Régimen de las Licencias Obligatorias y Salud Pública y su Aplicación en el

Sistema Jurídico Dominicano.

Tesis para optar al título de Magister en Propiedad Intelectual.

Autor

Ing. Jofiel Castillo Paulino

Tutora

Luisa Castillo

Año

2015

Universidad Austral
Facultad de Derecho
Maestría en Propiedad Intelectual
Sede Campus (Pilar): Av. Pte. Perón 1500. Pilar.
ÍNDICE DE CONTENIDOS

TEMA
RESUMEN
INTRODUCCION
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN
PROBLEMA DE LA INVESTIGACIÓN
JUSTIFICACIÓN
OBJETIVOS
1. OBJETIVO GENERAL
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
METODOLOGÍA INVESTIGACIÓN
1. TIPO DE INVESTIGACIÓN
2. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

CAPITULO I. MARCO GENERAL SOBRE LICENCIAS OBLIGATORIAS

1.1 CONSIDERACIONES PRELIMINARES

1.2 DEFINICIÓN DE PATENTES DE INVENCIÓN
1.3 REQUISITOS DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN
1.3.1 NOVEDAD
1.3.2 NIVEL INVENTIVO
1.3.3 APLICACIÓN INDUSTRIAL
1.4 DEFINICIÓN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS
1.5 EL DERECHO A UTILIZAR LICENCIAS OBLIGATORIAS
1.5.1 TIPOS DE LICENCIAS
1.5.2 CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO DE LICENCIAS
OBLIGATORIAS

CAPITULO II: EL DERECHO A LA SALUD Y LA SALUD PÚBLICA

2.1 DERECHO A LA SALUD COMO UN DERECHO FUNDAMENTAL

2.2 EL DERECHO A LOS FÁRMACOS COMO PARTE DEL DERECHO A LA
SANIDAD
2.3 EL DERECHO A LA VIDA, A LA SALUD Y A LAS MEDICINAS
2.4 EL PAPEL DEL ESTADO
2.5 IMPORTACIONES PARALELAS
2.6 EXCEPCIONES A LOS DERECHOS DE PATENTES
2.7 DECLARACIÓN DE DOHA.

CAPITULO III: MARCO LEGAL APLICABLE DEL RÉGIMEN DE LICENCIAS

OBLIGATORIAS EN LA REPÚBLICA DOMINICANA.

3.1 LICENCIAS OBLIGATORIAS POR FALTA DE EXPLOTACIÓN

3.2 LICENCIAS OBLIGATORIAS POR PRÁCTICAS ANTICOMPETITIVAS
4.3 LICENCIAS DE INTERÉS PÚBLICO

CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES
GLOSARIO
LEYENDA
BIBLIOGRAFIAS
 BIBIOGRAFIA CONSULTADAS
 BIBLIOGRAFIA EN LA INTERNET

ANEXOS
 AGRADECIMIENTOS Y DEDICATORIA

Agradecimientos.

No pudiera comenzar esta dedicatoria sin antes dedicársela primeramente a Dios, porque
gracias a él, todo este esfuerzo no fuera posible.

A las autoridades, en principio a la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual ONPI

en la persona del Señor Marcelo Di Prietto por darme la oportunidad de cursar la segunda
convocatoria a la Maestría Regional de Propiedad Intelectual; a la Universidad Austral en
la persona del Doctor Andrés Sánchez Terrero por alojarme en esta prestigiosa casa de
estudio, a la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial ONAPI en manos de su ex director
el Lcdo. Juan José Báez y la Licda. Josefina Aquino por darme la oportunidad de poder
postularme a la segunda convocatoria y por creer en mí todo el tiempo; a mi tutora, Doña
Luisa por toda su comprensión posible, por estar dispuesta a ayudarme sin su ayuda no
fuera posible.

Dedicatoria.

Quiero dedicar este proyecto de tesis a mis padres Doña Nereyda de Castillo y Don Ciro
Castillo, por enseñarme que todo se logra con esfuerzo y dedicación y porque siempre
estuvieron a mi lado para orientarme y darme sus sabios consejos; a mi esposa Leidi
Taveras de Castillo por ser mi talón de Aquiles por estar siempre a mi lado en todos los
momentos y circunstancias de este proyecto; a mis hijas Ainek, Hiyia y Diana por
regalarme siempre una sonrisa en los momentos más necesitados; a mis hermanos Juan
Lorenzo, Natalia y Ciro Isidro por estar siempre a mi lado y por darme siempre de sus
sabios consejos.

A todos ustedes, Gracias Miles.

 TEMA:

“Régimen de las Licencias Obligatorias y Salud Pública y su Aplicación

en el Sistema Jurídico Dominicano”
 RESUMEN

El desarrollo de nuevos medicamentos requiere de grandes investigaciones, lo que se

traduce en una fuerte inversión en tiempo y dinero. Demostrado en esto, las grandes
empresas farmacéuticas justifican su derecho a la protección de sus investigaciones
mediante patentes, no solo para proteger y recuperar su inversión, sino como un incentivo
para continuar con los estudios necesarios para desarrollar su trabajo. “El sistema de
patentes también beneficia a la sociedad, en el sentido de que pone la información sobre
patentes a disposición de los investigadores de forma gratuita para que sigan
perfeccionando las tecnologías existentes”.1

La salud es definida por la Organización Mundial de la Salud como un estado de completo

bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. 2
Se ha considerado no como un estado abstracto, sino como un medio para llegar a un fin,
como un recurso que permite a las personas llevar una vida individual, social y
económicamente productiva. La salud es un recurso para la vida diaria. Se trata de un
concepto positivo que acentúa los recursos sociales y personales, así como las aptitudes
físicas.
El sistema de patentes fue concebido con la intención de recompensar la invención y con
ello el de promover las innovaciones. La idea de que las patentes son necesarias para que el

