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INSTALACIN, CONOCIMIENTO

Y OPERATIVIDAD
DE LA
UNIDAD DE TECNOVIGLANCIA

M en C.F Csar Alik Pedrajo Zenteno.

AGENDA

Instalacin.
Recursos materiales.
Recursos econmicos.

Conocimiento al CNFV.
Operatividad de la Unidad.

CAMPO DE APLICACIN.
Instituciones de los
sectores pblico,
social y privado del
Sistema Nacional de
Salud

titular del registro


sanitario de
dispositivos mdicos o
su representante legal
en Mxico

Profesionales,
tcnicos y auxiliares
de la salud

Establecimientos
dedicados a la venta y
suministro de insumos
para la salud y

Distribuidores y
Comercializadores.

Unidades de
investigacin clnica

Grimann

Aerobal

Hormona
UNIDAD

CORPORATIVA

Licencias..
Maquila
Comercializacin
Distribucin.

DE
TECNOVIGILANCIA

Sanfer

Dinafarma

ORGANIGRAMA
Prescripcin
AR
OTC
DM

UFV

UTV

Importancia de la Unidad de
Tecnovigilancia
Proteger la Salud Pblica (monitoreo, datos nacionales)
Dar cumplimiento a la Regulacin Sanitaria (NOM-240,
renovacin de registros)
Conocer ms de la seguridad de los productos y
dispositivos.

Equipamiento necesario
La infraestructura tcnica requerida puede ser muy simple.
Medios de comunicacin mnimos:
Telfono, direccin electrnica o fax para recibir las notificaciones.
Los sistemas que utilizan Internet son fciles de usar para efectuar las notificaciones y tambin
reducen la necesidad de contratar personal para el ingreso de datos.
El equipamiento consiste en:
Telfono multiconectado
Computadoras con las caractersticas requeridas (tanto en materia de hardware como de
software)
Impresora
Escner
Correo electrnico
Fotocopiadora
Pgina web
Base de datos espejo del Centro Nacional de Farmacovigilancia
Adems, la infraestructura tcnica debe ser suficiente para la entrada de las notificaciones en una
base de datos computarizada. Por ltimo, todos los sistemas deben proveer soporte tcnico a los
usuarios que requieran asistencia con las planillas de papel o los formularios que funcionan en lnea

Aviso de Responsable
de la Unidad de Tecnovigilancia

Profesional de la salud en el campo de la qumica,


medicina, farmacia, o ingeniera biomedica.
Conocimientos ?

Salud
pblica,
epidemiologa,
farmacologa,
farmacoterapia, fisiologa general, tecnologa
farmacutica, qumica general, qumica analtica,
biofarmacia.

Localizacin
Es indispensable contar con un espacio fsico especfico, con la
correspondiente dotacin de personal y elementos de trabajo.
La localizacin ms idnea del la Unidad de Tecnovigilancia depende de la
organizacin del Laboratorio

Ventajas dentro de la Planta de Fabricacin y/o Acondicionamiento.Seguridad y Accesibilidad


Oficina ventajas personal orientado a un solo objetivo Farmacovigilancia.
Desventaja.-Incendios, Temblores, Desastres Naturales y/o Robo

NOMBRE

UNIDAD CORPORATIVA DE TECNOVIGILANCIA.


70 registros. Clase I
Dependiendo del numero de registros sanitarios
Mismo responsable
Unidad de FARMATECNOVIGILANCIA..

Recursos Humanos
Cuntas personas deben de integrar la unidad
de tecnovigilancia?

Problema
de calidad

Elaboracin de
PNOs

Capacitacin
especifica al staff
Fuerza de ventas,
Ventas

Incidente
adverso.

Primeros
Reportes
de
Incidentes

COFEPRIS

Operatividad.

Trabajo diario 24 hrs /365 das

PNOs vs SOPs
RECEPCION DE INCIDENTES
REGISTRO DE INCIDENTES
DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES
VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES
BASE DE DATOS
CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA
LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)
REPORTE DE SEGUIMIENTO Y REPORTE FINAL DE CASOS
RETROALIMENTACION ( ENVIO A LICENCIATARIOS)
EVALUACION DE CAUSALIDAD.. (EXPERTO)
REVISIN DE ACUERDOS TECNICOS DE TECNOVIGILANCIA ( LEGAL) ALERTAS..
ELABORACION DE LOS INFORMES DE TECNOVIGILANCIA

ELABORACION, REVISION Y ACTALIZACION DE HOJAS DE SEGURIDAD, INSERTOS Y RE-ETIQUETADO


DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES
ANALISIS DE TENDENCIAS DE LOS INCIDENTES ADVERSOS.
ANALISIS DE PROBLEMAS DE CALIDAD ( PLANTA)
ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.
COMUNCIACION DEL RIESGO (acciones sobre la implementacin de las acciones preventivas, correctivas y correctivas).

AUDITORIAS INTERNAS DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

CONOCIMIENTO RECONOCIMIENTO?
El trmino reconocimiento deriva del latn recognoscere, y expresa el conocimiento en profundidad
de algo o de alguien.
Reconocimiento OPS/OMS-COFEPRIS.
Conocimiento, acto mediante se notifica al CNFV
cualquier situacin al CNFV ( acto adminsitrativo.)
CONOCIMIENTO DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA AL CNFV.

Trmites
Escrito libre dirigido a la directora de Farmacopea y
Farmacovigilancia notificando el nombre del
responsable de tecnovigilancia y datos de contacto.
Escrito libre presentando los Procedimientos
Normalizados de Operacin en Tecnovigilancia que
aseguren la operacin de la Unidad de
Tecnovigilancia.
Recomendacin NO enviar al CNFV.
Hasta el momento no es necesario enviar los CNFV..

Responsabilidades de las Unidades de


Farmacovigilancia
Cumplimiento de la regulacin nacional

NOM-240-SSA1-2012 Instalacin y Operacin de la


Tecnovigilancia,

Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

Recomendaciones internacionales
Normatividad Internacional
Casa matriz
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
aplicadas a tecnovigilancia

Retos para las UTV


Contar con personal capacitado.
Contar con los recursos necesarios.
Fomentar la cultura de la notificacin de incidentes.

Establecer el perfil de seguridad local para el producto.


Funcionar como una red de TV.

CONCLUSIONES
La transmisin de la informacin es un
compromiso tico de la Unidad

El espectro de aplicacin de las actividades de


una unidad no se limita a la coleccin de
INCIDENTES ADVERSOS

Garantizar la seguridad de los


dispositivos mdicos

M en C Csar Alik Pedrajo Zenteno


cesaralik@gmail.com