales, productos generados por biotecnología, productos biológicos, productos
homeopáticos y demás Dispositivos Médicos para la salud9.

De lo anterior podemos deducir que el Medicamento es un producto Farmacéutico


obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado
bajo forma farmacéutica, usado para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral del medicamento por cuanto se garantiza con ello su
calidad, Estabilidad y uso adecuado10.

Esta es la definición consagrada por nuestra legislación farmacéutica, pero existen


otras definiciones que es bueno que usted confronte para que obtenga su propia
conclusión. Veamos lo que expone Muñoz, Correa y Restrepo:

9
República de Colombia, Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 del 26 de
Diciembre de 20056
10
Ibid. Decreto 677 de 1995.

Página 62
LECTURA N° 2

MEDICAMENTO

Es un producto químico elaborado por un laboratorio farmacéutico a partir de uno o


varios principios activos o fármacos (*), de origen natural, semisintético o sintético, que
se someten a una serie de procesos farmacotécnicos para obtener una forma
farmacéutica determinada, más la información (**) necesaria para su utilización correcta
en la prevención, alivio, tratamiento, curación, o rehabilitación de las enfermedades del
hombre y los animales.

(*)Fármacos: Existe una diferencia notoria entre los términos fármaco (DRUG en el
idioma inglés) y medicamento, debido a que el último involucra un proceso farmacéutico
fundamental, que conduce al acondicionamiento del primero en una forma farmacéutica
que debe permitir la conservación de las características de eficacia y seguridad durante
su almacenamiento y más importante, la administración a un paciente y disponibilidad en
los sitios que se le necesita para conseguir la acción buscada.

(**)Información: La definición de medicamento de la mayoría de los textos de


farmacología se acerca a la de la obra de FLOREZ Jesús et al. Farmacología Humana.
2da edición. Barcelona España: Masson s.a,1992: “Medicamento es la sustancia medicinal
y sus asociaciones o combinaciones destinadas a ser utilizadas en personas o animales…
para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o para modificar
funciones fisiológicas”. Definiciones en las cuales se resalta la actividad biológica y
aplicación terapéutica de estas sustancias, pero que desconocen un aspecto fundamental:
La necesidad de que estos productos se acompañen de la información necesaria para
garantizar su correcta utilización.

La Organización Mundial de la salud, OMS, estableció en la 39 reunión, celebrada en


Nairobi en 1985, una definición de medicamento que incorpora este aspecto:
“Medicamento es una entidad química o biológica más una información que lo dirige a su
uso racional, abarcando éste que el medicamento sea adecuado a la patología, se use en el
momento preciso, en la forma adecuada y la dosis correcta para obtener la mayor
eficacia y el menor riesgo”, la cual resalta que no-basta con que la sustancia tenga una
actividad biológica y aplicación terapéutica, se necesita conocer cuándo y para qué
enfermedad se puede utilizar, cómo se debe administrar y lo más importante la relación
riesgo/beneficio en un determinado paciente.

Tomado de la Guía Integral Para el Funcionamiento y Mejoramiento de Un Servicio Farmacéutico.


Autores: Pedro José Amariles Muñoz, Omar de Jesús Correa Cano, Luís Guillermo Restrepo Velez.

Página 63
SINTETICE:
Después de la lectura, exponga por escrito sus conclusiones, reconstruya sus
definiciones previas.

2. 1. 1 CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS


De las múltiples formas de clasificación de los Medicamentos, hemos escogido para
nuestro estudio la clasificación según su origen, esto porque, desde el punto de vista
legal, permite visualizar los diferentes requerimientos de la normatividad sanitaria en
cada grupo de productos.

La clasificación es la siguiente:

1. Alopáticos, entre ellos se encuentran los medicamentos esenciales, genéricos, de


marca, oficinales, magistrales y biológicos.

2. Homeopáticos.

3. Con base en recursos naturales.

Esenciales
 Alopáticos Genéricos
De Marca
Oficinales
CLASIFICACION DE Magistrales
Biológicos
LOS MEDICAMENTOS De Control Especial

 Homeopáticos

 Con base en recursos Naturales. Fitoterapéuticos.

Seguidamente y para mejor clarificación y profundización de los conceptos, nos


adentraremos en cada grupo de medicamentos de la Clasificación anterior.

Página 64
2. 1. 1. 1 Medicamentos Alopáticos

Son los medicamentos que producen el efecto contrario a los causados por la
enfermedad que combaten. Entre ellos tenemos.

a. Medicamentos Esenciales: “Es aquel


que reúne características de ser el más costoso
efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en
razón de su eficacia y seguridad farmacológica,
por dar una respuesta mas favorable a los
problemas de mayor relevancia en el perfil de
morbimortalidad de una comunidad y porque su
costo se ajusta las condiciones de la economía del
país.”11

Es conveniente que usted conozca otros conceptos de Medicamento Esencial para


que pueda dilucidar mejor este grupo. Veamos los que algunos expertos afirman:

".... Un medicamento es esencial por cuanto en el marco de las acciones


sanitarias dirigidas a prevenir y recuperar la salud de los individuos y la
población es imprescindible su aporte"12.

"... Los que sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la
mayor parte de la población; por tanto, estos productos deberán hallarse
disponibles en todo momento en las cantidades adecuadas y en las formas
farmacéuticas que se requieran"13.

Estos medicamentos están contenidos en el listado del Plan Obligatorio de Salud


POS del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Para la selección de
estos medicamentos en cada país se debe tener en cuenta los siguientes factores:

 Prevalencia de la enfermedad (perfil epidemiológico)


11
República de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 677 del 26 de Abril de 1995.
12
Carlos Moreno y Gloria Jaramillo, "Selección y estimación de necesidades de
medicamentos para los sistemas de salud", en CONTRERAS M., Carmen Rosa y
MORENO R. Carlos, ed. Curso de gerencia y administración de sistemas de suministro
de medicamentos esenciales. 2a. Edición. Cooperativa de Hospitales de Antioquia,
Ministerio de Salud de Colombia, OPS/OMS. Universidad de Antioquia, Medellín, 1997.
Módulo 4:13
13
Organización Mundial de la Salud (OMS). Uso de medicamentos esenciales. Informe
técnico número 796, Ginebra, 1990.

Página 65
 Grado de desarrollo de los servicios de salud.

 Desarrollo del sistema de suministros.

b. Genéricos: Son los medicamentos que se denominan con el nombre del


principio activo o nombre común y comercialmente es de bajo costo, ej.
Acetaminofen –ácido acetil salicílico.

c. De Marca: Son los que vienen bajo la denominación de su nombre


comercial utilizado por la casa fabricante, estos medicamentos disfrutan de
Marca Registrada y del usufructo de su nombre exclusivo ej. Aspirina de bayer.

d. Oficinales: Es el medicamento que aparece inscrito en la última edición


de alguna de las farmacopeas aprobadas en Colombia, como la farmacopea
francesa (Codex), Norteamericana, Británica, Alemana o Internacional, ej.:
Hidrato de Cloral al 10%. Si se introducen cambios en la fórmula, dosificación,
técnicas de preparación u otras condiciones establecidas por la farmacopea, el
medicamento será no oficinal.

e. Magistrales: Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un


Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente
individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada
complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

f. Biológicos: Son los productos obtenidos a partir de un organismo vivo


mediante extracción, síntesis o composición, utilizadas en el hombre o en los
animales para la investigación, prevención, diagnósticos, o terapéutica y
pueden ser agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de las mismas o
derivados de la sangre humana o animal, ejemplo las vacunas.

Estos medicamentos requieren de un adecuado manejo, transporte y


almacenamiento (red de frío), con temperaturas entre 2º y 8ºC para preservarlas,
teniendo en cuenta que, algunos biológicos se pueden almacenar durante periodos
prolongados bajo refrigeración para su conservación.

Página 66
PARA AFIANZAR CONOCIMIENTOS

¿Todo medicamento Genérico en el POS es Esencial? Explique.


¿Todo medicamento Esencial es de marca? Explique.
¿Todo Medicamento Esencial es Alopático? Explique.
¿Existen en el listado del POS medicamentos Magistrales? ¿Cuáles son?
¿Los medicamentos biológicos son esenciales en el listado del POS? Explique

Dentro del grupo de medicamentos alopáticos se encuentran los Medicamentos de


Control Especial, que se estudiaran a continuación, toda vez que su manejo requiere
ciertas condiciones por ser productos que generan dependencia física y síquica en el
individuo.

g. Medicamentos de Control Especial: El Medicamento de Control


Especial se encuentra dentro de los medicamentos alopáticos, y Es el preparado
farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control
especial, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica
definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.

En Colombia los medicamentos de Control Especial se Clasifican en 6 grandes


grupos:

1. Grupo I: Estupefacientes y Analgésicos especiales, este grupo se


subdivide en:

1.1. Grupo IA: Estupefacientes y/o Analgésicos Narcóticos: Los


derivados del Opio y la Morfina son productos monopolio del Estado
y los distribuye el Fondo Nacional de Estupefacientes a los Fondos
Rotatorios de cada Departamento, quienes los comercializan a los
establecimientos farmacéuticos. Esta venta se hace en forma
personalizada con la respectiva identificación del propietario y/o
representante legal del establecimiento respectivo.

1.2. Grupo IB: Analgésico Especial y/o moderadamente Narcóticos.

2. Grupo II: Barbitúricos o medicamentos que contienen barbitúricos;


estos medicamentos actúan a nivel del sistema nervioso central,
produciendo sedación e hipnosis, se incluyen en este grupo los derivados

Página 67
del ácido barbitúrico (fenobarbital). El Fenobarbital pertenece también al
monopolio del estado.

3. Grupo III: Anfetaminas, anorexiantes, y estimulantes generales como el


Clobenzorex, Femproporex, Metilfenidato, etc.

4. Grupo IV: Tranquilizantes e Hipnóticos no barbitúricos como Ejemplo:


Alprazolam, diazapam, etc.

5. Grupo V: Ocitócicos y antihemorrágicos uterinos como Oxitocina,


Metilergobacina, etc.

6. Grupo VI: Otra sustancias psicotrópicas como la Clozapina, etc.

AMPLIACIÓN DE CONOCIMIENTOS:

Para mejor orientación en su auto-aprendizaje le sugerimos elaborar un


cuadro sinóptico en el cual se incluyan todos los grupos de los
medicamentos de Control Especial colocando otros ejemplos de cada
uno de ellos.

 Formulación en Medicamentos de Control Especial:

Los medicamentos de Control Especial deben ser prescritos o formulados


cumpliendo con los requisitos que se indican a continuación:

 La prescripción de medicamentos de control especial para uso


humano o veterinario solo se podrá efectuar en los recetarios
oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes,
para médicos en ejercicio legal de su profesión, profesionales de la
Salud en Odontología en ejercicio legal de la Profesión y/o por
COMVEZCOL para médicos veterinarios y médicos veterinarios
zootecnistas.

 Medicamentos correspondientes a: "Analgésicos Narcóticos",


"Analgésicos Moderadamente Narcóticos", "Barbitúricos o
Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de
Fenobarbital; "Anfetaminas y Estimulantes Centrales";
"Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos" y demás

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medicamentos de control especial, se formularan y entregaran hasta
la dosis requerida para treinta (30) días calendario de tratamiento.

 Los Ocitócicos y antihemorrágicos uterinos, la formulación queda


bajo criterio médico.

 Fenobarbital, hasta la dosis requerida para noventa (90) días


calendario.

 Recetario Oficial:

Como se especifica en el glosario el Recetario oficial es el documento


autorizado para la Formulación de los medicamentos de Control Especial con
Franja Violeta.

Los recetarios oficiales para la formulación de medicamentos de control


especial tendrán un original, que quedará en el Establecimiento o Entidad que
dispense, y dos copias, en las cuales se anotará que fue dispensado; una para
el paciente y otra para el trámite administrativo pertinente.

Ninguna entidad podrá exigir la presentación de una fórmula médica en dos


(2) originales para soportar tramites internos administrativos.

El Recetario Oficial costara de 5 partes, así:

1. La colilla que contendrá los datos del paciente y el Número


consecutivo del Recetario. Esta colilla será exigida por el Fondo
Rotatorio de Estupefacientes y/o COMVEZCOL al momento de
solicitar nuevo Recetario.

2. Datos completos del paciente y fecha de expedición de la formula.

3. Prescripción del medicamento.

4. Datos del Profesional de la Salud autorizado para la prescripción


(Medico, Odontólogo, Veterinario).

5. Espacio para registras la entrega del medicamento. En este espacio se


colocaran los datos de quien recibe el medicamento, Datos de quien
dispensa el medicamento y establecimiento que realiza la
dispensación.

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La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial.
En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a
control especial. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocar sello
de dispensado en la prescripción correspondiente.

Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribución a los


médicos serán solidariamente responsables del manejo y buen uso que se les
de a los mismos.

Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, instituciones o


Direcciones Departamentales de Salud, y/ó COMVEZCOL para médicos
veterinarios, son los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el
Recetario Oficial para la prescripción.

 Manejo de Medicamentos de Control Especial:

Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización,


medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades
públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas anta la Unidad
Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos
Rotatorios de Estupefacientes.

Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional deberán


inscribirse directamente en la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, y
posteriormente deberán legalizar su inscripción en cada uno de los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdicción donde realicen la distribución.

Las farmacias–droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de


especialidades farmacéuticas: Deben presentar la siguiente documentación:

1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente


facultado, adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: nombre del


medicamento expresado en la Denominación Común Internacional,
concentración y forma farmacéutica.

3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante


el cual se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de
posesión del Representante Legal.

4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarias


Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con

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evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos
sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.

5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico


para Farmacias - Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, Agencias
de Especialidades Farmacéuticas o el Certificado de Inscripción ante la
Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.

Las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS Públicas


y Privadas: Deben presentar la siguiente documentación además de lo
establecido en los numerales 1 al 4:

1. Copia del Certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de


Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.

2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico


para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o Certificado de
Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso
del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para IPS de primer nivel de
complejidad.

La inscripción de los establecimientos farmacéuticos dentro de un mismo


departamento tendrá una vigencia de cinco (5) años, siendo renovables por
periodos iguales previo estudio y concepto técnico de los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes. La Renovación deberá solicitarse con tres (3) meses de
anticipación a la fecha de su vencimiento.

Los Establecimientos autorizados para manejar Medicamentos de Control


Especial deberán:

1. Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente


con:
 Área de almacenamiento.- Estará ubicada en un área debidamente
adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las
actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada
y señalada, debe permanecer limpia y ordenada.
 Criterios de almacenamiento.- Las sustancias y/o medicamentos sujetos
a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación
farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias
sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe
mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

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 Comunicaciones.- Contarán básicamente con los medios de
comunicación siguientes: servicio de teléfono, servicio de fax o
transmisión electrónica de datos e Internet.
 Los demás requisitos establecidos para el funcionamiento de lso
establecimientos.

La dirección técnica de las Farmacias–droguerías, droguerías, depósitos de


drogas, agencias de especialidades farmacéuticas que requieran manejar
medicamentos o sustancias de Control Especial estará a cargo del Químico
Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Actualmente los
establecimientos que estaban autorizados para el manejo de estos productos y
que estaban bajo la dirección de un Expendedor de Drogas, podrán seguir
comercializando con estos productos si certifica estar matriculado en el
Programa de Formación de Auxiliares de Servicios Farmacéuticos. Este plazo
concluye el 31 de diciembre de 2009, fecha en la cual el establecimiento no
podrá continuar con el manejo de estos medicamentos.

Todas los establecimientos autorizados deberán llevar una base de datos en


forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los
que intervengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que
las contengan y serán objeto de auditoria por parte de los funcionarios
delegados por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, en forma periódica. En caso de error en los
asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección en
el asiento siguiente.

 Medicamentos Monopolio del Estado:

Pertenecen al Monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los


medicamentos fabricados con las mismas:

A. FENOBARBITAL en todas sus presentaciones.


B. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS.
C. Hidromorfona en todas sus presentaciones.
D. MORFINA en todas sus presentaciones.
E. MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus presentaciones.
F. ELIXIR PAREGORICO.
G. Metilfenidato en todas sus presentaciones.
H. METADONA en todas sus presentaciones.
I. OPIO.
J. hidrato de cloral.

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K. Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades
públicas del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o
científicos consideren deben ser Monopolio del Estado.

La distribución y venta de los medicamentos Monopolio del Estado, se hará a


través de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel
departamental, en caso excepcional se realizará por los establecimientos que
sean facultados por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes mediante
acto administrativo.

 Informes:

Los Establecimientos Mayoristas deben rendir un informe a la U.A.E. Fondo


Nacional de Estupefacientes sobre la Distribución de Medicamentos de
Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada
mes, y una copia a la Secretaría o Dirección Departamental o Distrital de
Salud.

Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas y las IPS deben rendir un


informe sobre distribución y/o dispensación de medicamentos sometidos a
fiscalización a los respectivos Fondos Rotatorios de Estupefacientes, dentro de
los primeros diez (10) días calendario de cada mes.

El original de las fórmulas despachadas, será anexado en los informes del


balance mensual.

Es importante que usted conozca los organismos que están encargados de la


vigilancia y el control de la comercialización de los Medicamentos de Control
Especial, los cuales se presentan a continuación:

 Fondo Rotatorio de Estupefacientes:

Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de


Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a
las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen,
manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen
sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así
como garantizar la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a
través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás
funciones que le sean asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o
la institución competente.

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 Fondo Nacional de Estupefacientes:

El Fondo Nacional de Estupefacientes es la U.A.E. - Unidad Administrativa


Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la
vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de
materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos que las contengan y las de Monopolio del Estado a que se
refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la
Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la
fármacodependencia que adelante el Gobierno Nacional.

La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes además de las funciones ya


señaladas debe dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes.

 Consejo Nacional de Estupefacientes:

Es el Instituto adscrito al Ministerio de Justicia, encargado de controlar y


vigilar el comercio ilícito de precursores químicos, materia prima y
medicamentos de control especial en el país.

ANALICE, REFLEXIONE Y AMPLIE CONOCIMIENTOS:

Apoyándose en la consulta de fuentes:


 Establezca las diferencias existentes entre el Fondo Nacional y el Consejo
Nacional de Estupefacientes.
 ¿Cuáles son las funciones y como esta organizado el Consejo Nacional de
Estupefacientes?

 Instituciones Internacionales de Fiscalización de


Estupefacientes:

La Organización de las Naciones Unidas ONU., ha establecido organismos


encargados de fiscalizar el tráfico y comercio de los estupefacientes, para ello
cuenta con:

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 La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social.

 Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes JIFE,


creada en 1961 en la Convención Unica Sobre Estupefacientes.

Estos organismos se encargan de la vigilancia del comercio internacional de


estupefacientes y sustancias psicotrópicas, estableciendo estadísticas del
consumo en cada país y autorizando su importación.

2. 1. 1. 2 Medicamentos Homeopáticos

“Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las


reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de
prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.”14

Son productos de composición y dosificación infinitesimal, que curan la enfermedad


mediante la reacción análoga a ésta.

La homeopatía fue creada y propagada en Alemania por el doctor Hahnemann con su


máxima: “Similia Similibus Curantur” (lo semejante se cura con lo semejante).

Hay que destacar que estos medicamentos son preparados mediante dinamizaciones y
diluciones (agitación y disminución de la concentración) a partir de preparaciones
madres (productos con alta concentración del principio activo diluidos en alcohol al
70%).

 Clasificación de los Medicamentos Homeopáticos.

Los Medicamentos Homeopáticos se clasifican en:

 Medicamento homeopático simple: Es el medicamento


homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o
tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en
Colombia que lo contenga.

14
Republica de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 3554 de octubre
de 2004

Página 75
 Medicamento homeopático complejo: Es el medicamento
homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos
homeopáticos simples.

Las Clases de medicamentos homeopáticos son:


 Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento
homeopático simple o complejo, elaborado por el químico
farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática
autorizada, conforme a fórmula prescrita por el médico legalmente
autorizado, preparado para un paciente individual según las
técnicas homeopáticas.
 Medicamento homeopático oficinal: Es aquel medicamento
homeopático simple, preparado por un químico farmacéutico o
bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada,
conforme a las técnicas y normas establecidas en las farmacopeas
homeopáticas oficiales vigentes en Colombia.
 Nosodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a
partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con
el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.
 Sarcodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a
partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal, bajo
el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación
correspondientes.

Para la producción de los Medicamentos Homeopáticos el Establecimiento deberá


obtener el Certificado de Capacidad de Producción (CCP) el cual tendrá una vigencia
de un año, Esto mientras el Ministerio de la Protección Social expide el Mañuela de
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos

2. 1. 1. 3 Medicamentos con Base en Recursos Naturales. y Productos


Fitoterapéuticos

Son los productos medicinales, empacados y etiquetados en estado bruto o en forma


farmacéutica cuyo principio activo está compuesto por los recursos naturales de uso
medicinal o asociación de estos, que se utilizan con fines terapéuticos.

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La combinación del producto natural de uso medicinal con sustancias activas,
inclusive constituyentes aisladas y químicamente definidos, no se considerarán
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.

El listado básico de Recursos Naturales de uso medicinal contiene las plantas, partes
de estas o minerales que el Ministerio de Salud y el INVIMA han considerado que
poseen características medicinales para el tratamiento de patologías.

Los productos Fitoterapéuticos se Clasifican en:


 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
 Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines terapéuticos de uso medicinal.
 Las no incluidas en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal.
 Producto fitoterapéutico tradicional.
 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.

Los Medicamentos con Base en Recursos Naturales y los Fitoterapéuticos no podrán


presentarse en forma farmacéutica inyectable u oftálmicas y en general, aquellas
formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad. Tampoco podrán contener
sustancias estupefacientes o psicotrópicas.

Los Productos Fitoterapéuticos no podrán tener una vida útil superior a dos años a no
ser que se presenten, por parte del Laboratorio Fabricante, estudios de estabilidad
que lo demuestren, pero en ningún caso, su vida útil será superior a cuatro años.

Los productos fitoterapéuticos que requieran venta bajo formula facultativa solo
podrán venderse en droguerías, farmacias-droguerías, o establecimientos
expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados. Los productos
fitoterapéuticos de venta libre se podrán expender, además de los establecimientos
antes citados, en tiendas naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies
por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las
Buenas Prácticas de Abastecimiento

AMPLIE SUS CONOCIMIENTOS


Consulte el la pagina del Ministerio de la Protección Social (Internet) el Vademécum
de Plantas Medicinales Colombiano y analice las plantas que forman parte del listado
básico de recursos naturales de uso medicinal. Este estudio le permitirá conocer un
documento que en su desempeño profesional puede serle de utilidad.

