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Universidad Autónoma de Bucaramanga

Tecnología en Regencia de Farmacia
Curso: Procesos especiales del servicio farmacéutico: Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia y Atención farmacéutica

Autora: Rosemary León Buitrago

Química Farmacéutica

Figura. Copyright 2019 por Fortricks

Versión Revisada Junio del 2020

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 Introducción

Como lo declaró la Organización Mundial de la Salud desde el año 2004, la Farmacovigilancia es

la garantía de seguridad en el uso de medicamentos.
Las actividades de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Atención Farmacéutica son sin duda
uno de los avances más grandes del servicio farmacéutico, al ser la expresión del cambio de
perspectiva del servicio farmacéutico que pasa de girar alrededor del medicamento a centrar su
quehacer en el paciente y en el uso de medicamentos y dispositivos médicos. Por esto, estas
actividades son en gran medida el corazón de los Programas de Seguridad del Paciente.
Este curso se divide en cinco (5) unidades. En la primera unidad, el Programa de seguridad del
paciente y atención farmacéutica, que muestra la forma como se articulan los temas de vigilancia
sanitaria, de seguimiento farmacoterapéutico y de educación sanitaria en uso racional de
medicamentos y el apoyo que el Tecnólogo en Regencia de Farmacia puede ofrecer al Químico
Farmacéutico.
En la segunda unidad, la Farmacovigilancia, su marco legal y la participación del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia en el programa de Farmacovigilancia. Se contempla la documentación y la
gestión de los reportes a las autoridades sanitarias y la participación del equipo de salud en las
notificaciones, clasificación y evaluación de los eventos adversos tendientes a mejorar el uso de
los medicamentos.
En la tercera unidad se presenta el mundo de los dispositivos y equipos de tecnología médica y la
Tecnovigilancia de los mismos. Con este fin se da a conocer cómo se clasifican, por nivel de
riesgo, el marco legal, el rol del Tecnólogo en Regencia de Farmacia, el programa, la red
nacional y los reportes. También se tiene en cuenta el impacto del reúso de dispositivos médicos.
La cuarta unidad, Fitovigilancia, Cosmetovigilancia y Reactivovigilancia, se detiene en la forma
de llevarlo a cabo y el rol del Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Finalmente, en la quinta unidad se revisa el servicio de seguimiento farmacoterapéutico, el cual
forma parte del proceso de atención farmacéutica, su utilidad para el paciente, la oportunidad que
ofrece para la identificación de reacciones adversas y las intervenciones farmacéuticas que se
deben llevar a cabo. En la segunda parte de la unidad, el tema de la educación sanitaria en uso
racional de medicamentos y la contribución del Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
El Tecnólogo en Regencia de Farmacia trabaja bajo la coordinación del Químico Farmacéutico
en los servicios farmacéuticos de alta complejidad, en donde realiza actividades de apoyo en los
temas que abarca este curso.
El Tecnólogo en Regencia de Farmacia es la cabeza del servicio farmacéutico en servicios
farmacéuticos de baja complejidad y en su quehacer puede ser quien identifique tanto reacciones
adversas como incidentes adversos, por esto debe ser el gestor que adelante actividades de
educación sanitaria en el uso racional de medicamentos.

