FARMACOPEA

de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO
para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud

Sexta edición
 FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO
para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud

Sexta edición

SECRETARÍA DE SALUD

OIDOS
01
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11-31011*
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111. M~~1rn
Comisión Permanente de la

GLU FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos

Vigencia: esta publicación entrará en vigor a los 60 días naturales

posteriores a la publicación del Aviso de venta respectivo, con excepción
de los numerales 6.4.2 y 6.4.3 del capítulo XVII, Farmacia Hospitalaria, que
entrará en vigor a los 365 días naturales posteriores a la publicación
del mencionado Aviso.
Esta edición abroga a la anterior

MÉXICO 2018
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA
Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS
PARA LA SALUD.

Sexta edición: julio de 2018

Primera reimpresión: mayo de 2019

DERECHOS RESERVADOS e 2018

SECRETARÍA DE SALUD
DEJA 7, COL. JUÁREZ
06696 CIUDAD DE MÉXICO.

ISBN: en trámite

Actualización y revisión del contenido.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc
06500, Ciudad de México.
cpfeum@farmacopea.org.mx

Impreso en mayo de 2019

Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V.
Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera
06030, Ciudad de México.
Tiraje 30 000 ejemplares.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta
publicación puede ser reproducida, almacenada en
sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas
por otro medio —electrónico, mecánico, fotocopiador,
registrador, etcétera— sin permiso previo por escrito
de la Secretaría de Salud.
All rights reserved. No part of this publication may be
reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted,
in any form or by means, electronic, mechanical, photo-
copying recording or otherwise, without the prior per-
mission in writing form of Secretaría de Salud.

Impreso y hecho en México • Printed and made in Mexico EJEMPLAR NÚMERO

 Secretaría de Salud

Dr. José Ramón Narro Robles

Secretario de Salud

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Morales Villa

Directora Ejecutiva de Farmacopea
y Farmacovigilancia
 Contenido

XI
Prólogo
XIII
Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos
XXXIII
Créditos y agradecimientos
XLI
Novedades de esta edición
XLV
Advertencia

1
I. Código deontológico

5
II. Historia de la Farmacia

19
III. Definiciones

35
IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos

45
V. Formas farmacéuticas

57
VI. Requisitos para la operación de farmacias

69
VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito
y distribución de insumos para la salud
 81
VIII. Procedimientos Normalizados de Operación

93
IX. Control de inventarios

99
X. Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud

107
XI. Receta médica

113
XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos

131
XIII. Medicamentos genéricos y biocomparables

135
XIV. Medicamentos magistrales y oficínales

157
XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia

167
XVI.Atención Farmacéutica

185
XVII.Farmacia Hospitalaria

205
XVIII.Destrucción de medicamentos

211
XIX.Actividades indebidas

219
XX.Control de antibióticos

225
XXI.Auditorías

231
XXII.Regulación Sanitaria
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Prólogo o
o
zwa

El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y demás insumos para la salud, de la Farmacopea e
de los Estados Unidos Mexicanos, ha evolucionado en sus cinco edi-
ciones de tal manera que el presente documento, hoy en día, genera
expectativas por su gran utilidad en los establecimientos como far-
macias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución
de medicamentos. De esta manera, la información actualizada en la
presente edición representa una herramienta básica para empleados
de estos establecimientos, profesionales farmacéuticos, autoridades
sanitarias y académicos en su quehacer diario.
La mayoría de los capítulos fueron actualizados con modificaciones
significativas armonizadas con la Regulación Sanitaria vigente, por
mencionar algunos:
- El capítulo Definiciones actualiza varios de los conceptos existentes
en la edición anterior y los términos que aparecían en los capítulos
relacionados fueron concentrados como definiciones en dicho capí-
tulo;
- El capítulo Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos se
armonizó, en cuanto a terminología, con el Suplemento para disposi-
tivos médicos, cuarta edición y con la norma oficial mexicana NOM-
240-SSA1-2012;
- El capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud concentra tres capítulos publica-
dos en la edición anterior:
• Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distri-
bución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio
nacional.
• Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen dispositivos médicos.
• Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen medicamentos.

XI
 Directorio de la Comisión
Permanente de la
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos

XV
Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos

XIX
Consejo Directivo

XXI
Consejo Técnico

XXXI
Dirección Ejecutiva
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

•e a CPFEU
Comisión Permanente de la

i rio
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos

II
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA

(Función directiva) (Función científica) (Función operativa)

Secretaría de Salud Comités Dirección ejecutiva

Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud
Consejo de Salubridad General
Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios So-
ciales de los Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Autónoma de
México
Instituto Politécnico Nacional
Universidad Autónoma Metropolitana
Academia Nacional de Medicina de
México, A. C.
Academia Nacional de Ciencias
Farmacéuticas, A. C.
Asociación Farmacéutica Mexicana,
A. C.
- Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
Producción Químico Farmacéutica,
A. C.
Aditivos
Bioensayo y pruebas microbiológicas Subdirección ejecutiva
Dispositivos médicos
Envases primarios Gerencia técnica y de publicaciones
Estadística
Farmacias Gerencia de relaciones y fomento
Fármacos
Hemoderivados Gerencia de sustancias de referencia
Gases para uso medicinal
Generalidades Coordinadores internos de comités
Inclusión y exclusión
Métodos generales de análisis Gerencia administrativa
Nomenclatura y terminología
Preparados farmacéuticos Responsables de ventas
Productos biológicos
Productos biotecnológicos Apoyos administrativos
Productos homeopáticos
Productos naturales
Pruebas de intercambiabilidad
Pruebas de laboratorio
Radiofármacos
Sistemas críticos
Sustancias de referencia

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far-

macopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEum) y sus suplementos
para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la
Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico ase-
sor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (cpFEum), constituida a partir de 1984, mediante el
Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación
del 26 de septiembre de ese mismo ario y actualizado el 22 de agosto
XV
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
I írec orlo 1_M~KWi

de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la

norma oficial mexicana NOM-001-SSA1-2010, que instituye el proce-
dimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.

La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técni-

co y una Dirección Ejecutiva.

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría

de Salud en la actualización de la FEUM, al establecer la coordinación
necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y
aplicación de la FEUM, establecer la conformación de nuevos comités
de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades re-
gulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el fun-
cionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.
e—
(..) Participan representantes de las siguientes entidades:
e—
Ti
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• Consejo de Salubridad General
1 • Institutos Nacionales de Salud
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores
del Estado
• Universidad Nacional Autónoma de México
• Instituto Politécnico Nacional
• Universidad Autónoma Metropolitana
• Academia Nacional de Medicina de México, A. C.
• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.
• Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
• Producción Químico Farmacéutica, A. C.

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Exper-

tos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las insti-
tuciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23
Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia cien-
tífica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las re-
visiones y discusiones que se generan durante el proceso de actuali-
zación permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes
XVI
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamen-

tales, según los mecanismos de participación multisectorial estable-
cidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los
procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con
un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante
el Consejo Directivo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evi-

dencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de traba-
jo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es
servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es
decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los
acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la
actualización permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con
una infraestructura humana, física y administrativa a propuesta del
Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Di-
rección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios
para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
e.
establecidas por el Consejo Directivo. Pcs
La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secre-
taría de Salud a promover la salud pública al establecer, determinar
y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecno-
lógicos, los estándares oficiales de calidad para la producción, alma-
cenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para
la salud.

La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de

Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al
interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la cali-
dad de sus publicaciones y otros soportes de distribución, cuya finali-
dad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar
la salud pública junto con productores, almacenadores y distribuido-
res de medicamentos y demás insumos para la salud.

XVII
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Consejo Directivo

Secretaría de Salud Dr. José Ramón Narro Robles

Presidente

Comisión Federal para la Protección Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

contra Riesgos Sanitarios

Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos

Consejo de Salubridad General Dr. Jesús Ancer Rodríguez

Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Tuffic Miguel Ortega

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales Lic. Florentino Castro López

de los Trabajadores del Estado

Universidad Nacional Autónoma de México Dr. Enrique Luís Graue Wiechers

Instituto Politécnico Nacional Dr. Mario Alberto Rodríguez Casas

Universidad Autónoma Metropolitana Dr. Eduardo Abel Peñalosa Castro

Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Dr. Armando Mansílla Olivares

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Dr. Efrén Hernández Baltazar

Colegio Nacional de Químicos DAR Juan José Díaz Esquivel

Farmacéuticos Biólogos México, A. C.

Producción Químico Farmacéutica, A. c. QFI Pablo Gasca Boyer

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Dirección Ejecutiva

Dirección Norma Morales Villa

NC)
Subdirección Ubaldo Juárez Sevilla

Área técnica y de publicaciones Rafael Hernández Medina

Gerente

Relaciones y fomento César Díaz Díaz

Gerente

Coordinadores internos de comités Ma. de Lourdes Vera Enríquez

Arturo Mendiola Condado
Luis Antonio Montesinos Santiago
Juan Carlos Gallegos Ortega
Margarita Estrada Severíano
María Guadalupe Morales Escalante
María Antonieta Hernández González
Beatriz Torres Castro

Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso

Juan Carlos Treviño Vázquez

Área administrativa y ventas María de Jesús Basurto Cuevas

Alberto Cruz Díaz
Marisol Rodríguez Montes
Miriam Rodríguez Zúñiga
Alejandra Araceli Ruíz Hernández

XXXI
 Capitulo I

Código
de ontológico

3
Código deontológico
 Código
deontológico

Pautas para los Profesionales

Farmacéuticos
La Deontología farmacéutica es el conjunto de derechos, obligaciones,
principios y reglas éticas que guían la conducta profesional del far-
macéutico.

El Profesional Farmacéutico debe:

• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres

humanos en beneficio de la salud pública y de la sociedad.
• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos
los pacientes sin distinción ni discriminación de religióh, con-
dición económica, edad, sexo, raza, lengua, origen étnico o na-
cionalidad.
• Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica
profesional.
• Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el
máximo beneficio de la terapia.
• Mantener la confídencialidad relacionada con su actividad pro-
fesional para no divulgar información excepto en aquellos ca-
sos que lo ameriten y con conocimiento y consentimiento del
paciente o de uno de los padres, tutor o familiar más cercano.
• Mantener en todo momento su independencia e integridad en
el ejercicio de su profesión.
• Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea suscep-
tible de desacreditar la profesión.
• Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho
inalienable.
• En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios
profesionales sean justos y razonables.

3
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por acti-

vidades que vayan en contra de este código.
• Asegurar que toda publicidad e información relacionada con su
profesión sea correcta, verdadera y conforme a la ética profesio-
nal.

• Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pa-

cientes, los farmacéuticos y demás profesionales de la salud, los
colaboradores y las autoridades correspondientes.

• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa-

nitarias en beneficio de la salud pública y de los individuos con
instituciones, asociaciones gremiales y profesionales del área
de la salud e instituciones educativas nacionales e internacio-
nales.
CÓDIGO DEO NTOLÓGICO

4
 Capitulo III

Definiciones

21
Definiciones
 Definiciones

Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interio-

res de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partícu-
las viables y no viables y facilitar su limpieza.

Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con "C5

el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad.

Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para

eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situa-
ción potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so-

meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como
producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en
contacto directo con el producto y secundario al que incluye al pro-
ducto en su empaque primario.

Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se

hace constar las circunstancias de la visita de verificación a cargo del
personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria com-
petente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de
la ley y demás disposiciones aplicables.

Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una

persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y
ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente con las recomen-
daciones acordadas con un profesional de la salud.

Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar

habilidades en el personal.

Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud. Es-

tablecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos
para la salud en condiciones establecidas.
21

Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico
que contiene un principio activo diferente, pero de
la misma clase farmacológica y terapéutica que el
otro producto y que debe producir un efecto tera-
péutico similar.
Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéu-
ticos que contienen el mismo principio activo, que
difiere en cuanto a su sal, éster o complejo, en la
forma farmacéutica o en la concentración.
Antitoxina. Anticuerpos capaces de neutralizar la
acción tóxica de un antígeno.
Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios dise-
•C) riados y construidos bajo especificaciones definidas.
••-4
ep-4 Aseguramiento de calidad. Conjunto de activida-
des planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una
4) empresa, con el objeto de brindar la confianza, de
que un producto o servicio cumple con los requisi-
tos de calidad especificados.
Atención farmacéutica. Práctica que implica la re-
lación directa entre el Profesional Farmacéutico, el
médico y el paciente (o persona que lo atiende), con
el propósito de identificar, resolver y prevenir la
aparición de Problemas Relacionados con los Me-
dicamentos (pRm) y Resultados Negativos asociados
a los Medicamentos (RNm), contribuyendo así, a su
educación sanitaria y fomentando el uso racional
de los medicamentos, en beneficio de la salud del
paciente y la población.
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel
en que se cumplen los criterios establecidos.
Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se
absorbe a la circulación general después de la ad-
ministración de un medicamento y el tiempo que
requiere para hacerlo.
Botica. Establecimiento que se dedica a la comer-
cialización de especialidades farmacéuticas, inclu-
yendo aquellas que contengan estupefacientes y
psicotrópicos o demás insumos para la salud.
22
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Buenas prácticas de almacenamiento y distribu-
ción. Aseguramiento de calidad que garantiza que
la calidad de los medicamentos es mantenida a tra-
vés de todas las etapas de la cadena de suministro
desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de li-
neamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a asegurar que los medicamentos ela-
borados tengan y mantengan las características
de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad,
requeridas para su uso.
Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de linea-
mientos y actividades, para asegurar que los servi-
cios farmacéuticos sean de calidad.
Buenas prácticas de preparación de mezclas es-
tériles. Conjunto de lineamientos y actividades re-
lacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las
mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan
la identidad, pureza, concentración, potencia e ino-
cuidad, requeridas para su uso.
Calibración. Demostración de que un instrumento
particular o dispositivo, produce resultados dentro
de límites especificados, en comparación con los
producidos por una referencia o estándar trazable
sobre un intervalo de mediciones establecido.
Calidad. Cumplimiento de las especificaciones es-
tablecidas para garantizar la aptitud de uso.
Calidad de la información. Exhaustividad e inte-
gridad de los datos contenidos en la notificación.
Calificación. Realización de las pruebas específicas
basadas en conocimiento científico, para demos-
trar que los equipos, sistemas críticos, instalacio-
nes, personal y proveedores cumplen con los re-
quisitos previamente establecidos, la cual debe ser
concluida y aprobada antes de validar los procesos.
Capacitación. Actividades encaminadas a generar
o desarrollar habilidades en el personal.
Carta de consentimiento informado. Expresión
tangible del respeto a la autonomía de las personas
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
en el ámbito de la atención médica y de la investi-
gación en salud. El consentimiento informado no es
un documento, es un proceso continuo y gradual
que se da entre el personal de salud y el paciente y
que se consolida en un documento.
Centro Estatal de Farmacovigilancia (cEFv). Ins-
tancia designada por la Secretaría de Salud Esta-
tal y de la Ciudad de México para participar en la
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia,
en apego a esta norma y a la normativa aplicable,
de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Centro Institucional de Farmacovigilancia (ciFv).
Unidad de Farmacovigilancia de una institución
del Sistema Nacional de Salud que participa en la
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia.
Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilan-
cia (cicFv). Instancia encargada de coordinar a las diver-
sas Unidades de Farmacovigilancia de una institución.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (cNFv).
Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Ries-
gos, adscrita a la Comisión Federal para la Protec-
ción contra Riesgos Sanitarios, que se encarga con-
forme la normativa aplicable, de emitir las políticas
y lineamientos para la operación de la Farmacovi-
gilancia en el territorio nacional.
Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado
para la preparación y dispensación de mezclas es-
tériles: nutricionales y medicamentosas.
Certificado de análisis. Resumen de los resulta-
dos obtenidos de las determinaciones efectuadas
a muestras de productos, materias primas, ma-
teriales o cualquier otro insumo, que incluya las
referencias de los métodos de análisis o de prueba
utilizados y la determinación del cumplimiento a
especificaciones previamente establecidas, avala-
do por la persona autorizada.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de
un país, posterior a una visita de verificación sa-
nitaria realizada a un establecimiento, para con-
firmar su estado de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación conforme a las disposicio-
nes jurídicas aplicables.
Concentración. Cantidad del fármaco presente en
el medicamento y en algunos dispositivos médicos,
expresada en las unidades de medida internacio-
nales. Excepto en el medicamento homeopático y
en el remedio herbolario.
Condición sanitaria. Especificaciones o requisitos
sanitarios que deben reunir cada uno de los insu-
mos, establecimientos, actividades y servicios que se
establecen en los ordenamientos correspondientes.
Condiciones de almacenamiento. Las establecidas
por el fabricante indicadas en la etiqueta del fárma-
co, medicamento y demás insumos para la salud.
Confidencialidad. Garantía de no divulgar la iden- Cl.)
tidad u otra información de los pacientes, así como ni
la identidad de los profesionales de la salud, insti-
tuciones y organismos que formulan las notifica-
ciones de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
Consejo/Indicación farmacéutica. Servicio pro-
fesional por el que el Profesional Farmacéutico se
responsabiliza de la selección de un medicamen-
to que no necesita receta médica o de implemen-
tar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de
aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su
derivación al médico cuando el problema de salud
necesite de su diagnóstico y manejo.
Contaminación. Presencia de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables.
Contaminación cruzada. Presencia de entidades
físicas, químicas o biológicas indeseables, proce-
dentes de un proceso o producto diferente.
Contenedor isotérmico. Recipiente que mantiene
la temperatura.
Control de cambios. Evaluación y documentación
de cualquier cambio que pudiera impactar en la
calidad del producto.
23
 Clasificación de
medicamentos y dispositivos médicos

A. Medicamentos

Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se

dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la
industria farmacéutica para la terapéutica, prevención y rehabilita-
ción, y entregados para su distribución, almacenamiento, expendio
y dispensación en los establecimientos'. La clasificación se establece
en la Ley General de Salud (Lcs), en los artículos 222 bis, 224 y 226,
de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en
la Organización Mundial de la Salud (OMS) por su acción terapéutica.

1. Por su forma de preparación

I. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula

prescrita por un médico,
II.Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las
reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III.Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en estableci-
mientos de la industria químico-farmacéutica. CLA SIFICACI ONDEMEDICAMEN TOSYDISPOS ITI VOS M ÉDI COS

2. Por su naturaleza

I. Alopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen

1 Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o re-
habilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se iden-
tifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas, y que se encuentre registrado en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medica-
mentos alopáticos.
37

• Biotecnológico: toda sustancia que haya
sido producida por biotecnologla molecu-
lar, que tenga efecto terapéutico, preventivo
o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica, que se identifique como tal
por su actividad farmacológica y propieda-
des físicas, químicas y biológicas.
II.Homeopáticos: toda substancia o mezcla de
substancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi-
litatorio y que sea elaborado de acuerdo con
los procedimientos de fabricación descritos
en la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros países u
otras fuentes de información científica nacio-
nal e internacional, y
III.Herbolarios: los productos elaborados con
material vegetal o algún derivado de éste,
cuyo ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y tin-
turas, así como jugos, resinas, aceites grasos
y esenciales, presentados en forma farmacéu-
tica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha
sido confirmada científicamente en la litera-
tura nacional o internacional.
3. Por su venta y suministro al público*
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse
con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaría de Salud.
II.Medicamentos que requieren para su adqui-
sición receta médica que deberá retenerse en
CLASIFICACIÓNDEMEDICAMENTOSY DI SPOSITIVOSMÉDICOS
la farmacia que la surta y ser registrada en
los libros de control que al efecto se lleven. El
Médico tratante podrá prescribir dos presen-
taciones del mismo producto como máximo,
especificando su contenido. Esta prescripción
tendrá vigencia de treinta días a partir de la
fecha de elaboración de la misma.
III.Medicamentos que solamente pueden adqui- Reg. No. 0310M2009 SSA IV.
rirse con receta médica que se podrá surtir
* Véase el capítulo Receta médica.
38
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
hasta tres veces, la cual debe sellarse y regis-
trarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven.
Esta prescripción se deberá retener por el es-
tablecimiento que la surta en la tercera oca-
sión; el médico tratante determinará, el nú-
mero de presentaciones del mismo producto
y contenido de las mismas que se puedan ad-
quirir en cada ocasión.
IV.Medicamentos que para adquirirse requieren
receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que
prescriba.
V.Medicamentos sin receta, autorizados para
su venta exclusivamente en farmacias, y
VI.Medicamentos que para adquirirse no re-
quieren receta médica y que pueden expen-
derse en otros establecimientos que no sean
farmacias.
Nota: únicamente la Secretaría de Salud puede
otorgar el Registro Sanitario para la comerciali-
zación de medicamentos. La clave de registro será
única, y no se podrá aplicar a dos productos que
se diferencien ya sea en su denominación genéri-
ca o distintiva o en su formulación. El titular de un
registro no tendrá la posesión de dos registros que
ostenten el mismo fármaco, forma farmacéutica o
formulación.
Los elementos que constituyen la clave de registro
son: un número consecutivo asignado por la Auto-
ridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medi-
camento, M para alopático, P para herbolario y H
para homeopático, el ario en que fue autorizado y
las siglas SSA.
Las etiquetas de los medicamentos indican, ade-
más de lo anterior, la fracción a la cual pertenecen,
como se muestra en el siguiente ejemplo:
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
4. Por su acción terapéutica
Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican
el pH urinario normal (6.0) y lo hacen más ácido. Al
administrarse por vía oral inhiben en gran medida
el crecimiento bacteriano.
Adrenérgicos o simpaticomiméticos. Fármacos
que actúan sobre el sistema nervioso autónomo
simpático en forma directa o indirecta, estimulan-
do principalmente las funciones cardiovasculares,
respiratorias y gastrointestinales.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la
potencia sexual.
Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o
eliminar las amibas.
Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de
la testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan
para promover el desarrollo general del cuerpo, en
el que tienen efectos masculínizantes.
Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libi-
do o potencia sexual. Están indicadas en casos
de hiperexcitabilidad sexual patológica.
Analépticos. Fármacos que tienen una acción es-
timulante selectiva sobre centros bulbares, en es-
pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor.
Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al
dolor debido a una acción central o periférica.
Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fár-
macos no esteroides que inhiben la sensación al
dolor y poseen efecto antiinflamatorio por acción
en el sistema nervioso central o en el sistema ner-
vioso periférico.
Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que
inhiben la sensación al dolor y producen narcosis,
debido a una acción en el sistema nervioso central
o en el sistema nervioso periférico.
Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizan-
tes, capaces de inducir el desarrollo de los genitales
y extragenitales así como de los caracteres sexua-
les masculinos secundarios.
Anestésicos. Fármacos que inhiben la sensibilidad
al dolor.
Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la
sensibilidad al dolor por depresión general e ines-
pecífica del sistema nervioso central.
Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sen-
sibilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte o
región del cuerpo en donde se aplican.
Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del
sistema nervioso central, destinados a disminuir o
eliminar los síntomas de la ansiedad.
Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben
la maduración del óvulo, disminuyendo la secre-
ción de gonadotrofína y hormona luteinizante.
Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez
gástrica inhibiendo la síntesis y secreción del áci-
do clorhídrico o neutralizándolo en el contenido
gástrico.
Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las
respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo-
queando los receptores alfa y beta adrenérgicos
para producir efectos contrarios.
Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros
de anemia debido a que favorecen la eritropoye-
sis al incrementar la formación de eritrocitos o de
hemoglobina.
Antianginosos. Fármacos utilizados en el trata-
miento de la angina de pecho.
Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el resta-
blecimiento del ritmo cardíaco previniendo o inte-
rrumpiendo sus alteraciones.
Antiartríticos. Fármacos empleados en el trata-
miento de la artritis, compuesto por sustancias
con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y
no esteroide.
39

Antibióticos o antimicrobianos. Fármacos de
origen natural, semisintéticos o sintéticos que
destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias
o microorganismos.
Anticoagulantes. Fármacos que impiden o retra-
san la secuencia normal de la coagulación san-
guínea, en cualquiera de sus fases.
Anticolinérgicos. Fármacos que producen
efectos antagónicos contrarios a la estimu-
'ación del sistema nervioso autónomo para-
simpático por bloqueo de los receptores co-
linérgicos.
Anticonceptivos. Fármacos que evitan la con-
cepción al impedir la fecundación del óvulo o su
implantación en el útero.
Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desa-
rrollo o la irrupción de crisis convulsivas.
Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tra-
tamientos de la depresión sin producir pérdida de
la consciencia.
Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tra-
tamiento de la diarrea.
Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen
y la frecuencia urinaria.
Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de
venenos o sustancias tóxicas.
Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la
CLASIFICACIAN DEMEDI CAMENTOS Y DISPOSITIVOS M EDICOS
náusea y el vómito.
Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tra-
tamiento de la epilepsia en cualquiera de sus for-
mas y etiologías que previenen o suprimen los
ataques sin trastornar las funciones del sistema
nervioso central.
Antiflatulentos o carminativos. Fármacos indi-
cados en casos de flatulencia (contenido excesivo
de gas en el estómago e intestino), aerofagia y dis-
tensión abdominal.
40
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utiliza-
dos en el tratamiento de enfermedades producidas
por hongos.
Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que se
utilizan en enfermedades parasitarias producidas
por helmintos (platelmintos o nematelmintos).
Antihipertensivos. Fármacos que se utilizan para
disminuir la presión arterial.
Antihistamínicos. Fármacos utilizados en pro-
cesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos
fisiológicos de la histamina por bloqueo de los re-
ceptores Hl.
Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los pro-
cesos inflamatorios por distintos mecanismos.
Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que
destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodium
sp. en el organismo.
Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar
la migraña o jaqueca.
Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desa-
rrollo, crecimiento, o proliferación de células tu-
morales malignas.
Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la ri-
gidez, temblor y acinesia del síndrome de Parkin-
son sin producir pérdida de la consciencia.
Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movi-
mientos peristálticos del tubo gastrointestinal.
Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema
nervioso central que disminuyen la temperatura
corporal en los estados febriles.
Antipruriginosos. Fármacos utilizados para ali-
viar o eliminar el prurito o escozor anormal de la
piel o las mucosas.
Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostático
de aplicación tópica, a excepción de los antisépti-
cos urinarios administrados oralmente.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
Antitusígenos. Fármacos que inhiben el reflejo de
la tos por acción en el sistema nervioso central.
Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el trata-
miento de la úlcera péptica gastroduodenal, que
actúan por diversos mecanismos.
Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el trata-
miento de enfermedades que cursan con vértigo y
vómito.
Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplica-
ción de virus.
Bactericidas. Fármacos que producen muerte bac-
teriana.
Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el creci-
miento bacteriano.
Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos.
Fármacos que inhiben la actividad de los ganglios
autonómicos simpáticos y parasimpáticos blo-
queando los impulsos de las fibras pregangliona-
res, adrenérgicas y colinérgícas.
Broncodilatadores. Fármacos relajantes del mús-
culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre
de las vías aéreas pulmonares para favorecer la
ventilación pulmonar.
Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficien-
cias del corazón debido a que incrementan la fuer-
za de contracción y la frecuencia cardiaca sin au-
mento del gasto cardiaco.
Cítotóxicos. Fármacos que actúan alterando la ca-
pacidad de división celular.
Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados
para interrumpir las hemorragias.
Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que
favorecen la evacuación de la bilis al estimular las
contracciones de la vesícula biliar.
Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen
de la secreción hepatobiliar por aumento del con-
tenido acuoso de la bilis o disminución de la con-
centración de sus constituyentes.
Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimula-
ción del sistema nervioso autónomo parasimpático.
Curarizantes. Fármacos que producen relajación
y parálisis del músculo esquelético por bloqueo de
la transmisión del impulso sobre la unión neuro-
muscular.
Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natu-
ral protectoras de mucosas.
Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción
renal de solutos y agua por diversos mecanismos.
Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los
parásitos de la piel.
Eméticos. Sustancias que inducen el vómito.
Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos,
especialmente la piel y las mucosas.
Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio
del Sarcoptes scablei, agente productor de la sarna.
Estimulantes cardiacos. Fármacos capaces de
producir un aumento de la fuerza de contracción
sistólica del corazón, pero sin poseer la acción car-
diotónica típica de los glucósidos cardiotónicos.
Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimu-
lan la respiración mediante un mecanismo directo
sobre el centro respiratorio o por un mecanismo
reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los qui-
miorreceptores de las vías respiratorias.
Expectorantes. Fármacos que favorecen la elimi-
nación del exudado de los pulmones, bronquios y
tráquea.
Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para z
reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.
Hipertensívos. Fármacos que durante los estados
hipotensívos provocan un aumento de la presión
41

arterial debido a su acción vasoconstrictora o por
aumento del volumen sanguíneo.
Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clí-
nico parecido al sueño fisiológico mediante una ac-
ción depresiva del sistema nervioso central.
Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las
concentraciones de glucosa en sangre al aumentar
su absorción por tejidos periféricos.
Hipolipemiantes o antilipídicos. Fármacos utiliza-
dos en prevención o tratamiento de la aterosclero-
sis al disminuir la cantidad de lípidos de alta densi-
dad o colesterol circulante.
NO
Hormonoterápícos. Fármacos utilizados para re-
solver desequilibrios en el funcionamiento hor-
monal.
Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la
respuesta inmunitaría.
Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la
respuesta inmunitaria aumentando o disminu-
yendo la producción de anticuerpos séricos espe-
cíficos o de células sensibilizadas que reconocen
y reaccionan con los antígenos que provocan su
producción.
Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la ca-
pacidad de respuesta del sistema inmune ante un
estímulo antigénico.
Laxantes. Fármacos que facilitan la evacuación in-
testinal aumentando la masa fecal, suavizando las
CLASIFICACI ÓN DE MEDICAMENTOS Y DISP OSITIVOS M ÉDICOS
heces o lubricando la pared intestinal.
Midriáticos. Fármacos utilizados para producir
dilatación pupilar.
Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad
de disminuir la viscosidad de las secreciones del
tracto respiratorio.
Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacos utili-
zados para el tratamiento de las psicosis agudas
y crónicas.
42
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Oxitócícos. Fármacos estimulantes del músculo
liso uterino, inductores del parto y profilácticos de
la hemorragia postparto.
Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben la acti-
vidad del sistema nervioso parasimpático al supri-
mirlas respuestas mediante su acción bloqueadora
sobre las fibras colinérgicas.
Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces
de producir en el endometrio cambios necesarios
para permitir la maduración e implantación del
huevo.
Quimioterápicos. Sustancias con actividad micro-
bicida o microbiostática que destruyen las células
que se dividen rápidamente, lo cual es una de las
propiedades principales de la mayoría de las célu-
las cancerígenas.
Relajantes musculares. Fármacos empleados para
disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los
músculos estriados y el dolor que produce esta si-
tuación.
Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen
depresión moderada inespecífica del sistema ner-
vioso central, manifestada por una disminución de
las respuestas a estímulos sensoriales como la an-
siedad, lo que facilita conciliar el sueño.
Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sis-
tema nervioso central que inducen el sueño aun
cuando el individuo no quiera dormirse. Según la
dosis administrada, pueden producir anestesia,
coma, paro respiratorio y muerte.
Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhi-
ben los efectos estimulantes del sistema nervioso
simpático por su acción bloqueadora o antagoni-
zante sobre los receptores adrenérgicos de las célu-
las del músculo liso.
Sueros. Productos de origen animal derivados de la
sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza-
dos para conferir inmunidad pasiva porque contie-
nen anticuerpos contra una enfermedad específica
o actividad profiláctica.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
Toxoides. Toxina que ha sido modificada me-
diante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su
inmunogenicidad.
Uricosúricos, urolíticos o diureticouricosúri-
cos. Fármacos que incrementan excreción renal
de ácido úrico, utilizados en los aumentos de las
concentraciones plasmáticas de ácido úríco.
Vacunas. Suspensión de microorganismos vivos
atenuados, inactivados o sus fracciones, que son
aplicados a individuos con el objeto de inducir in-
munidad activa protectora contra la enfermedad
infecciosa correspondiente.
Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el ca-
libre de los vasos sanguíneos y las arterias por
una estimulación de los receptores de las células
musculares.
Vasoconstrictores nasales. Fármacos que con-
traen los vasos sanguíneos de las membranas mu-
cosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego
sanguíneo local para descongestionar la nariz y
facilitar la respiración.
Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el
calibre de los vasos sanguíneos y de las arte-
rias por su acción relajante sobre las células de
músculo liso.
B. Dispositivos médicos
Un dispositivo médico es todo instrumento, apara-
to, utensilio, máquina, incluido el software para su
funcionamiento, producto o material implantable,
agente de diagnóstico, material, sustancia o pro-
ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi-
nación, directa o indirectamente en seres humanos.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos
para la salud de las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agen-
tes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos.
1.Pore! riesgo que representa su uso
Clase I: a aquellos insumos conocidos en la prácti-
ca médica y que su seguridad y eficacia están com-
probadas y, que generalmente, no se introducen en
el organismo.
Clase II: a aquellos insumos conocidos en la prác-
tica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su con-
centración y, generalmente, se introducen al orga-
nismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III: a aquellos insumos nuevos o reciente-
mente aceptados en la práctica médica, o bien que
se introducen al organismo y permanecen en él,
por más de treinta días.
2. Por categorías
Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumen-
tal para uso específico, destinados a la atención
médica, quirúrgica o a procedimientos de explora-
ción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar activi-
dades de investigación biomédica.
Nota: los equipos médicos requieren calibración,
mantenimiento, reparación, capacitación y/o en-
trenamiento del usuario, desinstalación y disposi-
ción final. El equipo médico es utilizado para pro-
pósitos de monítoreo, diagnóstico y tratamiento
de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermedad o lesión; éstos pueden ser utilizados
solos o en combinación con cualquier accesorio,
consumible u otro equipo médico. El equipo médi-
co excluye a los dispositivos médicos implantables,
desechables o de un solo uso.
,, DICAMENTOSY
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: disposi-
tivos destinados a sustituir o complementar una
función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo an-
tígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo
y de contraste y cualquier otro similar que pueda
43
 Capítulo V

Formas
farmacéuticas

47
A. Consideraciones de uso

49
B. Vía de administración

50
C. Clasificación de formas farmacéuticas
 Formas
farmacéuticas

La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fárma-

cos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosifica-
ción y administración.

Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algu-

nos dispositivos médicos, también se presentan en las formas farma-
céuticas aquí descritas.

A. Consideraciones de uso

Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento

para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medi-
camento, conforme al siguiente listado:

• Dispersable
• Efervescente
• Inyectable
• Liberación prolongada
• Liberación retardada
• Masticable
• Orodispersable
• Para diálisis peritoneal
• Para enema
• Para inhalación
• Para irrigación
• Para nebulización
• Para solución
• Para suspensión
47
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Dispersable. Condición que le permite desinte- donde se dispersan rápidamente al contacto con la
grarse al contacto con un líquido, originando saliva antes de ser deglutidas.
1„,) una dispersión antes de su administración.
.~
Para enema. Condición que se aplica a las pre-
Efervescente. Condición característica de las paraciones destinadas a la administración por
formas farmacéuticas en cuya composición in- vía rectal, con el fin de obtener un efecto local
ct
tervienen generalmente sustancias de carácter o general, o bien pueden estar destinadas al uso
ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de en diagnóstico.
reaccionar rápidamente en presencia de agua
desprendiendo dióxido de carbono. Están des- Para inhalación. Condición que se aplica a las
tinados a disolverse o dispersarse en presencia preparaciones destinadas a su administración
de agua antes de su administración. al sistema respiratorio, como vapores, aeroso-
les o gases con objeto de lograr un efecto local
Inyectable. Condición que se aplica a las prepara- o general.
ciones estériles destinadas a su administración por
inyección en el cuerpo humano. Para irrigación. Condición que se aplica a las
preparaciones a base de agua en grandes volú-
Liberación prolongada. Condición en la que la menes, estériles y libres de partículas, destina-
formulación permite garantizar una liberación das a lavar por riego, alguna cavidad o parte del
más lenta de el o los fármacos por un tiempo de- cuerpo.
terminado.
Para nebulizacíón. Condición que se aplica a las
Liberación retardada. Condición en la que la preparaciones destinadas a ser convertidas en
formulación permite retrasar la liberación de aerosoles por un nebulizador.
el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de
liberación retardada incluyen preparaciones Para solución. Condición que se aplica a las pre-
gastrorresístentes. paraciones que se deben reconstituir con agua o
algún otro disolvente antes de su empleo, cum-
Masticable. Condición que se aplica a formas farma- pliendo con lo descrito en Solución.
céuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al
FORMA S l'ARMAR

masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles. Para suspensión. Condición que se aplica a las
preparaciones que se deben reconstituir con agua
Orodispersable. Condición que aplica a formas o algún otro disolvente antes de su empleo, cum-
farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, pliendo con lo descrito en Suspensión.
48
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
B. Vía de administración
Ruta que se elige para administrar un medica-
mento a un individuo. De manera general la vía de
administración puede ser enteral (cuando la admi-
nistración es en algún sitio del conducto digestivo)
o parenteral (cuando la administración es por una
vía diferente a la enteral). Las vías de administra-
ción que se presentan a continuación son las reco-
nocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí
descritas, deberá justificarse.
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.
Cutánea. Se aplica sobre la piel.
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de
la tráquea. También conocido como orotraqueal.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre
el ligamento amarillo y la duramadre. También co-
nocida como peridural.
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones
o nebulizaciones por la nariz o boca.
Intraarticular. Se introduce por inyección dentro
de una cavidad articular.
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de
la lesión.
Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado.
Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo.
Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal.
Intratecal. Se introduce dentro del espacio suba-
racnoideo.
Intrauterina. Se coloca en el útero.
Intravenosa. Se introduce por inyección en el inte-
rior de una vena.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Oftálmica. Se aplica en el ojo.
Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido.
Ótica. Se aplica en el oído.
Rectal. Se introduce en el recto.
Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas.
Transdérmica. Absorción a través de la piel.
Troncular. Se introduce el medicamento por
inyección en la periferia del tronco o rama
nerviosa.
Uretral. Se introduce en la uretra.
Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.
FORMAS FARMACÉUTICA S
49
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

C. Clasificación de formas farmacéuticas

Las formas farmacéuticas que se presentan a conti-

nuación son las reconocidas, cualquier otra forma
farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas,
deberá justificarse.

Aerosol. Sistema coloidal constituido por una

fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseo-
sa, envasado bajo presión y que libera el o los
fármacos por activación de un sistema apropia-
do de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.

Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), ob-

tenido por moldeo de gelatina, que puede ser de
textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica
el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla
gialb
de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas
duras están constituidas por dos secciones que se
unen posteriormente a su dosificación (se pueden
«lb
volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas
están constituidas por una sola sección y son se-
lladas después de su dosificación (éstas no se abren
después de haber sido selladas). Ambas se fabrican
en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada o
de liberación retardada.

Colirio. Solución que contiene el o los fármacos

y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva
ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partícu-
las, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano
a la neutralidad.
Vía de administración: oftálmica.

Crema. Preparación líquida o semisólida que

FORMASFA RMACÉUTICAS

contiene el o los fármacos y aditivos necesarios

para obtener una emulsión, generalmente aceite
en agua, comúnmente con un contenido de agua
superior al 20 %.
Vía de administración; tópica, vaginal, cutánea.
50
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Elixir. Solución hidroalcohólica, que contiene el

o los fármacos y aditivos; contiene generalmente
sustancias saborizantes, así como aromatizantes.
El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %.
Vía de administración: oral.

Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente

constituido de dos líquidos no miscibles entre sí;
en el que la fase dispersa está compuesta de pe-
queños glóbulos distribuidos en el vehículo en el
cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce
también como interna y el medio de dispersión
se conoce como fase externa o continua. Existen
emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se
pueden presentar como semisólidos o líquidos. El o
los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera
de las fases.
Vía de administración: oral, tópica, parenteral,
cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable.

Espuma. Preparación semisólida, constituida por

dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos
y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor
para que el producto salga en forma de nube.
Vía de administración: vaginal, tópica.

Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en

mezcla, que se presenta en estado gaseoso destina-
do a entrar en contacto con el organismo. Envasa-
do a presión en un contenedor que libera el gas por
activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.

Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los

fármacos y aditivos, constituido por lo general por
macromoléculas dispersas en un líquido que puede
ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapa al líquido y que le restringe su movimiento,
por lo tanto son preparaciones viscosas.
FORA,

Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.

51
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que

contienen uno o más fármacos, cuya base puede
tener componentes naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal, oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible o
masticable.

Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.

Granulado. Presentación sólida que contiene el o

los fármacos y aditivos en conglomerados de pol-
vos. Las partículas sólidas individuales difieren en
forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites.
Vía de administración: oral.
Consideraciones de uso: efervescente, de liberación
retardada, de liberación prolongada.

Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño

y forma apropiados para su implantación general-
mente subcutánea, que libera el o los fármacos du-
rante un periodo de tiempo prolongado.
Vía de administración: parenteral.

Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fár-

macos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo ge-
neral está constituida por gomas naturales como la
de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina,
alginatos, compuestos boroglicerinados y deriva-
dos sintéticos de sustancias naturales como la car-
boximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica cutánea, oral.

Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa,

que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales
como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se
encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.
Vía de administración: oral.

Laminilla. Preparación sólida en forma de película

FORMASFARMACÉUTICAS

constituida generalmente de polímeros naturales o

sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos,
destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.

52
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Linimento. Presentación líquida, solución o emul-

sión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo
vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.
Vía de administración: tópica, cutánea.

Loción. Presentación líquida, se puede mostrar

como solución, suspensión o emulsión, que contie-
ne el o los fármacos y aditivos; y cuyo agente dis-
persante es predominantemente agua.
Vía de administración: tópica, cutánea.

Oblea. Preparación sólida que consiste en una cu-

1.11111~111~111111~
.. 1111~
bierta dura constituida principalmente de pan áci-
mo, generalmente de harina de arroz, que contiene e
uno o más fármacos, y consiste en dos secciones e—
cilíndricas planas prefabricadas. "C5
Vía de administración: oral.

Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambien-

te que contiene el o los fármacos y aditivos, de for-
Ca-,6,11'6 6 Pzu
ma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, prepa-
41111> rado generalmente con gelatina glicerinada o con
polietílenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la
temperatura corporal.
El»
Vía de administración: vaginal.

Parche. Preparación farmacéutica flexible de ta-

maño variable, adherible, que contiene uno o más
fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser
de acción local o liberar y difundir el o los fárma-
cos. También conocido como emplasto.
Vía de administración: tópica, transdérmica, inha-
lación, cutánea.

Pasta. Forma semísólida que contiene el o los fár-

macos y aditivos, hecha a base de una alta concen-
tración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases
grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles
combinados con jabones.
Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.

53
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Pastilla. Preparación sólida de forma variable

que contiene el o los fármacos y aditivos, fabrica-
da por moldeo con azúcar, destinada a ser disuel-
ta en la boca.
au l1.

Vía de administración: bucal.

Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos

y aditivos, finamente molidos y mezclados para
asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en
inyectable deben ser estériles y libres de partículas
extrañas.
Vía de administración: oral, parenteral, tópica.
\ Consideraciones de uso: para suspensión, para so-
lución, efervescente o para inhalación.

Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo,

(1) obtenido por disolución de el o los fármacos y
aditivos en agua u otro disolvente y que se uti-
liza externa o internamente. Las soluciones in-
yectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles
y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica,
tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis
peritoneal, para enema, para inhalación o para
nebulización.

Supositorio. Preparado sólido a temperatura am-

biente, que contiene el o los fármacos y aditivos;
de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a
ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal.
Vía de administración: rectal, uretral.

Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos

fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditi-
vos. Una de las fases, la continua o la externa es ge-
neralmente un líquido y la fase dispersa o interna,
está constituida de sólidos (fármacos) insolubles,
,
pero dispersables en la fase externa.

54
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tó-

pica, oftálmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberación
prolongada, para enema, para inhalación o para
nebulización.
o
Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene
el o los fármacos y aditivos, obtenida por compre- 44

sión de forma y de tamaño variable.

Puede estar recubierta por una película compues-
Lidow (atmeo ta por mezclas de diversas sustancias tales como:
polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre
otros; este recubrimiento no modifica su forma ori-
ginal y no incrementa significativamente el peso
de la tableta (generalmente entre 2 y 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varias capas de
una preparación compuesta principalmente por
azúcares y otros aditivos como colorantes, sabori-
zantes, ceras, entre otros, que incrementan signifi-
cativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual,
vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada,
de liberación retardada, masticables, efervescen-
tes, dispersables, para solución o para suspensión.

Ungüento. Preparación de consistencia blanda que

contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a
una base apropiada que le da masa y consistencia.
Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmen-
te es anhidra o con un máximo de 20 % de agua.
Cuando contiene una base lavable o que se remue-
ve con agua se le denomina también ungüento hi-
drofílico. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.

En caso de dudas consultar el Anexo I. Técnicas bá-

sicas para la administración de medicamentos en
sus diferentes formas farmacéuticas del capítulo
Atención Farmacéutica de este Suplemento.

55
 Capitulo VI

Requisitos para
la operación de
farmacias

61
A. Organización

61
B. Personal

62
C. Documentación legal y técnica

65
D. Infraestructura

66
E. Procedimientos Normalizados de Operación

67
F. Requisitos adicionales para farmacias que
requieran Licencia Sanitaria

68
G. Requisitos para servicios adicionales
 Requisitos
para la operación de farmacias

Para los fines de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica

a droguerías y boticas. A las droguerías les aplica también el capítu-
lo Medicamentos magistrales y ofícinales, las farmacias hospitalarias
deben cumplir adicionalmente con el capítulo Farmacia hospitalaria y
las farmacias homeopáticas deben cumplir también con la Farmaco-
pea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos vigente.

Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directa-

mente al público y al por menor medicamentos, remedios herbolarios,
dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosméti-
cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud.
Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por
el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen-
tos prescritos para enfermos crónicos, se debe llamar al médico que
prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohólicas, pla-
guicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos. Las
boticas sólo podrán comercializar medicamentos.

Se requiere contar con Licencia Sanitaria para:

• Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan

estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, to-
xoides, sueros y antitoxinas de origen animal.
• Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDEFARMACIAS

oficinales.
• Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios.