1
Organización Mundial del Comercio. Cooperación trilateral sobre propiedad intelectual y salud pública.
Recuperado el 05 de marzo del 2016 de la pagina
http://www.wipo.int/patent-law/es/developments/publichealth.html.
2
La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o
enfermedades.» La cita procede del Preámbulo de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud, que fue
adoptada por la Conferencia Sanitaria Internacional, celebrada en Nueva York del 19 de junio al 22 de julio de 1946,
firmada el 22 de julio de 1946 por los representantes de 61 Estados (Official Records of the World Health Organization,
Nº 2, p. 100), y entró en vigor el 7 de abril de 1948. La definición no ha sido modificada desde 1948, cita online,
disponible en: http://www.who.int/suggestions/faq/es/ (ultima visualización el 19-09-2014)
titular de ella pueda recuperar su inversión en (I+D). El titular tiene un derecho exclusivo a
la explotación de su invención, y en ejercicio de ese derecho puede impedir que terceros la
produzca o usen esa invención. Tratándose de medicamentos, esto puede implicar,
directamente, la negativa a suministrarlos o, lo que es más frecuente, la posibilidad de
reducir la producción, con el consiguiente aumento de precios y disminución de las
cantidades que el público puede adquirir. El Contenido efectivo al derecho de la salud se ve
amenazado por los mayores precios que son la consecuencia necesaria, y buscada, del
régimen de patentes.3
Las licencias obligatorias (LO) son una autorización que otorga el gobierno de un país y
que permite a un tercero utilizar, sin el consentimiento de ese titular de derechos, la patente,
es una de las principales flexibilidades previstas en el artículo 31 del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio
(Acuerdo sobre los ADPIC).

A la entrada en vigencia el Acuerdo sobre los ADPIC en el año 1995, algunos países en
desarrollo y países menos adelantados (PMA) han concedido licencias obligatorias. La gran
mayoría de estas licencias son otorgadas por el gobierno y estan relacionadas con
medicamentos para el SIDA o CANCER.

La concesión de licencias obligatorias permite al gobierno dar derecho a que una compañía,
una agencia gubernamental u otro interesado utilicen una patente sin el consentimiento de
su titular. Una licencia obligatoria debe ser concedida por una autoridad competente a una
persona designada, la cual generalmente deberá compensar al titular de la patente mediante
el pago de una remuneración. Este tipo de licencia permite a los gobiernos romper con el
monopolio de los medicamentos patentados para poder fabricar o importar medicamentos
más baratos, de este modo se garantiza que toda persona pueda acceder a estos
medicamentos y los tratamientos que necesiten.
El Estado tiene un rol, y está en su capacidad el de construir su relación con el mercado.
Tiene que redefinir la relación Estado – mercado y tiene que regular el mercado de manera

3
PABLO IANNELLO, Joaquin MIGLIORE, Javier F. NUÑEZ, Gustavo J. SCHÖTZ (COORD), Patentes y Medicinas Esenciales:
La armonización entre el derecho a la salud y la propiedad intelectual, Heliasta, Buenos Aires, 2013, I, 11
de que el mercado no funcione solamente para generación de fortunas personales o
corporativas sino que también genere bienestar para todos los ciudadanos y la sociedad.
El ingreso de genéricos es muy importante una vez vencida la patente porque es la que hace
bajar los precios de los medicamentos, genera competencia y calidad. En este contexto, en
vez de esperar a que venzan las patentes que han impuesto los países desarrollados, los
países en desarrollo, pueden usar ciertas flexibilidades que la propia norma internacional
permite.

INTRODUCCION
Antecedentes de la Investigación
 Hasta este momento, solo se han presentado tres solicitudes de licencias obligatorias en la
República Dominicana a través de su oficina encargada de evaluarla la Oficina Nacional de
la Propiedad Industrial ONAPI. Estas solicitudes son las siguientes:

1) Solicitud de Licencia Obligatoria Numero 4968 de fecha 12 de abril del 1994, interpuesta
por la Oficina de Abogados TOMAS CASTROS & ASOCIADOS actuando en nombre y
representación de la Fabrica de Espuelas Plásticas LA PRINCESA, en contra de la
Empresa extranjera POSTI FORT, INC, y su patente de invención que consistía en una
ESPUELA ARTIFICIAL PARA PELEAS DE GALLOS. La ley anterior a la ley actual
sobre Propiedad Industrial, la Ley 4994 del año 1911, establecía en su artículo 9 que las
patentes se expedían a riesgo y peligro del solicitante sin garantía de la realidad, de la
novedad o del merito de la invención, ni de la fidelidad o exactitud de la descripción. Es
decir, que el Estado no realizaba un examen de fondo, pero tampoco garantizaba que el
invento patentado cumpliera con los requisitos de patentabilidad establecidos por la misma.
En efecto la empresa POSTI FORT, INC pretendía explotar monopólicamente el mercado
de espuelas artificiales para ser utilizadas en las peleas de gallos en la República
Dominicana vendiendo sus espuelas de plástico al precio de SESENTA Y SIETE PESOS
DOMINICANOS CON VEINTICUATRO CENTAVOS (67.24) el sobre, que contiene dos
pares de espuelas plásticas, amparándose en la posición monopólica que actualmente
ostenta el mercado dominicano.

Por cuanto la Fabrica de Espuelas Plásticas LA PRINCESA, pretendía poner en venta las
espuelas plásticas elaboradas en el país, al precio de CUARENTAS PESOS
DOMINICANOS (40.00) el sobre, que contiene dos pares, con una diferencia de más de
40% con relación al precio a que actualmente se vendía ese mismo producto la empresa
extranjera POSTI FORT, INC, evidenciando prácticas abusivas que mantiene esa empresa,
lo que hace que las mismas lleguen a precios excesivos al consumidor. Por cuanto, la
empresa Princesa, S.A. poseía capacidad técnica y económica para fabricar 960 pares de
espuelas por horas, respaldada por una inversión millonaria en maquinarias y equipos para
la fabricación del producto.
Por cuanto que la ley 20-00 sobre propiedad industrial establece en su artículo 42 lo
siguiente: Licencias Obligatorias por Prácticas anticompetitivas.
Serán otorgadas licencias obligatorias cuando la Oficina Nacional de la Propiedad
Industrial haya determinado que el titular de la patente ha incurrido en prácticas
anticompetitivas. En estos casos, sin perjuicio de los recursos que le competan al titular de
la patente, la concesión se efectuará sin necesidad de aplicar el procedimiento establecido
en el numeral 2) del Artículo 43.

