0003001962322COINV8.

C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2 Proteínas específicas
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
03001962 322 Tina-quant Complement C4 ver.2 (100 pruebas) COBAS INTEGRA 400 plus
sistema 07 6561 9
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
ID del
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
sistema 07 6557 0
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los ID del
11355279 160
EE. UU.) sistema 07 6557 0
ID del
10557897 122 Precinorm Protein (3 × 1 mL)
sistema 07 9105 9
ID del
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE. UU.)
sistema 07 9105 9
ID del
11333127 122 Precipath Protein (3 × 1 mL)
sistema 07 9106 7
ID del
11333127 160 Precipath Protein (3 × 1 mL, para los EE. UU.)
sistema 07 9106 7
ID del
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
sistema 07 7469 3
ID del
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
sistema 07 7469 3
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, para los ID del
05947626 160
EE. UU.) sistema 07 7469 3
ID del
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
sistema 07 7470 7
ID del
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
sistema 07 7470 7
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, para los ID del
05947774 160
EE. UU.) sistema 07 7470 7
ID del
20756350 322 NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
sistema 07 5635 0

Español Para determinar el factor C4 del complemento se dispone de diferentes

métodos tales como la nefelometría, la inmunodifusión radial y la
Información del sistema turbidimetría.
Test C4–2, ID del test 0-261.
Principio del test2
Uso previsto Prueba inmunoturbidimétrica.
Test in vitro para la determinación cuantitativa inmunológica del El C4 humano forma un precipitado con un antisuero específico que se
complemento humano C4 en suero y plasma humanos en los sistemas determina por turbidimetría a 340 nm.
COBAS INTEGRA.
Características1,2,3,4 Reactivos - Soluciones de trabajo
El sistema de complemento puede activarse por la vía clásica y por la vía R1 Tampón TRIS: 100 mmol/L, pH 8.0; polietilenglicol: 3.0 %;
alternativa. El factor de complemento C4 participa en la activación a través conservante
de la vía clásica. Si bien la disminución de C4 es común, raras veces falta
por completo. El C4 está disminuido o falta por completo en enfermedades SR Anticuerpo anti-C4 humano (cabra), dependiente del título; tampón
del inmunocomplejo, el lupus eritematoso sistémico (LES), la tiroiditis TRIS: 33 mmol/L; conservante
autoinmune y la dermatomiositis juvenil. En pacientes con deficiencia de
C4, el LES muchas veces puede detectarse precozmente y la enfermedad R1 está en la posición B y SR está en la posición C.
no es tan grave como en pacientes con niveles normales del complemento. Medidas de precaución y advertencias
El C4 está disminuido en infecciones como la meningitis bacteriana y vírica, Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
la sepsis por estreptococos y estafilococos y la neumonía. las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
La determinación adicional de C4 en pacientes con valores disminuidos del laboratorio.
factor C3 del complemento permite una diferenciación ulterior. Si en estos Residuos infecciosos o microbiológicos:
casos la concentración de C4 es normal, es probable que la activación se Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
efectúe por la vía alternativa. La C4 se determina principalmente para peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
seguir los valores reducidos del complemento en sangre. procedimientos de laboratorio aceptados.
La formación de C4, por ser una proteína de fase aguda, se acelera Peligros ambientales:
durante procesos inflamatorios. Su concentración se incrementa en Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
enfermedades infecciosas sistémicas, estados inflamatorios crónicos no una eliminación segura.
infecciosos (especialmente en la poliartritis crónica) y en situaciones
fisiológicas especiales (durante la gestación). En estos casos, el aumento Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
raramente duplica el valor normal y puede ocultar una reducción del profesional que la solicite.
consumo del complemento.

