Definición Aseguramiento Metrologico:

1.1 Objetivo: Establecer los lineamientos de las actividades de mantenimiento preventivo/correctivo,

calibración de equipos y su periodicidad, para garantizar el buen funcionamiento de los equipos
requeridos por los laboratorios para la realización de sus ensayos, de tal forma que no se afecten los
ítems de ensayo y se dé cumplimiento a los requisitos establecidos.

El aseguramiento metrológico es el conjunto de actividades organizativas, técnicas, científicas y

productivas desarrolladas por el Servicio Nacional de Metrología y las demás entidades de la economía
nacional, con la finalidad de garantizar la requerida uniformidad y exactitud de las mediciones.

El Centro Nacional de Metrología (CENAM) es el laboratorio nacional de referencia en materia de

mediciones. En el CENAM dedican sus esfuerzos a establecer las unidades de medición con las más altas
cualidades metrológicas.

1.2 Objetivos de las Normas NC/ISO 17025, 15189.

Los laboratorios son una pieza fundamental en el tratamiento de los pacientes, se sabe que afectan el
70% del diagnóstico médico. Cualquier error en el sistema puede causar graves daños a los pacientes,
sin hablar de las pérdidas financieras de la entidad por su imagen. Se sabe que una gran parte de las
fallas se presentan en la fase preanalítica. Reducir los daños a los pacientes, contar con personal médico
calificado y aumentar la eficiencia de los procesos, son algunos de los objetivos de la norma ISO
15189:2022.

Esta norma internacional es específica para los laboratorios médicos. Contiene los requisitos
relacionados con la calidad, la competencia de estos laboratorios, además incluye las diversas
actividades que se llevan a cabo en un laboratorio.Cualquier laboratorio médico que tenga como
propósito desarrollar un sistema de gestión puede emplear esta norma para evaluar su competencia.

Contar con la acreditación de su laboratorio bajo la norma da muestra del compromiso de la

organización por la atención de los pacientes, de este modo los usuarios se sentirán en seguridad y las
autoridades reguladoras podrán controlar fácilmente el cumplimiento de otros procesos.

Su objetivo principal es el de sistema que permita asegurar la calidad, incluyendo sistemas de trabajos
de auditorías internas y externas de cada uno de los aspectos de los laboratorios y sus áreas
administrativas.

Dependiendo del país en el que se encuentre el laboratorio existen una serie de normas y requisitos
para su acreditación. Según la Unión Europea existen las Buenas Prácticas de Laboratorio, las cuales
establecen un sistema de gestión para el control de los laboratorios, asegurando la coherencia y la
fiabilidad de sus resultados. Todas los criterios establecidos en la norma ISO 15189 son fundamentales
para la correcta gestión de los laboratorios

1.3 .Funcionamiento del sistema de metrología del MINSAP :

La metrología es una ciencia de amplia aplicación en los servicios de salud puesto que garantiza la
objetividad, confiabilidad, trazabilidad y uniformidad de las mediciones. Es propósito de este informe
presentar las bases legales de la metrología en Cuba y sus perspectivas de desarrollo en el Sistema
Nacional de Salud. Se realizó una búsqueda acerca de la pertinencia de esta ciencia y de las proyecciones
del Ministerio de Salud Pública para su desarrollo. En Cuba, la metrología está refrendada en los
Lineamientos de la Política Económica y Social del Partido y la Revolución y soportada legalmente. En el
sector de la salud, el aseguramiento metrológico lo apoya, fundamentalmente, el Servicio Nacional de
Metrología y la red de servicios de electromedicina, que dentro de sus funciones tiene la de reparar y
calibrar equipos e instrumentos de medición. La existencia de las nuevas tecnologías y los
requerimientos del Sistema conllevan a la implementación, por parte del Ministerio de Salud Pública, de
un conjunto de acciones dirigidas al desarrollo de la metrología, entre ellas, la formación y superación
de los recursos humanos, el desarrollo de las inversiones, la utilización de los resultados de la ciencia, el
control y las alianzas estratégicas. Todos son elementos claves para garantizar las actividades de
aseguramiento metrológico que demanda el Sistema Nacional de Salud y contribuir, desde esa óptica, al
progreso de la salud pública, al mejoramiento de la calidad de los servicios y a la satisfacción de la
población(AU)

Metrología en el sector salud

Las mejoras en la esperanza de vida y la salud de las personas han sido impulsadas por la innovación
constante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y afecciones médicas. La asistencia sanitaria
de alta calidad se basa en las mediciones físicas, químicas y biológicas precisas que se utilizan para
diagnosticar afecciones de salud y garantizar que las terapias se administren de manera segura y
efectiva.

