UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

CARRERA QUIMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS II
CII (2021 - 2022)

INTEGRANTES:  Domenica Jordan FECHA: 03/02/2022

 Diana Carrera  Cristhian Nebicela CURSO: G-3
 Andrea Guzmán  Mercedes Tigre TRABAJO ASINCRÓNICO –
VALIDACIÓN DE MÉTODO

VALIDACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO

Es un método por el cual se establece mediante métodos de estudios de laboratorio. Este
proceso se utiliza para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para una prueba
en concreto es adecuado para su uso previsto ya que este nos proporciona resultados
confiables para su finalidad. (Giménez, 2008)
Es el proceso por el cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de
desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.
(Tapia, 2010)

PARÁMETROS DE DESEMPEÑO ANALÍTICO

Características de validación que necesitan ser evaluadas y que típicamente corresponden
a la siguiente lista: exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de
Cuantificación, linealidad, intervalo de linealidad y robustez.
 EXACTITUD: (VERACIDAD): Expresa la cercanía entre el valor que es
aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia
interno de la firma), sea como un valor de referencia aceptado (material de
referencia certificado o estándar de una farmacopea) y el valor encontrado (valor
promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de
veces.
 PRECISION: expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entre una
serie de mediciones obtenidas de múltiples muestreos de una misma muestra
homogénea bajo condiciones establecidas. Puede considerarse a tres niveles:
repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. Debe determinarse
utilizando muestras originales y homogéneas. Sin embargo, si no es posible
obtener una muestra homogénea puede ser determinada usando muestras
preparadas o una disolución de la muestra.
 ESPECIFICIDAD: Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en
presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Típicamente
éstos pueden incluir impurezas, productos de degradación, la matriz, etc.
 LIMITE DE DETECCION: Cantidad más pequeña de analito en una muestra
que puede ser detectada por una única medición, con un nivel de confianza
determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto. Es
comúnmente expresado como concentración del analito.
 LIMITE DE CUANTIFICACION: Cantidad más pequeña del analito en una
muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es
un parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en
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matrices de muestra y se usa particularmente para impurezas y productos de

degradación. Se expresa como concentración del analito.
 LINEALIDAD: Habilidad (dentro de un ámbito dado) del procedimiento
analítico de obtener resultados de prueba que sean directamente proporcionales a
la concentración de analito en la muestra.
 INTERVALO DE LINEALIDAD: Ámbito entre la menor y la mayor
concentración de analito en la muestra (incluyendo éstas concentraciones) para
las cuales se ha demostrado que el procedimiento analítico tiene el nivel adecuado
de precisión, exactitud y linealidad.
 ROBUSTEZ: Medida de la capacidad de un procedimiento analítico de
permanecer inafectado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los
parámetros del método y provee una indicación de su fiabilidad en condiciones de
uso normales. (Morales, 2010)
TIPOS DE VALIDACIÓN
 Validación prospectiva: Validación que se lleva a cabo durante la etapa de
desarrollo
en que se realiza un análisis de riesgo de cada etapa del proceso, el cual se divide
en pasos individuales, que son luego evaluados basándose en la experiencia
pasada a fin de determinar qué pasos pueden llevar a situaciones críticas.
 Validación concurrente: Se lleva a cabo durante la manufactura de rutina de un
producto a comercializar.
 Validación retrospectiva: Involucra la evaluación de experiencias pasadas a
través de la documentación de producción, bajo la condición de que la
composición, procedimientos y equipos permanezcan sin cambios. (Tapia, 2006)

¿CUÁLES SON LOS TIPOS DE VALIDACIÓN QUE EXISTE?

Deben validarse métodos analíticos de:
 Materias Primas.
 Control de Procesos.
 Control de Productos Intermedios.
 Control de Productos Terminados.
 Estudios de Estabilidad.
 Validaciones de Limpieza.
Los métodos analíticos se clasifican en 4 categorías:
CATEGORÍA I: Incluye los métodos analíticos para la cuantificación de los
componentes mayoritarios de las materias primas o de los principios activos (incluyendo
los conservantes) en productos farmacéuticos.
CATEGORÍA II: Incluye los métodos analíticos empleados para la determinación de
impurezas en las materias primas o productos de degradación en los productos
farmacéuticos. Estos métodos incluyen valoraciones cuantitativas y ensayos límites.
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CATEGORÍA III: Incluye métodos analíticos para la determinación de las

características de desempeño (como, por ejemplo, disolución, liberación de principios
activos).
CATEGORÍA IV: Incluye ensayos de identificación. Para cada categoría de análisis, se
necesita diferente información analítica. En la tabla a continuación, se indican los
elementos que normalmente se requieren para cada una de estas categorías.
¿QUÉ ES LA VALIDACIÓN DE UN MÉTODO Y QUÉ PARÁMETROS SE
EVALÚAN?
Por validación analítica se entiende el trabajo experimental encaminado a obtener pruebas
documentadas de que un método proporciona fehacientemente la información requerida
al uso al que se destina. En otras palabras, la validación nos otorga la confianza necesaria
para aplicar el método y a su vez confiar en los resultados obtenidos: un método analítico
validado es un método analítico confiable. Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
(GMP) requieren que los métodos analíticos empleados para evaluar las especificaciones
establecidas sean apropiados. La validación de un método es el proceso por el cual se
establece, por medio de estudios de laboratorio, que un método es adecuado para el uso
propuesto.
PARÁMETROS A EVALUAR:
 Especificidad.
 Linealidad y Rango.
 Exactitud.
 Precisión
o Repetibilidad
o Precisión Intermedia
o Reproducibilidad
 Sensibilidad
o Límite de Detección (LD)
o Límite de Cuantificación (LC)
 Robustez.
Cada uno de estos Parámetros se determina utilizando un estándar del analito ó Sustancia
de Referencia. (Volonté, 2013)

BIBLIOGRAFÍA
Giménez, G. L. (2008). VALIDACIÓN DE METODO ANALITICOS.
https://tesis.ipn.mx/bitstream/handle/123456789/14634/aydedvazquezmoreno.pd
f?sequence=1&isAllowed=y.
Morales. (2010). PARAMETROS DE DESEMPEÑO ANALITICO.
https://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/Tesis/Salud/morales_cc/gener.pdf.
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Tapia, M. S. (2006). TIPOS DE VALIDACIÓN.

https://www.ispch.cl/sites/default/files/Validaci%C3%B3n%20de%20procesos%
20productivos%20%28MSR%20y%20CBM%29.pdf.

Volonté, M. G. (2013). Análisis farmacéutico. Buenos aires: Editorial de la Universidad

de La Plata .