Práctica No.

DOCUMENTACIÓN

Universidad del Atlántico

Facultad de Química y Farmacia
Curso académico: 45903. Profesores:
Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos Sirce Cecilia Salas Ospino
2020-1 Reinaldo Gabriel Sotomayor Pino
Dagoberto Antonio Pacheco Rivera
 Práctica no. 1. El laboratorio de tecnología farmacéutica: instalaciones, materiales y equipos utilizados en el laboratorio.
Profesores: Sirce Salas; Reinaldo Sotomayor; Dagoberto Pacheco
Universidad del Atlántico; Facultad de Química y Farmacia
Curso académico: 45903. TFMS

Práctica No. 2.
DOCUMENTACIÓN

COMPETENCIAS POR
DESARROLLAR EN ESTA
EXPERIENCIA
Al concluir esta práctica de
laboratorio, el estudiante:
• Analiza la normativa vigente en
relación con la elaboración de
productos farmacéuticos
• Se encuentra actualizado en
términos de documentación
necesaria en la elaboración de
medicamentos
Introducción:
Principio. La buena documentación es una parte esencial del sistema
de garantía de la calidad y, por tanto, debe estar relacionada con todos
los aspectos de las BPM. Tiene por objeto definir las especificaciones
de todos los materiales y métodos de fabricación e inspección;
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que
tiene que hacer y cuándo hacerlo; asegurar que todas las personas
autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca
de la autorización de la venta de un lote de medicamentos; y
proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar de la
historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la
utilización de un documento depende del fabricante. En algunos casos
todos o algunos de los documentos mencionados a continuación
podrán integrar un conjunto de documentos, pero por lo general
permanecerán separados. [1]

1. Generalidades.
La documentación que se genera en un laboratorio de tecnología
farmacéutica es muy extensa y esta debe cumplir con
características y requisitos que se acopian en el informe 32 de la
OMS, entre otras particularidades la documentación debe ser:
a. Clara, concisa y perfectamente legible

b. Sin errores
Cápsula de Laboratorio
No. 1
c. Actualizada
d. Capaz de permitir la reconstrucción del proceso de
El laboratorio debe elaborar la
documentación basándose en fabricación y /o control de calidad del producto
especificaciones, fórmulas de e. Escrita, impresa o en soporte digital, en cuyo caso
fabricación, instrucciones de elaboración
y acondicionamiento, procedimientos y
deberán guardarse copias de seguridad de los
protocolos relativos a las diferentes documentos.
operaciones [2]

Todo documento generado en el laboratorio de tecnología

farmacéutica debe:
 Actividad 1.
1. ¿Qué características debe
reunir la información que se
a. Elaborarse y firmarse con fecha exacta por el QF o la persona
proporciona en la responsable, incluidas aquellas modificaciones que pudieran
documentación necesaria hacerse. Ningún documento debe modificarse sin
para el laboratorio de autorización.
tecnología farmacéutica?
b. Si la documentación no se encuentra en uso , debe indicarse y
retirarse para evitar confusiones.

