0020750948322COINV8.
ASO
Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
20750948 322 Antistreptolysin O (100 pruebas) COBAS INTEGRA 400 plus
sistema 07 5094 8
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
ID del
03555941 190 C.f.a.s. PAC (3 × 1 mL)
sistema 07 6810 3
ID del
10557897 122 Precinorm Protein (3 × 1 mL)
sistema 07 9105 9
ID del
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE. UU.)
sistema 07 9105 9
ID del
11333127 122 Precipath Protein (3 × 1 mL)
sistema 07 9106 7
ID del
11333127 160 Precipath Protein (3 × 1 mL, para los EE. UU.)
sistema 07 9106 7
ID del
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
sistema 07 7469 3
ID del
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
sistema 07 7469 3
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, para los ID del
05947626 160
EE. UU.) sistema 07 7469 3
ID del
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
sistema 07 7470 7
ID del
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
sistema 07 7470 7
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, para los ID del
05947774 160
EE. UU.) sistema 07 7470 7
ID del
20756350 322 NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
sistema 07 5635 0
Español Principio del test4,5,6,7
Información del sistema Prueba inmunoturbidimétrica.
Test ASO2, ID del test 0-664 (aplicaciones para C.f.a.s. PAC) Los anticuerpos antiestreptolisina O humanos se aglutinan con las
partículas de látex recubiertas con antígenos de estreptolisina O. El
Uso previsto precipitado se determina turbidimétricamente a 552 nm.
Test in vitro para la determinación inmunológica cuantitativa de la
estreptolisina O humana en suero en los sistemas COBAS INTEGRA. Reactivos - Soluciones de trabajo
Características1,2,3 R1 Tampón de glicina con albúmina de suero bovino; estabilizador
Los estreptococos del grupo A causan diversas infecciones como las R2 Partículas de látex revestidas con antígenos de estreptolisina O en
enfermedades cutáneas o la amigdalitis que, si afectan a las vías
respiratorias superiores, pueden ser seguidas de glomerulonefritis, tampón de glicina con albúmina de suero bovino; estabilizador
endocarditis aguda, corea de Sydenham o fiebre reumática aguda. Estas R1 está en la posición A y R2 está en la posición B.
infecciones pueden producir más tarde un daño cardíaco o renal. A fin de
reducir estos riesgos deben implementarse un diagnóstico precoz, un Medidas de precaución y advertencias
tratamiento eficaz y el seguimiento del paciente. Ciertos metabolitos de los Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
estreptococos β‑hemolíticos, como por ejemplo la NAD glucohidrolasa, la las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
estreptodornasa (ADNasa) y la hialuronidasa, son toxinas endógenas para laboratorio.
el organismo humano e inducen reacciones de defensa inmunológicas. Las Residuos infecciosos o microbiológicos:
reacciones de anticuerpos más importantes desde el punto de vista clínico Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
se observan frente a la estreptolisina O, la desoxirribonucleasa peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
estreptocócica y la hialuronidasa estreptocócica. procedimientos de laboratorio aceptados.
La determinación inmunológica de los anticuerpos específicos proporciona Peligros ambientales:
información útil acerca de la gravedad de la infección estreptocócica y del Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
curso de la enfermedad. La determinación del nivel de anticuerpos una eliminación segura.
antiestreptolisina O (ASO) es el método más utilizado. El 85 % de los
pacientes con fiebre reumática aguda presenta un aumento de los niveles Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
de ASO. La monitorización regular de los niveles de ASO en intervalos profesional que la solicite.
semanales permite obtener información valiosa. El desarrollo de los títulos Para los [Link].: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
puede indicar o bien el éxito del tratamiento con antibióticos, o bien la producto puede ser vendido exclusivamente por facultativos o por
persistencia del estímulo antigénico aún en caso de que los signos clínicos prescripción médica.
de la infección hayan desaparecido. Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso.
2022-03, V 8.0 Español 1/4 ASO
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Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas
Conservación y estabilidad Parámetros de pipeteo
Sin abrir, a 2‑8 °C véase la fecha de Diluyente (H2O)
caducidad impresa en la R1 93 µL
etiqueta del
R2 57 µL 7 µL
cobas c pack
Muestra 2 µL 20 µL
En uso en el analizador, a 10‑15 °C 12 semanas
Volumen total 179 µL
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Calibración
preparar las muestras. Calibrador C.f.a.s. PAC
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
indicados: Usar agua desionizada como
Suero. calibrador cero.
