ANEXO C

INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL

FORMATO DE MODELO DE CONSENTIMIENTO

INFORMADO EN INVESTIGACIÓN

Título de lo investigación
(Si lo investigación conllevo varias ho¡as de consentimiento, identifique la etapa o fase
de la investigación correspondiente o cada hoja)

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Descripción
Usted ho sido invitado o participar en una investigación sobre (describa brevemente la
investigación en un lenguaje sencillo y que puedo ser comprendido por cuol9 U ier parti-
cipante potencial). Esto investigación es realizada por (nombre y tftulo del investigador
u otros datos institucionales).
El propósito de esto investigación es (describa el propósifo general de lo investigación
en Iengu• ie comprensible). Usted fue seleccionado para participar en esta investigación
(explicar por qué y cómo el participante fue seleccionado, explique cómo fue selecciona-
do el participante en términos de los criterios de inclusión y los métodos de selección).
de espera que en este estudio participen aproximadamente (cantidad de personas)
personas como Yolunfarias.
Si acepta participar en esta investigación, se le solicitoró (describa detalladamente y en
lenguaje sencillo el procedimiento a I cual se expondró el participante, lo que se le vo o
pedir que haga o en qué consisliró su participación, si aplicara, incluya cómo se asignorón
los personas o los grupos, intervenciones, terapias, etc. y dónde seró lo investigación). El
participar en este estudio le tomoró aproximada mente (cantidad de tiempo estimada).

Riesgos y beneficios
Los riesgos asociados con este estudio son (describa las riesgos previsibles de la investi-
gación, alguna incomodidad que pueda sentir el participante o algún costo que conlleve
la investigación para el participante. Recuerde que el participar en uno investigación
conlleva aI menos riesgo mínimo). (Ex|D!'9ue las medidos que se tomorón para prevenir
o minimizar los riesgos o incomodidades).
Los beneficios esperados de esto investigación son (describa los beneficios esperados.
Si la investigación no conlleva beneficios directos para el participante, establézcaJo así.

Confidencialidad
(Si no ha sido explicado en la sección “Riesgos y beneficios” como medida para pre-
venir o minimizar algún riesgo, detalle los medidas que se fomoró n paro el monei
de la confidencialidad. Considere que las medidas pueden depender de la fase de la
investigación como reclutamiento, recopilación de los datos y el onólisis Y Presentación
de los datos. Ademós, distinga lo confidencial de lo anónimo).
La identidad del participante seró protegido (exp! 9Ue cómo, si aplicara, esfoblezco que
la confidencialidad estó limitada por ley). Todo información o datos f ue puedo identificar

Directivo N° 00ó -DG-TNMP-11 - Aprobado por Resolución Direcforol N° 285 -DG-iNMP-1

Oficina E¡ecutivo de Apoyo o lo Investigación y Docencia Especializodo
at porticiponte serón mone¡odos confidenciolmente. Para esło se tomorón los siguientes
medìdos de seguridod (explique cuóles).
Solomente (incluyo el nombre de los personos) tendrón occeso a los dotos crudos o que
puedon identificor directs o indirectomente a un porłiciponte, incluyendo esta ho|o de
consentimienfo. Estos datos serón olmacenodos (explique cómo y dónde) por un perio-
do de (contidod de łiempo) uno vez conc|uya este estudio. (Si oplicoró, incluir cómo se
dispondró de los dotos).
lncentivos
(Si oplica) Usłed recibiró (contidod u ofro fipo de incentivo no monetorio) como incentivo
por su porłicipoción, (si no hobró incentivos mone)orios indicor que no recibirÓ incenłivos).
Derechos
Si ha leído este document Y * a decidido participar, por favor enfienda que su porticipo-
ción es completomenłe voluntaria y que usted tiene derecho a abstenerse de participar
o retirorse del estudio en cuolquier momento, sin ninguno penolidad. (Si el participonfe
recibe olgún beneficio o servicio provisto por el invesłigador, por la insfitución o que el
porticipante puedo percibİr œmo que podrío ofectorse por su decisión, debe estoblecerse
cloramente que el negarse a porticipor o a œntestor ciertas preguntos no implicoró
pérdidos de los servicios o beneficios que recibe o a los que tiene derecho) También
tiene derecho a no contestar alguno pregunta en particular. Ademós, tiene derecho a
recibir una copio de este documento.
Si tiene olguno pregunta o deseo mós informoción sobre esta investigación, por favor
comuníquese con (nombre del investigador) al (número de teléfono). (Si el investigodor
es estudianfe, \ncluyo ol supervisor/a de la investigoción y su tełéfono insłitucionol. Si
aplicoro, incluyo la siguiente clóusulo: En caso de emergencies debe llomor at (número
de feléfono para emergencios). De tener olguno pregunto sobre sus derechos como
porticiponte o reclamación a que¡o relacionoda con su participoción en este estudio
puede comunicorse con (Nombre de la lnstitución), ol teléfono (registrar el número
de teléfono y/exłensión si to hubiere), ó of correo elecłrónico: (mmmm@bbb.com).
Su firmo en este documenfo significa que ha decidido participor después de hober leído
y discufido la información prœentodo en esta hoja de consentimiento (Si oplicaro, incluya
uno clóusulo que certifique que la persona es moyor de edod, 21 oños o mós, y que
tiene la c•pocìdod legal para consenfir).