1
 Práctica no. 1. El laboratorio de tecnología farmacéutica: instalaciones, materiales y equipos utilizados en el laboratorio.
Cápsula de Laboratorio
No. 2
El registro de materia prima debe indicar:
• Número de registro interno
• El nombre del proveedor y
número de lote de la materia
prima
• El número de control de
calidad
• La fecha de recepción de la
materia prima
• La cantidad que existe y el
número de envases en stock
• La fecha de vencimiento y la
fecha de re-testeo
• Su aceptación o rechazo por el
departamento de control de
calidad
Cápsula de Laboratorio
No. 3
El reporte analítico debe contener como
mínimo:
• Número de registro interno
• El nombre del proveedor y
número de lote de la materia
prima
• La fecha de expiración y del re-
testeo
• Los ensayos analíticos que se
han realizado, las
especificaciones, los
resultados obtenidos y los
métodos utilizados
• Su aceptación o rechazo por el
departamento de control de
calidad
2.4. Documentos concernientes a las formulaciones
Las formulaciones elaboradas, deberán soportarse con la siguiente documentación:
Profesores: Sirce Salas; Reinaldo Sotomayor; Dagoberto Pacheco
Universidad del Atlántico; Facultad de Química y Farmacia
Curso académico: 45903. TFMS
c. Debe estar correctamente identificada, de modo que pueda
identificarse el título, el objetico y el contenido de forma clara
d. Debe ser archivada y conservada hasta un tiempo después de
la fecha de expiración del producto
2. Documentación de un laboratorio de Tecnología Farmacéutica
La documentación mínima que debe poseer un laboratorio de
tecnología farmacéutica se puede resumir en los siguientes grupos:
2.1. Documentos generales:
• Procedimientos normalizados de limpieza de las
instalaciones, los equipos y materiales utilizados en la
elaboración de productos farmacéuticos, en esta se
debe indicar cada cuanto tiempo debe repetirse el
procedimiento y el producto que se utiliza para limpiar
• Procedimientos normalizados de mantenimiento y
calibración de los equipos y materiales utilizados
• Medidas de higiene del personal que labora en el
laboratorio
• Competencias que deben cumplir el personal que
participa en el fabricación y control de calidad de los
productos elaborados
2.2. Documentos concernientes a las materias primas
• Registro de las materias primas. Sirve el stock de
materia prima en el laboratorio
• Características de calidad detallada de cada una de ella
• Reporte analítico de control de calidad
2.3. Documentos concernientes al material de acondicionamiento
El material de acondicionamiento debe cumplir con las indicaciones
de establecidas para cada producto, y además debe acompañarse
de documentación que contenga al menos la siguiente información
• El número de registro interno
• El nombre del proveedor y el número de lote del
material de acondicionamiento
• La fecha de recepción
• Cantidad
• Fecha de vida útil
• Condiciones de almacenamiento y conservación
• Aceptación o rechazo de control de calidad
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 Práctica no. 1. El laboratorio de tecnología farmacéutica: instalaciones, materiales y equipos utilizados en el laboratorio.
Profesores: Sirce Salas; Reinaldo Sotomayor; Dagoberto Pacheco
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Curso académico: 45903. TFMS

• Procedimientos operativos estandarizados de elaboración y control de las formulaciones

• Guía de elaboración, control y registro

Cápsula de Laboratorio Cápsula de Laboratorio

No. 4 No. 5

Los SOPs deben contener como mínimo: La guía de elaboración, control y registro
• El nombre y / o composición debe contener como mínimo:
cuali-cuantitativa, y la forma • Número de registro interno
farmacéutica del preparado • El nombre del proveedor y
• Modo de elaboración y número de lote de la materia
referencias bibliográficas prima
• Ensayos que deben realizarse, • La fecha de expiración y del re-
metodología y testeo
especificaciones establecidas • Los ensayos analíticos que se
• Material de han realizado, las
acondicionamiento necesario especificaciones, los
para la forma farmacéutica resultados obtenidos y los
• Fecha de expiración métodos utilizados
• Condiciones de • Su aceptación o rechazo por el
almacenamiento departamento de control de
calidad

 Actividad 2.
1. ¿Qué información debe proporcionar el acondicionamiento primario y secundario
de un medicamento?
2. ¿cómo se identifican los diferentes SOPs?
3. ¿Qué requisitos deben cumplir los documentos generados en un laboratorio de
tecnología farmacéutica?
4. ¿Qué información debe contener el reporte analítico de una materia prima utilizada
en la elaboración de medicamentos?

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 Práctica no. 1. El laboratorio de tecnología farmacéutica: instalaciones, materiales y equipos utilizados en el laboratorio.
Profesores: Sirce Salas; Reinaldo Sotomayor; Dagoberto Pacheco
Universidad del Atlántico; Facultad de Química y Farmacia
Curso académico: 45903. TFMS

5. Bibliografía

1. Informe 32, Serie de Informes Técnicos de la OMS 823. [en línea] 2020. Fecha de consulta: mayo 25 de
2020. Disponible en
https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/informes/informe32delaOMScompleto.pdf

2. García M., Molinero M. Formulación magistral. 1° edición. Madrid: Ediciones Parainfo S.A. 2014. p.29-64

3. Lozano, M., Córdoba, D., Córdoba, M. Manual de tecnología farmacéutica. Madrid: Editorial Elsevier.
2012. p. 302, 318.