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2. 1. 2. FORMA FARMACEUTICA

Los medicamentos vienen en forma o presentaciones que permiten facilitar su


fraccionamiento, dosificación y administración. Por consiguiente, la forma
farmacéutica de un medicamento es la conformación final que se le da al fármaco
mediante un proceso farmacotécnico para garantizar su estabilidad durante el período
de vida útil, facilitar su administración y favorecer su acceso y disponibilidad en el
sitio de acción.

¿Qué formas farmacéuticas conoce usted?

Veamos a continuación algunas de las diferentes formas farmacéuticas que existen en


el mercado:

 Formas Farmacéuticas Liquidas: Jarabes, suspensiones, soluciones


inyectables, soluciones orales, emulsiones, sprait, gotas, etc. Ejemplo:
Acetaminofen Jarabe. Diazepam 10 mg Ampolla.

 Formas Farmacéuticas Sólidas: Tabletas, grageas, cápsulas


blandas, cápsulas duras, polvos, granulados, tabletas efervescentes, etc.
Ejemplo: Aspirina efervescente, Fluconazol 200 mg cápsulas.

 Formas Semi-Sólidas: Cremas, ungüentos, pomadas, supositorios,


gel, etc. Ejemplo: Procicar crema, Micostatin crema, supositorios de
Glicerina.

2. 1. 3. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

La denominación de los Medicamentos deberá ajustarse a términos científicos y por


lo tanto no se aceptarán denominaciones que conlleven a las siguientes
circunstancias:

 Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas.

 Las que crean confusión con otros productos.

 Las que expresen la utilización o indicación farmacológica.

 Las formadas por iniciales o números.

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 Las que utilicen nombres religiosos.

 Las que utilicen términos como tónico, vigor, enérgico, vida, extra,
Super, mejor, ideal, hermoso, sexo, doctor, dignidades o sus
abreviaturas.

Ejemplos: Sexovit, Salud femenina, X33, Retarding Sex, Mega 2000 Full Potency,
Maximun Potential, etc.

2. 1. 4. PRESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Usted como futuro profesional de la Salud en Regencia de Farmacia, deberá conocer


las condiciones que se deben cumplir en una prescripción médica.

Toda prescripción de medicamentos se hará por escrito, previa evaluación del


paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando
para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los
siguientes requisitos:

 Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de


acuerdo con su competencia.

 La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones


necesarias para su administración.

 Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia


mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

 No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos


secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las
abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la
Institución.

 La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento


prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y
administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del
servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería o la dependencia
que haga sus veces.

 La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos


prescritos con el diagnóstico.

Página 79
 La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico
decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se
requiera.

 Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de


prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes
con su respectiva cantidad.

Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá


realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos:

 Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que


prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.

 Lugar y fecha de la prescripción.

 Nombre del paciente y documento de identificación.

 Número de la historia clínica.

 Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).

 Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común


Internacional (nombre genérico).

 Concentración y forma farmacéutica.

 Vía de administración.

 Dosis y frecuencia de administración.

 Período de duración del tratamiento.

 Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento,


en números y letras.

 Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.

 Vigencia de la prescripción.

 Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro


profesional.

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Se prohíbe el despacho de fórmulas que presenten las siguientes irregularidades:

 Adulteración, sustracción o adición sin la autorización escrita del


prescriptor.

 Cuando se presente en una fórmula dosis exagerada, existencia de error


por inadvertencia o por descuido, se consultará al médico que la formuló y
esta no podrá ser despachada hasta tanto no sea rectificada por escrito. El
despacho de una fórmula en estas condiciones, constituirá una falta contra
la ética profesional.

 Se prohíbe el despacho de fórmulas en claves o con signos secretos.

Es de destacar que toda fórmula despachada debe llevar la firma del empleado
responsable.

Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podrá:

1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de


administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que


desempeña.

5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

6. Tener muestras médicas de medicamentos.

7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en


aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para
realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que


reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

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EXPERIENCIA DE VINCULACION CON LA REALIDAD:
Observe la dispensación de los medicamentos en una droguería y en un
Servicio Farmacéutico; En CIPAS discuta los aciertos y errores que conlleva
esta actividad y saque sus propias conclusiones.

2. 2. COSMETICOS

Como se dijo anteriormente, los Cosméticos son productos Farmacéuticos, de ahí la


importancia de conocerlos, pues usted como Regente de Farmacia, manejará con
frecuencia estos productos en el ejercicio de su profesión.

Una definición muy acertada sobre cosméticos, es la contemplada en el Decreto 219


de 1998 expedida por el Ministerio de Salud, que estipula: "Cosmético es toda
sustancia o formulación de aplicación local utilizada en la superficie del cuerpo
humano, (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,
etc.), con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales". No se
considera cosméticos aquellos productos que tengan acción terapéutica, ejemplo los
Champús medicados y las cremas dentales con concentración elevada de Flúor.

Teniendo en cuenta el concepto ya visto anteriormente, podemos considerar los


siguientes productos como cosméticos:

1. Cosméticos para niños

2. Cosméticos para el área de los ojos

3. Cosméticos para la piel

4. Cosméticos para los labios

5. Cosméticos para el aseo e higiene corporal

6. Desodorantes y antitranspirantes

7. Cosméticos capilares

8. Cosméticos para las uñas

9. Cosméticos de perfumería

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10. Productos para higiene bucal y dental

11. Productos para y después del afeitado

12. Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores

13. Depilatorios

14. Productos para el blanqueo de la Piel

Le sugerimos para mayor asimilación de este tema, consultar ejemplos sobre cada
uno de los cosméticos anteriormente relacionados.

2. 3. DISPOSITIVOS MEDICOS.

Por último estudiaremos lo referente a los Dispositivos Médicos, considerados


también como productos farmacéuticos y de importancia sanitaria; entre los cuales
tenemos los materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias,
que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y
materiales de curación en general y aquellos otros productos que requieran registro
sanitario para su producción y comercialización.

2. 3. 1. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS


MEDICOS.

Los Dispositivos Médicos se Clasifican según los riesgos potenciales relacionados


con el uso; basado en la combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

La clasificación es la siguiente:

CLASE I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.

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CLASE IIa.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE IIb.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño
y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial
de enfermedad o lesión.

Todos los Dispositivos Médicos requieren Registro Sanitario a excepción de los


Dispositivos médicos sobre medida.

La información mínima que debe contener las etiquetas de los dispositivos médicos
en la siguiente:

a) Nombre del producto;


b) Número de lote o serie;
c) Fecha de expiración cuando sea el caso;
d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;
e) Fabricante y /o importador con domicilio;
f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”.

PROFUNDIZACION:
Consulte cuales dispositivos médicos pertenecen a cada clase

DISPOSITIVO MÉDICO ALTERADO.


Es aquel que presenta una de las siguientes situaciones:

 Cuando sin el lleno de los requisitos, se le hubiere sustituido, sustraído


total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que
forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o

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cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan
modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o
microbiológicas;

 Cuando sin el lleno de los requisitos, hubiere sufrido transformaciones


en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y
microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

 Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a


la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique;

 Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se


hubiere sustituido el original, total o parcialmente;

 Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado


con las debidas precauciones;

 Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo


médico.

DISPOSITIVO MÉDICO FRAUDULENTO.


Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones
técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o
parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización.

2. 4. REACTIVOS DE DIAGNOSTICO

Los Reactivo de diagnóstico in Vitro es todo producto reactivo, calibrador, elaborado


en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in Vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el
fin de proporcionar información relacionada con :

1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y
compatibilidad con receptores
potenciales.

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4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

2. 4. 1. CLASIFICACIÓN

Los reactivos de diagnóstico in Vitro se clasifican basados en el riesgo sanitario, así:


Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo),
teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del
resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in Vitro:

 Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de


sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.

 Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás


tejidos y órganos para trasplante.

 Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de


peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las
pruebas rápidas.

Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in Vitro que estén relacionados
con las siguientes áreas:

 Biología Molecular.
 Endocrinología.
 Tóxico-Farmacología.
 Química sanguínea.
 Hematología.
 Inmunología.
 Microbiología.
 Coproparasitología.
 Coagulación.
 Gases sanguíneos.
 Uroanálisis.

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 Células de rastreo de inmunohematología.
 Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.
Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in Vitro:

 Medios de cultivo.
 Componentes de reposición de un estuche.
 Materiales colorantes.
 Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
 Soluciones de lavado.
Todos los reactivos de Diagnostico In Vitro requieren Registro Sanitario

El Contenido de las Etiquetas o rótulos de los reactivos in Vitro tendrá como mínimo
los siguientes datos:

 Nombre del producto.


 Nombre o razón social del fabricante y del importador.
 Número de lote.
 Fecha de expiración.
 Contenido.
 Uso propuesto.
 Condiciones para el almacenamiento.
 Precauciones.
 Registro sanitario.

2. 5. REGISTRO SANITARIO

Es importante resaltar que todos los productos farmacéuticos anteriormente


estudiados requieren para su comercialización de Registro Sanitario.

¿Qué es el Registro Sanitario?

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Es el acto administrativo expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, por la
cual se autoriza, previo procedimiento de verificación del cumplimiento de los
requisitos técnicos legales establecidos y que faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los
medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, productos de aseo, higiene y limpieza, insumos para la aplicación de
medicamentos y otros productos de uso doméstico.

La vigencia del registro sanitario es de 10 años, tiempo en el cual deberá ser renovado
mediante solicitud escrita.

2. 5. 1. MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA ha


establecido diferentes modalidades para otorgar los Registro Sanitario, estas son:
Registro Sanitario para:

1. Fabricar y vender
2. Importar y vender
3. Importar , envasar y vender
4. Importar, semielaborar y vender
5. Semielaborar y vender
6. Fabricar y exportar

A continuación, profundizaremos sobre los registros sanitarios de medicamentos,


preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, cosméticos y dispositivos
médicos.

2. 5. 2. REGISTRO SANITARIO PARA LOS


MEDICAMENTOS

Para la expedición del Registro Sanitario, los Medicamentos se clasifican en los


incluidos en las Normas Farmacológicas oficialmente aceptadas y los Medicamentos
Nuevos.

A continuación se explicará los trámites en cada caso:

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a. Para la obtención del Registro Sanitario en los medicamentos incluidos en las
normas farmacológicas oficialmente aceptadas se requiere del siguiente
procedimiento:

 Evaluación farmacéutica: Que tiene por objeto conceptuar sobre


la capacidad técnica del fabricante, procesos de fabricación y calidad
del producto.
 Evaluación Legal: Comprende el estudio jurídico de la
documentación allegada por el interesado y su confrontación con las
normas legales que regulan la materia.

PARA AMPLIAR SUS CONOCIMIENTOS:


Consulte sobre los documentos que se deben aportar para llevar a cabo la
evaluación farmacéutica y legal en la solicitud del Registro Sanitario de un
Medicamento.
Sugerencia: Ver Decreto 677 de 1995 Minsalud.

b. Para la obtención del Registro Sanitario de los Medicamentos nuevos se requiere


de:

 Evaluación Farmacológica: Es el procedimiento mediante el cual la


autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, eficacia,
toxicidad y seguridad de un Medicamento. Esta función la lleva a
cabo la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos del INVIMA.

 Evaluación Farmacéutica
 Evaluación Legal.

2. 5. 3. REGISTRO SANITARIO PARA LOS


MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS.

Para la expedición del Registro Sanitario los Medicamentos Homeopáticos se


Clasifican en:

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a) Medicamentos homeopáticos simples.
b) Medicamentos homeopáticos complejos.
Los medicamentos homeopáticos simples y complejos deberán cumplir con los
siguientes requisitos:

 Evaluación farmacéutica: Tiene por objeto conceptuar sobre


la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la
calidad del producto;
 Evaluación legal: Consiste en el estudio jurídico de la
documentación que se allega por parte del interesado para la
concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas
legales que regulan dichas materias.

Para la expedición del registro sanitario de medicamentos homeopáticos complejos


además de los requisitos señalados se requiere la evaluación de la utilidad terapéutica,
que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio
sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeopático.

2. 5. 4. REGISTROS SANITARIOS DE
PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON
BASE EN RECURSOS NATURALES Y
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS.

Para la expedición del Registro Sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base
en recursos naturales, debemos distinguir las pertenecientes al listado básico
oficialmente aceptado y las no incluidas.

En las primeras se requiere para tramitar el Registro Sanitario de:

 Evaluación farmacéutica y
 Evaluación legal.

Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidas en el


listado básico, requieren de:

 Evaluación de la sustentación histórica: que comprende el


procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio

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sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser
utilizado en la preparación farmacéutica.

 Evaluación farmacéutica

 Evaluación Legal.

EXPERIENCIA PARA REALIZAR EN CIPAS:


Investiguen: ¿Qué es el listado básico de productos naturales?
¿Qué elementos o productos conforman el listado

2. 5. 5. REGISTRO SANITARIO PARA LOS


COSMETICOS

Para la expedición del Registro Sanitario de los productos cosméticos, se requiere de:

 Información técnica: Determina la descripción del producto,


composición, protocolo de análisis, certificado de Buenas Practicas de
Manufactura B.P.M. etc.

 Información Legal: Incluye los formatos debidamente diligenciados, la


modalidad de Registro, el pago de los derechos, etc.

2. 5. 6. REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS


MEDICOS.

Para la obtención de registro sanitario de los Dispositivos Médicos se tendrá en


cuenta su clasificación así:

 Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología


controlada de clases I y IIa, requieren Registro Sanitario Automático.

 Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología


controlada de clases IIb y III, requieren Registro Sanitario.

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 Los equipos biomédicos de tecnología controlada requieren de un permiso de
comercialización, el cual se otorgará por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

 Los equipos biomédicos de tecnología controlada que utilizan radiaciones,


deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en
la materia, para el manejo de esta clase de equipos.

El Registro Sanitario Automático es el otorgado con la presentación de la


documentación técnica y legal exigida, la revisión de la veracidad se realiza después
de otorgado el mismo; por tanto este Registro se tramita en un tiempo record de dos
días.

Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez


(10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente.
Para obtener el registro sanitario, el interesado deberá seguir el siguiente
procedimiento:

 Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, y presentar la


documentación técnica y legal exigida.

 Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de


Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

Documentación requerida para la obtención del Registro Sanitario:

a) La Evaluación Técnica Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad


técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de
la calidad del producto incluyendo las
características de seguridad y de protección para la
salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo
médico en el campo de aplicación indicado.

La Evaluación Legal: Comprende el estudio jurídico de la documentación


que se allega por parte del interesado para la
concesión del registro sanitario y su conformidad
con las normas legales que regulan dichas materias.

2. 5. 7. REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS DE


LABORATORIO IN VITRO.

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Para los Reactivos de Laboratorio al igual que los dispositivos médicos se otorga el
Registro Sanitario según la Clasificación así:

Los reactivos de diagnóstico in Vitro clasificados en las Categorías II (mediano


riesgo) y I (bajo riesgo) requieren registro sanitario automático.

Los reactivos de diagnóstico in Vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo)
requieren registro sanitario expedido por el INVIMA, previo el cumplimiento de
los requisitos establecidos.

El registro sanitario otorgado a los reactivos de diagnóstico in Vitro de la Categoría


III (alto riesgo) tendrá una vigencia de cinco (5) cinco años y el registro sanitario
automático correspondiente a la Categoría II (mediano riesgo) y categoría I (bajo
riesgo) tendrá una vigencia de diez (10) años.

2. 5. 8. NOMECLATURA DEL REGISTRO SANITARIO

Para el manejo adecuado de los productos que requieren de Registro Sanitario, usted
debe estar en capacidad de reconocer y diferenciar qué clase de producto es, cómo se
diferencia el uno del otro y su respectiva codificación.

Las nomenclaturas de los registros sanitarios está constituida por:

1) La letra, que determina la clase de producto Ejemplo:

M = Medicamento
N = Productos Farmacéuticos con Base en Recursos Naturales
PFM = Preparaciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales
PFT = Productos Fitoterapéuticos Tradicional
PFTI = Productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados
MH = Medicamentos Homeopáticos
C = Cosméticos
DM = Dispositivos Médicos.
L = Licores

2. Seis números o dígitos que corresponden al consecutivo que otorga el


INVIMA o la entidad delegada.

En la actualidad el INVIMA modificó la nomenclatura para los registros


sanitarios de medicamentos así:

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1) Año de Expedición del Registro Sanitario. 2001
2) La letra, que determina la clase de producto. M o N o PFM o PFT o PRTI o MH
o C o DM o L
3) Siete números o dígitos que corresponden al consecutivo de solicitud del registro.
0000001.

Entonces el registro quedaría así: 2001-M-0000001.

2. 6. ENVASES Y EMPAQUES

Existen dos clases de Envases:

El Envase Primario: Es el recipiente que está en contacto directo con el


producto; un ejemplo son los Blister que contienen a las tabletas.

El Envase Secundario: Es el recipiente que puede contener varios envases


primarios y se encuentra en contacto directo con éstos; un ejemplo: la caja que
contiene 10 blisters.

Los envases de los productos farmacéuticos estarán fabricados con materiales que no
produzcan alteración física o química en el producto; estos deberán brindar
protección contra la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos. Los
envases serán autorizados por el INVIMA en el momento de otorgar el registro
sanitario.

Los Empaques: Se definen como el recipiente que contiene uno o varios


envases.

El Embalaje es el empaque diseñado para proteger y facilitar el transporte de


medicamentos e insumos en general, en cantidades apreciables.

Para cumplir con las condiciones de seguridad y protección que requieren los
medicamentos, el INVIMA exige que los envases y empaque de los productos
farmacéuticos posean:

a) Un protector metálico externo que asegura y fija la tapa de los envases de los
productos de uso parenteral que vienen en frasco vial, cuya finalidad es
garantizar el aislamiento de su contenido del medio ambiente, actuando
como sistema de seguridad para la conservación de sus propiedades
fisicoquímicas y microbiológicas; este protector se denomina Agrafe.

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b) Banda de seguridad o sello temporal incorporado entre la tapa y el cuello del
recipiente, que se rompe en el momento de la apertura, utilizado
principalmente en los productos farmacéuticos líquidos, con el fin de
garantizar que no ha existido ningún tipo de manipulación del contenido
previa a su utilización final.

c) En otras formas farmacéuticas se utilizan diferentes sistemas de seguridad


con el mismo fin, como los sellos de aluminio en la boca del tubo colapsable
de cremas, ungüentos y colirios.

2. 6. 1. ETIQUETAS Y ROTULOS DE LOS


MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS.

Las etiquetas y rótulos forman parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan la protección, conservación e identificación del producto y deben
contener como mínimo la siguiente información:

1. Nombre del producto o marca registrada y su denominación genérica.

2. Laboratorio fabricante y ubicación.

3. Formulación del producto por unidad posológica.

4. Fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que no deberá ser superior a 5


años a partir de la fecha de elaboración del producto.

5. Código o número de lote de fabricación.

6. Si el producto se suministra por gotas, deberá existir la relación de


equivalencia del mililitro con respecto al número de gotas (recuerde que 20
gotas hacen 1 ml aproximadamente; pero depende de la graduación que el
Laboratorio establezca).

7. Cantidad contenida en el envase.

8. Condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera.

9. Número de registro sanitario.

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10. Frase “venta bajo fórmula médica u odontológica" o "Venta libre", según el
caso.

11. Franja color verde con la leyenda Medicamento Esencial para los
contemplados en el POS.

12. Los productos biológicos, deben enumerar la constitución físico química o


características biológicas e inmunológicas del producto, así como indicación
de su actividad o de sus unidades protectoras y de capacidad.

13. Los medicamentos de control especial, llevarán en su etiqueta y empaque una


banda en sentido vertical de color violeta en toda la extensión de la etiqueta, la
anchura de la banda no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud
mínima del empaque. Las etiquetas y empaques deberán llevar la leyenda
medicamento de control especial. Úsese bajo estricta vigilancia médica y si
fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.

14. Cuando se trata de vacunas, antibióticos, vitaminas en formas líquidas y


demás que el INVIMA determine, deberá tener una franja de color rojo en
sentido horizontal, cuyo ancho no podrá ser inferior a la vigésima parte de la
longitud máxima del empaque, esta franja indicará que el producto es
perecedero.

15. La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”

16. Los medicamentos de entidades de seguridad social y similares deberán llevar


una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.
17. Los medicamentos importados contendrán en español, nombre y dirección del
importador, composición, condiciones de almacenamiento cuando lo requiera
y número de registro sanitario expedido por el INVIMA.

18. Las muestras médicas o gratis, deberán indicar esta condición de manera clara
y visible y tener la leyenda “Muestra Médica- Prohibida su venta”; el tamaño
de la leyenda será igual al utilizado para el nombre del medicamento. Estas
muestras médicas solo serán utilizadas para la promoción dentro del cuerpo
médico u odontológico, por lo tanto, se prohibe su tenencia en los
establecimientos farmacéuticos.

19. Los productos farmacéuticos, deben contener en su etiqueta, su denominación


ajustada a la nomenclatura Internacional y las potencias se expresarán en las
abreviaturas más usuales correspondientes. En todo caso figurará el nombre
del producto y el sistema empleado.

20. PROHIBICIONES

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- Se prohibe, que las etiquetas, rótulos y empaques contengan las
indicaciones del producto; ejemplo: antiparásitario, analgésico etc.
- Se prohibe el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica,
salvo que se trate de logotipo o marca del titular del registro o de su
explicación gráfica para la aplicación o uso del producto.
- Se prohibe la tenencia y la Venta en Droguerías de Medicamentos que se
presenten en envase tipo hospitalario o que sean distribuidos por
entidades públicas de Seguridad Social.

El contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de las tinturas madres y cepas


homeopáticas deberá tener la siguiente información:

a) Denominación científica;

b) Fecha de vencimiento, mes y año (máximo 5 años);

c) Farmacopea Homeopática oficial vigente, edición y regla de preparación


utilizada;

d) Grado alcohólico;

e) Especificación sobre el carácter tóxico, en caso de ser necesario;

f) Nombre y dirección del Laboratorio fabricante;

g) Nombre y dirección del importador, cuando sea el caso;

h) Cuando se trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual


se indique muestra sin valor comercial prohibida su venta.

