PROGRAMA DE 

FORMACION DE
AUDITORES INTERNOS EN EL SGC 
NTC ISO 9001:2015 PARA EL
SECTOR SALUD

Introducción
La presente lección, desarrolla el relacionamiento existente entre los
requisitos de la estructura de Alto Nivel ISO 9001:2015 con los
lineamientos en Gestión de la Calidad, propios para el Sector Salud.

La continua reflexión y la comprensión de estas interacciones, facilita

el diseño e implementación de estrategias, que agregan valor y le
otorgan mayor capacidad a las Organizaciones de Salud, en el marco
del fortalecimiento de los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Estructura de Alto Nivel

En el siguiente esquema, se representa el contenido general de la NTC
– ISO 9001:2015, acorde a la Estructura de Alto Nivel. La
organización se presenta por capítulos, en la secuencia del ciclo
PHVA.
Requisitos NTC - ISO 9001:2015

Relación NTC-ISO 9001:2015 con el S.O.G.C.

En la tabla, se presenta la alineación de la NTC–ISO 9001:2015, con
los componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud.
A continuación, se desarrollan, algunos
aspectos clave de éxito en el
relacionamiento de los requisitos de la
NTC-ISO 9001:2015 con el Sector Salud,
desagregados por las etapas del Ciclo de
Gestión PHVA.

Planear
En la primera fase del Ciclo de Gestión de la Calidad, encontramos los
requisitos correspondientes a de la NTC-ISO 9001:2015, en
interacción con los estándares de Direccionamiento y de Gerencia del
Sistema Único de Acreditación.
4: Contexto de la Organización,
5: Liderazgo,
6: Planificación,
En los siguientes esquemas, se presenta la relación de los requisitos de
la NTC–ISO 9001:2015, con los grupos de estándares del Sistema
Único de Acreditación, en la fase de PLANEAR, en el marco del
fortalecimiento del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud.

A continuación, se desarrollan algunos ejemplos del fortalecimiento

en la comprensión y aplicación de los requisitos de la NTC–ISO
9001:2015, a partir de la relación con los grupos de estándares del
Sistema Único de Acreditación, en el marco del Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad en Salud, para la fase de: PLANEAR.
Hacer
En la segunda fase del Ciclo de Gestión de la Calidad: HACER,
encontramos los capítulos 7 y 8 de la NTC-ISO 9001:2015, en
interacción con los estándares de Apoyo y de Atención al Cliente
Asistencial del Sistema Único de Acreditación y con estándares de
Capacidad Tecnológica y Científica del Sistema Único de
Habilitación.
7: Apoyo
8: Operación
La ciencia debe traducirse en prácticas estandarizadas, con niveles de
evidencia, ya validados, que nos permitan conseguir los mejores
resultados. 
7. Apoyo
En los siguientes esquemas, se presenta la relación de los requisitos
del capítulo 7 de la NTC–ISO 9001:2015, con los grupos de
estándares de Apoyo del Sistema Único de Acreditación y con algunos
estándares de capacidad tecnológica y científica del Sistema Único de
Habilitación; en la fase de HACER y en el marco del fortalecimiento
del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
 A continuación, se desarrollan algunos ejemplos del fortalecimiento
en la comprensión y aplicación de los requisitos de Apoyo de la NTC–
ISO 9001:2015, a partir de la relación con los grupos de estándares del
Sistema Único de Acreditación y con algunos estándares de
Capacidad Tecnológica y Científica del Sistema Único de
Habilitación, en el marco del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad en Salud, para la fase de: HACER.
 Determinar capacidades actuales: mano de obra, maquinaria,
información, otros.

 Determinar y proporcionar el personal necesario, teniendo en cuenta:

experiencia y cualificación.

Determinar recursos internos y externos, incluyendo: personas,

infraestructura, ambiente para la operación de los procesos, recursos
de seguimiento y medición, y conocimientos de la Organización.