El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corres-

ponsables de:

1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de pro-

veedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun-
59
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

cionamiento o Licencia Sanitaria, según co- 11.Supervisar que se establezca un programa de

rresponda a las líneas de comercialización. mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos
2. Asegurar que los medicamentos, remedios her-
para la salud.
bolarios y demás insumos para la salud cuen-
ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica 12.Supervisar que no se realicen actividades inde-
vigentes, impresos en la caja, etiqueta o blister. bidas en las farmacias. Véase el capítulo Activi-
dades indebidas.
3. Constatar que los suplementos alimenticios,
productos de aseo personal y productos cosmé- 13. Atender las visitas de verificación realizadas
ticos no se ostenten como medicamentos. por la Autoridad Sanitaria, así como designar
y capacitar a los Auxiliares del Responsable
4. Supervisar que los medicamentos, remedios
Sanitario para esta actividad.
herbolarios y suplementos alimenticios, así
como los dispositivos médicos que correspon- 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición
dan, tengan fecha de caducidad vigente impre- vigente del Suplemento para establecimientos
sa en la caja, etiqueta o blister. dedicados a la venta y suministro de medica-
mentos y demás insumos para la salud de la
5. Supervisar que las actividades realizadas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
farmacia correspondan a las establecidas en el
Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li- 15.Si preparan medicamentos homeopáticos,
cencia Sanitaria. además deben contar y cumplir con la edición
vigente de la Farmacopea Homeopática de los
6. Asegurar que estén actualizados el Aviso de
Estados Unidos Mexicanos.
funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso
de Responsable Sanitario. 16.Supervisar el resguardo y la conservación de
las recetas surtidas y retenidas.
7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables 17.Supervisar la recepción de todos los insumos
a la farmacia y a los insumos para la salud que para la salud y otros productos, tales como su-
comercializan. plementos alimenticios, cosméticos y artículos
de aseo personal y que cumplan con la Regula-
8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de
ción Sanitaria vigente.
los Procedimientos Normalizados de Operación
(pNo) a las actividades relacionadas con los me- 18.Realizar las auditorías internas de las activida-
dicamentos y demás insumos para la salud que des que afecten la calidad de los insumos para
se realicen en la farmacia, actualizándolas pe- la salud.
riódicamente de acuerdo con los lineamientos
19.Establecer y supervisar el manejo, resguardo y
legales, institucionales y profesionales y con la
control de antibióticos. Véase el capítulo Control
descripción de puestos del personal. Véase el ca-
de antibióticos.
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación.
20.Supervisar y avalar con su firma el manejo,
9. Supervisar que el personal que maneja insu-
guarda, custodia, venta, suministro y control
mos para la salud se capacite y se evalúe perió-
de medicamentos estupefacientes y psicotró-
dicamente en la actividad que desempeña en la
picos. Véase el capítulo Medicamentos estupefa-
farmacia y que participe en la elaboración del
cientes y psicotrópicos.
perfil de puestos y los PNO.
21.Supervisar que se conserven durante al menos
10.Supervisar que la farmacia cuente con las ins-
tres arios las facturas y los documentos que
talaciones y los equipos necesarios para el al-
amparan la tenencia legítima y la trazabilidad
macenamiento y conservación de los insumos
de los insumos para la salud.
para la salud que comercializan.
60
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
22.Supervisar en forma periódica y sistemática las
fechas de caducidad de medicamentos y demás
insumos para la salud y que estén almacena-
dos, empleando el sistema Primeras Caducida-
des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entradas,
Primeras Salidas (PEPS). Los productos con fecha
de caducidad vencida deben estar separados e
identificados de los insumos para la salud dis-
ponibles para venta y suministro.
23. Supervisar que la venta y el suministro de los
insumos para la salud se apeguen a los requi-
sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la
dispensación sea realizada por Profesionales
Farmacéuticos.
A. Organización
La organización estructural de la farmacia debe
corresponder a las necesidades operativas y activi-
dades que desarrolla, debe mostrarse en un organi-
grama actualizado que indique nombres y puestos
y que esté disponible en la farmacia, y debe contar
con descripciones actualizadas de cada puesto.
El Responsable Sanitario debe reportar al puesto
más alto de la farmacia o desempeñarlo él mismo,
de acuerdo con las funciones definidas en este Su-
plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le
confiere el Reglamento de Insumos para la Salud.
El propietario y el Responsable Sanitario respon-
derán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria
cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicamentos y demás insumos
para la salud. El propietario y el Responsable Sa-
nitario determinarán autónomamente el horario
del Responsable Sanitario, pero en ningún caso su
responsabilidad se verá modificada, aun cuando se
trate de infracciones que se cometan fuera de los
horarios habituales del Responsable Sanitario y
de visitas de verificación que se realicen cuando el
Responsable Sanitario no esté presente.
B. Personal
La farmacia debe tener el personal con el perfil re- tada. El personal debe conocer y aplicar los PNO que
querido, capacitado de acuerdo con la descripción le correspondan.
de puestos, considerando el tipo de medicamentos
y demás insumos para la salud, y el volumen que
se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria
debe contar con un Responsable Sanitario, en los
términos del artículo 260 de la Ley General de Sa-
lud (ws). El Responsable Sanitario podrá nombrar
internamente a sus auxiliares, en número suficien-
te para proporcionar un servicio de calidad duran-
te todo el horario de servicio de la farmacia.
La farmacia debe contar con un programa anual
de capacitación de su personal que considere como
mínimo:
• Manejo y control de medicamentos y demás
insumos para la salud.
• Sistema Integral de Capacitación en Dispen-
sación (sicAD).
• Procedimientos Normalizados de Operación
(pNo).
• Normas de seguridad e higiene.
• Atención a usuarios y proveedores según las
funciones que tenga asignadas.
• Regulación Sanitaria aplicable.
• Receta médica.
• Medicamentos estupefacientes y psicotrópi-
cos (cuando aplique).
• Medicamentos magistrales y oficinales
(cuando aplique).
• Farmacovigílancia y tecnovigilancia.
• Actividades indebidas en los establecimientos.
• Control de antibióticos.
REQUISI TOS PARA LA OPERACI ÓNDEFARMACIAS
En el caso de nuevas farmacias o personal de nue-
vo ingreso, la capacitación debe brindarse antes
de iniciar las actividades o funciones y se debe
programar y cumplir con la actualización en estos
temas cuando menos una vez al ario. La capacita-
ción podrá brindarla el Responsable Sanitario o
una instancia capacitadora y debe ser documen-
61
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atien-

da al público debe tener una escolaridad mínima de bachillerato.
No tiene permitido dar información o asesoría de salud al público,
únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los
medicamentos y demás insumos para la salud.

El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, ade-

más de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria correspon-
diente a sus actividades.

C. Documentación legal y técnica

De conformidad con el artículo 198 de la La, las farmacias, boticas y

droguerías deben contar con la siguiente documentación legal:

Documentación que ampara el funcionamiento del

Establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos
Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos
magistrales y oficinales
Farmacia con manejo de controlados y biológicos
Farmacia Hospitalaria
Botica sin manejo de controlados y biológicos
Botica con manejo de controlados y biológicos
Droguería o farmacia homeopática con preparación de
medicamentos magistrales y oficinales
establecimiento
Aviso de funcionamiento
Aviso de funcionamiento
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Aviso de funcionamiento
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Son considerados medicamentos de origen biológi-
co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de ori-
gen animal y hemoderivados. Los controlados son
los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones i, n y III del artículo 226
de la ws.
Las farmacias deben contar con la siguiente docu-
mentación original o copia certificada:
1.Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú-
I)
ÓN blico.
CI
OPERA 2. Aviso de funcionamiento. En caso de no mane-
jar medicamentos estupefacientes y psícotrópi-
OS PARA LA
cos clasificados en las fracciones 1, II y in ni me-
dicamentos de origen biológico, de no preparar
UISIT
:Q medicamentos magistrales y oficinales ni pre-
62
parar dosis y tratamientos unitarios, sólo se re-
quiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el
formato oficial establecido por dicha dependen-
cia y presentarlo en la entidad de Regulación
Sanitaria que le corresponda dentro de los 30
días anteriores al inicio de operaciones, debida-
mente requisitado con la información completa
y correcta, según el Acuerdo por el que se dan a
conocer los trámites y servicios, así como los for-
matos que emite la Secretaría de Salud, a través
de la Comisión Federal para la Protección con-
tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
Federal de Mejora Regulatoria disponible en
<http://www.gob.mx/cofepris/>. Al presentar el
Aviso, se asume que la farmacia cumple con los
requisitos exigidos por la Regulación Sanitaria
vigente, incluyendo los de este Suplemento. El
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
aviso debe estar a la vista del público, protegido
para evitar su deterioro.
Si la farmacia cuenta con Aviso de funciona-
miento y deja de operar definitivamente, debe
darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.
3. Aviso de Responsable Sanitario. La notificación
se hará a la Secretaria de Salud con el formato
oficial establecido por dicha dependencia, pre-
sentado en la entidad de Regulación Sanitaria
que le corresponda antes de empezar a comer-
cializar dichos medicamentos, debidamente
requisitado con la información completa y co-
rrecta, conforme al Acuerdo por el que se dan
a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que solicita la Secretaría de Salud a
través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (coFEpRis), inscritos en
el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria dispo-
nible en www.gob.mx/cofepris/. El Aviso debe
estar a la vista del público, protegido para evi-
tar su deterioro. Cuando sea necesario cambiar
al Responsable Sanitario, el horario de opera-
ción de la farmacia o el horario de asistencia del
Responsable Sanitario, o bien cuando se efec-
túen modificaciones a la Licencia Sanitaria o
al Aviso de funcionamiento, se debe realizar el
trámite de modificación.
En caso de ausencia temporal de más de 30
días naturales del Responsable Sanitario, éste
y el titular de la Licencia Sanitaria o propietario
de la farmacia deben notificar a la Secretaria
de Salud el nombre de la persona que lo repre-
sentará, la cual tendrá que cumplir los requisi-
tos que establecen la Ley General de Salud y el
Reglamento de Insumos para la Salud para los
Responsables Sanitarios. Durante su ausencia,
el Responsable Sanitario continuará responsa-
bilizándose del cumplimiento de la legislación
sanitaria por parte de la farmacia.
Cuando el Responsable Sanitario requiera uno
o más auxiliares para el desempeño de sus fun-
ciones, los designará mediante un documento
interno firmado por él y los auxiliares designa-
dos. En el documento deben señalarse las fun-
ciones de los auxiliares, previa capacitación y
bajo supervisión. Lo anterior no exime al Res-
ponsable Sanitario de sus obligaciones.
4. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob-
tenerse antes de comercializar medicamentos
clasificados en las fracciones I, Il y ni y medica-
mentos de origen biológico (tales como vacunas,
hemoderivados, toxoides, sueros y antitoxinas
de origen animal), así como antes de preparar
medicamentos magistrales y ofícinales, y pre-
parar medicamentos en dosis unitaria.
La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista
del público, protegida para evitar su deterioro.
El formato de solicitud y el instructivo para rea-
lizar el trámite se encuentran en <http://www.
gob.mx/cofepris/>.
En caso de que ya opere la farmacia y se quiera
agregar alguna línea de actividad que requiera
autorización, debe solicitarse la modificación
de la Licencia Sanitaria para la nueva actividad,
antes de iniciarla.
Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitaria, no
requiere Aviso de funcionamiento, por lo que si
inició operaciones con éste, debe darlo de baja
ante la Autoridad Sanitaria.
5. órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
nitaria, trámites, oficios y su seguimiento ante la
Secretaria de Salud, debidamente resguardados.
6. Facturas expedidas por los proveedores o docu-
mentos que amparen la tenencia legítima de los
medicamentos y demás insumos para la salud,
incluyendo donaciones y traspasos entre far-
macias, las cuales deben pertenecer a la misma
institución o empresa. Estos documentos deben
contener los siguientes datos:
• Razón social y domicilio de procedencia del
medicamento y demás insumos para la sa-
REQ UISI TOSPA RALAOPERACION DL
lud, conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso
de funcionamiento del proveedor.
• Razón social y domicilio de consignación
del medicamento y demás insumos para
la salud conforme a la Licencia Sanitaria o
Aviso de funcionamiento de la farmacia (se-
gún corresponda).
63

• Fecha de emisión de la factura.
• Cantidad.
• Denominación genérica y/o denominación
distintiva.
• Presentación.
• Número de lote.
• Fecha de caducidad.
Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo
podrá darse entre farmacias de la misma razón
social o filial y con justificación escrita, en la
que se indique si se trata de baja del estableci-
miento.
7. Libros o sistema de control:
a)Medicamentos clasificados en las fracciones
1, ii y In; pueden ser físicos o electrónicos au-
torizados por la Autoridad Sanitaria. Véase el
capítulo Medicamentos estupefacientes y psi-
cotrópicos.
b) Antibióticos. Véase el capítulo Control de anti-
bióticos.
8. Registro de condiciones de las áreas de conser-
vación de los medicamentos, remedios herbola-
rios y demás insumos para la salud, por lo me- 15. Si en la farmacia se preparan medicamentos
nos tres veces al día. Véase el capítulo Manejo y
almacenamiento de los insumos para la salud.
9. Plano o diagrama de distribución con aco-
taciones de la farmacia, actualizado y au- 16. PNO actualizados y autorizados por el Respon-
torizado por el Responsable Sanitario o el
propietario cuando opere con Aviso de funcio-
namiento, en donde se identifiquen cada una
de las áreas de la farmacia: recepción, alma-
FARMACIAS
cenamiento, atención al público y entrega de
medicamentos y demás insumos para la sa-
lud; archivo, devoluciones, producto no apto
CI ON
para su venta (caducos o deteriorados) y acti-
l'OSPARALA01'
vidades administrativas, servicios sanitarios,
área de preparación (aplica sólo a droguerías
y farmacia hospitalaria).
10.Programa vigente de control de fauna nociva,
que indique la periodicidad de las actividades
64
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
para el control de fauna nociva, incluyendo vo-
ladores, roedores y rastreros. La farmacia debe
conservar copia de la Licencia Sanitaria del
proveedor del servicio, Registro Sanitario de los
productos que se utilizan y constancia de los
servicios que avalen el cumplimiento del pro-
grama, además de contar con el contrato del
proveedor del servicio.
11.Organigrama y documento en donde se detalle
la descripción de funciones y responsabilidades
del personal para cada puesto, actualizados y
autorizados por el Responsable Sanitario o por
el propietario, cuando la farmacia opere con
Aviso de funcionamiento.
12.Programa anual de capacitación, registro y evi-
dencia de los cursos de todo el personal, impar-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
capacitadora.
13.Relación actualizada de equipos e instrumen-
tos de medición utilizados en la farmacia, PNO,
bitácora de uso y documentos probatorios de
su calibración, trazable a un patrón nacional o
internacional.
14. Edición vigente del Suplemento para estableci-
mientos dedicados a la venta y suministro de me-
dicamentos y demás insumos para la salud.
homeopáticos, además deben poseer y cumplir
con la edición vigente de la Farmacopea Ho-
meopática de los Estados Unidos Mexicanos.
sable Sanitario. En caso de operar con Aviso de
funcionamiento, deberán ser actualizados y au-
torizados por el propietario del establecimiento.
Véase el capítulo Procedimientos Normalizados
de Operación.
17.Registro de entrada de los medicamentos, re-
medios herbolarios y demás insumos para la
salud que permitan rastrear su procedencia
al identificar claramente su denominación,
número de lote/partida y presentación, con-
gruente con el sistema de Primeras Caducida-
des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entra-
das, Primeras Salidas (pEps).
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
18.Para droguerías, el registro de la salida de los
medicamentos magistrales y oficinales debe
incluir además el número de receta y el código
para poder rastrear la preparación.
19.Manifiestos de entrega, transporte y recepción
de residuos peligrosos, correspondientes a la des-
trucción ecológica de los medicamentos caducos
y deteriorados que haya efectuado la farmacia.
Véase el capítulo Destrucción de medicamentos.
20.Notificación de sospechas de reacciones adver-
sas a medicamentos e incidentes adversos de
dispositivos médicos, con evidencia de envío
a una Unidad o Centro de Farmacovigilancia.
Véase el capítulo Actividades de farmacovigilan-
cía y tecnovigilancia.
D. Infraestructura
La farmacia debe cumplir como mínimo con los si-
guientes requisitos:
1. Ser independiente de cualquier otra razón so-
cial, giro o casa habitación. En caso de localí-
zarse en el mismo predio, no debe estar comuni-
cada directamente por puertas o ventanas. Para
farmacias ubicadas en plazas o pasajes comer-
ciales, clínicas u hospitales el acceso puede ser
por las áreas comunes.
2. Las farmacias que se encuentren ubicadas
dentro de tiendas de autoservicio deben estar
instaladas en áreas específicas, separadas fí-
sicamente de las áreas de bebidas alcohólicas,
productos del tabaco, alimentos perecederos y
de toda sustancia que ponga en riesgo la inte-
gridad, pureza y conservación de los medica-
mentos y demás insumos para la salud.
3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben
tener un rótulo en la entrada, en un lugar vi-
sible al público, en el que se indique el nombre
o razón social, giro y horario de operación, así
como el nombre del Responsable Sanitario con
número de Cédula Profesional, el nombre de la
institución de educación superior que expidió el
Título Profesional y horario de asistencia.
Las farmacias con Aviso de funcionamiento de-
ben tener un rótulo en la entrada, en un lugar
visible al público, en el que se indique el nombre
o razón social, giro y horario de operación.
4. Para la preparación de medicamentos magis-
trales y ofícinales, la droguería debe contar con
área dedicada y mesas de trabajo suficientes;
con acabado sanitario, superficies lisas, sin
grietas y que faciliten la limpieza y sanitización.
Véase el capítulo Medicamentos magistrales y
ofícínales.
5. La Farmacia Hospitalaria, para preparar me-
dicamentos en dosis unitaria, debe contar con
área con acabado sanitario de paredes y mesas
lisas y de fácil limpieza y sanitizacíón. Véase el
capítulo Farmacia Hospitalaria.
6. La farmacia debe tener un local que garantice
el cumplimiento de las condiciones de conser-
vación de los medicamentos y demás insumos
para la salud, que evite que se contaminen y
que los proteja del medio ambiente y la fauna
nociva.
7. La farmacia debe tener áreas provistas de ven-
tilación natural o artificial suficiente para la
renovación continúa del aire, y evitar el calor
excesivo, la condensación del vapor y la acumu-
lación de polvo.
8. En caso de contar con ventanas, en las áreas
donde se conserven los remedios herbolarios,
medicamentos y demás insumos para la salud
deben permanecer cerradas, aseguradas y res-
guardadas utilizando cortinas o toldos.
9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobi-
liario deben ser adecuados al volumen de los
productos que maneja y las operaciones que
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDEFARMACIA S
realiza la farmacia. Deben contar como míni-
mo con áreas identificadas y rotuladas para re-
cepción, almacenamiento, atención al público y
entrega de los medicamentos y demás insumos
para la salud; archivo, devoluciones, producto
no apto para su venta (caducos o deteriorados)
y actividades administrativas, servicios sanita-
rios, área de preparación (aplica sólo a drogue-
rías y farmacia hospitalaria).
65
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

10. Las áreas destinadas a los medicamentos que 17.La instalación eléctrica debe estar protegida
requieren prescripción para venderlos o sumi- para evitar riesgos de accidentes o siniestros.
nistrarlos deben estar separadas físicamente de
18.El mobiliario y la estantería deben ser de un
otros medicamentos y demás insumos para la
material resistente a los agentes limpiadores y
salud por mostradores, vitrinas o anaqueles.
tener una separación mínima de 20 cm del piso
11.La farmacia debe contar con termómetros e hi- y el techo para facilitar la limpieza.
grómetros con certificado de calibración vigen-
19.El comedor del personal podrá encontrarse
te para medir las condiciones de conservación
dentro del local, siempre que esté separado de
que requieren los medicamentos y demás insu-
las áreas de almacenamiento y manejo de me-
mos para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
dicamentos y demás insumos para la salud.
12.En caso de que se manejen medicamentos y Debe mantenerse aseado, sin que se permita
demás insumos para la salud que requieran el almacenamiento de alimentos más de 12 h
refrigeración o congelación, el equipo o la cá- o bien debe ser un comedor independiente a las
mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al áreas operativas.
.CD
volumen que se maneje y debe cumplir con las
20.La farmacia debe tener servicios sanitarios su-
condiciones de almacenamiento establecidas
ficientes para el personal, con agua corriente,
en las etiquetas de los productos.
papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos
Ci) 13. La farmacia debe contar con planta o servicio para secarse las manos, sistema de desagüe en
alternativo de energía eléctrica para mantener condiciones óptimas, cesto de basura con tapa
en funcionamiento refrigeradores, congelado- y letrero alusivo al lavado de manos. Deben
res o sistemas de clima artificial durante con- mantenerse limpios. En farmacias ubicadas
tingencias y garantizar la conservación de los dentro de plazas o centros comerciales o labo-
medicamentos y demás insumos para la salud. rales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario
De no contar con planta eléctrica, deberá con- podrá ser común, siempre que se encuentre
tar con un PNO para el traslado de los insumos fuera de las áreas de operación de la farmacia.
que requieran refrigeración, en el que se inclu- Las farmacias ubicadas en zonas carentes de
ya la configuración de los contenedores isotér- drenaje público deben contar con fosa séptica
micos, cantidad y ubicación de los geles conge- dentro del mismo predio, fuera del local.
lados y del producto, así como tiempo y ruta de
traslado.
E. Procedimientos normalizados de operación
14.La farmacia debe tener un cartel o letrero infor-
mativo de recepción de reportes de sospechas
Las farmacias deben contar con PNO elaborados de
de reacciones adversas a medicamentos e inci-
acuerdo con el capítulo Procedimientos Normaliza-
dentes adversos con dispositivos médicos, para
dos de Operación para, como mínimo, lo siguiente:
cumplir con el capítulo Actividades de farmaco-
vigilancia y tecnovigilancia.
1.Elaboración de PNO.
15.La farmacia debe tener un suministro de agua
2. Capacitación que incluya el programa anual,
potable suficiente para las necesidades del per-
así como evaluación del personal en cada
sonal. Si los sistemas de aire acondicionado tie-
procedimiento que le corresponda por acti-
nen contacto con el agua, ésta debe ser potable.
S PARA LA OP

vidad, según la descripción de puestos de la

En caso de contar con tomas de agua no pota-
farmacia.
ble, deben estar plenamente identificadas.
16.Los acabados de paredes, pisos y techos de- 3. Buenas Prácticas de Documentación.
ben ser lisos e impermeables para facilitar su 4. Adquisición de medicamentos y demás insu-
limpieza. mos para la salud.
66
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

5. Recepción y registro de medicamentos y demás 21. Recepción, atención y solución de quejas de los
insumos para la salud. usuarios.
6. Manejo y conservación de medicamentos y de- 22. Notificación de sospechas de reacciones adver-
más insumos para la salud. sas a medicamentos e incidentes adversos con
dispositivos médicos. Véase el capítulo Activida-
7. Control de existencias de medicamentos y de-
des de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
más insumos para la salud.
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
8. Venta y suministro de medicamentos y demás
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
insumos para la salud.
biliario.
9. Manejo y control de antibióticos.
24. Retiro de producto del mercado y notificación
10.Devolución de medicamentos y demás insumos a la Secretaría de Salud; realizar, por lo menos,
para la salud a proveedores. un simulacro al ario.
11.Devolución de medicamentos y demás insumos
.0
para la salud de usuarios de la farmacia.
F. Requisitos adicionales para farmacias
12.Auditorías técnicas internas (o autoinspec- que requieran Licencia Sanitaria
ción).
Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para CU
13.Calibración y mantenimiento de los instrumen-
las siguientes líneas de comercialización, las cua- rts
tos de medición por instancias autorizadas.
les deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria
14.Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo he- otorgada:
cho, acto u omisión que represente un riesgo o
provoque un daño a la salud. • Estupefacientes de la fracción ;
15.Destrucción (o inhabilitación) de medicamen- • Psicotrópicos de las fracciones u y ;u
tos y demás insumos para la salud, deteriorados
• Toxoides
o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el
capítulo Destrucción de medicamentos caducos o • Antitoxinas de origen animal
deteriorados.
• Vacunas
16. Medidas de seguridad e higiene del personal
• Hemoderivados
que incluyan descripción de la actuación del
personal en casos de siniestro, violencia física • Sueros de origen animal
o urgencia médica en la farmacia.
1. Para manejar medicamentos estupefacientes y
17.Atención de contingencias para prevenir su
psicotrópicos clasificados en las fracciones i, u y ni:
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
• Se requieren gavetas o áreas de seguridad
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
de material sólido con cerradura y llave para
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu-
18.Manejo de desviaciones o no conformidades. men de los productos que se manejen.
19.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y • Cuando se maneje algún medicamento que
demás insumos para la salud. requiera refrigeración, el refrigerador tam-
bién debe contar con cerradura y llave.
20. Prevención y control de la fauna nociva, que in-
cluya programa de actividades y acciones pre- • Contar con PNO específicos para el manejo,
ventivas. conservación y control de existencias de estos
67

medicamentos. Véase el capítulo Medicamen-
tos estupefacientes y psicotrópicos.
• Libros o sistemas de control autorizados. Véa-
se el capítulo Medicamentos estupefacientes y
psico trópicos.
• Para el manejo de los medicamentos de la
fracción I del artículo 226 de la Ley General
de Salud, presentar cada seis meses un Aviso
de previsiones de compra-venta de medica-
mentos que contengan estupefacientes para
farmacias, droguerías y boticas.
2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de ori-
gen animal, vacunas, hemoderivados y sueros
de origen animal:
Se requiere equipo de refrigeración y conge-
lación según la etiqueta de los productos que
manejen, equipado con termómetro calibrado
para la lectura del interior, exclusivo para con-
servar medicamentos y demás insumos para la
salud, y adecuado al volumen de los productos.
Se debe contar con planta eléctrica de emer-
gencia.
Si la farmacia no tiene una planta eléctrica para
mantener en funcionamiento los equipos (refri-
geración, congelación) en donde se resguarden
insumos para la salud, para que no se compro-
meta la calidad de los insumos para la salud
que requieren temperaturas de refrigeración y
congelación, en caso de falla eléctrica, deberá
contar con un PNO para el traslado de los insu-
mos de refrigeración hacia un sitio alterno, en el
que se incluya la configuración de los contene-
dores isotérmicos; cantidad y ubicación de los
geles congelados y refrigerados y del producto,
así como tiempo y ruta de traslado.
G. Requisitos para servicios adicionales
SIT OS PARA IA OP
1. Recolección de medicamentos caducos o de-
teriorados de la comunidad para su destruc-
ción por empresas autorizadas por la Secreta-
ría del Medio Ambiente y Recursos Naturales
(SEMARNAT).
68
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Para este servicio, deben tener lo siguiente:
• Contenedor de recolección correspondiente
al programa institucional al que se haya ad-
herido la farmacia, que no pueda ser abierto
por personal ajeno al programa.
• Documento de adhesión al programa institu-
cional.
• PNO para la recolección de medicamentos ca-
ducos o deteriorados de la comunidad para
su destrucción por empresas autorizadas por
la SEMARNAT.
2. Recepción de pedidos vía telefónica o por inter-
net, con entrega a domicilio por farmacias le-
galmente establecidas.
Para este servicio debe tener lo siguiente:
• Cumplir con el apartado de infraestructura
de este capítulo.
• PNO que contenga el mecanismo para asegu-
rar la presentación o retención de la receta de
los medicamentos que lo requieran, así como
las condiciones de conservación de los medi-
camentos y demás insumos para la salud de
acuerdo con la etiqueta.
• En el transporte de los productos deben ase-
gurarse las condiciones de conservación in-
dicadas en la etiqueta y utilizar contenedores
apropiados para evitar la exposición al calor
excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o mal-
trato mecánico.
• Los medicamentos y demás insumos para
la salud que requieren refrigeración deben
transportarse en esta condición, para lo cual
deben utilizarse contenedores isotérmicos
con geles refrigerantes o unidades de trans-
porte refrigeradas.
• El servicio de entrega de medicamentos sólo
podrá ser realizado por personal capacitado
de la farmacia.
• El transporte debe ser exclusivo de los insu-
mos para la salud.
 Capítulo VII
Requisitos para la
operación de almacenes de
depósito y distribución de
insumos para la salud

71
I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de medicamentos y demás insumos para la salud,
adquiridos en plaza o territorio nacional

72
A. Documentación legal y técnica

74
B. Infraestructura

76
C. Procedimientos Normalizados de Operación (pNo)

77
D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución
que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones i, ii y iii del artículo 226 de la LGS
 77
II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que
importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la
salud

77
A. Organización

78
B. Documentación legal y técnica

80
C. Infraestructura
 Requisitos para la
operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud

I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito

y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud, adquiridos en plaza o territorio nacional

Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de

depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisi-
ción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos,
dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la
salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable
a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácti-
cas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas
de fabricación de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y demás disposicio-
nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé-
dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la
regulación más estricta.

Estos establecimientos no están autorizados para: expender medica-

mentos y demás insumos para la salud directamente al público, pre-
parar medicamentos magistrales y ofícinales, preparar dosis o tra-
tamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque
primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación
de los medicamentos y demás insumos para la salud.

El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo si-

guiente:

1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacena-

miento y Distribución.
2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que esta-
blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de
riesgos en relación con sus actividades.
71
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

3. Asegurar que los medicamentos y demás insu- 14.Mantener registros de la transacción de medi-
mos para la salud cuenten con Registro Sanita- camentos y demás insumos para la salud, que
rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori- garanticen la trazabilidad desde el origen hasta
zación o notificación, según corresponda. su entrega.
4. Asegurar que sólo se comercialicen medica- 15.Asegurar que se cuente y cumpla con la edición
mentos y demás insumos para la salud con ca- vigente del Suplemento para establecimientos de-
ducidad vigente, cuando aplique. dicados a la venta y suministro de medicamentos
5. Revisar y actualizar los documentos legales sa- y demás insumos para la salud.
nitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, 16.Debido al número de actividades y responsabi-
conforme a las disposiciones publicadas por la lidades, un Responsable Sanitario no podrá es-
Autoridad Sanitaria. tar dado de alta en más de dos almacenes.
6. Supervisar que sólo se adquieran y comerciali- 17.Los establecimientos a que se refiere este capí-
cen medicamentos y demás insumos incluidos tulo deben contar con un Sistema de Gestión de
en las líneas de comercialización de su Aviso de Calidad el cual debe incluir la estructura orga-
funcionamiento o Licencia Sanitaria. nizacional, procedimientos, procesos y recur-
7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma- sos, así como las actividades necesarias para
lizados de Operación (pNo), así como supervisar garantizar que el producto entregado manten-
que se apliquen y se actualicen periódicamente ga su calidad e integridad durante el almacena-
de acuerdo con los lineamientos legales, insti- miento y transporte.
tucionales, profesionales y con la descripción
de puestos. Véase el capítulo Procedimientos Deben revisar periódicamente el Sistema de Ges-
Normalizados de Operación. tión de Calidad. La revisión debe incluir la eva-
luación de los indicadores de desempeño que se
8. Supervisar que el personal que maneja los in-
pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
sumos para la salud se capacite periódicamente
procesos del sistema de gestión de calidad. Se debe
en la actividad que desempeña en el almacén.
contar con un Manual de Calidad.
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDE ALMACENESDEDEPÓSITOYDISTRII3UCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD

Evaluar la capacitación del personal y partici-

par en la elaboración del perfil de puestos.
9. Supervisar que el almacén tenga las instalaciones A. Documentación legal y técnica
y equipos para el almacenamiento, conservación
y distribución de los insumos para la salud. Los almacenes a que se refiere este capítulo deben
contar con la siguiente documentación en original
10.Supervisar que se cumplan las actividades de
o copia certificada:
mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Mane jo y almacenamiento de los insumos
1.Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú-
para la salud.
blico (sHcp) que incluya el domicilio del almacén.
11.Supervisar que no se realicen actividades inde-
2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa-
bidas en el almacén. Véase el capítulo Activida-
nitario. El documento debe presentarse ante la
des indebidas.
entidad de regulación sanitaria 30 días antes
12.Atender las visitas de verificación sanitaria reali- del inicio de operaciones, debidamente requi-
zadas por las Autoridades Sanitarias, así como de- sitado con la información completa y correcta,
signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer
Sanitario. los trámites y servicios, así como los formatos
que aplica la Secretaría de Salud, por medio
13.Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias
de la Comisión Federal para la Protección con-
para almacenes de depósito y distribución de
tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
72
insumos para la salud.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
Federal de Trámites y Servicios de la Comi-
sión Federal de Mejora Regulatoria (formato e
instructivo vigente disponible en la siguiente
dirección electrónica: <http://www.gob.mx/
cofepris>. Al presentar el Aviso, se asume que
se cumple con los requisitos exigidos por la Re-
gulación Sanitaria vigente, incluyendo los de
este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista
del público, protegido para que no se deteriore.
En caso de ausencia temporal mayor de 30 días
naturales del Responsable Sanitario, éste y el
titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen-
cia o propietario del almacén deberán notificar
a la Secretaria de Salud el nombre de la persona
que representará al primero, la cual tendrá que
cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge-
neral de Salud (Lcs) y el Reglamento de Insumos
para la Salud (Ris) para Responsables Sanitarios.
Durante su ausencia, el Responsable Sanitario
seguirá siendo responsable del cumplimiento
de la Regulación Sanitaria del establecimiento.
Si almacena o distribuye dispositivos médicos y
remedios herbolarios, deberá contar con el Avi-
so de funcionamiento correspondiente y debe-
rá cumplir con lo publicado en este capítulo (lo
que aplique).
En caso de cambio de Responsable Sanitario o
líneas de comercialización, el Aviso del estable-
cimiento debe mantenerse actualizado.
Si el establecimiento tiene Aviso de funciona-
miento y deja de operar definitivamente, debe
darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los
términos reglamentarios (no más de 30 días
naturales).
3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob-
tenerse antes de comercializar medicamentos
estupefacientes (fracción') y psicotrópicos (frac-
ciones u y o), así como medicamentos de origen
biológico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de
origen animal, hemoderivados o sueros de origen
animal; y debe colocarse a la vista del público,
protegido para que no se deteriore. El formato de
solicitud y el instructivo para realizar el trámite
se encuentra disponible en la siguiente dirección
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris>. En
caso que ya esté operando el almacén y se pre-
tenda agregar una línea de actividad que requie-
ra autorización, debe presentarse el trámite de
solicitud de modificación de la Licencia Sanitaria
para la actividad solicitada, antes de su puesta en
práctica.
4. Organigrama actualizado y autorizado por el
Responsable Sanitario.
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
nitaria recibidas, trámites, oficios y seguimien-
to de los mismos.
6. Libros de control escritos o electrónicos autori-
zados por la Autoridad Sanitaria para medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cados en las fracciones I, ii y iii. Véase el capítulo
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
7. Edición vigente del Suplemento para estableci-
mientos dedicados a la venta y suministro de me-
dicamentos y demás insumos para la salud.
8. Registros de temperatura y humedad del alma-
cén tomados por lo menos tres veces al día, dis-
tribuidos en la jornada laboral.
9. Plano o diagrama de distribución del almacén
actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario, en el que se establezcan todas las
REQUISITOSPARALAOPERACIÓNDEALMACENESDEDEPÓSITOYDISTRIBUCIÓNDEINSUMOSPARALASALUD
áreas del almacén.
10.Programa anual de capacitación, registro y evi-
dencia de los cursos de todo el personal, impar-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
capacitadora.
11.Informe y seguimiento de las auditorías técni-
cas internas.
12.Relación actualizada de equipos e instrumen-
tos de medición utilizados en el almacén, PNO,
bitácora de uso y documentos probatorios de su
calibración, trazable a un patrón nacional o in-
ternacional. La vigencia y la fecha de la siguien-
te calibración debe indicarse en el certificado.
13. PNO actualizados y autorizados por el Responsa-
ble Sanitario.
14.En caso de almacenamiento y distribución de
muestras médicas u originales de obsequio, el
73
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

establecimiento deberá tener la documenta- envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ción que demuestre su posesión legítima y el Véase el capítulo Actividades de farmacovígilan-
PNO en el que se indique el mecanismo de con- cía y tecnovigílancía.
trol de su distribución, establecido por el titular
del Registro Sanitario, para evitar su desvío o
venta indebida, así como garantizar su manejo B. Infraestructura
y conservación.
El almacén debe cumplir por lo menos con los si-
15.Expediente con copia de la documentación le-
guientes requisitos:
gal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sani-
taria y Aviso de Responsable Sanitario, según
1.Cuando haya dos o más razones sociales en
proceda) de los establecimientos a los que dis-
un mismo predio o edificio, deberán estar se-
tribuye los medicamentos y demás insumos
paradas físicamente mediante divisiones que
para la salud.
sean de piso a techo y sólo podrán compartir
16.Cuando haya dos o más razones sociales en un las áreas administrativas, accesos, recepción,
No mismo predio o edificio, cada una debe contar embarque y sanitarios.
con su propio Aviso de funcionamiento o Licen-
En caso de contar con ventanas, deben perma-
cia Sanitaria.
necer cerradas, aseguradas y sin cortinas.
el) 17. Documentos que amparen la transacción de
2. Debe contar con un área derechazo, físicamen-
medicamentos y demás insumos para la salud,
te separada e identificada para los medicamen-
ya sea en forma de facturas de compra o de ven-
tos y otros insumos falsificados, caducados,
ta o cualquier documento que ampare la entre-
retirados, rechazados o no autorizados para su
ga o recepción del medicamento, en forma elec-
comercialización.
trónica o física. Los documentos deben incluir
la siguiente información: fecha; descripción del 3. Debe contar con planta o sistema alterno de su-
insumo para la salud; cantidad recibida, canti- ministro de energía eléctrica, cuando aplique.
dad surtida; nombre y dirección del proveedor,
REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD

4. Las salas de descanso, el comedor y los sanita-

cliente y establecimiento destinatario; núme-
rios deben mantenerse en buen estado y lim-
ro de lote/serie/partida y fecha de caducidad,
pios, y deben estar físicamente separados de las
cuando aplique; acuse de recibido con firma y
zonas de almacenamiento.
fecha. En el caso de empresas o instituciones
con un almacén central, se podrán aceptar do- 5. En las áreas de almacenamiento deben prohi-
cumentos de traspaso interno, con copia de la birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
factura de adquisición y documento que indi- medicamentos para uso del personal.
que la cadena completa de suministro.
6. En la entrada del establecimiento, en un lugar
18.Manifiestos de entrega, transporte y recepción visible al público, debe colocarse un rótulo en
de residuos peligrosos que correspondan a la el que se indique el nombre o razón social, giro
destrucción ecológica de los medicamentos y y horario de operación, así como el nombre del
otros insumos caducos y deteriorados. Véase el Responsable Sanitario, Cédula Profesional, el
capítulo Destrucción de medicamentos. nombre de la institución superior que expidió el
Título Profesional y horario de asistencia.
19.Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del
servicio de control de fauna nociva y de los re- 7. El establecimiento debe contar con la infraes-
gistros sanitarios de los plaguicidas, así como tructura necesaria para garantizar el cum-
con las constancias del servicio. plimiento de las condiciones de conservación
de los medicamentos, remedios herbolarios
20. PNO para la notificación de sospechas de reac-
y demás insumos para la salud, que evite que
ciones e incidentes adversos, con evidencia de
74
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
se contaminen y que los proteja del medio am-
biente y la fauna nociva. Véase el capítulo Ma-
nejo y almacenamiento de los insumos para la
salud.
8. El establecimiento debe tener áreas provistas
de ventilación natural o artificial suficiente
para la renovación continúa del aire que evite
la condensación del vapor y la acumulación
de polvo. Véase el capítulo Manejo y almacena- 15.Todo producto empacado para entrega debe es-
miento de los insumos para la salud.
9. Distribución, espacios y mobiliario deben ser
apropiados para el volumen y tipo de produc-
tos que se manejan y las operaciones que se
realizan.
10.Termómetros e higrómetros con certificado
de calibración vigente, ubicados de acuerdo al
mapeo de temperatura, para comprobar que se
preservan las condiciones de conservación que
requieren los medicamentos y demás insumos
para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
11.El abasto de agua potable en el establecimiento
debe ser suficiente para las necesidades del per-
sonal. En caso que los sistemas de aire tengan
contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el
agua de alguna toma no es potable, debe estar
plenamente identificada.
12.Las instalaciones eléctricas deben estar prote-
gidas y los interruptores identificados, para evi-
tar riesgos de accidentes o siniestros.
13.Los servicios sanitarios del establecimiento de-
ben ser suficientes para el personal, con agua
corriente, papel sanitario, lavabo con jabón,
aditamentos para secarse las manos, sistemas
de desagüe en condiciones óptimas, cesto de
basura con tapa y letrero alusivo al lavado
de manos. Deben mantenerse limpios. Los al-
macenes de depósito y distribución ubicados en
zonas carentes de drenaje público deben tener
una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera
del local.
14.Vehículos exclusivos para transporte y distri-
bución de medicamentos y demás insumos
para la salud, acondicionados o equipados para
garantizar las condiciones de conservación,
limpieza e higiene de los medicamentos, reme-
dios herbolarios y demás insumos para la sa-
lud. En el caso de utilizar el transporte público,
los insumos deben estar envasados y empaca-
dos de tal manera que cumplan las condiciones
ambientales necesarias para que se conserven
sus propiedades. Véase el capítulo Manejo y al-
macenamiento de los insumos para la salud.
tar plenamente identificado con los datos de los
establecimientos de origen y destino, y debe lle-
var la documentación que avale su tenencia legí-
tima y transportación, como facturas, traspasos
o remisiones y, en su caso, la carta de porte.
Para el manejo de productos de red de frío, deberá
cumplir con los siguientes puntos:
• Deberá estar validada, lo cual incluye la ca-
lificación del personal en la recepción, al-
macenamiento y distribución del producto,
configuración del embalaje del producto en la
distribución, así como la calificación de equi-
pos y calibración de instrumentos.
• Contar con equipos y cámaras calificados,
según la etiqueta de los productos que se
manejen, y con los instrumentos necesarios
y calibrados para monitorear la temperatura
interna. Los equipos debe ser exclusivos para
la conservación de medicamentos y demás
insumos para la salud, y adecuado al volu-
men de productos.
• Los equipos deben abrirse sólo el tiempo in-
dispensable para sacar o introducir los in-
sumos para la salud, a fin de mantener la
red de frío.
• Deben llevarse registros de conservación de
red de frío durante el transporte y distribu-
ción hasta la entrega al cliente, para que se
garantice que la temperatura es la estableci-
da en las etiquetas. Los registros deben hacer-
se con instrumentos o sensores calibrados.
Para transportar y distribuir los productos,
pueden utilizarse contenedores térmicos con
geles refrigerantes o unidades de transpor-
75
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

te refrigeradas en buenas condiciones. Debe 11.Devolución de medicamentos y demás insumos

utilizarse equipo calificado (embalaje térmi- para la salud a proveedores.
co, contenedores de temperatura controlada
12.Devolución de medicamentos y demás insumos
o vehículos de temperatura controlada).
para la salud de clientes.
13.Auditorías técnicas internas (autoinspección) y
C. Procedimientos Normalizados de Operación externas.
(pNo)
14.Auditorías técnicas a proveedores y contratis-
tas.
Los almacenes de depósito y distribución deben
contar con PNO elaborados de acuerdo con el ca- 15.Calibración y mantenimiento de los instrumen-
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación, tos de medición.
como mínimo para lo siguiente:
16.Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
1.Elaboración de PNO.
No 2. Capacitación, que incluya el programa anual
biliario.
u y la evaluación del personal de cada procedi-
17.Medidas de seguridad e higiene que incluyan el
control de acceso, uniforme y equipo de protec-
"c5 miento que corresponda por actividad, según
ción, de acuerdo con las actividades que realice
la descripción de puestos del almacén.
el almacén.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
Zr) 18.Control de cambios.
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento.
19.Manejo de desviaciones o no conformidades.
5. Adquisición de medicamentos y demás insu-
20. Acciones preventivas y correctivas.
mos para la salud.
21. Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo
6. Recepción y registro de medicamentos y demás
hecho, acto u omisión que represente un riesgo
insumos para la salud.
REQUISITOS PA RALAOPERACIÓNDE A LMACENESDEDEPÓSITOYDISTR IBUCI ÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD

o provoque un daño a la salud.

