TEMA 6

ARCHIVO Y CONSERVACIÓN DE

DOCUMENTOS Y MATERIALES

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ÍNDICE:

1. INTRODUCCIÓN ...................................................................................... 3

2. RESPONSABILIDADES ............................................................................ 4

3. INSTALACIONES DE ARCHIVO Y ALMACENAMIENTO ........................ 8

4. TIPOS DE DOCUMENTOS Y MATERIALES A CONSERVAR ................ 10

5. PROCEDIMIENTOS DE ARCHIVO ......................................................... 15

6. ARCHIVO DE REGISTROS ELECTRÓNICOS ........................................ 20

7. SERVICIOS DE ARCHIVO POR CONTRATO ......................................... 22

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1. INTRODUCCIÓN

La conservación de los datos primarios y de los especímenes obtenidos en un estudio

concreto representa la garantía de poder reconstruirlo, permitiendo que la información
recogida en el informe final pueda ser verificada y pueda confirmarse el cumplimiento
de las BPL. 1

Imagen tomada de: http://www.sonorad.cl/

Se denomina Archivo a cualquier área o instalación (un armario, habitación, edificio o

sistema informático…) utilizado para el almacenamiento seguro, conservación y
recuperación de registros y/o materiales.

Todos los registros y documentación originados en el laboratorio, incluidos los datos

1REFERENCIAS

- Archivo y principios de buenas prácticas de laboratorio. Documento Nº 10. marzo 2009.

Ministerio De Sanidad Y Consumo. Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios.

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introducidos directamente en un ordenador a través de programas específicos, que sean
resultado de observaciones originales y actividades en un estudio y que son necesarios
para, si es necesario, reconstruir y evaluar el informe final del estudio, se consideran
Registros electrónicos y son susceptibles de ser archivados.

El Archivo ha de asegurar un acceso rápido, correcto y controlado a los materiales y

documentos archivados, así como las condiciones ambientales y de seguridad que
garantizan su conservación por los períodos establecidos.

Los problemas más frecuentes relacionados con este tema son: que las condiciones
ambientales no sean controladas o sean inadecuadas, que las medidas contra incendios
sean insuficientes, que no haya un buen control de los movimientos o que el sistema de
índices no sea adecuado para permitir una recuperación rápida y segura.

2. RESPONSABILIDADES

El Promotor es responsable de:

- que los estudios sean realizados bajo BPL,

- que se conservan asegurando su integridad y accesibilidad, incluidos los
que sean transferidos por un laboratorio contratado,
- que la conservación se realizada durante el tiempo fijado por la legislación
vigente,
- asegurar la disponibilidad para inspecciones durante la jornada laboral
habitual,
- los registros electrónicos en forma legible.

La Dirección del laboratorio es responsable de:

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 - habilitar instalaciones de archivo,
- designar un responsable de archivo, un responsable de archivo suplente y,
si fuera necesario, personal de archivo adicional. Estos nombramientos
deben estar documentados y deben evitarse posibles conflictos de interés
debidos a incompatibilidad de funciones.
- asegurar que se archivan los registros y materiales generados en el
laboratorio para la reconstrucción de los estudios con el objeto de demostrar
el cumplimiento de BPL,
- asegurar que se establecen procedimientos apropiados de archivo,
- asegurar el acceso sólo para personal autorizado (incluido personal de
seguridad y mantenimiento cuando sea necesario). El acceso deberá estar
controlado y documentado,
- autorizar la retirada de documentos originales y datos primarios de un
estudio,
- designar un responsable dentro del personal de informática (formado en
BLP) y establecer mecanismos para garantizar la accesibilidad e integridad
de los registros electrónicos. La cooperación entre el responsable de archivo
y el personal de informática debe documentarse.

El responsable de archivo es el encargado de la gestión y funcionamiento del archivo

de acuerdo con la política establecida por la empresa, procedimientos normalizados de
trabajo (PNT) establecidos y los principios de BPL. Deberá asegurar, como mínimo:

- que el acceso al archivo es controlado y documentado,

- que existe un sistema de índice y localización de materiales,
- que existe un registro de entradas y salidas de materiales,

El responsable de archivo puede delegar al personal de archivo la realización de tareas

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específicas, por ejemplo, la gestión de datos electrónicos a otras unidades. Las
respectivas tareas, funciones y responsabilidades han de estar especificadas y
detalladas en PNTs.