A los fines de la presente ley, se considerarán prácticas anticompetitivas, entre otras, las
siguientes:

a) La fijación de precios excesivos o discriminatorios de los productos patentados. En

particular cuando existan ofertas de abastecimiento del mercado a precios
significativamente inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el
mismo producto.

La licencia obligatoria pretendía que fuera otorgada bajo las siguientes condiciones:
LA PRINCESA, S.A. podrá explotar el objeto de las patentes de invención en su forma más
amplia, extendiéndose la presente licencia obligatoria a toda otra patente que posea u
obtenga POSTI FORT, INC, relacionada con el producto en cualquier forma, o proceso
relacionado con el mismo;

LA PRINCESA, S.A. no podrá ceder ni sub-licenciar los productos fabricados en virtud de

la presente licencia obligatoria, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo
intangible que la integre;

LA PRINCESA, S.A. deberá pagar una regalía a la empresa POSTI FORT, INC,
equivalente al 5% del total de las ventas, precio de venta al distribuidor, en fabrica, de los
productos que elabore que tenga como componente principal o accesorio el objeto de las
patentes licenciadas. Los montos por regalías deberán ser pagados trimestralmente.
 LA PRINCESA, S.A. deberá empezar la explotación de las patentes licenciadas
obligatoriamente en un plazo máximo de dos (2) años a partir de la fecha de la concesión de
la licencia.

La presente licencia tendrá una vigencia hasta el vencimiento de las patentes

licenciadas.
2) La Segunda Licencia Obligatoria solicitada ante la autoridad competente, La Oficina
Nacional de la Propiedad Industrial ONAPI fue interpuesta el 06 de abril del año 2004 por
el LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL, S.A., sociedad comercial
constituida de conformidad con las leyes comerciales de la República Dominicana,
representada por la oficina de abogados Pellerano & Herrera en contra de la Patente No.
5250 de fecha 06 de marzo del año 1996 que protege la sustancia activa OLANZAPINA,
cuyo nombre comercial es Zyprexa, marca registrada de Eli Lilly and Company,
representada por la Oficina de Abogados Troncoso y Cáceres, a través de la Doctora María
del Pilar Troncoso.

Esta solicitud de licencia obligatoria fue motivada en virtud de lo establecido en su artículo

42, cuando el titular de la patente incurre en prácticas anticompetitivas. En ese sentido, Eli
Lilly and Company siendo titular de la patente No. 5250, que les permite comercializar la
sustancia activa Olanzapina.

Laboratorio Magnachem International, S.A. argumentaba como prácticas anticompetitivas

la fijación de precios o discriminatorios de los productos patentados, Citaban el artículo 40
de la ley 20-00 sobre propiedad industrial, que cuando un potencial usuario haya intentado
obtener la concesión de una licencia del titular de la patente en términos y condiciones
comerciales razonables y tales intentos no hayan surtido efecto luego de haber transcurrido
un plazo de doscientos diez (210) días, contados desde la fecha que se solicito la respectiva
licencia, la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial, previa audiencia del titular, podrá
expedir licencias obligatorias con relación a esa patente.
 En ese sentido, la oficina de Abogados Troncoso y Cáceres en representación de la
compañía Eli and Lilly Company argumentaba sobre las distintas causales por las que el
Laboratorio Magnachem Internacional, S.A. pretendía la solicitud de una licencia
obligatoria.

En principio, invocaban prácticas anticompetitivas por parte de Eli and Lilly Company, y
segundo invocaban el artículo 40 de la ley 20-00 sobre propiedad industrial sobre la
negativa del titular del derecho de otorgar una licencia contractual.

3) La tercera solicitud de licencias obligatorias fue interpuesta por el LABORATORIO DE

APLICACIONES MEDICAS, S.A. (LAM), en representado por sus abogados Dr. Marino
Ariza Hernández y asoc. y el Dr. Oscar Herasme, y la entidad comercial ETHICAL
PHARMACEUTICAL, C POR A. en contra de las patentes Nos. 112, 204, 397, que
protegen la sustancia activa Clopidogrel (Sulfato Hidrogenado), cuyo titular es SANOFI-
SYNTELAVO, S.A.

Que el Laboratorio SANOFI-SYNTELAVO, S.A. viene comercializando un producto que

contiene SULFATO DE CLOPODOGREL HIDROGENADO, con una marca de fábrica
denominada PLAVIX, en un envase de catorce (14) tabletas, expendiéndose a un precio de
NOVECIENTOS VEINTE Y CINCO PESOS CON 00/100 (RD$925). El
LABORATORIO DE APLICACIONES MEDICAS, S.A. (LAM) entiende que este precio
en el mercado constituye un precio demasiado alto y por tanto incurre en una práctica
anticompetitiva en el mercado dominicano por lo que incurre en un abuso al consumidor,
situación que hace posible de aplicación de la causal contenida en el acápite a) del artículo
42, correspondiente a la sección IV sobre Licencias Obligatorias y otras medidas relativas a
la aplicación de la patente de la ley 20-00 sobre propiedad industrial.
El LABORATORIO DE APLICACIONES MEDICAS, S.A. (LAM) estaría interesado en
ofertar un producto que contiene la sustancia activa CLOPIDOGREL, unidos a otros
componentes químicos tales como HIDROXIPROPILMETILCELULOSA, AVISEL PH
102 y ESTERATO DE MAGNECIO, en base a un precio de CUATROCIENTOS
VEINTE Y CINCO PESOS (RD$425.00) por cada frasco de PIDROX, conteniendo 14
comprimidos. LABORATORIO DE APLICACIONES MEDICAS, S.A. (LAM) pretendía
que con este precio antes citado, le da la oportunidad a que la clase de bajo ingreso se
beneficie de un producto similar.