7. Manejo y conservación de medicamentos y de-
22. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen-
más insumos para la salud.
8. Control de existencias de medicamentos y de-
más insumos para la salud.
9. Control y registro de distribución de medica-
mentos y demás insumos para la salud, apli-
cando el método primeras entradas, primeras
salidas (pEps), o primeras caducidades, primeras
salidas (pcps).
10.Venta o suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, con generación de fac-
turas o cualquier documento que ampare la
entrega de los insumos. Los productos deben
incluir la siguiente información: fecha; descrip-
ción del insumo para la salud; cantidad surtida;
nombre y dirección del proveedor, cliente o des-
tinatario; número de lote/serie/partida y fecha
de caducidad, esta última cuando aplique.
76
tos y demás insumos para la salud deteriorados
o caducos y de otros residuos peligrosos. Véase
el capítulo Destrucción de medicamentos.
23.Medidas de seguridad e higiene del personal,
con la descripción de la actuación del personal
en casos de siniestro, ruptura y derrame de me-
dicamentos, violencia física y urgencia médica
en el almacén.
24. Atención de contingencias para minimizar su
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
25.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos
y demás insumos para la salud, que incluya la
frecuencia.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

26.Prevención y control de la fauna nociva, que in-II. Requisitos adicionales para la operación
cluya programa de actividades y acciones pre-
ventivas.
27.Recepción, atención y solución de quejas de los
clientes.
28.Embarque, transporte y distribución que ga-
rantice el monitoreo y el mantenimiento de las
condiciones de conservación de los medica-
mentos y demás insumos para la salud.
29.Notificación de sospechas de reacciones e inci-
dentes adversos. Véase el capítulo Actividades
de farmacovigilancia y tecnovigilancía.
30.Calificación de instalaciones y equipos, y vali-
dación de los procesos.
31.Retiro de productos del mercado y su notifica-
ción a la Secretaria de Salud, y realización de
un simulacro al ario.
D. Requisitos adicionales para almacenes de
depósito y distribución que manejan medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cados en las fracciones 1, ii y ni del artículo 226
de la LGS
de almacenes que importan y distribuyen
medicamentos y demás insumos para la
salud
Los almacenes de depósito y distribución que pre-
tendan importar medicamentos y demás insumos
para la salud deberán poseer el documento que
acredite la representación legal del fabricante en el
extranjero o el titular del registro sanitario y cum-
plir con lo establecido en este capítulo.
Para realizar el acondicionamiento primario o se-
cundario de los medicamentos, el establecimiento
deberá contar con Licencia Sanitaria de Almacén
de acondicionamiento de medicamentos o produc-
tos biológicos emitida por la COFEPRIS y cumplir con
lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015, en lo
referente a las actividades de acondicionamiento.
Para acondicionamiento de dispositivos médicos y
remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio-
namiento ante COFEPRIS y cumplir con lo establecido
para acondicionamiento en la norma NOM-241-
SSA1-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011.
A. Organización

El establecimiento debe contar con un Responsable

1. Se requieren gavetas o áreas de seguridad con Sanitario con domicilio permanente en los Estados
cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volu- Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaría
men de los productos que se manejen. de Salud y que cumpla con los requisitos que esta-
blecen la Lcs y el RIS.
2. Cuando se maneje algún producto que requiera
refrigeración, el equipo donde se almacene de- El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor
berá contar con cerradura y llave. nivel jerárquico del área técnica y de calidad, re-
3. Se debe contar con PNO específico para el ma- portar al puesto más alto del establecimiento y,
nejo, conservación y control de existencias de además de las obligaciones de este capítulo, tener
estos medicamentos. Véase el capítulo Medica- la autoridad para:
mentos estupefacientes y psicotrópicos.
1.Aprobar la documentación técnica del estable-
4. El establecimiento debe tener libros de control cimiento que tenga efecto sobre la calidad de
físicos o electrónicos autorizados por la Auto- los procesos y los medicamentos y demás insu-
ridad Sanitaria para medicamentos estupefa- mos para la salud importados.
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac-
2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi-
ciones r, II y in. Véase el capítulo Medicamentos
camentos y demás insumos para la salud im-
estupefacientes y psicotrópicos.
portados.
77

3. Supervisar que los fabricantes de los medica-
mentos cuenten con certificado vigente de Bue-
nas Prácticas de Fabricación (BRR), emitido por
la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para
otros insumos para la salud, debe tener el cer-
tificado vigente de Buenas Prácticas de Fabrica-
ción (spR) o documento equivalente.
4. Supervisar que los análisis se realicen de acuer-
do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta-
dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigen-
tes. Cuando en ésta no exista la información
pertinente, podrá utilizarse la información de
las farmacopeas reconocidas internacional-
mente o la información del fabricante, en el
•CD caso de nuevos medicamentos.
••-•4
5. Contar con protocolos e informes de los estu-
dios de estabilidad a largo plazo y programa
anual de estabilidades para los medicamentos
CL)
de importación, realizados por el fabricante o
por el Representante Legal en México.
6. Contar con la Revisión Anual de Producto (RAID)
de cada medicamento, con la información ge-
nerada por el fabricante complementada con
los procesos realizados en territorio nacional.
7. Asegurar que los cambios que realice el fabri-
SI IM OSPARALA S ALI II )
cante a medicamentos y demás insumos para
la salud sean aprobados por la Autoridad Sani-
taria en México, antes de su aprobación y dis-
tribución.
8. Aprobar o rechazar los materiales de acondicio-
namiento, el proceso de acondicionamiento y
los establecimientos maquiladores para el pro-
ceso de acondicionamiento, en su caso.
9. Asegurar que el contraetiquetado de disposi-
tivos médicos cumpla con la norma NOM-137-
SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
El titular del Registro Sanitario o el Representante
Legal, el propietario del establecimiento y el Res-
ponsable Sanitario responderán solidariamente
ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec-
r-
tada la identidad, la pureza y la seguridad de los
medicamentos importados y comercializados por
el establecimiento.
78
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
B. Documentación legal y técnica
Es necesario tener la siguiente documentación ori-
ginal:
1.Relación de medicamentos, remedios herbola-
rios y demás insumos para la salud autorizados
que importa y comercializa el establecimiento.
2. En el caso de establecimientos que sean la re-
presentación legal de los titulares del Registro
Sanitario de medicamentos en el extranjero,
deberán contar con el documento que acredi-
te al Representante Legal emitido por el titular
del Registro Sanitario, debidamente legalizado
en el país de origen o ante notario público en
México. Los documentos legales en idioma di-
ferente al español deberán estar apostillados y
traducidos por un perito traductor.
3. Permiso de importación de los medicamentos y
demás insumos para la salud importados por el
establecimiento, emitido por la COFEPRIS.
4. Autorización de uso o comercialización para los
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
de la fracción 1, ii y III del artículo 226 de la Lcs
importados por el establecimiento, emitida por
la COFEPRIS.
5. Expediente legal de cada medicamento y de-
más insumos para la salud que importe el esta-
blecimiento, el cual debe estar conformado por
lo menos con:
a. Original o copia certificada del Registro Sani-
tario/clave alfanumérica vigente.
b.Proyectos de etiqueta, Información Para Pres-
cribir (Ipp) e instructivos para envases prima-
rios o secundarios actualizados conforme a
la norma NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado
de medicamentos y de remedios herbolarios y
autorizados por la COFEPRIS, y para dispositi-
vos médicos conforme a la norma NOM-137-
SSA1-2008.
c. Especificaciones y métodos analíticos o de
prueba para el producto terminado y los ma-
teriales de envase y empaque.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
6. Orden maestra de acondicionamiento inclu-
yendo el procedimiento y los controles en pro-
ceso, cuando aplique.
7. Original del expediente de acondicionamiento,
el cual debe conservarse hasta un ario después
de la fecha de caducidad del insumo para la sa-
lud, cuando aplique.
8. Expediente por cada lote de medicamento, re-
medio herbolario o dispositivo médico que im-
porte, el cual debe incluir:
a. Certificado analítico emitido por el fabrican-
te.
b. Certificado analítico de laboratorio de con-
trol de calidad interno o de un laboratorio
auxiliar conforme a la Regulación Sanitaria o
de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos
los medicamentos huérfanos.
c. Orden de acondicionamiento y sus controles
en proceso, si procede.
d. Documento de liberación emitido por el Res-
ponsable Sanitario.
9. Informe de la investigación de resultados fue-
ra de las especificaciones, desviaciones o no
conformidades en las que se determinen las
acciones correctivas y preventivas adoptadas,
los responsables y la evidencia de la eficacia de
dichas acciones.
10. Informes de estudios de estabilidad a largo pla-
zo y programa anual de estabilidad de los medi-
camentos que se importen conforme a la norma
NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos, así como de remedios herbolarios
y de los dispositivos médicos, cuando aplique.
11. Informes de la validación del proceso al que es
sometido el medicamento importado por el es-
tablecimiento en territorio nacional y la meto-
dología analítica empleada para su control de
calidad, así como del mantenimiento del estado
validado.
12. Informe del fabricante del RAP de cada medica-
mento importado por el establecimiento.
13.Informe de cada retiro del mercado de medica-
mento e insumo para la salud importado por el
establecimiento.
14.Avisos de maquila de acondicionamiento,
cuando proceda.
15.El establecimiento debe contar por lo menos
con los siguientes PNO, en los que se indique
como realizar:
a)La importación de medicamentos y demás
insumos para la salud, según aplique.
b) La evaluación del medicamento y demás in-
sumos para la salud importados, con la fina-
lidad de aprobar o rechazar los insumos para
la salud para su distribución y venta.
C) Elmanejo y conservación de muestras de re-
tención representativas de cada lote de medi-
camento y demás insumos para la salud im-
portados por el establecimiento, excepto para
medicamentos huérfanos.
d)Las acciones realizadas y seguimiento en
caso de resultados analíticos fuera de las es-
pecificaciones, excepto medicamentos huér-
fanos.
e) La aprobación o rechazo de proveedores de
insumos de envase y empaque, cuando se im-
porten medicamentos y demás insumos para
la salud no acondicionados.
f) La aprobación o rechazo de proveedores para
realizar la magulla de acondicionamiento y
determinaciones analíticas.
g)La adquisición y aprobación o rechazo de in-
sumos de envase y empaque, cuando se im-
porten medicamentos y demás insumos para
CHM DE ALMACENES
la salud no acondicionados.
h)Actividades de contraetiquetado de dispositi-
vos médicos y etiquetado de remedios herbo-
larios en su empaque final, con área, perso-
'ARA LA 01
nal, proceso y registro de dichas actividades.
79

C. Infraestructura
El establecimiento debe contar con:
1. Área de cuarentena y aprobados delimitada e
identificada para los medicamentos y demás
insumos para la salud importados que no ha-
yan sido liberados por el Responsable Sanitario
para su venta y distribución. Los almacenes
caóticos deberán contar con sistema electróni-
co validado.
2. Área segregada para productos rechazados.
3. Área para el almacenamiento de muestras de
retención, por lote y en cantidad suficiente
.0 para realizar dos análisis completos de cada
C.) lote de los medicamentos y demás insumos
•p•-.4
para la salud que se importen, conservadas en
Ti
condiciones controladas de acuerdo con lo in-
C.)
dicado en la etiqueta, hasta un ario después de
rt
la fecha de caducidad y cuando proceda para
•CD
dispositivos médicos, excepto para medica-
mentos huérfanos.
• Área específica con condiciones de seguridad,
para almacenar los expedientes de cada lote
REQUISITOSPARALAOPERACIÓN DE A LMACENESDEDEPÓSITOYDISTRIBUCIÓNDEINSUMOSPA RALASALUD
80
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
y partida de los medicamentos, remedios her-
bolarios y demás insumos para la salud im-
portados. Los expedientes deben estar dispo-
nibles en las visitas de verificación sanitaria y
cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera.
4. Laboratorio de control de calidad que cumpla
con las disposiciones aplicables o contrato con
un laboratorio auxiliar conforme a la Regula-
ción Sanitaria o con un Tercero Autorizado
para el control de calidad de los medicamentos
y demás insumos para la salud importados.
5. Los informes de los estudios de estabilidad a
largo plazo y programa anual realizados por el
fabricante, o por un laboratorio de control de
calidad que cumpla con las disposiciones apli-
cables para realizar los estudios de estabilidad
a largo plazo de los medicamentos importa-
dos o el contrato con un Tercero Autorizado y,
cuando proceda, para dispositivos médicos.
El establecimiento debe contar con área específica
delimitada e identificada para realizar las activida-
des de contraetiquetado de dispositivos médicos,
de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012.
 Capítulo VIII

Procedimientos
Normalizados de
Operación

83
A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados
de Operación

85
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operación (pNo) para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

85
Contenido

86
1. Objetivo

86
2. Alcance

86
3. Responsabilidades

87
4. Desarrollo del proceso
 Procedimientos
Normalizados de Operación

Desde hace varios arios, sectores industriales y organizaciones han

instituido sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la es-
tandarización de la gestión y coordinación en la organización como
estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la nor-
malización de la calidad en el área de la Salud aparece como requisi-
to de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio; por lo tan-
to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo del
análisis, sino también de la organización general del establecimien-
to' y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope-
ración (pNo) en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace
necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades,
a fin de asegurar la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.

Dada la importancia de los PNO como requisito reglamentario, inte-

gran un manual por sí mismos o bien forman parte del Manual de
Calidad general de la empresa, que podrá incluir todos los demás
documentos que su sistema de gestión de calidad requiera. En todo
caso, el PNO de requisitos sanitarios reglamentarios se considera
mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc.,
relacionados con las actividades relativas a la preparación, conser-
vación, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento, expendio o suministro al público de
los medicamentos y demás insumos para la salud, así como la pres-
tación de servicios farmacéuticos profesionales.
DEOPERACIÓN

A. Elaboración y actualización de Procedimientos Norma-

PROCEDIMIENTOSNORMALIZ

lizados de Operación

Por definición normativa, los PNO son documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación
1 Farmacias, droguerías, boticas y
de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabili-
almacenes de depósito y distribución dad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Estos docu-
de insumos para la salud. mentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias
83
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

actividades del establecimiento, descritas en forma
específica y clara.
La aplicación de los PNO constituye uno de los pi-
lares para el buen funcionamiento del estableci-
miento. Implementar los PNO para cada una de las
actividades contribuye a ordenar y controlar la
operación del establecimiento, prevenir y corregir
irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y
confirmar que se cumplan los requisitos.
Los PNO son específicos para cada establecimiento,
aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena,
ya que aunque se sigan las mismas políticas de ma-
nejo de la empresa, las condiciones de cada local
son específicas y los PNO deben considerarlas.
Todos los PNO que integran el Manual de PNO, inde-
pendientemente de que haya un equipo dedicado
a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados
por el Responsable Sanitario, quien debe supervi-
sar que cumplan con las disposiciones legales sa-
nitarias vigentes y que describan de manera pre-
cisa cómo deben desarrollarse las actividades del
establecimiento. En el caso de establecimientos
que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta
revisión y autorización corresponde al propietario.
Los PNO deben describir las responsabilidades del
personal operativo en cada paso del proceso, expli-
cando cómo se ejecutan las diferentes actividades,
los documentos y registros que se requieren, los con-
troles que se deben aplicar y las actividades de su-
pervisión que deben quedar registradas, incluyendo
las correspondientes al Responsable Sanitario.
Los PNO, así como la naturaleza de su forma, títu-
los, contenido y presentación, son específicos para Con la finalidad de uniformar el contenido y forma-
cada establecimiento.
Los PNO deben estar disponibles para todo el per- metodología y apartados. A continuación se pre-
PROCEDIMIENTOSNORMALIZ
debe establecer un periodo de conservación antes
de destruirlos, el cual será establecido por el Res-
ponsable Sanitario cumpliendo con lo que señala
la Ley General de Salud, reglamentos y normas
aplicables y el Suplemento para establecimientos de-
dicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud vigente.
El cumplimiento de los PNO debe ser permanente,
para lo cual es necesario que el programa de ca-
pacitación de la empresa contenga el conocimiento
de los mismos y el adiestramiento para su cum-
plimiento, así como la obligatoriedad de su apli-
cación. La capacitación y evaluación del empleado
debe realizarse por lo menos una vez al ario, con un
programa por escrito, y debe registrarse el cumpli-
miento y la calificación de la aplicación de los PNO.
Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuen-
ta lo siguiente:
• Redactarlos en español, empleando un len-
guaje accesible y de fácil comprensión.
• Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
• Imprimir o publicar en material legible.
• Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó
y autorizó; esta última siempre es la del Res-
ponsable Sanitario.
• Indicar el tiempo y la forma de difusión y dis-
tribución al personal involucrado, y el lugar
donde se ubica el documento original.
• Indicar que los PNO o las copias controladas
no deben tener manchas, tachones ni en-
mendaduras.
to de los PNO, es pertinente contar con un procedi-
miento para elaborarlos en el que se establezca la

sonal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi- senta una guía para la elaboración de los PNO, en un
sarlos, en forma de copias controladas o bien por formato con requerimientos básicos que sirve de
medios electrónicos, de manera que se prevenga la ejemplo. Puede emplearse cualquier formato, siem-
utilización de versiones obsoletas o no autorizadas. pre y cuando se considere por lo menos el contenido
Asimismo, los registros derivados de los PNO deben de este capítulo. Además, podrá complementarse
realizarse de manera inmediata durante el proceso para que se adapte mejor a las necesidades de cada
de acuerdo con lo que se señale en los mismos. Se establecimiento.
84
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (pNo) para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insu-
mos para la salud

Contenido

1.Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Referencias bibliográficas
6. Anexos

• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pNo)

• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento

7.Control de cambios
8. Firmas de conocimiento

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

1. Objetivo
Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos
para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemática sus PNO.

2. Alcance
Para elaborar los PNO de todas las actividades de los establecimientos.

3. Responsabilidades
El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de
funcionamiento, deben:
• Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.
• Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del establecimiento.
• Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades
que se describen en el PNO.
• Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación correspondiente.
• Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.
• Supervisar el cumplimiento de los PNO.

El personal del establecimiento:

• Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
• Elaborar los PNO asignados y firmarlos.
• Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

PRDCEDIMIENTOS

FECHA: FECHA: FECHA:

FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
86
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión: o
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

Npm4
4. Desarrollo del proceso
4.1. Aplicar el formato 1 para la elaboración de los PNO, que incluye los siguientes apartados:
a) Título. Denominación del PNO.
b) Logotipo o nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecu-
tivo que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento que cite el PNO en cuestión. El carácter de referencia para cada área o
actividad será como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará
en 01 y se incrementará en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en
todos los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un PNO de acuerdo con su perio-
dicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos arios después de la fecha de vigen-
cia. Además, considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al estableci-
miento o las actividades del mismo.
g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda
"NUEVO", o la clave o versión que reemplaza al PNO vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO. Por ejemplo:
1 de 4 o 1/4, significa que es la primera de cuatro páginas totales que contiene el PNO.
i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la persona respon-
sable de su elaboración.
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma y puesto de la persona responsable de
la revisión del documento.
k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del
propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento.
MMIENTOSNORMAL!

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
87
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

4.2. Los PNO deben contener la siguiente información:

a)Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las
actividades y tareas que integran cada PNO.
b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el PNO.
Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y
cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del
establecimiento involucrado en el cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación, su-
pervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo.
d) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera
cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los instru-
mentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:

• Iniciar con verbo en infinitivo.

• Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades.
• Evitar el uso de adjetivos calificativos.
• Evitar subrayar conceptos.
• Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión máxi-
ma de cinco renglones para cada indicación.

e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO, independiente-

mente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cam-
bios (al final del pNo) exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fe-
cha. De esta manera, se conseguirá tener la historia del PNO en forma condensada (formato 2).
I) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico uti-
lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista,
PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DEOPERACIÓN

nombre del autor, edición, ario, volumen y número (para las revistas), páginas consultadas,
fecha de consulta y dirección (para material electrónico), según la metodología internacional.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
88

11~11~1~11~
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

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nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

Ejemplo:
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última Refor-
ma Publicada, DOF 11-05-2018.
• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de
1998. Última Reforma Publicada, DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de-
más insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice
como guía o para el cumplimiento del PNO. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y
formatos.
• Diagrama de flujo. Cuando el PNO tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es conveniente
incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la se-
cuencia de actividades o tareas que han de realizarse.
• Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que en el PNO se encuentran pa-
labras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición
respectiva.
• Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el PNO que requieran explicación o descripción
para comprender mejor la información.
• Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el PNO y presentar el significado
de cada una.
• Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro
del personal que es informado del PNO, con su firma y la fecha en que se le informa (formato 3).

5. Referencias bibliográficas
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma
publicada, DOF 11-05-2018.
11MIENTOSNORMA

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
89
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
1 VII

establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.
L ae

Última reforma publicada, DOF 14-03-2014.

• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.

6. Anexos.
• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (pNo).
Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-rum-aa dd-rnm-aa NUEVO

B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (eso)

para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud

Contenido

1.Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Referencias bibliográficas
6. Anexos

• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (nsu)

• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento

7.Control de cambios
8. Firmas de conocimiento

ELABORO REVISÓ AUTORIZO

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
DIMIENTOSNORMA

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
90
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

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establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

• Formato 2. Control de cambios.

Descripción del
Fecha Justificación Realizado por Aprobado por
cambio

• Formato 3. Firmas de conocimiento.

Área Nombre Firma Fecha

PR OCEDIMIENTOSNORMALI ZADOSDEOPERACIÓN

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
91
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

7. Control de cambios.

Descripción del
Fecha Justificación Realizado por Aprobado por
cambio

8. Firmas de conocimiento.

Área Nombre Firma Fecha

-7
PROCEDIMIENTOSNORM A

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
92
 Capítulo IX

Control de
inventarios

96
A. Registro de entradas y salidas

96
1. Entradas

96
2. Salidas

97
B. Control de existencias

97
1. Pedidos

97
2. Comprobación periódica del inventario

97
3. Acomodo
 Control
de inventarlos

Los establecimientos' dedicados al almacenamiento, comercializa-

ción, distribución, venta y suministro de insumos para la salud, po-
nen al alcance de la población en el sector público y privado dichos
insumos, por lo que sus sistemas de control de inventarios deben
prever los controles sanitarios para garantizar la seguridad y con-
fiabilidad de la cadena de distribución y suministro, y evitar riesgos
sanitarios.

Si bien la diversidad de productos, existencias y estrategias de abasto

y comercialización deben ser determinadas por los propietarios de los
establecimientos de acuerdo con las necesidades de servicio, deben
contar con un Procedimiento Normalizado de Operación (pNo) para
el control de inventarios que contemple como mínimo lo siguiente:

• Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los

productos y los criterios de aceptación de dichos productos.
• Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigen-
cia de Registro Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo
de producto que se comercialice, a fin de tener la certeza de que
se cumplen los requisitos sanitarios de los productos que co-
mercializa, distribuya, venda o suministra.
• Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud.
• Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud.
• Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su
almacenamiento en el establecimiento, incluyendo los criterios
para separación de productos por caducidad o daño durante su
CONTROLDE INVENTARIOS

' Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
almacenamiento.
• Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y
destino de esos productos.
• Revisión periódica del inventario.

95

A. Registro de entradas y salidas
Los establecimientos deben contar con un sistema
informático o manual para control y registro de
los movimientos de entrada o salida de cada pre-
sentación de los insumos para la salud adquiridos
para almacenarlos, distribuirlos, venderlos o sumi-
nistrarlos, desde su recepción y hasta su salida, de
manera que en todo momento se conozca las exis-
tencias disponibles y se garantice su rastreabilidad.
En caso de que el registro de entradas y salidas esté
ligado al control económico del inventario, no debe
representar ningún riesgo para el control sanitario
de los productos.
El registro de entradas y salidas debe realizarse
para cada presentación del insumo para la salud
que se maneje en el establecimiento, y debe incluir
la información suficiente para la plena identifica-
ción del producto y del movimiento correspondien-
te, conteniendo por lo menos:
a) Fecha del movimiento
b) Tipo de movimiento
c) Descripción del producto, con la información
mínima necesaria para identificarlo plena-
mente
d) Número de lote o serie
e) Número de factura o documento que ampare
la entrada o salida del producto
I) Cantidad de producto
g) Saldo o existencia resultante
Para los registros de entradas y salidas, la descrip-
ción de los productos puede utilizar abreviaturas
o claves siempre que permitan identificar la pre-
sentación del insumo a que corresponde sin que se
confunda con otra presentación o producto.
5
1. Entradas
Se consideran movimientos de entrada a aquellos
que incrementan el inventario de productos en el
96
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
establecimiento, respaldado con factura o docu-
mento que ampare su posesión y procedencia líci-
ta. Incluyen los derivados de procesos de adquisi-
ción (compra, distribución entre establecimientos
de la misma razón social o institución, o donacio-
nes, en el caso de instituciones legalmente autori-
zadas para recibirlas), así como las devoluciones
efectuadas al establecimiento.
Al recibir los productos, se deben inspeccionar
para corroborar que cumplan los criterios de acep-
tación correspondientes, por lo menos:
• Ratificación de los productos y cantidades
recibidas de acuerdo con las facturas o docu-
mentación que respalde su posesión legal.
• Cumplimiento de los atributos físicos. Véase
capítulo Manejo y almacenamiento de los insu-
mos para la salud.
• Constatación de las condiciones de conser-
vación durante el transporte del proveedor al
establecimiento que recibe.
• Límites de caducidad aceptables en términos
generales y niveles de autorización en casos
de excepción, de acuerdo con lo indicado en
su PNO.
Asimismo, los procedimientos deben incluir las
acciones que se toman cuando no se cumplan los
criterios de aceptación, incluyendo la separación
de los productos para impedir su venta, en caso
necesario.
2. Salidas
Se consideran movimientos de salida los que dis-
minuyen el inventario de productos en los estable-
cimientos, como la venta, distribución, baja para
destrucción y la devolución a proveedores por
cualquier motivo.
Los registros de salida deben indicar su tipo. En
el caso de devolución al proveedor, se debe espe-
cificar el motivo y los procedimientos deben con-
siderar las autorizaciones requeridas, la forma de
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

documentadas y el comprobante emitido por el establecimiento. La periodicidad de estas compro-

proveedor que demuestre la devolución. baciories deberá estar establecida en su PNO.

La existencia teórica de cada presentación del pro-

B. Control de existencias ducto es el resultado de la suma de la cantidad exis-
tente adquirida a la fecha en que se va a corrobo-
Es recomendable que en el sistema de control de rar dicha existencia, menos las salidas registradas
existencias del establecimiento se determine la en el mismo periodo. Una diferencia entre el dato
cantidad mínima y niáxima de insumos para la sa- teórico y el real significa generalmente que hay
lud con los que debe contar el establecimiento de errores de registra de índole administrativa. Toda
acuerdo con las necesidades de su servicio, además diferencia de inventario debe ser investigada y do-
de calcular sus pedidas segúnla demanda o consu- cumentada para fines de control administrativo, y
mo de cada uno. en caso de que represente un riesgo de desvío de
medicamentoso sustancias que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, deberá notificarse
1. Pedido a la autoridad sanitaria en términos del artículo 60
del Reglamento de Insumos para la salud.
Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud
son uno. de -los factores más importantes para man- Existencia teórica =
tener un inventario adecuado a las necesidades y Saldo anterior + entradas - salidas
servicios del establecimiento, por lo que sus PNO
deben establecer los niveles de responsabilidad, y La comprobación de inventarias consiste en ob-
en su caso, la autorización, sus modalidades y una tener un reporte de las existencias del sistema en
periodicidad predefinida para la operación en con- un momento determinado y, con esta base, perso-
diciones normales, además de las acciones que se nal propio o terceros efectúan el conteo físico de
tomen en casos imprevistos. las presentaciones de los productos en inventario,
con conocimiento o no de los datos teóricos, para
Es recomendable calcular las cantidades que se identificar si hay diferencia o no entre la existencia
van a solicitar considerando los siguientes factores: teórica y la existencia real. El establecimiento debe
determinar la periodicidad y alcance de la com-
• Estadísticas previas de consumo o distribu- probación de inventarias, considerando que es su
ción del producto en el establecimiento. responsabilidad la posesión y distribución, venta o
suministro de los insumos para la salud.
• Solicitudes extraordinarias en la operación
reciente (detección de faltantes).
Es recomendable que al comprobar la existencia
• Necesidades epidemiológicas de la población fisica de los insumos para la salud, se corrobore
de acuerdo con la temporada del ario, cuando también que tienen una fecha de caducidad vigen-
sea aplicable. te adecuada a las políticas de servicio y operación
del establecimiento. Los productos con fecha de ca-
ducidad vencida deben separarse y darse de baja
2. Comprobación periódica del inventario del inventario del establecimiento para evitar la
posibilidad de que se vendan o suministren.
La mejor manera de corroborar que todos los re-
gistros de entradas y salidas de los insumos para
la salud fueron registrados correctamente en el 3. Acomodo
CONTROL

sistema de control de inventarias es comprobar

periódicamente que la existencia teórica indicada Para prestar un servicio eficiente, así como para
en el sistema coincide con la existencia física en el realizar una comprobación confiable del inventa-
97

rio, es indispensable que los insumos para la salud
estén acomodados según sus condiciones de con-
servación, resguardo bajo llave (controlados) y polí-
ticas de la empresa o institución, para que siempre
puedan localizarse con facilidad.
Cada establecimiento debe definir sus políticas
de orden y acomodo de acuerdo con sus necesi-
dades operativas, considerando como mínimo lo
siguiente:
• Los insumos para la salud deben acomodar-
se en áreas y mobiliario que mantengan las
condiciones de conservación señaladas en su
etiqueta. Véase capítulo Manejo y almacena-
NC) miento de los insumos para la salud.
•p--4
U • Los medicamentos estupefacientes y psico-
e p-4
"O trópicos deben mantenerse en las condiciones
Cl.) de guarda y custodia requeridas en el capítulo
cz Medicamentos estupefacientes y psicotrópícos.
\CD
CONTROL DE INVENTARIOS
98
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
• En el caso de farmacias que cuentan con
áreas de autoservicio, sólo podrán colocarse
en estas áreas los insumos para la salud que
no requieran receta médica.
• En el caso de insumos para la salud que os-
tenten fecha de caducidad, sus salidas deben
respetar el sistema Primeras Caducidades
Primeras Salidas (pcps). De no ser el caso, se
podrá aplicar el sistema Primeras Entradas
Primeras Salidas (pEps).
• Por ningún motivo deben mantenerse en las
áreas o mobiliario de productos disponibles
para distribución, venta o suministro, insu-
mos para la salud con fecha de caducidad
vencida, ya que podrían venderse o sumi-
nistrarse por error. Estos productos deben
separarse, ya sea para devolverlos al provee-
dor o bien para destruirlos de acuerdo con el
capítulo Destrucción de medicamentos.
 Manejo
y almacenamiento de
los insumos para la salud

En los Procedimientos Normalizados de Operación (pNo) deben fijarse

las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la
salud y remedios herbolarios en los establecimientos,' teniendo en
cuenta las condiciones de almacenamiento que indique el fabricante
en el etiquetado de los productos, conservados para que no sufran
alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del personal. Se de-
ben tener PNO para las siguientes actividades:

• Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Prime-

ras Salidas (pcps) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS),
colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de ca-
ducidad más próxima. Véase el capítulo Control de inventarios.
• Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote,
buen estado físico y condiciones de conservación en que se
transportaron y reciben los productos en el establecimiento,
así como el procedimiento a realizar cuando los productos no
cumplan las características establecidas en la orden de compra
y en su conservación durante el transporte.
• Detectar las excursiones de temperatura fuera de rango, con los
protocolos de actuación para tales casos. Ordenar los productos MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOSPARA LASALUD

respetando las condiciones de conservación indicadas en la eti-

queta, las requeridas por su clasificación para venta o suminis-
tro y la política de acomodo del establecimiento.
• Limpiar el mobiliario y los productos, evitando que se deterio-
ren y contaminen con productos de limpieza.
• Identificar y separar los productos próximos a caducar, cadu-
cos y deteriorados para su destrucción o devolución, según co-
' Farmacias. droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución rresponda. Elaborar un protocolo de actuación en caso de rup-
de insumos para la salud. tura o derrame de algún insumo.

101
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

A. Infraestructura B. Conservación de los insumos para la salud

En general, los establecimientos deben mantenerse
a no más de 65 % de humedad relativa, bien venti-
lados y a una temperatura de no más de 30 °C. De-
ben contar con áreas y mobiliario que ofrezcan las
condiciones de conservación que se indiquen en las
etiquetas de los productos.
Si el local tiene ventanas, deben estar protegidas
debidamente para evitar que entren la luz solar,
el polvo y otros contaminantes, fauna nociva o la
lluvia. Los insumos deben colocarse en lugares
protegidos de la luz solar y dentro de sus envases
secundarios, cuando los tengan.
1.Orden de los insumos para la salud
Los PNO deben establecer el método de acomodo y
ubicación de los insumos para la salud. El personal
debe estar capacitado para localizar rápidamente
los insumos en el mobiliario, para surtirlos y repo-
nerlos.
Cada insumo para la salud debe colocarse en el
mobiliario y ubicación que corresponda a su con-
servación, clasificación legal y orden definido por
el establecimiento, separando los rechazados en el
área correspondiente.

Para comprobar que se cumple con las condiciones Los productos no deben colocarse directamente
de almacenamiento indicadas por el fabricante en sobre el piso.
las etiquetas, se debe llevar un registro manual o
automatizado de la temperatura y la humedad re-
lativa, medidas con instrumentos calibrados (ter- 2. Refrigerador y congelador
mómetros y termohigrómetros), y se debe contar
con sistemas de control de temperatura que pro- a) Deben mantenerse limpios y ordenados.
porcionen dichas condiciones, como un sistema
b) Deben utilizarse sólo para insumos para la sa-
de ventilación adecuada o de aire acondicionado.
lud y materiales refrigerantes para acondicio-
Deben revisarse y analizarse las tendencias de los
nar los productos para su transporte.
registros diarios.
c) Deben contar con un termómetro y con el certi-
El establecimiento debe tener espacio y mobiliario ficado o informe para monitorear la temperatu-
suficiente y apropiado para las operaciones y para ra interior, con calibración trazable a un patrón
las actividades de limpieza y archivo de documen- nacional o internacional.
tación legal y administrativa.
d) El refrigerador debe mantenerse a temperatura
de refrigeración controlada para almacenar los
El establecimiento, el mobiliario y los equipos de-
insumos para la salud que lo indiquen en la eti-
ben mantenerse limpios y en buen estado. Los pro-
queta y que necesiten conservarse a una tem-
MANEJ OYA LMACENA MIENTODELOS INSUMOS PA RALA SAL UD

ductos deben mantenerse ordenados para facilitar

su manejo.
Se debe contar con un programa de mantenimien-
to preventivo del establecimiento, mobiliario y
equipo, para minimizar la posibilidad de excursio-
nes de temperatura que pongan en riesgo los medi-
camentos y demás insumos para la salud.
peratura entre 2 y 8 °C. Los insumos no deben
congelarse.
e) El congelador debe mantener la temperatura
de congelación entre -25 y -10 °C para conser-
var los insumos para la salud que lo indiquen
en la etiqueta, así como para congelar los geles
refrigerantes.

102
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
U Deben cumplir con el programa de manteni-
miento preventivo para evitar desviaciones en
la temperatura fuera del rango establecido.
g) Debe registrarse la temperatura interior del re-
frigerador (figura 1) y la temperatura ambiente
del establecimiento (figura 2) cuando menos
tres veces al día. El registro correspondiente
debe indicar la hora y la temperatura, y debe
conservarse por lo menos dos arios.
h) Cuando el equipo cuente con puertas con com-
partimentos, no deben almacenarse insumos
en ellos.
i) Los equipos deben abrirse sólo el tiempo indis-
pensable para sacar o introducir los insumos
para la salud, a fin de mantener la red de frío.
Si el establecimiento no cuenta con planta eléc-
trica de emergencia, deberá tener un PNO en el
que se describan las medidas que se toman en
casos de contingencia, para trasladar los insu-
mos que requieran refrigeración a un sitio al-
terno. El PNO debe incluir la configuración de los
contenedores isotérmicos, la cantidad y ubica-
ción de los geles congelados y refrigerados y del
producto, así como tiempo y ruta de traslado.
3. Condiciones de conservación
Las condiciones de almacenamiento deberán cum-
plir las recomendaciones expresadas en la etiqueta.
Cuando un texto menciona una temperatura sin
indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente:
Temperatura de congelación
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
Temperatura de refrigeración
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los
productos que requieren esta temperatura son
conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y
permite excursiones a temperaturas entre O y
15 °C, siempre que la media cinética no exceda de
8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de
25 °C, si no se presentan por más de 24 h y el fabri-
cante tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un
producto cuya temperatura de conservación indi-
que "debe conservarse en un lugar fresco", puede
ser almacenado y distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada
Temperatura que se mantiene termostáticamente
entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y
30 °C, siempre que la media cinética no exceda de
25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba
de 40°C si no se presentan por más de 24 h y el fabri-
cante tiene estudios de estabilidad que lo soporten.
Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
"Consérvese a no más de 25 °C" cuando sea necesa-
rio conservarlos a temperatura ambiente controla-
da. Los medicamentos también pueden conservar-
se y distribuirse a una temperatura fresca.
No congelar
Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que
no debe congelarse por el riesgo de ruptura del enva-
se primario o por el riesgo de una pérdida de poten-
cia o alteración de las características del producto.
Lugar seco l 'ARA I.A SAW')
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 %
a una temperatura ambiente controlada. La deter-
minación puede hacerse mediante lecturas directas
en el lugar o basarse en informes de condiciones cli-
máticas. La determinación debe hacerse con no me-
nos de 12 medidas igualmente espaciadas en una
estación, un ario o durante el período de conser-
vación del producto. Podrá haber valores de hasta
45 %, siempre que el promedio sea de 40 %. Un pro-
ducto que se guarda en un envase que lo protege del
vapor, se considera almacenado en un lugar seco.
103
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

4. Transporte que conserve los productos e impida que se

contaminen. Deben evitar la entrada y proli-
Para la transportación de los insumos se observará feración de plagas o su contaminación.
lo siguiente:

• Por ningún motivo se utilizarán vehículos C. Identificación de los insumos para la

destinados al transporte de plaguicidas, nu- salud deteriorados
trientes vegetales, substancias tóxicas y peli-
grosas o productos de aseo con acción corro- Los establecimientos tienen la responsabilidad de
siva. evitar que se distribuyan, suministren, vendan o
dispensen insumos para la salud que hayan sufri-
• Cuando se utilicen medios de transporte
do alteraciones físicas, para lo cual se deben revi-
público, los insumos estarán envasados y
sar al ser recibidos, durante su almacenaje en el
empacados, de tal manera que cumplan las
establecimiento y al momento de surtirlos para su
condiciones de conservación indicadas en la
entrega, respetando los sellos y medidas de seguri-
'o etiqueta.
e— dad de los envases primarios y secundarios.
L) • Cuando se utilicen contenedores isotérmicos
e— para el transporte de los insumos, deberá es- En caso de identificar productos que puedan haber
"( tablecerse la configuración que mantenga las perdido sus propiedades, deben separarse al área
cu condiciones de conservación (ubicación y nú- correspondiente, para devolverlos o destruirlos.
ct mero de geles refrigerados y congelados, así Los elementos que identifican un producto deterio-
\CD
como el uso de materiales aislantes). rado son los siguientes:
• En los vehículos con cámaras de refrigera-
1.Empaque decolorado de un producto que ha
ción, se deberá controlar la temperatura con
sido expuesto a un exceso de luz solar o artifi-
un instrumento de medición con calibración
cial. Es la decoloración de las tintas del empa-
trazable a un patrón nacional o internacio-
que secundario o primario.
nal que permita obtener la información grá-
fica. Las puertas del vehículo permanecerán 2. Empaque manchado por rastros de humedad o
abiertas el tiempo indispensable para sacar o enmohecimiento de los productos expuestos a
introducir un medicamento. condiciones extremas de humedad.
• El medio de transporte deberá reunir los re- 3. Empaque inflado anormalmente.
quisitos y condiciones de seguridades estable-
4. Empaque manchado por el contenido del en-
cidas y sus operadores deberán estar capaci-
vase primario, lo que indica fugas, derrames o
tados para aplicar las medidas de emergencia
rupturas del envase.
MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD

ante eventualidades y accidentes.

5. Cambio de color del envase.
• Los vehículos y contenedores que se utilicen
para la distribución de los insumos para la 6. Ruptura del envase.
salud estarán construidos con materiales re-
7. Cambio de color o apariencia observable a tra-
sistentes a la corrosión, lisos, impermeables,
vés del envase primario (sólidos orales, líquidos,
no tóxicos y que puedan ser limpiados con fa-
semisólidos).
cilidad. El transporte debe ser en caja cerrada
para uso exclusivo de insumos para la salud. 8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blister. Cáp-
sulas o perlas rotas con evidencia del contenido
• Todos los vehículos se mantendrán siempre
dentro del blister.
limpios y en buen estado, y se llevarán regis-
tros de las actividades de limpieza y mante- 9. Líquidos transparentes con partículas anor-
nimiento. Deben estar dotados con equipo males.
104
 HOJA No

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

RESPONSABLE DE LECTURAS
SUPERVISOR
SEMANA No del ario 20
PERIODO DEL AL DE 20

TEMPERATURA HORAS DE LECTURA

°C 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20 8 12 16 20
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
O
-1
-2
-3
-4
-5
LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES SÁBADO DOMINGO
FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA FIRMA

Formato 1. Ejemplo de Registro de temperatura del refrigerador.

MANEJO Y ALMACENAMIENTO I)E LOS INSUMOS PARA LA SA1.111)

Ui
6a edición Capítulo X
 MANEIO Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD 6E edición

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 Capitulo XI

Receta
médica

109
A. Elementos que constituyen una receta

110
B.Recomendaciones en una receta

110
C.Recetas de instituciones públicas

110
D.Revisión, surtido y dispensación de la receta médica

110
E.Tipos de recetas

111
F. Formato del recetario especial
 Receta
médica

A. Elementos que constituyen una receta

Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé-
dico, número de Cédula Profesional emitida por la Dirección General
de Profesiones y, si cuenta con una especialidad, la cédula respecti-
va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo
del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma
autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos
podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble.
Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, debe-
rán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor
e incluir su firma.

a) Fecha. Es un requisito para determinar la vigencia de la receta.

b) Nombre y edad del paciente. Estos datos son útiles para evitar una
posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona.
c) Denominación genérica y, en su caso, denominación distinti-
va. Debe especificarla el médico prescriptor. En los medicamentos
magistrales, describirá la formulación y, en su caso, anotará las
indicaciones para prepararlos. Debe especificar la presentación,
dosis y vía de administración del medicamento.
d) Frecuencia y duración del tratamiento. Se deben evitar las abre-
viaturas para prevenir errores de interpretación. Si el prescriptor
las utiliza, al dispensar el medicamento deberá explicarse el sig-
nificado al paciente, y cuando sea necesario, se pedirán aclara-
ciones al médico emisor. En un tratamiento crónico, de más de
seis meses, el médico podrá indicarlo en la receta.
e) Instrucciones para el paciente. Consideraciones de uso, dosifica-
ción, frecuencia y duración del tratamiento y, cuando el médico
lo considere, recomendaciones para tomar antes o después de los
alimentos o antes de acostarse, dilución, consumo o restricción
de ciertos alimentos y ejercicios y otras instrucciones.

B. Recomendaciones en una receta
Cuando se emplee algún dispositivo médico para
la administración del medicamento, el médico o el Funciones del Profesional Farmacéutico al dispen-
Profesional Farmacéutico orientará al paciente so- sar un medicamento:
bre cómo usarlo y le explicará las indicaciones que
acompañan al producto.
Se deben tomar en cuenta las necesidades especia-
les de los pacientes: niños, ancianos, personas con
capacidades diferentes, embarazadas, enfermos
crónicos y personas que no sepan leer. El Profesio-
nal Farmacéutico podrá detallar las indicaciones
en una hoja aparte, para que el paciente la conser-
ve como referencia.
C. Recetas de instituciones públicas
Pc5
En las instituciones públicas, la prescripción se
ajustará a lo que se señale en cada una, utilizan-
do únicamente las denominaciones genéricas de
los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico y
Catálogo de Medicamentos. Por excepción y con la
autorización correspondiente, podrán prescribirse
otros medicamentos.
De acuerdo con los lineamientos de cada institu-
ción, estas recetas podrán contener otros datos,
como los siguientes:
• Clave del Cuadro Básico
• Clave del médico
D. Revisión, surtido y dispensación de la
receta médica
Las farmacias que vendan, suministren o dispen- E. Tipos de recetas
sen (esto último lo realiza el Profesional Farma-
céutico) medicamentos y demás insumos para la Hay dos tipos de recetas:
salud, sólo podrán surtir las recetas médicas que
cumplan con las condiciones reglamentarias esta- 1. Receta médica ordinaria. Es la receta que se uti-
RECETAMÉDICA
blecidas en los apartados A y B de este capítulo.
No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad
de que el médico lo indica, para lo cual se recomien-
110
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
da que se consulte con el emisor la conveniencia de
surtir los medicamentos.
• Entregar el medicamento prescrito. Si lo con-
sidera necesario, debe pedir aclaraciones al
prescriptor y anotarlas al reverso de la rece-
ta, con el nombre del medicamento que dis-
pensa, fecha y firma. Debe informar de esto
al paciente.
• Estar alerta para identificar sobredosifica-
ción o subdosificación de medicamentos en
las prescripciones, para seguridad del pacien-
te. Si el paciente requiere un medicamento en
una concentración mayor que la habitual, es
conveniente confirmar la dosis con el médi-
co. Se actúa de igual modo cuando se trate de
dosis menores a las usuales.
• Si el emisor de la receta prescribe medica-
mentos con su denominación distintiva, la
venta o suministro debe ajustarse precisa-
mente a esta denominación y sólo podrá sus-
tituir el medicamento si lo autoriza expresa-
mente quien lo prescribe.
• Confirmar con el paciente si son claras las
indicaciones de prescripción del médico y lo
orientará sobre las consideraciones de uso,
dosis, vía de administración, frecuencia, du-
ración del tratamiento, almacenamiento y
qué hacer si se presenta alguna manifesta-
ción clínica no deseada. Véase los capítulos
Atención Farmacéutica y Actividades de farma-
covigilancia y tecnovigilancia.
liza para los medicamentos de las fracciones ii, in y
iv (figura 1) y opcionalmente para las fracciones y y
que son de libre venta.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Juan Pérez Torres 21 de julio de 2018

Edad 6 años

Rx

Binotal (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL

1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido el polvo,
colocar en el dosificador (cucharilla) 5 mL e ingerir
por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.

Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX

Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.

Si en la misma receta se incluyen dos o más medi- 1. Número de folio del original, código bidimen-
camentos clasificados en la fracción iv, el nombre y sional y copias del primer recetario, que va del
la cantidad de cada uno se escriben por separado. número 001 al 200.
2. Fecha de prescripción.
Para los medicamentos clasificados en las frac-
ciones ii y ni, se elabora una receta ordinaria por 3. Los datos del médico están incluidos en el có-
separado para cada medicamento. La receta para digo bidimensional, y podrán ser consultados
los medicamentos clasificados en la fracción ii tiene por el personal de la farmacia y el verificador
una vigencia de 30 días, y de 180 días para las rece- sanitario en el portal de servicios de la COFEPRIS.
tas de los medicamentos clasificados en la fracción
Datos del médico:
in, a partir de la fecha de emisión.
a. Nombre del médico
Los requisitos para las recetas que contienen medi-
b. Cédula Profesional
camentos magistrales se encuentran en el capítulo
Medicamentos magistrales y ofícínales. c. Especialidad (si la tiene) y Cédula Profesional
correspondiente
2. Receta médica especial.
d. Domicilio y teléfono

4. Datos del paciente

E Formato del recetario especial
a. Nombre del paciente
Los médicos pueden obtener la autorización para
b. Domicilio del paciente
prescribir estupefacientes, así como los recetarios
autorizados de manera electrónica, en el portal c. Diagnóstico
para médicos de <http://www.gob.mx/cofepris/>,
en el cual se encuentran las instrucciones para el 5. Datos del medicamento:
trámite.
a. Denominación genérica y, en su caso, deno-
minación distintiva
Estas recetas especiales obtenidas cumplen con los
requisitos siguientes (figura 2): b. Cantidad
ill
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

c. Presentación (concentra-
SALUD cliblePrist2g, Falo XXX(
ción y forma farmacéutica) ••asp 11.1.31.• ••••Sie
112 Aloa Aio

d. Dosificación Nornbst del Nrítifk-

CIRP
e. Duración del tratamiento. Doenkitio del poderme

De acuerdo con el artículo rd.~mik y itorir 44.4 w+hte.

241 de la Lcs, no debe ser Casidded Preemeleida
mayor a 30 días
No de dirs de Ofeialt~ Vía de adtrinisancléri

f. Vía de administración
g. Espacio para código bidi- F ratittilrab ~by

~21
mensional ~Ti

h.Firma autógrafa del mé-

Folio )0QZX
dico SALUD
• Dla Mu Mn

Narbee del Pariente

Las recetas electrónicas deben CURE"
validarse en el portal para far- rmmkillo del ~I*
Dinn/igri<o
macias de <http://www.gob.mx/ Notritar co /moja] y' grméxisu -del fi oedi
cofepris/>, para verificar que aún
no han sido surtidas. Para ingre-
sar es necesario anotar el nom-
bre de usuario, la contraseña que
la COFEPRIS asignó a la farmacia y
capturar la clave alfanumérica
del código bidimensional y el nú-
mero de folio de la receta. C.r#2.skepris LZ*1. Folio XXXX
SA LU
L'HA Mc3 Aou

Las recetas para medicamentos »votar del l'enieniq

de la fracción i tienen una vigen- CURP
Dornidlio dol
cia de 30 días a partir de la fecha ['by:o:Mito
de emisión. Noirebre anmenria1 y geterko del medianweteo

eirrlidsd Pormietaciós
Llintifirsrina
Una vez surtida la receta, el médi- Nu.dc de ersarried¿in W2 dr ziorinisttatián
co prescriptor recibirá un correo
electrónico de COFEPRIS notifican-
do la entrega del medicamento al Farnaa$41 rota 041
COPIA ~O
paciente. 504ti3OTR

Figura 2. Formato del recetario electrónico para prescripción

Véase el capítulo Medicamentos
de estupefacientes.
estupefacientes y psicotrópicos.

112
 Capítulo XII

Medicamentos
estupefacientes y
psicotrópicos

116
A. Requisitos para el manejo de medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
fracciones I, ii y iii del artículo 226 de la LGS

117
1. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos

117
2. Farmacias, droguerías y boticas

118
3. Droguerías

118
B. Requisitos para el surtido de recetas

119
1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226 de la Lcs

120
2. Medicamentos de las fracciones ii y H1
 121
C. Libros de control

122
1. Autorización de los libros de control

122
2. Registro de movimientos

124
3. Balance de medicamentos controlados

124
4. Instructivo para el llenado de los libros de control autorizados
para farmacias

125
5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenes de
depósito y distribución de medicamentos

126
6. Instructivo para el llenado del libro de control para
medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada

127
D. Medicamentos caducos, en mal estado, o mermas en
preparación de magistrales o dosis unitarias
 Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos

Este capítulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben cumplir-

se para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasifica-
dos en las fracciones I, ii y iii del artículo 226 de la Ley General de Salud
(ws) vigente, a los cuales, para fines prácticos, se les ha denominado
medicamentos controlados, porque contienen sustancias psicotrópi-
cas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e internacional,
para prevenir su tráfico ilícito, así como aquellos medicamentos que
por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un proble-
ma para la salud pública.

Los medicamentos controlados son utilizados en la prestación de los

servicios de atención médica y cuidados paliativos, por lo que es ne-
cesario asegurar su disponibilidad para fines médicos legítimos, así
como prevenir la desviación y el abuso.

La responsabilidad del Profesional Farmacéutico en el manejo, venta

y suministro de estos medicamentos implica vigilar que se cumplan
los requisitos legales para prevenir su desvío y asegurar la disponibi-
lidad de estos medicamentos para los pacientes que los necesitan, sin
restringir indebidamente su disponibilidad para la atención médica.
En la dispensación de estos medicamentos debe incluirse la orienta-
ción al paciente, familiar o cuidador para conservar los documentos
que amparen su tenencia legítima para cuidados paliativos en casa.
MEDICAMENTOSESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

Al igual que el resto de los medicamentos, las etiquetas de los envases

primario y secundario deben expresar la clave de registro sanitario,
con la fracción autorizada en números romanos. Además, las etique-
tas deben llevar las leyendas obligatorias que identifiquen la fracción
a la que pertenecen, como se observa en la siguiente tabla.

115
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Leyenda obligatoria de acuerdo con la NOM-072-SSA1-2012, Fracción del Art. 226

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios de la LGS
"Su venta o dispensación requiere receta o permiso especial con có- i
digo de barras, la cual se retendrá en la farmacia."
"Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá 11
en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis terapéu-
ticas puede causar dependencia."

"Su venta o dispensación requiere receta médica, que podrá surtirse iii
en tres ocasiones, con vigencia de seis meses" y en su caso, "su uso
prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia."

