0003039773190c501V12.

CHOL2
Cholesterol Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
03039773 190 Cholesterol Gen.2 (400 pruebas) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6726 3
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
10781827 122 Precinorm L (4 x 3 mL) Código 304
11285874 122 Precipath L (4 x 3 mL) Código 305
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
EE.UU.)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
EE.UU.)
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) System‑ID 07 6869 3

Español CDC y NIST.1,2,3,4,5,6,7,8,9 Las muestras recogidas en ayunas proporcionan

resultados ligeramente superiores a las recogidas tras la ingestión de
Información del sistema alimentos.10,11,12
Analizadores cobas c 311/501:
El test de colesterol de Roche cumple con los objetivos sentados en 1992
CHO2I: ACN 798: Estandarización DI/EM por los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU. (NIH) que
CHO2A: ACN 433: Estandarización según Abell/Kendall corresponden a valores iguales o inferiores al 3 % tanto para la precisión
Analizadores cobas c 502: como para la desviación.12
CHO2I: ACN 8798: Estandarización DI/EM El presente test ha sido estandarizado frente a Abell/Kendall así como por
dilución isotópica/espectrometría de masa. Los datos de funcionamiento e
CHO2A: ACN 8433: Estandarización según Abell/Kendall informaciones aquí presentados son independientes de la estandarización.
Uso previsto Principio del test
Test in vitro para la determinación cuantitativa del colesterol en suero y Método enzimático colorimétrico.
plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Los ésteres de colesterol se desdoblan por la acción de la
Características colesterol esterasa a colesterol libre y ácidos grasos. La colesterol oxidasa
El colesterol es un esteroide con un grupo hidroxilo secundario en la cataliza entonces la oxidación de colesterol a colest‑4‑en‑3‑ona y peróxido
posición C3. Se sintetiza en tejidos de varios tipos, pero especialmente en de hidrógeno. En presencia de peroxidasa, el peróxido de hidrógeno
el hígado y en la pared intestinal. Aprox. tres cuartos del colesterol se formado produce una unión oxidativa de fenol y 4‑aminofenazona para
forman por síntesis, mientras que el cuarto restante proviene de la formar un colorante rojo de quinonimina.
alimentación. La determinación del colesterol se emplea para cribar el
riesgo aterosclerótico, así como para diagnosticar y tratar enfermedades CE
con niveles elevados de colesterol o trastornos de los metabolismos lipídico Ésteres de colesterol + H2O colesterol + RCOOH
y lipoproteico.
CHOD
La determinación del colesterol fue descrita por vez primera por
Liebermann en 1885 y luego por Burchard en 1889. Según el principio de colesterol + O2 colest‑4‑en‑3‑ona + H2O2
Liebermann‑Burchard, el colesterol forma en un medio de ácido acético,
anhídrido acético y ácido sulfúrico concentrado compuestos verde azulados
de carbohidratos polímeros insaturados. En el método de Abell y Kendall, POD
que es más específico pero más complejo desde un punto de vista técnico,
se emplean también reactivos cáusticos. En 1974, Roeschlau y Allain 2 H2O2 + 4-AAP + fenol colorante de quinonimina + 4 H2O
describieron el primer método completamente enzimático. Este método se La intensidad cromática del colorante formado es directamente
basa en la determinación de la Δ4‑colestenona tras el desdoblamiento proporcional a la concentración de colesterol. Se determina midiendo el
enzimático del éster de colesterol por la colesterol esterasa, después de la aumento de la absorbancia.
transformación del colesterol por la colesterol oxidasa, así como la
medición subsiguiente del peróxido de hidrógeno formado a través de la
reacción de Trinder. La optimización del desdoblamiento de los ésteres
(> 99.5 %) permite la estandarización mediante estándares primarios y
secundarios y una comparación directa con los métodos de referencia de

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Cholesterol Gen.2

Reactivos – Soluciones de trabajo En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas

R1 Tampón PIPES: 225 mmol/L, pH 6.8; Mg2+: 10 mmol/L; colato Obtención y preparación de las muestras
sódico: 0.6 mmol/L; 4‑aminofenazona: ≥ 0.45 mmol/L; Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
fenol: ≥ 12.6 mmol/L; éter poliglicólico de alcohol graso: 3 %; preparar las muestras.
colesterol esterasa (Pseudomonas spec.): ≥ 25 µkat/L Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí
(≥ 1.5 U/mL); colesterol oxidasa (E. coli): ≥ 7.5 µkat/L mencionados.
(≥ 0.45 U/mL); peroxidasa (rábano picante): ≥ 12.5 µkat/L Suero.
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico.
(≥ 0.75 U/mL); estabilizadores; conservante
No emplear citrato, oxalato ni fluoruro.13
R1 está en la posición B. Es posible emplear muestras recogidas en ayunas o después de comer.11
Medidas de precaución y advertencias Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
Producto sanitario para diagnóstico in vitro. recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
reactivos. tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
solicite. muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripción. muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: Estabilidad:14,15 7 días a 15‑25 °C
7 días a 2‑8 °C
3 meses a (-15)‑(-25) °C
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
¡Atención!
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
H319 Provoca irritación ocular grave. ▪ Consultar la sección “Información de pedido”
Prevención: ▪ Equipo usual de laboratorio
P264 Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación. Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
P280 Llevar gafas/máscara de protección. de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
Respuesta: específicas del analizador.
P305 + P351 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
+ P338 cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar definición.
las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
aclarando. Aplicación para suero y plasma
Definición del test para el analizador cobas c 311
P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
Tipo de medición 1 punto
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden principalmente a
las directivas del sistema globalmente armonizado de clasificación y Tiempo de reacción / Puntos 10 / 57
etiquetado de productos químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en de medición
la UE. Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.:
1-800-428-2336 Dirección de la reacción Aumentando
Preparación de los reactivos Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
Los reactivos están listos para el uso. Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Conservación y estabilidad R1 47 µL 93 µL
CHOL2 Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Muestra Diluyente
caducidad impresa (NaCl)
en la etiqueta del Normal 2 µL – –
cobas c pack.
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
Aumentado 2 µL – –
Diluent NaCl 9 %
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Definición del test para el analizador cobas c 501
caducidad impresa Tipo de medición 1 punto
en la etiqueta del Tiempo de reacción / Puntos 10 / 70
cobas c pack. de medición

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Cholesterol Gen.2

Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Limitaciones del análisis - interferencias

Dirección de la reacción Aumentando Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una
concentración de colesterol de 5.2 mmol/L (200 mg/dL).
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) Ictericia:17 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 16 para la
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) bilirrubina conjugada y de 14 para la bilirrubina sin conjugar, lo cual
equivale a una concentración aproximada de bilirrubina conjugada de
R1 47 µL 93 µL 274 µmol/L o 16 mg/dL y a una concentración aproximada de bilirrubina sin
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra conjugar de 239 µmol/L o 14 mg/dL.
Muestra Diluyente Hemólisis:17 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 700
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 435 µmol/L o
(NaCl) 700 mg/dL).
Normal 2 µL – – Lipemia (Intralipid):17 Sin interferencias significativas hasta el índice L
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Aumentado 2 µL – – Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.18,19
Definición del test para el analizador cobas c 502
La intoxicación por paracetamol suele tratarse con N‑acetilcisteína. Tanto
Tipo de medición 1 punto la N‑acetilcisteína, usada en concentraciones terapéuticas como antídoto,
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 70 como el metabolito de paracetamol, la N‑acetil‑p‑benzoquinona imina
(NAPQI), pueden causar valores falsamente bajos.
de medición
La venopunción debería efectuarse antes de administrar metamizol. Si la
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm venopunción se realiza inmediatamente después o durante la
Dirección de la reacción Aumentando administración de metamizol, pueden obtenerse resultados falsamente
bajos.
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).20
R1 47 µL 93 µL
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Muestra Diluyente
(NaCl) ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
Normal 2 µL – – en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi
cobas c. La lista de las contaminaciones por arrastre también puede
Disminuido 2 µL 15 µL 135 µL encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-
Aumentado 4 µL – – SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información consulte el manual del
operador. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios
Calibración para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a través de
cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
Calibradores S1: H2O
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
S2: C.f.a.s. destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar
los resultados del test.
Modo de calibración Lineal
Límites e intervalos
Intervalo de Calibración a dos puntos
calibraciones • con cada lote de reactivos Intervalo de medición
• si fuera necesario según los procedimientos de 0.1‑20.7 mmol/L (3.86‑800 mg/dL)
control de calidad Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen de 1:10. Los
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado según resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición se
Abell/Kendall12 así como por dilución isotópica/espectrometría de masa.16 multiplican automáticamente por el factor 10.
Control de calidad Límites inferiores de medición
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección Límite de detección inferior del test
“Información de pedido”. 0.1 mmol/L (3.86 mg/dL)
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos. 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Valores teóricos
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes. Interpretación clínica según las recomendaciones de la Sociedad Europea
de Aterosclerosis:21
Cálculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la mmol/L mg/dL Trastorno del
concentración de analito de cada muestra. metabolismo de lípidos