Nombre del porticipan1e Firmo Eecho

He discutido el con1enido de esta ho¡o de consentimiento con el arriba firmonte. Le he

explicado los riegos y beneficios del estudio.

Nombre del investigodor

o persona designado Firmo Eecho
 GUÍA PARA ÍA £1ABOPACIÓN DCL DOCUMENTO
DE CONS ENTIMIENTO INFORMADO

]. El investigador debe obtener el consentimiento informado de los seres

humanos que se incluirón en la investigación.

2. El investigador debe obtener dicho consentimiento üa|o circunstancias que

permitan al suieto o su representante legal la oportunidad de considerar si
participa o no en el estudio, libre de coerción o alguna otra influencia indebida.
La información debe ser proporcionada en un lenguaje cloro y asequible ol su|
eto o su representante.

3. La siguiente información deberó ser proporcionada a cada suieto (contenido

del consentimiento informado):
3.I . La explicación de que lo investigación involucra ”investigación”, los
propósitos de ella, lo duración prevista de la participación del su|eto y el
número de sujetos participantes. Uno descripción de los procedimientos
a seguir y la identificación de cualquier procedimiento de carócter expe-
rimental a utilizarse.
3.2. Lo descripción de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible
poru el sujeto.
3.3. Lo descripCiÓn de cualquier beneficio razonablemente previsible para el
su¡eto u otras personas.
3.4. La información sobre cualquier procedimiento o terapéutica alternativo
y si alguno Je ellos pudiese ser venta¡oso pora el su¡eto.
3.5. Lo descripción del grado de confidencialidad de lo información obtenida.
3.6. Paro investigaciones que involucren un riesgo no mínimo, se debe esta-
blecer las compensaciones o tratamientos disponibles, en qué consisten
y cómo acceder a ellas.
3.7. Establecer los circunstancias bajo las cuales la participación del su|eto
pueden ser terminado sin requerir su consentimiento, las consecuencias
de lo decisión del su¡eto de abandonar el estudio y los procedimientos a
seguir para su retiro formal de lo investigaciÓn.
3.8. Establecer que cualquier información nueva obtenida durante lo inves-
tigación y que puedo afectar la disposición del s • ieto o continuar su
participación le seró proporcionoda.
3.9. La explicación de quién o quiénes pueden responder preguntas pertinentes
o la investigación (Nombre y Teléfono), a los derechos del su|eto (Nombre
del Presidente del Comité de Ética del Instituto Nacional Materno Perinatal,
Y su Teléfono: (051-1 )471-9920 Anexo 148) y ante quién acudir en caso
de presentarse algún daño relacionado con la investigación (Nombre y
Teléfono).
3.10.Establecer que la participación del suieto es voluntaria y que la negativa
a participar estó libre de castigos o recorte Cie sus derechos y establecer
que el su|eto puede abandonor el estudio en cualquier momento ba|o
las mismas condiciones.

Directivo N° 00ó -OG-INMP-T J - Aprobado por Resolución Directoral N“ 285 -DG-INMP•11

Oficina Ejecutivo de Agoyo o lo Investigación y Docencia Especioiizoda
4. El consentimiento informado seró documentado mediante el uso de un for-

Perinatal, y firmado por el su ieto o su representante, y de ser necesario, lo de

un testigo. Sugerimos que dicho consentimiento no sea redactado de manera
continuo, sino separado en secciones:

4.1 Título del proyecto.

4.2 Equipo de Investi9odores (nombres, cargo en el proyecto, institución,
teléfonos).
4.3 Introducción / Propósito
4.4 Porticipoción
4.5 Procedimientos
4. ó Riesgos / incomodidades
4.7 Beneficios
4.8 Alternotivas
4.9 Compensación
4.10 Confidencialidad de la información
4.11 Problemas o preguntas
4.12 Consentimiento / Participación voluntorio
4.13 Nombres y firmas del participante o responsable legal

5. En el caso de menores de J 8 años o de sujetos que tengon • 0UFTa

licita- ción menfol que los inoopacite paro firmar el consentimiento
informado, se reconoceró como su representante ol podre, lo madre o
algún otro familiar
o apoderado. Los analfabetos podrón utilizar su huella digital (dedo índice)
en lu0• r de lo firmo. Una copia del documento de consentimiento informado
siempre debe ser entre9ado ol firmante.

ó. Los menores de edad (de 10 a 18 años) odemós deberdn dor su osentimiento

de participación en lo investigación. Si se niegan no podrd realizarse la in-
vestigación en ellos, así su representante legal esté de acuerdo con firmar el
documento de consentimiento informado.

Directivo de Invesligoción Cientffi¢a paro lo Presentación, Aprobación, Ejecución, $eguimienfio, Finalización y PubliaciÓn
da Proyectos de In • '0^CióD Obser•ocionoles en el Instituto Hocionol Molemo F¥rinofiol