10°

SEMESTRE

Universidad de Ixtlahuaca, CUI

Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica
Incorporada a la Universidad Autónoma del Estado de México

Practicas Profesionales

Docente: Víctor Eduardo Puertas Mercado

Alumno: Yovani Lara De Jesus

Grupo: 1003

Ciclo escolar: 2022A

VALIDACIÓN DE
MÉTODOS
ANALÍTICOS
DEFINICIONES
MÉTODO
ANALÍTICO
VALIDACIÓN

Evidencia
documentada de Descripción de la secuencia
que un sistema o de actividades, recursos,
proceso es materiales y parámetros
compatible y, por que se deben cumplir, para
lo tanto, puede llevar a cabo el análisis de
replicar resultados un componente especifico
consistentes. de la muestra.
¿Para que sirven?
Para demostrar por medio de
estudios de laboratorio, que la
capacidad del método satisface
los requisitos para la aplicación
analítica deseada.
¿Cómo se elaboran?
A. PROTOCOLO B. REPORTE
1. Titulo. 1. Titulo.
2. Propósito u 2. Resultados.
objetivo. 3. Análisis de
3. Responsabilidades. resultados.
4. Plan de prueba. 4. Confrontación
5. Criterios de contra los
aceptación
6. Formatos de criterios de
registro de aceptación.
resultados. 5. Conclusión
Parámetros y criterios a
considerar durante la
validación.
 EXACTITUD
Concordancia entre un valor obtenido empleando el
método y el valor de referencia.
 PRECISIÓN
Expresa la proximidad de la concordancia entre el valor
que se acepta como valor verdadero convencional o como
valor de referencia aceptado y el valor encontrado.
 ESPECIFICIDAD
Capacidad de evaluar inequívocamente el analito en
presencia de componentes que se
espera que estén presentes.

La respuesta del método

únicamente debe ser debida al
analito.
 LÍMITE DE DETECCIÓN
Es la cantidad más baja de analito en una muestra
que puede detectarse pero no necesariamente
cuantificarse como un valor exacto.

• Señal de ruido
• Con base en la curva de calibración y la desviación estándar de los
blancos.
• Con base en la curva de calibración basado en la desviación
estándar de la regresión.
• Con base en la curva de calibración y la desviación estándar de la
ordenada al origen.
 LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN
Es la cantidad más baja de analito en una muestra que
puede determinarse cuantitativamente con la precisión y
exactitud adecuadas. Se usa particularmente para la
determinación de impurezas y/o productos de degradación.

• Señal de ruido
• Con base en la curva de calibración y la desviación estándar de los
blancos.
• Con base en la curva de calibración basado en la desviación
estándar de la regresión.
• Con base en la curva de calibración y la desviación estándar de la
ordenada al origen.
 LINEALIDAD
Capacidad (dentro de un rango dado) para obtener
resultados de prueba que son directamente
proporcionales a la concentración (cantidad) de analito en
la muestra.
 ROBUSTEZ
Es una medida de su capacidad para no verse afectado por
variaciones pequeñas pero deliberadas en los parámetros
del método y proporciona una indicación de su
confiabilidad durante el uso normal.
 TOLERANCIA
Reproducibilidad de los resultados analíticos obtenidos por
el análisis de la misma muestra bajo diferentes condiciones
normales de operación.
 REFERENCIAS
• Ma. Araceli García, et al. 2002, Guía de Validación de
métodos analíticos, Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos Biólogos México, A.C. LEMERY S.A de
C.V.
• Access denied | ICH Database [Internet]. [consultado
el 2 de marzo de 2022]. Disponible
en: https://database.ich.org/sites/default/files/Q2(R
1)%20Guideline.pdf
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