Cuando el titular de una Licencia Sanitaria preten-
da dar de baja el establecimiento', deberá comuni-
carlo a la Autoridad Sanitaria cuando menos trein-
ta días antes de la fecha en que deje de funcionar,
salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando ten-
ga en existencia estupefacientes y psicotrópicos,
deberán ponerse a disposición de la Secretaría de
Salud junto con los libros de control correspon-
dientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo
plazo, debidamente actualizados.
Los propietarios y los Responsables Sanitarios de
los establecimientos que manejen medicamentos
que sean o contengan estupefacientes o psicotró-
picos deberán dar aviso inmediato por escrito a la
Secretaría de Salud de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparición o cualquier
circunstancia en la que se tengan motivos funda-
dos para considerar que pueda haber desvío de dí-
chas sustancias, considerando como desvío el trá-
fico ilícito de las mismas.
A. Requisitos para el manejo de medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos cia-
sificados en las fracciones I, II y iii del artícu-
lo 226 de la La
MEDI CA MI. NToti EST I11.1
tro, por lo que deben cumplir, además de lo esta-
blecido en los capítulos Requisitos para la operación
de farmacias y Requisitos para la operación de alma-
cenes de depósito y distribución de insumos para la
salud, con lo siguiente:
a. Contar con Licencia Sanitaria que especifique
las líneas de venta y distribución autorizadas
para el manejo de estupefacientes y psicotrópi-
cos, indicando la fracción que corresponda.
b. Contar con un Responsable Sanitario en los tér-
minos de los artículos 259 y 260 de la Lcs y su
correspondiente acuse de Aviso de Responsable
Sanitario, debidamente sellado por la Autori-
dad Sanitaria.
c. Poseer las facturas o documentos con firma y
fecha de recibido que comprueben su tenencia
legítima, adquisición, posesión, distribución y
venta o suministro, y conservarlos durante un
plazo mínimo de tres años.
En el caso de empresas o instituciones con un
almacén central, se podrán aceptar documen-
tos de traspaso interno, con copia de la factu-
ra de adquisición y documento que indique la
cadena completa de suministro. Para el caso
de traspasos entre farmacias, sólo podrán dar-
se entre farmacias de la misma razón social o

Los establecimientos que posean medicamentos

controlados son responsables de su guarda y cus-
todia desde su recepción hasta su venta o suminis-
Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito
y distribución de insumos para la salud.
116
filial, y estarán justificados por las cantidades
prescritas en la receta médica. Los traspasos
deberán justificarse por escrito.
d. Contar con gavetas o área segregada de seguri-
dad con acceso controlado y restringido.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas 2. Farmacias, droguerías y boticas

de estos medicamentos en libros o sistemas
de control autorizados por la Autoridad Sani- Estos establecimientos deben tener lo siguiente:
taria y establecer mecanismos de control que
permitan mantener la trazabilidad de los me- a. Copia de la Licencia Sanitaria de sus proveedo-
dicamentos. res de medicamentos controlados.
f. Contar con el Procedimiento Normalizado de b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario de sus
Operación (pNo) que especifique los controles proveedores de medicamentos controlados.
para los medicamentos clasificados en las frac-
c. Sello fechador que contenga los siguientes
ciones 1, ii y III del artículo 226 de la Lcs, según
datos:
corresponda, que incluya como mínimo la ad-
quisición y venta o suministro, el registro de
• Razón social o denominación del estableci-
entradas y salidas, almacenamiento, inhabili-
miento.
tación o destrucción y medidas de seguridad.
• Domicilio del establecimiento.
g. Solicitar a la Autoridad Sanitaria la presencia •
de un verificador sanitario para constatar la • Responsable Sanitario: profesión, nombre 1.,)
destrucción o inhabilitación de estupefacientes completo y número de Cédula Profesional.
o psicotrópicos, caducos, dañados o mermas.
• Fecha de surtido.
h. Contar con copia de la Licencia Sanitaria y Avi-
so de Responsable Sanitario de sus proveedores En el manejo de medicamentos clasificados en
de medicamentos controlados. la fracción i del artículo 226 de la La, los estable-
cimientos deben presentar cada seis meses ante
Además de estos requisitos, los establecimientos la Autoridad Sanitaria el Aviso de previsiones de
deberán cumplir con los especificados en el apar- compraventa de los medicamentos que contengan
tado I, 2 y 3, según aplique. estupefacientes, especificando la denominación
genérica, denominación distintiva, presentación y
la cantidad que consideren necesaria para la venta
1. Almacenes de depósito y distribución de o suministro durante seis meses.
medicamentos
Este trámite debe presentarse ante la Autoridad Sa-
Debe contar con un expediente de cada uno de los nitaria local, de conformidad con el formato e ins-
establecimientos a los que distribuye medicamen- tructivo establecido en el Acuerdo por el que se dan a
tos controlados que incluya: conocer los trámites y servicios, así como los forma-
tos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la
a. Copia de la Licencia Sanitaria que especifique Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
la autorización de las fracciones o grupos de Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámi-
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

medicamentos controlados que pueden ma- tes y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Re-
nejar.
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario en los
términos de los artículos 259 y 260 de la La.
c. Copia de los Avisos de previsión de compraven-
ta de medicamentos que contengan estupefa-
cientes para farmacias, droguerías y boticas
atendidas, cuando se les distribuyan medica-
mentos de la fracción 1.
gulatoria. Por su naturaleza de Aviso, es suficiente el
sello de recibido del Centro Integral de Servicios de la
misma autoridad para considerarse válido.
Las cantidades que deben incluirse en el Aviso de
previsiones son responsabilidad del establecimien-
to que lo presenta, por lo que no están sujetas a
autorización previa de la Autoridad Sanitaria, y
podrán ser adquiridas en las parcialidades que
117
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

permitan el control de inventarios hasta agotar las Siempre que cuenten con Cédula Profesional expe-
sumas previstas, como máximo, durante los seis dida por las autoridades educativas competentes.
meses de vigencia del Aviso. En caso de que la de-
manda sobrepase a lo previsto antes de su venci- Si el médico prescribe por la denominación genéri-
miento, el establecimiento debe presentar una mo- ca, en la farmacia anotarán al reverso de la receta
dificación por la cantidad que considere necesaria la denominación distintiva o laboratorio fabricante
para concluir el semestre correspondiente. del medicamento surtido.

Cuando en la receta se indique la denominación

3. Droguerías distintiva del medicamento, su venta y suminis-
tro, deberá ajustarse precisamente a esta deno-
Cuando las droguerías presten servicio de prepa- minación.
ración de medicamentos magistrales a partir de
materias primas estupefacientes o psicotrópicas, El establecimiento debe pedir al solicitante que
comunicarán mediante Aviso a la Secretaría de muestre una identificación oficial con fotografía y
Salud, durante los meses de enero a mayo, una pre- firma. Al reverso de la receta, se anotará su nom-
visión de las cantidades que demandarán durante bre, domicilio y teléfono. Esta información será tra-
el siguiente ario. tada como confidencial. El personal de la farmacia
deberá anotar el tipo y número de la identificación
Este trámite debe presentarse en el formato de con- presentada o bien conservar una copia, a fin de ga-
formidad con el Acuerdo por el que se dan a conocer rantizar que se cumplió este requisito.
los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comi- Al surtir, las recetas se estampan con el sello fecha-
sión Federal para la Protección contra Riesgos Sa- dor indicado en el Apartado A de este capítulo y se
nitarios (corEpRis), inscritos en el Registro Federal registran en el libro de control que corresponda.
de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria. En caso de que la Autoridad Sanitaria Estatal esta-
blezca algún control de recetas adicional aplicable
En caso de importar o adquirir en territorio nacio- únicamente en su entidad federativa, las farmacias
nal materias primas controladas del fabricante, la locales cumplirán con ello, además de lo estipulado
droguería deberá solicitar un permiso a la COFEPRIS en este capítulo.
el permiso previo a la importación o el permiso de
adquisición en plaza de sustancias estupefacientes El Responsable Sanitario debe revisar las recetas
o psicotrópicas, según corresponda. surtidas y, en caso necesario, solicitar la aclaración
correspondiente al médico emisor. Cuando se re-
quiera alguna rectificación por parte del prescrip-
B. Requisitos para el surtido de recetas tor, el médico firmará y fechará al lado de la rectifi-
cación, siempre que no sobrescriba ninguno de los
Debe revisarse que la receta médica sea expedida datos anteriores, ya que puede interpretarse como
únicamente por: alteración de la receta. En caso necesario, el esta-
blecimiento podrá solicitarle al médico que expida
a. Médicos. una receta nueva.
b. Médicos homeópatas.
La entrega domiciliaria queda sujeta a los siguien-
c. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos. tes requisitos:
d. Médicos veterinarios, cuando los prescriban • Que la farmacia revise y conserve la receta
para aplicarse en animales. original del medicamento entregado.
118
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

• La entrega está a cargo de personal capacita- o. Clave expresada en código de barras con la
do para esta actividad. identificación del médico, la cual se encuentra
debajo del código bidimensional en los receta-
• La guarda y custodia del medicamento es de
rios electrónicos
la farmacia hasta su entrega.
p. Firma autógrafa del médico
• No podrá entregarse el medicamento por vía
postal o paquetería.
En los recetarios autorizados de forma electrónica,
los datos del médico se obtienen al cotejar la receta
El personal de la farmacia informará al cliente so-
disponible en <http://www.gob.mx/cofepris>.
bre la retención de la receta, para que tome nota de
las indicaciones del médico o conserve una copia
Para surtir una receta especial con código de ba-
inválida para surtir nuevamente.
rras se debe cumplir lo siguiente:

a. La farmacia debe revisar que la receta por sur-

1. Medicamentos de la fracción i del artículo 226
de la LGS
Estos medicamentos deben prescribirse en recetas
especiales con código de barras emitidas por mé-
dicos autorizados, de acuerdo con lo indicado en el
capítulo Receta médica. Las recetas contendrán los
siguientes datos:
a. Nombre del médico
b. Domicilio y teléfono del médico
c. Número de Cédula Profesional y especialidad,
en su caso
d. Institución que expidió el título
e. Número de folio
f. Fecha de prescripción
g. Nombre del paciente
h. Domicilio del paciente
b. Sólo podrá surtirse dentro de la vigencia de
tir sea original.
Las recetas electrónicas deben validarse como
5-
no surtidas en el Portal para farmacias que se
encuentra en la dirección electrónica <http://
www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
mediante el nombre de usuario y la contrase-
ña asignados a la farmacia por la COFEPRIS. En la
página electrónica, se captura la clave alfanu-
mérica del código bidimensional y el número de
folio de la receta.
Las recetas autorizadas impresas con asigna-
ción de etiquetas de código de barra con clave
y número de folio electrónicos también deben
validarse como no surtidas en el Portal para
farmacias de la siguiente dirección electrónica
<http://www.gob.mx/cofepris>.
Si la farmacia no puede ingresar al Portal para
farmacias, podrá validar la receta vía telefónica
al número (55) 5080-5436, de lunes a viernes,
con horario de las 8:00 a las 20:00 horas.
MEDICAMENTOSESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

i. Diagnóstico del paciente

30 días a partir de la fecha de prescripción, de
j. Denominación genérica y, en su caso, distintiva acuerdo con el artículo 241 de la La.
y presentación del medicamento prescrito
c. La cantidad máxima de unidades prescritas por
k. Cantidad por surtir día no excederá de las indicaciones terapéuti-
cas del producto de acuerdo con la indicación
1. Dosificación del medicamento
médica.
m. Número de días de prescripción del tratamiento
d. Si el médico autorizado para prescribir estupe-
(no más de 30 días)
facientes requiere un medicamento para uso
n. Vía de administración intrahospitalario en varios pacientes y en el
119
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

mismo hospital, podrá anotar los datos (nom- 3. Diagnóstico

bre, domicilio, diagnóstico y dosificación) del
4. Denominación distintiva y genérica del medi-
siguiente paciente y solicitar como máximo
camento surtido
30 ampolletas en caso de líquidos inyectables
ó 100 tabletas en caso de sólidos orales, sien- 5. Cantidad. Número de piezas o unidades de dosi-
do su responsabilidad justificar a la Autoridad ficación surtidas
Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita
6. Presentación. Debe registrarse la forma farma-
mediante las correspondientes órdenes o expe-
céutica, concentración y contenido del medica-
dientes médicos individuales.
mento surtido
e. El tratamiento prescrito no deberá exceder de
7. Dosificación. Se registra la indicada por el mé-
30 días.
dico en la receta
f. La Farmacia Hospitalaria deberá contar con
8. Número de días de prescripción indicados por
la documentación que ampare la totalidad del
el médico
medicamento asentado en la receta (órdenes o
e ~4
expedientes médicos individuales) y detallar la 9. Vía de administración. Se anota la indicada por
C.) forma de dispensarlo en su PNO. el médico en la receta
•~4
"C$ g. Para tratamiento de dolor, la cantidad prescrita 10. CURPdel paciente. Este dato es opcional, pero
CL) puede sobrepasar el cálculo de la dosis por la fre- debe registrarse siempre que esté incluido en la
cuencia y duración de tratamiento debido la pre- receta
\C visión de dosis de rescate. En caso de sospecha de
un posible desvío o alteración de la prescripción, Una vez surtida la receta, el médico prescriptor re-
el Responsable Sanitario deberá realizar la acla- cibirá un correo electrónico de la COFEPRIS notifican-
ración pertinente con el emisor de la receta. do que se entregó el medicamento al paciente.
h. El establecimiento debe retener, registrar y ar-
Las farmacias que acepten devoluciones deben con-
chivar la receta original y firma autógrafa del
tar con PNO para aceptación de devolución de estos
médico, devolviendo la copia al solicitante, al
medicamentos, únicamente en el caso de presen-
que explicará que la copia demuestra la pose-
taciones íntegras y en buen estado, con caducidad
sión legítima del medicamento y no es válida
vigente y sello de garantía. En caso de fallecimiento
para surtir más medicamento.
del paciente, la farmacia deberá solicitar y conser-
var copia del certificado o acta de defunción.
Las recetas electrónicas surtidas por las farma-
cias autorizadas deben registrarse en el Portal para
Si se trata de presentaciones incompletas o sin sello
farmacias, en la siguiente dirección electrónica
de garantía, el establecimiento debe orientar al fa-
<http://www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
miliar para que las done a una institución médica
por segunda ocasión mediante el nombre de usua-
o para que las deposite en un centro de acopio de
rio y la contraseña asignados a la farmacia por la
residuos de medicamentos. Véase el capítulo Des-
COFEPRIS. Se repite el proceso para validación de no
trucción de medicamentos.
surtido de la receta con la clave alfanumérica del
código bidimensional y el número de folio de la
misma, seleccionando capturar receta para conti-
2. Medicamentos de las fracciones ii y iii
nuar el proceso y registrar los detalles de la pres-
cripción y dispensación:
Estos medicamentos se prescriben en recetas or-
dinarias que tengan impresos los datos del médi-
1.Nombre del paciente
co, excepto en las recetas comunitarias de insti-
2. Domicilio del paciente tuciones públicas de atención médica, en las que
120
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
los datos del médico pueden ser manuscritos o
imprimirse con sello, siempre con tinta indeleble.
El establecimiento debe confirmar que el número
de Cédula Profesional corresponde al médico pres-
criptor. Véase el capítulo Receta médica. En los re-
cetarios comunes que incluyan datos impresos de
varios médicos, deberán señalarse claramente y de
manera indeleble los correspondientes al médico
prescriptor:
a. Nombre completo
b. Domicilio completo
c. Número de Cédula Profesional de quien prescribe
La prescripción escrita por el médico debe incluir:
a. Fecha de emisión, que es indispensable para de-
terminar la vigencia de las recetas
• 30 días para la fracción ii
• 180 días para la fracción iii
b. Denominación genérica y, en su caso, distintiva
del medicamento prescrito
c. Presentación (concentración y forma farmacéu-
tica)
d. Cantidad por surtir:
• No más de dos piezas del mismo medicamen-
to para la fracción II
• La indicada por el médico en caso de la frac-
ción iii
e. Dosis, frecuencia y duración del tratamiento
f. Vía de administración
g. Firma autógrafa del médico
Para poder surtir una receta, se deberá cumplir
con los puntos siguientes:
a. Las recetas comunes de los centros de salud, clí-
nicas y hospitales son válidas si llevan nombre,
Cédula Profesional, firma autógrafa del médico
y sello oficial de la institución.
b. La receta de medicamentos de la fracción ii será
exclusiva para la prescripción de hasta dos pre-
sentaciones (piezas) del mismo medicamento
y podrá surtirse una sola vez en los 30 días si-
guientes a la fecha de emisión. La receta debe
ser retenida, registrada, cancelada con el sello
fechador de la farmacia y archivada.
c. La receta de medicamentos correspondientes a
la fracción iii podrá surtirse hasta en tres oca-
siones en los seis meses siguientes a la fecha de
emisión. Será sellada y registrada en los libros
de control en cada ocasión, y quedará reteni-
da y archivada en la farmacia que la surta por
tercera ocasión. Podrá retenerse en la prime-
ra ocasión cuando el tiempo de tratamiento lo
justifique.
d. Si el médico autorizado para prescribir estu-
pefacientes requiere un medicamento para
uso intrahospitalario en varios pacientes y en
el mismo hospital, podrán anotarse los datos
(nombre, domicilio, diagnóstico y dosificación)
del siguiente paciente por atender y solicitar
como máximo 100 ampolletas en caso de lí-
quidos inyectables, siendo responsabilidad del
hospital justificar a la Autoridad Sanitaria el
uso de la cantidad total prescrita mediante las
correspondientes órdenes o expedientes médi-
cos individuales.
C. Libros de control
Se entiende por libros de control la compilación
de registros gráficos, escritos o electrónicos, au-
torizados por la Autoridad Sanitaria, que contie-
nen los datos necesarios para el control de entra-
das y salidas de los medicamentos controlados
del establecimiento.
Cuando un establecimiento obtiene su Licencia Sa-
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES
nitaria, debe tramitar la autorización de sus libros
de control antes de iniciar el manejo de los medica-
mentos controlados.
El permiso de libros se otorga al establecimiento y
permanece vigente mientras no haya cambios de
propietario, razón social/denominación o domicilio.
121

No es necesario renovar la autorización de los libros
de control por cambio de Responsable Sanitario, aun
cuando se hayan incluido los datos del mismo en la
autorización. El Responsable Sanitario saliente de-
berá realizar y entregar el balance correspondiente.
Cuando sea el caso, el nuevo Responsable Sanitario
deberá avalar los registros efectuados, a partir de la
fecha del trámite de Aviso de Responsable Sanitario
presentado ante la Autoridad Sanitaria.
Los libros autorizados en desuso deben conser-
varse un periodo mínimo de tres arios a partir de
la fecha del último registro en ellos efectuado, sal-
vo por disposición expresa de la Autoridad Sani-
taria, que cancelará los libros y los regresará para
ser conservados, sin perjuicio de otras disposicio-
nes aplicables. Cuando el establecimiento cambie
de domicilio, la Licencia Sanitaria se dará de baja
y se obtendrá una nueva Licencia con el domicilio
respectivo. Se deberá dar cumplimiento a los dos
párrafos anteriores y tramitar un nuevo permiso
de libros de control para la nueva dirección del
establecimiento.
1. Autorización de los libros de control
La autorización se obtiene presentando ante la Au-
toridad Sanitaria correspondiente los siguientes
documentos:
a. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visi-
tas para permiso de libros de control, debida-
mente requisitado.
b. Copia de la Licencia Sanitaria.
c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
d. Libros de control específicos para cada una de
las fracciones de medicamentos autorizados en
P EFA C IENTE SY
la Licencia Sanitaria del establecimiento, folia-
dos con empastado que impida la separación de
hojas, cumpliendo con el formato indicado en
los cuadros 1, 2 ó 3 según corresponda.
e. En el caso de libros de control electrónico, cum-
plir con las reglas generales para su uso emiti-
das por la COFEPRIS.
122
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
2. Registro de movimientos
El registro de movimientos en los libros de control
lo efectúa el Responsable Sanitario del estableci-
miento y las personas que autorice para que cum-
plan esa actividad, si bien él debe revisar y avalar
todos los registros de movimientos de entrada y sa-
lida con su firma autógrafa.
El libro de control debe contar con un índice actua-
lizado que permita localizar el folio en uso de cada
medicamento comercializado.
Para la realización de registros manuales se debe
considerar lo siguiente:
a. No dejar renglones en blanco entre registros. En
caso de error, deberán ser cancelados por una
línea diagonal o media.
b. No dejar folios en blanco entre registros.
c. En caso de cometer un error en registros ma-
nuales, no hay que tratar de ocultarlo, sino que
se cruza con una línea el dato equívoco y se
anota el dato correcto al lado, si el espacio lo
permite, o bien se cancela el renglón completo
y se realiza nuevamente el registro en el ren-
glón siguiente, especificando el error cometido
en la columna de observaciones, con la firma
de aval de la corrección del Responsable Sa-
nitario. No está permitido el uso de goma, bo-
rrador, corrector ni otro tipo de enmendadura
en los libros de papel. Cuando el personal que
asentó los registros efectúe una corrección in-
adecuada, deberán documentarse las acciones
correctivas para minimizar los errores, al hacer
los registros en el libro.
En registros electrónicos, toda corrección realiza-
da debe dejar evidencia del dato corregido, fecha y
hora en que se realizó la corrección, motivo de la
corrección y la autorización del Responsable Sani-
tario, de acuerdo con el instructivo autorizado por
la Autoridad Sanitaria.
En las visitas de verificación por balance de contro-
lados, el verificador registra en el libro de control la
fecha de corte y saldo considerado para el balance,
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

de manera que el establecimiento pueda continuar c. En el surtido de medicamentos de la fracción in,

con la venta o suministro de medicamentos contro- el registro en el libro será de la siguiente forma:
lados y el registro de movimientos durante la reali-
zación de la visita, de modo que no se ponga en ries- • Por primera o segunda ocasión se sellará
go la continuidad del tratamiento de los pacientes. la receta, registrando en la columna de ob-
servaciones el número de sello correspon-
2.1. Registro de entradas diente.
• En la tercera ocasión, se asigna y registra nú-
Todo medicamento que ingrese al establecimiento
mero de folio consecutivo interno cuando se
para su distribución, venta o suministro se regis-
retiene la receta.
tra en el libro de control correspondiente. Para ello,
se asignan folios específicos en el libro, en el cual
d. El número de folio consecutivo interno se reini-
se anota la fecha de recepción del medicamento,
cia cada vez que efectúe un balance la Autori-
razón social del proveedor, domicilio, número de
dad Sanitaria.
factura o comprobante de adquisición, número de
piezas recibidas y saldo resultante.
En los almacenes, el principal motivo de salida es
por venta o distribución a establecimientos auto-
En los establecimientos que aceptan devoluciones,
rizados por la Secretaría de Salud. Se registra la
éstas también se registran en los libros de control.
fecha, razón social y domicilio del comprador o
Se anota la fecha de recepción de la devolución, ra-
destinatario, número de factura o comprobante de
zón social o nombre completo y domicilio del clien-
distribución.
te que la realiza, motivo de la devolución, número
de folio del comprobante de devolución entregado,
Cuando la salida sea por devolución al proveedor,
saldo físico resultante, y en las observaciones se
se anota la fecha de entrega, razón social y domici-
anotará si el medicamento se reintegra a la venta o
lio del proveedor, número de folio del comprobante
suministro o bien si se destina a destrucción.
de devolución recibido, saldo resultante y motivo
de la devolución.
2.2. Registro de salidas
Cuando se trata de salidas para destrucción de
En farmacias, droguerías y boticas, el principal mo-
medicamentos, se anota la fecha de recolección o
tivo de salida es el surtido de las recetas médicas.
destrucción, el número del acta de verificación sa-
Se registra la fecha de salida, nombre del médico
nitaria en que se autoriza la entrega o destrucción
que prescribe, domicilio completo, número de Cé-
del medicamento y el folio del manifiesto de entre-
dula Profesional, cantidad surtida y saldo.
ga, transporte y recepción de residuos peligrosos
correspondiente. Véase el capítulo Destrucción de
Al registrar las recetas, se asigna un número con-
medicamentos.
secutivo interno de acuerdo con la presentación
del medicamento que corresponda, que se registra
Todos los documentos que respalden las salidas
en la receta surtida y en el libro de control, conside-
(recetas, facturas o traspasos en almacenes, com-
rando además lo siguiente:
probantes de distribución, comprobantes de de-
volución, actas y manifiestos de destrucción) se
a. Para recetas de la fracción 1, se registra el folio
archivan hasta tres arios, sin perjuicio de otras dis-
de la receta electrónica y el número de folio
posiciones aplicables.
consecutivo interno asignado a cada receta.
b. En los medicamentos de la fracción ii, se regis- Además, los comprobantes de destrucción se con-
tra el número de folio consecutivo interno asig- servan de acuerdo con las disposiciones en materia
nado a cada receta. de ecología.
123
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

3. Balance de medicamentos controlados Los trámites de modificación de Aviso de baja y

alta de Responsable Sanitario, Aviso de previsión
El balance de medicamentos controlados consiste y permiso de libros de control no requieren visita
en verificar que la cantidad en existencias corres- de verificación sanitaria previa para la aceptación
ponda a las entradas y salidas registradas en los o conclusión de los trámites, sin perjuicio de que la
libros de control: Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier
momento.
salidas saldo
(venta, existen- actual Los Responsables Sanitarios de los establecimien-
saldo
+ entradas - devolución = cia física = en libro
anterior tos deben efectuar balances periódicos a fin de
o destruc- actual de
ción) control constatar que se manejan adecuadamente los me-
dicamentos controlados. Cuando un Responsable
El balance estará respaldado con los documentos Sanitario inicia sus funciones, debe realizar un
que avalen cada movimiento registrado: factu- balance para hacer constar las condiciones en que
ras de compra, facturas de venta, devoluciones de asume la responsiva. Si hay discrepancias, deberá
clientes, traspasos o comprobantes de distribución comunicarlas a la Autoridad Sanitaria.
en caso de almacenes, recetas surtidas, compro-
bantes de devolución al proveedor o destrucción
de medicamentos. Cuando lo requiera la Autoridad 4. Instructivo para el llenado de los libros de con-
Sanitaria, deberá presentarse el original impreso y trol autorizados para farmacias
el comprobante fiscal digital correspondiente.
En el cuadro 1 se ejemplifica la forma de llenar los
Los establecimientos pueden solicitar a la Auto- registros en el libro de control.
ridad Sanitaria la verificación para balance de
medicamentos controlados cuando lo consideren El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
pertinente, con el formato de autorizaciones, cer- será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
tificados y visitas debidamente requisitado y el Este número sirve para poder relacionarlo con el
pago de derechos, sin perjuicio de la atribución de folio donde se continúa cuando se termine la pá-
la Autoridad Sanitaria de efectuarlo en cualquier gina.
momento con fines de vigilancia sanitaria o por el
informe de algún siniestro. En el número 2 se anota lo siguiente:

El verificador sanitario, al iniciar un balance de a. Denominación distintiva del medicamento o la

estupefacientes o psicotrópicos, debe constatar denominación genérica y laboratorio fabrican-
la existencia física contra el saldo de los libros de te
control de los medicamentos de la fracción incluida
b. Forma farmacéutica
en la orden de verificación. El verificador debe ano-
)1 1:0 1 'It 't )ti

tar en el primer renglón disponible de cada folio c. Concentración

en uso la fracción de medicamentos por verificar,
d. Contenido de la presentación
la fecha y número de orden de verificación; y debe
NilSY

estampar su firma autógrafa para cerrar el perio-

Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con-
do de balance y evitar que movimientos de entrada
tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
o salida ocurridos durante la verificación puedan
confundirse con diferencias injustificadas. Duran-
En el número 3, "Pasa al folio", se anota el folio de
EN1

te la visita de verificación sanitaria por balance, los

I

la hoja en la que se continuarán descargando las

establecimientos podrán adquirir y surtir los medi-
entradas y salidas del producto y la presentación
camentos normalmente.
124
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
farmacéutica de que se trate, al terminarse la pági-
na actual. Cuando se trate de un folio consecutivo,
podrá anteponerse el número de folio del cual pro-
viene el registro "Viene de".
En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, con día, mes
y ario. En las entradas, es la fecha de recepción del
medicamento (en algunos casos no corresponde la
fecha de la factura o comprobante de adquisición
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que
se surte cada receta o se realiza la devolución o
destrucción.
En el número 5 se anota la razón social y domicilio
completo del proveedor del medicamento. Cuan-
do se trate de una devolución de medicamento, se
anota el nombre del cliente.
En el número 6 se anota, en el caso de las recetas, el
nombre del médico que prescribe el medicamento.
En el número 7 se anota la dirección del médico
que prescribe, si es una receta, o el número de acta
de verificación, sí es una destrucción.
En el número 8 se anota, en el caso de las recetas,
el número de Cédula Profesional del médico que
prescribe.
En el número 9 se anota el número de la factura
o comprobante de entrada (adquisición, traspaso o
devolución). En las salidas, se asienta el número de
la factura o comprobante de venta o traspaso.
En el número 10 se anota el número progresivo
que se le asigna a cada receta retenida en forma
interna al surtirse. Este número se escribe en un
extremo de la receta original, sin obstruir ninguna
información. Después de realizarse el balance, se
inicia nuevamente la numeración hasta la siguien-
te visita de verificación.
En los medicamentos del grupo 1, se anota también
el número de folio de la receta especial con código
de barras, en este espacio o en la columna 10, si se
requiere para que no se tape el registro.
En el número 11 se anota el número de lote y fecha
de caducidad del medicamento.
En el número 12 se anota el número de piezas reci-
bidas en entrada.
o
En el número 13 se anota el número de piezas a las
que se da salida.
En el número 14 se anota el resultado (saldo) de los
movimientos registrados.
En el número 15, el Responsable Sanitario firma
después de realizar la revisión.
En el número 16 se anotan las observaciones que
hubiera. Siempre que el Responsable Sanitario u
efectúe la baja de un medicamento para destruirlo,
deberá anotar en este espacio la palabra "BAJA" y "c5
el motivo.
5. Instructivo para el llenado del libro de control
para almacenes de depósito y distribución de me-
dicamentos
En las páginas del libro para el control de almace-
nes de depósito y distribución de medicamentos
controlados (cuadro 2) se hacen las siguientes ano-
taciones2:
El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
Este número sirve para poder relacionarlo con el fo-
lio donde se continúa cuando se termine la página.
En el número 2 se anota lo siguiente:
a. Denominación distintiva del medicamento o la
denominación genérica y laboratorio fabricante
b. Concentración
c. Forma farmacéutica
d. Contenido de la presentación
2 El cuadro 2 presenta un ejemplo de una página del libro
de control para almacenes de depósito y distribución de
medicamentos.
125

En el número 3 se anota el número de folio de la
hoja donde se continuarán descargando las entra-
das y salidas del producto y presentación farma-
céutica de que se trate, al terminarse la página.
Cuando se trate de un folio consecuente, podrá
anteponerse el número de folio del cual proviene el
registro "Viene de".
En el número 4 se anota, para la entrada de un me-
dicamento, la fecha de recepción con su factura o
comprobante de adquisición o devolución, inclu-
yendo el día, mes y ario (en algunos casos no co-
rresponde la fecha de la factura o comprobante de
adquisición con la de entrega).
En una salida, en el renglón siguiente se anota la
*p.(
Ç) fecha en que se surte cada pedido.
•p—.1
En el número 5 se anota la razón social o nombre y
;Id
domicilio completo del proveedor o cliente en caso
de devolución del medicamento y domicilio.
En el número 6 se anota el nombre y domicilio
completo o razón social del destinatario.
En el número 7 se anota número de la factura o
comprobante de adquisición, traspaso o distribu-
ción, así como de salida.
En el número 8 se anota el número de lote del
producto.
En el número 9 se anota el número de piezas
recibidas.
En el número 10 se anota el número de piezas
surtidas.
En el número 11 se anota el resultado (saldo) de los
movimientos registrados.
En el número 12 el Responsable Sanitario firma
después de hacer una revisión. Si tiene alguna
observación, la anota.
En el número 13 se anotan las observaciones. Si el
1 medicamento es de importación, se registra el núme-
ro de permiso de importación emitido por la COFEPRIS.
126
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
6. Instructivo para el llenado del libro de control
para medicamentos magistrales que contienen
materia prima controlada
De acuerdo con el ejemplo de una página de libro
de control que se encuentra en el cuadro 3, los re-
gistros se harán de la siguiente manera:
El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
Este número sirve para poder relacionarlo con el
folio donde se continúa cuando se termine la pá-
gina.
En el número 2 anotar el nombre de la materia pri-
ma controlada o denominación y presentación del
medicamento que se utilizará en la formulación
prescrita.
Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con-
tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
En el número 3 anotar el número de folio de la hoja
donde se continuarán descargando las entradas y
salidas del producto y presentación farmacéutica
de que se trate, al terminarse la página. Cuando se
trate de un folio consecutivo, podrá anteponerse el
número de folio del cual proviene el registro.
En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, con día, mes
y ario. En las entradas, es la fecha de recepción del
medicamento (en algunos casos no corresponde la
fecha de la factura o comprobante de adquisición
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que
se surte cada receta o se realiza la devolución o
destrucción.
En el número 5, cuando se trata de entradas se ano-
ta la razón social o nombre y domicilio completo
del proveedor de la materia prima.
En el número 6 se anota el número progresivo que
se le asigna a cada receta retenida en forma interna
al surtirse. Este número se escribe en un extremo
de la receta original, sin obstruir ninguna infor-
mación. Después de realizarse el balance, se inicia
nuevamente la numeración hasta la siguiente visita
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

de verificación. En los medicamentos del grupo I, se D. Medicamentos caducos, en mal estado,

anota también el número de folio de la receta espe- o mermas en preparación de magistrales o
cial con código de barras. dosis unitarias

En el número 7 se anota, cuando se trata de rece- Para evitar el riesgo de venta, suministro o distri-
tas, el nombre del médico que prescribe el medica- bución accidental de medicamentos caducos o de-
mento magistral. teriorados, los medicamentos controlados que se
lleguen a caducar o dañar en las farmacias o alma-
En el número 8 se anota la dirección del médico cenes se colocan en un contenedor impermeable y
que prescribe. con cierre hermético, debidamente identificados,
en condiciones de guarda y custodia hasta la visita
En el número 9 se anota, cuando se trata de rece- de verificación sanitaria para su disposición final.
tas, el número de Cédula Profesional del médico. En el caso de medicamentos líquidos rotos, se con-
servan los restos del envase primario y demás en-
En el número 10 se escribirán todas las materias vases como evidencia del hecho, preferentemente
primas que componen el medicamento magistral, dentro de una bolsa de polietileno transparente. El
una en cada renglón, los renglones que sean nece- hallazgo de medicamentos caducos debidamente
sarios. Si son sólidos orales, al terminar las mate- separados e identificados no constituye irregulari-
rias primas, en el siguiente renglón, se especifica la dad o incumplimiento sanitario del establecimien-
forma farmacéutica y cantidad preparada. to ni representa un riesgo para la salud de la po-
blación.
En el número 11 se anota la cantidad de materia
prima controlada adquirida o de unidades de dosis, Si hay medicamentos controlados asegurados en
si se trata de especialidades farmacéuticas. visitas de verificación, no podrán permanecer en el
establecimiento más de un ario a partir de la fecha
En el número 12 se anota la cantidad de materia en la que se levantó el acta correspondiente.
prima utilizada.
Cuando por acuerdos comerciales los medicamen-
En el número 13 se anota el número de la factura o tos estén sujetos a devolución al proveedor, deberá
comprobante de adquisición. documentarse mediante el correspondiente com-
probante de devolución.
En el número 14 se anota la cantidad que queda de
la materia prima o medicamento a que correspon- La destrucción de los productos deberá realizarse
de el folio. según lo establecido en el capítulo Destrucción de
medicamentos.
En el número 15 el Responsable Sanitario firma
después de hacer una revisión. Si tiene alguna ob- Cuando por cambio de razón social, traspaso, cie-
servación, la anota. rre definitivo del establecimiento, etc., queden en
las instalaciones medicamentos asegurados, debe
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTESYPSIC

En el número 16 se anotan las observaciones que gestionarse su destrucción para finiquitar el ma-
hubiera. nejo de estos insumos.

127
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Observaciones
Observaciones de cada
.0
producto (si aplica)

ces Firma del responsable sanitario

E Ln
u= después de la revisión
o Resu tado de las adqu sic ones
as
cn menos las salidas
,i
Cantidad Cantidad
adquirida vendida

Número de piezas surtidas

Ni Número de piezas adquiridas

folio:

caducidad
Lote y

Njero
rn de lote y
Pasa al

;7-: fecha de caducidad

Número de
receta

Número progresivo que le

corresponde a a recela
Número de
factura

Número de factura o comprobante

Cuadro 1. Ejemplo de li bro de control para farmacias, boticas y droguerías.

de adquisición de salida
Profesional
Cédula

c() Número de Cédula Profesional

Dirección

Dirección del proveedor y

del que prescribe
Esta página está dedicada a:

Médico

Nombre del médico que prescribe

MEDICA MEN TOS ESTUPE FACIENTESYl'SICOT

Procedencia

Razón social del proveedor

Observación:
Fecha
Año y

7r. Fecha de f-ctura de compra

128
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS..
Cuadro 2. Ejemplo de libro de control para almacenes de depósito y distribución de medicamentos.

No.:
Esta página está dedicada a: Pasa al folio:

Destinatario Número de Cantidad Cantidad

Año y Fecha Procedencia Lote Saldo Firma Observaciones
domicilio factura adquirida vendida

• 5 ...).
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Observación:

MEDICANIENTOS NSTIIITI•ACINN•1•1',S Y Ptilt'OTIZ(11.1COS

•CD
6E edición Capítulo XII
 MI AMI.N I OS I 511111 I II.N I I S Y l'till'OT1t0I'll'Oti
6a edición Ca ítulo XII
Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para droguerías que preparan medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.

No.:
Esta página está dedicada a: Pasa al folio:

Número Firma del

Cédula Cantidad Cantidad
Fecha Procedencia Núm. Médico Dirección Prescripción de la Saldo responsable Observaciones
profesional adquirida utilizada
factura sanitario

4 6 di 8 9 10 its di di, 14 16

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

 Capitulo XIII

Medicamentos
genéricos y
biocomparables

133
A. Medicamentos genéricos

134
B. Medicamentos biocomparables
 Medicamentos
genéricos y biocomparables

A. Medicamentos genéricos

El 2 de enero del 2008, mediante Decreto publicado en el Diario Ofi-

cial de la Federación se reformaron diversas disposiciones del Regla-
mento de Insumos para la Salud (ms) relacionadas con los medica-
mentos genéricos, entre las cuales destaca la eliminación del adjetivo
"intercambiable", sustituido por el de "genérico", con el argumento
de que para la renovación de Registro Sanitario de los medicamentos
susceptibles de ser genéricos, es requisito indispensable la presen-
tación de las pruebas de intercambiabilidad con el medicamento de
referencia correspondiente.

El Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud determinan

a través de la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de
incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos qué medicamen-
tos son susceptibles de ser considerados genéricos, las pruebas que
deben cumplir para demostrar su intercambíabilidad y el medica-
mento de referencia con el que se deben comparar.

En este marco, actualmente se define como medicamento genérico a

toda especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia acti-
va y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza
la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamenta-
rias requeridas ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas,
MEDICAMENTOSGEN ÉRICOSYBIOCOMPARABLES

perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según

sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia, sin
que se requiera que se identifiquen con el logotipo GI, además de que
pueden o no tener una denominación distintiva o marca.

Los medicamentos genéricos cumplen con las normas que la Secre-

taría de Salud ha establecido para garantizar los medicamentos: nor-
mas oficiales mexicanas NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos, NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas
133
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

de fabricación para fármacos, NOM-177-SSA1-2013, y su etiquetado debe contener las indicaciones de

Que establece las pruebas y procedimientos para uso indicadas en la norma oficial mexicana NOM-
demostrar que un medicamento es intercambiable. 072-SSA1-2012.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autori-
zados que realicen las pruebas de íntercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocompara- B. Medicamentos biocomparables
bilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Un medicamento biocomparable es el medica-
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocompa- mento biotecnológico no innovador que demues-
rabilidad, NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de me- tre ser biocomparable en términos de seguridad,
dicamentos y de remedios herbolarios y NOM-073- calidad y eficacia con el medicamento biotec-
SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, nológico de referencia por medio de las pruebas
así como de remedios herbolarios y las pruebas espe- que establezca la La, el RIS y demás disposiciones
cíficas que establece la Farmacopea de los Estados aplicables. La forma de identificación de estos
Unidos Mexicanos, lo que demuestra que cumplen productos está determinada en la norma oficial
con los mismos estándares de calidad, eficacia y mexicana NOM-072-SSA1-2012. Los medicamen-
seguridad que los medicamentos de referencia. tos biotecnológicos innovadores podrán ser refe-
rencia para los medicamentos biotecnológicos no
Hay para venta y suministro medicamentos gené- innovadores.
ricos de las seis fracciones (véase capítulo Clasifi-
cación de medicamentos y dispositivos médicos), a Para los medicamentos biocomparables se requie-
los cuales se les aplican los mismos requisitos que re presentar, entre otros requisitos necesarios para
al medicamento de referencia, como se establece demostrar la seguridad, eficacia y calidad del pro-
en su Registro Sanitario, con la diferencia de que ducto, los estudios preclínicos y clínicos que señale
pueden surtirse con una receta sin denominación la Secretaría de Salud, como estudios de biocompa-
distintiva o marca. rabilidad, estudios de inmunogenicidad, reportes
de eventos adversos y otros, después de recabar la
Es importante resaltar que si el médico especifica opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
una denominación distintiva o marca en la receta,
la farmacia que la surte debe respetar esa decisión, Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las
sólo puede sustituirla cuando lo autorice expresa- recetas deben contener la Denominación Común
mente el mismo prescriptor. Internacional y, de manera opcional, la denomina-
ción distintiva. La venta y suministro de medica-
Asimismo, cuando la receta no específica una mar- mentos biotecnológicos debe ajustarse a lo prescri-
ca, es decir, cuando la prescripción se hace sólo por to en la receta médica. Si el médico especifica una
la denominación genérica, puede surtirse un medi- denominación distintiva, ésta debe respetarse y
camento sin denominación distintiva o cualquiera sólo el médico podrá autorizar su sustitución por
de las marcas disponibles comercialmente, siem- un biocomparable que esté debidamente identifi-
MEDICAMENTOSGENÉRICOSYBIOCOMPARAI3LES

pre que sea la misma sustancia activa, forma far- cado como tal.
macéutica, concentración del medicamento, vía de
administración y condición de uso. En este sentido, Los medicamentos biotecnológicos innovadores
resultaría una práctica incorrecta sustituir table- deben incluir en su etiqueta las siglas M.B. Los me-
tas por solución inyectable o suspensión oral. dicamentos biotecnológicos biocomparables deben
incluir en su etiqueta las siglas M.B.B. En ambos
Los medicamentos genéricos correspondientes a casos, deben incluir en la etiqueta la Denomina-
las fracciones y y vi del art. 226 de la Ley General ción Común Internacional, con independencia de
de Salud (La), podrán venderse sin receta médica la denominación distintiva.

134
 Capitulo XIV

Medicamentos
magistrales y
oficinales

138
A. Requisitos

138
1. Receta de medicamento magistral

139
2. Personal

139
3. Preparación

140
4. Acondicionamiento y etiquetado

141
5. Registro y control

142
B. Instalaciones y material básico para la preparación de
medicamentos magistrales y oficinales
 Medicamentos
magistrales y oficinales

El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos mínimos para

la preparación de medicamentos magistrales y oficinales, incluyendo
aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicos.

La preparación de los medicamentos magistrales y oficinales se reali-

za siguiendo los lineamientos de este Suplemento. Debe cumplir, ade-
más de lo señalado en este capítulo, con el capítulo Requisitos para la
operación de farmacias.

Los medicamentos magistrales se preparan siguiendo la fórmula

prescrita por un médico, y los medicamentos oficinales de acuerdo
con la descripción de su fórmula indicada en este Suplemento.

El Profesional Farmacéutico prepara y dispensa los medicamentos

magistrales al paciente por prescripción médica. Esto implica anali-
zar la prescripción, preparar el medicamento y dispensarlo indican-
do su uso correcto. Comparte con el médico la responsabilidad de
evitar errores en la medicación y, en caso de duda, incongruencia
o deficiencia en la prescripción, ambos profesionales deben unificar
criterios en beneficio del paciente.

La preparación de estos medicamentos comprende un conjunto de

operaciones de elaboración, control, envasado y etiquetado del pro-
ducto. De esta manera, se consiguen tratamientos personalizados
con los que se individualiza la dosis de un fármaco (principio activo)
MEDICAMENTOSMA GI STRALESYOFICINALES

para las necesidades del paciente; por ejemplo, dosis pediátricas y ge-
riátricas que no comercializa la industria químico-farmacéutica. En
algunos casos, la fórmula preparada tiene más de una indicación.

Las droguerías que realizan esta actividad deben contar con Licencia
Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Título Profesional re-
gistrado ante las autoridades correspondientes y Cédula Profesional
emitida por la Dirección General de Profesiones.
137
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Las farmacias (droguerías) dedicadas a la preparación de medica-

mentos magistrales y oficinales homeopáticos deben contar con
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Título Pro-
fesional registrado ante las autoridades correspondientes y Cédula
Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones.

A. Requisitos

1. Receta de medicamento Dr. Guillermo Torres Cortés

magistral Otorrinolaringólogo Cédula Profesional 8765XY
Universidad Nacional Autónoma de México
Artículo 123 No. 124, Col. Centro, CP 06040, Ciudad de México
La receta médica debe contener los Teléfono 55ZX-80XQ
siguientes datos: Paciente: Roberto Ambriz Pérez 14 de julio de 2017
Concentrado para inhalaciones:
•~4 1.1. Nombre completo del médico, Tintura de benjuí compuesta 30 g
especialidad (si corresponde),
Esencia de pino 1g
institución que otorga el Título Mentol 1g
"C5 Profesional, Cédula Profesional, 1g
Alcanfor
CL) domicilio y teléfono (figura 1). Disolver una cucharada en cuatro tazas de agua hirviendo y hacer
cid
aspiraciones por la boca y exhalaciones por la nariz, por diez días durante
\sr) 1.2. En el caso del recetario común diez minutos por las noches.
para el Sector Salud, clínicas y
hospitales privados, los datos Firma
del médico podrán ser anotados
Figura 1. Ejemplo de una receta para un medicamento magistral.
con bolígrafo o sello que los con-
tenga, y deben respaldarse con
el sello original de la institución SECRETARÍA DE SALUD
(figura 2). SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA DE LA CIUDAD DE MÉXICO
1.3. Nombre del paciente. Jurisdicción XIII
Clínica 1 de Especialidades
1.4. Prescripción. Es el listado de las Benjamín Hill No. 2 Col. Condesa, Ciudad de México
materias primas que componen Paciente: Antonio García Reyes.
el medicamento, en el que se
Gotas para cerumen
especifican las cantidades para
prepararlo. Carbonato de potasio 0.05 g
Agua purificada 3.0 mL
1.5. Indicaciones y posología. El emi- Glicerina 20.0 g
sor de la receta indicará la dosis, Aplicar de 5 a 10 gotas en conducto auditivo por la noche y hacer lavados al
presentación, vía de adminis-
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES

día siguiente con agua de manzanilla o simple.

tración, frecuencia y tiempo de
DR. LUIS FRANCISCO GÓMEZ RAMÍREZ
duración del tratamiento.
Cédula Profesional 15MC82DR5
1.6. Fecha de emisión.
Servicio: Geriatría_
1.7. Firma autógrafa del médico. Fecha: 7 de julio de 201_

Nota: Los medicamentos oficinales Figura 2. Ejemplo de una receta del sector salud
no requieren receta. para un medicamento magistral.