El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos


homeopáticos deberán contener la siguiente información:

a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso;

b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes


o cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica,
química o biológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización,
conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente empleada e indicando
además los vehículos utilizados;

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c) Número de lote de fabricación;

d) Cantidad contenida en el envase;

e) Vía de administración;

f) Forma Farmacéutica;

g) Fecha de vencimiento;

h) Número del Registro sanitario;

i) Condiciones de almacenamiento;

j) Advertencias, en caso de ser necesario;

k) Nombre y domicilio del titular;

l) Nombre y domicilio del laboratorio homeopático fabricante;

m) La Leyenda "Medicamento Homeopático";

n) La leyenda "Venta bajo prescripción médica";

o) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

2. 6. 2. ETIQUETAS Y ROTULOS DE COSMETICOS

Al igual que los medicamentos, los cosméticos deben cumplir con unos
requerimientos mínimos en las leyendas de las etiquetas y rótulos.

En el texto de las etiquetas y rótulos de los cosméticos deberá aparecer la siguiente


información:

1. Nombre del producto

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2. Laboratorio fabricante

3. Contenido en peso o volumen

4. Listado de ingredientes

5. Número de lote

6. Precauciones en su empleo

7. Número de registro sanitario

8. Vida útil

Los productos deben contener las leyendas en idioma español, en caso de productos
importados, deberá aparecer la traducción en español, modo de empleo y las
precauciones pertinentes si las hubiere.

2. 6. 3. ETIQUETAS DE LOS DISPOSITIVOS


MEDICOS.

En las etiquetas de envases o empaques deberá tener como mínimo, en idioma


castellano la información que se relaciona a continuación:

a) Nombre del producto;

b) Número de lote o serie;

c) Fecha de expiración cuando sea el caso;

d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;

e) Fabricante y /o importador con domicilio;

f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”.

De acuerdo al tipo de dispositivo médico y cuando aplique, el etiquetado deberá


contener lo siguiente:

a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante;

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b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el
empaque o las instrucciones de uso, contengan además, el nombre y
dirección bien sea del importador en el país o del representante autorizado
por el fabricante;

c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea


pertinente, el contenido de cualquier empaque;

d) Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de


uso único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con
electricidad), según el caso, que permita las acciones adecuadas para
rastrear y conseguir los dispositivos y componentes desmontables;

e) Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con


seguridad, expresado en términos de año y mes (en los dispositivos
desechables de uso único), según el caso;

f) Toda condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre


el empaque exterior;

g) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto


secundario no deseable;

h) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos


médicos con el fin de que funcione según su propósito previsto,
suficientes detalles de sus características para identificar el dispositivo o
equipo correcto que se deberá usar para obtener una combinación segura;

i) Si el dispositivo es implantable, información concerniente a cualquier


riesgo en particular relacionado con su implantación;

j) Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos


apropiados para permitir la reutilización. Cuando se trate de dispositivos
que deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de
limpieza y esterilización deben ser de tal naturaleza, que si se siguen
correctamente, el dispositivo cumpla con «los requisitos fundamentales de
seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos» contemplados
en el artículo 4° del presente decreto;

k) Si el dispositivo emite radiaciones con fines médicos, los detalles de la


naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación

Entre otras

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2. 6. 4. ETIQUETAS DE LOS REACTIVOS IN VITRO.

El rotulado del envase primario contendrá la siguiente información, en caracteres


legibles:

a) Nombre del producto.

b) Nombre o razón social del fabricante y del importador.

c) Número de lote.

d) Fecha de expiración.

e) Contenido.

f) Uso propuesto.

g) Condiciones para el almacenamiento.

h) Precauciones.

i) Registro sanitario.

EJERCICIO EN CIPAS:
Con diferentes etiquetas, rótulos o empaques de medicamentos, cosméticos,
Dispositivos Médicos y Reactivos de Laboratorio, analicen en forma
detallada el cumplimiento de los requisitos antes descritos.

2. 6. 5. PUBLICACION DE LOS PRODUCTOS


FARMACEUTICOS.

Es importante resaltar que la publicación de los Productos Farmacéuticos es de


carácter restringido; por consiguiente, la publicidad debe cumplir con las siguientes
condiciones:

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1. Debe ser autorizada por el INVIMA o por la autoridad delegada con las
condiciones establecidas al otorgarse el registro sanitario.

2. Los medicamentos de venta libre (OTC) se pueden promocionar a través de los


medios masivos de comunicación.

3. Los productos farmacéuticos que requieran fórmula médica, solo podrán


promocionarse en publicaciones científicas dirigidas al cuerpo médico,
odontológico o veterinario y deberán indicar las contraindicaciones, efectos
secundarios o colaterales, riesgos de adicción, problemas de
farmacodependencia y en general las precauciones o advertencias que la
literatura científica establezca para el medicamento; igualmente, deberá
contener la información bibliográfica e identificar el principio activo con el
nombre genérico.

El uso y consumo correcto o incorrecto de un producto, esta en función de la


protección de la salud; por lo que se requiere, la intervención estatal para asegurar
que la publicidad sea veraz, comportable y que coadyuve al correcto uso de los
productos.

2. 7. CONTROL DE PRECIOS PARA


PRODUCTOS FARMACEUTICOS
A partir de la vigencia de la Ley 100 de 1993, la facultad de regular los precios de los
medicamentos, le corresponde a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos;
esta Comisión está integrada por los Ministros de Desarrollo Económico y de Salud,
y un delegado del Presidente de la República.

El Ministerio de Desarrollo Económico, hará el control y seguimiento de los precios


de los medicamentos basados en las políticas trazadas por la comisión. El Ministerio
de Salud, desarrollará programas de información de precios y calidades de
medicamentos de conformidad con los parámetros establecidos.

2. 8. IRREGULARIDADES DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Estudiado el Tema de los productos Farmacéuticos en forma integral, surge la


pregunta, ¿considera usted que existe anomalías en su comercialización?, ¿Cuáles
son?, de ejemplos.

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Si su respuesta es positiva, ubique sus ejemplos en la clasificación de irregularidades,
que se presenta a continuación.

2. 8. 1. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO:

Un producto farmacéutico es alterado cuando se presenta alguna de las siguientes


circunstancias:
a) Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus
efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características


fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por
causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la


vida útil del producto;

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído


del original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado


conforme con las normas técnicas establecidas para ello;

Como usted podrá apreciar, estas irregularidades afectan directamente el contenido


del producto.
2. 8. 2. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
FRAUDULENTOS.

Se entiende por productos farmacéuticos fraudulentos, el que se encuentre en alguna


de las siguientes condiciones:

a)Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico que no tenga


Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos o
Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda;

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b)Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico que no
tenga autorización para su fabricación;

c)Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del


importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o
vendedor autorizado;

d)Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al


autorizado;

e)Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos


técnicos y legales establecidos;

f)Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.

g)El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del Laboratorio
Farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado.

De lo anterior se puede concluir que estas anomalías inciden en la presentación del


producto al ser comercializado.

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PRUEBA FINAL
1) Una vez estudiado este capitulo; ¿Considera usted que sus respuestas a la prueba
inicial está acordes con los conocimientos adquiridos o por el contrario debe
replantear sus respuestas?. Realice el análisis respectivo.

2) Intente resumir en términos generales, aquellos conocimientos y capacidades que


usted adquirió con relación a la selección, adquisición, almacenamiento,
comercialización y dispensación.

3) ¿Logró usted adquirir el dominio para detectar cuando un producto farmacéutico


es fraudulento o alterado? Si su respuesta es afirmativa describa las habilidades,
experiencias y aprendizajes desarrollados al respecto.

4) PARA PROFUNDIZAR Y DEBATIR EN CIPAS.

Reunido en CIPAS realice las siguientes experiencias:

a) Con los empaques obtenidos por diferentes fuentes (farmacias, tutor,


estudiantes, etc.) y teniendo en cuenta los conocimientos adquiridos en
esta unidad, identifique:

 Registro Sanitario

 Clase de Producto

 Lote y fecha de vencimiento

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 Clasificación de Medicamento según la franja de colores

 Medicamento Fraudulento y la causa

 Medicamento Alterado y la causa

b) Investiga los parámetros utilizados para la Codificación de Medicamentos


Esenciales del Sistema Integral de Información SIIS, y el significado de la
codificación.

c) Junto con sus compañeros del CIPAS, realicen un cuadro sinóptico donde
logren visualizar los aspectos que consideren claves en la unidad.

5) Completa el siguiente mapa conceptual.

PRODUCTOS NATURALES

GENERICOS

OFICINALES

6) Clasifique los medicamentos de Control Especial y explique su respectiva


formulación.

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7) Elabore una prescripción médica donde se formule un medicamento de control
especial del grupo IA con los requisitos legales.

BIBLIOGRAFIA
República de Colombia. Ley 23 del 6 de Septiembre de 1962. “Por la cual se
reglamenta el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico y se dictan
otras disposiciones”.

República de Colombia. Ley 9 de enero 24 de 1979. “Por el cual se dictan Medidas


Sanitarias”.

República de Colombia. Ley 30 de 31 de enero de 1986. “Estatuto Nacional de


Estupefacientes”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1950 de 1964. “Por la cual


se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre el ejercicio de la profesión del Químico
Farmacéutico”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 2092 de 1986. “Reglamenta


parcialmente el titulo VI y XI de la Ley 9 /79, en cuanto a la elaboración,
envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos,
cosméticos y similares.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. “Por el cual se


reglamenta parcialmente el régimen de Registros y Licencias, el control de
calidad, así como el régimen de vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a Base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo Higiene y Limpieza, y otros productos de uso domestico y
se dictan otras disposiciones sobre la materia”.

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República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 219 de 1998. “Por el cual se
reglamenta parcialmente los regímenes Sanitarios de Control de Calidad, de
Vigilancia de los Productos Cosméticos y se dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 337 de 1998. “Por el cual se


dictan disposiciones sobre recursos Naturales utilizados en Preparaciones
Farmacéuticas, y se amplia el plazo establecido en el Artículo primero del
decreto 341 de 1997”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 3554 de 2004.


“Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control
sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan
otras disposiciones.”

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 1737 de 2005.


“Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.”

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2266 de 2004.


“Por el cual se reglamenta los regimenes de registro sanitario, y de vigilancia
y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.”

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 6980 del 28 de mayo de


1991. “Por la cual se expiden normas para el control de la importación,
exportación, fabricación, distribución y venta de Medicamentos, Materias
primas y Precursores de Control Especial”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 4536 de 1996. “Por el


cual se reglamenta la publicidad de los Medicamentos y se dictan otras
disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 243630 del 1999.


“Mediante el cual se acogen unos conceptos”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2200 de 2005.


“Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan otras
disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 001478 de


2006. “Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y
vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación,
distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado”.

Página 108
CAPITULO III

3- ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

Página 109
PARA
SU
REFLEXIÓN Y
CONOCIMIENTO

¿Considera usted que los establecimientos Farmacéuticos han


existido desde épocas remotas?

Las Farmacias y Droguerías siempre han tenido gran importancia en la salud, pero en
épocas pasadas, las Farmacias predominaban, pues en ellas se elaboraban las
formulas magistrales que los médicos de la época prescribían a sus pacientes, puesto
que la medicina era más personalizada y los medicamentos se formulaban para la
enfermedad de cada paciente.

La aparición de los Laboratorios Farmacéuticos desplazó las preparaciones


Magistrales y las Farmacias perdieron su importancia toda vez que los medicamentos
empezaron a producirse para la población en general. Es así, que las Droguerías
adquieren relevancia en la distribución de los medicamentos, generando la
proliferación de estos establecimientos hasta tal punto que el estado se ve en la
necesidad de intervenir para reglamentar su funcionamiento.

Con la reglamentación de la Ley 100 de 1993, surgen los Servicios Farmacéuticos


como apoyo a los demás servicios de salud que prestan las IPS, de tal forma que no se
puede concebir la Hospitalización en una Institución Prestadora de Servicios de

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Salud, sin estar implícito el manejo de medicamentos como Servicio de Atención
Farmacéutica.

En este servicio, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia interviene en forma activa


por ser el apoyo fundamental del Químico Farmacéutico (Director Técnico) en las
IPS de segundo y Tercer Nivel de complejidad, y en las de primer nivel se constituye
en el Director Técnico de este servicio.

La Hospitalización en
una IPS lleva implícito la
existencia de un servicio
farmacéutico.

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PRUEBA
INICIAL

Usted ha ingresado en el Capitulo de Los Establecimientos Farmacéuticos, donde es


importante conocer sus presaberes sobre los siguientes cuestionamientos.

1. ¿Qué diferencia encuentra entre una Droguería, una Farmacia y un Servicio


Farmacéutico?

2. ¿Qué diferencia existe entre la constitución legal de un Depósito y una


Droguería?

3. ¿Cual es el espíritu de la norma al exigir distancia entre las droguerías?

4. ¿En su concepto cree que la Dirección de un establecimiento Farmacéutico es


importante? Enuncie los factores de esa importancia.

5. ¿Qué entiende usted por Servicio Farmacéutico?

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CAPITULO 3
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
OBJETIVOS

Con el aporte que usted reciba de esta unidad, de las lecturas complementarias, de su
participación en los CIPAS y las tutorías presenciales, se pretende que se logren los
resultados siguientes.

 Se espera que, al finalizar todo su proceso de autoaprendizaje para la


presente unidad, usted, esté en capacidad de clasificar y conocer a plenitud
la constitución legal y funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos.

 Se aspira a que usted se apropie de los conocimientos referentes a las


funciones que cumple el Servicio Farmacéutico en una IPS, de tal forma
que pueda organizar con propiedad este servicio durante su desarrollo
profesional.

 Se pretende formar en usted el profesional idóneo, capacitado para dirigir


técnicamente un establecimiento farmacéutico en lo concerniente a la
programación, adquisición, recepción, almacenamiento, distribución,
dispensación y control de los medicamentos.

Página 113
GLOSARIO
Para una mejor comprensión de este capitulo, le recomendamos que conozca
previamente las siguientes definiciones:

ATENCIÓN FARMACÉUTICA. Es la asistencia a un paciente o grupos de


pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el
seguimiento del tratamiento fármaco terapéutico, dirigida a
contribuir con el médico tratante y otros profesionales del
área de la salud en la consecución de los resultados
previstos para mejorar su calidad de vida.

AVAL TÉCNICO: Es la evaluación técnico sanitaria del establecimiento,


realizado por parte de la autoridad de salud competente.
BPM: Buenas prácticas de Manufactura, que son las normas,
procesos y procedimientos de carácter técnico que
aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y
las preparaciones Farmacéuticas a base de recursos
naturales.
DISPENSACIÓN. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos
médicos a un paciente y la información sobre su uso
adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO. Es el establecimiento dedicado a la


producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas

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necesarias para su elaboración y demás productos autorizados
por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS. Son aquellas


investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el
análisis de la comercialización, distribución, prescripción y
uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial
en las consecuencias médicas, sociales y económicas
resultantes relacionadas con el consumo de los
medicamentos.

EVENTO ADVERSO. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede


presentarse durante un tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente relación causal con el
mismo.

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA. Es la disciplina que aplica los principios


farmacocinéticas para asegurar las concentraciones séricas
de los fármacos dentro de su margen terapéutico y
conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia
de efectos adversos.

FARMACOECONOMÍA. Es el conjunto de procedimientos o técnicas de


análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas
operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar
de la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino
también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo
principal contribuir a la elección de la mejor opción
posible y por tanto, a la optimización de los recursos.

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA. Es el estudio del uso y efecto de los


medicamentos en un número elevado de personas,
empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de
la epidemiología, teniendo como componentes los estudios
de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.

FARMACOVIGILANCIA. Es la ciencia y actividades relacionadas con la


detección, evaluación, entendimiento y prevención de los
eventos adversos o cualquier otro problema relacionado
con medicamentos.

GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. Es el conjunto de principios,


procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales
y administrativas esenciales para reducir los principales

Página 115
riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y
eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de
medicamentos, que deben aplicar las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas,
establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas,
respecto al o los procesos autorizados en la prestación del
servicio farmacéutico. Es característica fundamental del
modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad,
el principio de colaboración y el compromiso de
mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el
determinado en el modelo de gestión del servicio
farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y
requisitos establecidos en este decreto.

GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO: Es el conjunto de principios,


procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales
y administrativas esenciales para reducir los principales
riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y
eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de
medicamentos, que deben aplicar las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas,
establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas,
respecto a los procesos autorizados en la prestación del
servicio farmacéutico. Es característica fundamental del
modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad,
el principio de colaboración y el compromiso de
mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el
determinado en el modelo de gestión del servicio
farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y
requisitos establecidos en este decreto.

PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO. Es la relación de los datos referentes a un


paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución,
realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de
hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso
seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los
problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.

UNIDOSIS: Cantidad de medicamento requerido para el suministro al


paciente en una sola toma.

Página 116
INTRODUCCION

El presente capítulo le muestra la información pertinente a la constitución legal y


funcionamiento de las diferentes clases de establecimientos farmacéuticos existentes
dentro del campo de la salud. Resalta la importancia que tiene la Dirección Técnica
en los establecimientos farmacéuticos, donde usted como Regente de Farmacia podrá
desempeñarse ejerciendo sus funciones a entera cabalidad.

De igual manera el capítulo hace alusión a los requisitos mínimos esenciales que debe
cumplir el Servicio Farmacéutico de las IPS en sus diferentes complejidades, en
cuanto a infraestructura física, recurso humano, procedimientos técnico
administrativos, dotación y auditoria.

Página 117
3. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

3. 1. CLASIFICACION:

Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios


Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas,
y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las
Droguerías.

Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en tres grupos:

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c) Complejidad Alta
a) Laboratorios
Farmacéuticos

a) Deposito que no
Establecimientos b) Depósitos de Drogas Realiza reempaque
Mayoristas. b) Deposito de Droga
que realiza reempaque
c) Agencia de
Especialidades
Farmacéuticas
Clasificación de los
Establecimientos
Farmacéuticos. a) Farmacias – Droguerías

Establecimientos a) Farmácia Homeopática de


minoristas. b) Farmacias Homeopáticas Nível I
b) Farmácia Homeopática de
Nível II
c) Droguerías

Servicios a) Complejidad Baja


Farmacéuticos b) Complejidad Media
3. 1. 1. ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS MAYORISTAS:

3. 1. 1. 1 ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES:

En este grupo encontramos:

a) Establecimientos productores de medicamentos para uso humano, como


alopáticos, homeopáticos y naturales de origen animal, vegetal o mineral.

b) Laboratorios Farmacéuticos importadores.

c) Laboratorios envasadores y/o empacadores.

d) Laboratorios fabricantes de materias primas.

e) Laboratorios de control de calidad.

Para profundizar al respecto, veamos los requisitos de funcionamiento y la


dirección técnica de los establecimientos productores.

 Requisitos para su Funcionamiento:

Los Laboratorios Farmacéuticos para su funcionamiento deben estar legalmente


certificados por el INVIMA en lo concerniente a las Buenas Prácticas de
Manufactura (B.P.M). Colombia adoptó el informe 32 de la OMS en lo que
respecta a las B.P.M.

Las B.P.M. comprende: Garantía de calidad, B.P.M. del producto, control de


calidad, saneamiento e higiene, validación, quejas, retiros de un producto,
instalaciones, equipos, materiales y documentación.

Un Laboratorio debe cumplir con el 100% en las B.P.M., por consiguiente debe
solicitar ante el INVIMA en la Subdirección de Medicamentos la certificación de
estas. La solicitud debe expresar, el producto que se va a elaborar con su
especificación, razón social del Laboratorio productor, ubicación, Dirección
Técnica, certificación de existencia y representación legal expedido por la
Cámara de Comercio.

Una vez presentados estos documentos, el INVIMA llevará a cabo la verificación


en el cumplimiento total sobre las B.P.M., es decir el 100%. Si cumple con ello
se expedirá la certificación de las B.P.M. y el Laboratorio quedará así legalizado
para funcionar.

En estas B.P. M. se deben tener en cuenta las normas técnicas de fabricación que
son en últimas los protocolos que se deben seguir para la elaboración del
producto. En la aplicación de las Buenas Practicas de Manufactura, los
laboratorios deben contemplar las áreas adecuadas para cada proceso, los flujos
de materias primas y elementos auxiliares para elaboración del medicamento y
la dotación indispensable con la que debe contar el personal.

 Dirección Técnica:

Los laboratorios deben contar con una Dirección Técnica desempeñada por un
Químico Farmacéutico, en ejercicio legal de su profesión.

AMPLIAR CONOCIMIENTOS EN CIPAS:

En su CIPAS consulte y profundice sobre las actividades que realiza cda uno
de los establecimientos farmacéuticos productores y relacionados. Con base en
esa información, cite ejemplos de su contexto.

Así mismo consulte sobre las áreas mínimas con las que debe contar un
laboratorio farmacéutico.

3. 1. 1. 2. DEPOSITOS DE DROGAS:

Los Depósitos de Drogas se clasifican en dos Clases:

a) Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase.


Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
 Recepción.
 Almacenamiento.
 Reenvase.
b) Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase.
Estos establecimientos se someterán los procesos de:

 Recepción.
 Almacenamiento.

 Requisitos para su Funcionamiento:


Los Depósitos de Drogas para su funcionamiento legal deben tramitar
ante la Secretaria de Salud Departamental o la autoridad sanitaria
delegada, el aval técnico sanitario de funcionamiento. Para ello ha de
cumplir con los siguientes requisitos:

Condiciones Sanitarias Locativas:

 El local debe ser independiente de cualquier otro tipo de


establecimiento, y en un lugar visible se fijará su nombre o razón
social.

 El área administrativa estará independiente del área de


almacenamiento de los productos.

 Deberá tener el almacenamiento adecuado para medicamentos de


control especial.

 Deberá contar con todos los equipos y elementos requeridos para


un buen almacenamiento de los medicamentos, como neveras,
cuartos fríos, cuarto oscuro, estantes, estibas etc.

Requisitos legales o documentales:

 Todo establecimiento tendrá la certificación de existencia y


representación legal expedida por la autoridad competente.

 Permiso de uso de suelo expedido por la autoridad competente.


 Pagos de impuesto municipal de industria y comercio.

 Contrato de trabajo con el director técnico.

 Dirección Técnica:

La dirección técnica de los Depósitos de Droga será ejercida así:

a) Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase.


Estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.

b) Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase.


