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NORMA Oficial Mexicana NOM-

007-SSA3-2011, Para la
organizacin y funcionamiento
de los laboratorios
clnicos.
publicado el 19 de julio de 2010, en el Diario Oficial
de la Federacin el Proyecto de Modificacin de esta
norma.

Objetivo y campo de
aplicacin
establecer las
especificaciones que se
deben satisfacer para la
organizacin y
funcionamiento de los
laboratorios clnicos
Esta norma es de
observancia
obligatoria para los
laboratorios clnicos,
as como para los
profesionales y
tcnicos del rea de la
salud de los sectores
pblico, social y
privado que
intervengan en la
organizacin y
funcionamiento de
Referencia
s las siguientes Normas
Para la correcta interpretacin y aplicacin de esta norma, es
necesario consultar

NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e


higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas

NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.

NOM-010-SSA2-2010, prevencin y control de la infeccin por


VIH.
NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en
los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen,
almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.

NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud


ambiental-RPBI-Clasificacin y especificaciones de manejo.

NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clnico.

NOM-197-SSA1-2000, establece los requisitos mnimos de


infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de
atencin mdica especializada.
Para efectos de esta norma, se entender por
Estudio de Laboratorio clnico, al Servicios de referencia o de
laboratorio, al anlisis establecimiento pblico, social subcontratacin, a la
fsico, qumico o o privado, legalmente realizacin de estudios de
establecido, laboratorio por un
biolgico de diversos
independiente o ligado a otro laboratorio a solicitud de otro
componentes y establecimiento para la
productos del cuerpo laboratorio.
atencin mdica de pacientes
humano, hospitalarios o ambulatorios,
El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y
Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria
correspondiente
En el caso de utilizar fuentes de radiacin En el caso de utilizar istopos radioactivos,
ionizante, deber contar con Licencia deber contar con Licencia Sanitaria y
Sanitaria y Permiso de Responsable de la Permiso de Responsable Sanitario de
Operacin y Funcionamiento de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos
Establecimientos de Diagnstico Mdico con antes mencionados
Rayos X.
debern contar con un responsable sanitario,
que deber ser:
Mdico cirujano con
Qumico con certificado de
currculum especializacin en
orientado al patologa clnica,
laboratorio clnico,
Disposiciones especficas
El responsable sanitario
deber cumplir,

Informar por escrito a la Secretara de Salud

1. los casos de 2. la fecha 3. el horario de


enfermedades de su asistencia al
transmisibles as designaci establecimiento,
como adoptar las as como cualquier
medidas
n, renuncia modificacin al
necesarias para la o mismo;
vigilancia sustitucin
epidemiolgica
4. Notificar, en su caso, al 5. Atender, documentar y dar 6. Vigilar y mantener el
Ministerio Pblico y dems seguimiento en forma directa a buen funcionamiento de
autoridades competentes, las reclamaciones que se la recepcin, toma,
los casos en que se presuma formulen en la prestacin de los conservacin, transporte
la comisin de hechos ilcitos servicios y coadyuvar para su y
resolucin, procesamiento de
muestras, dentro y fuera
del establecimiento;

9. Vigilar que dentro de los


7. Vigilar que se lleven 8. Firmar los reportes de
establecimientos a su
los estudios de laboratorio
a cabo los sistemas de cargo, se apliquen las
realizados o vigilar que
control administrativo, medidas de seguridad e
sean firmados por el
tcnico y de calidad higiene para la proteccin
personal profesional o
de la salud del personal
tcnico por l autorizado,
ocupacionalmente
expuesto,
10. Vigilar que se 11. Vigilar que el
mantenga personal profesional
actualizada la y tcnico reciba
documentacin capacitacin
curricular y laboral continua y cuente
de su personal con el soporte
documental

12. Establecer las 13. Las dems


medidas necesarias para
que sealen otras
que el personal del
laboratorio, no emita disposiciones
opiniones o sugerencias jurdicas
al paciente sobre los aplicables.
resultados de los estudios
de laboratorio.
sala de espera Recursos humanos

Servicios sanitarios.

rea general para toma Los laboratorios


de muestras, clnicos debern
contar las siguientes
almacenamient
reas: o
rea especfica temporal (RPBI)
para
toma de muestras
bacteriolgicas o
ginecolgicas, reas especficas rea especfica para
donde se realizan lavado de material,
los estudios de esterilizacin o sanitacin;
laboratorio,
De la organizacin: contar con
Manual de organizacin

Manual de todos los mtodos analticos utilizados

Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo

Manual para la toma, identificacin, manejo,


conservacin y transporte de muestras

Manual de manejo de equipo en idioma espaol

Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso,


de seguridad radiolgica
Manual de procedimientos para el manejo de desechos
peligrosos,
Programa de mantenimiento preventivo y calibracin de
instrumentos de medicin y del equipo utilizado en el
establecimiento.

Programa de desinfeccin y desinfestacin del


establecimiento, as como la bitcora correspondiente.

Todos los manuales y programas anteriores debern


integrarse con informacin en espaol que el fabricante
enve con los reactivos o equipos
Contratos de servicios de referencia o de
subcontratacin

debern ser por Los responsables Los resultados


escrito y que suscriban los podrn
ajustarse a lo que contratos transmitirse
establece esta asumirn por medios
norma y otras mancomunadame electrnicos
disposiciones nte la
jurdicas responsabilidad
aplicables de los resultados.
Aseguramiento de la calidad

Demostrar documentalmente,
participar al menos en un
que ha llevado a cabo la
programa de evaluacin
evaluacin de cada una de las
externa de la calidad, en el
pruebas incluidas en
cual debern integrar los
programas externos y
estudios de laboratorio que
desarrollar una investigacin
realicen y que incluya el
dirigida para solucionar la
programa, de acuerdo con las
problemtica de aquellos
necesidades del laboratorio
estudios de laboratorio en los
clnico en materia de calidad
que la calidad no sea
aplicar un programa desatisfactoria.
control interno de la calidad
para todos los estudios de
laboratorio que
realizan, que incluya las
etapas preanaltica, analtica
y postanaltica.
informar al personal
superficie libre por sobre los riesgos que
trabajador, no podr implica el uso y
ser menor de dos manejo de sustancias
metros cuadrados txicas, corrosivas o
irritantes

Higiene y
biosegurida
d

adoptar las medidas El rea de


preventivas para su microbiologa
proteccin contar con campana
de bioseguridad
reas del Laboratorio Clnico
hematologa qumica sangunea microbiologa parasitologa

toma de muestras sanguneas lavado de material,


toma de muestra ginecolgica esterilizacin
o sanitizacin