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 Tabla de contenido

Introducción ...............................................................................................................................................3
UNIDAD 1 Seguridad del paciente ............................................................................................................6
1.1 Objetivos de desarrollo sostenible....................................................................................................6
1.2 Seguridad del paciente .....................................................................................................................7
1.3 Introducción a la atención farmacéutica...................................................................................11
UNIDAD 2 Farmacovigilancia ...............................................................................................................19
2.1 Farmacovigilancia ....................................................................................................................19
2.2 Historia de la Farmacovigilancia..............................................................................................19
2.3 ¿Dónde inicia la Farmacovigilancia? .......................................................................................20
2.4 ¿Dónde termina la Farmacovigilancia? ....................................................................................21
2.5 Métodos de la Farmacovigilancia ............................................................................................22
2.6 Glosario ....................................................................................................................................24
2.7 Responsabilidades en Farmacovigilancia.................................................................................39
2.8 Programa de Farmacovigilancia ...............................................................................................43
2.9 Red Nacional de Farmacovigilancia ........................................................................................44
2.10 Reporte de eventos adversos ....................................................................................................45
2.11 Función del Invima en Farmacovigilancia ...............................................................................46
UNIDAD 3 Tecnovigilancia ....................................................................................................................48
3.1 Glosario ..........................................................................................................................................48
3.2 Grupos principales de dispositivos médicos ..................................................................................53
3.3 Clasificación por riesgo..................................................................................................................57
3.4 Cadena de comercialización, control y vigilancia de los dispositivos médicos ............................62
3.5 Legislación .....................................................................................................................................63
3.6 Reúso de dispositivos médicos ......................................................................................................64
3.7 Red Nacional de Tecnovigilancia ..................................................................................................68

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 3.8 Reporte de eventos e incidentes adversos .....................................................................................71
3.9 Responsabilidades en Tecnovigilancia.........................................................................................73
3.10 Programa Nacional de Tecnovigilancia .......................................................................................74
3.11 Función del Invima en Tecnovigilancia ......................................................................................75
3.12 Informes de Tecnovigilancia a los entes territoriales .................................................................77
UNIDAD 4 Fitovigilancia, Cosmetovigilancia y Reactivovigilancia ......................................................78
4.1 Fitovigilancia ............................................................................................................................78
4.2 Cosmetovigilancia ....................................................................................................................80
4.3 Reactivovigilancia ....................................................................................................................83
UNIDAD 5 Seguimiento farmacoterapéutico como servicio de la atención farmacéutica y educación
sanitaria en el uso racional de medicamentos ..........................................................................................85
5.1 Seguimiento farmacoterapéutico ........................................................................................................85
5.2 Educación sanitaria en el uso racional de medicamentos...................................................................96
Bibliografía...................................................................................................................................................

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UNIDAD 1 SEGURIDAD DEL PACIENTE

1.1 Objetivos de desarrollo sostenible

Son un compromiso de las naciones a nivel mundial para tomar medidas que traigan como
resultado el bienestar y prosperidad de las personas, poniendo fin a la pobreza y realizando
acciones que conduzcan a la implantación de medidas efectivas que protejan el planeta.

Figura 1. Objetivos de Desarrollo Sostenible. S.f. por Programa de la Naciones Unidas para el Desarrollo

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De estos objetivos, para propósitos del tema del curso, es de interés el siguiente:

OBJETIVO RETO
La salud se concibe como un impulsor, un
indicador y un resultado del desarrollo
sostenible. Las personas sanas están mejor
capacitadas para contribuir al desarrollo de
sus países. Este objetivo, “el garantizar vidas
saludables y promover el bienestar para todas
las edades” da respuesta a la creciente
complejidad e interconexión de la salud y el
desarrollo, al construir sistemas de salud
resilientes (Naciones Unidas, 2015).
Figura 2. Objetivo de Desarrollo 3. Construcción propia

1.2 Seguridad del paciente

Cada día miles de personas reciben atención primaria y secundaria: médicos recetan
medicamentos en la consulta, ordenan exámenes médicos y de laboratorio, en las droguerías,
farmacias y farmacias-droguerías se dispensa miles de fórmulas, los pacientes entran en contacto
con enfermeras y otros profesionales de la salud.
Con base en el conocimiento científico, todas las intervenciones de atención a la salud se llevan a
cabo con la firme intención de beneficiar a los pacientes; sin embargo, pueden causarles daño.
Los procesos asistenciales son complejos ya que combinan tecnología para el diagnóstico y
tratamiento y, por tanto, conllevan riesgos. Están los riesgos derivados por el uso de
medicamentos, el riesgo asociado al uso de dispositivos y equipos médicos, al uso de productos
con problemas de calidad, a fallas humanas o deficiencias de coordinación o error entre el
personal sanitario y médico. En ese grado de complejas relaciones y actividades alrededor del
paciente, se potencializa la posibilidad de riesgo para la seguridad del paciente.
Para la Organización Mundial de la Salud (2009), un problema de seguridad del paciente es “la
reducción del riesgo de daño asociado a la asistencia sanitaria a un mínimo aceptable”. El
término incidente o problema de seguridad del paciente incluye eventos adversos, errores
clínicos y casi errores.
Cuando estos ocurren, las reacciones de los pacientes van desde pedir una explicación por el
incidente o evento adverso, una investigación sobre las causas, apoyo de la institución para
enfrentar las consecuencias, compensaciones económicas, hasta solicitud de acciones
disciplinarias contra el personal sanitario involucrado.