La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.

3. 1. 1. 3. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS:

Se entiende por agencia de especialidades farmacéuticas el establecimiento


dedicado al almacenamiento, promoción y venta al por mayor de los productos
fabricados por los laboratorios cuya representación o distribución hayan
adquirido.

Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento.

Las Agencias de Especial Farmacéuticas y Las Agencias de Especial


Farmacéuticas Homeopáticas; deberán cumplir con los mismos requisitos de
funcionamiento que los establecidos para los Depósitos de Drogas.

 Dirección Técnica:
La Dirección técnica de las Agencias de Especialidades Farmacéuticas
Homeopáticas estará a cargo de un Químico Farmacéutico.

Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas que distribuyen medicamentos


Alopáticos estarán dirigidas por un Químico Farmacéutico o un Regente de
Farmacia.
Es importante destacar que Las agencias de especialidades farmacéuticas y los
depósitos de drogas, no podrán vender al público productos farmacéuticos al
detal ni instalar farmacias o droguerías dentro de los locales destinados al
funcionamiento de dichos establecimientos.

EXPERIENCIA PARA AMPLIAR Y CONTEXTUALIZAR


CONOCIMIENTOS:

¿Qué requisito debe cumplir el Químico Farmacéutico y el


Tecnólogo en Regencia de Farmacia para ejercer legalmente su
profesión?.

Intente visitar algunos depósitos existentes en su localidad,


clasifíquelos y analice si cumple los requisitos enunciados en este
capítulo.

3. 1. 2. ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS MINORISTAS:

Los Establecimientos Farmacéuticos minoristas son:

1. Farmacias – Droguerías.
2. Farmacias Homeopáticas.
3. Droguerías.

En forma específica, veamos la clasificación, las áreas y los requisitos para el


funcionamiento de los denominados distribuidores minoristas o detallistas.

3. 1. 2. 1. FARMACIAS – DROGUERIAS:

Se denominan farmacias - droguerías aquellos establecimientos que se dedican a


la preparación de fórmulas magistrales y a la venta al detal de sustancias
químicas, drogas oficinales, especialidades farmacéuticas, alimenticias,
cosméticos y productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de
utensilios auxiliares de la medicina. También podrán expender artículos de
utilidad general compatibles con esta clase de establecimientos.

Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

a) Recepción y almacenamiento;

b) Dispensación;

c) Preparaciones magistrales.

3. 1. 2. 2. FARMACIAS HOMEOPATICAS:

Es el establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a su clasificación


para la tenencia, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos simples
y complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias
florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura
científica sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser
almacenados en secciones separadas por categoría.

Clasificación de las Farmacias Homeopáticas.

Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se


clasifican de la siguiente forma:

 Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias


homeopáticas legalmente autorizadas que se dedican a la
dispensación y venta al detal de medicamentos homeopáticos
simples o complejos, productos fitoterapéuticos, complementos
alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en
recursos naturales y a la dispensación de medicamentos
homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además, expender
literatura científica sobre el tema.

La dirección técnica estará a cargo de un químico farmacéutico o


regente de farmacia;

 Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias


homeopáticas legalmente autorizadas que además de las actividades
desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la
infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la
preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias
podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por
las farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta
autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-
droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente
autorizadas.

La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico


farmacéutico.

3. 1. 2. 3 DROGUERIAS:

Son los establecimientos dedicados a la venta al detal de medicamentos,


alimentos con indicaciones terapéuticas, cosméticos, insecticidas, rodenticidas y
similares, medicamentos de uso veterinario, insumos para la salud, enseres y
aparatos auxiliares de la medicina veterinaria y de la química farmacéutica y
otros productos afines.

Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

d) Recepción y almacenamiento;

e) Dispensación.

Las droguerías pueden dispensar medicamentos alopáticos Homeopáticos y


naturales, o pueden especializarse en una de estas.

 Requisitos para el Funcionamiento de los establecimientos


Farmacéutico Minoristas:

Requisitos de Infraestructura Física

Las Áreas de un Establecimiento Distribuidor Minorista son:

a) Área de recibo y despacho para el público.

b) Área de recepción de pedidos y cuarentena.


c) Área para almacenamiento de medicamentos.

d) Área para almacenamientos de cosméticos y productos de tocador.

e) Área de preparaciones magistrales (Farmacias y Farmacias


Droguerías).

f) Área administrativa y de Documentación.

g) Área para almacenamiento de medicamentos y otros que requieren


cuidados especiales:

 Medicamentos de Control Especial.

 Vacunas y medicamentos que requieren refrigeración.

 Almacenamiento de utensilios de medicina.

h) Área para inyectología o centros de inyectología (optativa.)

 Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca


la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente,
y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio
cercano;

 Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;


 Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y
cubetas;

 Tener toallas desechables;


 Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el
procedimiento de inyectología.

 Recurso humano. El encargado de administrar el


medicamento inyectable debe contar con formación académica
y entrenamiento que lo autorice para ello.

 Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con


normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad,
manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
 Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por
vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.

 Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica


será requisito indispensable para la administración de
cualquier medicamento por vía intramuscular.

 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por


punción. Las farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan
el procedimiento de inyectología, también podrán ofrecer al
público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo
por punción, siempre y cuando el director técnico sea químico
farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia y que se
cumpla con las condiciones siguientes:

 Infraestructura y dotación.
a) Contar con una área especial e independiente,
debidamente dotada que ofrezca la privacidad y
comodidad para el paciente y para quien aplique la
prueba. Con adecuada iluminación y ventilación natural
y/o artificial y su temperatura deberá estar entre 15-
25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para
inyectología;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del
INVIMA, debidamente calibrado y microlancetas
registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto
4725 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen,
adicionen o sustituyan;
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del
INVIMA, para cada paciente individual;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras
reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas
por el fabricante;
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio
cercano;
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para
el procedimiento incluyendo lo requerido para el
manejo de desechos;
i) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de
resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada
la calibración del equipo;
j) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con
el nombre de la persona que realizó el procedimiento y
no podrá hacer ningún tipo de interpretación;
k) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo
contemplado en la normatividad vigente.
 Recurso humano. Tanto el director técnico del
establecimiento farmacéutico, como la persona encargada de
realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras
instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Además
deberán cumplir con las normas establecidas sobre
bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de
residuos.
 Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con
normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad,
manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.

Requisitos para el Funcionamiento:

Los establecimientos farmacéuticos minoristas deben tramitar ante la autoridad


sanitaria competente su legalización, (Secretaria de Salud Departamental) para
ello cumplirán con los siguientes requisitos:

1. Solicitud de aval técnico de funcionamiento ante la Secretaria de Salud


Departamental:

Esta solicitud debe contener el nombre o razón social del


establecimiento, nombre del propietario, dirección y teléfono, a la
misma se adjuntará croquis del local donde se indique el área, y
certificado de distancia expedido por el Instituto Geográfico Agustín
Codazzi, o la oficina de catastro o Planeación municipal, distrital o
Departamental. Para ser autorizado el funcionamiento, la distancia no
debe ser inferior a 75 metros lineales a la redonda con respecto a la
droguería más cercana15. Esta distancia deberá medirse por las áreas
por donde circulan los peatones (Puentes peatonales, cebras, pasos a
nivel, etc.)

Una vez presentados estos documentos, la autoridad sanitaria


competente (Secretaría de Salud departamental) realizará visita al
establecimiento, con el propósito de verificar las condiciones
higiénicas sanitarias y locativas, en cuanto a iluminación, ventilación,
15
Para la medición de la distancia se tendrá en cuenta la vía que debe recorrer el
usuario, cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles autorizadas o similares,
escaleras. Decreto 3554 de 2008. Ministerio de la Protección Social.
pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones higiénicas sanitarias y
eléctricas, área del local adecuada, independencia del local con la
casa de habitación u otro negocio. Dentro de las instalaciones de la
droguería no debe existir consultorio médico.

El establecimiento farmacéutico minorista no puede coexistir al


unísono con el establecimiento mayorista, este debe estar
independiente, sin ocupar áreas comunes.

Los establecimientos farmacéuticos minoristas deben tener los libros


de uso obligatorio para su normal funcionamiento, como la
farmacopea aceptada en Colombia, los libros de registros de
medicamentos de control especial, según sea el caso, libros de registro
para sustancias venenosas y tóxicas, y el libro copiador de fórmulas.

2. Requisitos Legales:

Los requisitos legales son los mismos que los exigidos para los
establecimientos farmacéuticos mayoristas.

La Dirección Técnica:

Los establecimientos farmacéuticos minorista estarán dirigidos


técnicamente así:

Farmacias – Droguerías: La dirección técnica de estos


establecimientos estará a cargo del químico farmacéutico.
Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en
preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos,
ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas
por el tecnólogo en regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección
técnica podrá estar a cargo de este último".

Farmacia Homeopática: Las farmacias Homeopáticas estarán


dirigidas así:

Farmacia Homeopática de Nivel I: La dirección técnica estará a


cargo de un químico farmacéutico o regente de farmacia.
Farmacia Homeopática de Nivel II: La dirección técnica de estas
farmacias estará a cargo de un químico farmacéutico.

Droguerías: La Dirección Técnica de estos establecimientos


podrá ser ejercida por un Químico Farmacéutico, o Regente de
Farmacia, o por Farmacéutico Licenciado, o por Director de
Droguerías, o por Expendedor de Drogas.
El propietario del establecimiento, deberá acreditar la dirección
técnica ante la autoridad sanitaria, presentando copia del contrato de
trabajo, en el que se estipule el objeto (Dirección Técnica) y el
horario de trabajo que debe ser como mínimo 8 horas diarias.

PARA CONSULTAR Y REFLEXIONAR:

Con base en los fundamentos expuestos en ley 100 de 1993 y sus normas
reglamentarias ¿ Cuales fueron las ventajas y desventajas con respecto al
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos?.

3. 1. 3. SERVICIO FARMACÉUTICO

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,


procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la
promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación
de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

El servicio farmacéutico, se un servicio de apoyo asistencial en las Instituciones


Prestadoras de Servicios de salud IPS , en lo referente a las acciones y
procedimientos técnicos, científicos y administrativos de los medicamentos y
productos afines.

Los Servicios Farmacéuticos se Clasifican en:

 Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a


través de establecimientos farmacéuticos.

 Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a


cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además
de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estándares
del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad en Salud.

3. 1. 3. 1. OBJETIVOS DEL SERVICIO


FARMACEUTICO

El servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:

a) Promover y propiciar estilos de vida saludables.

b) Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de


medicamentos y dispositivos médicos y promover su uso adecuado.

c) Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los


pacientes sobre su uso adecuado.

d) Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo


de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos
y dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su
finalidad.

3. 1. 3. 2. FUNCIONES DEL SERVICIO


FARMACEUTICO

El servicio farmacéutico tendrá las siguientes funciones:

a) Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios


relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los
pacientes y a la comunidad en general.

b) Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los


medicamentos y dispositivos médicos.

c) Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar


medicamentos y dispositivos médicos.

d) Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones


de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin.
e) Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran.

f) Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los


medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.

g) Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y


dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos,
especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.

h) Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos


médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de
salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

i) Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los


bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión
de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.

j) Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de


Bioética, de la institución.

3. 1. 3. 3. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO:

Un servicio farmacéutico debe estar legalmente constituido, en cuanto al


aspecto técnico sanitario y legal.

Toda Institución Prestadora de Servicios de Salud, debe estar inscrita en el


Registro Especial de Instituciones ante la autoridad de Salud competente
(Secretaria de Salud Departamental o municipal), por consiguiente una IPS que
preste el Servicio Farmacéutico de cualquier complejidad debe hacer la
declaración de requisitos esenciales, que es la manifestación mediante la cual los
Prestadores de Servicios de Salud afirman que los servicios que ofrecen cumplen
con los Requisitos Esenciales establecidos por el Ministerio de Salud.

Para esta Declaración de Requisitos Esenciales, se adopta un formato único,


donde se anexará la existencia y representación legal de la institución, expedida
por la autoridad competente y fotocopia de la cédula del representante legal.
Inscrita la IPS, posteriormente se verifica el cumplimiento de lo consagrado en la
Declaración de los Requisitos Esenciales.

Los Requisitos Esenciales de un servicio farmacéutico son:


1. Infraestructura física
2. Recurso humano
3. Dotación
4. Procedimientos técnicos administrativos
5. Registros para el sistema de información
6. Transporte y comunicaciones
7. Auditoria de servicios.

Los Requisitos Esenciales difieren según la complejidad. Veamos algunos de


ellos:

1. Requisitos del Servicio Farmacéutico de Complejidad I:

 Infraestructura Física:

 Área Administrativa.

 Área de Atención al usuario en información y dispensación.

 Área de recepción y cuarentena.

 Área de Almacenamiento delimitada de acuerdo con el tipo de


productos farmacéuticos y afines a dispensar.

 Área de almacenamiento de Medicamentos de Control Especial.

 Área para el reenvase, reempaque y preparados magistrales que


garanticen las buenas prácticas de manufactura.(B.P.M.)

 Área para el manejo y disposición de desechos según la


reglamentación vigente.

 Recurso Humano:

1. Dirección Técnica, puede ser ejercida por un Químico


Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

2. Auxiliares de farmacia según necesidad.


3. Disponibilidad de mensajería.

2. Requisitos del Servicio Farmacéutico de Complejidad II:

 Infraestructura Física:

La infraestructura física es la requerida para la complejidad I más:


 Área que garantice las (B.P.M.) para la elaboración de
preparaciones extemporáneas estériles.

 Área para centro de información de medicamentos.

 Área para preparación reenvase y reempaque en dosis unitaria.

 Recurso Humano:

1. Dirección Técnica: Debe ser ejercida por un Químico


Farmacéutico.

2. Tecnólogo en Regencia de Farmacia, como colaborador del


Químico Farmacéutico.

3. Auxiliar de Farmacia en la cantidad según los requerimientos.

4. Técnico en Sistemas

3. Requisitos del Servicio Farmacéutico de Complejidad III:

 Infraestructura Física:

Además del requerido para la Complejidad II, se debe contar con:

 Área de Preparación y/o manipulación de citostáticos,


inmunosupresores y otros medicamentos de alto riesgo, si se
maneja estos productos.

 Recurso Humano:
Igual que la complejidad mediana (II), más,

1. Secretaria.

2. Mensajero de disponibilidad.

3. El número de camas de la institución determinará la necesidad de


personal adicional.

En todos los niveles de complejidad se debe verificar que el servicio se encuentre


ubicado en un lugar de fácil acceso para los usuarios de consulta externa y
hospitalaria.

El Servicio Farmacéutico se debe encontrar alejado de las áreas de ruido,


contaminación y temperaturas externas.

Las condiciones locativas deben garantizar la conservación de la vida útil de los


productos farmacéuticos y afines, la facilidad para la realización de las
actividades propias y las condiciones sanitarias óptimas del servicios.
Adicionalmente se deben tener los equipos y elementos mínimos del servicio
tales como termohigrómetro, nevera, balanzas y equipos de laboratorio
necesarios en la elaboración de unidosis y de preparaciones magistrales y demás
actividades.

Cuando en los Servicios Farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración,


transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones
de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y su dirección
técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos
allí elaborados no requieren de registro sanitario. El establecimiento
farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la
autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, para
aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.

Cuando los establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos


propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de
Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin
perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud
respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o
procesos
4. Dotación:

La dotación debe ser la necesaria para el cumplimiento de las actividades


realizadas por el servicio, en sus diferentes áreas acordes con la complejidad de
la institución.

5. Procesos del Servicio Farmacéutico:

Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:

 En los procesos generales se incluyen como mínimo:

 Selección,

 adquisición,

 recepción y almacenamiento,

 distribución y dispensación de medicamentos y


dispositivos médicos;

 participación en grupos interdisciplinarios;

 información y educación al paciente y la comunidad sobre


uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y,

 destrucción o desnaturalización de medicamentos y


dispositivos médicos.

 Pertenecen como mínimo a los procesos especiales:

 Atención farmacéutica;

 farmacovigilancia;

 preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;


nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos
oncológicos;
 adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con
las dosis prescritas;

 reempaque; reenvase;

 participación en programas relacionados con


medicamentos y dispositivos médicos;

 realización o participación en estudios sobre el uso de


medicamentos y dispositivos médicos,

 demanda insatisfecha,

 farmacoepidemiología,

 farmacoeconomía,

 uso de antibióticos,

 farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés


para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y
la comunidad;

 monitorización de medicamentos;

 preparaciones extemporáneas,

 control, dispensación y distribución de radio-fármacos;

 investigación clínica; y,

 preparación de guías para la dación o aceptación de


donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

TALLER EN CIPAS:

Visite un Servicio Farmacéutico de una Institución de Complejidad II o


III y verifique si cumple con los requisitos esenciales de conformidad a su
complejidad.
-
Registren por escrito el resultado de su experiencia.
3. 1. 4. DIRECTORES TÉCNICOS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
La Constitución Política en su Articulo 26, consagra que el ejercicio profesional
u oficio para las actividades que generan riesgo social, debe ser desempeñado
por personal idóneo y titulado.

A nivel internacional la Farmacia solo la ejerce personal universitario; El


Farmacéutico o Químico Farmacéutico. En Colombia la farmacia la puede
ejercer personal universitario como el Químico Farmacéutico o el Regente de
Farmacia, y personal no universitario como lo es el Expendedor de Drogas,
director de Droguerías y el farmacéutico Licenciado, estos dos últimos son
títulos que el Ministerio no volvió a otorgar.

El Químico Farmacéutico es un profesional universitario del área de la


Salud cuya formación lo capacita ejercer actividades profesionales en el
desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y
productos como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con
base en recursos naturales y demás insumos de salud.

El Químico Farmacéutico ejerce su profesión como Director Técnico en:

I. Las farmacias hospitalarias y farmacias de instituciones y entidades que


presten servicios de salud de segundo y tercer nivel;

II. En la Producción, aseguramiento y control de calidad en las industrias


farmacéuticas.

III. En los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos,


cosméticos y demás preparaciones farmacéuticas.

IV. En programas de suministros farmacéuticos, en las instituciones y


entidades de salud; durante el proceso de selección, adquisición,
recepción técnica, almacenamiento, distribución, vigilancia
farmacológica y las demás actividades relacionadas:

V. En los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas.

VI. En la dirección de la farmacia oficial de primer nivel y farmacia privada;


VII. En la asesoría y desarrollo de los programas de investigación y desarrollo
científico y tecnológico de la industria farmacéutica, cosmética y otros.

VIII. En la docencia y capacitación, tanto a nivel universitario como


institucional y en la promoción y uso racional de los medicamentos.

Para ejercer la Profesión de Químico Farmacéutico se debe cumplir con los


siguientes requisitos:

a) Presentar el titulo de Químico Farmacéutico debidamente registrado por


las autoridades competentes;

b) Estar inscrito en el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos.

El Regente de Farmacia: Ver lectura complementaria Nº 3.

Expendedor de Drogas: Es la persona facultada para dirigir un


establecimiento farmacéutico minorista. Para obtener la Credencial de
Expendedor de Drogas debe:

a) Tener como mínimo 25 años de edad.

b) Experiencia comprobada de 10 años en el ramo de la farmacia.

c) Cumplir los requisitos anteriores y por solicitud escrita ante la entidad


territorial de salud respectiva, solicitar la expedición de la Credencial de
Expendedor de Drogas.

Director de Droguería: El director de droguería estaba facultado para


dirigir establecimientos farmacéuticos una vez cumpliera con los requisitos
fijados por el Decreto 124 de 1954, en lo referente ala realización de un curso de
capacitación. En la actualidad este decreto no esta vigente.

Farmacéuticos Licenciados: La Farmacia en Colombia se ejercía


empíricamente, el gobierno nacional, garantizando la salud de la comunidad,
estableció la obligatoriedad de la asistencia a un curso teórico – practico, en la
facultad de Farmacología y farmacia existente en la Universidad Nacional, y en
la cual deberían estudiar y aprobar algunas materias como Farmacia Magistral,
incompatibilidades farmacéuticas, materia medica, etc. Una vez aprobado este
curso se Expedia una licencia clase A, como Farmacéutico Licenciado (Ley 44 de
1935 y Decreto ejecutivo de 1935)
Resumen de Direcciones Técnicas

LABORATORIO FARMACEUTICO Químico Farmacéutico


DEPOSITO DE DROGAS QUE REALIZA
Químico Farmacéutico
REEMPAQUE
DEPOSITO DE DROGAS QUE NO REALIZA
Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia
REEMPAQUE
AGENCIA DE ESPECIALIDADES
Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia
FARMACEUTICAS
AGENCIA DE ESPECIALIDADES
Químico Farmacéutico
FARMACEUTICAS HOMEOPATICAS
FARMACIA DROGUERIA QUE REALIZA
Químico Farmacéutico
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
FARMACIA DROGUERIA QUE REALIZA
Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia
PREPARACIONES MAGISTRALES NO ESTERILES

FARMACIA HOMEOPATICA NIVEL I Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia

FARMACIA HOMEOPATICA NIVEL II Químico Farmacéutico

Químico Farmacéutico, Regente de Farmacia,


DROGUERIAS Farmacéutico Licenciado, Director de
Droguería o Expendedor de Drogas.
SERVICIO FARMACEUTICO
I NIVEL Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia

II NIVEL Químico Farmacéutico

III NIVEL Químico Farmacéutico

Funciones de los Directores Técnicos.

Directores Técnicos en Establecimientos Productores:

 Vigilar y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).


 Aprobar la manufactura, formulación, pureza y seguridad de los
productos que se introduzcan al mercado.

 Velar porque los productos elaborados posean Registro Sanitario.

 Controlar que los despachos de productos se hagan a establecimientos


legalmente autorizados por la autoridad competente.

 Velar porque el transporte de los productos hacia los establecimientos se


haga en condiciones que aseguren la conservación de su calidad.

Mayoristas:

 Vigilar y controlar que los productos farmacéuticos que se adquieran y se


despachen, posean registro sanitario y cumplan con los requisitos de Ley.

 Garantizar el adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos

 Hacer uso correcto de los libros de manejo de medicamentos de control


especial.

 Revisar periódicamente los productos a fin de retirar los alterados o con


fechas de vencimiento expiradas.

 Garantizar las condiciones óptimas en el transporte de los medicamentos


para la adecuada conservación y calidad del producto.

 Controlar que los despachos de los productos se hagan a establecimientos


autorizados por las autoridades sanitarias correspondientes.