Tomar las decisiones adecuadas, respecto a los recursos necesarios

Evaluar los cambios de S.G.C., para determinar nuevas necesidades

7.2. Competencia
–

La Organización debe identificar la competencia necesaria de las

personas para llevar a cabo las funciones y responsabilidades
individuales, en busca de garantizar la eficacia del SGC:

Ejemplo:
En el Sistema Único de Habilitación, se contempla como uno de los
aspectos principales en la implementación de la resolución 3100 de
2019, las Acciones de Formación Continua, definidas, como:
 Actividades de capacitación del talento humano autorizado para
ejercer una ocupación, profesión o especialidad, dirigidas a
adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas,
habilidades, aptitudes y actitudes, para su actuación idónea en
cada uno de los servicios de salud que sean ofertados.
La competencia es la capacidad de las personas de aplicar los
conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados previstos:
 Competencia adecuada de las personas que manejan y
acompañan el SGC
 Promover la educación, la formación y la experiencia.
 Desarrollar acciones para adquirir la competencia
 Conservar la información documentada.
Ejemplo:
En la intencionalidad (resultado que se espera con la implementación
del grupo de estándares de Gerencia del Talento Humano), del SUA,
se incluye:
 Mejoramiento de las competencias
 Educación continuada
 Evaluación de Competencias y desempeño

7.3. Toma de Conciencia

–

Es importante asegurar que las personas relevantes que hacen el

trabajo bajo el control de la organización sean conscientes, de:

Es importante asegurar que las personas relevantes que hacen el

trabajo bajo el control de la organización sean conscientes, de:
 La política de calidad
 Los objetivos de calidad pertinentes
 La implicación de no cumplir con los requisitos del SGC (entre
ellos los Ejes de Acreditación y los atributos de calidad)
 Su contribución a la eficacia del SGC

Ejemplo:
 Como parte de la implementación de los estándares de:
Direccionamiento, Gerencia y Gerencia del Talento Humano del
Sistema Único de Acreditación, se debe lograr la comprensión
del Direccionamiento Estratégico, incluyendo todos los Ejes
Trazadores de SUA y la participación activa del Talento
Humano en la implementación de Planes y Programas.

. 7.4. Comunicación
–

La buena comunicación interna y externa) es esencial para el

funcionamiento eficaz de la gestión de calidad

Ejemplo:
 En el enunciado del estándar (TH 10), del grupo de estándares
de Gerencia del Talento Humano, del SUA, se estipula que: La
Organización promueve, desarrolla y evalúa una estrategia de
comunicación efectiva (oportuna, precisa, completa y
comprendida, por parte de quien la recibe) entre las unidades
funcionales, entre sedes (si aplica) y entre servicios clínicos y no
clínicos de todos los niveles.

7.4. Comunicación
–

La organización debe identificar esas partes con las que debe

comunicarse para garantizar el funcionamiento eficaz del del SGC.

Ejemplo:
 En el enunciado del estándar (GI 13), del grupo de estándares de
Gerencia de la Información, del SUA, se describe: Existen
procesos diseñados, implementados y evaluados de educación y
comunicación orientados a desplegar información a clientes
internos y externos.
 7.5. Información documentada
 –

 La Organización debe determinar la información documentada

necesaria para la eficacia del SGC y para cumplir con los
requisitos de la NTC – ISO 9001.2015.
Ejemplo:
En las definiciones por estándar del Sistema Único de Habilitación,
(Resolución 3100 de 2019) se incluye en Procesos Prioritarios Asistenciales.

 Guía de Práctica Clínica

Documento con recomendaciones dirigidas a optimizar el cuidado del
paciente, con base en una revisión sistemática de la evidencia y en la
evaluación de los beneficios y daños de distintas opciones en la atención.

Ejemplo:

En las definiciones por estándar del Sistema Único de Habilitación,

(Resolución 3100 de 2019) se incluye en Historia Clínica y Registros.

 Consentimiento Informado:
Aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario,
manifestada en el pleno uso de sus facultades, para que tenga a lugar un acto
asistencial. Para que se considere informado, el paciente o usuario deberá
entender la naturaleza de la decisión a consentir tras recibir información que le
haga consciente de los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones del
acto asistencial. Para efectos del estándar de historia clínica, el consentimiento
informado es el documento que se produce luego de la aceptación en las
condiciones descritas.

En la fase - HACER, se desarrolla en segunda instancia, el capítulo 8

de la NTC-ISO 9001:2015, en interacción con los estándares de
Atención al Cliente Asistencial del Sistema Único de Acreditación y
con los estándares de: Procesos Prioritarios Asistenciales, Historia
Clínica y registros e Interdependencia, que corresponden a la
Capacidad Tecnológica y Científica del Sistema Único de
Habilitación.