En fecha 10 de Noviembre del año 2005, la Segunda Sala de la Cámara Civil y Comercial
de la Corte de Apelación del Distrito Nacional emitió la Sentencia No. 549 lo cual confirma
la Ordenanza No. 208/05 de fecha 13 de julio del 2005 dictada por la Presidencia de la
Cámara Civil y Comercial del Juzgado de Primera Instancia del Distrito nacional a favor de
SANOFIS AVENTIS continuadora jurídica de Sanofis-Synthelabo, que ordena al Director
Generar de la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial a abstenerse de expedir las
licencias obligatorias solicitadas solicitadas por ETHICAL PHARMACEUTICAL, C POR
A, respecto de las patentes Nos. 112, 204, 397 expedida a nombre de SANOFIS-
AVENTIS.

Se concluye argumentado que en fecha 21 de febrero del año 2008, mediante acto No.
62/2008 la entidad comercial ETHICAL PHARMACEUTICAL, C POR A, desiste de la
solicitud de licencia obligatoria debido al vencimiento de la patente No. 112 que protegía el
compuesto químico denominado como CLOPIDOGEL, puesto que el mismo paso a
dominio público, acogiendo a lo establecido en el artículo 34 de la ley 20-00 sobre
propiedad industrial en el que contempla:
…5) Las patentes caducaran de pleno derecho en los siguientes casos:

Al término de su vigencia.

Problema de la Investigación.
El problema de acceso a medicamentos en países subdesarrollados como la República
Dominicana es una realidad. Estos medicamentos, especialmente los que son para
enfermedades crónicas y catastróficas serian casi imposible o inaccesible para países
pobres, debido a que su acceso es limitado por los altos costos que representan, por lo que
de manera individual resultaría difícil poder adquirirlo.

Para el año 2013, la República Dominicana, según datos suministrado por el Ministerio de
Salud Pública, el Gasto Nacional en Salud que corresponde a la sumatoria del gasto en
salud del sector público y del sector privado fue de tan solo un 5.50% del PIB.

Los altos precios fijados sobre aquellas medicinas protegidas por patentes, constituirían un
impedimento para promover el acceso a medicamentos a los sectores más necesitados del
país. El derecho a la salud, derecho establecido en la Constitución Dominicana en su
artículo 61 expresa que toda persona tiene derecho a una salud integral y que el estado
debe de velar por la protección de la salud de todas las personas, así como procurar los
medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso
a medicamentos de calidad y dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a quienes la
requieran.

El Estado garante de conservar estos derechos juega un papel importante ya que está
llamado a intervenir en el mercado de productos farmacéuticos, ya sea desde el punto de
vista económico, ético y político por las siguientes razones:
Para neutralizar la imperfección de los mercados, propiciando prácticas competitivas,
mayor simetría de información y controles sobre el poder de mercado de los productores.

Para enfrentar la imposibilidad de acceso al mercado de medicamentos por una porción de

la sociedad, debido a la inequitativa distribución de los ingresos y a la desigual capacidad
de consumo. El sector público tiene la obligación de garantizar el ejercicio de derecho a la
salud de todos los habitantes de una nación y es el único cuerpo social constituido para
propiciar una mejor distribución del ingreso.
Para garantizar el interés público, pues en el campo de los medicamentos los individuos
pueden no actuar en beneficio de su propio interés y en perjuicio del interés general, como
ocurre cuando las personas adquieren hábitos de consumo de medicamentos peligrosos o
cuando los profesionales de salud promueven el consumo de medicamentos
proporcionalmente más costosos para un cierto nivel de efectividad.

Las Licencias Obligatorias han resultado ser un medio eficiente para bajar los precios de los
productos farmacéuticos en países en desarrollos y en países menos adelantados (PMA), se
hace necesario que el Estado, como principal garante utilice de manera efectiva este tipo de
flexibilidad prevista en el articulo 31del acuerdo sobre los ADPIC.
Con estos precedentes, buscamos comprobar que el otorgamiento de una licencia
obligatoria pudiera ser un mecanismo eficaz cuando pudiera verse comprometida la salud
pública de la población. Fomentar, impulsar el acceso a medicamentos a través de la
generación de la competencia de mercados de medicamentos conllevaría a una disminución
de sus precios.

Justificación
Como comentábamos en el apartado anterior, el Estado debe de garantizar que los precios
de los medicamentos de primera necesidad puedan llegar a toda la población, especialmente
a los más necesitados. Uno de los principales obstáculos que el Estado deberá de ponerle
atención es que las autoridades sanitarias no poseen conocimientos técnicos sobre
propiedad intelectual y sobre cómo deben de usarse las licencias obligatorias para hacer
frente a las obligaciones de salud pública.

El Estado debe de intervenir mediante la implementación de políticas adecuadas en él su-

ministro, control de calidad, racionalidad en el uso y fijación de precios. 4 Mejorar el
conocimiento de la situación de salud del país y fomentar su aplicación en la formulación,
ejecución y evaluación de políticas que el Estado y sus instituciones deben de poner en
práctica para garantizar la salud y la calidad de vida de la población.
Una de las mayores inquietudes en los países en desarrollo ha sido la forma en que la
adopción de los sistemas de propiedad intelectual podría influir en sus esfuerzos de
mejorar la salud pública, y de forma más general, en el desarrollo económico y tecnológico,

4
Carlos M. CORREA, Sandra C. NEGRO (COORD), Propiedad Intelectual y Medicamentos, B de F Montevideo-Buenos
Aires, Tomo I, pág. 60.
especialmente si la protección por patentes tendría como consecuencia incrementar el
precio y reducir la variedad de las fuentes de producción de los productos farmacéuticos5.

La Industria farmacéutica en los países desarrollados depende más de los sistemas de

patentes que la mayoría de los otros sectores industriales para recuperar sus costos de I+D,
para generar beneficios y para financiar la I+D de otros productos. Las empresas
farmacéuticas, más que cualquier otro sector, piensan que la protección ofrecida por
patentes es muy importante para mantener el nivel de gastos en I+D y el nivel de
innovación tecnológica. Es entendible que la industria preste un interés especial a la
aplicación de los derechos de propiedad intelectual (DPI), y en general se resista a la
acusación de que constituyen una barrera importante para el acceso o un impedimento para
el desarrollo de los países en desarrollo6.