Minoristas

Las funciones del director técnico son:

 Vigilar y controlar que los productos que requieran registro sanitario lo


posean.

 Realizar un correcto despacho de las fórmulas.


 Instruir a los pacientes sobre la adecuada administración y conservación
de los fármacos.

 Velar porque los productos estén correctamente almacenados.

 Manejar los libros y los medicamentos de control especial en forma


adecuada según lo establecido por las Normas.
 Evitar las sustituciones de Medicamentos sin la debida autorización del
médico prescriptor.

 Revisar periódicamente los productos a fin de retirar aquellos alterados o


con fechas de vencimiento expirada.

 Garantizar que el medicamento se encuentre y se despache en su


empaque original.

 Rendir los informes requeridos por las autoridades sanitarias.

 Asistir a las reuniones, simposios, seminarios y demás eventos que


convoquen las autoridades sanitarias.

 Cumplir con el servicio nocturno que deba prestar el establecimiento.

 Ejercer las actividades de dirección técnica con ética y profesionalismo

 En las Farmacias-Droguerías, preparar, atender y despachar


correctamente las preparaciones magistrales.

Obligaciones del dispensador.


Son obligaciones del dispensador:

1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud


competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de
la prescripción.

2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;


nutrición parenteral y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en
el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.

3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la


etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".

4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una


prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética
profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.

6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto


terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:
condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis,
qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y
otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones
y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de
la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico
Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe
ofrecer al paciente versará únicamente sobre: condiciones de
almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya
administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben
tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la
adherencia a la terapia.

7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de


venta sin prescripción facultativa o de venta libre.

8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores


del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos
y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir
aumentando progresivamente las competencias laborales.

Prohibiciones del dispensador.

El dispensador no podrá:

1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de


administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

6. Tener muestras médicas de medicamentos.


7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos
establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los
procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que


reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

3. 1. 5 COMITÉ DE FARMACIA Y
TERAPÉUTICA.

Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en


funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el
grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios
de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.

El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las


siguientes funciones:

1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la


Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la
prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso
y control, y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de
las mismas.

2. Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en


el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de
Seguridad Social en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y
Evaluación de Tecnología del Consejo Nacional de Seguridad Social en
Salud, para tal efecto deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de
dicho Comité.

3. Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las


patologías más frecuentes en la Institución.

4. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de


Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles
epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica
instaurada en los casos especiales.
5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico
sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al
médico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las
autoridades correspondientes.

A continuación, encontrará una lectura complementaria sobre las actividades y


funciones del Tecnólogo de Regencia de Farmacia, que reforzará sus conceptos
y le permitirá replantear el campo de acción de su profesión.

LECTURA N° 3

LEY 485 DE 1998


(diciembre 21)

Por medio de la cual se reglamenta la profesión de


Tecnólogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras disposiciones.

EL CONGRESO DE COLOMBIA

DECRETA:

ARTICULO 1o. OBJETO. La presente ley tiene por objeto regular la profesión de
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, perteneciente al área de la salud. Con el fin de
asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del Sistema Integral
de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que expidan las autoridades
públicas, a los principios éticos, teniendo en cuenta que con ellos contribuye al
mejoramiento de la salud individual y colectiva.

ARTICULO 2o. CAMPO DEL EJERCICIO PROFESIONAL. El Regente de Farmacia


es un Tecnólogo Universitario, perteneciente al área de la salud, cuya formación lo
capacita para desarrollar tareas de apoyo y colaboración en la prestación del servicio
farmacéutico: y en la gestión administrativa de los establecimientos distribuidores
mayoristas y minoristas, conforme se establece en la presente ley, y en los
reglamentos que dicte el Gobierno Nacional.
En consecuencia, podrá ejercer como Tecnólogo en Regencia de Farmacia:
a) Quienes obtengan el título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia o su
equivalente, de conformidad con lo previsto en el artículo 9o. de la presente ley;
b) Los nacionales o extranjeros que obtengan el título de Tecnólogo en Regencia de
Farmacia o su equivalente, de conformidad con los convenios sobre, equivalencia de
títulos en los respectivos tratados o convenios.
ARTICULO 3o. ACTIVIDADES DEL TECNÓLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA .
El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá desempeñar las siguientes actividades
de carácter técnico:
a) Dirigir los establecimientos distribuidores minoristas de las Instituciones que
integran el Sistema de Seguridad Social en Salud, que ofrezcan la distribución y
dispensación de los medicamentos y demás insumos de la salud en el primer nivel de
atención o baja complejidad, bien sea ambulatoria u hospitalaria;
b) Dirigir el servicio farmacéutico de instituciones prestadoras de servicios de salud de
baja complejidad o que se encuentren en el primer nivel de atención, bien sea
ambulatoria u hospitalaria;
c) Dirigir establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas de productos
alopáticos, homeopáticos, veterinarios, preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales, cosméticos preparados magistrales e insumos para salud;
d) Dar apoyo, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, al desarrollo de las
actividades básicas del sistema de suministro de medicamentos y demás insumos de
la salud, orientados a la producción en las instituciones prestadoras de servicios de
salud de segundo y tercer nivel;
e) Colaborar, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, en el desarrollo de las
actividades básicas de la prestación del servicio farmacéutico de alta y mediana
complejidad;
f) Las entes territoriales que tienen a su cargo las funciones de inspección y vigilancia
de los establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas y minoristas,
desarrollarán dichas actividades con personal que ostente el título de Regente de
Farmacia;
g) Participar en actividades de mercadeo y venta de productos farmacéuticos.
PARAGRAFO. El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá desempeñar cualquiera
de las actividades enunciadas en los literales a), b), c) del presente artículo, salvo
aquellos casos en que la responsabilidad se encuentre atribuida a un Químico
Farmacéutico, de conformidad con la ley.
ARTICULO 4o. DOCENCIA. El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá ejercer
actividades docentes y de capacitación formal y no formal, en el campo de su
especialidad, así como en las labores orientadas a la promoción y uso racional de los
medicamentos.
ARTICULO 5o. REQUISITOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL. Para ejercer la
profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia se deberán cumplir los siguientes
requisitos:
a) Presentar título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, debidamente expedido por
una institución de educación superior, de conformidad con la ley;
b) Estar registrado en el Consejo Nacional de Tecnólogo en Regencia de Farmacia o
en la institución que haga sus veces;
c) No estar sancionado por la autoridad pública competente.
ARTICULO 6o. VIGILANCIA Y CONTROL. la vigilancia y control del ejercicio de la
profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, le corresponde al Ministerio de
Salud.
ARTICULO 7o. CONSEJO NACIONAL DE TECNÓLOGOS EN REGENCIA DE
FARMACIA. Créase el Consejo Nacional de Tecnólogo en Regencia de Farmacia,
como organismo consultivo del Ministerio de Salud, en materia directamente
relacionada con la Regencia de Farmacia, que estará apoyada por la organización
que determine el Gobierno Nacional.
El Consejo Nacional que se crea en el presente artículo, estará encargado del registro
nacional de los Tecnólogos en Regencia de Farmacia, cuya inscripción será requisito
indispensable para el ejercicio profesional y estará conformado de la siguiente
manera:
Un (1) delegado del Ministerio de Salud, un (1) delegado del Ministerio de Educación,
un (1) delegado de las Asociaciones de Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
ARTICULO 8o. EJERCICIO ILEGAL. Ejercen ilegalmente la profesión de Tecnólogo
en Regencia de Farmacia las personas que sin estar habilitadas legalmente la ejerzan
y quienes estando habilitadas para ejercerlas se asocian con las personas que la
ejerzan ilegalmente.
ARTICULO 9o. EQUIVALENCIA DE TITULO. Los títulos de Tecnólogo en Regencia
de Farmacia, equivalen a los títulos de Regente de Farmacia y Técnico Superior en
Regencia de Farmacia expedidos por instituciones de educación superior,
debidamente reconocidas en los términos de ley.
ARTICULO 10. DE LOS ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES MINORISTAS.
Los establecimientos farmacéuticos minoristas clasificados como droguerías,
continuarán sujetos a las reglamentaciones vigentes sobre la materia, sin perjuicio de
que los Tecnólogos en Regencia de Farmacia puedan asumir la dirección de dichos
establecimientos.
ARTICULO 11. <VIGENCIA>. La presente ley rige a partir de la fecha de su
promulgación, y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.

RUEBA FINAL
1) Una vez terminado el proceso sobre este capitulo, ¿Qué conceptos,
reflexiones, comentarios llamaron especialmente la atención? ¿Por que?

2) Haga un autoanálisis relativo a su preparación para desempeñarse como


director técnico en un Servicio Farmacéutico de Complejidad I. Escriba tanto
sus competencias como debilidades.

3) Teniendo en cuenta la lectura complementaria de este capítulo, usted como


futuro regente de farmacia, además de ejercer la dirección técnica en los
establecimientos farmacéuticos, ¿en que otras actividades puede ejercer su
profesión?

4) Sopa de Letras: Encuentre los Requisitos Esenciales de un servicio


farmacéutico .

P A Z A C E F T K L I M A S P W N
E A I R O T I D U A C O R R T E O
R X A R E N O A I T A M O Q T S I
S Y P E D T X R O R T C E A M T C
O O S T A M I N D O E X T R E M A
N L A C N A V T O D R C A W X Y C
A S I H G A J U I N P A T B L O I
L O N I B I T M A O L R X O Z H N
N P C I E N I S Q S J V E R R A U
E X N A P E U R S A E R A O G L M
R E I Q N E P B U T K I S I T Y O
S E F T S E N H C L A E L S Z D C
A N O I C A M R O F N I A R M A U

5) Trate de visualizar lo que sería su participación como Regente de Farmacia


en el comité de farmacia y terapéutica de una IPS?

6) Mediante un paralelo, escriba las diferencias técnicas, legales y


administrativas que pueden existir entre una droguería y un Servicio
Farmacéutico.

7) Explique con sus palabras, si es viable que el Servicio Farmacéutico posea


complejidad diferente a la IPS o esta debe ser del mismo nivel. Justifique su
respuesta.
BIBLIOGRAFIA
República de Colombia. Asamblea Nacional Constituyente. Constitución
Política de Colombia. Santafe de Bogotá. 1991.

República de Colombia. Ley 23 del 6 de Septiembre de 1962. “Por la cual se


reglamenta el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico y se
dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ley 47 de 1967. “Por medio del cual se modifica el


Artículo 10 de la Ley 23 de 1962, y se crea la Carrera intermedia de
Regencia de Farmacia, y se dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ley 8 de 1971. “Por medio de la cual se modifica el


numeral d) y los parágrafos 2 y 3 del Artículo primero y el Artículo 4° de
la Ley 47 de 1967”.

República de Colombia. Ley 17 de 1974. “Por medio de la cual se modifica el


parágrafo 1° del Artículo 1° y el Artículo 2° de la Ley 8 de 1971 y se
dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ley 9 de enero 24 de 1979. “Por el cual se dictan


Medidas Sanitarias”.
República de Colombia. Ley 100 de 1993. “Sistema de Seguridad Social
Integral”.

República de Colombia. Ley 212 de 1993. “Por el cual se reglamenta la


Profesión de Químico Farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ley 485 de 1998. Por el cual se Reglamenta la


Profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia y se dictan otras
disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1950 de 1964. “Por la


cual se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre el ejercicio de la profesión del
Químico Farmacéutico”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1945 de 1996.


“Reglamenta parcialmente la Ley 212 de 1995 y se dictan otras
disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 010911 de 25 de


noviembre de 1992. “Por el cual se determina los requisitos para apertura
y traslado de las Droguerías y Farmacias-Droguerias”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 4252 del 14 de


Noviembre de 1997. “Por la cual se establecen Normas Técnicas,
científicas y administrativas sobre los requisitos esenciales para la
prestación de Servicios de Salud, se fija el procedimiento de Registro de
la Declaración de Requisitos Esenciales y se dictan otras disposiciones”.
Santafe de Bogotá.

República de Colombia. Departamento de Santander. Secretaria de Salud.


Resolución 837 de mayo 30 de 1983. “ Por la cual se reglamenta el
funcionamiento de Enfermerías y Centros de Inyectología en el
Departamento de Santander”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 3554 de


2004. “Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y
control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y
se dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2330 de


2006. “Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan
otras disposiciones.
República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 1861 de
2006. “Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se
dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 1737 de


2005. “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución,
dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras
disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2200 de


2005. “Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan
otras disposiciones”.
CAPITULO IV

PRODUCTOS DE ASEO,
HIGIENE Y LIMPIEZA.
PARA
SU
REFLEXIÓN Y
CONOCIMIENTO

Usted como Regente de Farmacia, ¿considera que los productos de aseo,


higiene y limpieza revisten importancia en su ejercicio profesional?

En muchos de los establecimientos farmacéuticos, (vistos en el capítulo


anterior) es frecuente encontrar áreas destinadas específicamente para la
comercialización de productos de aseo, higiene y limpieza y en general de
productos químicos, (insecticidas, rodenticidas, etc.) que están considerados
productos afines con los farmacéuticos, toda vez que deben cumplir con
similares requisitos legales en la fabricación, distribución y comercialización,
siempre pensando en la salud de la comunidad.

Usted como futuro Regente de Farmacia, deberá conocer estos productos en lo


referente a su comercialización, y cuidados que exige su utilización, ya que
estos serán utilizados en las IPS para garantizar áreas asépticas en los servicios
de cirugía, sala de partos y demás áreas.
Estos productos están sujetos al control y vigilancia del INVIMA en lo
concerniente a su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y
comercialización; requerirán de Registro Sanitario, de acuerdo a normas
establecidas.

PRUEBA
INICIAL

Antes de abordar el tema de los Productos de aseo, higiene y limpieza, es


importante que usted evalúe sus conocimientos al respecto, para lo cual le
sugerimos intente responder las siguientes preguntas.

1. ¿Qué entiende usted por producto de aseo, higiene y limpieza?

2. ¿Cree usted que estos productos requieren de Registro Sanitario? ¿Por qué?

3. ¿Qué importancia en el área de la Salud tienen los productos de aseo,


higiene y limpieza?

4. ¿Qué productos de aseo, higiene y limpieza conoce y cómo los clasificaría?


5. ¿Qué relación podrían tener estos productos con su desempeño
profesional?

CAPITULO 4

PRODUCTOS DE ASEO,
HIGIENE Y LIMPIEZA.

OBJETIVOS
La presente unidad busca que usted, logre diversos aprendizajes. Ellos son
posibles de alcanzar, si se asume con propiedad los siguientes objetivos:

 Se espera que usted diferencie con claridad las características que poseen
los productos de aseo, higiene y limpieza y conozca a su vez los requisitos
legales que deben tener estos productos para su comercialización.

 Usted como principal destinatario de este capítulo, recibirá aportes que lo


llevará a adquirir la capacidad de reconocer e identificar cuándo un
producto de aseo, higiene y limpieza, es para uso doméstico y cuándo para
uso industrial. Dicha identificación propenderá por la utilización adecuada,
impidiendo así la ocurrencia de riesgos.

 Se persigue que usted en su ejercicio profesional sea competente para


manejar y manipular adecuadamente los productos precitados y lograr los
mejores resultados con el menor riesgo posible en las actividades de asépcia
y limpieza de una IPS, o en cualquier otro tipo de establecimiento o área.
GLOSARIO
Con miras a tener mayor claridad y comprensión de la unidad precedente, es
preciso darle importancia a las siguientes definiciones:

BACTERICIDA: Producto o procedimiento que elimina bacterias.

DESINFECTANTE: Agente químico que elimina un rango de organismos


patógenos, pero no necesariamente todos los
microorganismos.

LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su


reproducibilidad a escala industrial, conservando las
especificaciones de calidad.

TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza


de uso doméstico de generar directamente una lesión al
cuerpo humano.

CCNF : Certificado de Cumplimiento de las Normas de


Fabricación.

CCP: Certificado de Capacidad de Producción.


INTRODUCCION
En este capitulo se presenta el marco conceptual y las condiciones técnico
sanitarias para la fabricación y comercialización de los productos de aseo,
higiene y limpieza.

Así mismo, presenta los lineamientos requeridos para tramitar el Registro


Sanitario Automático de estos productos, el cual permite agilizar los trámites
para su gestión y posterior comercialización de los mismos.

Para facilitar una adecuada comprensión, y la respectiva aplicación del


conocimiento, durante el desarrollo de la unidad se efectuarán preguntas,
consultas y trabajos en CIPAS, los cuales esperamos sean asumidos por usted
con gran entereza.

Finalmente se llevará a cabo un taller práctico en una IPS, que buscará afianzar
sus conocimientos en el tema, para lograr significativamente el objetivo
trazado en este capítulo.
4. PRODUCTOS DE ASEO,
HIGIENE Y LIMPIEZA.
4. 1. FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA:

Los establecimientos fabricantes de estos productos deben cumplir con los


requisitos exigidos por el INVIMA como son:

 Certificado de Cumplimiento de las Normas de Fabricación


(CCNF).

Es el documento expedido por el INVIMA, en el cual hace constar que el


establecimiento cumple con las normas de fabricación emitidas por el Ministerio
de Salud.

 Certificado de Capacidad de Producción (CCP).


Documento que expide el INVIMA y que garantiza el cumplimiento de las
condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recurso
humano, por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y
limpieza. Este certificado avala el buen funcionamiento del productor, la
capacidad técnica, y la calidad de los productos que allí se elaboren.

4. 2. CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS


DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
Los productos de aseo, higiene y limpieza se clasifican en:

4. 2. 1. DE USO DOMESTICO:

Son los productos de aseo, higiene y limpieza cuya función principal es la de


remover la suciedad, aromatizar el ambiente y cuidar los utensilios objetos,
ropas o áreas de las viviendas y que posteriormente estarán en contacto con el
ser humano.

En los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico encontramos:

 Jabones y detergentes no cosméticos.


 Productos lavaloza
 Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa
 Ambientadores
 Blanqueadores y desmanchadores
 Desinfectantes de uso doméstico
 Limpiadores
 Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales
desechables, tampones, protectores, pañitos húmedos, etc.)
 Los demás productos que el Ministerio determine.

4. 2. 2. DE USO INDUSTRIAL:

Son los productos que cumplen funciones de remover la suciedad; su uso tiene
como objetivo el cuidado de la maquinaria industrial, instalaciones, centros
educativos, hospitales y similares; y deben cumplir los siguientes requisitos:
 El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso
doméstico.

 El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al sector


industrial únicamente.

 La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es


diferente en cuanto a concentración.

 Se utiliza únicamente a través de máquinas y equipos especializados.

EXPERIENCIA PARA AMPLIAR CONOCIMIENTOS:

Consulte todos aquellos elementos requeridos para la obtención del


certificado de cumplimiento de las normas de fabricación (CCNF) para los
productos de aseo, higiene y limpieza. Tenga presente la realización de un
esquema de proceso para la realización de dicho trámite

4. 3. REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA:

Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza se


debe cumplir con los siguientes requisitos, según el origen de producción
(nacional o extranjero).

4. 3. 1. PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO,


HIGIENE Y LIMPIEZA DE
PRODUCCIÓN NACIONAL:

El INVIMA otorgara el Registro Sanitario de estos productos, previa solicitud


del interesado, adjuntando la siguiente información:
Esta información consiste en la descripción del producto a
Información fabricar, nombre del laboratorio fabricante, nombre del
General representante legal, ubicación y demás datos que identifican
el producto.

Esta información conceptúa sobre la idoneidad técnica del


fabricante, la calidad y la eficacia del producto. El INVIMA
Información para tal efecto, tendrá en cuenta las normas técnicas
técnica colombianas sobre esta clase de productos sin perjuicio de las
que haya expedido y las que en el futuro expida para
productos específicos.

Información Comprende la documentación legal del interesado para la


legal concesión del registro y su posterior estudio jurídico.
4. 3. 2. PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO,
HIGIENE Y LIMPIEZA IMPORTADOS:

Para estos productos el importador además de los requisitos anteriores, deberá


presentar el Certificado de Venta Libre del Producto, expedido por la autoridad
competente del país de origen y la autorización escrita del titular del producto
para comercializarlo.

Un registro sanitario podrá soportar o amparar varios productos de la misma


especie con diferentes propiedades organolépticas (color, olor, etc.),
conformando un grupo.

4. 3. 3. REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO:

Se entiende por Registro Sanitario Automático, el documento expedido por el


INVIMA o autoridad delegada, en el se hace constar que el producto cumple
con la documentación exigida y que se ajusta a los requisitos legales y técnicos
necesarios para ello. Este trámite se surtirá en un tiempo no superior a 48 horas
y amparará a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

EXPERIENCIA DE CONSULTA PARA AMPLIAR


CONOCIMIENTOS:

Consulte: ¿Qué documentos debe aportar el interesado para cumplir


con la información legal en la solicitud del Registro Sanitario de los
productos de aseo, higiene y limpieza?. Adicionalmente, realice un
esquema del procedimiento requerido para tal efecto.

Página 163
4. 4. ENVASES Y EMPAQUES DE LOS
PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA.

Para la identificación adecuada de los productos de aseo, higiene y limpieza,


sus envases y empaques deberán contener la siguiente información:

 Nombre del producto.

 Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la


comercialización del producto en Colombia.

 Contenido nominal en peso y volumen.

 Número de lote.

 Composición básica.

 Instrucción de uso.

 Número de registro sanitario.

 Las frases o textos deberán estar en idioma español.

 Los productos importados, tendrán en su etiqueta el modo de empleo


y las precauciones.

 No se puede utilizar figuras o imágenes de fretas o alimentos


comestibles en las etiquetas de los productos de higiene, aseo y
limpieza debido al grado de toxicidad de estos.

4. 5. DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD:

En la denominación de los productos de aseo, higiene y limpieza, no se aceptan


las siguientes condiciones en cuanto a denominaciones:

a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al


engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.

Página 164
b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de
productos.

c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.

La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será


realizada con sujeción a las condiciones del Registro Sanitario y a las normas
técnicas y legales.

PARA AMPLIAR SUS CONOCIMIENTOS:

Consulte la composición química de algunos de los productos de aseo,


higiene y limpieza de uso domestico e industrial. Tenga en cuanto
productos populares y que estén a su alcance.

Página 165
PRUEBA FINAL
Una vez terminado el estudio del capitulo, intente resolver la siguiente
autoevaluación:

1. Elabore un cuadro sinóptico sobre la clasificación de los productos de aseo,


higiene y limpieza.