2022-03, V 8.0 Español 1/4 C4-2

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C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2 Proteínas específicas

Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este Cálc. primero/último 33/60
producto puede ser vendido exclusivamente por facultativos o por
prescripción médica. Efecto prozona típico > 10 g/L (> 1000 mg/dL o
> 50.0 µmol/L)
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso. Control de exceso de antígeno No

Conservación y estabilidad Factor de predilución 21

Unidad g/L
Sin abrir, a 2‑8 °C véase la fecha de
caducidad impresa en la Parámetros de pipeteo
etiqueta del
Diluyente (H2O)
cobas c pack
R1 90 µL
En uso en el analizador, a 10‑15 °C 8 semanas
Muestra 28 µL 10 µL
Obtención y preparación de las muestras
SR 17 µL 10 µL
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Volumen total 155 µL
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Calibración
indicados:
Suero Calibrador Calibrator f.a.s. Proteins
Plasma tratado con heparina (Li-, NH4+-) o con EDTA (K3)
Proporción de dilución de la 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:150 y 0 g/L
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de calibración realizada automáticamente por el
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los instrumento
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Modo de calibración Logit/log 5
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Réplica de la calibración Se recomienda por duplicado
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Intervalo de calibración Con cada lote y si fuera necesario
según los procedimientos de control
Las muestras y los controles se prediluyen de manera automática a 1:21
(1+20) con solución de NaCl. de calidad.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
ensayo. verificación aceptable de la calibración.
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles Introducir el valor asignado al calibrador sin diluir de C4 específico del lote,
sobre posibles interferencias por muestras. indicado en la metódica del Calibrator f.a.s. Proteins.
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a la
Estabilidad:5 2 días a 20-25 °C preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparación de
8 días a 4-8 °C referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto para
materiales y mediciones de referencia).6
3 meses a -20 °C
Control de calidad
La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente Intervalo de referencia Precinorm Protein o
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada PreciControl ClinChem Multi 1
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios. Intervalo patológico Precipath Protein o
PreciControl ClinChem Multi 2
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Intervalo de control Se recomienda cada 24 horas
reactivos suministrados. Secuencia de control Definida por el usuario
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Control tras la calibración Recomendado
NaCl Diluent 9 %, Ref. 20756350 322, ID del sistema 07 5635 0 para la Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la
dilución automática de las muestras y las diluciones seriadas de los sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro
estándares. NaCl Diluent 9 % se coloca en la posición predefinida de la material de control apropiado.
bandeja del analizador COBAS INTEGRA 400 plus donde es estable
durante 4 semanas. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
Realización del test definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo control de calidad pertinentes.
específicas del analizador.
Cálculo
Aplicación para suero y plasma
El analizador COBAS INTEGRA 400 plus calcula automáticamente la
Definición del test concentración de analito de cada muestra. Para más detalles, consultar el
análisis de datos de la ayuda on-line.
Modo de medición Absorbancia
Cálculo de la absorbancia Punto final Factores de conversión:7 g/L × 100 = mg/dL

Modo de reacción D-R1-S-SR g/L × 5.00 = μmol/L

Dirección de la reacción Aumento mg/dL × 0.050 = μmol/L

Longitud de onda A/B 340/659 nm (Peso molecular = 200000)

C4-2 2/4 2022-03, V 8.0 Español

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C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2 Proteínas específicas