Si un promotor o un laboratorio utiliza los servicios de una empresa de archivo por

contrato para el almacenamiento de registros y/o materiales de un estudio BPL, las
partes contratantes deberán asegurar el cumplimiento de los principios de BPL relativos
a archivo. Sin embargo, no es obligatorio que las instalaciones contratadas posean
certificado BPL. En caso de que sea transferida a un promotor, éste ha de garantizar
que la documentación se almacena en condiciones de archivo BPL. El archivo
contratado debe ser informado de que podrá ser inspeccionado a solicitud de los
servicios de inspección. La responsabilidad del cumplimiento de los principios de BPL
en el archivo recae sobre la dirección del laboratorio o del centro de ensayo.

Con respecto a sus instalaciones y procedimientos de archivo, la dirección de un

centro de ensayo tiene las mismas responsabilidades que la dirección de un
laboratorio.

El director de estudio es el responsable de asegurar que, tras la finalización del

estudio, e incluso en caso de interrupción, son archivados: el protocolo, el informe final,
los datos primarios y el material de soporte.

El investigador principal deberá asegurar que los registros y materiales de las fases
de los estudios de los que es responsable sean transferidos al director del estudio, o
que sean trasladados al archivo designado al finalizar el estudio o la fase del estudio
delegada. El investigador principal deberá informar al director de estudio de la fecha de
transferencia y del contenido de los materiales transferidos.

El personal de Garantía de Calidad es responsable de auditar todos los aspectos de

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archivo para determinar el cumplimiento con los principios de BPL. Esto incluye la
inspección de operaciones y procedimientos de archivo, la documentación del personal
involucrado, registros electrónicos, instalaciones, sistemas informatizados y registros de
transferencia y de entrada y salida de materiales almacenados. Ante un traslado de
registros de un archivo a otro, se monitorizará y verificará que el archivo de destino
cumple los requisitos establecidos por BPL, siendo el contratante el responsable de
garantizarlo. Sin embargo, no es obligatorio que las instalaciones contratadas posean
certificado BPL. En caso de que sea transferida a un promotor, éste ha de garantizar
que la documentación se almacena en condiciones de archivo BPL. El archivo
contratado debe ser informado de que podrá ser inspeccionado a solicitud de los
servicios de inspección.

RESPONSABILIDADES P DL DCE DE IP RA GC

Estudios bajo BLP x

Asegurar integridad y accesibilidad x
Asegurar conservación durante el
x
tiempo legal correspondiente
Habilitar instalaciones x x
Designar responsables x
Asegurar que se archiva x x x x
Establecer procedimientos x x
Acceso sólo a autorizados x x x
Autorizar retirada x
Transferencia al DE x
Sistema de localización x

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 Registro entradas-salidas x
Designar y formar al personal de
x
informática
Auditar x

Tabla: Resumen de las responsabilidades de los diferentes implicados en estudios BPL. P=

Promotor. DL= Dirección del Laboratorio. DCE= dirección de un centro de ensayo. DE=Director
de Estudio. IP= Investigador Principal. RA=Responsable de Archivo. GC=Garantía de Calidad.

3. INSTALACIONES DE ARCHIVO Y ALMACENAMIENTO

Las instalaciones de archivo, tanto de documentos como de materiales, deben estar

fabricadas y montadas de forma que permitan asegurar el mantenimiento de aquello

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que albergan. Por ello, deben cumplir las siguientes características:

▪ Permitir el control del acceso físico al archivo solamente a personal

autorizado. Cualquier acceso (salvo el de personal de emergencia) deberá
hacerse acompañado del personal de archivo. Deberán existir PNT de
acceso y registro de los accesos.

▪ Proteger del deterioro adelantado debido al paso del tiempo.

▪ Evitar la entrada de animales (roedores, insectos, etc.).

▪ En el caso de registros electrónicos, evitar la entrada de virus informáticos

o su deterioro por interferencias electromagnéticas. Se pondrán medidas que
aseguren que los registros electrónicos no puedan ser alterados ni borrados.
Deberá ser posible realizar un análisis retrospectivo de todos estos cambios.
Los controles de seguridad necesarios para restringir el acceso a registros
electrónicos serán distintos de los aplicados a otros tipos de registros.

▪ Prevenir y minimizar los daños por acontecimientos adversos,

accidentes/incidentes (de fuego, fallo eléctrico, daños relacionados con
condiciones climatológicas extremas, inundación, robo y sabotaje). Se
deberá hacer una evaluación de riesgos potenciales y un elaborar un plan de
acción y procedimientos que contemplen: medidas preventivas, recuperación
de documentación/materiales, restablecimiento de la seguridad, contactos
útiles de emergencia, localización del equipo necesario, registros de las
actividades realizadas para su resolución y/o restauración.