138
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
2. Personal
2.1. Los medicamentos magistrales deben ser pre-
parados por un Profesional Farmacéutico o
por personal técnico capacitado y supervisa-
do por el Profesional Farmacéutico, siguiendo
las Buenas Prácticas de Preparación.
2.2. El Profesional Farmacéutico debe promover
y actualizar la formación del personal que
interviene en los procesos de preparación
de medicamentos magistrales y oficinales,
capacitando al personal mediante un pro-
grama anual de temas relacionados con las
funciones que realiza, el cual debe quedar
documentado.
2.3. El Profesional Farmacéutico es responsable de
la dispensación y revisión de los registros de
las preparaciones. Debe asegurarse de que no
se cometan errores en la preparación y de que
los medicamentos magistrales y oficinales no
incluyan componentes que hayan sido prohi-
bidos y retirados del mercado por razones de
salud pública.
2.4. El personal no debe comer, fumar, masticar
goma ni guardar alimentos en las áreas de
preparación, y debe evitar las prácticas que
puedan afectar al medicamento.
2.5. El personal debe portar ropa de trabajo limpia
y cómoda y equipo de protección (como guan-
tes, cofia, cubre pelo, tapabocas, bata de man-
gas largas, zapatos cerrados), diseñado para
evitar la contaminación de los productos y del
área.
2.6. El personal no debe usar joyas ni cosméticos y
debe llevar las uñas recortadas en las áreas de
preparación.
2.7. Al personal se le debe realizar un examen mé-
dico al menos una vez al ario, así como des-
pués de una ausencia debida a enfermedades
transmisibles, y tomar las medidas necesarias
en caso de un diagnóstico positivo.
2.8. El personal con enfermedades contagiosas ac-
tivas no debe participar en la preparación de
medicamentos.
3. Preparación
3.1. El Profesional Farmacéutico debe verificar
que la preparación de los medicamentos ma-
gistrales se realice siguiendo lo señalado en
este Suplemento, en los PNO correspondientes,
en la fórmula prescrita por un médico y, cuan-
do se trate de medicamentos homeopáticos,
también en la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos.
3.2. El Profesional Farmacéutico debe verificar que
la preparación de los medicamentos oficinales
se realice siguiendo lo señalado en este Suple-
mento, en los PNO correspondientes y, cuando
se trate de medicamentos homeopáticos, tam-
bién en la Farmacopea Homeopático de los Es-
tados Unidos Mexicanos.
3.3. Para la preparación de los medicamentos ma-
gistrales y oficinales debe utilizarse fármacos
(principios activos) y materias primas de ca-
lidad farmacéutica, que deben comprarse a
proveedores que cuenten con Licencia Sanita-
ria o Aviso de funcionamiento; además, debe
solicitarse a dichos proveedores copia del cer-
tificado de análisis de calidad del fabricante,
en el que se especifique el número de lote, la
fecha de caducidad o reanálisis, según corres-
ponda. Si el establecimiento maneja materias
primas de las fracciones i, ii o ni, en la Licencia
Sanitaria deben indicarse dichas fracciones
y presentar a la Autoridad Sanitaria corres-
pondiente un Aviso de previsiones anuales de
estupefacientes durante los meses de enero
a mayo, con las cantidades que necesitarán
durante el año siguiente. Las farmacias au-
torizadas para esta actividad (droguerías) de-
ben solicitar un permiso a la COFEPRIS antes de
importar estupefacientes o psicotrópicos para
la preparación de medicamentos magistrales
(art. 290 de la Ley General de Salud).
3.4. Las farmacias homeopáticas que preparen
medicamentos magistrales y oficinales deben
utilizar tinturas madre (ingredientes activos)
y materias primas de calidad farmacéutica
que deben comprarse a proveedores que cuen-
ten con Licencia Sanitaria o Aviso de funcio-
139

namiento. Además, deben solicitar a dichos
proveedores copia del certificado de análisis
de calidad del fabricante, en el que se especifi-
que el número de lote, la fecha de caducidad o
reanálisis según corresponda.
3.5. El Profesional Farmacéutico podrá modificar
la presentación farmacéutica de los medica-
mentos cuando un paciente requiera el princi- 3.12. Se podrán elaborar medicamentos magistrales
pio activo en una dosis y forma farmacéutica
inexistente en el mercado farmacéutico (me-
dicamentos extemporáneos a partir de espe-
3.13. Los medicamentos magistrales sólo deben
cialidades farmacéuticas).
I prepararse por prescripción médica y no en
3.6. No deben preparar medicamentos magistra-
les estériles.
3.7. No deben preparar medicamentos magistra-
les considerados de "Alto Riesgo".
3.8. Las formas farmacéuticas no estériles rema-
nentes de especialidades farmacéuticas utili-
zadas para la preparación de medicamentos
magistrales, como sólidos, líquidos y semisó-
lidos, conservadas en condiciones adecuadas
de almacenamiento, podrán ser utilizadas en
la preparación de otros medicamentos magis-
trales antes de la fecha de caducidad estable-
cida en las propias especialidades farmacéuti-
cas, considerando el tiempo de uso permitido
por el fabricante una vez abierto el envase del
producto.
3.9. Los medicamentos magistrales elaborados a
partir de especialidades farmacéuticas con-
troladas deben contar con Licencia Sanitaria
que incluya la fracción o fracciones de medi-
camentos controlados que maneja el estable-
cimiento, además de cumplir con lo indicado
en el capítulo Medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos.
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES
3.10. El área asignada para la preparación de fór-
mulas debe cumplir con los requisitos esta-
blecidos en el apartado B de este capítulo y
con el capítulo Requisitos para la operación de
farmacias.
3.11. Cuando llegue la fecha de reanálisis de los
principios activos y materias primas indicada
por el fabricante, tal reanálisis debe realizarse
140
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
completo, siguiendo la Farmacopea de los Esta-
dos Unidos Mexicanos, para asegurase de que
el producto sigue cumpliendo con los requisi-
tos. Las materias primas y principios activos
con fecha de caducidad vencida deben des-
truirse de acuerdo con el capítulo Destrucción
de medicamentos.
y oficinales para otra farmacia, solicitando la
receta médica para el caso de los magistrales.
cantidades mayores para mantenerlas en
inventario.
3.14. Al preparar estos medicamentos, deben to-
marse las medidas necesarias para evitar la
contaminación cruzada entre las preparacio-
nes y cualquier forma de contaminación que
presente un riesgo para la salud del paciente
y el preparador.
4. Acondicionamiento y etiquetado
4.1. Los envases utilizados para el acondiciona-
miento de estos productos deben cumplir con
las especificaciones indicadas en el capítulo
Envases primarios de la edición vigente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
4.2. En el envase primario de los medicamentos
preparados debe colocarse una etiqueta que
contenga la siguiente información en idioma
español:
a) En el caso de medicamentos oficinales, de-
ben utilizarse las denominaciones estable-
cidas en este capítulo.
b) En el caso de medicamentos magistrales, la
fórmula, especificando el nombre y canti-
dad de cada una de las materias primas de
acuerdo con la prescripción médica.
c) Forma farmacéutica.
d) Fecha de preparación.
e) Fecha de caducidad.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
I) Instrucciones de conservación.
g) Nombre completo del médico que prescribe.
h) Consideraciones de uso, almacenamiento y
conservación.
i) Denominación o razón social, giro, domici-
lio y teléfono del establecimiento en el que
se realiza la preparación.
j) Nombre completo del Responsable Sanita-
rio, Título Profesional, Cédula Profesional
emitida por la Dirección General de Profe-
siones e institución que expidió el Título.
k) Leyendas precautorias y de advertencia.
1) Si es necesario, las leyendas para indicar:
"Uso externo", "Tóxico", "No consuma alco-
hol", "No se use durante el embarazo o lac-
tancia", etc.
m) Número o código interno que identifique la
preparación del medicamento.
n) Los medicamentos oficinales deben cum-
plir con los numerales de la a a la n, a ex-
cepción de b y g.
El Profesional Farmacéutico debe establecer la fe-
cha de caducidad para el uso del medicamento
preparado, de acuerdo con su naturaleza, composi-
ción y estabilidad. Las fechas de caducidad se esta-
blecen según las propiedades de los fármacos que
intervienen en la fórmula, además de la duración
del tratamiento. A menos que la literatura corres-
pondiente (de reconocimiento y carácter científico)
señale fechas específicas, en términos generales se
pueden usar las siguientes:
• Un mes para líquidos
• Tres meses para semisólidos
• Seis meses para sólidos
5. Registro y control
5.1. La preparación de cada medicamento magis-
tral debe ser registrada en el libro de control
de recetas y en el formato "Registro de prepa-
ración de medicamentos magistrales" (forma-
to 1).
Nota: Este formato es un ejemplo y cada dro-
guería debe adaptarlo a sus procedimientos
de trabajo.
5.2. El libro de control de recetas para medicamen-
tos magistrales debe estar foliado e identifica-
do de manera que permita la trazabilidad de
las preparaciones efectuadas. Cuando se llene,
se archivará y conservará el doble de tiempo
de la fecha de caducidad establecida. Asimis-
mo, debe asignarse un número consecutivo a
las recetas y registrarse de la siguiente forma:
a) Fecha de preparación.
e—
b) Nombre del médico que prescribe. e—
c) Cédula Profesional. Pri5
Cia)
d) Número consecutivo de la receta.
e) Fórmula (nombres genéricos de las mate-
rias primas y cantidades utilizadas).
f) Forma farmacéutica.
g) Material de acondicionamiento.
h) Inicial del nombre y primer apellido com-
pleto de la persona que preparó el medica-
mento.
5.3. La preparación de cada medicamento oficinal
debe quedar documentada en libro foliado y
debe asignársele un número consecutivo.
5.4. El Profesional Farmacéutico y el personal téc-
nico deben contar con una bitácora personal
para hacer los cálculos.
5.5. Cuando se utilicen sustancias estupefacientes
o psicotrópicos, las recetas deben ser registra-
das en libros de control autorizados o en un
sistema electrónico autorizado. El estableci-
miento debe retener la receta y presentarla al
personal de la Secretaría de Salud cuando la
ME DI CA MENTOS
solicite.
5.6. Además de los indicados en el capítulo Requi-
sitos para la operación de farmacias, el esta-
blecimiento debe seguir los Procedimientos
141
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Normalizados de Operación (pNo) para, como 9. Almacén de material con las siguientes áreas:
mínimo, los siguientes puntos:
• Área de material (envases y utensilios) pen-
a) Registro, preparación, acondicionamiento diente de limpieza.
y etiquetado de medicamentos magistrales
• Área de materias primas.
y oficinales.
• Área de material para sanitizar.
b) Medidas para evitar la contaminación
cruzada. • Área de materias primas y productos caduca-
dos para dar de baja.
c) Limpieza y sanitización del área de prepa-
ración y del equipo.
d) Manejo de desviaciones. En estas áreas debe haber vitrinas y gavetas con
cerradura.
e) Manejo de quejas y reclamaciones.
f) Manejo de producto devuelto. El material que se cita a continuación es el reco-
•••-4 mendable; sin embargo, puede variar según las ne-
cesidades del establecimiento:
B. Instalaciones y material básico para la
preparación de medicamentos magistrales • Equipo para baño de agua hirviendo
y oficinales
• Morteros (vidrio y porcelana)
Para la preparación de medicamentos magistrales • Probetas
y oficinales, la droguería debe contar con área de-
• Agitador magnético
dicada con acabado sanitario y lo siguiente:
• Espátulas
1. Área de preparación específica y delimitada,
dependiendo de las preparaciones que se pre- • Balanza analítica
tenda realizar. • Balanza granataria
2. Mesas de trabajo suficientes con acabados sa- • Goteros graduados
nitarios, superficies lisas, sin grietas y que faci-
liten la limpieza y sanitización. • Matraces

3. Equipos y materiales que correspondan a • Pipetas

las formas farmacéuticas que se pretendan • Vasos de precipitados
preparar.
• Varillas de vidrio
4. Agua potable y agua purificada de acuerdo con
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. • Parrillas de calentamiento

5. Ventilación e iluminación adecuadas. • Vidrios de reloj

6. Área de lavado de envases y utensilios provista • Embudo

con tarja de material liso y resistente, acondi- • Agitadores
cionada con agua potable.
• Potenciómetro
7. Un vestidor.
:AM EN TOS

• Termómetros
8. Área identificada para resguardo temporal de
los residuos. Véase el capítulo Destrucción de
Medicamentos.
142
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Es posible consultar la Guía de Buenas Prácticas de elaboración y con-

trol de calidad de preparaciones magistrales y Ofícinales, del Formulario
Iberoamericano de Red EAMI (Red de Autoridades de Medicamentos
de Iberoamérica), en la dirección electrónica <https://www.redeamí.
net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoamericano/01
Guia_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_prepara-
ciones_magistrales_oficínales.pdf>.

C. Sinónimos de las materias primas más comunes

Materia prima Sinónimos

Aceite de enebro Aceite de cade, brea de enebro
Aceite de palo Bálsamo copaiba
Cm.)
Aceite de ricino Aceite de castor, aceite palma Christi •p•-.1
Aceite mineral Vaselina líquida, parafina líquida o petrolato líquido u
Acetato de calcio Sal de perla
Ácido bórico Sal de Homberg
Acido Benzoico Ácido fenilcarbónico
Ácido esteárico Estearina
Ácido fénico Fenol
Ácido salicílico Ácido ortoxibenzoico, ácido oxibenzoico.
Ácido tánico Tanino
Agua de hamamelis Hazelina
Almidón de maíz Fécula de maíz
Alquitrán de hulla Brea de hulla
Antipirina o fenazona Sal de Knorr
Argirol de Barnes Vitelinato de plata
Bálsamo del Perú Bálsamo negro
Bálsamo Fioraventi Bálsamo Buda
Sal de Vichy (es un compuesto de varias sales en el que predomi-
Bicarbonato de sodio
na el bicarbonato de sodio)
MEDICAMENTOSMAGISTRALESY DEICINA LES

Bórax Borato de sodio, biborato de sodio

Carbón activado Carbón mineral
Carbonato de amonio Sal volátil
Carbonato de calcio Creta preparada, carbonato de cal precipitado
Carbonato de calcio precipitado Creta preparada
Carbonato de zinc Calamina
143
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Materia prima Sinónimos

Cloruro de amonio Sal de amoníaco
Cloruro de magnesio Sal muriática
Cloruro de sodio Sal común, sal marítima
Cloruro mercúrico Sublimado corrosivo
Cloruro mercuríoso precipitado Precipitado blanco, calomelanos
Cloruro mercurioso vapor Calomelanos al vapor
Extracto alcohólico de alquitrán
Coaltar saponinado
de hulla
Formaldehído Formol, formalina
Monoacetato de resorcina Euresol
Nitrato de potasio Sal nitro
Óxido de magnesio Magnesia calcinada
Óxido mercúrico rojo Precipitado rojo
Polivinilpirrolídona yodada Povidona yodada
1 Resorcinol Resorcína
Silicato de aluminio Caolín
Sulfato de magnesio Sal de Epsom, sal de Lemery, sal inglesa
Sulfato de sodio Sal de Glauber
Tartrato bórico de potasio Crémor soluble
Tartrato de sodio y potasio Sal Rochela
Vaselina Vaselina filante
Yodoclorhidroxiquinoleína Vioformo, clioquinol

D. Descripción de las fórmulas oficinales más comunes

Aceite rosado, linimento Aceite de olivo al 12 To, ungüento de

Descripción: líquido oleoso transparente de Descripción: preparación de consistencia
color verde, ligero olor a rosas. blanda, color café oscuro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de rosas 2g Glicerina 10 mL
MEDICAMENTOS MAGISTRALES

Aceite de ajonjolí o cártamo cbp 100 mL Aceite de olivo 10 mL

Esencia de rosas 0.5 mL
Lanolina 60 g

144
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Aceite de olivo al 17%, ungüento de Ácido salicílico al 20%, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de consistencia
blanda, color café oscuro y olor característico. blanda, untuosa, blanca si se utiliza vaselina
sólida blanca, olor característico.
Fórmula:
Glicerina 5 mL Fórmula:
Aceite de olivo 5 mL Ácido salicílico 20 g
Esencia de rosas 0.5 mL Vaselina cbp 100 g
Lanolina 20 g

Ácido salicílico al 2 %, crema de Ácido salicílico, suspensión de

Descripción: preparación semisólida, color Descripción: líquido turbio.
blanco, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Urea 5g Ácido salicílico 30 g
Ácido salicílico 2g Urea 40 g
Crema base (cold cream) 93 g Propilenglicol 100 mL
Agua purificada 40 mL

Ácido salicílico al 5 %, crema de Ácido salicílico, solución de

Descripción: preparación semisólida Descripción: líquido transparente, color
blanca, homogénea, sin olor. café y olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Ácido salicílico 5g Tintura de yodo 15 mL
Crema base (cold cream) cbp 100 g Ácido salicílico 1g
Alcohol al 96% cbp 100 mL

Ácido salicílico al 10%, crema de Agua boricada al 4 %, solución de

Descripción: preparación semisólida, color Descripción: líquido transparente, incoloro,
blanco, sin olor. inodoro.
MEDICAMENTOS MAGISTRA LESY 0111

Fórmula: Fórmula:
Ácido salicílico 2g Ácido bórico 4g
Crema base (cold cream) 20 g Agua purificada cbp 100 mL

145
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Agua carmelitana, linimento de Agua de rosas, solución de

Descripción: líquido transparente, color
15
Descripción: líquido transparente, incoloro,
amarillo, olor característico, en el que olor a rosas.
domina el toronjil.
Fórmula:
Fórmula: Aceite esencial de rosas 10 mL
Esencia de toronjil 1.0 g Agua purificada cbp 100 mL
Esencia de limón 1.5 g
Esencia de naranja 0.5 mL
Alcohol etílico al 60% cbp 100 mL

Agua de alibour, solución de Agua de vegeto, solución de

16
Descripción: líquido transparente de color Descripción: líquido blanco, que al dejarse
azul verdoso, olor alcanforado. reposar se precipita y forma un sedimento
Fórmula: blanco, mientras la parte superior queda
transparente.
Sulfato de cobre 2g
Sulfato de zinc 7g Fórmula:
Alcanfor 1g Subacetato de plomo líquido 20 mL
Agua purificada cbp 100 mL Agua de colonia 50 mL
Agua purificada cbp 1 000 mL
Nota: puede agregarse 0.4 g de azafrán

Agua de amoníaco alcanforado, Agua segunda de cal, solución de

solución de
Descripción: líquido transparente, incoloro,
17
Descripción: líquido acuoso, transparente, inodoro.
incoloro, ligero olor a amoníaco y alcanfor.
Fórmula:
Fórmula: Solución saturada de hidróxido de calcio
Amoníaco 6 mL (cal apagada) 10 mL
Alcohol alcanforado 1 mL Agua purificada cbp 1 000 mL
Cloruro de sodio 6g
Agua purificada cbp 100 mL

Agua de la reina, solución de Agua oxigenada, linimento de

Descripción: líquido transparente, olor Descripción: líquido viscoso, transparente,
característico. sin color, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
MEDICAMENTOSMAGISTRALES Y ()FI

Esencia de romero 8 mL Alcohol al 96% 3 mL

Esencia de alhucema 8 mL Agua oxigenada 20 volúmenes 7 mL
Alcohol al 96% 660 mL Glicerina 153 mL
Agua destilada 324 mL

146
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Agua oxigenada, ungüento de Alhucema al 1 'Yo, aceite de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: líquido oleoso, transparente
23
blanda, color café claro, olor característico. de color verde, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Agua oxigenada 20 volúmenes
Óxido de zinc
15 mL
1g
Aceite esencial de alhucema
Aceite de ajonjolí o cártamo cbp
1g
100 mL
o
Vaselina 5g
Lanolina 10 g

u
Agua vegeto alcanforada, solución de Almendras dulces, linimento de
Descripción: líquido blanco, que al dejarse Descripción: líquido oleoso, opaco, color
reposar precipita, formando un sedimento café, olor característico.
blanco y la parte superior transparente. Fórmula:
Fórmula: Aceite de almendras dulces 120 mL
Subacetato de plomo líquido 20 mL Aceite mineral 10 mL
Alcohol alcanforado 50 mL Bálsamo del Perú 20 g
Agua purificada cbp 1 000 mL

Alcanforado, aceite de Alquitrán de hulla, emulsión de

Descripción: líquido oleoso, transparente Descripción: preparación de color oscuro,
de color amarillo claro, olor alcanforado. con tendencia a precipitar, olor característico
a alquitrán.
Fórmula:
Aceite de oliva 90 g Fórmula:
Alcanfor 10 g Alquitrán de hulla 12g
Propilenglicol 300 mL

Alcanforado, alcohol Alquitrán de hulla, linimento de

Descripción: líquido transparente, incoloro, Descripción: líquido no homogéneo, color
26
ENTOS MAGISTRA LESYORIGINALES

olor a alcanfor; el alcanfor se precipita al negro, tendencia a precipitarse, olor

agregar agua. característico a alquitrán.
Fórmula: Fórmula:
Alcanfor 100 g Licor de Hoffman 100 mL
Alcohol al 96 To 1 000 mL Alquitrán de hulla 10 g

147
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Alquitrán de hulla, ungüento de Azufre y bálsamo del Perú, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia
27 Descripción: preparación de consistencia
blanda, untuosa, homogénea, color verde blanda, homogénea, color café y olor
oscuro y olor característico a alquitrán. característico.
Fórmula: Fórmula:
Óxido de zinc 18g Bálsamo del Perú
Alquitrán de hulla 9g Azufre precipitado
Vaselina cbp 100 g Vaselina cbp

Altea, ungüento de Bismuto y belladona, suspensión de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de color gris y
blanda, color amarillo. olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Cera amarilla 240 g Subnitrato de bismuto 3g
Brea colofonia 240g Benzonaftol 1g
Aceite de maíz 600 mL Carbón vegetal 2g
Semillas de alholva 60g Tintura de belladona 2 mL
Manteca de cerdo 200g Jarabe simple 30 mL
Agua purificada 30 mL

Azufre, suspensión de Boldo, solución de

Descripción: líquido transparente, Descripción: líquido transparente, color
precipitado amarillo y olor característico. café claro y sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Licor de Hoffman 100 mL Tintura de boldo 15 mL
Ácido salicílico 1g Tintura de belladona 5 mL
Azufre precipitado 1g Alcohol al 96 % 5 mL

Azufre, ungüento de Calamina al 6%, crema de

Descripción: preparación de consistencia
30 Descripción: preparación semisólida,
blanda, homogénea, color amarillo, olor homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
característico a azufre.
MEDICAMENTOSMAGIST RALES Y OFICI

Fórmula:
Fórmula: Óxido de zinc 6g
Azufre precipitado 2g Subnitrato de bismuto 6g
Ácido salicílico 2g Calamina 6g
Vaselina cbp 100 g Crema base (cold cream) cbp 100 g

148
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Calamina al 4 'Yo, crema de Carbonato de potasio, solución de

Descripción: preparación semisólida, Descripción: líquido transparente, sin olor.
homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Dióxido de titanio
Calamina
4g
4g
Carbonato de potasio
Glicerina
0.5 g
20 g
o
Crema base (cold cream) cbp 100 g Agua purificada 3 mL

c.J
Calamina al 5 To, ungüento de Carmín c/Espíritu Amoníaco, solución de
Descripción: preparación semisólida, Descripción: líquido transparente de color
homogénea, uniforme, color rosa y sin olor. rojo oscuro y olor característico.
Fórmula:
Óxido de zinc 10 g Fórmula:
Calamina 5g Cochinilla de grana 4g mc5
Vaselina 60 g Alumbre polvo 2g
Crémor tártaro 2g
Agua destilada 100 mL

Calamina, crema secante de Cerato simple, ungüento de

Descripción: preparación semisólida, color
37 Descripción: preparación de consistencia
41
rosa, sin olor. blanda, color blanco y olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Aceite de almendras 10 mL Cera blanca 230 g
Óxido de zinc 10 g Aceite de cártamo 770 g
Calamina 5g
Crema base (cold cream) 50g

Capilar, linimento Cocimiento blanco, suspensión de

Descripción: líquido oleoso, transparente, Descripción: preparación acuosa de
MEDICAMENTOSMAGISTRALESY OFICINALES

color verde claro, sin olor. consistencia viscosa, con precipitado

blanco, color amarillo claro, sin olor.
Fórmula:
Aceite de almendras dulces 80 mL Fórmula:
Aceite de olivo 5 mL Carbonato de calcio 6g
Aceite de ricino 3 mL Fosfato de calcio 6g
Goma arábiga 6g
Jarabe simple cbp 100 mL

149
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Crema suavizante Éter sulfúrico, linimento de

Descripción: preparación semisólída,
43 Descripción: líquido transparente, sin color,
homogénea, uniforme, color amarillo, olor a éter.
olor característico. Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 30 mL
Glicerina 20 mL Alcohol al 96% 100 mL
Lanolina 20 g Glicerina 25 mL
Talco 5g
Crema base (cold cream) cbp 150g

Desinfectante contra sudor de pies, polvo Éter sulfúrico, solución de

Descripción: mezcla homogénea de sólidos Descripción: líquido transparente, sin color,
48
No color blanco, sin olor. olor a ácido acético.
si--4

.,—u.4
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 90 mL
Ticu Ácido salicílico
Almidón
3g
10 g
Ácido acético glacial 3 mL

Talco simple 87g

1
Diadermina, crema de Fenol al 3%, solución de
Descripción: preparación de consistencia Descripción: líquido transparente, sin color,
cremosa, color blanco, ligero olor a olor a fenol.
amoníaco. Fórmula:
Fórmula: Fenol 15 mL
Glicerina pura 270 mL Benzocaína 1g
Ácido esteárico 120g Agua cbp 500 mL
Hidróxido de amonio 15 mL
Agua destilada cbp 1 000 mL

Fenolsalil, solución de
Electrolitos orales, polvo para Descripción: líquido transparente con olor
Descripción: mezcla homogénea de sólidos, característico.
MEDICAMENTOSMAGISTR ALES Y OFICINALES

color blanco, sin olor. Fórmula:

Fórmula: Borato de sodio 6.25g
Lactato de calcio 154.2 mg Glicerina 37 mL
Citrato de magnesio 117.3 mg Ácido fénico 75 mL
Citrato de potasio 545.5 mg Ácido láctico 6.25 mL
Cloruro de sodio 877.5 mg Ácido salicílico 6.25g
Fructosa 3.1 mg Ácido bórico 0.125g
Glucosa 3.1 mg Mentol 0.125g
Disolver en 35 mL de agua Agua destilada cbp 125 mL
150
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Formol al 10 To, solución de Goma arábiga, solución de

Descripción: líquido transparente, sin color, Descripción: preparación acuosa de
olor a formol. consistencia viscosa, con precipitado
en el fondo, color amarillo claro, sin olor.
Fórmula:
Formol
Agua destilada cbp
10 mL
100 mL
Fórmula:
Goma arábiga 2.5 g
o
Glicerina 130g
Agua purificada 10 mL

Glicerina compuesta, linimento de Gomenolado, aceite de

Descripción: líquido de color café claro, olor Descripción: preparación oleosa,
característico. transparente, color amarillo claro,
olor característico.
Fórmula:
Glicerina pura 110 mL Fórmula:
Tintura de benjuí 10 mL Esencia de gomenol 1.2 g
Agua de rosas 190 mL Aceite de ajonjolí o cártamo cbp 100 mL

Nota: puede usarse hasta 5.0%

Glicerina yodada, solución de Helmerich, ungüento de

Descripción: líquido viscoso, color café, olor Descripción: preparación de consistencia
característico. blanda, color café claro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Tintura de yodo al 5 % 20 mL Azufre precipitado 200g
Glicerina cbp 100 mL Lanolina 100 g
Agua destilada 100 mL
Carbonato de potasio 100 mL
Vaselina sólida 600 mL

Glicerolado neutro de almidón, jalea de Hoffman, licor de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: líquido transparente, olor
58
TRA LESYOFICINALES

semisólida, gelatinosa, color blanco, sin característico, muy volátil.

olor. Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 50 mL
Almidón de maíz 975g Alcohol etílico al 80% 50 mL
Glicerina pura 90 mL

151
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Humectante de rosas, linimento Licor Arsenical de Fowler, solución de

Descripción: líquido transparente, no
59 Descripción: líquido transparente sin olor.
homogéneo, sin color, olor a rosas, tiende a
formar en la superficie una capa oleosa. Fórmula:
Fórmula: Anhidro arsenioso 10 g
Glicerina 100 mL Carbonato de potasio 7.6 g
Esencia de rosas 10 mL Alcohol al 96 % 30 mL
Agua destilada 90 mL Agua destilada cbp 1 000 mL

Jarabe simple Licor de Benedict, solución de

60 64
Descripción: solución de consistencia Descripción: líquido acuoso, transparente,
viscosa, incoloro, sin olor. color azul, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Azúcar 700 g Sulfato de cobre 1.73g
Agua purificada cbp 1 000 mL Citrato de sodio 17.30g
Carbonato de sodio 10 g
Agua destilada cbp 100 mL

Lassar, pasta de Licor de Fehling A, solución de

61 Descripción: líquido transparente color
65
Descripción: preparación de consistencia
blanda, uniforme, color blanco y olor azul claro.
característico. Fórmula:
Fórmula: Sulfato de cobre 63 g
Óxido de zinc 25g Agua destilada cbp 1 000 mL
Almidón 25g
Talco 25g
Vaselina cbp bog

Licor amoniacal anisado, solución de Licor de Fehling B, solución de

Descripción: líquido transparente con olor Descripción: líquido transparente sin olor.
66
ALES Y OFICINALES

característico.
Fórmula: Fórmula:
Alcohol 80 mL Tartrato de sodio y potasio 346g
Esencia de anís estrella 3 mL Hidróxido de sodio 100 g
Amoníaco 17 mL Agua destilada cbp 1 000 mL
MEDICAM ENTOS M

152
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Lima al 10%, emulsión de Mentol al 1 %, ungüento de

Descripción: preparación compuesta de dos
67 Descripción: preparación de consistencia
71
fases, donde la fase continua es acuosa, olor blanda, color blanco, olor característico

a dui° XI
característico. a mentol.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de lima 10 mL Mentol 1g
Agua purificada 90 mL Pasta de Lassar cbp 100 g

Lima al 20%, loción de Óleo calcáreo, linimento

Descripción: líquido transparente,
68 Descripción: líquido color café claro y sin
homogéneo, color verde, olor característico. olor.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de lima 20 mL Aceite de ajonjolí 100 mL
Alcohol al 96% 80 mL Agua segunda de cal 100 mL

Magnesia, papeles de Opodeldoch, linimento de

Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
69 Descripción: líquido oleoso, transparente,
color blanco y sin olor. color verde claro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Magnesia calcinada 0.20g Aceite de almendras dulces 131.25 mL
Lactosa 0.20g Aceite de arrayán 131.25 mL
Bálsamo de Opodeldoch 131.25 mL
Salícílato de metilo 131.25 mL
Alcanfor 131.25 g
Alcohol al 96 % 131.25 mL
Tween 80 2 mL
Extracto fluido de árnica 12.5 mL
Mentol, aceite de
Descripción: líquido oleoso, transparente,
Óxido de zinc, polvos secantes de
MEDICAMENTOSMAGISTRALES Y OFICINALES

color amarillo claro, olor característico.

Fórmula: Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
Mentol 0.25g color blanco, sin olor.
Eucaliptol 0.25g Fórmula:
Aceite de ajonjolí cbp 25 mL Óxido de zinc 30 g
Ácido bórico 0.3 g
Talco 30g

153
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Para el acné, loción Salícílíco y vioformo, ungüento de

Descripción: líquido transparente con Descripción: preparación de consistencia
79
precipitado blanco fácilmente resuspendible. blanda, uniforme, color amarillo, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Agua destilada 60 mL Ácido salicílico 1g
Glicerina 5 mL Vioformo 1g
Alcohol al 96 % 60 mL Vaselina 30 g
Óxido de zinc 5g
Talco 5g
Resorcína 7g
Azufre 4g
Sedlitz, polvos de
Ácido láctico 4 mL
Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
color blanco, sin olor.
Podofilina, solución de
Descripción: líquido acuoso, color café, olor
76 Fórmula:
Papel azul
característico. Tartrato de sodio y potasio 2.5 g
Fórmula: Bicarbonato de sodio 2.5g
Podofilina 10 g Papel blanco
Alcohol al 96% cbp 100 mL Ácido tartárico 2.5g

Pomada maravillosa, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia
blanda, color amarillo, olor característico. Sulfato de cobre, solución de
Descripción: líquido transparente, color
81
Fórmula:
Salicilato de metilo 12g azul claro, sin olor.
Esencia de guayacol 3g Fórmula:
Alcanfor 3g Sulfato de cobre 0.5 g
Benzocaína 3g Agua destilada 500 mL
Esencia de trementina 3g
Lanolina 38g
Vaselina 38g

Pomada de poligonato, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia
8' Tintura de benjuí, solución de
blanda, color marrón, olor característico.
ICAMENTOS MAGISTRALES YOFICINALES

Descripción: líquido transparente color

Fórmula: café rojizo, consistencia pegajosa, olor
Cera blanca 173.3 g característico.
Trementina pasta 166.7 g Fórmula:
Aceite de maíz 600 mL Goma benjuí 160g
Bálsamo negro del Perú 20 mL Alcohol al 96 % 670 mL
Alcanfor 20g Agua destilada 170 mL
Sándalo rojo polvo log
Raíz de sínfito 10 g
154
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Vidal, loción de Yodo blanco, solución de

87-
Descripción: preparación líquida no Descripción: líquido transparente, sin olor.
homogénea, color amarillo, con presencia
de precipitado y olor característico.
Fórmula:
Fórmula: Tintura de yodo 10 mL
Glicerina pura 20 g Hiposulfito de sodio 1g
Alcohol alcanforado 10 mL Agua purificada cbp 100 mL
Azufre flor 5g
Agua purificada cbp 100 mL
Yodo al 2 %, solución de
Descripción: líquido, color café y olor
característico.
Vioformo al 2 % con aceite de castor,
Fórmula:
ungüento de
Tintura de yodo al 2 % 20 mL
Descripción: preparación de consistencia Alcohol al 96% cbp 100 mL
blanda, color amarillo, olor característico.
Fórmula:
Ácido salicílico 3g
Yodo (tintura de yodo), solución
Vioformo 2g alcohólica de
Aceite de castor 55 mL
Descripción: líquido homogéneo, color café,
Vaselina cbp 100 g olor característico.
Fórmula:
Yodo metaloide 65g
Yoduro potásico 25g
Vioformo al 2%, ungüento de Alcohol al 96 % cbp 1 000 mL
Descripción: preparación de consistencia
85
blanda, color amarillo claro, olor
característico. Yodo, solución de
Fórmula: Descripción: líquido viscoso, color café, olor
Ácido salicílico 1g característico.
Vioformo 1g Fórmula:
Vaselina cbp 50 g Glicerina 10 g
Tintura de yodo 10 mL
Miel 60 mL
Agua purificada 100 mL
Wiffield, ungüento de
Descripción: preparación de consistencia
86
blanda, color blanco. Yodo, solución diluida de
Descripción: líquido color café y olor
Fórmula: característico.
Ácido benzoico 4g Fórmula:
Ácido salicílico 2g Yodo metaloide 2g
Vaselina sólida 24 g Yoduro potásico 2.5g
Alcohol al 5 % cbp 100 mL

155
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Formato 1. Ejemplo para registro de preparación de medicamentos magistrales.

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO

FORMA FARMACÉUTICA CLAVE

INSUMOS Unidades de medida Lote/partida Material de acondicionamiento

A

D
Elaborado por: Fecha
(nombre completo)
METODOLOGÍA ESPECIFICACIONES
1. Físicas
2.
3.
4.
5.
6.
7. Conciliación de insumos
8. Fármacos
9. Aditivos
10. Envases
11.
12.
'RALESYOFICINA LES

13.
14.
15.
OBSERVACIONES RESPONSABLE SANITARIO
(FIRMA)

156
 Capitulo XV

Actividades de
farmacovigilancia
y tecnovigilancia

159
A. Farmacovigilancia

160
1. Sistema de farmacovigilancia en Mexico

163
B. Tecnovigilancia

163
1. Objetivo

163
2. Unidad de tecnovigilancia y responsable de tecnovigilancia

164
3. Informe de tecnovigilancia

164
4. Notificación de incidentes adversos
 Actividades de
farmacovigilancia
y tecnovigilancia

A. Farmacovigilancia

Por defmición, farmacovigilancia, se considera a las actividades re-

lacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los Eventos Adversos (EA), las Sospechas de Reacciones Adversas a
"C5
los Medicamentos (sRAm), las Reacciones Adversas a los Medicamen-
tos (RAm), los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización (EsAvi) o cualquier otro problema de seguridad relacio-
nado con el uso de los medicamentos y vacunas.

Los estudios clínicos constituyen las bases del perfil de seguridad

de un medicamento o vacuna antes de su comercialización; sin em-
bargo, la información obtenida hasta ese momento no es completa,
debido a situaciones diversas, como un número pequeño de partici-
pantes, criterios estrictos de selección e inclusión y un seguimiento
breve. Por eso, entre los estudios clínicos y la práctica clínica habi-
tual hay diferencias en diversos aspectos, como la duración del tra-
tamiento, poblaciones diferentes, uso del medicamento o vacuna a
gran escala, empleo de medicamentos concomitantes, comorbilida-
des, pauta posológica y duración del tratamiento, entre otros. El perfil
de seguridad de un medicamento o vacuna se completa con estudios
de farmacovigilancia, una vez que los productos medicinales se po- ACTIVIDADESDEFARMACOVIGILANCIAYTECNOVIGILANCIA

nen a disposición del público.

En décadas pasadas, hubo medicamentos que causaron daños gra-

ves a la salud de la población, algunos con desenlaces mortales. Mu-
chos de los perjuicios se atribuyeron a RAM que no fueron detectadas
de manera oportuna durante las investigaciones realizadas antes de
su comercialización.

Para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas que

se comercializan en el país y proteger la salud de la población mexica-
na, es necesario someterlos a una vigilancia continua todo el tiempo
159
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

que se encuentren disponibles. Los medíos de reca- El objetivo general del Sistema de Farmacovigilan-
bar reportes son la notificación espontánea, la notifi- cia es colaborar en la seguridad de los medicamen-
cación estimulada, los estudios de farmacovigilancia tos y vacunas. Entre los objetivos específicos se
y la revisión de casos en la bibliografia científica. mencionan los siguientes:

La aparición de RAM, EA, ESAVI o cualquier otro pro- • Proporcionar un mecanismo eficaz durante
blema de seguridad relacionado con el uso de me- la comercialización de medicamentos y va-
dicamentos o vacunas puede repercutir en la salud cunas, que permita confirmar su eficacia y
de los individuos, aumentar la morbilidad y mor- seguridad.
talidad de la población, así como incrementar el
• Identificar oportunamente problemas poten-
costo del tratamiento farmacológico y los gastos de
ciales.
hospitalización, entre otros aspectos.
• Ejercer acciones que garanticen la salud de la
población.
1. Sistema de Farmacovigilancia en México
• Comunicar a los profesionales de la salud los
problemas relacionados con el uso de los me-
El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se
dicamentos y vacunas, así como indicar cuá-
basa en criterios de eficacia y seguridad, considera-
les son las acciones para obtener una relación
dos desde la perspectiva de la relación entre riesgos
favorable entre riesgos y beneficios.
y beneficios. De manera general, un medicamento
o vacuna se considera seguro cuando los benefi- • Contribuir a disminuir las iatrogenias y los
cios aportados en la terapéutica superan los riesgos gastos de hospitalización.
que pudieran presentarse con su uso.
En México, el Sistema de Farmacovigilancia es un
La farmacovigilancia favorece el uso seguro y ra- instrumento de la Secretaría de Salud que tiene por
cional de los medicamentos y vacunas. Cada país objeto conocer el perfil de seguridad de los medica-
debe contar con un Sistema de Farmacovigilancia, mentos y vacunas que se comercializan en el terri-
debido a que la información de seguridad de los torio nacional.
medicamentos y vacunas puede variar de un país
a otro, por diferencias en la producción de los me- Los integrantes del Sistema Nacional de Farmaco-
dicamentos y vacunas, indicaciones terapéuticas vigilancia son: el CNFV, que cuenta con un subgrupo
aprobadas, posología, genética, alimentación y tra- técnico de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia;
diciones de la población. los Centros Estatales de Farmacovigilancia (cEFv),
Centros Institucionales Coordinadores de Far-
En México, la farmacovigilancia inició oficialmen- macovigilancia (cicFv), Centros Institucionales de
te en 1995, cuando la Autoridad Sanitaria (Secreta- Farmacovigilancia (ciFv), Unidades de Farmacovi-
ACTI VI DAD ES DE FAR MACOVI GILA NCIA Y TECN OVIGILANCIA

ría de Salud), como parte de las Reformas del Sector gilancia del Sistema Nacional de Salud, Unidades
Salud 1995-2000, implementó en el programa de de Farmacovigilancia de los titulares del registro
control y vigilancia de medicamentos, el Programa sanitario, Unidades de Farmacovigilancia de esta-
Permanente de Farmacovigilancia (ppFv), con el que blecimientos donde se realice investigación para la
se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia salud, Unidades de Farmacovigilancia de distribui-
(cNFv) como unidad coordinadora y el estableci- dores/comercializadores de medicamentos y vacu-
miento de los Centros Estatales de Farmacovigilan- nas para uso humano, profesionales de la salud y
cia en cada entidad federativa. Los lineamientos de pacientes/consumidores.
las actividades de farmacovigilancia se establecen
en la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, El paciente/consumidor debe comunicar a la auto-
Instalación y operación de la farmacovígílancía. ridad regulatoria correspondiente, ya sea directa-
160
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

mente o a través de un profesional de la salud, las El titular del Registro Sanitario debe hacer el segui-
manifestaciones clínicas indeseables (SRAM, EA, RAM, miento del perfil de seguridad de los medicamentos
ESAVI o cualquier otro problema de seguridad rela- y vacunas que comercializa mediante actividades
cionado con el uso de medicamentos y vacunas) de farmacovigilancia y debe comunicar inmedia-
que presente con la administración de los medica- tamente al CNFV de la Secretaría de Salud cualquier
mentos y vacunas (véanse los diagramas 1 y 2). riesgo potencial del que tenga conocimiento. o
El profesional de la salud debe notificar todas las La notificación es la acción a través de la cual se
SRAM, EA, RAM, ESAVI o cualquier otro problema de se- hace del conocimiento al CNFV que un paciente/con- ;441
guridad relacionado con el uso de medicamentos sumidor ha desarrollado una manifestación clíni-
y vacunas, según corresponda y de acuerdo con ca (SRAM, EA, RAM, ESAVI o cualquier otro problema de
sus atribuciones, a la Autoridad Sanitaria, a su CEFV, seguridad relacionado con el uso de medicamen-
CICFV, CIFV, Unidad de Farmacovigilancia del Sistema tos, en el formato emitido para tal fin).
Nacional de Salud o bien a las unidades de Farma-
covigilancia del titular del registro sanitario (dia- A nivel internacional y nacional, la forma más común
grama 2). de notificación es mediante la notificación/reporte

Diagrama 1. Flujograma para pacientes/consumidores o farmacias sin profesionales de la salud.

Sí cuenta con los medios No cuenta con los medios

electrónicos necesarios electrónicos necesarios

Podrá utilizar cualquier vía para

realizar la notificación

EJ
Ingresar a la aplicación
Formato
oficial
Comunicarlo de manera
verbal a un profesional
de la salud
Vía
telefónica

Noti-reporta y levantar el reporte como

paciente o consumidor Informar por esta vía a cualquier integrante del sistema de farmacovigilancia como:

CIA Y TECN OVICILAN CIA

Centro Estatal de Unidad Hospitalaria Profesional Empresa

Farmacovigilancía de Farmacovigílancia de la salud farmacéutica

Centro Nacional de
Farmacovígilancia
161
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Diagrama 2. Flujograma para farmacias con profesionales de la salud.

Sí cuenta con los medios No cuenta con los medios

electrónicos necesarios electrónicos necesarios

Podrá utilizar cualquier vía para

realizar la notificación

Formato Vía
oficial telefónica
Ingresar a la aplicación
Noti-reporta y levantar el reporte
como profesional de la salud Informar según corresponda:

Unidad Hospitalaria Centro Estatal de Empresa

de Farmacovigilancia Farmacovigilancia farmacéutica

pr

Centro Nacional de
Farmacovigilancia

espontáneo, que es cualquier comunicación no solici-
tada por parte del titular de registro sanitario o su re-
presentante legal en México o de agencia regulatoria
u otro organismo, en la cual el informante/notificador
C 2. Vacuna o medicamento sospechoso.
describe un caso individual como SRAM, EA, RAM, ESAVI o
cualquier otro problema de seguridad relacionado con
el uso de medicamentos o vacunas, de un paciente al
que le fue administrado uno o más medicamentos y
que no surge de un estudio.
Para la notificación se debe utilizar los medios es-
tablecidos en la normatividad vigente.
Es necesario cumplir con los cuatro criterios míni-
mos para notificar:
1. Paciente/consumidor identificable.
3. Al menos una SRAM, EA, RAM, ESAVI o cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso
de medicamentos y vacunas.
4. Datos del notificador.
Los responsables de la farmacovigilancia que
cuenten con la infraestructura de cómputo para el
envío de la notificación electrónica, deben remitir

162
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

por este medio las notificaciones al CNFV, en el for- B. Tecnovigilancia

mato E2s.
1.Objetivo
Los pacientes/consumidores o sus familiares, así
como los profesionales de la salud y aquellas Uni- La finalidad de este documento es contar con una
dades de Farmacovigilancia que no cuenten tem- guía que enuncie y facilite las actividades de tecno-
poral o permanentemente con la infraestructura vigilancia para proteger la salud del paciente y la se-
de cómputo para el envío de la notificación electró- guridad de los dispositivos médicos. Constituye una
nica, podrán seguir utilizando los medios de comu- herramienta de trabajo que permitirá al usuario y
nicación que el CNFV establezca. a la Autoridad Sanitaria aplicar de manera homo-
génea los lineamientos, según un procedimiento de
I. Vía telefónica. evaluación más sencillo, confiable y transparente.
2. Correo electrónico, a farmacovigilancia@cofe-
pris.gob.mx.
2. Unidad de tecnovigilancia y responsable de
3. Formato copppms-04-017. Aviso de Reacciones tecnovigilancia
Adversas de Medicamentos.
Tecnovígilancía (vigilancia de la seguridad de los
El Sistema de Farmacovigilancia requiere la parti- dispositivos médicos) es el conjunto de actividades
cipación de todos los involucrados en el proceso de que tienen por objeto la identificación y evaluación
los medicamentos, por lo que los establecimientos de incidentes adversos producidos por los disposi-
que no sean titulares de registros sanitarios deben tivos médicos en uso así como la identificación de
contribuir a su fomento, desarrollo y ejecución de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en
la siguiente manera: la notificación, registro y evaluación sistemática de
las notificaciones de incidentes adversos, con el fin
• Recibir, registrar, llenar y enviar las notifica- de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
ciones recibidas al Centro de Farmacovigi- de los mismos para prevenir su aparición y mini-
lancia que corresponda. mizar sus riesgos. Idealmente, la información del
sistema de tecnovigilancia se comparte entre auto-
Fomentar la notificación mediante la informa- ridades competentes y fabricantes/distribuidores,
ción que la Secretaría de Salud proporcione. a modo de facilitar las actividades en materia de
• Contar con Procedimientos Normalizados de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas
Operación (pNo) en materia de farmacovigi- y correctivas de cada caso a nivel nacional e inter-
lancia. nacional que impacten en el territorio nacional.