Objetivos
1. Objetivos Generales
Dentro de los objetivos que me propongo abordar en mi proyecto de tesis, es que haya una
creciente participación de las organizaciones vinculadas con la salud pública en debates y
las tomas de decisiones, en temas relacionados con la Propiedad Intelectual. Estos objetivos
serian de ofrecer un mayor conocimiento de las leyes tanto nacionales como internacionales
y políticas en relación con la Propiedad Intelectual. Fortalecer la capacidad nacional para
diseñar e implementar políticas de P.I., compatibles con las necesidades salud pública
haciendo uso de las flexibilidades permitidas por el ADPIC.

2. Objetivos Específicos
Lograr una salud y seguridad integral en el país, mediante la utilización de las herramientas
que ofrece el sistema de patentes. Estas medidas son:

5
Carlos M. CORREA, Salvador Darío BERGEL, TEMAS DE DERECHO INDUSTRIAL Y DE LA COMPETENCIA, PROPIEDAD
INTELECTUAL Y POLÍTICAS DE DESARROLLO,EDITORIAL CIUDAD ARGENTINA, BUENOS AIRES, P.98.

6
CORREA, p.98.
a) Promover el acceso a medicamentos patentados a través de las licencias obligatorias.
b) Suministrar apoyo técnico mediante la información que ofrecen los documentos de
patentes, a las investigaciones de la medicina tradicional mediante la consulta en bases de
datos de patentes.
c) Crear un sistema que permita el monitoreo de patentes de medicamentos para enfermedades
frecuentes en el país.
d) Difundir la información tecnológica de los productos farmacéuticos que están en dominio
público y las flexibilidades del sistema de patentes.
e) El Estado, como principal garante utilice de manera efectiva las de flexibilidades prevista
en el articulo 31del acuerdo sobre los ADPIC.
f) El Estado debe de intervenir mediante la implementación de políticas adecuadas en él
suministro, control de calidad, racionalidad en el uso y fijación de precios.
g) Que el Estado declare de interés público el acceso a las medicinas para el tratamiento de
enfermedades que afectan a la población Dominicana y que sean prioritarias para la salud
pública, por lo cual se podrán conceder Licencias obligatorias sobre las patentes de los
medicamentos que sean necesarios para su tratamiento.

Metodología investigación
El tipo de investigación utilizado en la presente tesis es la investigación descriptiva en vista
de que recolectaremos datos que luego describiremos y recapitularemos de manera
estructurada, cuyos resultados son estudiados a fin de llegar a términos satisfactorios.

Utilizamos este método descriptivo porque emplearemos datos reales que son adquiridos
directamente de las entidades involucradas en el tema como son las entidades públicas
encargadas de la administración de la Propiedad Industrial y de las farmacéuticas
respectivamente.

Diseño de la investigación
El diseño utilizado será el diseño no experimental, de tipo longitudinal, los cuales
recolectamos datos de interés a través de cómo ha evolucionado las licencias obligatorias
en la República Dominicana a través del tiempo en virtud de lo establecido en la Ley 20-00
sobre Propiedad Industrial.

CAPITULO I. MARCO GENERAL SOBRE LICENCIAS OBLIGATORIAS

1.1 CONSIDERACIONES PRELIMINARES

En esta capitulo estudiaremos todo lo referente al régimen de Patentes. Se debe de tener

claro, ¿Qué son las patentes?, ¿Cuáles son los requisitos para que se puedan otorgar una
patente de invención?, ¿Qué son las licencias obligatorias?, ¿Por qué se utilizas las
licencias obligatorias?, ¿Cuáles son los diferentes tipos de licencias obligatorias que
existen? Son interrogantes que al responderlas nos esclarece el panorama de investigación,
en el cual, nos ayuda a comprender como es el funcionamiento del régimen de las
invenciones.

1.2 DEFINICIÓN DE PATENTES DE INVENCIÓN

Una Patente de Invención es un derecho exclusivo, una autorización legal a la explotación

de una invención, según contenida en sus reivindicaciones por el tiempo que le conceda la
ley, impidiendo que un tercero pueda fabricar, vender, usar la invención sin la autorización
del titular de la patente. Se puede proteger todo nuevo producto o procedimiento que ofrece
una nueva manera de hacer algo, o una nueva solución técnica a un problema.

El régimen de patentes ha sido desarrollado de manera uniforme en el mundo. Esta

uniformidad facilita la formación de convenios para la protección de la Propiedad Industrial
(Convenio de Paris) y el acuerdo ADPIC, al tiempo que estos acuerdos han contribuido a
reforzar la uniformidad existente en cuanto a la metodología legal en esta materia. En la
actualidad las patentes en la mayoría de los países, conciben a las invenciones para
productos o procedimientos siempre y cuando reúnan los requisitos de patentabilidad,
novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

1.3 REQUISITOS DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN

Las patentes podrán consistir en productos o en procedimientos que deban de reunir las
condiciones que la ley exige, estos requisitos son de carácter obligatorios y son evaluados
por la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI) autoridad que lo faculta en base a
la ley 20-00 sobre Propiedad Industrial. Estos requisitos son:

1.3.1 NOVEDAD
Significa que la invención es nueva, si sus elementos o características técnicas no existan o
no este comprendidas en el estado de la técnica antes que se genera la presentación de una
solicitud. Si una solicitud de patente presenta diferencias de carácter técnico con lo que
existe en el estado de la técnica, la invención se consideraría nueva. El "estado de la
técnica" es toda información que se haya hecho accesible al público a través de cualquier
medio, ya sea por descripción, escrita u oral, o porque se haya utilizado o comercializado.
La novedad implica no haber sido utilizada o publicada dentro del año precedente a la fecha
de presentación de la solicitud. Este plazo de gracia lo establece la legislación dominicana
en su art. 5 (3) de la ley 20-00 sobre propiedad industrial.