▪ La dirección del laboratorio deberá garantizar la seguridad, estableciendo

medidas adecuadas que deberán estar descritas en los PNT del laboratorio.

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 ▪ Garantizar las condiciones ambientales específicas (temperatura,
humedad, luz, etc) necesarias para el mantenimiento de su integridad. Por
ej., muestras biológicas de ensayo y/o de referencia (tejidos húmedos,
bloques de parafina, preparaciones histológicas y hematológicas) pueden
necesitar ser almacenados, congelados, refrigerados, desecados, libres de
polvo, etc. Si bien no es necesario tener unidades de almacenamiento
(congeladores, frigoríficos…) específicos para BPL, es recomendable tener
cajones/racks sólo para muestras y/o especímenes BPL, con el fin de
segregarlos físicamente del resto.

La necesidad de condiciones especiales de conservación deberá estar definida en los

PNT de archivo. Deben establecerse procedimientos que permitan comprobar el
cumplimiento de las condiciones especiales. Pueden emplearse sistemas de
monitorización continua o puntual.

4. TIPOS DE DOCUMENTOS Y MATERIALES A CONSERVAR

Los registros incluyen registros en papel, fotografías, microfilmes o microfichas,

soportes electrónicos, observaciones dictadas, datos registrados en instrumentos
automáticos, o cualquier otro soporte de almacenamiento que contenga datos
generados en la realización de un estudio no clínico de seguridad sanitaria o
medioambiental. Los materiales pueden ser tejidos húmedos, bloques de parafina,
especímenes, preparaciones histológicas o hematológicas, productos de ensayo,
muestras de retención, etc.

El director del estudio es responsable de garantizar que los registros y materiales

generados durante la realización de un estudio, de acuerdo con el protocolo

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específico, sean trasladados a los archivos tras la finalización del estudio. Estos
registros pueden ser auditados para verificar el informe final de un estudio específico y
para la evaluación general del cumplimiento del estudio con los principios de BPL.

Para cada estudio deben conservarse, como mínimo, los siguientes registros y
materiales:

✓ Protocolo y sus modificaciones, datos primarios e informe final de cada

estudio.
✓ Otros documentos y comunicaciones relacionados con el estudio como p. ej.
recibos de entrega, notas telefónicas, faxes, etc.
✓ Muestras de productos de ensayo y referencia.
✓ Especímenes.
✓ Certificados de análisis.

En BPL, siempre hay que conservar el dato primario. Si el dato primario tiene un formato
electrónico, entonces cualquier impresión va a ser una copia, no el original. Eso no
quiere decir que no se pueda tener copias, pero hay que recordar guardar también el
dato primario en su formato original, ya que los inspectores podrían dudar de la validez
de los datos de la copia impresa.

Un ejemplo para datos derivados de citometría: el citómetro adquiere eventos y los

guarda en un fichero como datos crudos (raw data), que hay que guardar como dato
primario. Adicionalmente, dado que cuando analizamos los datos seguramente
moveremos los gates en función de parámetros que difícilmente volveremos a conseguir
si abrimos el fichero otro día, y que los valores generados con dichos gates son los
utilizados para cálculos posteriores, es conveniente conservar dichos parámetros. Por
lo tanto, una vez hayamos gateado las poblaciones celulares, se recomienda crear un
pdf y guardarlo con los valores de porcentaje de células en cada región. Además, se

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puede completar esta conservación de los datos imprimiendo el pdf en papel, añadiendo
el código del estudio, firma y fecha.

Otro ejemplo lo constituyen los estudios con valoraciones de histopatología. Las

anotaciones y conclusiones de la observación de las preparaciones histológicas por
el histopatólogo constituyen datos primarios del estudio, y deben ser registrados acorde
con lo establecido por los principios de BPL. Es decir, inmediatamente, de forma directa,
exacta y legible por el histopatólogo que realice la observación, quien deberá fechar y
firmar sus observaciones. Estos requisitos deben cumplirse independientemente del
medio utilizado para anotar las observaciones, ya sea en papel o un sistema
informatizado.