• Responder a las solicitudes de información Unidad de Tecnovígílancía es la encargada del desa- ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

provenientes de la Autoridad Sanitaria. rrollo e implementación de actividades relaciona-

• Participar coordinadamente con el CNFV en
apego a las disposiciones que éste establezca.
• Apegarse a lo establecido en la "Guía de Far-
macovigilancia para la notificación de EA,
SRAM, RAM o cualquier problema de seguri-
dad relacionado con el uso de medicamen-
tos", disponible en la página electrónica de
la COFEPRIS, <http://WWW.g0b.MX/C0fepriS>.
das con la vigilancia de la seguridad de los disposi-
tivos médicos. Comprende a los sectores: públicos,
social y privados del Sistema Nacional de Salud, así
como las áreas designadas para tales efectos por
el titular del registro sanitario o su representante
legal en México, así como por los distribuidores y
comercializadores (intermediarios) involucrados
en la cadena de distribución y/o comercialización
de los dispositivos médicos y a cualquier otro es-

163
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

tablecimiento involucrado en el suministro de los En la sección de tecnovigilancia de la página elec-

dispositivos médicos para hacerlos llegar al pacien- trónica de la COFEPRIS <http://www.gob.mx/cofepris/
te o usuario final. acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigi-
lancia>, se encuentra la Guía Administrativa para la
El titular del registro sanitario del dispositivo mé- Integración del Informe de Tecnovigilancia, en la que
dico o representante legal en México, es el respon- se detallan los requisitos del contenido del Informe
sable de que se implementen las actividades de de Tecnovigilancia establecidos en la norma oficial
tecnovigilancia de sus productos en México, por lo mexicana NOM-240-SSA1-2012.
que deberá de contar con una Unidad de Tecnovi-
gilancia, así como con un responsable, quien será
el único interlocutor válido en términos de tecno- 4. Notificación de incidentes adversos
vigilancia ante el Centro Nacional de Farmacovigi-
lancia (crwv), de conformidad con la norma oficial Incidente adverso es cualquier acontecimiento
mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y ope- comprobado que está relacionado con el uso de
ración de la tecnovigilancia. un dispositivo médico que cuente con pruebas con-
tundentes de la relación causal entre el incidente y
En la sección de tecnovigilancia de la página elec- el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasiona-
trónica de la COFEPRIS <http://www.gob.mx/cofepris/ do por un mal funcionamiento o alteración de las
acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigí- características del dispositivo médico y que pueda
landa>, se encuentra la Guía administrativa para provocar la muerte o un deterioro grave de la salud
dar Aviso de alta, modificación o baja de Unidad y/o del usuario. No se considerará incidente adverso a
Responsable de Tecnovigilancia, en la que se detallan aquel derivado del uso anormal o un uso diferente
los requisitos para realizar los siguientes trámites: del recomendado por el titular del registro sanita-
rio del dispositivo médico o su representante legal
• Aviso de alta de Unidad y Responsable de Tec- en México.
novigilancia.
Notificación es el acto mediante el cual se comuni-
• Aviso de modificación de Unidad y/o Respon-
ca y documenta la existencia de un incidente ad-
sable de Tecnovigilancia.
verso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional
• Aviso de baja de Unidad y/o Responsable de de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de segui-
Tecnovigilancia. miento o final. Las notificaciones de seguimiento y
finales en materia de tecnovigilancia, son conside-
• Aviso de alta del Responsable de Tecnovigi-
radas reportes ya que deben proporcionar informa-
lancia.
ción adicional referente alas acciones y actividades
llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titu-
3. Informe de tecnovigilancia
ACTIVIDADESDEFARMACOVIGILANCIAY T ECNOVIGILANCIA

lar del registro sanitario o su representante legal

en México.
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de
Insumos para la Salud (Ris) en los artículos 190 bis Notificación inicial es la primera notificación que
3 fracción iv y 190 bis 4, se deberá presentar un In- realiza el titular del registro sanitario del dispo-
forme de Tecnovigilancia por producto y en térmi- sitivo médico o su representante legal en México,
nos de la normatividad aplicable, para obtener la así como cualquier usuario al Centro Nacional
prórroga del registro sanitario de equipos médicos, de Farmacovigilancia cuando se ha producido
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de un incidente adverso con un dispositivo médico,
diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate- informando el incidente, identificando al usua-
rial quirúrgico, de curación y productos higiénicos rio involucrado y señalando las consecuencias
que sean de fabricación nacional o extranjera. producidas.
164

la intención de uso del fabricante y, en caso contra-
rio, de que se tomen las acciones correspondientes
para corregir o disminuir la probabilidad de ocu-
rrencia de incidentes e incidentes adversos, con el
fin de mejorar la protección de la salud y seguridad
de los usuarios de los dispositivos médicos.
En la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012
se estipula que los titulares de los registros sanita-
rios y/o sus representantes legales en México deben
informar al CNFV, a través de su Responsable de Tec-
novigilancia, sobre la implantación y seguimiento
de las acciones preventivas, correctivas y correcti-
vas de seguridad de campo requeridas por los fabri-
cantes o por otra Autoridad Sanitaria, respecto de
los dispositivos médicos que se encuentran comer-
cializados o en uso en el territorio nacional.
'N 0V 0 ILA NC IA
ACTI VIDADE S DE FA RMACOVIGILA NCIA
166
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
6. Informes de tendencias
En la misma la norma oficial mexicana NOM-240-
SSA1-2012 se indica que las Unidades de Tecnovi-
gilancia de los titulares de los registros o de sus re-
presentantes legales en México, deberán notificar
al CNFV cuando se detecte un aumento significativo
de la tasa de incidentes.
Es importante reconocer que en determinadas
circunstancias el fabricante, el titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante
legal en México deben adoptar medidas inmedia-
tas, sin esperar a que se registre un aumento en
la tendencia, dada la gravedad del incidente o los
riesgos percibidos asociados con el incidente, inde-
pendientemente del número de casos registrados.
 Capítulo XVI

Atención
farmacéutica

169
A. Introducción

169
1. Responsabilidades clínicas del Profesional Farmacéutico en la AF

170
2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en la AF

170
3. Infraestructura para el servicio de AF

170
4. Profesional Farmacéutico

170
5. Metodología

171
6. Detección y prevención de PRM

171
7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutico (Anexo, figura 1)
 171
B. Dispensación

171
1. Elementos de la dispensación

173
2. Etapas de la dispensación

173
C. Indicación farmacéutica

174
1. Recolección de información

174
2. Selección de medicamentos

174
3. Información al paciente

174
4. Entrega

174
5. Consideraciones para medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos

176
D. Seguimiento farmacoterapéutíco (sFT)

177
1. Identificación y prevención de PRM y manejo de RNM

178
E. Educación para la salud

179
Anexo I. Técnicas básicas para la ministración de medicamentos
en sus diferentes formas farmacéuticas
 Atención
farmacéutica

A. Introducción

La misión de la práctica farmacéutica es conservar, dispensar, minis-

trar y contribuir al seguimiento y uso de medicamentos, además de
suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la salud,
ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada. El uso
irracional de medicamentos por prácticas clínicas deficientes en el
manejo y uso de medicamentos, así como la automedicación, la poli-
farmacia y la falta de adherencia a la terapia por parte del paciente ha
incrementado la inseguridad terapéutica en el mundo.

La Atención Farmacéutica (AF) al paciente le otorga el beneficio direc-

to de mejorar su seguridad, ya que el Profesional Farmacéutico tiene
la responsabilidad de optimizar la farmacoterapia.
Esta práctica profesional permite:

a) Identificar y dar prioridad a los problemas de salud del paciente.

b) Analizar y valorar la farmacoterapia individual.
c) Identificar, evaluar y prevenir los Problemas Relacionados con los
Medicamentos (ii).
d) Analizar los síntomas descritos por los pacientes.
e) Minimizar los riesgos asociados ala farmacoterapia.
f) Mejorar el cumplimento terapéutico.
g) Mejorar la calidad de vida del paciente.
h) Participar en la prevención de enfermedades y en la promoción de
ATENCIÓNFA RM ACÉUTICA

la salud.

1. Responsabilidades clínicas del Profesional Farmacéutico en la AF

• Dispensación
169

• Consejo / indicación farmacéutica
• Educación para la salud
• Seguimiento farmacoterapéutico
2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en
la AF
2.1. Contar con documentación con valor curricu-
lar que avale su capacitación continua en la
Atención Farmacéutica o formación clínica.
2.2. Contar con la información necesaria relacio-
nada con el paciente (datos del paciente, pa-
decimientos y terapia indicada) para llevar a
cabo el análisis.
2.3. Relacionarse respetuosa. cálida y cordialmen-
te con el paciente y el equipo de salud que lo
atiende.
2.4. Mantener la confidencialidad de la informa-
ción del paciente.
2.5. Comunicarse con el emisor de la receta médi-
ca para que la ratifique o rectifique, en caso de
que sea necesario.
2.6. Si se le pide orientación, recomendar me-
dicamentos de las fracciones y y vi; y en su
caso, asesorar sobre terapias no medica-
mentosas.
2.7. Contar con fuentes de información científica
actualizada y confiable que fundamente su
intervención para brindar consejo e indicacio-
nes al paciente o al equipo de salud.
2.8. Dirigir sus conocimientos a la optimización de
la terapéutica y documentar los cambios he-
chos durante la atención.
3. Infraestructura para el servicio de AF
La farmacia donde se proporcione la AF debe
contar con un espacio que reúna los siguientes
requisitos:
3.1. Área que permita la Atención Farmacéutica
ATENCIÚN FAR
individualizada y confidencial, así como el
análisis y resguardo de la información gene-
rada (archivo físico o electrónico).
170
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
3.2. Sistema de registro, procesamiento y resguar-
do de la información o sistema de registro hos-
pitalario.
3.3. Área adecuada (física o electrónica) para res-
guardo exclusivo de los perfiles farmacotera-
péuticos de cada paciente.
3.4. Fuentes de información física o electrónica
confiable y actualizada.
4. Profesional Farmacéutico
El número y horario dependerá de las necesi-
dades y características del servicio que se pro-
porciona.
5. Metodología
Se elegirá la metodología que, incluso con adap-
taciones, convenga a las condiciones de la far-
macia en donde se lleve a cabo la AF (figura 1).
5.1. Identificar a la población que se va a atender.
Selección del paciente. En la población aten-
dida por la farmacia, el Profesional Farma-
céutico selecciona al grupo de pacientes que
corren más riesgos de sufrir problemas rela-
cionados con los medicamentos (pRm) por su
patología y vulnerabilidad (pediátricos, ge-
riátricos, embarazadas, pacientes con insu-
ficiencia renal, hepática, respiratoria, cardia-
ca y número o tipos de padecimientos, entre
otros). Si el paciente es ambulatorio, deberá
considerarse su disposición para recibir la AF.
5.2. Consentimiento informado. En el caso
de pacientes ambulatorios, debe comuni-
cárseles a ellos o a su cuidador sobre la
necesidad de firmar una carta de acepta-
ción-compromiso del servicio y Aviso de
privacidad. Hay que enterarlos acerca de
los beneficios de integrarse al servicio de AF
y la importancia de continuar el programa
una vez iniciado.
El Profesional Farmacéutico deberá poner por
escrito dentro del perfil farmacoterapéutico el
resultado de su análisis y sus intervenciones,
anotando el resultado de cada sesión.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

5.3. El Profesional Farmacéutico debe recabar los 7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutico
datos personales importantes (raza, edad, sexo, (Anexo, figura 1)

a • itulo XVI
peso, talla, credo y demás), estado de salud (pa-
En el seguimiento farmacoterapéutico se reali-
tologías concomitantes y otros) y los medica-
zan las acciones siguientes:
mentos prescritos en una entrevista (en el caso
de paciente ambulatorio), con la finalidad de
A) Elaborar y ejecutar un plan con objetivos
elaborar el perfil farmacoterapéutico.
terapéuticos claros.
En el caso de los pacientes hospitalizados, re-
B) Controlar y dar seguimiento al plan, y de-
cabar los datos personales en el expediente
terminar la frecuencia con la que será eva-
clínico, las indicaciones y las notas médicas.
luado.
Registra la información en el formato pro-
puesto para la elaboración del perfil farma- C) Documentar los resultados obtenidos, posi-
coterapéutico. tivos o negativos, y comentarlos con el mé-
dico o el paciente o su cuidador.
5.4. Evaluación de la farmacoterapia. El Profesio-
nal Farmacéutico revisa la receta que recibe
y la ratifica o rectifica con el prescriptor, apli-
B. Dispensación
cando un criterio clínico que dependerá de las
circunstancias clínicas de cada paciente.
1. Elementos de la dispensación
El Profesional Farmacéutico analiza la ido-
neidad de los medicamentos prescritos, dosis,
1.1. Entrega profesional del medicamento
intervalo de dosificación, forma farmacéutica,
vía de ministracíón y duración del tratamien- La entrega del medicamento se realiza tras el
to. Asimismo, identifica los posibles riesgos y análisis de la idoneidad de la prescripción y
determina su significancia clínica, las con- conciliación del producto en condición segura
traindicaciones y las advertencias correspon- y adecuada.
dientes a cada medicamento.
1.2. Comunicación con el paciente y los profesio-
nales de la salud
6. Detección y prevención de PRM
La información que brinda el Profesional
El seguimiento farmacoterapéutico se realiza a
Farmacéutico al paciente o su cuidador o al
partir del perfil farmacoterapéutico. Este segui-
miembro del equipo de salud debe cumplir los
miento consistirá en tres funciones primordia-
siguientes requisitos:
les:

• Identificar PRM reales y potenciales a) Confiable. El Profesional Farmacéutico pro-

• Resolver PRM reales
• Prevenir PRM potenciales
b) Transmisión de información. Una vez defi-
Estos problemas causan Resultados Negativos
asociados a la Medicación (RNm), los cuales pue-
den ser de necesidad, eficacia o seguridad de los
medicamentos.
El Profesional Farmacéutico deberá notificar al
médico de los PRM encontrados y ofrecerá alter-
nativas o recomendaciones de mejora.
vee información objetiva, amplia y actuali-
zada con respaldo científico.
nidas las necesidades de información, el
Profesional Farmacéutico debe planear los
métodos y elegir los elementos más adecua-
dos para transmitirlos al paciente (hojas
informativas, folletos, material audiovisual,
demostraciones prácticas, entre otros), al
médico o enfermera, según corresponda.
171
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

PROCESO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA 1

4111111111%
14,51

PACIENTE PROFESIONAL
(O LA PERSONA QUE LO ATIENDE) 4 INICIA LA RELACIÓN
FARMACÉUTICO
\.
4,
RECOLECCIÓN DE LOS DATOS
Entrevista al paciente (o persona que lo atiende). Datos
personales, de salud e historia de medicación

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
Elaboración del perfil farmacoterapéutico

PLAN
Tratamiento con medicamentos o sin medicamentos

4.
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN CON OTROS
PROFESIONALES DE LA SALUD
o consulta con el médico tratante

IDENTIFICA POSIBLES PRM

Amplía información

4.
IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN
Educación y provisión de medicamentos

4.
CONTROL Y SEGUIMIENTO
Evaluación del progreso y actualización de la información
41•1•1.
ATENCI ÓN FA RMACÉUTICA

DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN
Avances y complicaciones y evaluaciones de los
objetivos

Figura 1. Esquema general de las etapas de la AF.

172
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
C) Instructivo. Cuando el medicamento inclu-
ya un instructivo, invitar al paciente a que
lo lea o lo lee junto con él y aclarar sus du-
das utilizando términos sencillos y esque-
mas que faciliten la comprensión.
1.3 Detección y notificación de sospecha de reac-
ciones adversas a los medicamentos (RAM)
Si durante el seguimiento farmacoterapéutico
el Profesional Farmacéutico sospecha que hay
una Reacción Adversa al Medicamento (RANA),
debe presentar el informe correspondiente.
Véase el capítulo Actividades de farmacovígí-
lancía y tecnovigílancía.
2. Etapas de la dispensación
2.1. Recepción y atención al usuario
El paciente o usuario solicita el medicamento,
prescrito o no por el médico.
2.2. Evaluación de la solicitud
Cuando el medicamento sea solicitado sin re-
ceta médica, el Profesional Farmacéutico debe
corroborar que pertenece a los grupos y o yi
(medicamentos de venta libre) y recomendarle
al comprador que acuda con el médico.
Cuando el medicamento sea solicitado con re-
ceta médica, debe verificar su validez y revisar
que cumpla los requisitos legales de acuerdo
con su clasificación. Véanse los capítulos Re-
ceta médica y Medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos.
2.3. Ratificación o rectificación de los medica-
mentos que requieren receta
Si el medicamento es de prescripción (grupos
in o iv) y no se presenta la receta, el Profe-
sional Farmacéutico no suministra/dispensa
el medicamento.
Cuando el medicamento sea solicitado por
receta médica y el Profesional Farmacéutico
detecte algún problema con la receta, deberá
comunicarse con el emisor para que ratifique
o rectifique. Los problemas de una receta son
los siguientes:
a) Receta enmendada.
b) Receta falsificada.
c) Datos incompletos.
d) Indicaciones confusas o incompletas.
e) Contraindicaciones evidentes.
f) Interacciones clínicamente relevantes.
g) Duplicidad de tratamiento.
h) Errores ortográficos.
i) Otros PRM que afecten directa e indirectamen-
te la eficacia y seguridad del tratamiento.
Si el problema no se resuelve, el Profesional •,••••1
Farmacéutico no suministra/dispensa el me-
dicamento o insumo para la salud. •~ ▪4
vari
La denominación genérica de los fármacos se
diferencia por varias letras, mientras que la
denominación distintiva de los medicamentos
se distingue con al menos tres letras, por lo
que, cuando hay errores ortográficos, cabe la
posibilidad de dispensar un medicamento en
lugar de otro.
Nota: El Profesional Farmacéutico no debe
tratar de adivinar el nombre de un medica-
mento, ya que cualquier error puede resultar
peligroso. Si tiene dudas, debe comunicarse
con el médico.
C. Indicación farmacéutica
Durante este servicio, el Profesional Farmacéutico
realiza estas actividades:
• Selecciona el medicamento de libre venta
más adecuado para el síntoma menor (dolor
de cabeza, gripe, resfriado común, estreñi-
miento, etc.) y, en caso necesario, transmite
su sugerencia al prescriptor.
• Dispensa la información necesaria para su
uso correcto y recomienda consultar al mé-
dico si después de tres días no desaparecen
los síntomas.
173
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

1. Recolección de información c)Vía de ministración.

d)Frecuencia (horario), duración del tratamien-
Cuando el paciente o usuario solicite el medica-
to y vía de ministración.
mento sin receta médica, el Profesional Farmacéu-
tico debe recabar información para asegurarse de e) A los pacientes con prescripción múltiple, se
que su uso sea correcto. En la entrevista se realizan les debe orientar para que establezcan un ho-
las siguientes preguntas: rario con el que no tomen simultáneamente
medicamentos que puedan ocasionar inte-
a) ¿Para quién es el medicamento? racciones indeseables.
b)¿Sabe para qué se utiliza? f) Precauciones durante su ministración.
c) ¿Cuáles son los síntomas que tiene o cuál es el g)Las medidas que se deben tomar si se presen-
problema de salud que quiere tratar? ta una RAM.
d)¿Conoce las dosis y duración del tratamiento? h)Para conservar los medicamentos, se debe
cumplir con lo indicado en las etiquetas co-
e) Para cerciorarse de que no haya interaccio-
rrespondientes.
nes o duplicidad, pregunta: ¿toma otros me-
dicamentos, remedios o ciertos alimentos? i) Interacciones con alimentos, otros medica-
mentos y plantas medicinales.
f) Investiga para comprobar que no haya in-
compatibilidad con la medicación o contra-
El Profesional Farmacéutico advertirá al paciente
indicaciones con el paciente, como alergias.
que si los síntomas persisten, deberá consultar al
g)¿Tiene otros problemas de salud? médico.
h)¿Está embarazada o lactando?
Por último, confirmará que el usuario o paciente
ha comprendido la información y le pedirá que
vuelva a la farmacia si presenta algún problema
2. Selección de medicamentos
relacionado con su medicación o si necesita más
información.
Después de valorar la información obtenida del pa-
ciente, el Profesional Farmacéutico hará la entrega.
Con medicamentos de las fracciones y y VI, podrá
4. Entrega
ofrecer al usuario o paciente las opciones comer-
ciales disponibles.
El medicamento se suministra en su envase origi-
nal y se orienta al usuario sobre la conservación del
producto hasta el momento de ser ministrado. Se
3. Información al paciente
entrega con los elementos necesarios para llevar-
lo, como bolsas o cajas. Si requiere refrigeración, se
La dispensación de un medicamento debe ir
entrega en un recipiente térmico.
acompañada de información personalizada para
iniciar el tratamiento y administrarlo en forma
correcta. La información debe impartirse con pa-
5. Consideraciones para medicamentos
ciencia y claridad, y debe comprender los siguien-
ATENCI ÓNFAR MACÉUTICA

estupefacientes y psicotrópicos
tes elementos:
• Para los medicamentos que sean o conten-
a) Efecto terapéutico esperado. gan estupefacientes y psicotrópicos, véase
el capítulo Medicamentos estupefacientes y
b)Dosis por administrar. psicotrópicos.
174
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

• El Profesional Farmacéutico remite al pacien- El Profesional Farmacéutico debe realizar sistemá-

te con el médico si pertenece a un grupo de
riesgo (ancianos, embarazadas, lactantes).
• El Profesional Farmacéutico no aconseja me-
dicamentos de prescripción.
• En indicaciones múltiples, se debe orientar
a los pacientes para que establezcan un ho-
rario con el que no se ministren simultánea-
mente medicamentos que puedan ocasionar
interacciones indeseables.
• El Profesional Farmacéutico revisa la vía de
ministración de los medicamentos.
• El Profesional Farmacéutico revisa si el pa-
ciente sufre una reacción o incidente adverso
o si es alérgico.
• Valorar las interacciones.
• Valorar las contraindicaciones.
• El Profesional Farmacéutico revisa que los
medicamentos sean para la misma persona.
• El Profesional Farmacéutico confirma si es un
tratamiento nuevo o una modificación (de al-
gún medicamento o pauta posológica).
ticamente las siguientes actividades:
a) Una entrevista breve al paciente o usuario
para obtener la información imprescindible.
En la entrevista deben tratarse, por lo menos, o
los siguientes aspectos:
• Motivo de la intervención, descripción del
problema de salud.
• Otros problemas de salud. rc1
• Medicación concomitante.
b)La evaluación del problema planteado.
c) La decisión correspondiente, que puede con-
sistir en:
• Recomendar medidas higiénico-dietéticas,
físicas o el uso de algún dispositivo médico.
• Indicar una especialidad farmacéutica que
no requiera receta médica y que se selec-
cione de acuerdo con la situación concreta.
• Ofrecer al paciente la posibilidad de reci-
bir, además de las acciones emprendidas,
educación en salud, farmacovigilancia y
seguimiento farmacéutico, entre otros.

Problema percibido por el paciente

Entrevista:
Profesional Farmacéutico/ paciente

4,
Evaluación

L No dar Derivar al
tratamiento médico
Indicación farmacéutica

4,
Información - Consejo

4,
Seguimiento

Figura 2. Pasos de la Indicación farmacéutica.

175
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Remitir o derivar al médico u otro profesio- laboración con el propio paciente y con los demás
nal de la salud (odontólogo, fisioterapeuta, profesionales del sistema de salud, con el fin de al-
nutriólogo y otros). canzar resultados concretos que mejoren la calidad
de vida del paciente y conseguir la máxima eficacia
d)La entrega de información adecuada al pa-
de los medicamentos. Este servicio debe proveerse
ciente o usuario sobre la recomendación
de forma continua, sistematizada y documentada.
dada, preferentemente por escrito, incluso si
se remite a otro profesional.
El SFT debe constar de las siguientes fases:

1. Recolección de datos para analizar la eficacia y

D. Seguimiento farmacoterapéutico (sFT)
seguridad de la terapia del paciente.
El Profesional Farmacéutico se responsabiliza de 2. Estado de situación del paciente.
las necesidades del paciente relacionadas con los
3. Estudio y análisis de su situación farmacotera-
medicamentos, lo que incluye la detección de PRM
péutica.
para la prevención y resolución de Resultados Ne-
gativos asociados con la Medicación (Rrim), en co- 4. Evaluación para identificar los PRM y RNM.

álteei~W ~MtAtlil~ 1
14.12a~
HISTORIA DE MEDICACIÓN Fecha' No
Paciente' Teléfono'
(Apellido y nombre)
Dirección: Ocupación•
Lugar de procedencia:
Fecha de nacimiento: Edad: Sexo: F - M
Altura m Peso: kg Presión arterial: mm / Hg
Escolaridad a) Primaria b) Secundaria C) Medio superior d) Universidad
Embarazo actual Si No Persona a contactar en caso de necesidad:
Servicio médico Institución' Particular
Dr: Teléfono:
Problema de salud:
Se encuentra en tratamiento médico: Si No
Receta médica Si No
Historia de salud
O Asma O Epilepsia O Osteoporosis o Antecedentes familiares
O Cáncer O Glaucoma O Insuficiencia cardíaca O
O Diabetes O Migraña O Insuficiencia hepática O
O Infecciones auditivas O Úlcera O Insuficiencia renal O
Hábitos alimenticios y físicos
o Cigarrillos O No O Ex fumador O Menos de 10 / día O 10/ 20día O Más de 20 / dia
O Té / café O No O Menos de 3/ día o 3/6dia O Más de 6 / día
O Vino / cerveza O No 0 1 - 2 vasos / día o 3-5dia O Más de 5 /día
O Licor / whisky O No O 1 vaso / dia O O Más de 3 / dia
O Ejercicio O No 0 1 vez / semana O 3 veces / semana O Diario
Alergia a medicamentos
Medicamento Cuándo Explicación Medicamento Cuándo Explicación
O Penicilinas O Aspirina
o Sulfas O Otras
Alergia a medicamentos
Medicamento Fecha de inicio Cantidad diaria Medicamento Fecha de inicio Cantidad diaria

Remedio casero y/o medicina alternativa

Problemas con el uso de medicamentos / Efectos adversos
Nota: Llenar formato de notificación de Reacciones Adversas
Motivo de la visita -
Comentarios y plan a seguir
Seguimiento: fecha próxima visita Hora:
Firma y sello del farmacéutico:

Figura 3. Historia de medicación (anamnesis farmacológica).

176
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
5. Intervención para intentar solucionar un PRM
o RNM, seleccionando alternativas terapéuticas
para sugerirlas al equipo de salud o al paciente.
6. Resultado de la intervención para determinar si
se previno o corrigió el PRM o RNM.
7. Nuevo estado de situación del paciente resul-
tante de la intervención, para determinar su
evolución real.
8. Documentación de los procedimientos y resul-
tados obtenidos.
1. Identificación y prevención de PRM y manejo
de RNM
El paciente puede presentar características que in-
terfieran con los efectos esperados o que no cumpla
con el régimen de uso de los medicamentos pres-
critos, o bien puede haber variaciones impredeci-
bles en sus respuestas biológicas. Los objetivos de
una terapia con medicamentos no siempre son al-
canzables. El paciente o cuidador tiene la respon-
sabilidad de ayudar a que se adopten conductas
que contribuyan y no que interfieran. El Profesio-
nal Farmacéutico y los demás profesionales de la
salud tienen la obligación de educar al paciente o a
su cuidador sobre los hábitos higiénico-dietéticos
necesarios para alcanzar los resultados deseados.
Nota: Si el Profesional Farmacéutico detecta cual-
quier PRM, debe informar al médico tratante, pro-
poner un seguimiento y, en los medicamentos de
venta libre, remitir al paciente con el médico.
1.1. Ejemplos de PRM
• Ministración errónea del medicamento.
• Características personales.
• Conservación inadecuada.
• Contraindicación.
• Dosis, pauta o duración inadecuada.
• Duplicidad.
• Errores en la dispensación.
• Errores en la prescripción.
• Incumplimiento.
• Interacciones.
• Otros problemas de salud que afecten al tra-
tamiento.
• Probabilidad de efectos adversos.
• Problema de salud mal atendido o no tra-
tado.
1.2. Clasificación de los PRM
a) Necesidad
• Problema de salud no tratado. El paciente
sufre un problema de salud por no recibir la
medicación que necesita.
• Efecto de medicamento innecesario. El pa-
ciente sufre un problema de salud por to-
mar un medicamento que no necesita.
b) Eficacia
• Ineficacia no cuantitativa. El paciente res-
ponde de manera atípica a la medicación.
• Ineficacia cuantitativa. El paciente sufre
un problema de salud asociado a la medi-
cación.
c) Seguridad
• Inseguridad no cuantitativa. El paciente
sufre un problema de salud asociado a una
respuesta negativa propia.
• Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre
un problema de salud asociado a la medi-
cación.
Las Buenas Prácticas en Atención Farmacéutica
incluyen Procedimientos Normalizados de Opera-
ción, estructurados según criterios consensuados
para la prevención, identificación y resolución de
PRM.
Los programas de AF deben basarse en métodos y
sistemas que permitan, de un modo general, dar
respuesta a los siguientes aspectos:
177
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Identificar oportunamente a los pacientes • Evitar que haya una interacción clínicamen-
que se beneficiarán con el programa. Regis- te relevante o una duplicidad.
trar las categorías y las causas que originan
• Es importante identificar a los pacientes que
los problemas relacionados con los medica-
necesitan educación sobre el uso de los medi-
mentos y su documentación.
camentos, para lo cual se aplican los siguien-
• Evaluar la utilidad clínica de los procesos tes criterios:
asistenciales elegidos, sugeridos o llevados a
• Que consuman dos o más medicamentos.
cabo.
• Que el tratamiento farmacológico dure más
• Facilitar la propuesta de mejoras en la cali-
de tres días.
dad de la gestión farmacoterapéutica.
• Que se requieran instrucciones especiales
para la ministración (vía tópica, cutánea, of-
E. Educación para la salud tálmica, ática y otras).
• Que tengan prescritos medicamentos con un
La educación al paciente es una de las herra-
margen de seguridad estrecho o alta inciden-
mientas más utilizadas en las actividades de AF,
cía de RAM.
en la dispensación y en el SFT, ya que el Profesional
Farmacéutico proporciona información objetiva, • Que el diagnóstico sea de patologías crónicas.
independiente y evaluada de manera sencilla,
• Que sean vulnerables (pacientes pediátricos,
clara, concisa y precisa sobre el uso correcto de
geriátricos, con discapacidad mental y otros).
los medicamentos a los pacientes, familiares, a
la comunidad y al equipo de salud, en cualquier
Conviene preparar una sesión educativa y elegir la
situación fisiológica, problema de salud o condi-
información que debe incluir:
ción del paciente.
• Cuidados, precauciones y contraindicaciones.
Esta actividad tiene como finalidad que el paciente
logre lo siguiente: • Patología del paciente.
• Medidas de prevención y control.
• Utilizar, manejar, conservar y ministrar los
medicamentos en forma correcta. • Motivo de indicación del medicamento.
• Identificar cada medicamento. • Objetivo del tratamiento.
• Evitar otro problema de salud o que se agrave • Tratamiento no farmacológico.
el existente.
El Profesional Farmacéutico puede utilizar méto-
• Utilizar la posología adecuada y aclarar
dos directos (sesiones educativas, entrevistas, con-
las dudas sobre ésta y la duración del tra-
ferencias, grupos de pacientes) e indirectos (trípti-
tamiento.
cos, hojas informativas, folletos, boletines, carteles,
• Saber qué debe hacer si aparece alguna RAM. videos) para la educación al paciente.
/N FAHMA(

178
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Anexo I. Técnicas básicas para la ministracíón de

medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas

a • auk) XV I
1. Mínístracíón de gotas en la nariz

• Asegurarse de que las fosas nasales estén limpias.

• Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada.
• Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás.
• Respirar por la boca y colocar el número de gotas prescritas en
la nariz.
• No tocar los lados de las aberturas nasales con el gotero.
• Mantener al paciente en esa posición varios minutos, para que
el medicamento se disperse por la cavidad nasal. sp-4

2. Mínistración de gotas en el oído

et
• Asegurarse de que el oído no tiene secreciones ni mal olor. De \CD
ser así, no aplicar el medicamento.
• Limpiar el oído cuando se requiera.
• Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada.
• Acostar al paciente con la cabeza de lado, con el oído en que se
van a aplicar las gotas hacia arriba.
• Colocar el número de gotas prescritas en el oído.
• Mantener al paciente en esa posición varios minutos para que
el medicamento penetre en el oído.

3. Ministración de gotas en los ojos

• Si es necesario, limpiar el gotero antes del corte con una solu-

ción aséptica (por ejemplo, una torunda de algodón impregna-
da con alcohol), ya que esta forma farmacéutica debe estar en
condiciones asépticas.
• Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás.
NCI ÓNFARMAC ÉI ITIC

• Pedirle al paciente que abra ambos ojos y que mire fijamente, y

con un dedo bajar el párpado inferior.
• Con la punta del dosificador o gotero en la otra mano, acercarlo
lo más posible al párpado inferior, sin tocarlo, y colocar el nú-
mero de gotas prescritas del medicamento en la parte opuesta
179
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

del lagrimal. La solución no debe caer direc-

tamente en la córnea, ya que puede causar
irritación.
• No tocar el ojo o el párpado con la punta del
gotero o dosificador.
• Pedirle al paciente que cierre el ojo aproxima-
damente un minuto y limpiar suavemente el
exceso.
• No tocar la punta del gotero o dosificador y
tapar inmediatamente.

4. Pomada o ungüentos en los ojos

•C)
•y-4 • Jalar el párpado inferior con los dedos y apli-
car directamente del tubo contenedor la do-
sis de pomada o ungüento dentro del saco
CL) conjuntival, aplicando hacia fuera (evitar ro-
zar el ojo con la punta del tubo contenedor).
• Soltar el párpado, pedirle al paciente que cie-
rre el ojo aproximadamente un minuto y lim-
piar suavemente el exceso del medicamento.

5. Mínistración rectal de supositorios

• Que el supositorio no esté blando. Para man-

tener su forma original, debe estar en lugar
fresco. Si es necesario, colocar el empaque
cerrado en agua fría o en el refrigerador antes
de administrarlo.
• Acostar al paciente boca abajo.
• Que la persona que administre el supositorio
tenga las manos limpias y use guantes.
• Asegurarse de que el orificio anal se encuen-
tre limpio.
• Introducir suavemente el supositorio en el
recto, con la parte cónica hacia adelante. Uti-
lizar el dedo índice para hacerlo avanzar a lo
(ION l'ARMA C ÉlIT

largo de la pared rectal en dirección al ombli-

go e introducirlo.
• Prensar las nalgas del paciente después de
administrarlo, para que no lo expulse. Cuan-
180
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
do el paciente sea adulto, pedirle que no defe-
que en los siguientes 30 minutos.
6. Ungüento o pomada rectal
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili-
zar guantes desechables antes de adminis-
trar la pomada.
• Llenar el aplicador con el que se administra el
ungüento o pomada.
• Asegurarse de que el orificio anal se encuen-
tre limpio.
• Insertar el aplicador en el recto e introducir la
dosis recomendada.
• En caso de no tener aplicador, introducir la
dosis con la yema del dedo índice.
• Cuidadosamente, introducir con el dedo la
dosis en el recto, procurando descargar la
mayor cantidad de medicamento.
• Recomendar al paciente que no defeque en
los siguientes 30 minutos.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
Z Mínístracíón por vía vaginal de tabletas y
óvulos
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili-
zar guantes desechables antes de aplicar el
óvulo o tableta.
• Las tabletas u óvulos se deben colocar lo más
profundamente posible en la vagina, por lo
que a veces cuentan con un aplicador. El óvu-
lo no debe estar blando. Para mantener su
forma original, debe estar en agua fresca o en
refrigeración antes de ser administrado.
• Acostar a la paciente boca arriba.
• Introducir suavemente el óvulo o tableta en
la vagina, con la parte cónica hacia adelante.
Utilizando el dedo índice para hacerlo avan-
zar a lo largo de la pared vaginal.
• Recomendar a la paciente que no orine en los
siguientes 30 minutos.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
Nota: estos medicamentos no deben ingerirse.
8. Crema vaginal
Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili-
zar guantes desechables antes de adminis-
trar la crema.
Llenar el aplicador con la crema.
Revisar que la zona de aplicación este limpia. .~
Insertar el aplicador en la vagina e introducir
la dosis recomendada.
CIJ
En caso de no tener aplicador, introducir la
dosis con la yema del dedo índice.
• Con cuidado, introducir con el dedo la dosis
en la vagina lo más profundamente posible,
procurando descargar la mayor cantidad de
medicamento.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
9. Ministración por vía pare nteral
(medicamentos inyectados)
• Recurrir siempre a personal capacitado para
administrar medicamentos por vía parenteral.
• Leer el instructivo de preparación del medi-
camento, precauciones y contraindicaciones.
• Revisar que la jeringa sea adecuada para el
medicamento, el volumen y el paciente.
• Verificar que el medicamento no tenga partí-
culas extrañas, notorias a simple vista (crista-
les, aglutinaciones, sedimentaciones y otras).
• Revisar que el medicamento sea el prescrito,
que corresponda a la dosis indicada y que no
esté caduco.
181
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Respetar las medidas de higiene para prevenir abscesos o infec-

ción en el lugar donde se aplica la inyección.
• Preparar al paciente, procurando que se encuentre tranquilo.
• Inyectar en zonas apropiadas, según la vía de ministración.
• Suspender la inyección si el paciente se queja mucho o presenta
reacciones adversas.
• Vigilar al paciente algunos minutos después de haberle puesto
la inyección. En el hospital se recomiendan 20 minutos.

Las jeringas para inyección están marcadas en mililitros y son de ca-

pacidades de: 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL, entre otras, y van mar-
....i cadas en décimos. Las jeringas de insulina son de 1 mL, que equivale
li a 80 unidades de insulina.
NO
•p..4
(.) Nota: Para evitar la transmisión de enfermedades que pueden ser
. p-4
,..c 1 graves como SIDA o hepatitis, entre otras, se utilizan siempre jeringas
c.) y agujas desechables, nuevas y estériles, verificando que no esté mal-
tratado o roto el empaque. Estos medicamentos no deben ingerirse.
1

10. Minist ración por inhalación

• El medicamento se administra en forma de vapor y llega direc-

tamente a los pulmones. En el hospital se usa para anestesia.
En casa es útil para administrar broncodilatadores de efecto
rápido.
• Si el paciente es un niño grande o un adulto, debe sacar la ma-
yor cantidad de aire (soplar), presionar el inhalador y meter el
aire (inhalar) cerrando la boca alrededor de la boquilla, y con-
tener la respiración durante 10 segundos para que el medica-
mento no escurra por la boca y la nariz.

11. Técnica de espaciador

Justo antes de cada uso, agite bien el inhalador. Introduzca el inha-

lador en la pieza posterior de la cámara, coloque la boquilla en la
boca, apriete el inhalador al inicio de la inhalación honda y lenta,
pidiéndole al paciente que continúe respirando lentamente hasta 10
segundos antes de soltarla. Si el paciente tiene problemas para respi-
ATENCI ÓNFARMAC ÉUT ICA

rar de manera profunda y lenta, una alternativa es hacerlo apretar la

boquilla con la boca y respirar lentamente dos o tres veces después
de apretar el inhalador. Administre un disparo cada vez.

182
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

12. Mínistración oral

Sólidos orales. Es la vía de ministración más utilizada por su comodi-

dad y sencillez. Obsérvense las instrucciones siguientes:

• No ingerir el desecante que viene en el interior de los frascos.

• Tomar el medicamento de píe o sentado, no acostado.
• No fraccionar una tableta recubierta, ya que al romper el recu-
brimiento se altera su función. Tampoco se abren las cápsulas;
esto se hace únicamente por la indicación de profesionales au-
torizados para prescribir o por el consejo del Profesional Far-
macéutico.
• Tomar el medicamento con un vaso de agua, si el médico no
indicó otra cosa.
• El medicamento se deglute con o sin agua. Algunos medica-
mentos no deben ser administrados con determinadas bebidas;
además, generalmente deben administrarse unas horas antes
o después de comer.
• Las pastillas se disuelven completamente en la boca.
• Los trocíscos se deben disolver completamente en la boca.
• Si el paciente no está en condiciones de tragar el medicamento,
el Profesional Farmacéutico lo orientará para que vaya con un
médico que le cambie la forma farmacéutica.

Líquidos orales. Pida al paciente que siga estas instrucciones:

• Revisar a simple vista que el medicamento no tenga partículas

extrañas (cristales, precipitados, aglutinaciones y otras).
• Si el medicamento incluye dosificador, explicar cómo se utiliza.
Indicar la marca que corresponde a la dosificación recetada y la
forma de limpiarlo.
• Si el medicamento no cuenta con dosificador, recomendar el
uso de una jeringa graduada sin aguja y explicar su uso.
• Si no hay dosificadores graduados, orientar de acuerdo con lo
siguiente:
- Una cucharadita cafetera equivale aproximadamente a 5 mL.
- Una cucharada sopera equivale aproximadamente a 10 mL.
• Tomar en cuenta que los cubiertos caseros son imprecisos. Se
puede averiguar su capacidad llenándolos con el líquido de una
jeringa.

183
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Recepción y atención del usuario por parte

del Profesional Farmacéutico

Evaluación de la solicitud
)

Medicamento de venta libre Medicamento de venta bajo receta

Recolección de información ¿Presenta receta médica?

1

¿Para quién es el medicamento?

No
¿Sabe para qué es?
¿Cuáles son los síntomas?
Receta
¿Conoce la dosis y duración enmendada
del tratamiento?
¿Toma otros medicamentos Datos falsos
o ciertos alimentos? Revisión de la
receta
¿Tiene otros problemas de salud?
Faltan datos
No dispensar el
medicamento
._
Interacciones

L Si ) Contraindicaciones
Ofrecer otro
servicio de
Atención No se entienden
Farmacéutica , las indicaciones

Rectificación de Duplicidades de
la receta tratamiento

Dispensar el
medicamento Si Selección del medicamento
Remitir al médico

Información al paciente
)
ATENCIÓN FAR MACÉUTICA

Acondicionamiento y entrega
Remitir
al médico

Figura 4. Diagrama de flujo de la dispensación.

184
 Capitulo XVII

Farmacia
hospitalaria

189
1. Servicio de Farmacia Hospitalaria

189
2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria

190
3. Responsable Sanitario de la Farmacia Hospitalaria

190
4. Profesionales Farmacéuticos

191
5. Requisitos adicionales a los establecidos en el capítulo
Requisitos para la operación de farmacias de este Suplemento

192
5.1. Selección de medicamentos

193
5.2. Programación
 193
5.3. Adquisición

193
5.4. Almacenamiento

193
5.5. Sistema de distribución de medicamentos en un hospital

194
6. Descripción de los sistemas de distribución

194
6.1. Sistema de distribución de medicamentos por existencia en
servicio o piso

195
6.2. Sistema de prescripciones individualizadas

195
6.3. Método combinado

195
6.4. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria
(spmpu)

199
7. Mezclas estériles nutricionales y medicamentosas

200
8. Actividades clínicas del Servicio de Farmacia Hospitalaria

200
8.1. Conciliación de medicamentos
 200
8.2. Idoneidad de la prescripción de medicamentos

201
8.3. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico

201
8.4. Unidades y comités de farmacovigilancia y tecnovigílancia
hospitalaria

202
8.5. Información de Medicamentos

202
Servicios de Información de Medicamentos (sim)

203
9. Tratamiento individualizado
 Farmacia
hospitalaria

1.Servicio de Farmacia Hospitalaria

En el Servicio de Farmacia Hospitalaria de un hospital se llevan a

cabo acciones de gestión y actividades técnico-científicas y clínicas,
por lo que deberá formar parte de la estructura del hospital, como un
servicio dependiente del área médica y en coordinación con el área
administrativa. Dada la naturaleza de este Servicio de Farmacia Hos-
pitalaria, no se considera factible que este servicio sea externo.

La Farmacia Hospitalaria debe contar con una Licencia Sanitaria

emitida por la COFEPRIS, en la modalidad de Farmacia Hospitalaria, in-
dicando el sistema o sistemas de distribución autorizados y con un
Responsable Sanitario de conformidad con lo establecido en la Ley
General de Salud.

El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene como objetivo apoyar y

promover el Uso Racional de Medicamentos (uRm) mediante la gestión,
selección, custodia, control, preparación, suministro, distribución y
dispensación de medicamento; proporcionar información actualiza-
da de éstos a los profesionales de la salud y a los pacientes, y realizar
actividades de farmacia clínica para el uso seguro y costo-efectivo de
los medicamentos y demás insumos para la salud.