La divulgación elimina la novedad no solo en la República Dominicana sino en otros países

del mundo (Esta figura se denomina novedad absoluta o novedad relativa), sin embargo es
posible que esa información sobre la invención pueda ser difundida por otras personas
diferente al del inventor. Este artículo mencionado anteriormente establece que para
determinar el estado de la técnica no se tendrá en cuenta lo que se hubiese divulgado dentro
del año precedente a la fecha de presentación de la solicitud en la República Dominicana,
siempre que esa divulgación no fuera el resultado directa o indirectamente de actos
realizados por el propio inventor. Esta es la llamada divulgación temporalmente estéril, se
denomina de esa manera porque son divulgaciones que por disposición legal
temporalmente no destruyen la novedad, es decir son transitorios al conceder un plazo de
gracia al inventor.

1.3.2 NIVEL INVENTIVO

La ley 20-00 sobre propiedad industrial define el nivel inventivo si para una persona
especializada o experta en la materia técnica correspondiente, la invención no resulta obvia
ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Sin embargo, la determinación de
la existencia del nivel inventivo no es un proceso sencillo y, en gran medida, se convierte
en una apreciación subjetiva del examinador de patentes7 .

1.3.3 APLICACIÓN INDUSTRIAL

Una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto ya sea un producto o

un procedimiento puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, a esto se
incluye, la agricultura, la minería, la pesca, la artesanía y los servicios. Esto quiere decir
que tal como se señala en el artículo 4to. De la ley 20-00 sobre propiedad industrial, la
invención no puede ser algo teórico o especulativo, sino que deber ser el resultado concreto
producido en la industria.

1.4 DEFINICIÓN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS

Una licencia obligatoria es una autorización que concede el gobierno que permite a una
tercera parte utilizar, sin el consentimiento del titular de derechos, la patente u otro derecho
de propiedad intelectual8.

El artículo 31 del acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio (ADPIC) permite la concesión de licencias obligatorias bajo
ciertos parámetros. No obstante, no existe ninguna clausula que especifique los motivos por
los que se pueden conceder licencias. Se hace referencia a los casos de emergencia nacional
o de extrema urgencia, de licencias para uso público no comercial y para corregir prácticas
anticompetitivas9.

7
Martin BENSANDON, “Derecho de Patentes”, Tomo I, Editorial Abeledo Perrot, 2012, pág. 27

8
Carlos M. CORREA, Sandra C. NEGRO (COORD), Propiedad Intelectual y Medicamentos, B de F Montevideo-Buenos
Aires, Tomo I, pág. 25.

9
CORREA, p.25.
Este acuerdo contiene una series de previsiones que establecen ciertos parámetros de
protección que los Estados han adoptados, entre los que cabe mencionar el derecho de
exclusividad del inventor, contenido en el artículo 27 de dicho tratado 10. No obstante, en
este tratado se contempla ciertas limitaciones al derecho de propiedad a través del
mecanismo de las licencias obligatorias. El mismo ha sido utilizado por aquellos países que
se encuentra en desarrollo para poder limitar los derechos de propiedad de las empresas,
específicamente aquellas empresas farmacéuticas que se dedican a la fabricación de las
llamadas medicinas esenciales, con el objetivo de poder garantizar el derecho a la salud de
los habitantes de dicho país11

Además del Acuerdo sobre los ADPIC, el Convenio de París para la protección de la
Propiedad Industrial estipula en su artículo 5A, numeral dos (2) que cada uno de los países
de la unión tendrá la facultad legislativa que prevean la concesión de licencias obligatorias,
para prevenir los abusos que pudiera resultar del ejercicio del derecho conferido por la
patente, como por ejemplo, falta de explotación.

Todo Estado Contratante que tome medidas legislativas que prevean la concesión de
Licencias obligatorias para evitar los abusos que podrían resultar del ejercicio del derecho
exclusivo conferido por la patentes podrá hacerlo dentro de ciertos límites.

Las disposiciones que establece el convenio de Paris, están las llamadas normas comunes, a
las que deben atenerse todos los Estados Contratantes. En relación con las patentes, el
Estado Contratante que tome medidas legislativas que prevean la concesión de licencias
obligatorias para evitar los abusos que podrían derivarse de los derechos exclusivos
conferidos por la patentes podrán hacerlo solo en determinadas condiciones. Solo se podrán
conceder licencias obligatorias:

I. Atendiendo a la falta de explotación industrial o explotación insuficiente de la

invención patentada.
II. Cuando la solicitud haya sido presentada después de tres años contados desde la
fecha de la concesión de la patente o.

10
PABLO IANNELLO, Joaquin MIGLIORE, Javier F. NUÑEZ, Gustavo J. SCHÖTZ (COORD), Patentes y Medicinas Esenciales:
La armonización entre el derecho a la salud y la propiedad intelectual, Heliasta, Buenos Aires, 2013, I, 271.

11
. SCHÖTZ, P. 271.
 III. Después de cuatros años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de
la patente12.

1.5 EL DERECHO A UTILIZAR LICENCIAS OBLIGATORIAS

El concepto de licencias se establece a nivel multilateral en el Convenio de Paris13, en cuyo

artículo 5ª (2) se concede a los países la facultad de contemplar en sus legislaciones la
concesión de licencias obligatorias, para prevenir los abusos que podrían resultar del
ejercicio conferido por la patente, por ejemplo la falta de explotación 14. Las licencias
obligatorias están reconocidas en el artículo 31 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos
relacionados con el Comercio (ADPIC). Este artículo prevé el uso de la patente sin contar
con el consentimiento del titular siempre y cuando se cumplan ciertos requisitos básicos,
como por ejemplo:

I. Antes de conceder la licencia obligatoria, debe de haberse intentado obtener la

autorización del titular de la patente en términos y condiciones comerciales
razonables como lo establece el artículo 31,b ADPIC). Sin embargo los Miembros
podrán excluir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial, o
para poner remedio a prácticas anticompetitivas (Art. 31 K, ADPIC).