2. ¿Qué modalidad de Registro Sanitario conoció en estos productos y qué


diferencias encuentra con el registro para los medicamentos y cosméticos?

3. ¿Qué diferencias existen para la obtención del registro sanitario de un


producto de aseo, higiene y limpieza importado con respecto a uno de
producción nacional?

Página 166
TRABAJO EN EQUIPO
Reunido en CIPAS, visite una IPS y:

 Conozca los productos de aseo, higiene y limpieza que se utilizan en las


diferentes áreas y compárelos con los que se usan en su hogar.

 Consulte la preparación y utilización de los productos de aseo, higiene


y limpieza que se aplican en la desinfección de las áreas de la IPS
visitada.

 ¿Qué medidas de bioseguridad se deben implementar en la


manipulación y
y aplicación de los productos de aseo de uso industrial?

Página 167
EVALUACION:
Una vez terminado el proceso de conceptualización, sumado a las demás
experiencias de aprendizaje, es bueno, que usted se pregunte sobre:

 El grado de interpretación que adquirió entorno a las características,


comercialización y requisitos legales de los productos de aseo, higiene y
limpieza.

 Las capacidades para identificar los productos en cuestión, según el uso


familiar o industrial.

 La proyección que tiene el manejo y la manipulación de los productos


precitados dentro de su perfil profesional.

 Suponga que usted tiene que dirigir un curso taller sobre el tema específico
de esta unidad.

o ¿Cómo lo organizaría? ¿Cómo lo planearía? ¿Cómo lo


desarrollaría?

 Apóyese en sus aprendizajes y conteste las anteriores preguntas. Deje todo


por escrito.

Página 168
BIBLIOGRAFIA
República de Colombia. Ley 9 de enero 24 de 1979. “Por el cual se dictan
Medidas Sanitarias”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 2092 de 1986.


“Reglamenta parcialmente el titulo VI y XI de la Ley 9 /79, en cuanto a
la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y
expendio de medicamentos, cosméticos y similares.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. “Por el


cual se reglamenta parcialmente el régimen de Registros y Licencias, el
control de calidad, así como el régimen de vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a Base de
Recursos Naturales, Productos de Aseo Higiene y Limpieza, y otros
productos de uso domestico y se dictan otras disposiciones sobre la
materia”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1545 de 1998. “Por el


cual se reglamenta parcialmente los regímenes sanitarios, de control de
calidad y de vigilancia de los productos de Aseo, higiene y limpieza de
uso domestico y se dictan otras disposiciones”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 3139 de 1998. “Por


el cual se establece el cumplimiento de las normas de fabricación para
los productos de Aseo, higiene y limpieza de uso domestico en los casos
en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de
cumplimiento de Normas de Fabricación”.

Página 169
CAPITULO V

GESTION INTEGRAL DE LOS


RESIDUOS HOSPITALARIOS
Y SIMILARES.

Página 170
PARA
SU
REFLEXIÓN Y
CONOCIMIENTO

La contaminación del medio ambiente, afecta la salud de las personas y los


animales, destruye los recursos naturales, genera problemas socio-económicos y
puede alterar el clima del planeta con las consecuencias que esto conlleva.

El manejo irregular de los residuos hospitalarios contribuye a la contaminación


antes mencionada con el agravante de que estos poseen sustancias y organismos
más peligrosos que los residuos generados en el hogar o en algunas industrias.

Actualmente el gobierno ha intervenido permanentemente en la vigilancia y


control de todos los focos y factores que generan contaminación, toda vez, que
la salud individual y colectiva de las personas se ven afectadas por el inadecuado
manejo de los desechos sólidos y líquidos que se producen en las actividades
industriales, hospitalarias y demás.

Página 171
Tu pusiste allí el aire puro para que,
a cada instante mis pulmones lo respiren
y entre la vida en mi cuerpo.

Derramaste el agua sobre los montes para


que corriera hasta mis pies en los ríos y la bebiera para saciar
mi sed.

Soplaste sobre la tierra y tu aliento se


dispersó hasta su entraña, y entonces
quedo dispuesta para hacer germinar toda
clase de frutos y vegetales que alivian el
dolor del hambre.

Colocaste animales de todas clases en los


mares y en todos los rincones, para que también tuviera carne
que me alimentara,
y para que los usara al conquistar el mundo.

Son tantos tus regalos, pero tan inmaduro


mi espíritu, que muchas veces me olvido de
postrarme ante Ti para darte las gracias, Señor.

César Guzmán.

Página 172
PRUEBA
INICIAL

Como usted ha iniciado el estudio sobre "Gestión Integral de los Residuos


Hospitalarios y Similares", conviene que reflexione y cuestione sus presaberes
sobre:

1 - ¿Qué entiende por residuo? ¿Qué clase de residuos conoce?

2 - ¿Puede explicar cuales son los Residuos hospitalarios que genera una IPS?

3 - ¿Considera usted que un establecimiento farmacéutico genera residuos


sólidos peligrosos? ¿Cuáles son?

4 - Explique brevemente como manejaría los residuos sólidos generados en un


establecimiento farmacéutico.

5 - ¿Por qué considera importante el estudio de esta unidad en el ejercicio de su


carrera de Regencia de Farmacia?

Página 173
CAPITULO 5

GESTION INTEGRAL DE LOS


RESIDUOS HOSPITALARIOS
Y SIMILARES.

OBJETIVOS
Se espera que al finalizar el estudio del contenido de esta unidad, usted esté
preparado para:

 Conocer y clasificar los Residuos Hospitalarios, identificando correctamente


los peligrosos de los no peligrosos.

 De igual manera y una vez asimilado este capítulo, se espera que haya
incrementado capacidades y destrezas para el buen manejo de los Residuos
Hospitalarios, coordinando, orientando y capacitando al personal de la salud
en las técnicas y procedimientos de este tema, en aras de proteger la salud de
la comunidad.

 El desarrollo de las prácticas, vivencias y talleres y el apoyo del material


educativo le permitirá profundizar lo referente a la disposición final de los
Residuos Hospitalarios, toda vez que con ello se garantiza un medio
ambiente sano para el individuo que vive en él.

Página 174
GLOSARIO
BIODEGRADABLES: Son aquellos restos químicos o naturales que se
descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se
encuentran los vegetales, residuos alimenticios, papeles no
aptos para reciclaje, jabones y detergentes biodegradables,
madera y otros residuos que pueden ser trasformados
fácilmente.

GENERADOR: Es la persona natural o jurídica que produce residuos


hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades,
manejo e instalaciones relacionadas con la prestación de
servicios de salud, incluidas las acciones de promoción de la
Salud, prevención de la enfermedad, diagnostico, tratamiento y
rehabilitación; la docencia e investigación con organismos
vivos o con cadáveres; los bioterios y laboratorios de
biotecnología, los laboratorios farmacéuticos y productores de
insumos médicos, consultorios, clínicas, farmacias,
cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios, centros
de pigmentación y/o tatuajes, laboratorios Veterinarios, centros
de Zoonosis y Zoológicos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA GESTIÓN INTEGRAN DE


RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES: Es el
documento expedido por los Ministerios del Medio Ambiente y
de Salud, mediante el cual se establecen los procedimientos,
procesos, actividades y estándares de microorganismos, que
deben adoptarse y realizarse en la gestión interna y externa de
los residuos provenientes del generador.

NORMAS DE BIOSEGURIDAD: Medidas de precaución que deben aplicar


los trabajadores de áreas asistenciales al manipular sangre,
secreciones, fluidos corporales o tejidos provenientes de todo
paciente, independiente de su diagnóstico.

Página 175
PRODUCTOS BIOLÓGICOS: Son preparaciones elaboradas a partir de
organismos vivos y/o sus productos, incluyendo vacunas,
cultivos, etc., para ser utilizados en el diagnostico,
inmunización de personas, animales o en investigaciones.

PRODUCTOS CITOSTÁTICOS: Son productos utilizados para el


tratamiento de enfermedades cancerígenas. Los residuos de
estos productos, debido a su teratogenicidad presentan riesgos
para los trabajadores de la salud y la comunidad en general.

RECIPIENTES DESECHABLES: Son bolsas plásticas que se utilizan para


colocarlas en los recipientes temporales reutilizables, con el fin
de brindar mayor seguridad e higiene y facilitar el proceso de
recolección a las personas.

RECIPIENTES TEMPORALES REUTILIZABLES: Son las canecas o


basureras que reciben temporalmente los residuos.

RELLENO SANITARIO: Lugar diseñado y controlado para la disposición de


los residuos sólidos, sin causar peligro, daño o riesgo a la
salud publica, minimizando los impactos ambientales,
utilizando principios de ingeniería.

RESIDUO: Es cualquier objeto, materia, sustancia o elemento resultante


de la actividad económica, social o simplemente vegetativa
que deja de ser útil, funcional o estético para quien lo genera.

RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES: Son las sustancias,


materiales o subproductos sólidos, líquidos o gaseosos,
generados por una tarea productiva resultante de la actividad
ejercida por el generador.

SEGREGACIÓN: Es la operación consistente en separar manual o


mecánicamente los residuos hospitalarios o similares en el
momento de su generación.

TRATAMIENTO: Es todo método o técnica utilizada para modificar el


carácter biológico o la composición de cualquier desperdicio
biomedico de tal manera que se reduzca o elimine su riesgo
potencial para la salud.

Página 176
INTRODUCCION
En correspondencia con el marco disciplinar del Regente de Farmacia, es
pertinente darle tratamiento al conocimiento relacionado con el proceso adecuado
y ordenado que se debe tener en el manejo de los residuos sólidos, por parte de
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (Hospitales, Clínicas,
Laboratorios Clínicos, Consultorios y Establecimientos Farmacéuticos), desde
el momento mismo de su generación hasta su disposición final.

Igualmente, el contenido de este capítulo lo ilustrará en el manejo adecuado del


léxico de este tema, para así, unificar criterios en los profesionales de la Salud y
proporcionar un manejo óptimo de los residuos, evitando contradicciones y
riesgos para la salud.

Se establece a manera de guía, el ciclo del manejo interno de residuos sólidos


hospitalarios, que se deben implementar en una IPS para reducir costos y evitar
el desgaste del recurso humano y económico, siempre pensando en la salud de
la comunidad y propendiendo por un ambiente sano.

Página 177
GESTION INTEGRAL DE LOS
RESIDUOS HOSPITALARIOS
Y SIMILARES.
El analizar temáticas pertinentes a la Gestión Integral de los Residuos
Hospitalarios y Similares, que si bien es cierto, no son del manejo exclusivo del
Regente de Farmacia, le permiten un conocimiento general como complemento
en el ejercicio de su profesión en las instituciones Prestadoras de Servicios en
Salud.

5. 1.- CLASIFICACION DE LOS RESIDUOS


HOSPITALARIOS Y SIMILARES.

Los residuos hospitalarios y similares se clasifican en:

Residuos Radiactivos

Biodegradables
Reciclables
No Peligrosos Inertes
Ordinarios o Comunes

Biosanitarios
Residuos Infecciosos Anatomopatológicos
o de Riesgo Biológico Cortopunzantes
RESIDUOS Animales
HOSPITALARIOS
Y SIMILARES

Fármacos
Citostáticos
Residuos Químicos Metales Pesados
Residuos Peligrosos Contenedores
presurizados
Aceites usados

Página 178
5. 1. 1. RESIDUOS NO PELIGROSOS:

Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo de su


actividad, que no presentan ningún riesgo para la salud humana y/o el medio
ambiente.

Los Residuos no peligrosas se clasifican en:

5. 1. 1. 1 BIODEGRADABLES:

Es aquel residuo químico o natural que se desintegra en el ambiente sin alterarlo


ni producir riesgo alguno para la salud. Ejemplo: vegetales, alimentos, madera,
etc.

5. 1. 1. 2 RECICLABLES:

Son Residuos que pueden ser incorporados a procesos productivos como materia
prima y que no se descomponen fácilmente, por ejemplo: Papel, vidrio,
plástico, etc.

5. 1. 1. 3 INERTES:

Son Residuos que no permiten su transformación en materias primas y su


degradación natural requiere de grandes periodos de tiempo. Ejemplo: icopor,
arcillas, escombros, etc.

5. 1. 1. 4 ORDINARIOS O COMUNES:

Son los generados en el desempeño normal de actividades en las áreas de oficina,


pasillos, cafetería y demás sitios de los establecimientos de salud. Ejemplo:
restos de barrido.

5. 1. 2. RESIDUOS PELIGROSOS:

Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las siguientes
características: infecciosas, combustibles, inflamables, explosivas, reactivas,
radioactivas, volátiles, corrosivas y/o tóxicas, que pueden causar daño a la salud

Página 179
humana y/o al medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases,
empaques y envalajes que hayan estado en contacto con ellos. Se clasifican en:

5. 1. 2. 1 RESIDUOS INFECCIOSOS O DE RIESGO


BIOLÓGICO:

Son residuos de naturaleza biológica, pero con una alta posibilidad de estar
contaminados, entre los cuales se encuentran: Cultivos y cepas de agentes
infectados, Cultivos de laboratorios médicos y patológicos, productos biológicos,
etc.

A su vez, estos residuos se Clasifican en:

 Biosanitarios: Son Todos aquellos elementos o instrumentos utilizados


durante la ejecución de los procedimientos asistenciales que
tienen contacto con materia orgánica, sangre o fluidos
corporales del paciente tales como: gasas, apósitos,
aplicadores, algodones, drenes, guantes y otros.

 Anatomopatológicos: Son aquellos provenientes de restos humanos,


muestras para análisis, incluyendo biopsias, tejidos orgánicos
amputados, partes y fluidos corporales, que se remueven
durante cirugías, necropsias, u otros.

 Cortopunzante: Son aquellos que por su característica punzantes o


cortantes pueden originar un accidente percutáneo infeccioso.
Dentro de estas se encuentran limas, agujas, cuchillas, pipetas,
etc.

 Animales: Son Aquellos provenientes de animales de


experimentación, inoculados con microorganismos patógenos
y/o los provenientes de animales portadores de enfermedades
infectocontagiosas, o cualquier elemento o sustancia que haya
estado en contacto con éstos.

5. 1. 2. 2 RESIDUOS QUÍMICOS:

Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier otro residuo
contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentración y tiempo de
exposición pueden causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la
salud y al medio ambiente. Estos se clasifican en:

Página 180
 Fármacos Parcialmente Consumidos, Vencidos y/o Deteriorados: Son
aquellos medicamentos vencidos, deteriorados y/o excedentes de
las sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de
procedimiento.

 Citostáticos: Son los excedentes de fármacos provenientes de


tratamientos oncológicos y elementos utilizados en su aplicación
tales como: jeringas, frascos, guantes, batas, etc.

 Metales Pesados: Son cualquier objeto, elemento o restos de estos en


desuso, contaminados que contengan metales pesados como:
plomo, cromo, antimonio, bario, estaño, zinc, mercurio, níquel.

 Reactivos: Son aquellos que por si solos y en condiciones normales, al


mezclarse o al entrar en contacto con otros elementos,
compuestos, sustancias o residuos, generan gases, vapores,
explosión o reacciones térmicas, colocando en riesgo, la salud o el
medio ambiente.

 Contenedores Presurizados: Son los empaques presurizados de gases


anestésicos, oxido de etileno y otros que tengan esta presentación.

 Aceites Usados: Son Aquellos con base mineral o sintética que se han
convertido o tornado inadecuados para el uso asignado o previsto
inicialmente.

5. 1. 2. 3 RESIDUOS RADIACTIVOS:

Son las sustancias emisoras de energía predecible y continua en forma alfa, beta
o de fotones, cuya interacción con la materia, puede dar lugar a la emisión de
rayos X o neutrones.

5. 2. CODIGO DE COLORES

Las instituciones prestadoras de Servicios de Salud deberán clasificar y segregar


los residuos sólidos en el sitio donde se generan, de acuerdo al código de colores
establecido:

Gris: Para residuos Reciclables.


Verde: Para residuos biodegradables, inertes y ordinarios.

Página 181
Roja: Para residuos infecciosos o de riesgo biológico.
Rojo: Para residuos anatomopatológicos.
Rojo: Residuos Químicos.
Púrpura: Residuos Radioactivos.

5. 3. ALMACENAMIENTO TEMPORAL E
INTERMEDIO.

Los residuos sólidos hospitalarios deberán almacenarse en forma que se evite el


contacto con el medio ambiente y con las personas encargadas de la recolección
y transporte.

Se almacenaran en bolsas cerradas y utilizando los colores del residuo


correspondiente.

5. 3. 1. RECIPIENTES PARA
ALMACENAMIENTO TEMPORAL:

Los Residuos Sólidos Hospitalarios y Similares deben ser almacenados en


diferentes clases de recipientes, dependiendo del tipo de residuo que se genera,
entre ellos encontramos:

1. Recipientes Temporales Retornables: que deberán ser


identificados con el color correspondiente y leyendas que permitan
hacer uso correcto de ellos. Este recipiente tendrá características que
garanticen seguridad y funcionalidad, como:

 Impermeable

 De superficie plana

 Peso y tamaño adecuado para el lavado, transporte, manejo y


capacidad.

 Estables

 Resistentes a golpes

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 Durables
 Con pedal en áreas que producen desechos anatomopatológicos,
infectados o biológicos.

2. Recipientes Desechables: Serán bolsas de material plástico o de


características similares, resistentes a la tensión y golpes para evitar
roturas.

3. Recipientes para residuos cortopunzantes: Deberán ser de


materiales de pared dura, que no permitan que los residuos en ellos
depositados rompan el recipiente, herméticos, de boca estrecha y
desechable; se identificaran con rótulos a prueba de agua y frases
alusivas al riesgo.

Para impedir la reutilización de estos residuos se deberá aglutinar o


encapsular, convirtiéndolos en una masa mediante el uso de yeso,
brea, pegamento plástico o arena bituminosa.

5. 4. RECOLECCION INTERNA

Todas las Instituciones de Salud, deben diseñar una ruta interna para el
transporte de los residuos Anatomopatologicos, infectados y biológicos, que
tengan en cuenta los siguientes parámetros:

 Delimitación de áreas en función del residuo que genere.

 Los desechos Anatomopatologicos, deben recogerse de inmediato a fin


de no contaminar el área en donde se encuentra expuesto.

 La recolección debe cubrir la totalidad de la institución donde se


producen los residuos.

 La frecuencia y horario de recolección deberá hacerse en tiempo


diferente a las demás actividades de la institución.

 Se debe evitar el paso por zonas asépticas o estériles o por zonas de


acceso a visitantes.

Página 183
Para el almacenamiento temporal de los residuos, se debe contar con sitios
separados física y sanitariamente.

5. 5.DISPOSICION FINAL DE LOS RESIDUOS.

La adecuada disposición final de los residuos hospitalarios es de gran


importancia en la Salud Publica y protección del Medio Ambiente. Es por ello
que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no solo deben
preocuparse por el proceso interno de los residuos, si no, por la destinación que
se haga de ellos.

Las IPS deben contratar la destinación final de los residuos hospitalarios con
empresas serias y legalmente constituidas, de la siguiente manera:

 Bolsa Blanca: La empresa de reciclaje legalmente autorizada, con la


cual la institución haya contratado hará el proceso pertinente para estos
residuos.

 Bolsa Verde: La empresa municipal de Servicios Públicos,


recolectará estos residuos con la frecuencia que se tenga establecida para
la ruta hospitalaria.

 Bolsa Roja: La empresa legalizada ante la autoridad ambiental y


sanitaria recolectara los residuos peligrosos para su correspondiente
desactivación y posterior incineración (Proceso de combustión controlada
que transforma la fracción combustible de los residuos en productos
gaseosos y un residuo sólido inerte de menor peso y volumen que el
material original).

En esta bolsa, se deben recolectar los residuos infectados y biológicos,


papel y toallas higiénica de pacientes de aislamiento, residuos sólidos
provenientes de muestras de laboratorio, los residuos de cultivos y sepas
de control que estén previamente esterilizados, los frascos de
medicamentos citostáticos ya utilizados, jeringas, guantes, batas, etc.,
usados y contaminados, elementos cortopunzantes depositados en el
correspondiente contenedor (Guardián) con mezcla de hipoclorito de
Sodio al 5%

 Bolsa Negra: Se entregarán como en el caso anterior, para su


cremación (Reducción a cenizas de partes anatomopatológicas). Estos
residuos deben mantenersen en refrigeración para evitar su putrefacción.

Página 184
 Bolsa Púrpura: Los residuos almacenados en esta bolsa serán
recolectados por la empresa autorizada para su disposición final. En esta
bolsa se depositaran residuos químicos. Estos desechos deben inactivarse
antes de ser desechados.

5. 6. IMPLEMENTACION, CAPACITACION
Y EDUCACION

Todos los generadores de residuos sólidos hospitalarios, deberán implementar el


Manual de Procedimientos para la gestión Integral de residuos hospitalarios y
similares, acorde al tamaño o servicio de salud prestado por la institución.

Las Droguerías, Farmacias o similares deberán implementar las normas de


manejo y disposición de residuos cortopunzantes.

A continuación expondremos algunas obligaciones que deben cumplir los


generadores de Residuos Hospitalario, los Prestadores del Servicio de
Desactivación de Residuos Hospitalarios y las personas Prestadoras del
Servicio Especial de Aseo, de conformidad al decreto 2676 de diciembre 22 de
2000.

Página 185
LECTURA N° 4

OBLIGACIONES DE LOS GENERADORER DE RESIDUOS HOSPITALARIOS.

Son obligaciones del generador:

1. Garantizar la gestión integral de sus residuos hospitalarios y similares y velar por el


cumplimiento de los procedimientos establecidos en el Manual para tales efectos.

2. Velar por el manejo de los residuos hospitalarios hasta cuando los residuos
peligrosos sean tratados y/o dispuestos de manera definitiva o aprovechados en el
caso de los mercuriales. Igualmente esta obligación se extiende a los afluentes,
emisiones, productos y subproductos de los residuos peligrosos, por los efectos
ocasionados a la salud o al ambiente.

El fabricante o importador de un producto o sustancia química con propiedad


peligrosa que dé lugar a un residuo hospitalario o similar peligroso se equipara a un
generador, en cuanto a responsabilidad por el manejo de los embalajes y residuos del
producto o sustancia, de conformidad con la Ley 430 de 1998.