El marco legal del desarrollo y puesta en marcha de los Servicios de

Farmacia Hospitalaria en las instituciones del país ha evolucionado.
La Farmacia Hospitalaria deberá dar cumplimiento además de lo es-
tablecido en este capítulo, al capítulo Requisitos para la operación de
farmacias.
FARMACIAHOSPITALARIA

2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria

El tipo y número de las actividades y servicios farmacéuticos de un

hospital se establecen gradualmente y son responsabilidad del Ser-
189
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

vicio de Farmacia, que debe considerar siempre las • Atender las actividades de tecnovigilancia de
características y necesidades del hospital, como se acuerdo con la norma oficial mexicana NOM-
describe en este capítulo. 240-SSA1-2012. Véase el capítulo Actividades
de farmacovígílancía y tecnovígilancía.
Para el URM, el Servicio de Farmacia Hospitalaria
• Desarrollar e implementar un programa de
deberá:
educación en salud dirigido a los pacientes.
Establecer la programación de medicamen- • Realizar Estudios de Utilización de Medica-
tos de manera coordinada con el Comité de mentos (Eum).
Farmacia y Terapéutica (coFAT).
• Desarrollar y participar en las actividades de
Establecer los criterios de suministro de me- investigación y ensayos clínicos.
dicamentos (programación, adquisición, al-
• Gestionar el sistema de calidad para cumplir
macenamiento, custodia, control, selección,
con los estándares vigentes para la certifica-
preparación, conservación, formulación y
ción de hospitales.
dispensación), de acuerdo con las necesida-
des de los pacientes que son atendidos en el • Tener los Procedimientos Normalizados de
hospital. Operación (pNo) de las actividades del servicio
de Farmacia que se realizan en el hospital.
• Evaluar, de conformidad con el Sistema de
Gestión de Riesgos del hospital, los riesgos
asociados a la utilización y preparación de
3. Responsable Sanitario de la Farmacia
medicamentos, con el fin de evitar, entre
Hospitalaria
otros, contaminación y errores de medica-
ción; esta evaluación debe quedar documen-
El Responsable Sanitario de la Farmacia Hospita-
tada.
laria deberá:
• Establecer un sistema oportuno, seguro y
eficaz de distribución de medicamentos, de • Hacer que se cumpla la Regulación Sanitaria
conformidad con los lineamientos estableci- en materia de manejo, selección, adquisición
dos en el presente ordenamiento. y conservación, distribución, control, prepa-
ración, dispensación e información de medi-
• En su caso, preparar medicamentos magis-
camentos y demás insumos para la salud.
trales y oficinales de conformidad con el ca-
pítulo Medicamentos magistrales y oficínales. • Organizar, administrar y gestionar los recur-
sos del Servicio de Farmacia Hospitalaria, de
• Formar parte activa del COFAT y otros comités
manera que tengan la calidad requerida, es-
del hospital, como el comité de infecciones
tén disponibles en la cantidad necesaria y en
nosocomiales, bioética e investigación, entre
el momento oportuno.
otros.
• Contar con un equipo de Profesionales Far-
• Tener acceso a fuentes de información y ba-
macéuticos para cubrir las actividades y fun-
ses de datos de medicamentos.
ciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria.
• Desarrollar sistemas de dispensación.
FARMACIA LIOSITIALARIA

• Atender las actividades de farmacovigi- 4. Profesionales Farmacéuticos

lancia de acuerdo con la norma oficial
mexicana NOM-220-SSA1-2016. Véase el
capítulo Actividades de farmacovigilancía y
tecnovígílancía.
190
Los Profesionales Farmacéuticos asignados a la
Farmacia Hospitalaria deben estar capacitados
para realizar las siguientes actividades:
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

• Evaluar, aprobar y supervisar a los proveedo- gramación, adquisición, almacenamiento, control

res de servicios. y distribución de los medicamentos y demás insu-
mos para la salud.
• Aplicar los conocimientos de las propiedades
farmacéuticas y farmacológicas de los medi-
El Servicio de Farmacia Hospitalaria deberá:
camentos y sus interacciones para optimizar
la farmacoterapia.
• Establecer un sistema de suministro que in-
• Asesorar a los demás miembros del equipo de tegre todos los procesos administrativos, téc-
salud y al paciente en el URM. nicos y clínicos relacionados con el manejo y
uso de los medicamentos:
• Utilizar las fuentes de información médica y
farmacia clínica especializada sobre medica- - Selección
mentos y demás insumos para la salud.
Programación
• Contribuir con los demás profesionales de la
Adquisición
salud al objetivo de revisar las posologías por
medicamento y tratamiento para aprovechar Preparación e.
al máximo los insumos y eliminar la autorne-
Almacenamiento
dicación, la sobredotación y el mercado ile-
gal. Recepción y validación de la prescripción Pri
- Atender las actividades de farmacovigilan- Distribución
cia de acuerdo con la norma oficial mexica-
Dispensación
na NOM-220-SSA1-2016.
Devolución/Recolección
- Atender las actividades de tecnovigilancia
de acuerdo con la norma oficial mexicana Destrucción
NOM-240-SSA1-2012.
• PNO adicionales a los requeridos en el capítulo
Requisitos para la operación de farmacias, para
las siguientes actividades:
5. Requisitos adicionales a los establecidos
en el capítulo Requisitos para la operación Funciones y mecanismos de funcionamien-
de farmacias de este Suplemento to del COFAT
Gestión de riesgos
El sistema de suministro y dispensación de medi-
camentos es la base del funcionamiento de la far- Adquisición de medicamentos
macia del hospital y constituye el soporte para el
Preparación de medicamentos en dosis uni-
desarrollo de los servicios farmacéuticos.
taria
Está constituido por procesos de carácter adminis- - Distribución de medicamentos
trativo, técnico, científico y clínico para lograr una
Devolución / Recolección de medicamentos
gestión eficiente, la cual implica la planificación
no administrados
de los recursos, el funcionamiento y la evaluación
del sistema, para apoyar el URM y colaborar en la Control y uso de insumos de carro de paro
seguridad del paciente. Inicia con la elaboración
Recepción y validación de la prescripción
del Cuadro Básico de Medicamentos Institucional
FARMA CIAII (

(cBmi), que corresponde a las necesidades de cada - Dispensación

hospital, una vez que los miembros del COFAT ha-
Seguimiento farmacoterapéutico
yan seleccionado los medicamentos. Enseguida,
se ocupa de los componentes logísticos de la pro- Destrucción de medicamentos
191

5.1. Selección de medicamentos
La selección de medicamentos es un proceso conti-
nuo, multidisciplinario y particípativo que impulsa
su uso racional y facilita el acceso a los medica-
mentos necesarios en un nivel o ámbito de aten-
ción de los sistemas de salud, teniendo en cuenta
su calidad, eficacia, seguridad y costo.
El objetivo final de la selección es contar en la far-
macia con medicamentos de calidad, eficaces y se-
guros, optimizar la terapéutica y la utilización efi-
ciente y costo-efectiva de los recursos. El resultado
de esta actividad del COFAT es que el hospital tenga
su pm/ti y una Guía Farmacoterapéutica (GFT).
5.1.1. Requisitos para la selección de los medica-
mentos
• Contar con un COFAT.
• Elaborar el ami y la GFT.
• Acceder a un Sistema de Información de
Medicamentos (Sim).
• Definir una política de prescripción de los
medicamentos.
• Tener un PNO sobre los criterios de eficacia
y seguridad para la selección de medica-
mentos.
• Definir la política para la compra de medi-
camentos incluidos en el culi y para aque-
llos que no se hayan incluido pero que,
siendo eventualmente necesarios, no estén
incluidos en él.
5.1.2. Comité de Farmacia y Terapéutica
Las alternativas terapéuticas, los presupuestos
institucionales y la responsabilidad ético-legal
con el paciente, así como la necesidad de ga-
rantizar la seguridad del paciente, obligan a
que cada hospital cuente con una política de
URM, la cual inicia con la selección de medica-
mentos para el establecimiento de un csmi, un
catálogo de medicamentos y la elaboración
192
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
de la GFT. Estas actividades son realizadas por
un grupo multidisciplinario, integrado por
un presidente (director o representante de la
dirección del hospital, un secretario técnico
(Profesional Farmacéutico), vocales (jefes de
servicios clínicos y administrador del hospi-
tal) y el responsable de la Unidad de Farma-
covigilancia. El secretario técnico del comité
deberá elaborar el PNO en el que se establezcan
las funciones y mecanismos de funcionamien-
to del COFAT.
El COFAT es un órgano asesor de la dirección del
hospital, así como de consulta, coordinación e
información relacionada con los medicamen-
tos que se utilizan en el hospital. Este comité
tiene, entre otras, las siguientes funciones:
1) Seleccionar los medicamentos con base en
los siguientes criterios mínimos: datos de
morbi-mortalidad de la población que se
atiende, las guías clínicas y medicamentos
con Registro Sanitario vigente, seguros, efi-
caces y de calidad, con un perfil favorable
de riesgos, beneficios y costos.
2) Elaborar y actualizar el CBMI. La inclusión o
exclusión de un medicamento es una deci-
sión científica, médica, farmacéutica y de
costo-beneficio.
3) Elaborar y actualizar la GFT complementa-
ria de las guías clínicas del hospital. La guía
debe incluir las políticas y procedimientos
de prescripción, dispensación, trazabilidad
y protocolos clínicos para el uso de los me-
dicamentos del CB/vII.
4) Colaborar en el URM utilizando la informa-
ción proporcionada por los demás servicios
farmacéuticos.
5) Definir la política de utilización de medica-
mentos, incluyendo antibióticos y medica-
mentos de alto riesgo.
6) Diseñar la política de URM.
7) Actualizar y vigilar la aplicación de las Bue-
nas Prácticas de Prescripción.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
8) Elaborar y revisar el protocolo de sustitu-
ción de medicamentos.
9) Establecer sistemas de evaluación y segui-
miento de las guías y la calidad de la farma-
coterapia en el hospital.
10)Colaborar con los comités del hospital, far-
macovigilancia, infecciones nosocomiales,
entre otros.
11)Realizar investigación farmacoepidemioló-
gica y clínica.
5.2. Programación
El hospital debe contar con una programación efi-
ciente del suministro de medicamentos y demás in-
sumos para la salud de acuerdo con el presupuesto
asignado. El Servicio de Farmacia es responsable
de elaborar los programas de adquisición de me-
dicamentos basados en estudios de consumo, que
puede ser mensual, trimestral, semestral o anual,
dependiendo de las características y necesidades
de cada hospital. El COFAT determina la programa-
ción conciliando por consenso los puntos de vista
de las áreas representadas.
5.3. Adquisición
El Servicio de Farmacia debe participar con los
servicios clínicos y administrativos en la planea-
ción y programación de las actividades, determi-
nando la cantidad, presentación, denominación
genérica, concentración y forma farmacéutica de
los medicamentos por adquirir, según los regis-
tros de consumo, esquemas de tratamiento, los
Eum y estudios farmacoeconómicos realizados
para un periodo establecido.
Asimismo, determina las prioridades en relación a
las necesidades, clasificando preferentemente los
medicamentos del CBMI. Con estos elementos defi-
nidos para la planeación y programación el depar-
tamento de compras del hospital, procederá a la
adquisición de los medicamentos.
5.4. Almacenamiento
En la farmacia se realizan las actividades de recep-
ción, clasificación, ubicación, almacenamiento,
custodia, control de inventario y trazabilidad. Véase
el capítulo Requisitos para la operación de farmacias.
5.4.1. Medicamentos de Alto Riesgo (MAR)
Los MAR deben ser un objetivo prioritario en los
programas de seguridad clínica que se esta-
blezcan en los hospitales, el mobiliario de res-
guardo debe ser dedicado y estar sujeto a cri-
terios de seguridad con acceso sólo a personal
autorizado. El mobiliario y los medicamentos
deben rotularse con la leyenda "Medicamento
de Alto Riesgo" e identificarse con un código
que determine esta clasificación.
5.4.2. Carros de paro
Los carros de paro deben contener únicamen-
te los medicamentos y en la cantidad que de
común acuerdo hayan determinado los jefes
de servicio y enfermería. Véase norma oficial
mexicana NOM-207-SSA3-2013, Regulación de
los servicios de salud. Que establece los criterios
de funcionamiento y atención en los servicios de
urgencias de los establecimientos para la aten-
ción médica, así como el PNO para el control y
uso de insumos de carro de paro.
5.5. Sistemas de distribución de medicamentos
en un hospital
5.5.1. Recepción de la prescripción
Inicia al recibir en la Farmacia Hospitalaria la
prescripción u orden médica de cada pacien-
te, la cual también puede obtenerse a través
del expediente clínico. Este proceso es esen-
cial para garantizar la seguridad del pacien-
te, se recomienda establecer un mecanismo
para evitar la transcripción de la receta por
enfermería, a fin de prevenir errores. Para los
FARMACIA IIOS
medicamentos de las fracciones 1, ii y ni debe-
rá cumplirse con lo indicado en el capítulo de
193

Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
de este Suplemento.
5.5.2. Revisión de la idoneidad de la prescripción
El Profesional Farmacéutico revisa y evalúa
cada prescripción u orden médica antes de la
dispensación o administración. Esta valida-
ción debe realizarse como se indica en el nu-
meral 6 del apartado Requisitos generales de
un SDMDU.
5.5.3. Control y trazabilidad
Los sistemas de distribución deben cumplir
con los requisitos de registro que demuestren
el control y la trazabilidad de los medicamen-
tos, desde la recepción de la prescripción mé-
dica hasta la administración al paciente. La
información mínima con la que debe cumplir
el contenedor en el que se suministran los me-
dicamentos de la prescripción son:
Nombre del paciente
Número de expediente
Género
Fecha de nacimiento
Cama o cuarto
Firma de quien entrega o recibe
Nombre de la unidad o servicio del hospital
donde está internado el paciente
El Profesional Farmacéutico debe verificar el
cumplimiento de la medicación de los pacien-
tes al menos cada 24 h, así como identificar y
registrar, cualquier evento adverso relaciona-
do con la administración. En su caso, también
debe anotar, como problemas relacionados a
la medicación (pRm), los medicamentos no ad-
ministrados, incluyendo las causas (cambio de
dosis, muerte, alta del paciente y otras).
5.5.4. Sistemas de distribución
La distribución de los medicamentos podrá ser
realizada a través de los siguientes sistemas:
194
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
• Sistema de distribución de medicamentos
por existencia en servicio o piso.
• Sistema de prescripciones individualizadas.
• Método combinado.
• Sistema de Distribución de Medicamentos
en Dosis Unitarias (spmpu).
• Mezclas estériles nutricionales y medica-
mentosas.
En cualquiera de estos sistemas de distribución
puede utilizarse equipo para la entrega automati-
zada de los medicamentos, siempre que garantice
su calidad e integridad. Cada hospital debe definir
sus sistemas de distribución de medicamentos, que
a continuación se describen.
6. Descripción de los sistemas de
distribución
La dispensación de medicamentos fracciones I, 11 y
III bajo cualquiera de los sistemas de distribución
requiere del registro de entradas, salidas y balance
de producto por parte del responsable sanitario y
debe apegarse a lo establecido en el capítulo de Me-
dicamentos estupefacientes y psicotrópicos de este
Suplemento.
6.1. Sistema de distribución de medicamentos
por existencia en servicio o piso
El Sistema de distribución de medicamentos por
existencia en servicio o piso está diseñado para
almacenar la mayoría de los medicamentos en la
unidad de enfermería de cada piso, suministrados
por la farmacia. La medicación se lleva a la unidad
de enfermería en presentaciones autorizadas, com-
pletas y en su empaque original, para su adminis-
tración a los pacientes.
La unidad de enfermería podrá obtener, a partir de
las presentaciones autorizadas y completas, las do-
sis requeridas para cada paciente; es decir, toma el
medicamento de su envase original para adminis-
trarlo inmediatamente al paciente. Esta actividad
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
no se considera una preparación de dosis unitaria.
Esta área de almacenamiento debe cumplir con los
requisitos del capítulo Requisitos para la operación
de farmacias de este Suplemento.
6.2. Sistema de prescripciones individualizadas
La farmacia de hospital suministra a la unidad
de enfermería los medicamentos necesarios para
cada paciente, conservados en sus presentaciones
autorizadas, completas y en su empaque original.
Los medicamentos para un paciente se suminis-
tran con la recepción de la orden médica o receta
médica.
Los medicamentos de cada paciente se mantienen
en una caja separada en la unidad de enfermería. El
servicio de Farmacia Hospitalaria deberá definir el
destino de los medicamentos que no se utilizaron.
6.3. Método combinado
Cuando el hospital adopte un sistema que combine
los dos métodos descritos, deberá cumplir con los
lineamientos indicados en los apartados 6.1 y 6.2.
6.4. Sistema de distribución de medicamentos en
dosis unitarias (sómóu)
Este sistema de distribución de medicamentos re-
quiere forzosamente una actividad previa de pre-
paración de Dosis Unitarias (DU), que debe realizar-
se en la Farmacia Hospitalaria que se ubica dentro
del hospital y que cumple los requisitos de infraes-
tructura para el manejo de medicamentos, además
de las áreas establecidas en el capítulo Requisitos
para la operación de farmacias.
• Área de recepción de prescripción
• Área de almacenamiento
• Área de preparación
• Área de dispensación
• Área de entrega
a • auk) XVII
• Área de gestión
Con este sistema, se entregan las DU a la uni-
dad de enfermería del piso o servicio para 24 h
de tratamiento, de acuerdo con la prescripción
médica de cada paciente.
En la prescripción pueden estar incluidos me-
dicamentos magistrales y oficinales, los cua-
les serán preparados de acuerdo con el capí-
tulo Medicamentos magistrales y oficínales de
este Suplemento.
No se permite implementar los SDMDU en servi-
cios críticos, como urgencias, terapia intensi-
va y quirófano.
6.4.1. Requisitos generales de un SDMDU
1. Para preparar medicamentos en DU, se debe
partir de especialidades farmacéuticas au-
torizadas en el Registro Sanitario emitido
por la COFEPRIS.
2. La fecha de vigencia de las DU se define a par-
tir de su fecha de preparación y no debe exce-
der de la fecha de caducidad del fabricante.
3. Los medicamentos deben estar identifica-
dos con su etiqueta desde su preparación
hasta el momento de su administración.
4. El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene
la responsabilidad, con la supervisión de un
Profesional Farmacéutico, de preparar y eti-
quetar las dosis unitarias de medicamentos
que sean utilizadas por los pacientes.
5. El Profesional Farmacéutico debe recibir la
prescripción original o, en su defecto, una
copia exacta y debe tener acceso a los expe-
dientes clínicos.
6. Los medicamentos no se deben dispensar
hasta que el Profesional Farmacéutico haya
validado la idoneidad de la prescripción
médica.
7. El personal de enfermería, al recibir los me-
dicamentos entregados por la Farmacia Hos-
pitalaria, cotejará los datos y el producto con
195
-

la receta. Si encuentra alguna discrepancia,
realizará la aclaración correspondiente.
Hay dos tipos de preparación de DU:
• Con reempaque en envase primario
• Conservando el medicamento en el envase
primario
6.4.2. Preparación de DU con reempaque
en envase primario
A continuación se describen las particulari-
dades de este sistema de preparación de dosis
unitaria.
a) Tipo y forma farmacéutica de medicamen-
tos que pueden ser preparados con este sis-
tema
Debido a que en este sistema de prepara-
ción el producto es expuesto fuera de su en-
vase primario y reempacado, no se permite
la preparación en DU para los siguientes me-
dicamentos:
Penicilínicos
Cefalosporínicos
Citotóxicos
Hormonas esteroidales de los grupos an-
drógenos, estrógenos y progestágenos
Inmunosupresores
Productos que tengan una vida útil me-
nor a treinta días.
Productos higroscópicos
Toda vez que esta actividad debe ser super-
visada por un Profesional Farmacéutico,
éste es el responsable en todo momento de
verificar y garantizar que los medicamen-
tos cumplen con los parámetros de seguri-
dad, calidad y eficacia.
FARMACIA IR
La preparación de DU con reempaque en en-
vase primario sólo aplica para formas far-
macéuticas sólidas, siempre que se garan-
tice que los materiales del envase primario
196
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
utilizado sean grado farmacéutico y que
tengan características de hermeticidad,
protección de la luz y humedad equivalen-
tes al envase original. Los materiales de
envase primario utilizados para esta mo-
dalidad, deberán contar con certificado que
garantice la equivalencia de la protección
del envase original.
b) Instalaciones
Debe existir un área destinada a la prepara-
ción y etiquetado de las DU, que cumpla con
las siguientes características:
• Sistemas de monitoreo de temperatura y
humedad.
• En las áreas de preparación y almacena-
miento, los acabados de paredes, pisos y
techos deben ser sanitarios y cumplir los
requisitos de textura, facilidad de limpie-
za e impermeabilidad.
• Las áreas de preparación deben estar
construidas, distribuidas y conservadas
de modo que se asegure la protección de
los productos y del personal. Sus dimen-
siones dependerán de la capacidad de pre-
paración.
• Las áreas de oficina, comedor, servicios
sanitarios, recepción y entrega deben es-
tar separadas de las áreas de preparación.
Las áreas de preparación de las DU deben
ser como mínimo ISO clase 8 para cuar-
tos limpios del capítulo Sistema de venti-
lación, calefacción y acondicionamiento de
aire de la FEUM y cumplir con las condicio-
nes que marca el apéndice A normativo
de la NOM-059-SSA1 vigente, para áreas
ISO Clase 8.
c) Personal
El personal que realice las actividades de
preparación de DU debe estar capacitado en
técnicas de seguridad e higiene, usar equi-
po de protección y estar calificado para las
actividades que realice. Un Profesional Far-
macéutico debe supervisarlo.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
d) Equipos
Los equipos utilizados en la preparación
de DU deben ser de materiales inertes, estar
calificados, contar con un manual de ope-
ración y un programa de mantenimiento
preventivo de acuerdo a lo establecido en la
NOM-059-SSA1 vigente.
e) Control de la preparación
Los medicamentos que se utilicen para la
preparación de DU deben estar controlados
para asegurar que se suministran con el
criterio de primeras caducidades primeras
salidas.
En este sistema, la preparación de las DU
debe contar con la validación de limpieza
utilizando como referencia lo establecido
en el numeral 9.11 de la NOM-059-SSA1 vi-
gente, prueba de efectividad de los agentes
sanitizantes y validación de los sistemas
computacionales (si aplica).
Las actividades de preparación deben estar
documentadas y realizadas de acuerdo con
un plan de preparación y un sistema de dis-
pensación en el que se consideren las pro-
piedades fisícoquímicas de los medicamen-
tos, su existencia y su rotación en la unidad
hospitalaria.
El retiro del envase primario debe realizar-
se apegado al concepto de despeje de línea
entre cada lote de medicamento. Se debe
establecer un procedimiento de limpieza
cuando se cambie de producto.
Se debe contar con un PNO que incluya la
orden o instructivo de preparación de me-
dicamentos en DU que asegure su trazabili-
dad, supervisada por el Profesional Farma-
céutico, quien debe efectuar una revisión
antes de que el medicamento sea prepara-
do, que consiste en lo siguiente:
• Confirmar la identidad del medicamento.
• Revisar los materiales de empaque selec-
cionados.
• Revisar que los datos en la etiqueta de las
DU contengan al menos esta información:
1.Denominación genérica y/o distintiva
2.Dosis
3.Forma farmacéutica
4. Lote del fabricante
5.Vía de administración
6.Nombre del fabricante
7. Número de registro sanitario
8. Fecha y hora de preparación de las DU
9. Fecha de vigencia de las DU
(dd/mm/aaaa)
10.Nombre quien preparó la DU
La fecha de vigencia de las DU se debe asig-
nar a partir de su fecha de preparación y no
debe exceder de 30 días, considerando que
no exceda la fecha de caducidad.
U Almacenamiento de DU
Los medicamentos ya preparados en DU
deben almacenarse conservando la traza-
bilidad entre lote y lote, en condiciones de
temperatura controlada, de acuerdo con la
etiqueta del producto.
6.4.3. Preparación de DU conservando el
medicamento en el envase primario
a) Tipo y forma farmacéutica
La preparación de las DU conservando el en-
vase primario original se aplica a cualquier
tipo y forma farmacéutica, siempre que se
conserven las condiciones autorizadas en
la etiqueta del producto original durante la
preparación, sin fraccionar la dosis original.
b) Instalaciones
Debe existir un área destinada a la prepara-
ción y etiquetado de las DU, que cumpla con
las siguientes características:
197

• Sistemas de monitoreo de temperatura y
humedad.
• En las áreas de preparación y almacena-
miento, los acabados de paredes, pisos y
techos, deben ser sanitarios y cumplir los
requisitos de textura, facilidad de limpie-
za e impermeabilidad.
• Las áreas de preparación deben estar
construidas, distribuidas y conservadas
para asegurar la protección de los pro-
ductos y del personal con dimensiones en
función de la capacidad de preparación.
• Las áreas de oficina, comedor, servicios
sanitarios, recepción y entrega deben es-
tar separadas de las áreas de preparación.
Las áreas de preparación de las DU deben
ser como mínimo ISO clase 9 para cuartos
limpios del capítulo Sistema de ventilación,
calefacción y acondicionamiento de aíre de
la FEUM, y cumplir con las condiciones que
marca el apéndice A normativo de la NOM-
059-SSA1 vigente, para áreas ISO Clase 9.
c) Personal
El personal que realice las actividades de
preparación de DU debe estar capacitado en
técnicas de seguridad e higiene, usar equi-
po de protección y estar calificado para las
actividades que realice. Un Profesional Far-
macéutico debe supervisarlo.
d) Equipos
Los equipos utilizados en la preparación de DU
deben ser de materiales inertes, estar califica-
dos y contar con un manual de operación y un
programa de mantenimiento preventivo.
e) Control de la preparación
Los medicamentos que se utilicen para la
HOSPITALA RIA
preparación de las DU deben estar controla-
dos para asegurar que se suministran con
el criterio de primeras caducidades prime-
5. ras salidas. Bajo esta modalidad se conside-
ra que una presentación autorizada puede
198
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
prepararse en dosis unitarias precortando
o separando las unidades sin retirarlas de
su envase primario.
Las instalaciones para la preparación de las
DU, tiene como requisito contar con prue-
ba de efectividad de agentes sanitizantes y
validación de sistemas computacionales (sí
aplica).
Las actividades de preparación deben estar
documentadas y realizadas de acuerdo con
un plan de preparación y un sistema de dis-
pensación en el que se consideren las reco-
mendaciones de manejo contempladas en la
etiqueta de los medicamentos, su existencia
y su rotación en la unidad hospitalaria.
El retiro del envase secundario debe rea-
lizarse apegado al concepto de despeje de
línea entre cada lote de medicamento. Se
debe establecer un procedimiento de lim-
pieza cuando se cambie de producto.
Se debe contar con un PNO que incluya la
orden o instructivo de preparación de me-
dicamentos en DU que asegure su trazabili-
dad, supervisada por el Profesional Farma-
céutico, quien debe efectuar una revisión
antes de que el medicamento sea prepara-
do, que consiste en lo siguiente:
• Confirmar la identidad del medicamento.
• Revisar los materiales de empaque selec-
cionados.
• Revisar que los datos en la etiqueta de las
DU contengan al menos esta información:
1.Denominación genérica o distintiva
2.Dosis
3.Forma farmacéutica
4. Lote del fabricante
5.Vía de administración
6.Nombre del fabricante
7. Número de registro sanitario
8.Fecha y hora de preparación de las DU
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
9.Vigencia de las DU (dd/mm/aaaa)
10.Nombre quien preparó la DU
La fecha de vigencia de las DU se debe asig-
nar a partir de su fecha de preparación y no
debe exceder de 90 días, siempre y cuando
no exceda la fecha de caducidad.
f) Almacenamiento de DU
Los medicamentos ya preparados en DU
deben almacenarse conservando la tra-
zabilidad entre lote y lote considerando el
principio de primeras caducidades y prime-
ras salidas, en condiciones de temperatura
controlada, de acuerdo con la etiqueta del
producto.
Entrega de las DU
Las DU preparadas bajo este sistema deben
ser entregadas en el horario establecido
por el personal de farmacia al personal de
la unidad de enfermería correspondiente,
mediante un carro de medicación, sistema
neumático, contenedores o bolsas selladas,
y deberán contener al menos la siguiente
información:
1.Nombre de la unidad o servicio del hospi-
tal donde está hospitalizado el paciente.
2.Cama/cuarto
3.Nombre del paciente
4. Género
5.Número de expediente
6.Fecha de nacimiento
7. Firma de quien entrega y recibe
El personal de farmacia deberá verificar la
fecha de vigencia de la preparación.
La orden médica o receta médica surtida
con el sistema SDMDU a la unidad de enfer-
mería del servicio o piso podrá ser hasta
para 24 h de tratamiento, de acuerdo con la
prescripción de cada paciente.
Recolección de las Do no administradas
a • Milo XVI I
El personal del Servicio de Farmacia Hospi-
talaria debe recibir y registrar la devolución
de las DU no administradas, con la causa,
para evaluar y determinar el destino que
se les dará, con base en un PNO. Sólo el Res-
ponsable Sanitario puede autorizar que un
medicamento preparado en DU pueda ser in-
gresado al inventario para ser administra-
do a otro paciente. Esta autorización deberá
justificarse y documentarse.
Las DU cuya fecha de vigencia haya conclui-
do deberán ser destruidas y esta actividad
deberá estar documentada.
•C)
Los insumos con fecha de caducidad o vi-
gencia vencida en las áreas de atención u
médica deben devolverse a la farmacia y Pcs
resguardarse hasta su destrucción. De-
ben mantenerse separados de los insumos
para venta y suministro hasta su elimina-
ción. Véase el capítulo Destrucción de me-
dicamentos.
7. Mezclas estériles nutricionales y
medicamentosas
Los Centros de Mezclas, que pueden estar dentro
o fuera del hospital, requieren Licencia Sanitaria
emitida por COFEPRIS y deben cumplir con la norma
oficial mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas es-
tériles: nutricionales y medicamentosas, e instalacio-
nes para su preparación.
La preparación de mezclas incluye las siguientes
etapas:
a) Recepción de la prescripción médica. El mé-
dico realiza la prescripción u orden médica
de la terapia, anotando los datos del paciente
y las unidades por administrar. Si el Servicio
de Farmacia tiene establecido el sistema de
distribución de medicamentos por DU, lo re-
cibe junto con el resto de las solicitudes de
medicamentos.
199

b)Revisión del Profesional Farmacéutico. La macéutico se asegura que cualquier medicamento
prescripción médica es revisada por el Profe- que se añada, cambie o suspenda sea compatible
sional Farmacéutico.
c) Revisión de los cálculos de las mezclas. El
Profesional Farmacéutico revisa los datos del
paciente, ubicación, medicamentos prescri-
tos, técnica de administración y dosis, y hace
los cálculos de las diluciones. Debe comuni-
carse con el médico ante cualquier duda.
d)La preparación debe realizarse en un Centro
de Mezclas de acuerdo con los PNO y la norma
oficial mexicana NOM-249-SSA1-2010, reali-
zar una doble verificación para su entrega a
la unidad de enfermería.
NC)
4~
1.) La etiqueta debe contener los siguientes datos:
sp-4
P-0 • Nombre del paciente
(1.)
• Ubicación: servicio y cama
\ nistrados con los análisis, observaciones y resulta-
• Número de historia clínica o registro del
paciente
• Número o código de control interno de la
preparación
• Fecha de preparación
• Fecha de caducidad (día y hora)
• Aditivos y fluidos que contiene
• Velocidad de infusión: gotas/min o mL/h
• Condiciones de almacenamiento
• Observaciones especiales
8. Actividades clínicas del Servicio de
Farmacia Hospitalaria
8.1. Conciliación de medicamentos
El Servicio de Farmacia Hospitalaria debe realizar
la conciliación mediante el cotejo de la medicación
actual con la previa, revisando que no existan in-
teracciones farmacológicas, errores de medicación,
ní duplicidad en la medicación. De existir algún
riesgo, comunicar al médico. El Profesional Far-
200
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
con la medicación establecida.
Se debe contar con un PNO que describa el proce-
so de conciliación durante la estancia hospitalaria
del paciente, el cual debe considerar al menos lo
siguiente:
a) Ingreso. Registro como paciente al llegar al
hospital
b) Cambio de médico tratante
C) Traslado. Es transferido de un servicio a
otro en el hospital
d) Egreso. Alta por mejoría, traslado a otro
hospital, defunción y alta voluntaria
Es recomendable sistematizar la información, la
trazabilidad de los medicamentos prescritos admi-
dos generados con la conciliación.
8.2. Idoneidad de la prescripción de
medicamentos
El Profesional Farmacéutico debe evaluar la idonei-
dad de cada prescripción antes de la dispensación
y administración de los medicamentos, elaborar
un PNO que contenga un mecanismo para comuni-
carse con el médico para informar o aclarar cual-
quier duda, errores de medicación o problema rela-
cionado al uso de los medicamentos.
La idoneidad debe evaluar los siguientes aspectos
de cada medicamento prescrito:
• Fármaco, dosis, frecuencia y vía de adminis-
tración
• Duplicación terapéutica
• Alergias
• Interacciones reales o potenciales entre el
medicamento, otros medicamentos, ali-
mentos, dispositivos médicos y pruebas de
laboratorio
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
• Variación con respecto al criterio del uso del
medicamento en el establecimiento
• Peso, (edad y género) del paciente y demás in-
formación fisiológica
• Contraindicaciones
• Reacciones adversas
8.3. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico
Es necesario que el Profesional Farmacéutico tenga
acceso a los datos del expediente para completar
la información del PF. Debe aclarar con el médico
cualquier duda relacionada con la prescripción que
incluya:
• Denominación genérica y/o distintiva
• Dosis
• Presentación
• Vía de administración
• Frecuencia y duración del tratamiento
• Antecedentes clínicos
A partir del Perfil Farmacoterapéutico, el Profe-
sional Farmacéutico analiza el comportamiento
farmacocinético y farmacodinámico del medi-
camento para evaluar los efectos secundarios,
contraindicaciones, interacciones, reacciones ad-
versas, fallas terapéuticas y duplicidad de trata-
mientos, así como las características y necesidades
del paciente. El Profesional Farmacéutico actuali-
zará el Perfil Farmacoterapéutico diariamente o
cada vez que se modifique la medicación por orden
o prescripción médica.
El Perfil Farmacoterapéutico incluye:
• Evaluar la utilización de cada medicamento,
en cuanto a dosis, presentación, vía de admi-
nistración, frecuencia y duración del trata-
miento.
• Obtener información sobre la terapia de los
medicamentos por paciente y por patología.
• Evaluar el empleo de los medicamentos y su
a o itulo XVI i
uso dentro del hospital.
• Ajustar la dosificación de la terapia de los me-
dicamentos.
• Registrar los medicamentos devueltos y sus
causales.
• Documentar cuando existen cambios en el
tratamiento.
Las órdenes médicas se registran en el Perfil Far-
macoterapéutico del paciente, en el cual deben fi-
gurar como mínimo los datos siguientes:
I. Denominación genérica y/o distintiva
2. Dosis
3. Forma farmacéutica
4. Lote
5. Fecha de Caducidad
6. Vía de administración
7. Intervalo de administración
8. Indicaciones terapéuticas
9. Nombre del Profesional Farmacéutico
10.Indicar cuando el medicamento se ministre en
dosis unitaria con re-empaque primario
Cualquier cambio, nueva prescripción o termina-
ción del uso de medicamento se debe indicar en el
Perfil Farmacoterapéutico.
8.4. Unidades y comités de farmacovígilancia y
tecnovígilancía hospitalaria
La vigilancia de la seguridad y eficacia de los me-
dicamentos y de los dispositivos médicos debe ser
prioridad de la salud pública. La farmacovigilancia
y la tecnovigilancia son componentes esenciales, y
es imprescindible y obligatorio realizar estas acti-
vidades en el ámbito hospitalario para garantizar
la seguridad de los pacientes a los que se admi-
nistran o aplican los medicamentos y dispositivos
médicos, detectar los problemas derivados por su
201

uso por parte de los profesionales de la salud y los
pacientes y contribuir con la evaluación de riesgos
y beneficios, lo que permitirá prevenir los daños y
maximizar los beneficios.
Las actividades de farmacovigilancia se deben rea-
lizar de acuerdo con la norma oficial mexicana
NOM-220-SSA1-2016 y las de tecnovigilancia con
la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012.
8.5. Información de medicamentos
Es deseable que el Servicio de Farmacia Hospitala-
ria cuente con un Servicio de Información de Me-
dicamentos (Sim), preparado por el Profesional Far-
macéutico, el cual debe apegarse a lo que se indica
en esta sección.
El sim genera y proporciona información objetiva,
actualizada, veraz y oportuna sobre los medica-
mentos para los demás profesionales de la salud los
pacientes y la comunidad.
En colaboración con el Servicio de Educación en
salud para pacientes o con el programa de Aten-
ción Farmacéutica para pacientes ambulatorios,
el Profesional Farmacéutico elabora programas de
Educación en salud con el objetivo de reforzar la
adherencia al tratamiento y el uso correcto de los
medicamentos.
En algunas instituciones, la información de medi-
camentos ha adquirido una entidad propia, mate-
rializándose en un Centro de Información de Medi-
camentos (dm). Es recomendable que el Servicio de
Farmacia Hospitalaria tenga acceso a un cim Insti-
tucional, Estatal o Nacional.
Servicios de Información de Medicamentos (Sim)
Para establecer un sim es necesario contar al menos
con lo siguiente:
202
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
a) Acceso a las páginas oficiales en internet de
instituciones públicas y privadas, así como
a fuentes electrónicas actualizadas, confia-
bles y prestigiadas con información clínica
sobre medicamentos y otros insumos para
la salud.
b) Bibliografía científica especializada y ac-
tualizada con libros, artículos y mono-
grafías de medicamentos e información
farmacológica, toxicológica y farmacotera-
p éutíc a.
c) Diccionario médico actualizado.
d) Información Para Prescribir (1pp) de los me-
dicamentos del Catálogo de medicamentos
del hospital.
e) El Cuadro Básico de Medicamentos (cBm) y
el Catálogo de Medicamentos del Sector Sa-
lud y sus actualizaciones.
f) Cuadro Básico de Medicamentos Institucio-
nal del Hospital (csmiH).
g) Guía Farmacoterapéutica (Gri) basada en el
CBMIH.
Los principales objetivos de un susA son:
1. Atender y resolver solicitudes de informa-
ción de los profesionales de la salud.
2. Promover y participar en la capacitación
continua de los profesionales de la salud.
3. Brindar apoyo bibliográfico y técnico a los
comités institucionales.
4. Establecer programas de educación para
pacientes y grupos de alto riesgo que se
atienden en el hospital.
5. En las emergencias toxicológicas, propor-
cionar de inmediato información especiali-
zada, útil, veraz y actualizada, que indique
qué hacer y qué no hacer antes, durante y
después del tratamiento.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

9. Tratamiento individualizado

Si el Servicio de Farmacia cuenta con un sistema de distribución de

medicamentos en la modalidad de Sistema de prescripciones indivi-
dualizadas, entregará a los pacientes dados de alta los medicamentos
prescritos hasta por 30 días.

203
 Capítulo XVIII

Destrucción de
medicamentos

207
A. Generalidades

208
B. Destrucción de medicamentos controlados

209
C. Inactivación de insumos para la salud

209
D. Acopio de medicamentos caducos o sobrantes provenientes de
los hogares

' Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
Destrucción
de medicamentos
A. Generalidades
Todo medicamento es considerado por la Ley General para la Pre-
vención y Gestión Integral de los Residuos como residuo peligroso,
y por lo tanto, su eliminación debe ajustarse a los procedimientos
establecidos en la Regulación Sanitaria y ambiental correspondiente.
Los medicamentos caducos o deteriorados deben estar debidamen-
te identificados y resguardados en contenedores herméticos e im-
permeables. No se recomienda que permanezcan en los estableci-
mientos más de un año después de caducar.
Para proceder a la destrucción de medicamentos asegurados por la
Autoridad Sanitaria, se debe contar con la autorización de la misma
autoridad.
Los establecimientos' deben contar con un área de resguardo espe-
cífica identificada, preferentemente aislada y con llave para resguar-
dar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envían a
incineración, se inactivan o se destinan a confinamiento. Asimismo,
deben contar con el correspondiente registro en la Secretaría del
Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) como generador de
residuos peligrosos, de acuerdo con las disposiciones que dicta esta
Secretaría.
Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o de-
teriorados, por ser rápido, económico y seguro, es incinerarlos con
su envase primario y secundario (blister, frasco, tapa, gotero, caja,
etcétera). La incineración debe ser realizada por una empresa auto-
rizada por la SEMARNAT que utilice hornos con cámaras de combustión
primaría y secundaria que sigan las indicaciones establecidas por
esta autoridad.
207
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

El personal designado del establecimiento debe rias primas relacionadas con la solicitud. Posterior-
cumplir con el Procedimiento Normalizado de mente, el verificador sanitario custodiará el trasla-
Operación (pNo) para la disposición final de los me- do hasta la empresa autorizada por SEMARNAT para
dicamentos y debe supervisar a la empresa contra- la disposición final (destinatario). Para concluir el
tada para esta actividad. procedimiento, el establecimiento debe entregar a
la autoridad sanitaria copia simple del manifiesto
de entrega, recepción y transporte de residuos peli-
B. Destrucción de medicamentos grosos con sello y firma de recibo del destinatario,
controlados en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores
a la destrucción.
Cuando caduquen o se deterioren medicamentos
o fármacos controlados en un establecimiento, el En el caso de realizar el procedimiento de incinera-
Responsable Sanitario debe registrar su baja en los ción, la responsabilidad de la empresa que contrata
libros de control autorizados, anotando el motivo los servicios termina en el momento de entregar los
en el espacio de observaciones. A continuación, medicamentos a la empresa autorizada por SEMAR-
debe separarlos en un contenedor impermeable y NAT. Se debe recabar y conservar el original del ma-
hermético debidamente identificado, el cual debe nifiesto con sello y firma del destinatario.
permanecer en resguardo con llave y disponible
para su verificación por la Autoridad Sanitaria. El establecimiento puede optar por inhabilitar los
medicamentos controlados en presencia del veri-
Para proceder a la destrucción de los medicamen- ficador sanitario, en cuyo caso no será necesario
tos controlados caducos, deteriorados o asegura- especificar la fecha y hora para la recolección de
dos que tiene en su poder el establecimiento, debe los residuos peligrosos ni el traslado del verifica-
presentar una solicitud y pagar los derechos con dor hasta las instalaciones del destinatario. Para
el formato correspondiente a la Comisión Federal esta actividad, el personal asignado por el esta-
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (coFE- blecimiento debe utilizar equipo de protección
ppis) o a la Autoridad Sanitaria Estatal correspon- adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
diente, para que un verificador sanitario de fe y resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
constancia. El trámite se hace con una anticipa- protectores; en el caso de almacenes, además de-
ción de cuando menos diez días hábiles. Se anexan ben llevar zapatos de seguridad, faja y casco. Para
los documentos siguientes: inhabilitar los medicamentos, una vez que el ve-
rificador sanitario ha constatado que el registro
1.Copia de la autorización de SEMARNAT de la em- efectuado en libros corresponde a las cantidades
presa incineradora. y descripción de los medicamentos controlados
por destruir, en su presencia se procede a extraer-
2. Copia del PNO de destrucción de medicamentos.
los de su envase primario y a mezclarlos, con sus
envases, en un contenedor impermeable y resis-
Si el procedimiento de destrucción implica la en-
tente al contenido, con suficiente líquido que los
trega para incineración, el establecimiento debe
inhabilite, tal como solución de azul de metileno
informar por escrito a la Autoridad Sanitaria la fe-
o aceite quemado. Cada contenedor debe cerrarse
cha y hora acordada con la empresa que realizará
perfectamente y sellarse con una etiqueta que indi-
la recolección.
que el número de acta de verificación, un número
consecutivo si son más de uno, y nombre y firma
Cuando la destrucción se realiza por incineración
del verificador sanitario.
directa, el verificador sanitario procederá a revisar
que el registro efectuado en libros corresponde a Una vez concluida la inhabilitación y cerrada el
las cantidades y descripción de los medicamentos acta en la que conste, el establecimiento podrá lla-
controlados por destruir, y en su caso, de las mate- mar a la empresa autorizada por la SEMARNAT, que
208
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Para esta actividad, el personal asignado por el es-

realizará la disposición final de los productos. El es-
tablecimiento debe obtener el manifiesto de entre-
ga, recepción y transporte de residuos peligrosos
con sello y firma de recibo del destinatario y pre-
sentarlo con escrito libre a la Autoridad Sanitaria,
en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores
a la verificación sanitaria, para dar por concluido
el procedimiento.
a • dui° XVIII
tablecimiento debe utilizar equipo de protección
adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
protectores; en el caso de almacenes, se exigen
también zapatos de seguridad, faja, casco y demás
equipo de protección según el método de inactiva-
ción.

Por cada insumo que se va a inactivar se deberá

C. Inactivación de insumos para la salud contar con la bibliografía completa del método de
(
inactivación, con los fundamentos, los residuos
Los insumos que sean o contengan antineoplásí- que se generan y su manejo para disposición final.
cos, hormonas, betalactámicos, cefalosporínicos, Cabe mencionar que las empresas siguen siendo
inmunodepresores, hemoderivados, biológicos responsables de los residuos enviados a disposición
virales y biológicos microbianos, antes de su dis- final y deben tener copia del manifiesto.
posición final deben ser inactivados, excepto si
son incinerados. Esta inactivación debe efectuarse
mediante un método autorizado por SEMARNAT, ya D. Acopio de medicamentos caducos o
sea físico, químico, térmico, biológico o de estabi- sobrantes provenientes de los hogares
lización o solidificación. Cada sustancia debe ma-
nejarse por separado, caracterizada como residuo Las farmacias podrán fungir como centros de aco-
especial de acuerdo con su código CRETIB (corrosivo, pio de medicamentos caducos, deteriorados o so-
reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico brantes provenientes de los hogares, sólo sí están
infeccioso) en cada contenedor. adscritas a un programa autorizado por la Autori-
dad Sanitaria y cumplen con los requisitos estable-
Para la inactivación, las formas farmacéuticas de- cidos en el capítulo Requisitos para la operación de
ben separarse de su empaque secundario y envase farmacias.
primario, como cajas, envase de burbuja de PVC O
PVDC, vidrio, plástico, etc. En el caso de que las sus- En estos casos, el Responsable Sanitario y el pro-
tancias estén en contacto con el envase primario, pietario serán responsables de la custodia del con-
es decir, que las formas farmacéuticas no tengan tenedor y de dar orientación a los usuarios sobre su
ningún recubrimiento, los envases primarios de- mejor aprovechamiento. La institución responsable
berán ser tratados de la misma manera que los del programa al que esté adscrita será responsable
residuos de las sustancias provenientes. En caso de la disposición final de los residuos depositados.
contrario, los envases vacíos se destruyen para evi-
tar su uso indebido y podrán ser enviados con los La participación en estos programas de beneficio
residuos sólidos no peligrosos de la empresa. para la sociedad no exenta a los establecimientos
de la destrucción de los insumos caducos que se
Se deben utilizar contenedores adecuados de generen en su propia operación, los cuales deberán
acuerdo con la caracterización CRETIB de cada sus- destinarse a destrucción de acuerdo con los apar-
DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS

tancia por inactivar. tados AyB o C de este capítulo, según corresponda.

209
 Capítulo XIX

Actividades
indebidas
1

213
A. Alteración, adulteración y contaminación de insumos para la
salud

214
B. Falsificación de insumos para la salud

215
C. Actividades ajenas a las autorizadas

216
D. Comercio ilegal

216
E. Documentación

217
E Medicamentos controlados

217
G. Otras prohibiciones
 Actividades
indebidas

El almacenamiento, distribución, venta y suministro de insumos

para la salud, así como la dispensación y preparación de medicamen-
tos (oficinales y magistrales), son actividades que se deben realizar de
acuerdo con las condiciones sanitarias establecidas en la Ley General
de Salud (Los), sus reglamentos, normas oficiales mexicanas aplica-
bles y el presente Suplemento.

Por los efectos que pueden tener el almacenamiento, distribución,

venta y suministro de los insumos para la salud alterados, adultera-
dos, contaminados y falsificados, es un problema de salud y un acto
criminal que se castiga como delito contra la salud en los términos
de la La.

A. Alteración, adulteración y contaminación de insumos

para la salud

1. Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por

la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su
empaque o composición intrínseca que:

a)Reduzca su poder nutritivo o terapéutico.

b)Lo convierta en nocivo para la salud.
c)Modifique sus características, siempre que repercutan en la
calidad sanitaria de los productos.
d)Que altere su presentación.