8. Operación

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios contratados
externamente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
NTC ISO 9001:2015

El resultado esperado con la implementación de este grupo de

estándares, desde un enfoque de Humanización, es
 bullet

Qué durante el proceso de atención, se le respeten al Paciente y su

Familia los derechos
 bullet

Que los Pacientes y sus Familias, conozcan cuáles son sus deberes
 bullet

Que los Pacientes y sus Familias, reciban la atención que la Institución

ofrece, sin discriminación, en un tiempo razonable, sin interrupciones,
y de acuerdo con su condición o enfermedad
 bullet
Que la atención del Paciente y su Familia se realice de manera
congruente con las características socioculturales individuales y
consulte sus necesidades y expectativas

Que cada Paciente reciba atención, cuidado y tratamiento acorde con

sus condiciones específicas de salud
 bullet

Qué el plan de cuidado y tratamiento sea recibido por el Paciente, bajo

condiciones de seguridad, respeto a sus derechos, de manera
informada, con acciones de educación sobre su enfermedad sobre su
condición de salud y con el propósito de obtener los resultados
esperados en el proceso de atención
 bullet

Que se evalúe la implementación del plan de cuidado y tratamiento,

para que el Paciente logre los resultados esperados en la atención
 bullet

Que el paciente reciba una adecuada finalización del tratamiento y un

plan de cuidados posterior al egreso
 bullet

Que al Paciente que requiera referirse, se le garanticen las condiciones

para la continuidad de la atención en el lugar de referencia y si es
necesario, el regreso a la institución
 bullet
Que el Paciente se beneficie del mejoramiento de su proceso de
atención
Resolución 5095 de 2018
A continuación, se resaltan algunos puntos clave para el
fortalecimiento en la comprensión y aplicación de los requisitos de
Operación de la NTC–ISO 9001:2015, a partir de la relación con el
grupo de estándares Asistenciales del Sistema Único de Acreditación
y con algunos estándares de Capacidad Tecnológica y Científica del
Sistema Único de Habilitación, en el marco del Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad en Salud, para la fase de: HACER.
Ejemplo:
El Sistema Único de Acreditación, define diez atributos de Calidad,
los cuales constituyen
8.4. Control de los Procesos, Productos y Servicios
suministrados externamente

8.5. Producción y Prestación del Servicio:

8.6. Liberación de los Productos y Servicios

8.7. Control de Salidas No Conformes

Verificar / Actuar
En la tercera y cuarta fases del Ciclo de Gestión de la Calidad,
encontramos los requisitos correspondientes a los Capítulos 9:
Evaluación del Desempeño y 10: Mejora, de la NTC-ISO 9001:2015,
en interacción con los estándares de Gerencia, Gerencia de la
Información, Mejora Continua del Sistema Único de Acreditación y
de otros componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de la
Calidad: PAMEC y Sistema de Información para la Calidad.
En los siguientes esquemas, se presenta la relación de los requisitos de
la NTC–ISO 9001:2015, con los grupos de estándares del Sistema
Único de Acreditación, en las fases de VERIFICAR y ACTUAR, en
el marco del fortalecimiento del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad en Salud.
A continuación, se desarrollan algunos ejemplos del fortalecimiento
en la comprensión y aplicación de los requisitos de los capítulos 9 y
10 de la NTC–ISO 9001:2015, a partir de la relación con: grupos de
estándares del Sistema Único de Acreditación, el Programa de
Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad y el Sistema de
Información para la Calidad, en el marco del Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad en Salud, para las fases
de: VERIFICAR y ACTUAR.
9. Evaluación del Desempeño
9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:

 Qué necesita seguimiento y medición

 Los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación, necesarios para asegurar resultados
válidos
 Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la
medición.
 La organización debe evaluar el desempeño y la
eficacia del SGC.
 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de los resultados.

Ejemplo:
Adopción de Metodologías de análisis:
Ejemplo:
Aplicación sistemática de metodologías de evaluación de Incidentes y
Eventos Adversos:
9.1.2. Satisfacción del Cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del

cliente del grado en que se cumplen los requisitos.