A lo largo del estudio, es habitual que el histopatólogo pueda revisar sus anotaciones y
cambiar o matizar sus observaciones, por lo que la definición de datos primarios en
histopatología no es única, sino que se pueden diferenciar varios conceptos:

I. “Datos primarios microscópicos”: observaciones de especímenes

individuales; a su vez pueden dividirse entre datos primarios “de trabajo”
(previos al cierre de la base de datos o del proceso de lectura o previos a la
elaboración del informe firmado del patólogo) y datos primarios “finales” (la
base de datos o anotaciones cerradas que se utilizan para la elaboración del
informe firmado por el patólogo).
II. “Datos microscópicos procesados”: tablas primarias de incidencia y
gravedad.
III. “Información patológica”: informe firmado por el patólogo que incluye los
datos procesados y la explicación narrativa de los datos primarios.

Si la anotación del resultado de la observación de las preparaciones histológicas se

realiza en papel, ya sea en libretas o formularios, deberán conservarse todas las

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anotaciones desde el inicio de la observación, y debe garantizarse la trazabilidad de las
observaciones y la identificación de las preparaciones histológicas.

Si se utilizan sistemas informatizados para el registro de las observaciones, dichos

sistemas deben garantizar el cumplimiento de BPL para el registro de datos primarios,
por lo que deberán estar validados y provistos de un sistema de registro de datos
auditable que deberá activarse desde el inicio del estudio o cuando se cierre o bloquee
la base de datos y, en cualquier caso, antes de la elaboración del informe borrador del
histopatólogo y antes del “peer review”. Si el sistema no permite la lectura del registro
de datos auditable cuando se ha finalizado el estudio, dicho registro deberá imprimirse
y archivarse con el resto de materiales y documentación del estudio.

Debe existir un registro (libreta o formulario) en el que quede constancia de la actividad

diaria del patólogo en cuanto a cortes revisados y petición de nuevos cortes. En este
registro deben anotarse los cambios relevantes que puedan producirse a lo largo de la
observación de los especímenes, en cuanto a consideración o no de lesión y su
gradación. Cualquier comunicación del patólogo con el director del estudio ha de
conservarse.

Los registros generados por un laboratorio/centro de ensayo y los materiales pueden

estar relacionados con uno o más estudios y con la infraestructura y organización del
laboratorio. Dichos registros y materiales pueden ser auditados para la reconstrucción
de un estudio y para la evaluación general del cumplimiento de un laboratorio con los
principios de BPL.

Deben conservarse, como mínimo, los siguientes registros y materiales2:

2
- DIRECTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de febrero
de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su

13
 ✓ Registros de todas las inspecciones realizadas por garantía de calidad.
✓ Lista de estudios programados.
✓ Organigrama.
✓ Planos de las instalaciones.
✓ Registros de cualificaciones, formación, experiencia y descripciones del
puesto de trabajo del personal.
✓ Registros e informes del mantenimiento y calibración de equipos.
✓ Documentación de la validación de sistemas informatizados.
✓ Archivo histórico de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
✓ Registros de controles ambientales.
✓ Muestras de productos de ensayo y de referencia, si fueron utilizados en más
de un estudio.

La dirección debe establecer en un PNT cómo y quién llevará a cabo el archivo de estos
registros y materiales. Además, ha de valorarse si procede generar PNT de al menos
los siguientes aspectos:

▪ Acceso a los archivos.

▪ Definición y descripción de las instalaciones de archivo.
▪ Procedimientos de indexación, incluyendo registros electrónicos.
▪ Condiciones de almacenamiento de registros y materiales.
▪ Procedimientos para la recepción del material y documentos a archivar.
▪ Procedimientos para el acceso, retirada y devolución de registros y
materiales archivados.
▪ Responsabilidades del responsable de archivo y del personal del archivo.
▪ Seguridad de las instalaciones de archivo y de los materiales y registros

aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada).

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 conservados.
▪ Registro de las condiciones ambientales.
▪ Período de conservación.
▪ Eliminación de registros y materiales.
▪ Servicios de archivo por contrato, si procede.
▪ Transferencia a los promotores o a terceros, si procede.
▪ Recuperación tras un incidente.
▪ Requisitos de formación del responsable de archivo y personal de archivo.
▪ Frecuencia de archivo de los registros generales.
▪ Actualización periódica de los registros electrónicos.

5. PROCEDIMIENTOS DE ARCHIVO

Los principios de BPL exigen la existencia de un sistema de indexación que permita

la fácil localización y retirada de información necesaria para la reconstrucción de un
estudio, mediante un almacenamiento ordenado de los registros y materiales
conservados en los archivos.

