Reglamentación de tecnologías

en Salud
Semana 4 – Sesión 7,8
Introducción a la metrología. Terminología. Metrología aplicada a los equipos
médicos.
Agenda

• Logro de aprendizaje
• Activamos conocimientos previos
• Utilidad de la sesión
• Desarrollo del tema
• Practica de lo aprendido
• Conclusiones

Datos/Observaciones
Logro de aprendizaje de la sesión

Al finalizar la sesión el estudiante comprende la metrología aplicada a

equipos médicos ejemplos y actividades prácticas.

Presentamos verbalmente el logro de aprendizaje de la sesión.

¿Qué debemos saber para la presente sesión?

• Conocimientos básicos de Ingeniería Biomédica.

• Seguridad hospitalaria
• Gestión de riesgos en equipos médicos.

Recogemos conocimientos previos para la presente sesión.

¿Cuál es la utilidad del tema para nuestro desarrollo?

• Conocer sobre metrología nos favorece para planificar la gestión de

equipos médicos y asegurar su correcto funcionamiento.

Identificamos la utilidad del tema en nuestro desarrollo profesional.

Contenido

- Metrología: Introducción.
- Terminología.
- Metrología aplicada a los equipos médicos.

Desarrollo del Tema

METROLOGÍA
INTRODUCCIÓN
La metrología es la ciencia de la medición y tiene un papel fundamental en la
industria, la investigación y el comercio. La metrología es un campo
interdisciplinario que abarca diversas áreas de la ciencia y la tecnología, como la
física, la química, la ingeniería y la informática. Su objetivo es establecer una base
científica para la medición y garantizar que los resultados de las mediciones sean
confiables y reproducibles.
METROLOGÍA DIVISIÓN

La metrología se divide en tres áreas principales: la metrología científica, la

metrología industrial y la metrología legal.
1.Metrología Científica:
Es la rama de la metrología que se dedica a la investigación, desarrollo y aplicación de los
principios y técnicas de medición en la ciencia. Su objetivo es asegurar que las mediciones
sean precisas, confiables y trazables a los patrones internacionales de medición.

Ejemplos en el área biomédica:

•Medición del tamaño de partículas en nanotecnología
•Determinación de la concentración de proteínas en una muestra mediante
espectrofotometría UV
•Medición de la temperatura en la superficie de la piel utilizando termómetros infrarrojos
2.Metrología Industrial:
Es la rama de la metrología que se enfoca en la aplicación de técnicas de medición para
asegurar que los productos y procesos industriales cumplan con las especificaciones de
calidad y seguridad. Su objetivo es garantizar la intercambiabilidad de los productos, la
protección de los consumidores y la mejora continua de los procesos productivos.

Ejemplos en el área biomédica:

•Verificación de la precisión y exactitud de un equipo de electrocardiografía en un hospital
•Calibración de una balanza en un laboratorio de análisis clínicos
•Evaluación de la concentración de gas en un sistema de anestesia en un quirófano
3.Metrología Legal:
Es la rama de la metrología que se ocupa de regular y controlar las mediciones en el
comercio, la salud y la seguridad pública, a través de leyes, normas y reglamentos. Su
objetivo es garantizar la protección de los consumidores y la integridad del mercado.

Ejemplos en el área biomédica:

•Inspección de balanzas utilizadas en farmacias y hospitales para garantizar que cumplan
con las regulaciones de peso y medida establecidas por la ley
•Evaluación de la precisión de los instrumentos de medición de la presión arterial en
clínicas y consultorios médicos
•Verificación de la exactitud de los medidores de glucosa en sangre utilizados por los
pacientes diabéticos en sus hogares
La metrología biomédica:
Es una rama de la metrología que se enfoca en la medición de magnitudes biológicas y fisiológicas,
con el objetivo de asegurar la calidad, precisión y trazabilidad de las mediciones utilizadas en la
investigación y práctica médica. Algunos ejemplos de aplicaciones de metrología en el área
biomédica incluyen:
•Medición de la concentración de biomoléculas como proteínas, ácidos nucleicos y lípidos utilizando
técnicas como espectrofotometría, cromatografía y electroforesis.
•Evaluación de la calidad y exactitud de los equipos médicos como ecógrafos, tomógrafos y equipos
de rayos X, mediante calibración y pruebas de aceptación.
•Evaluación de la precisión y exactitud de los instrumentos de medición de magnitudes fisiológicas
como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal, mediante comparación
con patrones de referencia y estándares internacionales.
•Medición de la actividad eléctrica del cerebro y los músculos utilizando técnicas como
electroencefalografía y electromiografía, con el objetivo de entender la función neuromuscular y
diagnóstico de patologías.
•Medición de la densidad ósea y la composición corporal utilizando técnicas como la absorciometría
de rayos X de doble energía y la bioimpedancia eléctrica, para evaluar la salud ósea y la condición
física.
Beneficios de la metrología médica (biomédica)

1.Mejora la calidad de las mediciones: La metrología médica permite medir magnitudes fisiológicas
y biomoleculares con mayor precisión y exactitud, lo que conduce a una mejor calidad de los
resultados de las mediciones. Esto es especialmente importante en el diagnóstico y tratamiento de
enfermedades, ya que los errores en las mediciones pueden llevar a diagnósticos incorrectos o
tratamientos inapropiados.
2.Garantiza la trazabilidad y la confiabilidad de las mediciones: La metrología médica asegura que
las mediciones estén trazadas a patrones de referencia y estándares internacionales, lo que
garantiza la confiabilidad de los resultados de las mediciones. Esto es fundamental en el diagnóstico
y tratamiento de enfermedades, donde los resultados inexactos pueden poner en peligro la vida del
paciente.
3.Mejora la seguridad de los pacientes: La metrología médica garantiza que los equipos médicos
sean seguros y precisos, lo que reduce el riesgo de lesiones o daño a los pacientes durante los
procedimientos médicos.
4.Contribuye al desarrollo de nuevas tecnologías y tratamientos: La metrología médica es esencial
para el desarrollo de nuevas tecnologías y tratamientos, ya que permite la medición precisa y
confiable de las magnitudes fisiológicas y biomoleculares. Esto puede llevar a avances significativos
en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
TERMINOLOGÍA
Aseguramiento metrológico:
El aseguramiento metrológico se refiere a todas las acciones y
actividades llevadas a cabo para garantizar la calidad y fiabilidad de las
mediciones realizadas en un laboratorio o en un proceso de
producción, incluyendo la validación, la calibración y el control de los
equipos de medición, el seguimiento de los procedimientos de
medición y la evaluación de la incertidumbre de las mediciones.
Algunos ejemplos de prácticas de aseguramiento metrológico en
diferentes contextos son:
•En un laboratorio de investigación científica: se pueden establecer procedimientos para la
validación de métodos de medición, la calibración y el mantenimiento de los equipos de medición,
la documentación de los resultados de las mediciones y la evaluación de la incertidumbre de las
mediciones. También se pueden llevar a cabo intercomparaciones entre laboratorios para verificar
la trazabilidad de las mediciones a patrones de referencia internacionales.