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La Resolución WHA55.18 de la Organización Mundial de la Salud declara la necesidad de
promover la seguridad del paciente como principio fundamental de los sistemas sanitarios.
La seguridad del paciente requiere:
1. Que se prevengan los eventos adversos.
2. Que cuando estos sucedan, salgan a la luz porque todos contribuyen a detectarlos.
3. Que cuando se produzcan eventos adversos, se mitiguen sus efectos.
Estos tres objetivos coinciden con los objetivos del Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) que
busca:
1. Prevenir
2. Detectar
3. Resolver, problemas relacionados con los medicamentos (PRM)
De ahí la importancia de la vigilancia sanitaria en todos sus frentes: medicamentos
(Farmacovigilancia), dispositivos y equipos de tecnología médica (Tecnovigilancia), reactivos de
diagnóstico (Reactivovigilancia), cosméticos (Cosmetovigilancia) y productos naturales
(Fitovigilancia).
Por esta razón, sumada a la necesidad de protección para las instituciones ante posibles
demandas, se cuenta con los programas de seguridad de pacientes, que de forma resumida
buscan:

Figura 3. Los siete pasos para la seguridad del paciente. Copyright 2015 por National Patient Safety Agency

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Como se observa en el Paso 4, el reporte de incidentes y eventos es uno de los pilares de los
programas de seguridad del paciente y es allí donde este se vincula con los programas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia.
Adicionalmente, la institución debe definir un protocolo para el manejo del paciente y su familia
cuando ocurre un evento adverso, lo que significa:

1. Educar al paciente e incentivarlo para que conozca acerca de su enfermedad, de su

autocuidado y de los riesgos.
2. Promover la participación del paciente y su familia para que sean parte activa en la prevención
de incidentes y reacciones adversas.
3. Lograr que ante la presencia de un evento adverso todo el personal sanitario acompañe y ayude
al paciente.

En Colombia la seguridad del paciente y los temas de vigilancia sanitaria se articulan como se
indica a continuación:

Figura 4. Estándares de habilitación- Resolución 3100 del 2019. Construcción propia

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Bajo el estándar resaltado en la figura, se contempla el programa de seguridad del paciente para
identificar y gestionar eventos adversos, que incluya como mínimo:
a. Planeación estratégica de la seguridad
b. Política formal de Seguridad del Paciente
c. Un referente o un equipo institucional para la gestión de la seguridad de pacientes, asignado
por el representante legal.

1.2.1 Protocolo de Londres

Es la metodología sugerida por el Ministerio de Salud y Protección Social para la investigación

de incidentes (errores o eventos adversos):

Figura 5. Investigación de incidentes. Copyright s.f., por Centro de Gestión Hospitalaria

La metodología consiste en:

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Figura 6. Modelo organizacional de causalidad de errores y eventos adversos. Copyright s.f. por Centro de Gestión

Hospitalaria

Las 12 clases de acciones inseguras se denominan fallas activas. Para cada una se analizan los
factores contributivos y se establece la lista de las barreras que fallaron para proponer barreras
para prevenir la aparición del evento adverso.