15
 Imagen tomada de: analytcaweb.com

Como se comentó en un apartado anterior, es responsabilidad del director de estudio

que todo el material de un estudio susceptible de ser archivado (protocolo, informe final,
datos primarios, material de soporte, muestras obtenidas) sea depositado
adecuadamente en el/los archivos correspondientes. Para ello, el director de estudio
elaborará un inventario de los documentos, registros y materiales generados en cada
estudio que finalice. Al depositarlos en el archivo, el personal de archivo comprobará la
integridad del material recibido, lo comparará con el inventario y emitirá un acuse de
recibo. Dicho depósito deberá realizarse dentro del plazo de tiempo establecido por
la dirección del laboratorio. El tiempo mínimo de archivo de la documentación de un
estudio bajo la responsabilidad del laboratorio donde se ha realizado el estudio es de 5
años.

En estudios multicéntricos se deben acordar y documentar antes del comienzo, o al

inicio del estudio, los procedimientos de archivo que se llevarán a cabo. El investigador
principal deberá informar al director de estudio de la fecha de transferencia y del
contenido de los materiales transferidos.

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 Imagen tomada de: asesoresroysas1.blogspot.com

El periodo de conservación define el periodo de tiempo mínimo que los datos deben
ser conservados y deben estar disponibles para su revisión en caso de que los estudios
de seguridad que apoyan el registro de nuevos productos o productos comercializados
deban ser verificados.

Los períodos de conservación son definidos por las autoridades reguladoras de cada
país. En España, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1369/2000, de 19 de
julio3, anexo, sección 2ª, 10.1, deben conservarse en los archivos los documentos a los
que hace referencia hasta un año después del cese de comercialización del
producto.

En todos los estudios deberá conservarse una muestra a efectos analíticos de cada
lote del producto de ensayo, excepto en los estudios de corta duración*. Los
especímenes deberán conservarse únicamente mientras la calidad de la preparación
permita su evaluación. La eliminación de registros y materiales archivados debe ser
autorizada por la dirección del laboratorio y, si procede, del promotor, justificada y
documentada (puede ser recomendable informar a garantía de calidad). En el caso de
los soportes electrónicos se podrán eliminar cuando el soporte no siga permitiendo su
utilización (por motivos de hardware o software).

* Esta exención está pensada para laboratorios que analizan multitud de compuestos
en screenings. Intentan realizar sus estudios como short-term y evitar problemas de
almacenaje de muchas moléculas, la mayoría de las cuales no son de interés para
estudios posteriores.

3
- REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993,
de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su
aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.

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Deben establecerse procedimientos apropiados de retirada de registros y materiales
archivados, que definan las circunstancias que lo justifiquen (p. ej. para inspecciones
con fines reguladores, por el promotor, etc.), quién puede autorizarla (dirección del
laboratorio), a quién se puede autorizar y el intervalo de tiempo dentro del cual deben
ser devueltos. Los movimientos de entrada y salida han de ser registrados. La
conservación de la integridad del material será revisada por personal de archivo.

La lectura de los registros electrónicos sin la posibilidad de alteración o eliminación de

los archivos electrónicos o la replicación en otro sistema informático no constituye una
retirada de un registro.

Existen diferentes situaciones en las que es necesaria la transferencia de un archivo a

otro. Uno de los casos, recogido en los principios de BPL ii, es que un laboratorio o un
archivo contratado cese su actividad y no tenga sucesor legal, el archivo deberá
cerrarse y transferirse a los archivos del promotor o los promotores de los estudios. En
este caso, tras la transferencia, la dirección del laboratorio debe asegurar que se
conservan registros que demuestren la realización de dicho estudio en el laboratorio,
que como mínimo comprenderán:

- Protocolo aprobado y modificaciones

- Informe final firmado
- Actividades de garantía de calidad relativas al estudio
- Documento de transferencia de registros y materiales al promotor, con
identificación de los materiales transferidos y acuse de recibo.

Para cerrar el archivo, además, deberá:

▪ Informar rápidamente a la autoridad de verificación del cumplimiento de BPL.

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 ▪ Informar rápidamente a los promotores, que deberán designar unas
instalaciones de archivo que cumplan los principios BPL, propias o contratadas.
▪ Acordar con los promotores la transferencia de los registros y la documentación
de infraestructura y organización del laboratorio. El acceso de los promotores a
estos registros y materiales debe ser acordado y documentado.