•En un laboratorio clínico: se pueden establecer protocolos para la calibración y el control de los
equipos de medición utilizados para pruebas clínicas, y se pueden implementar controles de calidad
para asegurar que los resultados de las pruebas sean precisos y confiables. Además, se puede llevar
a cabo la verificación periódica de los métodos de medición utilizados para asegurar que cumplan
con las regulaciones y los requisitos de las agencias reguladoras.
Aseguramiento metrológico:
Calibrado de instrumentos de medida:
El calibrado es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que
"debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido. De esta
definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de
uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el
que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibrado.
Esto se realiza mediante una cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones
hasta llegar al patrón primario, y que constituye lo que llamamos trazabilidad. El objetivo
del calibrado es mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos, responder a
los requisitos establecidos en las normas de calidad y garantizar la fiabilidad y trazabilidad
de las medidas.
Calibrado de instrumentos de medida:
Durante el calibrado se contrastará el valor de salida del instrumento a calibrar frente a un
patrón en diferentes puntos de calibración. Si el error de calibración —error puesto de
manifiesto durante la calibración— es inferior al límite de rechazo, la calibración será aceptada.
En caso contrario se requerirá ajuste del instrumento y una contrastación posterior, tantas veces
como sea necesario hasta que se obtenga un error inferior al límite establecido. En equipos que
no disponen de ajuste, como termopares etc. en caso de no satisfacer las tolerancias marcadas
deberían ser sustituidos por otros previamente calibrados.
En la calibración, los resultados deben informarse a través de un certificado de calibración, en
el cual se hará constar los errores encontrados así como las correcciones empleadas, errores
máximos permitidos, además pueden incluir tablas, gráficos, etc.
METROLOGÍA APLICADA A EQUIPOS MÉDICOS
La metrología biomédica, de acuerdo al tipo de aplicación médica, puede ser dividida en cuatro
grandes grupos:
Metrología para equipos de laboratorio clínico. Comprende los equipos utilizados para el análisis
de muestras. Entre ellas tenemos: balanzas, incubadoras, pH metro
(potenciómetros),espectrofotómetros, conductivímetros, etc.

Metrología para equipos médicos asistenciales. Electrobisturí, máquinas de

anestesia, desfibriladores, monitores ecg, electrocardiógrafos, oximetros de pulsos, ventiladores
mecánicos, etc.

Metrología para equipos de radiodiagnóstico. Equipos de rayos X, cámaras de radiación,

tomógrafos, resonadores magnéticos, mamógrafos, ecocardiógrafos, etc.

Metrología para equipos de medicina física y rehabilitación.

Diatermias, lámparas UV, ultrasonidos, electroestimuladores, etc.
METROLOGÍA APLICADA A EQUIPOS MÉDICOS
FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN
Frecuencias de 3 a 6 meses
En general se usan como frecuencia de calibración de equipos con un tipo de uso muy estricto o
donde se considera que el riesgo de un trabajo no conforme es muy alto. Por ejemplo resistencias
patrones de trabajo de alto valores, sometidas a altos voltajes durante su uso, en muchos casos
tienen derivas altas con lo cual deben ser calibrados muy frecuentemente. Otro ejemplo son
instrumentos de medida con componentes electrónicos, por ejemplo manómetros o termómetros
digitales, los cuales al envejecer tienden a necesitar ajuste mas seguido para mantenerse en
tolerancia con lo cual requieren ciclos de calibración cortos. Esto es especialmente crítico en el
cálculo de F0 para procesos de esterilización en la industria farmacéutica.

Frecuencia de 1 año
En general es la más común y es la más aceptada por los auditores. La mayoría de los equipos
pueden ser puestos en esta categoría ya que la mayoría de los fabricantes publican especificaciones
a 1 año. Es posiblemente la frecuencia que da la mejor relación entre costo y riesgo, siempre y
cuando las condiciones de medición sean óptimas y el proceso no sea crítico.
FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN
Frecuencias de 2 años
Con suficiente experiencia y controles intermedios algunos equipos pueden ser asignados en este
grupo. Por ejemplo pesas patrones, resistencias patrones y otros equipos sin componentes
electrónicos que sufren envejecimiento y pérdida de estabilidad.

Frecuencia de 5 años o más

Solamente es recomendable este tipo de frecuencias a instrumentos primarios sin componentes
electrónicos, como ser balanzas de peso muerto primarias o celdas de punto fijo de temperatura,
los cuales por construcción y por su tipo de uso tienden a ser muy estables. Por ejemplo DH
Budenberg especifica la deriva del pistón de sus balanzas de pesos muertos como 50 ppm en 5
años, con lo cual uno puede asumir ciclos de 5 años.
¿Qué hemos aprendido en la sesión?

Identifiquemos los temas tratados en la sesión.