Se debe considerar que en ningún caso se podrá:

a)Sobretiquetar la información sanitaria original sin la auto-

rización de la Secretaría de Salud, ya que puede ocasionar la

213

pérdida de la información para el uso ade-
cuado y las precauciones que se deben tener
con el producto.
b)Vender al público en general insumos para la
salud en presentaciones no autorizadas o con
información incompleta de acuerdo con las
disposiciones aplicables.
c) Abrir el producto para extraer alguno de sus
componentes, excepto en las farmacias que
cuenten con Licencia Sanitaria de Farmacia
Hospitalaria. Véase el capítulo Farmacia Hos-
pitalaria.
2. Se considera que un producto es adulterado
cuando:
a)Su naturaleza y composición no correspon-
dan a aquellas con que se etiquete, anuncie,
expenda, suministre o cuando no correspon-
dan a las especificaciones de su autorización.
b)Haya sufrido un tratamiento que disimule su
alteración, o que se encubran defectos en su
proceso o en la calidad sanitaria de las mate-
rias primas utilizadas.
3. Se considera contaminado el producto o ma-
teria prima que contenga microorganismos,
hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, par-
tículas radiactivas, materia extraña, así como
cualquier otra substancia en cantidades que
rebasen los límites permisibles establecidos por
la Secretaría de Salud.
B. Falsificación de insumos para la salud
Ante el riesgo constante y creciente que represen-
tan para la salud pública los insumos falsificados,
es necesario establecer medidas a nivel nacional
sobre el almacenamiento, distribución, venta y su-
ministro de los insumos para la salud. Asimismo,
se deberá cumplir los requisitos normativos, de
acuerdo con el giro del establecimiento'.
' Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito
y distribución de insumos para la salud.
214
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
La Lcs establece que se considera falsificado un pro-
ducto cuando se fabrique, envase o se venda ha-
ciendo referencia a una autorización que no existe,
o bien cuando se utilice una autorización otorgada
legalmente a otro o se imite al legalmente fabrica-
do y registrado.
Para prevenir riesgos a la salud pública derivados
del uso de insumos para la salud falsificados, se de-
ben seguir estas precauciones:
1. Adquirir los insumos para la salud en empresas
legalmente establecidas que cuenten con Licen-
cia Sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso
de Responsable Sanitario (en su caso). Hay que
recabar una copia de estos documentos cuando
se inicie la relación comercial.
2. No adquirir insumos para la salud de dudosa
procedencia, sin factura o documento de trans-
ferencia ni en puestos semifijos, módulos móvi-
les o ambulantes.
3. No comprar insumos para la salud con el empa-
que primario o secundario maltratado o leyen-
das ilegibles.
Características comunes de los productos de-
tectados como falsificados:
a)Etiquetado inexistente, de mala calidad, de-
teriorado, con etiqueta superpuesta que ocul-
ta la información original, entre otros. En los
dispositivos médicos de origen extranjero se
puede utilizar una contraetiqueta con la in-
formación total o complementaria en español
que no oculte la información original.
b)Los atributos físicos no corresponden al pro-
ducto original.
c) No tiene registro sanitario, clave alfanumé-
rica o número de lote, o el que ostenta no le
corresponde.
d)Lleva una etiqueta que indica: "Registro en
trámite".
En caso de sospecha se debe notificar a la Autori-
dad Sanitaria local o directamente a la COFEPRIS
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

a la siguiente dirección electrónica <http://www. 7. Vender medicamentos por teléfono o internet

gob.mx/cofepris/>, y se debe notificar al titular del
Registro Sanitario para que se realicen las investi-
gaciones correspondientes.
C. Actividades ajenas a las autorizadas
El personal de farmacia tiene prohibido: rece-
tar, prescribir, diagnosticar o modificar el uso y
vía de administración de los medicamentos, así
como sugerir o recomendar medicamentos de
prescripción. Además, están prohibidas las si-
guientes actividades:
1.Sustituir medicamentos prescritos con deno-
minación distintiva por genéricos o biocompa-
rabies, sin previa autorización del médico que
expidió la receta.
2. Realizar preparaciones de insumos para la sa-
lud en establecimientos no autorizados por la
COFEPRIS. cuya Licencia Sanitaria no especifique
sin contar con un establecimiento fijo legal-
mente establecido, de acuerdo con las condicio-
nes señaladas en el capítulo Requisitos para la
operación de farmacias.
8. Vender bebidas alcohólicas (en cualquiera de
sus presentaciones, incluyendo el alcohol pota-
ble o sin desnaturalizar).
9. Vender productos perecederos (fruta, legum-
bres, carne, pollo, pescado, etc.), plaguicidas,
fertilizantes y cualquier otro producto que con-
tamine o deteriore los insumos para la salud.
10.Tener dos o más razones sociales en un mismo
establecimiento.
e—
11.Tener comunicación directa por medio de ven-
tanas o puertas con establecimientos de otro eeee4
giro, como consultorio médico, laboratorio de
análisis químico o casa habitación. Se exceptúa
la Farmacia Hospitalaria con atención a pacien-
tes internos.

esta actividad, de acuerdo con las condiciones 12.Aplicar inyecciones o cualquier atención médica.
señaladas en los capítulos Requisitos para la
13.Almacenar los insumos en establecimientos
operación de farmacias, Medicamentos magistra-
que no cuenten con la autorización corres-
les y oficinales y Farmacia Hospitalaria.
pondiente.
3. Preparar dosis y tratamientos individualizados
14.Comprar, almacenar o vender medicamentos
en las farmacias no autorizadas por la Secreta-
clasificados en las fracciones i , ii y in, vacunas,
ría de Salud, de acuerdo con las condiciones se-
toxoides, sueros y antitoxinas de origen ani-
ñaladas en los capítulos Requisitos para la ope-
mal y hemoderivados, sin contar con Licencia
ración de farmacias y Farmacia Hospitalaria.
Sanitaria.
4. Preparar mezclas de medicamentos (alopáticos,
15.Comprar, almacenar o vender insumos para la
homeopáticos y herbolarios) de cualquier tipo
salud sin contar con Licencia Sanitaria o Aviso
y volumen, sin contar con la Licencia Sanitaria
de funcionamiento según corresponda.
emitida por la Secretaría de Salud.
16.Venta de medicamentos de la fracción iv sin la
5. Preparar medicamentos oficinales o magistra-
receta médica que la ampare.
les sin contar con la Licencia Sanitaria para el
giro de droguería emitida por la Secretaría de 17.Los almacenes de depósito y distribución de
Salud. medicamentos no podrán tener los medica-
mentos al alcance de los clientes. Esta actividad
6. Vender o intercambiar medicamentos entre
debe realizarla el personal del almacén. No po-
establecimientos que los expenden direc-
drán surtir piezas incompletas o fraccionadas.
tamente al público, sin exigir la receta que
ampara la prescripción y sin contar con la Li- 18.Los almacenes de depósito y distribución de
cencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, medicamentos no deben vender directamente
según sea el caso. al público.
215

19.Las farmacias, droguerías y boticas no podrán
vender insumos para la salud al mayoreo. Se
considera mayoreo las cantidades superiores a
las indicadas por el médico.
20. Los almacenes de depósito y distribución que
importan medicamentos clasificados en las
fracciones 1, ii y iii, vacunas, toxoides y hemode-
rivados, no deben comercializarlos sin contar
con autorización de la COFEPRIS.
D. Comercio ilegal
Está prohibido:
1. Comercializar insumos caducos, muestras mé-
spaml dicas y originales de obsequio.
Pri 2. Vender al público en general insumos para uso
exclusivo del Sector Salud.
1 3. Comprar o vender insumos para la salud falsifi-
cados, robados o de dudosa procedencia.
4. Comprar insumos para la salud que no proven-
gan de un establecimiento autorizado.
5. Comprar o vender medicamentos sin Registro
Sanitario.
6. Comprar o vender remedios herbolarios sin
permiso sanitario y su correspondiente clave
alfanumérica.
7. Comprar o vender dispositivos médicos sin Re-
gistro Sanitario.
8. Comprar y vender medicamentos fraccionados
o fuera de su envase primario y secundario.
E. Documentación
Se considera que el establecimiento realiza activi-
dades indebidas cuando:
1. No cuenta con registro de distribución y venta
de insumos para la salud (almacenes).
2. No cuenta con el Aviso de funcionamiento del
establecimiento, cuando sólo venda o suminis-
216
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
tre medicamentos de las fracciones iv o y o dis-
positivos médicos.
3. No cuenta con Licencia Sanitaria y vende o su-
ministra medicamentos estupefacientes y psi-
cotrópicos clasificados en las fracciones I, II y
III, vacunas, hemoderivados, toxoides o sueros
y antitoxinas de origen animal; medicamentos
magistrales y oficinales, dosis y tratamientos
unitarios.
4. No cuenta con facturas expedidas por el pro-
veedor o documentos que amparen la tenencia
legítima de los insumos para la salud, incluyen-
do donaciones y traspasos de farmacias de la
misma institución o empresa, que contengan:
a) Razón social y domicilio de procedencia del
medicamento conforme a la Licencia Sanita-
ria o Aviso de funcionamiento del proveedor.
b)Razón social y domicilio de consignación del
medicamento conforme a la Licencia Sanita-
ria o Aviso de funcionamiento de la farmacia
(según corresponda).
c) Fecha de emisión de la factura.
d)Cantidad.
e) Denominación genérica y/o denominación
distintiva.
I) Presentación.
g) Número de lote.
h) Fecha de caducidad.
5. No cuenta con aviso del cambio de Responsa-
ble Sanitario, propietario, domicilio o baja del
establecimiento a la Autoridad Sanitaria en los
plazos correspondientes.
6. No cuenta con el acta de verificación y mani-
fiesto que acredite la destrucción los medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos, clasifi-
cados en las fracciones 1, u y III.
7. Avala actividades de capacitación sin tener la
documentación que lo respalde.
8. Registra la temperatura o la humedad sin contar
con los sistemas de medición correspondientes.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

9. No cuenta y no cumple con el Suplemento para cuando haya sospechas de actividades con volú-
establecimientos dedicados a la venta y suminis- menes extraordinarios, desaparición significati-
tro de medicamentos y demás insumos para la va o cualquier circunstancia que ofrezca motivos
salud vigente. fundados para considerar que pueda haber des-
vío de estupefacientes o psicotrópicos.
9. No contar con el Aviso de previsión de compra-
E Medicamentos controlados
venta de estupefacientes para farmacias, dro-
guerías y boticas.
Son actividades indebidas:
10.Vender medicamentos clasificados en las frac-
1. Vender o suministrar medicamentos controla- ciones i, n y in por teléfono o internet sin contar
dos directamente al público sin solicitar, sellar con un establecimiento fijo legalmente estable-
y, en su caso, retener la receta especial u ordi- cido con Licencia Sanitaria, de acuerdo con las
naria correspondiente. condiciones señaladas en los capítulos Requisi-
tos para la operación de farmacias y Medicamen-
2. Vender o suministrar a un mismo usuario va-
tos estupefacientes y psicotrópicos.
rias recetas de medicamentos de las fracciones
I, u y ni, sin previo análisis del Responsable Sa- 11.No guardar durante tres arios las recetas surti-
nitario y, cuando corresponda, aclaraciones das, debidamente numeradas y selladas.
del médico prescríptor. Véanse los capítulos
12.No guardar durante tres arios las facturas de
Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos y
medicamentos de adquisición y venta en alma-
Receta médica.
cenes.
3. Vender o suministrar medicamentos contro-
13.No guardar durante tres arios las facturas de
lados cuando se crea que la receta presentada
medicamentos de adquisición en farmacias.
por el comprador es apócrifa o se sospeche de
desvío. Véanse los capítulos Medicamentos estu- 14.No tener un catálogo de nombres, firmas y nú-
pefacientes y psicotrópicos y Receta médica. mero de cédula de médicos autorizados para
recetar medicamentos clasificados en las frac-
4. Comprar, vender o suministrar medicamentos
ciones 1, n y in (en Farmacias Hospitalarias del
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en
Sector Salud).
las fracciones I, ii y in sin contar con Aviso de
Responsable Sanitario y Licencia Sanitaria. 15.Publicitar o promocionar medicamentos clasi-
ficados en las fracciones I, ii y In.
5. Vender o suministrar medicamentos estupefa-
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac- 16.Almacenar fuera de las gavetas de las áreas de
ciones 1, II y III de diferente grupo en una misma seguridad los medicamentos clasificados en las
receta. fracciones 1,11 y in.
6. No revisar que las recetas de los medicamentos 17.No solicitar la presencia de un verificador sani-
controlados cumplan con lo establecido en el tario para la destrucción de los medicamentos
capítulo Medicamentos estupefacientes y psico- estupefacientes y psicotrópicos clasificados en
trópicos antes de surtirlas. las fracciones I, ii y in.
7. Que el Responsable Sanitario no avale con fir-
ma autógrafa todos los registros de entradas y
G. Otras prohibiciones
salidas de los libros de control autorizados.
8. No dar aviso a la Autoridad Sanitaria local o di- 1. Dispensar medicamentos en el establecimiento
rectamente a la COFEPRIS o en la siguiente dirección o proporcionar información farmacológica al
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris/>, paciente por personal que no sea Profesional
217
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Farmacéutico titulado y con Cédula Profesional 7. Tirar dispositivos médicos que contengan ra-
emitida por la Dirección General de Profesiones. diofármacos o ingredientes de origen biológico,
caducos o deteriorados, al drenaje, la basura o
2. Exhibir propaganda de productos que no son
los desechos comunes (municipales), sin dar el
medicamentos y que se anuncian como tales.
tratamiento adecuado de destrucción, que debe
3. Vender o promocionar productos con supues- realizar una empresa autorizada por la SEMARNAT.
tas acciones o actividad terapéutica que no
8. Realizar cualquier otra acción ajena o no espe-
cuenten con Registro Sanitario.
cificada en la LGS y en el Reglamento de Insumos
4. Vender bebidas en presentaciones que sugieran para la Salud (Ris).
que se trata de productos o sustancias con ca-
9. No realizar las acciones solicitadas durante
racterísticas o propiedades terapéuticas y que
alertas sanitarias por la Secretaría de Salud, el
no contengan la leyenda "este producto no es
Consejo de Salubridad General o los Gobiernos
un medicamento", escrita con letra legible y en
de las entidades federativas y de la Ciudad de
color contrastante.
México.
5. No reportar toda contingencia, como desapa-
10.No cumplir el Responsable Sanitario o el pro-
rición, robo, merma inusual o venta de gran
pietario con las obligaciones establecidas en el
volumen de insumos para la salud que pueda
RIS y este Suplemento.
implicar desvío, comercio o distribución ilegal.
11.No cumplir con las buenas prácticas de higiene
6. Tirar medicamentos caducos o deteriorados al
en las instalaciones y del personal.
drenaje, la basura o los desechos comunes (mu-
nicipales), sin dar el tratamiento adecuado indi- 12.No permitir el acceso al verificador sanitario
cado en el capítulo Destrucción de medicamentos. que cuente con orden de verificación sanitaria.

218
 Capítulo XX

Control de
antibióticos

222
A. Requisitos para el control de antibióticos en
farmacias

222
B. Requisitos para el surtido de recetas

223
C. Registro de control

223
1.Registro de entradas

223
2. Registro de salidas

224
D. Requisitos para el control de antibióticos en
Farmacia Hospitalaria
 Control
de antibióticos o

En este capítulo se abordan los requisitos sanitarios que deben cum-

plirse para la venta y dispensación de antibióticos clasificados en la
fracción iv del artículo 226 de la Ley General de Salud (ws).

El uso inadecuado de los antibióticos es un factor importante del

desarrollo de resistencia bacteriana.

Todas las estrategias que se aplican para fomentar un uso racional

de los medicamentos en general son también válidas para los anti-
bióticos. Tales estrategias deben dirigirse a los prescriptores, los dis-
pensadores, los profesionales que administran medicamentos y los
consumidores.

Algunos de los problemas que presenta el consumo de estos medi-

camentos son: la automedicación debida frecuentemente a que se
guardan antibióticos en los domicilios y a la libre venta en farmacias,
agravada por la distribución en otros puntos de venta, así como una
incorrecta indicación clínica o incumplimiento del tratamiento por
parte del paciente. Todo lo anterior repercute en la eficacia del trata-
miento e incrementa el riesgo de reacciones adversas y el desarrollo
de resistencia bacteriana.

El Profesional Farmacéutico debe orientar e informar al paciente,

completando los criterios establecidos por el médico, para favorecer
el uso racional y garantizar la adherencia al tratamiento.

Es importante que los antibióticos se suministren sólo por prescrip-

ción médica, a fin de evitar la autoprescripción y la generación de
cepas bacterianas resistentes.

Derivado de lo anterior, y para garantizar la protección a la pobla-

ción, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federa-
ción, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo por el que se determinan los
221
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispen-
sación de antibióticos, que entró en vigor el 25 de
agosto de 2010.
La Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (copEpRis) publica y mantiene
actualizada la lista de antibióticos por denomina-
ción genérica, o distintiva y genérica correspon-
diente, que están sujetos a este control. La consul-
ta es pública en la siguiente dirección electrónica
<http://www.cofepris.gob.mx>.
La lista excluye las presentaciones cutáneas, oftál-
micas, nasales, óticas, óvulos vaginales y suposi-
torios. Esta relación es enunciativa y no limitativa,
por lo que cualquier otro medicamento que de con-
formidad con su grupo terapéutico esté clasifica-
do como antibiótico será considerado como si a la
letra se insertase en la lista, por lo que su venta y
dispensación debe ajustarse a los lineamientos es-
tablecidos en este capítulo.
A. Requisitos para el control de antibióticos
en farmacias
Además de lo establecido en el capítulo Requisitos
para la operación de farmacias, las que venden, su-
ministran o dispensan antibióticos deben de cum-
plir con lo siguiente:
a. Contar con el Procedimiento Normalizado de
Operación (pNo) que especifique el control de
antibióticos y que incluya la adquisición, ven-
ta, suministro y dispensación, registro de en-
tradas y salidas.
b. Registro de entradas y salidas de los antibió-
ticos.
c. Sello fechador que contenga los siguientes da-
tos:
• Razón social o denominación del estable-
cimiento
• Domicilio del establecimiento
• Cantidad surtida
• Fecha de surtido
d. Registrar de manera consecutiva las recetas
médicas, las cuales deberán estar a disposi-
ción de la Autoridad Sanitaria. Las recetas re-
tenidas y los registros deben ser conservados
por 365 días.
B. Requisitos para el surtido de recetas
Para la venta, suministro o dispensación de antibió-
ticos, deben estar prescritos en recetas ordinarias

Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Juan Pérez Torres 21 de julio de 2018

Edad 6 años

Rx

Binotal (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL

1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido el polvo,
colocar en el dosificador (cucharilla) 5 mL e ingerir
por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.

Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX

Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.

222
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

que cumplan con lo establecido en el capítulo bante de adquisición, número de piezas recibidas
Receta médica. y saldo.

La receta debe surtirse únicamente dentro del
tiempo de duración del tratamiento indicado. No
deben surtirse recetas que no especifiquen la dura-
ción del tratamiento.
Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse
la receta e indicar en ella la cantidad vendida y la
fecha de la venta. Al momento de agotarse la can-
tidad de antibiótico prescrita, la farmacia debe re-
tener la receta.
En caso de las farmacias que acepten devoluciones,
se anota la fecha de recepción de la devolución,
nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de
la devolución, número de folio del comprobante de
devolución, saldo, y en observaciones se anotará si
el antibiótico se reintegra al inventario o se destina
a destrucción.
2. Registro de salidas

Se informará al cliente que se va a retener su rece-
ta, para que tome nota de las indicaciones del mé-
dico o conserve copia.
C. Registro de control
Los registros pueden ser manuales o electrónicos.
1. Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia se regis-
tra, se anota fecha de recepción, razón social del
proveedor, domicilio, número de factura o compro-
En las farmacias, el principal motivo de salida es el
surtido de recetas médicas. Se registra la fecha de
salida, nombre del médico que prescribe, domicilio,
número de cédula profesional, cantidad surtida y
el saldo.
Al retener las recetas, se asigna un número con-
secutivo interno, que se registra en la receta surti-
da. El número consecutivo interno se registra sólo
cuando se retiene la receta: en caso de surtido por
primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad
entregada en cada ocasión.
Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se
anota la fecha de entrega, razón social y domicilio

Denominación
distintiva.
Nombre Se retiene
En caso de Presentación Cédula
FECHA genéricos, Cantidad de quien Domicilio receta
del antibiótico profesional
laboratorio de prescribe número
procedencia
Ingreso Salida
1 2 3 4 5 6 7 8 9

Cuadro I. Ejemplo de formato de registro.

223

del proveedor, número de folio del comprobante de
devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las
aii. ~1
salidas para destrucción de antibióticos también
deben registrarse.
Todos los documentos que respalden las salidas
(recetas, traspasos, comprobantes de devolución
y de destrucción) se conservan debidamente orde-
nados durante 365 días naturales, sin perjuicio de
otras disposiciones aplicables.
El cuadro 1. Ejemplo de formato de registro, contie-
ne la siguiente información mínima de registro de
antibióticos en las farmacias:
1. Fecha de entrada del antibiótico
C..) 2. Fecha de salida del antibiótico
ep
3. Denominación distintiva del antibiótico del
0.) que se trate y/o denominación genérica en su
ct caso
\•CD
4. Presentación completa del antibiótico (forma
farmacéutica, concentración y contenido de
la misma)
5. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o des-
truida
6. Nombre del médico que prescribe el medica-
mento
7.Número de cédula profesional del médico que
prescribe
8. Dirección del médico que prescribe o del pro-
veedor en caso de compras y devoluciones
9. Número interno progresivo que se asigna a
cada receta retenida. Si la receta se retiene,
puede prescindirse de los datos de las tres
columnas previas. Debe hacerse referencia a
la receta retenida mediante un número con-
secutivo que relacione el registro y la receta
respectiva. Dicho número se anotará en un
extremo de la receta original, sin obstruir
224
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
ninguna información. Siempre que se efec-
tué la baja de un medicamento para destruir-
lo, debe anotar en este espacio (9) la palabra
"BAJA" y el motivo.
Los registros manuales deben considerar lo siguiente:
a. No dejar renglones o folios (hojas) en blanco
entre registros.
b. En caso de error, el dato debe ser cancelado
por una línea diagonal o media, permitiendo
su legibilidad. Aliado, se anota el dato correc-
to si el espacio lo permite, o bien se cancela el
renglón completo y se realiza nuevamente el
registro en el renglón siguiente. Toda correc-
ción debe ir seguida por la fecha y la firma de
la persona que la realiza. No están permitidos
el uso de goma borrador, corrector ni otras
formas de enmendadura.
D. Requisitos para el control de antibióticos
en Farmacia Hospitalaria
En el caso de las Farmacias Hospitalarias que dis-
tribuyan medicamentos para pacientes hospitali-
zados, no será necesario el registro de entradas y
salidas de los antibióticos ni registrar de manera
consecutiva las recetas médicas. pero si deben con-
tar con los siguientes requisitos para controlar este
grupo de medicamentos:
a. Los antibióticos para distribución deben es-
tar prescritos por el médico y cumplir con los
requisitos de la receta médica, o bien la pres-
cripción o indicación médica del expediente
clínico.
b. Contar con el Procedimiento Normalizado
de Operación (pNo) que especifique el proce-
so de distribución de los antibióticos a nivel
hospitalario.
 Capítulo XXI

Auditorías

227
A. Auditoria de calidad

227
B. Auditorías externas

229
C. Auditorías internas o autoinspecciones

229
D. Objetivos de la auditoría interna

229
E. Plan de la auditoria interna

230
F. Reporte de la auditoría
 -

Auditorías

A. Auditoría de calidad

Se compara la efectividad de los PNO y las políticas internas de cali-

dad con los parámetros establecidos en la Ley General de Salud (ws),
el Reglamento de Insumos para la Salud (R:s), las Normas Oficiales
Mexicanas (Nom) vigentes y el presente Suplemento aplicables a cada
área del establecimiento'. Dicha comparación se puede hacer en for-
ma de guías internas, listas de revisión o cuestionarios oficiales, las
cuales, para que la revisión sea imparcial y objetiva, estarán a cargo
de personal capacitado y ajeno al departamento o área del estableci-
miento auditado.

De acuerdo con la instancia que las ejecuta, las auditorías se clasifi-

can en internas y externas.

B.Auditorías externas

Las auditorías externas las realiza la Secretaría de Salud a través de

la COFEPRIS y las Autoridades Sanitarias de las Entidades Federativas
mediante visitas de verificación sanitaria.

Para la realización de estas auditorías, deben observarse las siguien-

tes reglas:

1. Durante las verificaciones se debe permitir el libre acceso a los

verificadores sanitarios. El propietario, Responsable Sanitario,
encargado u ocupante del establecimiento tiene la obligación de
otorgar las facilidades a los verificadores sanitarios para el des-
empeño de su labor.
2. Solicitar la identificación del verificador. Al iniciar la visita de
I Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución verificación sanitaria, el verificador debe exhibir la credencial
de insumos para la salud. vigente, expedida por la Autoridad Sanitaria competente, que
227
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

lo acredite legalmente para desempeñar dicha Responsable Sanitario, encargado u ocupante

función. Confirme que la credencial contiene del establecimiento de manifestar en el acta de
nombre y firma de la Autoridad Sanitaria y del verificación lo que a su derecho convenga.
verificador, número de folio, fecha de expedi-
8. Leer el acta de la visita de verificación sanitaria
ción, fecha de vigencia y la leyenda válida sólo
y recibir copia. Al cierre del acta, se leerá. El au-
cuando exhibe orden de visita de verificación sa-
ditado revisará la fecha y hora de inicio y cierre,
nitaria y hay un número de teléfono para acla-
recabará las firmas de quienes participaron en
raciones y quejas.
la auditoría y recibirá copia del acta de verifi-
3. Recibir la orden de visita de verificación sani- cación. La negativa a firmar o recibir copia del
taria. El propietario o representante legal, Res- acta o de la orden de visita se debe hacer cons-
ponsable Sanitario, encargado u ocupante del tar en el referido documento y no afectará su
establecimiento, identificado con documento validez ni la diligencia practicada.
oficial (INE, pasaporte o Cédula Profesional),
9. Manifestar lo que a su derecho convenga. El in-
debe recibir y acusar de recibo el original de la
teresado (auditado) podrá manifestar por escri-
orden de visita de verificación sanitaria con las
to lo que a su derecho convenga, en un plazo no
disposiciones legales que la fundamenten, con
mayor de cinco días hábiles contados a partir
firma autógrafa de la autoridad competente.
de la fecha de recepción del acta de la visita de
Esto debe ser anotado por el verificador en el
verificación sanitaria.
acta respectiva.
10.Conocer el dictamen de la visita de verificación
4. Conocer el objeto y alcance. En la orden de visita
sanitaria. Las Autoridades Sanitarias, con base
de verificación sanitaria se debe precisar el ob-
en el acta de la visita de verificación sanitaria,
jeto y alcance de la visita, y los datos correctos
solicitarán al interesado que subsane o corrija
del establecimiento por verificar.
las anomalías detectadas mediante un oficio y
5. Designar dos testigos que deben permanecer du- dándole un plazo. El interesado debe someter
rante la visita de verificación sanitaria. Al inicio por escrito a las Autoridades Sanitarias la evi-
de la visita el propietario o representante legal, dencia de las acciones correctivas implementa-
responsable, encargado u ocupante del estable- das en un plazo no mayor al establecido en el
cimiento, designará dos testigos que deben iden- oficio de requerimiento.
tificarse con documento oficial (NE, pasaporte o
11.Conocer el tipo de medidas de seguridad. Las
Cédula Profesional) y permanecer durante la vi-
medidas sólo podrán aplicarse previa autori-
sita. Ante la negativa de nombrar testigos, los de-
zación del superior jerárquico del verificador
signará la autoridad que practique la verificación
sanitario. Durante la visita de verificación se
y esta circunstancia se hará constar en el acta.
podrán aplicar medidas de seguridad:
6. Conocer los hechos o circunstancias que se en-
cuentren en la verificación. En el acta que se a. Suspensión temporal de trabajos o servicios.
levante con motivo de la verificación se harán Podrá ser total o parcial y se aplicará por el
constar las circunstancias de la diligencia, las tiempo estrictamente necesario para corre-
deficiencias o irregularidades sanitarias obser- gir las irregularidades que pongan en peli-
vadas, el número y tipo de muestras tomadas gro la salud de las personas. Se ejecutarán
y, en su caso, las medidas de seguridad que se las acciones necesarias que permitan ase-
ejecuten. gurar la referida suspensión. La suspensión
7. Manifestar en el acta lo que a su derecho con- será levantada a instancias del interesado o
venga. Al concluir la verificación se dará opor- por la propia autoridad que la ordenó, cuan-
tunidad al propietario o representante legal, do cese la causa por la cual fue decretada.

228
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
Durante la suspensión se podrá permitir el
acceso de las personas que tengan enco-
mendada la corrección de las irregularida-
des que la motivaron.
b. El aseguramiento de objetos, productos o
sustancias tendrá lugar cuando se presu-
ma que pueda haber un riesgo para la salud
de las personas o carezcan de los requisitos
esenciales que se establezcan en la Lcs.
12. Interponer recursos administrativos. Los inte-
resados pueden interponer el recurso de revi-
sión contra actos y resoluciones de las Autorida-
des Sanitarias que pongan fin al procedimiento
administrativo, a una instancia o resuelvan un
expediente.
13. Las auditorías externas también podrán ser
realizadas por una institución o empresa con la
que se tenga relación comercial, la cual gene-
ralmente está sujeta a un convenio en el que se
establecen la programación, objeto y alcance.
C. Auditorías internas o autoinspecciones
La auditoría interna o autoinspección es el proceso
realizado por la propia organización, siguiendo un
programa previamente establecido.
Se pueden considerar dos tipos de auditorías inter-
nas:
a) Auditorías al establecimiento, para identificar
áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades, y para comprobar que los PNO son
funcionales y que el personal los aplica, que las
descripciones de puestos y organigrama son
adecuados a las actividades que se realizan y
que hay evidencia documentada del cumpli-
miento.
b) Auditorías al producto, para identificar el cum-
plimiento de los requisitos de calidad y control
establecidos en las disposiciones aplicables.
D. Objetivos de la auditoría interna
1. Confirmar que se cumplen los PNO y la política
de calidad del establecimiento, y que este cum-
plimiento se documenta.
2. Revisar que la documentación se apega a los
criterios y que cuenta con los registros estable-
cidos.
3. Confirmar que el personal está capacitado, co-
noce la documentación relacionada con su ac-
tividad y los objetivos, y los aplica.
4. Identificar las áreas de oportunidad, desviacio-
nes o no conformidades que afecten a los PNO y
política de calidad establecidas.
5. Asegurar y documentar la implementación
de las acciones correctivas y preventivas a las
áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades identificadas durante la auditoría.
6. Asegurar que se cumple con la Regulación Sa-
nitaria que aplique al establecimiento.
Para realizar un programa de auditorías internas
se deben considerar las áreas por audítar, el perso-
nal involucrado, la documentación por revisar, el
perfil del auditor y el número de auditores reque-
ridos, así como el tiempo y frecuencia de las audi-
torías.
E. Plan de auditoría interna
1. Planeación
2. Notificación de la auditoría (anexando la lista
de auditoría y nombre de los auditores)
3. Desarrollo operativo
4. Reporte de la auditoría
5. Seguimiento a la efectividad de las acciones
correctivas y preventivas a las áreas de opor-
tunidad, desviaciones o no conformidades
reportadas.
229
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

F. Reporte de la auditoría

Concluida la auditoría, se elabora un reporte que como mínimo debe

incluir:

1.Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin)

2. Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades
3. Nombre de la persona o personas que la realizaron
4. Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoría
5. Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de
cumplimiento que incluya el nombre de la persona responsable
•CD 6. Fecha de seguimiento y/o cierre de auditoría

O 7. Lista de distribución interna.

•!-.4

230
 Capítulo XXII
Regulación
sanitaria

233
A. Ley General de Salud (ws). DOF 07-11-1984

235
B. Reglamento de Insumos para la Salud (Ris). DOF 04-11-1998

236
C. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación
de Servicios de Atención Médica (RpsAm). DOF 14-V-1986

236
D. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (RCOFEPRIS). DOF 09-V111-1999

237
E. Reglamento de Control Sanitario de Productos
y Servicios (Rcsps). DOF 09-V111-1999

238
E Algunas normas oficiales mexicanas aplicables

I.
 Regulación
sanitaria

Sin ser limitativo, este listado contiene los títulos de mayor relevancia
de las disposiciones relacionadas con los establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud y las fechas de su publicación en el Diario Oficial de la Federación
(DoF), emitidas hasta el 30 de junio de 2018. Si desea el texto completo
de las disposiciones listadas puede consultarlo en el Diario Oficial de la
Federación en la dirección electrónica <http://www.doLgob.mx>.

A. Ley General de Salud (ws). DOF 07-11-1984

Modificaciones: 14-VI-1991, 07-V-1997, 15-V-2003, 30-VI-2003, 24-II-

2005, 14-11-2006, 09-IX-2006, 10-IX-2006, 19-IX-2006, 18-1-2007, 18-
XII-2007, 30-V-2008, 05-1-2009, 20-V111-2009, 18-1-2011, 07-VI-2011,
10-V1-2011, 1-IX-2011, 06-XI-2011, 30-1-2012, 05-V-2012, 09-IV-2012,
7-VI-2012, 14-1-2013, 15-1-2013, 24-1-2013, 08-IV-2013, 15-V-2013, 04-
X1I-2013, 07-1-2014, 13-1-2014, 03-VI-2014, 04-V1-2014, 17-111-2015,
20-IV-2015, 14-X-2015, 08-X1I-2017.

Título Primero. Disposiciones Generales

Capítulo Único. Artículos: 1, 1-Bis (04-XII-2013), 2 (14-1-2013), 3

(15-V-2003, 19-IX-2006, 10-VI-2011, 06-XI-2011) y 4 (09-IV-2012).

Título Segundo. Sistema Nacional de Salud

Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 5, 6 (15-1-2013, 08-

IV-2013, 13-1-2014, 14-X-2015), 7 (15-1-2013, 13-1-2014, 14-X-2015),
ACI ÓNSANITARIA

8, 9, 10 (19-IX-2006).
Capítulo II. Distribución de Competencias. Artículos 17 (15-V-2003),
17-Bis (30-VI-2003, 07-VI-2011), 17-Bis 1 (30-V1-2003) y 17-Bis 2
(30-VI-2003).

233

Título Tercero. Prestación de los Servicios de
Salud
Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
23, 24, 25, 26, 27 (19-IX-2006, 30-1-2012, 13-1-
2014, 14-X-2015), 28 (15-V-2013), 28-Bis (05-V-
2012), 29, 30 y 31 (09-IV-2012).
Título Tercero Bis. De la Protección Social en
Salud
Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículo:
77-bis 1 (15-V-2003).
Capítulo II. De los Beneficios de la Protección
Social en Salud. Artículo: 77-bis 9 (04-VI-2014).
Título Quinto. Investigación para la Salud
Capítulo Único. Artículo: 102 (30-1-2012).
Título Séptimo. Promoción de la Salud
Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
110 y 111 (08-IV-2013, 14-X-2015).
Capítulo II. Educación para la Salud. Artículo:
112 (14-X-2015) y 113 (19-IX-2006, 14-X-2015).
Título Décimo Segundo. Control Sanitario de
Productos y Servicios y de su Importación y
Exportación
Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
194 (07-VI-2011), 194-Bis, 195 (14-11-2006), 197
(07-VI-2012), 198 (18-XI1-2007, 24-1-2013), 200
(07-V-1997), 200-Bis (03-VI-2014), 201 (14-II-
2006), 202, 203, 204 (20-VII1-2009), 205, 206,
207, 208 y 208-Bis (25-V-2006).
Capítulo II. Alimentos y Bebidas alcohólicas.
Artículos: 215 y 216.
Capítulo IV. Medicamentos. Artículos: 221, 222
(27-IV-2016), 222-Bis (11-VI-2009), 223, 224,
224-Bis (30-1-2012), 224-Bis 1 (30-1-2012), 225,
226, 227, 227-Bis, 228, 229, 230, 231, 232 y 233.
Capítulo V. Estupefacientes. Artículos: 234, 240,
241, 242 y 243.
234
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Capítulo VI. Substancias Psicotrópicas. Artículos:
244, 245 (07-1-2014), 251 y 252.
Capítulo VII. Establecimientos Destinados
al Proceso de Medicamentos. Artículos: 257
(07-VI-2014), 258 (14-11-2006), 259, 260 y 261.
Capítulo VIII. Equipos Médicos, Prótesis, Órtesis,
Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico,
Insumos de Uso Odontológico, Materiales Qui-
rúrgicos, de Curación y Productos Higiénicos. Ar-
tículos: 262, 263, 264(14-11-2006), 265, 266 y 267.
Capítulo IX. Productos Cosméticos. Artículos:
269 (07-V1-2011), 270 (07-VI-2011), 271 (01-IX-
2011) y 272 (07-VI-2011).
Capítulo X. Productos de Aseo. Artículos: 273 y
274.
Título Décimo Tercero. Publicidad
Capítulo Único. Artículos: 300 (08-IV-2013), 301
(30-V-2008, 14-X-2015), 301-Bis, 302, 303, 304,
305, 306, 307, 310, 311 y 312.
Título Décimo Sexto. Autorizaciones y
Certificados
Capítulo I. Autorizaciones. Artículos: 368, 369,
370 (14-11-2006), 371 (14-V1-1991), 372 (14-VI-
1991), 373, 374, 375 (07-V-1997, 14-VI-1991), 376
(24-11-2005), 376-Bis, 377, 378 y 379.
Capítulo II. Revocación de Autorizaciones Sani-
tarias. Artículos: 380, 381, 382, 383, 384, 385,
386 y 387.
Título Décimo Séptimo. Vigilancia Sanitaria
Capítulo Único. Artículos: 393 (09-IX-2006), 394,
395, 396, 396-Bis, 397, 398, 399, 400, 401, 401-
Bis, 401-Bis 1 y 401-Bis 2.
Título Décimo Octavo. Medidas de Seguridad,
Sanciones y Delitos
Capítulo I. Medidas de Seguridad Sanitaria.
Artículos: 402, 403 (19-IX-2006), 404, 411, 412,
413, 414, 414-Bis (07-VI-2011) y 415.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Capítulo II. Sanciones Administrativas. Artículos: Capítulo IV. Medicamentos Vitamínicos. Artículos:

a o itulo XXI i
416, 417, 418, 419 (18-1-2007), 420 (18-1-2007), 61 y 62.
421 (30-V-2008), 421-Bis (05-1-2009), 421-Ter
Capítulo V. Medicamentos homeopáticos.
(06-XI-2011), 422 (18-1-2011), 423, 424, 425, 426
Artículo: 65.
y 427.
Capítulo VI. Medicamentos herbolarios. Artícu-
Capítulo III. Procedimiento para Aplicar las Me-
lo: 71.
didas de Seguridad y Sanciones. Artículo: 430.
Capítulo VII. Medicamentos Genéricos. Artículos:
Capítulo IV. Recurso de Inconformidad. Artículo:
72 y 73 (2-1-2008).
438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 445, 446, 447,
448, 449 y 450. Capítulo VIII. Medicamentos Biotecnológicos.
Artículos: 81 (19-X-2011) y 81-bis (19-X-2011).
Capítulo IX. Otros Insumos. Artículos: 82, 83, 84
B. Reglamento de Insumos para la Salud
y86.
(Ris). DOF 04-11-1998
Título Tercero. Remedios Herbolarios
Modificaciones: 02-1-2008, 17-VIII-2010, 13-1-2011,
26-V-2011, 19-X-2011, 17-V-2012, 14-111-2014.
Capítulo Único. Artículos: 88, 93, 96, 97 y 98.
Título Primero. Disposiciones Generales
Título Cuarto. Establecimientos
Capítulo Único. Artículos: 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Capítulo I. Artículos: 99, 100, 101, 102, 103, 104,
105, 106, 107 y 108.
Título Segundo. Insumos
Capítulo II. Establecimientos destinados al
Capítulo I. Disposiciones Comunes proceso de Insumos. Artículos: 109, 110, 111,
112, 114, 115, 116, 117, 118, 119 y 120.
Sección Primera. Características y condicio-
nes sanitarias. Artículos: 7, 8, 9, 16 y 17. Capítulo III. Responsables sanitarios. Artículos:
123, 124, 125, 125-bis (26-V-2011), 126, 127 y 128.
Sección Segunda. Envasado y Etiquetado.
Artículos: 18, 19, 20, 21, 23, 24 (02-1-2008), Capítulo IV. Establecimientos destinados a
24-bis (19-X-2011), 25, 26 y 27. Remedios Herbolarios. Artículos: 129 y 130.
Sección Tercera. Prescripción. Artículos 28, Capítulo V. Establecimientos destinados a
29, 30, 31(02-1-2008, 19-X-2011) y 32. Centros de Mezcla para la preparación de
mezclas parenterales nutricionales y medi-
Sección Cuarta. Venta o Suministro. Artículos:
camentosas. Artículos: 130-bis (26-V-2011),
33, 34y 35.
130-bis 2 (26-V-2011), 130-bis 3 (26-V-2011) y
Sección Quinta. Investigación y suspensión 130-bis 4 (26-V-2011).
de actividades. Artículos: 36, 37 y 38.
Título Quinto. Importación y Exportación
Sección Sexta. Destrucción de Insumos.
Artículos: 40, 41 y 42.
Capítulo I. Importación. Artículos: 131 (024-
R I:GIILACIÚNSA NI'l AR IA

Capítulo II. Productos biológicos y hemoderiva-
dos. Artículo: 43 (13-1-2011).
Capítulo III. Estupefacientes y psicotrópícos.
Artículos: 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 54, 57, 58,
59 y 60.
2008), 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 138-bis
(19-X-2011), 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145,
146, 148 y 149.
Capítulo II. Exportación. Artículo: 152-bis
(19-X-2012).
235
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Título Sexto. Autorizaciones y avisos Capítulo III. Disposiciones para la Prestación de

Servición de Consultorios. Artículos: 57, 64 y 65.
Capítulo I. Disposiciones comunes. Artículos:
Capítulo IV. Disposiciones para la Presta-
153 (02-1-2008), 154, 155, 156, 157, 158, 159,
ción de Servicios de Hospitales. Artículos:
160, 161 y 161-bis (17-VIII-2010).
89 (01-11-2013) y 95.
Capítulo II. Licencias. Artículos: 162 y 163.
Capítulo V. Disposiciones para la Prestación de
Capítulo III. Registros. Artículos: 165, 166 (02-1- Servicios de Atención Materno-Infantil. Artículos:
2008), 167 (02-1-2008). 167-bis (02-1-2008), 168 110 (01-11-2013) y 111.
(05-VIII-2008), 169, 170 (02-1-2008, 14-111-2014),
Capítulo VIII-Bis. Disposiciones para la Pres-
171, 172, 173 (14-111-2014), 174 (14-111-2014),
tación de Servicios de Cuidados Paliativos.
175 (14-111-2014), 176, 177 (09-X-2011), 177-bis-
Artículos: 138 (01-11-2013), 138 Bis (01-11-
1 (09-X-2011), 177-bis-2 (09-X-2011), 177-bis-3
2013), 138 Bis 1 (01-11-2013), 138 Bis 2 (01-11-
(09-X-2011), 177-bis-4 (09-X-2011), 177-bis-5 (09-
2013), 138 Bis 3 (01-11-2013), 138 Bis 4 (01-11-
X-2011), 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185,
2013) y 138 Bis 5 (01-11-2013).
186, 187, 188 (17-V-2012), 189, 190, 190-bis 3
(02-1-2008), 190-bis 4 (02-1-2008), 190-bis 5 (02- Sección Primera. De los Derechos de los En-
1-2008), 190-bis 6 (02-1-2008, 17-V-2012), 191 y fermos en Situación Terminal. Artículos: 138
192. Bis 6 (01-11-2013), 138 Bis 7 (01-11-2013), 138
Bis 8 (01-11-2013), 138 Bis 9 (01-11-2013), 138
Capítulo IV. Permisos. Artículos: 193, 194, 195,
Bis 10 (01-11-2013) y 138 Bis 11(01-11-2013).
196, 197, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204 y 205.
Sección Segunda. De las Facultades y Obliga-
Capítulo V. Avisos. Artículos: 206 y 207.
ciones de las Instituciones de Salud. Artículos:
138 Bis 12 (01-11-2013), 138 Bis 13 (01-11-2013),
Título Octavo. Verificación, medidas de
138 Bis 14 (01-11-2013), 138 Bis 15 (01-11-2013),
seguridad y sanciones
138 Bis 16 (01-11-2013), 138 Bis 17 (01-11-2013),
138 Bis 18 (01-11-2013), 138 Bis 19 (01-11-2013),
Capítulo I. Verificación. Artículos: 218, 219, 220,
138 Bis 20(01-11-2013) y 138 Bis 21(01-11-2013).
221, 222 y 223.
Capítulo XII. De las Medidas de Seguridad y
Capítulo II. Medidas de seguridad. Artículos:
Sanciones. Artículos: 245 y 253.
224 y 225.
Capítulo III. Sanciones. Artículos: 226, 227, 228,
229, 230, 231 y 232. D. Reglamento de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios
(RCOFEPRIS). DOF 13-IV-2004.
C. Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Prestación de Servicios de Modificaciones: no tiene.
Atención Médica (RpsAm). DOF 14-V-1986
Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículo: 2.
Modificaciones: 01-11-2013
Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículos: 7
E. Reglamento de Control Sanitario de Pro-
.GIII.ACIÓN SANITARIA

(01-11-2013), 8 (01-11-2013), 10 (01-11-2013), 31, 33

(01-11-2013), 39 (01-11-2013) y 44. ductos y Servicios (Rcsps). DOF 09-VIII-1999
Capítulo II. De los Derechos y Obligaciones de
los Usuarios y Participación de la Comunidad. Modificaciones: 26-1-2011, 24-IV-2012, 09-X-2012,
,

Artículo: 47 (01-11-2013). 28-XI-2012, 14-11-2014, 12-11-2016.

236
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...
Título Primero. Disposiciones Generales
Capítulo Único. Artículos: 1, 2 (14-11-2014, 12-II-
2016), 3, 4, 5, 6 y 7.
Título Segundo. Productos
Capítulo I. Características y Condiciones Sanita-
rias. Artículos: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,
18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24.
Capítulo II. Etiquetado. Artículos: 25 (26-1-2011,
14-11-2014) y 25 Bis (14-11-2014).
Capítulo III. Transporte. Artículos: 26 y 27.
Título Tercero. Establecimientos
Capítulo Único. Artículos: 29, 30, 31, 32, 33, 34,
35, 36, 37, 38 y 39.
Título Décimo Cuarto. Alimentos para
Lactantes y Niños de Corta Edad
Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículos:
137 (28-XI-2012), 138 y 139.
Capítulo II. Sucedáneos de la Leche Materna o
Humana. Artículos: 140, 141, 142 (28-XI-2012),
143, 144. 145, 146 (12-11-2016) y 147 (12-11-2016).
Título Décimo Séptimo. Alimentos y Bebidas
No Alcohólicas con modificaciones en su
composición
Capítulo Único. Artículos: 162 y 163.
Título Décimo Octavo. Productos
Biotecnológicos
Capítulo Único. Artículos: 164, 165, 166 y 167.
Título Vigésimo. Suplementos Alimenticios
Capítulo Único. Artículos: 168 (28-XI-2012), 169,
170, 171, 172, 173y 174.
Título Vigésimo Segundo. Productos de
Perfumería, Belleza y Aseo
Capítulo I. Productos de Perfumería y Belleza.
Artículos: 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194,
195, 196 y 196 Bis (26-1-2011).
Capítulo III. Repelentes de Insectos. Artículo:
199.
Título Vigésimo Tercero. Aditivos.
Capítulo Único
Artículos: 201 (28-X1-2012), 202, 203, 204, 205
(28-XI-2012), 206, 207, 208 (28-XI-2012) y 208
Bis (28-X1-2012).
Título Vigésimo Cuarto. Envases y Envasado de
Productos
Capítulo Único. Artículos: 209. 210 (14-11-2014),
211, 212, 213 y 214.
Título Vigésimo Sexto. Autorizaciones, Avisos y
Certificados
Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
225, 226. 227, 228, 229, 229 Bis (09-X-2012) y
230 (24-IV-2012).
Capítulo II. Permisos. Artículos: 231, 232, 233,
234, 235, 236, 237 y 238.
Capítulo III. Avisos. Artículos: 239 y 240.
Capítulo IV. Certificados. Artículos: 241 y 242.
Capítulo V. Terceros Autorizados. Artículos: 243,
244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252.
Título Vigésimo Séptimo. Verificación, Medidas
de Seguridad y Sanciones
Capítulo I. Verificación. Artículos: 253, 254, 255,
256, 257 y 258.
Capítulo II. Medidas de Seguridad. Artículos:
259 y 260.

Capítulo III. Sanciones. Artículos: 261, 262, 263,
264, 265, 266, 267 y 268.
F. Algunas normas oficiales mexicanas
aplicables
Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010,
Que instituye el procedimiento por el cual se re-
visará, actualizará y editará la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. DOF 26-1-2011.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamen-
tos. DOF 05-11-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbo-
larios. DOF 21-X1-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015,
Estabilidad de fármacos y medicamentos, así
como remedios herbolarios. DOF 07-V1-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008,
Etiquetado de dispositivos médicos. DOF 12-XII-
2008.
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
DOF 04-11-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013,
Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
238
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Requisitos a que deben sujetarse los terceros auto-
rizados que realicen las pruebas de intercambiabi-
lidad. Requisitos para realizar los estudios de bio-
comparabílídad. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados, centros de investigación
o instituciones hospitalarias que realicen las prue-
bas de biocomparabilidad. DOF 19-1X-2013.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016,
Instalación y operación de la farmacovigilancia.
DOF 19-V11-2017.
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia. DOF
30-X-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012,
Buenas prácticas de fabricación para estableci-
mientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos. DOF 11-X-2014.
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011,
Buenas prácticas de fabricación para estableci-
mientos dedicados a la fabricación de remedios
herbolarios. DOF 22-111-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010,
Mezclas estériles: nutricionales y medicamento-
sas, e instalaciones para su preparación. DOF 04-
111-2011.
Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014,
En materia de medicamentos biotecnológicos.
DOF 11-XII-2014.