Hanz Pichilingue Cruz

PRÁCTICA 4: 

PRUEBAS ANALITICAS DE TABLETAS

CUESTIONARIO

1.- ¿Explique la importancia de realizar controles en el proceso?

La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de

su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre
el producto final. La garantía de la calidad de un producto farmacéutico deriva
de una cuidadosa (y sistemática) atención a todos aquellos factores que
pueden influir en su calidad: selección de sus componentes y materiales,
diseño (de producto y proceso) adecuado y control (estadístico) del proceso.

Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requiere garantizar que

cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y
cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido
previamente (cuadro 1).
Y este máximo grado de seguridad tan sólo lo proporcionan los procesos de
validación. No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y
eficaces de forma continuada, es necesario que su calidad sea constante. Este
objetivo sólo se alcanza cuando las especificaciones que se aplican están
basadas en procedimientos validados y por lo tanto, permiten comparar
resultados de lotes de reciente fabricación con aquellos que fueron utilizados
para ensayos farmacológicos y toxicológicos.

2.- ¿Qué entiende por pruebas organolépticas?

Las propiedades organolépticas son el conjunto de atributos o características

físicas o detectables que tiene un principio activo o materia prima o una
preparación farmacéutica por medio de los órganos de los sentidos.
OBJETIVOS

 Que la preparación sean aceptables para el paciente

 Que tenga un olor agradable
 Color llamativo
 Buena textura
 Sabor agradable suave
 Para que el paciente tome su medicamento sin ninguna clase de
molestia.

Podemos conseguir productos con diferentes características organolépticas,

logrando así́ una mayor aceptación por parte del paciente.
3. ¿Explique qué es la apariencia, relacionada con las Forma
farmacéutica?

Como vemos un medicamento o principio activo y dosis puede tener multitud

de apariencias diferentes en sus cajas, envases, blísteres, comprimidos o
cápsulas según la marca y empresa farmacéutica y, viceversa, medicamentos
muy diferentes pueden tener apariencias muy similares en los elementos
anteriores esto en si va de la mano con la formas farmacéuticas, ya que estas
poseen la cualidad de ser insípidas y por tanto evitar la necesidad de saborear
el principio activo, protegen al fármaco de agentes externos como el polvo, la
luz y el aire (no protege encontrar de la humedad), permiten administrar en una
sola forma farmacéutica uno o más fármacos de dosis exacta y facilitan la
identificación del medicamento mediante el color de la cápsula.
4. ¿si una tableta tiene resultados fuera de especificaciones que acciones
se deberán tomar?
RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACIONES (Out of specifications -OOS):
Todos los resultados de ensayo de análisis que estén fuera de las
especificaciones o criterios de aceptación establecida por las farmacopeas
oficiales o por las técnicas de fabricante.
El manejo de resultados fuera de especificaciones sigue reglas como:

I. Los analistas entregan el informe de resultados, junto con las hojas de

trabajo y soportes de las mismas al Líder Técnico informando que se
trata de un resultado fuera de especificación, para lo cual realizan la
investigación del análisis mediante el diligenciamiento de los formatos
PO06-SS-603-F010 Investigación Interna de Resultados Fuera de
Especificaciones donde se registrará el resultado fuera de especificación
de la muestra analizada, si se han efectuado desviaciones a la
aplicación del procedimiento asociado, se verificará el estado de
equipos, instrumentos y/o software asociados utilizados en el desarrollo
de la técnica analítica, se verificarán los estándares de referencia,
reactivos, medios de cultivo, soluciones preparadas ó biomodelos
utilizados para el desarrollo de la técnica analítica, se verificará la
evaluación de condiciones ambientales, analista autorizado para el
montaje del ensayo, cálculos y se evaluará si se puede emitir o no
informe de análisis de acuerdo con la información obtenida en cada
caso. En caso de no ser posible emitir informe de resultados, se
registrarán las acciones a tomar (corrección de cálculos, aplicación de la
política de reensayo, número de réplicas a utilizar, cambios de
estándares, reactivos etc.). Al finalizar, se diligenciará el PO06-SS-603-
F011 Seguimiento de Resultados Fuera de Especificaciones. Nota 1: Se
tendrán en cuenta los ítems que apliquen dependiendo la naturaleza de
los ensayos.
II. Si en la investigación realizada se evidencia que no hay causas
analíticas o un trabajo de ensayo no conforme, a las que se puedan
atribuir el resultado fuera de especificaciones, se sigue al paso 3, si por
el contrario se evidencia que existen causas analíticas generadoras de
un resultado fuera de especificación se continua al paso 4
III. Se autoriza emisión del informe de resultados y se adjuntan los formatos
PO06-SS-603-F010, Investigación Interna de Resultados Fuera de
Especificaciones y PO06-SS-603-F011 Seguimiento de Resultados
Fuera de Especificaciones al mismo.
IV. Cuando se tiene un resultado dudoso a causa de un error en el
procedimiento analítico, éste se invalidará, y será necesario tomar las
medidas pertinentes realizando la evaluación de la importancia y las
correcciones pertinentes según lo estipulado en el procedimiento PO06-
 SSLABS-P001, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme. No se
autoriza emisión del informe de análisis
V. Cuando el error se haya debido a cálculos analíticos se realiza la
corrección en las hojas de trabajo sin generar reanálisis y documentarlo
en los soportes analíticos. Cuando el error está ligado al ensayo, debe
realizarse nuevamente el análisis según lo estipulado en PO06-SS-603-
D001 Políticas de Reensayo, por parte de un analista diferente al que
realizó el primer ensayo previa autorización y supervisión del Líder
técnico. Esta información debe ser consignada en las hojas de trabajo,
PO06-SS603-F010 Investigación de Resultados Fuera de
Especificaciones y en el formato PO06-SS-LABS-F001, Control de
Trabajo de Ensayo No Conforme. Nota 1: Para la prueba de Inocuidad
para vacunas y sueros de origen animal PO04-DS-603-P004, se debe
tener en cuenta la aplicación de la Política de rensayo específica
establecida previo a determinar un Resultado Fuera de Especificación.
VI. Se realiza el seguimiento y cierre de acuerdo a lo estipulado en el PO06-
SS-LABS-P001, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme,
registrándolo en el formato.

5. ¿Las Pruebas de disolución en una tableta qué importancia terapéutica

tienen? ¿Explique su respuesta?
En las pruebas vemos que la absorción de un fármaco, desde una forma de
dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la
sustancia medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones
fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal.
Y vemos en el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de
sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin
poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que
sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos,
es de suma importancia el que se encuentre en las cantidades deseadas y
requeridas para las dosis elaboradas, por lo cual la prueba de disolución de
tabletas resulta indispensable, siendo la temperatura, la velocidad y los factores
que influyen en la liberación del mismo, por lo cual estos parámetros deberán
encontrarse dentro de los límites de especificación para cada producto.
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

https://www.tesisenred.net/bitstream/handle/10803/1608/TOL82A.pdf?
sequence=1&isAllowed=y

http://instituciones.msp.gob.ec/dps/pichincha/images/stories/02_elaboracin_y_control_de_fo
rmas_farmacuticas.pdf

http://www.webscolar.com/propiedades-organolepticas-de-la-materia