No congelar y descongelar repetidas veces.
Modo de calibración Regresión lineal
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Réplica de la calibración Se recomienda por duplicado
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los Intervalo de calibración Con cada lote y si fuera necesario
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos según los procedimientos de control
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las de calidad.
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. verificación aceptable de la calibración.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a una
ensayo. preparación estándar interna.
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
sobre posibles interferencias por muestras. Control de calidad
Intervalo de referencia Precinorm Protein o
Estabilidad:8 2 días a 20-25 °C
PreciControl ClinChem Multi 1
8 días a 4-8 °C
Intervalo patológico Precipath Protein o
6 meses a -20 °C PreciControl ClinChem Multi 2
La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos Intervalo de control Se recomienda cada 24 horas
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada Secuencia de control Definida por el usuario
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de Control tras la calibración Recomendado
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios.
Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la
Material suministrado sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los material de control apropiado.
reactivos suministrados. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Material requerido adicionalmente (no suministrado) laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
NaCl Diluent 9 %, Ref. 20756350322, ID del sistema 07 5635 0 para la definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
posdilución automática. NaCl Diluent 9 % se coloca en la posición en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
predefinida de la bandeja del analizador COBAS INTEGRA 400 plus donde Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
es estable durante 4 semanas. control de calidad pertinentes.
Realización del test Cálculo
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones El analizador COBAS INTEGRA 400 plus calcula automáticamente la
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el concentración de analito de cada muestra. Para más detalles, consultar el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo análisis de datos de la ayuda on-line.
específicas del analizador. Limitaciones del análisis - interferencias
Aplicación para suero Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
Definición del test Ictericia:9 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
Modo de medición Absorbancia conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Cálculo de la absorbancia Cinética Hemólisis:9 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000
(concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L o 1000 mg/dL).
Modo de reacción R1-R2-S
Lipemia (Intralipid):9 sin interferencia significativa hasta un índice L
Dirección de la reacción Aumento de 1500. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Longitud de onda A 552 nm corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Factores reumatoides: sin interferencia significativa hasta 1200 UI/mL.
Cálc. primero/último 34/65
Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de
Efecto prozona típico > 2400 UI/mL uso común analizados a concentraciones terapéuticas.10,11
Control de exceso de antígeno No En casos muy aislados, una gammapatía monoclonal (mieloma múltiple,
macroglobulinemia de Waldenstroem) puede provocar la formación
Factor de predilución No excesiva de un anticuerpo específico de estreptolisina O. En tal caso
Unidad UI/mL pueden obtenerse resultados de ASO muy elevados.
ASO 2/4 2022-03, V 8.0 Español
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Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Analizador COBAS INTEGRA 400
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes. Passing/Bablok15 Regresión lineal
ACCIÓN REQUERIDA y = 0.96x + 4.99 UI/mL y = 0.97x + 3.62 UI/mL
Programación de lavado especial: Los pasos de lavado especial se т = 0.9435 r = 0.9970
aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma
combinada en los analizadores COBAS INTEGRA. Para más detalles y en DE (dm 95) = 8.56 Sy.x = 3.96
cuanto a la última versión de la lista de lavados adicionales, consulte la
metódica CLEAN. Las concentraciones de las muestras se situaron entre 21.4 UI/mL y
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para 338 UI/mL.
evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los Se han comparado los valores de antiestreptolisina O en muestras de
resultados del test. suero humano obtenidos con un analizador COBAS INTEGRA 700
empleando el reactivo COBAS INTEGRA Antistreptolysin O (y) con los
Límites e intervalos obtenidos con el reactivo Tina‑quant ASLO en un analizador
Intervalo de medición Roche/Hitachi 917 (x).