Por lo general, las decisiones médicas, a menudo, se basan en estadísticas, análisis y conclusiones de
estudios clínicos. Las medidas se incorporan dentro de estos estudios correlacionadas con otros
hallazgos médicos. Por lo tanto las medidas médicas son solo piezas dentro del complejo proceso de
toma de decisiones médicas en general, pero contribuyen de manera relevante al desarrollo del mismo.

La metrología en el sector salud se encarga de asegurar que los equipos empleados en un proceso
asistencial operen dentro de los límites de calidad establecidos por los fabricantes, para las magnitudes
fisiológicas asociadas a los dispositivos. Esto brinda confianza a los profesionales de la salud, en los
resultados diagnósticos, en la intervención y el tratamiento de los pacientes.

Generalmente en los equipos biomédicos se encuentran instrumentos para medir magnitudes físicas y
fisiológicas. A continuación se relacionan algunas:

Magnitudes físicas: voltaje, corriente, impedancia, frecuencia, capacitancia, energía, presión, flujo,
temperatura, masa (instrumento de pesar).

Magnitudes fisiológicas: gasto cardíaco, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión invasiva,
presión no invasiva, temperatura.
Es importante el papel que desempeña la metrología en la salud y el medio ambiente por la utilización y
apoyo al método clínico, en el tratamiento de los pacientes así como en los procesos docentes e
investigativos.

1.4 Organización del proceso de validación.

Plan Maestro de Validación
Cada laboratorio contará con un Plan Maestro de Validación de métodos analíticos.
En el Plan Maestro de Validación se especificarán los ensayos que requieren
validación o revalidación.

Se especificará en dicho Plan el período en que tendrá lugar la validación

/revalidación y las responsabilidades en este proceso.

El Plan Maestro de Validación contará al menos con la siguiente información:

a) Objetivo y alcance.

b) Responsabilidades.

c) Características y enfoque de los métodos que se van a validar.

d) Etapas de la validación de los métodos.

e) Selección de los ensayos y criterios de aceptación.

f) Parámetros para los ensayos de adecuación del sistema.

g) Modificación y revalidación de métodos.

h) Verificación de métodos compendiales y estándar.

i) Transferencia de métodos analíticos.

j) Lista de los procedimientos requeridos si procede.

k) Proceso de documentación, aprobación y archivo.

l) Modelos para la recopilación de los resultados y de los informes de validación.

1.4.1 Protocolo de Validación

Cada método analítico a validar contará con un Protocolo de Validación.

Los Protocolos de Validación contarán al menos con la siguiente información:

a) Identificación del laboratorio y/o institución a la que pertenece el mismo.

b) Título del estudio de validación.

c) Niveles de aprobación del protocolo. Responsabilidades.

d) Objetivo y alcance de la validación. En el alcance se debe definir si es parcial o

total. En caso de que se trate de una revalidación, deberá indicarse la causa de

la misma.

e) Categoría a la que pertenece el método y parámetros de validación según sus

características

f)Replación de materiales, reactivos, patrones, equipos y documentos involucrados

en el estudio.

Nota: Se debe especificar códigos, lotes de reactivos y soluciones y en el caso del

equipamiento, referencias a los datos de calificación y/o calibración.

g) Muestras utilizadas.

h) Fundamento teórico del método y la referencia del mismo.

i) Relación de los parámetros a evaluar durante la validación.

j) Diseño experimental y criterios de aceptación por parámetro.

k) Análisis estadístico a ser utilizado para el procesamiento de los resultados.

l) Planillas, registros o certificados de validación de los resultados obtenidos,

cálculos y procesamiento estadístico, desviaciones, etcétera.