9 de Agosto de 2023

Para: Enrique Rodríguez García

De: Cecilia Pavan, Pablo Tesouro, Rocio De Philippis – Dromex International

Producto:

− Estanozolol 10 mg - Comprimidos (100 comprimidos en frasco sin recubrimiento)

− Metandrostenolona 10mg - Comprimidos (100comprimidos en frasco sin recubrimiento)

− Oximetolona 50 mg - Comprimidos (40 comprimidos en frasco sin recubrimiento)

− Oxandrolona 5 mg - Comprimidos (100 comprimidos en frasco)

− Oxandrolona 10 mg - Comprimidos (50 comprimidos en frasco)

− Mesterolona 25 mg - Comprimidos (20 comprimidos en blister)

− Mesterolona 25 mg - Comprimidos (30 comprimidos en frasco sin recubrimiento)

− Fluoxymesterona 10mg - Comprimidos (30 comprimidos sin recubrimientos en frasco)

Servicios ofrecidos:

1. Definición de especificaciones de Materia Prima, según monografía USP, EP o Proveedor (según

corresponda)

2. Definición de especificaciones de Producto Terminado, según monografía USP o In-house (según

corresponda)

3. Desarrollo analítico y redacción de metodología de análisis de materias primas y de productos

terminados.

4. Análisis de materias primas

5. Verificación de metodologías analíticas de Materias Primas o Productos terminados codificados:

Protocolos y reportes de validación
- Sustancias relacionadas
- Valoración
- Disolución (para producto terminado)
Evaluación para Valoración y Disolución: filtros, estabilidad de las soluciones, especificidad, precisión,
repetibilidad, precisión intermedia y linealidad
Evaluación para Sustancias relacionadas: estabilidad de las soluciones, linealidad - LOD/LOQ

6. Validación de metodologías analíticas de Materias Primas o Productos terminados NO codificados:

Protocolos y reportes de validación
- Sustancias relacionadas
- Valoración
- Disolución (para producto terminado)
Evaluación Valoración, Disolución y Sustancias relacionadas: filtros, estabilidad de las soluciones,
especificidad, precisión, repetibilidad, precisión intermedia, linealidad - LOD/LOQ (sustancias relacionadas),
exactitud y robustez.

7. Definición de formula en base a bibliografía disponible: Armado de Flujo de Elaboración y Batch record

8. Documentación de estabilidad para dossier de Registro:

- Tabla de estabilidad con resultados estabilidad natural Acelerada y Zona Ivb a 24 meses según ICH
- Cromatogramas representativos del análisis del Producto terminado:
- Incluye: 1 Cromatograma de Muestra, Estándar, Planco y Placebo para cada determinación.

9. Entrega de Documentación para presentación de Dossier en DINAVISA, primera parte.

Incluye la siguiente documentación:
Nota: Se estima hacer la entrega de esta documentación de 1 a 2 meses luego del ingreso de los
insumos.
- Técnicas analíticas de cada Materia Prima (MP)
- Técnicas analíticas de cada Producto Terminado (PT)
- Especificaciones de cada MP y PT
- COAs de liberación de cada MP
- Flujo de Proceso de elaboración recomendado: Realizado en base a Bibliografía
- Batch record recomendado: Realizado en base a Bibliografía
- Tabla de Estabilidad
- Cromatogramas representativos de PT: 1 Cromatograma de Muestra, Estándar, Planco y Placebo para
cada determinación
- Documentación administrativa:
o Información para el Paciente
o Información general
o Proyecto de Prospecto
o Proyecto de Rotulo
o Reporte de estudios no clínicos (bibliográfico)
10. Entrega de Documentación para presentación de Dossier en DINAVISA, segunda parte.
Incluye la siguiente documentación:
Nota: Se estima hacer la entrega de esta documentación de 4 a 5 meses luego del ingreso de los
insumos.
- Protocolos de Verificación/Validación de MP
- Protocolos de Verificación/Validación de PT
- Reportes de Verificación/Validación de MP
- Reportes de Verificación/Validación de PT
- Planillas y cromatogramas de Verificación/Validación de MP
- Planillas y cromatogramas de Verificación/Validación de PT

La cotización No incluye:
• Materias primas
• Muestras de producto de referencia
• Elaboraciones en Terceros (de requerirse)
• Columnas de HPLC
• Estándares de referencia
• Ensayos analíticos en terceros. Ej: microbiológicos, MASA, etc. (de requerirse)
• Reactivos específicos de control de calidad (de requerirse)
Precios:

− Estanozolol 10 mg – Comprimidos USD 13.210, -

− Metandrostenolona 10mg – Comprimidos USD 17.350, -

− Oximetolona 50 mg – Comprimidos USD 11.610, -

− Oxandrolona 5 mg – Comprimidos USD 12.850, -

− Oxandrolona 10 mg – Comprimidos

− Mesterolona 25 mg – Comprimidos (blister) USD 15.710, -

− Mesterolona 25 mg – Comprimidos (frasco)

− Fluoxymesterona 10mg – Comprimidos USD 12.150, -

Etapas para los pagos:

a. 40% a la firma del acuerdo
b. 25% con el ingreso de los insumos a Dromex International
c. 20% con el envío de la documentación detallada en el Punto 9
d. 15% con el envío de la documentación detallada en el Punto 10