3. Garantizar ambiental y sanitariamente un adecuado tratamiento y disposición final


de los residuos hospitalarios y similares conforme a los procedimientos exigidos por
los Ministerios del Medio Ambiente y Salud. Para lo anterior podrán contratar la
prestación del servicio especial de tratamiento y la disposición final.

4. Responder en forma integral por los efectos ocasionados a la salud o al medio


ambiente como consecuencia de un contenido químico o biológico no declarado a la
Empresa Prestadora del Servicio Especial de Aseo y a la autoridad ambiental.

5. Diseñar un plan para la gestión ambiental y sanitaria interna de sus residuos


hospitalarios y similares conforme a los procedimientos exigidos por los Ministerios
del Medio Ambiente y Salud, según sus competencias.

6. Capacitar técnicamente a sus funcionarios en las acciones y actividades exigidas


en el plan para la gestión integral ambiental y sanitaria de sus residuos hospitalarios y
similares.

7. Obtener las autorizaciones a que haya lugar.

8. Realizar la desactivación a todos los residuos hospitalarios y similares peligrosos


infecciosos y químicos mercuriales, previa entrega para su gestión externa.

OBLIGACIONES DE LOS PRESTADORES DEL SERVICIO DE


DESACTIVACIÓN DE RESIDUOS HOSPITALARIOS.

Los prestadores del servicio de desactivación de los residuos hospitalarios y similares


obtendrán las autorizaciones a que haya lugar y previamente a la disposición final, en

Página 186
rellenos sanitarios, garantizarán el cumplimiento de los estándares de
microorganismos máximos permisibles exigidos por los Ministerios del Medio
Ambiente y Salud y como receptor de los mismos, responderá solidariamente con el
generador de acuerdo con lo establecido en la Ley 430 de 1998.

OBLIGACIONES DE LAS PERSONAS PRESTADORAS DEL


SERVICIO ESPECIAL DE ASEO.

En relación con la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares, las


personas prestadoras del servicio especial de aseo deben:

1. Prestar el servicio de recolección, transporte, tratamiento y disposición final de


residuos hospitalarios y similares peligrosos, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley
142 de 1994, el Decreto 605 de 1996 o la norma que lo modifique o sustituya, y los
procedimientos exigidos por los Ministerios del Medio Ambiente y Salud, según sus
competencias.

2. Responder solidariamente con el generador una vez recibidos los residuos


hospitalarios y similares peligrosos, así no se haya efectuado o comprobado el
aprovechamiento, tratamiento y/o disposición final de los mismos.

3. Asumir la responsabilidad integral del generador una vez le reciba los residuos
hospitalarios y similares peligrosos y haya efectuado o comprobado el tratamiento y/o
disposición final de los mismos.

La responsabilidad incluye el monitoreo, el diagnóstico y reparación del suelo, de las


aguas superficiales y subterráneas en caso de que se presente contaminación por
estos residuos.

4. En desarrollo del programa para la prestación del servicio de aseo, divulgar los
beneficios de la implementación de los sistemas de gestión integral de sus residuos
hospitalarios y similares.

4. Obtener las autorizaciones a que hubiere lugar.

Página 187
TALLER

1 - Visita una IPS de Complejidad II y describa el procedimiento para el manejo


de los Residuos Hospitalarios y similares que la entidad genera en lo
referente a:

 Segregación.
 Desactivación
 Almacenamiento
 Recolección
 Transporte
 Tratamiento
 Disposición Final

2- Investigue en una IPS de su localidad, cuantas veces a la semana y que días


hacen la recolección de los residuos hospitalarios la Empresa Publica de
Aseo y la Empresa privada de recolección.

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PRUEBA FINAL
1. Estudiada esta unidad, es conveniente que usted evalúe los
conocimientos adquiridos y asimilados, con el fin de reforzar aquellos
en los cuales encuentre deficiencias o dificultades en el autoaprendizaje.

2. Junto con sus compañeros del CIPAS, socialice la experiencia del


anterior ítem.

3. Seleccione en sus respectivas bolsas de colores los siguientes residuos


hospitalarios y similares e indique cual es la disposición final de cada uno

Desechos de cocina Gasas usadas en cirugía


Agujas de jeringas usadas Químicos para rebelado de rayos X
Pañales desechables Placenta
Reactivo de laboratorio Papel
Cultivos de Laboratorio Ratón de Laboratorio infectado
Bisturí Dedo
Feto Residuos de barrido
Residuos de comidas de paciente aislado
Medicamentos vencidos Residuos de líquidos orgánicos
Residuos de Citostaticos

Bolsa Roja: _________________________________________ Disposición


Final: _________________________________________________________

Bolsa Negra:_________________________________________ Disposición


Final: _________________________________________________________

Página 189
Bolsa Verde: _________________________________________ Disposición
Final: _________________________________________________________

Bolsa Blanca: ________________________________________ Disposición


Final: _________________________________________________________

Bolsa Púrpura: ______________________________________ Disposición


Final: _________________________________________________________

Página 190
BIBLIOGRAFIA
República de Colombia. Asamblea Nacional Constituyente. Constitución
Política de Colombia. Santafe de Bogotá. 1991.

República de Colombia. Ley 9 de enero 24 de 1979. “Por el cual se dictan


Medidas Sanitarias”.

República de Colombia. Ley 99 de 1993. "Sistema Nacional Ambiental".

República de Colombia. Ministerio del Medio Ambiente. Decreto 2676 del 22


de diciembre de 2000. "Por el cual se reglamenta la Gestión integral de
los Residuos Hospitalarios y similares".

República de Colombia. Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. Resolución


2400 de mayo 22 de 1979. " Estatuto de Seguridad Industrial".

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 2309 del 24 de febrero


de 1986. "Residuos Sólidos Especiales".

República de Colombia. Gobernación de Santander. Secretaria de Salud


Departamental. Resolución 0403 del 11 de febrero de 1999. "Por la cual
se adopta el Manual de desechos sólidos hospitalarios para el
Departamento de Santander".

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 1669 del 2 de Agosto de


2002. "Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000”.

Página 191
CAPITULO VI

VIGILANCIA Y CONTROL

Página 192
PARA
SU
REFLEXIÓN Y
CONOCIMIENTO

La responsabilidad domina todo el derecho de las obligaciones, toda la vida en


sociedad; tiende a ocupar el centro del Derecho Integral; en cada materia, en
todas las direcciones, se viene a parar en la responsabilidad, tanto en el derecho
público como en el derecho privado, en el dominio de las personas o de la
familia, como en el de los bienes; este tema es de todos los instantes y de todas
las situaciones; se ha convertido en el punto neurálgico común a todas nuestras
instituciones.

El perjuicio causado a una persona da nacimiento a una relación de derecho entre


la víctima y el autor del daño. Los elementos propios y conocidos de esta
relación que deben probarse en el proceso respectivo son: un perjuicio, una
culpa y una relación necesaria de causalidad.

La realización de las actividades descritas en los capítulos anteriores, implican


deberes y responsabilidades para los sujetos que las desarrollan, de manera que el
incumplimiento de los mismos y de las disposiciones que los consagran, siempre
y cuando los daños y perjuicios se ocasionen por no haber dispuesto o brindado
los medios que hubieran evitado que ellos se produjeran u observado las
previsiones legales y reglamentarias respectivas; en consecuencia, responderá
por el resarcimiento de los daños y perjuicios ocasionados a la salud individual y
colectiva.

El profesional en su desempeño, no debe actuar sujeto a las advertencias,


prohibiciones, sanciones o normas rectificadoras del comportamiento. Debe

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garantizar mediante el desarrollo de sistemas de gestión y control, resultados
eficientes, eficaces, integrales, permanentes y dinámicos que persigan el
mejoramiento continuo de las responsabilidades de todos (particulares y
autoridades públicas), propendiendo siempre por la calidad en la prestación de
los Servicios de Salud.

Página 194
PRUEBA
INICIAL

Como una manera de conocer lo que podrían ser sus presaberes generales sobre
Vigilancia y Control en las actividades estudiadas y asimiladas en los capítulos
anteriores, le sugerimos dar su opinión frente a los siguientes interrogantes:

1. ¿Qué entiende usted por Medida Sanitaria de Seguridad?

2. ¿Encuentra alguna diferencia entre Medida Sanitaria de Seguridad y Sanción?

3. ¿Qué consecuencias puede acarrear la conducta irresponsable en el ejercicio


de su profesión?

4. Las irregularidades presentadas en el Servicio Farmacéutico de una IPS,


conllevan la formulación de cargos por parte de las autoridades competentes.
¿Contra quien se formulan estos cargos?

Página 195
CAPITULO 6

VIGILANCIA Y CONTROL

OBJETIVOS
Las pretensiones de aprendizaje estipuladas para usted, a partir de esta unidad,
responden al horizonte de los siguientes objetivos:

 A partir del desarrollo de este capítulo, se pretende que usted como


futuro Regente de Farmacia, conozca sus responsabilidades frente a las
conductas irregulares en el ejercicio de su profesión.

 Una vez asimilado el tema expuesto, usted podrá diferenciar


significativamente aquellas características propias de las Medidas
Sanitarias de Seguridad y de las sanciones, así como las
responsabilidades civiles y penales pertinentes.

 Se espera que usted conozca y se apropie de las etapas que conlleva un


proceso administrativo, es decir, todo lo pertinente a la apertura de un
proceso por parte de la autoridad competente en salud responsable de la
vigilancia y control.

Página 196
GLOSARIO

INSPECCIÓN: Es el conjunto de actividades y acciones encaminadas al


seguimiento, monitoreo y evaluación del desarrollo del sistema y que
sirven para solicitar, confirmar y analizar, de manera puntual, la
información que se requiere sobre la situación de los servicios de
salud y sus recursos, sobre la situación jurídica, contable,
administrativa y económica de los entes sometidos a vigilancia. Son
funciones de inspección, por ejemplo, las visita, la revisión de
documentos y el seguimiento de peticiones de interés particular o
general.

VIGILANCIA: Es el conjunto de acciones encaminadas a velar por el


adecuado desarrollo del sistema. Son funciones de vigilancia,
aquellas que garanticen y velen por que la organización, los recursos
asignados y los servicios de salud sean óptimos, eficaces y
contribuyan al cumplimiento y desarrollo de los objetivos
establecidos. Esta función debe ejercerse en forma permanente.

CONTROL: Es la competencia encaminada a instruir, asesorar, prevenir,


corregir u ordenar los correctivos necesarios para subsanar una
situación critica, relacionada con la prestación del servicio y
sancionar las actuaciones de las entidades vigiladas que se apartan
del ordenamiento legal, bien sea por acción u omisión.

Página 197
INTRODUCCION

El contenido de este Capitulo Versará sobre las acciones aplicadas por las
autoridades de Salud, encaminadas a velar por el cumplimiento de las normas
Sanitarias estudiadas en los anteriores unidades, en aras de garantizar la calidad
y seguridad en la prestación de los Servicios de Salud a la comunidad.

Se analizará el ejercicio de la Inspección, Vigilancia y Control a los


establecimientos de Salud, la adopción de medidas de prevención y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto por la Normatividad Sanitaria, y
se ilustrará sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias de Seguridad, Procesos
Sancionatorios y Sanciones a las que hubiere lugar.

De otra parte, el desarrollo de la unidad dará importancia a las responsabilidades


Administrativas, Civiles, Penales, Disciplinarias a que dan lugar las infracciones
o irregularidades relativas al mundo de la legislación farmacéutico.

Se realizaran en CIPAS o individualmente, talleres, consultas e investigaciones


que le permitirán profundizar en el tema y adquirir destrezas para la vida práctica
en el desarrollo de su profesión.

Página 198
VIGILANCIA Y CONTROL.

6. 1. COMPETENCIAS.

Es importante que usted como Estudiante de Regencia de Farmacia, conozca las


competencias y las funciones respectivas que tienen las autoridades en el área de
la Salud, para ubicar mejor la vigilancia y control que realiza cada una de ellas
y de esta forma tener fácil acceso a los cuestionamientos que se le puedan
presentar en el desampeño de su ejercicio profesional.

6. 1. 1. COMPETENCIAS DE LA NACION.

Corresponde a la Nación, a través de los Ministerios, Departamentos


Administrativos, Entidades descentralizadas del orden nacional las siguientes
funciones:

 Definir la forma de prestación de la asistencia publica en salud.

 Establecer los Servicios básicos de Salud.

 Fijar los niveles de atención en salud y los grados de complejidad así como
los servicios de urgencias.

 Organizar las modalidades y formas de participación comunitarias en la


prestación de los Servicios de Salud.

 Determinar los derechos y deberes de los habitantes del territorio en relación


con el servicio públicos de Salud.

 Adoptar el régimen conforme al cual se debe llevar un registro de las


instituciones que prestan los servicio de salud.

 Establecer normas de calidad de los Servicios de Salud y mecanismos para


controlar y vigilar su cumplimiento.

Página 199
 Dictar normas sobre los servicios de medicina prepagada.

 Expedir normas técnicas para la construcción, remodelación, ampliación y


dotación de la infraestructura de Salud.

 Organizar y establecer el régimen de referencia y contrareferencia de


pacientes.

6. 1. 2. COMPETENCIAS DE LAS
DIRECCIONES SECCIONALES DE
SALUD

Los Departamentos cumplen las siguientes funciones:

 Prestar asistencia técnica, administrativa y financiera a los municipios y


entidades de Salud de su jurisdicción.
 Coordinar y supervisar la prestación de los servicios de salud en su
departamento
 Programar la distribución de los recursos recaudados para el sector salud.
 Formular y adoptar planes y programas del sector salud de su jurisdicción.
 Estimular la participación comunitaria en el área de la salud.
 Ejecutar y adecuar las políticas y normas Técnico científicas y
administrativas trazadas por el Ministerio de Salud en su Jurisdicción.
 Autorizar, en forma provisional, la prestación de Servicios de salud en
desarrollo de los principios de Subsidiaridad o complementariedad a
instituciones de su jurisdicción.
 Ejercer vigilancia y control a las instituciones prestadoras de Servicios de
Salud en su jurisdicción.
 Ejercer los controles a medicamentos y alimentos en los términos que
determina el reglamento.
 Otras.

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6. 1. 3. COMPETENCIA DE LAS DIRECCIONES
LOCALES DE SALUD.

Los municipios cumplen las siguientes funciones:

 Realizar acciones de fomento de la salud, prevención de la enfermedad,


financiar la prestación de los servicios de tratamiento y rehabilitación del
primer nivel de atención de la salud.

 En desarrollo del principio de complementariedad, los municipios pueden


prestar servicios al segundo y tercer nivel de atención en salud, siempre y
cuando su capacidad científica, tecnológica, financiera y administrativa se
lo permitan.

 Financiar la dotación, construcción, ampliación, remodelación y el


mantenimiento integral de las instituciones de prestación de servicios a
cargo del municipio.

 Cumplir y hacer cumplir las normas de orden sanitario en lo que respecta a la


inspección, vigilancia y control de las instituciones que prestan servicios de
salud.

CONSULTA Y PROFUNDIZACIÓN:
Como práctica al tema de las “competencias”; referencia dos ejemplos de
vinculación con su realidad, teniendo en cuenta las funciones que tiene la
Nación, las seccionales o Departamentos y las direcciones locales o
Municipios con respecto a la salud.

Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, las entidades


precitadas ejercen la Inspección, Vigilancia y Control de los establecimientos y
productos descritos en las unidades anteriores y adoptan las medidas de
prevención y los correctivos necesarios para dar cumplimiento a las
disposiciones sanitarias vigentes. Además deberán adoptar las Medidas Sanitarias
de Seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar, conforme a lo dispuestos en los diferentes decretos.

Página 201
A continuación veremos lo referente a las Medidas Sanitarias de Seguridad.

6. 2. MEDIDAS SANITARIAS DE
SEGURIDAD.

Las Medidas Sanitarias de Seguridad, tienen por objeto prevenir o impedir la


ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación, que atente o pueda
significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.

Estas medidas serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y


transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Para la aplicación de las Medidas Sanitarias de Seguridad, las autoridades


competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona;
establecida la necesidad, y teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo
de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones y demás
normas Sanitarias o la incidencia sobre la salud de la comunidad, se impondrá
aquella que considere aplicable al caso.

A continuación veremos algunas irregularidades que se presentan cotidianamente


y que generan la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.

1. Posesión y venta en los establecimientos farmacéuticos de medicamentos


e insumos de salud sin el correspondiente registro sanitario otorgado por
el INVIMA o la autoridad delegada.

2. Posesión y venta de medicamentos de institución de seguridad social


(ISS, EPS, ECOPETROL, etc.) o de muestras médicas.

3. Posesión y venta de medicamentos y productos con sus etiquetas, rótulos


o empaques alterados.

4. Posesión y venta de medicamentos con fecha de expiración vencida.

5. Posesión de los medicamentos fuera de su empaque original.

6. Posesión de medicamentos e insumos de salud sin fecha de vencimiento


ni número de lote.

7. Posesión y venta de medicamentos de control especial sin estar el


establecimiento autorizado para ello.

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8. Posesión y venta de medicamentos sin el correcto almacenamiento
(Vacunas, medicamentos que se alteran con la humedad, calor o la
incidencia directa de la luz).

6. 2. 1. CLASIFICACION DE LAS MEDIDAS


SANITARIAS DE SEGURIDAD.

Las diferentes clases de Medidas Sanitarias de Seguridad son:

6. 2. 1. 1. CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL O


TOTAL DE UN ESTABLECIMIENTO:

Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un Laboratorio,


depósito, establecimiento o institución, o de una de sus áreas, cuando se
considere que está causando un problema sanitario o se está exponiendo la salud
de la comunidad. Esta medida se adoptará mediante la imposición de sellos en
los que se exprese la leyenda "Clausura Temporal, Total o parcial, hasta nueva
orden".

6. 2. 1. 2. SUSPENCIÓN TOTAL O PARCIAL:

Consiste en la orden del cese de actividades sobre todo o parte de los servicios
que se prestan.

6. 2. 1. 3. DECOMISO DE OBJETOS O PRODUCTOS:

Consiste en la aprehensión material, cuando no se cumplen los requisitos,


normas o disposiciones. El Decomiso durará hasta cuando culmine el
procedimiento Sancionatorio.

6. 2. 1. 4. CONGELACIÓN O SUSPENCIÓN
TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE
PRODUCTOS:

Consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por 60 días


hábiles algún producto. El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o
congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verificará si sus
condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado del
análisis, el producto podrá decomisarse o devolverse a los interesados.

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El congelamiento podrá realizarse sin la práctica de la diligencia de depósito, con
la sola notificación hecha por correo o por algún medio de comunicación
radiofónico o televisado el producto en cuestión deberá ser retirado del comercio,
la desobediencia dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y
policivas previstas en las leyes, decretos y reglamentos.

Habrá lugar a congelamiento, además de las situaciones generales que así lo


aconsejen, específicamente cuando habiéndose ordenado la cancelación de un
Registro y el decomiso del correspondiente producto, no estuviere en firme la
providencia o providencias que lo ordenaron.

6. 2. 1. 5. DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN
DE ARTÍCULOS O PRODUCTOS:

La destrucción consiste en la inutilización de un producto o articulo. La


desnaturalización consiste el la aplicación de medios físicos, químicos o
biológicos, tendientes a modificar la forma, las propiedades o condiciones de un
producto o artículo para inutilizarlo.

6. 2. 2.- DILIGENCIA EN LA APLICACIÓN DE


LAS MEDIDAS SANITARIAS

Para la aplicación de una Medida Sanitaria de Seguridad, se deberá levantar un


acta por triplicado, que suscribirá el funcionario público que la practica y las
personas que intervengan en la diligencia; si la persona que se encuentra en el
establecimiento se niega a firmar el Acta, se hará constar tal hecho en la misma.

En dicha Acta, se indicará además de los datos generales del establecimiento, la


dirección donde se practica, nombre de los funcionarios intervinientes, y las
circunstancias que originan la medida, la clase de medida y las normas sanitarias
presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda
la diligencia.

Las medidas de seguridad surten efectos inmediatos y contra las mismas no


procede recurso alguno (reposición o apelación), pues busca evitar la ocurrencia
de un mal mayor que afecte la salud individual o colectiva.

Aplicada una medida de seguridad, se procederá a la apertura de un proceso


sancionatorio de carácter administrativo, que veremos a continuación en el tema
responsabilidades.

Página 204
EJECICIO:

En CIPAS y con el apoyo de su tutor seleccionen de las etiquetas, rótulos o


empaques, aquellas que posean irregularidades, indicando que tipo de
medida sanitaria se debe aplicar. Este ejercicio debe incluir Acta de Medida
Sanitaria de Seguridad.

6. 2. 3.- RESPONSABILIDADES.

El manejo irregular, ya sea por culpa o dolo en las actuaciones del profesional en
salud, trae como consecuencias responsabilidades ante la sociedad y el estado,
entre ellas tenemos:

6. 2. 3. 1. RESPONSABILIDAD ADMINISTRATIVA:

El desacato, la acción u omisión de las normas sanitarias, conllevará la apertura


de un proceso Sancionatorio de carácter Administrativo sin perjuicio de las
responsabilidades Civiles, Penales y disciplinarias que esto implique. El proceso
administrativo lo contemplan los Decretos 677 de 1995, 2240 de 1996 expedidos
por el ministerio de salud.

 Causas Para la Apertura de un Proceso:

 Aplicación de una Medida Sanitaria de Seguridad o Medida Preventiva.

 De oficio a solicitud o información de Funcionario Publico.

 Por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por


cualquier persona y una vez verificado el hecho irregular por autoridad de
salud.

 Formulación de Cargos:

Si de las diligencias practicadas (Visita de inspección, medida sanitaria de


seguridad) se concluye que existen méritos para adelantar la investigación, se
procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se
formulen y se pondrá a su disposición el expediente; si no se pudiere realizar la
notificación personal, se dejará una citación por escrito con el empleado

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responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a
notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se
fijará un edicto en lugar público y visible en la Secretaria u Oficina de la
autoridad sanitaria competente, por un término de diez (10) días hábiles,
vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación.

 Término para Presentar Descargos:


Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor,
directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en
forma escrita, aportar y solicitar la práctica de pruebas que considere pertinentes.

 Decreto y Práctica de Pruebas:


La autoridad sanitaria competente, decretará la práctica de pruebas que
considere conducente, en un término de 15 días hábiles, que podrá prorrogarse
por un periodo igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las
decretadas.