1.5.1 TIPOS DE LICENCIAS

En virtud de lo establecido en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, deja a los
Estados Miembros un amplio margen de acción en lo referente a los fundamentos y motivos
de las licencias obligatorias15. El acuerdo señala cinco formas de uso sin autorización del
titular del derecho, que son:
12
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual OMPI. Reseña del Convenio de Paris para la protección
de la Propiedad Industrial (1883). Recuperado el 05 de junio del 2016 de la página
http://www.wipo.int/treaties/es/ip/paris/summary_paris.html

13
Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Industrial del 20/3/1883, revisado en Bruselas el
14/12/1900; en Washington el 2/6/1911; en la Haya el 6/11/1925; en Londres el 2/6/1934; en Lisboa el
31/10/1958; en Estocolmo el 14/7/1967, y enmendado el 28/9/1979.
14
CORREA, p.217.
 a) Licencias para un uso público no comercial por parte del gobierno.

b) Licencias concedidas a terceros autorizados por el gobierno para un uso público no

comercial.

c) Licencias concedidas en condiciones de emergencia o de urgencia extrema.

d) Licencias concedidas para subsanar una práctica declarada anticompetitiva tras el

correspondiente procedimiento administrativo o judicial.

e) Licencias originadas por una patente dependiente.

El Acuerdo sobre los ADPIC no establece que esos sean los únicos casos autorizados, por
lo tanto no se imponen restricciones a los Estados Miembros en cuanto a los motivos que
puedan inducirlos a conceder una licencia sin la autorización del titular de la patente. El
Acuerdo hacer referencia a cinco tipos de licencias, pero esta lista no es exhaustiva. Otros
tipos de licencias que podemos mencionar serian:

I. Licencia Obligatoria por motivos de salud publica

Según el artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC, los Estados Miembros podrán
adoptar las medidas necesarias para proteger la Salud Pública y la Nutrición, siempre
que tales medidas sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo ADPIC. Las
legislaciones nacionales podrían prever la concesión de una licencia obligatoria
amparado en el artículo 31 del mismo acuerdo.

II. Uso por el Gobierno

El concepto de licencia obligatoria para uso por el gobierno o por terceros autorizados
es muy importante para la accesibilidad, ya que en ambos casos los países donde los
medicamentos son suministrados directamente por el gobierno pueden autorizar estas
clases de licencias para productos.

III. Licencias por causa de prácticas anticompetitiva

En el entendido de que la patente confiere a su titular el derecho exclusivo de

explotación del objeto patentado pueden surgir prácticas excesivas que conlleven a un
monopolio de la oferta del producto o del proceso protegido. Esta postura impide la
competencia y autoriza a los Estados a utilizar las licencias obligatorias para prevenir o
sancionar prácticas anticompetitivas que perjudiquen el comercio. Generalmente

15
Organización Mundial de la Salud. Recuperado el 16 de Julio 2016 de la página
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jwhozip47s/3.4.8.2.html
 ocurren estas prácticas cuando el titular del derecho de patente fija precios exagerados,
lo que afecta considerablemente al consumidor y al interés público.

Asimismo, el Acuerdo sobre los ADPIC, en su artículo 31, literal K considera la

posibilidad de que las licencias obligatorias puedan corregir las prácticas
anticompetitivas teniendo en cuenta al determinar el importe de la remuneración en
cada caso.

Con relación a la legislación Dominicana, el artículo 42 de la ley 20-00 sobre Propiedad

Industrial que aborda las Licencias Obligatorias por prácticas anticompetitivas. Este
artículo contempla que serán otorgadas estas licencias en los casos siguientes:

a) La fijación de precios excesivos o discriminatorios de los productos patentados.

En particular cuando existan ofertas de abastecimiento de mercado a precios
significativamente inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el
mismo producto.

b) La falta de abastecimiento del mercado en condiciones comerciales razonables;

c) El entorpecimiento de actividades comerciales o productivas;

d) Todo otro acto que la legislación nacional tipifique anticompetitivo, limitativo

o restrictivo de la competencia.

1.5.2 CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO DE LICENCIAS

OBLIGATORIAS.
Es importante señalar cuales serian las condiciones necesarias en el derecho dominicano
para que sea otorgado el derecho de explotación del objeto patentado a u tercero sin el
consentimiento del titular de la patente. En el Acuerdo sobre los ADPIC, en su artículo 31,
se señalan ciertas condiciones a ser respetadas para que sean concedidas la explotación de
la invención por parte de un tercero. Entre ellas podemos citar las siguientes:

a) La concesión de la licencia obligatoria deberá tomar en consideración en función de

sus circunstancias propias, ya que se debe de verificar cada caso de manera
particular. (articulo. 31. a);
b) Solo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlo, el potencial usuario o
licenciatario haya intentado obtener la autorización por parte del titular de los
derechos en términos y condiciones comerciales razonables, salvo en condiciones
 de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en casos de
uso público no comercial (articulo 31.b);
c) El alcance y duración de esos usos se limitaran a los fines para los que hayan sido
autorizado la licencia (articulo 31.c);
d) Esos usos serán de carácter no exclusivo (articulo 31.d);
e) No podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo
intangible que disfrute de ellos; (articulo 31.e)
f) Las licencias deberán ser solo autorizadas solo para abastecer el mercado interno del
miembro que autorice tales usos (articulo 31.f)
g) La autorización de dicho usos podrá retirarse a reserva de la protección adecuada de
los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para esos usos,
si las circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable
que vuelvan a surgir. (articulo 31.g)
h) El titular de la patente deberá recibir una remuneración adecuada según las
circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la
autorización (articulo 31.h)16
i) La validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos usos estará
sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior
diferente del mismo miembro;
j) Toda decisión relativa a la remuneración prevista por esos usos estará sujeta a
revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente
del mismo miembro.
Mencionadas las condiciones generales previstas en el Acuerdo ADPIC, conviene ahora
citar algunas particularidades contenida en la ley Dominicana, la Ley 20-00 sobre
propiedad industrial.

