FECHA

Logo de la organización LISTA DE VERIFICACIÓN AUDITORIAS INTERNAS

VERSIÓN 0

AUDITOR FECHA DE LA AUDITORIA

AUDITADO CARGO AUDITADO

Enfoque de procesos / Diagrama de tortuga del

PROCESO AUDITADO CRITERIOS
proceso

REQUISITO DE NORMA
APLICABLE COMENTARIOS / NOTAS DE AUDITORIA C NC OBS
Ni. PREGUNTAS / ASUNTO A VERIFICAR / REQUISITO
Entradas / ¿Quién es el proveedor?

Entradas / ¿Qué necesita el proveedor?

Entradas / ¿Qué debemos recibir?

Recursos / ¿Con qué equipos, instalaciones?

Objetivos, Indicadores / ¿Cómo medir?

Personas, formación / ¿Con quién?

Procedimientos, instrucciones / ¿Cómo?

Salidas / ¿Quién es el cliente?

Salidas / ¿Qué le entregamos al cliente?

Salidas / ¿Qué debemos enviar?

 CHECK LIST AUDITORIA INTERNA
LOGO EMPRESA
Departamento : Investigacion y Desarrollo / AUDITORIA REF.: SPC/2018/AI12 Fecha:
Lanzamiento de nuevos productos Hora : NC

Score
Auditado : Auditor : Turno :

CLAUSULA NO. Punto a Revisar Documento a Confirmar Observaciones Mayor/Menor/Obs.

¿Existe un procedimiento documentado disponible para el Departamento Procedimiento del

8.3.2.1 de Inv y desarrollo o lanzamiento de nuevos productos? departamento

6.2.1/6.2.2 ¿Se implementaron los objetivos del departamento? Objetivos del Departamento

6.1.2.1 ¿Existe un proceso formal disponible para el análisis de riesgos? Análisis de Riesgo

¿Existen riesgos y oportunidades identificados? ¿Se cuenta con Acciones

6.1.2.1 Análisis de Riesgo
de mitigación para los riesgos identificados?

¿Cuál es el Estado de implementación y efectividad de las acciones de

6.1.2 Análisis de Riesgo
mitigación?

1). ¿Existe un plan de desarrollo / calendario disponible de las actividades

o fases?
Planeacion/APQP
2). ¿Hay un plan de desarrollo / Plan de seguimiento revisado y esta en
tiempo?

8.3.1.2 1). ¿Existe un análisis de riesgo del proceso de fabricación disponible como
FMEA, Diagrama de flujo del proceso, Plan de control e Instrucciones de FMEA, Diag. Flujo Proceso,
trabajo estándar? Plan de Control y
2). ¿Hay una revisión del análisis de riesgos del proceso de fabricación, instriucciones y trabajo
como FMEA, diagrama de flujo del proceso, plan de control e instrucciones estandarizado
de trabajo estándar?

Factibilidad de fabricación
1) ¿Hay alguna característica especial identificada?
8.3.3.2 2). ¿Hay objetivos de productividad, capacidad de proceso, tiempo y costo Estudio de factibilidad
disponibles?
3). ¿Hay lecciones aprendidas ​incluidas? "
FMEA, Diag. Flujo Proceso,
1). ¿Hay características especiales identificadas en los planos, FMEA, Plan Plan de Control y
de control e Instrucciones de trabajo estándar? instriucciones y trabajo
8.3.3.3 2). ¿Se identifican las características especiales con los símbolos estandarizado
específico? Lista de Caracteristicas
especiales

1). ¿Hay un plan de validación disponible?

2). ¿Hay registros de validación disponibles?
Plan de Validacion
3). ¿Hay alguna anormalidad o problema durante la actividad de
8.3.4 validación?
/Registros/Acciones
Tomadas
4). ¿Se toman medidas contra el problema encontrado durante la actividad
de validación?

¿Hay resultados de medición y análisis disponibles de VIAS, LINEALIDAD,

8.3.4.1 ESTABILIDAD, y R&R?
Registros y estudios R&R
 Departamento : Investigacion y Desarrollo / AUDITORIA REF.: SPC/2018/AI12 Fecha:
Lanzamiento de nuevos productos Hora : NC

Score
Auditado : Auditor : Turno :

CLAUSULA NO. Punto a Revisar Documento a Confirmar Observaciones Mayor/Menor/Obs.

¿Hay validación de acuerdo con los requisitos del cliente, incluidos los Requerimientso Esp. Del
8.3.4.2 requisitos reglamentarios? Cliente

Identificación y trazabilidad
8.5.2 ¿El sistema de trazabilidad está incluido en todos los documentos Sistema de Rastreabilidad
operativos?

¿Hay algún sistema de control de cambios direccionado por el cliente y que

8.3.6 este disponible?
Control de cambios

1). ¿Existe un requisito de identificación de punto de cambio disponible?

1). ¿Hay actividad de verificación y validación según el plan / los requisitos
Nota técnica, plan de
8.5.6.1 del cliente?
validación y registro,control
2.) ¿Hay cambios validados antes de la implementación?
de cambios
3.) ¿Hay evidencias y registros de retención disponibles para verificación y
validación? "

Expedientes de emisión de
8.5.6.1.1 ¿Hay algún cambio temporal en el control del proceso?
documentos

¿Está disponible el Registro de la Declaración de Transición de Producción Declaración de producción

8.5.1 en Masa antes de ir a Producción en Masa en masa

7.2.2/7.2.1 Es la competencia definida para el personal que realiza el proceso de

Matriz de habilidades
producción y revaluación como intervalo definido

Control de Registro
7.5.3/7.5.3.1 ¿El registro tiene los siguientes requisitos de identificación,
Registros
almacenamiento, protección, recuperación, retención y eliminación de
registros?

7.5.3.2 Retención de registros

Sistema de retención
¿Se cumplen los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes? "

Acción correctiva
● ¿Está revisando las no conformidades (incluidas las quejas de los Quejas de clientes /
10.2 clientes)? Implementación de
● Verificación de Implementación de No Conformidad Contramedidas
● Es la efectividad de la revisión de acciones correctivas .

Puntuación alcanzada 0 Guía de puntuación:

0 NC MAYOR, 3 NC menor, 7 Oportunidad de mejora (Obs. si la tendencia está
Puntaje total 210 mejorando)
10 Cumple con los requisitos del sistema
Puntuación % 0.0%
Nombre y Firma del Nombre y Firma del Auditor:
Auditado :