20‑800 UI/mL Número de muestras (n) = 76
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la Analizador Roche/Hitachi 917
función de repetición. Usando la función de repetición, las muestras se
diluyen de 1:10. Los resultados de las muestras diluidas por la función de Passing/Bablok15 Regresión lineal
repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 10. y = 1.01x - 0.54 UI/mL y = 1.00x - 3.09 UI/mL
Límites inferiores de medición
т = 0.8372 r = 0.9625
Límite inferior de detección del test:
20 UI/mL DE (dm 95) = 32.73 Sy.x = 13.82
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible Las concentraciones de las muestras se situaron entre 21.3 UI/mL y
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la 343 UI/mL.
concentración situada a 3 desviaciones estándar por encima de la muestra
cero (muestra cero + 3 DE, repetibilidad, n = 30). Referencias bibliográficas
Valores teóricos2 1 Stollerman GH. Streptococcal antibodies in the diagnosis of rheumatic
fever. In: Cohen AS, ed. Laboratory Diagnostic Procedures in the
Adultos: hasta 200 UI/mL Rheumatic Diseases. Boston: Little, Brown 1967;168-215.
Niños: hasta 150 UI/mL 2 Thomas L. Bakterielle Infektionen. In: Thomas L, ed. Labor und
Diagnose. 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica. 1992;1492-1530.
En ciertas infecciones estreptocócicas, especialmente en las infecciones 3 Greiling H, Gressner AM, Kleesiek K. Pathobiochemie und klinisch-
cutáneas, es posible que no se registre un aumento de los títulos de ASO. chemische Diagnostik der Gelenkserkrankungen. In: Greiling H,
Ya que los anticuerpos antiestreptolisina O pueden detectarse en sólo un Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
85 % de los pacientes con fiebre reumática, puede ser necesario Pathobiochemie. Stuttgart: Schattauer 1987:912-927.
determinar los anticuerpos anti-desoxirribonucleasa estreptocócica y los
anticuerpos anti-hialuronidasa estreptocócica.2 4 Galvin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particle enhanced photometric
Una evaluación apropiada de la infección estreptocócica sólo es posible si immunoassay systems. In: Nakamura RM, Dito WR, Tucker ES, eds.
el análisis se repite pasadas una o dos semanas.12 Se recomienda tomar Clinical Laboratory Assays. New York: Masson 1983:73-95.
en consideración tanto los hallazgos clínicos como los de laboratorio para 5 Singer JM, Plotz CM. The latex fixation test. Am J Med
efectuar el diagnóstico. 1956;21:888-892.
Los niveles de ASO dependen de la edad, del medio geográfico y de la 6 Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, et al. A rapid turbidimetric
frecuencia local de las infecciones estreptocócicas.13,14 immunoassay for serum antistreptolysin O. J Clin Lab Anal
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden 1990;4:241-245.
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus 7 Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of latex and
propios valores. haemolysin tests for determination of antistreptolysin O (ASO)
Datos específicos de funcionamiento del test antibodies. J Clin Pathol 1988;41:1331-1333.
A continuación, se indican los datos de funcionamiento representativos 8 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic
obtenidos con los analizadores COBAS INTEGRA. Los resultados de cada Samples. Recommendations of the Working Group on Preanalytical
laboratorio en particular pueden diferir de estos valores. Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, 3rd ed. 2010:34-35.
Precisión
La precisión se determinó con muestras humanas y controles según un 9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
protocolo interno con repetibilidad y precisión intermedia (2 alícuotas por Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
serie, 2 series por día, 20 días). Se obtuvieron los siguientes resultados: Clin Chem 1986;32:470-475.
10 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry
Nivel 1 Nivel 2 Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Media 186 UI/mL 312 UI/mL 11 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
CV repetibilidad 1.1 % 1.3 % interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
CV precisión intermedia 4.1 % 5.3 % 12 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;919.
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de antiestreptolisina O en muestras de 13 Coburn AF, Pauli RH. Limited observations on the antistreptolysin titer
suero humano obtenidos con un analizador COBAS INTEGRA 700 in relation to latitude. J Immunol 1935;29:515-521.
empleando el reactivo COBAS INTEGRA Antistreptolysin O (x) con los 14 Renneberg J. Age related variations in anti-streptococcal antibody
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador COBAS INTEGRA 400 levels. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989;8:792-795.
(y).
Número de muestras (n) = 79
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Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC Proteínas específicas
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Para el resumen del informe de seguridad y funcionamiento, consulte:
[Link]
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
[Link] para la definición de los símbolos usados):
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2020, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
+800 5505 6606
Distribuido en los [Link]. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, [Link].
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
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