Pautas ticas CIOMS

Pauta 1 Justificacin tica y validez cientfica de la

investigacin biomdica en seres humanos
La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en
la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las
personas.

Pauta 2 Comits de evaluacin tica

Los comits de evaluacin deben ser independientes del equipo de
investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos
pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la
evaluacin

Pauta 3 Evaluacin tica de la investigacin patrocinada

externamente
La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales
debieran someter el protocolo de investigacin para la evaluacin tica y
cientfica en el pas de la organizacin patrocinadora. Los estndares ticos
aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la
investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas anfitrin
y el comit de evaluacin tica nacional o local debieran garantizar que la
investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud
del pas anfitrin y que cumpla con los estndares

Pauta 4 Consentimiento informado individual

En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador
debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en
el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la
autorizacin de un representante legalmente calificado de acuerdo con el
ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del consentimiento informado debe
considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por
un comit de evaluacin tica.

Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado:

Informacin esencial para potenciales sujetos de investigacin Antes de
solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigacin,
el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de
comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin:
- que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones
para considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria;
que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la
investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de los
beneficios a que tendra derecho;
- cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que
realizarn el investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la
investigacin difiere de la atencin mdica de rutina;
- en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas
del diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y
que no se informar al sujeto del tratamiento asignado hasta que el
estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal
carcter;
- cul es la duracin esperada de la participacin del individuo
(incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el
tiempo total involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la
participacin del individuo en ste; - si se proporcionar dinero u otras
formas de bienes materiales por la participacin del individuo, con
indicacin de su clase y cuanta;
- que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los
hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de
cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud;
- que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan,
incluso si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que
el comit de evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o

permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las

razones);
- cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el
individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin,
incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cnyuge;
- qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la
investigacin, en caso de haberlos; - qu beneficios se espera de la
investigacin para la comunidad o sociedad en general, o su
contribucin al conocimiento cientfico;
- si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad
comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los sujetos
despus de haber completado su participacin en la investigacin,
cundo y cmo estar disponible, y si se espera que paguen por l;
- cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;
- qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los
sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a
los sujetos;
- cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del
investigador

para

proteger

la

confidencialidad

las

posibles

consecuencias del quebrantamiento de sta;

- cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas
genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas
para prevenir la revelacin de los resultados de las pruebas genticas de
un sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de
seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto; cules son los
patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de los
investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la
investigacin;
- cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de
los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en

el curso de la atencin mdica (Vase tambin los Comentarios sobre

las Pautas 4 y 18);
- si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando
termine la investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su
almacenamiento (dnde, cmo, por cunto tiempo y su disposicin final)
y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el derecho a decidir sobre
ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al
almacenamiento (Vase Comentario sobre la Pauta 4);
- si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras
biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra
ndole por el desarrollo de aqullos;
- si el investigador est actuando slo como investigador o como
investigador y mdico del sujeto;
- qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar
servicios mdicos al participante;
- que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de
daos relacionados con la investigacin o para complicaciones
asociadas, la naturaleza y duracin de esta atencin, el nombre de la
organizacin o individuo que proporcionar el tratamiento y si existe
alguna incertidumbre sobre su financiamiento;
- si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso
de discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de
qu mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no
habr lugar a compensacin);
- si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el
pas en el que se invita al potencial sujeto a participar en la
investigacin;
- que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el
protocolo de investigacin.

Pauta 6 Obtencin de consentimiento informado :

Obligaciones de patrocinadores e investigadores Los patrocinadores e
investigadores tienen el deber de:
- abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin;
- solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial
sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las
consecuencias de su participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de
considerarla;
- obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario
firmado como evidencia de su consentimiento informado
-los investigadores debieran justificar cualquier excepcin a esta regla
general y obtener la aprobacin de un comit de evaluacin tica (ver
Comentario sobre la Pauta 4, Documentacin del consentimiento);
renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen
cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la
investigacin o si aparece nueva informacin que podra afectar la
voluntad de los sujetos de continuar participando;
- renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios
longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si
no se producen cambios en el diseo u objetivos de la investigacin.

Pauta 7 Incentivos para participar en una investigacin

Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y
otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden,
asimismo, recibir servicios mdicos gratuitos. Se puede tambin pagar o
compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado,
particularmente a aqullos que no reciben beneficio directo de la investigacin.
Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios mdicos
tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar
en la investigacin en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los

pagos, reembolsos y servicios mdicos proporcionados a los sujetos deben

haber sido aprobados por un comit de evaluacin tica.

Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio

En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe
garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente
balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados. Las intervenciones o
procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico
o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios
previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan
ventajosas para l como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de
tales intervenciones o procedimientos beneficiosos deben justificarse en
relacin con los beneficios esperados para el sujeto individual. Los riesgos de
intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o preventivo
directo para el individuo deben justificarse en relacin con los beneficios
anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales
intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del
conocimiento que se espera obtener.

Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga

en individuos incapaces de dar consentimiento informado
Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con
individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de
intervenciones propias de la investigacin que no proporcionen la posibilidad de
beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo
asociado a un examen mdico o psicolgico de rutina de tales personas. Puede
permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista
una fundamentacin cientfica o mdica superior para tales incrementos y
cuando un comit de evaluacin tica los haya aprobado.

Pauta 10 Investigacin en poblaciones y comunidades con

recursos limitados

Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos

limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos
para garantizar que: - la investigacin responde a las necesidades de salud y
prioridades de la poblacin o comunidad en que se realizar; y - cualquier
intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar
disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o comunidad.

Pauta 11 Eleccin del control en ensayos clnicos

Por regla general, los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo
de diagnstico, terapia o prevencin, debieran recibir una intervencin de
efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente
aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de
tratamiento". El placebo puede usarse:
- cuando no existe una intervencin de efectividad comprobada;
- cuando la omisin de una intervencin de efectividad comprobada
expondra a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un
retraso en el alivio de los sntomas;
- cuando el uso de una intervencin de efectividad comprobada como
control no producira resultados cientficamente confiables y el uso de
placebo no aadira ningn riesgo de dao serio o irreversible para los
sujetos.

Pauta 12 Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la

seleccin de grupos de sujetos en la investigacin
Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran
ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se
distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o
comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio.

Pauta 13 Investigacin en que participan personas vulnerables

Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a
participar como sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los

medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados

estrictamente.

Pauta 14 Investigacin en que participan nios

Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador
debe garantizar que:
- la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos;
- el propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las
necesidades de salud de los nios;
- el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su
participacin;
- el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus
capacidades;
- la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser
respetada.

Pauta 15 Investigacin en que participan individuos cuyos

trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado
Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos
mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento
informado, el investigador debe garantizar que:
- tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser
igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar
consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre
menoscabada;
- el propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante
para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos
mentales o conductuales;

- se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus

capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del
potencial sujeto a participar en la investigacin, a menos que, en
circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa mdica razonable y
la legislacin local permitiese invalidar la objecin; y
- en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la
capacidad de consentir, se obtenga la autorizacin de un miembro
responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado
de acuerdo con la legislacin aplicable.

Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigacin

Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran
excluir de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La
posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por s misma, ser
utilizada como razn para excluir o limitar su participacin. Sin embargo, la
discusin en profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto
es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisin racional sobre
su participacin en un estudio clnico. En esta discusin, si la participacin en la
investigacin pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si quedara sta
embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la
potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a mtodos Si por razones
legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran
reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que
pudiesen embarazarse.

Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin

Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en
investigacin biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica
debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas sern informadas
adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto,
sus descendientes y su fecundidad. La investigacin en esta poblacin debiera
realizarse slo si es relevante para las necesidades particulares de salud de
una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las
mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est respaldada

por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre

riesgos de teratogenia y mutagenia.

Pauta 18 Proteccin de la confidencialidad El investigador debe

establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de
investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones,
legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la
confidencialidad

de

los

datos

las

posibles

consecuencias

de

su

quebrantamiento.

Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos

perjudicados Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de
investigacin que sufran algn perjuicio como resultado de su participacin en
una investigacin tengan derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio
y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente
por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala resultante. En caso de
muerte como resultado de su participacin, sus dependientes tienen derecho a
compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a
compensacin.

Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y

cientfica y de la investigacin biomdica Muchos pases carecen de
capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica o la aceptabilidad tica
de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En la
investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e
investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de
investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases
contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y
realizar investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y
supervisar la investigacin. El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no
limitarse a, las siguientes actividades: establecimiento y fortalecimiento de
procesos y comits de evaluacin tica independientes y competentes
fortalecimiento de la capacidad de investigar desarrollo de tecnologas
apropiadas para la investigacin en atencin de salud y biomdica

entrenamiento de personal de investigacin y atencin de salud educacin de

la comunidad de la que se reclutan los sujetos de investigacin.

Pauta 21 Obligacin tica de los patrocinadores externos de

proporcionar

servicios

para

la

atencin

de

salud

Los

patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de: servicios para la atencin de salud esenciales para la segura conduccin de la
investigacin; - tratamiento para los sujetos que sufran dao como
consecuencia de las intervenciones en estudio; y - servicios que sean parte
necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervencin
beneficiosa o poner razonablemente a disposicin de la poblacin o comunidad
participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado
de la investigacin.