Limitaciones del análisis - Interferencias Nivel 1 Nivel 2

Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial. Media 0.20 g/L 0.64 g/L
Suero/plasma (20.0 mg/dL o (64.0 mg/dL o
Ictericia:8 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la 1.00 μmol/L) 3.20 μmol/L)
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL). CV repetibilidad 0.9 % 1.1 %
Hemólisis:8 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000
(concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L o 1000 mg/dL). Nivel 1 Nivel 2
Lipemia (Intralipid):8 sin interferencia significativa hasta un índice L Media 0.07 g/L 0.58 g/L
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que (7 mg/dL o (58 mg/dL o
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. 0.350 μmol/L) 2.90 μmol/L)
Factores reumatoides: sin interferencia significativa. CV precisión intermedia 4.6 % 4.0 %
Gammaglobulina: los sueros de los pacientes con gammapatía monoclonal
de tipo IgA o IgM pueden interferir en la determinación de la C4. Comparación de métodos
Efecto prozona (high-dose hook): no se produjeron resultados falsos hasta Los valores de C4 obtenidos de muestras de suero humano usando el
una concentración de C4 de 10 g/L. reactivo COBAS INTEGRA Tina‑quant Complement C4 ver.2 en el sistema
COBAS INTEGRA 400 (y) fueron comparados con los obtenidos con el
Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de reactivo correspondiente en el analizador Roche/Hitachi 917 (x) y aquellos
uso común analizados a concentraciones terapéuticas.9,10 determinados en el analizador COBAS INTEGRA 400 usando el reactivo
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la anterior COBAS INTEGRA Complement C4 (x).
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).11 Analizador Analizador
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Roche/Hitachi 917 COBAS INTEGRA 400
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así Número de (n) 220 68
como los resultados de otros exámenes.
muestras
ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: Los pasos de lavado especial se Coef. de (r) 0.991 0.983
aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma correlación
combinada en los analizadores COBAS INTEGRA. Para más detalles y en
cuanto a la última versión de la lista de lavados adicionales, consulte la Regresión lineal y = 0.98x + 0.015 g/L y = 0.98x + 0.040 g/L
metódica CLEAN. Passing/Bablok13 y = 1.00x + 0.009 g/L y = 1.01x + 0.033 g/L
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para
evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.001 g/L y
resultados del test. 0.607 g/L (0.005‑3.04 μmol/L o 0.100‑60.7 mg/dL).
Límites e intervalos Referencias bibliográficas
Intervalo de medición 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
0.06‑1.0 g/L (0.3‑5.0 µmol/L o 6.0‑100 mg/dL) 1995:1159-1162.
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. La dilución de las muestras por la función de 2 Müller-Eberhard HJ. Complement: Chemistry and pathways. In:
repetición es a 1:1.6. Los resultados de las muestras diluidas por la función Inflammation: Basic principles and clinical correlates. Gallin I, Goldstein
de repetición se multiplican automáticamente por 1.6. IM, Snyderman R, eds. New York: Raven Press 1988;21-53.
Determinar las muestras con concentraciones inferiores por la función de 3 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. 4th ed. Marburg: Die medizinische
repetición. Para las muestras con concentraciones inferiores, la función de Verlagsgesellschaft 1992;964-980.
repetición reduce el factor de predilución de la muestra a 7. Los resultados 4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
se multiplican automáticamente por el factor de predilución reducido. PA: WB Saunders Company 1995;164-165.
Límites inferiores de medición 5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Límite inferior de detección del test: Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
0.06 g/L (0.3 µmol/L o 6.0 mg/dL) 6 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible matrix reference material for immunochemical measurement of
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
concentración situada a 3 desviaciones estándar por encima de la muestra 1993;1-186.
cero (muestra cero + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
7 Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American
Valores teóricos12 College of Physicians 1998.
0.1‑0.4 g/L (0.5‑2.0 µmol/L o 10.0‑40.0 mg/dL) 8 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Clin Chem 1986;32:470-475.
propios valores.
9 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry
Datos específicos de funcionamiento del test Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
A continuación, se indican los datos de funcionamiento representativos 10 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
obtenidos con los analizadores COBAS INTEGRA. Los resultados de cada recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
laboratorio en particular pueden diferir de estos valores. interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Precisión 11 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
La precisión ha sido determinada a partir de muestras humanas y controles assays: mechanisms, detection and prevention.
según un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
(1 alícuota por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
resultados:

2022-03, V 8.0 Español 3/4 C4-2

0003001962322COINV8.0

C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2 Proteínas específicas

12 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of

professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Contenido del kit
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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C4-2 4/4 2022-03, V 8.0 Español