16
Respecto a la remuneración, esta se fija según las circunstancias de cada caso. Carlos Octavio Mitelman
establece que si en el transcurso de la relación jurídica surgen nuevos hechos no existentes en el momento
en que se efectuó el otorgamiento (fracaso de los medios de control de venta que fundamenta el cálculo del
canon abonar, el aumento de las posibilidades de explotación, etc.), las partes podrán solicitar la revisión de
las condiciones establecidas, aumentando o disminuyendo la compensación económica según sea el caso.
(Mitelman, C. O., Cuestiones de Derecho Industrial, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1999. P.222).
Las Licencias obligatorias están contenida en el Artículo 40 de la citada ley, este artículo
señala que cuando un potencial usuario haya intentado obtener la concesión de una licencia
del titular de la patente en términos y condiciones comerciales razonables y tales intentos
no hayan surtido efecto luego de transcurrido un plazo de doscientos diez (210) días,
contados desde la fecha en que se solicito la respectiva licencia, La Oficina Nacional de la
Propiedad Industrial, previa audiencia del titular, podrá expedir licencias obligatorias con
relación a esa patente17.

La Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) solo concederá las licencias

obligatorias siempre y cuando el interesado pueda demostrar que:

a) Posee capacidad técnica y económica para enfrentar la explotación de que se trate.

Esta capacidad técnica será evaluada por la autoridad competente, conforme a las
normas específicas vigentes en el país, que existan en cada rama de actividad. Por
capacidad económica se entenderá la posibilidad de cumplir las obligaciones que
deriven de la explotación a realizar;

b) Cuando la patente se refiera a una materia prima a partir de la cual se pretenda

desarrollar un producto final, que el solicitante pueda realizar el desarrollo del
producto final por sí o por terceros en el país, salvo los casos de imposibilidad de
producción en el territorio nacional.

2) Para poder determinar lo que se entiende por términos y condiciones comerciales

razonables se deberá tomar en cuenta las circunstancias particulares de cada caso y
el valor económico de la autorización, teniendo presente la taza de regalías
promedios para el sector de que se trate en contratos de licencias comerciales entre
partes independientes18.

17
MARCO ANTONIO PALACIOS, LEYES RELEVANTES SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL, Secretaria de Integración Económica
Centroamericana (SIECA) y de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América (USPTO),
Guatemala, Centroamérica, 2011, I, 33.

18
PALACIOS, p. 33
CAPITULO II: EL DERECHO A LA SALUD Y LA SALUD PÚBLICA

En el análisis del tema que nos ocupa existen tres derechos humanos que, pese a que
guardan una intima relación, presentan características muy propias.

El primero de estos derechos, es el "Derecho a la vida", no resulta posible hablar de salud

ni de acceso a los servicios de salud o a los medicamentos si no se contempla la propia
vida19.

El "Derecho a la vida" está contenido en el art. 3 de la Declaración Universal de los

Derechos Humanos, en el que todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la
seguridad de su persona.

El "Derecho a la vida" se contempla en la Constitución Dominicana. Como Derecho

fundamental y está contenido en su art. 37 en el que se expresa que es un derecho inviolable
desde la concepción hasta la muerte.

El segundo derecho relacionado al derecho a la vida es el "Derecho a la Salud",

comprendido en el art. 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, en el que
expresa que expresa que "Toda persona tiene derecho a un nivel adecuado que le asegure,
así como a su familia, la salud y el bienestar y en especial la alimentación, el vestido, la
asistencia médica y los servicios sociales necesarios".

El "Derecho a la Salud" es otro Derecho fundamental contenido en la Constitución de la

República Dominicana, en su art. 67 se prevé que toda persona tiene derecho a la salud
integral. En consecuencia:

1) El Estado debe de velar por la protección de la salud de todas las personas, el acceso
al agua potable, el mejoramiento de la alimentación, de los servicios sanitarios, las
condiciones higiénicas, el saneamiento ambiental, así como procurar los medios
para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a
medicamentos de calidad y dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a
quienes las requieran.

El tercer derecho que citaremos es el "Derecho de acceso a medicamentos". No es posible

hablar del derecho a la vida o a la salud sin implicar el acceso a medicamentos, acceso que
no se agota con el simple suministro de quien lo requiera o lo necesite.

El acceso a los medicamentos necesariamente debe ser examinado y discutido en el ámbito

general de las políticas sanitarias, ya que de otra forma caemos en la simplificación

19
CORREA, PÁG. 56
inaceptable de dejar al mercado como regulador y arbitro de la salud colectiva, olvidando el
compromiso primigenio del Estado para con la sociedad20.

El Estado tiene la responsabilidad de elaborar políticas de financiamiento así como la

función de regular en materia de medicamentos y establecer normas sobre su regulación,
fomento de uso de los medicamentos.

2.1 DERECHO A LA SALUD COMO UN DERECHO FUNDAMENTAL

2.2 EL DERECHO A LOS FÁRMACOS COMO PARTE DEL DERECHO A LA

SANIDAD
El derecho a la salud, según la clasificación de Luigi FERRAJOLI ocuparía el lugar de un
derecho secundario, instrumental, derivado del derecho a la vida, que en sí mismo es un
derecho primario. La diferencia de aspecto está en que al hablar de medicamento no se trata
de una expectativa negativa, del no padecimiento de un daño, sino de recibir parte de la
ayuda común. El límite negativo de evitar atentados a la vida, de mantener su integridad, no
puede extenderse sin más a deberes positivos, reclamables para recibir la ayuda necesaria
para no perder esa vida o la salud21.

La Constitución de la República Dominicana, en el art.67 cita que se debe de asegurar

el acceso a medicamentos de calidad, dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a
quienes las requieran.

Desde el punto de vista del objeto del derecho al medicamento, no todas las medicinas
son iguales, en término de importancia social. Existen prioridades y urgencias, así como
también dosis adecuadas, tratamiento continuado, o con distinta aplicabilidad de
acuerdo a criterios de costo-efectividad22. También existen necesidades de carácter
público y las expectativas de que el Estado pueda posibilitar su pronta disponibilidad.

20
CORREA, PÁG. 60.

21
Cfr. HELFER Y AUSTIN, Human Rights and Intellectual Property, p. 98.

22
Cfr. SMITH, "Intellectual Property Rights and the Right to Health", p. 98.