EPIDEMIOLOGÍA

TALLER 11: ENSAYOS CLÍNICOS

1. OBJETIVOS:

● Describir las características de los ensayos clínicos

● Realizar la lectura crítica de un ensayo clínico aleatorizado

2. MATERIALES:

● Artículo científico:
o Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al.
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J
Med. 2020; 383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577.
● Instrumento para la valoración de una ECA. Fuente: www. evisalud.net

3. INSTRUCCIONES

● El presente taller será desarrollado en 2 secciones. En la primera parte los

alumnos resolverán un cuestionario sobre los resultados del ensayo clínico de la
vacuna de Pfizer para COVID-19. En la segunda parte, los alumnos debatirán sobre
las limitaciones del estudio.

INTRODUCCIÓN

Un ensayo clínico implica una intervención a seres humanos, también llamados participantes, los
cuales son invitados y concurren al estudio de forma voluntaria. En un ensayo clínico los
participantes reciben intervenciones específicas según un plan o protocolo de investigación
elaborado por los investigadores. Las intervenciones pueden ser productos médicos, como
medicamentos o dispositivos biomédicos, o procedimientos quirúrgicos, o modificaciones del
comportamiento, como cambios en la dieta o ejercicios físicos. Los ensayos clínicos comparan un
nuevo enfoque médico frente al enfoque estándar existente. En ausencia de este último, los
ensayos clínicos comparan la intervención frente a un placebo que no contiene principio activo o
frente a ninguna intervención.

Cuando se evalúa un nuevo producto médico o enfoque terapéutico, no se sabe, a priori, si éste
será beneficioso, dañino o no diferente de las otras alternativas disponibles en el mercado
(incluida la no intervención). Los investigadores intentan determinar la seguridad y eficacia de la
intervención midiendo ciertos desenlaces de interés en los participantes. Por ejemplo, la
administración de un nuevo fármaco a pacientes con presión arterial alta para ver si su presión
arterial disminuye.

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine

The New England Journal of Medicine
Diciembre 2020

TIPO DE ESTUDIO
Ensayo (trial)
Clínico (clinical)
¿Cumple con las características de un ECA? Aleatorizado (randomized)
Cegado (blinded)
Con grupo control (controlled)
PREGUNTA PICO
Población:
Intervención:
Comparador:
Desenlace:
MÉTODOS
Participantes
Criterios de inclusión:
 
Criterios de exclusión:
 
Diseño del ensayo
Paralelo (parallel)
¿Qué diseño tiene el ECA? Factorial (factorial)
Cruzado (crossover)
Superioridad
¿Qué tipo de ECA es según su hipótesis? Equivalencia
No inferioridad
Uno (unicéntrico)
¿En cuántos centros se realizó el ECA?
Varios (multicéntrico)
Tiempo de seguimiento
¿Cuánto fue el tiempo de seguimiento para el desenlace principal?:
 
¿Se detuvo tempranamente el estudio? SI NO
¿Por qué?:
 
RESULTADOS
Características basales de los participantes
¿Existen diferencias entre los grupos? SI NO
Resultados del desenlace principal
¿Qué tipo de medida de asociación o impacto se empleó?
 
Interprete la medida de asociación o impacto
 
CONFLICTOS DE INTERÉS
No menciona
Industria farmacéutica
¿Quién financió el ECA?
Autofinanciado
Otros
No menciona
¿Se declaró otro potencial conflicto de
Declara tener conflicto de interés
interés?
Declara no tener conflicto de interés
CONCLUSIONES
¿Fue la intervención beneficiosa respecto al comparador?
 
¿Fue la intervención dañina respecto al comparador?
 
¿Usarías la intervención o el comparador?