1.3 Introducción a la Atención farmacéutica

Desde el punto de vista de la Organización Mundial de la Salud: Durante los últimos 40 años, el
papel del farmacéutico ha cambiado de elaborador y dispensador al de “gestor de la
farmacoterapia”. Esto implica responsabilidades para asegurarse de que dondequiera que se
proporcionen y se utilicen medicamentos, se seleccionen, consigan, almacenen, distribuyan,
dispensen y administren productos de calidad, de modo que contribuyan a la salud de pacientes y
no a su perjuicio. El alcance de la práctica farmacéutica incluye ahora el cuidado centrado en el
paciente con todas las funciones cognitivas de asesoramiento, provisión de información sobre
medicamentos y monitorización de la farmacoterapia, así como los aspectos técnicos de los
servicios farmacéuticos, incluyendo la gestión de la provisión de medicamentos. En el papel
adicional de la gestión de la farmacoterapia es donde los farmacéuticos pueden hacer ahora una
contribución vital al cuidado del paciente.
Como la OMS lo señaló en el 2003 al hablar de calidad de la atención sanitaria y de la seguridad
del paciente, la Farmacovigilancia está directamente relacionada con la seguridad del producto

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alrededor de las RAM, mientras que los errores de medicación apuntan a la seguridad de los
servicios de atención sanitaria.
La siguiente figura muestra la manera como están articulados los temas de este curso alrededor
de la atención farmacéutica:

Figura 7. Atención Farmacéutica. Copyright s.f. por Sabater D., Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica

Universidad de Granada

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1.3.1 Procesos que conforman la atención farmacéutica

Atención farmacéutica es “la participación activa del personal farmacéutico en la mejora de la

calidad de vida del paciente mediante la dispensación, indicación farmacéutica y seguimiento
farmacoterapéutico. Esta participación implica la cooperación con el médico y otros
profesionales sanitarios, para conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente,
así como su intervención en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las
enfermedades”. (Fuente: Foro de Atención Farmacéutica, panel de expertos. Documento de
Consenso. Enero de 2008. Ed. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos).
Se trata de una práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades
del paciente relacionadas con los medicamentos.
El siguiente diagrama describe el proceso general de la atención farmacéutica.

Figura 8. Proceso general de Atención Farmacéutica. Copyright 2006, por Organización Mundial de la Salud

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Todas las actividades de la atención farmacéutica están centradas en el paciente y en el uso
racional de los medicamentos que recibe.
La atención farmacéutica incluye tres servicios: dispensación, indicación y seguimiento
farmacoterapéutico.
Solamente el Químico Farmacéutico está habilitado para llevar a cabo los tres servicios. El
Tecnólogo en Regencia de Farmacia tiene dentro del alcance de su formación el servicio de la
dispensación; como parte del equipo en el servicio farmacéutico presta su apoyo en actividades
documentales, construcción de indicadores, etc., en los otros dos servicios arriba indicados.

1.3.1.1 Servicio de dispensación

“Es el servicio profesional del personal farmacéutico encaminado a garantizar, tras una
evaluación individual, que los pacientes reciban y utilicen los medicamentos de forma adecuada a
sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el
periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y de acuerdo con la
normativa vigente”. (Fuente: Foro de Atención Farmacéutica, panel de expertos. Documento de
Consenso. Enero de 2008. Ed. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos).
Este servicio puede ser prestado tanto por el Químico Farmacéutico como por el Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.

Figura 9. Servicio de dispensación. Copyright 2018 por Panel de expertos Foro de Atención Farmacéutica

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Los principales objetivos del servicio de dispensación son:
• Garantizar el acceso al medicamento y entregarlo en condiciones óptimas, de acuerdo con
la normativa legal vigente.
• Garantizar que el paciente conoce el proceso de uso de los medicamentos y que lo va a
asumir.
• Proteger al paciente frente a la aparición de RNM mediante la identificación y resolución
de PRM.
• Identificar, en ciertos casos, RNM, y tratar de solucionarlos.
• Detectar otras necesidades para ofrecer, en su caso, otros servicios de atención
farmacéutica como de seguimiento farmacoterapéutico.
• Registrar y documentar las intervenciones farmacéuticas realizadas.