Factores de conversión: mmol/L x 38.66 = mg/dL Colesterol < 5.2 (< 200) No

mmol/L x 0.3866 = g/L Triglicéridos < 2.3 (< 200) No

mg/dL x 0.0259 = mmol/L Colesterol 5.2‑7.8 (200‑300) Sí, si el colesterol‑HDL

< 0.9 mmol/L
(< 35 mg/dL)

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Colesterol > 7.8 (> 300) Sí 5 Allain CC, Poon LS, Chan CS, et al. Enzymatic determination of total
serum cholesterol. Clin Chem 1974;20(4):470-475.
Triglicéridos > 2.3 (> 200) Sí
6 Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatic determination of total
Umbrales de corte recomendados por el Programa Nacional Educativo cholesterol in serum. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12(5):226.
sobre el Colesterol (NCEP), panel de tratamiento de adultos, para estimar
el riesgo en la población estadounidense:22 7 Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with
an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969;6:24-27.
Nivel deseable de < 5.17 mmol/L (< 200 mg/dL) 8 Siedel J, Hägele EO, Ziegenhorn J, et al. Reagent for the enzymatic
colesterol determination of serum total cholesterol with improved lipolytic
Colesterol elevado 5.17‑6.18 mmol/L (200‑239 mg/dL) efficiency. Clin Chem 1983;29:1075-1080.
límite 9 Wiebe DA, Bernert JT. Influence of incomplete cholesteryl ester
hydrolysis on enzymatic measurements of cholesterol. Clin Chem
Colesterol alto ≥ 6.21 mmol/L (≥ 240 mg/dL) 1984;30:352-356.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden 10 Cohn JS, McNamara JR, Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the
propios valores. Fed and Fasted States. Clin Chem 1988;34:2456-2459.
Datos específicos de funcionamiento del test 11 Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de Low-density Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995
diferir de estos valores. Dec;119(12):1127-1135.
Precisión 12 Recommendations for Improving Cholesterol Measurement: A Report
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia Education Program. NIH Publication No. 90-2964 1990.
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes 13 Nader R, Dufour DR, Cooper GR. Preanalytical Variation in Lipid,
resultados: Lipoprotein, and Apolipoprotein Testing. In: Rifai N, Warnick GR, and
Dominiczak MH, editors. Handbook of Lipoprotein Testing. 2nd ed.
Repetibilidad Media DE CV Washington: AACC press p.176.
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % 14 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia
PA: WB Saunders Company 1995;130-131.
Precinorm U 2.29 (88.5) 0.02 (0.8) 1.1
15 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Precipath U 4.74 (183) 0.04 (2) 0.9 Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
Suero humano 1 2.85 (110) 0.03 (1) 1.1 16 Siekmann L, Hüskes KP, Breuer H. Determination of cholesterol in
Suero humano 2 7.39 (286) 0.05 (2) 0.7 serum using mass fragmentography - a reference method in clinical
chemistry. Z Anal Chem 1976;279:145-146.
Precisión intermedia Media DE CV 17 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % 1986;32:470-475.
Precinorm U 2.31 (89.3) 0.04 (1.6) 1.6 18 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Precipath U 4.85 (188) 0.08 (3) 1.6 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
19 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Suero humano 3 1.97 (76.2) 0.03 (1.2) 1.6 recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Suero humano 4 7.13 (276) 0.10 (4) 1.4 interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Comparación de métodos 20 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Se han comparado los valores de colesterol en muestras de suero y Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
plasma humanos obtenidos en un analizador
Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos con el reactivo 21 Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the
correspondiente en un analizador Roche/Hitachi 917 (x). prevention of coronary heart disease: A policy statement of the
European Atherosclerosis Society. European Heart Journal 1987;8:77.
Número de muestras (n) = 266
22 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Passing/Bablok23 Regresión lineal Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No
y = 1.002x + 0.045 mmol/L y = 1.012x - 0.015 mmol/L 01-3670; May 2001.
τ = 0.953 r = 0.997 23 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.53 y 18.5 mmol/L for method transformation. Application of linear regression procedures
(59.1-715 mg/dL). for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Referencias bibliográficas En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995. se utilizan separadores de millares.
2 Liebermann NC. Über das Oxychinoterpen. Ber Dtsch chem Ges Símbolos
1885;18:1803. Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
3 Burchard H. Beiträge zur Kenntnis der Cholesterine. Dissertation, a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Rostock 1889.
Contenido del estuche
4 Abell LL, Levy BB, Kendall FE. Cholesterol in serum. In: Seligon D
(ed.). Standard Methods of Clinical Chemistry. Vol 2. Academic Press, Volumen tras reconstitución o mezcla
New York 1958;26-33.
GTIN Número Global de Artículo Comercial

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