La organización debe obtener información relativa a los puntos de

vista y opiniones del cliente sobre la organización y sus productos y
servicios.

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar esta

información.
9.1.3. Análisis y Evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información

adecuados originados por el seguimiento, la medición y otras fuentes.

Ejemplo:

 Implementación de Grupos Focales.

 Ampliación y combinación de metodologías, tales
como: seguimientos post egreso, auditorías
concurrentes, de paciente trazador, otros.
9.2. Auditoría Interna
Auditoría Interna a Intervalos Planificados:
 Conformidad con los requisitos de la organización (El
PAMEC se cumple de forma eficaz)
 bullet
Conformidad con los requisitos de la ISO 9001
Debe:
 bullet

Uno o Varios Programas de Auditoria

 bullet

Definir criterios y alcance de la auditoria

 bullet

Seleccionar auditores y llevar a cabo la auditoria

 bullet

 Asegurarse de que los resultados de las auditorías se

informen a la dirección pertinente
 bullet
Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas
sin demora injustificada
Ejemplo:

Fortalecimiento de los diferentes niveles de control:

 Autocontrol
 Control de Gestión.

Empoderamiento a los equipos de trabajo, en la ejecución de

verificación:

 Listas de chequeo.
 Puntos de control de procesos.

Fortalecer diversos tipos de Auditoría:

 Por procesos.
 De servicio
 Otras
9.3. Revisión por la Dirección
Entradas
  bullet

Estado de las acciones previas

 bullet

Cambios en las cuestiones externas e internas

 bullet

Satisfacción del cliente y la retroalimentación PI

 bullet

Objetivos de la calidad - Desempeño de los procesos y conformidad

 bullet

No conformidades y acciones correctivas

 bullet

Resultados de seguimiento y medición, de auditorias

 bullet

Desempeño de los proveedores externos

 bullet

Adecuación de los recursos

 bullet

Eficacia de las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

 bullet
Oportunidades de mejora
Revisión
 bullet

Revisar el sistema de gestión de la calidad

 bullet

Intervalos planificados
 bullet
Conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
Salidas
 bullet

Oportunidades de mejora
 bullet

Cualquier necesidad de cambio SGC

 bullet
Necesidades de recursos

Ejemplo:

 Incluir resultados del PAMEC.

 Analizar el estado actual de mantenimiento del
Sistema Único de Habilitación: por sede, por servicio,
por modalidad de atención.
 Presentación de balance cuali-cuantitativo de avances
de Programas Institucionales:
1. Seguridad del Paciente.
2. Gestión del Riesgo.
3. Humanización del Servicio.
 Presentación de tableros de Gestión de indicadores.

Ejemplo:

 Como parte de la estructura para el mejoramiento en el

Sistema Único de Acreditación, se encuentra la
conformación del Equipo de Mejoramiento Sistémico
(Institucional), que busca promover la integración
sistémica de las diferentes áreas de la organización,
para que los procesos de calidad sean efectivos y
eficientes, transformen la cultura de la mejora y sea
sostenible en el tiempo.
 Este equipo, se encarga de: Planear, implementar,
monitorizar, comunicar y mantener el mejoramiento
sistémico y continuo de calidad institucional.
 Apoyar la gestión de mejoramiento desde las
diferentes fuentes.
Es así como este equipo se denomina también tercer nivel de
mejoramiento continuo.
10. Mejora
10.1. Generalidades

Ejemplo:
En organizaciones de salud, es un reto muy importante a la luz del
Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad, el
desarrollo del concepto de “cierre de ciclo”: cerrar las brechas de
calidad encontradas, en torno a los atributos de la calidad.
10.2. No Conformidad y Acción Correctiva

Diseño e implementación de acciones para eliminar las causas de las

No Conformidades.

 Aplicación sistemática de Metodologías de análisis causal

10.3. Mejora Continua

Ejemplo:
Aprendizaje organizacional:

 Aprendizaje del error en Seguridad del Paciente.

 Aprendizaje de la implementación de Planes de Mejora.
 Nuevas formas de atender al Paciente y su Familia.

Transformación Cultural:

 Comportamientos Individuales y Colectivos

 Vivencia de la secuencia: Alineación – Coherencia -
Consistencia
Estructura de Alto Nivel