 Calificación de la Falta e Imposición de las Sanciones:


Vencido el término para la práctica de las pruebas y dentro de los 10 días hábiles
posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas
con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanciones si a ello
hubiere lugar, de lo contrario se expedirá una resolución por la cual se declare al
presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el
expediente.

 Circunstancias Agravantes:
Se consideran circunstancias agravantes de una infracción Sanitaria las
siguientes:

 Por los efectos dañosos del hecho infractor de las Normas Sanitarias.
 Cometer la falta para ocultar otra.
 Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro.
 Infringir varias disposiciones Sanitarias con la misma conducta.
 Reincidir en la comisión de la misma falta.
 Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos.

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 Circunstancias Atenuantes:
Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes:

 El no haber sido Sancionado anteriormente o no haber sido objeto de


medida sanitaria de seguridad.

 Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio


causado, antes de la iniciación del procedimiento Sancionatorio.

 Informar voluntariamente la falta antes de que produzca daño a la salud


de la comunidad.

 Sanciones:
Las Sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la
Autoridad Sanitaria, que deberá notificarse personalmente al infractor, dentro del
termino de los cinco días hábiles posteriores a su expedición.

En el Texto de la Resolución sancionatoria, se indicarán los Recursos(de


reposición o apelación) que legalmente proceden contra las decisiones tomadas,
las autoridades ante las cuales deben imponese y los plazos para hacerlo.

 Recursos:
Contra la providencia que imponga una sanción, proceden los recursos de
Reposición ante el mismo funcionario o autoridad Sanitaria que emitió la
Resolución, y de apelación contra la autoridad administrativa superior
jerárquica, dentro de los cinco días hábiles siguientes al de la notificación, de
conformidad con lo previsto en el código contencioso administrativo.

Los recursos se presentarán ante la misma autoridad que expidió la providencia.

 Clases de Sanciones:
Las sanciones podrán consistir en:

 Amonestación: Esta sanción se impone por la violación a las


normas sanitarias, sin que estas implique riesgo para la salud o la
vida de las personas. Consiste en el llamado de atención que se hace
por escrito y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del
hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la
conminación.

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 Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una
persona natural o jurídica de acuerdo con la naturaleza y calificación
de la falta. La autoridad sanitaria competente podrá imponer multas
hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios mínimos legales
diarios vigentes. El no pago en los términos y cuantías señaladas,
dará lugar al cierre del establecimiento y al cobro por jurisdicción
coactiva.

 Decomiso: Consiste en la aprehensión material de un producto


o articulo que no cumpla con los requisitos y normas sanitarias.
Generalmente es la ratificación de la medida sanitaria de seguridad
que originó el proceso Sancionatorio.

 Cierre Temporal o Definitivo del Establecimiento:


Consiste en poner fin a las tareas que en él se desarrollan, por la
existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones
Sanitarias.

 Suspensión o Cancelación del Registro Sanitario:


Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el
otorgamiento del registro, por haberse incurrido en conductas
contrarias a las disposiciones sanitarias. Dependiendo de la gravedad
de la falta, podrá establecerse por un término hasta de un año, y se
levantará siempre y cuando desaparezcan las causas que la
originaron.

ANALIZA Y CONCLUYA:

La Droguería Carrusel, ubicada en la Calle 5 # 23-18 de la Ciudad, es


visitada por un funcionario de la oficina de Control de Medicamentos
de la Secretaria de Salud de Santander, encontrando como director
técnico de esta a un auxiliar de enfermería. En dicho establecimiento,
se distribuye medicamentos al por mayor a otros establecimientos
farmacéuticos. De igual manera, se encontró gran cantidad de
medicamentos vencidos con la fecha repisada, medicamentos
almacenados inadecuadamente, posesión de medicamentos de control
especial sin los libros correspondientes, Medicamentos con sospecha
de poseer registro fraudulento, productos sin numero de lote de
fabricación, productos con las etiquetas sin cumplir los requisitos
legales, medicamentos de venta bajo fórmula médica con figuras
relativas a su acción terapéutica.

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Teniendo en cuenta la anterior situación, indique cual debe ser los
procedimientos a seguir por parte del funcionario en cuestión, y
detalle las circunstancias agravantes de caso.

6. 2. 3. 2. RESPONSABILIDAD ADMINISTRATIVA
ESTATAL:

El estado responderá patrimonialmente por los daños Antijurídicos o irregulares


que le sean imputables, causados por la Acción o la Omisión de las Autoridades
Públicas.

En el evento de ser condenado el Estado a la reparación patrimonial de uno de


tales daños, que haya sido consecuencia de la conducta dolosa o gravemente
culposa de un agente suyo o de un servidor público, aquel deberá repetir contra
este.

 Falla del Servicio:


“Es un incumplimiento en el funcionamiento normal del servicio, que
incumbe a uno o varios agentes de la administración, pero no imputable
a ellos personalmente. Ese incumplimiento debe examinarse a la luz
del nivel medio que se espera del servicio, variable según su misión y
según las circunstancias, estructurándose la falla, cuando éste se presta
por debajo del nivel”. 16

Elementos: Para que se configure la responsabilidad por parte del Estado su


agente, en este caso el profesional de la salud vinculado a la administración,
deberá haber causado un daño al particular a través de su agente por impericia,
imprudencia o negligencia, a su vez el Estado podrá repetir contra el agente. Así
además, deberá existir entre ambos un nexo causal.

6. 2. 3. 3. RESPONSABILIDAD CIVIL:

El que ha cometido un delito o culpa, que ha inferido daño a otro, es obligado a


la indemnización, sin perjuicio de la pena principal que la Ley imponga por la
culpa o el delito cometido.

16
GUZMAN MORA, Fernando. La practica de la medicina y la Ley. Editorial
biblioteca jurídica DIKE, Medellín, 1996. 1ª Ed., pag 158.

Página 209
En la indemnización a que da lugar el daño inferido a otro, se debe tener en
cuenta:

 Los perjuicios materiales: Consiste en una disminución o


quebranto de un bien en un sentido pecuniario y que puede afectar a una
persona en su patrimonio, como un accidente de locomoción, el error
de un médico, de un cirujano o farmacéutico, el contagio de una
enfermedad como el SIDA.

Dentro de los perjuicios materiales, se cuenta, el daño emergente que es


el perjuicio o daño causado, y el lucro cesante que es el valor pecuniario
que se deja de percibir.

 Los Perjuicios Inmateriales o Perjuicios Morales: Es el que


sobreviene de un hecho ilícito que ofende, no los derechos
patrimoniales, ni la persona física, sino la personalidad moral del
damnificado, hiriendo uno de sus intereses legítimos o bienes no
económicos, lo que generalmente se llama patrimonio moral de una
persona, Ejemplo atentados contra el honor, la reputación, calumnia,
convicciones, sentimientos de amor, la pérdida de un ser querido, etc.

6. 2. 3. 4. RESPONSABILIDAD PENAL:

Nadie podrá ser condenado por un hecho que no este expresamente previsto
como punible por la Ley vigente al tiempo en que se cometió, ni sometido a pena
o medida de seguridad que no se encuentren establecidas en ella.

Modalidades de la Conducta Punible:

Esta puede ser:

 Conducta Dolosa: Intención de hacer daño.

 Conducta Culposa: Cuando se actúa con negligencia o


descuido, el agente debió haberlo previsto por ser previsible o
habiéndolo previsto confío en poder evitarlo.

 Conducta Preterintencional: Cuando su resultado, siendo


previsible, excede La intención del agente.

La conducta punible puede ser realizada por acción o por omisión.

Página 210
 Elementos que deben Probarse en el Proceso:
 Determinar el daño.
 Determinar la culpa.
 Relación de causalidad entre el daño y la culpa.

 Ausencia de Responsabilidad Penal:


No habrá lugar a responsabilidad penal cuando:

 En los eventos de caso fortuito o fuerza mayor.

 Se actúe con el consentimiento emitido por parte del titular del bien
jurídico

 Se obre en estricto cumplimiento de un deber legal.

 Se obre en cumplimiento de orden legitima de autoridad competente


emitida con las formalidades legales. No se podrá reconocer la
obediencia debida cuando se trate de delitos de genocidio, desaparición
forzada o tortura.

 Se obre en legítimo ejercicio de un derecho, actividad lícita o de un


cargo público.

 Se obre bajo insuperable coacción ajena.

 Se obre con error invencible de la licitud de su conducta.

 Delitos:
 Delitos Contra la Vida y la Integridad personal: Genocidio,
Homicidio, Lesiones personales, aborto, Lesiones al feto, de la
manipulación genética.

Página 211
 Delitos contra la salud pública: Propagación de epidemias,
propagación de virus de inmunodeficiencia humana o de la Hepatitis B,
contaminación de aguas, corrupción de alimentos, productos médicos o
material profiláctico, imitación o simulación de alimentos, productos o
sustancias, fabricación y comercialización de sustancias nocivas para la
salud, tráfico, fabricación o porte de estupefacientes, suministro o
formulación ilegal, tráfico de sustancias para procesamiento de narcóticos,

Es importante resaltar algunas conductas antijurídicas contempladas en la Ley 30


de 1986 “Estatuto Nacional de Estupefacientes”, que se relacionan directamente
con el ejercicio de la Farmacia.

“….El que sin permiso de autoridad competente, salvo lo dispuesto


sobre dosis para uso personal, introduzca al país, así sea en transito
o saque de él, trasporte, lleve consigo, almacene, conserve, elabore,
venda, ofrezca, adquiera, financie o suministre a cualquier titulo
droga que produzca dependencia, incurrirá en prisión…..”

“….El que destine ilícitamente bien mueble o inmueble para que en él


se elabore, almacene o trasporte, venda o use alguna de las drogas
que produzcan dependencia y/o autorice o tolere en ellos tal
destinación incurrirá en prisión…..”

“…El que en cualquier forma estimule o propague el uso ilícito de


drogas o medicamentos que produzcan dependencia incurrirá en
prisión…..”

“….. el profesional o practicante de medicina, odontología,


enfermería, farmacia, o de alguna de las respectivas profesiones
auxiliares que, en ejercicio de ellas, ilegalmente formule, suministre o
aplique droga que produzca dependencia, incurrirá en prisión….”

Además de las sanciones anteriores se impondrá la suspensión en el ejercicio de


la profesión por un termino de cinco (5) a doce (12) años, y multa de 200 a 1500
salarios mínimos legales mensuales vigentes.

“….El que suministre, administre o facilite a un menor de dieciséis


(16) años, droga que produzca dependencia o lo induzca a usarla,
incurrirá en prisión…..”

6. 2. 3. 5 RESPONSABILIDAD EN EL DERECHO DE
POLICIA:

El médico, practicante o enfermero del hospital, centro de salud, clínica u otro


establecimiento similar, público o privado, que omita dar aviso a la autoridad

Página 212
competente, de la entrada de persona presumiblemente víctima de lesión inferida
por otra, incurrirá en la imposición de multas.

El que ejerza ilegalmente profesión u oficio incurrirá en arresto.

El que venda medicamentos cuya fecha para uso terapéutico haya expirado, o
suprima o altere tal fecha, incurrirá en arresto.

6. 2. 3. 6 RESPONSABILIDAD DISCIPLINARIA:

Es el proceso o investigación que se adelanta contra los funcionarios de una


institución publica o privada por el desacato, violación u omisión en el ejercicio
de sus funciones.

La Ley 23 de 1981, creó el Tribunal Nacional de Etica Médica, con autoridad


para conocer de los procesos disciplinarios, ético - profesionales que se presente
por razón del ejercicio de la medicina en Colombia, es decir, están sujetos al
control y procedimientos disciplinarios todos los médicos que ejerzan la
profesión en el territorio nacional.

Al Estado le corresponde conocer de la acción disciplinaria contra los servidores


Públicos, sin perjuicio del poder preferente de la Procuraduría General de la
Nación.

Le corresponde a las ramas y órganos del estado, conocer de los asuntos


disciplinarios contra los funcionarios públicos de sus dependencias. Por lo
anterior, la acción disciplinaria se iniciará y se adelantará de oficio, por
información proveniente de servidor público, o de queja por cualquier persona
que amerite credibilidad.

 Investigación Preliminar:
 En caso de duda sobre la procedencia de la información
disciplinaria, se ordenara una indagación preliminar, que tiene
como fin verificar la ocurrencia de la conducta, determinar si es
constitutiva de falta disciplinaria e identificar al servidor público
que haya intervenido.

 Cuando se encuentre establecida la existencia de una falta


disciplinaria, se ordenará investigar disciplinariamente, esta
conlleva una evaluación que se hará mediante formulación de
cargos o archivo definitivo. Una vez formulados los cargos, el
servidor público acusado, presentara sus descargos, se decretará

Página 213
y practicará las pruebas procedentes y conducentes y se emitirá el
respectivo fallo. Contra este fallo proceden los recursos legales.

Las anteriores acciones o responsabilidades no eximen la una de la otra, y se


llevarán a cabo siguiendo el respectivo procedimiento, sin que se viole el debido
proceso y el derecho de defensa de los implicados.

Las siguientes conductas o comportamientos en las actividades cotidianas del


ejercicio farmacéutico, conllevan una o más responsabilidades de las ya vistas:

 El cambio o sustitución de un medicamento o varios en una receta


medica, sin la correspondiente autorización del medico tratante.

 El ofrecimiento por parte del establecimiento farmacéutico de


incentivos para la comercialización de productos médicos.

 Recetar o recomendar medicamentos de venta bajo formula


medica por el personal de la farmacia.

Los hechos que generan medidas sanitarios de seguridad de igual manera


conllevan responsabilidades administrativas, penales, civiles y otras.

TALLER – UNA EXPERIENCIA EN CIPAS

Mediante un sociodrama, interprete una visita de inspección y


control realizada por la autoridad Sanitaria a un establecimiento
farmacéutico; en ella se tendrá en cuenta las etapas de
preparación y ejecución de la inspección. En la visita se realizará
la aplicación de Medidas Sanitarias de Seguridad y el
correspondiente Proceso Sancionatorio como lo establece la
norma.

Página 214
LECTURA N° 5

RESOLUCIÓN 1478 DEL 10 DE MAYO DE 2006

INFRACCIONES Y SANCIONES EN EL MANEJO DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A


FISCALIZACIÓN, MEDICAMENTOS O CUALQUIER OTRO PRODUCTO QUE LAS
CONTENGA.

Las infracciones en el manejo de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro


producto
VIENE……. que las contenga, se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de
riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la
alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. INFRACCIONES GRAVES:
Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos las infracciones que a
continuación se tipifican:
a. Reincidir en la misma falta.
b. Cometer la falta para ocultar otra.
1. INFRACCIONES
c. Tener excedentes LEVES:y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control Especial sin la
debida justificación.
a. Elaborar,
d. No informar a laimportar,
fabricar, U.A.E. exportar,
Fondo Nacional de Estupefacientes
comprar localmente o Fondos
o distribuir sustanciasRotatorios
sometidasdea
Estupefacientes los cambioso de
fiscalización, medicamentos Representante
productos Legal, director
que las contengan técnico,norazón
por personas social, No. NIT,
autorizadas.
e. dirección y teléfonos.
Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del Director Técnico
b. responsable.
No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a suministrar
por razones
f. Impedir sanitarias,de
la actuación técnicas, económicas,
los inspectores, administrativas,
debidamente financieras
acreditados, en losy legales.
centros en los que se
c. elaboren,
No contarfabriquen,
los Fondos Rotatorios
distribuyan de Estupefacientes
y dispensen sustancias sometidascon alasfiscalización,
existenciasmedicamentos
necesarias de o
Medicamentos
productos de contengan
que las Control Especial Monopolio del Estado.
d. Preparar
g. No disponer de existencias
fórmulas mínimas
magistrales que decontengan
Medicamentos de Control
sustancias Especial
sometidas a para supuestos y/o
fiscalización de
emergencia o catástrofe,
medicamentos en los casos
sin los requisitos queestablecidos.
legales resulte obligado.
e. Dispensar
h. Dificultar medicamentos
la labor inspectora mediante cualquier
en establecimientos acción u omisión que perturbe o retrase la
no autorizados.
i. misma.
Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.
f.
j. Dispensar medicamentos
Realizar promoción de Control Especial
o publicidad, a través transcurrido
de los medios el plazo de validez
masivos de la prescripción
de comunicación o
a los
sin el cumplimiento
medicamentos FRANJA de los requisitos del Recetario Oficial.
VIOLETA.
g. La
k. No reincidencia
cumplir correctamente con los
en la comisión de datos y advertencias
infracciones leves, asíque comodebela contener
comisiónladeprescripción
alguna de lasde
medicamentos
infracciones de Control
calificadas Especial.
como leves cuando concurran de forma grave.
h. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien tenga
l.
intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de sustancias
sometidas a fiscalización
3. INFRACCIONES MUY GRAVES: o productos que las contengan a los profesionales sanitarios implicados
en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.
i.
a. No registrar
Poner los movimientos
en el mercado medicamentosde sustancias
de Control sometidas
Especial asin fiscalización
haber obtenidoy/o medicamentos que laso
el Registro Sanitario
contengan en los respectivos
la autorización de fabricación. registros.
j. Incumplimiento
b. Vender al detal de medicamentos de Controly Especial
las medidas cautelares definitivassiendo
sobre mayorista
medicamentos o al que
por las
mayor siendo
autoridades
minorista.competentes acuerden por causa grave de salud pública.
sanitarias
k. Desviar
c. No conservar los medicamentos
sustancias bajo las condiciones
sometidas a fiscalización, de almacenamiento
medicamentos o productos que exigidas por la U.A.E.
las contengan, hacia
Fondo Nacional
canales ilícitos. de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
l. Fabricación
d. La auto formulación de medicamentos
de medicamentos de Controlde Especial
control especial por parte
sin el lleno de losde médicos.establecidos.
requisitos
m. Vender,
e. Dispensar medicamentos
dispensar, de oControl
distribuir Especial condemas
usar medicamentos de quince
control días
especial de fines
para habernosido expedida la
médicos.
prescripción
f. El ofrecimiento médica.
de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a
n. Entregar
la promoción al cuerpo
o ventamédico,
al público Entidades Aseguradorasdede
de los medicamentos PlanesEspecial.
Control de Beneficio e IPS muestras
g. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años. de mercadeo.
médicas o comerciales de medicamentos de control especial como estrategia
h. La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las
CONTINÚA…….
infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave.
i. El uso de sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contengan para cometer
actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugar ante la autoridad competente
según lo establecido en el código penal, ya que pueden poner a las personas en estado de
indefensión.

Las infracciones serán sancionadas aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de
infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia,
Página 215
incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas

CONTINÚA…….
VIENE…….

afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad


de los riesgos así:

a) Infracciones leves:
Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.
Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes.

b) Infracciones graves:
Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha
cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infracción.

c) Infracciones muy graves:


Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales vigentes, pudiendo
rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la
infracción.

Las sanciones previstas se aplicarán a las personas naturales o jurídicas que violen lo establecido, sin
perjuicio de la obligación de informar a la justicia la presunta violación a la Ley 36 de 1939, Ley 9 de
1979, Ley 30 de 1986 y demás normas que la adicionen o modifiquen, acompañando copia de las
actuaciones surtidas.

La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento
sancionatorio
Páginaprevisto
216 en la presente Resolución.
Página 217
PRUEBA FINAL
1. Una vez estudiada y analizada esta unidad es importante que usted
autoevalué su proceso de aprendizaje.

Abordemos el siguiente caso hipotético:

Señale y explique las etapas procesales a que se vería abocado usted, por la
conducta irregular en el manejo de un establecimiento farmacéutico frente a
la autoridad de salud competente.

2. Escriba cinco casos en los cuales se tengan que realizar medidas


sanitarias de seguridad, e indique que tipo de medida sanitaria se debe
aplicar en cada una.

3. El Servicio Farmacéutico de La Clínica El Rosario de Barrancaberneja no


cumple con los requisitos locativas mínimos, encontrándose que los
medicamentos están expuestos a la luz del sol, adicionalmente no posee
estantería adecuada para la ubicación de los productos e insumos
hospitalarios, la nevera posee una temperatura de 10° C. para los
biológicos, los medicamentos de control especial se encuentran sin las
debidas condiciones de seguridad. Usted como director técnico de este
establecimiento ¿qué soluciones presentaría para resolver las anteriores
anomalías y evitarse así las responsabilidades que esto conlleva?

Página 218
BIBLIOGRAFIA
República de Colombia. Ley 9 de enero 24 de 1979. “Por el cual se dictan
Medidas Sanitarias”.

República de Colombia. Ley 30 de 31 de enero de 1986. “Estatuto Nacional de


Estupefacientes”.

República de Colombia. Ley 200 de 1995. "Código Disciplinario Unico"

República de Colombia. Ley 599 de 2000. "Nuevo Código Penal"

República de Colombia. Ley 1220 de julio 16 de 2008. “Por la cual se aumentan


penas para los delitos contra la Salud Publica, de que trata el Titulo XII,
Capitulo I del Código Penal.”

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 2092 de 1986.


“Reglamenta parcialmente el titulo VI y XI de la Ley 9 /79, en cuanto a la
elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio
de medicamentos, cosméticos y similares.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. “Por el cual


se reglamenta parcialmente el régimen de Registros y Licencias, el
control de calidad, así como el régimen de vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a Base de
Recursos Naturales, Productos de Aseo Higiene y Limpieza, y otros
productos de uso domestico y se dictan otras disposiciones sobre la
materia”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 219 de 1998. “Por el cual


se reglamenta parcialmente los regímenes Sanitarios de Control de
Calidad, de Vigilancia de los Productos Cosméticos y se dictan otras
disposiciones”.

Página 219
República de Colombia. Ministerio de Salud. Decreto 337 de 1998. “Por el cual
se dictan disposiciones sobre recursos Naturales utilizados en
Preparaciones Farmacéuticas, y se amplia el plazo establecido en el
Artículo primero del decreto 341 de 1997”.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 6980 del 28 de mayo


de 1991. “Por la cual se expiden normas para el control de la
importación, exportación, fabricación, distribución y venta de
Medicamentos, Materias primas y Precursores de Control Especial”.

MOJICA CORTEZ, Clara María y PUENTES, Orlando Enrique. "Régimen


Jurídico del Ejercicio Medico. Legis Ed SA. 1998. Bogotá.

República de Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1478


del 10 de mayo de 2006. “Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta,
destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos
o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son
Monopolio del Estado.”

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