1.3.1.1.1 Episodio de seguimiento

“Es el estudio puntual de una incidencia en el servicio de dispensación, en el que, utilizando la

metodología propia del seguimiento farmacoterapéutico (SFT), se trata de identificar el PRM (la
causa y, por tanto, el riesgo de que aparezca un RNM) o el RNM”. (Fuente: Foro de Atención
Farmacéutica, panel de expertos. Documento de Consenso. Enero de 2008. Ed. Consejo General
de Colegios Oficiales de Farmacéuticos).

1.3.1.1.2 Incidencia

Es cualquier circunstancia relacionada con la farmacoterapia que, en el transcurso del

procedimiento establecido para la dispensación, no concuerda con una situación esperada o
aceptada, e interrumpe el procedimiento, obligando a evaluarlo en un episodio de seguimiento.

1.3.1.1.3 Información personalizada sobre el medicamento (IPM)

Es la información que el personal farmacéutico aporta al paciente sobre su tratamiento, en el

proceso de dispensación, con el objetivo de alcanzar un uso efectivo y seguro del mismo.

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1.3.1.2 Servicio de indicación farmacéutica

“Es el servicio profesional prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la
farmacia sin saber qué medicamento debe adquirir y solicita al personal farmacéutico el
medicamento más adecuado para un problema de salud concreto. Si el servicio requiere la
dispensación de un medicamento, se realizará de acuerdo a la definición anterior”. (Fuente: Foro
de Atención Farmacéutica, panel de expertos. Documento de Consenso. Enero de 2008. Ed.
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España).
Este servicio solamente puede ser prestado por un Químico Farmacéutico.

Figura 10. Indicación farmacéutica. Copyright 2018 por Panel de expertos Foro de Atención Farmacéutica

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Los principales objetivos del servicio de indicación farmacéutica son:
• Indicar al paciente la actitud más adecuada para resolver su problema de salud y, en su
caso, seleccionar un medicamento garantizando que el paciente conoce el proceso de uso
del mismo y que lo va a asumir.
• Resolver las dudas planteadas por el usuario y/o las carencias de información detectadas
por el personal farmacéutico.
• Determinar si el problema de salud que refiere el paciente es un RNM y tratar de
solucionarlo.
• Proteger al paciente frente a la aparición de RNM mediante la identificación y resolución
de PRM.
• Detectar otras necesidades para ofrecer, en su caso, otros servicios de atención
farmacéutica.
• Registrar y documentar las intervenciones farmacéuticas realizadas.

1.3.1.2.1 Intervención farmacéutica

Actuación dirigida a modificar alguna característica del tratamiento del paciente que lo utiliza o
de las condiciones de uso, y que tiene como objetivo resolver un PRM/RNM.
La Sociedad Española define la intervención farmacéutica como “el conjunto de todas las
actuaciones en las que el farmacéutico participa activamente en la toma de decisiones, en la
terapia de los pacientes y también en la evaluación de los resultados”.
Las intervenciones farmacéuticas hacen parte del proceso de atención farmacéutica, descrito en el
Decreto 780 del 2016 y Resolución 1403 de 2007. Deben ser realizadas por el Químico
Farmacéutico.
En el servicio de dispensación y en la entrega de medicamentos del sistema de distribución de
dosis unitaria (SDMDU), se debe contar con un protocolo de intervención farmacéutica por parte
del Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

1.3.1.3 Servicio de seguimiento farmacoterapéutico

Dentro de la atención farmacéutica “es el servicio profesional que tiene como objetivo la
detección de problemas relacionados con medicamentos (PRM), para la prevención y resolución
de resultados negativos asociados a la medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso
y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el
propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar
resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente”. (Fuente: Foro de Atención
Farmacéutica, panel de expertos. Documento de Consenso. Enero de 2008. Ed. Consejo General
de Colegios Oficiales de Farmacéuticos).
Este servicio será tratado más adelante en la unidad 5.

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