Si el archivo que cesa en sus actividades pertenece a un laboratorio con certificación de

cumplimiento de BPL vigente, la certificación puede suplir la transferencia de los
registros y la documentación de infraestructura y organización.

Una vez completado el proceso de transferencia del archivo, la autoridad de verificación

del cumplimiento competente valorará la necesidad de una inspección de dicho proceso.
En el caso de que el archivo esté ubicado en otro país, se informará a la autoridad de
dicho país.

Imagen tomada de: minifleteolazabal.blogspot.com

Otro caso, más habitual, es la transferencia a otro archivo del mismo centro, pero
ubicado físicamente en un sitio diferente. Se deberá trazar un plan de transferencia
entre la dirección del laboratorio, dirección de la entidad receptora y promotor, que
deberá liderar el responsable de archivo; éste además deberá asegurarse de que se
elabora un acuerdo documentado entre las partes, que incluya detalles de: los
registros y materiales a transferir, detalles del contacto, dirección de la entidad

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receptora, y el medio de transporte entre emplazamientos. La cadena de custodia debe
estar claramente definida. Ha de asegurarse la minimización del riesgo de pérdidas o
daños. Todas las partes involucradas en la transferencia deben mantener copias de la
documentación de la cadena de custodia. El receptor comprobará que se recepciona
todos los materiales y, una vez aceptado, el receptor se hace responsable.

La transferencia de los materiales archivados entre sistemas de archivo informáticos

debe estar documentada y llevarse a cabo de acuerdo a un plan de migración.

Imagen tomada de: es.123rf.com

6. ARCHIVO DE REGISTROS ELECTRÓNICOS

Instalaciones y sistemas diseñados para mantener registros electrónicos de acuerdo

con los requisitos de los principios de BPL se denominan archivos electrónicos. Los
registros electrónicos tienen algunas características especiales que hacen necesario
algunos requerimientos específicos que la dirección del centro deberá incluir en sus
PNT.

Es necesario elegir un formato de almacenaje que sea legible durante el periodo de

conservación aplicable del registro, ya que soportes de almacenamiento de uso
común hoy, podrían no estar disponibles en el futuro, debido al rápido avance de la

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tecnología. Por ello, se deberán incluir controles adicionales para la migración de
registros electrónicos de un soporte antiguo a uno nuevo. Se establecerán PNT que
aseguren que la información esencial permanecerá completa y extraíble.

Los registros electrónicos pueden ser trasladados/migrados desde la parte de

producción de un sistema informatizado a un área de archivo diferenciada, donde
estén bloqueados y/o protegidos, bajo el control de la persona designada por la dirección
del laboratorio y estar sujetos a controles equivalentes a aquéllos aplicados a otros tipos
de registros. En el caso de migración, todos los datos primarios asociados con la
reconstrucción del estudio han de ser trasladados, incluyendo también los metadatos
(datos que describen los atributos de otros datos; comúnmente describen la estructura,
elementos, interrelaciones y otras características de los registros electrónicos), análisis
retrospectivo, firmas electrónicas y los programas hardware y software asociado que en
el futuro permita el acceso a los datos. El proceso de migración debe estar documentado
y validado para asegurar la migración completa y exacta de los datos originales. Este
proceso debe garantizar el cumplimiento de los principios BPL. Debe establecerse y
documentarse un procedimiento de garantía de calidad del proceso de digitalización. En
algunos casos, puede ser necesario revertirlos a registros en papel o equivalentes. La
duplicación de los archivos electrónicos debe ser considerada como parte del plan de
conservación de los registros.

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7. SERVICIOS DE ARCHIVO POR CONTRATO

En algunos casos, el archivo físico no se localiza en el laboratorio, sino en las

instalaciones de una empresa subcontratada. En este caso, la responsabilidad final
del archivo continúa recayendo sobre la dirección del laboratorio o centro de ensayo (o
promotor, en su caso), por lo tanto, éste deberá realizar inspecciones periódicas por
el sistema de garantía de calidad.

Deberá firmarse un contrato formal en el que se describirán detalladamente:

✓ las instalaciones y servicios contratados,

✓ registros y materiales a archivar,
✓ el traslado de registros y materiales al archivo,
✓ la cadena de custodia, acceso y recuperación de los registros y materiales
archivados,
✓ seguridad, condiciones de almacenamiento (deberá cumplir BPL),
✓ periodo de almacenamiento,

22
 ✓ métodos de acceso (todo acceso debe ser autorizado y documentado),
retirada, retorno y eliminación,
✓ actividades y responsabilidades de garantía de calidad.

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